Инструменты для укладки ретракционной нити — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
По виду и продолжительности контакта с организмом человека (в соответствии с ISO
10993-1-2009, глава 5, разделы 5.2 и 5.3) изделие относится к изделиям кратковременного
контакта (категория А), контакт не более 24 часов с эмалью и мягкими тканями ротовой по
лости.
4. Область применения
Стоматология терапевтическая, стоматология детская. Потенциальные потребители -
врачи-стоматологи - терапевты, врачи стоматологи-терапевты детские.
5. Назначение
Изделия предназначены для наложения нити для ретракции десны между зубом и дес
ной.
6. Описание изделия
Специально разработанные инструменты (пакеры), которые облегчают укладку плете
ной нити Ultrapak. Их тонкие края и мелкие зубцы проникают в нить, предотвращая ее со
скальзывание и снижая риск порезать десневое прикрепление.
Изделие выпускается в различных вариантах исполнения:
- Инструмент для укладки ретракционной нити Fischer’s Ultrapak Packer 45® Regular
-1 шт./уп.
- Инструмент для укладки ретракционной нити Fischer’s Ultrapak Packer 45® Small -
1 шт./уп.
- Инструмент для укладки ретракционной нити Fischer’s Ultrapak Packer 90° Regular
- 1 шт./уп.
- Инструмент для укладки ретракционной нити Fischer’s Ultrapak Packer 90® Small -
1 шт./уп.
Пакеры с наклоном головки 45 ° к рукоятке: наши самые популярные пакеры с голов
ками под 45 ® к рукоятке и тремя сторонами укладки. Круговую укладку обработанной обла
сти можно выполнить без необходимости переворачивать инструмент. Используйте неболь
шой пакер для обработки нижних передних и верхних боковых резцов.
Пакеры с наклоном головки 90 ® и параллельно рукоятке: одинаковый размер и трех
сторонние головки, за исключением того, что одна из головок находится на одной линии с
рукояткой, а другая - под прямым углом к рукоятке.
- Инструмент для укладки ретракционной нити Ultradent Slide Packer Small - 1
шт./уп.
--- стр. 4 ---
- Инструмент для укладки ретракционной нити Ultradent Slide Packer Regular - 1
шт./уп.
Гладкие пакеры Ultradent - это тонкие гладкие пакеры без зазубрин предназначены для
размещения и сжатия нити со скользящим действием, когда врач окружает обработанную
область. Тонкая головка погружается в нить, а гладкая круглая головка позволяет размещать
нить скользящим движением вокруг обработанной области, не отрывая инструмент от нити.
Угол 45 ° сводит к минимуму необходимость переворачивать инструмент.
Пакеры изготовлены из устойчивой к коррозии нержавеющей стали (марки 303, 304 и
440А). Их можно стерилизовать согласно стандартным протоколам для всех хирургических
инструментов из нержавеющей стали.
Технические характеристики
1) Инструмент для укладки ретракционной нити Ultradent Slide Packer Small
152,4^
Рабочая часть:
ОТАЛЫ
--- стр. 5 ---
Рукоятка:
8
жОЭе* 2ч
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм: 0,5-2,0 - ±0,2; 3,0-6,0
±0,3; 6,0-30,0 —±0,5; 30,0-120,0 — ±0,80; 120,0-400,0 — ±1,2; угловые размеры =±0,5°(если не указано иное)
2) Инструмент для укладки ретракционной нити Fischer’s Ultrapak Packer 45° Small
---------------------------------------------187.2------------------------------------------------i
Размер рабочей части:
в в
1 »
--- стр. 15 ---
/
- при лечении пришеечного кариеса, а также клиновидного дефекта, локализую
щегося плотно к десне или под ней;
- При потребности в остановке десневого кровотечения;
9. Противопоказания
Аллергия или повьппенная чувствительность к какому-либо компоненту матери
ала;
- Данный продукт не следует применять в случае невозможности реализации ре
комендуемого порядка использования.
10. Возможные осложнения и побочные действия
Возможно возникновение аллергической реакции на компоненты изделия. При выяв
ленной симптоматике необходимо обратиться к лечащему врачу.
11. Инструкция по стерилизации инструментов для укладки ретракционной нити
Инструкции П О очистке и стерилизации
Первоначальное
обслуживание при
использовании
Стерилизация требуется перед каждым использованием.
Подготовка перед очиакой Протрите уаройаво марлей, пропитанной на 70%
изопропиловым спиртом.
Помеаите уаройаво вультраз^овой очиаигель,
добавив одно из перечиспенньв( ниже шющих средак
Очиака
Henry Scbein Моющее средство
общего назначения или
эггивалентный продукт
2-10 мин.
Промывание Промойте уаройаво теплой водой для удаления моюи^го
средава в течент 1-2 минут. ________________________
Сушка Протрите сухой тканью.
Просушите воздухом в течение 30 минут.
Техническое обслуживание,
проверка и теаи^вание
Визуально проверьте что устройство не согнуто, не
повреждено и не содеркит мушра. При наличии мусора
повторите процесс очистки. ______________________
Упаковка Поместите выбранное устройство в утвержденную
стерилизационную упаковку (IS011407 и 1Ю11607).
