Штанишки эластичные MoliCare (Моликар) для фиксации прокладок и вкладышей для взрослых,… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2022/16437 | TenderMatch

Штанишки эластичные MoliCare (Моликар) для фиксации прокладок и вкладышей для взрослых, страдающих недержанием — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16437 от 27.01.2022 · класс риска 1

Производитель: "Пауль Хартманн АГ" (Германия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия......................................................4
2. Информация о производителе медицинского изделия, местах производства
и уполномоченном представителе производителя.........................................4
3. Назначение медицинского изделия..........................................................4
4. Показания к применению медицинского изделия......................................5
5. Противопоказания к применению медицинского изделия...........................5
6. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.........5
7. Класс риска и применимое правило классификации в соответствии с
Принципами классификации медицинских изделий.......................................5
8. Тип контакта с организмом человека.........................................................5
9. Меры безопасности и предосторожности...................................................5
10. Побочные действия................................................................................5
11. Общее описание медицинского изделия..................................................5
11.1. Описание или полный перечень различных вариантов изделия,
предполагаемых к выводу на рынок.............................................................7
11.2. Объем поставки...................................................................................7
11.3. Описание основных функциональных элементов, например, частей /
компонентов (включая, если применимо, программное обеспечение), их 
формы выпуска, их состава, их функциональности. В случае применимости 
такое описание включает; снабженные указаниями изображения (например, 
диаграммы, фотографии и чертежи), явно указывающие на ключевые части / 
компоненты, предоставляющие достаточные для понимания чертежей и 
диаграмм пояснения....................................................................................9
11.4. Описание материалов, включенных в ключевые функциональные
элементы, а также вступающих в непосредственный или опосредованный 
контакт с телом человека, например, во время экстракорпоральной 
циркуляции биологических жидкостей........................................................11
12. Информация о лекарственных средствах, материалах человеческого или
животного происхождения в медицинском изделии.....................................12
13. Информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным
действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и 
его правильной эксплуатации.....................................................................12
14. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации 
лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при 
наличии)...................................................................................................13
15. Информация для проверки правильности установки (монтажа) 
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации.. 13
16. Стабильность, срок хранения и условия окружающей среды..................13
17. Условия транспортирования.................................................................14
18. Стерилизация......................................................................................14
19. Информация об очистке и дезинфекции...............................................14


--- стр. 5 ---
20. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в 
комбинации с заявленным медицинским изделием.....................................14
21. Условия утилизации.............................................................................15
22. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия.....................................................................................................15
23. Информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником......................................15
24. Информация о маркировке....................................................................15
25. Перечень применимых стандартов........................................................21
26. Гарантии и претензии............................................................................22


--- стр. 6 ---
1. Наименование медицинского изделия
Штанишки эластичные MoliCare (Моликар) для фиксации прокладок и  
вкладышей для взрослых, страдающих недержанием, варианты исполнения;
1. MoliCare Premium Fixpants long leg {Моликар Премиум Фикспанц
удлинённые), размеры: S, М, L, XL, XXL, XXXL.
2. MoliCare Premium Fixpants short leg (Моликар Премиум Фикспанц
укороченные), размеры: S, М, L, XL, XXL.
3. MoliCare Fixpants long leg (Моликар Фикспанц удлинённые), размеры: М, L, 
XL, XXL.
4. MoliCare Fixpants short leg (Моликар Фикспанц укороченные), размеры; М. L, 
XL.
Далее по тексту; штанишки, штанишки Molicare, штанишки фиксирующие, 
штанишки фиксирующие MoliCare Fixpants
2. Информация о производителе медицинского изделия,  
местах производства и уполномоченном представителе  
производителя
Производитель и разработчик:
PAUL HARTMANN AG («ПАУЛЬ ХАРТМАНН АГ»), Германия 
Адрес: Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim, Germany 
(Пауль Хартман-Штр. 12, 89522 Хайденхайм, Германия)
Телефон: +49 7321360, факс: +49 7321363636 
E-mail (эл.почта): info@hartmann.info
Производственные площадки:
1. Tytex SLOVAKIA, Chemlonska 1,06601 Humenne, Slovakia, Словакия
2. Faveo Healthcare s.r.o., Budovatel’ska 1275/13, 093 01 Vranov nad Topl’ou, Slovak 
Republic, Словацкая Республика
3. ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», Россия, 142050, Московская область, г. 
Домодедово, микрорайон «Белые столбы», владение «Склады 104», строение 
3/3
Уполномоченный представитель производителя в России:
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»,
Россия, 115114, Москва, ул. Кожевническая д. 7, стр.1 
Телефон: +7 (495) 7969961, факс: +7 (495) 7969960,
Эл. почта: Ru-Mos-Hartmann@hartmann.info
3. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для фиксации урологических прокладок при 
недержании у взрослых, а также прокладок для женщин в послеродовом периоде.


