Стенты-эндопротезы пищеводные нитиноловые покрытые EVOLUTION — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 27 --- Логотип Cook Medical ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стенты-эндопротезы пищеводные нитиноловые покрытые EVOLUTION НАЗНАЧЕНИЕ Данные устройства предназначены для поддержки проходимости при злокачественных стриктурах пищевода и/ или для закрытия трахеопищеводных свищей. Стенты-эндопротезы пищеводные Evolution Esophageal Stent System представлены в указанных ниже версиях: - Стенты-эндопротезы пищеводные - частично покрытые Evolution Esophageal Stent System - Partially Covered (EVO-20-25-8-E; EVO-20-25-10-E; EVO-20-25-12.5-E; EVO- 20-25-15-E) - Стенты-эндопротезы пипщводные - полностью покрытые Evolution Esophageal Stent System - Fully Covered (EVO-FC-R-18-23-8-E; EVO-FC-R-18-23-10-E; EVO-FC-R- 18-23-12-E; EVO-FC-R-20-25-8-E; EVO-FC-R-20-25-10-E; EVO-FC-R-20-25-12-E) Стенты пищеводные Evolution состоят из двух следующих компонентов: - Саморазвертывающийся металлический стент - Система доставки стента (состоит из рукоятки и интродьюсера) Система доставки стента Система доставки стента является одинаковой для вышеупомянутых устройств - она очень похожа на традиционные системы доставки стентов «Push-Pull». Она состоит из двух катетеров, которые работают коаксиально друг другу (внутренний и внешний катетер), и рукоятки. Рукоятка позволяет удалить оболочку и развернуть стент, а также удерживать стент при его повторном развертывании. Различия в конструкции вышеупомянутых версий саморасширяющихся металлических стентов описаны ниже: /подписано/ Штамп: Наил Шихи Нотариус 6/7 Глентворул., г. Лимерик Пожизненная лицензия 09.08.2021 г. Оттискная печать нотариуса --- стр. 28 --- 4 Стснты-эндопротезы пищеводные - частично покрытые Evolution Esophageal Stent System - Partially Covered (EVO-20-25-8-E; EVO-20-25-10-E: EVO-2Q-25-12.5-E: EVO- 20-25-15-E) Стент изготовлен из одинарной нитиноловой проволоки. Благодаря своей конструкции, длина стента может уменьшаться. Стент имеет расширения на обоих концах. Увеличенный диаметр стента на обоих концах предназначен для обеспечения сопротивления миграции. Проксимальный и дистальный концы стента имеют закругленные «короны», что потенциально снижает травмирование тканей. Силиконовая мембрана, нанесенная на стент, покрывает все тело стента вместе с частью обоих расширений на концах стента. Покрытие предназначено для снижения риска прорастания тканей и герметизации трахеопищеводных свищей. Для улучшения видимости при рентгеноскопии на каждом конце стента есть четыре танталовых кольца. Устройство имеет петлю, протянутую через коронки на проксимальном конце стента (первая петля). Вторая петля вплетена в петли, образованные первой петлей. Это переплетение петель можно использовать для изменения положения стента во время процедуры первоначальной установки, если это необходимо, (рис. 1) £Сом 1хы сте н ха J без ПОКРЫ Х 11Я L Рисунок 1: Стенты-эндопротезы пищеводные - частично покрытые Evolution (EVO-20-25-8-E; EVO-20-25- 10-Е; EVO-20-25-12.5-E; EVO-20-25-15-E) 4 Стенты-эндопротезы пищеводные - полностью покрытые Evolution Esopha 2cal Stent System - Fully Covered (EVO-FC-R-18-23-8-E: EVO-FC-R-18-23-10-E: EVO-FC-R-18-23- 12-E: EVO-FC-R-20-25-8-E: EVO-FC-R-20-25-10-E; EVO-FC-R-20-25-12-E) Стент изготовлен из одинарной нитиноловой проволоки. Благодаря своей конструкции, длина стента может уменьшаться. Стент имеет расширения на обоих концах. Увеличенный диаметр стента на обоих концах предназначен для обеспечения сопротивления миграции. Стенты покрыты силиконовой мембраной. Для этой версии стента силиконовая мембрана, нанесенная на стент, покрывает весь стент, за исключением участков каждой короны (на обоих концах стента), эти отверстия остаются открытыми для прохождения петли. Покрытие предназначено для снижения риска прорастания тканей и герметизации трахеопищеводных свищей. Для улучшения видимости при рентгеноскопии на каждом конце стента есть четыре танталовых кольца. Устройство на обоих концах стента имеет петлю, вплетенную в коронки на конце стента (первая петля). Вторая петля (захватывающая петля) проходит через петли, образованные первой петлей, и имеет захватывающий элемент зеленого цвета. Захватывающий элемент зеленого цвета используется для изменения положения стента сразу после установки или используется для удаления стента при доброкачественных образованиях, (рис. 2) --- стр. 29 --- Петля Маркерное кольцо Короны 4 Силиконовая мембрана и нитиноловая проволока Рисунок 2: Стенты-эндопротезы пищеводные - полностью покрытые Evolution (EVO-FC-R-18-23-8-E; EVO- FC-R-18-23-10-E;EVO-FC-R-18-23-12-E;EVO-FC-R-20-25-8-E;EVO-FC-R-20-25-10-E; EVO-FC-R-20-25-12-E) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1 Fr=0,33 мм Номер изделия Диаметр системы введения (Fr) Длина системы введения (см) Длина стента (см) Диаметр стента (мм) Стенты-эндопротезы пищеводные - частично покрытые Evolution Esophageal Stent System - Partially Covered EVO-20-25-8-E 2 4Fr/ 7,92 MM (±10%) 78 ±3 8 (±10%) Корпус ~ 20 (±10%) Расширения -25 (±10%) EVO-20-25-10-E 2 4Fr/ 7,92 M M (±10%) 78 ±3 10 (±10%) Корпус - 20 (±10%) Расширения -25 (±10%) EVO-20-25-12.5-E 24 Fr/ 7,92 M M (±10%) 78 ±3 12,5 (±10%) Корпус - 20 (±10%) Расширения -25 (±10%) EVO-20-25-15-E 24 Fr/ 7,92 MM (±10%) 78 ±3 15 (±10%) Корпус - 20 (±10%) Расширения -25 (±10%) Стенты-эндопротезы пищеводные - полностью покрытые Evolution Esophageal Stent System - Fully Covered EVO-FC-R-18-23-8-E 24 Fr/ 7,92 M M (±10%) 78 ±3 8 (±10%) Корпус - 18 (±10%) Расширения -23 (±10%) EVO-FC-R-18-23-10-E 24 Fr/ 7,92 MM (±10%) 78 ±3 10 (±10%) Корпус - 18 (±10%) Расширения -23 (±10%) EVO-FC-R-18-23-12-E 24 Fr/ 7,92 M M (±10%) 78±3 12 (±10%) Корпус - 18 (±10%) Расширения -23 (±10%) EVO-FC-R-20-25-8-E 24 Fr/ 7,92 M M (±10%) 78 ±3 8 (±10%) Корпус - 20 (±10%) Расширения -25 (±10%) EVO-FC-R-20-25-10-E 24 Fr/ 7,92 M M (±10%) 78 ±3 10 (±10%) Корпус - 20 (±10%) Расширения -25 (±10%) EVO-FC-R-20-25-12-E 24 Fr/ 7,92 MM (±10%) 78 ±3 12 (±10%) Корпус - 20 (±10%) Расширения -25 (±10%) Допустимое отклонение / допуски размерных параметров Секция: мм Допуск: ±10% Длина стента* Длина силиконовой Диаметр стента --- стр. 30 --- мембраны 80 50 (±10%) 10 0 70 (±10%) 125 9 5(±10%) 150 120 (±10%) Диаметр стента корпуса Диметр стента расширения 20 25 * Длина указывает фактическую длину стента при номинальном диаметре стента Секция: мм Допуск: ±10% Длина стента*/ Длина силиконовой мембраны Диаметр стента Диаметр корпуса стента Диаметр расширения стента 80 18 2310 0120 80 2 0 2510 0120 * Длина указывает фактическую длину стента при номинальном диаметре Секция: мм Допуск: ±10% Длина кончика системы доставки Внутренний диаметр кончика системы доставки F Г1 Г2 51 1,83 . 