Инструменты режущие для обработки отверстий в костной ткани с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
C f) DePuy Synthes
COMMNlirS 01 '>сАн<га->ф>(»И>СП1
ВИНТОВ 0 3,5 и 4,0 мм, в сборе mm
14. Ример запасной, для 309.035 16. Spare Reamer Tube, for No. 309.065
15. Ример полый, для развертки против часовой стрелки, для 17. Spare Reamer Tube, for No. 309.150
винтов 0 5,0; 6,0; 6,5 и 7,0 мм 18. Hollow Reamer, anticlockwise cutting, for Screws 0 1.5mm,
16. Ример запасной, для 309.065 complete
17. Ример запасной, для 309.150 19. Spare Reamer Tube, for No. 309.200
18. Ример полый, для развертки против часовой стрелки, для 20. Hollow Reamer, anticlockwise cut
винтов 0 1,5 мм, в сборе complete
19. Ример запасной, для 309.200 21. Hollow Reamer, anticlockwise cutting.
20. Ример полый, для развертки против часовой стрелки, для complete
винтов 0 2,0 мм, в сборе 22. Spare Reamer Tube, for No. 309.250
21. Ример полый, для развертки против часовой стрелки, для 23. Hollow Reamer, anticlockwise cutting, for Screws 0 4.5mm,
винтов 0 2,7 мм, в сборе complete
22. Ример запасной, для 309.250 24. Spare Reamer Tube, for No. 309.450
23. Ример полый, для развертки против часовой стрелки, для 25. SynReam Medullary Reamer Head 0 8.5 mm
винтов 0 4,5 мм, в сборе 26. SynReam Medullary Reamer Head 0 9.0 mm
24. Ример запасной, для 309.450 27. SynReam Medullary Reamer Head 0 9.5 mm
25. Ример медуллярный SynReam, 0 8,5 мм 28. SynReam Medullary Reamer Head 0 10.0 mm
26. Ример медуллярный SynReam, 0 9,0 мм 29. SynReam Medullary Reamer Head 0 10.5 mm
27. Ример медуллярный SynReam, 0 9,5 мм 30. SynReam Medullary Reamer Head 0 11.0 mm
28. Ример медуллярный SynReam, 0 10,0 мм 31. SynReam Medullary Reamer Head 0 11
29. Ример медуллярный SynReam, 0 10,5 мм 32. SynReam Medullary Reamer Head 0 12.0 mm
30. Ример медуллярный SynReam, 0 11,0 мм 33. SynReam Medullary Reamer He
31. Ример медуллярный SynReam, 0 11,5 мм 34. SynReam Medullary Reamer Head 0 13.0 mm
32. Ример медуллярный SynReam, 0 12,0 мм 35. SynReam Medullary Reamer Head 0 13.5 mm
33. Ример медуллярный SynReam, 0 12,5 мм 36. SynReam Medullary Reamer Head 0 14.0 mm
34. Ример медуллярный SynReam, 0 13,0 мм 37. SynReam Medullary Reamer Head 0 14.5 mm
35. Ример медуллярный SynReam, 0 13,5 мм 38. SynReam Medullary Reamer Head 0 15.0 m
36. Ример медуллярный SynReam, 0 14,0 мм 39. SynReam Medullary Reamer Head 0 15.5 mm
37. Ример медуллярный SynReam, 0 14,5 мм 40. SynReam Medullary Reamer Head 0 16.0 mm
--- стр. 5 ---
(f) DePuy Synthes
COMPAHIIS o r ^(с^имс«1-4[о{м ион
38. Ример медуллярный SynReam, 0 15,0 мм 41. SynReam Medullary Reamer Head 0 16.5 mm
39. Ример медуллярный SynReam, 0 15,5 мм 42. SynReam Medullary Reamer Head 0 17.0 mm
40. Ример медуллярный SynReam, 0 16,0 мм 43. SynReam Medullary Reamer Head 0 17.5 mm
41. Ример медуллярный SynReam, 0 16,5 мм 44. SynReam Medullary Reamer Head 0
42. Ример медуллярный SynReam, 0 17,0 мм 45. SynReam Medullary Reamer Head 0 18.5 mm
43. Ример медуллярный SynReam, 0 17,5 мм 46. SynReam Medullary Reamer Head 0 19.0 mm
44. Ример медуллярный SynReam, 0 18,0 мм 47. Reamer 0 11.0mm, for PFNA Blade
45. Ример медуллярный SynReam, 0 18,5 мм
46. Ример медуллярный SynReam, 0 19,0 мм
47. Ример 0 11,0 мм, для PFNA лезвия
48. Ример трапецевидный, канюлированный, для винтов HCS
0 2,4/3,0 мм
48. Trapezium Burr, cannulated, for HCS 0 2.4/3.0 mm
Принадлежности: Accessories:
I. Вал RIA, длина 360 мм 1. RIA Drive Shaft, L 360mm
2. Вал RIA, длина 520 мм 2. RIA Drive Shaft, L 520mm
3. Вал гибкий SynReam 3. SynReam Flexible Shaft
4. Вал гибкий, 0 7,0 мм, длинный 4. Flexible Shaft 0 7.0mm, long
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования Further in the text the following names of the medical device can be used:
медицинского изделия: режущие инструменты, изделие, устройство,
МИ, инструменты
cutting instruments, device, product, MD, instruments
The names of medical devices can be mentioned in the te
Наименования медицинских изделий могут быть упомянуты в тексте в
сокращенной форме для удобства восприятия информации.
