Набор для проведения ЛОР диагностических и терапевтических процедур matoset, стерильный, под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-086-11736425-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
▼
@ TZMO SA ^b|ff
/
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель генерального директора
ГиГорганиз^ионн^^авовым вопросам
ООО «Белла»
^ Е.А. Васильева
«01» марта 2022 г.
Набор для проведения ЛОР диагностических и терапевтических процедур
matoset, стерильный, под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-086-
11736425-2020
Инструкция по применению
2022г.
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ,
БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ,
ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА
СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
11. СРОК ГОДНОСТИ и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
15. ВАРИАНТЫ НАБОРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
22. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.
--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Набор для проведения ЛОР диагностических и терапевтических процедур matoset,
стерильный, под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-086-11736425-2020 (далее по тексту
- Набор/Изделие) представляет собой медицинское изделие, которое, в зависимости от
конкретного заказа потребителя, имеет различные варианты исполнения (см. Приложение) и
формируется из составляющих, указанных в таблице 1:
Таблица 1.
№
п/п Наименование Описание Применение
1 2 3 4
1
Салфетки
медицинские
нестерильные под
товарным знаком
matopat по ТУ
21.20.24-035-
11736425-2017:
марлевые matocomp
Салфетки марлевые
изготовлены из
хлопчатобумажной марли. В
зависимости от конкретного
заказа потребителя могут
иметь 8,12 или 16 сложений.
Салфетки применяются для
впитывания жидкостей в
медицинских целях.
2
Салфетки
медицинские
нестерильные под
товарным знаком
matopat по ТУ
21.20.24-035-
11736425-2017; из
нетканого материала
matovlles
Салфетка изготовлена из из
гидрофильного нетканого
материала. В зависимости от
конкретного заказа
потребителя может иметь 4
сложения или 8 сложений.
Салфетки применяются для
впитывания жидкостей в
медицинских целях.
3
Марлевые
перевязочные
материалы марки
matopat
нестерильные с
рентгеноконтрастной
нитью и без: Tupfer А
(Тупфер А); Tupfer С
(Тупфер Ц)
Тупферы из марлевых
отрезов изготовлены из
хлопчатобумажной марли.
Могут иметь следующие
формы: шарика, усика.
Мелкие перевязочные
изделия с большой
впитываемостью;
применяются для остановки
кровотечения, осушения и
очищения ран.
4
Шапочки медицинские
одноразового
использования по ТУ
9398-001-01054535-
2015 «Шарлотта»: ШС
46; ШС 53; ШС61
Шапочка изготовлена из
нетканого материала.
Шапочка используется как
элемент одноразовой
одежды для пациента и/или
медицинского персонала.
--- стр. 11 ---
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ,
ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ.
Специальных исследований применения Набора для людей с имплантируемыми в организм
человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, не проводилось. Решение
об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
Исследования о возможном влиянии Набора на способность управлять транспортными
средствами, механизмами не проводились, так как данное медицинское изделие не относятся к
изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
Перед началом применения Набора необходимо убедиться, что изделие не просрочено, а
упаковка не повреждена.
Возьмите упаковку за край, плавным движением потяните нижний и верхний слой упаковки
до ее полного вскрытия. Направление вскрытия упаковки обозначено графическим символом.
Извлеките содержимое упаковки в необходимой последовательности.
Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому
назначению.
После использования по назначению утилизируйте.
11. СРОК г о д н о с т и и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
Срок годности указан на упаковке и не должен превышать 5 лет с даты стерилизации.
Не использовать после окончания срока годности.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
Условия транспортирования по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 с ограничением
верхней температуры в +25®С. Допускается транспортирование по условиям хранения 2 (С) по
ГОСТ 15150 при ограничении нижней температуры в -20*С - не более 48 часов.
Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и
неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Изделия нельзя
хранить в загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами.
При складском хранении Изделия должны находится в условиях, предотвращающих
механические повреждения, не допускающие попадание влаги на Изделия, а также в условиях
отсутствия действия прямых солнечных лучей.
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
11
--- стр. 12 ---
Использованные Наборы относятся к отходам класса Б - эпидемиологически опасные, и
требуют соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) в
соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Неиспользованные Наборы или Наборы с истекшим сроком годности специальных мер
предосторожности при уничтожении не требуют.
Медицинские изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении
открытого огня горят без взрыва.
При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»),
ИНН 5011021499, Российская Федерация,
140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
тел./факс: (8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella(g)tzmo-global.com
Адрес места производства.