1,0 i Секция: мм Допуск: ±10% Длина внешнего катетера 758 Изменение длины Длина стента после развертывания должна составлять + 15% / -5% от его номинального размера. J --- стр. 31 --- 1 Все образцы для испытаний соответствовали заданным критериям приемлемости, демонстрируя точное раскрытие стента. Радиальная прочность при 37® С Тестирование радиальной силы - Критерий приемлемости - радиальная сила стента должна быть> 20Н при диаметре стента 10 мм (проходной: мин 29,22Н, макс 46,52Н). Тестирование радиальной силы проводилось на стентах, диаметром 8 см. Тестирование проводилось на тестере с радиальным расширением силового датчика. Температура внутри тестера поддерживалась на уровне 37°С± 2® С. Измерялась радиальная сила при диаметре 10 мм. Каждый стент сжимали от начального полностью расширенного диаметра до конечного диаметра 9 мм со скоростью 0,5 мм / с. Испытуемому изделию давали возможность расшириться до исходного диаметра с той же скоростью. Было выполнено три цикла сжатия-расширения. Опубликован результат 3-го цикла. 4 Прочность установки стента и захвата Чтобы провести исследование, рукоятка была удалена с тестовых образцов. Положение «точки невозврата» и индикатор развертывания 75% были отмечены на тестовых образцах. Исследование проводилось в условиях водяной бани при температуре 37®С±2°С (в условиях имитации человеческого тела). Через систему подачи был введен проводник диаметром 0,035 дюйма. Тестовый образец был присоединен к датчику силы с помощью замка Люэра. Ста установки: Был установлен силовой датчик с целью фиксации максимальной нагрузки при сжатии. Используя медленное равномерное движение, челнок перемещали к датчику силы до тех пор, пока не развертывалось 50% стента. Это положение соответствует положению «точки невозврата». Было зафиксировано максимальное усилие. Примечание: Это соответствует развертыванию стента. Ста Захвата: Используя медленное равномерное движение, челнок перемещали от датчика силы из положения «точка невозврата» до тех пор, пока стент не был полностью захвачен. Было зафиксировано максимальное усилие. Примечание. Этот тест соответствует повторному захвату стента. В рамках этого исследования каждый тестовый образец был захвачен в общей сложности 5 раз. Критерии приемлемости и результаты: Все тестовые образцы соответствовали критериям приемлемости, которые указаны в следующей таблице. Таблица: Силы развертывания и повторного захвата: критериям приемлемости и результаты Тип тестирования Критерий приёмочного контроля Результаты Пройдено/ не пройдено Тестирование силы установки Силы установки стента должны быть ниже 40Н при установке на полную длину из системы Сгты установки: Мин: 19,15Н Макс:31,35Н Пройдено --- стр. 32 --- доставки на подогретой водной бане при температуре 37°С ± 2®С после того, как стент будет захвачен до 5 раз. Примечание: все значения установки для каждого из 6 циклов были <40Н Тестирование силы захвата Силы захвата стента должны быть ниже 40Н при захвате до 5 раз на полную длину системы доставки, используя подогретую воду до 37°С ± 2°С. Силы захвата: Мин: 24,ЮН Макс:31,70Н Примечаний: все значения захвата для каждого из 5 циклов были <40Н Пройдено 4 Прочность соединения 1. Прочность крепления дистального кончика • Среднее - 3,981 СД> 15Н 2. Прочность крепления маркерной ленты • Среднее - 3,981 СД > 5Н 3. Прочность соединения миллиметровых трубок • Среднее - 3,064 X допустимое отклонение > 45Н 4. Прочность крепления расширенной внешней трубки к крышке соединения • Среднее - 3,064 х допустимое отклонение > 5кг 5. Прочность крепления расширенной системы для внутривенных инфузий ПЭЭК • Сила при разрушении для всех образцов > 45Н 6. Прочность крепления полиэтиленовой системы для внутривенных инфузий к рукоятке • Сила при разрушении для всех образцов > 45Н 7. Прочность крепления канюли к нитиноловой проволок! • Среднее - 3,064 х допустимое отклонение > 15Н Испытание на старение Цель: Оценить долговечность саморасширяющегося металлического стента Evolution для пищевода путем ускоренного, физиологически смоделированного и контролируемого по диаметру радиального сжатия в течение заданного количества циклов. Количество образцов: В этом исследовании в обшей сложности было использовано десять (10) стентов (5 стентов 18 мм х 23 мм диаметром расширения и 5 стентов 22 мм х 27 мм диаметром расширения). Тестируемые 2 типоразмера устанавливают кронштейн для варианта размера корпуса 20 мм и расширения 25 мм. Критерий приемлемости и результаты: Таблица: Критерий приемлемости и результаты: Стент с диаметром корпуса 18 мм, расширения 23 мм. Тестовый образец Критерий приемлемости Результат Стент Evolution Esophageal Fully Стент должен оставаться неизменным Проходной Стенты должны держать свою цилиндрическую геометрию Проходной --- стр. 33 --- Тестовый образец Критерий приемлемости Результат Covered Stent Целостность проволоки стента не должна нарушаться на Проходной полностью протяжении тестирования покрытый Маркеры должны оставаться на стентах и не отделяться от Проходной (диаметр стента стента 18 мм X 23 мм Материал петли не должен нарушаться во время Проходной диаметр тестирования. расширения) Силиконовое покрытие должно оставаться не стенте и не отделяться от корпуса стента. Некоторые локализованнь[е Проходной п = 5 отслоение или отверстия в силиконе являются приемлемыми. Тестовый образец Критерий приемлемости Результат Стент должен оставаться неизменным Проходной Стенты должны держать свою цилиндрическую геометрию Проходной Целостность тросиков не должна нарушаться на протяжении тестирования Проходной Маркеры должны оставаться на стентах и не отделяться от стента Проходной Материал поисковой петли не должен нарушаться во время тестирования. Проходной Силиконовое покрытие должно оставаться не стенте и не отделяться от корпуса стента. Некоторые локализованные отслоение или отверстия в силиконе являются