Помпа инсулиновая "БЭТА" по ХЗ2.400.001 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- :q Содержание 1 Описание и работа.........................................................................................................5 1.1 Назначение изделия.................................................................................................5 1.2 Технические характеристики (свойства).............................................................7 1.3 Состав изделия..........................................................................................................23 1.4 Устройство и работа...............................................................................................24 1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности ......................................28 1.6 Маркировка и пломбирование...............................................................................28 1.7 Упаковка....................................................................................................................30 2 Использование по назначению....................................................................................31 2.1 Эксплуатационные ограничения...........................................................................31 2.2 Подготовка изделия к использованию.................................................................33 2.2.1 Установка и замена элемента питания........................................................33 2.2.2 Запуск.................................................................................................................36 2.2.3 Настройка даты и времени ............................................................................38 2.2.4 Подсоединение картридж-системы, крышки для картридж-системы и инфузионного набора .......................................................40 2.2.5 Установка и замена картридж-системы......................................................43 2.2.6 Заполнение катетера инфузионного набора .............................................47 2.2.7 Размещение инфузионного набора .............................................................49 2.2.8 Замена инфузионного набора.......................................................................52 2.2.9 Объем и последовательность внешнего осмотра изделия......................56 2.3 Использование изделия...........................................................................................58 2.3.1 Настройка базальной скорости (БС)............................................................58 2.3.2 Выбор базальной скорости (БС)...................................................................62 2.3.3 Болюсы...............................................................................................................64 2.3.3.1 Стандартный болюс ............................................................................64 2.3.3.2 Быстрый болюс.....................................................................................66 2.3.3.3 Растянутый болюс ...............................................................................68 2.3.3.4 Комбинированный болюс ..................................................................71 2.3.3.5 Временная базальная скорость (ВБС). ............................................74 2.3.4 Настройки помпы............................................................................................77 2.3.4.1 Блокировка кнопок.............................................................................77 2.3.4.2 Предупредительные сигналы............................................................79 2.3.4.3 Длительность подсветки ....................................................................81 2.3.5 Настройки терапии..........................................................................................84 2.3.5.1 Объём заполнения................................................................................84 2.3.5.2 Блокировка базальной скорости.......................................................86 2.3.6 Мои данные .... ..........................88 X32.400.001 РЭ Помпа инсулиновая «БЭТА» по X32.400.00I ТУ Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и 0 2 0 Лит. Лист Листов А 2 132 АО «БЗПП» --- стр. 3 --- ог § $ 2.3.7 Напоминания....................................................................................................90 2.3.8 Ошибки..............................................................................................................93 2.3.9 Поиск и устранение неисправностей ..........................................................95 2.4 Действия в экстремальных условиях...................................................................97 2.5 Особенности использования доработанного изделия.......................................102 3 Техническое обслуживание..........................................................................................103 3.1 Общие указания.........................................................................................................103 3.2 Меры безопасности..................................................................................................103 3.3 Порядок технического обслуживания изделия ..................................................103 3.4 Проверка работоспособности изделия .................................................................104 3.5 Консервация (расконсервация, переконсервация).............................................104 4 Текущий ремонт..............................................................................................................105 4.1 Общие указания.........................................................................................................105 4.2 Меры безопасности..................................................................................................105 5 Хранение............................................................................................................................106 6 Транспортирование.........................................................................................................107 7 Утилизация........................................................................................................................108 8 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (поставщика)..... 109 9 Консервация......................................................................................................................110 10 Свидетельство об упаковывании ...............................................................................111 11 Свидетельство о приемке ............................................................................................112 12 Особые отметки.............................................................................................................113 13 Сведения о цене и условиях приобретения изделия .............................................114 Приложение А (обязательное) Оповещения о возникших предупреждениях и ошибках.............................................................................................................................115 Приложение Б (справочное) Графические формы символов и знаков безопасности, а также их назначение ..............................................................116 Приложение В (обязательное) Поддерживаемые типы элементов питания .........117 Приложение Г (обязательное) Фрагментарная копия инструкций по использованию набора инфузионного АККУ-ЧЕК ФлексЛинк ........................118 Приложение Д (обязательное) Фрагментарная копия инструкций по использованию картридж-системы АККУ-ЧЕК Спирит для инсулина, 3.15 мл........................................................................................................127 Приложение Е (справочное) Сокращения.....................................................................131 4зм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист л --- стр. 6 --- 1.1.5 Помпа относится к изделиям с рабочей частью типа BF (ГОСТ Р МЭК 60601-1). 1.1.6 Степень защиты, обеспечиваемой корпусом IPX6. Степень защиты оболочки помпы от проникновения внешних твердых предметов не устанавлива ется. 1.1.7 Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации по группе 3 (ГОСТ Р 50444). 1.1.8 Помпа относится к классу В по возможным последствиям отказа в процессе использования по классификации (ГОСТ Р 50444 п.1.1). 1.1.9 Степени потенциального риска применения помпа по классу 26 (ГОСТ 31508). 1.1.10 Безопасность ПО помпы инсулиновой - класс В (ГОСТ Р МЭК 62304). 1.1.11 Помпа не включена в перечень изделий, являющихся средством изме рения согласно Приказу М3 РФ от 15.08.2012 г №89н. ^зм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист --- стр. 7 --- >п £ I 1.2 Технические характеристики (свойства) 1.2.1 Помпа соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601- 1, ГОСТ Р МЭК 6060 М -2, ГОСТ Р МЭК 62304, ГОСТ Р МЭК 60601 -2-24, Х32.400.001 ТУ и комплекта КД X32.400.001. Покупные изделия: набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, карт ридж-система АККУ-ЧЕК Спирит для инсулина, 3.15 мл совместимы с помпой и обеспечивают ее работоспособность в соответствии с X32.400.001 ТУ. 1.2.2 По устойчивости к климатическим воздействиям при эксплуатации помпа соответствует климатическому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 для работы в диапазоне предельных рабочих температур от 1 до 40°С с учетом темпе ратурной зависимости вязкости инсулина. 