ООО «Белла», Российская Федерация,
140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
тел./факс: (8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com
15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
В набор поставки должен входить:
Набор для проведения ЛОР диагностических и терапевтических процедур matoset, стерильный,
под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-086-11736425-2020, одного варианта исполнения
в потребительской упаковке с маркировкой -1 упаковка.
Варианты комплектации Набора представлены в Приложении к настоящей инструкции.
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Набор для проведения ЛОР диагностических и терапевтических процедур matoset,
стерильный, под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-086-11736425-2020 и
изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил.
При изготовлении Наборов применяют материалы, указанные в таблице 2.
Таблица 2.
№ Составляющие набора Поставщик, нормативная
документация Марки материалов
1 2 3 4
1
Салфетки медицинские
нестерильные под
товарным знаком
matopat по ТУ 21.20.24-
035-11736425-2017:
марлевые matocomp
ООО «Белла», Россия,
РУ №РЗН 2018/6884
Марля медицинская
хлопчатобумажная отбеленная
по ГОСТ 9412,
Арт.6498
12
--- стр. 13 ---
Продолжение таблицы 2.
Составляющие набораПоставщик, нормативная
документация Марки материалов
Марля медицинская
хлопчатобумажная
отбеленная, по ТУ 9393-001-
10715071-2014,
Арт.: 6498
Марля медицинская
хлопчатобумажная отбеленная
по
ТУ 9393-001-91027909-2011,
Арт.: 6498-5; 6498-4; 6498-3;
6498-2; 6498-1.
100% впитывающая хлопковая
марля 13 heavy {17 г/м^), 17 (23
г/м^), 24а (36 г/м*)
Хлопчатобумажная марля 13-
нитей, 17-нитей, 20-нитей, 17
г/м*, 20 г/м*, 22 г/м*, 23 г/м*,
25 г/м*, 26 г/м*, 27 г/м*, 28
г/м*, 30 г/м*, 32 г/м*, 33 г/м*,
34 г/м*, 36 г/м*
Салфетки медицинские
нестерильные под
товарным знаком
matopat по ТУ 21.20.24-
035-11736425-2017:
из нетканого материала
matovlies
ООО «Белла», Россия,
РУ №РЗН 2018/6884
Нетканый материал
«Спанлейс»(полотно
неокрашенное, цвет: белый;
плотность 40 г/м*)
Марлевые
перевязочные
материалы марки
matopat нестерильные с
рентгеноконтрастной
нитью и без: Tupfer А
(Тупфер А); Tupfer С
(Тупфер Ц)
TZMO SA, Польша
РУ №003 2008/01372
Марля хлопчатобумажная
отбеленная, Арт. 120ВР17.
Шапочки медицинские
одноразового
использования по ТУ
9398-001-01054535-
2015 «Шарлотта»: ШС
46; ШС 53; ШС61
ООО «Клевер-ПРО»,
Россия,
РУ №РЗН 2016/3611
Нетканый материал СМС
(цвет: голубой; краситель:
LIGHT BLUE (SB), Americhem)
Марка резинки
«ГлоблПартнёр»
13
--- стр. 20 ---
Продолжение таблицы 2.
№ Составляющие набора
Поставщик,
нормативная
документация
Марки материалов
1 2 3 4
Изделия медицинские
вспомогательные для
бактериологических
исследований,
исполнений:
зонд-тампон для отбора,
транспортировки и
хранения биологических
проб
"ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.",
Испания,
РУ №ФСЗ 2009/05516
Дерево; Хлопок 100%
Полипропилен
Алюминий; Хлопок 100 %
Полипропилен
Полистирол; Вискоза 100%
Полипропилен
Изделия медицинские
для клинико-
диагностических
лабораторных
исследований SUYUN:
зонд с тампоном в
пробирке
Цзянсу Суюн Медикал
Матириалс Ко., Лтд.",
Китай,
РУ №ФСЗ 2011/09561
Оптически прозрачный
полипропилен, хлопок 100%,
вискоза 100 %, Арт. LP03-03
22
Изделия медицинские
вспомогательные для
отбора и обработки
биологических проб для
лабораторных
исследований:пакет для
биологических
материалов
"ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.",
Испания,
РУ №ФСЗ 2009/05517
Полиэтилен низкого давления
(ПЭНД) арт.160230
23
Средства индивидуальной
защиты глаз от
механических
воздействий: очки
защитные открытые ОЧК
304
ООО «ЕЛАНПЛАСТ»,
Россия,
ТУ 9442-002-
63679234-2016
Поликарбонат РС-010 UL 1 В/С
арт. 0-13011
24
Упаковки для медицинской
паровой,газовой,
радиационной,плазменной
стерилизации марки
"ВОМ", одноразовые по ТУ
32.50.13-030-11736425-
2017
ООО «Белла», Россия,
ТУ 32.50.13-030-
11736425-2017, РУ
№РЗН 2017/6484
- пленка:
MOR РЕТ/РР BLUE,
Plastica, Польша;
комбинированный материал
РЕТ/РР, ООО «Данафлекс-Нано»
(Россия), ТУ 5453-008-61815213-
2014;
комбинированный материал
РЕТ/РР, ООО «Мануфактура гибкой
упаковки» (Россия), ТУ 2245-001-
91547879-2011;
- бумага: PROPYR NEUTRE 60,
«Sterimed», Франция;
20
--- стр. 21 ---
Продолжение таблицы 2.
