Набор реагентов для выявления аллергенспецифических антител в секрете ротовой полости человека методом твердофазного иммуноферментного анализа "ДИАНАРК-АЛЛЕРГО-Мульти" по ТУ 21.20.23-023-74621930-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- а) Mucor rasemosus б) Rhizopus nigricans в) Mucor macedo r) Mucor spinosus - MIX «плесневые грибки - плесень наружная 3» П 1-й стрип планшета) а) Altemaria tenuis (altemata) б) Botrytis cinerea в) Helminthosporium halodes г) Fusarium moniliforme д) Curvularia iunata " MIX «плесневые грибки - домашняя плесень 4» П2-й стрип планшета) а) Penicillium chrysogenum (notatum) б) Cladosporium herbarum в) Aspergillus fumigatus г) Candida albicans д) Helminthosporium halodes 1.4. Область применения набора диагностика. Набор предназначен только профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований ин витро в результате специального образования и обучения. Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий. 1.5. Противопоказаний нет. Набор реагентов «ДИАНАРК-АЛЛЕРГО- Мульти» используют во всех группах населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.6. Набор рассчитан на проведение анализа 2 неизвестных проб для каждого антигена с двумя конъюгатами в дублях, положительного контрольного образца для каждого вида MIXa антигена и отрицательного контрольного образца, общего для всех антигенов. Можно использовать отдельно Стрипы с нужным антигеном, необходимым для выполнения заданных целей, либо для диагностики аллергии, либо для контроля за лечением. - клиническая лабораторная для диагностики ин витро, для 2. ПРИНЦИП МЕТОДА 2.1. Метод определения основан на взаимодействии антител к аллергенам (пыльцевым, бытовым, грибковым), содержащихся в анализируемой пробе, с иммобилизованным на внутренней поверхности планшета антигеном указаного аллергена. Образовавшийся комплекс антиген-антитело выявляют с помощью конъюгата антител против иммуноглобулинов человека, меченных пероксидазой из корня хрена. Учет результатов проводят по изменению окраски субстратно-хромогенной смеси, причем интенсивность окраски пропорциональна концентрации антител. 2.2. Набором реагентов выявляется два вида антител к аллергенам - IgE и IgA. IgE позволяет провести диагностику аллергической реакции, а IgA является биологическим маркером контроля лечения. --- стр. 4 --- 3, СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - планшет 96-луночный стрипованный сенсибилизированный антигеном- 2 планшета. Стрипы планшета покрыты М1Хами пыльцевых аллергенов (стрипы № 1; 2; 3; 4), бытовых аллергенов (стрипы № 5; 6; 7; 8), грибковых аллергенов (стрипы №9; 10; 11; 12). - конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, для определения аллергенспецифических IgE - 1 фл. (концентрированный, 0,2 мл); - конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, для определения аллергенспецифических антител IgA - 1 фл. (концентрированный, 0,2 мл); - положительный контрольный образец № 1, содержащий антитела к пыльцевым аллергенам-1 фл.(концентрированный,0,5мл);СОП№31 от 14.12.2017 - положительный контрольный образец № 2, содержащий антитела к бытовым аллергенам -1 фл. (концентрированный, 0,5 мл); СОП № 32 от 14.12.2017 - положительный контрольный образец № 3, содержащий антитела к грибковым аллергенам -1 фл. (концентрированный, 0,5 мл); СОП№ 33 от 14.12.2017 - отрицательный контрольный образец, не содержащий антитела к аллергенам -1 фл. (концентрированный, 0,9 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный- 2 фл. (по 15 мл); - субстратный буферный раствор - 2 фл. (по 1,5 мл); - раствор субстрата 3,3',5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ)- 2 фл. (по 3 мл); - стоп-реагент, 10% - 1 фл. (12 мл). 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 .Чувствительность. Минимальное содержание антител к аллергенам пыльцевым, аллергенам бытовым и аллергенам грибковым в секрете ротовой полости человека, определяемое с помощью набора, указано в таблице. Таблица Чувствительность определения антител к аллергену пыльцевому , мкг/мл, не более 3,5 Чувствительность определения антител к аллергену бытовому, мкг/мл, не более 3,0 Чувствительность определения антител к аллергену грибковому, мкг/мл, не более 4,5 4.2. Аналитическая специфичность Использование антигенов к аллергенам пыльцевым, аллергенам бытовым и аллергенам грибковым в секрете ротовой полости человека, ковалентно связанных с белком, позволяет выявить специфическое взаимодействие антител к указанным аллергенам, присутствующим в --- стр. 5 --- анализируемой пробе. Специфичность взаимодействия антител к указанным аллергенам была подтверждена в реакциях с рекомбинантными и высокоочищенными нативными аллергенами. 