Набор реагентов для иммуноферментного определения spike-антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviSpike-ИФА" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«СОГЛАСОВАНО»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения
spike-антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях
«CoviSpike-ИФА»
--- стр. 2 ---
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
1.1. Сведения о назначении:
а) Набор реагентов для иммуноферментного определения spike-антигена SARS-CoV-2 в
биологичееких жидкоетях «CoviSpike-ИФА» предназначен для количеетвенного определения
антигена в биологичееких жидкостях методом твердофазного иммуноферментного анализа.
б) Коронавирусы типов аир являются патогенными только для млекопитающих; вирусы типа
у в основном вызывают инфекции у птиц. Коронавирусы нередаюгея прямым контактным методом
с' выделениями или воздушно-капельным путем, не исключается также фекально-оральный
механизм передачи инфекции. На сегодняшний день существует семь типов коронавируса человека
(HCoV), которые вызывают респираторные заболевания: HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43,
HCoV-HKUl, SARS-CoV, MERS-CoV и новый коронавируе SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 был
обнаружен в 2019 году в Ухане, Китай. Клинические проявления заболевания - лихорадка,
усталость, кашель, и другие симптомы, которые могут быстро перерасти в тяжелую пневмонию,
дыхательную недостаточность, септический шок, полиорганную недостаточность, тяжелые
нарушения кислотно-щелочного обмена и т. д., что может привести к лета,чьному исходу.
в) В качестве анализируемого образца иенользуетея сыворотка, плазма (ЭДТА, цитрат натрия)
крови, образцы мазков из носоглотки и/или ротоглотки.
1.2. Набор предназначен для диагностики ш/ витро.
1.3. Функциональное назначение.
Определение антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки относится к
прямым методам этиологической диагностики, определение антигена SARS-CoV-2 в сыворотке и
нлаз.ме (ЭД1А, цитрат натрия) используется в качестве вспомогательного средства в диагностики
инфицирования вирусом SARS-CoV-2, всех групп населения. Полученные результаты использовать
в сочетании е другими лабораторными показателями и диагностической информацией.
1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «CoviSpike-ИФА» выпускается в 3 вариантах комплектации:
Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли.
Комплект 3 е ванночками и наконечника.ми, рассчитан на 96 определений, включая контроли.
КОМНЛЕКТЫОСТБ:
Состав Описание Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3
Планшет 96-луночный полис гироловый, стрипированный,
готов к использованию. 1 шт. 5 шт. 1 IU T .
Калибровочные пробы инактивированы, на основе
сыворотки крови человека,
содержащие известные количества
5 флаконов
(1,0 мл)
5 флаконов
(4,0 мл)
5 флаконов
(1,0 мл)
--- стр. 3 ---
f
spike-антигена SARS-CoV-2 -
С1; С2; СЗ; С4; С5 пг/мл,
концентрация spike- антигена SARS-
CoV-2 в калибровочных пробах
указана в аналитическом паспорте и
на этикетках флаконов,
калибровочные пробы С2-С5 -
прозрачные окрашенные жидкости
(цвё^ компонента указан в
а 1 1 ал и г и чес ко м пас п о рзе).
калибровочная проба С1 -
прозрачная бесцвезз1ая жидкость,
готовы к использованию
Контрольный образец инактивирован, на основе сыворотки
крови человека с известным
содержанием spike-антигена SARS-
CoV-2, прозрачная бесцветная
жидкость, готов к использованию
1 флакон
(1,0 мл)
1 флакон
(4,0 .мл)
1 флакон
(1,0 мл)
Г > у фе р дл я раз веде н и я
образцов
прозрачная окрашенная жидкость
(цвет компонента указан в
аналитическом паспорте)
1 флакон
(10 мл)
1 флакон
(50 мл)
1 флакон
(10 мл)
Конъюгат прозрачная окрашенная жидкость
(цвет компонента указан в
аналитическом паспорте), готов к
использованию
1 флакон
(14 мл)
1 флакон
(70 мл)
1 флакон
(14 мл)
Субстратный раствор
те гра м етил бе н 3 иди 1 1 а СГ М Б)
прозрачная бесцветная жидкость,
готов к использованию.
