Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ЧЕРТЕЖ И МАСОК Маска медицинская 3-х или 4-х слойная на резинках. 17,5 см ► Маска медицинская 3-х или 4-х слойная с горизонтальным креплением резинок. 5. Назначение медицинского изделия предназначены для защиты органов дыхания медицинских работников и пациентов от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов. 6. Область применения Изделия применяются в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в больницах, по ликлиниках, родильных домах, стоматологических клиниках, косметологических салонах и пр. 7. Показания применяются в стационарных и амбулаторных лечебно профилактических учреждениях, обще ственных организациях, в транспорте, а также в домащних условиях. Страница 3 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 4 --- Противопоказания j Индивидуальная непереносимость материалов масок. Побочные действия Раздражающее действие или аллергическая реакция в связи с индивидуальной непереносимо стью потребителя. ко. Меры предосторожности Не использовать изделия с истекшим сроком хранения. Перед применением проверьте целост ность изделия. Не применять изделия повторно! 11. Технические характеристики медицинского изделия. I Маски должны быть изготовлены из материалов, приведенных в таблице 1. Таблица 1, 1 Материал Марка Состав Назначение в составе изделия Нетканый материал Плотность: 10-30 г/м2 S (Спанбонд) 100% полипро пилен Внешние слои маски (наруж- ный/прилегающий к лицу). Фильтрующий слой/слои маски Нетканый материал Плотность: 10-30 г/м2 SMS (СМС) 100% полипро пилен Внешние слои маски (наруж- ный/прилегающий к лицу). Фильтрующий слой/слои маски Нетканый материал Плотность: 18-40г/м2 MELTBLOWN (Мелтблаун) 100% полипро пилен Фильтрующий слой/слои маски Твист-лента - Сталь, покрытая пластмассой Носовой фиксатор Лента пластиковая - Полипропилен/ полиэтилен Носовой фиксатор Эластичная резинка круглая Спандекс/ полиэфирные нити Фиксирующий элемент маски (фиксирующие резинки) Первичная упаковка Пакет из полимерных материалов. ГОСТ 12302 Полиолефин 100% Картонная коробка. ГОСТ 33781 Гофрированный картон - Маски должны соответствовать требованиям настоящих технических условий, вырабаты ваться по технологическому регламенту предприятия-изготовителя, утвержденному в уста новленном порядке и с соблюдением санитарных норм и правил. - Основные линейные размеры изделий должны соответствовать требованиям, представлен ным в таблице 2. Таблица 2 Маска медицинская 3-х слойная и 4-х слойная Ширина маски в готовом виде, см 9,5 ± 1,0 Длина маски, см 17,5 ± 1,5 Страница 4 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 5 --- Длина носового фиксатора, см 9,5 ± 1,0 Длина фиксирующих резинок, см 14,5 ±2,0 Длина фиксирующих горизонтальных резинок, см 23,0 ±5,0 - Маски выпускаются следующих цветов: белые, голубые, розовые, зеленые, черные. - Закрепление слоев маски между собой должно быть выполнено с помощью ультразвуко вого шва. Прочность ультразвукового шва должна быть не менее 100 Н. Соединения деталей масок должно быть выполнено ультразвуковой либо термической сваркой (ширина шва 3- 8±2 мм). - Разрывная нагрузка маски в продольном направлении в сухом состоянии должна быть не менее 49 Н., во влажном состоянии - не менее 44 Н. Допустимые отклонения разрывной нагрузки составляют ± 10%. - Маски не должны иметь внешних дефектов, таких как: острые края, посторонние включе ния, пятна, а также механических повреждений поверхности. - Маски должны иметь резинки для крепления, чтобы маску можно было снимать или наде вать. Надетая маска должна плотно прилегать к лицу, исключая самопроизвольное снятие, закрывая нос, рот и подбородок. Надетая маска не должна затруднять поле зрения в процессе эксплуатации. Требования к резинке. Прочность при растяжении должна быть не менее 20 Н с допустимым отклонением ± 5 %. Относительное удлинение при разрыве должно быть не менее 6 %. Ре зинка должна быть закреплена термическим или ультразвуковым способом. - Требования к носовому фиксатору. Маски должны иметь гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания маски к лицу*. Фик сатор должен вьщерживать изгиб на 180°. *Примечание. По требованию заказчика маски могут быть снабжены дополнительными фиксаторами формы в середине маски и внизу. В середине маски - для создания воздушного кармана. Внизу маски - для даижения подсоса воздуха по линии обтюрации. Размеры и требования фиксатора.м формы идентичны требованиям к носовому фиксатору. - По центру маски должны быть расположены три односторонние складки или четыре встречные складки (две складки, направленные сверху - вниз и две складки, направленные снизу вверх) для удобства ношения. - Маски в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных для изделия групп 3 по ГОСТ Р 50444. - Маски при эксплуатации должны быть исправны при воздействии температуры от +5°С до +40°С для вида климатического исполнения по ГОСТ Р 50444. - Маски должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей (слюна) и вьще- лений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. Страница 5 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 6 --- - Маски в транспортной упаковке при транспортировании должны быть устойчивы к клима тическим воздействиям для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. - Маски должны иметь следующий показатель надежности: - средний срок хранения должен быть пять лет с даты изготовления. - Изделия должны обеспечивать биологическую безопасность при применении по назначе нию, а также обладать биосовместимостью с тканями, не вызывая токсических, аллергиче ских или каких-либо других реакций в соответствии с требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993. 2. Комплектность. В комплект поставки масок должно входить: - маска медицинская одного исполнения и количества слоев в потребительской упаковке с мар- кировкой/этикеткой по: 1 шт./упак.; 2 шт./упак.; 3 шт./упак.; 5 шт./упак.; 10 шт./упак.; 15 шт./упак.; 20 шт./упак.; 25 шт./упак.; 50 шт./упак.; 100 шт./упак.; 500 шт./упак.; 1000 шт./упак.; 2000 шт./упак. • инструкция нанесена на потребительскую упаковку. 3. Указания по эксплуатации 13.1. Изделия должны применяться в целях, установленных настоящими техническими услови ями, а также в соответствии с инструкцией по применению. 13.2. Способ применения: 1. Распакуйте изделие, освободив его от упаковочного материала. 2. Проверьте целостность изделия методом визуального осмотра. 3. Разверните изделие и используйте его по назначению. 4. В случае попадания на изделие крови или другой биологической жидкости его следует заме нить на другое.'В случае прикосновения к участкам изделия, загрязненным кровью или другой биологической жидкостью следует произвести гигиеническую антисептику рук. 5. Сразу после использования изделия следует поместить в емкость для соответствующих отхо дов. 6. После использования изделия проводится гигиеническая антисептика рук. 13.3. Условия применения: температура должна быть от плюс 5 до плюс 40 С®, относи-тельная влажность воздуха должна быть от 70 до 100%, атмосферное давление должно быть от 84,00 до 106,70 кПа (от 630 до 800 мм. рт. ст.). 