--- стр. 10 ---
(складной
коробке)
Штанишки
MoiiCare Fixpants long leg 
(Моликар Фикспанц 
удлинённые)
М (средний, 
medium)
5, 50 6, 60
L (большой, 
large)
5, 50 6,60
XL (экстра 
большой, extra 
large)
5, 50 6,60
XXL
(экстра экстра 
большой, extra 
extra large)
5, 50 6, 60
MoiiCare Fixpants short leg 
(Моликар Фикспанц 
укороченные)
М (средний, 
medium)
1, 100 400,4
L (большой, 
large)
1. 3, 100 400, 100.4
XL (экстра 
большой, extra 
large)
1. 3, 100 400, 100,4
MoiiCare Premium Fixpants 
long leg
(Моликар Премиум 
Фикспанц удлинённые)
S (малый, small) 5, 25 60. 8
M (средний, 
medium)
1,5, 25 100,40,8
L (большой, 
large)
1.5,25 100,40,8
XL (экстра 
большой, extra 
large)
1,5,25 100, 40,8
XXL
(экстра экстра 
большой, extra 
extra large)
5. 25 40, 8
XXXL
(экстра экстра 
экстра большой, 
extra extra extra 
large)
5, 25 40, 8
MoiiCare Premium Fixpants 
short leg
(Моликар Премиум 
Фикспанц укороченные)
S (малый, small) 5. 25 60,8
M (средний, 
medium)
1.5, 25 240, 40, 8
L (большой, 
large)
1, 5, 25 240, 40, 8
XL (экстра 
большой, extra 
large)
1.5, 25 240, 40, 8
XXL
(экстра экстра 
большой, extra 
extra large)
25 8


--- стр. 11 ---
11.3. Описание основных функциональных элементов, например, частей 
/ компонентов (включая, если применимо, программное обеспечение), их 
формы выпуска, их состава, их функциональности. В случае 
применимости такое описание включает: снабженные указаниями 
изображения (например, диаграммы, фотографии и чертежи), явно 
указывающие на ключевые части / компоненты, предоставляющие 
достаточные для понимания чертежей и диаграмм пояснения
Общий вид штанишек MoliCare Fixpants (прокладка не входит в состав изделия);
МоИСаге Fixpants long leg (Моликар 
Фикспанц удлинённые
МоИСаге Fixpants short leg (Моликар
МоИСаге Premium Fixpants long leg 
(Моликар Премиум Фикспанц 
_________удлинённые)_________
МоИСаге Premium Fixpants short leg 
(Моликар Премиум Фикспанц 
_________укороченные)_________
Характеристики МоИСаге Fixpants long leg (Моликар Фикспанц удлинённые):