4.3. Диагностические характеристики. При тестировании наборов реагентов «ДИАНАРК-АЛЕРГО-Мульти» на доклиническом этапе использовались образцы секрета ротовой полости пациентов с поставленным диагнозом - аллергическая реакция организма к бытовым, пыльцевым или грибковым аллергенам, а также образцы секрета ротовой полости здоровых доноров. Всего было исследовано 386 образцов секрета ротовой полости, из них 49 образцов получены у пациентов, не достигших совершеннолетнего возраста. Предоставленные образцы секрета ротовой полости от пациентов с поставленным диагнозом: аллергическая реакция (Код Т78 по МКБ-10) в 95 % случаев определялись, как положительные. У здоровых доноров в 97% случаев в секрете ротовой полости антитела не обнаруживались, т.е. результаты исследования определялись, как отрицательные. У пациентов, проходящих лечение во время обострения заболевания, в 95% случаев получали результаты, сопоставимые с описанием хода лечения заболевания. В ходе клинических испытаний диагностические характеристики набора реагентов «ДИАНАРК-АЛЕРГО-Мульти» будут уточнены. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риск применения - класс 2а. 5.2. Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной кислоты), в используемых концентрациях не токсичны. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые покровы. При попадании на кожу и слизистые покровы следует смыть ее большим количеством проточной воды. 5.3. При работе всегда следует выполнять следующие требования: - следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 5.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы секрета ротовой полости человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать возбудителей вирусных инфекций. --- стр. 6 --- 6. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм; - термостат суховоздушный, позволяющий поддерживать температуру +37±0,1^С; - центрифуга (10 000 об/мин.) - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 2-20 мкл, 20-200 мкл, 200-1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая восьмиканальная с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объем жидкости 50-200 мкл; - цилиндры мерные вместимостью 50 и 100 мл; - колба мерная вместимостью 300 мл; - флаконы стеклянные вместимостью 5 мл; - флаконы из темного стекла вместимостью 10 мл; - ванночки для реагентов или стеклянные чашки Петри; - бумага фильтровальная; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ И ПРОБОПОДГОТОВКА 7.1. Материал для исследования. Материалом для исследования набором реагентов «ДИАНАРК-АЛЛЕРГО- Мульти» являются образцы секрета ротовой полости человека. Образцы собирают в чистые пробирки или специальные пробоотборники (слюноотборники). 7.2. Забор биоматериала и хранение образцов. Забор биоматериала (секрет ротовой полости) проводят в утренние часы. Биообразцы собираются натощак, после ополаскивания ротовой полости водой, путем оплевывания в пробирку или слюноотборник в течении 10-15 мин. Далее образцы секрета ротовой полости центрифугируются при 10 000 об/мин в течении 15 мин. Собирается над осадочный слой, который можно хранить при -20^С в течении 6 месяцев. Транспортировку биообразцов допускается производить в специальных холодильных контейнерах или сумках-холодильниках с хладоэлементами при температуре 2 - 8^ С. --- стр. 10 --- ОПок - среднее значение огггаческой плотаости в лунках с отрицательным контрольным образцом, где ОГХэк^ 0,25 (для каждого MIXa рассчитывается отдельно). ОПпк - среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, где ОП 0,75 (для каждого MIXa рассчитывается отдельно). Среднее значение в лунках с исследуемым образцом оценивается относительно интервала О П норм а = * = 0,10, для каждого MIXa в отдельности. В тех случаях, когда ОПанализир образца > ОПнорма ± 0 ,1 0 МОЖНО ГОЮрИТЬ О ТОМ, ЧТО В ДаННОМ обраЗЦС уровень антител к определяемому антигену завьппен. В случае, если разница между ОП в лунках с одним образцом, составляет более 0,3, то данные результаты отбраковьюаются. 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВКИ НАБОРА 11.1. Набор реагентов «ДИАНАРК-АЛЛЕРГО-Мульти» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8^С в течение всего срока годности (12 месяцев). Допускается хранение набора при температуре до +25^С не более 5 сут. 11.2. Положительный и отрицательный контрольные образцы, субстратно-хромогенная смесь, подготовленные для применения, хранению не подлежат. 