1 флакон
(14 мл)
1 флакон
(70 мл)
1 ([)лакон
(14 мл)
Кон ценз рат отм ы воч ног о
раствора
Стоп-реагет
прозрачная бесцветная жидкость,
26-кратный концентрат
1 флакон
(22 мл)
3 флакона
(50 мл)
1 флакон
(22 мл)
прозрачная бесцветная жидкость,
готов к использованию.
1 флакон
(14 мл)
1 флакон
(70 мл)
1 флакон
(14 мл)
Бумага для заклеивания
планшета - 2 шт. 10 шт. 2 шт.
Ванночки пластиковая емкость - - 2 ш'г.
Наконечники пластиковые одноразовые
наконечники - - 16 шт.
Инструкция по применению - 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Паспорг контроля качесгва
(аналитический паспорт) ___1 1 1ИТ. 1 шт. 1 Ш '1’.
2.2. Принцип работы Набора.
Определение spike-аитигеиа вируса SARS-CoV-2 в биологических жидкостях основано иа
использовании «сэндвич»-вариаита твердофазного иммуиофер.меитиого анализа. На внутренней
поверхности лунок планшета иммобилизованы моноклональные антитела против spike-антигена
вируса SARS-CoV-2. Антиген из образца связывается с антителами на поверхности лунки и
одновременно с другими антителами к тому же антигену, конъюгированными с пероксидазой
хреиа. В результате образуется связанный с пластиком комплекс, содержащий иероксидазу. Во
время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание
растворов в лунках.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию spike-антигена вируса SARS-
CoV-2 в исследуемом образце биологической жидкости. Концентрация spike-антигена вируса
--- стр. 4 ---
/ffiRS-CoV-2 в биологических жидкостях рассчитывается по калибровочному графику зависимости
оптической плотности от содержания spike-антигена вируса SARS-CoV-2 в калибровочных пробах.
3. АЫАЛИЗ'ИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
З.Е Аналитическая чувствительность.
Минимальная достоверно определяемая Нггбором «CoviSpike-ИФА» концентрация spike-
антигена вируса SARS-CoV-2 в биологических жидкостях - 2,0 пг/мл.
Порог определения:
- 5 пг/мл
- в системе инактивированного вируса SARS-CoV-2 - 5x10^ ТСЮ5()/мл.
3.2. Ан^шитичсская специфичность.
Перекрестная реактивность к образцам, положительным для следующих патогенов, была
проверена и доказана отрицательной: грипп А, грипп В, респираторносинцитиальный вирус (РСВ),
аденовирус, риновирус, вирус парагриппа, метаиневмовирус, энтеровирус, коронавирусы.
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae. Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter baumanii, Legionella pneumophila. Mycoplasma pneumoniae, Klebsiella pneumoniae,
Aspergillus niger.
Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности.
Тесгы на перекрестную реактивно сть были проведены на Staphylococcus aureus и признаны
положительными при высоких концеитрапиях бактерий (109 КОЕ/мл). При тестировании
носоглоточной пробы у пациентов, инфицированных Staphylococcus aureus (n = 15),
ложноноложительных результатов получено не было.
3.3. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации определения spike-антигена вируса SARS-CoV-2 в одном и том же
образце биологической жидкости с использованием Набора реагентов «CoviSpike-ИФА» не
превышает 8,0%.
3.4. Линейность.
Зависимость концентрации spike-антигсна вируса SARS-CoV-2 в образцах биологической
жидкости при разведении их сывороткой (плазмой) крови, ие содержащей spikc-аитигена вируса
SARS-CoV-2, имеет линейный характер в диапазоне концентраций С2-С5 и составляет 90-110%.
3.5. Точность.
