Анализатор для определения наличия наркотических и психоактивных веществ в моче и других биологических жидкостях "АМ 770" по ТУ 26.51.53-002-69721380-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ж .
4
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Анализатор для определения
наличия наркотических и психоактивных веществ
в моче и других биологических жидкостях
«АМ-770» по ТУ 26.51.53-002-69721380-2020
mJ
ООО «Фактор-Мед Продакшн».
108841, г. Москва, г. Троицк, ул.
Промышленная, д. 2, этаж 1, помещение 30
--- стр. 2 ---
ж
Содержание
1. Общие сведения
2. Комплектность
3. Технические параметры и характеристики
4. Указания по эксплуатации
5. Подготовка Прибора к работе
6. Проверка работы анализатора.
7. Процедура анализа
8. Обслуживание анализатора
9. Требования безопасности
10. Маркировка
11. Упаковка
12. Сведения об утилизации
13. Транспортирование и хранение
14. Гарантии производителя
3
5
5
7
7
12
13
26
27
28
30
30
31
31
Приложение А: Блок схема конфигурации Анализатора АМ-770 33
--- стр. 3 ---
ж
1. Общие сведения
Наименование и назначение
Анализатор для определения наличия наркотических и психоактивных
веществ в моче и других биологических жидкостях «АМ-770» (Далее - Анализатор
АМ-770 или Прибор) предназначен для сканирования и анализа результата
полученного с использованием тест-полосок для иммунохроматографического
выявления наркотических соединений и их метаболитов в биологических жидкостях
человека, производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», ООО «Фактор-Мед» с
целью исключения визуальной детекции результата. Функциональное назначение:
для проведения скрининговых анализов.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей: врач
клинической лабораторной диагностики, врачи и фельдшеры, осуществляющие
медицинское освидетельствование на состояние наркотического опьянения.
Определяемый аналит, специфическая патология, состояние или Фактор
риска, для которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro
зависит от используемых тест-специфичных реагентов
(иммунохроматографические тест-системы).
Влияние популяционных и демографических аспектов применения указано в
эксплуатационной документации к соответствующим наборам реагентов.
Показания: выявления наркотических соединений и их метаболитов в
биологических жидкостях человека с использованием иммунохроматографических
тест-систем при проведении скрининговых анализов.
Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не
имеет.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования,
хранения и применения не выявлены.
Область применения: Анализатор АМ-770 может использоваться для
проведения химико-токсикологических исследований, а также в клинико-
диагностических лабораториях, лечебных системы здравоохранения для
проведения скрининговых анализов. Только для диагностики in vitro.
Метод определения, используемый в приборе, основан на принципе
видеоцифровой регистрации. Для получения изображения тест-полоски/тест-
кассеты (далее - тест) в реальном времени используется камера (Цифровая
камера высокого разрешения Цветная КМОП-матрица, общее экспонирование
(global shutter). Камера фиксирует изображение теста.
Единицами измерения яркости пикселей на монохромном изображении
являются универсальные единицы яркости AU (auxiliary units), которые
представляют цифровое выражение степени интенсивности проявления полосы в
заданной зоне. Степень интенсивности определяется шкалой от О до 255, где О -
яркость полосы равна яркости фона (полоса не проявилась), а 255 - полное
окрашивание полосы.
Полученное изображение теста обрабатывается при помощи специального
алгоритма, основанного на сравнении яркости линий в тестовой зоне
диагностического теста с яркостью окрашенных линий эталонных калибровочных
образцов, содержащихся в памяти прибора.
--- стр. 4 ---
ж
Достоинством применения Анализатора АМ-770 является уменьшение
нагрузки на медицинский персонал и возможность хранения результатов
иммунохроматографических тестов (включая фотоизображение теста).
