Линзы интраокулярные Aspira: Aspira-aA, Aspira-aAY, Aspira-aT, Aspira-aXA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖД Г енеральный дир| i Интраокулярные линзы Aspira производства компании HumanOptics AG Германия Инструкция по применению Общие сведения Интраокулярные линзы Aspira представляют собой оптические имплантанты для замены хрусталика глаза человека при визуальной коррекции афакии. Линза изготавливается из гидрофильного акрила медицинского назначения. С учетом индивидуальных потребностей каждого пациента разработано несколько типов линз. Оптическая сила линз измеряется в диапазоне от - 6 до 40 диоптрий. Показания Имплантация интраокулярных линз рекомендуется в следующих случаях: - во время или после экстракции катаракты в пожилом возрасте (особенно в случаях катарак ты одного глаза), “ пациентам, которые могут иметь проблемы с контактными линзами и/или зрение которых плохо адаптируется к очкам с сильными собирающими линзами. (В эту группу могут входить пациенты с профессиональными ограничениями, немолодого возраста, с заболеваниями типа желтых пятен сетчатки - с целью сохранения периферического зрения). Противопоказания Ниже перечисленные случаи, в которых врач должен убедиться в отсутствии чрезмерного риска для пациента. Хирурги должны рассмотреть все альтернативные методы и остановить ся на имплантации хрусталика только в том случае, если эти методы не окажутся достаточно эффективными. - врожденные двусторонние катаракты, - катаракта глаза с рецидивирующим воспалением переднего или заднего сегмента, - хирургические сложности во время экстракции катаракты, которые могут вызвать потен циальные осложнения (потерю стекловидного тела, кровотечение и т.п.). - нарушение радужной оболочки, которое может помешать адекватной фиксации хрусталика, например, отсутствие радужки, широкая коломба радужки или ее тяжелая атрофия, - некомпенсированная глаукома, - микрофтальм, - катаракта, наличие которой затрудняет наблюдение, диагностику и лечение заболевания переднего или заднего сегмента. Предупреждения Как и любая другая хирургическая операция, имплантация интраокулярной линзы сопряжена с определенным риском. Ниже следует неполный перечень потенциальных осложнений: - дислокация линзы, - потеря стекловидного тела, - роговичное эндотелиальное повреждение, - блокада зрачка, ~ непигментные преципитаты, - вторичная глаукома, - кистоидный локулярный отек, - выпадение радужной оболочки, - инфекция, - грыжа стекловидного тела, - отслойка сетчатки, - патологическая зрачковая мембрана, - имплантация заднекамерных линз в переднюю камеру оказалась в некоторых случаях опас ной. Такая имплантация должна производиться исключительно в соответствии с утвержден ным исследовательским протоколом. --- стр. 2 --- Следует также иметь ввиду, что необходимость во вторичной иридэктомии при зрачковой блокаде может не возникнуть, если произвести одну или несколько иридэктомии в процессе имплантации интраокулярных линз. У пациентов с глазной патологией острота зрения может оказаться ниже и/или появиться больше осложнений по сравнению с пациентами, у которых такая патология отсутствует. Для пациентов с глазной патологией врачи должны рассмотреть альтернативные методы коррекции афакии и имплантировать хрусталик только в случае недостаточной их эффективности. Меры предосторожности - Не использовать линзу, если стерильный пакет был открыт или поврежден. - Не использовать линзу повторно. - Не подвергать линзу повторной стерилизации. Линзы, нуждающиеся в повторной стери лизации, необходимо вернуть компании-производителю. - Не промывать линзу ни в каком растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого раствора или стерильного сбалансированного физиологического раствора. - Не хранить линзы под прямыми солнечными лучами или при температуре выше 45‘’С. - Не использовать линзы после истечения срока реализации, указанного на внешней стороне упаковки. -Обращаться с линзами осторожно. Грубое обращение может привести к повреждению линзы. Упаковка и инструкции по пользованию Интраокулярные линзы стерилизуются газовым методом. Содержимое блистера сохраняет в стерильность до его вскрытия или повреждения. У к а з а н и я :- Вынуть пластиковый блистер с линзой из упаковочной коробки и полиэтиленового мешочка. - Удерживать крепко блистер с линзой в ладони и открыть фальгированную крышку. - Проверить линзу на излом и повреждения. - Захватить линзу за гаптические элементы («усики») и перед имплантацией промыть ее в сбалансированном физиологическом растворе. I В коробке с линзой находится клеящаяся маркировочная этикетка, на которой указаны серий ный номер, название и номер модели. Такие этикетки приклеиваются к истории болезни пациентов, карте врача и регистрационной карте имплантанта. Одна из этикеток должна быть наклеена на регистрационную карту пациента, находящуюся в упаковке, и передана пациенту как постоянная запись об имплантанте.