Прибор для суточного мониторирования артериального давления АВРМ-06 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Прибор для суточного мониторирования артериального давления АВРМ-06
Основной состав:
1. Регистратор АВРМ-06;
2. Чехол для регистратора (поставляется при необходимости);
3. Батареи АА - 2 шт. (поставляется при необходимости);
4. Кабель mini USB (поставляется при необходимости);
5. Программное обеспечение CardioVisions (EasyABPM) (поставляется при необходимости),
6. Руководство по эксплуатации ПО (поставляется при необходимости),
7. Руководство по эксплуатации прибора;
8. Манжета маленького размера / детская (интервал длин окружностей, охватываемой манжетой
18-24 см) (поставляется при необходимости);
9. Манжета нормального размера (интервал длин окружностей, охватываемой манжетой 25-32
см) (поставляется при необходимости);
10. Манжета большого размера (интервал длин окружностей, охватываемой манжетой 33-42 см)
(поставляется при необходимости);
11. Сертификат качества;
12. Паспорт;
13. Сумка для транспортировки.
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия
Полное наименование: MEDITECH Egeszsegiigyi Szolgaltato,
Muszerfejleszto es Kereskedelmi KFT.
(МЕДИТЕХ Медицинские услуги, разработка
приборов и торговля КФТ.)
Сокращенное наименование: MEDITECH KFT. (МЕДИТЕХ КФТ.)
1184 Budapest, Mikszath Kalman utca 24, Hungary
Тел.:+36-1-280-8232
E-mail: meditech@.meditech,eu
Web: www.meditech.eu
1.3 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью
«ЕвроМедСервис»
Сокращенное наименование: (ООО «ЕвроМедСервис»)
125430, г. Москва, Пятницкое ш., д.29, стр.1, ком. 29, 31
Тел.: 8-495-544-73-39
E-mail: euromedservice@bk.ru
--- стр. 5 ---
1.4 Классификация медицинского изделия
MEDITECH АВРМ-06 (ВР6) — это неинвазивное, активное диагностическое медицинское
устройство для кратковременного использования («активные диагностические устройства») с
измерительными функциями, предназначенное для записи данных для последующей
диагностики жизненно важных физиологических процессов, без функций тревог и возможности
мгновенного вмешательства.
Классиф икация в соот вет ст вии с M D D (Пирективой м едииииских изделий):
Основываясь на описанных выше характеристиках, данное устройство классифицировано как
MDD/IIa в соответствии с Приложением IX MDD. Правило IO/3/minor.
К ’ ш ссиф икаиия рабочих част ей в соот вет ст вии с 60601-1:
• Тип: маленькая. Классификация CF
• Тип; средняя. Классификация CF
• Тип; большая. Классификация CF
К'ш ссификаиия програ.м м иого обеспечения в соот вет ст вии с 62304:
Программное обеспечение, относящееся к устройству ВР6, классифицируется как Класс «А»
Вид медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 145190
Класс цотенциальиого риска применения медицинского
изделии в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции но
видам экономической деятельности (ОКДД2): 26.60.12.129
--- стр. 6 ---
2 НАЗНАЧЕНИЕ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Прибор АВРМ-06 предназначен для записи значений артериального давления и частоты
сердечных сокращений.
Предполагаемое использование прибора заключается в проведении плановых измерений
артериального давления при обычной повседневной жизни пациента в течение периода
мониторирования, который может составлять от 24 до 72 часов. В течение периода
мониторирования пациент может инициировать измерения АД вручную, а также отмечать точное
время каких-либо событий в соответствии с предварительными договоренностями с врачом.
Также рекомендуется вести записи в дневнике пациента о важных событиях, произошедших во
время периода мониторирования.
Измерение и запись значений артериального давления и частоты сердечных сокращений
регулярно соответствии с графиком в течение сессии мониторирования, включая ночные
периоды. Основываясь на статистической оценке показаний, врач может подтвердить или
опровергнуть диагноз, может решить, подходит ли лекарство или его следует заменить на другое.
А) ПРОФИЛЬ ПАЦИЕНТА:
Люди любой возрастной группы (за исключением детей младше 8 лет), любого пола, чьи
значения артериального давления предположительно выходят за пределы нормы.
Группа пациентов:
• Возраст: от 8 лет;.
• Вес: не имеет значения;
• Состояние здоровья: любое, но использовать с особой осторожностью в случае
недееспособных пациентов (некооперативных, бессознательных, и т.п.) а также пациентов
с аритмиями, болезнью Паркинсона, другими заболеваниями, при которых проявляется
тремор;
• Этническая группа: любая;
• Вовлеченность пациента: не является оператором прибора, но может самостоятельно
прекратить период из.мерения;
• ижидаемые специальные знания: не требуются.
Б) ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА:
Любой врач, обученный обращаться с программным обеспечением для устройства АВРМ-06, или
любой медицинский ассистент, обученный, по крайней мере, раз.мешать устройство и его
принадлежности на пациенте, или любой технический ассистент, обученный обслуживать
устройство и его принадлежности. Нс допускаются неподготовленные операторы, так как
устройство предназначено только для операторов, имеющих соответствующую квалификацию.
Оператор устройства - врач или обученный ассистент:
• Образование: медсестра или медицинский ассистент;
• Ожидаемые специальные знания: не требуются;
• Язык, которым необходимо владеть: один из используемых в руководстве пользователя;
• Ожидаемый опыт: умеет пользоваться устройством и манжетой;
• Дисквалифицирующие нарушения: не определены.
--- стр. 15 ---
Кнопка «Старт»
- запуск в н еп л ан о во го
и зм е р е н и я АД
- вкл ю ч ен и е/вы к л ю ч ен и е
устройства
К нопка « С о бы ти е»
- в ы ставлен и е м ар к ер а
К нопка « Д е н ь /н о ч ь »
- м ар к и р о в к а в р е м е н и отхода
ко сну и п о д ъ ем а с кровати
4.1.2.1 Функции кнопки «Старт»
1) Запуск внепланового измерения АД: после 3 секунд удержания кнопки «Старт» (в это
время выполняется проверка ЖК-дисплея- отображаются все сегменты), отпустите
кнопку, и будет инициировано внеплановое измерение АД.
2) Проверка ЖК-дисплея: нажмите и удерживайте кнопку «Старт» (до 5 секунд). Будет
проведен тест дисплея. Если во время данного теста кнопка будет отпущена, то
устройство начнет измерение АД.
3) Проверка напряжения батарей (нажмите и удерживайте кнопку «Старт» от 5 до 10
секунд). Напряжение отображается в Вольтах. Если напряжение будет более 2,30В, то с
дисплея прибора исчезнет значок индикации низкого напряжения (в случае его наличия).