№ Составляющие набора
Поставщик,
нормативная
документация
Марки материалов
1 2 3 4
- химические индикаторы 1 класса:
«ТетрШпк» (США),
TISFRC784B.2, TIS784B/858
ACT., TIFGFRG492, TIGFAC564A;
- чернила: МС-
2ВК009 МАКЕ UP, «Domino»
(Великобритания)
- нетканый материал
«Sterimed» (Франция),
Propypel® NW AR Blue 60 gsm
- пленка: «Plastica» (Польша),
MOR РЕТ/РЕ CLEAR
Основные размеры составляющих Набора представлены в таблице 3.
Таблица 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
1
Салфетки
медицинские
нестерильные под
товарным знаком
matopat по ТУ
21.20.24-035-
11736425-2017;
марлевые matocomp
8 сложений
(в готовом
сложенном виде)
12 сложений
(в готовом
сложенном виде)
16 сложений
(в готовом
сложенном виде)
Ширина,
см
Длина,
см
Ширина,
см
Длина,
см
Ширина.
см
Длина,
см
5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5
7,5±0,5 7,5±0,5 7,5±0,5 7.5±0,5 7,5±0,5 7,5±0,5
10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1,0 10,0±1,0
10,0±1,0 15,0±1,0 10,0±1,0 15,0±1,0 10,0±1,0 15,0±1,0
10,0±1,0 20,0±1,5 10,0±1,0 20,0±1,5 10,0±1,0 20,0±1,5
2
Салфетки
медицинские
нестерильные под
товарным знаком
matopat по ТУ
21.20.24-035-
11736425-2017:
из нетканого
материала matovlies
4 сложений
(в готовом сложенном виде)
8 сложений
(в готовом сложенном виде)
Ширина, см Длина, см Ширина, см Длина, см
10,0±1,0 20,0±1,5 10,0±1,0 20,0±1,5
10,0±1,0 40,0±1,5 10,0±1,0 40,0±1,5
20,0±1,5 40,0±1,5 20,0±1,5 40,0±1,5
30,0±1,5 40,0±1,5 30,0±1,5 40,0±1,5
21
--- стр. 22 ---
Продолжение таблицы 3.
Составляющие Основные размеры
40,0±1.5
40,0±1.5
40,0±1,5
65,0±1,5
40,0±1,5
40,0±1,5
40,0+1,5
65,0+1,5
Марлевые
перевязочные
материалы марки
matopat
нестерильные с
рентгеноконтрастной
нитью и без: Tupfer А
(Тупфер А); Tupfer С
(Тупфер Ц)
Ширина, см Длина, см
Tupfer А (Тупфер А) Форма тупфера: шарик
15,0±1,0
20 ,0 ±1,0
30,0±1,0
50,0±1,0
15,0±1,0
20 ,0 ±1,0
30,0±1,0
50,0+1,0
Tupfer С (Тупфер Ц) Форма тупфера: усик
15,0±1,0
18,0±1,0
30,0+1,0
15,0±1,0
20 ,0+ 1,0
30,0±1,0
Длина, мм Ширина, мм
Маска медицинская
одноразовая
нестерильная под
товарным знаком
matopat по ГОСТ Р
58396-2019
Маски медицинские
трехслойные
одноразовые по ТУ
9398-003-01054535-
2016: Бюджет
МС175Б
175,0+10,0 95,0+10,0
Объем, мл
Контейнер
прямоугольный
125±5%
250+5%
500±5%
Ширина, мм
80±5%
80±5%
132+5%
Длина, мм
108±5%
108±5%
180±5%
Высота, мм
30±5%
50±5%
з¥+5%
22
--- стр. 23 ---
Продолжение таблицы 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
6
Перчатки смотровые
одноразового
использования
нестерильные под
товарным знаком
matopat: Ambulex Р
латексные
неопудренные
Размер Ширина, мм Длина, мм, не
менее
XS 80,00 ± 10,00 220,00
S 85,00 ± 10,00 230,00
м 95,00 ± 10,00 230,00
L 100,00 ± 10,00 230,00
XL 110,00 ± 10,00 230,00
Перчатки смотровые
одноразовые
нестерильные
латексные SFM
Размер Ширина, мм Длина, мм', не
менее
XS £ 80,00 220,00
S 80,00 ±10,00 220,00
