Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
соответствующего профилактического лечения перед каждым введением геля, а также
отказаться от применения геля у лиц в активной стадии заболевания.
Не рекомендуется вводить гель пациентам с указаниями в анамнезе на анафилактический
шок.
Пациенты, получающие лечение противосвертывающими средствами или использующие
вещества, которые могут увеличить продолжительность кровотечения (варфарин,
ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты или другие
вещества, известные своим эффектом увеличения времени свертывания крови, например,
растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п.), должны быть
предупреждены о повьппенной опасности возникновения у них кровотечения или
образования кровоподтеков при введении геля.
Bellarti® Soft Touch следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной
недостаточностью с нарушениями свертываемости крови, а также у пациентов,
принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм,
что может привести к нарушениям свертываемости крови.
Bellarti® Soft Touch должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями
сердечной проводимости.
Не используйте шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или
помутнения.
Использовать один шприц и иглу только для одного пациента. Остатки геля, игла и
использованный шприц подлежат утилизации. Замена, извлечение и перемещение геля в
другой шприц невозможны.
Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Повторное
использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное
инфицирование).
Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке.
Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и
региональные правила и нормы.
Форма выпуска
По 1 или 2 мл в шприце.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке.
Допускается вложение 1 или 2 игл в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке и 1, 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые
стерильные (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них или
8
--- стр. 9 ---
по 2 контурные ячейковые упаковки и 2, 4 или 8 игл инъекционных одноразовых
стерильных (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них
вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3, 6 или 12 шт.
и информированного добровольного согласия в количестве 1 или 2 шт.
Допускается обертывание пачки из картона пленкой полимерной.
Маркировка
|s t e r il e| |
1^25-с
2’С-^
Не стерилизовать повторно.
Не использовать при повреждении упаковки.
Запрет на повторное применение.
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Стерилизация с применением методов асептической обработки.
Стерилизация паром.
Температурный диапазон с указанием интервала температур от + 2 °С до + 25 °С.
Условия хранения
Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия транспортировки
Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 °С
до + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.
Производитель/Организация, принимающая претензии/Владелец регистрационного
удостоверения
ООО «Гротекс», Россия
195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.:+7 812 385 47 87
9
--- стр. 10 ---
Факс: +7 812 385 47 88
www.solopharm.com
www.bellarti.ru
Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия
Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) выпускается по
ТУ 32.50.50-015-64260974-2019 с соблюдением международных и национальных
стандартов.
Первичная упаковка геля состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими
(Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом
от 0,5 мл до 20 мл (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011), вариант исполнения: Шприцы ВО
Нурак без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к
заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill) c «Луер-Лок» адаптером (LLA, Luer
Lock Adapter), крьппкой специальной (EZGTC, Easy Grip Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня
шприца эластичный для шприцев ВО Нурак объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различные
цвета), варианты исполнения: стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile
ready-to-fill) или стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill),
или стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-
fill). 3. Поршень PR для шприцев ВО Нурак объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различные
цвета). 4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев ВО Нурак объемом 1 или 2,25, или
3 мл (различные цвета); Шприцы стеклянные, стерильные и нестерильные, объемом от
0,5 мл до 5,0 мл с принадлежностями и без них (ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013), вариант
исполнения: Шприцы стерильные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Поршень
(Plunger). 2. Шток (Plunger Rod). 3. Защитный колпачок (Needle shield / Tip cap),
4. Ограничитель хода (Backstop); Шприцы для предварительного наполнения одноразовые
стерильные объемом 0,5 или 1, или 1 long, или 1,5, или 2,25, или 3, или 5, или 10, или
20 мл (РЗН 2013/764 от 26.03.2018), вариант исполнения: Шприцы стеклянные стерильные
объемом 1 или 2,25, или 3 мл без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный, готовый к
заполнению с «Луер-лок» - адаптером для эластичного и жесткого колпачков. 2. Поршень
для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различных цветов). 3. Уплотнитель поршня
эластичный для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл, варианты исполнения:
стерильный, упакованный в лотки «гнезда» или стерильный, упакованный в пакеты.
4. Упор для пальцев для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл; Шприцы медицинские
бесцветные и коричневые из стеклотрубки или полимера объемом от 0,5 мл до 50 мл с
принадлежностями и без них (ФСЗ 2009/04195 от 28.09.2020), вариант исполнения:
10
--- стр. 11 ---
Шприцы стеклянные бесцветные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Плунжер
(Plunger). 2. Поршень (Plunger Rod). 3. Наконечник для шприцев (Luer Lock); Шприцы
медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса
объемом от 0,5 мл до 20 мл с принадлежностями и без них (ФСЗ 2012/12068 от
29.05.2017), вариант исполнения: Шприцы стеклянные бесцветные без иглы объемом 1
или 2,25, или 3 мл: 1. Поршень (Plunger). 2. Плунжер (Plunger Rod); Шприцы стеклянные
для предварительного наполнения D2F (РЗН 2018/7417 от 30.07.2018), вариант
исполнения: Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock
адаптером: 1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 1 или
2,25, или 3 мл) с Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком, с винтовым
колпачком и пробкой с защитой от вскрытия)).
