Автоматический наружный дефибриллятор А15, модели: А15, А15НП — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Директива
Гарантия
Закон об авторском праве не допускает копирование ни одной из частей данного
руководства по эксплуатации (далее - руководство) без разрешения.
Содержание руководства может быть изменено без предварительного уведомления.
В случае обнаружения неточностей, ошибок, спорных моментов или вопросов по
данному руководству, пожалуйста, обратитесь к изготовителю.
Руководство будет заменено изготовителем, если отсутствует любая из страниц
или порядок страниц неверен.
\
а
i-jur»-
Неисправности и повреждения изделия, на которые не распространяется гарантия:
Установка, наладка, ремонтные работы, выполненные неавторизованной
изготовителем организацией.
Повреждения, вызванные продукцией другой компании, исключая продукцию,
поставляемую изготовителем.
Повреждения, вызванные неправильным обращением и/или ненадлежащим
использованием.
Обслуживание, ремонт и утилизация компонентов, непредусмотренных
изготовителем.
Использование версии изделия или изделий, не входящих в комплект
поставки АНД.
Повреждения в результате несчастных случаев и природных катастроф
(землетрясения, наводнения и проч.).
Повреждения в результате использования с несоблюдением требований
руководства. --,,
Повреждения в связи с несоблюдением проверок технического состоянйя.
Гарантия распространяется только на сам автоматический нар^^н> 1й
дефибриллятор А15, модель А15 (далее - АНДА15 или АНД).
не распространяется на следующее;
• Любые повреждения в результате использования изделий, входящих в
комплект поставки АНД или их работы.
• АНД А15 по электромагнитной совместимости соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC60601-1-2, EN 60601-1-2).
Примечание: Использование АНД вблизи с мобильными телефонами может
привести к неустойчивой работе АНД.
История изменений
Номер документа и номер изменения указывают на текущую версию. Номер изменения
меняется, когда печатается новая версия в соответствии с историей изменений
документа. Незначительные исправления и добавления, которые включены в
переизданном документе, не приводят к смене номера изменения. Номер документа
меняется, когда произошли изменения технического характера.
--- стр. 6 ---
СОДЕРЖАНИЕ
СОДЕРЖАНИЕ............................................................................................................................................................... ..
ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ.........................................................................................................................
Общая информация о безопасности............................................................................................. 1
Предупреждения...........................................................................................................................1
Предостережения......................................................................................................................... 3
ВВЕДЕНИЕ...................................................................................................................................................................... ..
Назначение, показания и противопоказания к применению АНД .................................................4
Место использования....................................................................................................................4
Предполагаемые пользователи...............................................................? ...................................4
Контроль обращения изделий............................................5/v;.....................................................4
О данном руководстве .................................................................... 5
Описание АН Д .............................................................................................................................................................. ..
Версия программного обеспечения..............................................................................................6
Составные части верхней и боковой панели управления.............................................................б
Составные части задней панели управления ...............................................................................7
Знаки и маркировка.................................................................................................................. 8
НАСТРОЙКА АНД.......................................................................................................................................................... ..
Распаковка и проверка..................................................................................................................9
Комплектность..............................................................................................................................9
Мягкая переносная сумка............................................................................................................10
Карта памяти SD..........................................................................................................................10
ИК порт 10
Настройка АНД........................................................................................................................................11
Статус температуры...............................................................................................................................11
РАБОТА БАТАРЕИ ПИТАНИЯ.....................................................................................................................13
Работа АНД от батареи питания.......................................................................................... 13
Индикация состояния батареи питания....................................................................................... 15
Самотестирование.......................................................................................................................^........16
ЭКСПЛУАТАЦИЯ АНД...........................................................................................................
Рекомендации по проведению реанимационных мероприятий Европейского совета №
реанимации {пересмотр 2015 г.)............................................................................................................18
Основные изменения в рекомендациях по проведению реанимационных мероприятий
Европейского совета по реанимации (пересмотр 2015 г.) под редакцией члена-корреспондента
РАН Мороза В.В.......................................................................................................................................18
Действия перед дефибрилляцией.......................................................................................................24
Принцип работы АНД А15......................................................................................................................26
Алгоритм проведения реанимационных мероприятий Европейского совета по реанимации
(пересмотр 2015 г.) под редакцией члена-корреспондента РАН Мороза В.В .................................28
Примечание. Выполнение СЛР............................................................................................................29
Примечание. Безопасность пользователя и посторонних лиц .........................................................29
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................................................30
Утилизация и удаление отходов..........................................................................................................31
Возврат АНД...........................................................................................................................................31
Обслуживание.........................................................................................................................................31
Периодические проверки безопасности..............................................................................................31
Чистка и дезинфекция............................................................................................................................32
Обслуживание батареи питания..........................................................................................................32
Обслуживание электродов одноразовых............................................................................................32
Техническое обслуживание АНД..........................................................................................................33
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ..........................................................................................................34
Основные................................................................................................................................................34
Корректирующие действия....................................................................................................................34
Электромагнитные помехи....................................................................................................................35
Получение технической поддержки.....................................................................................................35
ГЛОССАРИЙ..................................................................................................................................................36
СПЕЦИФИКАЦИЯ.........................................................................................................................................38
СПИСОК МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ....................................................43
--- стр. 7 ---
РИСУНКИ
Рисунок 1 - АНДА15: Составные части верхней и боковой панели управления ........................................б
Рисунок 2 - Составные части задней панели управления ......................................................................................7
Рисунок 3 - Замена Ручки/Батареи питания - Вид справа ...................................................................................13
Рисунок 4 - Замена Ручки/Батареи питания - Вид сверху.....................................................................................14
Рисунок 5 - Переключатель режима пациента .........................................................................................................25
Рисунок 6.1 - АНД А15: Индикатор действий - Шаг 1 ............................................................................................26
Рисунок 6.2- Расположение электродов одноразовых ............................................................................................26
Рисунок 6.3- АНД А15: Индикатор действий - Присоедините электроды одноразовые ..................27
Рисунок 6.4- АНД А15: Индикатор действий - Шаг 2 .............................................................................................27
Рисунок 6.5- АНД А15: Индикатор действий - Шаг 3 .............................................................................................27
Рисунок 6.6- АНД А15: Индикатор действий - Шаг 4 .............................................................................................28
Рисунок 7 - Срок хранения электродов одноразовых ...............................................................................................33
ТАБЛИЦЫ
Таблица 1 - Составные части верхней и боковой панели ............................................... 7
Таблица 2 -Знаки и маркировка ................................................................................................................................................8
Таблица 3 -Комплектность .......................................................................................................................................................9
Таблица 4 -Индикаторы состояния батареи питания ...........................................................................................15
Таблица 5 -Электромагнитная эмиссия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC60601-1-2, EN 60601-1-2) .....47
Таблица 6 -Электромагнитная помехоустойчивость ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (1ЕС60601-1-2,
EN 60601-1-2) ....................................................................................................................................................................................47
Таблица 7 -Рекомендуемый пространственный разнос .........................................................................................49
. . ,
--- стр. 8 ---
ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
Общая информация о безопасности
Данный раздел содержит важную информацию о безопасности, связанную с
использованием АНД А15. Прочая информация имеется в данном руководстве.
Перед использованием внимательно прочитайте данное руководство,
ознакомьтесь с информацией по безопасности и техническими характеристиками.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
А
Предупреждения отмечены специальным символом, приведенным выше.
Предупреждения сигнализируют о потенциально серьезных последствиях
(смерть, травма или неблагоприятные события) для пациента или
пользователя.
Д Пользователю АНД необходимо сообщить изготовителю о любом инциденте,
вызвавшем смерть, травмы или какие-либо заболевания, причиной которых
предположительно является АНД. Если у Вас есть такие подозрения, сообщите
изготовителю.
А Пользователь АНД должен быть обучен процедуре сердечно-легочной реанимации
(далее - СЛР) и использованию АНД._____________________________
/К АНД способен выполнять терапевтический электрический разряд, который может
причинить серьезный вред пользователю или посторонним лицам. Стоит принять
во внимание, что ни пользователь, ни посторонние лица не должны прикасаться к
пациенту, когда выполняется разряд.
АНД нельзя использовать во взрывоопасной атмосфере, в присутствии
легковоспламеняющихся веществ, при высокой концентрации кислорода.
Д АНД разработан для использования на пациентах без сознания, пульса и дыхания.
Если пациент находится в сознании или дыхание и пульс восстановлены, не
используйте АНД. _______________________________________________________
Д Прикосновение к пациенту во время анализа может привести к ошибкам процесса
диагностики. Избегайте контакта и перемещения пациента во время проведения
анализа электрокардиограммы (далее - ЭКГ). АНД проинструктирует Вас, когда
можно будет безопасно прикасаться к пациенту. __________________________________
Никогда не прикасайтесь к пациенту при проведении дефибрилляции во избежание
поражения электрическим током. ________________________________________________
Д Установлено, что АНД безопасен для использования в сочетании с системами
подачи кислорода через маску. Тем не менее из-за опасности взрыва настоятельно
рекомендуется не использовать АНД непосредственно вблизи от взрывоопасных
газов (легковоспламеняющиеся анестетики, концентрированный кислород и
бензин).
_______________________________________________________________
--- стр. 9 ---
Д Электроды одноразовые используются как для взрослых, так и для детей. Режим
взрослого пациента должен использоваться на пациентах старше 8 лет. Детский
режим - на пациентах младше 8 лет или массой до 25 кг. Не используйте АНД на
пациентах младше 1 г о д а .
___________________________________________
Ж
ж
Корректное расположение одноразовых электродов на пациенте имеет большое
значение. Важно строгое соблюдение инструкций по расположению электродов,
указанных на этикетке и в руководстве.
Следует проявлять аккуратность для обеспечения тщательного приклеивания
электродов к коже пациента. Недопустимо наличие воздушной прослойки между
электродами и кожей пациента. Ненадежный контакт электродов с кожей может
снизить эффективность реанимационных мероприятий, а также вызвать ожоги кожи
при выполнении разряда. После использования электродов может появиться
покраснение кожи под электродами.___________________ 4
А АНД имеет неперезаряжаемую батарею питания. Не пытайтесь заряжать, открывать,
уничтожать или сжигать батарею питания. Это может привести к ее взрыву или
возгоранию.____________________________________________________________________
yjy при наложении электродов не допускайте попадания посторонних предметов между
пациентом и электродами. _________________________________________________
А Не допускайте контакта электродов с металлическими частями, находящимися в
контакте с пациентом, для исключения непредвиденных путей для
дефибриллирующего импульса.__________________________________________________
А Не используйте АНД под дождем, в воде или на мокрых поверхностях. Вода -
хороший проводник, поэтому во время заряда часть энергии может'попасть на
оказывающих помощь и стоящих рядом людей.______________________ _____________
/t\ Не используйте электроды повторно.
А Используйте АНД и изделия, входящие в комплектность, только так, как описано в
руководстве. Некорректное использование АНД может вызвать травмы или смерть.
/ К Не используйте АНД, если на дисплее состояния отображено «X».
Храните батарею питания в сухом месте вдали от источников тепла (включая
прямые солнечные лучи). При обнаружении каких-либо повреждений или утечек
электролита не допускайте попадание жидкости на кожу или глаза. В противном
случае промойте пораженный участок водой и обратитесь к врачу. _________________
АНД имеет возможность автоматического разряда накопленной энергии. Если
пользователь не совершил разряд энергии на пациента, произойдет разряд на
внутреннюю нагрузку АНД. Накопленная энергия может привести к травмам или
смерти при неправильной разрядке. Следуйте всем инструкциям, приведенным в
данном руководстве.____________________________________________________________
--- стр. 14 ---
Таблица 1 - Составные части верхней и боковой панели управления
Крышка
2 Дисплей состояния
Разъем для
электродов
Крышка используется для защиты панели индикаторов
действий, переключателя режима пациента, кнопки
«Разряд».____________________________________________
Дисплей состояния отображает состояние дефибриллятора,
статус батареи питания и соответствие окружающей
температуры температурному диапазону эксплуатации. _____
Разъем для электродов соединяет АНД с электродами
одноразовыми.
Панель индикаторов Светодиодные индикаторы, мигающие красным светом под
действий _____________соответствующими значками действий.___________________
Переключатель
режима пациента
6 Кнопка «Разряд»
Кнопка открытия
крышки
После определения категории пациента, взрослый или
ребенок, необходимо выбрать соответствующий режим
переключателем рех^ма пациенф. _______________________
Когда подготовка к* разряду закончена, кнопка «Разряд»
будет мигать. Нажмите кнопку «Разряд», и АНД выполнит
разряд через электроды.________________________________
Кнопка открытия крышки сдвигается вправо для открытия
крышки.
Порт для карты
памяти SD
Карта памяти SD предназначена для хранения данных о
пациенте и обновления программного обеспечения АНД.