Пояснения к графическим символам, используемым в маркировке и
□а Информация:
Обратитесь к
Руководству по
эксплуатации.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Осторожно! Обратитесь к
Руководству по
эксплуатации
А
Биологический риск
Указывает, что
существуют
потенциальные
биологические риски,
связанные с
медицинским изделием.
Соблюдайте
соответствующие меры
предосторожности,
указанные в данном
руководстве.
1 *VD 1 IVD Только для диагностики в
лабораторных условиях
Ц|
Производитель: Наименование и адрес
Производителя
1 S N 1 Серийный номер: Обозначает серийный
номер изделия.
|ЛЛ/Г| Дата производства;
Обозначает дату
изготовления
медицинского изделия.
я
Особая утилизация:
Символ на изделии или
его упаковке указывает
на то, что данное
изделие не может
перерабатываться как
бытовые отходы. Оно
должно быть передано
для переработки в
соответствующий пункт
приема электрического и
электронного оборудова
ния.
Z 3 Z Постоянный ток -
--- стр. 5 ---
ж
2 . Комплектность
Анализатор для определения наличия наркотических и психоактивных
веществ в моче и других биологических жидкостях «АМ 770» по ТУ 26.51.53 -002-
69721380-2020:
■ Анализатор для определения наличия наркотических и психоактивных
веществ в моче и других биологических жидкостях «АМ 770»
Приемный лоток для теста (тест-полосок);
Приемный лоток для мультитеста;
Контрольная панель для проверки прибора;
Сканер для ввода кода теста оптический CL-2210 P2D (Mercury)'';
Комплект: клавиатура и мышь KBS-7001 (Gembird)^
Блок питания с кабелем питания для прибора РА-08 (ORIENT HERO
INTERNATIONAL);
Стилусу
Руководство по эксплуатации;
Упаковка.
3. Технические параметры и характеристики
Анализатор АМ-770 с операционной системой Windows, оперативной памятью
2-32ГБ, и установленным специальным программным обеспечением (ПО).
Управление прибором осуществляется при помощи стилуса и/или комплекта
клавиатура + мышь.
Программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью прибора,
доступ к исполняющему коду ПО имеют только специалисты сервисной службы
предприятия изготовителя.
Встроенное ПО запускается в автоматическом режиме при включении
прибора и выполняет следующие функции:
- администрирование пользователей;
- ввод данных пациентов;
- ввод типа теста (тест-полоски) с помощью QR-кода с упаковки тест-полосок
посредством сканера;
- измерение яркости окраски линий на тест-полоске, которые определяются
как степень контраста проявленной полоски в выделенной для поиска зоне к фону
(яркость пикселей на монохромном изображении» (auxiliary units));
- сканирование и анализ результата полученного с использованием тест-
полосок для иммунохроматографического выявления наркотических соединений и
их метаболитов (оценка наличия наркотических и психоактивных веществ по
яркости окраски линий на тест-полоске);
- предварительное (оценочное) значение концентрации наркотического или
психоактивного вещества на основании калибровочных кривых содержащихся в
памяти прибора;
- хранение, просмотр и удаление результатов измерения, включая
фотоизображение теста (тестовой кассеты):
--- стр. 6 ---
ж
- формирование и распечатка итогового отчета исследования с возможностью
хранения его в формате PDF.
Классификация
В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к
классу 2а по ГОСТ 31609 и в соответствии с пунктом 9.6.1 приказа Минздрава
России от 06.06.2012 № 4н {относится к медицинским изделиям с измерительной
функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых
лабораторных исследовании, которые зависят от применяемых наборов реагентов
(тест-систем)).
Прибор по устойчивости к механическим воздействиям соответствует группе
2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при
переносках и передвижениях в пределах стационарного помещения.
По электробезопасности прибор относится к изделиям класса I по ГОСТ Р
58698, категория перенапряжения 2, степень загрязнения 2.
