Стенты для поддержания проходимости желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) нитиноловые непокрытые EVOLUTION — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 22 --- Круглая печать: Департамент Иностранных дел и Торговли АПОСТИЛЬ (Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года) Страна: ИРЛАНДИЯ Данный государственный документ был подписан: выступающей в качестве: скреплено печатью/штампом: Найл Шихи Нотариус Заверено 5. в г. Корк 6. 16.08.2021 г. 7. Департаментом Иностранных Дел и Торговли 8. № 8567022021 9. Печать/штамп: Департамент Иностранных Дел и Торговли 10. Подпись: /подписано/ i Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должность лица, подписавшего публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе. Настоящим апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для проверки выпуска настоящего апостиля см. www.authentications.dfat.ie Номер сбоку: 327421 --- стр. 23 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стенты для поддержания проходимости желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) нитиноловые непокрытые EVOLUTION НАЗНАЧЕНИЕ Эти устройства предназначены для поддержания проходимости желудочно-кишечного тракта. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System - Uncovered (EVO-22-27-12-D: EVO-22- 27-6-D: EVO-22-27-9-D). Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System - Uncovered (£¥0-25-30-10-0; EVO-25-30-6-C; EVO-25-3Q-8-C) состоит из двух следующих компонентов: - саморазвертывающийся металлический стент - система доставки стента (состоит из рукоятки и интродьюсера) Саморазвертывающийся металлический стент: Саморазвертывающийся гибкий стент сплетен из одинарной проволоки. Стент имеет дизайн с расширениями. Общая длина стента отмечена рентгеноконтрастными маркерами на внутреннем катетере, шириной 3 мм (+/- 0,25 мм), указывающими фактическую длину стента при номинальном диаметре стента. Оба конца стента имеют расширения: увеличение диаметра стента на концах стента предназначено для обеспечения стойкости к смещению. Для облегчения визуализации стента под рентгеноскопическим контролем на обоих концах стента имеется группа из четырех танталовых маркеров, шириной 0,991 мм (+/- 0,127мм). Проксимальный и дистальный концы стента имеют дизайн с многочисленными закругленными «коронами», предназначенными для уменьшения потенциального риска травмирования тканей. Система доставки стента: Стент установлен на внутреннем катетере, совместимым с проводником с диаметром 0,035 дюйма, и ограничен внешним катетером. Пистолетная рукоятка системы доставки позволяет производить развертывание стента или его отсоединение. Система интродьюсера состоит из двух коаксиальных катетеров с предустановленным стентом, помещенным между внутренним и внешним катетером, а также рукояткой для доставки стента. Стент выдвигается путем втягивания внешнего катетера, затем стент самостоятельно расширяется и принимает форму, соответствующую анатомии двенадцатиперстной кишки или толстого кишечника. --- стр. 24 --- Рисунок. Рукоятка - длина 381,99 мм (+/-0,5 мм) Рисунок: Стент-эндопротез Evolution Площадь ячеек стентов: Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System - Uncovered (EVO-22-27-12-D; EVO-22- 27-6-D; EVO-22-27-9-D) - 3,82 m m^ (±10%) Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System - Uncovered (EVO-25-30-10-C; EVO-25- 30-6-C; EVO-25-30-8-C) - 3,18 m m^ (±10%) Конструкция 1 Fr=0,33 MM Каталожный номер изделия Диаметр системы введения Длина системы введения (см) Длина стента (мм) Диаметр корпуса стента (мм) Диаметр расширения стента (мм) EVO-22-27-6-D 10 Ег/ 3,3 мм 230 ±3 60 22 27 EVO-22-27-9-D 10 Ег/ 3,3 мм 230 ±3 90 22 27 EVO-22-27-12-D 10 Ег/ 3,3 мм 230 ±3 120 22 27 EVO-25-30-6-C 10 Ег/ 3,3 мм 230 ±3 60 25 30 EVO-25-30-8-C 10 Ег/ 3,3 мм 230 ±3 80 25 30 EVO-25-30-10-C 10 Ег/ 3,3 мм 230 ±3 100 25 30 Толщина каркаса стента - 0,200 мм (± 0,008 мм) --- стр. 25 --- Таблица: Размеры стента Длина стента* Длина расширения Диаметр корпуса Диаметр расширения Расположение маркеров от края стента Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System - Uncovered (EVO-22-27-12-D; EVO- ' 22-27-6-D; EVO-22-27-9-D) 60 M M ± 3 M M15 мм ± 2 мм 22 мм ± 1 мм 27 мм ± 1 мм 5 мм ± 2,5 мм90 M M ± 3 M M20 мм ± 2 мм 120 M M ± 3 M M20 мм ± 2 мм Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System - Uncovered (EVO-25-30-10-C; EVO-25- 30-6-C; EVO-25-30-8-C) 60 M M ± 3 M M15 мм ± 2 мм 25 мм ± 1 мм 30 мм ± 1 мм 5 мм ± 2,5 мм80 M M ± 3 M M20 мм ± 2 мм 100 M M ± 3 M M20 мм ± 2 мм * Размер указывает фактическую длину стента при номинальном диаметре стента Таблица: Размеры системы доставки Длина системы доставки Система доставки наружный диаметр Ширина рукоятки 2300 мм ± 30 мм 3,40 мм (10 Fr) ± 0,08 мм 382 мм ± 0,10 мм Таблица: Размеры внешнего катетера Длина стента Длина внешнего катетера Длина дистального отдела внешнего катетера (чистая длина) Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System - Uncovered (EVO-22-27-12-D; EVO-22- 27-6-D; EVO-22-27-9-D) 60 MM 2359 мм ± 2 мм 13 8 мм +/- 2 мм 90 MM 191 мм +/- 2 мм 120 M M 246 мм +/- 2 мм Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System - Uncovered (EVO-25-30-10-C; EVO-25- 30-6-C; EVO-25-30-8-C) 60 MM 2359 мм ± 2 мм 152 мм +/- 2 мм 80 MM 189 мм +/- 2 мм 100 MM 237 мм +/- 2 мм Таблица: Размеры системы доставки (внутренний катетер) Длина Длина системы Расстояние между Расстояние толкаюшего трубок жёлтым маркером между катетера и кончиком проксимальными краями маркерных лент* Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System - Uncovered (EVO-22-27-12-D; EVO-22- 27-6-D; EVO-22-27-9-D) --- стр. 26 --- 60 мм 2542 MM ± 2 MM 1900 MM ±10 MM 123 MM- 126 MM 60 MM ± 3 MM 90 мм 2489 MM ± 2 MM 176 MM- 179 MM 90 MM ± 3 MM 120 мм 2434 MM ± 2 MM 231 MM-234 MM 120 MM ± 3 MM Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System - Uncovered (EVO-25-30-10-C; EVO-25- 30-6-C; EVO-25-30-8-C) 60 MM 2528 MM ± 2 MM 1900 MM ± 10 MM 137 MM -140 MM 60 MM ± 3 MM 80 MM 2491 MM ± 2 MM 174 MM -177 MM 80 MM ± 3 MM 100 M M 2443 MM ± 2 MM 222 MM -225 мм 100 MM ± 3 MM * Указывает номинальную длину стента. Ширина маркеров на внутреннем катетере 3 мм (+/- 0,25 мм). Ширина танталовых маркеров 0,991мм (+/- 0,127мм). Таблица: Размеры кончика Длина кончика Внешний диаметр кончика в углублённой части Внутренний диаметр кончика Проксимальная Дистальная локализация локализация 11 мм ± 0,3 мм 3,12 мм ± 0,05 мм 1,22 мм ± 0,05 мм 1,0 мм ± 0,05 мм Изменение длины Размеры стента: Цель: Для оценки размеров стентов-эндопротезов Evolution после 25 месяцев износа в режиме реального времени и переустановки. Количество образцов: Двадцать два (22) 10-сантиметровых испытательных образцов стентов с ускоренным старением (диаметр корпуса 25 мм, диаметр расширений на концах 30 мм, длина 10 см). Если все образцы соответствуют критериям приемлемости, размер выборки дает 90% достоверности или 90% надежности совокупности всех стентов, соответствующих критериям приемлемости. Все образцы были дважды стерилизованы этиленоксидом и подверглись старению в реальном времени в течение 25 месяцев. Условия тестирования: После установки стента / с имитированием использования, стенты помещали в водяную баню, поддерживая 37° С ± 2° С. Через 30 минут измеряли внешний диаметр корпуса стента и двух расширений. Критерии приемлемости и результаты: Таблица: Критерии приемлемости и результаты размеров стента (в результате износа): Тестирование Критерии приемлемости Результат Размеры стента Диаметр корпуса: 22,8 - 27,3 мм Диаметр расширения: 27,55 - 32,55 мм (После установки разрешалось Проходной Диаметр корпуса: Мин: 24,29 мм Макс: 25,11 мм --- стр. 27 --- Тестирование Критерии приемлемости Результат восстановление стента при 37°С +/-2°С на протяжении 30 мин.) Расщипение 1 диаметра: Мин: 29,00 мм Макс: 29,98 мм Расщипение 2 диаметра: Мин: 29,03 мм Макс: 30,25 мм Результаты: Все образцы соответствовали определенным критериям приемлемости тестирования после 25 месяце износа в режиме реального времени. Результаты этого теста поддерживают 24 месячный срок годности стентов-эндопротезов Evolution. Сила развертывания (раскрытия) стента Таблица: Результаты радиальной (сжимающей) силы. Описание Радиальная (сжимающая) сила на единицу длины Н / мм При сжатии диаметра стента до 15 мм При сжатии диаметра стента до 10 мм Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System - Uncovered (EVO-22-27-12-D; EVO-22-27-6-D; EVO-22-27-9-D) 0,176 (средняя из 10 результатов) 0,205 (средняя из 10 результатов) Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System - Uncovered (EVO-25- 30-10-C; EVO-25-30-6-C; EVO-25- 30-8-C) 0,154 (средняя из 10 результатов) 0,178 (средняя из 10 результатов) Таблица: Результаты силы растирения. Описание Сила расщирения на единицу длины Н/мм При сжатии диаметра стента до 15 мм При сжатии диаметра стента до 10 мм Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System - Uncovered (EVO-22-27- 12-D; EVO-22-27-6-D; EVO-22-27-9-D) 0,092 (средняя из 10 результатов) 0,141 (средняя из 10 результатов) Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System - Uncovered (EVO-25-30- 10-C; EVO-25-30-6-C; EVO-25-30-8-C) 0,082 (средняя из 10 результатов) 0,125 (средняя из 10 результатов) Прочность соединения Тестирование Критерии Проходной V Сила (Н) приемлемости Непроходной X --- стр. 28 --- Прочность крепления дистального кончика Максимальная сила > 15 N. V Мин: 25,4 Макс: 87,5 Прочность крепления маркирующей ленты Максимальная сила >5N. V Мин: 20,2 Макс: 44,8 Прочность крепления проксимального расширения из полиэфирэфиркетона Максимальная сила >45 N. л / Мин: 137 Макс: 175 Сила крепления политетрафторэтиленов ой / танталовой ленты Максимальная сила > 15 N. V Мин: 38,5 Макс: 89,9 Сила крепления канюли к нитиноловому тросику Максимальная сила > 15 N. V Мин: 61,7 Макс: 95,7 Сила крепления кольца для извлечения Максимальная сила >30N. V Мин: 46,986 Макс: 171,956 Прочность крепления маркирующей ленты Максимальная сила >5N. Проходной Мин = 7,239 N Макс = 24,900 N Среднее = 15,994 Н Прочность на растяжение кольца для извлечения Максимальная сила >30Н Проходной Мин = 99,845 Н Макс = 181,821 Н Среднее = 161,338 Н Прочность крепления расширения внешней оболочки Максимальная сила >45 Н. V Мин: 77,4 Макс: 105 Прочность крепления ПЭЭК / Полимида Максимальная сила > 15 Н. V Мин: 27,3 Макс: 198 Сила Установка / Дообхват: Мин: 130 Н /13,26 кг рукояточного Максимальная сила > 5 кг Макс: 205 Н / 20,9 кг механизма Повторный захват / Переобхват : Мин: 99,5 Н /10,15 кг Максимальная сила > 5 кг Макс: 172 Н /17,54 кг Испытание на усталость Цель: Оценка усталостной прочности стентов-эндопротезов Evolution при воздействии на них