Датчик цифровой стоматологической визуализации интраоральный — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17100 от 12.05.2022 · класс риска 2б

Производитель: "ФОНА С.Р.Л." (Италия)

Вид изделия: Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
FONA
C L O S E R  TO YOU
StarX PRO
Инструкция no эксплуатации


--- стр. 6 ---
сс
0051
StarX PRO
Инструкция по эксплуатации
Версия: февраль 2021 г.
6980000110
Производитель: FONA S.r.l.
Виа Галилеи 11 - 20057 Ассаго (Милан) Италия
Дистрибьютор: FONA S.r.l.
Виа Галилеи 11 - 20057 Ассаго (Милан) Италия 
www.fonadental.corn
Содержание
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Поздравления
1.2 Назначение
1.3 Классификация
1.4 Применимые стандарты
1.5 Профиль пользователя и необходимые знания
1.6 Обязанности пользователя
1.7 Профиль пациента
1.8 Предупреждение
2. ОБЩЕЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЕ ОПИСАНИЕ
2.1 Предусмотренное использование
2.2 Общее описание
2.3 Физические основы
2.4 Программное обеспечение OrisWin DG Suite
2.5 Типичные значения экспозиции датчика
2.6 Маркер ориентации датчика
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
3.1 Общие
3.2 Структура
3.3 Абсолютные предельные значения
3.4 Электрические и оптические параметры
3.5 Механические характеристики


--- стр. 7 ---
4. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ПРОЦЕСС УСТАНОВКИ
4.1 Минимальные системные требования
4.2 Активация экономного режима
4.3 Установка и использование OrisWin DG Suite
4.4 Установка драйверов
4.5 Установка кнопки получения в OrisWin DG Suite
4.6 Калибровка датчика
4.7 Интерфейс получения изображения
4.8 Первый просмотр изображения в OrisWin DG Suite
4.9 TWAIN режим
5. ПОЗИЦИОНЕРЫ
5.1 Инструкция по эксплуатации
5.2 Виды позиционеров
5.3 Коды позиционера и прочих аксессуаров
6. УХОД и ОБСЛУЖИВАНИЕ
6.1 Очистка
6.2 Дезинфекция
6.3 Периодическое обслуживание
6.4 Утилизация
7. УСТАНОВКА и ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ
7.1 Проверка правильности установки
7.2 Контроль качества монитора
7.3 Проверка пространственного разрешения и низкой контрастности
8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
9. ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЕ ОТМЕТКИ
9.1 Этикетка на упаковке датчика
9.2 Этикетка USB датчика
9.3 Информация на этикетке


--- стр. 8 ---
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Поздравления
Поздравляем! Вы приобрели ультрасовременное изделие, которое будет надежно помогать вам в вашей 
повседневной профессиональной деятельности в течение многих лет. Изделие производится под 
управлением Системы контроля качества, которая обеспечивает полное соответствие спецификациям.
1.2 Назначение
Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный, варианты исполнения: StarX PRO-1, 
StarX PRO-2 (далее StarX PRO-1, StarX PRO-2, датчик) - цифровые внутриротовые датчики на основе 
технологии КМОП предназначен для получения большинства вертикальных и горизонтальных 
внутриротовых рентгеновских изображений зубной дуги человека.
Доступны датчики двух размеров. А именно:
• Датчик StarX PRO-1: активная область 20 х 30 мм
• Датчик StarX PRO-2: активная область 26 х 34 мм
Инструкции по эксплуатации, поставляемые с датчиком, являются неотъемлемой частью продукта и 
относятся к обоим размерам датчиков, если не указано иное. Исходным языком инструкции по 
эксплуатации является английский. Рекомендуем вас внимательно прочитать данные инструкции перед 
установкой, с целью обеспечить правильную, безопасную и эффективную работу. Вся документация, 
поставляемая с датчиком, была разработана в целях облегчения работы оператора. Датчик должен 
использоваться согласно процедурам, описанным в данном руководстве, и производитель не несет 
ответственности в случаях использования или обслуживания датчиков ненадлежащим образом.
Предупреждение: федеральный закон запрещает продажу данного изделия стоматологами или по их 
заказу.
Предупреждение: в руководстве могут не отражаться изменения продукта, что не влияет на методы работы 
и безопасность использования.
1.3 Классификация*
Классификация изделия в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС (и ее обновленной версией 2007/47/ЕС) и 
с применением правила 5 приложения IX: класс Па.
*см. Приложение Дополнительные сведения о классификации МИ
1.4 Применимые стандарты
Стандарты, считающиеся применимыми, установлены в следующих документах:
• EN 62366-1:2015: Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности.
• EN ISO 14971:2012: Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям.
• UNI CEI EN ISO 15223-1:2017: Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования.
• EN 60601-1:2006+А1:2013: Оборудование медицинское электрическое - Часть 1: Общие требования к 
базовой безопасности и основным характеристикам.
• EN 60601-1-2:2015: Оборудование медицинское электрическое - Часть 1-2: Общие требования к базовой 
безопасности и основным характеристикам - Дополнительный стандарт: Электромагнитная 
совместимость - Требования и испытания.
• IEC 62220-1-1:2015: Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения - Часть 1-1: 
Определение квантовой эффективности регистрации - Детекторы, используемые для радиографической 
визуализации.
• IEC 60529: Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP).
• EN 60601-1-6:2010: Оборудование медицинское электрическое - Часть 1-6: Общие требования к базовой 
безопасности и основным характеристикам - Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность.


--- стр. 9 ---
• EN lEC 61223-3-4: Оценка и контроль в отделениях медицинской визуализации - Части 3^: Приемочные 
испытания - характеристики изображений стоматологического рентгеновского оборудования.
В качестве ссылочных используются следующие стандарты;
• UNI CEI EN ISO 13485:2016: Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования для 
целей регулирования.
• UNI EN ISO 9001:2015: Система управления качеством
1.5 Профиль пользователя и необходимые знания
Радиолог, стоматолог или квалифицированный обученный персонал, который должен обладать 
следующими компетенциями:
• соотнощение риск/польза, связанное с методами радиологической визуализации
• использование источников ионизирующего излучения
• опасность биологического ущерба от чрезмерного использования ионизирующего излучения
• методы снижения риска чрезмерного облучения пациента
• рентгеновское оборудование и радиологическая защита.
• стоматологическая радиология
• ведение пациентов
• базовое знание английского языка (исходный язык Инструкции по эксплуатации - английский)
• подключение и установка изделия.
1.6 Обязанности пользователя
Пользователь несет ответственность за следующее:
• следовать инструкциям, рекомендациям и соблюдать предупреждения, содержащиеся в данной 
инструкции по эксплуатации;
• установка и эксплуатация изделия;
• незамедлительно сообщать в компетентные органы здравоохранения и Производителю или его агенту о 
любом происшествии, связанном с данным медицинским изделием, о любых изменениях в функциях и/или 
характеристиках, которые могут привести к смерти, травмам или опасности для здоровья пациента и/или 
оператора. Важная информация, которую необходимо собрать и включить в отчет для Производителя: тип 
и серийные номера соответствующих элементов, которые можно найти на технических этикетках;
• поддерживать изделие в рабочем состоянии, соблюдая график технического обслуживания, 
рекомендованный производителем. Отсутствие надлежащего обслуживания изделия со стороны 
пользователя может освободить Производителя или его агента от ответственности за любые травмы, 
повреждения или несоответствия требованиям, которые могут возникнуть в результате описанного.
FONA не несет ответственности за следующее:
• использование изделия не по назначению;
• изделие используется без соблюдения инструкций по эксплуатации;
• ущерб датчику, оператору или пациенту, вызванный установкой или техническим обслуживанием с 
нарушением процедур, описанных в документации, поставляемой с изделием, а также неправильными 
способами эксплуатации;
• ремонт, произведенный неуполномоченным лицом.


--- стр. 10 ---
1.7 Профиль пациента
Изделие подходит для пациентов всех категорий. Различные методы проведения обследования с учетом 
типа пациента зависят от используемой радиологической системы и не являются частью данного 
руководства.
1.8 Предупреждение
ОБЩИЕ
А
Смотри руководство 
датчика.
пользователя для правильного использования
Используйте датчик только после правильной установки в соответствии с 
инструкциями производителя._________________________________________
Данное изделие предназначено для использования только 
профессионалами сферы здравоохранения. _____________________________
Перед использованием убедитесь, что продукт работает должным образом 
(отсутствие царапин на крышке, повреждений кабеля и т.д.). Не 
используйте продукт, если перед использованием что-то не так. 
Немедленно прекратите использование продукта, если обнаружится, что 
он неисправен, например, при перегреве или растрескивании,
Не модифицируйте и не ремонтируйте продукт самостоятельно. _________
Не прикладывайте давление к изделию (например, не сжимайте и не 
прокалывайте), так как это может привести к его повреждению. __________
Если вы используете продукт по истечении предполагаемого срока 
полезного использования, внимательно проверьте его работоспособность 
перед использованием.________________________________________________
Обращайтесь с изделием осторожно, Сцинтилляторы хрупкие. ___________
Не прикрепляйте и не кладите ничего на датчик, особенно на сенсорный 
участок._____________________________________________________________
Рекомендуется, чтобы датчик эксплуатировался только обученным 
персоналом и в соответствии с действующими нормативами. ____________
Во время обращения с продуктом, удерживайте его пальцами за боковые 
края. Не касайтесь поверхности сцинтиллятора. ________________________
Скажите пациенту, чтобы он не прикусил датчик или кабель, попросите 
пациента сомкнуть рот вокруг датчика и расслабить мышцы челюсти.
Несмотря на то, что датчик устойчив к ударам, настоятельно 
рекомендуется не допускать его падения на пол. Если произойдет 
механическое воздействие, обратитесь к своему дистрибьютору и не 
пытайтесь вмешиваться самостоятельно.
СОЕДИНЕНИЕ
А
Не используйте разъем/розетку USB, если они пыльные или влажные. Не 
используйте влажную ткань или аэрозоль для очистки USB-разъема, так 
как он испортится от влаги и может нанести вред пациенту и/или 
оператору.
/!\ Не перекручивайте, не сгибайте, не тяните и не пережимайте кабель. 
Указанные действия могут привести к повреждению кабеля.
Подключайте и отключайте разъем USB, удерживая его пальцами (не 
держась за кабель).
Перед подключением убедитесь, что разъем USB не мокрый и не грязный.
Не используйте разветвители.
Не прикасайтесь к контактам USB-разъема, так как это может повредить 
изделие статическим электричеством.
Следите за типом и длиной используемого кабеля.


--- стр. 11 ---
Не роняйте и не трясите изделие.
Использование других кабелей может существенно повлиять на 
электромагнитнь[е параметры. ________________________________________
Не подключайте разъем продукта к вашей электрической цепи или 
системе, на которую подается питание. ________________________________
ПК
А
Проверьте собственное прикладное программное обеспечение, 
Неправильная последовательность команд, неправильные аргументы и 
любые другие неправильные операции могут привести к 
непредусмотренному поведению.______________________________________
ПК и все подключенные к нему изделия должны располагаться вне зоны 
пациента, в указанной зоне могут быть размещены только датчик и 
рентгеновский генератор._____________________________________________
ПК и все подключенные к нему устройства должны быть подключены к 
электросети по выделенной линии, оснащенной защитными 
устройствами.
_______________________________________________________
ПК должен соответствовать действующим стандартам.
Примите меры против компьютерных вирусов и проверьте антивирусные 
ср е д ст в а ,_________________________________________________________
Экран должен быть размещен таким образом, чтобы исключить любые 
отражения или прямое освещение сверху, которые могут нанести ущерб 
визуализации радиологических изображений. __________________________
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ
А
Не касайтесь датчика и экрана компьютера одновременно во избежание 
статического электричества, __________________________________________
Не используйте датчик вблизи сильных магнитных полей и источников 
электростатического излучения во избежание помех. ___________________
Даже при соответствии спецификациям электромагнитной 
совместимости, рекомендуется не использовать датчик в присутствии 
внешних электромагнитных полей, например, создаваемых сотовыми 
телефонами, которые могут создавать помехи для электронной схемы 
изделия.
РЕНТГЕНОВСКИЕ
А
Используйте точный дозиметр рентгеновского излучения в случае, если 
вам нужно точно измерить мощность дозы рентгеновского излучения. 
Датчик может измерять мощность дозы рентгеновского излучения, но 
выходное значение не так точно, как выходное значение точного 
дозиметра рентгеновского излучения. _________________________________
Генератор должен излучать дозу, достаточную для получения хорошего 
изображения (с достаточной контрастностью). _________________________
Убедитесь, что ваш рентгеновский генератор находится в исправном 
состоянии и недавно был откалиброван и протестирован. _______________
Убедитесь, что сенсорная поверхность (плоская поверхность) датчика 
направлена в сторону генератора рентгеновских лучей. Задняя часть 
датчика (закругленная) не реагирует на рентгеновские лучи и не выводит 
изображение на экран.________________________________________________
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ,
УХОДИ
ОБСЛУЖИВАНИЕ
А
Перед использованием датчика необходимо произвести очистку и 
дезинфекцию. Операции должны выполняться с датчиком, не 
подключенным к ПК.
Чтобы продезинфицировать головку датчика и кабель рядом с головкой 
датчика, протрите их тканью, пропитанной 70%-м изопропиловым 
спиртом, после окончания использования продукта. ____________________
Датчик должен быть укрыт сертифицированным одноразовым 
стерильным гигиеническим защитным покрытием (не поставляется с 
датчиком), чтобы избежать различных инфекций от пациентов. __________