--- стр. 12 ---
Характеристики Размер М 
(средний, 
medium)
Размер L 
(большой, 
large)
Размер
XL
(экстра
большой,
extra
large)
Размер
XXL
(экстра
экстра
большой,
extra
extra
large)
Параметры резинки на поясе 
Нагрузка 1200 г, см
51,0±5,0 55,0 ± 5,0 59,0 ±5,0 63,0 ± 5.0
Параметры штанины, Нагрузка 
1000 г, см
36,5 ±5,0 38,5 ±5,0 41,5 ±5,0 43,5 ±5,0
Общий вес, г 11,8± 1,0 13,5 ±1.0 14,0 ±  1,0 14,3 ±  1.0
Характеристики MoliCare Fixpants short leg (Моликар Фикспанц укороченные):
Характеристики Размер М 
(средний, 
medium)
Размер L 
(большой, 
large)
Размер XL 
(экстра 
большой, 
extra large)
Параметры резинки на поясе, в 
нерастянутом состоянии, см
26,0 ±2.5 28,0 ±2,5 30,0 ±2,5
Высота в нерастянутом состоянии, 
см
13,0 ±1,3 13,0± 1.3 13,0± 1,3
Параметры штанины 
Нагрузка 1000 г, см
36,0 ±2,5 40,0 ±2,5 44,0 ±3,0
Параметры резинки на поясе 
Нагрузка 1000 г, см
68,0 ±3,5 73,0 ±4,0 78,0 ±4,0
Общий вес, г 5,8 ±  1.0 6,3 ±  1,0 6,8± 1,0
Характеристики MoliCare Premium Fixpants long leg (Моликар Премиум Фикспанц
удлинённые);
Характеристи
ки
Размер S 
(малый, 
small)
Размер М 
(средний, 
medium)
Размер L 
(большой, 
large)
Размер
XL
(экстра
большой,
extra
large)
Размер
XXL
(экстра
экстра
большой,
extra
extra
large)
Размер
XXXL
(экстра
экстра
экстра
большой,
extra
extra
extra
large)
Параметры 
резинки на 
поясе, 
в
нерастянутом 
состоянии, см
19,5 ±3,0 22,5 ±3.0 25,0 ±3,0 27,0 ±3,0 28,5 ±3,0 35,0 ±5,5
Высота в 
нерастянутом 
состоянии, см
19,0 ±1,9 20,0 ±2,0 22,0 ±2,2 25,0 ±2,5 27,0 ±2.7 35,5 ±5.5


--- стр. 13 ---
/I Параметры 
резинки на 
поясе
Нагрузка 5000 
г, см
59,0 ±3,5 64,0 ±3,5 68,0 ±4,0 71,0 ±4,5 74,0 ±4,0 95,0 ±  19.0
Параметры 
штанины 
Нагрузка 5000 
г, см
43,0 ±3,0 44,0 ±3,0 45,0 ±3,5 47,0 ±3,0 49,0 ±  3,051,0± 10,0
Общий вес, г 18,0 ±2.0 20,0 ±2,0 22,0 ±2.0 24,0 ±2.0 25,0 ±2,0 39,5 ±6,0
Характеристики MoliCare Premium Fixpants short leg (Моликар Премиум Фикспанц
укороченные);
Характеристики Размер S 
(малый, 
small)
Размер М 
(средний, 
medium)
Размер L 
(большой, 
large)
Размер XL 
(экстра 
большой, 
extra large
Размер XXL 
(экстра 
экстра 
большой, 
extra extra 
large)
Параметры резинки 
на поясе, 
в нерастянутом 
состоянии, см
20,0 ±3,0 22,0 ±3,0 24,0 ±3,0 25,0 +  3,0 27,0 ±3,0
Высота в 
нерастянутом 
состоянии,см
17,5 ±2,0 18,0 ±2,0 18,5 ±2,0 18,5 ±2,0 19,0 ±2,0
Параметры штанины 
Нагрузка 2200 г, см
38,0 ±4,5 39,0 ±4,5 40,0 ±4,5 42,0 ±4,5 44.0 ±4,5
Параметры резинки 
на поясе
Нагрузка 2200 г, см
62,0 ±5,0 65,0 ±5,0 68,0 ±5,0 72,0 ±5,0 75,0 ±5,5
Общий вес, г 17,0 ±2,0 17,5 ±2,0 18,0 ±2,0 18,5 ±2,0 19,0 ±2,0
11.4. Описание материалов, включенных в ключевые функциональные 
элементы, а также вступающих в непосредственный или 
опосредованный контакт с телом человека, например, во время 
экстракорпоральной циркуляции биологических жидкостей
MoliCare Fixpants long leg (Моликар Фикспанц удлинённые):
Штанишки фиксирующие состоят на 96% из полиамида и 4% эластана.
MoliCare Fixpants short leg (Моликар Фикспанц укороченные);
Штанишки фиксирующие состоят на 86% из полиэстера и на 14% из эластана.
MoliCare Premium Fixpants long leg (Моликар Премиум Фикспанц удлинённые): 
Штанишки фиксирующие (размер от S до XXL) состоят на 95% из полиэстера, на 
3% из эластана и на 2% из нейлона (полиамида).
MoliCare Premium Fixpants long leg (Моликар Премиум Фикспанц удлинённые) 
(размер XXXL) состоят на 95% из полиэстера, на 3% из эластана и на 2% из 
нейлона (полиамида).