м 95,00 ± 10,00 230,00
L 110,00 ±10,00 230,00
XL £110,00 230,00
7
Перчатки смотровые
одноразового
использования
нестерильные под
товарным знаком
matopat: Ambulex
NITRYL нитриловые
неопудренны
Размер Ширина, мм Длина, мм, не
менее
XS 80,00 ± 10,00 220,00
S 85,00 ±10,00 230,00
м 95,00 ± 10,00 230,00
L 100,00 ± 10,00 230,00
XL 110,00 ± 10,00 230,00
Перчатки смотровые
одноразовые
нестерильные
нитриловые SFM
Размеры: Ширина, мм Длина, мм, не
менее
XS < 80,00 220,00
S 80,00 ± 10,00 220,00
м 95,00 ± 10,00 230,00
L 110,00 ± 10,00 230,00
XL £110,00 230,00
XS < 80,00 220,00
23
--- стр. 24 ---
Продолжение таблицы 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
Длина, мм
8
Медицинские изделия
и инструменты для
хирургических
вмешательств Matoset
под товарным знаком
"matopat": клещи
190.0 ±5%
250.0 ±5%
Длина, мм
9
Пинцеты полимерные
одноразовые
стерильные по ТУ
9398-176-44942795-
2005:пинцет
окончатый
полимерный
одноразовый
стерильный
125,0 ±5%
Длина, мм
Инструменты
одноразовые для
оториноларингологии:
пинцет
10 Пинцеты полимерные
одноразовые
стерильные по ТУ
9398-176-44942795-
2005: пинцет
полимерный
одноразовый
стерильный
125,0±5%
150,0±5%
Шприц однократного
применения по
ТВНЛ.942311.025 ТУ:
шприц однократного
применения,
трехдетальный,с
наконечником "Луер-
лок"
Объем, мл
11 50,0±57о
100,0±5%
150,0±57с
24
--- стр. 25 ---
продолжение таблицы 3.
Составляющие Основные размеры
3
Длина, см Ширина, см
25,0±3,0 22,0±3,0
30,0±3,0 30,0±3,0
30,0±3,0 40,0+3,0
35,0±3,0 50,0±3,0
40,0±3,0 40,0±3,0
40,0±3,0 45,0±3,0
40,0±3,0 60,0±5,0
45,0±3,0 45,0±3,0
45,0±3,0 75,0±5,0
45,0±3,0 80,0±5,0
50,0±3,0 50,0±3,0
50,0±3,0 60,0±5,0
60,0±5,0 80,0±5,0
60,0±5,0 90,0±5,0
70,0±5,0 40,0±3,0
70,0±5,0 70,0±5,0
70,0±5,0 80,0±5,0
75,0+5,0 75,0±5,0
75,0±5,0 90,0±5,0
80,0±5,0 90,0+5,0
90,0+5,0 90,0+5,0
12
Покрытие на
медицинскую мебель,
оборудование и на
пациента во время
процедур защитное,
нестерильное в виде
простыней, салфеток и
чехлов под товарным
знаком matopat по ТУ
32.50.50-032-
11736425-2017:
салфетки медицинские
25
--- стр. 26 ---
продолжение таблицы 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
13
Длина, см Ширина, см
Операционное бельё,
защитные элементы и
аксессуары
операционных полей,
одноразовые в
отдельных упаковках
нестерильные
Matodrape под
товарным знаком
matopat: нагрудники
защитные
56,0±10,0 80,0±10,0
65,0±10,0 51,0±10,0
14
Длина, не менее мм Длина губок, мм
Инструменты
одноразовые для
оториноларингологии:
зеркало носовое
129.0
135.0
22,0±5,0
30,0±5,0
15
Длина, не менее мм Диаметр зеркала, не менее
мм
Инструменты
одноразовые для
оториноларингологии:
зеркало гортанное
160,0
16,0
20,0
22,0
16
Длина, не менее мм Ширина, не менее мм
Шпатель для языка
двухсторонний,
полимерный,
изогнутый,
однократного
применения
стерильный и
нестерильный по ТУ
9393-013-27380060-
2011
150,0 14,0
2 6
--- стр. 27 ---
Продолжение таблицы 3.