ускоренным во времени физически смоделированным радиальным сжатием диаметра на протяжении определенного числа циклов. Тестовые образцы были погружены в дистиллированную воду, с поддержанием температуры 37°С +/- 2°С. --- стр. 29 --- 4 Прочность крепления дистального кончика Максимальная сила > 15N. V Мин: 25,4 Макс: 87,5 Прочность крепления маркирующей ленты Максимальная сила >5N. V Мин: 20,2 Макс: 44,8 Прочность крепления проксимального расширения из полиэфирэфиркетона Максимальная сила >45 N. V Мин: 137 Макс: 175 Сила крепления политетрафторэтиленов ой / танталовой ленты Максимальная сила > 15 N. V Мин: 38,5 Макс: 89,9 Сила крепления канюли к нитиноловому тросику Максимальная сила > 15 N. V Мин: 61,7 Макс: 95,7 Сила крепления кольца для извлечения Максимальная сила >30N. V Мин: 46,986 Макс: 171,956 Прочность крепления маркирующей ленты Максимальная сила >5N. проходной Мин = 7,239 N Макс = 24,900 N Среднее = 15,994 Н Прочность на растяжение кольца для извлечения Максимальная сила >30Н Проходной Мин = 99,845 Н Макс = 181,821 Н Среднее = 161,338 Н Прочность крепления расширения внешней оболочки Максимальная сила >45 Н. V Мин: 77,4 Макс: 105 Прочность крепления ПЭЭК / Полимида Максимальная сила > 15 Н. V Мин: 27,3 Макс: 198 Сила Установка / Дообхват: Мин: 130 Н /13,26 кг рукояточного Максимальная сила > 5 кг Макс: 205 Н / 20,9 кг механизма Повторный захват / Переобхват : Мин: 99,5 Н /10,15 кг Максимальная сила > 5 кг Макс: 172 Н / 17,54 кг Испытание на усталость Цель: Оценка усталостной прочности стентов-эндопротезов Evolution при воздействии на них ускоренным во времени физически смоделированным радиальным сжатием диаметра на протяжении определенного числа циклов. Тестовые образцы были погружены в дистиллированную воду, с поддержанием температуры 37°С +/- 2°С. --- стр. 30 --- Таблица: Критерии и результаты испытаний на радиальную усталость. Тестирование Критерий приемлемости Проходной V Непроходной X Испытание на Стент должен оставаться V радиальную усталость неповрежденным Целостность проволоки не должна нарушаться на протяжении тестирования V Маркирующие метки (танталовые маркеры) должны оставаться на стенте и не отделяться от него V Результаты: Тестовые образцы удовлетворили критерии приемлемости, демонстрируя приемлемый усталостный ресурс стента. В каждом случае, при визуальном осмотре не было обнаружено трещин на тросике стента, нарушения маркирующих меток или изменения геометрии стента. Температурные режимы транспортировки: Изделия устойчивы при температуре транспортирования от -50 до +50 С. 4 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System - Uncovered (EVO-22-27-12-D; -22-27-6-D; -22-27-9-D) ВНИМАНИЕ. Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только врачам (или практикующим специалистам, имеющим надлежащую лицензию) или по их указанию. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Ознакомтесь с инструкцией перед применением изделия. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Данное изделие используется для паллиативного лечения непроходимости двенадцатиперстной кишки или непроходимости отверстия привратника желудка, а также стриктур двенадцатиперстной кишки, вызванных злокачественными новообразованиями. ОПИСАНИЕ СТЕНТА Этот гибкий саморасширяющийся стент сплетен из одинарной нитиноловой проволоки. Стент имеет расширения на обоих концах, чтобы предотвратить миграцию. Стент укорачивается за счет конструкции. Обшая длина стента обозначена рентгеноконтрастными маркерами на внутреннем катетере, указывающими фактическую длину стента при номинальном диаметре стента. Для улучшения видимости при рентгеноскопии на каждом конце стента есть четыре маркирующие метки из тантала. --- стр. 31 --- Проксимальный и дистальный концы стента имеют многочисленные закругленные «короны», чтобы потенциально уменьшить травмирование тканей. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ ВСТАВКИ Стент установлен на внутреннем катетере, который совместим с проводником диаметром 0,035 дюйма, и ограничен внешним катетером. Желтый маркер, видимый эндоскопически и рентгеноскопически, определяет проксимальный конец стента, когда он находится в катетере. Пистолетная рукоятка для доставки позволяет контролировать развертывание или повторный захват стента. Положение красного маркера вверху рукоятки по отношению к положению точки невозврата на этикетке рукоятки указывает точку, после которой невозможно повторно захватить развернутый стент. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Состояния, при которых противопоказаны эндоскопические процедуры желудочно- кишечного тракта и любые процедуры, которые выполняются при установке стента. Дополнительные противопоказания включают, помимо прочего: энтеральную ишемию, подозрение на перфорацию или угроза перфорации, внутрибрюшной абсцесс/ перфорацию, невозможность провести проводник или стент через непроходимую область, пациентов, которым эндоскопические процедуры противопоказаны, коагулопатию/ пациентов с увеличенным временем кровотечения, доброкачественные новобразования. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Потенциальные нежелательные явления, связанные с эндоскопией ЖКТ, включают, помимо прочего: обструкцию дыхательных путей, аллергическую реакцию на контраст или лекарство, аспирацию, обструкцию желчевыводяших путей, сердечную аритмию или остановку сердца, холангит, лихорадку, кровотечение, гипотензию, инфекцию, перфорацию, рефлюкс, угнетение или остановку дыхания. Дополнительные побочные эффекты включают, помимо прочего: аллергическую реакцию на никель, непроходимость кишечника, смерть (кроме случаев нормального хода заболевания), эрозию слизистой оболочки просвета ЖКТ, ощушение инородного тела, недостаточное расширение, перфорацию кишечника, тошноту/рвоту, боль/дискомфорт, панкреатит; некроз, развивающийся из-за сдавления; сепсис, смещение и/или миграция стента, окклюзия стента, врастание или разрастание опухоли, изъязвления. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Обратитесь к этикетке на упаковке изделия, чтобы узнать минимальный размер рабочего канала эндоскопа, необходимый для этого изделия. Перед использованием должна быть проведена полная диагностическая оценка зоны применения для определения правильного размера стента. Если проводник или стент не может продвигаться через непроходимую область, не пытайтесь установить стент. Стент должен быть размещены с помощью рентгеноскопического и эндоскопического контроля. Стент следует устанавливать только с помощью системы доставки Cook, которая поставляется с каждым стентом. --- стр. 32 --- Стент предназначен только для паллиативного лечения. Перед установкой следует изучить альтернативные методы терапии. Долговременная проходимость данного изделия не установлена. Рекомендуется периодическая оценка проходимости. Стент нельзя извлекать после прохождения порога развертывания. Положение красного маркера наверху рукоятки' по отношению к положению точки невозврата на этикетке рукоятки указывает, когда порог был пройден. Не используйте это устройство для каких-либо целей, кроме заявленного показания к применению. Использование этого устройства разрешено только обученному медицинскому персоналу. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Стент не предназначен для удаления или изменения положения после установки стента и предназначен для постоянного пребывания в организме. Попытки удалить или изменить положение стента после установки могут привести к повреждению окружаюших тканей или слизистой оболочки. Стент содержит никель, который может вызвать аллергическую реакцию у людей с чувствительностью к никелю. Это устройство предназначено только для одноразового использования. Попытки повторной обработки, повторной стерилизации и/или повторного использования могут привести к отказу устройства и/или передаче заболевания. Если упаковка открыта или повреждена при получении, не используйте устройство. Визуально осмотрите устройство, обрашая особое внимание на перегибы, изгибы и изломы. Если обнаружена неисправность, которая мешает нормальному рабочему состоянию, не используйте устройство. Пожалуйста, запросите у компании Cook разрешение на возврат. После установки стента не следует применять альтернативные методы лечения, такие как химиотерапия и облучение, поскольку это может увеличить риск миграции стента из-за уменьшения опухоли, эрозии стента и/или кровотечения слизистой оболочки. ИНФОРМАЦИЯ О МРТ Этот символ означает, что устройство соответствует требованиям проведения МРТ Доклинические испытания показали, что этот стент является условным для МРТ в соответствии с ASTM F2503. Пациента с этим стентом можно безопасно сканировать сразу после установки при следующих условиях: Статическое магнитное поле • Статическое магнитное поле 3 Тесла или менее. • Максимальный пространственный градиент магнитного поля 720 Гаусс / см или менее. Доклиническая оценка проводилась в системе МРТ 3 Тесла (Excite, General, Electric Healthcare) с максимальным пространственным магнитным градиентным полем 720 Гаусс/ см, измеренным гауссметром в положении статического магнитного поля в отношение к --- стр. 33 --- пациенту (т.е., за пределами действия сканнера, доступными для пациента или другого человека). Нагревание, связанное с проведением МРТ • 1,5 и 3,0 системы Тесла: рекомендуется сканировать в нормальном рабочем режиме (усредненная удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела < 2,0 Вт/кг) «Нормальный рабочий реж^им» определяется как режим работы системы МРТ, в котором ни один из выходных сигналов не вызывает физиологический стресс у пациента) за 15 минут сканирования (т.е. на каждую последовательность сканирования). •Доклинические испытания стента проводились при следующих условиях, и максимальное повыщение температуры достигло 3,7 °С: - максимальная средняя удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела 2,9 Вт/кг (соответствует измеренному калориметрическому значению 2,1 Вт/кг) в течение 15 минут МРТ-сканирования, выполненной на системе Magnetom в 1,5 Тесла (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4). - максимальная средняя удельная скорость поглощения (SAR) всего тела 2,9 Вт/кг (соответствует измеренному калориметрическому значению 2,7 Вт / кг) в течение 15 минут МРТ-сканирования на системе Excite 3 Тесла (GE Electric Healthcare, Milwaukee, W, Software 14X.M5). Артефакты изображения Качество изображения МРТ может снизиться, если исследуемый участок находится в просвете или в 6 мм от положения стента Evolution, что было обнаружено при доклинических испытаниях при таком порядке: Т1-нагрузка, последовательность импульсов спинового эха и последовательность импульсов градиент-эхо на системе МРТ 3,0 Тесла Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) c корпусом высокочастотной катущки. При наличии металлического стента может возникнуть необходимость оптимизации параметров МР томографии. Дополнительная информация: безопасность выполнения процедуры МРТ у пациента с перекрывающимися стентами двенадцатиперстной кищки или другими устройствами с условным МРТ, находящимися в прямом контакте с этим устройством, не была установлена. В таких ситуациях делать МРТ не рекомендуется. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ Стент и система доставки Проводник 0,035 дюйма. ВЫБОР СТЕНТА Стент должен быть длиннее стриктуры не менее чем на 4 см, что позволяет иметь запас приблизительно по 2 см на каждом конце. ПОДГОТОВКА ПАПИЕНТА Установив дуоденоскоп, вводите проводник до тех пор, пока он не будет визуализирован рентгеноскопически проходящим через стриктуру. --- стр. 34 --- ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Извлеките систему доставки стента из упаковки. 2. Медленно вводите систему доставки по проводнику в рабочий канал до тех пор, пока она не будет эндоскопически визуализирована на выходе из эндоскопа. 3. Чтобы гарантировать, что стент перекроет стриктуру после развертывания, рентгеноскопически расположите рентгеноконтрастные маркеры на внутреннем катетере за пределами стриктуры. Примечание. Желтый маркер на системе доставки, расположенный на проксимальном конце стента, также может служить в качестве эндоскопического/рентгеноскопического ориентира для позиционирования проксимального (ближайшего к пользователю) конца стента относительно стриктуры. 4. Подтвердите желаемое положение стента рентгеноскопически и разверните стент, сняв красный предохранитель с рукоятки, (рис. 1) 5. Продолжайте раскрывать стент, нажав на спусковой крючок. Примечание. При каждом нажатии на спусковой крючок стент раскрывается на равную величину. 6. Если во время развертывания требуется репозиционирование стента, можно повторно захватить стент. Примечание. Невозможно повторно захватить стент после прохождения точки невозврата, это происходит, когда красный маркер на верхней части рукоятки прошел позицию точки невозврата на этикетке рукоятки. Стент можно повторно захватить не более пяти раз. (рис. 2) 7. Чтобы повторно захватить стент, протолкните кнопку направления на боковой стороне рукоятки на противоположную сторону, (рис. 3) Примечание: удерживайте большой палец на кнопке при первом нажатии на спусковой крючок для повторного захвата. 8. Продолжайте нажимать на спусковой крючок по мере необходимости, чтобы повторно захватить стент на желаемую величину. 9. Чтобы возобновить развертывание, снова протолкните кнопку в противоположную сторону и удерживайте большой палец на кнопке для первого движения, одновременно нажимая на спусковой крючок, (рис.4) 10. После прохождения точки невозврата стента, вытяните страховочную проволоку из рукоятки доставки рядом с отверстием для проводника, (рис.5) 11. Продолжайте раскрывать стент, нажимая на спусковой крючок. 12. После развертывания, рентгеноскопически подтвердите полное раскрытие стента. После подтверждения полного раскрытия, систему доставки можно аккуратно удалить. По завершении процедуры, утилизируйте устройство в соответствии с инструкциями учреждения по обращению с биологически опасными медицинскими отходами. --- стр. 35 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System - Uncovered (EVO-25-30-10-C: EVQ-25-30-6-C; EVO-25-30-8-0 ВНИМАНИЕ. Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только врачам (или практикующим специалистам, имеющим надлежащую лицензию) или по их указанию. ВАЖНАЯ ИНФОРМАПИЯ Ознакомтесь с инструкцией перед применением изделия. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Данное изделие используется для паллиативного лечения обструкции толстой кишки или стриктур толстой кишки, вызванных злокачественными новообразованиями, а также для облегчения непроходимости толстой кишки перед колэктомией у пациентов со злокачественными стриктурами. ОПИСАНИЕ СТЕНТА Этот гибкий саморасширяющийся стент сплетен из одинарной нитиноловой проволоки. Стент имеет расширения на обоих концах, чтобы предотвратить миграцию. Стент укорачивается за счет своей конструкции. Общая длина стента указывается --- стр. 36 --- рентгеноконтрастными маркерами на внутреннем катетере, определяющими фактическую длину стента при номинальном диаметре стента. Для улучшения видимости при рентгеноскопии на каждом конце стента есть четыре основных маркирующих метки из тантала. Проксимальный и дистальный концы стента имеют многочисленные закругленные «короны», чтобы потенциально уменьшить травмирование тканей. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ Стент установлен на внутреннем катетере, который совместим с проводником диаметром 0,035 дюйма, и ограничен внешним катетером. Желтый маркер, видимый эндоскопически и рентгеноскопически, определяет проксимальный конец стента, когда он находится в катетере. Пистолетная рукоятка для доставки позволяет контролировать развертывание или повторный захват стента. Положение красного маркера вверху рукоятки по отношению к положению точки невозврата на этикетке рукоятки указывает точку, после которой невозможно повторно захватить развернутый стент. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Состояния, при которых противопоказаны эндоскопические процедуры желудочно- кишечного тракта и любые процедуры, которые выполняются при установке стента. Дополнительные противопоказания включают, помимо прочего: энтеральную ишемию, предполагаемую или приближаюшуюся перфорацию, внутрибрюшной абсцесс/ перфорацию, невозможность провести проводник или стент через непроходимую область, пациентов, которым противопоказаны эндоскопические процедуры, значимую коагулопатию, доброкачественные новообразования. S i ПОТЕНПИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Потенциальные нежелательные явления, связанные с эндоскопией ЖКТ, включают, помимо прочего: аллергическую реакцию на контраст или лекарство, аспирацию, сердечную аритмию или остановку сердца, лихорадку, кровотечение, гипотензию, инфекцию, перфорацию, угнетение или остановку дыхания. Дополнительные нежелательные явления включают, помимо прочего: аллергическую реакцию на никель, непроходимость кишечника, запор, смерть (кроме случаев нормального хода заболевания), диарею, эрозию слизистой оболочки просвета ЖКТ, ощушение инородного тела, недостаточное расширение стента, перфорацию кишечника, тошноту/рвоту, боль/дискомфорт, перитонит; некроз, развивающийся из-за сдавления; сепсис, неправильное смещение и / или миграцию стента, окклюзию стента, симптомы тенезмов или позывов / недержания мочи, врастание или разрастание опухоли, язвы. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Обратитесь к этикетке на упаковке изделия, чтобы узнать минимальный размер рабочего канала эндоскопа, необходимый для этого изделия. Перед использованием должна быть проведена полная диагностическая оценка области применения для определения правильного размера стента. Если проводник или стент не могут продвинуться через непроходимую область, не пытайтесь установить стент. Стент следует устанавливать эндоскопически под рентгеноскопическим контролем. --- стр. 37 --- Стент следует устанавливать только с помощью системы доставки Cook, которая поставляется с каждым стентом. Это устройство предназначено только для паллиативного лечения. Перед установкой следует изучить альтернативные методы терапии. Долговременная проходимость данного устройства не установлена. Рекомендуется периодическая опенка проходимости. Использование этого устройства разрешено только обученному медицинскому персоналу. Не используйте это устройство для каких-либо целей, кроме заявленного показания к применению. Стент не может быть извлечен после прохождения порога развертывания. Положение красного маркера вверху рукоятки по отношению к положению точки невозврата на этикетке рукоятки указывает, когда порог был пройден. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Стент не предназначен для удаления или изменения положения после установки стента и предназначен для постоянного пребывания в организме. Попытки удалить или изменить положение стента после установки могут привести к повреждению окружающих тканей или слизистой оболочки. Этот стент содержит никель, который может вызвать аллергическую реакцию у людей с чувствительностью к никелю. Это устройство предназначено только для одноразового использования. Попытки повторной обработки, повторной стерилизации и/или повторного использования могут привести к отказу устройства и/или передаче заболевания. Чтобы свести к минимуму боль и тенезмы, конец стента, ближайший к анальному каналу/анусу, следует размещать на 2 см выше анального канала или на 6 см от ануса. Если упаковка открыта или повреждена при получении, не используйте устройство. Визуально осмотрите устройство, обращая особое внимание на перегибы, изгибы и изломы. Если обнаружена неисправность, которая мешает нормальному рабочему состоянию, не используйте устройство. Пожалуйста, запросите у компании Cook разрешение на возврат. После установки стента не следует применять альтернативные методы лечения, такие как химиотерапия и облучение, поскольку это может увеличить риск миграции стента из-за уменьшения опухоли, эрозии стента и/или кровотечения слизистой оболочки. Устройство следует использовать с осторожностью и только после тщательного обсуждения у следующих папиентов: • Пациенты с лучевым колитом или проктитом. • Пациенты с увеличенным временем кровотечения, коагулопатиями. ИНФОРМАЦИЯ О МРТ Этот символ означает, что устройство соответствует требованиям проведения МРТ. --- стр. 38 --- Доклинические испытания показали, что этот стент является условным для МРТ в соответствии с ASTM F2503. Пациента с этим стентом можно безопасно сканировать сразу после установки при следующих условиях: • Статическое магнитное поле 3,0 Тесла или менее. • Пространственное магнитное градиентное поле 720 Гаусс/см. Доклиническая оценка проводилась в системе МРТ (Excite, General Electric Healthcare) с максимальным пространственным магнитным градиентным полем 720 Гаусс/см, измеренным гауссметром в положении статического магнитного поля, относящегося к пациенту (то есть, за пределами покрытия сканера, доступного пациенту или другому лицу). Нагревание, связанное с проведением МРТ • Системы Тесла 1,5 и 3,0: рекомендуется сканировать в нормальном рабочем режиме (усредненная удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела = 2,0 Вт/кг) («Нормальный рабочий режим» определяется как режим работы системы МРТ, при котором ни один из выходных сигналов не имеет значения, вызывающего физиологический стресс у пациента) в течение 15 минут сканирования (то есть, на каждую последовательность сканирования). Повыщение температуры при Е5 Тесла В доклинических испытаниях стент Evolution Colonic Stent вызывал максимальное повыщение температуры на 1,9°С в течение 15 минут МРТ (т.