Наборы медицинские matoset, применяемые при операциях струмэктомии и трахеостомии, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-090-11736425-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « TZMO SA seo! «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель генерального директора по организационн 9^правовым вопросам ООО «Белла» Е.А.Васильева апреля 2022 г. Наборы медицинские matoset, применяемые при операциях струмэктомии и трахеостомии, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-090-11736425-2020 Инструкция по применению 2022г. --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. 11. СРОК ГОДНОСТИ и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. ВАРИАНТЫ НАБОРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. 22. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. --- стр. 3 --- Наборы медицинские matoset, применяемые при операциях струмэктомии и трахеостомии, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-090-11736425- 2020 (далее по тексту - Наборы/Изделие) представляют собой медицинское изделие, которое, в зависимости от конкретного заказа потребителя, имеет различные варианты исполнения (см. Приложение) и формируется из составляющих, указанных в таблице 1: Таблица 1. 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. № п/п Наименование Описание Применение 1 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: марлевые matocomp Салфетки марлевые изготовлены из хлопчатобумажной марли. В зависимости от конкретного заказа потребителя могут иметь 8,12 или 16 сложений. Салфетки применяются для впитывания жидкостей в медицинских целях. Салфетки нестерильные товарного знака MATOPAT: марлевые с рентгенконтрастной нитью MATOCOMP Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие, нестерильные Matocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050- 11736425-2017 Салфетки марлевые с рентгеноконтрастной нитью изготовлены из хлопчатобумажной марли. В салфетках присутствует рентгеноконтрастная нить. В зависимости от конкретного заказа потребителя могут иметь 8,12 или 16 сложений. Салфетки марлевые с рентгеноконтрастной нитью применяются для впитывания жидкостей в медицинских целях. Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: из нетканого материала matovlies Салфетка изготовлена из из гидрофильного нетканого материала. В зависимости от конкретного заказа потребителя может иметь 4 сложения или 8 сложений. Салфетки применяются для впитывания жидкостей в медицинских целях. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Tupfer А (Тупфер А) Tupfer С (Тупфер Ц) Тупферы изготовлены из хлопчатобумажной марли. Могут иметь следующие формы сложения: шарик, усик. Мелкий перевязочный материал с большой впитываемостью, применяются для остановки кровотечения, осушения и очищения ран. --- стр. 7 --- продолжение таблицы 1. № п/п Наименование Описание Применение 1 18 Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на пациента во время процедур защитное, нестерильное в виде простыней,салфеток и чехлов под товарным знаком matopat: простыни медицинские с адгезивным краем Простыни из гидрофобного и/или гидрофильного ламинированного/неламинированного нетканого материала прямоугольной формы. Имеют адгезивный край, защищенный бумагой. Адгезивный край наносится по длине или по ширине изделия с одной или с двух параллельных сторон. Применяются в качестве неспециального защитного покрытия для различного медицинского оборудования и медицинских инструментов с целью обеспечения барьера против перекрестного заражения в медицинском учреждении, а также в качестве покровного материала на пациента при проведении процедур.__________ 19 Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей,одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни медицинские с отверстием и адгезивным краем Простыни из гидрофобного и/или гидрофильного ламинированного/неламинированного нетканого материала прямоугольной формы. Имеют отверстия круглой, овальной формы, расположенные сверху и в центральной части Простыни. Имеют адгезивный край, защищенный бумагой. Адгезивный край наносится вплотную к краю отверстия Простыни. Применяются в качестве неспециального защитного покрытия для различного медицинского оборудования и медицинских инструментов с целью обеспечения барьера против перекрестного заражения в медицинском учреждении, а также в качестве покровного материала на пациента при проведении процедур.