Ампфликатор ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
z
i
t:
Шmm
CD
C C
c
5
РЖДАЮ
НЫЙ директор
«Экзопласт»
_Г.А.Семенов
«17» декабря 2019 г.
Амплификатор ДНК с регистрацией результатов в режиме
реального времени Индикатор-БИО
Руководство по эксплуатации
РЭ 9443-004-46482062-2019
Введено впервые
2019 г.
Срок действия бессрочно
Им , ист h ! докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
Копировал: Формат А4
--- стр. 2 ---
5
«
I
1.1.
1.2.
1.3.
1.3.1.
1.3.1
1.3.3.
1.3.4.
1.3.5.
1.4.
1.5.
1.6.
1.6. 1.
1.6.2^
1.6.3.
1.6.4.
1.6.5.
1.6.6.
1.6.?:
1.7.
2. 1.
2.2.
2 .2 .1.
2^.2_.
2.2.3.
2.3.
2.4.
2.5.
3.
3.1.
3.2.
3.3. '
3.4.
3.5.
3.6.
ВВЕДЕНИЕ
Описание и работа прибора
Назначение прибора
Основные параметры
Устройство и работа прибора
Общие правила техники безопасности
Общие правила по электробезопасности
11равила биологической безопасности
Конструкция прибора
Описание интерфейса пользователя прибора
Маркировка прибора
Упаковка и транспортирование
11ринцип работы
Используемое оборудование и материалы
Блок питания
Содержание
Система термоциклирования
Система детекции флуоресценции
Система загрузки картриджа
Система автоматического прижима картриджа
Управляющий микрокомпьютер и дисплей
Комплект поставки
Использование по назначению
Эксплуатационные ограничения
Подготовка прибора к использованию
Меры безопасности при использовании прибора
Объем и последовательность внешнего осмотра прибора
Подготовка прибора к использованию
Использование прибора
Перечень возможный неисправностей прибора
Порядок подготовки прибора к кратковременному хранению после
использования
Техническое обслуживание
Общие указания
Объем и периодичность технического обслуживания
Консервация прибора
Текущий ремонт прибора
Хранение и утилизация
Транспортирование прибора
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Ы Jист h ! докум.
3
5
5
5
7
7
7
7
8
8
22
23
24
25
32
32
32
33
34
36
36
36
36
37
"37
39
39
41
44
45
45
45
46
47
47
48
49
50
54
58
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
Копировал: Формат А4
--- стр. 3 ---
i
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения
Амплификатора ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени
Индикатор-БИО (далее - прибор), предназначенного для качественных и
количественных исследований нуклеиновых кислот методом полимеразной цепной
реакции с флуоресцентной регистрацией в режиме «реального времени» и для
диагностики in vitro и для диагностики коронавируса SARS-CoV-2.
Целевым аналитом являются нуклеиновые кислоты SARS-CoV-2, выделенные
из биологических образцов в виде соскобов из ротоглотки инфицированного
человека.
Руководство по эксплуатации содержит описание работы прибора, а также всю
необходимую информацию об эксплуатации, ремонте, обслуживании, хранении и
транспортировании.
В комплект поставки прибора входят:
- Амплификатор ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени
Индикатор-БИО - 1 шт.;
- Блок питания - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации 1 шт.;
- Методика поверки 009-22-19 МП - 1 шт.;
- Паспорт на медицинское изделие ~ 1 шт.;
- Внешний аккумулятор Rombica NEO PRO-450C - 1 шт.;
- Переходник для аккумулятора - 1 шт.;
- Кейс защитный - 1 шт.;
- Картриджи для амплификации в индивидуальной упаковке - 10 шт.
Потенциальные пользователи - квалифицированные специалисты (врач
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник),
прошедшие предварительное обучение в области методов молекулярной
/Ы I ист ^ !докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
3
Копировал: Формат А4
--- стр. 4 ---
4
диагностики и соблюдающими правила работы в клинико-диагностических
лабораториях.
Персонал должен изучить данное Руководство по эксплуатации и иметь
навыки работы с компьютерной техникой.
^ I ист ^ ! докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
Копировал: Формат А4
--- стр. 5 ---
1. Описание и работа прибора
1.1. Назначение прибора
Прибор предназначен для оценки качественных и количественных
иселедований нуклеиновых кислот в режиме реального времени в биологических
образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР) и для диагностики
in vitro коронавируса SARS-CoV-2.
Показания к применению. Выявление нуклеиновых кислот SARS-CoV-2
методом ПЦР производится у лиц с клинической симптоматикой респираторного
заболевания, схожего с инфекцией, вызванной SARSCoV-2; лиц,
контактировавших с заболевшим COVID-19, независимо от их возраста, лиц всех
возрастов без клинических признаков с целью раннего выявления инфекции для
предотвращения ее дальнейшего распространения.
Противопоказания к применению. Медицинское изделие противопоказаний
в рамках установленного производителем назначения не имеет.
Вид контакта с организмом человека - отсутствует.