МИ - Медицинское изделие
form for the convenience of perceiving in
MD = Medical Device
--- стр. 6 ---
(f) DePuy Synthes ш
еомйкнкс or
Производитель Legal manufacturer
Синтез ГмбХ (Synthes GmbH)
Айматтштрассе, 3, 4436 Обердорф, Швейцария (Eimattstrasse 3, 4436
Oberdorf, Switzerland)
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Уполномоченный представитель производителя в России Authorized representative of the manufac
ООО «Джонсон & Джонсон»,
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2.
Тел. +7 (495) 580-7777, Факс: +7 (495) 580-7878
DL-JNJRUMedicalOAfo).ITS.JNJ.com
Johnson & Johnson LLC,
121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2.
Tel. +7 (495) 580-7777, Fax: +7 (495) 580
DL-JNJRUMedicalOAfo).lTS.JNJ.com
Назначение медицинского изделия Intended use of medical device
Режушие инструменты предназначены для рассверливания отверстий
в костной ткани при имплантации штифтов при переломах верхний и
нижних конечностей, а также для введения или удаления
винтов/пластин в качестве фиксирующих элементов при лечении
переломов.
Cutting instruments are intended for bone reaming for nail implantation in
fractures of the upper and lower extremities as well as for inserting or
removing screws/plates as fixation elements during fracture treatment
procedures.
Потенциальный потребитель Potential users
Медицинский работник: хирург-ортопед, хирург-травматолог. Medical worker: orthopedic surgeon, trauma surgeon.
--- стр. 7 ---
(|) DePuy Synthes
CtHUMNItC or ^^«И«Н-<^о1и(ЮН
Функциональные и технические характеристики медицинского
изделия
П рим ечание: Приведенные ниже изображения носят информационный
характер и призваны продемонстрировать общий вид и конструкцию М И и
показаны не в масштабе.
Примечание: Указанные в наименовании МИ параметры являются
частью наименования и представлены для выбора пользователем
конкретного изделия. В таблице технических характеристик указаны
фактические параметры МИ.
Номер по
каталогу
03.111.032
03.111.033
03.211.016
03.211.018
03.211.020
Наименование
Ример, 0 15 мм, для
VA-блокируемой
пластины для
межзапястного
артродеза__________
Ример, 0 17 мм, для
VA-блокируемой
пластины для
межзапястного
артродеза__________
Ример
канюлированный
дистальный, 0 16 мм
Ример
канюлированный
дистальный, 0 18 мм
Ример
Изображение
Functional and technical characteristics of the medical device
Note: The following images are for informational purposes only and
intended to demonstrate the General appearance and design of the MD, and
are not to scale.
Note: The parameters specified in the MD name are part of the name and
presented for the convenience of the user’s choic
The table of technical characteristics contains the accurate parameters of
MD.
Ref
03.111.032
03.111.033
03.211.016
03.211.018
03.211.020
03.211.022
03.211.024
Name
Reamer for VA-
Locking Intercarpal
Fusion Plate 0 15 mm
Reamer for VA-
Locking Intercarpal
Fusion Plate 0 17 mm
Cannulated Distal
Reamer 0 16 mm
Cannulated Distal
Reamer 0 18 mm
Cannulated Distal
Reamer 0 20 mm
Cannulated Distal
Reamer 0 22 mm
Cannulated Distal
Reamer 0 24 mm
--- стр. 8 ---
(?) DePuy Synthes /Z/,
• 3W P«Ksr< or 4сАм*см-^«(т№н
03.211.022
03.211.024
03.211.116
03.211.118
03.211.120
03.211.122
03.211.124
309.035
канюлированныи
дистальный, 0 20 мм
Ример
канюлированный
дистальный, 0 22 мм
Ример
канюлированный
дистальный, 0 24 мм
Ример
канюлированный
проксимальный, 0
16 мм
Ример
канюлированный
проксимальный, 0
18 мм
Ример
канюлированный
проксимальный, 0 20
мм
Ример
канюлированный
проксимальный, 0 22
мм
Ример
канюлированный
проксимальный, 0 24
мм
Ример полый, для
развертки против
03.211.116
03.211.118
03.211.120
03.211.122
03.211.124
309.035
309.038
309.065
309.068
309.080
309.150
Cannulated Proximal
Reamer 0 16 mm
Cannulated Proximal
Reamer 0 18 mm
Cannulated Proximal
Reamer 0 20 mm
Cannulated Proximal
Reamer 0 22 mm
Cannulated Proximal
Reamer 0 24 mm
Hollow Reamer,
anticlockwise cutting,
for Screws 0 3.5+4.0
mm, complete
Spare Reamer Tube,
for No. 309.035
Hollow Reamer,
anticlockwise cutting,
for Screws 0 5.0, 6.0,
6.5+7.0mm
Spare Reamer Tube,
for No. 309.065
Spare Reamer Tube,
for No. 309.150
Hollow Reamer,
anticlockwise cutting.