1.2.3 При эксплуатации и хранении помпа устойчива к воздействию пони женного атмосферного давления 2,67-10^ Па (200 мм рт. ст.). 1.2.4 Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классифи катором медицинских изделий -13.05 (вид 207640) согласно приказу Министер ства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 года № 4н. 1.2.5 Помпа изготавливается трех цветов: красный, зеленый, желтый. Внеш ний вид помпы соответствует комплекту конструкторской документации X32.400.001 и приведен на рисунках 1 - 3. 1 а % 1 - помпа инсулиновая «БЭТА» (с крышкой отсека элемента питания и с крышкой для картридж-системы); 1 а - вид спереди, 1 б - вид сзади; 2 - набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I - изделие покупное (одна из моделей 8/30, 8/60, 8/80, 8/110). Рисунок 1 - Внешний вид помпы с принадлежностями в сборе с лицевой и тыльной стороны -1змЛист Ко докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 7 --- стр. 8 --- «р со Z 1 - помпа инсулиновая «БЭТА»; 2 - дисплей; 3 - крышка отсека элемента питания; 4 - ключ для крышки отсека элемента питания; 5 - элемент питания 1,5 В или 1,2 В (формфактор АА с емкостью не менее 2500 мА/ч); 6 - крышка для картридж-системы; 7 - картридж-система АККУ-ЧЕК Спирит для инсулина, 3.15 мл; 8 - окно резервуара; 9 - набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I (одна из моделей 8/30, 8/60, 8/80, 8/110); 10 - чехол для помпы с фиксатором. Рисунок 2 - Внешний вид помпы и ее составных частей 4зм Лист № докум. Поли. Дата X32.400.001 РЭ Лист 8 --- стр. 9 --- л S 5а I 1 - кнопка «ВВЕРХ»; 2 - кнопка «ВНИЗ»; 3 - кнопка «ОК»; 4 - кнопка «МЕНЮ». Рисунок 3 - Кнопки управления помпы \а \ (ВВЕРХ), Щ (ВНИЗ) - прокручивание отображаемых на дисплее элемен тов или изменение значения выделенного элемента. Зажатием ВВЕРХ или ВНИЗ более чем на 2 секунды производится непрерывное прокручивание или изменение выбранного значения. (ОК) - сохранение введенных значений и подтверждение выбора из не скольких пунктов меню. (МЕНЮ) - вход в основное меню, выход из текущего пункта меню и от мена ввода настроек. 1 \ 2 ©13:44 С В работе .0 U/4 БС .9 и 00:29 1 - индикация текущего времени; 2 - индикация уровня заряда элемента питания; 3 - индикация рабочего состояния; 4 - индикация базальной скорости и активных болюсов; 4а - индикация базальной скорости в текущем часу; 46 - индикация активной базальной скорости; 4в - индикация остатка инсулина в текущем болюсе; 4г - индикация остатка времени в текущем болюсе; 4д - идентификатор болюса (К или Р); если не задан комбинированный (К) или растянутый (Р) болюс - строка пустая; 5 - индикация уровня наполненности картридж-системы. Рисунок 4 - Экран помпы 4зм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист --- стр. 10 --- I ИНДИКАТОР ТЕКУЩЕГО ВРЕМЕНИ показывают текущее время. ИНДИКАТОР УРОВНЯ ЗАРЯДА ЭЛЕМЕНТА ПИТАНИЯ позволяет в лю бой момент узнать остаток ресурса элемента питания. Примечание - Уменьшение делений ИНДИКАТОРА УРОВНЯ ЗАРЯДА ЭЛЕМЕНТА ПИТАНИЯ указывает на уменьшение его заряда. ИНДИКАТОР РАБОЧЕГО СОСТОЯНИЯ сообщает, в каком режиме в дан ный момент работает помпа. ИНДИКАТОР БАЗАЛЬНОЙ СКОРОСТИ И ТЕКУЩИХ БОЛЮСОВ пока зывает заданную пользователем базальную скорость и текущее состояние ввода инсулина. Например, если отображается «2.5 U/ч БС1», это означает подачу инсу лина со скоростью 2,5 единиц в час при заданной базальной скорости БС1. Если отображается «6.9U 00:29 Р», это означает, что активен растянутый болюс, в ко тором осталось ввести 6,9 единиц инсулина на протяжении 29 минут. ИНДИКАТОР УРОВНЯ НАПОЛНЕННОСТИ КАРТРИДЖ-СИСТЕМЫ по казывает остаточное количество инсулина в картридж-системе. 1.2.6 Электропитание помпы осуществляется от щелочного или литиевого элемента питания формфактор АА напряжением 1,5 В или никель-металл- гибридного элемента питания формфактор АА напряжением 1,2 В. 1.2.7 Минимальный объем введения инсулина - 0,5 мКл ± 30 %. 1.2.8 Помпа обеспечивает функциональные возможности согласно пп. 1.2.8.1 -1.2.8.21. 1.2.8.1 Помпа обеспечивает возможность выбора и настройки режима ввода инсулина, его форм и/или функций согласно пп. 1.2.8.2 -1.2.8.9. 1.2.8.2 Базальная скорость (БС), ЕД/час - постоянное введение базального (базисного/ «фонового») инсулина в автоматическом режиме с программируемой пользователем скоростью (постоянной или изменяющейся в течение суток); т.е., это постоянная автоматическая подача небольших доз инсулина в программируе мых (устанавливаемых пользователем) на каждый час количествах. Устанавлива емое пользователем значение базальной скорости подается в соответствии с опре деленным алгоритмом; этот алгоритм запрограммирован во встроенном про граммном обеспечении и играет определяющую роль в формировании поддиапа зонов базальной скорости, и, следовательно, в определении показателей точности. Данный алгоритм используется для поддержания целевых уровней глюкозы крови между приемами пищи и ночью. 1.2.8.3 Болюс, ЕД - дискретно вводимые по желанию пользователя инсули новой помпы дозы инсулина, необходимые для поддержания гликемии после еды и для коррекции гипергликемии. Устанавливаемые пользователем параметры форм болюса определяют запрограммированный во встроенном программном обеспечении алгоритм, и, следовательно, показатели точности. Болюс используется для подачи инсулина дополнительно к общей суточной базальной скорости с целью быстрой коррекции повышенного содержания глюко зы в крови, например, после приема пищи. 4эм Лист докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- ю % 1.2.8.4 Базальная скорость имеет функцию временного изменения текущей базальной скорости - временная базальная скорость (ВБС). (Путь: ОСНОВНОЕ МЕНЮ в режиме «В РАБОТЕ» > ВБС). Активация данной функции позволяет временно изменить, в процентном выражении от текущей базальной скорости (от О до 250 включ., %, с шагом при ращения 10%), значение скорости введения базального инсулина на определен ное, программируемое пользователем время (длительностью от 0 до 24 часов, с шагом приращения 15 минут). При этом базальный инсулин будет подаваться так же в режиме базальной скорости, согласно стандартному алгоритму, соответ ствующему новому, временно измененному значению базальной скорости. Используется, например, в период болезни или повышенной физической ак тивности. 1.2.8.5 Болюс имеет формы согласно пп. 1.2.8.6-1.2.8.9. 1.2.8.6 Стандартный болюс, ЕД - это однократное введение в ручном ре жиме программируемых (устанавливаемых) пользователем определенных РАЗО ВЫХ довольно больших (от 0,01 до 75 включ., ЕД, с шагом приращения в 0,01 ЕД от о ЕД до 1 ЕД; 0,1 ЕД от 1 ЕД до 10 ЕД и 1 ЕД от 10 ЕД до 75 ЕД) доз инсулина в течение минимального периода времени. Минимально вводимая доза инсулина - 0,05 ЕД (при вводе значений до 0,05 ЕД введение инсулина не производится). Стандартный болюс вводится со скоростью не более 12 ЕД/мин. (Путь: ОСНОВНОЕ МЕНЮ в режиме «В РАБОТЕ» > СТАНД.БОЛЮС). Устанавливаемая пользователем величина болюса определяет запрограмми рованный во встроенном программном обеспечении алгоритм, и, следовательно, показатели точности. 1.2.8.7 Быстрый болюс, ЕД - болюс, который можно настроить, не глядя на экран помпы, благодаря фиксированному шагу (от 0,5 до 75 включ., ЕД, с фикси рованным шагом приращения в 0,5 ЕД). Быстрый болюс вызывается «горячими» кнопками (активируется зажатием кнопки «МЕНЮ» и последующим кратковре менным нажатием кнопки «ВВЕРХ»). (Путь: ОСНОВНОЕ МЕНЮ в режиме «В РАБОТЕ» > БЫСТР.БОЛЮС). 1.2.8.8 Растянутый болюс, ЕД - это введение в ручном режиме программи руемых пользователем определенных РАЗОВЫХ довольно больших (от 0,01 до 75 включ., ЕД, с шагом приращения в 0,01 ЕД от 0 ЕД до 1 ЕД; 0,1 ЕД от 1 ЕД до 10 ЕД и 1 ЕД от 10 ЕД до 75 ЕД) доз инсулина в течение определенного, программи руемого пользователем, длительного периода времени (длительностью от 15 мин до 12 ч включ., с шагом приращения 1 минута). Минимально вводимая доза инсу лина - 0,05 ЕД (при вводе значений до 0,05 ЕД введение инсулина не производит ся. (Путь: ОСНОВНОЕ МЕНЮ в режиме «В РАБОТЕ» > РАСТЯН.БОЛЮС). A w Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 1 1 --- стр. 12 --- о г у . I $ Для ввода в форме растянутого болюса пользователь может программиро вать длительность периода болюса, которая будет определять запрограммирован ный во встроенном программном обеспечении алгоритм ввода. Т.е. устанавливае мые пользователем параметры болюса (длительность и величина) определяют за программированный во встроенном программном обеспечении алгоритм, и, сле довательно, показатели точности. Растянутый болюс применяется людьми с медленным пищеварением, и при приеме белковой и жирной еды, которая переваривается долго. 1.2.8.9 Комбинированный болюс, ЕД - объединенные стандартный и рас тянутый болюс (от 0,01 до 75 включ., ЕД, с шагом приращения в 0,01 ЕД от О ЕД до 1 ЕД; 0,1 ЕД от 1 ЕД до 10 ЕД и 1 ЕД от 10 ЕД до 75 ЕД; длительностью от 15 мин до 12 ч включ., с шагом приращения 1 минута). Максимальная доза инсу лина в данном режиме составляет 150 ЕД и достигается путем суммирования мак симально возможных доз стандартного и растянутого болюсов. Минимально вво димая доза инсулина - 0,05 ЕД (при вводе значений до 0,05 ЕД введение инсулина не производится. (Путь: ОСНОВНОЕ МЕНЮ в режиме «В РАБОТЕ» > КОМБИН.БОЛЮС). 