Напряжение полностью заряженных батареек должно быть более 2,5В (2_50 на ЖК-
дисплее).
13
--- стр. 16 ---
Значок индикации низкого напряжения будет оставаться на дисплее прибора
до тех пор, пока напряжение батарей не будет более 2,4В. Если напряжение на
упадет ниже 2,0В, даже на короткий промежуток времени, индикация не
исчезнет, даже если напряжение батарей снова поднимется выше 2,4В. В
данном случае индикатор низкого уровня заряда батарей мож ет быть снят
измерением напряжения батарей или заменой батарей, при условии, что во
время проверки напряжения оно будет выше вышеупомянутого предела (2,3В).
4) Выключение электропитания (нажмите и удерживайте кнопку «Старт» более 10 секунд):
на дисплее прибора появятся 2 горизонтальные линии. Устройство перейдет в режим
низкого энергопотребления, прекратит выполнение автоматических измерений, а кнопки
станут неактивны. Для выхода изданного режима нажмите и удерживайте кнопку «Старт»
как минимум 5 секунд или выньте батарейки из прибора. Событие «выключение
электропитания» будет сохранено в списке событий.
4.1.2.2 Функции кнопки «Событие»
Кнопка «Событие» имеет 2 функции.
1) Отметка пациентом события (короткое нажатие).
Нажатие кнопки генерирует событие «Нажатие кнопки», которое будет отображено в
списке событий программного обеспечения. Как правило, кнопка используется для
отметки приема препарата. Можно отмечать до одного события в минуту.
Пациент должен быть проинструктирован о необходимости вести записи
событий в дневнике.
2) Запись голосовых заметок (нажмите и удерживайте кнопку в течение 5-10 секунд).
Нажмите и удерживайте кнопку «Событие» до тех пор, пока в правой части дисплея нс
появятся 3 вертикальные линии с порядковым но.мером голосовой заметки. После
отпускания кнопки раздастся 1-секундный звуковой сигнал, после которого вы можете
производить запись в течение 15 секунд. Во время записи постепенно слева направо
начинают появляться вертикальные линии. При появлении 8-ой вертикальной линии
прекратится запись голосовой заметки. Короткий звуковой сигнал также указывает на
конец записи голосовой заметки. Запись может быть прервана в любой момент нажазием
любой из кнопок.
4.1.2.3 Фуикции кнопки «Деиь/!1очь»
Функция данной кнопки зависит от того, как запрограм.мировано устройство:
Маркировка времени отхода ко сну и подъема с кровати
Если при програм.мировании отключена функция «День/ночь», то пациент может
самостоятельно отметить в журнале событий время отхода ко сну (вечером) и под 1>ема с
кровати (утром) с помощью нажатия на данную кнопку. Частота запрограммированных
автоматических измерений АД при этом не меняется.
Ручное переключение режимов «День/ночь» (доступно за 2 часа до заранее
запрограммированного переключения частоты измерений)
14
--- стр. 17 ---
Если данная функция включена при программировании, то пациент может вручную
переключать периоды частоты измерения АД (дневной или ночной) с помощью нажатия
на данную кнопку (символ Луны в правом верхнем углу дисплея указывает на то, что
устройство находится в ночном режиме). Как и в случае выше, в журнале событий
отмечается смена режима, но также изменяется частота автоматических измерений АД в
соответствии с текущим выбранным режимом. После ручного переключения невозможно
вернуться к предыдущему режиму. Событие смены временных периодов сохраняется в
памяти только до завершения плана мониторирования. События изменения периодов
после завершения плана не сохраняются.
4.2 Манжеты
4.2.1 Размеры манжет
Наименование Интервал окружности
плеча
большая
стандартная
маленькая
33-42 см
25-32 см
18-24 см
В случае если окружность плеча пациента не попадает под интервалы, предложенные выше,
используйте манжету, которая лучше всего подходит для пациента.
Устройство автоматически определяет размер присоединенной манжеты в начале каждого
измерения.
4.2.2 Наложение манжеты
Рекомендуется надеть тонкую рубашку или блузку под накладываемую манжетку.
Ношение тонкой одежды под манжетой не влияет на точность измерений, но предотврашас!'
возможные проблемы, вызванные длительным ношение.м (потливость, зуд и т. д.).
Наденьте манжету н убедигес!., что индикатор артерии
находится над плечевой артерией
Поместите манжету на предплечье так, чтобы резиновая трубка
была направлена в сторону плеча пациента, а белый знак и
индикатор «артерия» должны находиться над плечевой артерией. В
отличие от обычного расположения трубки снизу от манжеты, это
позволит пациенту свободно снимать и одевать верхнюю одежду.
При правильном наложении конец манжеты (б.^ижайший к трубке) должен закрывать
индикаторную полоску.
15
--- стр. 21 ---
П рограммное обесп ечени е
CardioVisions (EasyABPM)
Примечание: йанное программное
обеспечение является
индивидуальным, сертифицированным СЕ
медицинским устройством и
является неотъемлемой частью
а^стемы Meditech ABFf^ устройство
& программное обеспечение
CardioVisions
(EasyABPM) [в
соответствии с
СЕ2409]
Руководство по эксплуатации ПО
Руководство по эксплуатации
прибора
М анжета м аленького разм ер а /
детская (и н тервал длин
окруж ностей, охваты ваем ой
манж етой 18-24 см)
_____________
BP4-A012-MED И зготовле
HoMeditech
М анжета норм ального разм ера
(интервал длин окруж ностей,
охваты ваем ой м анж етой 25-32 см)
BP4-A010-MED И зготовле
HoMeditech
М анжета больш ого разм ера
(интервал длин окруж ностей,
охваты ваем ой м анж етой 33-42 см)
BP4-A011-MED И зготовле
HoMeditech
4.5 Программное обеспечение CardioVisions
CardioVisions является мощным программным обеспечением, которое управляет мони горами ЛД
и ЭКГ компании Meditech. Программа используется для программирования приборов (в т.ч.
ЛВРМ-06) и последующего анализа, интерпретации данных и составления итоговых отчетов.
CardioVisions поставляется вместе с прибором ЛВРМ-06 (при необходимости), также программу
можно загрузить с сайта www.meditech.cu .
Системные требокатш :
• Минимальные: процессор: Pentium4 1.5 ГГц, оперативная память: 512 Мбайт,
разрешение экрана: 1024*768, свободное место на жестком диске: 100 Мбайт, USB
порт связи, Bluetooth адаптер (опционально, только для прибора В1иеВР-05).
