Костюм изолирующий из синтетических материалов по ТУ 32.50.50-053-00302907-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «БТК групп» (АО «БТК групп») ОКПД2 32.50.50.190 Код ОЮТД2 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки оке 11.140 УТВЕРЖДАЮ Исполните; АО «БТК ый директор В2)Ц пп» А. В. Пи!^]р) 6 ^ ^ КОСТЮМ ИЗОЛИРУЮЩИЙ из СИНТЕТИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ по ТУ 32.50.50-053-00302907-2020 ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ СОГЛАСОВАНО Директор по продукту Urban Tiger, Отдел ражаботки продукта Urban Tiger, ^io^TK групп» И. А. Шабанова 2021 г. Ленинградская обл., г. Всеволожск 2021 г. --- стр. 2 --- Содержание 1 Наименование МИ............................................................................................... 3 2 Сведения о производителе.................................................................................. 3 3 Назначение МИ.................................................................................................... 3 4 Область применения............................................................................................ 3 5 Потенциальный потребитель .............................................................................. 3 6 Показания.............................................................................................................. 3 7 Противопоказания................................................................................................ 4 8 Побочные действия.............................................................................................. 4 9 Риски применения................................................................................................ 4 10 Описание МИ........................................................................................................ 4 11 Технические характеристики .............................................................................. 6 12 Способ применения ............................................................................................. 9 13 Информация об обслуживании........................................................................... 11 14 Состав поставки и цветовые решения ................................................................ 11 15 Инструкция по обработке.................................................................................... 11 16 Критерии непригодности МИ для применения ................................................. 12 17 Условия хранения и эксплуатации ..................................................................... 12 18 Индивидуальная и транспортная упаковка....................................................... 13 19 Маркировками................................................................................................... 13 20 Гарантии изготовителя........................................................................................ 14 21 Порядок утилизации............................................................................................ 14 22 Требования по охране окружающей среды....................................................... 14 Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-053-00302907-2020 --- стр. 3 --- Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-053-00302907-2020 синтетических материалов по 1 Наименование медицинского изделия Костюм изолирующий из ТУ 32.50.50-053-00302907-2020» Варианты исполнения Костюма изолирующего: 1) с герметичными швами комбинезона и бахил - вариант А; 2) без герметизации швов комбинезона и бахил - вариант Б. 2 Сведения о производителе Акционерное общество «БТК групп» (АО «БТК групп»), 188640 Россия, Лен. обл., Всеволожский р-н, г. Всеволожск, ул. Ленинградская д.14/1; Телефон / Факс: (812) 244-55-10 / (812) 244-55-20 E-mail: info@btcgroup.ru 3 Назначение медицинского изделия Предназначен для многоразового использования в качестве индивидуальной защитной одежды медицинского персонала и работников лабораторий от заражения патогенными биологическими агентами II группы патогенности. 