Бандаж медицинский компрессионный нерастяжимый регулируемый SIGVARIS WRAP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 29 --- Бандаж для бедра Compreflex Standard Thigh - состав: 60% полиамид, 40% эластичный хлопок (растяжимый по длине). Без латекса. Степень растяжения 105%. Застежка- липучка- 100% полиамид • 45% хлопок Производитель Контакт с • 23% материала (включая неповрежденным кожным полиуретановая Breath-O-Prene): покровом пена Guangdong Haibei до 18 часов • 21% нейлон Purification • 9% неопрен Technology Co., Ltd. • 2% эластан (КНР) (спандекс) Производитель Пояс: застежки: BASF неопреновый материал Breath- 0-Prene (89% хлопок, 9% неопрен, 2% эластан (спандекс)) Застежка- липучка- 100% полиамид (Германия) • 39% Производитель Контакт с полиуретановая материала: неповрежденным кожным пена Guangdong Haibei покровом • 28% нейлон Purification до 18 часов • 24% неопрен Technology Co., Ltd. • 5% хлопок (КНР) • 4% эластан Производитель (спандекс) застежки: BASF Застежка- (Германия) липучка - 100% Цвет серый полиамид (краситель серый, марки CI 76645, Nan Ya Plastic Corporation, Тайвань) Бандаж для голени Compreflex Transition --- стр. 30 --- f /Бандаждля голени СооШех Standard Calf • 61% полиэстер • 30% нейлон • 8% эластан (спандекс) 1% нержавеющая сталь Застежка- липучка- 100% полиамид Производитель материала: Guangdong Haibei Purification Technology Со., Ltd. (КНР) Производитель застежки: BASF (Германия) Нержавеющая сталь марки 08Х18Н10, производитель Steel Industry, Ltd. (Германия) Контакт с неповрежденным кожным покровом до 18 часов Подкладочные гольфы Basic Liner/ Complete Liner Эластан (спандекс) - 8% Хлопок - 82% Цвет серый (краситель серый, марки CI 76645, Nan Ya Plastic Corporation, Тайвань) Контакт с неповрежденным кожным покровом до 18 часов Подкладочные гольфы Тransition Liner Состав: эластан - 30% хлопок - 70%). Растяжимость - 105%. Цвет черный. Цвет черный (краситель черный, марки CI28440, Nan Ya Plastic Corporation, Тайвань) Контакт с неповрежденным кожным покровом до 18 часов Некомпрессионные хлопковые подкладочные рукава Состав: 100% хлопок цвет: телесный краситель CI 45380/7, Nan Ya Plastic Corporation, Тайвань Контакте неповрежденным кожным покровом до 18 часов Регулирующие язычки Состав: нейлон 100% Цвет телесный, краситель марки CI 45380, Nan Ya Plastic Corporation, Тайвань Продолжительного контакта нет, контакт с кожей пальцев рук при фиксировании бандажа Характеристики застежки-липучки: Материал основы Полиамид Адгезия на отслаивание 23Н/СМ Усилие на сдвиг 100 Н/см Крепость застегивания 2,3 Н/см2 --- стр. 31 --- [^Огнестойкость Низкогорючая 7 Влагоустойчивость Высокоустойчива 1 Стирка Только в застегнутом состоянии 1 Краситель черный, марки CI 28440 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Бандаж для стопы и лодыжки Compreboot Plus Замеры изделия и размерная сетка: Определение наиболее подходящего размера изделия обеспечивает правильную посадку и надлежащее распределение компрессии. Замеры должны выполняться медицинским работником. Латеральная лодыжка 0 Точка замера Ai: Длина, измеренная на медиальной стороне стопы от пятки до головки первой плюсневой кости S M/L XL/XXL Y 28-36 см < 39 см < 44 см А 22-26 см < 30 см < 33 см Ai/ К 14-18 см 18-20 см 20-22 см Бандаж для стопы и лодыжки Compreboot Standard Замеры изделия и размерная сетка: Определение наиболее подходящего размера изделия обеспечивает правильную посадку и надлежащее распределение компрессии. Замеры должны вьшолняться медипинским работником. --- стр. 32 --- Ai: Длина, измеренная на медиальной стороне стопы от пятки до головки первой плюсневой кости S M/L XL/XXL Y 28-36 см <39 см <44 см А 22-26 см < 30 см < 33 см Ai/K 14-18 см 18-20 см 20-22 см Бандаж для руки Compreflex Standard Arm Замеры изделия и размерная сетка: Определение наиболее подходящего размера изделия обеспечивает правильную посадку и надлежащее распределение компрессии. Замеры должны вьшолняться медицинским работником. --- стр. 33 --- Длина C-G Короткая: 38-42,9 см Средняя: 43-47,9 см Большая: 48-53 см C-G: Длина, измеренная по тыльной стороне руки S M L XL G 23-32 CM 28-37 