ИК порт используется для связи с персональным
компьютером (далее - ПК). \ ^9 ИК порт
Составные части задней панели управления
1. Ручка/Батарея питания
2. Кнопка съема батареи питания
Рисунок 2 - Составные части задней панели управления
--- стр. 15 ---
Знаки и маркировка
Следующие знаки использованы в данном руководстве, а также на изделиях,
входящих в комплект поставки АНД, и упаковке.
Таблица 2 - Знаки и маркировка
Знак Описание Знак Описание
Готов к использованию Одноразовое
использование
Не готов к
использованию
Знак соответствия
(PCj национальным стандартам
РФ
Гшв] Состояние батареи
I^Sj питания Ограничение по высоте
|^«-с Ограничение
jt температуры
эксплуатации
® Ё?1?;^.:ОгсЗэничение по влажности
Не содержит латекс
I r ^
I Ограничение температуры
•го'С-'4
Использовать до ^ Хрупкое, осторожно
Обратитесь к
инструкции оператора
vj^F (руководству по
эксплуатации)
I I Верх
m l Изготовитель Беречь от влаги
Дата производства
1___1 Медицинская
h электрическая аппаратура,
----- тип CF с защитой от
дефибрилляции
R EF Каталожный номер
Степень
IP55 водонепроницаемости и
герметичности
S N Серийный номер
Утилизация только в
соответствии с
инструкцией
Постоянный ток
ОСТОРОЖНО
А Используется в случае
/|\ существования
возможности повреждения
изделия
ILOT Код партии
Г П Г Соответствие требованиям
Г Н L технического регламента
Таможенного союза
--- стр. 16 ---
НАСТРОЙКА АНД
А
А
Для обеспечения точной и безотказной работы не подвергайте АНД
сильному воздействию влаги, не смотря на частичную защиту корпусом от
пыли и защиту от брызг, падающих под любым углом. Такое воздействие
может привести к некорректной работе или отказу изделия. Обратитесь к
разделу «СПЕЦИФИКАЦИЯ»______________________________________________
Использование поврежденных изделий, входящий в комплект поставки
АНД, или использование данных изделий с истекшим сроком хранения
может также привести к работе изделия ненадлежащим образом и/или
травме пациента или пользователя ______________________________________
Распаковка и проверка
АНД поставляется в одной коробке. 6ниматЦльно;^смотр^те АНД и все изделия, входящие
в комплект поставки АНД, на отсутствие ^повреждений. Не используйте неисправное
оборудование. Обратитесь к разделу «Те>^нйчесАбё” обслуживание» для инструкций по
возврату поврежденных деталей. Убедитесь, что все потенциальные пользователи
обучены должным образом.
Комплектность
1.5.1 Комплект поставки АНД А15 должен соответствовать перечню, указанному в таблице 3.
Таблица 3 - Перечень комплекта поставки
Наимепованне Кол-во
Автоматический наружный дефибриллятор А15, модель А5:
1. Автоматический наружный дефибриллятор 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации 1 шт.
3. Упаю)вка 1 шт.
4. Электроды одноразовые «PADS-АР», «Mediana
Со., Ltd.», (Республика Корея)
не более 100 шт.
(при
необходимости)
5. Батарея питания, «Mediana Со., Ltd.», (Республика
Корея)
не более 100 шт.
(при
необходимости)
6. Салфетка антисептическая спиртовая, стерильная
(60x100) мм по ТУ 9393-028-01899876-14, ЗАО
«Московская фармацевтическая фабрика», (Россия)
от 30 декабря 2014 года № РЗН 2014/2263
не более 100 шт.
(при
необходимости)
7. Станок для бритья операционного поля
APEXMED, «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл
Трэйд Ко., Лтд.», (Китай) от 20 июля 2009 года №
не более 100 шт.
(при
необходимости)
--- стр. 17 ---
ФСЗ 2009/04329
8. Компактный диск с программным обеспечением
HeartOn AED Event Review 1 шт.
9. Руководство пользователя для программного
обеспечения HeartOn AED Event Review
1 шт.
10. Карта памяти SD
не более 3 шт.
(при
необходимости)
11. Мягкая переносная сумка 1 шт.
Мягкая переносная сумка
Мягкая переносная сумка фиксирует АНД внутри неё при переноске. Пользователь может
проверить статус АНД, не открывая сумк>4(|ф!йф'н|йм^ о ближайших службах
экстренной медицинской помощи можно/раСгТЬлож^тв. под прозрачной крышкой. Сумка
имеет карман на тыльной стороне для электродев^и-руководства, а так же два кармана
справа и слева-для запасной батареи питанйя. ' ’
Карта памяти SD
Карта памяти SD вставляется в порт для карты памяти SD, как описано ниже. Карта памяти
SD используется для записи и хранения данных, а также о^о^дет^я программного
обеспечения АНД. Сохраненные данные можно просмотреть с п<&1^щью программного
обеспечения HeartOn AED Event Review* (далее - ПО). Если Вам необходима карта памяти
для использования или обновления программного обеспечения АНД, свяжитесь с
сервисным центром изготовителя.
1. Выключите АНД, закрыв крышку.
2. Откройте заглушку порта для карты памяти SD.
3. Вставьте карту памяти SD в порт.
4. Закройте заглушку порта для карты памяти SD.
5. При необходимости обновления АНД через карту памяти SD включите АНД А15,
сдвинув вправо кнопку открытия крышки.
6. После завершения обновления АНД выключится сам. Закройте крышку.
ИК порт
ИК порт обеспечивает беспроводную связь АНД с ПК, к которому подключен адаптер для
ИК порта. ИК связь используется для передачи информации и подключения для
сервисного обслуживания. Если Вам необходимо использовать ИК порт, свяжитесь с
сервисным центром изготовителя.
10
--- стр. 18 ---
Настройка АНД
А
А
Используйте АНД только с теми изделиями, которые входят в комплект
поставки АНД. Использование АНД с изделиями, не входящими в комплект
поставки АНД, может привести к неправильным измерениям и
ненадлежащей работе АНД. Соблюдайте все инструкции на маркировке
электродов и на батарее питания. ______________________________________
Всегда следуйте правилам инфекционного контроля на предприятии и
правилам утилизации использованных материалов. _______________________
Вскрывать упаковку электродов непосредственно перед использованием.
Статус работоспособности
Статус температуры отображается следующим образом.
• Если самотестирование происходит больше 5 раз вне температурного диапазона
эксплуатации, отображается индикатор состояния «X».
• При отображении статуса «О» АНД работает в температурном диапазоне
эксплуатации.
Примечание: Когда отображаются «X» и м^икатор^Офаничения температуры
эксплуатации, значит, что окружающа!я температура находится вне
диапазона температур для эксплуатации.'
Примечание; Когда АНД включен в неприемлемых условиях эксплуатации, индикатор
ограничения температуры эксплуатации будет мигать. _
Примечание: Если АНД находится при температуре вне диапазона температур для
эксплуатации в течение долгого времени, то АНДч^отре^уется больше
времени для определения температуры. Рекомендуем хранить АНД в
условиях эксплуатации, описанных в данном руководстве.
Установка - шаг 1
1. Установите батарею питания в АНД.
2. Индикатор состояния покажет «X» и запустится самотестирование.
3. По окончанию самотестирования в случае успеха прозвучит голосовая подсказка
“Аппарат работает”, а индикатор состояния изменится с «X» на «О».
4. Достаньте электроды,
5. Чтобы открыть крышку, сдвиньте вправо кнопку открытия крышки.
6. Подключите электроды.
7. Чтобы выключить АНД А15, закройте крышку.
Примечание: Если электроды уже подключены к АНД, достаньте его из упаковки и
перейдите к шагу 2.
Примечание; Электроды должны быть подключены к АНД только в качестве
подготовки к чрезвычайной ситуации.
Примечание; Не вскрывайте упаковку электродов без необходимости
непосредственного наложения их на пациента.
11
--- стр. 19 ---
Установка - шаг 2
Проверьте, что АНД корректно работает.
1. Выберите режим пациента (Взрослый/Детский), перемещая переключатель режима
пациента влево или вправо.
2. Включите АНД, сдвинув вправо кнопку открытия крышки и открыв крышку. После
открытия крышки должны прозвучать голосовые подсказки.
• “Аппарат работает"
• “Взрослые электроды" или “Детские электроды"
3. Убедитесь, что на дисплее состояния отображается «О».
4. Выключите АНД, закрыв крышку.
5. Закройте крышку, разместив электроды внутри АНД.
Примечание: При замене батареи питания самотестирование запустится
автоматически. По завершении самотестирования убедитесь, что
прозвучала голосовая подсказка "Аппарат работает”, а затем убедитесь,
что АНД выключен.
Установка - шаг 3
Поместите АНД в мягкую переносную сумку!^"^-^'**
Установка - шаг 4
Поместите АНД А15 в безопасное место для хранения.
АНД должен храниться в доступном месте. Например, ряд«аь*с телефоном, чтобы
пользователь мог позвонить в скорую помощь и, не теряя времени, использовать АНД.
Существует несколько важных моментов при хранении АНД;
• Храните АНД в доступном месте.
• Не загромождайте место, где хранится АНД.
• Храните АНД в чистом и сухом помещении.
• Используйте АНД в условиях окружающей среды, описанных в данном руководстве.
Необходимо обеспечить доступ к АНД в любое время. Возможные пользователи также
должны быть проинформированы о месте нахождения АНД.
12
--- стр. 37 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
А
А
А
А
А
А
А
А
А
А
А
Неправильное обслуживание может привести к повреждению или
неправильной работе изделия. Производите обслуживание в соответствии
с указаниями.___________________________________________________________
Не допускайте попадания любой жидкости на АНД. Это может повредить его
или привести к пожару или поражению электрическим током. Не
подвергайте стерилизации АНД.__________________________________________
Не опускайте какую>либо часть АНД в любой тип жидкости. Контакт с
жидкостями может повредить его или привести к пожару или поражению
электрическим током. ___________________________________________________
Не нагревайте электроды свыше 35 X
Не очищайте АНД с помощью абразивных материалов, чистящих средств
или растворителей ______________________________________________________
Для утилизации и переработки АНД, включая батарею, следуйте инструкциям
местных органов управления.
Не допускайте короткого замыкания батареи, это может привести к перегреву.
Во избежание короткого замыкания не позволяйте батарее соприкасаться с
металлическими предметами (особенно при транспортировке).
Не деформируйте батарею давлением. Не бросайте и не подвергайте
механическим воздействиям. \
Не разбирайте и не используйте батарею в устройствах, не рекомендованных
изготовителем.
Во избежание несчастного случая, храните батарею в недоступном для детей
месте.
При возникновении проблем с батареей, поместите ее в безопасное место и
обратитесь в сервисный центр изготовителя.
Замену батареи и установку электродов следует проводить в условиях
окружающей среды, описанных в данном руководстве. В противном случае
АНД не будет работать корректно. 4
Рекомендации после использования АНД.«*=**^
1. Используйте ПО HeartOn AED Event Review для загрузки информации о
проведенных реанимационных мероприятиях и хранении надлежащим образом.
(Если у Вас нет такого ПО. то обратитесь к изготовителю).
2. Отключите использованные электроды от АНД для утилизации соответствующим
образом. (Для просмотра рекомендуемых методов утилизации обратитесь к
разделу «Утилизация и удаление отходов»).
3. Проверьте внешний вид АНД на наличие трещин и других повреждений. При
обнаружении таковых немедленно обратитесь к изготовителю.
4. Проверьте внешний вид АНД на предмет загрязнений. При необходимости
очистите АНД разрешенными чистящими средствами.
30
--- стр. 38 ---
5. Проверьте АНД и изделия, входящие в комплект поставки АНД, на соответствие
сроку хранения. Если срок хранения истек или имеется какое-то повреждение,
изделия необходимо заменить. Для этого обратитесь к изготовителю.
6. Установите новые электроды и/или батарею. Проверьте актуальность срока
хранения.
7. После установки новой батареи питания проверьте дисплей состояния. Если на
дисплее состояния не отображено «О», обратитесь к разделу «устранение
неисправностей» данного руководства. Если проблема не решена, обратитесь в
сервисный центр изготовителя для получения технической поддержки.
8. Включите АНД и убедитесь, что он работает корректно, то есть звучит голосовая
подсказка "Аппарат работает”. Выключите прибор.
9. Обратитесь к изготовителю после использования. Нам бы хотелось услышать о
каждом случае использования наших изделий. Данная информация важна для
нас и нашего совершенствования.
Утилизация и удаление отходов
Когда срок хранения АНД подходит к концу, переработка и утилизация
осуществляется в соответствии с соответствующими местными и региональными
нормативными актами.
Примечание: АНД следует утилизировать отдельно от бытовых отходов через
специальные пункты сбора, назначенные правительством или
местными органами власти.