__________ 20 Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни на инструментальный стол Простыни для инструментального стола изготовлены из ламинированного нетканого материала высокой плотности. Простыни применяются как покрывной материал для инструментальных столиков. --- стр. 8 --- Продолжение таблицы 1. № п/п Наименование Описание Применение 1 21 Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: чехлы Чехол на инструментальный стол изготовлен из нетканого материала. Чехол на инструментальный стол имеет форму мешка с дополнительной накладкой, впитывающей по внешней поверхности одной из сторон. Чехол на инструментальный стол предназначен для стерильного покрытия инструментального стола 22 Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на пациента во время процедур защитное, нестерильное в виде простыней, салфеток и чехлов под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-032- 11736425-2017: салфетки медицинские Салфетки из гидрофобного или гидрофильного ламинированного или неламинированного нетканого материала прямоугольной или квадратной формы. Применяются в качестве неспециального защитного покрытия для различного медицинского оборудования и медицинских инструментов с целью обеспечения барьера против перекрестного заражения в медицинском учреждении, а также в качестве покровного материала на пациента при проведении процедур. 23 Односторонняя чувствительная к давлению клейкая лента с тканевой основой и лайнером из силиконизированной бумаги DUPLOMED SD 6144 D Односторонняя клеящая лента из нетканого материала с адгезивом. Изделие применяется для производства хирургических простыней или других элементов, которые используются для фиксации на пациенте, крепление стоек. Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей 24 для реанимации: катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей Катетер для аспирации дыхательных путей представляет собой полую трубку. Катетер имеет гладкую поверхность, на одном конце имеется универсальная канюля с коннектором типа «Капкон» и/или типа «Вакон» и/или коннектор который представляет собой клапан для регулирования давления в отсасывающей трубке, на другом атравматический конец округлой формы и два боковых отверстия малого диаметра. _____ Применяется для санации верхних дыхательных путей. --- стр. 9 --- 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Назначение медицинского изделия: Наборы медицинские matoset, применяемые при операциях струмэктомии и трахеостомии, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-090-11736425-2020 предназначены для использования в ходе проведения хирургической струмэктомии и трахеостомии. Область применения: медицинское изделие широкого применения, используется в различных областях медицинского применения медицинских изделий (хирургия, эндокринология, онкология). Условия применения: Наборы могут применяться во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно-профилактических учреждений. Изделие должно использоваться исключительно медицинским персоналом, специализирующимся в области хирургии, онкологии, эндокринологии. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Наборы медицинские matoset, применяемы при операциях струмэктомии и трахеостомии, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-090-11736425- 2020 применяется (в зависимости от варианта исполнения): для использования в ходе проведения хирургической струмэктомии и трахеостомии. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлены составляющие изделия. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению. Медицинское изделие предназначено для однократного применения. Не использовать в случае индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготовлены составляющие Изделия. Не использовать в случае повреждения упаковки. Не использовать после окончания срока годности. Не подлежит повторной стерилизации. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства: аллергическая реакция, ввиду непереносимости материалов, из которых изготовлены составляющие Наборов. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. Наборы медицинские matoset, применяемые при операциях струмэктомии и трахеостомии, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50- 090-11736425-2020 сочетается со всеми медицинскими изделиями, которые применяют при проведении необходимых для пациента процедур. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. Специальных исследований применения Наборов для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. Исследования о возможном влиянии Наборов на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, так как данное медицинское изделие не относятся к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека. --- стр. 10 --- 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. Перед началом применения Наборов необходимо убедиться, что изделие не просрочено, а упаковка не повреждена. Возьмите упаковку за край, плавным движением потяните нижний и верхний слой упаковки до ее полного вскрытия. Направление вскрытия упаковки обозначено графическим символом. Извлеките содержимое упаковки в необходимой последовательности. Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению. После использования по назначению утилизируйте. 11. СРОК г о д н о с т и и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. Срок годности указан на упаковке и не должен превышать 5 лет с даты стерилизации. Не использовать после окончания срока годности. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Изделия транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 с пределом верхней температуры в 25®С. Допускается транспортирование по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 при ограничении нижней температуры в -20®С - не более 48 часов. Изделие должно храниться в упаковке изготовителя по условиям хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150, в температурном диапазоне от +5 ®С до +25 ®С. Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Изделия нельзя хранить в загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами. При складском хранении Изделия должны находится в условиях, предотвращающих механические повреждения, не допускающие попадание влаги на Изделия, а также в условиях отсутствия действия прямых солнечных лучей. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫ Х МЕР ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫ Х МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Использованные Изделия относятся к отходам класса Б и требуют соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) их в соответствии с СанПиНом 2.1.3684- 21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". Неиспользованные Наборы или Наборы с истекшим сроком годности специальных мер предосторожности при уничтожении не требуют. Медицинские изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»), ИНН 5011021499, Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 тел./факс: (8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com Адрес места производства. ООО «Белла», Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 тел./факс: (8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com 10 --- стр. 11 --- 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В набор поставки должены входить: Наборы медицинские matoset, применяемые при операциях струмэктомии и трахеостомии, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50- 090-11736425-2020, одного варианта исполнения в потребительской упаковке с маркировкой-1 упаковка. Варианты комплектации Наборов представлены в Приложении к настоящей инструкции. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Наборы медицинские niatoset, применяемы при операциях струмэктомиии и трахеостомии, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50- 090-11736425-2020 и изготавливаются с соблюдением санитарных норм и правил. При изготовлении Наборов применяют материалы, указанные в таблице 2. Таблица 2. № Составляющие набора Поставщик, нормативная документация Марки материалов 1 2 3 4 Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная по ГОСТ 9412, Арт.6498 Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная Салфетки медицинские нестерильные под ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/6884 по ТУ 9393-001-91027909-2011, Арт.: 6498-5; 6498-4; 6498-3; 6498-2; 6498-1. 1 товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: марлевые matocomp 100% впитывающая хлопковая марля 13 heavy (17 г/м^), 17 (23 г/м^), 24а (36 г/м^) Хлопчатобумажная марля 13- нитей, 17-нитей, 20-нитей, 17 г/м^, 20 г/м^, 22 г/м^, 23 г/м^, 25 г/м2, 26 г/м^ 27 г/м^, 28 г/м^, 30 г/м^, 32 г/м^, 33 г/м^, 34 г/м2, 36 г/м2 Салфетки нестерильные товарного знака MATOPAT: марлевые с рентгенконтрастной нитью MATOCOMP АО «ТЗМО», Польша, РУ №ФСЗ 2009/04282 Марля-601-018747; Рентгеноконтрастная нить - Micropake МР632 Heat Treated Yarn (состав: полипропилен, сульфат бария; цвет - синий), производства компании Speciality Fibres and Materials Ltd (Великобритания) 2 Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие, нестерильные Matocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050- 11736425-2017 ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/7880 Марля-601-018747; Рентгеноконтрастная нить - Micropake МР632 Heat Treated Yarn (состав: полипропилен, сульфат бария; цвет - синий), производства компании Speciality Fibres and Materials Ltd(Великобритания) И --- стр. 12 --- продолжение таблицы 2. № Составляющие набора Поставщик, нормативная документация Марки материалов 1 2 3 4 3 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: из нетканого материала matovlies ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/6884 Материал нетканый «Спанлейс» ООО «Авангард» (Россия), ТУ 8390-003-56176857-2007 Полотно нетканое гидросплетенное «Спанлейс» ООО «Гранд А.