--- стр. 12 ---
Соблюдайте местные нормативы при использовании или утилизации 
продукта.
Рекомендуется использовать только и исключительно дезинфицирующие 
средства, соответствующие требованиям директивы ЕС 93/42 по 
медицинским изделиям и снабженные маркировкой СЕ.
Не оставляйте продукт погруженным в жидкость. Вы можете погружать 
головку датчика в чистую воду только на несколько секунд.
Не погружайте кабель изделия в жидкость.
Не подвергайте продукт воздействию жидкости, не указанной в 
спецификации.
Не стерилизуйте продукт и относящиеся к нему аксессуары (в т.ч. в 
нагревателе, автоклаве, УФ).
ХРАНЕНИЕ
А
Пока вы не используете продукт, рекомендуем вам поместить его в 
упаковочную коробку, чтобы избежать повреждений статическим 
электричеством,
Храните продукт вдали от прямых солнечных лучей, пыли или 
агрессивных газов, таких как хлор, фтор и т.д.
Не давите на продукт во время хранения.
FOP и FOS не способны защищать от видимого света. Будьте осторожны 
с окружающим освещением при разработке шасси или корпусов.
ОКРУЖАЮ Щ АЯ СРЕДА
А
Если продукт используется при температуре окружающей среды 35°С в 
течение длительного времени, максимальная температура поверхности 
продукта может составлять 45°С. Используйте продукт с учетом 
указанной температуры.


--- стр. 13 ---
2. ОБЩЕЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЕ ОПИСАНИЕ
Цель данного руководства - предоставить пользователю инструкции по безопасной и эффективной работе.
2.1 Предусмотренное использование
Предусмотренное использование данных датчиков - получение большинства вертикальных и 
горизонтальных внутриротовых рентгеновских изображений зубной дуги человека. В частности:
• Датчики StarX PRO-1: активная область 20 х 30 мм
• Датчики StarX PRO-2: активная область 26 х 34 мм
Датчик сконструирован таким образом, чтобы его можно было легко разместить во рту пациента; 
специальные особенности;
• скошенные апикальные края;
• округлая форма;
• высокая гибкость кабеля;
• прямое подключение к компьютеру для сбора данных через прямой USB-разъем.
Отсутствие электрического или физического соединения с генератором рентгеновских лучей.
2.2 Общее описание
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 - цифровые внутриротовые датчики, 
разработанные для рентгеновской визуализации на основе 
технологии КМОП. Различия между датчиками обусловлены 
размерами (размер 1 и размер 2). StarX PRO-1 и StarX PRO-2 
напрямую подключаются к компьютеру для сбора данных через 
USB-соединение. К одному ПК можно подключить до 3 датчиков 
одновременно.


--- стр. 16 ---
Сторона датчика, которая подлежит воздействию 
рентгеновских лучей, указана на рисунке сбоку.
Маркер:
• (1) для датчиков StarX PRO-1
• (2) для датчиков StarX PRO-2
указывает ориентацию захваченного изображения.
2.6 Маркер ориентации датчика
FONA
CLOSER ГО YOU
12


--- стр. 17 ---
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
3.1 Общие
ХАРАТЕРИСТИКА Знамение
Изделия StarX PRO-1 / StarX PRO-2
Производитель FONAS.r.i.
Виа Галилеи 11 -2007 Ассаго (Милан) Италия
Класс (согласно директиве 93/42/ЕЕС) Па
Класс (согласно EN 60601-1) Тип BF
Степень защиты Соответствует IP67
3.2 Структура
ПАРАМ ЕТР StarX PRO-1 StarX PRO-2
Сцинтиллятор Csl (TI)
Размер изображения (HxV) 20 X 30 мм 26 X 34 мм
Размер пикселя 20 X 20 мкм
Шаг пикселя 20 мкм
Матрица пикселей (HxV) 1000 X 1506 пикселей 1300 X 1706 пикселей
Эффективные пиксели (HxV) 1000 X 1500 пикселей 1300 X 1700 пикселей
Светозащитные пиксели Верхняя часть; 766. 768, 770 
пикселей
Верхняя часть: 756, 758, 760 
пикселей
Нижняя часть: 1000 х 3 пикселя Нижняя часть: 1300 х 3 пикселя
Пространственное разрешение 20 Ер / мм типичное (теоретическое 25 Ер / мм) (Ер / мм- пар 
линий/мм)
Динамический диапазон 44 - 57 дБ
Положение контрольного 
фотодиода
По всей окружности эффективной пиксельной зоны
Интерфейс USB 2.0
^  3.3 Абсолютные предельные значении
ПАРАМ ЕТР StarX PRO-1 StarX PRO-2
Электропитание (Та = 25 ° С) • Мин. 4,75 В
• Тип. 5 В
• Макс. 5,25 В
Рабочая температура (без конденсации) От 0 до + 35Х
Рабочая влажность Макс. 70%
Рабочее давление от 700 гПа до 1060 гПа
Температура хранения (без конденсации) От -20 до 70°С
Влажность хранения Макс. 70%
Давление хранения от 700 гПа до 1060 гПа
Прочность на растяжение (соединение 
между датчиком КМОП и кабелем)
Макс. 100 Н
• Мин. 20 кВп
13


--- стр. 18 ---
Энергия падающего рентгеновского • Тип. 70 кВп
излучения • Макс. 90 кВп
Общая доза облучения (Та = 25°С) Макс. 57,6 Гр (60 кВп)
3.4 Электрические и оптические параметры
Та = 25°С, Vdd = 5 В
ПАРАМЕТР StarX PRO-1 StarX PRO-2
Время интеграции • Мин. 0,001 с
• Тип. -
• Макс 10 с
Потребляемый ток Датчик изображений: Датчик изображений:
• Мин. - • Мин. -
• Тип. 110 мА • Тип. 115 мА
• Макс. 150 мА • Макс. 155 мА
Контрольный фотодиод: Контрольный фотодиод:
• Мин. - • Мин. -
• Тип. 85 мА • Тип. 90 мА
• Макс. 125 мА • Макс. 130 мА
Датчик изображения, Та = 25°С, Vdd = 5 В
Темновой ток •Тип. 350 LSB/C 
• Макс. 900 LSB / с 
(LSB/c -  младший значащий бит/сек)
Уровень насыщенности пикселей При напряж ении на трубке  = 70 
кВп, обгцая ф т ьт рауия А1 = 2 мм
• Мин. 130 мкГр
• Тип. 260 мкГр
• Макс. 380 мкГр
При напряж ении на трубке  = 70 
кВп, ток трубки  = 6 мА, SID = 510  
мм, без фильтра с добавлением  
алюминия
• Мин. 130 мкГр
• Тип. 260 мкГр
• Макс. 280 мкГр
Чувствительность При напряж ении на трубке = 70  
кВп, общая фильтрация А1 = 2 мм
• Мин. 13 LSB / мкГр
• Тип. 19 LSB / мкГр
• Макс. 25 LSB / мкГр
При напряж ении на трубке = 70  
кВп, ток трубки = 6 мА. SID = 510  
мм, без фильтра с добавлением  
алюминия
• Мин. 13 LSB / мкГр
• Тип. 19 LSB / мкГр
• Макс. 25 LSB / мкГр
Динамический диапазон (DR = 20 
X log (Dsat / DNread)*)
• Мин
• Тип.
44 дБ 
57 дБ
• Макс. -
Рентгеновская ответная 
неравномерность (XRNU)
± 30%
Срок эксплуатации 144000 снимков
Контрольный фотодиод, Та = 25®С, Vdd = 5 В
ПАРАМЕТР StarX PRO-1 StarX PRO-2
Насыщенность 1023 LSB
14


--- стр. 19 ---
Случайный шум 2 LSB, среднеквад штичное значение
Чувствительность 80 LSB / (мкГр/мс) 63 LSB / (мкГр/мс)
Значение смещения 430 LSB
{*Динамическш 1 диапаю и выраж ен в модулях децибела [дБ] согласно следующему уравнению  
Динамический диапазон = 20 х Log(Dsof /  DNread),
ню, где Dsot, является общим количество.м электронов, и DNread является итоговым значением шума,  
такж е выраж енного, как количество электронов:
LSB - младший значащий бшп;
Lp  - п а р ы  линий:
Мин. -  минимачьное;
Тип. -  типичное;
М акс- максимачьное)
3.5 Механические характеристики
Датчик Размеры
StarX PRO- USB Connector 
(series "А” pluy)
2000 i 100
CMOS sensor
Cable
?
i;\ " "n
......... )||
С L!/
i_______________________t
/
Cable diameter; фЗ.7 * 0.3 
Package material: ABS 
Weight; 56 g
15


--- стр. 20 ---
StarX PRO-2 CMOS sensor
USB Connector 
(series "A" plug)
Cable
if.
2000 ± 100 Cable diameter: фЗ.7 i 0.3 
Package mat^ial; AB5 
We^hl; 60 g
16


--- стр. 21 ---
4. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ПРОЦЕСС УСТАНОВКИ
4.1 Минимальные системные требования
ПК, к которому подключается датчик, должен соответствовать действующим стандартам. Компьютер для 
получения и хранения изображений должен иметь следующие минимальные характеристики, в противном 
случае нормальное функционирование датчика может быть поставлено под угрозу.
Windows
Операционная система Microsoft Windows 7 SPl 32- и 64-бит
Microsoft Windows 8 64 бит
Microsoft Windows 8.1 64- бит
Microsoft Windows 10 64 бит
Процессор Intel core 15-2520M 1,5 ГГц или выше
Объем памяти 4 ГБ или больше
Жесткий диск 10 ГБ или больше
USB-порт 2.0
Видеокарта 1024 X 768 точек при 65000 цветов (идеально 1280 х 
1024 16000 цветов 32 бита)
Монитор Рекомендуется использовать монитор с высокой 
контрастностью и высокой четкостью, диаметром не 
менее 17” . Качество монитора важно для 
правильной диагностики с помощью анализа 
изображений. Использование монитора 
недиагностического качества лишает датчик 
диагностических характеристик.
Рекомендуется иметь на жестком диске свободное пространство, после установки программы, с учетом 
следующих сведений:
• Каждое рентгенографическое изображение занимает дисковое пространство от 500 КБ до 4 МБ.
• Изображение с камеры занимает от 500 КБ до 2 МБ.
Установка оборудования
А
Характеристики
ПК
Компьютер для датчика установлен, и все подключенное к нему 
оборудование должно иметь маркировку СЕ (1ЕС 950).
Позиционирование
ПК
ПК и все подключенные к нему изделия должны располагаться вне 
зоны обслуживания пациента. Только сенсор и рентгеновский 
генератор можно размещать в так называемой области пациента, 
при использовании датчика.
Соединение Не подключайте ПК, к которому должен быть подключен датчик, к 
блоку с несколькими розетками.
Розетка с заземлением Дополнительная розетка заземления не требуется, так как датчик 
соответствует требованиям стандарта безопасности EN 60601-1 для 
рабочих элементов типа BF.
17


--- стр. 22 ---
4.2 Активация экономного режима
Экономный режим - это функция USB, которая удерживает USB-изделия в состоянии низкого 
энергопотребления, снижая потребление тока в период, когда датчик подключен к ПК, но не используется. 
Описанное позволяет снизить температуру поверхности датчика, снижая риск того, что он достигнет 
слишком высоких температур, что может поставить под угрозу его работу,
1) Откройте параметры питания на панели управления ПК;
2) Выберите «изменить дополнительные настройки энергосбережения»;
3) Выберите «Настройка USB».
4) Включите настройку выбора экономного режима USB.
4.3 Установка и использование OrisWin DG Suite
Датчик доступен вместе с программным обеспечением для получения и управления изображениями 
OrisWin DG Suite, поставляемым (в виде отдельного кода) на электронном носителе DVD.
Для установки программного обеспечения необходимо выполнить следующие действия:
!) Установка основной программы и драйверов датчиков.
2) Установка драйверов ключей защиты.
Операторам после получения программного обеспечения OrisWin DG Suite следует обратиться к 
руководству пользователя OrisWin DG Suite для получения информации о том, как установить 
программное обеспечение, получить и отредактировать изображение. При необходимости обратитесь в 
службу поддержки (контактная информация указана в руководстве пользователя OrisWin DG Suite).
4.4 Установка драйверов
А ПЕРЕД у с т а н о в к о й ДРАЙВЕРА ОТСОЕДИНИТЕ ДАТЧИК ОТ ПК.
Шаг Описание
1) Выберите файл .ехе с 
учетом параметров ПК.
И  DriverSetup.32bit 
Н  Driv'erSetup.64bit
2) Предупреждающее 
сообщение напомнит вам о 
необходимости отключить 
датчики от ПК.
11'1я- м  » - t v  'V .v t il X  
Ж щ  D ijca rn cci r t r j- e ’*l X-tsr iin d c  :« n ie i 'io n  cou' ГС rthen
(r n n - ’ irri.
1 1
3) Простая управляемая процедура позволяет установить драйверы, после чего можно будет 
использовать датчики.