13.4. Требования к техническому обслуживанию неприменимы, поскольку изделия при-меня- ются однократно. 13.5. Изделие после выполнения процедуры, а также загрязненные кровью и/или другими био логическими жидкостями, утилизируются как медицинские отходы класса «Б» в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 - инфицированные и потенциально инфицированные Страница 6 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 7 --- отходы: материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологиче скими жидкостями. 13.6. Упаковка, изделия с истекшим сроком годности, изделия с нарушенной целостностью упаковки, а также бракованные изделия относятся к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам (далее - ТБО), не имеющим контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными, и должны быть утилизиро ваны по ГОСТ 30772-2001 или как медицинские отходы класса «А» в соответствии СанПин 2.1.7.2790-1б7или как бытовые отходы. Срок хранения Срок хранения - 5 лет с даты изготовления. 6. Маркировка 15.1. Маркировка потребительской упаковки должна содержать следующую информацию: I - Наименование изделия, обозначение типа и артикула (при наличии); - Наименование предприятия-изготовителя, адрес, номер телефона (товарный знак); - Номер настоящих технических условий; - Символ или надпись: «Номер партии»; - Символ или надпись: «Условия хранения»; - Наименование заказчика, адрес и его товарный знак (при наличии); - Размер, цвет, количество слоев и иные параметры, характеризующие изделие (при необходи мости); - Количество изделий в упаковке; - Символ или надпись: «Нестерильно»; - Символ «Запрет на повторное применение» или надпись «Только для одноразового примене ния!» или иное указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - Инструкция; - Срок годности медицинского изделия; " - Дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); - Знак обращения на рынке (при наличии); - Штрих-код (при наличии); - Номер и дата регистрационного удостоверения; - Условия утилизации; Допускается: - Не наносить товарный знак предприятия-изготовителя; - Символ или надпись: «Номер партии» не печатать; - Нанесение манипуляционных знаков; - Нанесение «годен до........» (месяц, год); - Нанесение информационных надписей, поясняющих потребительские свойства изделий, их назначение, применение; Страница 7 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 8 --- - Нанесение графических символов и рисунков, поясняющих условия использования, хране ния изделий, их утилизацию и т.п • Нанесение дополнительной рекламной информации. 15.2. На транспортной таре должно быть указано следующее: - Наименование изделия, обозначение типа и артикула (при наличии); - Наименование предприятия-изготовителя, адрес, номер телефона (товарный знак); - Наименование заказчика, адрес и его товарный знак (при наличии); - Размер, цвет, количество слоев и иные параметры, характеризующие изделие (при необходи мости); - Количество изделий в потребительской упаковке; - Количество потребительских упаковок; - Обозначение настоящих технических условий; - Дата изготовления (месяц, год); - Штрих-код (при наличии); - Вес брутто (при наличии) ^ - Номер партии. Допускается: - Символ или надпись: «Номер партии» не печатать; - Не наносить товарный знак предприятия-изготовителя; - Информацию о заказчике не наносить - Нанесение манипуляционных знаков; - Нанесение информационных надписей, поясняющих потребительские свойства изделий, их назначение, применение; - Нанесение графических символов и рисунков, поясняющих условия использования, хранения изделий, их утилизацию и т.п - Нанесение дополнительной рекламной информации. 15.3. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей мани пуляционному знаку «Беречь от влаги». ^V6. Упаковка ^ 16.1. Маски одного исполнения должны быть упакованы по 1 шт./упак.; 2 шт./упак.; 3 щт./упак.; 5 шт./упак.; 10 шт./упак.; 15 шт./упак.; 20 шт./упак.; 25 шт./упак.; 50 шт./упак.; 100 шт./упак.; 500 шт./упак.; 1000 шт./упак.; 2000 шт./упак в потребительскую (индивидуальную или первич ную) упаковку - пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302 или в картонную коробку по ГОСТ 7933. 16.2. Потребительские упаковки масок укладьшают в транспортную упаковку - в ящики, из кар тона коробочного по ГОСТ 7933, ГОСТ 34033, ГОСТ 9142 или из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901; или в мешки бумажные трех- или четырехслойные, изготовленные по ГОСТ 2226. Количество изделий в ящике устанавливается договором о поставке. Транспортная тара с масками должна быть оклеена летной по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. 16.3. При отгрузке продукции в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы упаковку продукции производят в соответствии с ГОСТ 15846. Страница 8 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 9 --- 16.4. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг. I Условия транспортирования и хранения 17.1. Транспортирование. 17.1.1. Маски в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транс портных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механическим повре ждений и атмосферных осадков. 17.1.2. Маски транспортируются морским путем в соответствии с «Правилами безопасности перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использова ния 0,9. Условия транспортирования систем внутри страны и в районы с умеренным климатом должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150. 17.1.3. Условия транспортирования масок в упаковке предприятия-изготовителя - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. ^ 17.2. Хранение 17.2.1. Условия хранения масок в упаковке предприятия-изготовителя - группа 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре от +5° до +40°. 17.2.2. Маски хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнеч ных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в защищенном от осадков месте, при температуре окружающей среды, не превышающей 40 °С. 17.2.3. Изделия должны храниться отдельно от веществ, вьщеляющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. 18. Условия применения Условия применения: температура должна быть от плюс 5 до плюс 40 С°, относи-тельная влаж ность воздухалолжна быть от 70 до 100%, атмосферное давление должно быть от 84,00 до 106,70 * кПа (от 630 до 800 мм. рт. ст.). 19. Очистка, стерилизация, кратность использования, техническое обслуживание Изделия предназначены для одноразового использования. Очистка и стерилизация неприме нимы. Поставляются нестерильными. Изделия не подлежат техническому обслуживанию. 