Программное обеспечение "Система нейросетевая Care Mentor AI для диагностики признаков рака легкого по данным компьютерной томографии" по ТУ 58.29.32-005-28263422-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «КэреМенторЭйАй» Плиско И.В. 2021 t* РУКОВОДСТВО по эксплуатации медицинского изделия i Программное обеспечение «Система нейросетевая Саге Mentor AI для диагностики признаков рака легкого по данным компьютерной томографии» по ТУ 58.29.32-005-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API >/ “ .этажного корпуса Производства: ООО «КэреМенторЭйАй», 125047, г.Москва, 2-й Тверской-Ямской переулок, д. 10, пристройка к основному зданию на 4-м этаже 12- ' '* » . лХ ^ “ ^‘I --- стр. 2 --- Введение................................................................................................................. 1. Описание и работа...........................................................................................6 1.1 Описание и работа изделия.............................................................................6 1.1.1 Назначение изделия......................................................................................6 1.1.2 Технические характеристики (свойства)....................................................6 1.1.3 Состав изделия..............................................................................................7 1.1.4 Устройство и работа......................................................................................10 1.1.5 Маркировка...................................................................................................11 1.1.5.1 Версия программного обеспечения.........................................................И 1.2 Аппаратное и программное обеспечение.......................................................12 1.3 Сведения о функции интерпретации и источнике набора данных.............14 1.4 Реформация о классификации программного обеспечения в отношении класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения и условий применения программного обеспечения.....................15 1.5 Перечень применимых национальных стандартов Российской Федерации на продукцию.........................................................................................................15 1.6 Реформация о клинических рекомендациях, используемых при разработке программного обеспечения..................................................................................16 2. Использование по назначению.....................................................................17 2.1 Эксплуатационные ограничения................................................................17 2.1.1 Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа рисков.......................................................................................................17 2.2 Использование изделия...................................................................................18 2.2.1 Использование изделия в варианте исполнения «Webshow»...................18 --- стр. 3 --- 2.2.2 Использование изделия в варианте исполнения «АР1»...........................22 2.3 Действия в экстремальных условиях............................................................22 2.4 Меры предосторожности, принимаемые в случае возможных ошибок и сбоев программного обеспечения......................................................................23 2.5 Идентификация программного обеспечения с целью получения безопаеной комбинации, и информации об известных ограничениях по совместному использованию программного обеспечения......................................................23 2.6 Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного обеспечения...........................................................................................................23 3. Техническое обслуживание...........................................................................25 4. Текущий ремонт...............................................................................................26 5. Хранение, транспортирование, утилизация...............................................27 6. Меры и средства защиты от несанкционированного доступа к «Системе нейросетевой Саге Mentor А1» и обеспечение кибербезопасности...........28 7. Гарантии производителя и срок службы....................................................30 8. Контактные данные производителя............................................................31 --- стр. 5 --- - информацию о наличии или отсутствии рентгенологических признаков рака легкого в компьютерно-томографическом исследовании. \ Пользователем (потребителем) медицинского изделия является медицинский персонал медицинской организации (врачи) и информационная система медицинской организации. Заключение, сформированное «Системой нейросетевой Саге Mentor А1» не является окончательным диагнозом и должно использоваться лечащим врачом в совокупности с другой информацией о пациенте и на основе профессионального суждения и опыта. «Система нейросетевая Саге Mentor А1» позволяет снизить нагрузку на врачей рентгенологов, оптимизировать сортировку диагностических изображений и обеспечить приоритезацию рассмотрения диагностических изображений с выявленными патологическими изменениями. Показанием к применению медицинского изделия «Система нейросетевая Саге Mentor А1» является наличие диагностического исследования, требующего анализа и формирования последующего заключения. В связи с тем, что «Система нейросетевая Саге Mentor А1» является инструментом распознавания и анализа диагностических изображений и не является самостоятельной диагностической процедурой, противопоказания к применению медицинского изделия отсутствуют. В соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» класс безопасности программного обеспечения А. --- стр. 6 --- ♦ 1. Описание и работа. 1.1 Описание и работа изделия. 1.1.1 Назначение изделия. «Система нейросетевая Саге Mentor А1» предназначена для анализа компьютерной томографии органов грудной клетки и последующего формирования заключения в условиях облачной инфраструктуры. 1.1.2 Технические характеристики (свойства). Базовым элементом медицинского изделия является комплекс искусственных нейронных сетей, дополненных специфическим окружением, которое позволяет осуществлять взаимодействие комплекса обученных сетей и пользователей. При проектировании использованы свёрточная нейросеть для сегментации вида Mask-RCNN, модифицированная для работы с ЗВ-данными, а также архитектура ResNet, так же модифицированная для работы с 3D- данными, и архитектура класса 3D-Unet. Компоненты системы разработаны с использованием следующих языков программирования /библиотек/фреймворков: -языки программирования/фреймворки: Python 3.7, РНР 7.2 / Vue.js, Swift; -организация WEB-взаимодействия и обработки запросов Fastapi 0.61.1, Flask 1.1.1, Celery 4.4.0; -базовые операции с исследованиями: OpenCV 4.2.0.32, numpy 1.18.4, albumentations 0.4.5; - реализация нейросетевых моделей: Pytorch 1.4; - фреймворк для обучения нейросетей pytorch-lightning 0.8.1, Core ML. API разработано учетом следующих требований к интерфейсам и протоколам: --- стр. 7 --- - архитектурный стиль - REST; - протокол взаимодействия DICOM Q/R; -транспортный протокол - HTTP/1.1, для повышения безопасности в целях поддержки шифрования используется HTTPS; - формат обмена данными - JSON (ЕСМА-404). По результатам анализа диагностического исследования «Система нейросетевая Саге Mentor А1» предоставляет пользователю протокол исследования, содержащий: - информацию о размерах и объеме солидных и субсолидных узловых образований легких (в целом по легким); - дополнительную серию КТ-срезов с контурированием выявленных патологических изменений - солидных и субсолидных узловых образований легких; - информацию о наличии или отсутствии рентгенологических признаков рака легкого в компьютерно-томографическом исследовании. Нейросетевая система отвечает следующим метрикам качества работы: - чувствительность> 0,81; - специфичность> 0,81; - точность (общая валидность)> 0,81; - площадь под - кривой (AUC)> 0,81; - коэффициент сходства> 0,81. Среднее время анализа диагностического изображения в формате DICOM составляет < 600 секунд. 1.1.3 Состав изделия Нейросетевая система состоит из следующих компонент: - Webshow WEB приложение (презентационный слой) - Web приложение для взаимодействия пользователей с системой; 7 --- стр. 10 --- ♦ MQ Service (внутреннее API) - модуль должен реализовывать процедуры пре-процессинга входных данных и очередей поступающих исследований для отправки подготовленных данных в нейросеть (Модуль нейронных сетей). Модуль нейронных сетей - модуль должен включать в себя модели нейронной сети. Модуль генерации итогового ответа - модуль должен реализовывать генерацию итоговых изображений и пост-процессинг ответа моделей нейронных сетей, формирование итогового ответа (в формате JSON). Модель нейронной сети следует описывать её архитектурой и конфигурацией, а также используемыми алгоритмами обучения. Архитектура нейронной сети должна определять общие принципы её построения. Конфигурация должна конкретизировать структуру сети в рамках заданной архитектуры: число нейронов, веса нейронов, число входов и выходов сети, используемые активационные функции. 