Примечание: Правильная утилизация может предотвратитъ-возможные
негативные последствия для окружающей среды и здоровья
человека.
Примечание: Для получения более подробной информац&Рэб утилизации
оборудования обратитесь в администрацию города, службу
утилизации отходов или в сервисный центр изготовителя.
Возврат АНД
Для возврата АНД обратитесь в сервисный центр изготовителя.
Обслуживание
АНД не требует повседневного обслуживания, кроме очистки, обслуживания
батареи питания. Для получения:, дополнительной информации обратитесь к
производителю. КвалифицированйБ1й обслуживающий персонал должен проводить
периодические проверки АНД. Если Вам* необходима такая услуга, обратитесь в
сервисный центр изготовителя.
Периодические проверки безопасности
Рекомендуется проводить раз в месяц.
• Проверка на механические и функциональные повреждения.
• Проверка внешней маркировки.
31
--- стр. 39 ---
Чистка и дезинфекция
Способы очистки изделия АНД указаны ниже.
Чтобы очистить АНД протрите его мягкой тканью, смоченной следующим
раствором;
* Мыльная вода;
• Изопропиловый спирт (70%-й раствор).
Для кабелей и электродов следуйте инструкции по очистке в руководстве по
использованию, поставляемому с ними.
Избегайте попадания жидкости на АНД, особенно в области разъемов. При
попадании жидкости, тщательно очистите и просушите его перед использованием.
Если у Вас есть какие-то сомнения по поводу безопасности АНД, обратитесь в
сервисный центр изготовителя для проверки.
Обслуживание батареи питания
Срок службы новой батареи составляет 10 ч работы в режиме мониторинга или не
менее 200 разрядов энергией 200 Дж или комбинацию обоих. Батарея,
установленная в АНД, в режиме ожидания имеет срок службы 5 лет со дня
изготовления. Если индикатор состояния батареи питания мигает, возможно,
необходимо заменить батарею питания. Батарея, не установленная в АНД, имеет
срок хранения 2 года со дня изготовления.
Для диагностики причин отображения «X» на дисплее'\состояния обратитесь в
раздел по устранению неисправностей.
Обслуживание электродов одноразовых
Замена электродов должна быть произведена в случае:
• Истек срок хранения.
• Если электроды уже использовались (электроды являются одноразовыми и
подлежат замене).
• Повреждена упаковка.
• Разгерметизация электродов.
Замена электродов
1. Достаньте запасные электроды H|-cyMKi4*:ii^i^
2. Отсоедините использованные электроды от АНД.
3. Присоедините новые электроды, убедитесь, что они полностью вставлены.
4. Включите АНД.
5. Проверьте дисплей состояния. При правильном присоединении электродов
примерно через б секунд отобразится «О».
6. При необходимости проинформируйте сотрудников или ответственных за АНД по
технике безопасности.
7. Утилизируйте старые электроды.
32
--- стр. 44 ---
Электромагнитные помехи - это радиочастотные помехи, которые могут привести к
неправильной работе электрооборудования.
Измерения импеданса
Измерение импеданса - это проверка надежности контакта электродов АНД с
пациентом.
Распознавание фибрилляции
АНД А15
Электрический ритм от сокращений сердечной мышцы, который может быть
обнаружен и использован в медицинской диагностике, имеет название
электрокардиограмма (ЭКГ). АНД предназначен для анализа ЭКГ пациента с целью
выявления фибрилляции желудочков (VF). Если таковая обнаружена, АНД
выполняет тщательно рассчитанный разряд электрическим током,
предназначенный для остановки хаотической электрической активности внутри
сердечной мышцы во время ВОС. Это позволяет сердцу жертвы ВОС вернуться к
синусовому ритму.
АНД А15, модель А15 - полуавтоматическое изделие для проведения
дефибрилляции пострадавшим от ВОв,:нах 0Дящи^лся без движения, без дыхания и
других признаков жизни.
n o HeartOn AED Event Review
no HeartOn AED Event Review может быть использовано совместно с АНД и картой
памяти SD (или адаптером для ИК порта). ПО может получать и отображать
информацию о проведенной терапии в процессе использования АНД. Также ПО
может быть использовано для настройки АНД.
Дополнительная информация
Если Вам необходима дополнительная информация по АНД А15, пожалуйста,
свяжитесь с нами.
37
--- стр. 45 ---
СПЕЦИФИКАЦИЯ
Разряд
Индикация
Форма импульса
Биполярный (бифазный) усеченный
экспоненциальный с компенсацией импеданса
пациента
Энергия разряда Взрослый режим; (170 - 200) Дж (±5 %)
Детский режим; (45 - 50) Дж (±5 %)
Режим Полуавтоматический
1иограмма
Отведения II (RA. LL)
Диапазон значений
сопротивлений
грудной клетки
(25 - 200) Ом
Частота сердечных
сокращений (ЧСС)
(20-300) уд/мин
Погрешность ЧСС 1 уд/мин
Распознавание Фибрилляция желудочков (VF) гО.2 мВ
Звуковые
Желудочковая тахикардия (VT) Взрослый режим;
^150 уд/мин
Детский режим;
Присоединение
электродов
Звуковое
Частота (0,5-30)Гц
Управление
Основное Кнопка открытия крышки, Переключатель режима
пациента, Кнопка «Разряд»
Индикаторы
Визуальные Панель индикаторов действий, дисплей состояния
(состояние АНД А15, батареи питания, температуры),
светодиодные индикаторы
пациента)
(переключателя режима
Динамик (голосовые подсказки);
Интенсивность звука на расстоянии 1 м
от АНД А15. не более 65 дБ
Зуммер (звуковые сигналы (СЛР)):
Интенсивность звука на расстоянии 1 м
от АНД А15, не более 85 дБ
Акустическая частота зуммера 2300±300 Гц
38
--- стр. 46 ---
Физические характеристики
Габаритные размеры Не более (240x294x95) мм (ШхВхГ)
Масса Не более 2,65 кг с батареей питания без электродов
Условия эксплуатации
Эксплуатация/Режим ожидания
АНД должен обеспечивать продолжительный режим работы.
Температура (0...43) X
Относительная
влажность
(5 - 95) % (без конденсации влаги)
Рабочая высота
Максимально
допустимая высота
над уровнем моря, на
которой АНД будет
функционировать
корректно. На высоте
за пределами этого
диапазона АНД может
работать некорректно.
не более 4575 м
Допустимая выюта
падения
1 м
Пылевлаго-
защищенность
IP55 по ГОСТ 14254 (IEC 60529, EN 60529)
Средний срок службы не менеебяег?' * .\
примечание: Режим ожидан(}я'pnq§^a^o периодичном запуске
самотестирования при установленной батареи питания в
_________________АНД А15__________________________________________
Хранение (в транспортной упаковке)
Температура (-20...60) °С
Относительная
влажность
{5 - 95) % (без конденсации влаги)
Рабочая высота до 12192 м
Са мотести рование
Температура
Периодичность
Самотестирование
(0...43) °С
Каждые 24 часа, 1 раз в неделю. 1 раз в месяц
Результаты___________Дисплей состояния отображает «О», или «X»
Примечание: Самотестирование может быть запущено только при
_________________установленной батарее питания__________________
Резервное хранение и передача данных
Стандартное Карта памяти SD, ИК порт
39
--- стр. 47 ---
Электроды одноразовые
Батарея питания
Взрослые/Детские электроды
Срок хранения 2 года с даты изготовления
Электроды Одноразовые электроды
Расположение Взрослые; Передне-боковое
Детские: Передне-заднее
Минимальное количество разрядов 10 разрядов энергией 200 Дж
при максимальной энергии
Общая площадь электрода 120 см^ (±5 %)
Минимальная активная (покрытая 80 см^
гелем) площадь электрода
Ширина клейкого кольца электрода 11 мм (±5 %)
Длина кабеля электродов Не менее 2 м
Условия окружающей среды
Температура Эксплуатации; (0.,. 43) ®С
Хранения: (0...43)*С
Относительная влажность (5 - 95) % (без конденсации влаги)
я
Батарея питания
Тип иМпОг, не перезаряжаемая, с длительным сроком
службы
Напряжение/Емкость 15 В, 4200 мАч
Срок хранения (в 2 года с даты изготовления
оригинальной
упаковке)
Время работы в
режиме ожидания
(при подключении к
АНД А15)
Не менее 5 лет с даты изготовления
ш т т
Производительность Не менее 200 разрядов энергией 200 Дж или 10 ч
работы в режиме мониторинга при температуре
окружающей среды 20 °С
Условия окружающей среды
Температура Эксплуатации: (0...43)*С
Хранения: (0..,43)“С
Относительная (5 - 95) % (без конденсации влаги)
влажность
40
--- стр. 48 ---
Форма импульса
Форма импульса
Параметры
импульса
Форма импульса регулируется автоматически в зависимости от
импеданса пациента. На графике слева А,В - длительность
полуволны, С - задержка между импульсами А и В, 1р, If - амплитуда
полуволны (сила тока).
АНД А15 обеспечивает разряд при импедансе пациента
(25 - 200) Ом. Длительность каждого импульса регулируется
автоматически в зависимости от величины, подаваемой на пациента
энергии разряда, чтобы компенсировать импеданс пациента, согласно
таблице ниже;
Дефибрилляция взрослого
Импеданс
пациента.
Ом
Импульс
1, мс
Импульс
2, мс
Погрешность
длительности
импульсов. %
Энергия
разряда,
Дж
Погреш
ность
энергии. %
25 3,3 3.1
±10
195
±5
50 4,7 4.1 190
75 6.7 4.7 185
100 8.3 5.9 195
125 9,7 , 6.7 190
150 11,3 i 7.9 185
175 11,7 : 8.7 180
200 11,7 8.7 170-'V.
Дефибрилляция ребенка “ V?;:.)
Импеданс 1
пациента.
Ом
Импульс
1, мс
Импульс
2, мс
Погрешность
длительности
импульсов, %
К Погреш-
f ность
энергии, %
25 3.3 3.1
±10
51
±5
50 4.7 4,1 50
75 6.7 4.7 49
100 8.3 5.9 51
125 9.7 6.7 50
150 ! 11.3 7.9 49
175 11.7 8.7 47
200 11,7 8.7 44
Контроль накопления
энергии
Контролируется автоматически системой анализа данных пациента
Время набора энергии не более 10 с
Время анализа
необходимости разряда
10 с (как правило)
Примечание: Анализ необходимости разряда может занять
максимум около 20 с в случае наличия артефактов
ЭКГ сигнала
Разряд После того как АНД А15 определил необходимость подачи разряда,
дефибриллятор продолжает анализировать ритм сердца (ЧСС и ЭКГ)
в течение 20 с от момента определения необходимости
дефибрилляции до тех пор, пока не будет нажата кнопка «Разряд».
Если ритм сердца восстановлен и не нуждается в разряде или кнопка
«Разряд» не была нажата по какой-либо причине в течение 20 с,
накопленная энергия будет разряжена на внутреннюю нагрузку
дефибриллятора.
41
--- стр. 49 ---
Эффективность анализа ЭКГ
таблице приведена эффею-ивность определения АНД различных нарушений сердечного ритма.
Класс ритма AHA-DB MIT-DB CU-DB VF-DB Итоговое
количество
записей
Подлежащий дефибрилляции при VF : ТР 1013 22 280 915 2230
Подлежащий дефибрилляции при VF :
FN
47 0 11 70 128
Подлежащий дефибрилляции при VF :
чувствительность (%)
95,57 100,00 96,22 92,89 94.57
Подлежащий дефибрилляции при VT: ТР - - - 716 716
Подлежащий дефибрилляции при VT:
FN
- - - 73 73
Подлежащий дефибрилляции при VT;
чувствительность (%)
- - - 90,75 90,75
Не подлежащий дефибрилляции : TN 32471 17513 1268 6946 58198
Не подлежащий дефибрилляции ; FP 0 2 5 33 40
Специфичность (%) 100,0 99,99 99,61 99,53 99,93
Положительная прогностическая
ценность
100,0 91,67 97,25 98,02 98,66
Примечание; VT -Желудочковая тахикардия;
VF - Фибрилляция желудочков:
ТР - Истинно положительный;
FP - Ложноположительный
TN - Истинно отрицательный;
FN - Ложноотрицательный.