е. для одной последовательности сканирования) выполненной на системе МРТ 1,5 Тл (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS c защищенным экраном) показал усредненную удельную скорость поглощения (SAR) для всего тела 2,9 Вт/кг (что соответствует измеренным калориметрическим усредненным значением для всего тела 2,1 Вт/кг). Повыщение температуры при 3.0 Тесла В доклинических испытаниях стент Evolution Colonic Stent вызывал максимальное повыщение температуры на 2,7°С в течение 15 минут МРТ-сканирования (то есть для одной последовательности сканирования) выполненной на системе МРТ 3,0 Тесла (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) показал усредненную удельную скорость поглощения (SAR) для всего тела 2,9 Вт/кг (связанное с измеренным калориметрическим усредненным значением для всего тела 2,7 Вт/кг). Артефакты изображения Качество МРТ изображения может быть снижено, если исследуемый участок находится в просвете или в 3 мм от положения стента Evolution, что было обнаружено при доклинических испытаниях с использованием последовательности: Т1-нагрузка, последовательность импульсов спинового эха и последовательность импульсов градиент- эхо на системе МРТ 3,0 Тесла (Excite, GE Electric Healthcare, Milwaukee (WI), Software 14X.M5). При наличии металлического стента может возникнуть необходимость оптимизации параметров МР томографии. Дополнительная информация: безопасность выполнения процедуры МРТ у пациента с перекрывающимися стентами толстой кищки или другим устройством(ами) для МРТ, находящимся в прямом контакте с этим устройством, не была определена. В таких ситуациях делать МРТ не рекомендуется. --- стр. 39 --- НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ Стент и система доставки Проводник 0,035 дюйма ВЫБОР СТЕНТА Рекомендуется использовать стент длинной как минимум на 4 см длиннее, чем стриктура (то есть приблизительно на 2 см длиннее на любом конце стриктуры) ПОДГОТОВКА ПАЦИЕТНТА Установив колоноскоп, вводите проводник до тех пор, пока он не будет визуализирован рентгеноскопически через стриктуру. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Извлеките систему доставки стента из упаковки. 2. Медленно введите систему доставки по проводнику в рабочий канал до тех пор, пока она не будет эндоскопически визуализирована на выходе из эндоскопа. 3. Чтобы гарантировать, что стент перекроет стриктуру после развертывания, рентгеноскопически расположите рентгеноконтрастные маркеры на внутреннем катетере за пределами стриктуры. Примечание. Желтый маркер на системе доставки, расположенный на проксимальном конце стента, также может служить в качестве эндоскопического/рентгеноскопического ориентира для позиционирования проксимального (ближайшего к пользователю) конца стента относительно стриктуры. 4. Подтвердите желаемое положение стента рентгеноскопически и разверните стент, сняв красный предохранитель с рукоятки, (рис. 1) 5. Продолжайте раскрывать стент, нажав на спусковой крючок. Примечание. При каждом нажатии на спусковой крючок стент раскрывается на равную величину. 6. Если во время развертывания требуется репозиционирование стента, можно повторно захватить стент. Примечание. Невозможно повторно захватить стент после прохождения точки невозврата, это происходит, когда красный маркер на верхней части рукоятки прошел позицию точки невозврата на этикетке рукоятки, (рис. 2) Стент можно повторно захватить не более пяти раз. 7. Чтобы повторно захватить стент, протолкните кнопку направления на боковой стороне рукоятки на противоположную сторону, (рис. 3) Примечание: удерживайте большой палец на кнопке при первом нажатии на спусковой крючок для повторного захвата. 8. Продолжайте нажимать на спусковой крючок по мере необходимости, чтобы повторно захватить стент на желаемую величину. 9. Чтобы возобновить развертывание, снова протолкните кнопку в противоположную сторону и удерживайте большой палец на кнопке для первого движения, одновременно нажимая на спусковой крючок, (рис.4) 10. После прохождения точки невозврата стента, вытяните страховочную проволоку из рукоятки доставки рядом с отверстием для проводника, (рис.5) 11. Продолжайте раскрывать стент, нажимая на спусковой крючок. 12. После развертывания, рентгеноскопически подтвердите полное раскрытие стента. После подтверждения полного раскрытия, систему доставки можно аккуратно удалить. --- стр. 41 --- МАТЕРИАЛЫ Описание компонента Материал Контакт с пациентом Компоненты стента Стент из нитиноловой проволокиНитинол Входит в состав Массовый % Никель 54,5 -57,0 Карбон 0,05 Макс Кислород 0,05 Макс Водород 0,005 Макс Титан Решающий Да Кольца маркеров стента Тантал Класс R05200 Да Силикон Класс силикона Винил Полидиметилсилоксан (MED-4755) Специальный Да Система интродьюсера Кончик системы интродьюсера (внутренний катетер) РеЬах с 40 % бария Да Трубка из полиимида (внутренний катетер) Плетеный полиимид Полиамидный эластомер - Смесь из нейлона 12 и Полиэфирный блок-полиамидного сополимера (формула, защищённая правом собственности) Да Кольцо маркера интродьюсера (внутренний катетер) Тантал Класс R05200 Да Толкатель интродьюсера (внутренний катетер) Внутренний: нейлон 12 с