Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (КРАТКАЯ) Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест) Производства: «Сноуден Лтд.» (Snowden Ltd), (адрес: Научно-инновационный центр, 4 Финч Клоуз, Ноттингем, NG7 2NN, Великобритания) <Круглая печать: «СНОУДЕН ЛИМИТЕД» («SNOWDEN LIMITED»)> Гоегори Нш Тоуни (Сгеяогу Neil Towne) <подписано> Версия 1.0 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест) — далее изделие. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ) Для определения концентрации сперматозоидов в образце семенной жидкости за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований с использованием колориметрических тест-полосок. Самотестирование для мужчин старше 18 лет. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Клиническая лабораторная диагностика, самотестирование ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Анализ концентрации сперматозоидов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не выявлено. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для людей старше 18 лет ПАЛАТА ВОСТОЧНОГО МИДЛЕНДА (ДЕРБИШИР. НОТТИНГЕМШИР, ЛЕСТЕРШИР) УДОСТОВЕРИТЕЛЬНАЯ ПЕЧАТЬ 16 АВГУСТА 2021 Г ЭТА ПОДПИСЬ ЯВЛЯЕТСЯ ПОДЛИННОЙ УД(Х:ТОВЕРЕНО <пояписано> Люси Грейнджер (Lucy Granger) ЛИЦО, УПОЛНОМОЧЕННОЕ НА ПОДПИСАНИЕ <подписано> --- стр. 11 --- Фертитест — это простой и достоверный скрининг-тест, который позволяет оценить, находится ли количество сперматозоидов в эякуляте ниже или выше стандарта фертильности, определенного Всемирной организацией здравоохранения, как 15 миллионов сперматозоидов на 1 мл спермы. Фертитест предоставляет возможность мужчинам самостоятельно оценить этот параметр фертильности, не выходя из дома. Испытание проводят путем снижения вязкости эякулята спермы в чашке для сбора образца с предварительно нанесенным покрытием, затем сперматозоиды отделяются от семенной плазмы и других компонентов семенной жидкости с помощью фильтрации в тестовой лунке кассеты. Окрашивающий раствор, добавленный к образцу, реагирует с несколькими компонентами, присутствующими в дифференцированной сперме, что обеспечивает образование среднего сигнала, характеризующего всю популяцию сперматозоидов. В кассетном фильтре тест-лунки захватывается от сотен тысяч до миллионов сперматозоидов. Полуколичественный тест дает колориметрический результат, показывающий концентрацию сперматозоидов выше или ниже 15 млн/мл (15 М/мл) сперматозоидов. Такое определение осуществляется путем визуальной интерпретации, сравнением цвета образца в тест-лунке с цветом контрольной справочной лунки. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в данной инструкции перед выполнением теста. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест): - Тест-кассета — I шт.; - Флакон с синим «окрашивающим» раствором тиазинового синего - 1 шт.; - Флакон с прозрачным раствором для промывки полилизин - 1 шт.; - Чашка для сбора образца — I шт.; - Пипетка — 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Предупреждения: • Отрицательный результат не обязательно означает бесплодие и не должен использоваться для оценки необходимости контрацепции. • Прежде чем принимать какие-либо медицинские решения, проконсультируйтесь с врачом. • Только для диагностики in vitro (только для наружного применения). • Хранить в недоступном для детей месте. <подписано> --- стр. 12 --- Ограничения: _ Дальтонизм и неправильное освещение могут повлиять на интерпретацию результатов теста. Иногда образцы спермы не разжижаются до нужной консистенции даже при соблюдении инструкций к тесту. Причиной этому может быть высокая вязкость спермы. В этом случае следует проконсультироваться с врачом. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на концентрацию сперматозоидов и вязкость спермы. Это необходимо обсудить с врачом. Данный тест очень точно определяет концентрацию сперматозоидов, если она равна предельному уровню теста или выше, при его использовании существует вероятность получения ложных результатов. Как и результаты любой диагностической процедуры, результаты данного теста должны быть интерпретированы врачом с учетом других клинических данных. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ_____________________________________________________________________________________________ - Точность теста в домашних условиях более 97 %. - Проводить тестирование спермы следует не ранее, чем через три дня после последней эякуляции. - Не открывайте пакет из фольги, пока не будете готовы начать тестирование. - Данный набор предназначен только для одного теста только для одного человека и не подлежит повторному применению. - Не используйте тест, если пакет из фольги порван или поврежден. - Запрещается использовать после истечения срока годности, указанного на пакете из фольги. - Все материалы набора нетоксичны, однако при обращении следует соблюдать осторожность и утилизировать набор сразу после использования. Если Вы испачкались или пролили какой-то из растворов, вытрите его влажной тканью и вымойте руки. 1. Сбор спермы: сбор спермы необходимо производить путем мастурбации непосредственно в прилагаемый стаканчик для сбора образца. Для анализа необходимо собрать весь объем спермы. Не прикасаться к внутренней стенке контейнера! 2. Закройте стаканчик крышкой и осторожно помешайте, поворачивая не менее 10 раз. Подождите как минимум 15 минут (но не более 12 часов), пока образец не станет жидким, прежде чем начинать тестирование. *Примечание: Свежеэякулированная сперма имеет желеобразную консистенцию. Со временем (как правило, через 60 минут или более) образец становится жидким. Входящий в комплект стаканчик специально обработан для ускорения этого процесса, который займет примерно 15 минут. Для тестирования следует использовать только разжиженную сперму. Если проба или растворы стекают через лунку дольше 5 минут, тест считается недействительным. До начала тестирования можно хранить образец спермы в стаканчике не более 12 часов при комнатной температуре. Однако если образец не был протестирован в течение этого времени, утилизируйте его и повторно соберите сперму в новый стаканчик минимум через 3 дня. <подписано> --- стр. 33 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест) — далее изделие. 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ) Для определения концентрации сперматозоидов в образце семенной жидкости за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований с использованием колориметрических тест-полосок. Самотестирование для мужчин старше 18 лет. 3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Клиническая лабораторная диагностика, самотестирование. 4 ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Анализ концентрации сперматозоидов. 5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не выявлено. 6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для людей старше 18 лет. Предупреждения: - Отрицательный результат не обязательно означает бесплодие и не должен использоваться для оценки необходимости контрацепции. - Прежде чем принимать какие-либо медицинские решения, проконсультируйтесь с врачом. - Только для диагностики in vitro (только для наружного применения). - Хранить в недоступном для детей месте. Ограничения: Дальтонизм и неправильное освещение могут повлиять на интерпретацию результатов теста. Иногда образцы спермы не разжижаются до нужной консистенции даже при соблюдении инструкций к тесту. Причиной этому может быть высокая вязкость спермы. В этом случае следует проконсультироваться с врачом. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на концентрацию сперматозоидов и вязкость спермы. Это необходимо обсудить с врачом. Данный тест очень точно определяет концентрацию сперматозоидов, если она равна предельному уровню теста или выше. При меньшей концентрации сушествует вероятность получения ложных результатов. Как и результаты любой диагностической процедуры, результаты данного теста должны быть интерпретированы врачом с учетом других клинических данных. 7 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не выявлено. <подписано> --- стр. 34 --- 8 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПРИНЦИП МЕТОДА Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест) — медицинское изделие для диагностики ш vitro, предназначенное для самопроверки и анализа концентрации сперматозоидов. Скрининг-тест — первый шаг в оценке фертильности, после чего пользователь- мужчина принимает одно из двух решений. Во-первых, если получены отрицательные результаты, указывающие на потенциальную проблему с фертильностью из-за низкой концентрации сперматозоидов, у пользователя будет ясная причина для проведения медицинского обследования и дополнительных исследований фертильности. Во-вторых, если получены положительные результаты, указывающие на отсутствие подозрений на низкую концентрацию сперматозоидов или бесплодие, у пользователя будет возможность продолжать попытки зачатия в течение 12 месяцев, как рекомендует современная медицинская практика. Точность теста в домашних условиях — более 97 %, тем не менее, не исключена необходимость взаимодействия с медицинскими работниками. Если результаты теста показывают низкую концентрацию сперматозоидов, следует обратиться за медицинской помощью. Медицинский работник должен предоставить подтверждение результатов, консультацию и дать советы об альтернативных вариантах. Какой-либо метод лечения, которым пользователь мог бы воспользоваться вместо обращения за медицинской консультацией и выполнения тестирования, не существует, поэтому при получении результатов теста его преимущества не снижаются из-за риска ненадлежащего лечения или неправильного использования. Целевой аналит изделия — сперма, концентрация которой определяется с помощью данного изделия полуколичественным методом. Обычное количество сперматозоидов находится в пределах от 15 млн до более 200 млн сперматозоидов на 1 мл спермы. Таким образом, цвет, образуемый образцом с концентрацией 15 млн/мл спермы, используется как эталонный цвет. Испытание проводят после снижения вязкости эякулята спермы в чашке для сбора образца с специально нанесенным покрытием, затем сперматозоиды отделяются от семенной плазмы и других компонентов семенной жидкости с помощью фильтрации в тестовой лунке кассеты. Окрашивающий раствор, добавленный к образцу, реагирует с несколькими компонентами, присутствующими в дифференцированной сперме, что обеспечивает образование среднего сигнала, характеризующего всю популяцию сперматозоидов. В кассетном фильтре тест-лунки захватывается от сотен тысяч до миллионов сперматозоидов. Полуколичественный тест дает колориметрический результат, показьшающий концентрацию сперматозоидов вьппе или ниже 15 млн/мл (15 М/мл) сперматозоидов. Такое определение осуществляется путем визуальной интерпретации, сравнением цвета образца в тест-лунке с цветом контрольной справочной лунки. 9 ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 9.1 Подготовка к работе - Точность теста в домашних условиях более 97 %. - Проводить тестирование спермы следует не ранее, чем через три дня после последней эякуляции. - Не открывайте пакет из фольги, пока не будете готовы начать тестирование. - Данный набор предназначен только для одного теста только для одного человека и не подлежит повторному применению. - Не используйте тест, если пакет из фольги порван или поврежден. - Запрещается использовать после истечения срока годности, указанного на пакете из фольги. <подписано> --- стр. 35 --- - Все материалы набора нетоксичны, однако при обращении следует соблюдать осторожность и утилизировать набор сразу после использования. Если Вы испачкались или пролили какой-то из растворов, вытрите его влажной тканью и вымойте руки. 9,2 Ход работы 1. Сбор спермы: сбор спермы необходимо производить путем мастурбации непосредственно в прилагаемый стаканчик для сбора образца. Для анализа необходимо собрать весь объем спермы. Не прикасаться к внутренней стенке контейнера! 2. Закройте стаканчик крышкой и осторожно помешайте, поворачивая не менее 10 раз. Подождите как минимум 15 минут (но не более 12 часов), пока образец не станет жидким, прежде чем начинать тестирование. *Примечание: Свежеэякулированная сперма имеет желеобразную консистенцию. Со временем (как правило, через 60 минут или более) образец становится жидким. Входящий в комплект стаканчик специально обработан для ускорения этого процесса, который займет примерно 15 минут. Для тестирования следует использовать только разжиженную сперму. Если проба или растворы стекают через лунку дольше 5 минут, тест считается недействительным. До начала тестирования можно хранить образец спермьЕ в стаканчике не более 12 часов при комнатной температуре. Однако если образец не был протестирован в течение этого времени, утилизируйте его и повторно соберите сперму в новый стаканчик минимум через 3 дня. 3. Откройте упаковку из фольги, разорвав или разрезав пакет. Достаньте содержимое. Поместите тест-кассету на плоскую поверхность лунками вверх. 4. Осторожно покрутите чашку для образца еще несколько раз, прежде чем снимать крьплку. Сожмите и удерживайте пластиковую пипетку, затем опустите наконечник в образец спермы и медленно ослабьте давление. Образец наберется в пипетку. 5. Аккуратно сжимая пипетку, добавьте одну каплю (50 мкл) образца в тест-лунку Т. Позвольте капле впитаться не менее одной минуты. 6. Сняв колпачок и слегка сжав флакон с синим раствором, добавьте в тест-лунку Т две капли окрашивающего раствора. Позвольте каплям впитаться не менее одной минуты. 