20. Требования к утилизации изделия Маски с истекшим сроком годности, а также бракованные маски относятся к медицинским отхо дам класса «А» и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Возможна утилизация с бытовыми отходами. Страница 9 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 10 --- Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям Сан- ПиН 2.1.3684-21, использованные по назначению маски относятся к отходам класса Б (эпидемио логически опасные отходы). I . Гарантии производителя 21.1. Изготовитель гарантирует соответствие масок требования настоящих технических усло вий, при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения. 21.2. Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты изготовления. I . Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие Обозначение документа Наименование документа 1 2 ГОСТРИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при мар кировании на медицинских изделиях, этикетках и в со проводительной документации. Часть 1. Основные требо вания ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол нения для различньк климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Серия стандартов ГОСТ ISO 10993- Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ^ ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. Технические условия. ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных мате риалов. Общие технические условия ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ 34033-2016 Упаковка из картона и комбинированных материалов для пищевой продукции. Технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ Р 52901-2014 Картон гофрированный для упаковки продукции. Техни ческие условия. ГОСТ 2226-2013 Мешки из бумаги и комбинированных материалов. Об щие технические условия. ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия Страница 10 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 11 --- Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические усло вия ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение. ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожар ная безопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.010-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Взрыво- безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.044-2018 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожаро- взрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обраще нию с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 де кабря 2010 г. N 163). ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологиче ские методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганиз мов на продукции ASTM F2101-19 Стандартный метод испытаний для оценки эффективно сти фильтрации бактерий (BFE) материалов медицинских масок для лица с использованием биологического аэро золя Staphylococcus aureus ГОСТ 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Ме тоды определения разрывных характеристик при растяже нии ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый но минальной массой брутто 3,0 т. Технические условия ГОСТ 25051.3-83 Установки испытательные вибрационные. Методика атте стации МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицин ской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТРИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования Страница И из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 12 --- Обозначение Наименование документа документа ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3. Сведения о производителе медицинского изделия или уполномоченного лица для принятия претензий. Производитель: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО ПРО ИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "МЕРКУРИ-ПОЛИМЕР" (ООО "НПК"МЕРКУРИ-ПОЛИ- МЕР") Адрес (местонахождение) юридического лица: РОССИЯ, 694020, ОБЛАСТЬ САХАЛИНСКАЯ, РАЙОН КОРСАКОВСКИЙ, ГОРОД КОРСАКОВ, ул. НАГОРНАЯ, 57/18 Телефон:+ 7 914 753 19 45 9 Адрес электронной почты: med-rav@vandex.ru Страница 12 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 16 --- ЧЕРТЕЖ И МАСОК Маска медицинская 3-х или 4-х слойная на резинках. 17,5 см Маска медицинская 3-х или 4-х слойная с горизонтальным креплением резинок. 5. Назначение медицинского изделия предназначены для защиты органов дыхания медицинских работников и пациентов от попада ния в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов. 6. Область применения Изделия применяются в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в больницах, по ликлиниках, родильных домах, стоматологических клиниках, косметологических салонах и пр. 7. Показания применяются в стационарных и амбулаторных лечебно профилактических учреждениях, обще ственных организациях, в транспорте, а также в домашних условиях. Страница 3 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 17 --- 8. Противопоказания Индивидуальная непереносимость материалов масок. 9. Побочные действия Раздражающее действие или аллергическая реакция в связи с индивидуальной непереносимо стью потребителя. 10. Меры предосторожности Не использовать изделия с истекшим сроком хранения. Перед применением пров^)ьте целост ность изделия. Не применять изделия повторно! 11. Технические характеристики медицинского изделия. Маски должны быть изготовлены из материалов, приведенных в таблице 1. Таблица 1. Материал Марка Состав Назначение в составе изделия Нетканый материал Плотность; 10-30 г/м 2 S(Спанбонд) 100% полипро пилен Внешние слои маски (наруж- ный/прилегающий к лицу). Фильтрующий слой/слои маски Нетканый материал Плотность: 10-30 г/м2 SMS (СМС) 100% полипро пилен Внешние слои маски (наруж- ный/прилегающий к лицу). Фильтрующий слой/слои маски Нетканый материал Плотность: 18-40г/м2 MELTBLOWN (Мелтблаун) 100% полипро пилен Фильтрующий слой/слои маски Твист-лента - Сталь, покрытая пластмассой Носовой фиксатор Лента пластиковая - Полипропилен/ полиэтилен Носовой фиксатор Эластичная резинка круглая Спандекс/ полиэфирные нити Фиксирующий элемент маски (фиксирующие резинки) Первичная упаковка л Пакет из полимерных материалов. ГОСТ 12302 Полиолефин 100% Картонная коробка, ГОСТ 33781 Гофрированный картон - Маски должны соответствовать требованиям настоящих технических условий, вырабаты ваться по технологическому регламенту предприятия-изготовителя, утвержденному в уста новленном порядке и с соблюдением санитарных норм и правил. - Основные линейные размеры изделий должны соответствовать требованиям, представ ленным в таблице 2. Таблица 2 Маска медицинская 3-х слойная и 4-х слойная Ширина маски в готовом виде, см 9,5 ± 1,0 Длина маски, см 17,5 ± 1,5 Страница 4 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 18 --- Длина носового фиксатора, см 9,5 ± 1,0 Длина фиксирующих резинок, см 14,5 ±2,0 Длина фиксирующих горизонтальных резинок, см 23,0 ±5,0 - Маски выпускаются следующих цветов: белые, голубые, розовые, зеленые, черные. - Закрепление слоев маски между собой должно быть выполнено с помощью ультразвуко вого шва. Прочность ультразвукового шва должна быть не менее 100 Н. Соединения дета лей масок должно быть выполнено ультразвуковой либо термической сваркой (ширина шва 3-8±2 мм). - Разрывная