Наименование характеристики Значение
Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг от 5 до 50
Пределы допускаемой относительной погрешности
измерений массовой доли ДНК, % ±30
Число каналов измерения флуоресценции, ед. 4
Объем одной пробы, мкл от 1 до 50
Размеры картриджа, мм 35x35
Масса картриджа, г 10
Сила прижатия картриджа, Н 50
Время проведения анализа пробы, мин 25-30
Время непрерывной работы прибора, ч 8
Диапазон максимумов поглощения флуоресцентных меток,
нм 470-590
Диапазон максимумов излучения флуоресцентных меток, нм 520-680
Диапазон температур системы термоциклирования от 40"С до 98''С
Точность диапазона температур системы термоциклирования ± Рс
Абсолютная точность поддержания температуры ±0,3 "С
Неравномерность температуры нагревательного элемента ±0,3 "С
/Ьл I ИСТ ^ !докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
Копировал: Формат А4
--- стр. 6 ---
♦
Динамические ошибки регулирования температуры ±0,3"с
Скорость нагрева в диапазоне температур от 20 С до 99 С (2,4±0,3)"С/с
Скорость охлаждения в диапазоне температур от 99 С до
Зб^'С (2,5±0,3)“С/с
Охлаждающее устройство системы термоциклирования элемент Пельтье
Нагревательное устройство системы термоциклирования элемент Пельтье
Источник возбуждения 2 светодиода:
470 нм, 700 мВт
и 625 нм, 700
мВт
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды, ® С от +10 до +35
Относительная влажность, % до 80
Атмосферное давление, кПа от 84 до 107
Напряжение переменного тока, В от 198 до 242
Частота, Гц от 49 до 51
Уровни звуковой мощности, генерируемые узлами и 55-60агрегатами прибора, дБА
Тип дисплея цветной дисплей
с управлением
«touch screen»
Модель микрокомпьютера, используемого в приборе Raspberry Pi 3
Язык ПО прибора C++с
использованием
кроссплатформе
иного
фреймворка Qt
версии 5.11
Дополнительная библиотека, необходимая для работы ПО PythonQt 3.2.
Способ обеспечения защищенности ПО ввод пароля при
подключении
клавиатуры
Версия ПО 2.0
Время отклика ПО, с. 3-5
Габаритные размеры, ШхГхВ, мм 125x125x230
Масса, кг 5 ± 0,025
Максимальная потребляемая мощность, Вт 120
Средний срок службы, лет 5
Средняя наработка на отказ, ч 1000
Длина шнура питания, м 1,5
Емкость аккумулятора, мАч 4500
Напряжение аккумулятора, В от 18 до 20
Размеры кейса защитного, мм 450x350 х200
i
4м I ист h !Д0КуМ.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
Копировал: Формат А4
--- стр. 7 ---
Масса кейса защитного, кг 2
I
1.3. Устройство и работа прибора
1.3.1. Общие правила техники безопасности
Перед использованием прибора необходимо ознакомиться с руководством и
обратить внимание на правила техники безопасности.
Во избежание травм, а также выхода из строя прибора и используемого вместе
с ним оборудования необходимо соблюдать приведенные ниже правила техники
безопасности. Использование прибора с нарушением правил эксплуатации или не по
назначению может ухудшить защиту, обеспечиваемую оборудованием, и
представлять угрозу здоровью.
Запрещается работать с прибором, если показатель влажности в помещении
превышает 85%, так как образование конденсата может вывести из строя
электронное устройство. Прибор должен быть защищен от ударов и падений. После
транспортировки и хранения во влажных и холодных условиях необходимо
просушить прибор в течение 2 часов перед его подключением.
1.3.2. Общие правила по электробезопасности
Перед включением в сеть необходимо обеспечить заземление прибора.
Запрещается включать прибор в розетку без заземляющего проводника.
При попадании жидкости вовнутрь устройства необходимо отключить прибор
от сети и обратиться в сервисную службу. Во время работы прибора недопустимо
подвергать прибор воздействию тепла, солнечных лучей и других сильных
источников света.
1.3.3. Правила биологической безопасности
БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ!
Образцы могут содержать инфекционные агенты. Необходимо осознавать
опасность для здоровья таких агентов и использовать, хранить, распоряжаться
такими образцами в соответствии с требованиями правил техники безопасности.
{ист h докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
Копировал; Формат А4
--- стр. 9 ---
и
Индикатор-БИО
версия 2.0
Загрузка: 100%
Рис. 1.1. Вид дисплея в момент загрузки прибора.
1.3.5.2 Стартовое окно
Главное «Стартовое окно» отображается на экране прибора после загрузочных
данных прибора. В «Стартовом окне» будут отображаться функциональные
кнопки (рисунок 1.2).
Рисунок 1.2 - Стартовое окно
ист f 1 докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лиа
Копировал: Формат А4
--- стр. 10 ---
«Главная» - выбор стартового окна; «График» - выбор окна с графиком ПЦР-
кривой; «Программа» - выбор окна с параметрами программы амплификации; «V»
- выбор окна с прочими параметрами и настройками (дополнительные функции);
«Протокол: НОВЫЙ» - отображение выбранной программы амплификации /
кнопка смены программы амплификации; «Этап: 2» - отображение количества
этапов у выбранной программы амплификации; «Цикл: 40» - отображение циклов
у выбранной программы амплификации; «>СТАРТ» - кнопка начала/остановки
программы амплификации с индикатором состояния процесса амплификации (при
нажатии на треугольник начнется процесс амплификации. При этом треугольник
заменится на квадрат. При нажатии на квадрат процесс амплификации
остановится); «Инициализация оборудования..» - отображение статуса процесса
амплификации (нагрев, амплификация, готовность)
1.3.5.3 Окно «График»
При нажатии на кнопку «График» откроется окно графика процесса ПЦР
(рисунок 1.3).