5 <подписано> --- стр. 37 --- Отрицательный результат Цвет тестовой лунки (Т) синий, но светлее цвета эталонной лунки (R) Синий цвет тест-лунки (Т) светлее цвета эталонной лунки (R), означает, что тест отрицательный (концентрация сперматозоидов меньше 15 М/мл), и фертильность может быть снижена. Рекомендуется выполнить тест второй раз с интервалом 3— 7 дней. Если после выполнения двух тестов получены разные результаты, рекомендуется выждать 10 недель и повторить тестирование, а также проконсультироваться с врачом при повторном отрицательном результате теста. Низкая концентрация сперматозоидов означает, что Вам будет сложнее зачать ребенка естественным путем, но не исключает наступления беременности. Низкая концентрация сперматозоидов может указывать на бесплодие, но также может быть вызвана временным или длительным нарушением состояния здоровья или воздействием внешних факторов, например, изменением концентрации гормонов в крови, стрессом, воздействием высокой температуры, физическими нагрузками, путешествиями, хирургическими операциями, приемом некоторых лекарственных препаратов и даже изменением режима питания. Обсудите результаты теста с врачом. Недостоверный результат: Если проба или растворы стекают через тестовую лунку (Т) дольше 5 минут, тест считается недействительным. Если цвет не проявляется, возможно, была допущена ошибка при добавлении образца или растворов. Рекомендуется внимательно прочитать рекомендации по проведению теста, приобрести новый тестовый набор и повторить тест. 9.4 Условия применения Скрининг-тест предназначен для использования в домашних условиях (для самотестирования пользователем). Проведение процедур с данным медицинским изделием не требует специальной подготовки и специальных навыков. 10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортировка должна осуществляться всеми видами закрытого транспорта (в железнодорожных вагонах, контейнерах, отапливаемых герметизированных отсеках, на самолетах, закрытых автомашинах, трюмах и т. д.) при температуре от 4 до 30 °С в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Хранить при комнатной температуре (от 4 °С до 30 °С) в запечатанном виде. Срок хранения 30 месяцев. Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест) стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности 30 месяцев. 11 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Все материалы набора нетоксичны, однако при обращении следует соблюдать осторожность и утилизировать набор сразу после использования. Если Вы коснулись раствора или пролили его, вытрите его влажной тканью. Утилизировать с обьршыми отходами. 12 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности <подписано> --- стр. 38 --- * 4 (Фертитест) в составе: - тест-кассета— 1шт.; - флакон с синим «окрашивающим» раствором тиазинового синего — 1 шт.; - флакон с прозрачным раствором для промывки полилизин — 1 шт.; - чашка для сбора образца — 1 шт.; - пипетка— 1шт.; - инструкция по применению — 1 шт. 13 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ, СВЕДЕНИЯ ПО УПАКОВКЕ 13.1 Общее описание Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест) — это быстрый тест спермы на концентрацию сперматозоидов для самопроверки. Тест предназначен для определения того, находится ли концентрация сперматозоидов выше или ниже 15 миллионов сперматозоидов на миллилитр (млн/мл). Положительным результатом является тот, который показывает концентрацию сперматозоидов равную или более 15 млн/мл, а отрицательный результат показывает концентрацию сперматозоидов менее 15 млн/мл. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала концентрацию спермы менее 15 млн/мл в качестве уровня, который может свидетельствовать о мужском бесплодии. Тестовое устройство представляет собой медицинское изделие для диагностики in v itr o и не создает какого-либо прямого риска для конечного пользователя, поскольку оно не применяется в теле или на теле человека. Изделие не содержит радиоактивных, инфекционных, токсичных или других опасных компонентов, реактивов; энергия не подается в организм пациента и не удаляется из него; изделие не предназначено для повторного использования. Изделие не поставляется стерильным и не предназначено для стерилизации пользователем, не применяются также и другие средства микробиологического контроля. Изделие предназначено для одноразового использования, и поэтому не требует чистки и/или дезинфекции после использования. Изделие не предназначено для изменения окружающей среды пациента и не требует обслуживания и калибровки. Изделие не содержит программного обеспечения и не подвержено воздействию механических сил. Длительность хранения не влияет на изделие и качество работы в течение срока годности, и его использование не требует специальной подготовки. 