База данных для анализа ЭКГ
• Официальная база данных Американской Ассоциации Сердца (AHA-DB)
• Официальная база данных Массачусетского технологического института (MIT-DB)
(база данных Крейтонского университета по длительным аритмиям желудочков (CU-DB),
база данных злокачественной желудочковой аритмии(7Р-0В))
Ритм ЭКГ для определения необходимости разряда
«Фибрилляция желудочков при амплитуде больше или равной 0,2 мВ
• Желудочковая тахикардия при ЧСС больше или равной 160 уд/мин
42
--- стр. 50 ---
список МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Категория Стандарт Название и примечание
Классификац
ИЯ
ГОСТ РМЭК 60601-1-2010
IEC 60601-1:2005 +А1:2012
EN 60601-1:2006 +А1:2013
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных
характеристик
Изделие с внутренним источником питания
(питание от батареи)
Тип защиты ГОСТ РМЭК 60601-1-2010
IEC 60601-1:2005 +А1:2012
EN 60601-1:2006 +А1:2013
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных
характеристик
Рабочая часть типа CF
Режим
работы
ГОСТ РМЭК 60601-1-2010
IEC 60601-1:2005 +А1;2012
EN 60601-1:2006 +А1:2013
Изделия медицинские электрические.
Часть 1, Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных
характеристик
Продолжительный режим работы
Степень
защиты
ГОСТ 14254-2015
IEC 60529:1989+А1:1999
+А2:2013,
EN 60529:1992+А1
2000+А2:2013
Степени защиты, обеспечиваемые
оболочками {Код IP)
IP55 (обеспечиваемая оболочкой)
Общие Директива 93/42/ЕЕС с
учетом директивы 2007/47/ЕС
Директива о медицинских изделиях (класс
ИЬ)
21CFR820 Кодекс'федеральных правил
Code of federal regulations
Директива 2012/19/ЕС Директива об отходах электрического и
электронного оборудования
Директива 2011/65/ЕС Директива по ограничению использования
опасных веществ в электрическом и
электронном оборудовании
Директива 2006/66/ЕС с
учетом директивы
2008/103/ЕС
Директива о батареях и аккумуляторах
ГОСТ ISO 13485-2017
ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971-2011
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские, Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ РИСО 14155-2014
130 14155:2011 +Cor1;2011
EN 130 14155:2011
Клинические исследования. Надлежащая
клиническая практика
43
--- стр. 51 ---
Категория Стандарт Название и примечание
AAMI HE75:2009/(R)2013 Человеческий фактор. Технические
рекомендации при разработке медицинских
и 3 де л и й
____________________________
ГОСТ РМЭК 62304-2013
IEC 62304:2006
EN 62304:2006/АС:2008
Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
IEC 60601-1-6:2010 +А1:2013
EN 60601-1-6:2010
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-6. Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность___________
ГОСТ РМЭК 62366-2013
IEC 62366:2015
EN 62366:2008
1ЕС60601-1-9:2007 +А1:2013
EN 60601-1-9:2008 +А1:2013
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности________
Изделия медицинские электрические. Часть
1-9. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных
характеристик. Вспомогательный стандарт.
Требования к экологически-безопасной
конструкции____________________________
ГОСТ ISO 10993-1-2021
ISO 10993-1:2018
EN ISO 10993-1:2020
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка исследования
ГОСТ ISO 10993-5-2011
ISO 10993-5:2009
EN ISO 10993-5:2009
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследованй¥>^^'^
цитотоксичность: методы in vitro______
ГОСТ ISO 10993-10-2011
ISO 10993-10:2010
EN ISO 10993-10:2013
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования
раздр^|ж^|сиц^^ сенсибилизирующего
действдй'^Г^з;^
Скорая ГОСТ 33665-2015 Автомобили скорой медицинской помощи.
помощь EN 1789:2007 +А1:2010 Технические требования и методы
испытаний
ГОСТ РЕН 13178-1-2015 Медицинские транспортные средства и их
EN 13718-1:2014 оборудование. Авиационные транспортные
средства медицинского назначения. Часть 1.
Требования к медицинским изделиям,
используемым в авиационных транспортных
средствах медицинского назначения
RTCA/DO-160G Условия эксплуатации и методы испытаний
бортового оборудования
Дефибрил
лятор
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
IEC 60601-2-4:2010
Изделия медицинские электрические.
Часть 2-4. Частные требования безопасности
EN 60601-2-4:2011 с учетом основных функциональных
характеристик к кардиодефибрилляторам
AAMI ЕС57:2012 Испытания и результаты испытаний.
Измерительные алгоритмы сердечного
ритма и ST-сегмента
44
--- стр. 52 ---
Категория Стандарт Название и примечание
эмс
(электромагн
итная
совместимост
ь)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
IEC 60601-1-2:2014+А1:2020
EN 60601-1-2:2007/АС:2010
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость,
Требования и испытания
IEC 61000-4-2:2008
EN 61000-4-2:2009
Электромагнитная совместимость. Часть 4-2.
Методики испытаний и измерений.
Испытание на невосприимчивость к
электростатическому разряду
ГОСТ IEC 61000-4-3-2016
1ЕС 61000-4-3:2020
EN 61000-4-3:2006+А1:2008
+А2:2010
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3.
Методики испытаний и измерений.
Испытание на устойчивость к излучаемому
радиочастотному электромагнитному полю
IEC 61000-4-8:2013
EN 61000-4-8:2010
Электромагнитная совместимость. Часть 4-8.
ЗМетодики испытаний и измерений.
Испытание на помехоустойчивость в
условиях магнитного поля промышленной
частоты
CISPR 11:2015
А1:2016+А2:2019
EN 55011:2016/А11:2020
Промышленное, научно и медицинское
оборудование. Характеристики
радиочастотных возмущений. Предельные
величины и методы измерений
RF излучения, Группа 2, Клдсс В
Упаковка 1STA (Procedure 1А. 2001) Проверка упаковки перед трансАб^^ировкой
Надежность IEC 60068-1:2013
EN 60068-1:2014
Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60068-2-1-2009
IEC 60068-2-1:2007
EN 60068-2-1:2007
Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 2-1, Испытания. Испытание
А: Холод . < - .
ГОСТ Р МЭК 60068-2-2-2009
IEC 60068-2-2:2007
EN 60068-2-2:2007
Испытаййя'на воздействие внешних
факторов. Часть 2-2. Испытания. Испытание
В: Сухое тепло
ГОСТ Р МЭК 60068-2-30-2009
!ЕС 60068-2-30:2005
EN 60068-2-30:2005
Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 2-30. Испытания.
Испытание Db: Влажное тепло, циклическое
(12 ч + 12-часовой цикл)
IEC 60068-2-27:2008
EN 60068-2-27:2009
Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 2-27. Испытания.
Испытание Еа и руководство: Удар
IEC 60068-2-6:2007
EN 60068-2-6:2008
Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 2-6. Испытания. Испытание
Fc: Вибрация (синусоидальная)
IEC 60068-2-64:2008+А1:2019
EN 60068-2-64;2008+А1:2019
Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 2-64. Испытания.
Испытание Fh. Широкополосная случайная
вибрация (цифровое управление)
45
--- стр. 53 ---
Категория Стандарт Название и примечание
Этикетка EN 1041:2008+А1:2013 Информация, предоставляемая
производителем с медицинскими изделиями
Маркировка lEC ЯК 60878:2015 Символы графические для медицинского
электрооборудования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
ISO 15223-1:2016
EN ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013
ISO 15223-2:2010
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 2.
Разработка, выбор и валидация символов
ISO 7000:2019 Графические символы, наносимые на
оборудование. Зарегистрированные
символы
EN 50419:2006 Маркировка электрического и электронного
оборудования согласно разделу 11 (2)
директивы 2012/19/ЕС (WEEE)
ibr 5: '.J
46
--- стр. 54 ---
Декларация изготовителя
А Для лучшей производительности изделия и точности измерения
используйте АНД только с теми изделиями, которые входят в комплект
поставки АНД. Используйте АНД в соответствии инструкциям по
эксплуатации от изготовителя. Использование АНД с изделиями, не
входящими в комплект поставки АНД, может привести к увеличению
эмиссии и/или уменьшению помехоустойчивости АНД.
____________________
АНД предназначен для применения в указанной электромагнитной обстановке.
Пользователь должен убедиться, что АНД используется в указанной
электромагнитной обстановке, определённой ниже;
Таблица 5 - Электромагнитная эмиссия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC60601-1-2,
EN 60601-1-2)
Испытание на
^ ё1С11Н>Магн>1ТНУМ эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 АНД использует электромагнитную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведёт к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс 2В АНД пригоден для применения во всех
учреждениях
Таблица 6 - Электромагнитная помехоустойчивость ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
(1ЕС60б01-1-2, EN 60601-1-2)
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
1 ЕС 61000^-2
(EN 61000-4-2)
±8 кВ
контактный
разряд:
±15 кВ
воздушный
разряд
±&кВ -
контактный
разряд;
±15 кВ
воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30 %
Магнитное поле
промышленной
частоты (50 Гц) по IEC
610004-8
(EN 610004-8)
ЗА/м 80 А/м Возможно, необходимо
расположить АНД дальше от
источников магнитных полей или
установить магнитное
экранирование. Магнитное поле
должно измеряться в
предполагаемом месте
установки, чтобы убедиться, что
оно является достаточно слабым
Примечание: Ун - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
АНД предназначен для применения в указанной ниже электромагнитной обстановке.
Пользователь должен убедиться, что АНД используется именно в таких условиях
Радиочастотное
электромагнитное
поле по
3 В/м, 10 В/м,
20 В/м
80 МГц - 1 ГГц
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
47
--- стр. 55 ---
А
Испытание на
помехоустойчивость
(EN 61000-4-3)
Испытательный
уровень по
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2
1 П"ц-2'.ГГГц
(Эти величины
устанавливаютс
я в соответствии
ГОСТ Р МЭК
60601-2-4
(IEC60601-2-4
EN 60601-2-4)
соответствия
ЮВ/м,
20 В/м
Электромагнитная обстановка
указания
связи й^любым элементом
включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведённым
ниже выражением
применительно к частоте
передатчика
Рекомендуемый
пространственный разнос
d = 0,4 VP от 80 до 800 МГц
d = 0,7 VP от 800 МГц до 2.5 ГГц
d - 0.2 VP от 80 до 800 МГц
d = 0,4 V P o t 800 МГц до 2.5 ГГц
Где Р это максимальная
выходная мощность передатчика
в ваттах (Вт), установленная
изготовителем и d это
рекомендуемый
пространственный разнос в
метрах (м). ‘.
Напряжённор’ь' . поля при
раслрос^шёнул ^ радиоволн от
стационарам^'
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой^)
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот^).
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком:
Примечание: На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
Примечание; Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражения от конструкций, объектов и людей
Яапряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, таких
как базовые станции для радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения АНД превышают
допустимые применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой
АНД с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение АНД.
2) Вне полосы от 80 МГц до 2,5 ГГц напряженность поля должна быть меньше 10 В/м.
48
--- стр. 56 ---
Рекомендуемый пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и АНД. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (1ЕС60601-1-2,
EN 60601-1-2)
Примечание: В соответствии с пересмотренным ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
(IEC60601-1-2, EN 60601-1-2) нет различия между устройствами
жизнеобеспечения и устройствами, не относящимися к
жизнеобеспечению; все устройства должны обеспечивать
основную безопасность и необходимую производительность.
Таблица 7 - Рекомендуемый пространственный разнос
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и АНД
АНД предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Пользователь АНД может избежать
влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и АНД, как
рекомендуется ниже, с учётом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты
передатчика, м
о т 80 до 800 М Гц
сУ= 1,2 VP
от 800 М Гц д о 2,5 ГГц
d = 2,3 VP
0,01 0,12 0,23
0.1 0,38 0,73
1 1.2 . , 2.3.,
10 3.8
100 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d в метрах (м) для
передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах (Вт),
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечание; На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
Примечание: Приведенные выражения пр^енимн не to всех случаях. На
распространение электроматит^№# 9Л^4пияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов и л1р {^
49
--- стр. 57 ---
[^^1 ^] 4331А1<Ц ]
WOOIL LLC Attorneys Tel : 02-752-3101
Fax : 02-3481-0323
2022^
91
о ^ iT о
385± Registered No. 2022-385
^ NOTARIAL CERTIFICATE
JI WOONG KIM----------------------------
attorney-in-fact of
Mediana CO.,Ltd--------------------------
President / Moon Jong, Khil------------
^ ------------------------------------- o\]
^ ------------------------ ^
^ ^ .y o ] —1— о
2022 Hi 03^ 29 «a
°1 Щ
148,
appeared before me and admitted
said principal's subscription to
the attached ----------------------------
Declaration---------------
This is hereby attested on this
29th day of Mar. 2022 at this office.
WOOIL LLC Attorneys
Seoul Central District Prosecutors' Office
lQl|rFIood.LiSeSung building
148 SeochWngang^=TO, Seocho-gu, Seoul, Korea
r
rc=-ttfjx C.',
c u
Signature of the Notary Public
Hyo Shik Choi
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public Since
7, Feb. 2020 Under Law No.15150.
210mm X 297mm
a.^-g-^^Kl'f) 70g/m'
--- стр. 66 ---
Директива
Закон об авторском праве не допускает копирование ни одной из частей данного
руководства по эксплуатации (далее - руководство) без разрешения.