Шприц стеклянный стерильный может быть укомплектован изделием для укупорки
лекарственных препаратов (ФСЗ 2007/00444 от 28.04.2011), вариант исполнения: Плунжер
резиновый.
В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная (Иглы
инъекционные одноразовые стерильные К-Раск II Needle (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018),
варианты исполнения: 25G или 27G, или 29G, или 30G; Иглы инъекционные
однократного применения (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007), варианты исполнения: 25G,
или 27G, или 30G; Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные (ФСЗ
2008/03143 от 03.12.2008), варианты исполнения: 25G, или 27G, или 30G; Иглы
медицинские инъекционные (ФСЗ 2008/01139 от 17.03.2008), варианты исполнения: 27G,
или 29G, или 30G, или 31G; Инструменты стерильные одноразового использования для
мезотерапии серии МЕЗОРАМ (MESORAM) (ФСЗ 2011/09452 от 27.08.2019), вариант
исполнения: игла для микроинъекций 27G, или 30G, или 32G, или 33G; Игла MESO-
RELLE стерильная для мезотерапии (ФСЗ 2011/10175 от 11.02.2021), варианты
исполнения: 27G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G).
По биологической безопасности гель удовлетворяет требованиям серии стандартов
ГОСТ ISO 10993. Гель биологически безопасен.
Изделие стерильно, апирогенно. Гель разливают в асептических условиях в соответствии
с ГОСТ Р ИСО 13408-1. Гель в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1. Не допускается повторная стерилизация. Гель
должен сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до + 42 °С по
ГОСТ 20790.
11
--- стр. 21 ---
растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п.), должны быть
предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровотечения или
образования кровоподтеков при введении геля.
Bellarti® Universal следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной
недостаточностью с нарушениями свертываемости крови, а также у пациентов,
принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм, что
может привести к нарушениям свертываемости крови.
Bellarti® Universal должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями
сердечной проводимости.
Не используйте шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или
помутнения.
Использовать один шприц и иглу только для одного пациента. Остатки геля, игла и
использованный шприц подлежат утилизации. Замена, извлечение и перемещение геля в
другой шприц невозможны.
Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Повторное
использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное
инфицирование).
Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке.
Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и
региональные правила и нормы.
Форма выпуска
По 1 или 2 мл в шприце.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке.
Допускается вложение 1 или 2 игл в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке и 1, 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые
стерильные (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них или
по 2 контурные ячейковые упаковки и 2, 4 или 8 игл инъекционных одноразовых
стерильных (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них
вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3, 6 или 12 шт.
и информированного добровольного согласия в количестве 1 или 2 шт.
Допускается обертывание пачки из картона пленкой полимерной.
--- стр. 22 ---
Маркировка
{ А
2 "Сi
25 X
Не стерилизовать повторно.
Не использовать при повреждении упаковки.
Запрет на повторное применение.
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Стерилизация с применением методов асептической обработки.
Стерилизация паром.
Температурный диапазон с указанием интервала температур от + 2 °С до + 25 °С.
Условия хранения
Хранить при температуре от + 2 ®С до + 25 ®С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия транспортировки
Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 °С
до + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.
Производитель/Организация, принимающая претензии/Владелец регистрационного
удостоверения
ООО «Гротекс», Россия
195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.:+7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
www.solopharm.com
www.bellarti.ru
--- стр. 23 ---
Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия
Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) вьшускается по
ТУ 32.50.50-015-64260974-2019 с соблюдением международных и национальных
стандартов.
Первичная упаковка геля состоит из пшрица стеклянного стерильного с комплектующими
(Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом
от 0,5 мл до 20 мл (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011), вариант исполнения: Шприцы BD Нурак
без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к
заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill) c «Луер-Лок» адаптером (LLA, Luer
Lock Adapter), крьшпсой специальной (EZGTC, Easy Grip Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня
шприца эластичный для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различные
цвета), варианты исполнения: стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile
ready-to-fill) или стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill), или
стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3.
Поршень PR для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различные цвета). 4.
Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или 3 мл
(различные цвета); Шприцы стеклянные, стерильные и нестерильные, объемом от
0,5 мл до 5,0 мл с принадлежностями и без них (ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013), вариант
исполнения: Шприцы стерильные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Поршень
(Plunger). 2. Шток (Plunger Rod). 3. Защитный колпачок (Needle shield / Tip cap),
4. Ограничитель хода (Backstop); Шприцы для предварительного наполнения одноразовые
стерильные объемом 0,5 или 1, или 1 long, или 1,5, или 2,25, или 3, или 5, или 10, или
20 мл (РЗН 2013/764 от 26.03.2018), вариант исполнения: Шприцы стеклянные стерильные
объемом 1 или 2,25, или 3 мл без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный, готовый к
заполнению с «Луер-лок» - адаптером для эластичного и жесткого колпачков. 2. Поршень
для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различных цветов). 3. Уплотнитель поршня
эластичный для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл, варианты исполнения: стерильный,
упакованный в лотки «гнезда» или стерильный, упакованный в пакеты.
4. Упор для пальцев для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл; Шприцы медицинские
бесцветные и коричневые из стеклотрубки или полимера объемом от 0,5 мл до 50 мл с
принадлежностями и без них (ФСЗ 2009/04195 от 28.09.2020), вариант исполнения:
Шприцы стеклянные бесцветные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Плунжер
(Plunger). 2. Поршень (Plunger Rod). 3. Наконечник для шприцев (Luer Lock); Шприцы
медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса
объемом от 0,5 мл до 20 мл с принадлежностями и без них (ФСЗ 2012/12068 от 29.05.2017),
10
--- стр. 24 ---
вариант исполнения: Шприцы стеклянные бесцветные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3
мл: 1. Поршень (Plunger). 2. Плунжер (Plunger Rod); Шприцы стеклянные для
предварительного наполнения D2F (РЗН 2018/7417 от 30.07.2018), вариант исполнения:
Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером: 1.
Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 1 или 2,25, или 3 мл) с
Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком, с винтовым колпачком и пробкой
с защитой от вскрытия)).
Шприц стеклянный стерильный может быть укомплектован изделием для укупорки
лекарственных препаратов (ФСЗ 2007/00444 от 28.04.2011), вариант исполнения: Плунжер
резиновый.
В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная (Иглы
инъекционные одноразовые стерильные К-Раск II Needle (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018),
варианты исполнения: 25G или 27G, или 29G, или 30G; Иглы инъекционные однократного
применения (ФСЗ 2007/00712от 03.12.2007), варианты исполнения: 25G, или 27G, или 30G;
Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные (ФСЗ 2008/03143 от 03.12.2008),
варианты исполнения: 25G, или 27G, или 30G; Иглы медицинские инъекционные (ФСЗ
2008/01139 от 17.03.2008), варианты исполнения: 27G, или 29G, или 30G, или 31G;
Инструменты стерильные одноразового использования для мезотерапии серии МЕЗОРАМ
(MESORAM) (ФСЗ 2011/09452 от 27.08.2019), вариант исполнения: игла для
микроинъекций 27G, или 30G, или 32G, или 33G; Игла MESO-RELLE стерильная для
мезотерапии (ФСЗ 2011/10175 от 11.02.2021), варианты исполнения: 27G, или 30G, или 31G,
или 32G, или 33G).
По биологической безопасности гель удовлетворяет требованиям серии стандартов
ГОСТ ISO 10993. Гель биологически безопасен.
Изделие стерильно, апирогенно. Гель разливают в асептических условиях в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 13408-1. Гель в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1. Не допускается повторная стерилизация. Гель должен
сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до +42°С по
ГОСТ 20790.
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
Гель относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение
процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и
специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях.
11
--- стр. 34 ---
растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п.), должны быть
предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровотечения или
образования кровоподтеков при введении геля.
Bellarti® Kiss следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной
недостаточностью с нарушениями свертьюаемости крови, а также у пациентов,
принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм,
что может привести к нарущениям свертьгоаемости крови.
Bellarti® Kiss должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарущениями
сердечной проводимости.
Не используйте шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или
помутнения.
Использовать один шприц и иглу только для одного пациента. Остатки геля, игла и
использованный шприц подлежат утилизации. Замена, извлечение и перемещение геля в
другой шприц невозможны.
Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Повторное
использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное
инфицирование).
Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке.
Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и
региональные правила и нормы.
Форма выпуска
По 1 или 2 мл в шприце.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке.
Допускается вложение 1 или 2 игл в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке и 1, 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые
стерильные (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них или
по 2 контурные ячейковые упаковки и 2, 4 или 8 игл инъекционных одноразовых
стерильных (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них
вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3, 6 или 12 шт.
и информированного добровольного согласия в количестве 1 или 2 шт.
Допускается обертывание пачки из картона пленкой полимерной.
--- стр. 35 ---
Маркировка
|5ТЕНЦЩ
П^25*С
2'С^
Не стерилизовать повторно.
Не использовать при повреждении упаковки.
Запрет на повторное применение.
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Стерилизация с применением методов асептической обработки.
Стерилизация паром.
Температурный диапазон с указанием интервала температур от + 2 °С до + 25 °С.