13.2 Технические характеристики Габаритные размеры Наименование Размеры Масса Тест-кассета Длина 47 мм (от 46,5 до 47,5 мм) х ширина 25 мм (от 24,5 до 25,5 мм) х высота 6 мм (от 5,5 до 6,5 мм) От 2,7 до 3,3 г Флакон с крышкой высота 48 мм (от 47,5 до 48,5 мм) х диаметр 14 мм (от 13,5 до 15,5 мм) От 1,7 до 2,3 г Чашка для сбора образца с крышкой вершина 60 мм (от 59,5 до 60,5 мм) х основание 40 мм (от 39,5 до 40,5 мм) х высота 25 мм (от 24,5 до 25,5 мм) От 1,7 до 2,3 г Пипетка высота 62 мм (от 61,5 до 62,5 мм) х диаметр 6 мм (от 5,5 до 6,5 мм) От 0,3 до 0,7 г Объём Наименование Номинальный объем Флакон с крышкой От 2,5 до 3,5 мл 8 <подписано> --- стр. 39 --- Наименование Номинальный объем Чашка для сбора образца с крышкой От 37,5 до 38,5 мл Пипетка От 0,4 до 0,6 мл Характеристики растворов Наименование Объём Описание внешнего вида Допустимый диапазон pH Раствор тиазинового синего 1,5-1,7 мл Светло-синяя прозрачная жидкость без запаха 7-8 Полилизин, прозрачный раствор для промывки 1,5~1,7 мл Прозрачная жидкость без запаха 4-6 Характеристики упаковки Наименование Размеры Длина х Ш ирина х Высота, мм Масса, г Упаковка Фертитест (упаковка из 1) 77 X 60 X 165 мм 41 г 14 ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ 1. Акрилонитрилбутадиенстирол марки Babystart, производства фирмы «Zhuhai Xumao Plastics Mould Со., Ltd» (Китай), окрашенный белым красителем марки Ahlstrom Grader 141, производства фирмы «Ahlstrom Corporation» (США) — кассета с тест-системой. 2. Полипропилен марки Babystart, производства фирмы «Zheng Jiang Shuo Hua Medical Plastic Co., Ltd» (Китай) — крышка чашки для сбора образца. 3. Полипропилен марки Babystart, производства фирмы «Zheng Jiang Shuo Hua Medical Plastic Co., Ltd» (Китай), окрашенный белым красителем марки С4129 производства фирмы «Sigma Aldrich LLC» (США) — чашка для сбора образца. 4. Полиэтилен марки Babystart, производства фирмы «Zheng Jiang Shuo Hua Medical Plastic Co., Ltd» (Китай) — пипетки и флаконы. 5. Полиэтилен марки Babystart, производства фирмы «Zheng Jiang Shuo Hua Medical Plastic Co., Ltd» (Китай), окрашенный бельпи красителем марки С4129 производства фирмы «Sigma Aldrich» (США) — колпачок флакона. 6. Полиэтилен марки Babystart, производства фирмы «Zheng Jiang Shuo Hua Medical Plastic Co., Ltd» (Китай), окрашенный синим красителем марки Hemacolor, производства фирмы «EMD Chemical Inc.» (США) — колпачок флакона. В изделии не используются материалы животного происхождения. 15 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие не подлежит техническому обслуживанию. 16 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Директивы 98/79/ЕС Европейского Парламента по Медицинским устройствам для диагностики in vitro, согласно Приложению III Директивы и следующим гармонизированным стандартам: BSEN ISO 18113-1:2011 BS EN ISO 18113-2:2011 BS EN ISO 18113-3:2011 BS EN ISO 18113-4:2011 <подписано> --- стр. 40 --- BS EN ISO 18113-5:2011 BS EN 13532:2002 BS EN 13612:2002/AC:2002 ISO 14971:2009 17 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, КОГДА ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ОБРАТИТЬСЯ К ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ Если получены отрицательные результаты, указывающие на потенциальную проблему с фертильностью из-за низкой концентрации сперматозоидов, у пользователя будет ясная причина для проведения медицинского обследования и дополнительных исследований фертильности. Если получены положительные результаты, указывающие на отсутствие подозрений на низкую концентрацию сперматозоидов или бесплодие, пользователь, скорее всего, будет склонен продолжать попытки зачатия в течение 12 месяцев как рекомендуется в современной медицинской практике. Точность теста в домашних условиях более 97 %, он не исключает взаимодействия с медицинскими работниками. Если результаты теста показывают низкую концентрацию сперматозоидов у пользователя, необходимо обратиться за медицинской помощью. Медицинский работник должен предоставить подтверждение результатов, консультацию и дать советы об альтернативных вариантах. Какой-либо метод лечения, которым пользователь мог бы воспользоваться вместо обращения за медицинской консультацией и выполнения тестирования, не существует, поэтому при получении результатов теста его преимущества не снижаются из-за риска ненадлежащего лечения или неправильного использования. 