нагрузка маски в продольном направлении в сухом состоянии должна быть не менее 49 Н., во влажном состоянии - не менее 44 Н. Допустимые отклонения разрывной нагрузки составляют ± 10%. - Маски не должны иметь внешних дефектов, таких как: острые края, посторонние включе ния, пятна, а также механических повреждений поверхности. - Маски должны иметь резинки для крепления, чтобы маску можно было снимать или наде вать. Надетая маска должна плотно прилегать к лицу, исключая самопроизвольное снятие, закрывая нос, рот и подбородок. Надетая маска не должна затруднять поле зрения в про цессе эксплуатации. Требования к резинке. Прочность при растяжении должна быть не менее 20 Н с допусти мым отклонением ±5% . Относительное удлинение при разрыве должно быть не менее 6 %. Резинка должна быть закреплена термическим или ультразвуковым способом. - Требования к носовому фиксатору. Маски должны иметь гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания маски к лицу*. Фик сатор должен вьщерживать изгиб на 180°. *Примечание. По требованию заказчика маски могут быть снабжены дополнительными фиксаторами формы в середине маски и внизу. В середине маски - для создания воздушного кармана. Внизу маски - длз^снижения подсоса воздуха по линии обтюрации. Размеры и требования фиксаторам формы идентичны требованиям к носовому фиксатору. - По центру маски должны быть расположены три односторонние складки или четыре встречные складки (две складки, направленные сверху - вниз и две складки, направленные снизу вверх) для удобства ношения. - Маски в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных для изделия групп 3 по ГОСТ Р 50444. - Маски при эксплуатации должны быть исправны при воздействии температуры от +5°С до +40°С для вида климатического исполнения по ГОСТ Р 50444. - Маски должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей (слюна) и выде лений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. Страница 5 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 19 --- - Маски в транспортной упаковке при транспортировании должны быть устойчивы к кли матическим воздействиям для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. - Маски должны иметь следующий показатель надежности: - средний срок хранения должен быть пять лет с даты изготовления. - Изделия должны обеспечивать биологическую безопасность при применении по назначе нию, а также обладать биосовместимостью с тканями, не вызывая токсических, аллергиче ских или каких-либо других реакций в соответствии с требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993. i2. Комплектность. В комплект поставки масок должно входить: - маска медицинская одного исполнения и количества слоев в потребительской упаковке с мар- кировкой/этикеткой по: 1 шт./упак.; 2 шт./упак.; 3 шт./упак.; 5 шт./упак.; 10 шт./упак.; 15 I шт./упак.; 20 шт./упак.; 25 шт./упак.; 50 шт./упак.; 100 шт./упак.; 500 шт./упак.; 1000 шт./упак.; ( 2000 шт./упак. - инструкция нанесена на потребительскую упаковку. 13. Указания по эксплуатации 13.1. Изделия должны применяться в целях, установленных настоящими техническими усло виями, а также в соответствии с инструкцией по применению. 13.2. Способ применения: 1. Распакуйте изделие, освободив его от упаковочного материала. 2. Проверьте целостность изделия методом визуального осмотра. 3. Разверните изделие и используйте его по назначению. 4. В случае попадания на изделие крови или другой биологической жидкости его следует заме нить на другое: В случае прикосновения к участкам изделия, загрязне 1Л1ым кровью или другой биологической жидкостью следует произвести гигиеническую антисептику рук. 5. Сразу после использования изделия следует поместить в емкость для соответствующих отхо дов. 6. После использования изделия проводится гигиеническая антисептика рук. 13.3. Условия применения: температура должна быть от плюс 5 до плюс 40 С®, относи тельная влажность воздуха должна быть от 70 до 100%, атмосферное давление должно быть от 84,00 до 106,70 кПа (от 630 до 800 мм. рт. ст.). 13.4. Требования к техническому обслуживанию неприменимы, поскольку изделия при меняются однократно. 13.5. Изделие после выполнения процедуры, а также загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются как медицинские отходы класса «Б» в соответ ствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 - инфицированные и потенциально инфицировап- Страница 6 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 20 --- ные отходы: материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биоло гическими жидкостями. 13.6. Упаковка, изделия с истекшим сроком годности, изделия с нарушенной целостностью упаковки, а также бракованные изделия относятся к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам (далее - ТБО), не имеюшим контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными, и должны быть утилизи рованы по ГОСТ 30772-2001 или как медицинские отходы класса «А» в соответствии СанПиН 2.1.3684-21, или как бытовые отходы. 4. Срок хранения Срок хранения - 5 лет с даты изготовления. 5. Маркировка 15.1. Маркировка потребительской упаковки должна содержать следующую информацию: ) - Наименование изделия, обозначение типа и артикула (при наличии); - Наименование предприятия-изготовителя, адрес, номер телефона (товарный знак); - Номер настоящих технических условий; - Символ или надпись: «Номер партии»; - Символ или надпись: «Условия хранения»; - Наименование заказчика, адрес и его товарный знак (при наличии); ■ Размер, цвет, количество слоев и иные параметры, характеризующие изделие (при необхо димости); - Количество изделий в упаковке; - Символ или надпись: «Нестерильно»; - Символ «Запрет на повторное применение» или надпись «Только для одноразового приме нения!» или иное указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - Инструкция;. ^ ^ - Срок годности медицинского изделия; - Дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); - Знак обращения на рынке (при наличии); - Штрих-код (при наличии); - Номер и дата регистрационного удостоверения; - Условия утилизации; Допускается: - Не наносить товарный знак предприятия-изготовителя; - Символ или надпись: «Номер партии» не печатать; - Нанесение манипуляционных знаков; - Нанесение «годен до........»(месяц, год); - Нанесение информационных надписей, поясняющих потребительские свойства изделий, их назначение, применение; Страница 7 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 21 --- 1 • Нанесение графических символов и рисунков, поясняющих условия использования, хране- шя изделий, их утилизацию и т.п •Нанесение дополнительной рекламной информации. 