Условия хранения
Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия транспортировки
Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 °С
до + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.
Производитель/Организация, принимающая претензии/Владелец регистрационного
удостоверения
ООО «Гротекс», Россия
195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.:+7 812 385 47 87
Факс:+7 812 385 47 88
WWW. solopharm. com
www.bellarti.ru
--- стр. 36 ---
Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия
Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) выпускается по
ТУ 32.50.50-015-64260974-2019 с соблюдением международных и национальных
стандартов.
Первичная упаковка геля состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими
(Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом
от 0,5 мл до 20 мл (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011), вариант исполнения: Шприцы BD
Нурак без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к
заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill) c «Луер-Лок» адаптером (LLA, Luer
Lock Adapter), крьппкой специальной (EZGTC, Easy Grip Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня
шприца эластичный для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различные
цвета), варианты исполнения: стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile
ready-to-fill) или стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill),
или стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-
fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различные
цвета). 4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или
3 мл (различные цвета); Шприцы стеклянные, стерильные и нестерильные, объемом от
0,5 мл до 5,0 мл с принадлежностями и без них (ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013), вариант
исполнения: Шприцы стерильные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Поршень
(Plunger). 2. Шток (Plunger Rod). 3. Защитный колпачок (Needle shield / Tip cap),
4. Ограничитель хода (Backstop); Шприцы для предварительного наполнения одноразовые
стерильные объемом 0,5 или 1, или 1 long, или 1,5, или 2,25, или 3, или 5, или 10, или
20 мл (РЗН 2013/764 от 26.03.2018), вариант исполнения: Шприцы стеклянные стерильные
объемом 1 или 2,25, или 3 мл без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный, готовый к
заполнению с «Луер-лок» - адаптером для эластичного и жесткого колпачков. 2. Поршень
для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различных цветов). 3. Уплотнитель поршня
эластичный для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл, варианты исполнения:
стерильный, упакованный в лотки «гнезда» или стерильный, упакованный в пакеты.
4. Упор для пальцев для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл; Шприцы медицинские
бесцветные и коричневые из стеклотрубки или полимера объемом от 0,5 мл до 50 мл с
принадлежностями и без них (ФСЗ 2009/04195 от 28.09.2020), вариант исполнения:
Шприцы стеклянные бесцветные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Плунжер
(Plunger). 2. Поршень (Plunger Rod). 3. Наконечник для шприцев (Luer Lock); Шприцы
медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса
объемом от 0,5 мл до 20 мл с принадлежностями и без них (ФСЗ 2012/12068 от
10
--- стр. 37 ---
29.05.2017), вариант исполнения: Шприцы стеклянные бесцветные без иглы объемом 1
или 2,25, или 3 мл: 1. Поршень (Plunger). 2. Плунжер (Plunger Rod); Шприцы стеклянные
для предварительного наполнения D2F (РЗН 2018/7417 от 30.07.2018), вариант
исполнения: Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock
адаптером: 1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 1 или
2,25, или 3 мл) с Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком, с винтовым
колпачком и пробкой с защитой от вскрытия)).
Шприц стеклянный стерильный может быть укомплектован изделием для укупорки
лекарственных препаратов (ФСЗ 2007/00444 от 28.04.2011), вариант исполнения: Плунжер
резиновый.
В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная (Иглы
инъекционные одноразовые стерильные К-Раск II Needle (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018),
варианты исполнения: 25G или 27G, или 29G, или 30G; Иглы инъекционные
однократного применения (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007), варианты исполнения: 25G,
или 27G, или 30G; Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные (ФСЗ
2008/03143 от 03.12.2008), варианты исполнения: 25G, или 27G, или 30G; Иглы
медицинские инъекционные (ФСЗ 2008/01139 от 17.03.2008), варианты исполнения: 27G,
или 29G, или 30G, или 31G; Инструменты стерильные одноразового использования для
мезотерапии серии МЕЗОРАМ (MESORAM) (ФСЗ 2011/09452 от 27.08.2019), вариант
исполнения: игла для микроинъекций 27G, или 30G, или 32G, или 33G; Игла MESO-
RELLE стерильная для мезотерапии (ФСЗ 2011/10175 от 11.02.2021), варианты
исполнения: 27G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G).
По биологической безопасности гель удовлетворяет требованиям серии стандартов
ГОСТ ISO 10993. Гель биологически безопасен.
Изделие стерильно, апирогенно. Гель разливают в асептических условиях в соответствии
с ГОСТ Р ИСО 13408-1. Гель в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1. Не допускается повторная стерилизация. Гель
должен сохранять работоспособность при температуре от + 32 ®С до + 42 ®С по
ГОСТ 20790.
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
Гель относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение
процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и
специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях.
11
--- стр. 46 ---
Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него
местной воспалительной реакции или случаях возникновения любых других побочных
эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего
лечения.