Содержание руководства может быть изменено без предварительного уведомления.
В случае обнаружения неточностей, ошибок, спорных моментов или вопросов по
данному руководству, пожалуйста, обратитесь к изготовителю.
Руководство будет заменено изготовителем, если отсутствует любая из страниц
или порядок страниц неверен.
Гарантия
г г :. ■■
it• Неисправности и повреждения изделия, на которые не распроб^раняется гарантия:
• Установка, наладка, ремонтные работы, выполненные неавторизованной
изготовителем организацией.
• Повреждения, вызванные продукцией другой компании, исключая продукцию,
поставляемую изготовителем.
• Повреждения, вызванные неправильным обращением и/или ненадлежащим
использованием.
• Обслуживание, ремонт и утилизация компонентов, непредусмотренных
изготовителем.
• Использование версии изделия или изделий, не входящих в комплект
поставки АНД.
• Повреждения в результате несчастных случаев и природных катастроф
(землетрясения, наводнения и проч.}.
« Повреждения в результате использования с несоблкщением требований
руководства.
• Повреждения в связи с несоблюдением проверок технического состояния.
• Гарантия распространяется только на сам автоматический наружный
дефибриллятор А15, модель А15НП (далее - АНДА15НП или АНД), ra^g^ifn
не распространяется на следующее:
• Любые повреждения в результате использования изделий, входящих в
комплект поставки АНД или их работы.
• АНД А15НП по электромагнитной совместимости соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC60601-1-2, EN 60601-1-2).
Примечание: Использование АНД вблизи с мобильными телефонами может
привести к неустойчивой работе АНД.
История изменений
Номер документа и номер изменения указывают на текущую версию. Номер изменения
меняется, когда печатается новая версия в соответствии с историей изменений
документа. Незначительные исправления и добавления, которые включены в
переизданном документе, не приводят к смене номера изменения. Номер документа
меняется, когда произошли изменения технического характера.
--- стр. 67 ---
СОДЕРЖАНИЕ
СОДЕРЖАНИЕ.................................................................................................................................................................I
ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ.......................................................................................................................1
Общая информация о безопасности.....................................................................................................1
Предупреждения.......................................................................................................................................1
Предостережения.....................................................................................................................................3
...............................................................................................................................................4ВВЕДЕНИЕ.
Назначение, показания и противопоказания к применению АНД ......................................................4
Место использования...............................................................................................................................4
.....................................4
.....................................4
Предполагаемые пользователи.......................................................
Контроль обращения изделий...........................................
О данном руководстве.......................................................
Описание АНД
Версия программного обеспечения
Составные части верхней и боковой панели управления
Составные части задней панели управления
...........................................6
...................................6
...................................6
.............................................7
Знаки и маркировка..................................................................................................................................8
НАСТРОЙКА АНД...........................................................................................................................................9
Распаковка и проверка.............................................................................................................................9
Комплектность..........................................................................................................................................9
Мягкая переносная сумка....................................................................................................................10
Карта памяти SD....................................................................................................................................10
ИКпорт...................................................................................................................................................10
Настройка АНД......................................................................................................................................11
Статус температуры............................................................................................................................. 11
РАБОТА БАТАРЕИ ПИТАНИЯ...................................................................................................................13
Работа АНД от батареи питания.........................................................................................................13
Индикация состояния батареи питания..............................................................................................15
Самотестирование................................................................................................................................16,,
ЭКСПЛУАТАЦИЯ АНД............................................................................................................................
Рекомендации по проведению реанимационных мероприятий Европейского совета по
реанимации (пересмотр 2015 г.)..........................................................................................................18
Основные изменения в рекомендациях по проведению реанимационных мероприятий
Европейского совета по реанимации (пересмотр 2016 г.) под редакцией члена-корреспондента
РАН Мороза 8.В.....................................................................................................................................18
Действия перед дефибрилляцией......................................................................................................24
Принцип работы АНД А15НП..............................................................................................................26
Алгоритм проведения реанимационных мероприятий Европейского совета по реанимации
(пересмотр 2015 г.) под редакцией члена-корреспондента РАН Мороза В.В................................28
Примечание. Выполнение СЛР...........................................................................................................29
Примечание. Безопасность пользователя и посторонних лиц........................................................29
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..........................................................................................................30
Утилизация и удаление отходов.........................................................................................................31
Возврат АНД..........................................................................................................................................31
Обслуживание........................................................................................................................................31
Периодические проверки безопасности.............................................................................................31
Чистка и дезинфекция.......................................................................................................................... 32
Обслуживание батареи питания.........................................................................................................32
Обслуживание электродов одноразовых...........................................................................................32
Техническое обслуживание АНД.........................................................................................................33
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.........................................................................................................34
Основные...............................................................................................................................................34
Корректирующие действия..................................................................................................................34
Электромагнитные помехи..................................................................................................................35
Получение технической поддержки....................................................................................................35
ГЛОССАРИЙ................................................................................................................................................36
СПЕЦИФИКАЦИЯ........................................................................................................................................38
СПИСОК МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ...................................................43
--- стр. 68 ---
РИСУНКИ
Рисунок 1 - АНД А15НП: Составные части верхней и боковой панели управления ................................6
Рисунок 2 - Составные части задней панели управления ......................................................................................1
Рисунок 3 - Замена Ручки/Батареи питания - Вид справа .................................................................................13
Рисунок 4 - Замена Ручки/Батареи питания - Вид сверху ..................................................................................14
Рисунок 5 - Переключатель режима пациента ..........................................................................................................25
Рисунок 6.1 ~ АНД А15НП: Индикатор действий - Шаг 1 ......................................................................................26
Рисунок 6.2- Расположение электродов одноразовых ...........................................................................................26
Рисунок 6.3 - АНД А15НП: Индикатор действий - Присоедините электроды одноразовые ..........27
Рисунок 6.4- АНД А15НП: Индикатор действий - Шаг 2 ......................................................................................27
Рисунок 6.5-АНД А15НП: Индикатор действий - Шаг 3 ......................................................................................27
Рисунок 6.6- АНДА15НП: Индикатор действий - Шаг 4 ......................................................................................28
Рисунок 7 - Срок хранения электродов одноразовых ..............................................................................................33
ТАБЛИЦЫ
Таблица 1 - Составные части верхней и боковой панели уфавлёния^флЛ ..................................................7
Таблица 2 -Знаки и маркировка ............................................................................................ ®
Таблица 3-Комплектность ................................................................................................... 9
Таблица 4 -Индикаторы состояния батареи питания ...........................................................................................15
Таблица 5 -Электромагнитная эмиссия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC60601-1-2, EN 60601-1-2) .....47
Таблица 6 -Электромагнитная помехоустойчивость ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC60601-1-2.
EN 60601-1-2} ...................................................................................................................................................................................47
Таблица 7 -Рекомендуемый пространственный разнос. ........................................................................................49
--- стр. 69 ---
ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
Общая информация о безопасности
Данный раздел содержит важную информацию о безопасности, связанную с
использованием АНД А15НП. Прочая информация имеется в данном руководстве.
Перед использованием внимательно прочитайте данное руководство,
ознакомьтесь с информацией по безопасности и техническими характеристиками.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Ж -
Предупреждения отмечены специальным символом, приведенным выше.
Предупреждения сигнализируют о потенциально серьезных последствиях
(смерть, травма или неблагоприятные события) для пациента или
пользователя.
Д Пользователю АНД необходимо сообщить изготовителю о любом инциденте,
вызвавшем смерть, травмы или какие-либо заболевания, причиной которых
предположительно является АНД. Если у Вас есть такие подозрения, сообщите
изготовителю.
А
А
Пользователь АНД должен быть обучен процедуре сердечно-легочной реанимации
(далее - СЛР) и использованию АНД. , . ^
- ~~ ~
АНД способен выполнять терапевтический электрический разряд, который может
причинить серьезный вред пользователю или посторонним лицам. Стоит принять
во внимание, что ни пользователь, ни посторонние лица не должны прикасаться к
пациенту, когда выполняется разряд.
Д АНД нельзя использовать во взрывоопасной атмосфере, в присутствии
легковоспламеняющихся веществ, при высокой концентрации кислорода. __________
Д АНД разработан для использования на пациентах без сознания, пульса и дыхания.
Если пациент находится в сознании или дыхание и пульс восстановлены, не
используйте АНД. ______________________________________________________________
Прикосновение к пациенту во время анализа может привести к ошибкам процесса
диагностики. Избегайте контакта и перемещения пациента во время проведения
анализа электрокардиограммы (далее - ЭКГ). АНД проинструктирует Вас, когда
можно будет безопасно прикасаться к пациенту. __________________________________
Д Никогда не прикасайтесь к пациенту при проведении дефибрилляции во избежание
поражения электрическим током. ________________________________________
Установлено, что АНД безопасен для использования в сочетании с системами
подачи кислорода через маску. Тем не менее из-за опасности взрыва настоятельно
рекомендуется не использовать АНД непосредственно вблизи от взрывоопасных
газов (легковоспламеняющиеся анестетики, концентрированный кислород и
бензин).________________________________________________________________________
--- стр. 70 ---
Д Электроды одноразовые используются как для взрослых, так и для детей. Режим
взрослого пациента должен использоваться на пациентах старше 8 лет. Детский
режим - на пациентах младше 8 лет или массой до 25 кг. Не используйте АНД на
пациентах младше 1 года._______________________________________________________
Д Корректное расположение одноразовых электродов на пациенте имеет большое
значение. Важно строгое соблюдение инструкций по расположению электродов,
указанных на этикетке и в руководстве.
Следует проявлять аккуратность для обеспечения тщательного приклеивания
электродов к коже пациента. Недопустимо наличие воздушной прослойки между
электродами и кожей пациента. Ненадежный контакт электродов с кожей может
снизить эффективность реанимационных мероприятий, а также вызвать ожоги кожи
при выполнении разряда. После использования электродов может появиться
покраснение кожи под электродами.______________________________________________
Д АНД имеет неперезаряжаемую батарею питани^ Не пытайтесь заряжать, открывать,
уничтожать или сжигать батарею питания. Это может привести к ее взрыву или
возгоранию. ___________________________________________________________________
Д При наложении электродов не допускайте попадания посторонних предметов между
пациентом и электродами. ______________________________________________________
Д Не допускайте контакта электродов с металлическими частями, находящимися в
контакте с пациентом, для исключения непредвиденных путей для
дефибриллирующего импульса.______________________________ ___________________
А Не используйте АНД под дождем, в воде или на мокрых поверхностях. Вода -
хороший проводник, поэтому во время заряда часть энергии может попасть на
оказывающих помощь и стоящих рядом людей. ___________________________________
Не используйте электроды повторно. ^
Д Используйте АНД и изделия, входящие в комплектность, только так, как описано в
руководстве. Некорректное использование АНД может вызвать травмы или смерть.
А \ Не используйте АНД, если на дисплее состояния отображено «X».
Д Храните батарею питания в сухом месте вдали от источников тепла (включая
прямые солнечные лучи). При обнаружении каких-либо повреждений или утечек
электролита не допускайте попадание жидкости на кожу или глаза. В противном
случае промойте пораженный участок водой и обратитесь к врачу. _________________
А АНД имеет возможность автоматического разряда накопленной энергии. Если
пользователь не совершил разряд энергии на пациента, произойдет разряд на
внутреннюю нагрузку АНД. Накопленная энергия может привести к травмам или
смерти при неправильной разрядке. Следуйте всем инструкциям, приведенным в
данном руководстве._______________________________________________
--- стр. 75 ---
Таблица 1 “ Составные части верхней и боковой панели управления
1 Крышка
Крышка используется для защиты панели индикаторов
действий, переключателя режима пациента, кнопки
«Разряд».
2 Дисплей состояния
Дисплей состояния отображает состояние дефибриллятора,
статус батареи питания и соответствие окружающей
температуры температурному диапазону эксплуатации.
3 Разъем для
электродов
Разъем для электродов соединяет АНД с электродами
одноразовыми.
4 Панель индикаторов Светодиодные индикаторы, мигающие красным светом под
действий соответствующими значками действий.
5 Переключатель
режима пациента
После определения категории пациента, взрослый или
ребенок, необходимо выбрать соответствующий режим
переключателем ретю1ма пациента.
6 Кнопка «Разряд»
Когда подготовка к разряду закончена, кнопка «Разряд»
будет мигать. Нажмите кнопку -«Разряд», и АНД выполнит
разряд через электр©Д'Ы-
7 Кнопка открытия
крышки
Кнопка открытия крышки сдвигается вправо для открытия
крышки.
8 Порт для карты
памяти SD
Карта памяти SD предназначена для хранения данных о
пациенте и обновления программного обеспечения АНД.
9 ИК порт
ИК порт используется для с.в^и.,''.. с персональным
компьютером (далее - ПК).