18 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ При наличии заводского дефекта изделие подлежит замене на новое. В случае обнаружения брака или несоответствия изделия документам, претензии принимаются официальным уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации. Гарантийный срок — 30 месяцев. 19 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Компания «Сноуден Лтд.» (Snowden Ltd), (адрес: Научно-инновационный центр, 4 Финч Клоуз, Ноттингем, NG7 2NN, Великобритания). 20 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Общество с ограниченной ответственностью «Орион Фарма» (ООО «Орион Фарма») Адрес: Россия, 119034, Москва, Сеченовский переулок, 6/3 Тел.:+7 495 363 50 71/72/73 Факс:+7 495 363 50 74 E-mail: orion@orionpharma.ru 10 <подписано> --- стр. 41 --- I 21 МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Макет (текст) маркировки потребительской упаковки для Российской Федерации Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертктест) Компания «Сноуден Лтд.» (Snowden Ltd), Ь1аучно-инновационный центр, 4 Финч Клоут. Ноттингем, NG7 2NN, Великобритания Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест) предназначен для определения кониентрашн сперматозоидов в образце семенной жидкости за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований с использованием колориметрических тест-полосок. 3>ертигсст— это простой и достоверный скрининг-тест, который позволяет оценить, находится ли количество сперматозоидов в эякуляте ниже чли выше стандарта фертильности, определенного Всемирной организацией здравоохранения, как 15 миллионов сперматозоидов на 1 мл спермы. Фертитест предоставляет возможность мужчинам самостоятельно оценить этот параметр фертильности, не выходя из дома. ?7% точность Простой в использовании Результаты через 15 минут ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Лнализ концентрации сперматозоидов ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не выявлено МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для людей старше 18 лег Положительный результат Цвет тестовой лунки (Т)синий и оквииапентен цвету эталонной лунки (R) Синий цвет тест-лунки (Т) такой же темный или темнее цвета эталонной лунки (R) Концентрация сперматозоидов стандартная для нормальной фертильности. рицательный результат Цвет тестовой пупки (Т) синий, но светлее цвета эталонной лунки (R ) Синий цвет тест-лунки (Т) светлее цвета эталонной лунки (R) Концентряция сперматозоидов низкая, что указывает на пониженную фертильность. Скринлш -leci в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест): - Тест-кассета - 1 шт.; - Флакон с синим «окрашивающим» раствором тиазинового синего - 1 шт.; - Флакон с прозрачным раствором для промывки полилизин - 1 шт.; - Чашка для сбора образца - I шт.; - Пипетка - 1 шт.; - Инструкция по применению - I шт. Положительный Концентрация сперматозоидов равна или превышает 15 миллионов на мл. СЬрицательный Концентрация сперматозоидов составляет менее 15 миллионов на мл. Рекомендуется выполнить тест второй раз с 4итервалом 3-7 дней. Если после выполнения двух тестов получены разные результаты, рекомендуется выждать 10 недель и повторить тестирование, а также проконсультироваться с врачом при повторном отрицательном результате теста. Производитель мешпшнского изделия Компания «Сноуден Лтд.» (Snowden Ltd), (адрес: Научно-инновационный центр, 4 Финч Клоуз, Ноттингем, NG7 2NN, Великобритания). Дата производства: г ____ т J Годен до: И <подписано> --- стр. 42 --- LOT Серия; , . Г '® A [ ^ ^ 0 Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «Орион Фарма» (ООО «Орион Фарма») Адрес: Россия, 119034, Москва, Сеченовский переулок, 6/3 Тел.:+7 495 363 50 71/72/73 Факс:+7 495 363 50 74 E-mail: orion@orionpharma,m b Макет (текст) маркировки Маркировка на индивидуальном пакете для РФ Скр1шинг-тест в домаппшх условиях для определения мужской ферл 1льности (Фертитест) d i ,ата прошводства: Годен до: mJ -Серпя:| ■Компаши «Сноуден Лтд.» (Snowden Ltd), Научно-пнновашюнный центр, 4 Фпнч Клоуз, Ноттингем. NG7 2NN. Великобритания Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Орион Фарма» Адрес: Pocciu, 119034, Москва, Сеченовский переулок, 6/3 Телефон: +7 495 363 50 71/72/73 Факс; +7 495 363 50 74 Макет маркировки транспортной упаковки TtfA ж е J ■ Г рузоотправитель: Г рузополучатель: Количество: m l Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест) Компания «Сноуден Лтд.» (^nowden Ltd), Научно-инновационный центр, 4 Финч Клоуз, Ноттингем, NG7 2NN, Великобритания Уполномоченный предстаютель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Орион Фарма» Россия, 119034, Москва, Сеченовский переулок, 6/3 12 <подписано> --- стр. 43 --- Описание символов, нанесенных на маркировку медицинского изделия Символ Описание d ]1 J Дата изготовления Г оден до [LOTj Код партии Изготовитель Не использовать при повреждении упаковки ц^зо-’с 4-с Д Температурный диапазон ® Запрет на повторное применение А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению I i v d I Медицинское изделие для диагностики in vitro ¥ Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов о Символ вторичной переработки или лента Мебиуса т Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги § Предел по количеству ярусов в штабеле Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Искусных Дмитрием Александровичем П о д п и сь 13 <подписано> --- стр. 44 --- Российская Федерация Город Москва Восемнадцатого октября две тысячи двадцать первого года Я. Алехин Евгений Владимирович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Искусных Дмитрия Александровича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 57/171-Н/77-2021-14-2367. Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп. Й л * .лг«'*гг:‘тг”тт. Е.В.Алехин 1»лвнжояэп?иии**ЕЯ**ся Геобоваг по" г НОтар;''У' - i Гербовая печать нотариуса ^ '•***^*- ■ ’•лвзаяоЕ^га "50НУ • .. Российская Федерац|Ы Город Москва Восемнадцатого октября две тысячи Двадцать первого года Я, Алехин Евгений Владимирович, нотариус города Москвы, свидетельствую всего прошнуровано, ■*рпнумером»^ и скреплено '!е«гть<-, * ^^’пиcт^-г,-oв) верность копии с представленного мне документа. Зарегистрировано в реестре: № 57/171-н/77-2021-14-2368. т о fmm --- стр. 50 --- (§ ) Do not use if the package is damaged 1^30Х 4-с-4 Temperature range ® Do not re-use А Caution! Refer to instructions for use IVD Medical device for in vitro diagnosis The contents of the package are enough to perform n-number of tests О Recycling symbol or MObius strip f Fragile, handle with care f Keep moisture away Limit on the number of tiers --- стр. 51 --- Notary ф Practice ДА БУДЕТ ИЗВЕСТНО, ЧТО я. Хешам Шаркави (Hesham Sharkawi), нотариус, должным образом уполномоченный, приведенный к присяге и ведущий практику по адресу: 4 Пэлис Корт, 250 Финчли Роуд, Лондон NW3 6DN (4 Palace Court, 250 Finchley Road, London NWS 6DN), a также no другим адресам в Англии и Уэльсе, НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЮ: ЧТО Абделсалам Эль-Идрисси (Abdelsalam El-Idrissi), личность которого подтверждена мною и который должным образом уполномочен представлять интересы Арабско-Британской торговой палаты в Лондоне, предоставил мне документ, который, по его заявлению, является оригинальным документом под названием «Макеты маркировки медицинского изделия», выпущенным компанией «СНОУДЕН ЛИМИТЕД» (SNOWDEN LIMITED), и который я добавил в качестве приложения. В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЧЕГО я скрепил настоящий документ собственноручной подписью и печатью 31 августа 2021 года. <подписано> Хешам Шаркави (Hesham Sharkawi) Нотариус Англия и Уэльс Хешам Шаркави, нотариус 4 Пэлис Корт 250 Финчли Роуд Лондон, NW3 6DN, Англия Тел.:+44 (0) 207 433 3338 <Печать: ХЕШАМ ШАРКАВИ НОТАРИУС> <Тисненая печать нотариуса> Тел.: +44 207 433 3338 Факс: +44 207 435 8889 Эл. почта: info@notarypractice.com www.notarypractice.com 4 Пэлис Корт, 250 Финчли Роуд, Лондон NW3 6DN --- стр. 52 --- УТВЕРЖДАЮ CEO «Сноуден Лтд.» (Snowden Ltd) <Круглая печать: «СНОУДЕН ЛИМИТЕД» («SNOWDEN LIMITED»)> Грегори Ныл Тоуни (Gregory Neil Towne) <подписано> МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С к р и н и н г - т е с т в д о м а ш н и х у с л о в и я х д л я о п р е д е л е н и я м у ж с к о й ф е р т и л ь н о с т и ( Ф е р т и т е с т ) Производства: «Сноуден Лтд.» (Snowden Ltd), (адрес: Научно-инновационный центр, 4 Финч Клоуз, Ноттингем, NG7 2NN, Великобритания) ПАЛАТА ВОСТОЧНОГО МИДЛЕНДА (ДЕРБИШИР. НОТТИНГЕМШИР, ЛЕСТЕРШИР) УДОСТОВЕРИТЕЛЬНАЯ ПЕЧАТЬ 16 АВГУСТА 2021 Г. ЭТА ПОДПИСЬ ЯВЛЯЕТСЯ ПОДЛИННОЙ УДОСТОВЕРЕНО <подписано> Люси Грейнджер (Lucy Granger) ЛИЦО. УПОЛНОМОЧЕННОЕ НА ПОДПИСАНИЕ <по д пи сано > --- стр. 53 --- / Макет (текст) маркировки потребительской упаковки для Российской Федерации Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест) Компания «Сноуден Лтд.» (Snowden