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой - IPX0
Класс безопасности программного обеспечения (далее по тексту - ПО)
изделия - класс А
Версия ПО 2.0
Дата выпуска 2019 год
Основные характеристики
Анализатор
-Модель АМ-770
- Габаритные размеры прибора 250x229x190 мм
Предельные отклонения габаритных размеров прибора ± 5%.
- Габаритные размеры приемных лотков (для тест-полосок и мультитеста),
являющихся частью изделия: (130x55x15) мм ± 1мм.
- Размеры рабочих зон для размещения тест-полосок 80,8±1,5 мм х 3,50±0,15 мм.
Размеры рабочих зон для размещения кассет мультитестов
(88,5 X 22.8) мм ± 0,7 мм; (88,5 х 41,7) мм ± 0,7 мм.
Габаритные размеры Контрольной панели для проверки прибора: (87.7x41x7,3)
мм ± 1,5 мм.
-Масса 6.0 кг.
Предельные отклонения массы прибора ± 10%.
-Напряжение 12В.
-Потребляемая мощность: 48 Вт.
- Повторяемость и воспроизводимость результатов измерений: коэффициент
вариации не более 15 %.
- Время установления рабочего режима прибора после включения не превышает
5 минут.
- Время, необходимое для проведения оценки одного теста не более 2 минут.
Блок питания
Входное напряжение
Частота
100-240 В '.
50/60 Гц.
--- стр. 7 ---
ж
- Входной ток
- Выходное напряжение,
- Выходной ток,
-Ток срабатывания защиты;
-Задержка срабатывания защиты;
1.5 А.
12 В.
4.0 А.
4,4-4.8 А.
20 мс.
Средний срок службы прибора составляет не менее 5 лет.
4. Указания по эксплуатации
Прибор должен эксплуатироваться в строгом соответствии с настоящим
руководством по эксплуатации.
Условия эксплуатации:
• диапазон температур окружающего воздуха от 10 до 35°С;
■ диапазон относительной влажности окружающего воздуха 15-80% при 25°С;
Питание прибора осуществляется от сети переменного тока через источник
питания.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Подключайте прибор только к источнику питания,
снабженному защитным заземлением.
Вставляйте вилку питания только в трехконтактную электрическую розетку (с
защитным заземлением).
При использовании оборудования с нарушениями требований,
установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования»
ВНИМАНИЕ!!! При транспортировке Прибора в холодную погоду
рекомендуется выдержать его в течение 1,5-2 часов при комнатной
температуре (от 18 до 25°С) перед использованием.
5. Подготовка Прибора к работе
При распаковке Прибора убедитесь, что все комплектующие присутствуют и
не повреждены.
До начала работы с Анализатором АМ-770 необходимо:
❖ Установить прибор на ровной, твердой горизонтальной поверхности:
❖ Убедиться в отсутствии механических повреждений;
❖ Убедиться, что все вентиляционные прорези прибора открыты и чисты;
--- стр. 10 ---
ж
метаболитов в биологических жидкостях человека, производства ООО «Фактор-
Мед Продакшн», ООО «Фактор-Мед».
Контрольная панель для проверки прибора
Рис.5
I Контрольная
* панель для
! проверки прибора
1 2 3 4 5 6 Ь
Контрольная панель для проверки прибора размещается в приемном лоток
для мультитеста (инструкции по проверке работоспособности Анализатора АМ-770
указаны в разделе 5).
Сканер для ввода кода теста оптический CL-2210 P2D (Mercury)
Рис.6
Сканер для ввода подключается через USB-интерфейс на задней стороне
анализатора. Предназначен для считывания информации о типе теста с QR-кода с
упаковки тест-полосок.
[
10
--- стр. 11 ---
ж
Комплект: клавиатура и мышь KBS-7001 (Gembird)
^ if f iiiiiiP P f f P iB a :
_ J a i i p : i i i : i i f l V п « щ :
и а а в я я а я я н а ш :
Рис.7
Клавиатура и мышь соединяется через USB-интерфейс на задней стороне
анализатора через USB-приемник для управления анализатором.