V
/=
V-
v_
V-
f"
V-
msB£-r
--- стр. 11 ---
(J) DePuy Synthes /2
er ^ с # и « м ж -< ф > Ь * » е м
352.130 Ример медуллярный
SynReam, 0 13,0 мм
352.135 Ример медуллярный
SynReam, 0 13,5 мм
352.140 Ример медуллярный
SynReam, 0 14,0 мм
352.145 Ример медуллярный
SynReam, 0 14,5 мм
352.150 Ример медуллярный
SynReam, 0 15,0 мм
352.155 Ример медуллярный
SynReam, 0 15,5 мм
352.160 Ример медуллярный
SynReam, 0 16,0 мм
352.165 Ример медуллярный
SynReam, 0 16,5 мм
352.170 Ример медуллярный
SynReam, 0 17,0 мм
352.175 Ример медуллярный
SynReam, 0 17,5 мм
352.180 Ример медуллярный
SynReam, 0 18,0 мм
352.185 Ример медуллярный
SynReam, 0 18,5 мм
352.190 Ример медуллярный
SynReam, 0 19,0 мм
356.821 Ример 0 11,0 мм, для
PFNA лезвия
352.140 SynReam Medullary
Reamer Head 0 14.0
mm
352.145 SynReam Medullary
Reamer Head 0 14.5
mm
352.150 SynReam Medullary
Reamer Head 0 15.0
mm
352.155 SynReam Medullary
Reamer Head 0 15.5
mm
352.160 SynReam Medullary
Reamer Head 0 16.0
mm
352.165 SynReam Medullary
Reamer Head 0 16.5
mm
352.170 SynReam Medullary
Reamer Head 0 17.0
mm
352.175 SynReam Medullary
Reamer Head 0 17.5
mm
352.180 SynReam Medullary
Reamer Head 0 18.0
10
--- стр. 12 ---
(I) DePuy Synthes
/ 0
r
03.226.003
314.742
314.743
352.040
352.044
Ример
трапецевидный,
канюлированная, для
винтов HCS
0 2,4/3,0 мм
Вал RIA,
длина 360 мм
Вал RIA,
длина 520 мм
Вал гибкий SynReam
Вал гибкий, 0 7,0
мм, длинный
352.185
352.190
356.821
03.226.003
314.742
314.743
352.040
352.044
mm
SynReam Medullary
Reamer Head 0 18.5
mm
SynReam Medullary
Reamer Head 0 19.0
mm
Reamer 0 11.0 mm,
for PFNA Blade
Trapezium Burr,
cannulated, for HCS
0 2.4/3.0 mm
RIA Drive Shaft, L
360 mm
RIA Drive Shaft, L
520 mm
SynReam Flexible
Shaft
Flexible Shaft 0 7.0
mm, long
Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и М И T e c h n i c a l c h a r a c t e r i s t i c s o f M D
11
--- стр. 13 ---
C f) DePuy Synthes
Ce«f4MltS or <|с1и»*С«ЦоЬи1РМ
Наименование // Name Длина, мм //
Length, mm
Диаметр, мм //
Diameter, mm
Ример, 0 15 MM, для VA-блокируемой пластины для
межзапястного артродеза // Reamer for VA-Locking
Intercarpal Fusion Plate 0 15 mm
79,5 ±0,15 15,2 ±0,05/0
Ример, 0 17 MM, для VA-блокируемой пластины для
межзапястного артродеза // Reamer for VA-Locking
Intercarpal Fusion Plate 0 17 mm
79,5 ±0,15 17,2 ±0,05/0
Ример канюлированный дистальный, 0 16 мм //
Cannulated Distal Reamer 0 16 mm
95 ± 0,4 14,4 ±0,2
Ример канюлированный дистальный, 0 18 мм //
Cannulated Distal Reamer 0 18 mm
95 ± 0,4 16,1 ±0,2
Ример канюлированный дистальный, 0 20 мм //
Cannulated Distal Reamer 0 20 mm
95 ± 0,4 17,9 ±0,2
Ример канюлированный дистальный, 0 22 мм //
Cannulated Distal Reamer 0 22 mm
95 ± 0,4 19,6 ±0,2
Ример канюлированный дистальный, 0 24 мм //
Cannulated Distal Reamer 0 24 mm
95 ± 0,4 21,3 ±0,2
Ример канюлированный проксимальный, 0 16 мм //
Cannulated Proximal Reamer 0 16 mm
95 ± 0,4 15,8 ±0,4
Ример канюлированный проксимальный, 0 18 мм //
Cannulated Proximal Reamer 0 18 mm
95 ± 0,4 17,6 ±0,4
Ример канюлированный проксимальный, 0 20 мм //
Cannulated Proximal Reamer 0 20 mm
95 ± 0,4 19,3 ±0,4
Ример канюлированный проксимальный, 0 22 мм //
Cannulated Proximal Reamer 0 22 mm
95 ± 0,4 21,1 ±0,4
Ример канюлированный проксимальный, 0 24 мм //
Cannulated Proximal Reamer 0 24 mm
95 ± 0,4 22,8 ± 0,4
Ример полый, для развертки против часовой стрелки, для
винтов 0 3,5 и 4,0 мм, в сборе // Hollow Reamer,
105 ±0,3 6,15±0/-0,1
12
--- стр. 14 ---
(?) DePuy Synthes и