Составные части задней панели управления
1. Ручка/Батарея питания
2. Кнопка съема батареи питания
Рисунок 2 - Составные части задней панели управления
--- стр. 76 ---
Знаки и маркировка
Следующие знаки использованы в данном руководстве, а также на изделиях,
входящих в комплект поставки А1-1Д, и упаковке.
Таблица 2 - Знаки и маркировка
Знак Описание Знак Описание
Готов к использованию /^ \ Одноразовое
ч ё ' использование
Не готов к
использованию
Знак соответствия
(Р (^ национальным стандартам
РФ
|Н 1| Состояние батареи
ISBI питания Ограничение по высоте
Ограничение
¥ температуры
эксплуатации
Ограничение по влажности
Не содержит латекс
Я/
I . > Ограничение температуры
2 Использовать до
..
Т Хрупкое, осторожно
Обратитесь к
инструкции оператора
Ч|йг (руководству по
эксплуатации)
^ В е р х ^ ^
m l Изготовитель Беречь от влаги
Дата производства
____ Медицинская
г электрическая аппаратура,
*-----' тип CF с защитой от
дефибрилляции
r e f Каталожный номер
Степень
IP55 водонепроницаемости и
герметичности
SN Серийный номер
Утилизация только в
соответствии с
инструкцией
Постоянный ток
ОСТОРОЖНО
д Используется в случае
/ | \ существования
возможности повреждения
изделия
tLOTl Код партии
-_ 1|| Соответствие требованиям
Г Н L технического регламента
Таможенного союза
--- стр. 77 ---
НАСТРОЙКА АНД
А
А
Для обеспечения точной и безотказной работы не подвергайте АНД
сильному воздействию влаги, не смотря на частичную защиту корпусом от
пыли и защиту от брызг, падающих под любым углом. Такое воздействие
может привести к некорректной работе или отказу изделия. Обратитесь к
разделу «СПЕЦИФИКАЦИЯ»___________________________________________
Использование поврежденных изделий, входящий в комплект поставки
АНД, или использование данных изделий с истекшим сроком хранения
может также привести к работе изделия ненадлежащим образом и/или
травме пациента или пользователя____________________________________
Распаковка и проверка
АНД поставляется в одной коробке. Внимательно осмотрите АНД и все изделия, входящие
в комплект поставки АНД, на отсутствие повреждений. Не используйте неисправное
оборудование. Обратитесь к разделу «Техническое обслуживание» для инструкций по
возврату поврежденных деталей. Убедитесь, что все потенциальные пользователи
обучены должным образом.
Комплектность
1.5.1 Комплект поставки АНД А15НП должен соответствовать перечню, указанному в таблице 3.
Таблица 3- Перечень комплекта поставки
Наименование Кол-во
Автоматический наружный дефибриллятор A1S, модель А15НП:
1. Автоматический наружный дефибриллятор 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации 1 1ИТ.
3. Упаковка 1 ИЯ.
4. Электроды одноразовые «PADS-АР», «Mediana Со.,
Ltd.». (Республика Корея)
не более 100 шт.
(при
необходимости)
5. Батарея питания. «Mediana Со., Ltd.», (Республика
Корея)
не более 100 шт.
(при
необходимости)
6. Устройство-маска полиэтиленовая для искусственной
вентиляции легких одноразового использования «рот-
устройство-рот» - «ФЭСТ» по ТУ 9393-158-10973749-2015,
ООО «Предприятие «ФЭСТ», (Россия) от 16 марта 2016
года №РЗН 2016/3806
не более 100 шт.
(при
необходимости)
7. Карта памяти SD
не более 3 шт.
(при
необходимости)
8. Мягкая переносная сумка 1 шт.
--- стр. 78 ---
Мягкая переносная сумка
Мягкая переносная сумка фиксирует АНД внутри неё при переноске. Пользователь может
проверить статус АНД, не открывая сумку. Контактную информацию о ближайших службах
экстренной медицинской помощи можно расположить под прозрачной крышкой. Сумка
имеет карман на тыльной стороне для электродов и руководства, а так же два кармана
справа и слева - для запасной батареи питания.
Карта памяти SD
ИК порт
Карта памяти SD вставляется в порт для карты памяти SD, как описано ниже. Карта памяти
SD используется для записи и хранения данных, а также обновления программного
обеспечения АНД. Сохраненные данные можно просмотреть с помощью программного
обеспечения HeartOn AED Event Review* (далее - ПО). Если Вам необходима карта памяти
для использования или обновления программного обеспечения АНД, свяжитесь с
сервисным центром изготовителя.
Выключите АНД, закрыв крышку.
Откройте заглушку порта для карты памяти SD.
Вставьте карту памяти SD в порт.
Закройте заглушку порта для карты памяти SD.
При необходимости обновления АНД через карту памяти SD включите АНД А15НП,
сдвинув вправо кнопку открытия крышки.
После завершения обновления АНД выключ|^ся сам. Закройте крышку.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
ИК порт обеспечивает беспроводную связь АНД с ПК* ,|4'^Торому подключен адаптер для
ИК порта. ИК связь используется для передачи и*нформации и подключения для
сервисного обслуживания. Если Вам необходимо использовать ИК
сервисным центром изготовителя.
порт, свяжитесь с
• - Руководство пользователя для программного обеспечения HeartOn AED Event
Review можно получить по запросу; kancelyariya@uomz.com
10
--- стр. 79 ---
Настройка АНД
А
А
Используйте АНД только с теми изделиями, которые входят в комплект
поставки АНД. Использование АНД с изделиями, не входящими в комплект
поставки АНД, может привести к неправильным измерениям и
ненадлежащей работе АНД. Соблюдайте все инструкции на маркировке
электродов и на батарее питания.______________________________________
Всегда следуйте правилам инфекционного контроля на предприятии и
правилам утилизации использованных материалов.__________________________
Вскрывать упаковку электродов непосредственно перед использованием.
Статус работоспособности
Статус температуры отображается следующим образом.
• Если самотестирование происходит больше 5 раз вне температурного диапазона
эксплуатации, отображается индикатор состояния «X».
• При отображении статуса сО» АНД работает в температурном диапазоне
эксплуатации.
Примечание; Когда отображаются «X» и индикатор ограничения температуры
эксплуатации, значит, что окружающая температура находится вне
диапазона температур для эксплуатации.
Примечание; Когда АНД включен в неприемлемых условиях эксплуатации, индикатор
ограничения температуры эксплуатации будет мигать.
Примечание; Если АНД находится^при температуре'fehe диапазона температур для
эксплуатации в течение долгосо-времени, то АНД потребуется больше
времени для определения тeмпepaтy^ 4f^Q%eндyeтcя хранить АНД в
условиях эксплуатации, описанных в данно?Груководстве.
Установка - шаг 1
1. Установите батарею питания в АНД.
2. Индикатор состояния покажет «X» и эапустится самотестирование.
3. По окончанию самотестирования в случае успеха прозвучит голосовая подсказка
“Аппарат работает", а индикатор состояния изменится с «X» на «О».
4. Достаньте электроды.
5. Чтобы открыть крышку, сдвиньте вправо кнопку открытия крышки.
6. Подключите электроды.
7. Чтобы выключить АНД А15НП, закройте крышку.
Примечание; Если электроды уже подключены к АНД, достаньте его из упаковки и
перейдите к шагу 2.
Примечание; Электроды должны быть подключены к АНД только в качестве
подготовки к чрезвычайной ситуации.
Примечание; Не вскрывайте упаковку электродов без необходимости
непосредственного наложения их на пациента.
11
--- стр. 80 ---
Установка - шаг 2
Проверьте, что АНД корре1сгно работает.
1. Выберите режим пациента (Взрослый/Детский), перемещая переключатель режима
пациента влево или вправо.
2. Включите АНД, сдвинув вправо кнопку открытия крышки и открыв крышку. После
открытия крышки должны прозвучать голосовые подсказки.
• “Аппарат работает"
• "Взрослые электроды" или “Детские электроды"
3. Убедитесь, что на дисплее состояния отображается «О»
4. Выключите АНД, закрыв крышку.
5. Закройте крышку, разместив электроды внутри АНД.
Примечание; При замене батареи питания самотестирование запустится
автоматически. По завершении самотестирования убедитесь, что
прозвучала голосовая подсказка “Аппарат работает", а затем убедитесь,
что АНД выключен.
Установка шаг 3
Поместите АНД в мягкую переносную сумку.
Установка - шаг 4
Поместите АНД А15НП в безопасное место для хранения:'
I -г я -
АНД должен храниться в дс^гшрм..м.е 5те. HaqjJHtfgP* рядом с телефоном, чтобы
пользователь мог позвонить в скорую помощь и, не теряя времени, использовать АНД.
Существует несколько важных моментов при хранении АНД:
• Храните АНД в доступном месте.
• Не загромождайте место, где хранится АНД.
• Храните АНД в чистом и сухом помещении.
• Используйте АНД в условиях окружающей среды, описанных в данном руководстве.
Необходимо обеспечить доступ к АНД в любое время. Возможные пользователи также
должны быть проинформированы о месте нахождения АНД.
12
--- стр. 98 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
А
А
А
А
А
А
А
А
А
А
А
Неправильное обслуживание может привести к повреждению или
неправильной работе изделия. Производите обслуживание в соответствии
с указаниями.___________________________________________________________
Не допускайте попадания любой жидкости на АНД. Это может повредить его
или привести к пожару или поражению электрическим током. Не
подвергайте стерилизации АНД.__________________________________________
Не опускайте какую-либо часть АНД в любой тип жидкости. Контакт с
жидкостями может повредить его или привести к пожару или поражению
электрическим током. ___________________________________________________
Не нагревайте электроды свыше 35 ”С
Не очищайте АНД с помощью абразивных материалов, чистящих средств
или растворителей________________________________________________ ______
Для утилизации и переработки АНД, включая батарею, следуйте инструкциям
местных органов управления.
Не допускайте короткого замыкания батареи, это может привести к перегреву.
Во избежание короткого замыкания не позволяйте батарее соприкасаться с
металлическими предметами (особенно при транспортировке).
Не деформируйте батарею давлением. Не бросайте и не подвергайте
механическим воздействиям.
Не разбирайте и не используйте батарею в устройствах, не рекомендованных
изготовителем.
Во избежание несчастного случая, храните батарею в недоступном для детей
месте.
При возникновении проблем с батареей, поместите ее в безопасное место и
обратитесь в сервисный центр изготовителя.
Замену батареи и установку электродов следует проводить в условиях
окружающей среды, описанных в данном руководстве. В противном случае
АНД не будет работать корректно.
Рекомендации после использования АНД.
1. Используйте ПО НеагЮп AED Event Review для загрузки информации о
проведенных реанимационных мероприятиях и хранении надлежащим образом.
(Если у Вас нет такого ПО, то обратитесь к-изгдтовителю).
2. Отключите использованные электррд^^-от АНДдля утилизации соответствующим
образом. (Для просмотра рекомендуемых 'методов утилизации обратитесь к
разделу еУтилизация и удаление отходов»),
3. Проверьте внешний вид АНД на наличие трещин и других повреждений. При
обнаружении таковых немедленно обратитесь к изготовителю.
4. Проверьте внешний вид АНД на предмет загрязнений. При необходимости
очистите АНД разрешенными чистящими средствами.
5. Проверьте АНД и изделия, входящие в компле 1СТ поставки АНД, на соответствие
30
--- стр. 99 ---
сроку хранения. Если срок хранения истек или имеется какое-то повреждение,
изделия необходимо заменить. Для этого обратитесь к изготовителю.
6. Установите новые электроды и/или батарею. Проверьте актуальность срока
хранения.
7. После установки новой батареи питания проверьте дисплей состояния. Если на
дисплее состояния не отображено «О», обратитесь к разделу «устранение
неисправностей» данного руководства. Если проблема не решена, обратитесь в
сервисный центр изготовителя для получения технической поддержки.
8. Включите АНД и убедитесь, что он работает корректно, то есть звучит голосовая
подсказка “Аппарат работает*. Выключите прибор.
9. Обратитесь к изготовителю после использования. Нам бы хотелось услышать о
каждом случае использования наших изделий. Данная информация важна для
нас и нашего совершенствования.
Утилизация и удаление отходов
Когда срок хранения АНД подходит к концу, переработка и утилизация
осуществляется в соответствии с соответствующими местными и региональными
нормативными актами.
Примечание: АНД следует утилизировать отдельно от бытовых отходов через
специальные пункты сбора, назначенные правительством или
местными органами власти.
Примечание; Правильна|-^лй'за1:^к может предотвратить возможные
н е г а т и в н ы е ^ д л я окружающей среды и здоровья
человека. ^^*"***'*^
Примечание: Для получения более подробной инфор'МашЫ об утилизации
оборудования обратитесь в администрацию города, службу
утилизации отходов или в сервисный центр изготовителя.