Операционная система: Windows ХР SP2 32bit
• Рекомендуемые: процессор: Pentium4 2 ГГц, оперативная память: 1 Гбайт, разрешение
экрана: 1280*1024, свободное место на жестком диске: 1 Гбайт, USB порт связи,
Bluetooth адаптер (опционально, только для прибора В1иеВР-05).
Операционная система: Windows ХР SP3/Vista/7 (32/64bit), Windows 8 /8.1 (32/64bit)
/ Windows 10 (32/64bit) (NTFS файловая система).
Пользователь по умолчанию — системный администратор (имя пользователя: admin). Эта учетная
запись создается при установке программы. Для использования прибора необходимо создать
учетную запись пользователя. Администратор не может программировать устройства и не имеез
доступ к данным пациентов.
Д ля получения более п одробной информации о програм м е C ardioV isions см. «Р уководст во по
эксплуат ации П О C ardioV ision s (EasyABPM )».
19
--- стр. 22 ---
5 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА
Эганы использования устройства:
Этап Описание
1. Установка программного обеспечения Установите программное обеспечение
CardioVisions или EasyABPM на свой
персональный компьютер._____________________
2. Подготовка прибора a) Вставьте 2 АА батарейки в прибор
b) Подключите устройство к персональному
компьютеру__________________________________
3. Проверка связи CardioVisions: нажмите
Инструменты > Параметры > Связь,
из выпадающего списка выберите АВРМ-06 и
нажмите кнопку Тест.
EasyAE^PM: выберите
Устройство > Чтение данных ________________
4. Программирование АВРМ-06 Устройство может быть запрограммировано
через ПК или вручную.
a) Начало программирования
CardioVisions (начальный экран): Выберите
модель вашего устройства и нажмите на
значок программирования
EasyABPM: Устройство >Повос
исследование
b) Введите данные нового пациента или
выберите пациента из базы данных.
c) Создайте план мониторирования исходя
из повседневной жизни пациента заполнив
параметры для нового исследования.
d) Передайте план мониторирования в
устройство___________________________________
5. Размещение прибора на пациенте a) Наложите манжету подходящего размера
на не доминантную руку пациента и убедитесь,
что индикатор артерии находится над плечевой
артерией.
b) Присоедините трубку манжеты к
прибору.
c) Поместите прибор в чехол и закрепите его
на пациенте с помощью пояса.
d) Для проверки правильности работы
прибора вручную запустите измерение
артериального давления или дождитесь
автоматического контрольного измерения, если
оно было активировано при программировании.
e) Дайте пациенту дневник событий и
детально проинструктируйте его о правилах
.мониторирования и об использовании
устройства. __________________________________
20
--- стр. 23 ---
f) После программирования ус 1ройства и
перед началом плана мониторирования
проведите контрольное измерение АД
CardioVisions: Автоматическое контрольное
измерение может быть активировано в окис
программирования на вкладке
«Дополнительные настройки артериального
давления».
EasyABPM:
Ссрвис>Иастройки>Программироваиие>
Контрольное измерение _________________
6. Извлечение данных a) После окончания мониторирования
снимите прибор и манжету с пациента. Получите
дневник пациента, расспросите пациента обо
всех событиях, симптомах, наблюдениях,
жалобах.
b) Запустите программу
c) Установите связь между прибором и ПК
и извлеките данные.
CardioVisions (начальный экран): выберите
Ваш прибор из списка устройств и нажмите
на кнопку чтения данных. В случае ручного
программирования, или если прибор был
запрограммирован с помощью другой базы
данных, внесите данные пациента после
извлечения данных.
EasyABPM: Устройство > Чтение данных
7. Настройка, просмотр и печать данных а) Создайте Ваш стандартный отчет
CardioVisions:
Сервис>Опции>тандартный
отчет>Отчет ЛВРМ
EasyABPM: Сервис>Настройки>Отчет
b) Просмотрите исследование и
отредактируйте данные в случае необходимости.
c) Создайте, сохраните и, в случае
необходимости, распечатайте отчет.____________
5.1 Установка программного обеспечения (ПО)
Установите на Ваш ПК программное обеспечение CardioVisions или EasyABPM, поставляемое
вместе с прибором (при необходимости).
CardioVisions (подходит для клинических исследований).
EasyABPM (быстрое и простое решение).
21
--- стр. 24 ---
5.2.1 Установка батареек в прибор
Вставьте две АА батарейки в прибор. После установки батареек текущее значение напряжения
будет отображаться на протяжении 10 сек. Напряжение аккумуляторов должно быть больше 2.5В
для перезаряжаемых батареек и больше ЗВ для щелочных батареек. Для проверки напряжения
нажмите и удерживайте кнопку «Старт» от 5 до 10 секунд.
5.2 Настройка прибора
5.2.2 Установка связи между прибором и ПК
АВРМ-06 подключается к НК при помощи стандартного USB А - mini USB В кабеля. Перед
подключением USB кабеля к ПК обязательно предварительно установите програм.мное
обеспечение (USB драйвер устанавливается вместе с программой, а при его отсутствии ПК не
распознает прибор)! Даже когда НК и прибор соединены кабелем, прибор выполняет
автоматические измерения, и все остальные функции работают в стандартных режимах.
! Внимание: Прибор следует подключать к компьютеру только при отсоединенной
манжеге!
5.2.3 Режим связи
Прибор переходит в режим связи при начале его программирования или считывания данных при
помощи программного обеспечения. При нахождении прибора в данном режиме отменяются все
предварительно запланированные измерения артериального давления. Для отмененных
измерений в журнале событий будет отображен соответствующий код ошибки связи с ПК.
Н евозм ож но произвест и измерения арт ериального давления, если прибор находит ся
в реж и м е связи.
Пропускная способность USB зависит от количества и типов USB-устройств, подключенных к
компьютеру. Если возникают периодические проблемы со связью между ПК и прибором, то вы
можете попробовать отключить от ПК другие USB-устройства (если возможно).
22
--- стр. 25 ---
) на ВашемНайдите USB порт (часто обозначаемый символом
компьютере.
Подключите USB кабель к ПК
Подключите Ваше устройство к USB кабелю.
Кабель гибкий, но он очень чувствителен к перегибам и режущим
силам. Если Вы скрутите кабель до очень маленького радиуса или на
него будут воздействовать режущие силы (например, застрянет под
ящиком), то он может повредиться, и могут возникнуть проблемы со
связью.
5.3 Проверка связи
CardioVisions: Сервис/Опции/Параметры связи
Выберите АВРМ-06, а затем нажмите на кнопку «Тест».