висмутом, Внешний: нейлон 12 Да Трубка интродльюсера РЕЕК (внутренний катетер) Обожженный полиэфирэфиркетон (РЕЕК) ПЭЭК 381G Да Трубка PTFE интродьюсера (внутренний катетер) Политетрафторэтилен (PTFE) Teflon Да Нейлоновая трубка интродьюсера (внутренний катетер) Нейлон 6 Нет Кольцо для извлечения (внутренний катетер) Нержавеющая сталь ASTM АЗ 13 Да Канюля поддержки интродьюсера (внутренний катетер) Нержавеющая сталь ASTM АЗ 13 Нет Поддерживающая проволока из нитинола Проволока из нитинола Да Входит в состав Массовый % Никель 54,5 -57,0 Карбон 0,05 Макс Кислород 0,05 Макс Водород 0,005 Макс Титан Решающий Внешний катетер Подкладка из PTFE (MS # 122), наружная поверхность из нейлона 6, Плетение: нержавеющая сталь ASTM АЗ 13 Кольцо: нержавеющая сталь ASTM АЗ 13 Да --- стр. 42 --- Описание компонента Материал Контакт с пациентом Канюля Нержавеющая сталь ASTM АЗ 13 Нет Т рубка Тантал Класс R05200 Непрямой Рукоятка Различные компоненты 9 Ацетал / Пластик из поликарбоната GE класса Lexan/ 10 % стеклонаполненного поликарбонат/ поликарбонат класса Lexan / поликарбонат класса Lexan / смесь акрилонитрил-бутадиен-стирол Lanxess / нержавеющая сталь 304 с покрытием PTFE Teflon / полихлоропен Neopren, компоненты из стекловолокна Кевлар-49/стали / нержавеющая сталь / алюминий Нет Расходные материалы Клей Локтит 4061 Да Клей Локтит 20268/26073/ 4013 Нет СООТВЕТСТВИЕ ПРИМЕНЕННЫМ НОРМАТИВАМ И ТЕХНИЧЕСКИМ СТАНДАРТАМ Компании Cook Ireland Limited производят все медицинские изделия в соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы в соответствии со стандартом ISO 13485 (2016), Система управления качеством. ПРОЦЕДУРА РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу: Cook Medical Europe Ltd O'HALLORAN ROAD NATIONAL TECHNOLOGY PARK LIMERICK, IRELAND TEL: +353 61 334440 FAX: +353 61 334441 WWW.COOKMEDICAL.COM ГАРАНТИЙНОЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВО Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ») Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д.9, этаж 5, офис 501. тел. (495) 956-13-09; факс (495) 956-1310, e-mail: info@schag.ru Срок годности изделий составляет 2 (два) года. Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий. СРОК годности Дата «использовать до» обозначается символами на маркировке. Срок годности указан от времени изготовления (заводские символы) до окончания срока годности (символ песочных часов). Разница между обеими датами обозначает срок годности. --- стр. 43 --- Стент-эндопротез Evolution Duodenal Stent System - Uncovered (EVO-22-27-12-D: EVQ-22- 27-6-D; EVO-22-27-9-D) и Стент-эндопротез Evolution Colonic Stent System - Uncovered (EVO-25-30-10-C: EVO-25-30-6-C: EVO-25-30-8-C) имеют срок годности два (2) года. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Данные изделия поставляются стерильными в герметичной упаковке, используется валидированный метод ЕЮ (оксид этилена) для обеспечения уровня стерильности (SAL) 10^. Данные изделия предназначены для одноразового использования, являются стерильными, если упаковка не распечатана или не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения в том, что данное изделие является стерильным. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Данные изделия применяются в условиях лечебных учреждений. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Данные изделия следует хранить в сухом месте, вдали от экстремальных температур / данные изделия следует хранить в темном, сухом, прохладном месте, избегая длительного воздействия света. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При выборе транспорта следует учитывать вид перевозки, назначение, поставщика, используемого для перевозки, а также оценивать частоту и интенсивность любого воздействия, необходимого во время транспортировки. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Поставляются в индивидуальной упаковке, которая должна быть без следов повреждения и вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов медицинское изделие использовать нельзя. Маркировка, указанная на упаковке, содержит следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - товарный знак компании-производителя; - номер по каталогу; - схема устройства с размерами; - ссылка на глоссарий символов; - способ стерилизации; - номер серии (лота); - символ «использовать до»; - символ «дата изготовления»; - символ «запрет на повторное применение»; - символ «обратитесь к инструкции по применению»; - символ «осторожно!»; - сайт компании компании-производителя; - щтрих-коды; - логотип компании-производителя; - наименование компании-производителя; --- стр. 44 --- - адрес компании-производителя; - символ наличия сертификата СЕ. EVOLUTION* COLONIC STENT SYSTEM - UNCOVERED l«S!UiVd-25^0-8-C .. ... 0 4 8 0 2 8 EVOLUTION* DUODENAL STENT SYSTEM - UNCOVERED i^iV0-22-27-9-D f i U f l C4BO20______________ ь?!»!» » ! < s> i GB: A EE»E]; < S > j Ш - ^ РЛЩЖ01 KwiFiniii РЕМОНТ Изделия поставляются стерильными и предназначены только для одноразового использования. Не пытайтесь повторно использовать или проводить техническое обслуживание. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и нормами 2.1.3684-21 от 28 января 2021 года «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Эпидемиологически опасные отходы - класс Б. /подписано/ Специалист по вопросам регулирования 29 июля 2021 г. Дата Штамп; Cook Ireland Ltd.