Средство перевязочное и фиксирующее: пластырь TransporeТМ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ЗМ Company 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, St. Paul, Minnesota 55144, USA Вещества для обработки кожи и антисептики могут увеличивать потенциальный риск отслаивания кожи. Отслаивание кожи может приводить к гиперпигментации, гипопигментации и рубцеванию. Они могут быть временными или постоянными. 6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Для ухода за пациентом в условиях стационара. 6. INFOI^IATION ON POTENTIAL CONSUMER OF MD AND PRINCIPLES OF OPERATION For the hospital patient__________________________ 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 7. PRECAUTIONS Нет известных предупреждений. мер предосторожности и There are no known precautions or warning. 8. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МИ Изделие содержит следующие компоненты: - Субстрат сополимер этиленвинил ацетат - Сложный эфир гидрогенизированной канифоли - Мономер акриловой кислоты - Этиленвинил ацетат - Мономер изооктил акрилат ________1СРИ 8. LIST OF MD MATERIALS The product contains the following components: - Substrate copolymer ethylene vinyl acetate - Rosin Ester - Monomer Acrylic Acid - Ethylene Vinyl acetate - Monomer Isooctyl Acrylate ________________ 9. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Средство перевязочное и фиксирующее: пластырь Transpore™ имеет клеящее покрытие, позволяющее фиксировать на коже медицинские изделия. ________ 9. PRINCIPLES OF OPERATION Surgical tapes have an adhesive which affixes medical devices (like gauze) to the skin. 10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1. Всегда накладывайте пластырь на чистую и сухую кожу без остатков моющих средств, химических веществ и масел. При необходимости нанесите специальное средство для защиты кожи и дождитесь его высыхания перед наложением пластыря. Не используйте раствор бензоина, так как он может раздражать кожу. 2. Всегда накладывайте пластырь без натяжения и приглаживайте его, начиная с центральной части. Пластырь должен контактировать с кожей на ширине как минимум 2.5 см по периферии повязки. 3. Не фиксируйте один из концов пластыря с натяжением при фиксации другого конца пластыря. Это может травмировать кожу, вызвав образование пузырей или надрывы кожи. 4. В максимальной степени увеличьте адгезию. Усилить степень адгезии можно, пригладив пластырь к коже или медицинскому изделию/устройству Метод снятия пластыря: 1. Приподнимите край пластырной повязки. Захватите пластырь по всей ширине и медленно и деликатно потяните его назад параллельно поверхности кожи, чтобы свести к минимуму вероятность повреждение заживающей ткани. 2. Пластырь нужно по возможности снимать по направлению роста волос, если это не затронет область раны. Держите пластырь ближе к поверхности кожи, пока будете тянуть его назад 10. METHOD OF APPLICATION 1. Always apply tape to skin that is dry, clean and free from soaps, chemicals and oils. If needed, apply a skin protector and allow it to dry before using tape. Avoid using tincture of benzoin, as it can be a skin irritant. 2. Always apply the tape without tension and smooth from the center out. Allow at least one inch of tape on the skin around dressing edges. 3. Do not secure one end of the tape and apply tension while securing the other end of the tape. This may induce skin trauma in the form of blistering or skin tearing. 4. Maximize adhesion by firmly pressing or rubbing the tape into place on skin, tubing or appliances. Tape Removal Technique: 1. Loosen all ends of the tape strips, or edges of dressings. Grasp the full width of the tape and slowly and gently pull the tape back over itself toward the wound to minimize disruption of healing tissue. 2. Tape should be removed in the direction of hair growth whenever possible, if this will not disturb the wound area. Keep the tape close to the skin surface as you pull it back, and support the skin immediately adjacent to the strip being removed. _______________ --- стр. 5 --- ЗМ Company 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, St. Paul, Minnesota 55144, USA /параллельно поверхности кожи, и придерживайте /1 кожу рядом с удаляемой полоской пластыря 1 И. Технические характеристики М И /Technica characteristics of MD Отклонение технических характеристик составляет ± 10 %, если не указано иное / Deviation of specifications is ± 10 %, unless otherwise indicated Яашппшаастика/Characteristic ....... Значение / Value Адгезия к стали/Сопротивление отслаиванию клеевого слоя, Н/м; (унция/дюйм) Adhesion to Steel / Resistance to peelim of the sticky layer N/m; (oz/in) 153,23-514,41; (14.0-47.0) Адгезия к подложке (Измерение адгезии ленты к своей собственной обратной стороне (наложение)), Н/м; (унция/дюйм) Adhesion to Backing (Measures adhesion of the tape to the backside of itself (overtaoine)). N/m: (oz/in) > 32.84; (>Щ Усилие при разматывании пластыря, Н/м; (унция/дюйм) Unwind. N/m: (oz/in) < 328.4; (<30.0) Пористость ткани, c/csf Web Porosity, seconds/100 cubic centimeters/sauare in <15 Паропроницаемостъ, мг/см^/ч Water vapor permeability, me / cm^ / h Неприменимо (Not Applicable) Воздухопроницаемость R, cmVcm^ -c Air permeability Я cm^ /ст^ s Неприменимо (Not Applicable) Сорбционная емкость функциональной подушечки Sorption capacity of the functional pad Неприменимо (Not Applicable) Время смачивания функциональной подушечки The wetiine time of the functional pad Неприменимо (Not Applicable) Водоупорность