Данный ансшитический параметр проверяется тссто.м на «открытие» - соответствие
измеренной концентрации spike-антигсна вируса SARS-CoV-2 предписанной, полученной путем
смешивания равных объемов контрольного образца и калибровочной пробы СЗ. Процент
«открытия» составляет 90-110%.
3.6. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянта цитрата натрия,
ЭД'ГА, а также присутствие гемоглобина, три1лицеридов, холестерина, билирубина и общего белка
--- стр. 5 ---
/
'в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения в ооразцах в сыворотки и
плазмы крови. Вещества, присутствующие в респираторных образцах естественным образом или
' вещества, которые могут попасть в полость носа и носоглотку искусственным путем, цельная кровь
(1% объема) также не приводила к интерференции при интерпретации.
3.7. Реферепсные значения.
Основываясь на результатах исследований, рекомендуем пользоваться нормами,
приведенными ниже. Вместе с тем, в соответствии с правилами GLP {Good Lcdioratory Practice,
Надлежащая Лабораторная практика), каждая лаборатория должна сама определить параметры
нормы, характерные для обследуемой популяции.
Отрицательный результат,
(пг/мл)
Неопределённый результат,
(пг/мл)
Положительный результат,
(пг/мл)
<5 5-10 > 10
Образцы с неопределенным результатом следует исследовать повторно в двух лунках. При
получении положительного результата хотя бы в одной лунке образцы считать положительными.
Диапазон измерения - от О до 1000 пг/мл:
«Биологический рефереи гиыи иигервал ири.меиеиии».
Применение изделия не имеет возрастных, популяционных и демографических аспектов.
3.8. Хук-эффект.
Вероятность Хук-эффекта исследовалась путе.м тестирования образцов с высокой
концентрацией spike-антигена вируса SARS-CoV-2 и их разведения. Идентичность результатов
неразведенпых и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-эффекта до концентрации
10 000 пг/мл.
3.9. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась, согласно ГОС1’ ISO 17511-201 1 с
использованием эталонио1ч:) образца.
4. МЕРЫ БЕЗОПАСПОС'ГИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА.
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 3.
4.2. Сыворотки крови человека, входящие в состав набора, инактивированы и не содержат
антител к вирусу гепатита С, антител к ВИЧ 1, 2, а также антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса
гепатита В (HBsAg).
4.3. Набор предназначен только для профессионального применения.
4.4. Вее компоненты Набора в используемых копцентрациях являются нетоксичными.
4.5. Лаборатория должна иметь СИЗ (одноразовая защитный костюм IV типа, маски,
респираторы, защитные очки, одноразовые латексные (резиновые) перчатки и др.) в достаточных
количествах в соответствии с СП 1.3.3118-13, включающих необходимое количество комплектов
для каждой рабочей зоны, возможность смены СИЗ в течение дня, запас СИЗ, обеспечивающий
бесперебойное обеспечение персонала. Медицинские работники, которые собирают или
транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного
5
--- стр. 6 ---
вращения с биоматсриалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства
индивидуальной защиты (СИЗ).
4.6. Все образцы, полученные для лабораторного иселедования, следует считать
потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП
1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами 1 - И групп патогенности
(опасности)», а также при использовании молекулярно-генетических методов (без накопления
возбудителя) в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности
проведения работ с микроорганизмами 1 1 1 группы патогенности (н. 2.1.6. СП 1.3.3118-13
«Безопасность работы с микроорганизмами 1-11 групп патогенности (опасности)») в соответствии с
гребованиями СП 1.3.2518-09 (1.3.2322-08) «Безопасность работы с микроорганизмами I1I-IV групп
пато1'енности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
4.7. Вее использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими
средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания но
дезинфекции, нредстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»).
4.8. Вее отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать
дезинфицирующими средетвами, разрешенными для применения на территории РФ в
установленном порядке.