1.2.8.10 Возможность настройки параметров базальной скорости: - программирование значения базальной скорости в диапазоне - (0,01 - 50) ЕД/час; - минимально вводимая доза инсулина составляет 0,05 ЕД; - шаг минимального приращения для программирования значения ба зальной скорости - дифференцированный: в диапазоне от 0 ЕД до 1 ЕД шаг равен 0,01 ЕД; от I ЕД до 10 ЕД шаг равен 0,1 ЕД; от 10 ЕД до 50 ЕД шаг равен 1 ЕД; - количество частей для программирования базальной скорости - 24 ча сти; - программирование функции временной базальной скорости в пункте меню «ВБС» в диапазоне - (0 - 250) %; - шаг минимального приращения для программирования функции вре менной базальной скорости в пункте меню «ВБС» - 10 %; - программирование длительности функции временной базальной скоро сти в пункте меню «ВБС» в диапазоне - (1 - 24) часа; - шаг минимального приращения для программирования длительности функции временной базальной скорости в пункте меню «ВБС» - 15 минут. 1.2.8.11 Возможность настройки параметров болюса: - программирование значения величины болюса в форме стандартного болюса в пункте меню «СТАНД.БОЛЮС» в диапазоне - (0,01- 75,0) ЕД; - шаг минимального приращения для программирования значения вели чины стандартного болюса - дифференцированный: в диапазоне от 0 ЕД до 1 ЕД шаг равен 0,01 ЕД; от 1 ЕД до 10 ЕД шаг равен 0,1 ЕД; от 10 ЕД до 75 ЕД шаг ра вен 1 ЕД; 4зм Лист № локлм. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 1 2 --- стр. 13 --- а I - минимально вводимая доза инсулина в форме стандартного болюса со ставляет 0,05 ЕД; - программирование значения величины болюса в форме быстрого болю са в пункте меню «БЫСТР.БОЛЮС» в диапазоне - (0,5- 75,0) ЕД; шаг минимального приращения для программирования значения вели чины быстрого болюса - фиксированный: 0,5 ЕД; - программирование значения величины болюса в форме растянутого бо люса в пункте меню «РАСТЯН.БОЛЮС» в диапазоне - (0,01- 75,0) ЕД; шаг минимального прирашения для программирования значения вели чины растянутого болюса - дифференцированный: в диапазоне от 0 ЕД до 1 ЕД шаг равен 0,01 ЕД; от 1 ЕД до 10 ЕД шаг равен 0,1 ЕД; от 10 ЕД до 75 ЕД шаг ра вен 1 ЕД; - минимально вводимая доза инсулина в форме растянутого болюса со ставляет 0,05 ЕД; - программирование длительности болюса в форме растянутого болюса в пункте меню «РАСТЯН.БОЛЮС» в диапазоне - (15 минут - 12 часов); - шаг минимального приращения для программирования длительности болюса в форме растянутого болюса в пункте меню «РАСТЯН.БОЛЮС» в диапа зоне - (15 минут - 12 часов) - 1 минута; - программирование значения величины болюса в форме комбинирован ного болюса в пункте меню «КОМБИН.БОЛЮС» в диапазоне - (0,01 - 75,0) ЕД; - минимально вводимая доза инсулина в форме комбинированного бо люса составляет 0,05 ЕД; - максимальная доза инсулина в данном режиме составляет 150 ЕД и до стигается путем суммирования максимально возможных доз стандартного и рас тянутого болюсов; - шаг минимального прирашения для программирования значения вели чины комбинированного болюса - дифференцированный: в диапазоне от 0 ЕД до 1 ЕД шаг равен 0,01 ЕД; от 1 ЕД до 10 ЕД шаг равен 0,1 ЕД; от 10 ЕД до 75 ЕД шаг равен 1 ЕД; - программирование длительности болюса в форме комбинированного болюса в пункте меню «КОМБИН.БОЛЮС» в диапазоне - (15 минут - 12 часов); - шаг минимального приращения для программирования длительности болюса в форме комбинированного болюса в пункте меню «КОМБИН.БОЛЮС» в диапазоне - (15 минут - 12 часов) -1 минута. 1.2.8.12 Возможность настройки параметров безопасности: - возможность блокировки кнопок; - возможность блокировки базальной скорости. 1.2.8.13 Возможность настройки текущих времени и даты. 1.2.8.14 Возможность настройки звуковых и вибросигналов. 1.2.8.15 Возможность настройки функции «Напоминания». Л ш Лист № локум. Полп. Дата X32.400.001 РЭ Лист о --- стр. 14 --- >г 3S I 1.2.8.16 Возможность активации функции «Замена картридж-системы» (воз врат в исходное положение механизма для картридж - системы). 1.2.8.17 Возможность активации функции «Заполнение катетера инфузион ного набора» (заправку/заливку инсулина из картридж-системы в инфузионный набор). 1.2.8.18 Возможность настройки функции «Объем заполнения». Данная функция задает объем инфузионного набора (от 1 ЕД до 25 ЕД с шагом 0,1 ЕД). 1.2.8.19 Возможность просмотра журнала (архива событий) (сообщения о введенных болюсах, сообщения о суточных дозах, сообщения о ВВС, сообщения о событиях). 1.2.8.20 Возможность настройки функции «Длительность подсветки». 1.2.8.21 Возможность настройки функции «Выбор базальной скорости». 1.2.9 Помпа обеспечивает основные функциональные характеристики со гласно пп. 1.2.10- 1.2.12. 1.2.10 Встроенный таймер помпы обеспечивает точность хода ± 3,5 секунды. 1.2.11 Помпа обеспечивает ввод инсулина согласно алгоритмам, изложен ным в пп. 1.2.11.1 - 1.2.11.5. 1.2.11.1 Алгоритм базальной скорости: - в поддиапазоне от 0,05 до 50,0 включ., ЕД/час, ввод осуществляется рав ными микродозами (q = Q/20) с интервалом в 3 минуты, где: - q - текущая доза, ЕД; - Q - базальная доза в текущем часу, ЕД. 1.2.11.2 Алгоритм стандартного болюса: - в диапазоне от 0,05 до 75,0 включ., ЕД, ввод осуществляется установлен ной в пункте меню «СТАНД.БОЛЮС» величиной (D, ЕД) со скоростью не более 12 ЕД/мин. 1.2.11.3 Алгоритм быстрого болюса: - в диапазоне от 0,5 до 75,0 включ., ЕД, ввод осуществляется установленной в пункте меню «БЫСТР.БОЛЮС» величиной (D, ЕД) со скоростью не более 12 ЕД/мин. 1.2.11.4 Алгоритм растянутого болюса: - в диапазоне от 0,05 до 75,0 включ., ЕД, ввод установленной в пункте меню «РАСТЯН.БОЛЮС» величины (Q(D), ЕД) осуществляется равными микродозами (d, ЕД) по формуле: d = *К где: - Тб, мин - длительность болюса; - К, мин - интервал для инъекций. 1.2.11.5 Алгоритм комбинированного болюса состоит из комбинации стан дартного и растянутого болюса и содержит в себе требования, предъявляемые к ним. 1.2.12 Помпа обеспечивает ввод инсулина в диапазонах согласно пп. 1.2.12.1 - 1.2.12.2. 4зм Лист № докум. Поди. Дата X32.400.001 РЭ Лист 14 --- стр. 15 --- юг 75S 1.2.12.1 Диапазон базальной скорости составляет от 0,05 до 50,0 включ., ЕД/час. 1.2.12.2 Диапазон болюса составляет от 0,05 до 75,0 включ., ЕД. 1.2.13 Помпа обеспечивает ввод инсулина с погрешностью согласно пп. 1.2.13.1 - 1.2.13.7. 1.2.13.1 Время, необходимое для достижения устойчивого потока базальной скорости для средних скоростей ввода (время, прошедшее с начала периода ста билизации до достижения не менее 95% от значения соответствующей номиналь ной скорости ввода), не превышает 120 мин (таблица 1). Таблица 1 - Время, необходимое для достижения устойчивого потока базальной Значение средней скорости ввода, Q. ЕД/час Время, прошедшее с момента начала периода стабилизации до достижения не менее 95 % от номинальной скорости ввода, не более, мин 0,2 120 0.5 120 1.0 120 3.0 120 Примечание - «Период стабилизации» - это время, необходимое для достижения устойчи вого потока; «начало периода стабилизации» - начало ввода инсулина. 1.2.13.2 Общая средняя относительная погрешность средних базальных ско ростей (А, %) не превышает ± 10 % (таблица 2). Таблица 2 - Общая средняя относительная погрешность средних базальных ско рости Значение средней скорости ввода, Q, ЕД/час Общая средняя относительная погрешность. А. не более, % 0,2 ± 10 0,5 ± 10 1,0 ± 10 3.0 ± 10 1.2.13.3 Наибольшие относительные максимальное Ер(тах) и минимальное Ep(min) отклонения средних базальных скоростей внутри контрольного окна наблюдения длительностью Рк = 930 минут, не превышают ± 30 % (таблица 3). Таблица 3 - Наибольшие относительные максимальное и минимальное отклоне- Значение средней скорости ввода, Q, ЕД/час Длительность кон трольного окна наблюдения, Рк, мин Значение наибольших относительных максимальных Ер(тах) и минималь ных Ep(min) отклонений, не более, % 0,2 930 ±30 0,5 930 ±30 1.0 930 ±30 3,0 930 ±30 4зм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 15 --- стр. 16 --- § 1.2.13.4 Средняя относительная погрешность (относительное отклонение среднего значения от номинального) минимальных величин стандартного (быст рого) болюса (В, %) не превышает ± 15 %. Средняя относительная погрешность (относительное отклонение среднего значения от номинального) максимальных величин стандартного (быстрого) болюса (В, %) не превышает ± 10 % (таблица 4). Таблица 4 - Средняя относительная погрешность минимальных и максимальных Значения максимальных (Dmax) и мини мальных (Dmin) болюсов, ЕД Средняя относительная погрешность. В. не более, % Dmin = 0,05 ± 15 Dmax= 75,0 ± 10 1.2.13.5 Наибольшие относительные максимальное Ер(тах)ь и минимальное Ер(т1п)в отклонения минимальных и максимальных величин стандартного (быст рого) болюса не превышают ± 30 % . (таблица 5). Таблица 5 - Наибольшие относительные максимальное и минимальное отклоне- Значения максимальных (Dmax) и мини мальных (Dmin) болюсов. ЕД Значение наибольших относительных макси мального Ер(тах)в и минимального Ep(min)b от клонений, не более, % Dmin = 0,05 ±30 Dmax = 75,0 ±30 1.2.13.6 Общая средняя относительная погрешность средних величин растя нутого болюса (Ai), %) не превышает ± 10 % (таблица 6). Таблица 6 - Общая средняя относительная погрешность средних величин растя- Значение средней величины болюса, Q(D), ЕД / Длитель ность периода ввода, Тв, мин Общая средняя относительная погрешность. Ad. не более, % 18 ЕД / 30 мин ± 10 18 ЕД / 60 мин ± 10 18 ЕД / 90 мин ± 10 18ЕД/150 мин ± 10 18 ЕД /210 мин ± 10 18ЕД/240МИН ± 10 1.2.13.7 Наибольшие относительные максимальное Ер(тах)о и минимальное Ер(т1п)п) отклонения средних величин растянутого болюса внутри контрольного окна наблюдения длительностью Рк = 10S минут, не превышают ±30 % (табли ца 7). 