приемлемыми. Проходной 4 Стент Evolution Esophageal Fully Covered Stent полностью покрытый (диаметр стента 22 мм X 27 мм диаметр расширения) п = 5 Результаты: Все тестовые образцы соответствовали определенным критериям приёмочного контроля, демонстрируя приемлемый уровень усталости радиусной петли. Все указанные результаты распространяются на все варианты исполнения стентов: Стенты-эндопротезы пищеводные — частично покрытые Evolution Esophageal Stent System - Partially Covered (EVO-20-25-8-E; EVO-20-25-10-E; EVO-20-25-12.5-E; EVO- 20-25-15-E); Стенты-эндопротезы пищеводные - полностью покрытые Evolution Esophageal Stent System - Fully Covered (EVO-FC-R-18-23-8-E; EVO-FC-R-18-23-10-E; EVO-FC-R-18-23-12-E; EVO-FC-R-20-25-8-E; EVO-FC-R-20-25-10-E; EVO-FC-R-20-25- 12-E). --- стр. 34 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стенты-эндопротезы пищеводные — частично покрытые Evolution Esophageal Stent System - Partially Covered (EVO-20-25-8-E: EVO-20-25-10-E; EVO-20-25-12.5-E; EVO- 20-25-15-E) ВНИМАНИЕ. Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только непосредственно врачам (или практикующим специалистам, имеющим надлежащую лицензию) или по их назначению. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Пожалуйста, озакомьтесь с информацией перед использованием устройства. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Данное устройство используется для поддержания проходимости при злокачественных стриктурах пищевода и/ или для закрытия трахеопищеводных свищей. ОПИСАНИЕ СТЕНТА Это гибкий, саморасширяющийся стент сплетенный из одинарной нитиноловой проволоки. Благодаря своей конструкции, длина стента может уменьщаться. Стент имеет расщирения на обоих концах, чтобы предотвратить миграцию. Силиконовая мембрана, нанесенная на стент, покрывает все тело стента вместе с частью обоих расширений. Покрытие предназначено для снижения риска прорастания тканей и герметизации трахеопищеводных свищей. Общая длина стента обозначена рентгеноконтрастными маркерами на внутреннем катетере с указанием фактической длины стента при его номинальном диаметре. Для улучшения видимости при рентгеноскопии на каждом конце стента есть четыре танталовых кольца. На проксимальном конце стента имеется петля, цель которой - переустановить стент в случае его неправильного размещения. Проксимальный и дистальный концы стента имеют многочисленные закруглеи 11ые «короны», чтобы потенциально уменьшить травмирование тканей. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ Стент установлен на внутреннем катетере, который совместим с проводником 0,035 дюйма и ограничен внешним катетером. Система доставки с рукояткой пистолетного типа позволяет контролировать развертывание или повторный захват стента. 11оложенис красного маркера вверху рукоятки по отношению к положению «точка невозврата» на этикетке рукоятки указывает точку, после которой невозможно повторно захватить развернутый стент. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания включают те, которые относятся к эндоскопии верхних отделов ЖКТ и к любым процедурам, которые должны проводиться в сочетании с установкой стента. Дополнительные противопоказания включают, помимо прочего: полную обструкцию пищевода, стриктуры, которые не могут быть расширены до минимального размера, указанного в разделе «Меры предосторожности»; установку, требующую размещения стента в пределах 2 см от крикофарингса; кандидатов на хирургическую резекцию; грыжу 8 --- стр. 35 --- пищеводного отверстия диафрагмы и пролапс желудка в области пищевода; пациентов с перфорированным пищеводом, размещения в активно кровоточащих опухолях; доброкачественные заболевания. Относительные противопоказания включают, помимо прочего: неконтактных пациентов, коагулопатию, компрессию трахеи, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шейный артрит с фиксированным щейным отделом позвоночника, большие опухолевые образования занимающие средостение, необструктивную опухоль, обструкцию привратника желудка, некротическую слизистую оболочку пищевода, остроугольный стеноз. 4 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Потенциальные нежелательные явления, которые связаны с эндоскопией верхних отделов ЖКТ, включают, помимо прочего: аллергическую реакцию на контраст или медикаментозное лечение, аспирацию, сердечную аритмию или остановку сердца, лихорадку, кровотечение, гипотензию, инфекцию, перфорацию, рефлюкс, дыхательную недостаточность или остановку дыхания, рвоту. Дополнительные нежелательные явления включают, помимо прочего: сжатие дыхательных путей; аллергическая реакция на никель; аортоэзофагсальный свищ и артерноэзофагеальный свищ; боль в груди или за грудиной; смерть (кроме случаев нормального хода развития болезни); дисфагия; отек; эрозия или перфорация стента в соседние сосудистые структуры; изъязвление и эрозия пищевода; эзофагит; свищ с поражением трахеи, бронхов или плевральной полости; закупорка пищевым комком; ощущение или реакция на инородное тело; вздутие живота; недостагочное расширение стента; непроходимость кишечника, вызванная миграцией; медиастинит или перитонит; тошнота; боль/дискомфорг; повторная окклюзия; чувствительность к металлическим компонентам; сепсис; смещение и/или миграция стента; обструкция трахеи; врастание или разрастание опухоли; застревание проволоки. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед использованием стента необходимо провести полную диагностическую оценку, чтобы определить правильный размер стента. Стент следует устанавливать под рентгеноскопическим контролем. Стент следует устанавливать только с системой доставки Cook, которая поставляется с каждым стентом. Примечание: перед введением системы, следует расширить область стентирования следующим образом: Для стента 18 мм х 23 мм - минимум на 9 мм и максимум на И мм. Если область расширена более чем на 11 мм, стент может мигрировать. Для стента 20 мм х 25 мм - минимум на 10 мм и максимум на 14 мм. Если область расширена более чем на 14 мм, стент может мигрировать. Данное устройство предназначено только для паллиативного лечения. Перед установкой должны быть изучены альтернативные методы терапии. Долговременная проходимость данного устройства не установлена. Рекомендуется периодическая оценка степени проходимости. --- стр. 36 --- Это устройство укорачивается при развертывании. При проксимальных стриктурах рядом с верхним сфинктером пищевода развертывание следует выполнять под рентгеноскопической визуализацией, поскольку это может повысить точность размещения. Не использ\щте это устройство для каких-либо целей, кроме заявленного использования но назначению. Стент не может быть извлечен после того, как пройден порог развертывания. Положение красного маркера вверху рукоятки по огношению к положению точки невозврата на этикетке рукоятки указывает, когда порог был пройден. Использование этого устройства разрешено только обученному медицинскому персоналу. 