4.9. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать и
утилизировать в соответствии с требованиями СанПиНо.м 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городеких и сельских поселений, к
водным объекта.м, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, экеплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно- противоэпидемичееких (нрофилактичееких) мероприятий".
4.10. Лабораторную ноеуду многоразового иепользования и расходные материалы,
контактирующие е исследуемыми и контрольными образцами, еледует обеззараживать с
иенользованием дезинфицирующих средств, не еодержащих активный кислород и хлор,
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.11. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходи.мо протирать
70% раствором этилового спирта.
4.12. При использовании согласно инструкции по применению изделие является
безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
4.13. Набор реагентов «CoviSpike-ИФА» не еодержит лекарственных средств для
медицинского применения, материалов, которые являютея канцерогенными, мутагенными или
гокеичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к еенсибилизации,
аллергичеекой реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.
4.14. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с
назначением.
--- стр. 9 ---
6.2.6. Для использования рекомендуются транспортные системы со средой для вирусов ООО
«ГЕМ» или аналогичные.
6.2.7. Если анализ проводится не в день взятия мазка, образцы из носоглотки и/или
ротоглотки, следует хранить при температуре +2-8°С не более 5 суток или при температуре -20°С
не более 2 месяцев. Допускается однократное размораживапие/замораживание образцов. Повторное
замораживание-оттаивание образцов не допускается.
6.3. Перед проведением анализа исследуемые образцы сыворотки (плазмы) и мазки из
носоглотки, следует выдержать при комнатной температуре +18-25°С не менее 30 мин.
7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
7.1. Перед проведением анешиза компоненты Набора и исследуемые образцы биологической
жидкости следует выдержать при комнатной температуре+18-25°С не менее 30 мин.
7.2. Подготовка планшета.
Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество с гринов.
Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги,
тщательно заклеить бумагой для заклеивания планшета.
7.3. Приготовление отмывочного раствора.
Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора (22 мл), перенести в мерный
цилиндр вместимостью 1000 мл, добавить 550 мл дистиллированной воды и тщательно
пере.мешать. В случае дробного использования Набора следует отобрать необходимое количество
концентрата отмывочного раствора и развести дистиллированной водой в 26 раз (1 мл концентрата
отмывочного раствора +25 мл дистиллированной (деионизованной) воды).
7.4. Если предполагаемая концентрация spike-антигена вируса SARS-CoV-2 в исследуемом
образце превышает С5 пг/мл, его следует дополнительно развести в 10 или 100 раз, используя
Буфер для разведения образцов.
Использование других буферов и реагентов для разбавления образцов может искажать
результаты определения!
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Поместите в рамку необходимое количество стрипов для 5 калибровочных проб, 1 пробы
контрольного образца и лунки для исследуемых образцов.
8.1. Внесите во все лунки планшета но 50 мкл Буфера для разведения образцов.
8.2. Внесите в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных проб, контрольного образца
или исследуемых образцов биологической жидкости. Внесение калибровочных проб и исследуемых
образцов необходимо произвести в течение не более чем 10 минут.
8.3. Инкубируйте планшет в течение 60 минут при температуре от +23°С до +37°С и
постоянном встряхивании со скоростью 300 об/мин.
8.4. По окончании инкубации удалите содержимое лунок аспирацией (например, с помощью
водоструйного насоса) или декантированием и отмойте лунки 3 раза. При каждой отмывке добавьте
--- стр. 10 ---
вес лунки по 250 мкл отмывочного раствора, встряхните планшет круговыми движениями по
горизонтальной поверхности с последующей аспирацией или декантированием. Задержка при
отмывке (замачивание лунок) не требуется. При каждом декантировании необходимо тщательно
удалять остатки жидкости из лунок.
8.5. Внеси те во все лунки по 100 мкл конъюгата.
8.6. Аккураттю перемешайте содержимое планшета круговы.ми движениями но
горизонтальной поверхности, заклейте планшет бумагой для заклеивания планшета. Инкубируйте
планшет в течение 60 минут при температуре от +23°С до +37°С и постоянном встряхивании со
скоростью 300 об/мин.