--- стр. 14 ---
MoliCare Premium Fixpants short leg (Моликар Премиум Фикспанц укороченные); 
Штанишки фиксирующие состоят на 96% из полиэстера и на 4% из эластана
12. Информация о лекарственных средствах, материалах  
человеческого или животного происхождения в  
медицинском изделии
Медицинское изделие не состоит из лекарственных препаратов, материалов 
человеческого или животного происхохедения.
13. Информацию о монтаже, наладке, настройке,  
калибровке и иным действиям, необходимым для ввода  
медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной  
эксплуатации
Медицинское изделие не требует специальных действий для ввода в 
эксплуатацию, но его следует надевать с использованием способа применения,
показанного ниже.
Способ применения
Лежа Стоя
Раскрыть пояс, буквенные 
обозначения размера - спереди на 
внешней стороне.
Раскрыть пояс, буквенные 
обозначения размера - спереди на 
внешней стороне.
Боковое положение: протянуть пояс 
на бедра
Боковое положение: протянуть пояс 
на бедра
Пояс на бедре, зафиксировать 
окрашееный липкий слой 
прокладки, расположить пояс по 
центру
Пояс на бедре, зафиксировать 
окрашенный липкий слой 
прокладки, расположить пояс по 
центру
Сложить прокладку в продольном 
направлении
Сложить прокладку в продольном 
направлении
Боковое положение, вытянуть 
прокладку спереди
Боковое положение, вытянуть 
прокладку спереди


--- стр. 16 ---
17. Условия транспортирования
Транспортировать изделие можно всеми видами транспорта с крышей (в 
железнодорожных вагонах, контейнерах, трюмах, отапливаемых помещениях с 
подогревом, отсеках, в самолетах, закрытом автотранспорте и т. д.) в соответствии 
с правилами перевозки, действующими для каждого вида перевозки.
Температура транспортировки: от - ^&°C до + 50°С.
Относительная влажность: от 15% до 90 %
18. Стерилизация
Не применимо, медицинское изделие нестерильно.
19. Информация об очистке и дезинфекции
MoliCare Fixpants long leg (Моликар Фикспанц удлинённые) можно стирать до 25 
циклов при температуре бО ^ ’С в стиральном мешке и высушивать в сушильной 
машине при низком нагреве.
MoliCare Fixpants short leg (Моликар Фикспанц укороченные) можно стирать до 10 
циклов при температуре 60 °С в стиральном мешке и высушивать в сушильной 
машине при низком нагреве.
MoliCare Premium Fixpants long leg (Моликар Премиум Фикспанц удлинённые) 
можно стирать до 50 циклов при температуре 60®С в стиральной сетке и 
высушивать в сушильной машине при низком нагреве.
MoliCare Premium Fixpants short leg (Моликар Премиум Фикспанц укороченные) 
можно стирать до 50 циклов при температуре 60°С в стиральной сетке и 
высушивать в сушильной машине при низком нагреве.
Рекомендация: перед первым использованием, штанишки MoliCare Fixpants 
следует выстирать.
20. Описание принадлежностей, медицинских изделий  
или изделий, не являющихся медицинскими, но  
предусмотренных для использования в комбинации с  
заявленным медицинским изделием
Использовать только вместе с прокладками и вкладышами, производства компании 
Paul Hartmann AG, разрешенных к применению в установленном порядке.


