Ножницы для разрезания повязок, модели: SCR-6030, SCR-6031 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Днре1стор German Healthcare Industries (PVT.) LTD. « 11^ » __________2022 Г. APPROVED BY Director Gennan Healthcare Industries (PVT.) LTD. 1 , 2022 Authorized Signatures GERMAN HEALTHCARE IN D U STR IES (PV T) LTD Руководство no эксплуатации на медицинское изделие Medical device Operation manual Ножницы для разрезания повязок, Bandage scissors, модели: $CR-^030, SCR-6031 modeb; SCR-6030, SCR-6031 --- стр. 2 --- Версия 2.0/Version 2.0 1. Наименование Ножницы для разрезания повязок, модели: SCR- 6030, SCR-603I. 2. Назначенне/показанин к арнмененню Безопасное разрезание тонких гипсовых повязок, бинтов, элементов одежды, пластиковых и картонных шин, шин дюралюминиевых с покрытием, ремней и т.п. из различных текстильных и полимерных материалов. 3. Область применения Приемные отделения медицинских организаций, травматологические отделения медицинских организаций, медицина катастроф, службы скорой медицинской помощи, службы спасения. 4. Описание конструкции Ножницы состоят из двух лезвий/ручек, соединенных вместе заклепкой. Конец верхнего лезвия за1фуглен, аконец нижнего (более длинного) снабжен специальным выступом, помогающим удерживать разрезаемый объект. Кроме того, нижнее лезвие зазубрено, что позволяет избежать скольжения разрезаемого объекта. 5. Материал изготовления ножниц Лезвия изготавливаются из аустенитно мартенситной нержавеющей стали марки AIS1 420 (TAYYAB Surgical Forging, Pakistan). Химический состав стали приведен в таблице 1. Таблица 1 Хим. элемент Содер жание в % До 0,45 Сг До 14 Si До 0,8 Мп До 0,8 Fe Ni Осталь ное До 1,0 ^чки изготавливаются из полипропилена РР 1040 Black (ARAMCO Chemicals, Саудовская Аравия). 6. Технические характеристики Таблица 2 1. Name Bandage scissors, models: SCR-6030, SCR-6031. 2. Purpose/ indications for use Safe cutting of thin piaster casts, bandages, clothing items, plastic and cardboard splints, coated duralumin splints, belts, etc. from various textile and polymeric materials. 3. Scope of Application Emergency rooms of medical oi^anizations, trauma departments of medical organizations, disaster medicine, emergency medical services, rescue services. 4. Description of design Scissors consist of two blades/handles riveted together. The end of the upper ЬЫе is rounded, the end of the lower (longer) blade is equipped with a special tab facilitating with holding an item being cut. Furthermore, the bottom blade is serrated to avoid sliding of an item being cut. 5. Scissors materia! The blades are made of austenitic-martensitic stainless steel AISI 420 (TAYYAB Surgical Forging, Pakistan). Steel chemical composition is shown in Table 1. Table 1 Chemic al elemoit Content in% Up to 0,45 Cr Up to 14 Si Up to 0,8 Mn Up to 0,8 Fe Rest Ni U P to 1. 0 Handles are made of PP 1040 Black polypropylene (ARAMCO Chemicals, Saudi Arabia). 6. Technical Specifications Таблица 2 Наименование Характеристик Модель SCR-6031 Длина, мм Ширина, мм Высота, мм 180 90 8,7 ±1,0 Модель SCR-6030 Name Characteiisl 145 66 7,5 ±1,0 Length, mm Width, mm Height, mm Model SCR-6031 180 90 8.7 ±1.0 Model SCR-6030 145 66 7.5 ±1.0 --- стр. 3 --- Длина зазубренной части, мм 44 38 Serrated part length, mm 44 38 Длина режущей кромки верхнего лезвия, мм 55 48 Upper blade cutting edge length, mm 55 48 Длина рабочей части лезвия (до центра заклепки) Верхнее лезвие, мм Нижнее лезвие, мм 54 66 48 60 Blade working part length (to the rivet center point) Upper blade, mm Lower blade, mm 54 66 48 60 Размер малого кольца (^ЧКЯ, мм 34x29 26x23 Handle small ring size, mm 34x29 26x23 Размер большого кольца ручки, мм 49x27 38x20 Handle large ring size, mm 49x27 38x20 Угол изгиба лезвий (30±5) « Blade bending angle (30±5)“ Твердость по Роквеллу рабочей части ножниц (лезвиях HRC от 50 до 58 Rockwell hardness of the working part of the scissors (blade), HRC 50 to 58 Параметр шероховатости наружных матовых поверхностей ножниц Ra, мкм не более 0,63 Parameter of roughness of outer matte surfaces of scissors Ra, pm not more than 0,63 Масса, г, не более 70 35 Weight, g, max 70 35 *Предеяьное допускаемое откяоненж от нормированных значений рсамеров составляет ±10%, если не указано иное. * Maximum permissible deviation from the standardized dimensions is ±10%. unless otherwise specified. --- стр. 4 --- 7. Условия эксалуатацни: Температура окружающего воздуха: от-10 “С до +40 Х; Относительная влажность окружающего воздуха: до 95% при температуре 25 ®С. 8. Предупреждевня Ножницы должны использоваться только квалифицированным персоналом. Ножницы не предназначены для разрезания лестничных шин. Попытка разрезать лестничную шину приведет к повреждению зубцов нижнего лезвия. Не кладите на ножницы тяжелые предметы, это может привести к излому ручек. Помните, что ножницы с поврежденными зубцами или со сломанными ручками не пригодны для дальнейшего использования. Применяйте только вид дезинфекции и стерилизации, указанный в Руководстве по эксплуатации. Используйте моющие, дезинфицирующие растворы с уровнем pH около 7,0. Ультразвуковая очистка ножниц не рекомендуется. 