«1» - Выбор стартового окна («Стартовое окно»); «2» - отображение времени
до окончания амплификации; «3» - отображение ПЦР-кривых, обозначающих
уровень флюоресценции при проведении амплификации; «4» - кнопки оптических
каналов детекции флуоресценции, соответствующих используемым флуорофорам
ист h (докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
10
Копировал: Формат А4
--- стр. 11 ---
(FAM, HEX, ROX и CY5 - названия флуорофоров). При нажатии на кнопки можно
убрать с графика кривую выбранного канала. При повторном нажатии кривая
снова отобразится на графике ПЦР-кривых; «5» - кнопка сохранение результатов;
«6» - ось отражает уровень флюоресценции зондов или красителей в пробе; «7» -
ость отражает количество циклов программы амплификации; «8» - пороговая
линия. Пересечение пороговой линии сигнализирует о наличии ДНК в пробе. «9» -
график отображения температурного режима программы амплификации в
реальном времени; «10» - кнопка остановки выполнения программы
амплификации.
При обнаружении патогена прибор отображает предупреждение (рисунок 1.4).
« 12»
^ Протокол: мультипле
о -
О ч '
Ss
Z
ио;о.
Т
00 :00:00
Обнаружен
патоген!
AATUVTJVW UVIA
Циклы
«13»
Рисунок 1.4 - Окно «График» при обнаружении патогена
«12» - предупреждение об обнаружении патогена. Убирается двойным
нажатием на дисплей; «13» - кнопки каналов меняют цвет на красный, если по
этим каналам обнаружен патоген.
1.3.5.4 Недостоверный результат
В случае если пороговая линия не превышена, однако к концу программы
амплификации ПЦР-кривые близко подходят к пороговой линии (см. рисунок 1.5),
то результат считается недостоверным, и следует повторно провести анализ.
/Ьа . ист ^ ! ДОКуМ.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
11
Копировал: Формат А4
--- стр. 13 ---
^ Протокол: мультиплекс
с у
t i
Имя файла:
O '
2019.02.12 10:35 мультиплекс
\ 1
.1
▼ X «16» [Далее.
«18»
«19»
*<<20»
Рисунок 1.7 - Окно сохранения результатов анализа
«16» - дата проведения анализа; «17» - время проведения анализа; «18» -
наименование программы амплификации, использовавшейся в ходе анализа; «19»
- кнопка «Закрыть». Возвращает пользователя к окну «График»; «20» - кнопка
«Далее» завершает процесс сохранения результатов анализа.
1.3.5.7 Окно «Программа амплификации »
Интерфейс окна «Программа амплификации» представлен на рисунке 1.8.
«2»
Рисунок 1.8 - Окно «Программа амплификации»
^ . ист ^ !Д 0 К У М .
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
13
Копировал: Формат А4
--- стр. 14 ---
«1» - Выбор окна с параметрами программы амплификации («Программа
амплификации»); «2» - отображение выбранной программы амплификации; «3» -
отображение этапа прогревания анализируемого образца; «4» - отображение
программы амплификации; «5» - отображение заданной температуры для этапа
прогревания анализируемого образца; «6» - отображение времени этапа
прогревания; «7» - отображение заданных температурных режимов каждого этапа
программы амплификации; «8» - отображение времени проведения каждого этапа
программы амплификации.
1.3.5.8 Окно «Смена программы амплификации»
Допускается смена программы амплификации. Для этого необходимо нажать
на кнопку «Протокол:» (см. рисунок 1.9).
«1»
«2»
«3»
«4»
«5»
f Протокол: мультиплекс
Папки]
Главные
- USB
— . , Создать
Рисунок 1.9 - Окно «Смена программы амплификации»
«1» - отображение выбранной программы амплификации / кнопка смены
программы амплификации; «2» - меню «Папки»; «3» - Меню «Главные». В нем
сохранены все сохраенные программы амплификации для этого прибора; «4» -
меню «USB» (используется для взаимодействия с подключаемыми USB Rash-
картами памяти); «5» - кнопка «Создать». Открывает окно создания новой
программы амплификации.
-Ъа , ист ^ !Д0КуМ.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
14
Копировал: Формат А4
--- стр. 15 ---
при нажатии кнопки «Главные» открывается окно со списком всех
сохраненных программ амплификации (рисунок 1.10).
«1»
Рисунок 1.10-Окно «Главные»
«1» - Список программ амплификации; «2» - программы амплифиткации,
сохраненные на приборе; «3» - окно быстрого просмотра параметров программы
амплификации; «4» - кнопка выбора программы амплификации для работы; «5» -
кнопка удаления выбранной программы амплификации из памяти прибора.
После выбора одной из программ амплификации откроется диалоговое окно с
предложением сохранить результаты последнего анализа, если таковой
проводился (см. рисунок 1.11).