CM 33^3 CM 39-49 CM F 22-30 CM 26-34 CM 30-39 CM 35-44 CM E 20-27 CM 24-31 CM 24-31 CM 32-39 CM C 14-19 CM 15-20 CM 16-21 CM 18-23 CM Бандаж для голени и стопы Compreflex Standard Calf and Foot Замеры изделия и размерная сетка: Определение наиболее подходящего размера изделия обеспечивает правильную посадку и надлежащее распределение компрессии. Замеры должны вьшолняться медицинским работником. --- стр. 34 --- В1 0 Точка замера Головка малоберцовой кости Длина L1 От латеральной лодыжки до головки малоберцовой Латеральная лодыжка Центральная точка wanvwfwniT гтпппнТчТ Длина L1 Средняя:50-55,Р см Большая: 34-42 см Ai: Длина, измеренная на медиальной стороне стопы от пятки до головки первой плюсневой кости foot, ,CM.:(B.-D) S М L XL XXL D 26-36 см 34— 44 см 40-50 см 46-56 см 54-64 см С 26-36 см 34-44 см 40-50 см 46-56 см 54-64 см В1 24-34 см 29-39 см 34— 44 см 39-49 см 44-55 см В 18-25 см 21-30 см 26-36 см 31-41 см 36-46 см S M /L XL/XXL Y 28-36 см <39 см <44 см А 22-26 см < 30 см <33 см Ai/K 14-18 см 18— 20 см 20-22 см Бандаж для голени Compreflex Complete Замеры изделия и размерная сетка: Определение наиболее подходящего размера изделия обеспечивает правильную посадку и надлежащее распределение компрессии. Замеры должны вьшолняться медицинским работником. --- стр. 35 --- в 0 Точка замера с к В1 Г оловка малоберцовой кости Длина L1 От латеральной лодыжки до головки малоберцовой Латеральная лодыжка Центральная точка наружной стороны Длина L1 Средняя:50-53,Р см Большая: 34-42 см S М L XL XXL D 29-39 см 34-44 см 40-50 см 46-56 см 54-64 см С 29-39 см 34— 44 см 40-50 см 46-56 см 54— 64 см В1 24-34 см 29-39 см 33^3 см 39-49 см 44-55 см В 19-26 см 21-30 см 24-34 см 31-41 см 36-46 см Бандаж для голени Compreflex Standard Calf Замеры изделия и размерная сетка: Определение наиболее подходящего размера изделия обеспечивает правильную посадку и надлежащее распределение компрессии. Замеры должны выполняться медицинским работником. --- стр. 36 --- 0 Точка Длина L1 Средняя:50-55,Р см Большая: 34-42 см S М L XL XXL D 29-39 см 34— 44 см 40-50 см 46-56 см 46-56 см С 29-39 см 34— 44 см 40-50 см 46-56 см 46-56 см В1 24-34 см 29-39 см 34-44 см 39-49 см 41-51 см В 19-26 см 21-30 см 26-36 см 31^1 см 36-46 см Бандаж для колена Compreflex Standard Knee Замеры изделия и размерная сетка: Определение наиболее подходящего размера изделия обеспечивает правильную посадку и надлежащее распределение компрессии. Замеры должны выполняться медицинским работником. --- стр. 37 --- Верхняя точка коленной чашечки Головка малоберцовой кости -C M (Е!-Е) S М L XL Е 32-42 см 46-56 см 53-63 см 58-73 см D 26-36 см 34-44 см 39-49 см 44-65 см Бандаж для бедра Compreflex Standard Thigh Замеры изделия и размерная сетка: Определение наиболее подходящего размера изделия обеспечивает правильную посадку и надлежащее распределение компрессии. Замеры должны выполняться медицинским работником. --- стр. 38 --- 0 Точка Ягодичная складка Длина L2 Средняя:20-2<Р см Большая: 25-30 см Верхняя точка коленной чашечки Головка малоберцовой кости г ' S t^ ^ d 'rhigh, .^см (ErG) S М L XL G 46-56 см 56-66 см 64-74 см 74-84 см F 40-50 см 51-61 см 58-68 см 68-78 см Е ЗФ^4 см 46-56 см 53-63 см 63-73 см Бандаж для голени Compreflex Transition Замеры изделия и размерная сетка: Определение наиболее подходящего размера изделия обеспечивает правильную посадку и надлежащее распределение компрессии. Замеры должны вьшолняться медицинским работником. --- стр. 39 --- ( 0 Точка Длина L1 Средняя:50-55,9 см Большая: 34-42 см S М L XL XXL D 29-39 см 31-41 см 40-50 см 46-56 см 54-64 см С 29-39 см 30-40 см 40-50 см 46-56 см 54-64 см В1 24-34 см 28-38 см 34-44 см 39-49 см 44— 55 см В 19-26 см 19,5-29 см 26-36 см 31-41 см 36— 46 см Бандаж для голени СооШех Standard Calf Замеры изделия и размерная сетка: Определение наиболее подходящего размера изделия обеспечивает правильную посадку и надлежащее распределение компрессии. Замеры должны вьшолняться медицинским работником. --- стр. 40 --- < 0 Точка Длина L1 Средняя: 30-33,9 см Большая: 34-42 см (B-D) S .1. - .. 