Обо всех случаях возникновения нежелательных побочных эффектов, связанных с
инъекционным введением геля Bellarti® Deep Lines, необходимо сообщить
производителю.
Взаимодействие с другими средствами
Натрия гиалуронат несовместим с четвертичными соединениями аммония (растворы
бензалкония хлорида), поэтому гель не должен контактировать с этими веществами или с
медицинскими хирургическими инструментами, обработанными этими растворами.
Особые указания
Отсутствуют клинические данные изделий аналогичного состава, подтверждающие
эффективность и переносимость инъекций геля Bellarti® Deep Lines в области, уже
заполненные каким-либо другим филлером.
Отсутствуют доступные клинические даннъю, касающиеся переносимости изделий
аналогичного состава при инъекционном применении у пациентов, проходящих
иммуносупрессивную терапию, у пациентов с указаниями в анамнезе на тяжелые
аллергические реакции и/или полиаллергическую реакцию.
В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения геля
в зависимости от характера заболевания/проводимого лечения/имеющейся аллергии, а
также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, может быть
предложено выполнение кожного теста на гиперчувствительность или проведение
соответствующего профилактического лечения перед каждым введением геля, а также
отказаться от применения геля у лиц в активной стадии заболевания.
Не рекомендуется вводить гель пациентам с указаниями в анамнезе на анафилактический
шок.
Пациенты, получающие лечение противосвертьгоающими средствами или использующие
вещества, которые могут увеличить продолжительность кровотечения (варфарин,
ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты или другие
вещества, известные своим эффектом увеличения времени свертьшания крови, например,
растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п.), должны быть
предупреждены о повьппенной опасности возникновения у них кровотечения или
образования кровоподтеков при введении геля.
7
--- стр. 47 ---
4
Bellarti® Deep Lines следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной
недостаточностью с нарушениями свертьшаемости крови, а также у пациентов,
принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм,
что может привести к нарушениям свертываемости крови.
Bellarti® Deep Lines должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями
сердечной проводимости.
Не используйте шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или
помутнения.
Использовать один шприц и иглу только для одного пациента. Остатки геля, игла и
использованный шприц подлежат утилизации. Замена, извлечение и перемещение геля в
другой шприц невозможны.
Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Повторное
использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное
инфицирование).
Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке.
Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и
региональные правила и нормы.
Форма выпуска
По 1 или 2 мл в шприце.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке.
Допускается вложение 1 или 2 игл в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке и 1, 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые
стерильные (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них или
по 2 контурные ячейковые упаковки и 2, 4 или 8 игл инъекционных одноразовых
стерильных (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них
вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3, 6 или 12 шт.
и информированного добровольного согласия в количестве 1 или 2 шт.
Допускается обертывание пачки из картона пленкой полимерной.
Маркировка
Не стерилизовать повторно.
Не использовать при повреждении упаковки.
--- стр. 48 ---
Запрет на повторное применение.
1^ Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Стерилизация с применением методов асептической обработки.STERILE
jglgp^cj Стерилизация паром.
|Ь- 2S *с Температурный диапазон с указанием интервала температур от + 2 °С до + 25 °С.
2 " С -^
Условия хранения
Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 ®С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия транспортировки
Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 °С
до + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.
Пронзводитель/Организация, принимающая претензии/Владелец регистрационного
удостоверения
ООО «Гротекс», Россия
195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.;+7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
www.solopharm.com
www.bellarti.ru
Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия
Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) выпускается по
ТУ 32.50.50-015-64260974-2019 с соблюдением международных и национальных
стандартов.
Первичная упаковка геля состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими
(Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом
от 0,5 мл до 20 мл (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011), вариант исполнения: Шприцы BD
9
--- стр. 49 ---
Нурак без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к
заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill) c «Луер-Лок» адаптером (LLA, Luer
Lock Adapter), крышкой специальной (EZGTC, Easy Grip Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня
шприца эластичный для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различные
цвета), варианты исполнения: стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile
ready-to-fill) или стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill),
или стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-
fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различные
цвета). 4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или
3 мл (различные цвета); Шприцы стеклянные, стерильные и нестерильные, объемом от
0,5 мл до 5,0 мл с принадлежностями и без них (ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013), вариант
исполнения: Шприцы стерильные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Поршень
(Plunger). 2. Шток (Plunger Rod). 3. Защитный колпачок (Needle shield / Tip cap),
4. Ограничитель хода (Backstop); Шприцы для предварительного наполнения одноразовые
стерильные объемом 0,5 или 1, или 1 long, или 1,5, или 2,25, или 3, или 5, или 10, или
20 мл (РЗН 2013/764 от 26.03.2018), вариант исполнения: Шприцы стеклянные стерильные
объемом 1 или 2,25, или 3 мл без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный, готовый к
заполнению с «Луер-лок» - адаптером для эластичного и жесткого колпачков. 2. Поршень
для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различных цветов). 3. Уплотнитель поршня
эластичный для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл, варианты исполнения:
стерильный, упакованный в лотки «гнезда» или стерильный, упакованный в пакеты.