15.2. На транспортной таре должно быть указано следующее: ■ Наименование изделия, обозначение типа и артикула (при наличии); - Наименование предприятия-изготовителя, адрес, номер телефона (товарный знак); - Наименование заказчика, адрес и его товарный знак (при наличии); - Размер, цвет, количество слоев и иные параметры, характеризующие изделие (при необхо димости); • Количество изделий в потребительской упаковке; - Количество потребительских упаковок; - Обозначение настоящих технических условий; - Дата изготовления (месяц, год); - Штрих-код (при наличии); - Вес брутто (при наличии) % - Номер партии. Допускается: - Символ или надпись: «Номер партии» не печатать; - Не наносить товарный знак предприятия-изготовителя; - Информацию о заказчике не наносить - Нанесение манипуляционных знаков; - Нанесение информационных надписей, поясняющих потребительские свойства изделий, их назначение, применение; - Нанесение графических символов и рисунков, поясняющих условия использования, хране ния изделий, их утилизацию и т.п - Нанесение дополнительной рекламной информации. 15.3. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей мани пуляционному знаку «Беречь от влаги». Упаковка ^ 16.1. Маски одного исполнения должны быть упакованы по 1 шт./упак.; 2 шт./упак.; 3 шт./упак.; 5 шт./упак.; 10 шт./упак.; 15 шт./упак.; 20 шт./упак.; 25 шт./упак.; 50 шт./упак.; 100 шт./упак.; 500 шт./упак.; 1000 шт./упак.; 2000 шт./упак в потребительскую (индивидуальную или первичную) упаковку - пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302 или в картонную коробку по гост 7933. 16.2. Потребительские упаковки масок укладывают в транспортную упаковку - в ящики, из картона коробочного по ГОСТ 7933, ГОСТ 34033, ГОСТ 9142 или из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901; или в мешки бумажные трех- или четырехслойные, изготовленные по ГОСТ 2226. Количество изделий в ящике устанавливается договором о поставке. Транспортная тара с масками должна быть оклеена летной по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. 16.3. При отгрузке продукции в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы упаковку продукции производят в соответствии с ГОСТ 15846. Страница 8 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 22 --- 16.4. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг. I Условия транспортирования и хранения 17.1. Транспортирование. 17.1.1. Маски в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транс портных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механическим по вреждений и атмосферных осадков. 17.1.2. Маски транспортируются морским путем в соответствии с «Правилами безопасности перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использова ния 0,9. Условия транспортирования систем внутри страны и в районы с умеренным клима том должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150. 17.1.3. Условия транспортирования масок в упаковке предприятия-изготовителя - по услови ям хранения 5 по ГОСТ 15150. ^ 17.2. Хранение 17.2.1. Условия хранения масок в упаковке предприятия-изготовителя - группа 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре от +5° до +40°. 17.2.2. Маски хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых сол нечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в защищенном от осадков месте, при температуре окружающей среды, не превышающей 40 °С. 17.2.3. Изделия должны храниться отдельно от веществ, вьщеляющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. 18. Условия применения Условия применения: температура должна быть от плюс 5 до плюс 40 С°, относи-тельная влаж ность воздуха должна быть от 70 до 100%, атмосферное давление д(^жно быть от 84,00 до ^ 106,70 кПа (от 630 до 800 мм. рт. ст.). 19. Очистка, стерилизация, кратность использования, техническое обслуживание Изделия предназначены для одноразового использования. Очистка и стерилизация непримени мы. Поставляются нестерильными. Изделия не подлежат техническому обслуживанию. 20. Требования к утилизации изделия Маски с истекшим сроком годности, а также бракованные маски относятся к медицинским от ходам класса «А» и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Возможна утилиза ция с бытовыми отходами. Страница 9 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 23 --- Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21, использованные по назначению маски относятся к отходам класса Б (эпи демиологически опасные отходы). 1. Гарантии производителя 21.1. Изготовитель гарантирует соответствие масок требования настоящих технических усло вий, при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения. 21.2. Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты изготовления. 2. Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие Обозначение документа Наименование документа 1 2 ГОСТРИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при мар кировании на медицинских изделиях, этикетках и в со проводительной документации. Часть 1. Основные требо вания ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол нения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней сре ды Серия стандартов ГОСТ ISO 10993 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ^ ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. Технические условия. ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных мате риалов. Общие технические условия ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ 34033-2016 Упаковка из картона и комбинированных материалов для пищевой продукции. Технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ Р 52901-2014 Картон гофрированный для упаковки продукции. Техни ческие условия. ГОСТ 2226-2013 Мешки из бумаги и комбинированных материалов. Об щие технические условия. ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия Страница 10 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 24 --- Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение. ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожар ная безопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.010-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Взрыво- безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.044-2018 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожаро- взрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к обраще нию с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 7502-98 рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологиче ские методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганиз мов на продукции ASTM F210I-19 Стандартный метод испытаний для оценки эффективно сти фильтрации бактерий (BFE) материков медицинских масок для лица с использованием биологического аэрозо ля Staphylococcus aureus ГОСТ 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Ме тоды определения разрывных характеристик при растя жении ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый но минальной массой брутто 3,0 т. Технические условия ГОСТ 25051.3-83 Установки испытательные вибрационные. Методика атте стации МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицин ской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТРИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования Страница 11 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 25 --- Обозначение Наименование документа