--- стр. 23 ---
4.5 Установка кнопки получения в OrisWin DG Suite
Шаг
1) Создайте тестового 
пациента.
2) Настройка типа датчика.
3) Установка кнопки 
получения
Описание
Создайте тестового пациента и откройте папку с изображениями.
Для настройки датчика перейдите в раздел настройки на нижнеи 
панели задач.
■ □  1 ■  В: S* Щ Ж т
Выберите кнопку получения, которую вы хотите установить.
4) Выбор типа датчика.
5) Сохранить настройки.
6) Запустить получение.
Выбеоите тип датчика из списка (StarX PRO-1 / StarX PRO-21
■
»1
□  •  Ш Ш 2» «i! ^  < ! > i
\
19


--- стр. 25 ---
4.8 Первый просмотр изображения в OrisWin DG Suite
Программное обеспечение OrisWin DG Suite позволяет врачу оптимизировать представление изображений 
до желаемого уровня видимости различных структур. Указанные настройки применяются во время 
отображения и не влияют на исходные данные изображения, Исходное изображение всегда доступно с 
помощью кнопки Исходное изображение. Дополнительные настройки / предварительные настройки см. в 
руководстве пользователя программного обеспечения OrisWin DG Suite,
Ш аг Описание
Исходное изображение. Нажмите на эту кнопку, чтобы вернуться к исходному изображению.
R estoie onginal im age
4.9 TWAIN режим
Внутриротовые датчики StarX PRO могут поставляться с полным программным обеспечением OrisWin DG 
Suite или с соответствующим программным модулем Twain, Последний вариант гарантирует возможность 
взаимодействия датчика с программным обеспечением, уже имеющимся в клинике.
Ш аг Описание
1) Установка OrisWin DG Suite. Следуйте указаниям, приведенным в § «4.3 Установка и 
использование OrisWin DG Suite» настоящего руководства, чтобы 
установить OrisWin DG Suite.
2) Установка драйвера. Следуйте указаниям, приведенным в § «4,4 Установка драйвера» 
данного руководства, чтобы установить драйвер.
3) Установка Twain. Выберите установщик и следуйте инезрукциям по установке.
lntraoral.VirtualTtvein_X86
4) Откройте хостинговую 
программу (например, PMS).
Во время настройки выберите в качестве источника мост FONA 
Intraoral.
21


--- стр. 26 ---
5) Установите параметры. Появится окно FONA - Intraoral TWAIN Configuration.
• Источник; появляется автоматически. Если этот параметр неверен, 
программа не позволяет сохранять.
• Целевая папка: создайте папку в указанном месте, если она еще не 
существует.
• Битность изображения; рекомендуется оставить значение 8 бит.
6) Сохраните параметр. Нажмите кнопку с
7) Модуль получения 
появляется автоматически.
Следуйте указаниям, приведенным в § «4.7 Интерфейс получения 
изображения» данного руководства, чтобы получить изображение.
22


--- стр. 27 ---
5. ПОЗИЦИОНЕРЫ
Позиционеры позволяют получать внутриротовые изображения, обеспечивая правильное расположение 
датчика во рту пациента. Они подходят для датчиков обоих размеров (размер 1: StarX PRO-l, размер 2: 
StarX PRO-2).
Нечувствительная область датчика прикрепляется к позиционеру, и вращение датчика в позиционере 
позволяет пользователю позиционировать датчик в зависимости от выполняемого исследования.
При размещении датчика во рту убедитесь, что чувствительная область обращена к источнику 
рентгеновского излучения и что облучается вся чувствительная область.
5.1 Инструкции по эксплуатации
Следуйте инструкциям ниже для получения изображения:
• Накройте датчик защитной крышкой.
• Плотно вставьте датчик в соответствующий фиксатор позиционера и прижмите край к подвижному 
зажиму.
• Вставьте противоположный край датчика и освободите зажим.
• Вставьте позиционирующий рычаг в соответствующее прицельное кольцо и прикрепите прикусный блок.
• При правильной сборке датчик должен быть отцентрирован при просмотре через прицельное кольцо.
• Установите держатель во рту пациента и сдвиньте прицельное кольцо ближе к лицу пациента.
• Совместите рентгеновскую трубку с прицельным кольцом и установите соответствующие технические 
параметры (в зависимости от характеристик рентгеновского генератора),
• Сделайте снимок.
• При необходимости внесите изменения для получения следующего изображение.
^  Между датчиком и генератором рентгеновского излучения отсутствует электрическое или физическое 
*  соединение. Датчик - это просто приемник: изображения получаются автоматически, когда рентгеновские 
лучи присутствуют в воспринимаемой датчиком дозе.
Рентгеновские системы, которые интегрируются с датчиком, представляют собой рентгеновские 
генераторы (как переменного, так и постоянного тока) с током трубки от 1 до 15 мА включительно и с 
напряжением трубки от 50 до 100 кВ включительно, со встроенными элементы управления для настройки 
параметров экспозиции, Генераторы позволяют выбирать переменные мА / кВ / время экспозиции.
Датчик и программное обеспечение не могут действовать как контроллер генератора рентгеновских лучей. 
Все управление генерацией рентгеновских лучей осуществляется средствами управления, встроенными в 
сам генератор.
23


--- стр. 28 ---
5.2 Виды позиционеров
Периапикальный держатель датчика (UL/LR)
Комплект универсальных держателей датчика
Постериальный держатель датчика (UL/LR)
Эндо держатель датчика (UL/LR) Прикусной держатель датчика
5.3 Коды позиционера и прочих аксессуаров
Код Описание
9380002100 Комплект универсальных держателей позиционеров датчика StarX PRO-1
9380002200 Комплект универсальных держателей позиционеров датчика StarX PRO-1
9380003100 Чехлы одноразовые виниловые для датчика StarX PRO-1
9380003200 Чехлы одноразовые виниловые для датчика StarX PRO-2
9380004000 Универсальная корзина датчика для настенного монтажа (черная)
9380005800 Позиционирующее кольцо (5 шт.)
* - не поставляются на территорию РФ  (при необходимости используйте изделия, зарегистрированные  
в установленном порядке в Российской Федерации)
24


--- стр. 29 ---
6. УХОД и ОБСЛУЖИВАНИЕ
Все указанные операции очистки должны выполняться при датчике, отключенном от компьютера 
обработки изображений. Рекомендуется использовать защитные перчатки при использовании, очистки 
или дезинфекции датчика.
6.1 Очистка
Датчики поставляются нестерильными, не стерилизуйте продукт нагреванием, автоклавом или УФ- 
излучением. Чтобы обезопасить пациентов, используйте одноразовые защитные чехлы для каждого 
вмешательства, чем предотвращается риск перекрестного заражения. '1'акие чехлы необходимо снять, 
аккуратно разрезав их, не тяните за кабель датчика.
6.2 Дезинфекция
Продезинфицируйте датчик изображения, соединительный кабель и аксессуары перед первым 
использованием и каждый раз перед следующим пациентом. Для дезинфекции головки датчика и кабеля 
рядом с головкой датчика протрите их тканью с 70%-м изопропиловым спиртом после окончания 
использования продукта. Не погружайте продукт в жидкость. Вы можете погружать головку датчика 
только в воду на несколько секунд. Не подвергайте продукт воздействию какой-либо непредусмотренной 
жидкости и не погружайте кабель продукта в какую-либо жидкость.
Рекомендуется использовать только и исключительно дезинфицирующие средства, соответствующие 
Директиве ЕС 93/42 о медицинских изделиях и имеющие маркировку СЕ.
6.3 Периодическое обслуживание
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 не требуют особого периодического обслуживания, за исключением проверок, 
описанных в параграфе 7. При этом рекомендуется ежемесячно выполнять следующие проверки;
• Проверьте наличие и читаемость идентификационной таблички, расположенной на USB-разъеме, если 
она повреждена или нечитаема, обратитесь к производителю.
• Проверьте целостность кабеля USB и его разъема.
Если продукт не используется в течение длительного времени, поместите его в упаковочную коробку, 
чтобы избежать повреждения статическим электричеством. Держите продукт вдали от прямых солнечных 
лучей, пыли или агрессивных газов, таких как хлор, фтор и т.д. Не сдавливайте продукт во время хранения.
6.4 Утилизация
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 изготовлены из разных твердых материалов (пластик, свинец, 
электронные платы, электронные компоненты). Символ «перечеркнутый мусорный бак 
на колесах» на продукте указывает на то, что продукт по истечении срока его полезного 
использования нельзя утилизировать, поскольку несортированные бытовые отходы 
необходимо собирать отдельно и доставлять специализированным операторам для 
переработки или утилизации отходов электрического и электронного оборудования 
(WEEE) в соответствии с действующим законодательством. Поступая таким образом, вы 
предотвращаете возможное негативное воздействие на здоровье человека и загрязнение 
окружающей среды, а также способствуете переработке компонентов, За незаконную утилизацию 
налагаются штрафы.
Компания FONA и ее местные дилеры обязуются выполнять обязательства, связанные с 
профессиональным управлением WEEE, в соответствии с положениями Европейской директивы 
2012/19/ЕС.
25


--- стр. 30 ---
7. УСТАН ОВКА И ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ
Для правильной установки и работы датчика в конце установки необходимо выполнить следующие 
операции:
• Проверка правильности установки.
• Контроль качества монитора.
• Проверка пространственного разрешения.
7.1 Проверка правильности установки
Перед использованием внимательно прочтите руководство пользователя OrisWin DG Suite.
Чтобы выполнить данную проверку, запустите OrisWin DG Suite и проверьте правильность работы, а также 
проверьте распознавание датчика, когда он подключен к компьютеру для сбора данных.
7.2 Контроль качества монитора
Настоятельно рекомендуется выполнять операции по контролю качества монитора в следующих случаях:
• В первый раз.
• Каждые шесть месяцев.
• В случае замены монитора.
7.3 Проверка пространственного разрешения и низкой контрастности
Для выполнения данной проверки требуется фантом, соответствующий стандарту 1ЕС 61223-3-4 (Оценка 
и текущие испытания в отделении медицинской визуализации - Часть 3-4: Приемочные испытания - 
Характеристики визуализации стоматологического рентгеновского оборудования). Отсканированные 
изображения не следует настраивать по контрастности и яркости.
1. Запустите программу OrisWin DG Suite, выберите изображения и создайте нового пациента.
2. Поместите фантом с дополнительным 6-миллиметровым алюминиевым фильтром в контакт с датчиком, 
чтобы покрыть всю чувствительную область. Датчик и фантом должны соприкасаться с конусом 
коллиматора так, чтобы они находились в центре луча.
3. Выберите правильное время экспозиции на генераторе рентгеновских лучей, чтобы получить правильно 
экспонированное изображение (повторите экспозицию, изменив время экспозиции, если изображение 
недоэкспонировано или переэкспонировано).
4. Проверьте видимые пары линий и проверьте видимые круги.
5. Составьте технический отчет, включающий все данные (полученное изображение, дату, расстояние от 
источника до датчика, примененные фильтры, время экспозиции, пары линий и количество четко 
воспринимаемых кругов) и сохраните его.
В соответствии с IEC 61223-3-4 испытание считается пройденным при пространственном разрешении 
более 8 Lp/мм и при низком контрасте с видимым кругом диаметром до 1 мм.
Описанная проверка должна выполняться каждые шесть месяцев, при периодических проверках 
необходимо учитывать следующее:
• Должны быть получены те же результаты, что и при начальной проверке системы.
• Если вы заметили ухудшение визуальных характеристик, обратитесь в службу поддержки клиентов, 
которая проверит работу датчика и/или генератора.
26