Результаты не сохранены,
при выборе другого протокола
результаты будут потеряны.
I
одтвердить Отменить
Рисунок 1.11- Диалоговое окно сохранения результатов анализа
/Ь л .ист h ■ докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
15
Копировал: Формат А4
--- стр. 16 ---
После нажатия кнопки «Удалить» откероется диалоговое окно ( рисунок 1.12).
■ Вы уверены, что хотите
■ удалить протокол
1 название ?
^ |г1одтвердить Отменить
Рисунок 1.12 - Диалоговое окно удаления программы амплификации
1.3.5.9 Установка USB flash-карты памяти
При установке в прибор flash-карту памяти, она автоматически определится.
После определения в меню выбора протоколов амплификации можно будет
выбрать пункт «USB» (см. рисунок 1.10). После выбора этого пункта откроется
окно с информацией, находящейся на flash-карте (см. рисунок 1.13) с
возможностью загрузки новых программ амплификации на прибор.
Щ/ Протокол: мультиплекс
t
о
Папки
Главные
USB
Создать
ш ил
Тест А
Тест Б
|Просм
1. 95 С. 5 сек
2. 60 С, 5 сек
|загрузить|
Копиров.
«1»
I/
\
«2»
Рисунок 1.13 - Окно загрузки информации с флешки
«1» - Кнопка загрузки программы амплификации с flash-карты в прибор для
работы; «2» - кнопка сохранения программы амплификации с flash-карты в память
прибора.
iи ст ^!Д 0 К у М .
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
16
Копировал: Формат А4
--- стр. 17 ---
при нажатии кнопки «Загрузить» откроется диалоговое окно (рисунок 1.14).
Результаты не сохранены,
при выборе другого протокола
результаты будут потеряны.
одтвердить Отменить
Рисунок 1.14 - Диалоговое окно при загрузке программы амплификации в
прибор для работы
При нажатии кнопки «Копиров.» программа амплификации будет скопирована
на прибор. Если в памяти прибора уже есть программа с таким же именем, то
откроется диалоговое окно (см. рисунок 1.15).
ВНИМАНИЕ: ПРИ ПЕРЕЗАПИСИ ПРОГРАММЫ АМПЛИФИКАЦИИ
ВСЕ ЗАТЕРТЫЕ ДАННЫЕ УДАЛЯЮТСЯ БЕЗВОЗВРАТНО!
Файл таким именем уже
существует, хотите ли вы
его переписать?
Е
одтвердить Отменить
Рисунок 1.15 - Диалоговое окно о перезаписи программы амплификации
1.3.5.10. Создание собственной программы амплификации на приборе
Для создания собственной программы амплификации необходимо войти в окно
выбора протокола амплификации и нажать кнопку «Создать» (см. рисунок 1.16).
Откроется окно создания новой программы амплификации (см. рисунок 1.17). С
помощью нажатия на отображаемые параметры (температуры и времени) можно
выбрать параметр для редактирования. По умолчанию каждый новый протокол
/ж . ист г ! докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
17
Копировал: Формат А4
--- стр. 18 ---
имеет заданные параметры, чаще всего применяемые при амплификации ДНК.
®
i f Протокол: мультиплекс
Папки
Главные
О
USB
Создать
▼
«1»
Рисунок 1.16- Окно выбора протокола амплификации
«1» - Кнопка открытия окна создания программы амплификации.
«1»
«
\ 7 \ 7 |сохр.
Рисунок 1.17 - Окно создания новой программы амплификации
1» - выбранный для редактирования параметр подсвечивается; «2» - стрелки
для изменения значения выбранного параметра; «3» - стрелки для изменения
количества циклов протокола; «4» - количество ступеней протокола.
При нажатии на кнопку меняется число ступеней от 2 до 3, а так же изменяется
вид окна создания новой программы амплификации (альтернативный вид окна
приведен на рисунке 1.18).
Ы Jист Ь!Д0КуМ.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
18
Копировал: Формат А4
--- стр. 19 ---
«3»
у Протокол: уультиплекс
А /А
1
А
95 *С 1 Цикл
40
V
65 ’С
t1
00:00:20
1
11 1 3
V V Сохр.
" «6»
Рисунок 1.18 - Окно создания новой программы амплификации для
двухатапного протокола амплификации
«5» - общий вид окна создания новой программы амплификации для
двухступенчатого протокола; «6» - кнопка сохранения текущего протокола в
память прибора.
При нажатии кнопки «Сохр.» откроется окно записи новой программы
амплификации в память прибора (см. рисуное 1.19).
« /»
Рисунок 1.19 - Окно записи новой программы амплификации в память прибора
ист h !Д0КуМ.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
19
Копировал: Формат А4
--- стр. 21 ---
«2» —
«4» —
«5»
Результаты Инфо Обнов
Версия: 2.0
Серийный номер: 001
Год выпуска: 2019
Проработал: 115 ч.
Длит, амплф.: 65 ч.
Рисунок 1.21 - Окно «Инфо»
«1» - версия прошивки прибора; «2» - серийный номер прибора; «3» - год
выпуска прибора; «4» - время работы прибора; «5» - время, которое прибор
проводил амплификации.