В.» (Россия), ТУ 8392-008-74632684-2014, ПН 30/70 Полотно нетканое ООО «Русвата» (Россия), ТУ 8396-003-86608610-2016, Cotto 4 Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Tupfer А (Тупфер А) Tupfer С (Тупфер Ц) ТЗМО С.А, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 Марля хлопчатобумажная отбеленная, Арт. 120ВР17. 5 Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Seton (Сетон) ТЗМО С.А, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 Марля хлопчатобумажная отбеленная, Арт. 601-011478 6 Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: карманы с адгезивным элементом ТЗМО С.А, Польша РУ №ФСЗ 2012/11840 Полиэтиленовая пленка марка FC243-55, Липкий слой марки DuploCotl 268 7 Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой,нетканой, тканевой основах «ФармЛайн Лимитед», Великобритания, РУ №ФСЗ 2008/01959 абсорбирующая подушечка без пропитки из вискозного полиэстера; цвет белый; неадгезивная(нелипкая) пленка из полиэтилена, марка 9002-88-48;нетканый вискозно-полиэстеровый материал, марка 25038-59-9; клей акриловый, марка 79-20- 9; бумага марка mixture63148- 62-9, цвет белый 12 --- стр. 18 --- продолжение таблицы 2. № Составляющие набора Поставщик, нормативная документация Марки материалов 21 Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком _____matopat: чехлы_____ ТЗМО С.А, Польша РУ №ФСЗ 2012/11840 Плёнка: РЕ 60microne, Полипропиленовый нетканый материал 24 г/м^, Клей hotmelt 22 материал нетканый ламинированный марки В-35 (цвет: голубой; краситель LIGHT BLUE (SB), Americhem; плотность 35 г/м2) Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на пациента во время процедур защитное, нестерильное в виде простыней, салфеток и чехлов под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-032-11736425- 2017: салфетки медицинские нетканый композиционный материал из химических волокон т.м. «Breatech Duo» (цвет: голубой; краситель LIGHT BLUE (SB), Americhem; плотность 54 г/м2), код TLN003054 ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2017/6528 нетканое полипропиленовое полотно марки СС-35 (цвет: голубой; краситель LIGHT BLUE (SB), Americhem; поверхностная плотность 35 г/м2) полипропиленовый нетканый материал марки CREATEX (цвет: голубой; краситель BLUE, Americhem; поверхностная плотность 17 г/м2) полипропиленовый нетканый материал марки «Экоспан» (цвет:голубой; краситель LIGHT BLUE (SB), Americhem; поверхностная плотность 40 г/м2) ___ 23 Односторонняя чувствительная к давлению клейкая лента с тканевой основой и лайнером из силиконизированной бумаги DUPLOMEDSD6144D «Lohmann GmbH & Со.KG», Германия Основа: Нетканый материал Spunialace на основе волокон полиэстера/вискозы (целлюлозы); синтетический каучук марки LK5100; Лайнер: Силикониэированная бумага 24 Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей для реанимации: катетеры одноразовые для аспирации дыхательных _________путей_________ «КонваТек Лимитед», Соединенное Королевство РУ №ФСЗ 2012/13230 Катетер-поливинилхлорид Воронкообразный коннектор -полипропилен,коннектор Вакутип - ПВХ + стерин акрилонитрил 1 8 --- стр. 19 --- Продолжение таблицы 2. № Составляющие набора Поставщик, нормативная документация Марки материалов 25 Упаковки для медицинской паровой,газовой, радиационной, плазменной стерилизации марки "ВОМ", одноразовые по ТУ 32.50.13-030- 11736425-2017 ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2017/6484 - пленка: MOR РЕТ/РР ВШЕ, Plastica, Польша; - комбинированный материал РЕТ/РР, ООО «Данафлекс-Нано» (Россия), ТУ 5453-008-61815213-2014; - комбинированный материал РЕТ/РР, ООО «Мануфактура гибкой упаковки» (Россия), ТУ 2245-001-91547879-2011; - бумага; PROPYR NEUTRE 60, «Sterimed», Франция; - химические индикаторы 1 класса: - «Tempilink» (США), TISFRC784B.2, TIS784B/858 ACT., TIFGFRG492, TIGFAC564A; - чернила: МС-2ВК009 МАКЕ UP, «Domino» (Великобритания) - нетканый материал «Sterimed» (Франция), Propypel® NW AR Blue 60 gsm - пленка: «Plastica» (Польша), MOR РЕТ/РЕ CLEAR Основные размеры составляющих Наборов представлены в таблице 3. Таблица 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 1 