--- стр. 31 ---
8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 являются электрическими медицинскими изделиями, поэтому они требуют 
мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Указанные продукты должны 
использоваться в соответствии с правилами, применимыми к электробезопасности и электромагнитному 
излучению (ссылка на применимые стандарты 1.4). Оператор должен убедиться, что изделия используются 
в среде, соответствующей требованиям законодательства.
Электромагнитное излучение 60601-1-2 Таблица 1
StarX PRO-1 и SlarX PRO-2 предназмачепы для использования и указанной электромагнитной среде, 
Пользователь обязан гарантировать, что датчики используются в указанной среде,
Испытания на излучение Соответствие Среда ЕМС
Излучаемые и кондуктивные 
РЧ-излучения CISPR 11
Группа 1 Изделие генерирует радиочастотную 
энергию только для внутренней работь[. 
Следовательно, уровень генерируемого 
радиочастотного излучения не таков, 
чтобы создавать помехи для электрических 
устройств, используемых поблизости.
Класс В StarX PRO-] и StarX PRO-2 подходят для 
использования в домашних условиях и в 
средах, напрямую подключенных к 
общественной низковольтной электросети, 
которая снабжает жилые дома для 
бытового использования.
Гармоническое излучение 
EN 61000-3-2
Не применимо
Колебания напряжения / 
мерцающие излучения 
1ЕС 60000-3-3
Соответствует
Электромагнитная устойчивость 60601-1-2 TaOviHua 1
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. 
Покупатель или пользователь датчиков должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на 
устойчивость
Уровень
доказательности 1ЕС 
60601-1-2
Уровень соответствия ЕМС среда 
использования
Электростатический 
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 кВ контакт 
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт 
± 8 кВ воздух
Полы должны быть из 
дерева, бетона или 
керамической плитки. 
Если полы покрыты 
синтетическим 
материалом,
относительная влажность 
должна быть не менее 
30%.
Быстрые переходные 
процессы (всплески) 
1ЕС 61000-4-4
2 кВ для линий 
электропередачи 
1 кВ для линий ввода / 
вывода> 3 м
2 кВ для линий 
электропередачи 
1 кВ для линий ввода / 
вывода> 3 м
Качество электропитания 
должно соответствовать 
типичным коммерческим 
или больничным 
условиям.
IEC 61000-4-5 импульсы 
напряжения
t 1 кВ в
дифференциальном
режиме
± 2 кВ в обычном режиме
± 1 кВ в
дифференциальном
режиме
н/п
Качество электропитания 
должно соответствовать 
типичным коммерческим 
или больничным 
условиям.
Падения напряжения, 
кратковременные 
прерывания и
<5% иТ (> 95% иТ) за 0,5 
цикла
<5% иТ (>95% иТ) за 0,5 
цикла
Качество электропитания 
должно соответствовать
27


--- стр. 32 ---
колебания напряжения в 
пиниях подачи питания 
61000-4-11
40% иТ (60% иТ) за 5 
циклов
70% иТ (30% иТ) за 25 
циклов
<5% иТ (> 95% иТ) в 
течение 5 с
40% иТ (60% иТ) за 5 
циклов
70% иТ (30% иТ) за 25 
циклов
<5% иТ (> 95% иТ) в 
течение 5 с
типичным коммерческим 
или больничным 
условиям. Если 
пользователю требуется 
непрерывная работа во 
время перебоев в подаче 
электроэнертии. 
рекомендуется 
использовать ИБП или 
аккумулятор.
Электромагнитное поле 
на частоте сети (50/60 Гц) 
1ЕС 61000-4-8
3 А / м 3 А / м Магнитные поля с 
частотой сети должны 
быть на уровне, типичном 
для больниц или 
коммерческих 
помещений.
Электромагнитная устойчивость 60601-1-2 Таблица 2
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. 
Покупатель или пользователь датчиков должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на 
устойчивость
Уровень тестирования 
IEC 60601-1-2
Уровень соответствия Среда ЭМС 
Типичное расстояние 
выброса или разнесения
Кондуктивное РЧ 
излучение 
1ЕС 61000-4-6
3 В среднекв.
От 150 кГц до 80 МГц
3 В среднекв.
От 150 кГц до 80 МГц
d= 1,2 *VP
Излучение 
I ЕС 61000-4-3
3 В/м
80 МГц и 2,5 ГГц
3 В/м d = 1,2 ■ 'VP 
от 80 до 800 МГц 
d = 2,3 *Vp
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Р: максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным 
производителя передатчика.
d: рекомендуемое расстояние разнесения в метрах (м).
Напряженность поля стационарных радиопередатчиков, определенная в ходе электромагнитного 
исследования площадки, может быть меньще уровня соответствия в каждом диапазоне частот.
м
Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного символом. ■
Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов 
и людей.
28


--- стр. 33 ---
Рекомендуемые расстояния разноса между портативным и радиочастотным оборудованием связи и 
датчиком 60601-1-2 Таблица 3
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 предназначены для использования в средах, где излучаемые 
электромагнитные помехи находятся под контролем.
Чтобы предотвратить электромагнитные помехи, портативные и мобильные изделия радиочастотной 
связи (передатчики) должны использоваться на удалении от любой части датчика, включая силовые 
кабели, не менее рекомендованного ниже и рассчитанного на основе максимальной выходной мощности 
передатчика.
Максимальная 
номинальная выходная 
мощность передатчика
От 1 50 кГи до 80 МГц
d= 1,2 *VP
От 80 МГц до 800 МГц
d - 1,2 Ч ?
От 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,3 *VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
29


--- стр. 34 ---
9. ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЕ ОТМЕТКИ 
9.1 Этикетка на упаковке датчика
FONA
А  2 с €
0051
02.2021
FONA S.r.l
J Via Galilei 11. 20057 
■ И  Assago (Mi) ITALY
StarX PRO-I
Digital systems for the 
acquisition of dental images
9380001100H U
SN 3702IC0182
Input Voltage; 5 Vdc 
Connection: USB 2.0
III
3702IC0182
9.2 Этикетка USB датчика
StarX PR O -1X C  €
3609IC00 00 —  0 0 5 1 
9380001100 [П л ] 
09.2020
SN
REF
H i
FONA S.r.l.
Via Galilei 11,
20067 Assago (Ml) ITALY
30


--- стр. 35 ---
9.3 Информаиия пя этикетке
Информация на этикетке
StarX PRO-1 / StarX PRO-2 Название и размер продукта
Цифровые системы для получения 
стоматологических изображений
Тип товара
Логотип производителя
ё
Адрес производителя
й
Дата изготовления
Аппарат с рабочими частями Тип BF
А
Предостережение
ж
Товар нужно утилизировать отдельно
т
Смотри инструкцию по использованию.
и.
0051
Соответствие Директиве ЕС 93/42 с поправками и дополнениями.
IP67 Пыленепроницаемый; Водостойкий
Серийный номер датчика
REF Идентификационный код продукта
Входное напряжение: 5 В 
постоянного тока 
Подключение: USB 2.0
Характеристика продукта
III1 n яm iи Q U 1 III1 rj (j‘
Штрих-код
31


--- стр. 36 ---
Приложение 1, Сведения о наименовании медицинского изделия.
Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный, варианты исполнения; 
StarX PRO-1, StarX PRO-2.
I. Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный вариант исполнения 
StarX PRO-1 
Состав:
1. Датчик StarX PRO-1 - 1 шт.
2. Чехлы одноразовые виниловые для датчика StarX PRO-1 - 1 у пак. (500 шт.), (при 
необходимости)
3. Универсальная корзина датчика для настенного монтажа (черная) - 1 шт. (при 
необходимости)
4. Программное обеспечение OrisWin DG Suite на электронном носителе или DVD диске 
- 1 шт. (при необходимости)
5. Эксплуатационная документация в составе:
5.1 Инструкция по эксплуатации «Датчик StarX PRO» (при необходимости)
5.2 Руководство пользователя на программное обеспечение (при необходимости)
II. Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный вариант исполнения 
StarX PRO-2 
Состав:
1. Датчик StarX PRO-2 - 1 шт.
2. Чехлы одноразовые виниловые для датчика StarX PRO-2 - 1 упак. (500 шт), (при
необходимости)
3. Универсальная корзина датчика для настенного монтажа (черная) - 1 шт. (при
необходимости)
4. Программное обеспечение OrisWin DG Suite на электронном носителе или DVD диске
- 1 шт. (при необходимости)
5. Эксплуатационная документация в составе:
5.1 Инструкция по эксплуатации «Датчик StarX PRO» (при необходимости)
5.2 Руководство пользователя на программное обеспечение (при необходимости)
Приложение 2. Сведения о производителе/разработчике  
медицинского изделия:
Наименование юридического лица 
с транслитерацией
FONA SRL
Адрес места нахождения 
юридического лица
VIA GALILEO GALILEI 11 - 20057 ASSAGO (MI)
Номера телефонов Тел. +39 02 45712171 - Факс +39 02 45703385
Адрес электронной почты info(2),fonaitalv.com


--- стр. 37 ---
Приложение 3. Сведения об уполномоченном
Наименование юридического лица Общество с ограниченной ответственностью 
«МЕДЭЙЛ» (ООО «МЕДЭЙЛ»)
Адрес места нахождения 
юридического лица
Россия, 142400, Московская область, Г.О. 
Богородский, г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв.
59
Номера телефонов +7(903)565-28-67
Адрес электронной почты 2021 medalefa),2mail.com
Приложение 4. Сведения о назначении, противопоказаниях  
и побочных действиях.
Назначение:
Предназначен для получения большинства вертикальных и горизонтальных внутриротовых 
рентгеновских изображений зубной дуги человека.
Область применения
Терапевтическая стоматология 
Эндодонтия
Периодонтология / Зубное протезирование 
Хирургическая стоматология 
Имплантология 
Челюстно-лицевая хирургия
Показании для применения медицинского изделия
• Консервирующая стоматология
• Диагностика кариеса, в частности, аппроксимальных поражений
• Эндодонтия
• Пародонтология
• Стоматологическое протезирование
• Функциональная диагностика и терапия ВИЧ дисфункций
• Хирургическая стоматология
• Имплантология
• Ротовая, челюстная и лицевая хирургия
• Челюстная ортопедия
Противопоказания
• Отображение хрящевых структур
• Отображение мягких тканей
Побочные действия
При соблюдении инструкции по эксплуатации побочные действия отсутствуют.


--- стр. 38 ---
Приложение 5. Дополнительные сведения о технических  
характеристиках
Программное обеспечение OrisWin DG Suite (прикладное)
Версия 4
Дата выпуска 29.04.2021 
Класс безопасности А
Наименование Габаритные размеры,  
мм, (±5%)
Масса, г, (±5%)
Дагчик StarX PRO-1 (см. рисунок  
ниже)
Кабель 2000±100, 
03,7±О,3 
Датчик (ДхШхГ) 
39,0±0,Зх25,0±0,Зх12Д±0,3
Датчик 56 г
Чехлы одноразовые виниловые для 
датчика StarX PRO-1
157x35 0.76
Универсальная корзина датчика для 
настенного монтажа (черная)
49,5x15,5x 38,5 6,8
Программное обеспечение OrisWin 
DG Suite на электронном носителе 
или DVD диске (в упаковке)
137x191,7x14 
(диск, без упаковки 0120 
мм)
108
(диск, без 
упаковки 15 г)
Датчик StarX PRO-2 (см. рисунок  
ниже)
Кабель 2000±100, 
03,7±О,3 
Датчик (ДхШхГ)
41,9±0,Зх30.4±О,Зх12,8±ОД
60 г
Чехлы одноразовые виниловые для 
датчика StarX PRO-2
158x40,6 0.97
Универсальная корзина датчика для 
настенного монтажа (черная)
49,5x15,5x 38,5 6,8
Программное обеспечение OrisWin 
DG Suite на электронном носителе 
или DVD диске (в упаковке)
137x191,7x14 
(диск без упаковки 0120 
мм)
108
(диск без 
упаковки 15 г)
Приложение 6. Гарантийные обязательства  
производителя
Гарантийный срок эксплуатации, при соблюдении инструкции по эксплуатации составляет 24 
месяца.
Гарантийный срок хранения, при соблюдении инструкции по эксплуатации составляет не 
более 6 месяца.
Приложение 7. Срок службы
144000 снимков
Приложение 8. Дополнительные сведения о классификации  
МИ
В зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 26 по 
приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 
31508-2012.
Код по классификатору медицинских изделий - 119710.


--- стр. 39 ---
Код ОКПД2 26.60.11.130.
Рабочая часть по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 тип BF 
Степень защиты по ГОСТ 14254-2015 - IP67
Режим работы по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - продолжительный.