4 Область применения Костюм изолирующий можно использовать: - в лабораториях, при работе с ПБА II группы; - в инфекционных отделениях лечебных организаций, изоляторах и обсерваторах, работающих с пациентами, при подозрении на заболевание и при заболевании, вызванное ПБА II группы; - в инфекционных очагах заболеваний, при проведении дезинфекционных работ и выполнении противоэпидемиологических мероприятий, направленных на предотвращение распространения инфекционных заболеваний, вызванных ПБА II группы; - для персонала общего назначения. 5 Потенциальный потребитель Персонал, работающий в помещениях, с потенциальной возможностью к заражению, и с уже инфицированными больными, в целях предотвращения заражения. 6 Показания Снижение риска перекрёстного заражения персонала во время профессиональной деятельности, а также соблюдения санитарно- эпидемиологического режима. Костюм защищает только покрытые им части тела. Костюм обеспечивает защиту всех кожных покровов человека, органов дыхания и органов зрения только в комбинации с полнолицевой маской с противоаэрозольным фильтром --- стр. 5 --- Инструкция по эксплуатации к TY 32.50.50-053-00302907-2020 Рисунок 1 - Внешний вид Костюма изолирующего без нанесения торговой марки Рисунок 2 - Внешний вид Костюма изолирующего с нанесением торговой марки --- стр. 6 --- Комбинезон прямого силуэта с центральной бортовой водоотталкивающей застежкой-молнией, с внутренней защитной бортовой планкой; отрезной по линии талии; с притачным капюшоном. Объем изделия по линии талии регулируется с помощью эластичной тесьмы, обработанной в соединительном шве верхней и нижней части спинки комбинезона. Спинка с центральным швом. Рукава - втачные, одношовные, с цельновыкроенными манжетами. Объем низа рукавов регулируется с помощью эластичной тесьмы внутри манжет. Капюшон состоит из трех частей: одной центральной и двух боковых. Объем прилегания капюшона по лицевому вырезу обеспечивается с помощъю эластичной тесъмы. Объем прилегания капюшона в области шеи регулируется с помощью паты и текстильной застежки. По низу комбинезона обработаны цельновыкроенные манжеты. Объем комбинезона по низу регулируется с помощью эластичной тесьмы внутри манжет. Бахилы для ношения на обувь. Состоят из двух боковых и нижней частей. Для фиксации бахил на ноге в области щиколотки обработана эластичная тесьма. Варианты исполнения Костюма изолирующего: 3) с герметичными швами комбинезона и бахил - вариант А; 4) без герметизации швов комбинезона и бахил - вариант Б. Г ерметичность варианта А обеспечивается проклейкой всех соединительных швов изделия клеевой лентой с изнаночной стороны. При этом, в варианте А швы по низу рукавов, по низу комбинезона и по верхней подгибке бахил не проклеиваются, т.к. не имеют прямого контакта с телом человека. Конструкция Костюма изолирующего разработана в соответствии с размерной типологией мужского населения, с учетом назначения, специфики выполняемых работ и условий эксплуатации, а так же физико-механических свойств применяемых материалов. Костюм, построенный по типовой мужской фигуре является универсальным как для мужчин, так и для женщин. Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-053-00302907-2020 11 Технические характеристики 11.1 Основные параметры и размеры комбинезона и бахил представлены в таблицах 1 и 2. --- стр. 7 --- Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-053-00302907-2020 Таб л и ц а 1 Размер Сдвоенные значения обхвата груди типовой фигуры, см (интервал Сдвоенные значения роста типовой фигуры, см (интервал роста человека) 88; 92 (от 86,0 до 94,0 включ.) 96; 100 (св. 94,0 до 102,0 включ.) 104; 108 (св. 102,0 до 110,0 включ.) 112; 116(св. 110,0 до 118,0 • включ.) 120; 124 (св. 118,0 до 126,0 включ.) Сдвоенные значения обхвата талии типовой фигуры, см (интервал обхвата талии человека) 76; 80 (от 74,0 до 82,0 включ.) 84; 88 (св.82,0 до 90,0 включ.) 92; 96 (св.90,0 до 98,0 включ.) 100;104 (св.98,0 до 106,0 включ.) 108;112 (св. 108,0 до 114,0 включ.) 158; 164 (св.155,0 до 167,0 включ.) 158; 164 - 88; 92 158;164 - 96;100 158;164 - 104;108 158;164 - 112; 116 158;164 - 120;124 164; 170 (св.161,0 до 173,0 включ.) 164; 170 - 88; 92 164 170 - 96;100 164;170 - 104;108 164;170 - 112; 116 164;170 - 120;124 170; 176 (св. 167,0 до 179,0 включ.) 