8.7. По окончании инкубации удалите содержимое лупок аспирацией (например, с помощью
водоструйного насоса) или декантированием и отмойте лунки 5 раз. При каждой отмывке добавьте
во все лунки но 250 мкл отмывочного раствора, встряхните планшет круговыми движениями по
горизонтальной поверхности с последующей аспирацией или декантированием. Задержка при
отмывке (замачивание лупок) не требуется. При каждом декантировании пеобходи.мо тщательно
удалять остатки жидкости из лунок. Допускается отмывка лупок 3 раза при использовании
авто.матического промывочного аппарата (вошера).
8.8. Внесите во все лунки по 100 мкл субстратного раствора тетраметилбензидина (ТМБ).
Внесение субстратного раствора тетраметилбензидина (ТМБ) в лунки необходимо произвести в
течение 2-3 минут. Инкубируйте планшет в темноте при комнатной те.мпературе +18-25 °С в
течение 10-20 минут в зависимости от степени развития синего окрашивания.
8.9. Внесите во все лупки с той же скоростью и в той же последовательности, как и
субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), по 100 мкл стоп-реагента, при этом содержимое
лупок окрашивается в ярко-желтый цвет.
8.10. Измерьте величину оптической плотности (ОН) содержимого лупок планшета па
фотометре вертикального сканирования при длине волны 450 нм. Измерение ОП содержимого
лунок планшета необходимо произвести в течение 15 минут после внесения стон-реагента. Бланк
фотометра выставляйте по воздуху.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.
9.1. Постройте в линейных координатах калибровочный 1рафик: ось абсцисс (х) -
концентрация spike-антигена вируса SARS-CoV-2 в калибровочных пробах (пг/мл), ось ординат (у)
- оптическая плотность калибровочных проб (ОП 450 нм). Для алгоритма обсчета (аппроксимации)
калибровочного графика используйте интервальный (кусочно-линейный, «от точки к точке») метод
или четырехпараметрический сплайн.
9.2. Определите по калибровочному графику содержание spike-антигена вируса SARS-CoV-2 в
исследуемых образцах. Если исследуемый образец предразводили, умножьте полученный результат
на фактор разведения.
К)
--- стр. 11 ---
10. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА
10.1. При использовании Набора для проведения нескольких независимых серий анализов
следует иметь в виду, что для каждого независимого определения необходимо построение нового
калибровочного графика; кроме этого, рекомендуется определение концентрации spike-антигена
вируса SARS-CoV-2 в контрольном образце.
10.2. Набор реагентов «CoviSpike-ИФА» предназначен в качестве вспомогательного средства
в диагностики инфицирования вирусом SARS-CoV-2, однако окончазельный диагноз не должен
основывагься только на результатах данного теста.
10.3. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного
обследования пациента.
11.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ,
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА.
Информация, об особенностях транспортирования должна учитываться всеми лицами,
участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) этого изделия.
11.1. Транспортирование.
1 1.1.1. I ранспор'1ироваиие Набора реагентов «CoviSpike-ИФА» должно производиться всеми
видами кртлтого траиспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на
данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортировка Набора при
тс.миературе до +25°С ие более 15 суток. Не допускается замораживание целого набора.
11.1.2. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой
цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
11.1.3. Изделия, транспортированные с нарушением те.мпературного режима, применению не
подлежат.
11.2. Хранение.
Хранение изделий и/или компонентов при температуре +2-8 °С должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный ге.мпературный
режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или
ко.мпонентов должно осуществляться в темном месте.
11.2.2. Набор реагентов «CoviSpike-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия
изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке
Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается
замораживание целого Набора.
--- стр. 12 ---
11.2.3. В случае дробного использования набора компоненты следует хранить следующим
образо.м:
- оставшиеся неиспользованными стрины, чтобы предотвратить воздействие на них влаги,
тщательно заклеить бумагой для заклеивания нлашпета и хранить при температуре +2-8°С в
течение всего срока годности Набора.