--- стр. 69 ---
TONA
CLOSER TO you
StarX PRO
Инструкция no эксплуатации


--- стр. 70 ---
С€
0051
StarX PRO
Инструкция по эксплуатации
Версия: февраль 2021 г.
6980000110
Производитель: FONA S.r.l.
Виа Галилеи 11 - 20057 Ассаго (Милан) Италия
Дистрибьютор: FONA S.r.l.
Виа Галилеи 11 - 20057 Ассаго (Милан) Италия 
W  WW. fonadental. com
Содержание
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Поздравления
1.2 Назначение
1.3 Классификация
1.4 Применимые стандарты
1.5 Профиль пользователя и необходимые знания
1.6 Обязанности пользователя
1.7 Профиль пациента
1.8 Предупреждение
2. ОБЩЕЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЕ ОПИСАНИЕ
2.1 Предусмотренное использование
2.2 Общее описание
2.3 Физические основы
2.4 Программное обеспечение OrisWin DG Suite
2.5 Типичные значения экспозиции датчика
2.6 Маркер ориентации датчика
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
3.1 Обпще
3.2 Структура
3.3 Абсолютные предельные значения
3.4 Электрические и оптические параметры
3.5 Механические характеристики


--- стр. 71 ---
4. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ПРОЦЕСС УСТАНОВКИ
4.1 Минимальные системные требования
4.2 Активация экономного режима
4.3 Установка и использование Oris Win DG Suite
4.4 Установка драйверов
4.5 Установка кнопки получения в Oris Win DG Suite
4.6 Калибровка датчика
4.7 Интерфейс получения изображения
4.8 Первый просмотр изображения в OrisWin DG Suite
4.9 TWAIN режим
5. ПОЗИЦИОНЕРЫ
5.1 Инструкция по эксплуатации
5.2 Виды позиционеров
5.3 Коды позиционера и прочих аксессуаров
6. УХОД и ОБСЛУЖИВАНИЕ
6.1 Очистка
6.2 Дезинфекция
6.3 Периодическое обслуживание
6.4 Утилизация
7. УСТАНОВКА И ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ
7.1 Проверка правильности установки
7.2 Контроль качества монитора
7.3 Проверка пространственного разрешения и низкой контрастности
8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
9. ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЕ ОТМЕТКИ
9.1 Этикетка на упаковке датчика
9.2 Этикетка USB датчика
9.3 Информация на этикетке


--- стр. 72 ---
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Поздравления
Поздравляем! Вы приобрели ультрасовременное изделие, которое будет надежно помогать вам в вашей 
повседневной профессиональной деятельности в течение многих лет. Изделие производится под 
управлением Системы контроля качества, которая обеспечивает полное соответствие спецификациям.
1.2 Назначение
Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраораньный, варианты исполнения: StarX PRO-1, 
StarX PRO-2 (далее StarX PRO-1, StarX PRO-2, датчик) - цифровые внутриротовые датчики на основе 
технологии КМОП предназначен для получения большинства вертикальных и горизонтальных 
внутриротовых рентгеновских изображений зубной дуги человека.
Доступны датчики двух размеров. А именно:
• Датчик StarX PRO-1: активная область 20 х 30 мм
• Датчик StarX PRO-2: активная область 26 х 34 мм
Инструкции по эксплуатации, поставляемые с датчиком, являются неотъемлемой частью продукта и 
относятся к обоим размерам датчиков, если не указано иное. Исходным языком инструкции по 
эксплуатации является английский. Рекомендуем вас внимательно прочитать данные инструкции перед 
установкой, с целью обеспечить правильную, безопасную и эффективг^ю работу. Вся документация, 
поставляемая с датчиком, была разработана в целях облегчения работы оператора. Датчик должен 
использоваться согласно процедурам, описанным в данном руководстве, и производитель не несет 
ответственности в случаях использования или обслуживания датчиков ненадлежащим образом.
Предупреждение: федеральный закон запрещает продажу данного изделия стоматологами или по их 
заказу.
Предупреждение: в руководстве могут не отражаться изменения продукта, что не влияет на методы работы 
и безопасность использования.
1.3 Классификация’*'
Классификация изделия в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС (и ее обновленной версией 2007/47/ЕС) и 
с применением правила 5 приложения IX: класс Па.
*си. Приложение Дополнительные сведения о классификации МИ
1.4 Применимые стандарты
Стандарты, считающиеся применимыми, установлены в следующих документах:
• EN  62366-1:2015: Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности.
• EN  ISO  14971:2012: Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям.
• UNI C E I EN  ISO  15223-1:2017: Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования.
• EN  60601-1:2006+А1:2013: Оборудование медицинское электрическое - Часть 1: Общие требования к 
базовой безопасности и основным характеристикам.
• EN  60601-1-2:2015: Оборудование медицинское электрическое - Часть 1-2: Общие требования к базовой 
безопасности и основным характеристикам - Дополнительный стандарт: Электромагнитная 
совместимость - Требования и испытания.
• IE C  62220-1-1:2015: Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения - Часть 1-1: 
Определение квантовой эффективности регистрации - Детекторы, используемые для радиографической 
визуализации.
• IE C  60529: Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP).
• EN  60601-1-6:2010: Оборудование медицинское электрическое - Часть 1-6: Общие требования к базовой 
безопасности и основным характеристикам - Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность.


--- стр. 73 ---
• EN lEC 61223-3-4: Оценка и контроль в отделениях медицинской визуализации - Части 3-4: Приемочные 
испытания - характеристики изображений стоматологического рентгеновского оборудования.
В качестве ссылочных используются следующие стандарты:
• UNI CEI EN ISO 13485:2016: Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования для 
целей регулирования.
• UNI EN ISO 9001:2015: Система управления качеством
1.5 Профиль пользователя и необходимые знания
Радиолог, стоматолог или квалифицированный обученный персонал, который должен обладать 
следующими компетенциями:
• соотнощение риск/польза, связанное с методами радиологической визуализации
• использование источников ионизирующего излучения
• опасность биологического ущерба от чрезмерного использования ионизирующего излучердая
• методы снижения риска чрезмерного облучения пациента
• рентгеновское оборудование и радиологическая защита.
• стоматологическая радиология
• ведение пациентов
• базовое знание английского языка (исходный язык Инструкции по эксплуатации - английский)
• подключение и установка изделия.
1.6 Обязанности пользователя
Пользователь несет ответственность за следующее:
• следовать инструкциям, рекомендациям и соблюдать предупреждения, содержащиеся в данной 
инструкции по эксплуатации;
• установка и эксплуатация изделия;
• незамедлительно сообщать в компетентные органы здфавоохранения и Производителю или его агенту о 
любом происществии, связанном с данным медицинским изделием, о любых изменениях в функциях и/или 
характеристиках, которые могут привести к смерти, травмам или опасности для здоровья пациента и/или 
оператора. Важная информация, которую необходимо собрать и включить в отчет для Производителя: тип 
и серийные номера соответствующих элементов, которые можно найти на технических этикетках;
• поддерживать изделие в рабочем состоянии, соблюдая график технического обслуживания, 
рекомендованный производителем. Отсутствие надлежащего обслуживания изделия со стороны 
пользователя может освободить Производителя или его агента от ответственности за любые травмы, 
повреждения или несоответствия требованиям, которые могут возникнуть в результате описанного.
FONA не несет ответственности за следующее:
• использование изделия не по назначению;
• изделие используется без соблюдения инструкций по эксплуатации;
• ущерб датчику, оператору или пациенту, вызванный установкой или техническим обслуживанием с 
нарущением процедур, описанных в документации, поставляемой с изделием, а также неправильными 
способами эксплуатации;
• ремонт, произведенный неуполномоченным лицом.


--- стр. 74 ---
1.7 Профиль пациента
Изделие подходит для пациентов всех категорий. Различные методы проведения обследования с учетом 
типа пациента зависят от используемой радиологической системы и не являются частью данного 
руководства.
1.8 Предупреждение
ОБЩИЕ
А
Смотри руководство пользователя для правильного использования 
датчика.
Используйте датчик только после правильной установки в соответствии с 
инструкциями производителя. __________________________
Данное изделие предназначено для использования только 
профессионалами сферы здравоохранения.
Перед использованием убедитесь, что продукт работает должным образом 
(отсутствие царапин на крышке, повреждений кабеля и т.д.). Не 
используйте продукт, если перед использованием что-то не так. 
Немедленно прекратите использование продукта, если обнаружится, что 
он неисправен, например, при перегреве или растрескивании.
Не модифицируйте и не ремонтируйте продукт самостоятельно. _________
Не прикладывайте давление к изделию (например, не сжимайте и не 
прокалывайте), так как это может привести к его повреждению.
Если вы используете продукт по истечении предполагаемого срока 
полезного использования, внимательно проверьте его работоспособность 
перед использованием. ______________________________________________
Обращайтесь с изделием осторожно. Сцинтилляторы хрупкие.___________
Не пррпсрепляйте и не кладите ничего на датчик, особенно на сенсорный 
участок. _____________________________________________________
Рекомендуется, чтобы датчик эксплуатировался только обученным 
персоналом и в соответствии с действующими нормативами. ____________
Во время обращения с продуктом, удерживайте его пальцами за боковые 
края. Не касайтесь поверхности сцинтиллятора. ________________________
Скажите пациенту, чтобы он не прикусил датчик или кабель, попросите 
пациента сомкнуть рот вокруг датчика и расслабить мышцы челюсти.
Несмотря на то, что датчик устойчив к ударам, настоятельно 
рекомендуется не допускать его падения на пол. Если произойдет 
механическое воздействие, обратитесь к своему дистрибьютору и не 
пытайтесь вмешиваться самостоятельно.
СОЕДИНЕНИЕ
А
Не используйте разъем/розетку USB, если они пыльные или влажные. Не 
используйте влажную ткань или аэрозоль для очистки USB-разъема, так 
как он испортится от влаги и может нанести вред пациенту и/или 
оператору._________________________________________________________
Не перекручивайте, не сгибайте, не тяните и не пережимайте кабель. 
Указанные действия могут привести к повреждению кабеля. ____________
Подключайте и отключайте разъем USB, удерживая его пальцами (не 
держась за кабель)._________________________________________________
Перед подключением убедитесь, что разъем USB не мокрый и не грязный. 
Не используйте разветветели. _______________________________________
Не прикасайтесь к контактам USB-разъема, так как это может повредить 
изделие статическим электричеством._________________________________
Следите за типом и длиной используемого кабеля.


--- стр. 75 ---
Не роняйте и не трясите изделие.
Использование других кабелей может существенно повлиять на 
электромагнитные параметры. ______________________________
Не подключайте разъем продукта к вашей электрической цепи или 
системе, на которую подается питание
ПК
А
Проверьте собственное прикладное программное обеспечение. 
Неправильная последовательность команд, неправильные аргументы и 
любые другие неправильные операции могут гфивести к 
непредусмотренному поведению. ____________________________________
ПК и все подключенные к нему изделия должны располагаться вне зоны 
пациента, в указанной зоне могут быть размещены только датчик и 
рентгеновский генератор. ___________________________________________
ПК и все подключенные к нему устройства должны быть подключены к 
электросети по выделенной линии, оснащенной защитными 
устройствами.______________________________________
ПК должен соответствовать действующим стандартам.
Примите меры против компьютерных вирусов и проверьте антиврфусные 
средства._______________________________________________________
Экран должен быть размещен таким образом, чтобы исключить любые 
отражения или прямое освещение сверху, которые могут нанести ущерб 
визуализации радиологических изображений.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ
А
Не касайтесь датчика и экрана компьютера одновременно во избежание 
статического электричества._________________________________________
Не используйте датчик вблизи сильных магнитных полей и источников 
электростатического излучения во избежарше помех. ___________________
Даже при соответствии спецификациям электромагнитной 
совместимости, рекомендуется не использовать датчик в присутствии 
внешних электромагнитных полей, например, создаваемых сотовыми 
телефонами, которые могут создавать помехи для электронной схемы 
изделия.
РЕНТГЕНОВСКИЕ
А
Используйте точный дозиметр рентгеновского излучения в случае, если 
вам нужно точно измерить мощность дозы рентгеновского излучения. 
Датчик может измерять мощность дозы рентгеновского излучения, но 
выходное значение не так точно, как выходное значение точного 
дозиметра рентгеновского шлучения._________________________________
Генератор должен излучать дозу, достаточную для получения хорошего 
изображения (с достаточной контрастностью)._________________________
Убедитесь, что ваш рентгеновский генератор находится в исправном 
состоянии и недавно был откалиброван и протестирован. _______________
Убедитесь, что сенсорная поверхность (плоская поверхность) датчика 
направлена в сторону генератора рентгеновских лучей. Задняя часть 
датчика (закругленная) не реагирует на рергггеновские лучи и не выводит 
изображение на экран.______________________________________________
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ,
УХОДИ
ОБСЛУЖИВАНИЕ
А
Перед использованием датчика необходимо произвести очистку и 
дезинфекцию. Операции должны выполняться с датчиком, не 
подключенным к ПК.
Чтобы продезинфицировать головку датчика и кабель рядом с головкой 
датчика, протрите их тканью, пропитанной 70%-м изопропиловым 
спиртом, после окончания использования продукта. ____________________
Датчик должен быть укрыт сертифицированным одноразовым 
стерильным гигиеническим защитным покрытием (не поставляется с 
датчиком), чтобы избежать различных инфекций от пациентов. __________