Ltd), Научно-инновационный центр, 4 Финч Клоуз, Ноттингем, NG7 2NN, Великобритания it Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест) предназначен для определения концентрации сперматозоидов в образце семенной жидкости за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований с использованием колориметрических тест-полосок. Фертитест — это простой и достоверный скрининг-тест, который позволяет оценить, находится ли количество сперматозоидов в эякуляте ниже или выше стандарта фертильности, определенного Всемирной организацией здравоохранения, как 15 миллионов сперматозоидов на 1 мл спермы. Фертитест предоставляет возможность мужчинам самостоятельно оценить этот параметр фертильности, не выходя из дома. 97 % точность Простой в использовании Результаты через 15 минут ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Анализ концентрации сперматозоидов ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не выявлено МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для людей старше 18 лет Положительный результат Цвет тестовой лунки (Т)синий и эквивалентен цвету эталонной лунки (R) или темнее Синий цвет тест-лунки (Т) такой же темный или темнее цвета эталонной лунки (R) Концентрация сперматозоидов стан д артн ая для нормальной ф ертильности. Отрицательный результат Цвет тестовой лунки (Т) синий, но свстпсс цвета .эталонной лунки (R ) Синий цвет тест-лунки (Т) светлее цвета эталонной лунки (R) Концентрация сперматозоидов низкая, что указы вает на пониж енную ф ер тильность. Скрининг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест): - Тест-кассета - 1 шт.; - Флакон с синим «окрашивающим» раствором тиазинового синего - 1 шт.; - Флакон с прозрачным раствором для промывки полилизин - 1 шт.; • Чашка для сбора образца - 1 шт.; - Пипетка - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. ПоложительныйКонцентрация сперматозоидов равна или превышает 15 миллионов на мл. Отрицательный Концентрация сперматозоидов составляет менее 15 миллионов на мл. Рекомендуется выполнить гест второй раз с интервалом 3-7 дней. Если после выполнения двух тестов получены разные результаты, рекомендуется выждать 10 недель и повторить тестирование, а также проконсультироваться с врачом при повторном отрицательном результате теста. __________________________________________________________________ Производитель медицинского изделия Компания «Сноуден Лтд.» (Snowden Ltd), (адрес: Научно-инновационный центр, 4 Финч Клоуз, Ноттингем, NG7 2NN, Великобритания). <по д пи сано > --- стр. 54 --- Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «Орион Фарма» (ООО «Орион Фарма») Адрес: Россия, 119034, Москва, Сеченовский переулок, 6/3 Тел.:+7 495 363 50 71/72/73 Факс:+7 495 363 50 74 E-mail: orion@orionpharma.ru _____________________________________________________ |ЛЛлГ| Дата производства: ILOT Годен до: Серия: П^зох Макет (текст) маркировки Маркировка на индивидуальном пакете для РФ Скр1шинг-тест в домашних условиях для определения мужской фертильносш (Фертптест) LOT Дата производства: Годен до: Херпя:| Компания «Сноуден Лтд.» (Snowden Ltd), Научно-цнновацпонньш центр, 4 Фпнч Клоуз, Ноттингем, NG7 2NN, Великобритания Уполномоченный представитель на территорпп РФ: ООО «Орион Фарма» Адрес: Россия, 119034, Москва, Сеченовский переулок, 6/3 Телефон: +7 495 363 50 71/72/73 Факс: +7 495 363 50 74 |Ь-зо*с 4-С-^ <под писано> --- стр. 55 --- ж е Макет маркировки транспортной упаковки ± J ■ “С Грузоотправитель ___ Грузополучат^ль: ___ Количество: Скрининг - тест в домашних условиях для определения мужской фертильности (Фертитест) Компания «Сноуден Лтд.» (Snowden Ltd), Научно-инновационный центр, 4 Финч Клоуз, Ноттингем, N07 2NN, Великобритания Уполномоченный предсташтель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Орион Фарма» Россия, 119034, Москва, Сеченовский переулок, 6/3 Описание символов, нанесенных на маркировку медицинского изделия Символ Описаниее п |wJ~| L J Дата изготовления Г оден до [lotI Код партии у ; Изготовитель Не использовать при повреждении упаковки уж е 4"С Температурный диапазон ® Запрет на повторное применение А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению | i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов о Символ вторичной переработки или лента Мебиуса ? Хрупкое, обращаться осторожно <по д пи сано > --- стр. 56 --- Беречь от влаги S : ■ Предел по количеству ярусов в штабеле Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Искусных Дмитрием Александровичем <под писано>