7. Operating conditions: Ambient temperature: -10®Cto+40®C; Ambient relative humidity: up to 95% at a temperature of 25 ®C. 8. Precautions Scissors should only be used by qualined personnel. Scissors are not suitable for cutting ladder splints. Attempting to cut the ladder splint will damage the teeth of the lower blade. Do rrat place heavy objects on scissors, as this may cause handies to break. Remember that scissors with damaged teeth or broken handles are not suitable for further use. Use only the type of disinfection and sterilization specified in the operation manual. Use detergent, disinfectant solutions with a pH of about 7.0. Ultrasonic cleaning of the scissors is not recommended. L --- стр. 5 --- 9. Подготовка к работе Перед использованием ознакомьтесь с Руководством по эксплуатахши. Проверьте ножницы: * На поверхности ножниц не должно быть ржавчины или другого загрязнения. * Заклепка должна быть хорошо закреплена. Лезвия должны легко перемещаться. * Нижнее лезвие (более длинное лезвие) всегда имеет зубцы. Визуально убедитесь, что зубцы не повреждены. * Тщательно вымойте рукн с антибактериальным мылом перед проведением медицинских манипуляций и используйте защитные перчатки. 10. Порядок работы * Всегда держите ножницы, продев пальцы в кольца * Нижнее лезвие (с зубцами и боковым круглым наконечником) всегда должно входить под разрезаемый объект. * Разрезание производится в основном в диапазоне 2/3 длины дистальных концов лезвий. Поэтому удерживайте объект, который нужно разрезать, в даапазоне 2/3 длины дистальных концов лезвий. 11. Дезинфекция, предстерилнзационная очистка и стерилизация Ножницы поставляются в нестерильном виде. Перед стерилизацией необходимо тщательно промыть ножницы. Инструменты следует промывать в положении с «открытыми лезвиями». Используйте моющие, стерилизующие и промывающие растворы с уровнем pH около 7,0. После промывания и сушки инструменты поместить в пакеты для стерилизации и подвергнуть стерилизации. Стерилизация проводится в автоклаве в течение 5 минут при температуре 134±1 ®С и давлении 0,19±0,01 МПа. Максимальное число циклов стерилизации - 25. Стерилизацию необходимо проводить после каждого пациента. 9. Preparation for operation Read the operation manual before use. Check the scissors: • Scissors should be free of rust or other contamination. • Rivet should be secured properly. Blades should move easily. • Lower blade (longer blade) is always serrated. Check visually that the teeth are not damaged. • Wash hands thoroughly with antibacterial soap before performing medical procedures and wear protective gloves. 10. Operating procedure * Always hold the scissors with your frngers through the rings. * Bottom blade (with teeth and lateral round tip) should always go under an item to be cut. * Cutting is performed mainly in the range of 2/3 of the length of die distal ends of the blades. Therefore, hold an item to be cut within 2/3 of the length of the distal ends of the blades. 11. DisinfectioD, pre>sterilization cleaning and sterilization Scissors are supplied non-sterile. Rinse the scissors thoroughly before sterilization. Tools should be rinsed in the "open blades" position. Use detergents, sterilizing and rinsing solutions with a pH of about 7.0. After rinsing and drying, place the toots in sterilization bags and sterilize. It is also allowed to carry out sterilization in an autoclave for 5 minutes at a temperature of 134 ± 1®C and a pressure of 0.19 ± 0.01 MPa. Maximum number of sterilization cycles is 25. Sterilization should be done after each patient. A --- стр. 6 --- 12. Безопасность использования В целях безопасности необходимо строго соблюдать все предупреждения, которые приво11ятся в эксплуатационной документации. Ножницы имеют глад 1^ю поверхность без выбоин, раковин и заусенцев. 13. Оценка биологического действия Материалы ручек ножниц имеют непосредственный неинвазивный конта 1сг с кожей рук оп^тора, материалы лезвий ножниц им^т непосредственыый неинвазивный контакт с организмом (телом) пациента Сведения о химическом составе стали, применяемой в конструкции, приведены в таблице 1. В состав медицинского изделия не входят лекарственные средства Клетки, ткани, органы животных или человека в состав медицинского изделия не входят. 