--- стр. 76 ---
Соблюдайте местные нормативы при использовании или утилизации 
продукта.
Рекомендуется использовать только и исключительно дезинфицирующие 
средства, соответствующие требованиям директивы ЕС 93/42 по 
медицинским изделиям и снабженные маркировкой СЕ.
Не оставляйте продукт погруженным в жидкость. Вы можете погружать 
головку датчика в чистую воду только на несколько секунд.
Не погружайте кабель изделия в жидкость.
Не подвергайте продукт воздействию жидкости, не указанной в 
спецификации.
Не стерилизуйте продукт и относящиеся к нему аксессуары (в т.ч. в 
нагревателе, автоклаве, УФ).
ХРАНЕНИЕ
Л
Пока вы не используете продукт, рекомендуем вам поместить его в 
упаковочную коробку, чтобы избежать повреждений статическим 
электричеством.
Храните продукт вдали от прямых солнечных лучей, пыли или 
агрессивных газов, таких как хлор, фтор и т.д.
Не давите на продукт во время хранения.
FOP и FOS не способны защищать от видимого света. Будьте осторожны 
с окружающим освещением при разработке шасси или корпусов.
ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА
А
Если продукт используется при температуре окружающей среды 35°С в 
течение длительного времени, максимальная температура поверхности 
продукта может составлять 45°С. Используйте продукт с учетом 
указанной температуры.


--- стр. 77 ---
2. ОБЩЕЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЕ ОПИСАНИЕ
Цель данного руководства - предоставить пользователю инструкции по безопасной и эффективной работе.
2.1 Предусмотренное использование
Предусмотренное использование данных датчиков - получение большинства вертикальных и 
горизонтальных внутриротовых рентгеновских изображений зубной дуги человека. В частности:
• Датчики StarX PRO-1: активная область 20 х 30 мм
• Датчики StarX PRO-2: активная область 26 х 34 мм
Датчик сконструирован таким образом, чтобы его можно было легко разместить во рту пациента; 
специальные особенности:
• скошенные апикальные края;
• округлая форма;
• высокая гибкость кабеля;
• прямое подключение к компьютеру для сбора данных через прямой USB-разъем.
Отсутствие электрического или физического соединения с генератором рентгеновских лучей.
2.2 Общее описание
StaiX PRO-1 и StarX PRO-2 - цифровые внутриротовые датчики, 
разработанные для рентгеновской визуализации на основе 
технологии КМОП. Различия между датчиками обусловлены 
размерами (размер 1 и размер 2). StarX PRO-1 и StarX PRO-2 
напрямую подключаются к компьютеру для сбора данных через 
USB-соединение. К одному ПК можно подключить до 3 датчиков 
одновремегао.


--- стр. 80 ---
Сторюна датчика, которая подлежит воздействию 
рентгеновских лучей, указана на рисунке сбоку.
Маркер:
• (1) для датчиков StarX PRO-1
• (2) для датчиков StarX PRO-2
указывает ориентацию захвачетого изображения.
2.6 Маркер ориентации датчика
12


--- стр. 81 ---
3. ТЕХ Н И Ч ЕС К И Е ДАННЫ Е
3.1 Общие
ХАРАТЕРИСТИКА Значение
Изделия StarX PRO-1 / StarX PRO-2
Производитель FONA S.r.l.
Виа Галилеи 11-2007 Ассаго (Милан) Италия
Класс (согласно директиве 93/42/ЕЕС) Па “
Класс (согласно EN 60601-1) Тип BF
Степень защиты Соответствует IP67
3.2 Структура
ПАРАМЕТР StarX PRO-1 StarX PRO-2
Сцинтиллятор Csl (TI)
Размер изображения (HxV) 20 X 30 мм 26 X 34 мм
Размер пикселя 20 X 20 мкм
Шаг пшсселя 20 мкм
Матрица пикселей (HxV) 1000 X 1506 пикселей 1300 X 1706 пикселей
Эффективные пиксели (HxV) 1000 X 1500 пикселей 1300 X 1700 пикселей
Светозащитные пиксели Верхняя часть; 766, 768, 770 
пикселей
Верхняя часть: 756, 758, 760 
пикселей
Нижняя часть: 1000 х 3 пикселя Нижняя часть; 1300 х 3 пикселя
Пространственное разрешение 20 Ер / мм типичное (теоретическое 25 Ер / мм) (Ер / мм- пар 
линий /мм)
Динамический диапазон 44-57 дБ
Положение контрольного 
фотодиода
По всей окружности эффективной пиксельной зоны
Интерфейс USB 2.0
3.3 Абсолютные предельные значения
ПАРАМЕТР StarX PRO-1 StarX PRO-2
Электропитание (Та = 25 ° С) • Мин. 4,75 В 
• Тип. 5 В
• Макс. 5,25 В
Рабочая температура (без конденсации) От 0 до + 35°С
Рабочая влажность Макс. 70%
Рабочее давление от 700 гПа до 1060 гПа
Температура хранения (без конденсации) От -20 до 70°С
Влажность хранения Макс. 70%
Давление хранения от 700 гПа до 1060 гПа
Прочность на растяжение (соединение 
между датчиком КМОП и кабелем)
Макс. 100 Н
• Мин. 20 кВп
13


--- стр. 82 ---
Энергия падающего рентгеновского • Тип. 70 кВп
излучения • Макс. 90 кВп
Общая доза облучения (Та = 25°С) Макс. 57,6 Гр (60 кВп)
3,4 Электрические и оптические параметры
Та = 25°С, Vdd = 5 В
ПАРАМЕТР StarX PRO-1 StarX PRO-2
Время интеграции • Мин. 0,001 с
• Тип. -
• Макс 10 с
Потребляемый ток Датчрос изображений: Датчик изображений:
• Мин. - • Мин. -
• Тип. 110 мА • Тип. 115 мА
• Макс. 150 мА • Макс. 155 мА
Контрольный фотодиод: Контрольный фотодиод:
• Мин. - • Мин. -
• Тип. 85 мА • Тип. 90 мА
• Макс. 125 мА • Макс. 130 мА
Датчик изображения, Та = 25°С, Vdd = 5 В
Темновой ток • Тип. 350 LSB / с
• Макс. 900 LSB / с 
(LSB/c - млazщгий значащий бит/сек)
Уровень насыщенности пикселей При напряжении на трубке = 70 
кВп, общая фильтрация А1 = 2 мм
• Мин. 130 мкГр
• Тип. 260 мкГр
• Макс. 380 мкГр
При напряжении на трубке = 70 
кВп, ток трубки = 6 мА, SID = 510 
мм, без фильтра с добавлением 
алюминия
• Мин. 130 мкГр
• Тип. 260 мкГр
• Макс. 280 мкГр
Чувствительность При напряжении на трубке = 70 
кВп, общая фильтрация А1 = 2 мм
• Мин. 13 LSB / мкГр
• Тип. 19 LSB / мкГр
• Макс. 25 LSB / мкГр
При напряжении на трубке = 70 
кВп, ток трубки = 6 мА, S1D = 510 
мм, без фшьтра с добавлением 
алюминия
• Мин. 13 LSB / мкГр
• Тип. 19 LSB / мкГр
• Макс. 25 LSB / мкГр
Динамический диапазон (DR = 20 
X log (Dsat / DNread)*)
• Мин. 44 дБ
• Тип. 57 дБ
• Макс. -
Рентгеновская ответная 
неравномерность (XRNU)
± 30%
Срок эксплуатации 144000 снимков
Контрольный фотодиод, Та = 25°С, Vdd = 5 В
ПАРАМЕТР StarX PRO-1 StarX PRO-2
Насыщенность 1023 LSB
14


--- стр. 83 ---
Случайный шум 2 LSB, среднеквадратичное значение
Чувствительность 80 Ь8В/(мкГр/мс) 63 LSB / (мкГр/мс)
Значение смещения 430 LSB
л ----- ✓    ~ - f   I. ^  ^ * »»»• W т w*-»^ W^  »v^ W-'Г*^ ^  * W# f
Динамический диапазон = 20 х Log(Dsat / DNread),
то, где Dsat, является общим количеством электронов, и DNread является итоговым значением шума, 
также выраженного, как количество электронов;
LSB - младший значащий бит;
Lp —  пары линий;
Мин. - минимальное;
Тип. - типичное;
Макс- .максимальное)
3.5 Механические характеристики
Датчик Размеры
StarX PRO-1 USB Corxwctor CMOS sensor
2000 ± 100 Cable diameter; фЗ.7 ± 0.3 
Package material: ABS 
Weight; 56 g
-----1
15


--- стр. 84 ---
StarX PRO-2 CMOS saisor
Weight; 60 g
16


--- стр. 85 ---
4. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ПРОЦЕСС УСТАНОВКИ
4.1 Минимальные системные требования
ПК, к которому подключается датчик, должен соответствовать действующим стандартам. Компьютер для 
получения и хранения изображений должен иметь следующие минимальные характеристики, в противном 
случае нормальное функционирование датчика может быть поставлено под угрозу.
Windows
Операционная система Microsoft Windows 7 SPl 32- и 64-бит
Microsoft Windows 8 64 бит
Microsoft Windows 8.1 64- бит
Microsoft Windows 10 64 бит
Процессор Intel core i5-2520M 1,5 ГГц или выше
Объем памяти 4 ГБ или больще
Жесткий диск 10 ГБ или больше
USB-порт 2.0
Видеокарта 1024 X 768 точек при 65000 цветов (идеально 1280 х 
1024 16000 цветов 32 бита)
Монитор Рекомендуется использовать монитор с высокой 
контрастностью и высокой четкостью, диаметром не 
менее 17” . Качество монитора важно для 
правильной диагностики с помощью анализа 
изображений. Использование монитора 
недиагностического качества лищает датчик 
диагностических характеристик.
Рекомендуется иметь на жестком диске свободное пространство, после установки программы, с учетом 
следующих сведений:
• Каждое рентгенографическое изображение занимает дисковое пространство от 500 КБ до 4 МБ.
• Изображение с камеры занимает от 500 КБ до 2 МБ.
Установка оборудования
А
Характеристики
ПК
Компьютер для датчика установлен, и все подключенное к нему 
оборудование должно иметь маркировку СЕ (IEC 950).
Позиционирование
ПК
ПК и все подключенные к нему изделия должны располагаться вне 
зоны обслуживания пациента. Только сенсор и рентгеновский 
генератор можно размещать в так называемой области пациента, 
при использовании датчика.
Соединение Не подключайте ПК, к которому должен быть подключен датчик, к 
блоку с несколькими розетками.
Розетка с заземлением Дополнительная розетка заземления не требуется, так как датчик 
соответствует требованиям стандарта безопасности EN 60601-1 для 
рабочих элементов типа BF.
17


--- стр. 86 ---
4.2 Активация экономного режима
Экономный режим - это функция USB, которая удерживает USB-изделия в состоянии низкого 
энергопотребления, снижая потребление тока в период, когда датчик подключен к ПК, но не используется. 
Описанное позволяет снизить температуру поверхности датчика, снижая риск того, что он достигнет 
слишком высоких температур, что может поставить под угрозу его работу.
1) Откройте параметры питания на панели управления ПК;
2) Выберите «изменить дополнительные настройки энергосбережения»;
3) Выберите «Настройка USB».
4) Включите настройку выбора экономного режима USB.
4.3 Установка и использование OrisWin DG Suite
Датчик доступен вместе с программным обеспечением для получения и управления изображениями 
OrisWin DG Suite, поставляемым (в виде отдельного кода) на электронном носителе DVD.
Для установки программного обеспечения необходимо выполнить следующие действия:
1) Установка основной программы и драйверов датчиков.
2) Установка драйверов ключей защиты.
Операторам после получения программного обеспечения OrisWin DG Suite следует обратиться к 
руководству пользователя OrisWin DG Suite для получения информации о том, как установить 
программное обеспечение, получить и отредактировать изображение. При необходимости обратитесь в 
службу поддержки (контактная информация указана в руководстве пользователя OrisWin DG Suite).
4.4 Установка драйверов
А ПЕРЕД УСТАНОВКОЙ ДРАЙВЕРА ОТСОЕДИНИТЕ ДАТЧИК ОТ ПК.
Шаг Описание
1) Выберите файл .ехе с 
учетом параметров ПК.
S  DrlverSetup_32bit 
Д  DriverSetup_64bit
2) Предупреждающее 
сообщение напомнит вам о 
необходимости отключить 
датчики от ПК.
intie-oreif X-f #у scn u x  - VfiiMd  X
Ж т  D ncorncct lptr>-oral X-niy im age een:«i ^lon yeur PC w hen 
(o n n rtted .
i______
3) Простая управляемая процедура позволяет установить драйверы, после чего можно будет 
использовать датчики.
18