1.1.4 Устройство и работа. Вариант исполнения «Webshow» должен представлять собой конфигурацию: пользователь входит в систему Webshow под собственными учетными данными, далее загружает файл с депёрсонифицированным диагностическим исследованием в формате DICOM. После анализа «Системой нейросетевой Саге Mentor А1» диагностического исследования, пользователь получает заключение, содержащее: - информацию о размерах и объеме солидных и субсолидных узловых образований легких (в целом по легким); - дополнительную серию КТ-срезов с контурированием выявленных патологических изменений - солидных и субсолидных узловых образований легких; --- стр. 11 --- ♦ t - информацию о наличии или отсутствии рентгенологических признаков рака легкого в компьютерно-томографическом исследовании. Вариант исполнения «АР1» должен представлять собой конфигурацию: информационная система пользователя интегрируется с «Системой нейросетевой Саге Mentor А1». Деперсонифицированные диагностические исследования в формате DICOM должны поступать в API из информационной системы пользователя по внешнему REST API или по протоколу DICOM Q/R. После анализа «Системой нейросетевой Саге Mentor А1» диагностического исследования, заключение из API может быть получено: по протоколу REST API в формате JSON (машиночитаемый); по протоколу DICOM Q/R в виде дополнительной серии для исследования; и загружено в информационную систему пользователя. В варианте исполнения «АР1» аппаратное обеспечение к медицинскому изделию допускается размешать как на территории производителя, так и на территории пользователя. 1.1.5 Маркировка. Маркировка изделия в варианте исполнения «Webshow» размешается во вкладке «Информация» и содержит в себе следующую Информацию: - наименование медицинского изделия; - номер и дату версии; - наименование и адрес производителя медицинского изделия; - телефон службы технической поддержки; - адрес электронной почты. 1.1.5.1 Версия программного обеспечения. Обновление версий «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» осуществляется производителем в случае внесении изменений в медицинское изделие: --- стр. 12 --- о - влияющих на качественные характеристики «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» (изменение архитектур, алгоритмов, языков программирования, библиотек, фреймворков, интерфейсов и протоколов); - не влияющих на качественные характеристики «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» (устранение ощибок). «Системе нейросетевой Саге Mentor А1» присваивается версия в формате: X.Y от ДД.ММ.ГГГГ. Значение X повыщается при изменении качественных характеристик нейросетевой системы (нумерация начинается со значения 0). Значение Y повыщается при внесении изменений, не влияющих на качественные характеристики нейросетевой системы (нумерация начинается со значения 0). При повыщении значения X, нумерация Y возвращается в значение 0. Значение ДД.ММ.ГГГГ представляет собой дату (ДД), месяц (ММ) и год (ГГГГ), когда версия прощла приемо-сдаточные испытания. Текущая версия программного обеспечения: 1.0 от 08.06.2021. 1.2 Аппаратное и программное обеспечение. Минимально рекомендуемые требования к аппаратному обеспечению для функционирования всех компонентов системы: 1) Вариант 1: - CPU: Intel Core 17 gen 8 или производительнее; - RAM: 64 Gb; - SSD (system) x2: 512 Gb, RAID 1; - HDD (data) x2: 12 Tb, RAID 1; - GPU: производитель - NVIDIA, поколение архитектуры процессора - Turing, Память - I IGb; - Внешний канал: 100 Мб/сек; - Внутренний канал между серверами системы: 1000 Мб/сек. --- стр. 13 --- 2) Вариант 2: - Mac mini Чип Apple Ml с 8-ядерным процессором, 8-ядерным графическим процессором и 16-ядерной системой Neural Engine; - 16 ГБ объединённой памяти; - SSD-накопитель ёмкостью 2 ТБ; - Внешний канал: 100 Мб/сек; - Внутренний канал между серверами системы: 1000 Мб/сек. Требования к программному обеспечению для функционирования серверных компонент системы: - OS: Linux Ubuntu 18.04 LTS и выше или macOS 11 Big Sur и выше; - Web-server: Nginx 1.17 и выше; - СУБД PostgreSQL 12.1 и выше; - Docker 19.03.5 и выше. Требования к программному обеспечению для функционирования клиентских компонент системы: - OS: Microsoft Windows 7, 8.x, 10; Apple OS X 10.7 и более поздние; Ubuntu 13.04 и более поздние; - Web-браузер: Google Chrome 28.0 и более поздние; Mozilla Firefox 47.0 и более поздние; Apple Safari 8.0 и более поздние (для OS X); Microsoft Internet Explorer 11.0; Microsoft Edge 13.0 и более поздние; Opera 36.0 и более поздние. Чтобы обеспечить объединение серверов в локальную сеть и/или выход в