EasyABPM: Устройство/Чтение данных
23
--- стр. 26 ---
6 ПРОГРАММИРОВАНИЕ ПРИБОРА АВРМ-06
Устройство может быть запрограммировано через ПК или вручную.
6.1 Программирование АВРМ-06 через ПК
- Начните программирование
П ри програм м ировании уст ройст ва уд аш ю т ся все преды дущ ие данны е измерений! П осле
перепрограм м ирования уст рой ст ва восст ановит ь преды дуищ е данны е невозм ож но.
и CardioVisions (Главное окно): выберите тип устройства и нажмите
на кнопку «Программирование»
File Edit View
АВРМ-Об * I
^ лProgramming
ЕазуЛВРМ: Устройство/Новое исследование [~ ^
- Введите данные нового пациента или выберите пациента из базы данных.
- Создайте план мониторирования исходя из повседневной жизни пациента заполнив
параметры для нового исследования.
CardioVisions Start (h h r m f T i) Er»d(hh:mm) Interval
Morning period: ( O6:0Q
Day period: ( 10:00 ^
Night period; | 22:00
0600
2200
06:00
[ 10 I ^ minule(s)
П minuic(s)
П minulets}
2 0
40
1. Максимально доступная продолжительность плана мониторирования составляет 51 час в
программном обеспечении CardioVisions {48 часов в EasyABPM).
2. Наименьший интервал между двумя измерениями, который можно установить, составляет 5
минут.
3. План мониторирования может включать в себя до 400 измерений.
- Перешлите план мониторирования из компьютера в прибор.
Четыре мигаю 1цих квадрата в верхней части дисплея указывают на то, что устройство в настояш,ее
время программируется.
24
--- стр. 27 ---
- Наложите манжету подходящего размера на не доминантную
руку пациента и убедитесь, что индикатор артерии находится
над плечевой артерией.
- Присоедините трубку манжеты к прибору.
- Поместите прибор в чехол и закрепите его на пациенте с
помощью пояса.
- Для проверки правильности работы прибора вручную
запустите измерение артериального давления или дождитесь
автоматического контрольного измерения, если оно было
активировано при программировании.
6.2 Размещение прибора на пациенте
- Дайте пациенту дневник событий и детально проинструктируйте его о правилах
мониторирования и об использовании устройства.
6.2.1 Контрольное измерение
Имеется возможность инициализировать авто.матическое контрольное измерение артериального
давления перед началом запуска плана мониторирования (время программирования + 2 минуты).
Выполняя данное измерение можно проверить правильное размещение манжеты и правильную
работу устройства. В данном случае отпадает необходимость в слишком долгом ожидании
первого измерения плана мониторирования.
CardioVisions: Автоматическое контрольное измерение может быть активировано в окне
программирования на вкладке «Дополнительные настройки артериального давления».
.Л EasyABPM: Ссрвис/Настройки/Программирование/Контрольное измерение
После контрольного измерения устройство начнет проводить согласно плану мониторирования.
Продолжительность плана обычно составляет 24 часа, хотя данный параметр может быть
изменен при программировании прибора. По окончанию плана мониторирования данные могут
быть загружены на компьютер.
6.3 Извлечение данных
- Снимите прибор и манжету с пациента. Получите дневник
пациента, расспросите пациента обо всех событиях,
симптомах, наблюдениях, жалобах.
-Запустите программу.
file Edit Y i^
A0PM 4ie
25
--- стр. 28 ---
-Установите связь между прибором и ПК и извлеките данные.
CardioVisions (Главное окно): выберите Ваш прибор из списка устройств и нажмите на кнопку
чтения данных. В случае ручного программирования, или если прибор был запрограммирован с
помош,ью другой базы данных, внесите данные пациента после извлечения данных.
KasyABPM: Устройство/Чтсние данных
6.4 Настройка, просмотр и печать данных
- Настройте Ваш стандартный отчет
CardioVisions: Сервис/Опции/Стандартный отчет/ОтчетАВРМ
HasyAIiPM: Сервис/Иастройки/Отчет
- Просмотрите исследование и отредактируйте данные в случае необходимости.
-Создайте, сохраните и, в случае необходимости, распечатайте отчет.
6.5 Ручное программирование АВРМ-06
Следующие три плана мониторирования могут быть выбраны при программировании
устройства:
Илаи А: измерения проводятся каждые !5 минут днем и каждые 30 минут ночью.
11лаи В: измерения проводятся каждые 20 минут днем и каждые 40 минут ночью.
План С: измерения проводятся каждые 30 минут вне зависимости от периода времени.
Как провести ручное программирование
Одновременно нажмите и удерживайте кнопки «Старт» и «Дснь/Ночь».
Частота измерений различных планов мониторирования начнет
отображаться через 10 секунд, а переключение между планами
мониторирования осуществляться раз в 3 секунды. Планы
мониторирования отображаются на дисплее прибора следующим
образом: слева - дневная частота измерений, а справа - ночная частота
Y" II ~ измерений, которая также обозначена символом Луны.
Для выбора плана мониторирования Вы должны отпустить кнопки,
когда необходимый план отображается на дисплее. Вы услышите 2
звуковых сигнала, и на ЖК-дисплее отобразятся 4 мигающих значка
«о», которые обозначают, что программирование устройства в процессе. После успешного
программирования вы услышите 5 звуковых сигналов, и на дисплее снова отобразится
26
--- стр. 29 ---
выбранный план мониторирования. Если по какой-либо причине программирование будет
неуспешным, то на дисплее прибора огобразится соответствующая ошибка.
В случае успеш ного програм м ирования (через П К или в ручн ое) на приборе от образит ся т екущ ее
время.
ВАЖНО: При ручном программировании нет настройки времени. Если оно на приборе
отображается неверно, т о и время измерений будет неточным. Если Вы хотите
настроить время, т о используйте ПК для программирования устройства. Время будет
установлено автоматически.
Если время устройства не было настроено во время программирования
(Программирование через ПИ), т о оно будет установлено на 01.01.2001 00:00:00.
Цель первого измерения — контроль работы устройства. Оно начинается па второй минуте после
программирования прибора. Во время программирования прибор генерирует план измерений
начиная с 00:00 в соответствии с частотой измерений выбранного плана мониторирования. По
окончанию программирования прибор переходит в 5-минутный период ожидания. После этого
первое измерение будет произведено в первое же возможное время, основываясь на заранее
запрограммированном плане. Например, при выбранном плане мониторирования с
периодичностью измерений каждые 15 минут на приборе, запрограммированном в 16:27,
авто.матически добавляется 5-минузпое время ожидания (получаем 16:32). Поэто.му следующее
возможное измерение (при выбранном 15-мипутпом плане) произойдет в 16:45, что и будет
являться временем первого измерения. Из.мерения всегда проводятся при смене периодов
измерений (6 утра и 10 вечера). Время остальных измерений определяется частотой измерения.