170; 176 - 88; 92 170;176 - 96; 100 170;176 - 104;108 170; 176 - 112; 116 170;176 - 120; 124 176; 182 (св. 173,0 до 185,0 включ.) 176; 182 - 88; 92 176; 182 - 96; 100 176;182 - 104;108 176;182 - 112;116 176;182 - 120; 124 182; 188 (св. 179,0 до 191,0 включ.) 182; 188 - 88; 92 182;188 - 96; 100 182;188 - 104;108 182;188 - 112;116 182;188 - 120; 124 Примечание - Диапазон размеров может быть уменьшен или увеличен по заявке потребителя, при сохранении установленных интервалов (в т.ч. для других полночных групп). Таб л и ц а 2 Наименование измерения Размер бахил 41 42 43 44 45 46 Длина стопы бахилы 30,2 30,7 31,2 31,7 32,2 32,7 Обозначение размера костюма изолирующего на товарном ярлыке состоит из размера комбинезона и размера бахил. Пример записи размера: 176;182-96;100 (46). 11.2 Масса медицинского изделия Масса Костюма изолирующего - 0,63 кг (±2%). При этом масса комбинезона — 0,54 кг (±2%), масса бахил — 0,09 кг (±2%). 11.3 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие, представлены в таблице 3. --- стр. 8 --- Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-053-00302907-2020 Та блица 3 Наименование МИ Назначение образца/детали/узла Материалы образца/детали/узла (в соответствии с ТУ) Костюм Ткань верха комбинезона и Ткань полиэфирная с полиуретановым изолирующий из бахил покрытием Dionysus, арт. 16.50674 по синтетических ТУ 13.20.31-026-50899365-2019, материалов: 1.В варианте Производитель: ООО «БТК-текстиль» (Россия) исполнения А с Застёжка-молния для Застёжка- молния спиральная (витая) герметизацией швов - Цвет белый (optical white); застегивания комбинезона рулонная SP6(W) оборотная водоотталкивающая Лента для проклеивания Лента для проклеивания.- Цвет оранжевый (герметизации) швов, шириной 20-22 мм (Ruorescent orange) только для варианта А Текстильная застёжка для Текетильная застежка (крючковая часть). 2. В варианте иеполнения Б без паты капюшона шириной 20-25 мм Текстильная застёжка Текстильная застежка (петельная часть).герметизации швов боковой левой части шириной 20-25 мм - Цвет белый (optical white); капюшона Тесьма для лицевого Тесьма эластичная. - Цвет оранжевый (Fluorescent выреза капюшона шириной 10-15 мм Тесьма для кулисы талии, Тесьма эластичная. orange) рукавов, низа половин комбинезона, голенища бахил шириной 20-25 мм Нитки для стачивания Нитки швейные 45ЛЛ Пакет для индивидуальной Пакет полиэтиленовый е клеевым упаковки клапаном 11.4 Основные биологические параметры медицинского изделия представлены в таблице 4. Табл и ц а 4 Параметр Показатель Состав материала медицинского изделия 100% Полиэфир с полиуретановым покрытием, водоотталкивающая отделка Вес материала, г/м^ 120±6 Стерильноеть Нестерильное Микробная проницаемость швов изделия во влажном состоянии (%) 0 Микробная проницаемость швов изделия в сухом состоянии (%) 0 --- стр. 9 --- 11.5 Основные технические характеристики ткани представлены в таблице 5. Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-053-00302907-2020 Таблица 5 Характеристика основной ткани Показатель Разрывная нагрузка (Н), • - по основе Не менее 800 - по утку Не менее 800 Раздирающая нагрузка (Н), - по основе Не менее 13 - по утку Не менее 15 Содержание свободного Не более 75 формальдегида (мкг/г) Воздухопроницаемость, дмЗ/м2с Не более 20 Паропроницаемость (мг/см^-ч) Не менее 4 Стойкость к истиранию по Не менее 50000 Мартиндейлу (12 кПа) (цикл) Водоотталкивание (спрей-тест) (уел. ед.), - в исходном виде Не менее 90 - после 5 стирок при 40°С Не менее 80 Водоупорность (Па) - в исходном виде Не менее 7000 - после 5 стирок при 40°С Не менее 5600 12 Способ применения 12.1 Порядок надевания Костюма изолирующего с применением дополнительных принадлежностей: Шаг 1 - Надеть рабочую внутреннюю одежду (пижаму или нательное длинное белье, медицинскую шапочку, носки, обувь и перчатки для переодевания); Шаг 2 - Надеть вторую пару перчаток (с защитой от проколов и порезов, проверив их целостность (воздухом)); Шаг 3 - Надеть комбинезон; - Взять комбинезон следующим образом: правой рукой придерживать правый рукав за манжет и правую брючину за низ, левой рукой придерживать левый рукав за манжет и левую брючину за низ; - Завести ногу, аккуратно опуская брючину так, чтобы она не