4 ПРЕД УП РЕЖД ЕНИ Е Стент не подлежит извлечению и предназначен для постоянной имплантации в тело пациента. Попытки удалить стент после установки могут привести к повреждению слизистой оболочки пищевода. Это устройство предназначено только для одноразового использования. Попытки повторной обработки, повторной стерилизации и/или повторного использования m o i v t привести к отказу устройства и/или передаче заболевания. Если упаковка открыта или повреждена при получении, не используйте устройство. Визуально осмотрите устройство, обращая особое внимание на перегибы, изгибы и изломы. Если обнаружена неисправность, которая мешает нормальным условиям работы, не используйте устройство. Пожалуйста, сообщите об этом в ко.мпанию Cook для получения разрешения на возврат. Этот стент содержит никель, который может вызвать аллергическую реакцию у людей с чувствительностью к никелю. I !е вводите эндоскоп в стент, так как может произойти смещение стента. После установки стента не следует применять альтернативные методы лечения, такие как химиотерапия и облучение, поскольку это может увеличить риск миграции стента из-за сжатия опухоли, эрозии стента и/или кровотечения слизистой оболочки. Риск перфорации и эрозии соседних сосудистых структур или формирования аортоэзофагеальных и артериоэзофагеальных свищей может быть увеличен при проведении пред- или послеоперационной химиотерапии и облучения, более длительном времени имплантации, отклонениях в анатомии и/или контаминации или воспалении средостения. ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ МРТ Этот символ означает, что устройство соответствует требованиям безопасности при проведении МРТ. Доклинические испытания показали, что пищеводные стенты Evolution условно совместимы с МРТ. Пациента с этим устройством можно безопасно сканировать в системе МРТ при соблюдении следующих условий: Статическое магнитное поле Статическое магнитное поле 3,0 Тесла или меньше 10 --- стр. 37 --- Максимальный пространственный градиент поля равен 1900 гаусс/см (19 Тл/м) Максимальная усредненная удельная скорость поглощения излучения всем телом человека (SAR) по данным МРТ-системы составляет 2 Вт/кг (нормальный рабочий режим) Нагрев, связанный с МРТ Системы Тесла 1,5 и 3,0 Доклинические испытания проводились в следующих условиях и показали максимальное повышение температуры на 4,4° С: • Максимальная усредненная удельная скорость поглощения излучения всем телом человека (SAR) 3,8 Вт/кг (соответствует измеренному калориметрическому значению 3,1 Вт/кг) в течение 15 минут МРТ-сканирования на 1,5 Тесла Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Программное обеспечение Numaris / 4) MPT сканер. • Максимальная средняя удельная мощность поглощения излучения всем телом человека (SAR) 3,0 Вт/кг (соответствует измеренному калориметрическому значению 2,8 Вт/кг) в течение 15 минут МРТ-сканирования в 3,0 Тесла Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Программное обеспечение G3.0-052B) MPT сканер. Артефакты изображения Доклинические испытания показали, что при сканировании в системе МРТ мощностью 3 Тс с применением последовательности импульсов спин-эхо, стент создает артефакт изображения, выходящий за пределы пищеводного стента Evolution приблизительно на 7 мм. Безопасность МРТ-сканирования с использованием локальной радиочастотной катушки передачи/приема в областях, непосредственно прилегающих к имплантату или непосредственно связанных с ним, не была установлена и поэтому не рекомендуется. Безопасность проведения МРТ у пациентов с перекрывающимися стентами или другими устройствами в пищеводе не была установлена и поэтому не рекомендуется. 1 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ: • Стент и система доставки. • Желудочный баллонный дилататор или бужи-расширители. • Проводник 0,035 дюйма. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА 1. Проведите ипт^^бацию пациента с помощью эндоскопа в соответствии со стаидарпюй процедурой. Оцените расположение и размеры стрикту'ры во время прямой эндоскопической визуализации. 2. При необходимости, расширьте счриктуру до миии.малыюго необходимою размера, как указано в разделе «Меры предосторожности», с помощью баллонных дилатагоров или бужей-расширителей. 3. Эндоскопически определите и отметьте рентгеноконтрастными маркерами верхний и нижний края поражения. Осторожно: для правильной установки стента необходима точная маркировка границ поражения. 4.11ищеводный стент должен быть как минимум на 4 см длиннее стриктуры, что позволит ему перекрывать стриктуру как минимум на 2 см с каждого конца. 11 --- стр. 38 --- 5. Провелите проводник 0,035 дюйма (гибким кончиком вперед) через рабочий канал эндоскопа и через стриктуру, пока он не будет флюороскопически визуализироваться в желудке. Оставьте проводник на месте и извлеките эндоскоп. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ Размещение стента 1. Извлеките систему доставки стента из упаковки и снимите защитную трубку со стента. 2. Используя флюороскопический контроль, введите и продвигайте систему доставки короткими шагами по предварительно установленному проводнику в пищевод. 3. Чтобы убедиться, что стент будет перекрывать стриктуру после развертывания, под флюороскопическим контролем расположите рентгеноконтрастные маркеры на внутреннем катетере за пределами этой стриктуры. 4. Подтвердите желаемое положение стента флюороскопически и начинайте раскрытие стента, удалив красный предохранитель с рукоятки, (рис. 1) 5. Продолжайте развертывание стента с помощью спускового механизма. Примечание. При каждом нажатии на спусковой механизм стент раскрывается на одинаковую величину. 