4зм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 16 --- стр. 17 --- ю> I Таблица 7 - Наибольшие относительные максимальное и минимальное отклоне- Значение средней величины бо люсного ввода, Q(D). ЕД / Дли тельность периода ввода. Ть. мин Длительность кон трольного окна наблюдения, Рк, мин Значение наибольших относи тельных максимального Ер(тах)п и минимального Ep(min)i) откло нений. не более. % 18 ЕД / 30 мин 20 ±30 18 ЕД/60 мин 40 ±30 18 ЕД / 90 мин 60 ±30 18 ЕД / 150 мин 100 ±30 18ЕД/210МИН 140 ±30 18ЕД/240 мин 160 ±30 1.2.14 Способы наполнения картридж-системы и инфузионного набора - со гласно пп. 1.2.14.1 - 1,2.14.2. 1.2.14.1 Способ наполнения картридж-системы - неавтоматический. Карт ридж-система заполняется инсулином вручную, 1.2.14.2 Способ заполнения катетера инфузионного набора (перед подсо единением к телу) - автоматический. Заполнение инсулина в катетер инфузион ного набора активируется пунктом меню «ЗАП.ИНФ.НАБОР». 1.2.15 Помпа сообщает о возникших предупреждениях и ошибках в работе с помощью звуковых сигналов и вибрации, при этом имеется возможность отклю чать либо звуковые сигналы, либо вибрацию, либо и то и другое одновременно. Причинами активации звуковых сигналов могут быть: низкий уровень инсу лина в картридж-системе (активируется при достижении значения «остатка инсу лина» равном 25 ЕД), пустая картридж-система (активируется при достижении значения «остатка инсулина» равном 5 ЕД), переход помпы в режим работы «ОСТАНОВЛЕН», завершение процесса замены картридж-системы, завершение процесса заполнения катетера инфузионного набора, оповещение перед вводом стандартного болюса, оповещение перед вводом быстрого болюса, начало ввода стандартного болюса, начало ввода быстрого болюса, низкий заряд элемента пи тания, напоминание, закупорка инфузионного набора. 1.2.15.1 Перечень сигналов и их характеристики приведены в приложе нии А. 1.2.15.2 Техническое описание звуковых сигналов приведено в таблице 8. 4зм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 17 --- стр. 18 --- > m Таблица 8 - Техническое описание звуковых сигналов п/п Наименование звукового сигнала Коли чество им пульсов в серии Разница в ам плитуде меж ду любыми двумя им пульсами, дБ Количество серий в сигналах Уровень звуково го давления. дБ 1 «Мало инсулина» 3 Не более 10 1 не менее 65 2 «Нет инсулина» 5 Не более 10 со до мо мента инак тивации не менее 65 3 «Сигнал режима «ОСТА НОВЛЕН» 1 Не более 10 1 не менее 65 4 «Замена картридж-системы завершена» 1 Не более 10 1 не менее 65 5 «Заполнение катетера инфу зионного набора завершено» 1 Не более 10 I не менее 65 6 «Стандартный болюс» 3 Не более 10 1 не менее 65 7 «Быстрый болюс» 3 Не более 10 1 не менее 65 8 «Стандартный болюс под твержден» 1 Не более 10 1 не менее 65 9 «Быстрый болюс подтвер жден» 1 Не более 10 1 не менее 65 10 «Батарея разряжена» 3 Не более 10 со до мо мента инак тивации не менее 65 11 «Закупорка» 12 Не более 10 00 до мо мента инак тивации не менее 65 12 «Напоминание» 9 Не более 10 00 до мо мента инак тивации не менее 65 Лш Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 18 --- стр. 19 --- 5 X I 1.2.16 Справочные размеры помпы: 88x54x24 мм. 1.2.17 Ток потребления помпы при базальном введении инсулина до 1 А. При применении в качестве источника питания помпы одного щелочного (LR6) или литиевого (FR6) элемента питания формфактор АА 1,5 В с емкостью не менее 2500 мА/ч помпа обеспечивает время работы не менее 4 суток при средней для пользователей потребности в инсулине 50 ЕД/сутки (при концентрации инсу лина 100 ЕД/мл, температуре окружающей среды (23±2) °С). 1.2.18 Срок службы применяемого элемента питания составляет не менее 4 суток при условии круглосуточного ввода инсулина, с общим количеством не более 48.0 U (с заменой картридж-системы при необходимости). 1.2.19 Объем картридж-системы помпы для запаса инсулина находится в диапазоне от 3,0 до 3,15 см^. 1.2.20 Поверхность помпы, крышка отсека элемента питания, крышка для картридж-системы устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 при двукратной об работке 1 % раствором хлорамина или 3 % раствором перекиси водорода (ГОСТ 177) с добавлением 0,5 % моющего средства. 1.2.21 Картридж-система и инфузионный набор являются стерильным одно разовым расходным материалом и повторному использованию не подлежат. 1.2.22 Масса помпы не более 100 г без элемента питания и картридж- системы с инсулином. 1.2.23 Степень защиты оболочки помпы от проникновения внешних твер дых предметов не устанавливается. 1.2.24 Допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с мо мента включения помпы, 10 с. 1.2.25 Электромагнитная совместимость помпы обеспечивается ее устойчи востью к электромагнитным помехам при напряженности электромагнитного по ля до 3 В/м/Дб помехоэмиссией, не превышающей нормы ГОСТ Р 51317.6.3 (таб лица 1, примечание 1). Нормы излучаемых от помпы радиопомех соответствуют таблице 5 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. 1.2.26 Уровень звукового давления сигнала помпы - не менее 65 дБ. 1.2.27 В процессе и (или) после механических воздействий помпа обладает виброустойчивостью и удароустойчивостью в диапазоне частот (10-55) Гц, с амплитудой перемещения 0,35 мм, пиковым ударным ускорением 100 мс'^ (10 g) и длительностью действия ударного ускорения 16 мс. 1.2.28 Помпа устойчива к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладает вибропрочностью и ударопрочностью в диапазоне частот (10-55) Гц, с амплитудой перемещения 0,35 мм, пиковым ударным ускоре нием 100 мс‘^(10 g) и длительностью действия ударного ускорения 16 мс. 1.2.29 Помпа исправна в процессе эксплуатации (ГОСТ 15150 п.3.2, табл.З) при воздействии рабочих температур в диапазоне от 1 до 40°С (с учетом темпера турной зависимости вязкости инсулина) и относительной влажности воздуха не более 80 % при температуре 25°С. 4зм Лист № докум. Поди. Дата X32.400.001 РЭ Лист 19 --- стр. 20 --- 1.2.30 Помпа исправна в процессе транспортирования (ГОСТ 15150 п.10.5, табл.13) и хранения (ГОСТ 15150 п.10.1, табл.13) после воздействия на нее темпе ратур в диапазоне от 5 до 40°С (с учетом температурной зависимости вязкости инсулина) и влажности воздуха не более 80 % при температуре 25 °С. 1.2.31 Срок сохраняемости помпы в упаковке изготовителя - 2,5 года. 1.2.32 Корпус помпы имеет достаточную жесткость и обеспечивает защиту от недопустимого риска (п. 15.3.2, ГОСТ Р МЭК 60601-1). 1.2.33 Помпа и части помпы, которые являются переносными, выдерживают механические напряжения, вызванные свободным падением с высоты 5 см на твердую поверхность (п. 15.3.4.2, ГОСТ Р МЭК 60601-1). 1.2.34 Органы управления и внутренняя программа помпы обеспечивают ее режимы работы, и при этом на дисплее выводится информация в соответствии с рисунками 12, 13. 1.2.35 Встроенное программное обеспечение (разработчик ПО - АО «БЗПП», наименование ПО - «ПУИП»), версия 1.01, дата выпуска 19.01.2020 г. (далее - ПО), помпы соответствует ГОСТ Р МЭК 62304, по класси фикации в отношении безопасности ПО помпы инсулиновой соответствует клас су В. Содержание основных требований к ПО изложено в пп. 1.2.35.1- 1.2.35.12. 1.2.35.1 Встроенное ПО помпы разработано как составная часть помпы и его работа возможна только в составе с помпой инсулиновой «БЭТА» по X32.400.001 ТУ. 1.2.35.2 Эксплуатационные характеристики ПО помпы обеспечивают: - управление процессами управления положением вала двигателя помпы в целях обеспечения введения инсулина по установленным алгоритмам; -управление процессами отображения информации; - управление процессами работы звуковых и вибросигналов; - управление процессами хранения данных о событиях. 1.2.35.3 ПО помпы также обладает следующими характеристиками: - пригодность - наличие необходимых функций; - правильность - функционирование в соответствии с ТУ; - универсальность - обеспечение правильной работы при любых введенных пользователем данных (в пределах диапазонов, установленных ТУ) и защиты от неправильных данных; - надежность - обеспечение полной повторяемости результатов, т.е. обес печение их правильности при наличии различного рода сбоев (источниками по мех могут являться технические и программные средства, а также люди, работа ющие с этими средствами); - проверяемость - возможность проверки получаемых результатов о болю сах и базальных скоростях; - точность результатов — способность помпы обеспечивать работу с заяв ленной погрешностью согласно пп. 1.2.13.1 -1.2.13.7. -защищенность - обеспечение конфиденциальности информации; 4тм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 20 --- стр. 21 --- юг § - эффективность - использование минимально возможного количества ре сурсов технических средств (объема ПЗУ, ОЗУ, частоты процессора, аналоговых и цифровых входов/выходов). 1.2.35.4 Физические характеристики встроенного ПО: - программа написана на языке программирования «С»; - платформой ПО является микроконтроллер СС2640; - предусмотрена операционная система TI RTOS; - ПО является неотъемлемой частью помпы. 1.2.35.5 Аппаратные характеристики помпы характеризуются следующими показателями: - размер памяти: 128 Кбайт; - микроконтроллер СС2640 - 1 шт.; - время и дата устанавливаются вручную; - сетевые возможности не предусмотрены. 