Стерилизация
Тип ф ена
МиНМШ1ЬНОС
ар«ш
^ В П о а и м и
Д а в л п и в
а в т о с к »
Мимику
1ф««мсушкм
Форвасууыный
1|МЛ 20 м и к ^
болмМ
мни.)
ю тмаам
ивар(1ш с
опломение 1 3 2 4
{опаойви
«sons ГС)
стцтлюоолъ
цм
KMvpaiype
выше 177"С
2 0 м и а
Не перегружайте стерилизатор.
--- стр. 16 ---
Хранение
Храните уаройаво в стерилизованной упаковке до
следующего использования.
Храните вдали отсолнечжзгосаета и влаги.
Дополнительная
Если стерилизационная упаковка имеет дефекты, повторите
процесс стерилизации.
информация Эта процедура была педтверкдена независимой и
аккредитованной лабо{»торией.
12. Условия эксплуатации:
В полости рта применяется при температуре от 32 °С до 42 °С.
Температура воздуха: +15 ® С - +29 °С
Относительная влажность: 70±2%;
Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст.
Данное изделие предназначено только для использования квалифицированными
специалистами в лечебно-профилактических учреждениях стоматологического профи
ля.
13. Условия хранения и транспортирования:
Температура воздуха: +18°С - +29®С
Относительная влажность: 70±2%;
Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст.
Специальные ограничения для транспортировки не предусмотрены
Хранить в местах, недоступных для детей. Использовать только в стоматологии.
14. Упаковка, маркировка
Маркировка инструментов
На инструментах имеется маркировка, нанесенная методом лазерной гравировки:
наименование изделия;
номер по каталогу;
маркировка символами:
Потребительская упаковка
Каждый инструмент упакован в упаковку-раскладушку с идентификационной этикет
кой. Материал изготовления упаковки: Полиэтилентерефталат марки Е (PETE), производи
тель: SKC Inc. (США). 1 упаковка-раскладушка содержит: инструмент (1 шт.).
--- стр. 17 ---
Размер упаковки-раскладушки (в сложенном виде):
205x35x15 (±10%) мм
Размер упаковки-раскладушки (в разложенном виде):
418x35 (±10%) мм
Маркировка упаковки-раскладушки содержит:
- наименование изделия;
- номер по каталогу;
- адрес производителя и места производства;
Символ Пояснение
L O T Код партии
IE C IR E P I Уполномоченный представитель
на территории Европейского Союза
i J
Адрес и место производства
С €
Знак соответствия требованиям ЕС
--- стр. 18 ---
Упаковка-раскладушка вместе с инструкцией вкладывается в пакет из полиэтилена марки
PE-LD производитель: SKC Inc. (США).
Размер пакта: 230х152(±10%) мм
Макет маркировки медицинского изделия на русском языке
Название изделия:
Производитель: «Ультрадент Продактс, Инк.» США, 505
Вест Ультрадент Драйв (Ю200С) Саус Джордан, ЮТА
84095, США
Поставщик в России: ООО «Эс.Ти.Ай.дент»,
123182, Москва, ул. Щукинская, 2,
ЭТ.1, к.179-180, www.stident.ru
РУ№ ____________________
Изделие не стерильно________________________________
Транспортная упаковка представляет собой коробки из гофрированного многослойного
картона Т-22, в которые вкладываются материалы в потребительских упаковках. На коробку
нанесены наименование, адрес и контактные данные производителя. Размер упаковки может
варьироваться в зависимости от величины поставки.
--- стр. 19 ---
ч
Производитель картонной упаковки: International Paper Company (США)
15. Комплект поставки
Одна потребительская упаковка содержит:
- Инструмент для укладки ретракционной нити - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
16. Гарантийные обязательства
Предприятие изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям документа
ции, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хранения,
установленных производителем. Это изделия многократного применения. Срок годности
(хранения) изделий не ограничен при соблюдении условий хранения, срок эксплуатации
определяется механическим износом. Ultradent Products, Inc. гарантирует 2000 циклов при
менения. После прохождения инструментом 2000 циклов стерилизации (5-7 применений из
делия в день в течение 1 года) инструмент рекомендуется утилизировать.
17. Утилизация
Изделие не следует утилизировать как бытовые отходы!
Соблюдайте правила утилизации, действующие в вашей стране.
Изделия после применения относятся к классу Б - эпидемиологически опасным отхо
дам и должны подлежать утилизации согласно инструкции, действующей в лечебном учре
ждении. Изделия, не поступившие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хране
ния, должны подлежать утилизации как бытовые отходы класса А.
По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федера
ции, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя: 123182, г.
Москва,ул. Щукинская, д.2, эт. 1, к. 179-180 тел.: 8 (495) 780-52-45, (495) 780-52-46, (495)
780-52-47.
18. Требования к защите окружающей среды
Состав этого изделия является таким, что он не создает чрезмерной нагрузки на окру
жающую среду. Пользователь изделия должен быть лицензированным персоналом, обучен
ным безопасному применению продукта. Этот продукт не оказывает негативного действия
на человека и окружающую среду во время использования, хранения и транспортировки.