Последнее измерение артериального давления происходит через 24 часа после второго
измерения.
Данные пациента могут быть позже созданы или выбраны в программном обеспечении.
Ипформакия, отображаемая па ЖК-дисплее при ручном программировании
I г -3 ч
Рабочий режим:
отображается текущее
время
с 'о Ч о
10 секундное
состояние задержки
1г 3 4 З о З о
2 план мониторирования:
измерение раз в 20/40
минут при
дневном/ночном
интервале
3 план мониторирования:
измерение раз в 30/30
минут при
дневном/ночном
интервале
, 3 3
1 план
мониторирования:
измерение раз в 15/30
минут при
дневном/ночном
интервале
27
--- стр. 30 ---
Планы мониторирования АД при ручном программировании прибора имеют следующие
настройки:
- Начало периода измерений: время программирования + 5 минут
-Длительность периода измерений: 24часа
- Начало дневного периода измерений: 06:00
- Начало ночного периода измерений: 22:00
- Предельное давление манжеты: 300 мм рт.ст.
- Ручное переключение режимов день/ночь: отключено
-Запуск измерения вручную (нажатием кнопки Пуск): включено
- Повторение измерения: отключено
-ЖК-дисплей включен,
- Единицы измерений: мм рт.ст.
6.6 Процедура измерения артериального давления
Во время измерения артериального давления прибор отображает текущее давление в манжете в
мм рт.ст. или кПа, в зависимости от предустановок. В конце успешного измерения артериального
давления последовательно отображаются систолическое и диастолическое значения АД, а также
ЯСС. Каждое значение отображается в течение 2 секунд. Результат отображается дважды при
автоматическом измерении артериального давления и 6 раз при ручном измерении. Отображение
может быть прервано нажатием кнопки или при запуске нового измерения артериального
давления.
Переключение между мм рт.ст. или кПа осуществляется следующим образом:
CardioVisions: Сервис/Опции/Лртериальное давление/Единицы отображения АД
EasyABPM: Ссрвис/Настройки/Анализ/Единицы измерения АД
6.6.1 Отображение давления в манжете
lio время измерения артериального давления на ЖК-дисплее постоянно отображается текущее
давление в манжете. Миганием максимального значения номинального диапазона давления
устройство сообщает, что номинальный диапазон давления был превышен.
Номинальный диапазон давления прибора АВРМ-06 составляет 0 - 300 мм рт.ст.
6.6.2 Начальное значения давления
Устройство учитывает результаты предыдущих измерений при запуске измерения артериального
давления. При пршраммировании устройства данная история удаляется, и первое измерение
начинается при 160 мм рт.ст.
6.6.3 Параметры хранения записей
Устройство может хранить более 600 записей, включая данные измерений артериального
давления, запускаемых вручную и автоматически, а также другие данные, такие как нажатие
кнопки события, установка батарей, изменение периода времени и т. д.
Р езульт ат ы измеренш4 и собы т ия ие будут сохранят ься в памяти уст рой ст ва в
случае, если неверно вы ст авлено врем я прибора.
28
--- стр. 31 ---
6.6.4 Повторение измерений
Прибор АВРМ-06 может повторять неудавшиеся авто.матически начатые измерения
артериального давления (код ошибки Е-1: сбой измерения). В этом случае данная функция
должна быть активирована при программировании устройства. Повторные измерения не
происходят, если измерение артериального давления запущено вручную.
В зависимости от типа программного обеспечения повторные измерения АД можно активирова ть
следующими способами:
CardioVisions: Программирование/Настройки АД/Активировать повтор измерений
EasyABPM: Сервис/Настройки/Программирование/Повтор
Если повторные измерения активированы, то неудавшееся измерение будет повторено через 5
минут. Из.мсрения повторяются один раз.
Функция повторения измерений АД автоматически будет отключена, если 5 последоватслынлх
измерений не увенчались успехом.
Для того, чтобы данная функция обратно включилась, должно быть 2 последовательных
успешных измерения артериального давления. Данные последовательные успешные измерения
могут быть проведены в ручном или в автоматическом режимах.
6.6.5 Функция SleepWell
Функция SleepWell позволяет избежать длительных перерывов между успешными измерениями
артериального давления, и в то же время также предотвращает неудобные близкие друг к другу
по времени измерения. Таким образом, прибор будет повторять измерения только в том случае,
если частота измерений АД низкая и в течение длительного времени не было успешных
измерений:
1. За последние 30 минут не было успешных измерений
2. За последние 30 минут было начато не более двух измерений (включая измерения в
ручном режиме и повторные измерения)
3. До следующего запланированного измерения не менее 30 минут.
J CardioVisions: Программирование/Настройки АД/Активировать SleepWell
EasyABPM: Сервис/Настройки/Программирование/ SleepWell
Д ля использования функции S leepW ell долж на бы т ь акт ивирована функция повт орны х
измерений (применит ельно для C ardioV isions и для E asyA BPM )
6.6.6 Батарея часов
Внутренние часы устройства постоянно работают благодаря встроенной батарее CR1620, даже
если батареи устройства разряжены или удалены. Батарею CR1620 необходимо периодически
заменять в зависимости от частоты использования устройства. Её замена производится в
авзоризованном сервисном центре.
Программное обеспечение CardioVisions измеряет напряжение батареи перед каждым
программированием, и если оно падает ниже критического значения, то в окне
программирования на вкладке «Главное» отображается соответствующее предупреждение.