1 №
п/п Составляющие Основные размеры
16
Изделия медицинские
вспомогательные для
отбора и обработки
биологических проб
для лабораторных
исследований:
Шпатель
ларингологический
150,0 14,0
Шпатель медицинский
одноразовый
стерильный и
нестерильный
17
Инструменты
одноразовые для
оториноларингологии:
воронка ушная
Диаметр узкой части, мм
4,3±0,5
5,3±1,5
6,3±1,5
18
Длина, мм
Пинцеты полимерные
одноразовые
стерильные по ТУ
9398-176-44942795-
2005:пинцет
штыкообразный
полимерный
одноразовый
стерильный
150,0±5%
19
Длина палочки, не менее мм Диаметр головки, не менее
мм
Палочка-тампон с
ватным намотом
медицинская
нестерильная по ТУ
9398-012-44881728-
2014
150,0 2,0
27
--- стр. 28 ---
продолжение таблицы 3.
Составляющие Основные размеры
Длина палочки, не менее мм Диаметр пробирки, не
менее мм
20
Изделия медицинские
вспомогательные для
клинико-
диагностических
лабораторных
исследований: Тампон
стерильный хлопковый
в полиэтиленовой
пробирке для забора
клинического
материала
Изделия
медицинские
вспомогательные для
клинико-
диагностических
лабораторных
исследований:
Тампон стерильный
вискозный в
полиэтиленовой
пробирке для забора
клинического
материала
Изделия
медицинские
вспомогательные для
бактериологических
исследований,
исполнений:зонд-
тампон для отбора,
транспортировки и
хранения
биологических проб
Изделия
медицинские для
клинико-
диагностических
лабораторных
исследований
SUYUN:30HflC
тампоном в пробирке
140,0 10,0
28
--- стр. 29 ---
Продолжение таблицы 3.
№
п/п Составляющие Основные размеры
1 2 3
21
Длина, мм Ширина, мм
Изделия медицинские
вспомогательные для
отбора и обработки
биологических проб
для лабораторных
исследований:пакет
для биологических
материалов
230,0±5% 160,0±5%
22
Длина светового проема, мм Ширина светового
проема, мм
Средства
индивидуальной
защиты глаз от
механических
воздействий: очки
защитные открытые
ОЧК304
142,0±5% 57,0±5%
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Изделие применяется во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно
профилактических учреждениях.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе
эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за
исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии Постановлением
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 3 "Об
утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
В процессе производства Наборов в окружающую среду не должны выделяться токсичные
вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на организм
человека.
В условиях эксплуатации, изделия должны быть нетоксичны и не вызывать местно
раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей.
29
--- стр. 30 ---
Все работы по производству медицинского изделия «Набор для проведения ЛОР
диагностических и терапевтических процедур matoset, стерильный, под товарным знаком
matopat по ТУ 32.50.13-086-11736425-2020» должны проводиться в помещениях,
оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей
состояние воздуха рабочей зоны по СанПиН 1.2.3685-21.
Применение открытого огня в этих помещениях запрещается.
Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать ГОСТ
12.1.004-91.
Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми
средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и
выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует
использовать средства защиты органов дыхания.
Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от
10.01.2002 г. № 7-ФЗ « Об охране окружающей среды», Федеральным законом от 04.05.1999 г.
№ 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно
защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов»
(новая редакция 2007 г. с изменением № 1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.2361-2008), СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий», СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и
требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды
обитания».
При производстве Набора, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов в
процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей
лицензию на утилизацию отходов.
Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении изделий.
Непригодные к использованию Наборы относятся к классу А - эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам согласно СанПиН
2.1.3684-21.
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет
уполномоченного представителя.
22. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Перечень графических символов, которые используются при маркировке медицинского
изделия «Набор для проведения ЛОР диагностических и терапевтических процедур matoset,
стерильный, под товарным знаком matopat» приведен в таблице 4.