сеть Интернет применяется сетев'ая карта 1 000 Мбит/сек. Возможно использование оборудования с характеристиками, превосходящими минимальные системные требования, и модернизированная версия операционной системы, если она совместима. Объединение всех сервисов в единый комплекс осушествляется с помощью локальной сети при помощи протокола TCP/IP. --- стр. 14 --- 1.3 Сведения о функции интерпретации и источнике набора данных. Модели нейросети осуществляют функции сегментации КТ срезов, фильтрации аксиальных КТ срезов, трехмерной сегментации долей легких в полном КТ исследовании. Для обучения нейросетевых моделей использованы следующие источники набора данных: - база данных ImageNet - проект по созданию и сопровождению массивной базы данных аннотированных изображений, предназначенная для отработки и тестирования методов распознавания образов и машинного зрения (официальный сайт: http://www.image-net.org/, раздел с загрузками: http://image-net.org/download); - размеченные подвыборки датасета https://arxiv.org/abs/1903.09879 (для мультиклассовой сегментации, для трёхмерной сегментации, для фильтрации аксиальных срезов КТ исследований, относящихся к области отдела грудной клетки); размеченные подвыборки датасета http://medicaldecathlon.com/ (подзадача Lung Tumours, содержащие сегментацию небольщих поражений, имеющих признаки злокачественности, на полносрезовых КТ исследованиях грудной клетки); - размеченные подвыборки датасета Lunal6 https://lunal 6.grand- challenge.org/Data/ (содержащий сегментационные маски для узловых образований на КТ исследованиях легких); - внутренние датасеты производителя, размеченные по недостающим классам. 1.4 Информация о классификации программного обеспечения в отношении класса потенциального риска применения медицинского --- стр. 15 --- изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения и условий применения программного обеспечения. «Система нейросетевая Саге Mentor А1» является не инвазивным медицинским изделием и не контактирует с человеческим телом. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 3. «Система нейросетевая Саге Mentor А1» используется в целях прогнозирования риска развития заболеваний, а также в качестве вспомогательной информации при выявлении признаков и симптомов заболевания или постановке предварительного или окончательного диагноза, осуществляет классификацию признаков заболеваний при диагностике или лечении заболеваний, имеющих высокий риск для общественного здоровья, и для пациентов, относящихся к группе высокого риска. 1.5 Перечень применяемых национальных стандартов Российской Федерации на продукцию: - ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; - ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»; - ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология (ИТ). Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование»; - ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»; --- стр. 16 --- - гост Р ИСО/МЭК то 9294-93 «Информационная технология (ИТ). Руководство по управлению документированием программного обеспечения»; - ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство»; - ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения»; - ГОСТ Р 50739-95 «Средства вычислительной техники. Защита от несанкционированного доступа к информации. Общие технические требования». 1.6 Информация о клинических рекомендациях, используемых при разработке программного обеспечения. При обучении «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» применены «Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению больных раком легкого», утвержденными Минздравом России. --- стр. 24 --- инфраструктуре и доступ к медицинскому изделию осуществляется: для варианта исполнения Webshow - посредством логина и пароля (https://webshow.cmai.tech/), для варианта исполнения API - посредством интеграции (внешнее REST API или протокол DICOM Q/R). Интеграция «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» в варианте исполнения API должна проводиться производителем. --- стр. 25 --- 3. Техническое обслуживание. Техническое обслуживание «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» проводится производителем с периодичностью один раз в 12 месяцев после успешного прохождения нейросетевой системой приемо-сдаточных испытаний и включает в себя поиск и устранение ошибок в программном обеспечении без изменения качественных характеристик нейросетевой системы. --- стр. 26 --- 4. Текущий ремонт. Текущий ремонт «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» в случае возникновения ошибок в программном обеспечении осуществляется производителем. €