1.3.5.12 Обновление прошивки прибора
Для обновления прибора необходимо подключить к работающему прибору
flash-карту с новой версией прошивки.
Далее в окне «Дополнительные функции» нажать кнопку «Обнов».
В открывшемся окне нажать кнопку «Обновления» (см. рисунок 1.22).
ы . ист h !Д0КуМ.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
21
Копировал: Формат А4
--- стр. 22 ---
I
1.4. Маркировка прибора
На основании корпуса прибора нанесена маркировка изделия. Пример
маркировки приведен на рисунке 1.23.
Амплификатор ДНК с регистрацией
результатов в режиме реального
времени Индикатор-БИО
198-242В 49-51 Гц 120Вт
ТУ 9443-004-46482062-2019
|w j] 11.2019 и ш РТ01003
РТ01 REF 410.01
□а
J
ООО "Экзопласт"
г. Москва, ул. Островитянова, д. 1
стр. 1, пом.652
Рисунок 1.23 - Пример маркировки прибора
Используемые символы
d
ООО «Экзопласт»
Наименование и (или) товарный знак предприятия-
изготовителя
/wT
«.......»...............20...
Дата (год и месяц) изготовления
^ Jист ^ I докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
22
Копировал: Формат А4
--- стр. 23 ---
I
SN
LOT
REF
i. j
□a
IVD
tt
!
f
Серийный номер
Код (номер) партии
Код (номер) изделия по каталогу
Указание о необходимости ознакомиться с
инструкцией по применению
Указание о существовании потенциального
биологического риска, связанного с медицинским изделием
с символом
Указание о том, что медицинское изделие является
изделием для диагностики in vitro
Верх
Хрупкое, Осторожно
Беречь от влаги
1.5. Упаковка и транспортирование
Прибор поставляется в защитном кейсе с поролоновыми ложементами.
Транспортировка прибора допускается любыми видами транспорта только внутри
защитного кейса.
На транспортной таре прибора нанесены предупредительные
манипуляционные знаки «Хрупкое, Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги»,
товарный знак изготовителя, наименование изделия, год и место упаковывания.
Пример маркировки транспортной упаковки приведен на рисунке 1.24
Ы Jист N 1докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
23
Копировал: Формат А4
--- стр. 24 ---
ii
mJ ООО «ЭКЗОПЛАСТ»
Амплификатор ДНК с регистрацией результатов
в режиме реального времени
Индикатор-БИО
ТУ9443-004-46482062-2019
Год упаковывания: « 20 г.
Место упаковывания:.
Адрес производителя: 117513, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1
пом.652
flif
Рисунок 1.24 Маркировка транспортной упаковки
А
ВНИМАНЖ!
В приборе имеются прецизионные механические элементы. Во
избежание их повреждения при погрузочно-разгрузочных работах и
транспортировании должны строго выполняться требования манипуляционных
знаков, нанесенных на транспортной таре.
1.6. Принцип работы
Амплификатор ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени
Индикатор-БИО является специализированным прибором, совмещающим в себе
функции прецизионного программируемого термоциклера, и системы детекции,
позволяющей регистрировать флуоресценцию реакционной смеси в рабочей зоне
картриджа непосредственно в ходе полимеразной цепной реакции.
Прибор состоит из следующих основных частей:
- системы термоциклирования;
- системы детекции флуоресценции;
- управляющего микрокомпьютера;
VM . ист h !Д0КуМ.
5 РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
24
Копировал: Формат А4
--- стр. 25 ---
- жидкокристаллического сенсорного дисплея.
1.6.1. Используемое оборудование и материалы
Для работы медицинского изделия используется следующее оборудование и
материалы:
- ПЦР-бокс (Бокс микробиологической безопасности класс II тип А2, согласно
СанПиН 3.3686-21; Боксы микробиологической безопасности БМБ-П-
"Ламинар-С" по ТУ 9452-010-51495026-2011, производитель ЗАО «Ламинарные
системы», РУ ФСР 2012/13259)
- микроцентрифуга-вортекс (Центрифуги-встряхиватели медицинские серии СМ,
производитель «СИА «ЭЛМИ», РУ РЗН 2016/4616 от 25.08.2016)
- ротор для микроцентрифуги-вортекса для стрипованных пробирок (0,2 мл)
(Центрифуги-встряхиватели медицинские серии СМ, производитель «СИА
«ЭЛМИ», РУ РЗН 2016/4616 от 25.08.2016)
- холодильник с морозильной камерой (Холодильник комбинированный
лабораторный ХЛ-250 «POZIS», производитель АО "ПОЗиС", РУ РЗН
2016/4043 от 08.05.2019)
- штатив «рабочее место» для пробирок (0,2; 1,5 мл) или для стрипованных
пробирок (0,2 мл) (Штатив для пробирок универсальный ШПУ-«КРОНТ»,
производитель АО «КРОНТ-М», РУ 09.06.2016 от ФСР 2011/10034)
- дозаторы механические или электронные одноканальные с переменным
объёмом (на 2,0-20, 20-200, 200-1000 мкл) (Дозатор пипеточный электронный
одноканальный и многоканальный Sartorius с принадлежностями в вариантах
исполнения, производитель «Сарториус Биохит Ликвид Хендлинг Ой», РУ РЗН
2020/12305 от 27.10.2020)
- одноразовые наконечники с фильтром для полуавтоматических дозаторов,
свободные от РНКаз и ДНКаз (20, 200, 1000 мкл) (Наконечники универсальные
пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных дозаторов и
ы 1 ист h ! ДОКУМ.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
25
Копировал; Формат А4
--- стр. 26 ---
роботизированных систем, производитель «Эксиджен, Инк.», РУ ФСЗ
2012/12077 ОТ 27.02.2014)
- пробирки микроцентрифужные (1,5 мл) с крышками (Пробирки медицинские
полимерные по ТУ 9464-015-29508133-2014, производитель ООО «МиниМед»,
РУ РЗН 2015/2596 от 13.01.2020)
- одноразовые перчатки медицинские, без талька, текстурированные (Перчатки
медицинские диагностические, производитель ООО «Интернэшнл Медикал
Продактс», РУ ФСЗ 2010/06177 от 02.02.2010)
- ёмкость для сброса использованных наконечников, пробирок и других
расходных материалов (Контейнер полимерный для сбора, хранения и удаления
медицинских отходов классов А, Б, В, Г, производитель ООО «Энергия», РУ
РЗН 2018/7371 от 11.07.2018)
Реакционная смесь включает в себя пробу и реагенты. Для детекции с
использованием прибора Амплификатор ДНК с регистрацией результатов в
режиме реального времени Индикатор-БИО применяются реагенты,
использующие принцип флуоресцентной детекции.
