Имплантат для регенерации костной ткани, обогащенный пептидом, i-FACTOR Flex FR, размеры: 12 мм x 25 мм x 4 мм; 25 мм x 25 мм x 4 мм; 50 мм x 25 мм x 4 мм; 100 мм x 25 мм x 4 мм — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Наименование медицинского изделия:
Имплантат для регенерации
костной ткани, обогащенный пептидом,
i-FACTOR Flex FR,
размеры:
12мм X 25мм X 4мм;
25мм X 25мм X 4мм;
50мм X 25мм X 4мм;
100мм X 25мм X 4мм.
' А -
ОПИСАНИЕ, ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИаИКИ
Имплантат для регенерации костной ткани, обогащенный пептидом, i-FACTOR Flex FR
(далее по тексту - i-FACTOR Flex FR) - это композитный заменитель костной ткани,
состоящий из синтетического фрагмента коллагена (пептида Р-15), адсорбированного на
частицах фосфата кальция, которые суспендированы в инертном гидрогелевом носителе
(NaCMC / глицерин / вода). Частицы фосфата кальция, также известные как
неорганический костный минерал (АВМ), обеспечивают основу и источник кальция для
роста новой костной ткани. Синтетический фрагмент коллагена (Р-15) представляет собой
пептид с короткой цепью, который имитирует клеточный связывающий домен коллагена I
типа, обеспечивая тем самым благоприятную среду, которая способствует прикреплению
остеогенных клеток к матрице АВМ. Частицы АВМ / Р-15 являются функциональным
компонентом костного имплантата, тогда как гидрогель просто действует как носитель,
помогая размещать и удерживать частицы в месте размещения имплантата. После
имплантации гидрогель резорбируется, и частицы АВМ / Р-15 одновременно
покрываются и стабилизируются новыми тканями и в конечном итоге ремоделируются в
естественную кость посредством клеточно-опосредованной резорбции.
Гидроксиапатит- это основной минеральный, или неорганический, компонент кости. Р-15
- это полипептид, состоящий из пятнадцати аминокислот. Он является частью молекулы
коллагена I типа и служит биомиметиком места прикрепления клеток костной ткани.
Носитель (карбоксиметилцеллюлоза, глицерин и очищенный шелк) образует матрицу,
которая помогает удерживать i-FACTOR Flex FR в месте его применения. Частицы АВМ из
костей крупного рогатого скота, содержащиеся в матрице носителя, характеризуются
рентгенконтрастностью. Их размер составляет от 250 до 425 микрон. i-FACTOR Flex FR
представляет собой заменитель костного трансплантата, который в результате
естественного процесса заживления превращается в новую костную ткань.
Готовое изделие представляет собой лиофилизированную пластинку, одного из
размеров: 12мм х 25мм х 4мм; 25мм х 25мм х 4мм; 50мм х 25мм х 4мм; 100мм х 25мм х
4мм.
СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ:
--- стр. 3 ---
приведено процентное (по массе) номинальное соотношение компонентов в готовом
изделии (после лиофилизации):
Частицы АВМ / Р-15 (неорганический компонент кости с адсорбированным
пептидом Р15) - 81Д5% (при содержании пептида Р-15 < 0.0000004 %);
Карбоксиметилцеллюлоза натрия - 2,37%;
Глицерин -10,93%;
Вода для ирригации стерильная - 4,00%;
Шелковые волокна -1,55%.
НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинское изделие предназначено для пластики дефектов кости в ортопедии и может
применяться для различных костей скелетной системы опорно-двигательногозппарата
(т.е. костей конечностей и позвоночника). Может быть использовано для дефектов кости,
возникших вследствие хирургического вмешательства или травматического
повреждения. /
i-FACTOR Flex FR является материалом, заменяющим костный трансплантат. Он
предназначен для пластики дефектов кости в ортопедии и может применяться для
различных костей скелетной системы опорно-двигательного аппарата (т.е. костей
конечностей и позвоночника). Может быть использован для дефектов кости, возникших
вследствие хирургического вмешательства или травматического повреждения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
♦ отсутствие структурной поддержки в месте пластики;
♦ повышенная чувствительность к компонентам i-FACTOR Flex FR, включая аллергию
на шелк;
♦ инфекция в активной фазе в месте предполагаемого вмешательства;
♦ подверженность места операции повышенной нагрузке;
♦ значительное поражение сосудов проксимальнее места пластики;
♦ применение в прямом контакте с суставной щелью;
♦ наличие сегментарных дефектов;
♦ метаболические или системные заболевания костей, которые нарушают
заживление костей и ран;
♦ нарушение функции почек;
♦ отказ пациента от сотрудничества: нежелание или неспособность пациента
выполнять инструкции в послеоперационном периоде, в том числе злоупотребление
наркотиками и/или алкоголем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
♦ i-FACTOR Flex FR не предназначен для создания структурной поддержки во время
процесса заживления. Для стабилизации дефекта кости рекомендуется применять
методики жесткой фиксации во всех плоскостях.