• Блок питания с кабелем питания для прибора РА-08 (ORIENT HERO
INTERNATIONAL)
Рис. 8
Блок питания подключается к разъему прибора, рядом с которым указаны
параметры электропитания (12V, 4.0 А).
11
--- стр. 12 ---
ж
Стилус
Рис.9
• f"-V J ^ V -
'•7^
;'-0^
' ■ ■ ' ■ ' - л - ' - ‘ '• '■
S'—'-*
-:•. -'V bjj(ti' i'*’,'
Стилус обеспечивает возможность альтернативного управления
Анализатором АМ-770. Работа с Прибором возможна как с использованием
стилуса, так и с помощью подключенных клавиатуры и мыши.
Подключите к Прибору все необходимые внешние устройства.
Принтер подключается через USB-интерфейс на задней стороне анализатора
для печати отчетов и другой информации, отображаемой на экране.
Анализатор АМ-770 готов к работе.
Нажмите кнопку включения/выкпючения («ON/OFF»).
автоматической загрузки программного обеспечения.
Дождитесь
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Прибор должен размещаться таким образом, чтобы
был не затруднен доступ к отключающему устройству.
6. Проверка работы анализатора.
После подключения и первого запуска программы, а также после ремонта
прибора необходимо произвести проверку работоспособности
Контрольная панель для проверки прибора представляет собой пластиковый
муляж теста с нанесенным изображением шести выделенных зон, в каждой из
которых нанесены контрольная линия и тестовые линии различной интенсивности.
В дальнейшем проверку прибора рекомендуется проводить не реже 1 раза
в 3 месяца.
Для осуществления проверки необходимо произвести следующие действия;
1) Разместите контрольную панель в соответствующем лотке. Обратите
внимание на правильность направления загрузки контрольной панели
2) В окне выбора теста включите режим "проверка прибора ".
3) Перейдите в режим измерение, нажав кнопку «новое измерение» в
правом нижнем углу экрана.
4) В графе результат появится надпись “Проверка выполнена успешно"
12
--- стр. 14 ---
г
ж
Рис.13
■iimifh. лц
fe—
Для этого возьмите сканер, направьте его на изображение QR-кода на
упаковке теста и нажмите на курок. Загрузка полученной информации произойдет
автоматически.
При этом, помимо типа используемого теста произойдет считывание серии,
срока годности, а также состава (комплектации) теста.
После успешного ввода этой информации поле «Серия теста» автоматически
становится недоступным для ручного изменения.
ВНИМАНИЕ!!!
Если на экране появилось всплывающее предупреждающее окно (рис 14), значит
необходимо повторить считывание QR-кода.
В окне сканирования имеется кнопка «Отмена», нажатие которой приводит к
переходу в меню ручного выбора теста посредством ввода серии.
Рис. 14
ЯШ
14
--- стр. 15 ---
ж
Выбор типа теста посредством ввода серии
Для этого необходимо сначала выбрать тип используемого теста из списка: «1
Полоска 1 Вещество», «Кассета 3 полоски», «Кассета 6 полосок» и «Кассета 2x6
Полосок». «1 Полоска 1 Вещество» позволяет считывать результат исследования
с единичной тест-полоски. «Кассета на 3 полоски» позволяет считывать результат
исследования с теста до трех видов соединений с одной стороны, «Кассета на 6
полосок» позволяет осуществлять считывание результата исследования до 6
соединений с одной стороны теста. В случае выбора режима «Кассета 6 полосок 2
стороны», анализатор произведет считывание результата сначала с одной
стороны, а затем с другой, оценив, таким образом, сразу до 12 параметров. Затем
необходимо ввести номер серии теста, указанной на упаковке теста, в окно «серия
теста».
В добавление к выбранному тесту, можно указать до трех дополнительных
тестов, выбрав названия веществ из списков «Дополнительные измерения».