11.3. Раствор конъюгата антител к иммуноглобулинам человека можно хранить в замороженном состоянии при температуре -7^С и ниже не более 5 сут. Допускается только однократное замораживание и размораживание. 11.4. Разведенный фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) можно хранить при температуре +2-8^С не более 5 дней. 11.5. Набор реагентов «ДИАНАРК-АЛЛЕРГО-Мульти» можно использовать дробно, проводя анализ на отдельных стрипах планшета, но каждый раз необходимо ставить положительный и отрицательный контрольные образцы. 11.6. Для отбора и добавления реагентов и анализируемых проб необходимо использовать полуавтоматические пипетки со сменными наконечниками, аттестованные на точность по значению средней дозы и воспроизводимость результатов пипетирования. 11.7. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 11.8. Стрипы в герметичной упаковке из полиэтилена, хранить при температуре +2-8^С, в течении всего срока годности. 11.9. Возможна перевозка при температуре окружающей среды не выше 20°С, если перевозка длится до 5 суток. 11.10. Для длительных перевозок в летнее время желательно использование специальных холодильных контейнеров или сумок-холодильников с хл адоэл ементами. 11.11. После вскрытия, набор хранить в оригинальной упаковке в течении всего срока годности. --- стр. 11 --- 12. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА 12.1. Медицинские отходы классов Б и Г утилизируются в соответствии с постановлением СанПиНа 2.1.3684-21 РФ. от 01 марта 2021. 12.2. Отходы класс Б-эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую не прокалываемую упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющую желтую маркировку. Для сбора органических, жидких отходов класса Б должны использоваться одноразовые, не прокалываемые, влагостойкие емкости (контейнеры) с крышкой, обеспечивающей их герметизацию и исключающей возможность самопроизвольного вскрытия. Медицинские отходы класса Б из подразделений в закрытых одноразовых емкостях (пакетах) помещают в контейнеры и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение для временного хранения медицинских отходов, до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лиц в помещения временного хранения медицинских отходов запрещается. Отходы класса Г- токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, собираются в маркированные емкости с плотно прилегающими крышками любого цвета (кроме желтого и красного), которые хранятся в специально выделенных помещениях. Сбор, временное хранение отходов, образующихся в результате приготовления их растворов (флаконы, ампулы и другие), относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещается. Отходы подлежат немедленной дезактивации на месте образования с применением специальных средств. Медицинская организация не проводит дезинфекцию отходов этого класса самостоятельно. Их собирают в герметичные контейнеры с пометкой «Класс Г» и доставляют на специализированное производство, где подобные отходы дезинфицируют, а затем направляют на уничтожение или для повторного использования. 13. По вопросам, касающимся качества набора «ДИАНАРК-АЛЛЕРГО- Мульти», следует обращаться в ООО «ДИАНАРК» по адресу: г. Москва, ул. Авиамоторная, Д.51А, тел.: (495) 673-39-42. 14. Литература: 1. Манжос М.В., Феденко Е.С., Мягкова М.А., Молотилов Б.А., и др. Диагностика состояния общего и местного гуморального иммунитета у больных поллинозом при сублингвальной, аллерген- специфической иммунотерапии Иммунопатология, аллергология, инфектология. 2009. № 3. С. 27-31. https://elibrarv.ru/item.asp?id=21158833 --- стр. 12 --- 2. Манжос М.В., Шкадов С.А., Никишин А.В., и др. Иммуноферментный метод определения специфических антител в слюне больных поллинозом. Клиническая лабораторная диагностика. 2006. №5. С. 44-46. 3. Безрукова Е.Б., Молотилов Б.А Динамика клинической картины и показателей локального иммунитета при проведении аллерген-специфической иммунотерапии при сочетанных формах сенсибилизации у больных поллинозом. Российский аллергологический журнал. 2010. № 3. С. 14-18. https://elibrarv.ru/item.asp?id=l 5274358 4. Манжос М.В., Молотилов Б.А., Мягкова М.А. Эффективность пероральной специфической иммунотерапии аллергеном «Осенняя смесь трав» («Севафарм» Чехия) у больных поллинозом. Ассоциация детских аллергологов и иммунологов России АДАИР 2005 Т.6 Приложение 1 С. 245 «СОГЛАСОВАНО» Г енеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»