4. Упор для пальцев для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл; Шприцы медицинские
бесцветные и коричневые из стеклотрубки или полимера объемом от 0,5 мл до 50 мл с
принадлежностями и без них (ФСЗ 2009/04195 от 28.09.2020), вариант исполнения:
Шприцы стеклянные бесцветные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Плунжер
(Plunger). 2. Поршень (Plunger Rod). 3. Наконечник для шприцев (Luer Lock); Шприцы
медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса
объемом от 0,5 мл до 20 мл с принадлежностями и без них (ФСЗ 2012/12068 от
29.05.2017), вариант исполнения: Шприцы стеклянные бесцветные без иглы объемом 1
или 2,25, или 3 мл: 1. Поршень (Plunger). 2. Плунжер (Plunger Rod); Шприцы стеклянные
для предварительного наполнения D2F (РЗН 2018/7417 от 30.07.2018), вариант
исполнения: Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock
адаптером: 1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 1 или
2,25, или 3 мл) с Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком, с винтовым
колпачком и пробкой с защитой от вскрытия)).
10
--- стр. 59 ---
Поэтому рекомендуется учитывать возможный риск развития таких побочных эффектов.
При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения.
Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него
местной воспалительной реакции или случаях возникновения любых других побочных
эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего
лечения.
Обо всех случаях возникновения нежелательных побочных эффектов, связанных с
инъекционным введением геля Bellarti® Lift, необходимо сообщить производителю.
Взаимодействие с другими средствами
Натрия гиалуронат несовместим с четвертичными соединениями аммония (растворы
бензалкония хлорида), поэтому гель не должен контактировать с этими веществами или с
медицинскими хирургическими инструментами, обработанными этими растворами.
Особые указания
Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся переносимости изделий
аналогичного состава при инъекционном применении у пациентов, проходящих
иммуносупрессивную терапию, у пациентов с указаниями в анамнезе на тяжелые
аллергические реакции и/или полиаллергическую реакцию.
В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения геля
в зависимости от характера заболевания/проводимого лечения/имеющейся аллергии, а
также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, может быть
предложено выполнение кожного теста на гиперчувствительность или проведение
соответствующего профилактического лечения перед каждым введением геля, а также
отказаться от применения геля у лиц в активной стадии заболевания.
Не рекомендуется вводить гель пациентам с указаниями в анамнезе на анафилактический
шок.
Пациенты, получающие лечение противосвертывающими средствами или использующие
вещества, которые могут увеличить продолжительность кровотечения (варфарин,
ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты или другие
вещества, известные своим эффектом увеличения времени свертывания крови, например,
растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п.), должны быть
предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровотечения или
образования кровоподтеков при введении геля.
Не рекомендуется применять Bellarti® Lift в сочетании с препаратами, тормозящими или
блокирующими метаболические процессы в печени (симетидин, бета-блокаторы и т.д.).
7
--- стр. 60 ---
I
4
4
Bellarti® Lift должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями
сердечной проводимости.
Не используйте шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или
помутнения.
Использовать один шприц и иглу только для одного пациента. Остатки геля, игла и
использованный шприц подлежат утилизации. Замена, извлечение и перемешение геля в
другой шприц невозможны.
Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Повторное
использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное
инфицирование).
Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке.
Для безопасного использования и утилизации соблюдайте обшегосударственные и
региональные правила и нормы.
Форма выпуска
По 1,2 или 3 мл в шприце.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке.
Допускается вложение 1 или 2 игл в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке и I, 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые
стерильные (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них или
по 2 контурные ячейковые упаковки и 2, 4 или 8 игл инъекционных одноразовых
стерильных (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них
вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3, 6 или 12 шт.
и информированного добровольного согласия в количестве 1 или 2 шт.
Допускается обертывание пачки из картона пленкой полимерной.
Маркировка
STERILE А
Не стерилизовать повторно.
Не использовать при повреждении упаковки.
Запрет на повторное применение.
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Стерилизация с применением методов асептической обработки.
--- стр. 61 ---
|srEWLE||
J
Стерилизация паром.
^ Температурный диапазон с указанием интервала температур от + 2 °С до + 25 ®С.
Условия хранения
Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия транспортировки
Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 °С
до + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.
Производитель/Организация, принимающая претензии/Владелец регистрационного
удостоверения
ООО «Гротекс», Россия
195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.:+7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
www.solopharm.com
www.bellarti.ru
Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия
Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) выпускается по
ТУ 32.50.50-015-64260974-2019 с соблюдением международных и национальных
стандартов.