документа ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3. Сведения о производителе медицинского изделия или уполномоченного лица для приня тия претензий. Производитель: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО ПРО ИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "МЕРКУРИ-ПОЛИМЕР" (ООО "НПК"МЕРКУРИ- ПОЛИМЕР") Адрес (местонахождение) юридического лица: РОССИЯ, 694020, ОБЛАСТЬ САХАЛИНСКАЯ, РАЙОН КОРСАКОВСКИЙ, ГОРОД КОРСАКОВ, ул. НАГОРНАЯ, 57/18, офис 1 Телефон: + 7 914 753 19 45 Щ Адрес электронной почты: med-rav@vandex.ru Страница 12 из 12 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 29 --- 4 Общие сведения Маска представляют собой изделие прямоугольной формы, которое имеет по центру три одно сторонние складки и носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания к лицу. Маски могут быть трех и четырех слойные, с горизонтальным и вертикальным креплением резинок. ЧЕРТЕЖ И МАСОК Маска медт^ииская 3-х или 4-х слойная на резинках. ■ ч 17.5см ► 14,5 см V. --------------------------------------------------------------------------------------ж ....к.........................- ^ ■ч 9.5 см ► :::: ъ \f > ф :: Маска медицинская 3-х ш и 4-х слойная с горизонтальным креплением резинок. Назначение медицинского изделия Страница 3 из 13 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 30 --- предназначены для защиты органов дыхания медицинских работников и пациентов от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов. Область применения Изделия применяются в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в больницах, по ликлиниках, родильных домах, стоматологических клиниках, косметологических салонах и пр. Показания к применению Предотвращение заражения заболеваниями, которые передаются от больного человека Здоро вому воздушно-капельным путем. Маски применяются в стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, I общественных организациях, в транспорте, а также в домашних условиях. . Противопоказания Индивидуальная непереносимость материалов масок. . Побочные действия Раздражающее действие или аллергическая реакция в связи с индивидуальной непереносимо стью потребителя. 0. Меры предосторожности Не использовать изделия с истекшим сроком хранения. Перед применением проверьте целост ность изделия. Не применять изделия повторно! 1. Технические характеристики медицинского изделия. Маски должны быть изготовлены из материалов, приведенных в таблице !. Таблица 1. Материал Марка Состав Назначение в составе изделия Нетканый материал Плотность: 10-30 г/м2 S (Спанбонд) 100% полипро пилен Внешние слои маски (наруж- ный/прилегающий к лицу). Фильтрующий слой/слои маски Нетканый материал Плотность: 10-30 г/м2 SM S(CM C) 100% полипро пилен Внешние^лои маски (наруж- ный/прилегающий к лицу). Фильтрующий слой/слои маски Нетканый материал Плотность: 18-50 г/м2 M ELTBLOW N (Мелтблаун) 100% полипро пилен Фильтрующий слой/слои маски Твист-лента Twist band Сталь, покрытая пластмассой Носовой фиксатор Лента пластиковая Clip band Полипропилен/ полиэтилен Носовой фиксатор Эластичная резинка круглая Спандекс/ полиэфирные нити Фиксирующий элемент маски (фиксирующие резинки) Первичная упаковка Пакет из полимерных материалов, ГО СТ 12302 Полиолефин 100% Картонная коробка, ГО СТ 33781 Гофрированный картон Страница 4 из 13 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 31 --- Слои маски должны состоять из следующих материалов: Таблица 2 Маска медицинская 3-х слойная Слой Примечание Наименование материала Цвет слоя 1 Внешний слой маски (прилега ющий к лицу) Нетканый MaTepnavi S (Спанбонд) Плотность: 10-30 г/м2 Белый Нетканый материа «1 SMS (СМС) Плотность: 10-30 г/м2 2 Фильтрующий слой Нетканый материал S (Спанбонд) Плотность: 10-30 г/м2 Белый Исключение составляют черные маски, если маски черные маски фильтрую щий слой тоже черный. Нетканый материал SMS (СМС) Плотность: 10-30 г/м2 Нетканый материал MELTBLOWN (Мелт- блаун) Плотность: 18-50 г/м^ Внешний слой маски (наруж ный) Нетканый материал S (Спанбонд) Плотность: 10-30 г/м2 Белый, голубой, розовый, зеленый, черный Нетканый материал SMS (СМС) Плотность: 10-30 г/м2 Таблица 3 Маска медицинская 4-х слойная Слой Примечание Наименование материала Цвет слоя"^ 1 Внешний слой маски (прилега ющий к лицу) Нетканый материал S (Спанбонд) Плотность: 10-30 г/м2 Белый Нетканый материал SMS (СМС) Плотность: 10-30 г/м2 2 Фильтрующий слой Нетканый материал S (Спанбонд) Плотность: 10-30 г/м2 Белый Исключение составляют черные маски, если маски черные маски фильтрую щий слой тоже черный. Нетканый материал SMS (СМС) Плотность: 10-30 г/м2 Нетканый материал MELTBLOWN (Мелт- блаун) Страница 5 из 13 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 32 --- г Плотность: 18-50 г/м2 3 Фильтрующий слой Нетканый материал S (Спанбонд) Плотность: 10-30 г/м2 Белый Исключение составляют черные маски, если маски черные маски фильтрую щий слой тоже черный. Нетканый материа.т SMS (СМС) Плотность: 10-30 г/м2 Нетканый материал MELTBLOWN (Мелт- блаун) Плотность: 18-50 г/м^ 4 Внешний слой маски (наруж ный) Нетканый материал S (Спанбонд) Плотность: 10-30 г/м2 Белый, голубой, розовый, зеленый, черный Нетканый материал SMS (СМС) Плотность: 10-30 г/м2 - Маски должны соответствовать требованиям настоящей инструкции по применению, вы рабатываться по технологическому регламенту предприятия-изготовителя, утвержденному в установленном порядке и с соблюдением санитарных норм и правил. - Основные линейные размеры изделий должны соответствовать требованиям, представлен ным в таблице 2. Маска медицинская 3-х слойная и 4-х слойная Таблица 4 Ширина маски в готовом виде, см 9,5 ± 1.0 Длина маски, см 17.5 ± 1,5 Длина носового фиксатора, см 9.5 ± 1.0 Длина фиксирующих резинок, см 14,5±2,СГ Длина фиксирующих горизонтальных резинок, см 23.0 ±5,0 - Маски выпускаются следующих цветов: белые, голубые, розовые, зеленые, черные. - Закрепление слоев маски между собой должно быть выполнено с помощью ультразвуко вого шва. Прочность ультразвукового шва должна быть не менее 100 Н. Соединения деталей масок должно быть выполнено ультразвуковой либо термической сваркой (ширина шва 3- 8±2 мм). - Разрывная нагрузка маски в продольном направлении в сухом состоянии должна быть не менее 49 Н., во влажном состоянии - не менее 44 Н. Допустимые отклонения разрывной нагрузки составляют ± 10%. - Маски не должны иметь внешних дефектов, таких как: острые края, посторонние включе ния. пятна, а также механических повреждений поверхности. Страница 6 из 13 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 33 --- - Маски должны иметь резинки для крепления, чтобы маску можно было снимать или наде вать. Надетая маска должна плотно прилегать к лицу, исключая самопроизвольное снятие, закрывая нос. рот и подбородок. Надетая маска не должна затруднять поле зрения в процессе эксплуатации. Требования к резинке. Прочность при растяжении должна быть не менее 20 Н с допустимым отклонением ± 5 %. Относительное удлинение при разрыве должно быть не менее 6 %. Ре зинка должна быть закреплена тер.