Рис.15
llJ
trill ■
ftfT W T tll
•IMIMi ptC-M
т плт и I
гршт
Эта функция позволяет расширить диапазон исследуемых веществ,
используя для этого единичные тест-полоски. Результат исследования будет
отражаться в едином протоколе.
Сбор биологического образца
Сбор биологического образца осуществляется в соответствии с инструкциями
по применению тест-специфичных иммунохроматографических тест-полосок
производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», ООО «Фактор-Мед»,
зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ.
Проведение анализа
Возьмите тест и опустите его в биологическую жидкость как указано в
инструкции по применению теста.
Дождитесь появления результата в течение указанного периода экспозиции
теста. Наденьте колпачок на тест (в случае использования тест-кассеты).
Установите тест в соответствующий приемный лоток прибора. Убедитесь в том, что
тест (тест-полоска или тест-кассета) вставлены в ячейку приемного лотка
15
--- стр. 16 ---
I
правильной стороной. Конец тест-полоски или тестовой кассеты, опускаемый в
исследуемый образец биологической жидкости, должен быть расположен внутрь
прибора.
Вставьте приемный лоток в Прибор до упора и убедитесь в том, что лоток
плотно закрыт.
Внимание!!! Ошибочное расположение теста в приемном лотке неизбежно
приведет к неверным результатам измерения.
Процедура измерения
Нажмите кнопку «ИЗМЕРЕНИЕ» для перехода в окно измерений. Вверху окна
отображается перечень исследуемых аналитов. Проведение измерений возможно
только при корректном выборе типа теста.
Функция «Автоматически определять сторону кассеты» позволяет
автоматически определять сторону кассеты при использовании двухсторонних
тест-кассет.
Для запуска процедуры измерения нажмите кнопку «Новое измерение».
Рис. 16■ и
м о г» М А Р М A M нна 6 А Р 6 .1 К Ж М А М в М С Т А Д Ф 6 Н Ц Ч а И А ид (o n w
> ■ — 1 ^ 1 -Ц \ I { Ш т т т \
past...
16
--- стр. 28 ---
9 $
Ж
- Не применяйте ткань или ватные тампоны для очистки прибора;
- Очистку прибора осуществляйте только в одноразовых медицинских
перчатках;
- При проведении исследования не допускайте попадание исследуемого
биологического материала в приемный лоток. В случае попадания исследуемого
биологического материала в приемный лоток проведите очистку приемного лотка с
помощью лабораторных дезинфицирующих средств;
А Внимание! Обслуживание программного обеспечения Анализатора
АМ-770 осуществляется только службой технической поддержки.
9. Требования безопасности
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Неправильное использование прибора, несоблюдение предписаний по
использованию и техническому обслуживанию прибора способны привести к
аннулированию гарантии и травмам.
Анализатор АМ-770 предназначен только для in vitro диагностики.
К работе с Прибором допускается только обученный персонал.
Допуск персонала к работе с Прибором осуществляется только после
обучения представителем производителя или внутренним обучением медицинской
организации в соответствии с Руководством по эксплуатации Анализатора АМ-770.
Ввод Прибора в эксплуатацию осуществляется пользователем в строгом
соответствии сданным руководством по эксплуатации.
Запрещается выполнять любые обновления программного обеспечения.
Запрещается устанавливать любые другие программные продукты на
анализатор АМ-770 кроме драйверов принтеров.
Правильность и надежность результатов исследования, полученных с
помощью Анализатора АМ-770, возможна только в случае строгого соблюдения
настоящего руководства по эксплуатации, а также инструкции к наборам и
реагентам на этапе проведения анализа биологического материала.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Источником электроопасности при эксплуатации Прибора является цепь
сетевого питания.
Подключайте прибор только к правильно заземленной розетке.
Перед проведением дезинфекции необходимо выключить Прибор при
помощи сетевого выключателя и отсоединить сетевую вилку от сети.