Для исследования используется набор реагентов для выявления SARS-CoV-
2/SARS-CoV (ООО «ДНК-Технология ТС», РЗН 2020/9948 от 13.07.2021)
Характеристика набора реагентов
Наименование
компонентов
Внешний вид Количество
пробирок
(шт.)
Номинальный
объем
компонента
Смесь для амплификации,
запечатанная парафином
Прозрачная бесцветная жидкость
под воскообразным белым слоем
1,5 мл
ОТ-ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная
жидкость
2 810 мкл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая
жидкость
55 мкл
Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая
маслянистая жидкость
2 1,0 мл
I
Ы I ист ^ !Д0КуМ.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
26
Копировал: Формат А4
--- стр. 27 ---
Наименование
компонентов
Внешний вид Количество
пробирок
(шт.)
Номинальный
объем
компонента
Внутренний контрольный
образец (РНК-ВК)
Прозрачная бесцветная жидкость 1,0 мл
Положительный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость 130 мкл
Калибратор Не применимо
Характеристика контрольных материалов и калибраторов
Каналы детекции продуктов амплификации
Fam/Green Hex/Yellow Rox/Orange Cy5/Red
Коронавирусы подобные
SARS-CoV
Внутренний
контрольный образец
РНК-ВК
Коронавирус
SARS-CoV-2, ген Е
Коронавирус
SARS-CoV-2, ген N
ii
Типы приемлемых образцов
В качестве материала для исследования используют мазки из ротоглотки.
Анализируемый образец - нуклеиновые кислоты SARS-CoV-2
Забор материала, его предварительная обработка, хранение, перевозка,
используемые типы контейнеров для проб, передача исследуемого материала в
другие организации осуществляется согласно инструктивно-методическими
документами, регламентирующими выполнение исследований для каждого вида
возбудителя инфекций, инструкциями к наборам реагентов и в соответствии с
СанПиН 3.3686-21, МУ 1.3.2569-09.
Порядок выполнения исследования
Выделение РНК
Для выделения РНК из мазков ротоглотки используют комплекты/наборы для
выделения РНК, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном
порядке.
Комплекты/наборы реагентов, валидированные для выделения РНК
коронавируса SARS-CoV-2:
Г
I ист h ! докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019
27
Лист
Копировал: Формат А4
--- стр. 28 ---
I
- Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-
НК/ПРОБА-НК'ПЛЮС) по ТУ 9398-035-46482062-2009 в двух формах
комплектации; комплект ПРОБА-НК и комплект ПРОБА-ЬЖ-ПЛЮС (ООО
«НПО ДНК-Технология», РУ № ФСР 2010/08867 от 13Л0.2016)
- Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ) по ТУ
9398-088-46482062-2016 (ООО «НПО ДНК-Технология», РУ № РЗН
2017/5753 от 23.06.2020)
- Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала
’■РИБО-преп” по ТУ 9398-071-01897593-2008. (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора, РУ № ФСР 2008/03147 от 06.08.2021)
ВНИМАНИЕ! Объем полученного препарата РНК должен составлять не
более 50 мкл.
В качестве внутреннего контрольного образца при выделении РНК
использовать внутренний контрольный образец (РНК-ВК) из набора реагентов
SARS-CoV-2/SARSCoV.
РНК-ВК следует использовать в объеме 10 мкл на образец.
А ВНИМАНИЕ! Одновременно с выделением РНК из биологического
материала необходимо провести через все этапы пробоподготовки отрицательный
контрольный образец (в его качестве рекомендуется использовать физиологический
раствор в объёме, указанном в инструкции к комплекту/набору реагентов для
выделения нуклеиновых кислот, или отрицательный контрольный образец,
входящий в состав соответствующего комплекта/набора реагентов).