anticlockwise cutting, for Screws 0 3.5+4.0 mm, complete
Ример запасной, для 309.035 // Spare Reamer Tube, for No.
309.035
40 ± 0,8 6,15+O/-0,l
Ример полый, для развертки против часовой стрелки, для
винтов 0 5,0; 6,0; 6,5 и 7,0 мм // Hollow Reamer,
anticlockwise cutting, for Screws 0 5.0, 6.0, 6.5+7.0 mm
137 ±2,5 9± 1
Ример запасной, для 309.065 // Spare Reamer Tube, for No.
309.065
70 ±0,8 9 0/-0,l
Ример запасной, для 309.150 // Spare Reamer Tube, for No.
309.150
18 ±0,5 4 ±0,3
Ример полый, для развертки против часовой стрелки, для
винтов 0 1,5 мм, в сборе // Hollow Reamer, anticlockwise
cutting, for Screws 0 1.5 mm, complete
75 ± 1,5 4 ±0,3
Ример запасной, для 309.200 // Spare Reamer Tube, for No.
309.200
21 ±0,5 4,5 ± 0,3
Ример полый, для развертки против часовой стрелки, для
винтов 0 2,0 мм, в сборе // Hollow Reamer, anticlockwise
cutting, for Screws 0 2.0 mm, complete
78,5 ±0,3 4,5 +0/-0,l
Ример полый, для развертки против часовой стрелки, для
винтов 0 2,7 мм, в сборе // Hollow Reamer, anticlockwise
cutting, for Screws 0 2.7 mm, complete
88,5 ± 0,3 5,5 ±0,3
Ример запасной, для 309.250 // Spare Reamer Tube, for No.
309.250
30 ±0,5 5,5 ± 0,3
Ример полый, для развертки против часовой стрелки, для
винтов 0 4,5 мм, в сборе // Hollow Reamer, anticlockwise
cutting, for Screws 0 4.5 mm, complete
137 ±2,5 7± 1
Ример запасной, для 309.450 // Spare Reamer Tube, for No.
309.450
70 ± 0,8 7 +0/-0,l
Ример медуллярный SynReam, 0 8,5 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 8.5 mm
25 ± 0,3 8,5 ± 0,05
13
--- стр. 15 ---
DePuy Synthes
coMMaiiis or 4dm»cw i^ottwiOH
Ример медуллярный SynReam, 0 9,0 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 9.0 mm
25 ± 0,3 9,0 ± 0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 9,5 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 9.5 mm
25 ± 0,3 9,5 ± 0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 10,0 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 10.0 mm
25 ± 0,3 10,0 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 10,5 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 10.5 mm
25 ± 0,3 10,5 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 11,0 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 11.0 mm
25 ± 0,3 11,0 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 11,5 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 11.5 mm
25 ± 0,3 11,5 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 12,0 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 12.0 mm
25 ±0,3 12,0 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 12,5 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 12.5 mm
25 ± 0,3 12,5 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 13,0 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 13.0 mm
25 ± 0,3 13,0 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 13,5 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 13.5 mm
25 ± 0,3 13,5 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 14,0 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 14.0 mm
25 ± 0,3 14,0 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 14,5 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 14.5 mm
25 ± 0,3 14,5 ± 0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 15,0 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 15.0 mm
25 ± 0,3 15,0 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 15,5 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 15.5 mm
25 ±0,3 15,5 ±0,05
14
--- стр. 16 ---
(J) DePuy Synthes Щ&.