- конъюгат, Буфер для разведения образцов, субстратный раствор тетраметилбензидина
(ГМБ), стоп-реагспт после вскрытия флаконов следует хранить при температуре +2-8°С в течение
всего срока годности Набора;
- калибровочные пробы и контрольный образец после вскрытия флаконов следует хранить
при температуре +2-8°С в течение всего срока годности Набора.
- оставшийся неиспользованным концентрат отмывочного раствора следует хранить при
температуре 2-8°С в течение всего срока годности Набора.
- приготовленный отмывочный раствор хранить при температуре +2-8°С не более 45 суток,
допускается хранение при комнатной температуре +18-25°С не более 15 суток.
Примечание. После испещьзования реагента немедленно закрывайте крытпку флакона.
Закрывайте каждый флакон своей крышкой.
11.2.4. Изделия, хранившиеся с нарутпением регламентированного режима, применению не
подлежат.
11.2.5. Срок годности Набора реагентов «CoviSpike-ИФА» - 18 месяцев.
11.3. Эксплуатация.
Все варианты комплектаций набора предназначены для ручной постановки и для постановки
на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа с возможностью,
как дробного использования планшета (набора), так и для постановки целого планшета (набора).
Общее количество повторов определяется квалификацией персонала и рекомендациями GLP.
Рекомендуется постановка исследуемых образцов в дубликатах. Разрешается проведение
анализа в монопликатах. Производитель гарантирует охранение всех технических характеристик
Набора и достоверность результатов.
Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий.
Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от
06.08.2007 г. «Об утверждении профессиона.чьных квалификационных групп должностей
медицинских и фармацеггтических работников»).
Медицинский персонал клинико-диагтюстических лабораторий должен иметь
документированное подтверждение проведеншчю обучения, связанного с потенциальным риском,
сочетаюгци.мся с рабо'той с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.
11.3.2. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил:
- не использовать Набор после окончания срока годности;
- не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена;
--- стр. 13 ---
- не смешивать компоненты наборов разных серий, кроме унифицированных
неспецифических реагентов (концен трат отмывочного раствора, стоп-реагеит, субстратный раствор
тетраметилбензидина (ТМБ));
- тщательно перемешивать реаген ты при подготовке и проведении анализа;
- использовать для приготовления реагентов химически чистую посуду, обработанную
дистиллированной водой;
- использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку;
- исключить прямое воздействие солнечных лучей на планшет во время проведения
исследования;
- не допускать присутствия паров перекиси водорода и хлора в помещении при проведении
иммунофермен'тного анализа;
- после использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте
каждый флакон своей крышкой.
11.3.3. Не допускается использование контрольного образна, если раствор во флаконе мутный,
наблюдается осадок или неприятный запах.
11.3.4. Все компоненты Набора реагентов «CoviSpike-ИФА» при соблюдении требований
данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Срок годности набора указан на
внешней стороне упаковки.
11.3.5. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры проведения анализа
могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое
соблюдение Инструкции но применению.
11.3.6. Не использовать компоненты из других Наборов.
11.3.7. Разрешается проведение анализа в монопликатах. Производитель гарантирует
сохранение всех технических характерис'тик Набора реагентов «CoviSpike-ИФА» и достоверность
результаз'ов.
11.3.8. Изделия и/или компоненты Набора реагентов «CoviSpike-ИФА» ремонту и
техническому обслуживанию не подлежат.
11.4. Утилизация.
11.4.2. Изделия, прише/ппие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, подлежат утилизации.
11.4.1. Медицинские отходы класса В. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов
следует проводить в соответствии с СанНиНом 2.1.3684-21 "Сапитарпо-эпиде.миологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий", СанНиН 2.1.7.2527-09 (2.1.7.728-99)
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» и МУ 287-