14. Риски применения медицинского изделия и методы их снижения до приемлемого уровня Таблица 3 Опасная ситуация Воздействие на окружающую среду загрязняющими веществами Наличие возбудителей инфекции на используемых изделиях Опасности связанные с Факторы, снижающие вероятность возникновения опасной ситуации и причинения вреда _________________ Сведения об утилизации изделия в руководстве по эксплуатации Информирование пользователя о необходимости дезинфекции и стерилизащги в руководстве по эксплуатации с указанием методов и параметров проведения предстерилизационной очистки, дезинфекции изделия и стерилизации. Информирование пользователя о необходимости 12. Safety of Use For safety reasons, it is necessary to strictly follow al warnings in the operational documentation. Scissor have a smooth surface without potholes, pits or burrs 13. Biological Effect Evaluation Scissors handle material have direct non>invasiv< contact with the skin of the operator's hands, scisso blade materials have direct, non-invasive contact witl the patients body. Information on the chemical composition of Ше stee used in the design is given in Table 1. The medical device does not contain medicines. The medical device does not contain animal or humai cells, tissues, organs. 14. Risks of using a medical device and methods to reduce them to an acceptable level Table 3i Hazardous situation Environmental exposure to pollutants Presence of infectious ^ents on the products used Hazards associated with Factors that reduce the likelihood of a hazardous situation and causing harm Product disposal information in die operation manual Information to a user about the need for disinfection and sterilization in the operation manual specifying the methods and parameters for product pre-stoilization cleaning, disinfection and sterilization. Information to a user about the need to read the operation --- стр. 7 --- ошибками применения. Недостаточность знаний и опыта. Нарушение правил эксплуатации. ознакомиться с Руководством по эксплуатацией приведено на этикетке. В руководстве по эксплуатации выделен раздел «Предупреждения» application errors. Lack of knowledge and experience. Violation of operation rules. The "Warnings” section is highlighted in the operation manual Опасности. j Информация о предельных сеязанныес состояниях инструмента функционирован i приведена в Руководстве ием 1 по эксплуатации. Утрата или | ухудшение | функции 1 Operational hazards Loss or deterioration of function For information on the limit states of the instrument, see the operation manual. Опасности связанные с ошибками маркировки Ненадлежащая информация об ограничениях Маркировка одобрена аккредитованной технической лабораторией. Информация об ограничениях выверена и одобрена аккредитованной технической лабораторией. В руководстве по эксплуатации имеется отдельный пункт в руководстве по эксплуатации «Предупреждения» Hazards associated with labeling errors InapprofMiate information on limitations Labeling is approved by an accredited technical laboratory. Restriction information has been verified and approved by an accredited technical laboratoiy. Operation manual contains a separate "Warnings” para^ph Опасности, связанные с перекрестной контаминацией Информирование пользователя о необходимости очистки, дезинфекции и стерилизации изделия в руководстве по эксплуатации с указанием методов и параметров проведения предстерилизационной очистки, дезинфекции изделия и стерилизации. Hazards associated with cross contamination Information to a user about the need for cleaning, disinfection and sterilization of the device in the operation manual specifying the methods and parameters for product pre>sterilization cleaning, disinfection and sterilization. The contraindications are absent and the side effect! have not been identified during the usage of medica device in accordance to the operationa documentation. 15. Environmental Protection Requirements to MD Application During operation, the medical device does not inflici damage to the environment. При использовании медицинского изделия в соответствии с эксплуатационной документацией противопоказания отсутствуют, побочные действия не выявлены. 15. Требования к охране окружающей среды при применении МИ Медицинское изделие при применении не оказывает вредного воздействия на окружающую среду. --- стр. 8 --- 16. Ремонт н техническое обслуживание Ножницы являются неремонтопригоднымн изделиями и не нуждаются в техническом обслуживании. 17. Утилизация Использованные ножницы, имеющие механические повреждения, а также ножницы с истекшим ресурсом стерилизаций, или ножницы с истекшим сроком службы подлежат утилизации как опасные медицинские отходы по правилам утилизации опасных медицинских отходов, принятых в стране применения. Неиспользовавшиеся ножницы с истекшим сроком хранения подлежат утилизации как неопасные медицинские отходы по правилам утилизации неопасных медицинских отходов, принятых в стране применения. 18. Срок службы Срок службы составляет 18 месяцев со дня продажи или 25-кратнос использование, в зависимости от того, что наступит ранее, при условиях правильной эксплуатации и хранения. 