еаи»*и11*01 'J№<tf-4c»i-lJi>luiioM
Ример медуллярный SynReam, 0 16,0 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 16.0 mm
25 ± 0,3 16,0 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 16,5 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 16.5 mm
25 ±0,3 16,5 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 17,0 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 17.0 mm
25 ± 0,3 17,0 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 17,5 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 17.5 mm
25 ± 0,3 17,5 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 18,0 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 18.0 mm
25 ± 0,3 18,0 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 18,5 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 18.5 mm
25 ± 0,3 18,5 ±0,05
Ример медуллярный SynReam, 0 19,0 мм // SynReam
Medullary Reamer Head 0 19.0 mm
25 ± 0,3 19,0 ±0,05
Ример 0 11,0 MM, для PFNA лезвия // Reamer 0 11.0mm,
for PFNA Blade
440 ± 0,8 11,4±0/-0,03
Ример трапецевидный, канюлированный, для винтов
HCS 0 2,4 / 3,0 мм // Trapezium Burr, cannulated, f/HCS 0
2.4/3.0mm
155 ±0,5 4,8 ± 0,05
Вал RIA, длина 360 мм // RIA Drive Shaft, L 360 mm 453,5 ± 0,7 4,4 ±0,1
Вал RIA, длина 520 мм // RIA Drive Shaft, L 520 mm 613,5 ±0,7 4,4 ±0,1
Вал гибкий SynReam // SynReam Flexible Shaft 496 ±3 12-0,05/ -0,20
Вал гибкий, 0 7,0 мм, длинный // Flexible Shaft 0 7.0
mm, long
646,0 ±3,0 12 -0,05/-0,20
Показания к применению медицинского изделия
Инструменты показаны для хирургических операций в травматологии,
в том числе совместно с другими инструментами производства
Synthes GmbH, при подготовке, установке и извлечении
I n d i c a t i o n s t o t h e u s e o f m e d i c a l d e v i c e s
The instruments are indicated for surgeries in traumatology, including in
conjunction with other instruments manufactured by Synthes GmbH, in the
preparation, implantation and removal о________________________________
15
--- стр. 17 ---
(f) DePuy Synthes
C O M M illf* o r ^C^UMCH < ^ch lMCH
ортопедических имплантатов производства Synthes GmbH. by Synthes GmbH.
Противопоказания к применению медицинского изделия Contraindications to the use of medical devices
Нет специфических противопоказаний к применению инструментов в
ортопедической хирургии. Противопоказания к хирургическому
вмешательству определяются хирургом в каждом конкретном случае
на основании заболевания пациента и определенного типа
имплантата, выбранного для установки, и учитываются в
соответствии с информацией в хирургических техниках на выбранный
тип имплантатов производства Synthes GmbH.
There are no specific contraindications for using i
surgery. Contraindications to surgical intervention are determined by the
surgeon in each case on the basis of the patient’s disease an
type of implant selected for implantation, and
accordance with the information in the surgical techniques for the selected
type of implant manufactured by Synthes GmbH.
Побочные эффекты и возможные риски Adverse eHects and potential risks
Возможные нежелательные явления, побочные эффекты и риски:
- Инфекция
- 11овреждение мягких тканей
- Аллергические реакции из-за несовместимости материалов
- Отсрочка заживления из-за сосудистых нарушений.
Possible adverse events, side effects and risks:
- Infection
- Soft tissue damage
- Allergic reactions from material incompatibility
- Delayed healing from vascular disturbances.
Информация О лекарственных препаратах и (или)
фармацевтических субстанциях в составе МИ
Information about medicines and (or) pharmaceutical substances
included in MD
Этот раздел не применим к изделию. This section is not applicable to the product.
Информация О наличии в медицинском изделии материалов
животного и(или) человеческого происхождения
List of materials of animal and (or) human origin
Неприменимо. Изделие не содержит ткани животного происхождения.
Неприменимо. Изделие не содержит продуктов крови или
производных крови человека и не изготовлено с использованием
тканей человеческого происхождения.
Not applicable. The product does not contain tissue of animal origin.