1, м L XL XXL D 28-39 см 35-50 см 34— 50 см 45-64 см 45-64 см С 28-39 см 35— 50 см 34-50 см 45-64 см 45-64 см В1 23-33 см 27-38 см 29-43 см 35-49 см 37-54 см В 16-26 см 16— 26 см 23-33 см 23-33 см 30-42 см Изделия подкладочные Transition Liner Замеры изделия и размерная сетка: Определение наиболее подходящего размера изделия обеспечивает правильную посадку и надлежащее распределение компрессии. Замеры должны выполняться медицинским работником. --- стр. 41 --- S М L XL XXL С (окр. в области икронож ной мыщцы) 29-39 см 34-44 см 40-50 см 46-56 см 54-64 см в (окр. в области щиколот ки) 19-26 см 21- 30 см 26-36 см 31-41 см 36-46 см Существуют компрессионные изделия с разной степенью сжатия, в зависимости от тяжести подлежащего лечению заболевания. Давление, оказьшаемое компрессионными чулками на уровне лодыжки, измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.). По степени компрессии ортопедические бандажи на суставы верхних и нижних конечностей подразделяют на пять классов: - нулевого класса компрессии; - бандаж I класса компрессии; - бандаж II класса компрессии; - бандаж III класса компрессии; - бандаж IV класса компрессии. 0 класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого ниже 18 мм рт.ст. 1 класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого составляет от 18 до 21 мм рт.ст. --- стр. 42 --- П класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого составляет от 22 до 32 мм ртхт. III класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого составляет от 33 до 46 мм рт.ст. IV класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого превышает 47 мм рт.ст. БАНДАЖ МЕДИЦИНСКИЙ КОМПРЕССИОННЫЙ НЕРАСТЯЖИМЫЙ РЕГУЛИРУЕМЫЙ SIGVARIS WRAP, В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЙ С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ: 1. Бандаж для стопы и лодыжки Compreboot Plus - Уровень компрессии: < 40 мм рт.ст. (III класс компрессии) 2. Бандаж для стопы и лодыжки Compreboot Standard - Уровень компрессии: < 40 мм рт.ст. (III класс компрессии) 3. Бандаж для руки Compreflex Standard Arm - Уровень компрессии: 20-30 мм рт.ст. (II класс компрессии). 4. Бандаж для голени и стопы Compreflex Standard Calf and Foot - Уровень компрессии: 21-46 мм рт.ст. ( III класс компрессии) 5. Бандаж для голени Compreflex Complete - Уровень компрессии: 21-46 мм рт.ст. ( III класс компрессии) Данное компрессионное изделие используется в комплекте с подкладочными гольфами Complete Liner, которые защищают кожу и оказывают давление на голеностоп, лодыжку и голень на уровне 10-15 мм.рт.ст. ( 0 класс компрессии) 6. Бандаж для голени Compreflex Standard Calf - Уровень компрессии: 20-50 мм рт.ст. (IV класс компрессии) 7. Бандаж для колена Compreflex Standard Knee - 20-50 мм рт.ст. (IV класс компрессии) 8. Бандаж для бедра Compreflex Standard Thigh - 20-50 мм рт.ст. (IV класс компрессии) 9. Бандаж для голени Compreflex Transition - 20-50 мм рт.ст. (IV класс компрессии) Данное компрессионное изделие используется в комплекте с подкладочными гольфами Transition Liner, которые защищают кожу и оказывают давление на стопу, лодыжку и голень на уровне 10-15 мм рт.ст. (0 класс компрессии) 10. Бандаж для голени Coolflex Standard Calf - 20-50 мм рт.ст. (IV класс компрессии) Технические характеристики для всех вариантов исполнения Поверхностная плотность, г/м2 Не менее 200 Растяжимость до/после стирки, % Не менее 50 Рабочая растяжимость, % От 2 до 70 включительно Класс компрессии, Па Добавить отдельно Изменение линейных размеров после первой не более 20% их линейных размеров до --- стр. 43 --- 1 стирки, % стирки. Разрывное удлинение до стирки, % Не менее значения растяжимости Разрывное удлинение после стирки, % не более 20% от разрывного удлинения до стирки Остаточная деформация изделий до и после стирки, % не более 10 Прочность при разрыве до/после стирки, кгс Не менее 20 Разрывная нагрузка до/после, Н Не менее 196 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА Маркировка на потребительской упаковке производителя содержит: - Логотип, название и адрес компании-изготовителя. - Название изделия. - Номер партии и размер изделия. - Артикул. - Изображение изделия. - Знак «Обратитесь к инструкции по