Первичная упаковка геля состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими
(Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом
от 0,5 мл до 20 мл (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011), вариант исполнения: Шприцы BD
Нурак без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Цилиндр щприца стерильный готовый к
заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill) c «Луер-Лок» адаптером (LLA, Luer
Lock Adapter), крышкой специальной (EZGTC, Easy Grip Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня
шприца эластичный для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различные
--- стр. 62 ---
цвета), варианты исполнения: стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile
ready-to-fill) или стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill),
или стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-
fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Flypak объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различные
цвета). 4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или
3 мл (различные цвета); Шприцы стеклянные, стерильные и нестерильные, объемом от
0,5 мл до 5,0 мл с принадлежностями и без них (ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013), вариант
исполнения: Шприцы стерильные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Поршень
(Plunger). 2. Шток (Plunger Rod). 3. Защитный колпачок (Needle shield / Tip cap),
4. Ограничитель хода (Backstop); Шприцы для предварительного наполнения одноразовые
стерильные объемом 0,5 или 1, или 1 long, или 1,5, или 2,25, или 3, или 5, или 10, или
20 мл (РЗН 2013/764 от 26.03.2018), вариант исполнения: Шприцы стеклянные стерильные
объемом 1 или 2,25, или 3 мл без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный, готовый к
заполнению с «Луер-лок» - адаптером для эластичного и жесткого колпачков. 2. Поршень
для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различных цветов). 3. Уплотнитель поршня
эластичный для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл, варианты исполнения:
стерильный, упакованный в лотки «гнезда» или стерильный, упакованный в пакеты.
4. Упор для пальцев для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл; Шприцы медицинские
бесцветные и коричневые из стеклотрубки или полимера объемом от 0,5 мл до 50 мл с
принадлежностями и без них (ФСЗ 2009/04195 от 28.09.2020), вариант исполнения:
Шприцы стеклянные бесцветные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Плунжер
(Plunger). 2. Поршень (Plunger Rod). 3. Наконечник для шприцев (Luer Lock); Шприцы
медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса
объемом от 0,5 мл до 20 мл с принадлежностями и без них (ФСЗ 2012/12068 от
29.05.2017), вариант исполнения: Шприцы стеклянные бесцветные без иглы объемом 1
или 2,25, или 3 мл: 1. Поршень (Plunger). 2. Плунжер (Plunger Rod); Шприцы стеклянные
для предварительного наполнения D2F (РЗН 2018/7417 от 30.07.2018), вариант
исполнения: Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock
адаптером: 1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 1 или
2,25, или 3 мл) с Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком, с винтовым
колпачком и пробкой с защитой от вскрытия)).
Шприц стеклянный стерильный может быть укомплектован изделием для укупорки
лекарственных препаратов (ФСЗ 2007/00444 от 28.04.2011), вариант исполнения: Плунжер
резиновый.
10
--- стр. 72 ---
помощь и, возможно, пройти обследование у врача соответствующего профиля. Также
имеются сообщения о случаях возникновения абсцессов, гранулем и аллергических
реакций немедленного или замедленного типа после инъекции гиалуроновой кислоты.
Поэтому рекомендуется учитывать возможный риск развития таких побочных эффектов.
При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения.
Пациент должен в кратчайщие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него
местной воспалительной реакции или случаях возникновения любых других побочных
эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего
лечения.
Обо всех случаях возникновения нежелательных побочных эффектов, связанных с
инъекционным введением геля Bellarti® Hydrate, необходимо сообщить производителю.
Взаимодействие с другими средствами
Натрия гиалуронат несовместим с четвертичными соединениями аммония (растворы
бензалкония хлорида), поэтому гель не должен контактировать с этими веществами или с
медицинскими хирургическими инструментами, обработанными этими растворами.
Особые указания
Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся переносимости изделий
аналогичного состава при инъекционном применении у пациентов, проходящих
иммуносупрессивную терапию, у пациентов с указаниями в анамнезе на тяжелые
аллергические реакции и/или полиаллергическую реакцию.
В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения геля
в зависимости от характера заболевания/проводимого лечения/имеющейся аллергии, а
также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, может быть
предложено выполнение кожного теста на гиперчувствительность или проведение
соответствующего профилактического лечения перед каждым введением геля, а также
отказаться от применения геля у лиц в активной стадии заболевания.
Не рекомендуется вводить гель пациентам с указаниями в анамнезе на анафилактический
шок.
Пациенты, получающие лечение противосвертывающими средствами или использующие
вещества, которые могут увеличить продолжительность кровотечения (варфарин,
ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты или другие
вещества, известные своим эффектом увеличения времени свертывания крови, например,
растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п.), должны быть
--- стр. 73 ---
4
предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровотечения или
образования кровоподтеков при введении геля.