Возврат АНД
Для возврата АНД обратитесь в сервисный центр изготовителя.
Обслуживание
АНД не требует повседневного обслуживания, кроме очистки, обслуживания
батареи питания. Для получения дополнительной информации обратитесь к
производителю. Квалифицированный обслуживающий персонал должен проводить
периодические проверки АНД. Если Вам необходима такая услуга, обратитесь а
сервисный центр изготовителя.
Периодические проверки безопасности
Рекомендуется проводить раз в месяц.
• Проверка на механические и функциональные повреждения.
• Проверка внешней маркировки.
31
--- стр. 100 ---
Чистка и дезинфекция
Способы очистки изделия АНД указаны ниже.
Чтобы очистить АНД протрите его мягкой тканью, смоченной следующим
раствором:
« Мыльная вода;
• Изопропиловый спирт (70%-й раствор).
Для кабелей и электродов следуйте инструкции по очистке в руководстве по
использованию, поставляемому с ними.
Избегайте попадания жидкости на АНД, особенно в области разъемов. При
попадании жидкости, тщательно очистите и просушите его перед использованием.
Если у Вас есть какие-то сомнения по поводу безопасности АНД, обратитесь в
сервисный центр изготовителя для проверки.
Обслуживание батареи питания
Срок службы новой батареи составляет 10 ч работы в режиме мониторинга или не
менее 200 разрядов энергией 200 Дж или комбинацию обоих. Батарея,
установленная в АНД, в режиме ожидания имеет срок службы 5 лет со дня
изготовления. Если индикатор состояния батареи питания мигает, возможно,
необходимо заменить батарею питания. Батарея, не установленная в АНД, имеет
срок хранения 2 года со дня 1^зготовлён11Я,5
Для диагностики причин отображения «X» на дисплее^^о^тоякия обратитесь в
раздел по устранению неисправностей.
Обслуживание электродов одноразовых
Замена электродов должна быть произведена в случае:
• Истек срок хранения.
• Если электроды уже использовались (электроды являются одноразовыми и
подлежат замене).
• Повреждена упаковка.
• Разгерметизация электродов.
Замена элею-родов
1. Достаньте запасные электроды из сумки.
2. Отсоедините использованные электроды от АНД.
3. Присоедините новые электроды, убедитесь, что они полностью вставлены.
4. Включите АНД.
5. Проверьте дисплей состояния. При правильном присоединении электродов
примерно через 6 секунд отобразится «О».
6. При необходимости проинформируйте сотрудников или ответственных за АНД по
технике безопасности.
7. Утилизируйте старые электроды.
32
--- стр. 105 ---
Электромагнитные помехи - это радиочастотные помехи, которые могут привести к
неправильной работе электрооборудования,
Измерения импеданса
Измерение импеданса
пациентом.
Распознавание фибрилляции
это проверка надежности контакта электродов АНД с
АНД А15НП
Электрический ритм от сокращений сердечной мышцы, который может быть
обнаружен и использован в медицинской диагностике, имеет название
электрокардиограмма (ЭКГ). АНД предназначен для анализа ЭКГ пациента с целью
выявления фибрилляции желудочков (VF). Если таковая обнаружена, АНД
выполняет тщательно рассчитанный разряд электрическим током,
предназначенный для остановки хаотической электрической активности внутри
сердечной мышцы во время ВОС. Это позволяет сердцу жертвы ВОС вернуться к
синусовому ритму.
АНД А15, модель А15НП ~ полуавтоматическое изделие для проведения
дефибрилляции пострадавшим от ВОС, находящимся без движеш^д^^з дыхания и
других признаков жизни.
ПО HeartOn AED Event Review
ПО НеагЮп AED Event Review может быть использовано совместно с.АНД и картой
памяти SD (или адаптером для ИК порта). ПО может получать и отображать
информацию о проведенной терапии в процессе использования АНД. Также ПО
может бьггь использовано для настройки АЫр,т-^
Дополнительная информация
Если Вам необходима дополнительная информация по АНД А15, пожалуйста,
свяжитесь с нами.
37
--- стр. 106 ---
СПЕЦИФИКАЦИЯ
Разряд
Форма импульса
Биполярный (бифазный) усеченный
экспоненциальный с компенсацией импеданса
пациента
Энергия разряда Взрослый режим: (170 - 200) Дж (±5 %)
Детский режим: (45 - 50) Дж (±5 %)
Режим Полуавтоматический
^иограмма
Отведения II (RA, LL)
Диапазон значений
сопротивлений
грудной клетки
(25 - 200) Ом
Частота сердечных
сокращений (ЧСС)
(20 - 300) уд/мин
Погрешность ЧСС 1 уд/мин
Распознавание
Присоединение
электродов
Частота
Фибрилляция желудочков (VF)_____^0,2 мВ
Желудочковая тахикардия {VT)
Звуковое подтверждение
Взрослый режим:
2150 уд/мин
Детский режим:
^1в0уд/мин
(0,5-30) Гц
Индикация
Основное
Визуальные
Звуковые
Управленме
Кнопка открытия крыщш, Переключатель режима
пациента, Кнопка «Разряд»___________________
Индикаторы
Панель индикаторов действий, дисплей состояния
(состояние АНД А15НП, батареи питания,
температуры), светодиодные индикаторы
(переключателя режима пациента)__________________
Динамик (голосовые подсказки):
Интенсивность звука на расстоянии 1 м
от АНД А15НП, не более______ 85 дБ
Зуммер (звуковые сигналы (СЛР)):
Интенсивность звука на расстоянии 1 м
от АНД А15НП, не более 85 дБ
Акустическая частота зуммера 2300±300 Гц
38
--- стр. 107 ---
Физические характеристики
Габаритные размеры Не более (240x294x95) мм (ШхВ><П
Масса Не более 2,65 кг с батареей питания без эле 1сгродов
Условия эксплуатации
Эксплуатацмя/Режмм ожидания
АНД должен обеспечивать продолжительный режим работы.
Температура (0...43) °С
Относительная
влажность
(5 - 95) % (без конденсации влаги)
Рабочая высота
Максимально
допустимая высота
над уровнем моря, на
которой АНД будет
функционировать
корректно. На высоте
за пределами этого
диапазона АНД может
работать некорректно.
не более 4575 м
Допустимая
падения
высота 1 м
Пылевлаго-
защищенность
IP55 по ГОСТ 14254 (IEC 60529, EN 60529)
Средний срок службы не менее 5 лет
Примечание; Режим ожидания оповещает о периодиЧ<^)д^^ 1}уске
самотестирования при установленной батар^^питания в
_________________АНД А15НП_____________________________
________________________Хранение (в транспортной упаковке)
Температура (-20...60) X
Относительная
влажность
(5 - 95) % (без конденсации влаги)
__________Ir s - ________
Рабочая высота до 12192 м ~
Самотестирование
Температура
Периодичность
Результаты
Самотестирование
(0...43) °С
Каждые 24 часа, 1 раз в неделю, 1 раз в месяц
Дисплей охггояния отображает сО», или «X»
Примечание; Самотестирование может быть запущено только при
установленной батарее питания
Резервное хранение и передача данных
Стандартное Карта памяти SD, ИК порт
39
--- стр. 108 ---
Электроды одноразовые
Взрослые/Детские электроды
Срок хранения 2 года с даты изготовления
Cnefcrpoflbi Одноразовые электроды
Расположение Взрослые;
Детские:
Передне-боковое
Передне-заднее
Минимальное количество разрядов 10 разрядов энергией 200 Дж
при максимальной энергии_____________________________________
Общая площадь электрода 120 см^ (±5%)
Минимальная активная (покрытая 80 см^
гелем) площадь электрода_________________
Ширина клейкого кольца электрода 11 мм (±5 %)
Длина кабеля электродов Не менее 2 м
Условия окружающей среды
Температура Эксплуатации: (0...43)®С
Хранения:______(0...43) “С
Относительная влажность (5 - 95) % (без конденсации влаги)
Батарея питания
Батарея питания
Тил иМпОг, неперезаряжаемая,
службы__________________
с длительным сроком
Напряжение/Емкость 15 В, 4200 мАч
Срок хранения (в
оригинальной
упаковке)_______
2 года с даты изготовления
Время работы в
режиме ожидания
(при подключении к
АНД А15НП)
Не менее 5 лет с даты изготовле»
Производительность Не менее 200 разрядов энергией 200 Дж или 10 ч
работы в режиме мониторинга при температуре
окружающей среды 20 **С
Условия окружающей среды
Температура Эксплуатацииг. (0.^..43)’'’9
Хранения: (0,^43) °С
Относительная
влажность
(5 “ 95) % (без конденсации влаги)
40
--- стр. 109 ---
Форма импульса
Форма импульса
Параметры
импульса
Форма импульса регулируется автоматически в зависимости от
импеданса пациента. На графике слева А. В - длительность
полуволны, С - задержка ме>кду импульсами А и В, 1р, 1 г - амплитуда
полуволны (сила тока).
АНД А15НП обеспечивает разряд при импедансе пациента
(25 - 200) Ом. Длительность каждого импульса регулируется
автоматически в зависимости от величины, подаваемой на пациента
. энергии разряда, чтобы компенсировать импеданс пациента, согласно
таблице ниже;
Дефибрилляция взрослого
Импеданс
пациента,
Ом
Импульс
1, мс
Импульс
2, мс
Погрешность
длительности
импульсов, %
Энергия
разряда.
Дж
Погреш
ность
энергии. %
25 3.3 3.1
±10
195
±5
50 4.7 4.1 190
75 6.7 4,7 185
100 8,3 5.9 195
125 9.7 6.7 190
150 11,3 7,9 185
175 11.7 8,7 180
200 11,7 8,7 170
Дефибрилляция ребенка
Импеданс
пациента.
Ом
Импульс
1, мс
Импульс
2, мс
Погрешность
длительносп^
импульсов, %
Энергия Погреш
ность
энергии. %
25 3.3 3.1
±10
51
±5
50 4.7 4.1 50
75 6.7 4,7 49
100 8,3 5.9 51
125 9,7 6.7 50
150 11.3 7.9 49
175 11,7 8.7 47
200 11,7 8.7 44
Контроль накопления
энергии____________
Контролируется автоматически Ьи^емой анализа данных пациента• * 4*. »jl
Время набора энергии не более 10 с
Время анализа
необходимости разряда
10 с (как правило)
Примечание; Анализ необходимости разряда может занять
максимум около 20 с в случае наличия артефактов
______________________________________ЭКГ сигнала___________________________________
Разряд После того как АНД А15НП определил необходимость подачи
разряда, дефибриллятор продолжает анализировать ритм сердца
(ЧСС и ЭКГ) в течение 20 с от момента определения необходимости
дефибрилляции до тех пор, пока не будет нажата кнопка «Разряд».
Если ритм сердца восстановлен и не нуждается в разряде или кнопка
«Разряд» не была нажата по какой-либо причине в течение 20 с,
накопленная энергия будет разряжена на внутреннюю нагрузку
дефибриллятора.
41
--- стр. 110 ---
Эффективность анализа ЭКГ
таблице приведена эффективность определения АНД различных нарушений сердечного ритма.
Класс ритма AHA-DB MIT-DB CU-DB VF-DB Итоговое
количество
записей
Подлежащий дефибрилляции при VF : ТР 1013 22 280 915 2230
Подлежащий дефибрилляции при VF :
FN
47 0 11 70 128
Подлежащий дефибрилляции при VF :
чувствительность (%)
95,57 100,00 96,22 92,89 94.57
Подлежащий дефибрилляции при VT: ТР . . . 716 716
Подлежащий дефибрилляции при VT:
FN
- - - 73 73
Подлежащий дефибрилляции при VT :
чувствительность (%)
- ' - 90,75 90,75
Не подлежащий дефибрилляции ; TN 32471 17513 1268 6946 58198
Не подлежащий дефибрилляции : FP 0 2 5 33 40
Специфичность (%) 100.0 99,99 99,61 99,53 99.93
Положительная прогностическая
ценность
100,0 91,67 97,25 98,02 98,66
Примечание: V T -Желудочковая тахикардия;
VF - Фибрилляция желудочков:
ТР- Истинно положительный;
FP - Ложноположительный
TN - Истинно отрицательный;
FN - Ложноотрицательный.
База данных для анализа ЭКГ
• Официальная база данных Американской Ассоциации Сердца (AHA-DB)
• Официальная база данных Массачусетского технологического института (MIT-DB)
(база данных Крейтонского университета по длительным аритмиям желудснков (CU-DB),
база данных злокачественной желудочковой apHTMHH(VF-DB))
Ритм ЭКГ для определения необходимости разряда Г-еП
• Фибрилляция желудочков при амплитуде больше или равной 0,2 мВ
-Желудочковая тахикардия при ЧСС больше или равной 160 уд/мин
42
--- стр. 111 ---
список МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Категория Стандарт Название и примечание
Классификац
ИЯ
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
IEC 60601-1:2005 +А1:2012
EN 60601-1:2006 +А1:2013
Изделия медицинские электрические.