--- стр. 87 ---
4.5 Установка кнопки получения в OrisWin DG Suite
Шаг Описание
1) Создайте тестового 
пациента.
Создайте тестового пациента и откройте папку с изображениями.
2) Настройка типа датчика. Для настройки датчика перейдите в раздел настройки на нижней 
панели задач.
3) Установка кнопки 
получения
Выберите кнопку получения, которую вы хотите установить.
Oeiwfat wtnng»
uitija j  S«r»yi 1
1Я -.«a /
OPt’j fOert^ Pafwnwic)
ai
30
'- 4 30 Ur*
.Sawcrpfem
4) Выбор типа датчика.
5) Сохранить настройки.
6) Запустить получение.
Выберите тип датчика из списка (StarX PRO-1 / StarX PRO-2)
\
ь
о
и
г
Е
О
V. У
O il E3 a !P g ;v i. <» О 
p i ®  V Q  О
Ч r
19


--- стр. 89 ---
3) Посмотрите на 
изображение.
Exposure Irxlicator:
Adjust brightness and contrast
Underexposed  
Correct exposure  
Overexposed
4) Закройте модуль 
получения.________ Нажмите кнопку V)
4.8 Первый просмотр изображения в OrisWin DG Suite
Программное обеспечение OrisWin DG Suite позволяет врачу оптимизировать представление изображений 
до желаемого уровня видимости различных структур. Указанные настройки применяются во время 
отображения и не влияют на исходные данные изображения. Исходное изображение всегда доступно с 
помощью кнопки Исходное изображение. Дополнительные настройки / предварительные настройки см. в 
руководстве пользователя программного обеспечения OrisWin DG Suite.
Шаг Описание
Исходное изображение. Нажмите на эту кнопку, чтобы вернуться к исходному гоображению.
Restore ortgtnal iniage
4.9 TWAIN режим
Внутриротовые датчики StarX PRO могут поставляться с полным программным обеспечением OrisWin DG 
Suite или с соответствующим программным модулем Twain. Последний вариант гарантирует возможность 
взаимодействия датчика с программным обеспечением, уже имеющимся в клинике.
Шаг Описание
1) Установка OrisWin DG Suite. Следуйте указаниям, приведенным в § «4.3 Установка и 
использование OrisWin DG Suite» настоящего руководства, чтобы 
установить OrisWin DG Suite.
2) Установка драйвера. Следуйте указаниям, приведегшым в § «4.4 Установка драйвера» 
данного руководства, чтобы установить драйвер.
3) Установка Twain. Выберите установщик и следуйте инструкциям по установке.
^  lntraoral_Viftu«r^am_X86
4) Откройте хостинговую 
программу (например, PMS).
Во Время настройки выберите в качестве источника мост FONA 
Intraoral.
21


--- стр. 90 ---
5) Установите параметры. Появится окно FONA - Intraoral TWAIN Configuration.
• Источник: появляется автоматически. Если этот параметр неверен, 
программа не позволяет сохранять.
• Целевая папка: создайте папку в указанном месте, если она еще не 
существует.
• Битность изображения: рекомендуется оставить значение 8 бит.
6) Сохраните параметр. Нажмите кнопку
7) Модуль получения 
появляется автоматически.
Следуйте указаниям, приведенным в § «4.7 Интерфейс получения 
изображения» данного руководства, чтобы получить юображение.
22


--- стр. 91 ---
5. ПОЗИЦИОНЕРЫ*
Позиционеры позволяют получать внутриротовые изображения, обеспечивая правильное расположение 
датчика во рту пациента. Они подходят для датчиков обоих размеров (размер 1: StarX PRO-1, размер 2; 
StarX PRO-2).
Нечувствительная область датчика прикрепляется к позиционеру, и вращение датчика в позиционере 
позволяет пользователю позиционировать датчик в зависимости от выполняемого исследования.
При размещении датчика во рту убедитесь, что чувствительная область обращена к источнику 
рентгеновского излучения и что облучается вся чувствительная область.
5.1 Инструкция по эксплуатации
Следуйте инструкциям ниже для получения изображения;
• Накройте датчик защитной крыппсой.
• Плотно вставьте датчик в соответствующий фиксатор позиционера и прижмите край к подвижному 
зажиму.
• Вставьте противоположный край датчика и освободите зажим.
• Вставьте позиционирующий рычаг в соответствующее прицельное кольцо и прикрепите прикусный блок.
• При правильной сборке датчик должен быть отцентрирован при просмотре через прицельное кольцо.
• Установите держатель во рту пациента и сдвиньте прицельное кольцо ближе к лицу пациента.
• Совместите рентгеновскую трубку с прицельным кольцом и установите соответствующие технические 
параметры (в зависимости от характеристик рентгеновского генератора).
• Сделайте снимок.
• При необходимости внесите изменения для получения следующего изображение.
Между датчиком и генератором рентгеновского излучения отсутствует электрическое или физическое 
соединение. Датчик - это просто приемник: изображения получаются автоматически, когда рентгеновские 
лучи присутствуют в воспринимаемой датчиком дозе.
Рентгеновские системы, которые интегрируются с датчиком, представляют собой рентгеновские 
генераторы (как переменного, так и постоянного тока) с током трубки от 1 до 15 мА включительно и с 
напряжением трубки от 50 до 100 кВ включительно, со встроенными элементы управления для настройки 
параметров экспозиции. Генераторы позволяют выбирать переменные мА / кВ / время экспозиции.
Датчик и программное обеспечение не могут действовать как контроллер генератора рентгеновских лучей. 
Все управление генерацией рентгеновских лучей осуществляется средствами управления, встроенными в 
сам генератор.
23


--- стр. 92 ---
5.2 Виды позиционеров
Комплект универсальных держателей датчика
Периапикальный держатель датчика (UL/LR) Постериальный держатель датчика (UL/LR)
Эндо держатель датчика (UL/LR) Прикусной держатель датчика
5.3 Коды позиционера и прочих аксессуаров
Код Описание
9380002100 Комплект универсальных держателей позиционеров датчика StarX PRO-1
9380002200 Комплект универсальных держателей позиционеров датчика StarX PRO-1
9380003100 Чехлы одноразовые виниловые для датчика StarX PRO-1
9380003200 Чехлы одноразовые виниловые для датчика StarX PRO-2
9380004000 Универсальная корзина датчика для настенного монтажа (черная)
9380005800 Позиционирующее кольцо (5 шт.)
* - не поставляются на территорию РФ (при необходимости используйте изделия, зарегистрированные 
в установленном порядке в Российской Федерации)
24


--- стр. 93 ---
6. УХОД и ОБСЛУЖИВАНИЕ
Все указанные операции очистки должны выполняться при датчике, отключенном от компьютера 
обработки изображении. Рекомендуется использовать защитные перчатки при использовании, очистки 
или дезинфекции датчика.
6.1 Очистка
Датчики поставляются нестерильными, не стерилизуйте продукт нагреванием, автоклавом или УФ- 
излучением. Чтобы обезопасить пациентов, используйте одноразовые защитные чехлы для каждого 
вмешательства, чем предотвращается риск перекрестного заражения. Такие чехлы необходимо снять, 
аккуратно разрезав их, не тяните за кабель датчика.
6.2 Дезинфекция
Продезинфицируйте датчик изображения, соединительный кабель и аксессуары перед первым 
использованием и каждый раз перед следующим пациентом. Для дезинфекции головки датчика и кабеля 
рядом с головкой датчика протрите их тканью с 70%-м изопропиловым сгофтом после окончания 
использования продукта. Не погружайте продукт в жидкость. Вы можете погружать головку датчика 
только в воду на несколько секунд. Не подвергайте продукт воздействию какой-либо непредусмотренной 
жидкости и не погружайте кабель продукта в какую-либо жидкость.
Рекомендуется использовать только и исключительно дезинфицирующие средства, соответствующие 
Директиве ЕС 93/42 о медицинских изделиях и имеющие маркировку СЕ.
6.3 Периодическое обслуживание
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 не требуют особого периодического обслуживания, за исключением проверок, 
описанных в параграфе 7. При этом рекомендуется ежемесячно выполнять следующие проверки:
• Проверьте наличие и читаемость идентификационной таблички, расположенной на USB-разъеме, если 
она повреждена или нечитаема, обратитесь к производителю.
• Проверьте целостность кабеля USB и его разъема.
Если продукт не используется в течение длительного времени, поместите его в упаковочную коробку, 
чтобы избежать повреждения статическим электричеством. Держите продукт вдали от прямых солнечных 
лучей, пыли или агрессивных газов, таких как хлор, фтор и т.д. Не сдавливайте продукт во время хранения.
6.4 Утилизация
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 изготовлены из разных твердых материалов (пластик, свинец, 
электронные платы, электронные компоненты). Символ «перечеркнутый мусорный бак 
на колесах» на продукте указывает на то, что продукт по истечешга срока его полезного 
использования нельзя утилизировать, поскольку несортированные бытовые отходы 
необходимо собирать отдельно и доставлять специализированным операторам для 
переработки или утилизации отходов электрического и электронного оборудования 
(WEEE) в соответствии с действующим законодательством. Поступая таким образом, вы 
предотвращаете возможное негативное воздействие на здоровье человека и загрязнение 
окружающей среды, а также способствуете переработке компонентов. За незаконную утилизацию 
налагаются щтрафы.
Компания FONA и ее местные дилеры обязуются выполнять обязательства, связанные с 
профессиональным управлением WEEE, в соответствии с положениями Европейской директивы 
2012/19/ЕС.
25


--- стр. 94 ---
7. УСТАНОВКА И ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ
Для правильной установки и работы датчика в конце установки необходимо выполнить следующие 
операции:
• Проверка правильности установки.
• Контроль качества монитора.
• Проверка пространственного разрешения.
7.1 Проверка правильности установки
Перед использованием внимательно прочтите руководство пользователя OrisWin DG Suite.
Чтобы выполнить данную проверку, запустите OrisWin DG Suite и проверьте правильность работы, а также 
проверьте распознавание датчика, когда он подключен к компьютеру для сбора данных.
7.2 Контроль качества монитора
Настоятельно рекомендуется выполнять операции по контролю качества монитора в следующих случаях:
• В первый раз.
• Каждые шесть месяцев.
• В случае замены монитора.
7.3 Проверка пространственного разрешения и низкой контрастности
Для выполнения данной проверки требуется фантом, соответствуюшцй стандарту IEC 61223-3-4 (Оценка 
и текущие испытания в отделении медицинской визуализации - Часть 3-4: Приемочные испытания - 
Характеристики визуализации стоматологического рентгеновского оборудования). Отсканированные 
изображения не следует настраивать по контрастности и яркости.
1. Запустите программу OrisWin DG Suite, выберите изображения и создайте нового пациента.
2. Поместите фантом с дополнительным 6-миллиметровым алюминиевым фильтром в контакт с датчиком, 
чтобы покрыть всю чувствительную область. Датчик и фантом должны соприкасаться с конусом 
коллиматора так, чтобы они находились в центре луча.
3. Выберите правильное время экспозиции на генераторе рентгеновских лучей, чтобы получить правильно 
экспонированное изображение (повторите экспозицию, изменив время экспозиции, если изображение 
недоэкспонировано или переэкспонировано).
4. Проверьте видимые пары линий и проверьте видимые круги.
5. Составьте технический отчет, включающий все данные (полученное изображение, дату, расстояние от 
источника до датчика, примененные фильтры, время экспозиции, пары линий и количество четко 
воспринимаемых кругов) и сохраните его.
В соответствии с 1ЕС 61223-3-4 испытание считается пройденным при пространственном разрешении 
более 8 Lp/мм и при низком контрасте с видимым кругом диаметром до 1 мм.
Описанная проверка должна выполняться каждые шесть месяцев, при периодических проверках 
необходимо учитывать следующее:
• Должны быть получены те же результаты, что и при начальной проверке системы.
• Если вы заметили ухудшение визуальных характеристик, обратитесь в службу поддержки клиентов, 
которая проверит работу датчика и/или генератора.
26