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: марлевые matocomp 8 сложений (в готовом сложенном виде) 12 сложений (в готовом сложенном виде) 16 сложений (в готовом сложенном виде) Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см Ширина. см Длина, см 5,0±0,5 5,0±0.5 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5 7,5±0,5 7,5±0,5 7,5±0,5 7.5±0,5 7,5±0,5 7.5±0,5 10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1.0 10,0+1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 15,0±1,0 10,0±1,0 15,0±1,0 10,0±1,0 15,0±1,0 10,0±1.0 20,0±1,5 10,0±1,0 20,0±1,5 10,0±1.0 20.0±1.5 19 --- стр. 20 --- продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 2 Салфетки нестерильные товарного знака МАТОРАТ; марлевые с рентгенконтрастной нитью МАТОСОМР 8 сложений (в готовом сложенном виде) 12 сложений (в готовом сложенном виде) 16 сложений (в готовом сложенном виде) Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5 Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие, нестерильные Matocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050- 11736425-2017 7,5±0,5 7,5±0,5 7,5±0,5 7,5±0,5 7,5±0,5 7,5±0,5 10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 15,0±1,0 10,0±1,0 15,0±1,0 10,0±1,0 15,0±1,0 10,0±1,0 20,0±1,5 10,0±1,0 20,0±1,5 10,0±1,0 20,0±1,5 3 Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035- 11736425-2017: из нетканого материала matovlies 4 сложения (в готовом сложенном виде) 8 сложений (в готовом сложенном виде) Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см 10,0 ± 1,0 20,0 ± 1,5 10,0 ± 1,0 20,0 ± 1,5 10,0 ±1,0 40,0 ± 1,5 10,0 ± 1,0 40,0 ± 1,5 20,0 ± 1,5 40,0 ± 1,5 20,0 ± 1,5 40,0 ± 1,5 30,0 ± 1,5 40,0 ± 1.5 30,0 ±1,5 40,0 ± 1,5 40,0 ± 1,5 40,0 ± 1,5 40,0 ± 1,5 40,0 ± 1,5 40,0 ± 1,5 65,0 ± 1,5 40,0 ±1,5 65,0 ± 1,5 4 Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Tupfer А (Тупфер А) Tupfer С (Тупфер Ц) Ширина, см Длина, см Tupfer А (Тупфер А) Форма: «шарик» 15,0±1,0 15.0±1.0 20,0±1,0 20,0±1,0 30,0±1.0 30,0±1,0 50,0±1,0 50,0±1.0 Tupfer С (Тупфер Ц) Форма: «усик» 15,0±1,0 15,0±1.0 18,0±1,0 20,0±1,0 30,0±1,0 30.0±1,0 20 --- стр. 21 --- Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 5 Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Seton (Сетон) 4 сложения Ширина, см Длина, м 2,0±0,2 1,0±5% 5,0±0,2 1,0±5% 7,5±0,2 1,0+5% 10,0±0.2 1,0±5% 1,0±0,2 2,0±5% 2,0±0,2 2,0±5% 5,0±0,2 2,0+5% 7,5±0,2 2,0±5% 10.0±0,2 2,0±5% 10,0±0,2 2,0±5% 8 сложений Ширина, см Длина, м 7,5±0,2 1,0±5% 10,0±0,2 1,0±5% 7,5±0,2 2,0±5% 10,0±0,2 5,0±5% 6 Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: карманы с адгезивным элементом Однокамерный Ширина, см, Длина, см, 30.0±5,0 40,0±5.0 Ширина адгезивного края, см, не менее: 2,0 Расположение адгезивного края: по длине или по ширине изделия. Двухкамерный Ширина, см, Длина, см. 21,0±5,0 35,0±5,0 35,0±5.0 42,0±5.0 Ширина адгезивного края, см, не менее: 2,0 Расположение адгезивного края: по длине или по ширине изделия. 7 Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой,тканевой основах Ширина, см Длина, см 2,0±0,5 12,0±1,0 2,0±0,5 15,0+1,0 2,5±0,5 15,0±1,0 3,0±0,5 15,0±1.0 6,0±0,5 7.0+0,5 8,0±0,5 10,0±1,0 8,0±0,5 15,0±1,0 10,0+1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 15,0±1,0 10,0±1,0 20,0±1,0 10,0±1,0 25,0±1,0 8 Одежда для медицинского персонала марки "matopat" одноразовая "Matodress": Халаты М; L; XL; XXL Длина халата для всего размерного ряда не менее: 110 см 21 --- стр. 22 --- Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 9 Контейнер круглый Объем,мл Внешний диаметр, мм Высота, мм 125±5% 101±5% 30,2±5% 250±5% 115±5% 43±5% 500±5% 115±5% 83±5% 10 Контейнер прямоугольный Объем, мл Ширина, мм Длина, мм Высота, мм 250±5% 80±5% 108±5% 50±5% 500±5% 132±5% 180±5% 35±5% 750±5% 130±5% 180±5% 48±5% 11 Перчатки хирургические резиновые по ГОСТ 3-88 Размеры: Ширина по пястно- фаланговому суставу, мм Длина, мм, не менее 4 89,0±5,0 270,0 5 97,0±5,0 270,0 6 102,0±5,0 270,0 7 97,0±7,0 270,0 8 102,0±7,0 270,0 9 108.0±7.0 270,0 12 Длина, мм Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком "matopat": клещи 190,0±5% 250,0±5% 13 Длина, мм Комплект медицинских изделий и инструментов для процедурных кабинетов Matoset под товарным знаком "matopat": зажим 130,0±5% 14 Длина, мм Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795- 2005: пинцет окончатый полимерный одноразовый стерильный 125,0±5“ /о 15 Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS: лезвие хирургическое стерильное одноразовое из углеродистой стали. Размер 11 Длина лезвия, мм 44,0±5% Длина режущей части лезвия, мм 22,0±5% 22 --- стр. 23 --- Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 Длина, мм 16 Инструменты одноразовые для оториноларингологии: _______пинцет_______ 125,0+5% 150,0±5% Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176- 44942795-2005: пинцет полимерный одноразовый ______стерильный______ 17 Шприцы инъекционные двухдетальные, трехдетальные однократного применения стерильные по ТУ 9398- 004-11701993-2008 Номинальная вместимость ________шприца, мл ________ 10 20 Диаметр иглы, мм х Длина _________иглы, мм _________ 0,80x40,0 (21G) 0,80x40,0 (21G) Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 10,0; 20,0; 50,0 см. куб Объем шприца, см. куб. Диаметр иглы, мм х Длина _________иглы, мм _________ 10,0 0,80x 40.0(210 20,0 0,80x 40,0(210) 50,0 1.20x 40,0 (180 Дренажи одно- и многоканальные силиконовые хирургические одноразовые ДСХО- 18 "МедСил", переходники соединительные полиэтиленовые к дренажам ПСПД- "МедСил" по ТУ 9398- 029-18037666-2004 Размер Наружный диаметр, мм Внутренний диаметр, мм ДСХ01 №9 3,0±0,5 1,5±0,5 ДСХ01№12 4,0±0,5 2,0±0,5 ДСХ01№14 4,6±0,5 2,6±0,5 ДСХ01№16 5,3±0,5 3,3±0,5 ДСХ01№18 6,0±0,5 4,0±0,5 ДСХО1№20 6,6±0,5 4,0±0.5 ДСХ01№21 7,0±0,5 4,0±0,5 ДСХ01№22 7,3±0,5 4,3±0,5 ДСХ01№24 8,0±0,5 5,0±0,5 ДСХ01№27 9,0±0,5 5,6±0,5 ДСХО1№30 10,0±0,5 7,0±0,5 ДСХ01№33 11,0±0,5 8,0±0,5 ДСХ01№36 12,0±0,5 8,0±0,5 Длина, не более, мм 500 Количество отверстий Ширина, см Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на пациента во время процедур защитное, 19 нестерильное в виде простыней,салфеток и чехлов под товарным знаком matopat: простыни медицинские с адгезивным краем 100,0±5,0 180,0+7,0 180,0+7,0 180,0±7,0 240,0±7.0 240,0±7,0 Длина, см 75,0±5,0 200,0+7,0 240,0±7,0 270,0±7,0 180,0±7,0 200,0+7,0 Ширина адгезивного края для всего размерного ряда _______простыней: от 2,5 см до 5,5 см (±0,2) _______ Расположение адгезивного края для всего размерного ряда простыней: по длине или по ширине изделия с одной или с ______________двух параллельных сторон.______________ 23 --- стр. 24 --- Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 4 1 20 Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни с отверстием и адгезивным краем Ширина, см Длина, см 90,0±5,0 130,0±5,0 90.0±5,0 150,0±7,0 90,0±5,0 160,0±7,0 100,0±5,0 50,0±5,0 130,0±7,0 90,0±5,0 150,0±7,0 120,0±7,0 150,0±7,0 150,0±7,0 210,0±7,0 150,0±7,0 240,0±7,0 180,0±7,0 280,0±7,0 180,0±7,0 320.0±7.0 240,0±7.0 Форма отверстия для всего размерного ряда простыней: круг, овал Диаметр отверстия (круг), см, не менее: 4,0 Размер отверстия (овал): - Ширина, см, не менее: 6,0 - Длина, см. не менее: 8,0 Место расположение отверстия: сверху простыни, в центральной части Простыни. Место расположение адгезивного края: вплотную к краю отверстия простыни. Ширина адгезивного края для всего размерного ряда простыней, см: не менее 2,0 см 21 Длина, см Ширина, см Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни на инструментальный стол 190,0 ± 7,0 150,0 ±7.0 22 Длина, см Ширина, см Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: чехлы 145,0 ± 7,0 80,0 ± 5,0 24 --- стр. 25 --- продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 Длина, см Ширина, см 25,0±3,0 22,0±3,0 30,0±3,0 30,0±3,0 30,0±3,0 40,0±3,0 35,0±3,0 50,0±3,0 Покрытие на 40,0±3,0 40,0±3,0 медицинскую мебель, 40,0±3,0 45,0±3,0 оборудование и на 40,0±3,0 60,0±5,0 пациента во время 45,0±3,0 45,0±3,0 процедур защитное, 45,0±3,0 75,0±5,0 23 нестерильное в виде 45,0±3,0 80,0±5,0 простыней,салфеток и 50,0±3,0 50,0±3,0 чехлов под товарным 50,0±3,0 60,0±5,0 знаком matopat по ТУ 60,0±5,0 80,0±5,0 32.50.50-032-11736425- 60,0±5,0 90,0±5,0 2017: 70,0±5,0 40,0±3,0 салфетки медицинские 70,0±5,0 70,0±5,0 70,0±5,0 80,0±5,0 75,0±5,0 75,0±5,0 75,0±5,0 90,0±5,0 80,0±5,0 90,0±5,0 90,0±5,0 90,0±5,0 Ширина, см Длина, см Односторонняя чувствительная к 3,0± 10% 51,0± 10% 24 давлению клейкая лента с тканевой основой и 9,0± 10% 51,0± 10%лайнером из силиконизированной бумаги DUPLOMED SD 6144 D Размер Длина, см Внешний диаметр трубки, мм Катетеры одноразовые 04СН 35,0±10,0 1,3±1,0 05 СН 35,0±10,0 1,7±1,0для аспирации дыхательных путей для 06 СН 53,0±10,0 2,0±1,0 25 08 СН 53,0±10,0 2,7±1,0реанимации, катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей. 10 СН 60,0±10,0 3,3±1,0 12 СН 60,0±10,0 4,0±1,0 14 СН 60,0±10,0 4,7±1,0 16 СН 60,0±10,0 5,3±1,0 18СН 60,0±10,0 6,0±1,0 20 СН 50,0±10,0 6,7±1,0 25 --- стр. 26 --- 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие применяется во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно* профилактических учреждениях. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 3 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. В процессе производства Наборов в окружающую среду не должны выделяться токсичные вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на организм человека. В условиях эксплуатации, изделия должны быть нетоксичны и не вызывать местно раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей. Все работы по производству медицинского изделия «Наборы медицинские matoset, применяемые при операциях струмэктомии и трахеостомии, хирургическое, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-090-11736425-2020» должны проводиться в помещениях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха рабочей зоны по СанПиН 2.2.4.548.96. Применение открытого огня в этих помещениях запрещается. Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать ГОСТ 12.1.004-91. Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует использовать средства защиты органов дыхания. Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 10.01.2002 г. № 7-ФЗ « Об охране окружающей среды», Федеральным законом от 04.05.1999 г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (новая редакция 2007 г. с изменением № 1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.2361-2008), СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». При производстве Наборов, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов в процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении изделий. Непригодные к использованию Наборы относятся к классу А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам согласно СанПиН 2.1.3684-21. 26 --- стр. 27 --- 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет уполномоченного представителя. 22. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Перечень графических символов, которые используются при маркировке медицинского изделия «Наборы медицинские matoset, применяемые при операциях струмэктомия и трахеостомия, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50- 090-11736425-2020» приведен в таблице 4. Таблица 4. STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение 0 Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Использовать до LOT Код партии (номер партии) i j Изготовитель а л А Дата изготовления Не допускать воздействия солнечного света i ^ Беречь от влаги 27 --- стр. 28 --- Температурный диапазон а Символ переработки Зарегистрированный товарный знак ф Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества и методы контроля соответствия Изделия этим требованиям: - Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416"; - Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 №160 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416"; - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 №633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"; - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 №299 «"О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 №1335 «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий» - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 №1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» - ГОСТ 15150-69 «Межгосударственный стандарт. Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды» - ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования - ГОСТ 12302-2013 «Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия» - ГОСТ 14236-81 «Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение» - ГОСТ 28840-90 «Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования» - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» - ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». - ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» - ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» 28 --- стр. 29 --- - гост ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». - ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний» - ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность» - ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» - ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами» - МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов» - МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях» - ГФ РФ издание XIV ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность. - МУК 4.1.647-96 Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде - ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» - МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н- пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола,н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; - ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; - ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки»; - ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "СТЕРИЛЬНЫЕ". Часть 1 Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации». - ГОСТ 33076-2014 «Перчатки медицинские. Метод определения герметичности» - ГОСТ 14236-81 «Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение (с Изменением N 1)» - ГОСТ 21241-89 «Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний» - ГОСТ 3813-72 «Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении» - ГОСТ 15902.3-79 «Полотна нетканые. Методы определения прочности» - ГОСТ Р 53498-2019 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний» - ГОСТ EN 455-2-2014 «Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико-механических свойств» 29 --- стр. 30 --- Приложение Набор №1: Салфетки нестерильные товарного знака МАТОРАТ: марлевые с рентгенконтрастной нитью МАТОСОМР: 8,12,16 сложений, производства АО «ТЗМО», Польша, РУ №ФСЗ 2009/04282 или Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие, нестерильные Matocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050-11736425- 2017: 8,12,16 сложений, производства ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2018/7880: 5 см х5 см или 7,5 см X 7,5 см или 10 см х10 см или 10 см х 15см или 10 см х 20см - от 1 шт. до 50 шт. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и 6e3:Tupfer А (Тупфер А) форма шарик, Tupfer С (Тупфер Ц) форма усик: 15см х15см или 18 см X 20 см или 20см х20см или 30см хЗОсм или 50см х 50см, производства ТЗМО С.А, Польша, РУ №ФСЗ 2008/01372 - от 1 шт. до 50 шт. Марлевые перевязочные материалы марки matopat нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без: Seton (Сетон) 4, 8 слойные: 2 см х 1м или 5 см х 1м или 7,5 см х 1м или 10 см х 1 м или 1 см X 2 м или 2 см X 2 м или 5 см х 2 м или 7,5 х 2 м или 10 см х 2 м или 10 см х 5 м, производства ТЗМО С.А, Польша ,РУ №ФСЗ 2008/01372 - от 1 шт. до 30 шт. Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: карманы с адгезивным элементом: однокамерный: 30 см х 40 см или двухкамерный: 21 см х 35 см или 35 см X 42 см, производства ТЗМО С.А, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 - от 1 шт. до 4 шт. Одежда для медицинского персонала марки "matopat" одноразовая "Matodress": Халаты: М или L или XL или XXL, производства АО «ТЗМО», Польша, РУ №ФСЗ 2008/01376 - от 1 шт. до 4 шт. Контейнер круглый, производства ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011-52938721-2018 или производства ООО «Упакс-Юнити», Россия, ТУ 22.22.19-003-55060360-2017:125 мл или 250 мл или 500 мл. - от 1 шт. до 2 шт. Контейнер прямоугольный, производства ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011-52938721- 2018: 250 мл или 500 мл или 750 мл - от 1 шт. до 2 шт. Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком "matopat": клещи: 190 мм или 250 мм, производства АО «ТЗМО С.А, Польша, РУ №ФСЗ 2011/09976 - от 1 шт. до 2 шт. Дренажи одно- и многоканальные силиконовые хирургические одноразовые ДСХО- "МедСил", переходники соединительные полиэтиленовые к дренажам ПСПД-"МедСил" по ТУ 9398-029-18037666-2004; ДСХ01: №9, №12, №14, №16, №18, №20, №21, №22,№24,№27,№30,№33,№36, производства АО «МедСил», Россия, РУ №ФСР 2008/02891 - от 1 шт. до 2 шт. Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на пациента во время процедур защитное, нестерильное в виде простыней, салфеток и чехлов под товарным знаком matopat: простыни медицинские с адгезивным краем: 100 см х 75 см или 180 см х 200 см или 180 см X 240 см или 180 см х 270 см или 240 см х 180 см или 240 см х 200 см, производства ООО «Белла», Россия, РУ №РЗН 2017/6528 - от 1 шт. до 5 шт. Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: простыни на инструментальный стол: 190 см х 150 см, производства ТЗМО С.А, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 - от 1 шт. до 2 шт. Операционное бельё, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat: чехлы: 145 см X 80 см, производства ТЗМО С.А, Польша, РУ №ФСЗ 2012/11840 - от 1 шт. до 2 шт. Односторонняя чувствительная к давлению клейкая лента с тканевой основой и лайнером из силиконизированной бумаги DUPLOMED SD 6144 D: 3 см х 51 см или 9 см х 51 см, производства «Lohmann GmbH & Со.KG», Германия - от 1 шт. до 10 шт. Набор №2: Салфетки нестерильные товарного знака МАТОРАТ: марлевые с рентгенконтрастной нитью МАТОСОМР: 8,12,16 сложений, производства АО «ТЗМО», Польша, РУ №ФСЗ 2009/04282 или Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие, нестерильные Matocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-050-11736425- 30