6. Если во время развертывания требуется повторное позиционирование стента, то возможен повторный захват стента (закрытие стента). Примечание. Невозможно повторно захватить стент после прохождения точки невозврата, на что указывает тот момент, когда красный маркер на верхней части рукоятки прошел позицию точки невозврата, указанную на нромаркироваЕШОй шкале рукоятки, (рис. 2) 7. Чтобы повторно захватить стент, протолкните кнопку направления, расположенную сбоку на системе доставки, в противоположную сторону, (рис. 3) Примечание: удерживайте большой палец на кнопке при первом нажатии на спусковой механизм для повторного захвата. 8. Продолжайте нажимать на спусковой механизм по мере необходимости, чтобы повторно захватить стент (свернуть стент) на желаемую величину. 9. Чтобы возобновить развертывание, снова протолкните кнопку в противоположную сторону и удерживайте большой палец на кнопке во время первого движения, одновременно нажимая на спусковой механизм, (рис.4) 10. После прохождения точки невозврата стента, вытяните предохранительную проволоку из рукоятки доставки, располагающуюся рядом с портом проводника, (рис.5) 11. Продолжайте развертывание стента с помощью спускового механизма. 12. После развертывания флюороскопически подтвердите полное раскрытие стента. После подтверждения полного раскрытия, систему доставю 1 можно осторожно удалить. Примечание. Вы можете ввести эндоскоп и переместить его к верхнему краю стента, чтобы эндоскопически подтвердить положение и проходимость стента. 13. Чтобы изменить положение стента сразу после установки, возьмитесь за белую петлю на проксимальном конце стента щипцами и переместите стент в нужную область. ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ • Наблюдайте за пациентом на предмет развития каких-либо осложнений после эндоскопии, расширения просвета пищевода или установки стента. В течение первых 24 часов следует контролировать жизненно важные функции и давать пить прозрачн>то 12 --- стр. 40 --- 1 t ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стенты-эндопротезы пищеводные - полностью покрытые Evolution Esophageal Stent System - Fully Covered (EVO-FC-R-18-23-8-E: EVO-FC-R-18-23-10-E: EVO-FC-R-18-23- 12-E; EVO-FC-R-20-25-8-E: EVO-FC-R-20-25-10-E; EVO-FC-R-20-25-12-E) ВНИМАНИЕ. Федеральный закон США ограничивает продажу этого устройства только врачам (или практикующим специалистам, имеющим надлежащую лицензию) или по их назначению. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Пожалуйста, озакомьтесь с информацией перед использованием устройства. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Это устройство используется для поддержания проходимости просвета пищевода в случаях: обструкции, вызванной внутренними или внещними злокачественными новообразованиями, рефрактерными доброкачественными стриктурами или для закрытия трахеопищеводных свищей. MALIGNANT AND BENIGN Вышеуказанный символ означает: злокачественный и доброкачественный 14 --- стр. 41 --- ОПИСАНИЕ СТЕНТА Это габкий, саморасширяющийся стент сплетенный из одинарной нитиноловой проволоки. Благодаря своей конструкции, длина стента может уменьшаться. Стент имеет расширения на обоих концах, чтобы предотвратить миграцию. Стент покрыт силиконовой мембраной. Покрытие предназначено для снижения риска прорастания тканей и герметизации фахеопищеводных свищей. Общая длина стента обозначена рентгеноконфастными маркерами на внутреннем катетере с указанием фактической длины стента при его номинальном диамефе. Для улучшения видимости при рентгеноскопии на каждом конце стента есть четыре танталовых кольца. На проксимальном и дистальном концах стента имеется петля, которая позволяет изменять положение стента сразу после установки или используется для удаления стента при доброкачественных показаниях. На проксимальном и дистальном концах стента имеются рентгеноконфастные маркеры. Проксимальный и дистальный концы стента имеют многочисленные закругленные «короны», чтобы потенциально уменьшить травмирование тканей. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ Стент установлен на внуфеннем катетере, который совместим с проводником 0,035 дюйма, и офаничен внешним катетером. Система доставки с рукояткой пистолетного типа позволяет конфолировать развертывание или захват стента. Положение красного маркера вверху рукоятки по отношению к положению «точки невозврата» на этикетке рукоятки указывает точку, после которой невозможно повторно захватить развернутый стент. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания включают те, которые относятся к эндоскопии верхних отделов ЖКТ и к любым процедурам, которые должны проводиться в сочетании с установкой стента. Дополнительные противопоказания включают, помимо прочего: • полную обсфукцию пищевода; • стриктуры, которые не могут быть расширены до минимального размера, указанного в разделе «Меры предосторожности»; • установка, требующая размещения стента в пределах 2 см от крикофарингса; • кандидатов на хирургическую резекцию; • грыжу пищеводного отверстия диафрагмы и пролапс желудка в области пищевода; • пациентов с перфорированным пищеводом; • размещение в активно кровоточащих опухолях; • размещение при полиповидных поражениях; Относительные противопоказания включают, помимо прочего: • неконтактных пациентов; • коагулопатию; • компрессию трахеи; • недавно перенесенный инфаркт миокарда; • щейный артрит с фиксированным щейным отделом позвоночника; • больщие опухолевые образования, занимающие средостение; 15 --- стр. 42 --- • необструктивную опухоль; • обструкцию привратника желудка; • некротическую слизистую оболочку пищевода; • остроугольный стеноз; • размещение на месте эзофагоеюностомии (после гастрэктомии). ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Потенциальные нежелательные явления, которые связаны с эндоскопией верхних отделов ЖКТ, включают, помимо прочего: аллергическую реакцию па контраст или медикаментозное лечение, аспирацию, сердечную аритмию или остановку сердца, лихорадку, кровотечение, гипотензию, инфекцию, перфорацию, рефлюкс, дыхательную недостаточность или остановку дыхания, рвоту. Дополнительные нежелательные явления включают, помимо прочего: сжатие дыхательных путей, аллергическая реакция на никель; аортоэзофагеальный свищ и артериоэзофагеальный свищ; боль в груди или за грудиной; смерть (кроме случаев нормального хода развития болезни); дисфагия; отек; эрозия или перфорация стента в соседние сосудистые структуры; изъязвление и эрозия пищевода; эзофагит; свищ с поражением трахеи, бронхов или плевральной полости; закупорка пищевым комком; ощущение или реакция на инородное тело; вздутие живота; недостаточное расширение стента; непроходимость кишечника, вызванная миграцией; медиастинит или перитонит; тошнота; боль/дискомфорт; повторная окклюзия; чувствительность к металлическим компонентам; сепсис; смещение и/или миграция стента; обструкция трахеи; разрастание опухоли; застревание проволоки. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Перед использованием стента необходимо провести полную диагностическую оценку, чтобы определить правильный размер стента. • Полностью покрытый пищеводный стент Evolution следует использовать с осторожностью и только после тщательного рассмотрения у пациентов с: • серьезным ранее существовавшим легочным или сердечным заболеванием. • состояниями, при которых стентирование пищевода может вызвать вторичный стеноз трахеи. • предыдущими операциями по подтягиванию желудка, приведшие к изменению анатомии. • Стент следует устанавливать под флюороскопическим контролем. • Перед продвижением установочной системы, врач должен по своему усмотрению определить, требуется ли расширение просвета пищевода. При необходимости, расширьте область, подлежащую стентированию, до диаметра, который, по крайней мере, равен диаметру системы доставки, но не более 11 мм. • Долговременная проходимость данного устройства не установлена. Рекомендуется периодическая оценка степени проходимости. • Это устройство укорачивается при развертывании. При проксимальных стриктурах рядом с верхним сфинктером пищевода развертывание следует выполнять под рентгеноскопической визуализацией, поскольку это может повысить точность размещения. 16 --- стр. 43 --- • При использовании для злокачественных новообразований перед установкой следует изучить альтернативные методы терапии. • Стент следует устанавливать только с системой доставки Cook, которая поставляется с каждым стентом. • Не используйте это устройство для каких-либо целей, кроме заявленного использования по назначению. • Использование этого устройства разрешено только обученному медицинскому персоналу. • Стент не может быть извлечен после того, как пройден порог развертывания. Положение красного маркера вверху рукоятки по отношению к положению точки невозврата на этикетке рукоятки указывает, когда порог был пройден. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Безопасность и эффективность оставления этого стента на месте или удаления полностью покрытого пищеводного стента Evolution из доброкачественного поражения после 8 недель не установлена. • Соблюдайте осторожность при извлечении стента, который имеет значительное разрастание ткани вокруг концов стента. • Стент не подлежит извлечению из злокачественного новообразования после завершения и подтверждения первоначальной установки. Попытки удалить стент после установки в злокачественное новообразование могут вызвать повреждение слизистой оболочки пищевода. • Стентирование через гастроэзофагеальный переход может увеличить риск миграции. • Этот стент содержит никель, который может вызвать аллергическую реакцию у людей с чувствительностью к никелю. • Эффективность системы доставки не может быть гарантирована, если стент был повторно переустановлен более 5 раз. • Не рекомендуется установка перекрывающихся стентов, поскольку их тестирование не завершено. • Это устройство предназначено только для одноразового использования. Попытки повторной обработки, повторной стерилизации и/или повторного использования могут привести к отказу устройства и/или передаче заболевания. • Если упаковка открыта или повреждена при получении, нс используйте устройство. Визуально осмотрите устройство, обращая особое внимание на перегибы, изгибы и изломы. Если обнаружена неисправность, которая мешает нормальному рабочему состоянию, не используйте устройство. Пожалуйста, запросите в компании Cook разрешение на возврат. • 11е вводите эндоскоп в стент, так как может произойти смещение стента. • После установки стента не следует применять альтернативные методы лечения, такие как химиотерапия и лучевая терапия, поскольку это может увеличить риск миграции стента из-за уменьшения опухоли, эрозии езента и/или кровотечения из слизистой оболочки. • Скорость миграции может увеличиваться из-за отсутствия опоры в виде опухоли при доброкачественных стенозах пищевода, пищеводных свищах без стенозов, неправильного 17 --- стр. 44 --- размера стента или в случаях злокачественных стенозов, когда используется лучевая терапия и / или химиотерапия. • Риск перфорации и эрозии соседних сосудистых структур или аортоэзофагеазьных и артериоэзофагеальных свишен может быть увеличен при проведении пред- или послеоперационной химиотерапии и лучевой терапии, более длительном времени и.мплантации. аномальной анатомии и/или контаминация или воспалении средостения. ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ МРТ Этот символ означает, что устройство соответствует требованиям безопасности при проведении МРТ. Доклинические испытания показали, что пищеводные стенты Evolution условно совместимы с МРТ. Пациента с этим устройством можно безопасно сканировать в системе МРТ при соблюдении следующих условий: Статическое магнитное поле Статическое магнитное поле 3,0 Тесла или меньше Максимальный пространственный градиент поля равен 1900 гаусс/см (19 Тл/м) Максимальная усредненная удельная скорость поглощения излучения всем телом человека (SAR) по данным МРТ-системы составляет 2 Вт/кг (нормальный рабочий режим) Нагрев, связанный с МРТ Системы Тесла 1,5 и 3,0 Доклинические испытания проводились в следующих условиях и показали максимальное повышение температуры на 4,4® С: • Максимальная средняя удельная мощность поглощения излучения всем телом человека (SAR) 3,8 Вт/кг (соответствует измеренному калориметрическому значению 3,1 Вт/кг) в течение 15 минут МРТ-сканирования на 1,5 Тесла Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Программное обеспечение Numaris / 4) MPT сканер. • Максимальная средняя удельная мощность поглощения излучения всем телом человека (SAR) 3,0 Вт/кг (соответствует измеренному калориметрическому значению 2,8 Вт/кг) в течение 15 минут МРТ-сканирования в 3,0 Тесла Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Программное обеспечение G3.0-052B) MPT сканер. Артефакты изображения Доклинические испытания показали, что при сканировании в системе МРТ мощностью 3 Тс с применением последовательности импульсов спин-эхо, стент создает артефакт изображения, выходящий за пределы пищеводного стента Evolution приблизительно на 7 мм. Безопасность МРТ-сканирования с использованием локальной радиочастотной катушки передачи/приема в областях, непосредственно прилегающих к имплантату или непосредственно связанных с ним, не была установлена и поэтому не рекомендуется. Безопасность проведения МРТ у пациентов с перекрывающимися стентами или другими устройствами в пищеводе не была установлена и поэтому не рекомендуется. 