Not applicable. The product does not incorporate blood products or human
blood derivatives and is not manufactured utilizing tis
16
--- стр. 20 ---
(?) DePuySynthes
- ПММЖСС or
Описание метола стерилизации
Изделия Synthes, поставляемые в нестерильном состоянии,
необходимо очистить и простерилизовать паром перед хирургическим
использованием. Перед очисткой удаляют и утилизируют всю
оригинальную одноразовую упаковку (например, защитные
наконечники). Очищают изделия перед первым и каждым
последующим использованием, а также перед возвратом для
технического обслуживания и ремонта. Перед стерилизацией паром
изделия помещают в разрешенную стерилизационную упаковку или
контейнер.
Первым и наиболее важным шагом при повторной обработке всех
многоразовых инструментов является тщательная (ручная и/или
механическая) очистка и промывка. Тщательная очистка - сложный
процесс, успех которого зависит от различных взаимосвязанных
факторов: качества воды, количества и типа чистящего средства,
метода очистки (вручную, ультразвуковая чистка, моечная
машина/дезинфектор), тщательного промывания и сушки,
надлежащей подготовки изделия, времени, температуры и
аккуратности лиц, ответственных за очистку.
Остаточные органические вещества и/или большое число
микроорганизмов могут снизить эффективность процесса
стерилизации.
Меры предосторожности:
Все изделия должны быть тщательно очищены и проверены перед
стерилизацией. Глухие отверстия, движущиеся и сложные детали
требуют особого внимания при очистке и инспекции. Во время
очистки используйте только тс чистящие средства, которые
Description of sterilization method
Synthes products supplied in a non-sterile condition must be cleaned and
steam sterilized prior to surgical use. Prior to cleaning, remove and dispose
all original disposable packaging (e.g. protection
before first and every use, and before returning for maintenance and repair.
Prior to steam sterilization, place the product in an approved sterilization
wrap or container.
The first and most important step in reprocessing all re
thorough (manual and/or mechanical) cleaning and rinsing. Thorough
cleaning is a complex process whose success depends on various interrelated
factors: Water quality, quantity and type of
(manual, ultrasonic bath, washer/disinfector), thorough rinsing and drying,
proper product preparation, time, temperature, and thoroughness of the
individual responsible for cleaning.
Residual organic matter and/or a large
reduce the effectiveness of the sterilization process.
Cautions
All devices must be thoroughly cleaned and inspected prior to
sterilization.BIind holes, moving and intricate parts require particular
attention during cleaning and inspection. During c
detergents that are labelled for use on medical devices and in accordance
with the manufacturer’s instructions (e.g. temperature, contact time, and
rinse time). Cleaning agents with a used dilution pH of within 7
recommended. Highly alkaline conditions (pH >11) can damage
components/devices. Do not use saline, environmental disinfection
(including chlorine solutions) or surgical antiseptics (such as iodine
19
--- стр. 21 ---
(f) DePuy Synthes
C M IM K lK i o r 4fcl>«M«<««^|ofMWOW
предназначены для использования с медицинскими изделиями, в
соответствии с инструкциями производителя (например, температура,
время контакта и время ополаскивания). Рекомендуются чистящие
средства с используемой концентрацией pH в пределах 7-9,5.
Сильнощелочные условия (рН> 11) могут повредить компоненты /
изделия. Не используйте физиологический раствор, дезинфектанты
для окружающей среды (включая растворы хлора) или хирургические
антисептики (такие как продукты, содержащие йод или
хлоргексидин). Не используйте чистящие средства, которые могут
повредить поверхность инструментов, такие как металлические
мочалки, абразивные чистящие средства или проволочные щетки.
- В ультразвуковом очистителе изделия Synthes размещайте
только совместно с изделиями, имеющими аналогичный
металлический состав.
- Для очистки в механической моечной машине не следует
загружать загрязненные или использованные изделия Synthes в
контейнере. Загрязненные изделия Synthes должны
обрабатываться отдельно от лотков и контейнеров.
- Параметры стерилизации действительны только для изделий,
которые были надлежащим образом очищены.
Перечисленные параметры действительны только для
стерилизационного оборудования, надлежащим образом
установленного, обслуживаемого, откалиброванного и
соответствующего требованиям по повторной обработке в
соответствии со стандартами серии ISO 15883 и ISO 17665.
- Хирургическим пациентам, находящимся в группе риска по
болезни Крейтцфельда-Якоба (CJD) и сопутствующим
инфекциям, необходимо проводить лечение одноразовыми
инструментами. Инструменты, использовавшиеся или с
_______подозрением на использование у пациента с CJD, после
chlorhexidine-containing products). Do not use a
damage the surface of instruments such as steel wool, abrasive cleaners or
wire brushes.
- Only place Synthes devices with items of similar metallic
composition together in an ultrasonic cleaner.
- Soiled or used Synthes devices should n
cleaning in a mechanical washer. Soiled Synthes devices must be
processed separate from trays and cases.