Часть! Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных
характеристик
Изделие с внутренним источником питания
(питание от батареи)
Тип защиты ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
IEC 60601-1:2005 +А1:2012
EN 60601-1:2006 +А1:2013
Изделия медицинские электрические.
Часть! Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных
характеристик
Рабочая часть типа CF
Режим
работы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
IEC 60601-1:2005 +А1:2012
EN 60601-1:2006 +А1:2013
Изделия медицинские электрические.
Часть! Общие требования безопасности с
учетом основных ' функциональных
характеристик
Продолжительный режим работы
Степень
защиты
ГОСТ 14254-2015
IEC 60529:1989+А1:1999
+А2:2013,
EN 60529:1992+А1
2000+А2:2013
Степени защиты, оберпениваемые
оболочками (Код IP) ^
IP55 (обеспечиваемая оболочке^
Общие Директива 93/42/ЕЕС с
учетом директивы 2007/47/ЕС
Директива о медицинских изделиях (класс
lib)
21CFR820 Кодекс федеральных правил
Code of federal regulations
Директива 2012/19/ЕС Директива об отходах электрического и
электронного оборудования
Директива 2011/65/ЕС Директива по ограничению использования
опасиых'вещеста^в электрическом и
электронном о6о|(удовании
Директива 2006/66/ЕС с
учетом директивы
2008/103/ЕС
Директива о батареях и аккумуляторах
ГОСТ ISO 13485-2017
ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971-2011
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ РИСО 14155-2014
ISO 14155:2011 +Cor1:2011
EN ISO 14155:2011
Клинические исследования. Надлежащая
клиническая практика
AAMI HE75:2009/(R)2013 Человеческий фактор. Технические
43
--- стр. 112 ---
Категория Стандарт Название и примечание
рекомендации при разработке медицинских
изделий ____________
ГОСТ РМЭК 62304-2013
IEC 62304:2006
EN 62304:200б/АС;2008
Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
IEC 60601-1-6:2010 +А1:2013
EN 60601-1-6:2010
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-6. Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность
___________
ГОСТ РМЭК 62366-2013
IEC 62366:2015
EN 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
1ЕС60601-1-9:2007 +А1:2013
EN 60601-1-9:2008 +А1:2013
Изделия медицинские электрические. Часть
1-9. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных
характеристик. Вспомогательный стандарт.
Требования к экологически-безопасной
конструкции
____________________________
ГОСТ ISO 10993-1-2021
ISO 10993-1:2018
EN ISO 10993-1:2020
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка исследования
ГОСТ ISO 10993-5-2011
ISO 10993-5:2009
EN ISO 10993-5:2009
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitrostj*'*
ГОСТ ISO 10993-10-2011
ISO 10993-10:2010
EN ISO 10993-10:2013
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего
действия
Скорая
помощь
ГОСТ 33665-2015
EN 1789:2007 +А1:2010
Автомобили скорой медицинской помощи.
Технические требования и методы
испытаний
ГОСТ РЕН 13178-1-2015 Медицинские транспортные средства и их
EN 13718-1:2014 оборудование. Авиационные транспортные
средства медицинского назначения. Часть 1.
Тре^в^ия-к медицинским изделиям,
йс^с^н^у^.ьт в авиационных транспортных
ередс^ах м^ицинского назначения
RTCA/DO-160G Условия эксплуатации и методы испытаний
бортового оборудования
Дефибрил- ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 Изделия медицинские электрические.
лятор 1ЕС 60601-2-4:2010 Часть 2-4. Частные требования безопасности
EN 60601-2-4:2011 с учетом основных функциональных
характеристик к кардиодефибрилляторам
AAMI ЕС57:2012 Испытания и результаты испытаний.
Измерительные алгоритмы сердечного
ритма и ST-сегмента
44
--- стр. 113 ---
Категория Стандарт Название и примечание
эмс
(электромагн
итная
совместимост
ь)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
IEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-2:2007/АС:2010
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных
характеристик, Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания_________________
IEC 61000-4-2:2008
EN 61000-4-2:2009
Электромагнитная совместимость. Часть 4-2.
Методики испытаний и измерений.
Испытание на невосприимчивость к
электростатическому разряду_____________
ГОСТ IEC 61000^-3-2016
IEC 61000-4-3:2006
+А1:2007+А2:2010
EN 61000-4-3:2006+А1:2008
+А2:2010
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3.
Методики испытаний и измерений.
Испытание на устойчивость к излучаемому
радиочастотному электромагнитному полю
IEC 61000-4-8:2013
EN 61000-4-8:2010
Электромагнитная совместимость. Часть 4-8.
ЗМетодики испытаний и измерений.
Испытание на помехоустойчивость в
условиях магнитного поля промышленной
частоты
CISPR 11:2015
А1:2016+А2:2019
EN 55011:2016/А11:2020
Промышленное, научно и медицинское
оборудование. Характеристики
радиочастотных возмущений. Предельные
величины и методы измерений
RF излучения, Группа 2,
Упаковка
Надежность
ISTA (Procedure 1 А, 2001)______Проверка упаковки перед транс1^т<<!ювкой
1EC 60068-1:2013
EN 60068-1:2014
Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60068-2-1-2009
IEC 60068-2-1:2007
EN 60068-2-1:2007
Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 2-1. Испытания. Испытание
А: Холод __________________
ГОСТ Р МЭК 60068-2-2-2009
IEC 60068-2-2:2007
EN 60068-2-2:2007
Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 2-2. Испытания. Испытание
В: Сухое тепло
ГОСТ Р МЭК 60068-2-30-2009
IEC 60068-2-30:2005
EN 60СЮ8-2-30:2005
Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 2-30. Испытания.
Испытание Db: Влажное тепло, циклическое
(12 ч + 12-часовой цикл)_________________
IEC 60068-2-27:2008
EN 60068-2-27:2009
Испытания на^воздействие внешних
факторов. Чарть 2-27. Испытания.
Испытание Еа и руководство: Удар
IEC 60068-2-6:2007
EN 60068-2-6:2008
Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 2-6. Испытания. Испытание
Fc: Вибрация (синусоидальная)___________
IEC 60068-2-64:2008+А1:2019
EN 60068-2-64:2008+А1:2019
Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 2-64. Испытания.
Испытание Fh. Широкополосная случайная
вибрация (цифровое управление)________
45
--- стр. 114 ---
Категория Стандарт Название и примечание
Этикетка EN 1041:2008+А1:2013 Информация, предоставляемая
производителем с медицинскими изделиями
Маркировка IEC fTR 60878:2015 Символы графические для медицинского
электрооборудования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
ISO 15223-1:2016
EN 130 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013
13015223-2:2010
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 2.
Разработка, выбор и валидация символов
ISO 7000:2019 Графические символы, наносимые на
оборудование. Зарегистрированные
символы
EN 50419:2006 Маркировка электрического и электронного
оборудования согласно разделу 11 (2)
директивы 2012/19/ЕС (WEEE)
46
--- стр. 115 ---
Декларация изготовителя
ж Для лучшей производительности изделия и точности измерения
используйте АНД только с теми изделиями, которые входят в комплект
поставки АНД. Используйте АНД в соответствии инструкциям по
эксплуатации от изготовителя. Использование АНД с изделиями, не
входящими в комплект поставки АНД, может привести к увеличению
эмиссии и/или уменьшению помехоустойчивости АНД.
______________________
АНД предназначен для применения в указанной электромагнитной обстановке.
Пользователь должен убедиться, что АНД используется в указанной
электромагнитной обстановке, определённой ниже;
Таблица 5 - Электромагнитная эмиссия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC60601-1-2,
EN 60601-1-2)
Испытание на
элекгОоиагмитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 АНД использует электромагнитную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведёт к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс 2В АНД пригоден для применения во всех
учреждениях
' W
Таблица 6 - Электромагнитная помехоустойчивость ГОСТ Р 60601-1-2
(IEC60601-1-2, EN 60601-1-2)
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
ГеС 61000-4-2
(EN 61000-4-2)
±8 кВ
контактный
разряд;
±15 кВ
воздушный
разряд
±8 кВ
контактный
разряд;
±15 кВ
воздушный
разряд
________
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30 %
Магнитное поле
промышленной
частоты (50 Гц) по 1ЕС
61000-4-8
{EN 61000-4-8)
ЗА/м
Ш
80 А/м
t ^ ^.f|j
Возможно, необходимо
расположить АНД дальше от
источников магнитных полей или
установить магнитное
экранирование. Магнитное поле
должно измеряться в
предполагаемом месте
установки, чтобы убедиться, что
оно является достаточно слабым
Примечание; Uh- уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
АНД предназначен для применения в указанной ниже электромагнитной обстановке.
Пользователь должен убедиться, что АНП используется именно в таких условиях
Радиочастотное
электромагнитное
поле по
ЗВ/м, 16 В /М ,
20 В/м
80МГЦ-1 ГГц
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
47
--- стр. 116 ---
Испытание на
помехоу стой ч и вость
lfet"^600-4^
(EN 61000-4-3)
Испытательный
уровень по
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2
'ЛТц ~"гТ1Тц
(Эти величины
устанавливаютс
я в соответствии
ГОСТ Р МЭК
60601-2-4
(IEC60601-2-4
EN 60601-2-4)
Уровень
соответствия
ЮВ/м,
20 В/м
Электромагнитная обстановка -
указания
связи й любым элементом АНД,
включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенным
ниже выражением
применительно к частоте
передатчика
Рекомендуемый
пространственный разнос
d = 0,4 V Fot 80 до 800 МГц
d = 0.7 VP от 800 МГц до 2.5 ГГц
d = 0,2 VP от 80 до 800 МГц
d = 0,4 VP ot 800 МГц до 2.5 ГГц
Где Р это максимальная
выходная мощность передатчика
в ваттах (Вт), установленная
изготовителем и d это
рекомендуемый
пространственный разнос в
метрах {му.
Напряж0шо^ поля при
распрост^нении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой^)
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот^).
влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком;
Примечание; На частотах б6 и^ОО МГц применяют большее значение напряженности
поля.
Примечание; Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражения от конструкций, объектов и людей
Напряженность поля при распространении р€Щио6орк:ОТ.стационарных передатчиков, таких
как базовые станции для радиотелефонных ^втей (сотовых/беспроводных) и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения АНД превышают
допустимые применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой
АНД с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение АНД.
2) Вне полосы от 80 МГц до 2.5 ГГц напряженность поля должна быть меньше 10 В/м.
48
--- стр. 117 ---
Рекомендуемый пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и АНД. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC60601-1-2,
EN 60601-1-2)
Примечание: В соответствии с пересмотренным ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
(IEC60601-1-2, EN 60601-1-2) нет различия между устройствами
жизнеобеспечения и устройствами, не относящимися к
жизнеобеспечению; все устройства должны обеспечивать
основную безопасность и ке<^ходимую производительность.
Таблица 7 - Рекомендуемый пространственный разнос
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и АНД
АНД предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Пользователь АНД может избежать
влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и АНД, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты
передатчика, м
от 80 до 800 М Г ц
d = ^ ,2 Vp
от 800 М Гц до 2,5 ГГц
d = 2,3 у}Р
0,01 0,12 0,23
0.1 0,38
1 1.2
10 3.8 7,3
100 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d в метрах (м) для
передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах (Вт),
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечание: На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
Примечание; Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов и людей
i j j
49
--- стр. 118 ---
WOOIL LLC Attorneys Tel : 02-752-3101
Fax ; 02-3481-0323
2022^1 Щ ЗЫЖ.
с>1 ^г ! ^
^ -a^iAi----------------------о|1
71^11^1 ^A jsjA } т^с)о).Ц. tflao]A> —
Registered No. 2022-387
NOTARIAL CERTIFICATE
л WOONG KIM
-a;о
^^1-g- ---------------------------
attorney-in-fact of
Mediana CO..Ltd ---------------
President / Moon Jong, Khil
appeared before me and admitted
said principal's subscription to
the attached
-------------------------
Declaration-----------
2022>d 0 3 ^ 29Ш
^ a ^ a £ i( - f r £ j) + a
4 i T ‘o ’'S. 148,
2] 4 1 )
This is hereby attested on this
29th day of Mar. 2022 at this office.
WOOIL LLC Attorneys
Seoul Central District Prosecutors' Office
10th Floor, HeeSung building
148 Seochojungang-ro. Seocho-gu, Seoul, Korea
t i
........ 1'^ Him
SighSfijre oTwe Notary Public
Hyo Shik Choi
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public Since
7, Feb. 2020 Under Law No.15150.
2 1 0 m m X 2 9 7 m m
7 0 g /m ’