♦ Как при любой хирургической процедуре, следует уделять особое внимание
лечению пациентов с имеющимися заболеваниями и состояниями, которые могут
повлиять на успех хирургического вмешательства. К таким состояниям относятся
нарушения в системе свертывания любой этиологии, длительное лечение
--- стр. 4 ---
глюкокортикостероидами, иммунодепрессивная терапия или высокодозовая лучевая
терапия.
♦ НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИЗДЕЛИЕ В СЛУЧАЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ.
Утилизируйте или верните изделие с поврежденной упаковкой.
♦ i-FACTOR Flex FR предназначен для применения только у одного пациента.
Повторная стерилизация и повторное использование изделия запрещены. Утилизируйте
неиспользованное изделие. Попытки повторного использования i-FACTOR Flex FR
отрицательно влияют на стерильность изделия и физические эксплуатационные
характеристики.
♦ i-FACTOR Flex FR может использоваться только во время хирургических процедур,
когда создаются условия для адекватного заполнения костного дефекта. Избегайте
избыточного заполнения костного дефекта или воздействия повышенного давления на
зону пластики.
♦ Недостаточная герметизация i-FACTOR Flex FR может привести к миграции изделия
из целевого местоположения дефекта кости. При возникновени^г! миграции изделия
положительный клинический исход может оказаться под угрозой в связи с недостатком
материала костного трансплантата в соответствующем пространстве.
♦ К возможным нежелательным явлениям, вызванным недостаточной
герметизацией и миграцией I-FACTOR Flex FR, кроме прочих, относятся следующие: боль,
защемление нерва, ухудшение физического состояния, болезненная чувствительность или
износ суставного соединения или потеря функции сустава; любое из этих явлений может
потребовать проведение ревизионной операции.
♦ Последствия применения изделия i-FACTOR Flex FR у беременных и кормящих
женщин не оценивались.
♦ Оценка применения i-FACTOR Flex FR в смеси с другими изделиями, заменяющими
костный трансплантат, не проводилась; поэтому данные об эффективности такого способа
применения i-FACTOR Flex FR отсутствуют.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
К возможным нежелательным явлениям относятся:
♦ осложнения со стороны ран, в том числе гематома, наличие отделяемого в ране,
инфекция и другие осложнения, которые встречаются при любых хирургических
вмешательствах;
♦ вытеснение или миграция наполнителя костного дефекта, возможные при
использовании любого наполнителя костного дефекта, которые ведут к возникновению
боли, защемлению нерва, ухудшению физического состояния, болезненной
чувствительности, износу суставного соединения или потере функции сустава; любое из
этих явлений может потребовать проведения ревизионной операции;
♦ отсутствие сращения, неправильное или медленное сращение;
♦ смещение отломков;
♦ повторный перелом;
♦ неполный или недостаточный рост костной ткани в костном дефекте, что
возможно при использовании любого наполнителя костного дефекта;
♦ преходящая гиперкальциемия;
♦ аллергические реакции на компоненты I-FACTOR Flex FR, включая компоненты из
шелка.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ
--- стр. 5 ---
♦ j-FACTOR Flex FR предназначен для применения квалифицированным хирургом-
ортопедом, нейрохирургом или хирургом-вертебрологом, в условиях
специализированного лечебно-профилактического учреждения.
♦ Изделие стерильно, стерилизовано влажным паром.
♦ Извлечение i-FACTOR Flex FR после применения не предусмотрено, за
исключением необходимости ревизионной операции в случае развития нежелательных
явлений.
♦ Изделие рентгенконтрастно. После применения изделия допускаются
рентгеновское исследование. В случае проведения компьютерной томографии либо МРТ-
исследования пациента рекомендуется дополнительно проводить рентгеновское
исследование в связи с тем, что контрастность изделия гарантируется только на
рентгеновских снимках.
♦ Медицинское изделие одноразового использования, не подлежит техническому
обслуживанию или ремонту *
♦ Нет никаких предупреждений, предостережений или о,Пасностей, связанных с
взаимодействием имплантата с другим оборудованием или бграничениями по
химическим веществам.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Изделие следует хранить и транспортировать при температуре от 15 С до 32 С.
Срок годности i-FACTOR Flex FR в оригинальной упаковке составляет три (3) года.
Эксплуатировать в медицинских учреждениях при температуре от 18 * С до 25 " С.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Извлеките i-FACTOR Flex FR из пакета из фольги и лотка. i-FACTOR Flex FR можно наносить
непосредственно на место хирургического вмешательства или сформировать
необходимую конфигурацию перед нанесением.
j-FACTOR Flex FR можно наносить на костные дефекты, в которых возможно его
достаточное удерживание.
Подходящий размер имплантата должен выбираться лечащим врачом, исходя из
клинической картины пациента. Не предусмотрено использование принадлежностей и
других соответствующих изделий совместно с имплантатом.
Внимание! Имплантат не может быть извлечен после установки пациенту.