Подготовка и проведение реакции обратной транскрипции
и полимеразной цепной реакции
А ВНИМАНИЕ! При проведении всех последующих действий следует
избегать воздействия прямых солнечных лучей на пробирки со смесями для
амплификации.
Промаркируйте по одной пробирке со смесью для амплификации для каждого
\ы ист ^ !докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
28
Копировал: Формат А4
--- стр. 47 ---
- удаление загрязнений с корпуса прибора и блока питания (включая провода
блока питания);
- проверка состава комплекта поставки прибора;
- ежемесячное техническое обслуживание;
3.2.5. Полугодовое техническое обслуживание включает в себя:
- продувка прибора баллоном со сжатым воздухом;
- включение прибора и тестовая проверка работоспособности;
- квартальное техническое обслуживание.
3.2.6. После всех видов обслуживания делается запись в журнале технического
обслуживания прибора за подписью исполнителей и ответственного лица.
3.3 Консервация прибора
3.3.1. Вынуть картридж из прибора при его наличии.
3.3.2. Выключить прибор по 2.2.3.
3.3.3. Отстыковать блок питания от сети.
3.3.4. Отстыковать блок питания от прибора.
3.3.5. Убрать прибор и блок питания в кейс.
3.3.6. Убрать кейс в полиэтиленовый пакет, в пакет положить 100 г силикагеля
в пачках, плотно запечатать пакет липкой лентой типа «Скотч».
3.3.7. Для обеспечения постоянной готовности прибора к использованию во
время консервации проводится полугодовое техническое обслуживание согласно
графику, утвержденного эксплуатирующей организацией.
3.4. Текущий ремонт прибора
3.4.1. Все работы по текущему ремонту Прибора проводятся
специализированной организацией или предприятием-изготовителем.
3.4.2. Пользователь несет ответственность за обеззараживание прибора перед
проведением технического обслуживания либо ремонта. Перед отправкой прибора
в ремонт или на техническое обслуживание необходимо выполнить дезинфекцию
прибора.
/Ьа . ист г 1 докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
47
Копировал: Формат А4
--- стр. 48 ---
Параметр Значение
Температура +5...+40'’С
Среднегодовое значение
относительной влажности 60% при 20“ С
Верхнее значение относительной
влажности 80% при 25“ С
Среднегодовое значение абсолютной
влажности 10 г/м'^
3.5 Хранение и утилизация
3.5.1 Хранение стоек должно осуществляться в отапливаемом и
вентилируемом помещении с кондиционированием воздуха.
3.5.2 Условия хранения для законсервированного и упакованного прибора
указаны в таблице 3.1.
3.5.3. Утилизация изделия должна производиться вместе с отходами класса А,
согласно СанПиН 2.1.3684-21.
3.5.4. Оператор прибора должен утилизировать отходы, появляющиеся в
процессе измерений, израсходованные материалы в соответствии с уставными и
местными нормативными актами. Отходы необходимо утилизировать через
организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
3.5.5 При производстве и упаковывании изделия отходы, представляющие
опасность для человека и окружающей среды, не образуются.
3.5.6 В составе изделия отсутствуют вещества, представляющие
непосредственную угрозу для окружающей среды.
3.5.7 Отходы, брак, отсев сырья должны утилизироваться в соответствии с
порядком накопления, транспортировки, обеззараживания и захоронения
промышленных отходов согласно Федеральному закону «О санитарно-
эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999 г. ст. 22 и
СанПиН 3.3686-21, СанПиН 2.1.3684-21.
3.5.8 Прекращение эксплуатации в связи с ремонтом и утилизацией при
Им I ист h ! докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
46
Копировал; Формат А4
--- стр. 49 ---
т
нормальных условиях эксплуатации изделия не представляет биологической
опасности, не несет экологических и физических рисков.
3.6. Транспортирование прибора
3.6.1. Допускается транспортирование прибора только в кейсе.
3.6.2. Условия транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды должны соответствовать условиям 5 по ГОСТ 15150-69 и
составлять: температура от - 50°С до + 50°С и относительной влажности воздуха
до 80% при 6°С.
3.6.3. Прибор в кейсе может транспортироваться любым видом транспорта с
закрытым кузовом на любое расстояние.
3.6.4. В приборе имеются прецизионные механические элементы. Во
избежание их повреждения при погрузочно-разгрузочных работах и
транспортировании должны строго выполняться требования манипуляционных
знаков, нанесенных на транспортной таре.
A tA 1ист Ь!Д0КуМ,
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
49
Копировал: Формат А4
--- стр. 50 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Перечень национальных нормативных документов/ стандартов
Обозначение Наименование
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ ШС 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного
оборудования Часть 1. Общие требования
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды.