применению». - Символ «Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и стандартам Европейского союза». -Знак, показываюпщй, что компания-производитель выплачивает определенную компенсацию на восстановление окружающей среды, (при необходимости) - Знак или надпись о наличии/отсутствии латекса в материале изделия. - Номер и дата Регистрационного удостоверения - Сведения об уполномоченном представителе на территории РФ Макет маркировки индивидуальной (потребительской) упаковки: t j SIGVARIS AG, Groblistrasse 8, 9014 St. Gallen, Switzerland Бандаж для руки Compreflex Standard Arm, размер: S Артикул:ХХХХХ Py № от xx.xx.xxxx xx.xx.xxxx AlA LOT xxxxx Уполномоченный на территории РФ: ООО «Вено+» 115114, Москва г, Кожевническая ул, дом 7, строение 1, этаж 1, помещение X, комната 1ч,2,3, помещение VI, комната 87ч, 88,101ч --- стр. 44 --- ЕВРОПА, Азиатско-Тихоокеанский регион и остальные страны мира Компания «СИГВАРИС АГ» Греблиштрассе, 8 9014 Санкт-Галлен / Швейцария СС № Маркировка на ярлыке-этикетке, нанесенном с изнаночной стороны, на шве изделия содержит: - Наименование компании медицинского изделия; - Артикул - Размер медицинского изделия - Номер лота/партии - Сведения по уходу за медицинским изделием. - Место производства Макет маркировки на ярлыке этикетке: SIGVARIS AG Размер:Х LOT хххх (В Транспортная маркировка содержит следующую информацию: - Логотип, название и адрес компании-изготовителя. - Название изделия. - Номер партии - Номер и дата регистрационного удостоверения -Количество упаковок в коробке -Сведения об уполномоченном представителе на территории РФ - Символ «беречь от солнечных лучей» -Символ «беречь от воздействия влаги» - Символ «Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и стандартам Европейского союза». -Знак, показывающий, что компания-производитель вьшлачивает определенную компенсацию на восстановление окружающей среды, (при необходимости) --- стр. 45 --- Макет маркировки транспортной упаковки: SIGVARIS AG, Groblistrasse 8, 9014 St. Gallen, Switzerland Бандаж для руки Compreflex Standard Arm, размер: S РУ №________от_________ КоЛ'ВО уплХХ XX.XX.XXXX XX.XX.XXXX LOT ххххх Уполномоченный на территории РФ: ООО «Вено+» 115114, Москва г, Кожевническая ул, дом 7, строение 1, этаж 1, помещение X, комната 1ч,2,3, помещение VI, комната 87ч, 88, 101ч Упаковка Каждое готовое изделие должно вкладываться в потребительскую упаковку из картона. В упаковку вкладывается каждое готовое изделие и инструкция по эксплуатации. Изделия в портебительской упаковке должны быть упакованы в транспортную упаковку из гофрированного картона. Символы и обозначения Производитель 1 Подлежащий утилизации & Использовать до LOT1 Код партии Ж Не содержит натуральный каучуковый латекс деликатный режим / Синтетика --- стр. 46 --- А Не отбеливать 60С Ш Сушить вдали от источников тепла Не гладить и Не подвергать химической чистке ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫХ В ПРОЦЕССЕ АНАЛИЗА РИСКОВ На основании результатов проведённого анализа рисков установлено, что предпринимаемые меры по минимизации рисков являются эффективными и остаточный риск является приемлемым. Производителем представлен АНАЛИЗ РИСКОВ ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Данные о продажах и претензиях На момент подготовки настоящего документа информации о поступивших рекламациях нет. СВЕДЕНИЯ О ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Бандажи медицинские компрессионные нерастяжимые регулируемые SIGVARIS WRAP, в вариантах исполнений с принадлежностями поставляются не стерильными, МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ С УКАЗАНИЕМ СВЕДЕНИЙ ОБ ИХ БИОЛОГИЧЕСКОЙ СОВМЕСТИМОСТИ. Компания производитель SIGVARIS AG, Швейцария с полной ответственностью заявляет, что при производстве медицинского изделия «Бандажи медицинские компрессионные нерастяжимые регулируемые SIGVARIS WRAP, в вариантах исполнений с принадлежностями» материалы животного и человеческого применения не используются. ПРЕДЫДУЩИЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПОДОБНЫЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАХОДЯЩИЕСЯ В ОБРАЩЕНИИ.