19. Срок хранения Срок хранения составляет не менее Эб месяцев со дня производства при соблюдении условий хранения. 20. Упаковка н маркировка Изделия упакованы в пакеты. На пакете имеется этикетка с нанесенной на нее информацией. Маркировка нанесена четко, разборчиво и сохраняется таковой на всех этапах: хранения, транспортирования и эксплуатации. Пакеты с ножницами упаковываются в картонные коробки. 21. Условия транспортирования ________ Температура воздуха при транспортировании, **С Влажность воздуха, (относительная)_________ -50...+50 до 90% при температуре 25**С Хранение ножниц допускается в сухом помещении. Изделия транспортируют упакованными в транспортную тару в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортный процесс должен предотвращать толчки, интенсивные колебания и влажность. 16. Repair and maintenance Scissors are a non>repairable item, and do not require maintenance. 17. Disposal Used scissors with mechanical damage, as well as scissors with an expired sterilization resource, or scissors with an expired service life should be disposed of as hazardous medical waste in accordance with the rules for the disposal of hazardous medical waste adopted in the country of use. Unused scissors with an expired shelf life should be disposed of as non-hazardous medical waste in accordance with the rules for the disposal of non* hazardous medical waste adopted in the country of use. 18. Service life Service life is 18 months from the date of sale or 25- fold use, whichever comes first, subject to correct use and storage. 19. Shelf life Shelf life is at least 36 months from the date of production, subject to storage conditions. 20. Packing and marking Products are packed in bags. Bag has a label with printed information. Labeling is clear, legible and remains as such at all stages: storage, transportation and operation. Scissors bags are packed in cardboard boxes. 21. Transportation conditions Air temperature, -50 to+50 Relative air humidity up to 90% at a temperature of 25®C Storage of the scissors is allowed in a dry room. Products are transported packed in shipping containers by all enclosed transport types according to the good carriage regulations applicable to each transport type. Transportation process should prevent shocks, intense vibrations and moisture. 22. Гарантии производителя. Гарантийный срок эксплуатации составляет 12 22. Manufacturer's warranty. --- стр. 9 --- месяцев со дня продажи. 23. Производитель Джерман Хелскере Индастрис (ПВТ.) ЛТД. (German Healthcare Industries ^VT.) LTD.); Адрес: 16/585, Shahab Рига, P.O. S.I.E., Sialkot, Pakistan; Тел. 0092-523-560865; e-mail: info(S.geimanheaithcare.net. 24. Рекламации Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации — ООО «МЕДПЛАНТ»; Адрес: 109316, г. Москва, Волгоградский пр-кт. д. 42, корп. 5, эт.2, пом. I, ком. 296-318; Тел.+7 (495) 2236016; электронная почта: medplant@medplant.ru. 25. Маркировка упаковки На индивидуальную упаковку наносится следующая информация: На само нзделве наносится следующая маркировка: I. Надпись “stainless” Знак соответствия се Товарный знак изготовителя Год выпуска (две последние цифры); Максимальная температура автоклавирования___________________________ Warranty period is 12 months from the date of sale. 23. Manufacturer German Healthcare Industries (PVT.) LTD. (German Healthcare Industries (PVT.) LTD.); Address: 16/585, S h^b I^ra, P.O. S.I.E., Sialkot, Pakistan; Tel. 0092-523-560865; e-mail: info@germanhealthcare.net. 24. Complaints Authorized representative of the manufacturer in the Russian Federation: MEDPLANT LLC; Address: 109316, Moscow, 42 Volgogradskiy AvOTue, bldg. 5, floor 2, room I, office 296-318; Tel.+7 (495) 2236016; email: medplant@medplantru. 25. Packaging labeling Individual packaging should provide the following information: Наименование и модель изделия: Ножницы для разрезания повязок, модели: SCR-6030/6031 Сведения об уполномоченном представителе Надпись «STAINLESS», «НЕ СТЕРИЛЬНО» Номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи; Product name and model: Bandage scissors, models: SCR-6030/6031 Infrmnation on the Authorised Representative Word "STAINLESS", «NON STERILE» Registration certiflcate number and date of its issuance; iiJ Наименование и адрес производителя шй Manufacturer’s name and address | w f ] Дата изготовления (w T | Manufacturing date ILOTI Номер партии I lot I Batch number А Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации A Warning! Read the Instructions for User A product itself is labeled as follows: 1. Word "stainless" 2. Conformity mark ^ ^ 3. Manufacturer's trademark 4. Year of release (last two digits); 5. Maximum autoclaving temperature Й --- стр. 10 --- Всего прошито, скреплено печатью прон^ е ровано, )>Х УууЪ прописью цифрами ЛИСТОВ Генеральный ПУШ должносг