29
--- стр. 32 ---
7 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики
Электропитание
Батарея часов
Дисплей
Хранение данных
Передача данных
Температура для устройства
Температура для манжеты
Влажность (без конденсации)
Атмосферное давление:
АВРМ-06
2 АА щелочные батарейки, либо 2 АА
перезаряжаемые NiMH аккумуляторы
(минимальная емкость 1600 мАч)
CR1620
жидкокристаллический
внутренняя твердотельная память
USB 2.0, USB А - mini USB В кабель
Условия эксплуатации
10-45 “С
10-40 “С
10-85%
70-106 кПа
Условия транспортировки и хранения
-20 - 50 “С
10-95%
70*99*30 мм
196 г
240 г
осциллометрический
более 600 измерений
давление: 30-280 мм рт.ст. (4-37 кПа);
ЧСС: 40-200 уд/мин
+/- 3 мм рт.ст. (0.4 кПа) или +/- 2% от
измеренного значения (стабильно 2
года)
алгоритм измерения подтвержден по
ESH-IP, BHS и AAMI протоколам
+/-1% от измеренного значения
пьезорезисторный
автоматически контролируемая помпа
максимальное нагнетание до 300 мм
рт.ст. (40кПа); независимый клапан
безопасности
Дефляция и быстрое сдувание автоматический клапан давления
Максимальное количество сохраняемых 8 заметок по 15 секунд
голосовых заметок
Программное обеспечение
Совместимость EasyABPM, CardioVisions
Температура
Влажность (без конденсации)
Размер
Масса
Масса (включая батарейки)
Метод измерения АД
Максимальное хранение данных АД
Диапазон измерения
Точность измерений АД
Точность измерения АД
Точность измерений ЧСС
Датчик давления
Нагнетание
Безопасность
30
--- стр. 33 ---
Упаковка должна защищать продукт таким образом, чтобы не повредить, не ухудшить или
отрицательно повлиять на функциональные, визуальные или технические характеристики
продукта. Продукт не должен подвергаться неблагоприятному воздействию в экстрема; 1ьпых
условиях окружающей среды.
Упаковка обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических
и климатических факторов во время зранспортировки и хранения, а также удобство
погрузочно-разгрузочных работ.
Маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию:
8 УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
REF
ВР6
с -
АЯ46
О
i J
С €
2409
MDD П а
MDR I I
□
IP22
SN
YYYY/nnnnn
Тип устройства (ВРб = АВРМ-06)
С ертиф и кац и онн ы й знак Российской Ф ед ер ац и и
П остояннь 1Й ток
П ож алуйста, прочи тайте руководство п о льзо вател я
И зготовитель
Д ата и зготовлени я
У стройство соответствует стан дар там USB
К аж дое устрой ство соответствует тр еб о в ан и я м ди р екти вы Е вросою за о м ед и ц и н ск и х
устройствах. 2 4 0 9 является и ден ти ф и като р о м у п о лн о м о ч ен н о го органа (СЕ C ertiso).
К лассиф икация MDD На. ЕМС класс В. ЕМС группа 1
С огласно К анадском у реглам ен ту классиф икация устройства MDR II. (П олож ен ие об
эксп луатаци и устройств м ед и ц и н ск о го н азн ач ен и я в К анаде, п р ави л о 10.1 MDR (SO R /98'
282;13М аг2007).
П рибор и м е е т внутренний источник электроп итан и я типа CF. Защ ита от п ро н и кн о вен и я
воды : отсутствует. Р еж им работы : постоянны й. У стройство не защ и щ ен о от р азр я д а
д е ф и б р и л л я то р а или другого вы сокочастотного хирургического о б о р у д о ван и я.
Защ ита от во здей стви й окруж аю щ ей ср еды : П ервы й зн ак "2": Защ и щ ен от
п р о н и к н о в ен и я тверды х п р ед м ето в ср ед н его р а зм е р а ср ед н его р а зм е р а (>12 м м ).
В торой зн ак"2": Защ ищ ен от бры зг (вер ти кал ьн ы е капли п о д углом 152).
П ервы е 4 зн ака сери йн ого н о м ер а п р и б о р а соответствую т году п роизводства.
О стальн ы е соответствую т сер и й н о м у н о м еру. Н апри м ер: 2 0 1 9 /1 2 3 4 5 6
Д ан н ы й си м во л показы вает, что, согласно н о р м ати в н ы м актам , п р и б о р д о л ж е н бы ть
у ти ли зи р о ван как эл ек тр о н н о е устройство.
31
--- стр. 34 ---
Указывает допустимые верхние и нижние пределы относительной влажности воздуха
при транспортировке и хранения прибора или его эксплуатации. Более подробную
информацию смотрите в таблице технических характеристик.
Указывает допустимые верхние и нижние пределы атмосферного давления при
транспортировке и хранения прибора или его эксплуатации. Более подробную
информацию смотрите в таблице технических характеристик.
Указывает допустимые верхние и нижние пределы температуры при транспортировке и
хранения прибора или его эксплуатации. Более подробную информацию смотрите в
таблице технических характеристик.
Беречь от влаги
Проект маркировки на русском языке:
Прибор для суточного моннторирования артериального давления ЛВРМ-06
Производи гель: МЕШТЕСП ККТ. (МЕДИТЕХ КФ Г.)
1184 Budapest, Mikszath Kalman utca 24, Hungary
Тел.:+36-1-280-8232
E-mail; meditcch(^meditech.eu
Web:
www.meditcch.eu
Уполномоченный представитель на террнторнн РФ:
ООО «ЕвроМсдСсрвис»
125430. г. Моекна, Пятпицкос ш., д.29, стр. 1, ком. 29, 31
Тел.: 8-495-544-73-39
E-mail; curomcdscrvice@bk.ru
□ 2409 АЯ46
REF
ВРб
MDD На
-------MDR И
Г ^ / SN
YYYY/NNNNN.N
1 ^ ' Л '
РУ: ХХХХ/ХХХХ
1ример маркировки медицинского изделия:
M oditoch ^
• • •
••П
АВРМ-06 ■ я в
Мог: tech Ltd.
Mik-^ath Kalman u tca 24,
Budapest, 1184 Hungary
www.medHech.au
^Л>у Г[
2020/e00e02
---r-TzriuiC :
M '. ‘ --« A n K a lfn v < v
^.4w meduech eu
о я ® «5 P
iPj2 »^24-3V 2*AAb«U' H,
••Varranty void rEF ОГ^
.. ,ы..е. removed-
4 - iia II - ' ►
SN
32
--- стр. 35 ---
9 ЧИСТКА И ЗАЩИТА
ЛВРМ-06 имеет степень защиты IP22.
Чистка прибора
Рекомендуется очищать прибор дезинфицирующими
чистящими салфетками. Также его можно протирать слегка
влажной мягкой тканью, с последующим высушиванием
антистатической тканью. Не подвергайте аппарат воздействию
высокой температуры и излучения, включая длительное
воздействие прямых солнечных лучей.
Чистка манжет
Для чистки манжеты необходимо выполнить следующие действия:
- ('мять камеру манжеты
- Постирать вручную рукав манжеты в теплой воде, в которой разбавлено моющее средство,
пригодное для материала черного цвета. Хорошо промыть.
- При необходимости протереть камеру манжеты мягкой чистящей тканью.
- Дождаться, когда камера и рукав манжеты высохнут на воздухе.