- The sterilization parameters are only valid for devices that are
adequately cleaned.
- The parameters listed are only valid
maintained, calibrated and compliant reprocessing equipment in
accordance with standards such as the ISO 15883 and ISO 17665
series.
- Surgical patients identified as at
(CJD) and related infections
instruments. Dispose of instruments used or suspected of use on a
patient with CJD after surgery and/or follow current national
recommendations.
• Consult national regulations and guidelines for additional
information. Compliance is additionally r
hospital policies and procedures and recommendations of
manufacturers of detergents, disinfectants, and any clinical
processing equipment.
Limits on reprocessing
- Repeated processing cycles that include ultraso
washing and sterilization have minimal effects on Synthes surgical
instrumentation.
- End of life of a device is normally determined by wear and damage
20
--- стр. 22 ---
( f ) DePuy Synthes
C S W M N in V ^с^и » ео -< ^ о Ь ш с 1 Ч
iftr •i'U ^
следуют действующимоперации утилизируют и/или
национальным рекомендациям.
- Для получения дополнительной информации обратитесь к
национальным нормативным документам и руководствам.
Кроме того требуется соответствие внутренним больничным
политикам и процедурам, а также рекомендациям
производителей чистящих, дезинфицирующих средств и
любого оборудования для клинической обработки.
Ограничения по повторной обработке
Повторяющиеся циклы обработки, включающие
ультразвуковую, механическую мойку и стерилизацию,
оказывают минимальное воздействие на хирургические
инструменты Synthes.
- Окончание срока службы изделия обычно определяют по
износу и повреждениям, связанным с его использованием.
Доказательства повреждения и износа изделия могут включать,
но не ограничиваются коррозией (т.е. ржавчиной, точечной
коррозией), обесцвечиванием, избыточными царапинами,
отслаиванием, износом и трещинами. Изделия,
функционирующие ненадлежащим образом, изделия с
нераспознаваемой маркировкой, отсутствующими или
удаленными (стертыми) номерами деталей, поврежденные и
чрезмерно изношенные не должны использоваться.
- Более подробную информацию об определении срока службы
можно получить у Уполномоченного представителя в России.
Количество циклов повторной обработки
Хирургические инструменты компании Synthes поставляются в
нестерильном виде и не имеют определенного количества циклов
due to use. Evidence of damage and wear on a device may include
but is not limited to corrosion (e.g. rust, pittin
excessive scratches, flaking, wear and cracks. Improperly functioning
devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed
(buffed off) part numbers, damaged and excessively worn devices
should not be used.
- Further details regarding end of life indicators are available from
Authorized representative in Russia.
Number of reprocessing cycles
Synthes surgical instruments are delivered non
clinical reprocessing cycles and a limited shelf
on functional control requirements. The
instruments is multifactorial, which is dependent upon but not limited to
following factors: the design of the instrument, the cleaning and handling of
the instrument and the intensity of use of the instrument.
Point of Use Care
Wipe blood and/or debris from device throughout surgical procedure to
prevent it from drying onto the surface.
Soiled devices should be separated from non
avoid contamination of personnel or surroundings.
Devices should be covered with a towel dampened with sterile or
purified water to prevent blood and/or debris from drying.
Containment and Transportation:
- Soiled devices should be transported separate fro
devices to avoid contamination.
Preparation for Cleaning (for all cleaning methods):
- It is recommended that devices should be reprocessed as soon as
21
--- стр. 23 ---
(|) DePuy Synthes
rO M M U IIS or i^ cfcl**PH -^ob»U gM
повторной обработки и ограниченного срока службы. Окончание
срока службы зависит от условий использования. Период
использования хирургических инструментов зависит (но не
ограничен) от множества факторов, таких как конструкция
инструмента, условия очистки и применения, а также частота
использования инструмента.
О б р а б о т к а н а м е с т е и с п о л ь з о в а н и я
Удаляйте кровь и/или остатки тканей с изделия в ходе хирургического
вмешательства, чтобы предотвратить их присыхание к поверхности.
- Загрязненные изделия необходимо отделить от незагрязненных
во избежание контаминации персонала и окружающей среды.
Изделия необходимо накрыть полотенцем, смоченным
стерильной или очищенной водой, чтобы предотвратить
высыхание крови и/или остатков тканей.
К а р а н т и н и т р а н с п о р т и р о в к а
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от
незагрязненных во избежание контаминации.
П о д г о т о в к а к о ч и с т к е ( д л я в с е х м е т о д о в о ч и с т к и )
- Рекомендуется, чтобы изделия были обработаны как можно
быстрее после использования.
- Если изделие может быть разобрано, разберите его перед
повторной обработкой. Подробные инструкции по разборке
инструментов можно получить у Уполномоченного
представителя в России
- Раскройте изделия с шарнирами.