18 --- стр. 45 --- I НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ: • Стент и система доставки. • Желудочный баллонный дилататор или бужи-расширители. • Проводник 0,035 дюйма. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА 1. Проведите интубацию пациента с помощью эндоскопа стандартным методом. Оцените расположение и размеры стриктуры при прямой визуализации. 2. При необходимости расширите стриктуру до минимального необходимого размера, указанного в разделе «Меры предосторожности», с помощью баллонных дилататоров или бужей-расширителей. 3. Эндоскопически найдите и отметьте верхний и нижний края поражения рентгеноконтрастным маркером, внутренним или внешним, или используйте инъекционное рентгеноконтрастное вещество. Внимание: Для правильного выбора и установки стента необходима точная маркировка границ поражения. 4. Пищеводный стент должен быть как минимум на 4 см длиннее стриктуры, что позволит ему перекрывать стриктуру как минимум на 2 см с каждого конца. 5. Проведите проводник 0,035 дюйма (гибким кончиком вперед) через рабочий канал эндоскопа и через стриктуру, пока он не будет флюороскопически визуализироваться в желудке. Оставьте проводник на месте и извлеките эндоскоп. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ Размещение стента 1. Извлеките систему доставки стента из упаковки и снимите защитнуто трубку со стента. 2. Используя флюороскопический контроль, введите и продвигайте систему доставки короткими шагами по предварительно установленному проводнику в пищевод. 3. Чтобы убедиться, что стент перекрывает стриктуру после развертывания, под флюороскопическим контролем расположите рентгеноконтрастные маркеры на внутреннем катетере за пределами этой стриктуры. 4. Подтвердите желаемое положение стента флюороскопически и разверните стент, удалив красный предохранитель с рукоятки, (рис. 1) 5. Продолжайте развертывание стента с помощью спускового механизма. Примечание. При каждом нажатии на спусковой механизм стент раскрывается на одинаковую величину. 6. Если во время развертывания требуется повторное позиционирование стента, то возможен повторный захват стента (закрытие стента). Примечание. Невозможно повторно захватить стент после прохождения точки невозврата, на что указывает тот момент, когда красный маркер на верхней части рукоятки прошел позицию точки невозврата, указанную на промаркированной шкале рукоятки, (рис. 2) 7. Чтобы повторно захватить стент, протолкните кнопку направления, расположенную сбоку на системе доставки, в противоположную сторону, (рис. 3) Примечание: удерживайте большой палец на кнопке при первом нажатии на спусковой механизм для повторного захвата. 8. Продолжайте нажимать на спусковой механизм по мере необходимости, чтобы повторно захватить стент (свернуть стент) на желаемую величину. 19 --- стр. 46 --- 9. Чтобы возобновить развертывание, снова протолкните кнопку в противоположную сторону и удерживайте большой палец на кнопке во время первого движения, одновременно нажимая на спусковой механизм, (рис.4) 10. После прохождения точки невозврата стента вытяните предохранительную проволоку из рукоятки доставки, располагающуюся рядом с портом проводника, чтобы обеспечить полное раскрытие стента, (рис.5) 11. Продолжайте развертывание стента с помощью спускового механизма. 12. После развертывания флюороскопически подтвердите полное раскрытие стента. После подтверждения полного раскрытия, можно осторожно удалить систему доставки и проводник. Примечание. Вы можете ввести эндоскоп и переместить его к верхнему краю стента, чтобы эндоскопически подтвердить положение и проходимость стента. Техника репозиции стента Чтобы изменить положение стента сразу после установки, возьмитесь щипцами за зеленую петлю на проксимальном или дистальном конце и переместите стент в нужную область, (рис.6) Техника удаления стента (только при доброкачественных образованиях) 1. С помощью прямой эндоскопической визуализации найдите зеленые петли на проксимальном и дистальном концах стента. 2. Осторожно щипцами приложите усилие к каждой зеленой петле, чтобы отвести дистальный, а затем проксимальный конец стента от стенки пищевода, (рис.7) 3. После мобилизации стента надежно возьмитесь за зеленую петлю на проксимальном конце стента и осторожно потяните, чтобы затянуть проксимальный конец стента, затем осторожно извлеките стент, (рис. 8) ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ • Наблюдайте за пациентом на предмет развития каких-либо осложнений после эндоскопии, расширения просвета пищевода или установки стента. В течение первых 24 часов следует контролировать жизненно важные функции и давать пить прозрачную жидкость в вертикальном положении. Пациенты, получающие лечение от свища, не должны принимать жидкость или пищу через рот до тех пор, пока не будет подтверждено успешное закрытие свища. • Последующие наблюдения (например, эндоскопия и/или рентген грудной клетки) пациента должны проводиться по указанию врача. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА • Через 24 часа после установки стента, пациента следует проинструктировать о том. что он должен хорошо пережевывать пищу, есть мягкую или протертую пищу и пить жидкость до и после еды. • Пациентам со стентами, установленными в дистальном отделе пищевода или через 1'ас'1‘роэзофа1'еалы1ый переход, могут быть даны рекомендации подиягь изголовье кровати, также им может быть назначена терапия для подавления кислотности, чтобы свести к минимуму желудочный рефлюкс в стент. 