мическим или ультразвуковым способом. - Требования к носовому фиксатору. Маски должны иметь гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуазьной формы и лучшего прилегания маски к лицу*. Фик сатор должен выдерживать изгиб на 180°. *Причечанне. По трсбонанию заказчика маски могут быть снабжены доно.'шитс.зьными фиксаторами формы в середине маски и внизу. В середине маски - для создания воздушною кармана. Внизу маски - для снижения подсоса воздуха по линии обзюраиии. Размеры и требования фиксаторам формы идентичны требованиям к носовому фиксатору. - По центру маски должны быть расположены три односторонние складки или четыре встречные складки (две складки, направленные сверху - вниз и две складки, направленные снизу вверх) для удобства ношения. - Маски в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных для изделия групп 3 по ГОСТ Р 50444. - Маски при эксплуатации должны быть исправны при воздействии температуры от +5°С до +40°С для вида климатического исполнения по ГОСТ Р 50444. - Маски должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей (слюна) и выде лений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. - Маски в транспортной упаковке при транспортировании должны быть устойчивы к клима тическим воздействиям для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. - Маски должны иметь следующий показатель надежности: ^ средний срок хранения должен быть пять лет с даты изготовления. - Изделия должны обеспечивать биологическую безопасность при применении по назначе нию. а также обладать биосовместимостью с тканями, не вызывая токсических, аллергиче ских или каких-либо других реакций в соответствии с требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993. -11оверхностная плотность материалов должна соответствовать Таблице 1. I. Комплектность. В комплект поставки масок должно входить: • маска медицинская одного исполнения и количества слоев в потребительской упаковке с мар- кировкой/этикеткой по: 1 шт./упак.; 2 шт./упак.; 3 шт./упак.; 5 шт./упак.; 10 шт./упак.; 15 Страница 7 из 13 Инструкция по применению на .медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 34 --- шт./упак.; 20 шт./упак.; 25 шт./упак.; 50 шт./упак.; 100 шт./упак.; 500 шт./упак.; 1000 шт./упак.; 2000 шт./упак. • инструкция нанесена на потребительскую упаковку. 3. Указания по эксплуатации 13.1. Изделия должны применяться в целях, установленных настоящими техническими услови ями, а также в соответствии с инструкцией по применению. 13.2. Способ применения: 1. Распакуйте изделие, освободив его от упаковочного материала. 2. Проверьте целостность изделия методом визуального осмотра. 3. Разверните изделие и используйте его по назначению. 4. В случае попадания на изделие крови или другой биологической жидкости его следует заме нить на другое. В случае прикосновения к участкам изделия, загрязненным кровью или другой биологической жидкостью следует произвести гигиеническую антисептику рук. 5. Сразу после использования изделия следует поместить в емкость для соответствующих отхо дов. 6. После использования изделия проводится гигиеническая антисептика рук. 13.3. Условия применения: температура должна быть от плюс 5 до плюс 40 С°, относи-тельная влажность воздуха должна быть от 70 до 100%. атмосферное давление должно быть от 84,00 до 106,70 кПа (от 630 до 800 мм. рт. ст.). 13.4. Требования к техническому обслуживанию неприменимы, поскольку изделия при-меня- ются однократно. 13.5. Изделие после выполнения процедуры, а также загрязненные кровью и/или другими био логическими жидкостями, утилизируются как медицинские отходы класса «Б» в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 - инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жид костями. . ^ 13.6. Упаковка, изделия с истекщим сроком годности, изделия с нарушенной целостностью упаковки, а также бракованные изделия относятся к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам (далее - ТБО), не имеющим контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными, и должны быть утилизиро ваны по ГОСТ 30772-2001 или как медицинские отходы класса «А» в соответствии СанПиН 2.1.3684-21, или как бытовые отходы. 14. Срок хранения Срок хранения - 5 лет с даты изготовления. 15. Маркировка 15.1. Маркировка потребительской упаковки должна содержать следующую информацию: - Наименование изделия, обозначение типа и артикула (при наличии); Страница 8 из 13 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2620» --- стр. 35 --- - Наименование предприятия-изготовителя, адрес, номер телефона (товарный знак); - Номер настоящих технических условий; - Символ или надпись: «Номер партии»; - Символ или надпись: «Условия хранения»; - Наименование заказчика, адрес и его товарный знак (при наличии); - Размер, цвет, количество слоев и иные параметры, характеризующие изделие (при необходи мости); - Количество изделий в упаковке; - Символ или надпись: «Нестерильно»; - Символ «Запрет на повторное применение» или надпись «Только для одноразового примене ния!» или иное указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - Инструкция; - Срок годности медицинского изделия; - Дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); - Знак обращения на рынке (при наличии); - Штрих-код (при наличии); - Номер и дата регистрационного удостоверения; - Условия утилизации; Допускается: - Не наносить товарный знак предприятия-изготовителя; - Символ или надпись: «Номер партии» не печатать: - Нанесение манипуляционных знаков; - Нанесение «годен до........» (месяц, год); - Нанесение информационных надписей, поясняющих потребительские свойства изделий, их назначение, применение; - Нанесение графических символов и рисунков, поясняющих условия использования, хране ния изделий, их утилизацию и т.п - Нанесение дополнительной рекламной информации. ^ 15.2. На транспортной таре должно быть указано следующее: - Наименование изделия, обозначение типа и артикула (при наличии); - Наименование предприятия-изготовителя, адрес, номер телефона (товарный знак); - Наименование заказчика, адрес и его товарный знак (при наличии); - Размер, цвет, количество слоев и иные параметры, характеризующие изделие (при необходи мости); - Количество изделий в потребительской упаковке; - Количество потребительских упаковок; - Обозначение настоящих технических условий; - Дата изготовления (месяц, год); - Штрих-код (при наличии); - Вес брутто (при наличии) - Номер партии. Допускается: Страница 9 из 13 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 36 --- - Символ или надпись: «Номер партии» не печатать; - Не наносить товарный знак предприятия-изготовителя; - Информацию о заказчике не наносить - Нанесение манипуляционных знаков; - Нанесение информационных надписей, поясняющих потребительские свойства изделий, их назначение, применение; - Нанесение графических символов и рисунков, поясняющих условия использования, хранения изделий, их утилизацию и т.