--- стр. 17 ---
21. Условия утилизации
По истечении срока годности изделие необходимо утилизировать как бытовые 
отходы или как медицинские отходы класса А (согласно требованиям Санитарных 
правил и положений СанПиН 2.1.3684-21)
22. Требования к техническому обслуживанию и ремонту  
медицинского изделия
Не применимо
23. Информацию об обстоятельствах, при которых  
потребитель должен проконсультироваться с  
медицинским работником
Пользователь должен прекратить использование медицинского изделия и 
обратиться к врачу в случае появления пятен, покраснения, зуда или других 
симптомов аллергической реакции.
24. Информация о маркировке
На маркировке первичной (потребительской) упаковки штанишек фиксирующих 
содержится следующая информация; 
название страны происхождения; 
название и адрес изготовителя:
наименование и торговая марка фиксирующих штанишек, тип изделия в 
зависимости от цели его применения (штанишки эластичные для фиксации 
прокладок и вкладышей), размер изделия (включая значения окружности талии / 
бедер):
состав медицинского изделия; 
способ применения (в виде рисунков); 
инструкции по утилизации изделия (в виде рисунков); 
номер изделия по каталогу: 
количество изделий в упаковке; 
дата производства (день, месяц, год); 
срок годности (день, месяц, год); 
номер партии; 
штрих-код изделия.
Размеры определяются цветным кодом;
MoliCare Premium Fixpants long leg (Моликар Премиум Фикспанц удлинённые и 
MoliCare Premium Fixpants short leg (Моликар Премиум Фикспанц укороченные)


--- стр. 18 ---
/
м XL XXL XXXL
MoliCare Fixpants long leg (Моликар Фикспанц удлинённые) и MoliCare Fixpants 
short leg (Моликар Фикспанц укороченные)
м XL XXL
Номер ПАРТИИ на ПЭ пакетах в две строки:
10-значный код ПАРТИИ, дата производства и срок годности
LOT: 0817-01-22 
или
LOT: 2007144751 (только для MoliCare Premium Fixpants long leg (Моликар 
Премиум Фикспанц удлинённые), размер: XXXL)
.12020-08-17
2025-08-01
Срок годность медицинского изделия 5 лет. Для штанишек, произведенных в Tytex 
Slovakia s.r.o. срок годности округляется до начала месяца, в котором 
медицинское изделие было произведено.
Q.0 >О
а .о >
S01
X
CQ
I
X
ФО.t-> .
X
со
X
ю
X
ш
X
X
фо .н> .X
со
Т Ош
gCDfOsоQ.
T O4ccc.Ct
Фs
X
Ф
?T OQ.
о
о
оC N
5
о ;
Ф
Cl
оо
X
5
оо.и
о:с;
4 
Ф5 
X 
ф
?то
S-о
о
ос м
5
■ 3о: л
X
Ф  ф
2  C I
ПАРТИЯ: XX XXX XXX /PROD: XX XX XX /СРОК
ГОДНОСТИ:
XX XX XX
Символы:


--- стр. 19 ---
iJ
Изготовитель
C€
Изделие соответствует основным требованиям 
директивы ЕС
Пригоден для переработки
/\
PE4i>
Полиэтилен высокой плотности
i
Не бросать в канализацию
i1
Выбрасывать использованную упаковку в мусорный 
ящик.
Беречь от влаги
Номер по каталогу
| l o t | Номер серии (отпечатанный во время производства)
Стирка в обычном режиме при температуре воды не 
выше 60“С
Нельзя отбеливать
0
Сушка при низкой температуре
Нельзя гладить
Нельзя чистить с помощью химических средств
MD Медицинское изделие
Дата изготовления


--- стр. 20 ---
(число, месяц, 
год)
(число, месяц, 
год)
Использовать до
На маркировке транспортной упаковки (складной коробки) содержится следующая 
информация:
название страны происхождения; 
название и адрес изготовителя;
наименование и торговая марка фиксирующих штанишек, тип изделий в 
зависимости от цели их применения (штанишки эластичные для фиксации 
прокладок и вкладышей), размер изделия (включая значения окружности талии / 
бедер):
инструкции по утилизации изделия (в виде рисунков): 
номер изделия по каталогу:
количество первичных упаковок в транспортной упаковке (складной 
коробке);
дата производства (месяц, год); 
срок годности; 
штрих-код изделия.
Символы:


--- стр. 21 ---
MD Медицинское изделие
\ J
(числе
год)
, месяц,
Дата изготовления
2
(число, месяц, 
год)
Использовать до...
Пеоеупаиовка в России
Изделие Изделие после переупаковки
MoliCare Premium Fixpants short leg M 25
ШТ.
MoliCare Premium Fixpants short leg M 1
ШТ.
MoliCare Premium Fixpants short leg L 25 шт.MoliCare Premium Fixpants short leg L 1
ШТ.
MoliCare Premium Fixpants short leg XL 25
ШТ.
MoliCare Premium Fixpants short leg XL 1
ШТ.
MoliCare Premium Fixpants long leg M 25 шт.MoliCare Premium Fixpants long leg M 1
ШТ.
MoliCare Premium Fixpants long leg L 25 шт.MoliCare Premium Fixpants long leg L 1  шт.
MoliCare Premium Fixpants long leg XL 25
ШТ.
MoliCare Premium Fixpants long leg XL 1
ШТ.
MoliCare Fixpants short leg M 100 шт. MoliCare Fixpants short leg M 1  шт.
MoliCare Fixpants short leg L 100 шт. MoliCare Fixpants short leg L 1  шт.
MoliCare Fixpants short leg XL 100 шт. MoliCare Fixpants short leg XL 1  шт.
Первичная (потребительская) упаковка для переупаковки
Штанишки фиксирующие упакованы в прозрачные полиэтиленовые пакеты с 
застежкой-молнией из полиэтилена (плотность/толщина пакета 45 +/- 9 рм).
После этого MoliCare Premium Fixpants long leg (Моликар Премиум Фикспанц 
удлинённые) упаковывают в складную коробку из картона, а MoliCare Premium 
Fixpants short leg (Моликар Премиум Фикспанц укороченные) в бумажный рукав.
На маркировке складной коробки/бумажного рукава штанишек фиксирующих 
(переупаковке) содержится следующая информация; 
название и адрес изготовителя; 
название и адрес производственной площадки;
наименование и торговая марка фиксирующих штанишек, тип изделия в 
зависимости от цели его применения (штанишки эластичные для фиксации 
прокладок и вкладышей), размер изделия (включая значения окружности талии / 
бедер):
номер изделия по каталогу: 
количество изделий в упаковке;
название и адрес уполномоченного представителя производителя; 
противопоказания:


--- стр. 22 ---
состав медицинского изделия; 
условия хранения;
инструкции по утилизации изделия (в виде рисунков); 
номер и дата регистрационного удостоверения; 
номер партии;
дата производства (день, месяц, год); 
срок годности (день, месяц, год); 
дата переупаковки (день, месяц, год); 
штрих-код изделия.


--- стр. 23 ---
Нельзя гладить
Нельзя чистить с помощью химических средств
Использовать до...
Дата изготовления
На первичную (потребительскую) упаковку штанишек фиксирующих, не прошедших 
процедуру переупаковки, наносится стикер с русскоязычной маркировкой. Стикер с 
русскоязычная маркировка не перекрывает маркировку производителя. 
Содержание стикера:
наименование и торговая марка фиксирующих штанишек, тип изделия в 
зависимости от цели его применения (штанишки эластичные для фиксации 
прокладок и вкладышей); 
назначение; 
противопоказания; 
состав медицинского изделия; 
название и адрес изготовителя; 
название и адрес производственной площадки; 
название и адрес официального представительства производителя; 
способ получения инструкции по применению; 
условия хранения;
номер регистрационного удостоверения и дата; 
инструкция по утилизации изделия.
25. Перечень применимых стандартов
EN ISO 13485: Системы управления качеством
EN ISO 14971: Применение управления рисками к изделиям медицинского 
назначения
DIN EN 62366: Применение проектирования эксплуатационной пригодности 
к медицинским изделиям
EN ISO 10993-1: Биологическая оценка изделий медицинского назначения 
EN 1041: Информация, предоставляемая производителем медицинских 
изделий
EN 980: Символы, используемые в маркировке изделий медицинского 
назначения
EN ISO 15223-1: Символы, подлежащие использованию в маркировке 
изделий медицинского назначения


--- стр. 24 ---
26. Гарантии и претензии
Штанишки фиксирующие разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы с 
максимальной степенью предосторожности. «ПАУЛЬ ХАРТМАНН АГ» дает 
гарантию на устройство до истечения срока годности, при условии, что упаковка не 
нарушена, не вскрыта и не повреждена
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантиями производителя, следует 
обратиться в компанию ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченному 
представителю производителя в России.