20 --- стр. 49 --- Кольца маркера Платина с 10 % иридия Да Т олкатель (внутренний катетер) Трубка из рентгеноконтрастного полиэтилена 30413 Да Канюля Нержавеющая сталь 304 Нет Поддерживающая канюля (внутренний катетер) Нержавеющая сталь 304 Непрямой Внешний катетер П ри м еч ан ие А РеЬах, плетеный из нержавеющей стали, фторированный упорядоченный этилен-пропилен. Субкарбонат висмута с кончиком РеЬах Да Внешний катетер П ри м еч ан ие В РеЬах, сплетенный из нержавеющей стали 304, упорядоченный PTFE. Субкарбонат висмута с кончиком РеЬах Да Трубка с двумя просветами (внутренний катетер) Вестамид Да Проволока для удержания Нитинол NitinoKnickel-titanium) Никель 54,5 -57,0 Карбон 0,05 Макс Кислород 0,05 Макс Водород 0,005 Макс Титан Решающий Да Кольцо проволоки удержания канюли Нержавеющая сталь 304 Нет Поддерживающая канюля интродьюсера (внутренний катетер) Нержавеющая сталь 304 Нет Защита тросика для удержания Политетоабтооэтилен импоегниоованный полиэфиром- Да производственный номер 1113-ТТевдек Съюте (TevdekSuture) Дистальный ворот PERT п р и м еч ан и е В Нержавеющая сталь304 Да Рукоятка Различные компоненты Ацетал / поликарбонат марки Lexan / нержавеющая сталь 304 с покрытием PTFE Teflon / полихлоропрен Neoprene / стекловолокно Кевлар-49 / полиамид 6/ нержавеющая сталь 304 / алюминий /10 % стеклонаполненный поликарбонат (соединение 80020)/ поликарбонат (соединение 80130) / поликарбонат (соединение 80130) / смесь акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS POLIMAXX GA800) Нет Расходные материалы Смазка Силиконовая жидкость МЕД-400 Да Клей Локтит 4061 Да Клей Локтит 20268/26073/ 4013 Да Грунтовка Локтит 7701 Да Растворитель Тоулол Нет Грунтовка Nusil MED6-161 Да Шов П ри м еч ан ие Л Примеча>1ие В Tevdek Пропитанный политетрафлуороэтиленом (PTFE) производственный номер 1113-Т Тевдек Съюте (TevdekSuture) Полиэстер пол игл икон 6211 Нет 23 --- стр. 50 --- СООТВЕТСТВИЕ ПРИМЕНЕННЫМ НОРМАТИВАМ И ТЕХНИЧЕСКИМ СТАНДАРТАМ Компании Cook Ireland Limited производят все медицинские изделия в соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы в соответствии со стандартом ISO 13485 (2016), Система управления качеством. ПРОЦЕДУРА РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу: Cook Medical Europe Ltd O'HALLORAN ROAD NATIONAL TECHNOLOGY PARK LIMERICK, IRELAND TEL: +353 61 334440 FAX: +353 61 334441 WWW.COOKMEDICAL.COM ГАРАНТИЙНОЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВО Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ») Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д.9, этаж 5, офис 501. тел. (495) 956-13-09; факс (495) 956-1310, e-mail: info@schag.ru Срок годности изделий составляет 2 (два) года. Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий. СРОК год н ости Дата «использовать до» обозначается символами на маркировке. Срок годности указан от времени изготовления (заводские символы) до окончания срока годности (символ песочных часов). Разница между обеими датами обозначает срок годности. Стенты-эндопротезы пищеводные - частично покрытые Evolution Esophageal Stent System - Partially Covered fEVO-20-25-8-E: EVO-20-25-10-E; EVO-20-25-12.5-E: EVO-20-25-15-E). Стенты-эндопротезы пищеводные — полностью покрытые Evolution Esophageal Stent System - Fully Covered (EVO-FC-R-18-23-8-E: EVO-FC-R-18-23-10-E: EVO-FC-R-18-23-12- E: EVO-FC-R-20-25-8-E: EVO-FC-R-20-25-10-E: EVO-FC-R-20-25-12-E1 имеют срок годности два (2) года. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Данные изделия поставляются стерильными в герметичной упаковке, используется валидированный метод EtO (оксид этилена) для обеспечения уровня стерильности (SAL) 10-6. Данные изделия предназначены для одноразового использования, являются стерильными, если упаковка не распечатана или не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения в том, что данное изделие является стерильным. 24 --- стр. 51 --- КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Стенты-эндопротезы пищеводные нитиноловые покрытые поставляются по штучно в стерильной упаковке, которая герметично запаяна в комплекте с инструкцией по применению. Каталожный номер Масса изделия в упаковке, г (±5%) Vlacca изделия без упаковки, г (±5%) EVO-20-25-8-E 780 726,5 EVO-20-25-10-E 775,4 721,9 EVO-20-25-12.5-E 775,9 722,4 EVO-20-25-15-E 788,2 734,7 EVO-FC-R-18-23-8-Е 1182,9 778,0 EVO-FC-R-18-23-10-Е 1206,5 801,6 EVO-FC-R-18-23-12-Е 1181,1 776,2 EVO-FC-R-20-25-8-E 1191,5 786,6 EVO-FC-R-20-25-10-E 1190,3 785,4 EVO-FC-R-20-25-12-E 1185,5 780,6 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Данные изделия применяются в условиях лечебных учреждений. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Данные изделия следует хранить в сухом месте, вдали от экстремальных температур / данные изделия следует хранить в темном, сухом, прохладном месте, избегая длительного воздействия света. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При выборе транспорта следует учитывать вид перевозки, назначение, поставщика, используемого для перевозки, а также оценивать частоту и интенсивность любого воздействия, необходимого во время транспортировки. МАРКИРОВКА Поставляются в индивидуальной упаковке, которая должна быть без следов повреждения и вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов медицинское изделие использовать нельзя. Маркировка, указанная на упаковке, содержит следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - товарный знак компании-производителя; - номер по каталогу; - схема устройства с размерами; - ссылка на глоссарий символов; - способ стерилизации; - номер серии (лота); - символ «использовать до»; - символ «дата изготовления»; - символ «запрет на повторное применение»; 25 --- стр. 52 --- символ «обратитесь к инструкции по применению»; символ «осторожно!»; символ «для продажи непосредственно врачу или по его распоряжению»; сайт компании компании-производителя; штрих-коды; логотип компании-производителя; наименование компании-производителя; адрес компании-производителя; символ наличия сертификата СЕ. EVOLUTION* ES0PHA6EAL STffirSVSTtM- FUUTC0V£8Ce COOK* РЕМОНТ Изделия поставляются стерильными и предназначены только для одноразового использования. Не пытайтесь повторно использовать или проводить техническое обслуживание. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и нормами 2.1.3684-21 от 28 января 2021 года «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 26