Не рекомендуется применять Bellarti* Hydrate в сочетании с препаратами, тормозящими
или блокирующими метаболические процессы в печени (симетидин, бета-блокаторы и т.д.).
Bellarti® Hydrate должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями
сердечной проводимости.
Не используйте шприц в случае, если у его содержимого есть признаки расслоения и/или
помутнения.
Использовать один шприц и иглу только для одного пациента. Остатки геля, игла и
использованный шприц подлежат утилизации. Замена, извлечение и перемещение геля в
другой шприц невозможны.
Только для однократного применения. Не стерилизовать повторно. Повторное
использование геля может представлять опасность для пациента (перекрестное
инфицирование).
Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее упаковке.
Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и
региональные правила и нормы.
Форма выпуска
По 1, 2 или 3 мл в шприце.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке.
Допускается вложение 1 или 2 игл в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке и 1, 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые
стерильные (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них или
по 2 контурные ячейковые упаковки и 2, 4 или 8 игл инъекционных одноразовых
стерильных (иглы могут быть вложены в контурную ячейковую упаковку) или без них
вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3, 6 или 12 шт.
и информированного добровольного согласия в количестве 1 или 2 шт.
Допускается обертывание пачки из картона пленкой полимерной.
Маркировка
Не стерилизовать повторно.
Не использовать при повреждении упаковки.
--- стр. 74 ---
STB^ILE
|$гец£Ц|
jb25*C
2 * C - ^
Запрет на повторное применение.
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Стерилизация с применением методов асептической обработки.
Стерилизация паром.
Температурный диапазон с указанием интервала температур от + 2 ®С до + 25 ®С.
Условия жранения
Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия транспортировки
Всеми видами крытого транспортного средства в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспортного средства, при температуре от + 2 *^С
до + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.
Производитель/Организация, принимающая претензни/Владелец регистрационного
удостоверения
ООО «Гротекс», Россия
195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.:+7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
www.solopharm.com
www.bellarti.ru
Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия
Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) выпускается по
ТУ 32.50.50-015-64260974-2019 с соблюдением международных и национальных
стандартов.
Первичная упаковка геля состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими
(Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом
от 0,5 мл до 20 мл (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011), вариант исполнения: Шприцы BD
--- стр. 75 ---
Нурак без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к
заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill) c «Луер-Лою> адаптером (LLA, Luer
Lock Adapter), крышкой специальной (EZGTC, Easy Grip Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня
шприца эластичный для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различные
цвета), варианты исполнения: стерилъный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile
ready-to-fill) или стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill),
или стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-
fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различные
цвета). 4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Нурак объемом 1 или 2,25, или
3 мл (различные цвета); Шприцы стеклянные, стерилъные и нестерильные, объемом от
0,5 мл до 5,0 мл с принадлежностями и без них (ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013), вариант
исполнения: Шприцы стерильные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Поршень
(Plimger). 2. Шток (Plunger Rod). 3. Защитный колпачок (Needle shield / Tip cap),
4. Ограничитель хода (Backstop); Шприцы для предварительного наполнения одноразовые
стерильные объемом 0,5 или 1, или 1 long, или 1,5, или 2,25, или 3, или 5, или 10, или
20 мл (РЗН 2013/764 от 26.03.2018), вариант исполнения: Шприцы стеклянные стерильные
объемом 1 или 2,25, или 3 мл без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный, готовый к
заполнению с «Луер-лок» - адаптером для эластичного и жесткого колпачков. 2. Поршень
для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл (различных цветов). 3. Уплотнитель поршня
эластичный для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл, варианты исполнения:
стерильный, упакованный в лотки «гнезда» или стерильный, упакованный в пакеты.
4. Упор для пальцев для шприцев объемом 1 или 2,25, или 3 мл; Шприцы медицинские
бесцветные и коричневые из стеклотрубки или полимера объемом от 0,5 мл до 50 мл с
принадлежностями и без них (ФСЗ 2009/04195 от 28.09.2020), вариант исполнения:
Шприцы стеклянные бесцветные без иглы объемом 1 или 2,25, или 3 мл: 1. Плунжер
(Plunger). 2. Поршень (Plunger Rod). 3. Наконечник для шприцев (Luer Lock); Шприцы
медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса
объемом от 0,5 мл до 20 мл с принадлежностями и без них (ФСЗ 2012/12068 от
29.05.2017), вариант исполнения: Шприцы стеклянные бесцветные без иглы объемом 1
или 2,25, или 3 мл: 1. Поршень (Plunger). 2. Плунжер (Plunger Rod); Шприцы стеклянные
для предварительного наполнения D2F (РЗН 2018/7417 от 30.07.2018), вариант
исполнения: Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock
адаптером: 1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 1 или
2,25, или 3 мл) с Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком, с винтовым
колпачком и пробкой с защитой от вскрытия)).
10