фиксирующего слоя The water resistance of the fixine lover Неприменимо (Not Applicable) Антимикробная активность Antimicrobial activity Неприменимо (Not Applicable) Микробная чистота Microbial purity Неприменимо (Not Applicable) Атравматичность функциональной подушечки Atraumatic functional pad Неприменимо (Not Applicable) Степень адгезии к модели раневой поверхности. The degree of adhesion to the model of the wound surface Неприменимо (Not Applicable) Стерильность Sterility Нестерильно (Non-sterile) Герметичность Tightness. Неприменимо (Not Applicable) Габаритные размеры ленты пластыря (ШхД'>^Т), для: Overall dimensions (L’ KWy-T),for: Размеры/ Size 1,25 смх9,1 м 1.25 C M ^ 9.1 M ^0.13 M M 2.5 см X 9.1 м. 2.5 C M ^ 9.1 M 0.13 M M 5.0 см X 9.1 м 5,0 C M ^ 9.1 M ^ 0,13 M M 7,6 см X 9.1 м. 7,6 C M ^ 9.1 M ^ 0,13 M M Масса (г), для: Mass (g), for: Размеры/ Size 1,25 см X 9.1 м Масса 1 шт.: 15,5 Масса брутто: 409,86 2,5 см X 9,1 м. Масса 1 шт.: 32,2 Масса брутто: 409,64 5,0смх9,1 м Масса 1 шт.: 65,5 Масса брутто: 404,44 7,6 см X 9,1 м. Масса 1 шт.: 96,1 Масса брутто: 401,77 Диаметр рулона (мм): / Roll diameter (mm): Все размеры/АИ the sizes 50 Также согласно ГОСТ Р 53498-2019 медицинское изделие отвечает техническим требованиям указанным в пунктах 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 5.7, 5.10, 5.11 (приминима характеристика - сопротивление отслаиванию клеевого слоя, иные параметры пункта 5.11 не применимы к «Средству перевязочному и фиксирующему: --- стр. 6 --- ЗМ Company 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, St. Paul, Minnesota 55144, USA /шстырю Transpore так как регистрируемое изделие не имеет функциональной подушечки и не /маркировано как «дышащее» или «паропроницаемое»),6.2.1, 6.2.2./ Also, according to GOST R 53498-2019, //the medical device meets the technical requirements specified in paragraphs 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 5.7, 5.10, 5.11 1 (characteristic - resistance to peeling of the adhesive layer, other parameters of paragraph 5.11 are not applicable to the “Dressing and fixing agent: patch Transpore TM, since the registered product does not have a functional nad and is not labeled as “breathable” or “vaDor-oermeable”'). 6.2.1. 6.2.2. 12. СРОК ГОДНОСТИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Срок годности - 5 лет 12. SHELF LIFE AND SERVICE LIFE Life time - 5 years 13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ 13. USE/OPERATION, STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS Условия хранения Storage conditions Температура от 25 до +30° С, относительная влажность от 60 до 75% (без образования конденсата'), давление не регламентируется. Temperature from 25°C to 30°C, Relative Humidity Limitation from 60% to 75% (non-condensing), a pressure are not regulated. Транспортировка: Срок годности изделий гарантируется в соответствии с маркировкой при условии хранения согласно рекомендациям. При транспортировке изделия могут испытывать кратковременное изменение температуры, не влияющее на безопасность и характеристики изделий. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. Transportation conditions: Shelf life of the products is guaranteed as labeled, if stored according to the recommended storage conditions. During transportation the products may experience short term temperature variations without affecting product safety and performance. Transportation of medical device is carried out by all type of transport. Условия эксплуатации: изделие предназначено для использования при комнатной температуре. Влажность и давление не регламентируются. Operating conditions: This product is designed to be used at room temperature. The humidity and pressure are not regulated. 14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Медицинское изделие не содержит и не доставляет лекарственные вещества. 14. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD The medical deyice does not contain or deliyer medicinal substances. 15. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И / ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного/человеческого происхождения преднамеренно в изделия не добавляются. Медицинское изделие не содержит и не доставляет производные крови человека. 15. LIST OF ANIMAL AND / OR HUMAN ORIGIN MATERIALS No materials of human (animal) origin are intentionally being added to the products. Medical devices do not contain or deliver human blood derivatives. 16. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ Стерилизация не применяется. Это изделие не маркировано и не представлено как стерильное, а также не предназначено для стерилизации пользователем. 16. DESCRIPTION OF STERILIZATION METHOD Sterilization is not applicable. This product is not labeled or presented as sterile, nor is it intended for sterilization by the user. 17. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ Утилизируйте данное изделие в соответствии с местными/ региональными/ национальными/ международными нормами. Медицинские изделия в Российской Федерации должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 17. DISPOSAL RULES AND CONDITIONS Dispose of the device in accordance with applicable local/regional/national/intemational regulations. Medical devices in Russian Federation must be disposed of in the local public entities in accordance wi^ SanPiN 2.1.3684-21 "Sanitary-epidemiological requirements for the handling of medical waste" to the waste class B). --- стр. 7 --- ЗМ Company 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, St. Paul, Minnesota 55144, USA эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»; класс отходов: Б Неиспользованные изделия могут утилизироваться вместе с бытовыми отходами и их класс отходов - А Unused devices can be disposed of with household waste and their waste class - A 18. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ ПРОДУКТА Стандартов EN или ISO, относящихся конкретно к медицинским пластырям, не существует. Тем не менее, ниже приведен перечень известных стандартов, используемых для определения соответствия основным требованиям. Было установлено, какие стандарты относятся к Средству перевязочному и фиксирующему: пластырь Transpore™. В тех случаях, когда гармонизированный стандарт не используется, мы предоставляем заявление, в котором указывается метод определения соответствия изделия основным требованиям. Стяндаот Наименование стандарта ISO 10993- 1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков ISO 10993- 5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro ISO 10993- 10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи ISO 10993- 12 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и ко1шюльные образцы ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем EN980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 15223- 1 _ Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. 18. PRODUCT STANDARDS COMPLIANCE There are no EN or ISO standards specifically for medical tapes. However, the list of identified standards used to comply with Essential Requirements is indicated below. It has been determined which standards are pertinent to 3M Transpore’ ^''^ tape. Where a Harmonized Standard was not used, we have )rovided а statement indicating how the Essential Requirement was met. Standard Name of standard ISO 10993- 1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk manaeement process ISO 10993- 5 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cvtotoxicitv ISO 10993- 10 Biological evaluation of medical devices ~ Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO 10993- 12 Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices EN 980 Symbols for use in the labelling of medical devices ISO 13485 Medical devices ~ Quality management systems — Requirements for regulatory purposes ISO 15223- 1 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General reauirements --- стр. 8 --- ЗМ Company 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, St. Paul, Minnesota 55144, USA //19. ГАРАНТИЯ «ЗМ» гарантирует отсутствие дефектов в материалах и производстве настоящего изделия. «ЗМ» НЕ дает никаких других гарантий , в ТОМ ЧИСЛЕ КАКИХ-ЛИБО ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА И СООТВЕТСТВИЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. Пользователь отвечает за установление того, подходит ли изделие для применения пользователем. Гарантийный срок годности - 5 лет. 19. WARRANTY ЗМ warrants this product will be free from defects in material and manufacture. 3M MAKES NO OTHER WARRANTIES INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. User is responsible for determining the suitability of the products for user’s application. Warranty life time is 5 years. 20. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ Произволител ь: ЗМ Компани (ЗМ Company), США Адрес: 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, St. Paul, Minnesota, 55144, USA Адреса производственных площадок: 1. ЗМ Company, 601 22nd Ave. South, Brookings, South Dakota, 57006, USA. 2. 3M Deutschland GmbH, Plant Kamen, Edisonstrape 6, 59174 Kamen, Germany Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации: АО «ЗМ Россия» Адрес: 108811, г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22-й км, домовл. 6, стр. 1. 20. NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION Manufacturer: 3M Company, USA Address: 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, St. Paul, Minnesota, 55144, USA Place of manufacture of a medical device: 1. 3M Company, 601 22nd Ave. South, Brookings, South Dakota, 57006, USA. 2 .3M Deutschland GmbH, Plant Kamen, Edisonstrape 6, 59174 Kamen, Germany Authorized Representative of Manufacturer: JSC 3M Russia Address: 108811, Moscow, Settlement Moscow, Kiev highway, 22 km, 6, p. 1. 21. СЛУЖБА РАБОТЫ С КЛИЕНТАМИ АО «ЗМ Россия» 108811, г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22-й км, домовл. 6, стр. 1 Тел. +7 (495) 784 7474 / +7 (495) 784 7475 (факс) 21. CUSTOMER SERVICE JSC 3M Russia Address: 108811, Moscow, Settlement Moscow, Kiev highway, 22 km, 6, p. 1. Tel. +7 (495) 784 7474 / +7 (495) 784 7475 (fax) Значения символе В, указанных на упаковке / The meaning of the symbols on the package: mmBBiBnboi ^' itnitfeauue символа ^ ; - jm em tm ofgm bol . . IREFI Номер no каталогу Catalog Number rtsfi Код партии Batch code 'ii Использовать до / Годен до Expiration Date Гий1 Уникальный идентификатор устройства Unique Device Identifier J Производитель Manufacturer _ Знак соответствия СЕ CE mark of conformity ш Знак РСТ Certification with RST Зеленая точка Green Dot Импортёр Importer lEClREPi У полномоченный представитель производителя в Европейском Союзе Authorized Representative of the Manufacturer in the European Union |мо Медицинское изделие Medical device Не содержит латекс Non-LatexПЛ asM iioyd Количество (шт). Размеры изделия. Quantity (pcs). The size of the device. Многофункциональность. Внутренняя категория классификации ЗМ: Internal 3M tape classification category - Multipurpose Tape