- Поместить камеру манжеты обратно в рукав: раз.местить рукав карманом вверх и поместить
камеру таким образом, чтобы место соединения трубки с камерой находилось в верхнем левом
yijiy. Вытянуть трубку через отверстие в рукаве. Полностью поместить камеру в рукав.
Офегулировать положение камеры путем выравнивания футляра манжеты.
Для чис тки манжеты из PU кожи, выполните следующие действия:
Протрите манжету с помощью влажной ткани или ткани с дезраствором (например, этанол 70%,
изопропиловый спирт 70%, микроцид). Камера манжеты нс может быть удалена!
Избегайте попадания ж идкости в трубку во время чистки манж еты. (Закупорьте
конец трубки.)
Ие по.иещаите прибор в устройство для стери.тзации!
Не используйте отбе.шватели!
Заиит] а
! Внимание: Не погружайте аппарат в воду либо другие жидкости и защищайте прибор от брызг!
Не подвергайте прибор воздействию дождя, пара или влаги. Не используйте его во влажных
помещениях, таких как душевые кабины, ванны или плавательные бассейны. Если прибор
находился во влажной среде, вытрите капли воды сухой тканью. Продержите аппарат в
нормальном сухом помещении не менее одного часа перед его использованием в случае, если
есть подозрения на копдсисацию влаги.
При попадании воды в прибор, отсоедините .манжету, извлеките батарейки и предоставьте
аппарат в сервисный центр.
! Внимание: Иикшда нс помешайте прибор в устройство для дезинфекции или
стерилизации!
33
--- стр. 36 ---
10 ОБСЛУЖИВАНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
10.1 Обслуживание
Проверку точности измерения давления рекомендуется проводить раз в два года.
Прибор имеет 2 года гарантии в соответствии с общими гарантийными условиями от компании
Meditech (см. соответствующий раздел). Настоящая гарантия не распространяется при
неисправностях или дефектах, возникших в результате неправильной эксплуатации,
использовании неподходящих принадлежностей, несчастных случаях, кражи или эксплуатации
прибора в условиях окружающей среды, выходящих за пределы установленных в спецификации
значений, и вне предназначенного диапазона измерений. Удаление закрывающей наклейки с
задней стенки аппарата лишает гарантии.
! Внимание: техническое обслуживание и ремонт данного оборудования должны выполняться
только авторизованным квалифицированным персоналом компании Meditech!
В аппарате отсутствуют части, нодлежатие обслуживанию nOvibiOBarcHCM;
Аппарат содержит сложные электронные схемы и прецизионные механические компоненты. При
возникновении каких-либо проблем следует предоставить аппарат квалифицированному
сервисному персоналу. Все неисправности, возникшие в результате неправильной эксплуатации,
являются исключительной ответственностью пользователя. Для получения сервисной
информации и документации обращайтесь в компанию Meditech или Вашему дистрибьютору.
10.2 Поиск и устранение неисправностей
Если Вам необходима поддержка, пройдите по ссылке:
WWW. meditech.hu/q&a.html
Если Вы не можете найти ответ на свой вопрос или если Вам необходима помо>ць, пожалуйста,
пришлите нам следующую форму как можно более подробно заполненную:
www.meditech.hu/troublcshooting.html
Список кодов ошибок
Во время работы могут возникать неисправности, которые отображаются на дисплее прибора
буквой " Е " и цифрой. Кроме того, прибор будет издавать звуковой сигнал (4 сигнала подряд с
4ёх кратным повторением). Коды ошибок остаются на дисплее прибора в течение 10 секунд (или
до вмешательства пользователя), а затем исчезают. Устройство сохраняет коды ошибок, которые
впоследствии могут быть проанализированы при помощи программного обеспечения.
Код 01иибки
Ы : ирернанмое измерение
Расшифровка
Ошибка измерения
Время, отведенное на измерение, закончилось.
Ei o пришлось прервать (гшциент двигался).
Е2: измерение прервано вручную
ЕЗ: багарейки разряжены
Е8: превышен предел давления
Измерение было остановлено нажатием
кнопки или кнопка была зажата, поэтому
автоматическое измерение не было запущено.
Измерение было прервано из-за
недостаточного уровня заряда батарей.
Давление в пневматической системе
превысило предел предустановленного
давления.
34
--- стр. 37 ---
Ошибки, связанные с манжетой
Б31; манжета отсутствует или плохо закреплена
Е32: забита трубка манжеты
ЕЗЗ: утечка из манжеты или она плохо закреплена
Манжета нс подключена к устройству или
слишком свободно располагается на руке
пациента.
Трубка манжеты забита или повреждена.
Имеегся утечка в манжете устройства.
Е34: манжета не на руке
Е90: ошибка устройства
Е99; ошибка устройства
Манжета подключена к прибору, но не надета
на руку пациента.
Неисправное ги устройства
Устройство не может произвести измерения
из-за аппаратной ошибки.
Усзройство обнаруживает высокое давление.
Пока данное высокое давление не будет
нормализовано, прибор не начнет дальнейшие
измерения
35
--- стр. 40 ---
13 СРОКСЛУЖБЫ/ГОДНОСТИ
срок службы/годности устройства при соблюдении условий хранения, транспортирования и
эксплуатации составляет 10 лет.
38
--- стр. 41 ---
14 СПИСОК СТАНДАРТОВ
MSZ HN 60601 -1:2017 (ШС 60601 -
1:2005) применяется как; MSZ EN 60601 -
1
Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие
требования к базовой безопасности и (кчювным
эксплуатационным характеристикам (IEC 60601-1:2005+ AmJs
+ Con-. EN 60601-1:2006 +АС:2010)
MSZ НN 60601-1-2:2016 (ШС 60601 -1 -
2:2014) применяется как; MSZ EN 60601-
1-2
Изделия MeduifwiCKue электрические. Часть 1-2: Общие
требования к базовой безопасности и (хзновным
эксплуатационны.м характеристикам. Сопутствующий
стандарт: Электромагнитные по.мехи.
Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2014)
MSZ EN 80601-2-30:2011 (ШС 80601-
2-30:2009 i исправление от января 2010)
применяется как: MSZ EN 80601-2-30
Изделия медицинские электрические. Часть 2-30: Особые
требования к базовой* безопасности и основны.м
характеристикам автоматизированных неинвазивных
сфиг.мо.манометров (IEC 80601-2-30:2009 + исправление от
января 2010 г.)