п - Нанесение дополнительной рекламной информации. 15.3. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей мани пуляционному знаку «Беречь от влаги». 6. Упаковка 16.1. Маски одного исполнения должны быть упакованы по 1 щт./упак.; 2 шт./упак.; 3 шт./упак.; 5 шт./упак.; 10 шт./упак.; 15 шт./упак.; 20 шт./упак.; 25 шт./упак.; 50 шт./упак.; 100 шт./упак.; I 500 шт./упак.; 1000 шт./упак.; 2000 шт./упак в потребительскую (индивидуальную или первич ную) упаковку - пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302 или в картонную коробку по ГОСТ 7933. 16.2. Потребительские упаковки масок укладывают в транспортную упаковку - в ящики, из кар тона коробочного по ГОСТ 7933, ГОСТ 34033. ГОСТ 9142 или из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901; или в мешки бумажные трех- или четырехслойные, изготовленные по ГОСТ 2226. Количество изделий в ящике устанавливается договором о поставке. Транспортная тара с масками должна быть оклеена летной по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. 16.3. При отгрузке продукции в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы упаковку продукции производят в соответствии с ГОСТ 15846. 16.4. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг. 7. Условия транспортирования и хранения 17.1. Транспортирование. 17.1.1. Маски в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транс портных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механическим повре ждений и атмосферных осадков. 17.1.2. Маски транспортируются морским путем в соответствии с «Правилами безопасности перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использова ния 0,9. Условия транспортирования систем внутри страны и в районы с умеренным климатом должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150. 17.1.3. Условия транспортирования масок в упаковке предприятия-изготовителя - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 17.2. Хранение Страница 10 из 13 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 37 --- 17.2.1. Условия хранения масок в упаковке предприятия-изготовителя - группа 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре от +5® до +40°. 17.2.2. Маски хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнеч ных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в защищенном от осадков месте, при температуре окружающей среды, не превышающей 40 °С. 17.2.3. Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. 8. Условия применения Условия применения: температура должна быть от плюс 5 до плюс 40 С°, относи-тельная влаж ность воздуха должна быть от 70 до 100%. атмосферное давление должно быть от 84,00 до 106,70 кПа (от 630 до 800 мм. рт. ст.). ^9. Очистка, стерилизация, кратность использования, техническое обсмуживание Изделия предназначены для одноразового использования. Очистка и стерилизация неприме нимы. Поставляются нестерильными. Изделия не подтежат техническому обслуживанию. 10. Требования к утилизации изделия Маски с истекшим сроком годности, а также бракованные маски относятся к медицинским отхо дам класса «А» и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Возможна утилизация с бытовыми отходами. Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям Сан ПиН 2.1.3684-21. использованные по назначению маски относятся к отходам класса Б (эпидемио логически опасные отходы). .21. Гарантии производителя ^ ' 21.1. Изготовитель гарантирует соответствие масок требования настоящих технических усло вий, при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения. 21.2. Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты изготовления. 22. Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие Обозначение документа Наименование документа 1 2 ГОСТРИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при мар кировании на медицинских изделиях, этикетках и в со проводительной документации. Часть 1. Основные требо вания Страница 11 из 13 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 38 --- Обозначение Наименование документа документа ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол-' нения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Серия стандартов ГОСТ Изделия медицинские. Оценка биологического действия ISO 10993 медицинских изделий. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. Технические условия. ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных мате риалов. Общие технические условия ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ 34033-2016 Упаковка из картона и комбинированных материалов для пищевой продукции. Технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ Р 52901-2014 Картон гофрированный для упаковки продукции. Техни ческие условия. ГОСТ 2226-2013 Мешки из бумаги и комбинированных материалов. Об щие технические условия. ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические усло вия ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение. ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожар ная безопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.010-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Взрыво- безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.044-2018 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожаро- взрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к обраще нию с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 де кабря 2010 г. N 163). Страница 12 из 13 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 39 --- I Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологиче ские методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганиз мов на продукции ASTM F2101-19 Стандартный метод испытаний для оценки эффективно сти фильтрации бактерий (BFE) материалов медицинских масок для лица с использованием биологического аэро золя Staphylococcus aureus ГОСТ 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Ме тоды определения разрывных характеристик при растяже нии ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый но минальной массой брутто 3,0 т. Технические условия ГОСТ 25051.3-83 Установки испытательные вибрационные. Методика атте стации МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицин ской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТРИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 23. Сведения о производителе медицинского изделия или уполномоченного лица для принятия претензий. Производитель: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО ПРО ИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "МЕРКУРИ-ПОЛИМЕР" (ООО "НПК"МЕРКУРИ-ПОЛИ- МЕР") Адрес (местонахождение) юридического лица: РОССИЯ, 694020, ОБЛАСТЬ САХАЛИНСКАЯ, РАЙОН КОРСАКОВСКИЙ, ГОРОД КОРСАКОВ, ул. НАГОРНАЯ, 57/18, офис 1 Телефон:+ 7 914 753 19 45 Адрес электронной почты: med-rav@vandex.ru Страница 13 из 13 Инструкция по применению на медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-20223357-2020» --- стр. 40 --- Прошито, пронумерова и скреплено печатью