1.2.35.6 Необходимость совместимости помпы с другими её модификация ми, иными ПОНП или вариантами исполнения изделий отсутствует. 1.2.35.7 Выходными данными встроенного ПО помпы является скомпилиро ванный машинный код (программа разработана в программной системе Code Composer Studio на языке программирования «С», в текстовом виде). 1.2.35.8 Средства взаимодействия между встроенным программным обеспе чением и другими системами обеспечивают: - передачу данных между аппаратной частью помпы и ПО осуществляется с помощью АЦП и ЦАП микроконтроллера; - передачу данных между элементами меню ПО помпы посредством кнопок управления и экрана; - обработку данных внутри ПО с использованием встроенных интерфейсов, реализуемых алгоритмами помпы; - анализ данных, их коррекцию и применение пользователем; - хранение данных с использованием энергонезависимой памяти микро контроллера; - хранение данных с использованием архивов событий. 1.2.35.9 Программные средства управления оповещением оператора соот ветствуют п. 1.2.15. 1.2.35.10 В журнале событий помпы представляется следующая информа ция: - о введенных болюсах; - о суточных дозах; - о ВВС; - о событиях, в том числе о заполнении катетера инфузионного набора, о замене картридж-системы. Эти данные длительного хранения и удаляются по мере появления новых данных, но не ранее, чем через 3 месяца. рзм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- 1.2.35.11 Коммуникационная целостность помпы защищена от случайных нажатий, влекущих за собой непреднамеренные изменения установленных в меню врачом или пациентом значений, при ее ношении (применении по назначению). Обновление и модификация ПО конструктивно недоступны пользователю. В конструкции помпы не предусмотрено интеграции в какие-либо информацион ные сети. 1.2.35.12 Язык отображаемых интерфейсных окон - русский. 1.2.36 Помпа является электробезопасной для потребителя. Помпа относит ся к изделиям с внутренним источником питания классификации по защите от по ражения электрическим током, рабочие части типа BF, водонепроницаемым изде лиям, питающимся от внутреннего источника питания (ГОСТ Р МЭК 60601-1). 1.2.37 Помпа имеет возможность установки до 5-ти суточных программ ба зального введения инсулина с почасовой установкой скорости введения от 0,5 до 500 мКл/ч, а (максимально - 1250 мКл/ч) при активном состоянии ВБС=250 %. Предел относительной погрешности помпы, при установке скорости введе ния инсулина, составляет ±10% от максимального значения. 1.2.38 Работа помпы в среде с горючими смесями не предусматривается. 1.2.39 Неконтролируемая утечка инсулина из гидротракта помпы на его вы ходе не устанавливается, согласно п.201.13.2.6 ГОСТ Р МЭК 60601-2-24. 1.2.40 Диапазон давления на выходе из гидротракта помпы от 0 до 3 -10^ Па. 4зм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 22 --- стр. 27 --- Для перехода по меню следует использовать кнопки «ВВЕРХ» или «ВНИЗ». Для сохранения введенных значений и для подтверждения выбора из нескольких пунктов меню нажать кнопку «ОК». Для входа в основное меню, выхода из текущего пункта меню и для отмены ввода настроек нажать кнопку «МЕНЮ». Меню пользователя в режиме остановки («ОСТАНОВЛЕН») В режиме «ОСТАНОВЛЕН» меню пользователя имеет вид, представленный на рисунке 13. i I Запустить ^ Пуск в * работу t Замена картр. t Зап.инфмбор О стан овл ен Остаток: зоо.еи о Пои данные & t Выбор БС ^ Б1 t Базал. скор. 1 ^ За сутки 0.ве и 3 Базал. скор. 2 ^ За сутки 0.ев и i Базал. скор. 3 ^ За сутки ^3 в.0О и t Базал. скор. 4 ^ За сутки 0.00 и t Базал. скор. 5 ^ За сутки 0.00 и ♦ Напоминания ^ 00:00 Т t Дата и время - 10Л2.18 ^ 13:0954 ♦ Настр. помпы С». t Настр.тераа + Рисунок 13 - Меню пользователя в режиме остановки 4зм Лист № докум. Поди. Дата X32.400.001 РЭ Лист 27 --- стр. 28 --- ю>г § 1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности Для выполнения работ по техническому обслуживанию и текущему ремонту помпы предусмотрен ключ для крышки отсека элемента питания. Ключ для крышки отсека элемента питания используется для затягивания и ослабления крышки отсека элемента питания. Использование ключа для крышки отсека элемента питания предохраняет крышку отсека элемента питания от воз можных повреждений. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ЕСЛИ ВЫ ПОТЕРЯТЕ КЛЮЧ ДЛЯ КРЫШКИ ОТ СЕКА ЭЛЕМЕНТА ПИТАНИЯ, ИЛИ ОН ДАСТ ТРЕЩИНУ ИЛИ ИЗНОСИТСЯ, НЕМЕДЛЕННО ЗАКАЖИТЕ НОВЫЙ КЛЮЧ. В случае потери или поломки ключа для крышки отсека элемента питания допускается воспользоваться подхо дящим для этих целей инструментом. 1.6 Маркировка и пломбирование 1.6.1 Маркировка помпы соответствует требованиям ГОСТ 60601-1; ГОСТ Р 50444; ГОСТ Р ИСО 15223-1. 1.6.2 Место маркировки на изделии в соответствии с рисунком 1. 1.6.3 На лицевой поверхности помпы размещена следующая информация: - наименование модели изделия - «БЭТА» (рисунок 1); - маркировка кнопок управления (рисунок 3). 1.6.4 Маркировка на тыльной стороне изделия (рисунок 1) содержит следу ющую информацию: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование предприятия-изготовителя; - серийный номер изделия; - дату изготовления изделия, в виде четырех цифр года, и, при необходимо сти включать две цифры месяца и две цифры дня месяца; - обозначение ТУ на изделие; - номер регистрационного удостоверения и дату регистрации. - юридический и электронный адрес предприятия-изготовителя; - хрупкое, обращаться осторожно; - не допускать воздействия солнечного света; - температурный диапазон; - обратитесь к инструкции по применению; - рабочая часть типа BF; - особая утилизация; - степень защиты, обеспечиваемая оболочками; - тип источника питания. Графические формы символов и знаков безопасности, а также их назначе ние приведены в приложении Б. г1зм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 28 --- стр. 29 --- I 1.6.5 Маркировка помпы выполняется лазерным гравированием с заполне нием чернилами перманентными Е - РТК25 или без чернил. 1.6.6 Маркировку упаковки потребительской выполняют печатным спосо бом, она содержит следующие символы: - товарный знак предприятия-изготовителя; - почтовый и электронный адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия согласно ТУ; - хрупкое, обращаться осторожно; - верх; - беречь от влаги; - серийный номер (на ярлыке); - не использовать при повреждении упаковки (указывает, что при повре ждении упаковки нельзя использовать медицинское изделие); - год и месяц упаковывания в соответствии с ГОСТ ИСО 8601 в виде четы рех цифр года, и, при необходимости, включать две цифры месяца и две цифры дня месяца (на ярлыке); - обозначение ТУ (полностью) на изделие; - номер регистрационного удостоверения и дату регистрации; - использовать до... (на ярлыке); - допустимый диапазон влажности; - ограничение температуры; - цвет изделия; - штриховой код (при наличии); - год изготовления (на ярлыке); -- тип источника питания. 1.6.7 Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192, ГОСТ 21140. Манипуляционные знаки (предупредительные надписи), которые нанесены на упаковочную тару каждого грузового места в левом верхнем углу на двух со седних стенках тары: - «Верх», «Осторожно, хрупкое», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Диапазон влажности», «Температурный диапазон (5 - 40)° С» (указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно со храняется). 1.6.8 Транспортная маркировка наносится на каждое грузовое место типо графским способом или штемпелеванием. Маркировку транспортной тары наносят непосредственно на тару или на ярлыки и этикетки с указанием: - наименования страны-изготовителя; - наименования предприятия-изготовителя и его юридического адреса; - товарного знака (при наличии); - штрихового кода (при наличии); 4зм Лист Ss докум. Поди. Дата X32.400.001 РЭ Лист 29 --- стр. 30 --- - количества мест в партии; - наименования грузополучателя и пункта назначения; - габаритных размеров грузового места; - номера регистрационного удостоверения и даты регистрации; - массы брутто. 1.6.9 Сведения о местонахождении предприятия, выполняющего гарантий ное обслуживание, указаны в п.8.2. 1.6.10 Помпа не пломбируется. При попытке вскрытия повреждается корпус помпы. 1.7 Упаковка 1.7.1 Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и клима тических факторов во время транспортирования и хранения в соответствии с ГОСТ Р 50444. 1.7.2 Упаковка потребительская выполняется из картона марок В или Б, в единице упаковки потребительской упаковано одно изделие. 1.7.3 Порядок размещения помпы в упаковке потребительской соответству ет КД. 1.7.4 Помпа, упакованная в упаковку потребительскую, укладывается в тару транспортную. 1.7.5 Тара транспортная изготавливается из гофрированного картона соглас но ГОСТ 9142. 1.7.6 В единице тары транспортной упаковывается не более 5 изделий. 1.7.7 В каждую тару транспортную вкладывается упаковочный лист, в кото ром указаны: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - число изделий в упаковке; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания. При упаковывании изделия в несколько ящиков в упаковочном листе указы вается общее число грузовых мест и номер данного грузового места. 1.7.8 Эксплуатационные документы (X32.400.001 РЭ) упаковываются в па кет из полиэтиленовой пленки и вкладываются в упаковку потребительскую вме сте с помпой. 