ГОСТ Р 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости
от потенциального риска применения. Общие условия
ГОСТ 9.032-74 Покрытия лакокрасочные. Группы, технические
требования и обозначения
ГОСТ 9.302-88 Покрытия металлические и неметаллические
неорганические. Методы контроля
ГОСТ 9.303-84 Покрытия металлические и неметаллические
неорганические. Общие требования к выбору
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и
в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. ТУ
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
МУ 287-113 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского
назначения. Методы, средства и режимы
ГОСТ Р МЭК 60605-6-
2007
Надежность в технике. Критерии проверки
постоянства интенсивности отказов и параметра
потока отказов
ГОСТ 25359-82 Изделия электронной техники. Общие требования по
надежности и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 61326-1-
2014
Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования
электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие
требования
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-
2014
Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования
электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные
требования. Медицинское оборудование для
диагностики в лабораторных условиях
ГОСТ ШС 61010-2-081-
2013
Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
Лк J ист ^ !Д0КуМ,
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
50
Копировал: Формат А4
--- стр. 51 ---
ш
г о с т ШС 61010-2-101-
2013
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2015
ГОСТ Р ИСО 18113-3-
2015
Г О С Т Р и с о / м э к
12119-2000
ГОСТ Р исо/мэк
9126-93
ГОСТ 28195-89
ГОСТ Р 51188-98
ГОСТ 9.032-74
Серия ГОСТ Р 27
автоматическому и полуавтоматическому
лабораторному оборудованию для проведения
анализов и других целей__________________________
Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной
диагностики (IVD)
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования_____________________________________
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики
in vitro для профессионального применения__________
Информационная технология. Пакеты
Требования к качеству и тестирование
программ.
Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства
по их применению
_______________________________
Оценка качества программных средств. Общие
положения
Защита информации. Испытания програ.ммных
средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое
руководство____________________________________
Покрытия лакокрасочные. Группы, технические
требования и обозначения_________________________
Надежность в технике:
ГОСТ Р 27.001-2(Ю9 Надежность в технике. Система
управления надежностью. Основные положения
ГОСТ Р 27.301-2011 Надежность в технике.
Управление надежностью. Техника анализа
безотказности. Основные положения
ГОСТ Р 27.202-2012 Надежность в технике.
Управление надежностью. Стоимость жизненного
цикла
ГОСТ Р 27.203-2012 Надежность в технике.
Управление устареванием
ГОСТ Р 27.201-2011 Надежность в технике.
Экспертиза проекта
ГОСТ 27.301-2011 Надежность в технике. Расчет
надежности. Основные положения
ГОСТ Р 27.601-2011 Надежность в технике.
Управление надежностью. Техническое обслуживание
и его обеспечение
ГОСТ Р 27.004-2009 Надежность в технике. Модели
отказов
\/Ы I ист Ь! докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
51
Копировал: Формат А4
--- стр. 52 ---
4
ГОСТ Р 27.403-2009 Надежность в технике. Планы
испытаний для контроля вероятности безотказной
работы
ГОСТ Р 27.302-2009 Надежность в технике. Анализ
дерева неисправностей
ГОСТ Р 27.606-2013 Надежность в технике.
У правление надежностью. Техническое
обслуживание, ориентированное на безотказность
ГОСТ Р 27.003-2011 Надежность в технике.
Управление надежностью. Руководство по заданию
технических требований к надежности
ГОСТ 27.203-83 Надежность в технике.
Технологические системы. Общие требования к
методам оценки надежности
ГОСТ 27.003-2016 Надежность в технике. Состав и
общие правила задания требований по надежности
ГОСТ Р 27.605-2013 Надежность в технике.
Ремонтопригодность оборудования. Диагностическая
проверка
ГОСТ Р 27.607-2013 Надежность в технике.
Управление надежностью. Условия проведения
испытаний на безотказность и статистические
критерии и методы оценки их результатов
ГОСТ 27.507-2015 Надежность в технике. Запасные
части, инструменты и принадлежности. Оценка и
расчет запасов
ГОСТ Р 27.404-2009 Надежность в технике. Планы
испытаний для контроля коэффициента готовности
ГОСТ Р 27.403-2009 Надежность в технике. Планы
испытаний для контроля вероятности безотказной
работы
ГОСТ 27.204-83 Надежность в технике.
Технологические системы. Технические требования к
методам оценки надежности по параметрам
производительности
ГОСТ 27.202-83 Надежность в технике.
Технологические системы. Методы оценки
надежности по параметрам качества изготовляемой
продукции
ГОСТ Р 27.405-2011 Надежность в технике.
Отбраковочные испытания на ранние отказы сложных
систем, изготавливаемых в единичных экземплярах
ГОСТ 27.302-2009 Надежность в технике. Методы
определения допускаемого отклонения параметра
технического состояния и прогнозирования
остаточного ресурса составных частей агрегатов
^ I иа Ь 1Д0КуМ.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лиа
52
Копировал: Формат А4
--- стр. 53 ---
машин
ГОСТ 27.402-95 Надежность в технике. Планы
испытаний для контроля средней наработки до отказа
(на отказ). Часть 1. Экспоненциальное распределение
СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по
профилактике инфекционных болезней
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий
МУ 1.3.2569-09 Организация работы лабораторий, использующих
МАНК при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I-IV групп патогенности
Временные методические
рекомендации, Версия 13 от
14.10.2021 (утв.
Минздравом России)
Профилактика, диагностика и лечение новой
коронавирусной инфекции (2019-nCov),
Изм Iист h 1 докум.
РЭ 9443-004-46482062-2019 Лист
53
Копировал: Формат А4