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизацию на территории Российской Федерации следует производить с учетом
указаний СанПиН 2.1.3684-21"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации
и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", по
классу Б. Для дезинфекции отходов используют зарегистрированные в Российской
Федерации дезинфекционные средства и оборудование в соответствии с инструкциями
по их применению.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 6 ---
Символ Определение Символ Определение
ш 1
Указывает производителя
медицинского изделия. А
Необходимо ознакомиться
пользователя с инструкциями по
применению.
ЕС REP Обозначает
уполномоченного
представителя в
Европейском сообществе.
Температурные пределы, при
которых медицинское изделие
может безопасно подвергаться
воздействию.
REF
Обозначает каталожный
номер производителя,
позволяющий
идентифицировать
медицинское изделие.
(D
Медицинское изделие, которое
предназначено для
одноразового использования
ч
|LOT| Указывает код партии
производителя, чтобы
можно было
идентифицировать серию
или партию.
STERILE j | Изделие было стерилизовано
влажкь1^ м паром.
V
Указывает дату, после
которой медицинское
изделие не подлежит
использованию.
С€
Обозначает европейское
техническое соответствие.
(§)
Не использовать, если
стерильная упаковка
вскрыта или повреждена
ТЕХНИЧЕСКИЕ/ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИаИКИ
Состав
изделия
Частицы АВМ / Р-15 {неорганический компонент кости с
адсорбированным пептидом Р15) - 81,15% (при содержании
пептида Р-15 < 0.0000004 %);
Карбоксиметилцеллюлоза натрия - 2,37%;
Глицерин -10,93%;
Вода для ирригации стерильная - 4,00%;
Шелковые волокна -1,55%.
Форма
изделия
Пластинки после лиофилизации
Номинальный
размер/объем
12мм X 25мм X 4мм; 25мм х 25мм х 4мм; 50мм х 25мм х 4мм;
100мм X 25мм X 4мм.
Размер частиц
АВМ
от 250 до 425 микрон
Первичная
защитная
упаковка
Пластиковый контейнер
Стерильно Да
Способ и
режим
Влажным паром, 121 “С в течение 29 минут
--- стр. 7 ---
стерилизации
Срок хранения 3 года
СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Одним из основных компонентов, используемых при производстве линейки имплантатов
для регенерации костной ткани, обогащенных пептидом, i-FACTOR является
деорганифицированный бычий минерал фосфат кальция (гидроксиапатит), также
известный как неорганический костный минерал (АВМ). В соответствии с положениями
Регламента Еврокомиссии 722/2012 и требованиями стандарта ISO 22442: 2020 по
животным тканям, компания Cerapedics провела оценку рисков и предоставила
обоснования для использования материала АВМ при разработке изделий i-FACTOR.
Контроль процесса и меры по смягчению последствий, используемые при производстве
материала АВМ, снизили риск передачи заболеваний, в том числе губчатого энцефалита
крупного рогатого скота (BSE), до незначительного уровня. •
Никакие другие материалы, используемые при производстве костного имплантата i-
FACTOR, не имеют животного или человеческого происхождения. Сюда входят
аминокислоты, используемые для производства пептида Р-15, а также глицериновый
компонент гидрогеля.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ В ОТНОШЕНИИ ИЗДЕЛИЯ
21 CFR, часть 7, 801, 803, 806, 810, 812, 820 CMDR(SOR/98-282)
Директива Совета 93/42 / EEC Регламент EC 722/2012
ANSI/HIBC 2.6:2016 Регламент EC 2017/745
ASQH1331, 5-еизд. ISO 10993-3:2014
ASTM 04169:2016 ISO 2859-1: 1999+ A1 и TCI
ASTM F88/F88M:2015 ISO 10993-6:2016
ASTM F1185:2009 (2014*) ISO 10993-11:2017
ASTM F1581:08(2020*) ISO 11737-1:2018
ASTM F1886/F1886M:2016 ISO 13779-3:2018/AMD 1:2021
ASTM F1929:2015 ISO 14155:2011 (c техническими
ASTM F1980:2016 исправлениями 1)
ASTM F2096:2011 (2019*) ISO 14644-1:2015
BSEN 285:2015** ISO 14644-2:2015
BSEN 556-1:2001 (+A1:2006) ISO 14644-4:2001
BS EN 980:2008 ISO 14644-5:2004
BS EN 1041:2008 (+A1: 2013) ISO 17665-1:2006
BS EN 62366-l:2015+Al:2020 ISO 19011:2018
BSEN 150 11607-1:2020 150 22442-1:2020
BS EN ISO 13485:2016 ISO 22442-2:2020
BS EN ISO 14630:2012 150 22442-3:2007
BS EN ISO 14971:2019 ISO 639-1:2002
BS EN ISO 10993-1:2009 (+CRGDs:2010, 2017) MEDDEV 2.12-1 Ред. 8
BSEN ISO 15223-1:2021 TGA 1989