--- стр. 95 ---
8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 являются электрическими медицинскими изделиями, поэтому они требуют 
мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Указанные продукты должны 
использоваться в соответствии с правилами, применимыми к электробезопасности и электромагнитному 
излучению (ссылка на применимые стандарты 1.4). Оператор должен убедиться, что изделия используются 
в среде, соответствующей требованиям законодательства.
Электромагнитное излучение 60601-1-2 Таблица 1
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 предназначены для использования в указанной электромагнитной среде. 
Пользователь обязан гарантировать, что датчики используются в указанной среде.
Испытания на излучение Соответствие Среда ЕМС
Излучаемые и кондуктивные 
РЧ-излучения C1SPR 11
Гругта 1 Изделие генерирует радиочастотную 
энергию только для внутренней работы. 
Следовательно, уровень генерируемого 
радиочастотного излучения не таков, 
чтобы создавать помехи для электрических 
устройств, используемых поблизости.
Класс В StarX PRO-1 и StarX PRO-2 подходят для 
использования в домашних условиях и в 
средах, напрямую подключенных к 
общественной низковольтной электросети, 
которая снабжает жилые дома для 
бытового использования.
Гармоническое излучение 
EN 61000-3-2
Не применимо
Колебания напряжения / 
мерцающие излучения 
IEC 60000-3-3
Соответствует
Электромагнитная устойчивость 60601-1-2 Таблица 1
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. 
Покупатель или пользователь датчиков должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на 
устойчивость
Уровень
доказательности IEC 
60601-1-2
Уровень соответствия ЕМС среда 
использования
Электростатический 
разряд (ESD)
1ЕС 61000-4-2
± 6 кВ контакт 
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт 
± 8 кВ воздух
Полы должны быть из 
дерева, бетона или 
керамической плитки. 
Если полы покрыты 
синтетическим 
материалом,
относительная влажность 
должна быть не менее 
30%.
Быстрые переходные 
процессы (всплески) 
1ЕС 61000-4-4
2 кВ для линий 
электропередачи 
1 кВ для линий ввода / 
вывода> 3 м
2 кВ для линий 
электропередачи 
1 кВ для линий ввода / 
вьгеода> 3 м
Качество электропитания 
должно соответствовать 
типичным коммерческим 
или больничным 
условиям.
IEC 61000-4-5 импульсы 
напряжения
± 1 кВ в
дифференциальном
режиме
± 2 кВ в обычном режиме
± 1 кВ в
дифференциальном
режиме
н/п
Качество электропитания 
должно соответствовать 
типичным коммерческим 
или больничным 
условиям.
Падения напряжения, 
кратковременные 
прерывания и
<5% ЦТ (> 95% ЦТ) за 0,5 
цикла
<5% иТ (> 95% ЦТ) за 0,5 
цикла
Качество электропитания 
должно соответствовать
27


--- стр. 96 ---
колебания напряжения в 
линиях подачи питания 
61000-4-11
40% иТ (60% иТ) за 5 
циклов
70% иТ (30% иТ) за 25 
циклов
<5% ЦТ (> 95% иТ) в 
течение 5 с
40% иТ (60% иТ) за 5 
циклов
70% иТ (30% иТ) за 25 
циклов
<5% иг (> 95% иТ) в 
течение 5 с
типичным коммерческим 
или больничным 
условиям. Если 
пользователю требуется 
непрерывная работа во 
время перебоев в подаче 
электроэнергии, 
рекомендуется 
использовать ИБП или 
аккумулятор.
Электромагнитное поле 
на частоте сети (50/60 Гц) 
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А / м Магнитные поля с 
частотой сети должны 
быть на уровне, типичном 
для больниц или 
коммерческих 
помещений.
Электромагнитная устойчивость 60601-1-2 Таблица 2
StarX PRO-l и StarX PRO-2 предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. 
Покупатель или пользователь датчиков должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на 
устойчивость
Уровень тестирования 
IEC 60601-1-2
Уровень соответствия Среда ЭМС 
Типичное расстояние 
выброса или разнесения
Кондуктивное РЧ 
излучение 
IEC 61000-4-6
3 В среднекв.
От 150 кГц до 80 МГц
3 В среднекв.
От 150 кГц до 80 МГц
ё=1,2*л/Р
Излучение 
1ЕС 61000-4-3
3 В / м
80 МГц и 2,5 ГГц
ЗВ/м d= 1,2 ЧР  
от 80 до 800 МГц 
d = 2,3 *Vp
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Р: максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным 
производителя передатчика.
d: рекомендуемое расстояние разнесения в метрах (м).
Напряженность поля стационарных радиопередатчиков, определенная в ходе электромагнитного 
исследования площадки, может быть меньше уровня соответствия в каждом диапазоне частот.
( t e ) )
Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного символом. ■
Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов 
и людей.
28


--- стр. 97 ---
Рекомендуемые расстояния разноса между портативным 
датчиком 60601-1-2 Таблица 3
и радиочастотным оборудованием связи и
StarX PRO-1 и StarX PRO-2 предназначены для использования в средах, где излучаемые 
электромагнитные помехи находятся под контролем.
Чтобы предотвратить электромагнитные помехи, портативные и мобильные изделия радиочастотной 
связи (передатчики) должны использоваться на удалении от любой части датчика, включая силовые 
кабели, не менее рекомендованного ниже и рассчитанного на основе максимальной выходной мощности 
передатчика.
Максимальная 
номинальная выходная 
мощность передатчика
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1,2 Ч р
От 80 МГц до 800 МГц
d = 1,2 Ч р
От 800 МГц до 2,5 ГГц 
d = 2,3 Ч р
0,01 0,12 0,12 0,23
ОД 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
29


--- стр. 98 ---
9. ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЕ ОТМЕТКИ 
9.1 Этикетка на упаковке датчика
IP67
02.2021
FONA S.r.l.
.. J  Via Galilei 11. 20057  
M H  Assago (Ml) ITALY
StarX PRO-1
Digital systems for the 
acquisition of dental images
9380001100REF
SN 3702IC0182
Input Voltage: 5 Vdc 
Connection: USB 2.0
3702IC0182
9.2 Этикетка USB датчика
StarX PRO-lXC €
i n  3609ЮОООО —  0051 
REF [9380001100 С Ш
*^f,9N A S .r,i. 09.2020
АДМ Via Galilei 11,
20057 Assago (Ml) ITALY
30


--- стр. 99 ---
9.3 Информация на этикетке
Информация на этикетке 1
StarX PRO-1 / StaiX PRO-2 Название и размер продукта
Цифровые системы для получения 
стоматологических изображений
Тип товара
Логотип производителя
M i
Адрес производителя
с .
Дата изготовления
1
Аппарат с рабочими частями Тип BF
А
Предостережение
ж
Товар нужно утилизировать отдельно
Смотри инструкцию по использованию.
С €
0051
Соответствие Директиве ЕС 93/42 с поправками и дополнениями.
IP67 Пыленепроницаемый; Водостойкий
SN Серийный номер датчика
ш з Идентификационный код продукта
Входное напряжение: 5 В 
постоянного тока 
Подключение: USB 2.0
Характеристика продукта
IIIIIIIII1,i 1 я 0 1. U  1 1 0 1 , '
Штрих-код
31


--- стр. 100 ---
Приложение 1. Сведения о наименовании медицинского изделия.
Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный, варианты исполнения: 
StarX PRO-1, StarX PRO-2.
I. Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный вариант исполнения 
StarX PRO-1 
Состав:
1. Датчик StarX PRO-1 - 1 шт.
2. Чехлы одноразовые виниловые для датчика StarX PRO-1 - 1 упак. (500 шт.), (при 
необходимости)
3. Универсальная корзина датчика для настенного монтажа (черная) - 1 шт. (при 
необходимости)
4. Программное обеспечение OrisWin DG Suite на электронном носителе или DVD диске 
- 1 шт. (при необходимости)
5. Эксплуатационная документация в составе:
5.1 Инструкция по эксплуатации «Датчик StarX PRO» (при необходимости)
5.2 Руководство пользователя на программное обеспечение (при необходимости)
IL Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный вариант исполнения 
StarX PRO-2 
Состав:
1. Датчик StarX PRO-2 - 1 шт.
2. Чехлы одноразовые виниловые для датчика StarX PRO-2 - 1 упак. (500 шт), (при
необходимости)
3. Универсальная корзина датчика для настенного монтажа (черная) - 1 шт. (при
необходимости)
4. Программное обеспечение OrisWin DG Suite на электронном носителе или DVD диске
- 1 шт. (при необходимости)
5. Эксплуатационная документация в составе:
5.1 Инструкция по эксплуатации «Датчик StarX PRO» (при необходимости)
5.2 Руководство пользователя на программное обеспечение (при необходимости)
Приложение 2. Сведения о производителе/разработчике 
медицинского изделия:
Наименование юридического лица 
с транслитерацией
FONA SRL
Адрес места нахождения 
юридического лица
VIA GALILEO GALILEI 11 - 20057 ASSAGO (MI)
Номера телефонов Тел. +39 02 45712171 - Факс +39 02 45703385
Адрес электронной почты info(alfonai talv.com


--- стр. 101 ---
Приложение 3. Сведения об уполномоченном 
представителе производителя;
Наименование юридического лица Общество с ограниченной ответственностью 
«МЕДЭЙЛ» (ООО «МЕДЭЙЛ»)
Адрес места нахождения 
юридического лица
Россия, 142400, Московская область, Г.О. 
Богородский, г. Ногинск, у л. Декабристов, д. Зв, кв. 
59
Номера телефонов +7(903)565-28-67
Адрес электронной почты 2021 medale(a).gmail.com
Приложение 4. Сведения о назначении, противопоказаниях  
и побочных действиях.
Назначение:
Предназначен для получения большинства вертикальных и горизонтальных внутриротовых 
рентгеновских изображений зубной дуги человека.
Область при1ченения
• Терапевтическая стоматология 
Эндодонтия
Периодонтология / Зубное протезирование 
Хирургическая стоматология 
Имплантология 
Челюстно-лицевая хирургия
Показания для применения медицинского изделия
• Консервирующая стоматология
• Диагностика кариеса, в частности, аппроксимальных поражений
• Эндодонтия
• Пародонтология
• Стоматологическое протезирование
• Функциональная диагностика и терапия ВИЧ дисфункций
• Хирургическая стоматология
• Имплантология
• Ротовая, челюстная и лицевая хирургия
• Челюстная ортопедия
Противопоказания
• Отображение хрящевых структур
• Отображение мягких тканей
Побочные действия
При соблюдении инструкции по эксплуатации побочные действия отсутствуют.


--- стр. 102 ---
Приложение 5. Дополнительные сведения о технических  
характеристиках
Программное обеспечение OrisWin DG Suite (прикладное)
Версия 4
Дата выпуска 29.04.2021 
Класс безопасности А
Наименование Габаритные размеры, 
мм, (±5%)
Масса, г, (±5%)
Датчик StarX PRO-1 (см. рисунок 
ниже)
Кабель 2000±100, 
03,7±О,3 
Датчик (ДхШхГ) 
39,0±0,3х25,0±0,3х12,5±0,3
Датчик 56 г
Чехлы одноразовые виниловые для 
датчика StarX PRO-1
157x35 0,76
Универсальная корзина датчика для 
настенного монтажа (черная)
49,5x15,5x38,5 6,8
Программное обеспечение OrisWin 
DG Suite на электронном носителе 
или DVD диске (в упаковке)
137x191,7x14 
(диск, без упаковки 0120 
мм)
108
(диск, без 
упаковки 15 г)
Датчик StarX PRO-2 (см. рисунок 
ниже)
Кабель 2000±100, 
03,7±О,3 
Датчик (ДхШхГ)
41,9±0,3х30,4±03х12,8±0,3
60 г
Чехлы одноразовые виниловые для 
датчика StarX PRO-2
158x40,6 0,97
Универсальная корзина датчика для 
настенного монтажа (черная)
49,5x15,5x38,5 6,8
Программное обеспечение OrisWin 
DG Suite на электронном носителе 
или DVD диске (в упаковке)
137x191,7x14 
(диск без упаковки 0120 
мм)
108
(диск без 
упаковки 15 г)
Приложение 6. Гарантийные обязательства  
производителя
Гарантийный срок эксплуатации, при соблюдении инструкции по эксплуатации составляет 24 
месяца.
Г арантийный срок хранения, при соблюдении инструкции по эксплуатации составляет не 
более 6 месяца.
Приложение 7. Срок службы
144000 СНИМКОВ
Приложение 8. Дополнительные сведения о классификации  
МИ
В зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 26 по 
приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 
31508-2012.
Код по классификатору медицинских изделий - 119710.


--- стр. 103 ---
КодОКПД2 26.60.11.130.
Рабочая часть по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 тип BF
Степень защиты по ГОСТ 14254-2015 - IP67
Режим работы по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - продолжительный.