По безопасности Прибор соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1
Прибор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК
61326-2-6 к помехоустойчивости и электромагнитной эмиссии.
27
--- стр. 29 ---
ж
(S
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Данное оборудование сконструировано и испытано в соответствии с
требованиями СИСПР 11 (класс А). В жилых зонах оно может создавать
радиопомехи, и в этом случае Вам следует принять меры по снижению уровня
помех",
Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый прибором - 55
ДБА.
При работе с Прибором следует соблюдать «Правила устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и
личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-
эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения
СССР» (Москва, 1981 г ).
Перед использованием прибора необходимо оценить электромагнитную
обстановку. Не используйте данный прибор вблизи источников сильного
электромагнитного излучения, так как они могут нарушить его нормальное
функционирование.
Примечание 1 - Изготовитель несет ответственность за предоставление
потребителю или заказчику информации об электромагнитной совместимости
оборудования.
Примечание 2 - Потребитель несет ответственность за поддержание
электромагнитной обстановки для оборудования, обеспечивающей
совместимость, при которой оборудование должно функционировать в
соответствии с его назначением.
*
ф$
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При проведении исследования следует надевать медицинские одноразовые
перчатки, так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально
инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций.
10. Маркировка
Маркировка по ГОСТ Р 50444.
На каждом приборе указаны;
- товарный знак предприятия изготовителя;
- наименование и адрес изготовителя (наименование города и страны):
- наименование изделия или обозначение модели;
- серийный номер изделия;
- обозначение ТУ;
- месяц и год выпуска:
- постоянный ток, номинальное значение напряжения источника питания:
- максимальный номинальный входной ток;
28
--- стр. 30 ---
ж
знак «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
знак «Обратитесь к Руководству по эксплуатации»:
знак «Осторожно! Обратитесь к Руководству по эксплуатации»
знак «Биологическая опасность»;
номер регистрационного удостоверения;
для операционной системы Windows, наклейка с лицензионным ключом:
обозначения USB портов;
обозначение разъема LAN-кабеля;
обозначение включения/выключения «ON/OFF»;
знак «Особая утилизация».
Транспортная маркировка выполнена типографским способом и
содержать следующую информацию;
- наименование предприятия изготовителя или его товарный знак;
- адрес предприятия изготовителя:
- веб-сайт, адрес электронной почты и телефон предприятия
изготовителя;
- надпись «Сделано в России»:
- наименование изделия и обозначение настоящих ТУ;
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц, год);
-условия транспортировки и хранения;
- номер регистрационного удостоверения.
На транспортную упаковку манипуляционные знаки, соответствующие
значениям; «Хрупкое, осторожно!», «Верх», «Беречь от влаги», «Беречь от сол
нечных лучей».
«Беречь от солнечных лучей»
11
«Верх»
f
9
«Беречь от влаги»
«Хрупкое, осторожно!»
29
--- стр. 31 ---
«
ж
Рис. 26
11. Упаковка
« I
Упаковка по ГОСТ Р 50444.
Временная противокоррозионная защита выполнена в соответствии с
требованиями ГОСТ 9.014. Вариант внутренней упаковки ВУ-5, вариант защиты
ВЗ-10.
Кахщый прибор упакован в индивидуальную тару, обеспечивающую его
сохранность при транспортировании и хранении.
Изделия, входящие в комплект поставки, и эксплуатационная документация
вкладываются в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, допускается
использование пакетов с замком Zip-lock.
12. Сведения об утилизации
Утилизация прибора должна производиться в соответствии с
установленными нормами и правилами РФ, действующими на момент утилизации.
Прибор при необходимости утилизируется в соответствие с санитарными
правилами и нормами СанПиН 2.1.3684 по классу А эпидемиологически
безопасные отходы. Лотки, загрязненные кровью и/или другими биологическими
жидкостями - по классу Б эпидемиологически опасные отходы вместе с тест-
полосками.
30