4зм Лист № докум. Поли. Дата 'Л X32.400.001 РЭ Лист 30 --- стр. 31 --- 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.1.1 Технические характеристики помпы, несоблюдение которых недопу стимо по условиям безопасности и которые могут привести к выходу помпы из строя, приведены в таблице 10. Таблица 10 - Технические характеристики помпы Наименование технической характеристики Норма Пониженное атмосферное давление при эксплуата ции и хранении не менее 2,67*10'^ Па (200 мм рт. ст.) Электропитание помпы щелочной или литиевый элемент пи тания формфактор АА напряжением 1,5 В или никель-металл-гибридный элемент питания формфактор АА напряжением 1,2 В Минимальный объем введения инсулина 0,5 мКл ± 30 % Ток потребления помпы при базальном введении ин сулина до 1А Объем картридж-системы помпы для запаса инсули на от 3,0 до 3,15 см^ Устойчивость к дезинфекции поверхности помпы, крышки отсека элемента питания, крышки для карт ридж-системы дезинфекция по МУ 287-113 при двукратной обработке 1 % раство ром хлорамина или 3 % раствором перекиси водорода (ГОСТ 177) с добавлением 0,5 % моющего сред ства Устойчивость к электромагнитным помехам при напряженности электромагнит ного поля до 3 В/м/дБ Температура в процессе эксплуатации от 1 до 40°С (с учетом температур ной зависимости вязкости инсули на) Температура в процессе транспортирования и хране ния от 5 до 40°С (с учетом температур ной зависимости вязкости инсули на) Влажность воздуха в процессе эксплуатации, транс портирования и хранения 80 % при температуре 25 °С Устойчивость к механическим напряжениям свободное падение с высоты 5 см на твердую поверхность я ± 2.1.2 Для использования с данной помпой совместимы картридж-системы АККУ-ЧЕК Спирит для инсулина, 3.15 мл и наборы инфузионные АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I (одна из моделей 8/30, 8/60, 8/80, 8/110). 4зм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 31 --- стр. 32 --- 0 1 са ЗАПРЕЩАЕТСЯ МОДИФИЦИРОВАТЬ КАРТРИДЖ-СИСТЕМУ ИЛИ ИНФУЗИОННЫЙ НАБОР, СОВМЕСТИМЫЙ С ДАННОЙ ПОМПОЙ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОМЕЩАТЬ В ПРЕДНАЗНАЧЕННУЮ ДЛЯ ИСПОЛЬ ЗОВАНИЯ С ПОМПОЙ КАРТРИДЖ-СИСТЕМУ ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ. В этой помпе может быть использован только инсулин, назначен ный лечащим врачом. Каждый стерильный одноразовый предмет, включая картридж-системы или инфузионные наборы, следует использовать только один раз, поскольку повтор ное использование этих же предметов может привести к инфекции или поврежде нию помпы. Не используйте стерильные предметы, если упаковка была повре ждена или вскрыта. 2.1.3 Не рекомендуется выбирать для введения инфузионного набора места, контактирующие с одеждой и принадлежностями. Также не рекомендуется при менять инфузионные наборы в местах, задействованных при физических упраж нениях или растяжке. 4зм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 32 --- стр. 77 --- 2.3.4 Настройки помпы С помощью пункта меню «НАСТР.ПОМПЫ» (настройки помпы) можно настроить помпу и сделать её использование наиболее удобным для пользователя. Для удобства настройки поделены на два раздела: «Настройка помпы» и «Настройка терапии». В «НАСТР.ПОМПЫ» находятся общие настройки работы с устройством, а в «НАСТР.ТЕРАП.» находятся специальные настройки. Чтобы перейти в «НАСТР.ПОМПЫ», необходимо вне зависимости от того, находится ли помпа в режиме «В РАБОТЕ» или «ОСТАНОВЛЕН»: 1. Нажать кнопку «МЕНЮ». 2. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» выбрать пункт меню «НАСТР.ПОМПЫ» (рисунок 129^__________________ © 13:10 Настр. помпы а Рисунок 129 - Экран «НАСТР.ПОМПЫ» В пункте меню «НАСТР.ПОМПЫ» можно настроить следующие парамет- 1. Блокировка кнопок. 2. Предупредительные сигналы. 3. Длительность подсветки. 2.3.4.1 Блокировка кнопок ры: Функция блокировки кнопок имеет всего 2 положения: «ВКЛ» и «ВБ1КЛ». При включении этой функции помпа будет защищена от случайного нажатия кнопок. Порядок блокировки (разблокировки) кнопок: 1. Нажать кнопку «МЕНЮ» для того, чтобы войти в меню помпы (рису нок 130). _____________ © 13:05 Остановить Останов помпы .СТОП. Рисунок 130 - Экран режима «В РАБОТЕ» 2. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» выбрать пункт меню «НАСТР.ПОМПЫ» (рисунок 131). 4змЛист X” докум. Поди. Дата X32.400.001 РЭ Лист 77 --- стр. 78 --- ©13:10 Настр. помпы ChL Рисунок 131 - Экран «НАСТР.ПОМПЫ» 3. Нажать кнопку «ОК» (рисунок 132). © 13:15 Блок.кнопок откл Рисунок 132 - Экран «БЛОК.КНОПОК» 4. Нажать кнопку «ОК» (рисунок 133). © 13:16 Блок.кнопок откп Рисунок 133 - Экран «БЛОК.КНОПОК» 5. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» выбрать параметр «ВКЛ» («ОТКЛ» для отключения блокировки кнопок) (рисунок 134). © 13:17 о>г Блок.кнопок вкп Рисунок 134 - Экран «БЛОК.КНОПОК» 6. Нажать кнопку «ОК» (рисунок 135). © 13:28 Блок.кнопок [Ц ВКЛ Рисунок 135 - Экран «БЛОК.КНОПОК» A'iM Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 78 --- стр. 79 --- ю>г 7. Нажать кнопку «МЕНЮ» 2 раза для перехода в рабочее окно. Через 20 секунд после включения блокировки кнопок эта функция станет активной. При нажатии на кнопку «МЕНЮ» на экране появится таймер, в течение которого необходимо нажать и удерживать кнопку «ОК» на протяжении 3 секунд (рисунок 136). Кнопки забп, Для разблок. удерживайте KHonKijjOK|^ Рисунок 136 - Экран таймера «КНОПКИ ЗАБЛ.» После этого можно пользоваться помпой в обычном режиме. 2.3.4.2 Предупредительные сигналы Предупредительные сигналы - это сигналы, которые оповещают пользова теля о том или ином событии. Это может быть начало стандартного болюса, окончание введения болюса, ошибки в работе помпы, а также различные опове щения состояний. Для удобства пользователя предоставляются режимы оповещения: • Звук; • Вибро; • Звук и вибро; • Без оповещений (нет). Чтобы настроить предупредительные сигналы, необходимо: 1. Нажать кнопку «МЕНЮ» для того, чтобы войти в меню помпы (рису нок 137). © 13:05 Остановить Останов помпы СТОП. Рисунок 137 - Экран режима «В РАБОТЕ» 2. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» выбрать пункт меню «НАСТР.ПОМПЫ» (рисунок 138). 4зм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 79 --- стр. 80 --- I © 13:10 Настр. помпы a Рисунок 138 - Экран «НАСТР.ПОМПЫ» 3. Нажать кнопку «ОК» (рисунок 139). _________ © 13:15 Блок, кнопок откл Рисунок 139 - Экран «БЛОК.КНОПОК» 4. Нажать кнопку «ВНИЗ» (рисунок 140)._______ © 13:17 Предупр.сигн Д нет Рисунок 140 - Экран «ПРЕДУПР.СИГН» Можем наблюдать окно выбора предупредительного сигнала и то, что эти сигналы выключены. Допустим, нам необходимо включить звуковые и вибро- оповещения. 5. Нажать кнопку «ОК» (рисунок 141). ______ © 13:17 Предупр.сигн А нет Рисунок 141 - Экран «ПРЕДУПР.СИГН» 6. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» выбрать требуемый параметр (рису нок 142). 4змЛист Хо ДОк'уМ. Поди. Дата X32.400.001 РЭ Лист 80 --- стр. 81 --- § © 13:17 Предупр.сигн Л зв+вибр, Рисунок 142 - Экран «ПРЕДУПР.СИГН» 7. Нажать кнопку «ОК» (рисунок 143)._________ © 13:29 Предупр.сигн ^ зв+вибр. Рисунок 143 - Экран «ПРЕДУПР.СИГН» 8. Нажать кнопку «МЕНЮ» 2 раза для перехода в рабочее окно. Теперь при каком-либо событии будут издаваться звуковой и вибросигнал. 2.3.4.3 Длительность подсветки Данная настройка позволяет регулировать длительность подсветки экрана. Длительность задается от О до 60 секунд. Выбрать можно следующие длительности подсветки: Нет; 5 с; Юс; 30 с; 60 с. При о подсветка выключена. Для настройки длительности подсветки необходимо: 1. Нажать кнопку «МЕНЮ» для того, чтобы войти в меню помпы (рису нок 144). ______ © 13:05 Остановить Останов помпы СТОП. Рисунок 144 - Экран режима «В РАБОТЕ» Лист докум. Подл. Дата X32.400.001 РЭ Лист 81 --- стр. 82 --- «р г « I 2. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» выбрать пункт меню «НАСТР.ПОМПЫ» (рисунок \45у__________________ ©13:10 Настр. помпы а Рисунок 145 - Экран «НАСТР.ПОМПЫ» 3. Нажать кнопку «ОК». 4. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» выбрать пункт меню «ДЛИТ.ПОДСВ.» (рисунок 146).___________________ © 13:17 Длит.подсв. 0 Беек. Рисунок 146 - Экран «ДЛИТ.ПОДСВ.» 5. Нажать кнопку «ОК» (рисунок 147)._________ © 13:17 Длит.подсв. 0 Беек. Рисунок 147 - Экран «ДЛИТ.ПОДСВ.» 6. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» выбрать необходимый параметр. Допустим, увеличим длительность подсветки до 10 секунд (рисунок 148). © 13:17 Длит.подсв. 0 Юсек, Рисунок 148 - Экран «Д1ИТ.ПОДСВ.» Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 82 --- стр. 83 --- X о Iс с 7. Нажать кнопку «ОК» (рисунок 149). © 13:17 Длит.подсв. Ш Юсек. Рисунок 149 - Экран «ДЛИТ.ПОДСВ.» Теперь длительность подсветки изменена. 8. Нажать кнопку «МЕНЮ» 2 раза для перехода в рабочее окно. 4змЛист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 83 --- стр. 88 --- 2.3.6 Мои данные Для удобства пользователя все вводимые болюсы, суточные дозы и другие данные хранятся в памяти помпы. По мере работы помпы данные будут запол няться. И в любой момент эту информацию можно просмотреть. Для того чтобы просмотреть «МОИ ДАННЫЕ», например, «СОБЫТИЯ», необходимо: 1. Нажать кнопку «МЕНЮ» для того, чтобы войти в меню помпы (рису нок 163). © 13:05 Остановить Останов СТОП ПОМПЫ Рисунок 163 - Экран режима «В РАБОТЕ» 2. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» выбрать пункт меню «МОИ ДАН НЫЕ» (рисунок 164). ___________________ © 13:30 Мои данные © Рисунок 164 - Экран «МОИ ДАННЫЕ» О г 3. Нажать кнопку «ОК» (рисунок 165). © 13:30 Бопюсы ^ о записе Рисунок 165 - Экран «БОЛЮСЫ» 4. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» выбрать пункт меню «СОБЫТИЯ» (рисунок 166). Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 88 --- стр. 89 --- \о>tr 2 U' § © 13:30 События 2 , 12 запис Рисунок 166 - Экран «СОБЫТИЯ» 5. Нажать кнопку «ОК» (рисунок 167). рхив Z/14 10 дек 13:31 ВКЛ.ПОМПЫ Остаток: 300.0 и Рисунок 167 - Экран «СОБЫТИЯ» (параметры) Здесь отображаются основные параметры события: номер по порядку, дата и время, наименование события и дополнительные параметры (если есть). 6. Нажать кнопку «МЕНЮ» 2 раза для перехода в рабочее окно. \ 4змЛист № докум. Подл. Дата X32.400.001 РЭ Лист 89 --- стр. 90 --- аS 7. 5а § 2.3.7 Напоминания Эта функция позволяет оповестить пользователя помпы о каком-либо собы тии. Это может быть напоминание о введении болюса, напоминание о выключе нии помпы или же это может быть просто «будильник». Настройка напоминания Настройка напоминания доступна независимо от текущего режима меню пользователя. Настроим напоминание, например, на 15:15. Для этого необходимо: 1. Нажать кнопку «МЕНЮ» для того, чтобы войти в меню помпы (рису нок 1 6 8 ) . ___________________ © 13:24 Остановить Останов СТОП. поипы Рисунок 168 - Экран режима «В РАБОТЕ» 2. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» выбрать пункт «НАПОМИНАНИЯ» (рисунок 169). ___________________ © 13:09 Напонинания а нет QQ:OQ Т Рисунок 169 - Экран «НАПОМИНАНИЯ» 3. Нажать кнопку «ОК» (рисунок 170). _________ © 13:26 Напоминания ^ QQ:QQ Т Рисунок 170 - Экран «НАПОМИНАНИЯ» 'iZM Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 90 --- стр. 91 --- ю 'i. ев X X iа 42 4. Кнопкой «ВВЕРХ» однократным нажатием установить параметр «ОД- НОКР.» (рисунок 171). ___________________ © 13:Z1 Напоминания О- 00:00 т Рисунок 171 - Экран «НАПОМИНАНИЯ» 5. Нажать кнопку «ОК» для подтверждения ввода и перехода в установку времени срабатывания напоминания (рисунок 172).___ © 13:23 Напоминания ^ однокр. ^ EBQQ Т Рисунок 172 - Экран «НАПОМИНАНИЯ» 6. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» установить час напоминания (рису нок 173). © 13:26 Напоминания однокр. а Рисунок 173 - Экран «НАПОМИНАНИЯ» 7. Нажать кнопку «ОК» для подтверждения ввода и перехода к установке ми нут напоминания (рисунок 174^^_________________ © 13:26 Напоминания а однокр. 15Ш Т Рисунок 174 - Экран «НАПОМИНАНИЯ» ЛзмЛист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 91 --- стр. 92 --- « о> 8. Кнопками «ВВЕРХ» и (или) «ВНИЗ» установить минуты напоминания (рисунок 175). © 13:26 Напоминания ^ однокр. ^ 151В Т Рисунок 175 - Экран «НАПОМИНАНИЯ» 9. Нажать кнопку «ОК» (рисунок 176). © 13:27 Напоминания однокр. 0 15:15 Т Рисунок 176 - Экран «НАПОМИНАНИЯ» Чтобы перейти к рабочему окну необходимо нажать кнопку «МЕНЮ». Также помпа автоматически перейдет к рабочему окну при бездействии бо лее 20 секунд. На этом настройка напоминания завершена. Когда время напоминания сов падет с текущим временем, на экране будет отображаться следующее сообщение, представленное на рисунке 177. Напоминание Подтвердите нажатием кнопки Рисунок 177 - Экран «НАПОМИНАНИЕ» Для того чтобы остановить напоминание, необходимо однократно нажать кнопку «ОК». ЗзмЛист № локум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 92 --- стр. 97 --- 2; а X Z се 2.4 Действия в экстремальных условиях 2.4.1 Рекомендуется держать при себе основные принадлежности и однора зовые предметы для аварийных ситуаций. При необходимости их можно будет заменить. В авариный набор должны входить следующие предметы: - картридж-система АККУ-ЧЕК Спирит для инсулина, 3.15 мл; - набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I (одна из моделей 8/30, 8/60, 8/80, 8/110); - новый щелочной или литиевый элемент питания формфактор АА напряжением 1,5 В или никель-металл-гибридный элемент питания формфактор АА напряжением 1,2 В; - инсулиновый шприц (с инструкциями по выбору дозы инсулина, данны ми лечащим врачом); - флакон с инсулином; - быстродействующие таблетки глюкозы; - глюкометр; - средство для дезинфекции кожи; - перевязочный материал и пластырь; - крышка отсека элемента питания; - крышка для картридж-системы; - ключ для крышки отсека элемента питания. 2.4.2 Помпа инсулиновая «БЭТА» не имеет взаимозаменяемых аналогов, но при необходимости можно использовать инсулиновый шприц, заполненный ин сулином короткого действия или аналогом инсулина быстрого действия. Необхо димо обязательно разработать с лечащим врачом альтернативный план терапии и использовать этот план каждый раз, когда приходится прерывать терапию с ис пользованием помпы. 2.4.3 ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ НЕИСПРАВНУЮ ПОМПУ. В случае обнаружения поломки помпы следует проверить уровень глюкозы в кро ви и предпринять соответствующие действия для его нормализации согласно ука заниям лечащего врача или медицинского работника. Неисправную помпу необ ходимо отправить на текущий ремонт согласно п.4.1 настоящего РЭ. 2.4.4 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ТЩАТЕЛЬНО ПРОГРАММИРОВАТЬ СВОИ ПЕРСОНАЛЬНЫЕ НАСТРОЙКИ, ЧТОБЫ ИЗБЕЖАТЬ НЕВЕРНОЙ ДОЗИРОВ КИ ИНСУЛИНА. При неверной настройке помпы возможно введение либо слиш ком большого, либо слишком малого количества инсулина. Избыточное количе ство инсулина может привести к тяжелой гипогликемии. Слишком малое количе ство инсулина может привести к кетоацидозу, угрожающему жизни. В случае об наружения данной ошибки следует немедленно связаться с лечащим врачом и следовать его рекомендациям. 2.4.5 Во избежание повреждений следует надежно крепить помпу к телу или одежде. Рекомендуется носить помпу в чехле, прикрепленном к поясному ремню в области живота. Для того, чтобы защитить помпу в жаркую, холодную или сы рую погоду, следует носить помпу под одеждой или непосредственно на теле. 4зм Лист докум. Подл. Дата 5 X32.400.001 РЭ Лист 97 --- стр. 98 --- ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ПРИ НОШЕНИИ ПОМПЫ СЛЕДУЕТ ИЗБЕГАТЬ КАКИХ-ЛИБО КОНТАКТОВ С ОБЪЕКТАМИ, КОТОРЫЕ МОГУТ ЕЕ ПОВРЕ ДИТЬ ИЛИ ВЫЗВАТЬ СЛУЧАЙНОЕ НАЖАТИЕ КЛАВИШ (НАПРИМЕР, МО НЕТЫ, БРЕЛОКИ ОТ КЛЮЧЕЙ, КЛЮЧИ, ПЕРОЧИННЫЕ НОЖИ). 2.4.6 На время сна помпу можно закрепить на различных участках тела. Например, ее удобно пристегнуть к поясу трусов или шорт. При этом помпа будет расположена вплотную к телу, что уменьшит риск запутаться в шлангах. Не стоит бояться лечь на помпу сверху - как правило, в таком случае люди просто перево рачиваются во сне на другой бок. Если случиться лечь на помпу, существует очень малая вероятность того, что это приведет к каким-либо последствиям, од нако необходимо быть к этому готовым. Если неудобно спать с прикрепленной к одежде помпой, можно расположить ее рядом с собой на кровати. Это может ока заться удобнее, поскольку уменьшит вероятность того, что помпу придавит телом во сне. Нельзя класть помпу на край кровати, чтобы она не упала на пол. Также можно положить помпу на прикроватную тумбочку или куда-нибудь еще возле кровати. В данном случае может потребоваться инфузионный набор с более длинным магистральным набором. При этом увеличивается вероятность того, что запутаются шланги, однако риск поломки помпы остается низким. 2.4.7 Физические упражнения составляют важную часть лечения диабета. Использование помпы позволяет безопасно заниматься различными видами спор та, не снимая ее с тела. Перед тем, как заняться физическими упражнениями или спортом, следует позаботиться о том, чтобы помпа была надежно защищена. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: НЕ НАДЕВАТЬ ПОМПУ ПРИ ЗАНЯТИИ ВИДАМИ СПОРТА, ГДЕ ВОЗМОЖНЫ СТОЛКНОВЕНИЯ С ДРУГИМИ ИГРОКАМИ (НАПРИМЕР, БОКС, ФУТБОЛ ИЛИ ХОККЕЙ), Т.К. ПРИ ГРУБОМ КОНТАКТЕ ПОМПЕ МОГУТ БЫТЬ НАНЕСЕНЫ ПОВРЕЖДЕНИЯ. 2.4.8 Изготовитель не несет ответственности за корректную работу помпы в случае применения принадлежностей, отличающихся от указанных в приложе нии В; применение элементов питания, отличных от указанных, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости пом пы. 2.4.9 Помпа устойчива к электромагнитным помехам при напряженности электромагнитного поля до 3 В/м/дБ и не является источником электромагнитных помех. Как правило, системы безопасности в аэропортах и охранные устройства (например, в магазинах) не должны воздействовать на нормальную работу помпы. Вместе с тем ввиду широкого распространения устройств, генерирующих элек тромагнитное излучение (например, мобильных телефонов), их воздействие нель зя исключить полностью, поэтому рекомендуется держать помпу на расстоянии не менее 10 см от работающих устройств. Параметры электромагнитной совместимости приведены в таблице 12. -1змЛист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 98 --- стр. 99 --- о> к Таблица 12 - Параметры электромагнитной совместимости Руководство и декларация изготовителя-электромагнитная эмиссия Помпа предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ни же. Покупателю или пользователю помпы следует обеспечить ее применение в указанной об становке Испытание на электромаг нитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Помпа использует радиочастотную энер гию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования распо ложенного вблизи электронного обору дования Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Помпа пригодна для применения в лю- бых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подклю ченные к распределительной электриче- ской сети, питающей жилые дома Г армонические составляю щие потребляемого тока по МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер по МЭК 610003-3 Соответствует ВНИМАНИЕ: НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОМПУ ВОЗДЕЙСТВИЮ МРТ ИЛИ ДРУГИХ УСТРОЙСТВ, ГЕНЕРИРУЮЩИХ СИЛЬНЫЕ МАГНИТНЫЕ ПОЛЯ. Магнитные поля в непосредственной близости от этих устройств способны по вредить компоненты электродвигателя помпы, регулирующие введение инсулина. Это может привести к поступлению в организм избыточного количества инсулина и выраженной гипогликемии. Во время процедуры рентгеновского исследования, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) необходимо снять помпу и оставить ее в другом помещении. Влияние таких мощ ных электромагнитных полей, как радары, радиоантенны, высоковольтные источ ники питания и другие источники электрического тока, также может привести к неисправности помпы. Если помпа случайно подверглась воздействию сильного магнитного поля, следует прекратить ее использование и обратиться за помощью в техническую поддержку. 