MSZ EN 80601-2-30:2010/А 1:2015 (ШС
80601 -2-30:2009/Л 1:2013) применяется
как: MSZEN 80601-2-ЗОЛ
Изделия медицинские электрические. Часть 2-30: Особые
требования к базовой безопасности и основны.м
характеристикам автоматизированных неинвазивных
сфигмамано.метров (IEC 80601-2-30:2009/А1:2013)
MSZ EN ISO 14971:2013 применяется
как: MSZ EN ISO 14971
Изделия .медицинские. Применение управления рисками к
.медицинским устройства.м (ISO 14971:2007. Исправленная
версия от 2007-10-01)
MSZ 1 -;N 62304:2006/А1:2016 (ШС
62304:2006/Л1:2015) применяется как:
MSZ EN 62304
Программное обеспечение .медицинских устройств. Процессы
жизненного цикла программного обеспечения (IEC
62304:2006/А1:2015)
MSZ IvN 62366-1:2015 применяется как:
MSZ liN 62366
Изделия медицинские. Часть 1: Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности (1ЕС 62366-
1:2015)
MSZ EN ISO 13485:2016 применяется
как: MSZEN ISO 13485
Изделия .медицинские. Систе.мы управления качество.м.
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
MSZHN60601-1-6:2010/A1:2015 (lEC
60601 -1 -6:2010/A1:2013) применяется
как; MSZEN 60601-1-6
Изделия .медицинские -электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учето.м основных функционачьных
характеристик. Допо.пнительный стандарт.
Эксплуатационная пршодность (1ЕС 60601-1-6:2010/А 1:2013)
MSZEN 1041:2008 + A1:20I4 Инфор.мация. предоставленная производителе.м .медицинских
изделий
MSZ i'N ISO 15223-1:2017 применяется
как MSZEN ISO 15223-1
Изделия .медицинские. Симво.ш. применяе.мые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Осшхшые
требования (ISO 15223-1:2016; Corrected version 2017-03)
MSZ EN ISO 780:2016 применяется как:
MSZ EN ISO 780
Упаковка. Упаковка для отправки. Графические символы для
транспортировки и хранения упаковок. (ISO 780:2015)
MSZ EN ISO 10993-1:2010 применяется
как: MSZEN ISO 10993-1
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления
рисками (ISO 10993-1:2009)
MSZ EN ISO 10993-10:2010 применяется
как: MSZ EN ISO 10993-10
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия (ISO 10993-10:2010)
39
--- стр. 42 ---
Медицинское электронное оборудование должно быть использовано с соблюдением мер
предосторожности в соответствии с ЭМС (электромагнитной совместимостью) и должно быть
установлено в соответствии с предупреждениями ЭМС, указанными в настоящем руководстве во
избежание неблагоприятных воздействий.
Данное медицинское устройство соответствует установленным требованиям к уровню
электромагнитного излучения и электромагнитной невосприимчивости в соответствии с EN
60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014).
Данное медицинское устройство может использоваться в местах жительства или присутствия
людей, а также в медицинских учреждениях. Прибор не должен использоваться вблизи
рентгеновского оборудования, магнитно-резонансных томографов и высокочастотного
хирургического оборудования.
Предупреждение: следует избегать использования данного оборудования рядом или совместно
с другим оборудованием, так как это может привести к неправилыю.му функционированию. Если
такое использование необходимо, то следует наблюдать за данными устройствами, чтобы
убедиться, что они работают нормально.
Предупреждение: портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные
устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) должно использоваться не ближе 30
см (12 дюймов) к любой части устройства АВРМ-06, включая кабели. В противном случае можно
ожидать ухудшения эксплуатационных характеристик данного оборудования.
Предупреждение: использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от
указанных или предусмотренных изготовителем данного оборудования, может привести к
увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности
данного оборудования и привести к ухудшению эксплуатационных характеристик данного
оборудования.
Покупатель или пользователь устройства должен убедиться, что приборы используются в
соответствующей электромагнитной среде, в соответствии с EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-
2:2014).
15 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (ЭМС)
40
--- стр. 43 ---
Dr, Toth Adam
KOZJEGYZOI IRODA
BuJapcst IX., s/i'k h tlv + ^6 (1) 476 0270
10V2 Budapest, RaJay uica H . 1/8. (1) 47b 0148
14Ы Bp. Pf. 2Ю. notar(tf notar.hu
KRID: 442479118 (MOK К IT) xvw w .nutar.hu
File No.: 11063/Z/3273/2022
(licence to act in English No.: 2/2,015)
—1 . the undersigned Notarysubstitule. do hereby certify that the present document overleaf was
signed in my presence by Dr. Szollosi, Istvan (bom on 12‘ '’ November l% 8 in Zalaegerszeg
in Hungary, mother’s name: Kiss. Ilona). Hungarian citizen, domiciled at: 2220 Vecses. Zrinyi
utca 90/Л. fsz. 3 a. who established his identity by the Hungarian Driving Licence No.:
CX063725 and by the Hungarian Address Card No.: 333121NL presented before me. .............
—I. the undersigned Notarysubstitule. do turlher certify that Dr. Szollosi, lst>an who
established his power of rcpre.senlalion by the Extract of the Commercial Register, is entitled
to sign solely in the name of MED! ГЕСН F.geszs^giigyi Szolgaltato, Miiszerfejleszto cs
Kercskcdelmi KFT. (registered seat: 1184 Budapest, Mikszath Кй1тап utca 24.. registration
number: Cg. 01-09-069263. tax number: 10397880-2-43)...........................................- ................
—Follow ing the briefing of the Notary substitute the Client did not request the proceeding
determined by Section 139 (la) of Act XI.I of 1991 on public notaries. .....................................
—The Client hereby acknowledges the warning of the Nolarysubstitute. that the
Noiarysiibstitute doe.s not examine the content of the document and this notarization proves
only the authenticity of the signature but does not prove the right therefore and obligations
determined or referred in the notarized document...........................................................................
— The Client hereby acknowledges the warning of the Notarysubstitutc about the provisions of
Section 122 (2)-(10) of Act XI.I of 1991 on public notaries, that is, of the regulation of on-line
verification of clients’ personal data. The Notarysubstitule has duly and in advance informed
the party concerned with the procedure of identity-control about the purpose and method
thereof and the personal data affected by it: about the obligation of the Notary to refuse notarial
involvomenl. and his duly of notification prescribed in Section 122 (8) of Act XI.I of 1991 on
public nolaries: and furthermore, about the procedure of handling with respect to the personal
data thus obtained. The acting Nolarysubstitute hereby informs the Client that the verification
of the client personal data through the on-line database has taken place prior to the execution
of the pre.sent notarial certificate. ...............-......................................................................................
—Dated at Budapest, this 17'^’ (seventeenth) day of May in the year of 2022 (two thousand and
iwent\-lwo).-.......................................................................................................................................
Dr. I.ehel. David
Notarysubstitule