Таблица 4.
s t e r il e' ^ Стерилизация оксидом этилена
Запрет на повторное применение
30
--- стр. 31 ---
31
--- стр. 32 ---
Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества и
методы контроля соответствия Изделия этим требованиям:
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий»;
- Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 "О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416";
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №670 "О внесении изменений в Правила
государственной регистрации медицинских изделий";
- Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 №160 "О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416";
- Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 №633 "О внесении
изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий";
- Постановление Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 №299 «О внесении
изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 №1335 «О внесении
изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 №1906 «О внесении
изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»
- ГОСТ 15150-69 «Межгосударственный стандарт. Машины, приборы и другие технические
изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов
внешней среды»
- ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
- ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия.»
- ГОСТ 14236-81 «Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение»
- ГОСТ 28840-90 «Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие
технические требования»
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»
- ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность»
- ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии»
- ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»
- МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.
32
--- стр. 33 ---
■МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов
окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях»
ГФ РФ издание XIV ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность.
МУК 4.1.647-96 Методические указания по газохроматографическому определению фенола в
воде
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»
МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата,бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола,
М-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2070 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования»;
• ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»;
• ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки»;
ГОСТ 33076-2014 «Перчатки медицинские. Метод определения герметичности»
ГОСТ 21241-89 (СТ СЭВ 5204-85) «Пинцеты медицинские. Общие технические требования и
методы испытаний»
ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.
Часть 1. Шприцы для ручного использования»
ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»
ГОСТ EN 455-2-2014 «Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения
физико-механических свойств»
ГОСТ 3813-72 «Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения
разрывных характеристик при растяжении»
ГОСТ 15902.3-79 «Полотна нетканые. Методы определения прочности»
ГОСТ 3811-72 «Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия.
Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей»
ГОСТ Р 53498-2019 «Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические
требования. Методы испытаний.
33
--- стр. 34 ---
приложение
Набор №1;
Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком
matopat: Ambulex Р латексные неопудренные; производства TZMO SA, Польша, РУ №ФСЗ
2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM,
производства SFM Hospital Products GmbH, Германия, РУ №РЗН 2018/7679: XS или S или М или
L или XL - от 1 шт. до 6 шт.
Шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения
стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ»,
Россия, РУ №ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и
обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель
ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ№ ФСЗ 2009/05517 или
Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства "Далиан
Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, РУ №ФСЗ 2012/12456:150 мм - от 1 шт.
до 2 шт.
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская нестерильная по ТУ 9398-012-44881728-
2014: 150 мм, производства ООО «Емельянъ Савостинъ», Россия, РУ №РЗН 2015/2402 - от 1
шт. до 10 шт.
Изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных
исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора
клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для
забора клинического материала, производства Хай Медия Лабораториз Пвт. Лтд., Индия, РУ
№ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических
исследований: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб,
производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ №ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские
для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в
пробирке, производства "Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.", Китай, РУ №ФСЗ
2011/09561:140 мм - от 1 шт. до 10 шт.
Набор №2:
Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком
matopat: Ambulex NITRYL нитриловые неопудренные, производства TZMO SA, Польша, РУ
№ФСЗ 2007/00788 или Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM,
производства SFM Hospital Products GmbH, Германия, РУ №РЗН 2019/8284: XS или S или М или
L или XL - от 1 шт. до 6 шт.
Шпатель для языка двухсторонний, полимерный, изогнутый, однократного применения
стерильный и нестерильный по ТУ 9393-013-27380060-2011, производства ООО «МИМ»,
Россия, РУ №ФСР 2011/11272 или Изделия медицинские вспомогательные для отбора и
обработки биологических проб для лабораторных исследований: Шпатель
ларингологический, производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ№ ФСЗ 2009/05517 или
Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный, производства "Далиан
Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, РУ №ФСЗ 2012/12456:150 мм - от 1 шт.
до 2 шт.
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская нестерильная по ТУ 9398-012-44881728-
2014: 150 мм, производства ООО «Емельянъ Савостинъ», Россия, РУ №РЗН 2015/2402 - от 1
шт. до 10 шт.
Изделия медицинские вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных
исследований: Тампон стерильный хлопковый в полиэтиленовой пробирке для забора
клинического материала; Тампон стерильный вискозный в полиэтиленовой пробирке для
забора клинического материала, производства ХайМедия Лабораториз Пвт. Лтд., Индия, РУ
№ФСЗ 2009/03610 или Изделия медицинские вспомогательные для бактериологических
исследований: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб,
производства «ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.», Испания, РУ №ФСЗ 2009/05516 или Изделия медицинские
для клинико-диагностических лабораторных исследований SUYUN: зонд с тампоном в
34