касалась пола, при этом не выпускать из рук манжеты рукавов; - Рукава одевать последовательно, сначала один, потом второй (не допускается одевание рукавов два одновременно); - Надеть капюшон, расправляя лицевой срез; --- стр. 10 --- Шаг 4 - Застегнуть комбинезон. Взять застёжку-молнию левой рукой за нижнюю часть и потянуть её вниз, расправляя. Правой рукой застегнуть молнию до конца. Застегнуть пату капюшона на застёжку «велкро»; Шаг 5 - Надеть респиратор. Верхний край респиратора должен находиться на уровне переносицы, а нижний - под подбородком. Боковые и нижняя части капюшона должны быть заправлены под респиратор. Респиратор должен плотно прилегать к лицу и лицевым частям капюшона; Шаг 6 - Надеть очки. Очки должны плотно прилегать к поверхностям респиратора и верхней части лицевого среза капюшона; * Вместо респиратора и очков может использоваться полнолицевая маска, которая должна быть четко подобрана по обхвату головы и плотно прилегать по лицевому срезу капюшона к лицу; ** В зависимости от формы, размера и степени прилегания респиратора допускается его использование под капюшон Костюма изолирующего; Шаг 7 - Надеть бахилы. Бахилы одеваются на обувь и заправляются под брючины. Для дополнительной фиксации бахилы могут быть закреплены скотчем к брючинам комбинезона; Шаг 8 - После надевания Костюма изолирующего надевается третья пара перчаток (проверив их целостность воздухом). Манжет перчатки должен быть поверх манжета комбинезона. Далее требуется визуальный осмотр, для того чтобы убедиться, что все элементы защитного костюма надеты правильно и отсутствуют непокрытые кожные покровы и зазоры между элементами комплекта. Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-053-00302907-2020 изолирующего применением12.2 Порядок снятия Костюма дополнительных принадлежностей: Шаг 1 — Дезинфекция перчаток, погружением рук в дезинфицирующий раствор; Шаг 2 - Снять верхнюю пару перчаток, выворачивая наизнанку. Опустить их в ёмкость для обеззараживания; Шаг 3 — Снять очки и респиратор; Оттянуть очки от лица двумя руками в направлении вперёд и назад за голову. Опустить в ёмкость для обеззараживания. Аналогично снять респиратор и погрузить в раствор для обеззараживания; Шаг 4 - Снять бахилы. Опустить их в ёмкость для обеззараживания; Шаг 5 — Снять комбинезон. Расстегнуть пату капюшона и застёжку-молнию, снять капюшон, растягивая лицевую часть и выворачивая наизнанку, и комбинезон, начиная с плечей, выворачивая его также наизнанку. Погрузить в ёмкость для обеззараживания; Шаг 6 - Снять вторые перчатки с защитой от проколов и порезов и перчатки для переодевания, выворачивая наизнанку. Опустить их в ёмкость для обеззараживания; Вторые перчатки промываются дезраствором после снятия каждого элемента защитной одежды. 10 --- стр. 12 --- СИМВОЛЫ по УХОДУ ^ стирка при 40°С А не отбеливать, не использовать смягчители Ш сушка на веревке или вешалке после стирки без отжима ^ глажение запрещено чистка запрещена Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-053-00302907-2020 Костюмы изолирующие - многоразовые. Допускается до 40 циклов дезинфекций. В изделии комбинезона вшита контрольная лента для учёта количества проведённых дезинфекций. ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ КОСТЮМА - проводится погружением в раствор с 3% перекисью водорода с 0,5% моющего средства при начальной температуре раствора 50°С (60 минут) с последующим полосканием в воде и стиркой. - или погружением в раствор с 3% перекисью водорода с 0,5% моющего средства при начальной температуре раствора 50°С (60 минут), 0,06% (по активному хлору) раствор натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты (30 минут) с последующим полосканием в воде и стиркой. После стирки ткань необходимо полностью высушить для обеспечения максимальной защиты. 16 Критерии непригодности медицинского изделия для применения Костюмы использовать нельзя: - При обнаружении проколов, разгерметизации (и/или разрывов) щвов, иных механических повреждений; - Если они не прошли соответствующей обработки и дезинфекции; - Если истёк срок годности. 