2.4.10 ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОМПУ В ГИПЕРБАРИЧЕ СКИХ КАМЕРАХ ИЛИ В ЗОНАХ ПОВЫШЕННОЙ ОПАСНОСТИ, НАПРИМЕР, В ПОМЕЩЕНИЯХ, ГДЕ МОГУТ ИМЕТЬСЯ ВОСПЛАМЕНЯЕМЫЕ ГАЗЫ И ИСПАРЕНИЯ. Перед входом в такие помещения всегда следует останавливать работу помпы и снимать ее. Если возникнут вопросы, необходимо связаться с технической поддержкой. 2.4.11 Помпа исправна в процессе эксплуатации при воздействии темпера туры от 1 до 40 °С (с учетом температурной зависимости вязкости инсулина) и относительной влажности воздуха не более 80 % при температуре 25 ®С. 4зм Лист докум. Подл. Дата X32.400.001 РЭ Лист 99 --- стр. 100 --- I ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ИЗБЕГАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ПОМПУ ТЕМПЕ- РАТУР ВЫШЕ 40 °С ИЛИ НИЖЕ 1 °С. Растворы инсулина замерзают при темпе ратуре около о °С. Инсулин разрушается при высоких температурах. Если прихо дится находиться в условиях низкой температуры окружающей среды, рекомен дуется носить помпу близко к телу и накрывать ее теплой одеждой. Если прихо дится находиться в условиях высокой температуры окружающей среды, следует оберегать инсулин от перегрева. 2.4.12 Быстрые резкие перепады атмосферного давления (например, в само лете при взлете или в некоторых видах спорта) могут повлиять на введение инсу лина, особенно если в картридж-системе или инфузионном наборе имеются воз душные пузырьки. Это относится также к резким перепадам температуры (напри мер, при выходе из нагретого помещения на холод). Поэтому в таких ситуациях рекомендуется носить помпу ближе к телу, устранять воздушные пузырьки из картридж-системы и инфузионного набора, а также проводить измерения уровня глюкозы в крови более часто. 2.4.13 ВНИМАНИЕ: ПОМПА НЕ ИМЕЕТ ЗАЩИТЫ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИ БРИЛЛЯТОРА. В случае необходимости использовать дефибриллятор, помпу необходимо остановить и отсоединить от тела пациента. 2.4.14 Поверхность помпы, крышка отсека элемента питания, крышка для картридж-системы устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 при двукратной об работке 1 % раствором хлорамина по ОСТ 6-01-76 или 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ОБРАБОТКА ПАРОМ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И АВТОКЛА ВИРОВАНИЕ. 2.4.15 ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОМЕЩАТЬ ПОМПУ В ВОДУ. Степень защиты помпы от воды IPX6 (в соответствии со стандартом ГОСТ 14254). Если помпа попала под сильную водяную струю, то вода не сможет проникнуть внутрь в количествах, способных вызвать повреждения помпы. Но необходимо ежедневно осматривать помпу, чтобы убедиться в отсутствии трещин или каких-либо иных повреждений; проверять, правильно ли закрыты крышка от сека элемента питания и крышка для картридж-системы. В противном случае внутрь помпы могут попасть вода, пыль, инсулин и другие вещества, что может привести к неисправности помпы. Несмотря на то, что при случайном попадании на помпу водяных брызг (например, дождь или брызги воды при велосипедных поездках, при беге или в походе) или случайном кратковременном погружении ее в воду, повреждение помпы маловероятно, следует избегать воздействия воды на помпу. При купании или принятии иных водных процедур, следует всегда отсоединять помпу, а затем присоединять ее снова после окончания водных процедур. Также следует старать ся не подвергать помпу воздействию повышенной влажности (например, в сауне), поскольку это может привести к ее повреждению. 1 змЛист № докум. Подл. Дата X32.400.001 РЭ Лист --- стр. 108 --- к< 9г г О С СГ S а S 1 е * • < 9К »пг: S § с X 5 7.1 Утилизация использованных элементов питания должна проводиться в соответствии с правилами обработки и утилизации щелочных или литиевых эле ментов питания и при соблюдении требований Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ и местных нормативных актов. 7.2 Неиспользованные покупные медицинские изделия относятся к классу А «эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» по СанПиН 2.1.7.2790-10. Использованные покупные медицинские изделия относятся к классу Б «эпи демиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.7.2790-10. Мероприятия по утилизации неиспользованных и использованных изделий должны проводиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и иных нормативных правовых актов Российской Федерации (при наличии). 7.3 Помпа (в составе: корпус, крышка для картридж-системы, крышка отсе ка элемента питания, ключ для крышки отсека элемента питания) после использо вания относится к классу А «эпидемиологически безопасные отходы, приближен ные по составу к твердым бытовым отходам» по СанПиН 2.1.7.2790-10. Мероприятия утилизации использованных изделий должны проводиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и иных нормативных право вых актов Российской Федерации (при наличии). 7 Утилизация I ^зм Лист № докум. Подп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 108 --- стр. 109 --- 5 N 8 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (постав щика) 8.1 Ресурсы, сроки службы и хранения Срок службы помпы 5 лет. Критерием предельного состояния помпы явля ется невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстанов ления помпы ремонтом. 8.2 Гарантии изготовителя (поставщика) Предприятие-изготовитель гарантирует сохранность технических характе ристик и параметров помпы в течение всего гарантийного срока эксплуатации, а также в процессе и после хранения и транспортирования в условиях, оговоренных в X32.400.001 ТУ, при соблюдении потребителем условий и правил хранения, транспортирования и эксплуатации, оговоренных в Руководстве по эксплуа тации X32.400.001 РЭ. В случае выхода из строя или изменения технических характеристик и па раметров помпы в течение гарантийного срока эксплуатации или гарантийного срока хранения, предприятие-изготовитель обязуется провести бесплатно ремонт (или замену) изделия и его составных частей. Гарантийный срок эксплуатации помпы составляет 1 год со дня продажи. Гарантийный срок хранения помпы составляет 1 год со дня изготовления помпы, или с даты её перепроверки на предприятии-изготовителе. Гарантии не распространяются на комплектующие: - картридж-система АККУ-ЧЕК Спирит для инсулина, 3.15 мл; набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I; - элементы питания. Гарантии изготовителя действительны при наличии правильно и четко за полненного гарантийного талона. Гарантии изготовителя не распространяются на помпу в следующих случа ях: - при нарушении целостности помпы (при вскрытии корпуса потребите лем); - при возникновении механических повреждений корпуса помпы и со ставных частей помпы. Адрес предприятия, выполняющего гарантийное обслуживание: Российская Федерация, 303140, Орловская область, город Волхов, улица Василия Ермакова, д. 17, АО «БЗПП» тел. +7 (48640) 2-32-94 e-mail: oaobzpp@list.ru 4зм Лист № докум. Подл. Дата X32.400.001 РЭ Лист 109 --- стр. 110 --- а Таблица 14 - Консервация 9 Консервация Дата Наименование работы Срок действия, годы Должность, фами лия и подпись X32.400.001 РЭ Лист 110■1змЛист № докум. Подл. Дата --- стр. 116 --- г ксс приложение Б (справочное) Графические формы символов и знаков безопасности, а также их назначение Таблица Б. 1 Изм Лист докум. Подп. Дата Назначение символа Символ Изготовитель ч Серийный номер Обратитесь к инструкции по применению тL J Дата изготовления ^лллГ | 1. J Хрупкое, обращаться осторожно ~17 Беречь от влаги г ^ л Не допускать воздействия солнечного света 'И Температурный диапазон X. Использовать до... Я. Степень защиты, обеспечиваемая оболочками IPX6 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF ш Не использовать при повреждении упаковки ---^ Ч ----- Особая утилизация ж Тип источника питания H h Диапазон влажности '.0'. Верх 1 1 X32.400.001 РЭ Лист 116 --- стр. 117 --- 2;в X 3z5а I Поддерживаемые типы элементов питания Приложение В (обязательное) Таблица В. 1 Тип элемента питания Обозначение Номинальное напряжениеОсновное мэк Щелочная батарея АА LR6 1,5 В Литиевая батарея (Ы-Ре5г) АА FR6 1,5 В Никель-металл-гидридная батарея (Ni-MH) АА HR6 1,2 В Л ш Лист № докум. Полп. Дата X32.400.001 РЭ Лист 117 --- стр. 118 --- \оч Sяпа § X Приложение Г (обязательное) Фрагментарная копия инструкций по использованию набора инфузионного АККУ-ЧЕК ФлексЛинк АССи-СНЕК < s> о / ,■ . (vV-V ч S I г о о Ш ' ^ ciitk^V / к!зм Лист Х9 докум. Подл. Дата X32.400.001 РЭ Лист 118