Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека "SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-096-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0КПД2 21.20.23.110 «СОГЛАСОВАНО» Директод^ИЦ ФТМ М.И. Воевода 2021 г. х< --т :- :Х йаб«езто9н»в «и»гы«стикз Imbian «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV- 2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека «SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-096-41390295-2021 РУ№ от --- стр. 2 --- 9 1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека «SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-096-41390295-2021 предназначен для качественного выявления антител класса G (IgG) к антигенам N и S коронавируса SARS- CoV-2 в сыворотке и плазме (с К2 ЭДТА, гепарином натрия или цитратом натрия) крови и плазме (с К2 ЭДТА, гепарином натрия или цитратом натрия) капиллярной крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). 1.1. Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для: • оценки иммунного ответа на перенесенную и текущую инфекцию (COVID-19). • как вспомогательное средство диагностики SARS-CoV-2. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Для диагностики in vitro. Набор peai'CHTOB «SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения. Потенциальные потребители изделия: Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений, имеющих санитарно- эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека III-IV группы патогенности. Профессиональный уровень потенциальных пользователей. Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим подготовку/инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности, проведенный сотрудниками организаций и учреждений Роспотребнадзора, осуществляющих деятельность с возбудителями инфекционных болезней человека III-IV группы патогенности. Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. 1.3. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: выявление антител IgG к антигену SARS-CoV-2 проводится пациентам с клинической симптоматикой респираторного заболевания, подозрительного на инфекцию, вызванную SARS-CoV-2, в особенности прибывающим из эпидемиологически неблагополучных регионов сразу после первичного осмотра, а также контактным лицам. 2. Характеристика изделия. Комплектация набора. 2.1. Состав набора реагентов «SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА»: Название > компонента Описание компонета Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 Дммуносорбент Запаянный в фольгированный пакет 96- луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами вируса SARS-CoV-2 1 шт. 1 шт. 1 шт. К1(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела класса G (IgG) к антигенам N и S коронавируса SARS-CoV-2 (собранные от пациентов перенесших COVID-19). Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) 1 флакон (1,5 мл) 1 флакон (1,5 мл) --- стр. 3 --- Прозрачная жидкость желтого цвета К2(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела класса G (IgG) к антигенам М и S коронавируса SARS-CoV-2 (собранные от вакцинированных к SARS-CoV-2). Готов к применению. Прозрачная жидкость красного цвета 1 флакон (2,0 мл) - - К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антитела класса G (IgG) к антигенам N и S коронавируса SARS-CoV-2. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета I флакон (2,5 мл) I флакон (2,5 мл) 1 флакон (2,5 мл) ФСБ-Т (х25) Концентрат промывочного раствора, 25- кратный. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения 1 флакон (50мл) 1 флакон (30 мл) 1 флакон (50 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Готов к использованию 1 флакон (30 мл) 1 флакон (12 мл) 1 флакон (12,5 мл) РПРО Раствор для предварительного разведения образцов. Опалесцирующая жидкость красного цвета. Г отов к использованию - 1 флакон (10 мл) 1 флакон (12,5 мл) РК Раствор антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Готов к использованию 1 флакон (17 мл) I флакон (13 мл) - РРК Раствор для разведения концентрата конъюгата. Прозрачная жидкость зеленого цвета. - - 1 флакон (12,5 мл) Кг(х21) Концентрат конъюгата антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Прозрачная бесцветная жидкость. - - 1 флакон (0,7 мл) ТМБ Раствор ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость. Г отов к использованию 1 флакон (17 мл) 1 флакон (13 мл) 5 флаконов (13 мл) РРТ Раствор для разведения концентрата ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость. - - 1 флакон (25,0 мл) ТМБ(х11) Концентрат тетраметилбензидина. Прозрачная бесцветная жидкость. - - 1 флакон (2,5 мл) Стоп-реагент Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость. Г отов к использованию I флакон (50 мл) 1 флакон (12 мл) 1 флакон (25 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 2 шт. 2 шт. Ванночка для реагентов 3 шт. 2 шт. 2 шт. Наконечники объемом до 200 мкл 20 шт. 16 шт. 16 шт. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - - 1 шт. Планшет для предразведения - 1 шт. 1 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. ! » 2.2. Комплектность набора. Набор реагентов выпускается в трех вариантах комплектации: --- стр. 4 --- О Все комплекты рассчитаны на 96 определений, включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов или лунок Иммуносорбента. 2.3. ГТринпип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный твердофазный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены вируса SARS-CoV-2. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgG антител к антигенам N и S коронавируса SARS-CoV-2 образуется комплекс (антиген-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с рабочим раствором конъюгата (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена). При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgG к антигенам вируса SARS-CoV-2 в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. Аналитические характеристики 3.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-SARS-CoV-2 рабочая панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. 3.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-SARS-CoV-2 рабочая панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов. 3.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на девяти сериях набора реагентов «SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсернийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К1(+) и К2(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К1(+) и К2(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8%. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА» не превысил 8 %. 3.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к вирусу гепатита С, не превышает 8,0 %. --- стр. 5 --- О 3.5. Правильность Значение оптической плотности (ОП) в лунке с К1(+), К2(+) для каждого из восьми повторов К1(+) и К2(+) (А1-Н1) должно быть не менее 0,500 о.е., т.е. правильность должна быть 100 %. 3.6. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 760 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ (забор крови был осуществлен в период до 09.2019 гг.), не содержащих антитела к вирусу SARS-CoV-2 и содержащие антитела к различным инфекционным агентам, содержащие вирус MERS-CoV, SARS-CoV HCoV (ОС43, 229Е, HKUl, NL63), респираторно синцитиальный вирус типа А и В, вирус гриппа А и В, аденовирус (серотип 3, 4, 7, 8, 14, 21), риновирус, вирус Коксаки В4, вирусы парагриппа человека (тип 1, 2, 3, 4а и 4Ь), метапневмовирус человека (hMPV), энтеровирус, вирус Эпштейна-Барра, вируса кори, цитомегаловирус, ротавирус, норовирус, вирус эпидемического паротита, вирус ветряной оспы, эховирусы, герпесвирусы человека, парамиксовирус, A-H1N1, A-H3N2, вирус птичьего гриппа, вирус Эбола, ВИЧ1 и ВИЧ2, Гепатит В, Гепатит С, вирус краснухи. Вирус простого герпеса 1 и 2 типов. Кроме того, были исследованы патогены бактериальной природы: Bordetella pertussis, Clilamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenza. Mycoplasma pneimionia. Streptococcus pnemnonia, Mycobacterium tuberculosis. Streptococcus pyogenes. Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis, Candida albicans. Staphylococcus saprophyticus. Neisseria sp.(Neisseria lactamica), Escherichia coli. Staphylococcus haemolyticus. Streptococcus salivarius. Hemophilus parahaemolyticus, Proteus vulgaris, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Aspergillus niger, Nocardia asteroides, Acinetobacter baumanii. Pseudomonas aeruginosa, палочка паракоклюша. Fresh vaccination against influenza and follow-ups, беременных женщин. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантных антигенов вируса SARS-CoV-2 с антителами различных инфекционных агентов маловероятны. 3.7. Интерферирующие вещества На результат анализа не оказывают гемоглобин (от 100,0 до 300,0 г/л), холестерин (от 1,5 до 4 г/л), общий белок (от 60,0 до 150,0 г/л), глюкоза (от 800,0 до 2000,0 мг/л), триглицериды (от 1,5 до 10,0г/л), этанол (от 100,0 до 2000,0 мг/л), мочевина (от 90,0 до 800,0 мг/л), молочная кислота (от 63,0 до 400,0 мг/л) и общий билирубин (от 10,0 до 300,0 мг/л) в клинических образцах. 3.9. Эквивалентность В рамках проведения внутренних испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме венозной и капиллярной крови человека (с гепарином натрия, цитратом натрия и К2 ЭДТА), полученных от одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих антитела класса G (IgG) к антигенам N и S коронавируса SARS-CoV методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.10. Стабильность В рамках внутренних клинических испытаний проведена оценка стабильности для подтверждения срока годности и условий хранения набора «SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН- ИФА». --- стр. 6 --- II В результате уетановлено, набор «SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА» еохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 С в течение срока годности (16 мес.) и в течение 24 суток после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 2 до 8 С и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8°С в течение срока годности (16 мес.) и в течение 24 суток после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8 С в течение 16 мес. Воздействие температуры не выше 28 “С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре от 18 до 28 С в течение 10 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 10 суток при температуре от 18 до 28 С или 45 суток при температуре от 2 до 8 С. Раствор для разведения концентрата конъюгата -РРК хранится в течение 12 часов при температуре от 2 до 28°С. Раствор ТМБ хранится в течение 12 часов при температуре от2 до 28°С. 3.11. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления IgG антител к антигенам N и S коронавируса SARS-CoV-2 определяли на 277 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95%, ДИ; 98,92% - 100%). 3.12. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления IgG антител к антигенам N и S коронавируса SARS-CoV-2 определяли на 1025 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,70% -100%). 4. Меры предосторожности 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помешении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток). 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительных контролей, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит антитела IgG к антигенам N и S коронавируса SARS-CoV-2 человека и не содержат р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и Treponema pallidum. --- стр. 7 --- 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к антигенам N и S коронавируса SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, р24 ВИЧ-1 и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К1(+), К2(+), К(-), РРО, РПРО, РК, ТМБ, ФСБ-Т(х25) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К1(+), К2(+) К(-), РРО, РПРО и РРК - 0,1% Проклина 300; РК и Кг(х21) - 0,1% фенола; ТМБ и РРТ - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х25) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной (5%) входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. 4.9. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.10. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.11. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.12. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70 % раствором этилового спирта. 1 5. Обеспечение качества исследований 5.1. Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией, прилагаемой к набору реагентов. 5.2. Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. 5.3. Не использовать реагенты других производителей. 5.4. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе анализа, кроме неспецифических компонентов набора (смотри п. 2.2). 5.5. Не подвергать реагенты воздействию высоких температур и прямых солнечных лучей в процессе использования и хранения. 5.6. Недопустимо замораживание набора реагентов, как целиком, так и отдельных ее компонентов. 5.7. Исследования проводить в помещении с комнатной температурой (в соответствии с действующей нормативной документацией). 5.8. Не проводить исследования в присутствии паров щелочей, кислот, альдегидов, в запыленном помещении. --- стр. 17 --- эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрещенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные К1(+), К2(+), РК, Кг (х21) и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ, ТМБ (х11) и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. Ограничение теста Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования SARS-CoV-2 возможен; в инкубационный и начальный периоды заболевания; - примерно у 6% пациентов, перенесщих COVID-19 (антитела не обнаруживались и в стадии реконвалесценции); - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Ложноположительный результат исследования нельзя исключить при наличии текущей или анамнестической коронавирусной инфекции, вызванной не SARS-CoV-2, а другими коронавирусами человека, например HCoV-229E, -ОС43, -NL63 и -HKU1 Постановка диагноза COVID-19 и определение SARS-CoV-2-статуса возможна только при проведении всего спектра специфических исследований, с обязательным выполнением молекулярных и иммунологических тестов. Кроме того, следует не ограничиваться однократным обследованием пациента, а выполнять лабораторные исследования в динамике, забирая материал на разных стадиях инфекционного процесса. 13. Срок годности, условия транспортировки и хранения Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 3. --- стр. 18 --- Таблица 3. Срок годности, компонентов условия транспортировки и хранения набора реагентов и Срок годности набора реагентов 16 месяцев хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Т ранспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8° С 10 суток при температуре до 28°С Вскрытые компоненты: К1(+), К2(+), К(-), ФСБ-Т (х25), ТМБ,ТМБ(х11),Кг (х21), РК, РРК РРО,РРТ, РПРО, Стоп-реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производи-теля в сухом, защищенном от света месте, при температ>фе от 2 до 8° С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 10 дней при температуре от 18 до 28 °С не более 45 дней при температуре от 2 до 8°С Рабочий раствор конъюгата не более 12 часов при температуре от 2 до 28°С _________________________________ Рабочий раствор ТМБ 14. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН- ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, обл. Новосибирская, p.ii. Кольцово, Садовая, дом 2/7, этаж 2 помет;. 2 Тел. +7(383)2130071, info@imbian.ru. www.imbian.ru . 15. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). Символы маркировки Символ Наименование символа Символ Наименование символа --- стр. 19 --- Использовать до Не использовать повторно d] Дата изготовления А Осторожно! LOT Код партии Ж Не допускать воздействия солнечного света REF Каталожный номер Содержимого достаточно для 96 определений_____ □ з Обратитесь к инструкции по применению Символ производителя (сопровождается названием и адресом) |V8“C 2°С-% Т емпературный диапазон Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги Биологический риск Ф Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro 16. Штрих-коды комплектов набоla реагентов № комплекта Штрих-код Комплект 1 4620102801754 Комплект 2 4620102801761 Комплект 3 4620102801778 Разработал Д.В. Буторин