17 Условия хранения и эксплуатации Расстояние от пола до нижней части стеллажа и от внутренних стен склада до Костюма изолирующего должно быть не менее 0,2 м, от наружных стен - не менее 0,75 м, от кровли - не менее 1,0 м, между стеллажами - не менее 1,0 м. Костюмы изолирующие должны храниться в закрытых проветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1,0 м от отопительных приборов. Эксплуатация Костюма рекомендуется с нательным длинным бельем и носками. Длительность контакта - кратковременная (менее 24 , часов) с неповреждёнными кожными покровами. Необходимо учитывать, что контакт материала Костюма с телом человека максимален в открытых частях, таких как, область головы, шеи и запястья. При температуре воздуха 25°С и выше непрерывное использование Костюма рекомендовано 205 мин.; при температуре воздуха ниже 25°С время пребывания в Костюме до 24 часов. 12 --- стр. 13 --- Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-053-00302907-2020 18 Индивидуальная и транспортная упаковка Индивидуальная упаковка представлена в виде полиэтиленового пакета с клеевым клапаном. Транспортная упаковка представлена в виде гофрированного картона, в которую помещаются до 10 индивидуальных упаковок с Костюмами. 19 Маркировка медицинского изделия 19.1 Товарный ярлык Товарный ярлык должен содержать информацию: - наименование организации-изготовителя; - наименование изделия; - номер нормативно-технической документации; - номер модели; - артикул изделия; - размер изделия; - состав материала; - наименование страны организации-изготовителя; - дата изготовления (месяц и год); - номер регистрационного удостоверения; - штрих-код организации изготовителя; - наименование, юридический адрес и другие средства идентификации организации-изготовителя (телефон/факс). Реквизиты размера на товарном ярлыке указывают величинами размерных признаков в следующей последовательности: рост, обхват груди, размер бахил, например, 176; 182-96; 100 (46). Товарный ярлык должен быть выполнен в виде картонной этикетки, прямоугольной формы и прикрепляют в соответствии с ГОСТ 10581. абсолютными 19.2 Контрольная лента (трудноудаляемая этикетка) Контрольная лента содержит информацию: - наименование организации-изготовителя; - наименование изделия; - размер изделия; - номер производственного заказа; - артикул изделия; - номер модели изделия; - состав материала; - символы по уходу; - номер нормативно-технической документации; 13 --- стр. 14 --- г - номер регистрационного удостоверения; - дата изготовления (месяц и год); - сведения об утилизации; - наименование, юридический адрес и другие средства идентификации организации-изготовителя (телефон/факс); штамп службы технического контроля изготовителя (номер контролера ОТК). Обозначение реквизитов контрольной ленты аналогично реквизитам, указанным в товарном ярлыке. Символы по уходу за изделием, учитывая рекомендации изготовителей материалов, указывают в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 3758. Контрольная лента вшивается отдельно в комбинезон — 1 шт. и отдельно в бахилы - 1шт., при этом на ленте комбинезона указываются размерные признаки комбинезона, например, 176;182-96;100, а на ленте бахил указываются размерные признаки бахил, например, 46. Контрольная этикетка в комбинезоне вшивается внутри изделия по кулисе спинки справа от бокового шва; контрольная этикетка в бахилах вшивается внутри изделия под шов подгибки верха правой бахилы. Инструкция по эксплуатации к ТУ 32.50.50-053-00302907-2020 20 Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует замену изделий при несоответствии их качества при условии соблюдения потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации в течение всего гарантийного срока. Срок гарантии при условии соблюдения настоягцих рекомендаций по эксплуатации - 40 циклов «стирка-дезинфекция» при условии своевременного отслеживания данных циклов по ленте учёта. Гарантийный срок хранения - 5 лет. Срок эксплуатации - 1 год, при условии не доиспользования 40 циклов дезинфекций. 21 Порядок утилизации В медицинских учреждениях Костюмы изолируюш;ие утилизируют как отходы класса В в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 22 Требования по охране окружающей среды Костюм при использовании, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружаюш,ую среду. 14