- Следует соблюдать осторожность при обращении с острыми
reasonably practical following use.
- Disassemble device, if device is able to be disassem
reprocessing. Further detailed instrument dismantling instr
available from Authorized representative in Russia.
- Open devices with hinges.
- Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices.
These are recommended to be cleaned s
injury.
- Soak and/or rinse heavily soiled devices prior to cleaning to loosen
any dried soil or debris. Use a neutral or mild alkaline detergent
solution. Follow the detergent manufacturer’s
correct exposure time, temperature, water quality and concentration.
Use cold tap water to rinse devices.
Synthes devices must be cleaned separately from instrument trays and cases.
Lids should be removed from cases for the cleani
Cleaning — Manual Method
1. Rinse soiled device under running cold t
minutes. Use a soft-bristled brush to assist in the removal of gross soil and
debris.
2. Soak device in a neutral or mild alkali
of ten minutes. Follow the detergent manufacturer’s instructio
correct exposure time, temperature, water quality and concentration.
3. Rinse device with cold water for a minimum of two minutes. Use a
syringe, pipette, or water jet to flush hard
4. Manually clean device for a minimum of f
prepared neutral or mild alkaline detergent solution. Use a soft
to remove soil and debris. Actuate joints, handles an______________________
22
--- стр. 33 ---
С{) DePuy Synthes
:04iHiiic« or ^c4m«eH<^obt>»OM
любое отклонение в работе оператора, осуществляющего обработку,
от представленных рекомендаций должно быть тщательно оценено на
предмет эффективности и возможных неблагоприятных последствий.
Химическое качество воды, используемой во время обработки, может
повлиять на безопасность изделия. Учреждения должны использовать
рекомендованные требования к качеству воды для повторной
обработки изделия в соответствии с локальными руководствами
(такими как AIRI TIR 34, Вода для переработки медицинских изделий)
и настоящими инструкциями по применению. _______________________
П о р я д о к и у с л о в и я у т и л и з а ц и и и л и у н и ч т о ж е н и я м е д и ц и н с к о г о
н а з н а ч е н и я
Изделие относится к классу Б классификации медицинских отходов.
После последнего использования изделие и его упаковка должны быть
утилизированны в соответствии с документированными процедурами
ООО «Джонсон & Джонсон» и государственными требованиями.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовые отходы. ________
M D d i s p o s a l r u l e s a n d c o n d i t i o n s
The product belongs to class В of the classification of medical waste. Aft
last use the product and its package must be disposed of in accordance with
documented procedures for Johnson & Johnson LLC and state requirements.
Uncontaminated packaging is recycled as household waste.
З н а ч е н и я с и м в о л о в , к о т о р ы е м о г у т б ы т ь у к а з а н ы н а у п а к о в к е
REF Номер по каталогу
УУУУ-Ш Д-ОО Дата изготовления (ГГГГ-
ММ-ДД)
/ n o n\
/STERILEX
Не стерильно
m
Обратитесь к инструкции
по применению
м Л
Производитель
I n t e r p r e t a t i o n p f s y m b o l s u s e d o n t h e p a c k a g e
REF
Y W Y -M W I-D D
/ n o n\
/STERIL£\
т
tj
32
--- стр. 34 ---
Cj) DePuy Synthes
■ 3U M M irS 9Г < tc tm C n ^ o {>H»PH
l o t| Номер или Код партии
C€ Европейское соответствие
(f) DePuySynth^ Логотип компании DePuy
Synthes
LOT
С €
( J) DePuySynthes
Срок годности, срок службы
Данные изделия не имеют срока годности. Они поставляются в
нестерильной упаковке, не создающей стерильный барьер, который с
течением времени может ухудшиться.
Окончание срока службы изделия обычно определяется износом и
повреждениями в результате использования. Признаки повреждения и
износа изделия могут включать коррозию (то есть ржавчину,
точечную коррозию), обесцвечивание, чрезмерные царапины,
расслоение, износ и трещины, но не ограничиваются ими. Не следует
использовать ненадлежащим образом функционирующие изделия,
изделия с неразборчивой маркировкой, отсутствующими или
удаленными (стертыми) номерами деталей, поврежденные и
чрезмерно изношенные изделия.
Shelf life, use by date
These products do not have a shelf life. They are provided in non
packaging do not create a sterile barrier w
End of life of a device is normally determi
use. Evidence of damage and wear on a device may include but is not limited
to corrosion ( e.g. rust, pitting), discoloration,
wear and cracks. Improperly functioning devices, devices with
unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers,
damaged and excessively worn devices should not be used.
Гарантии производителя
Производитель подтверждает соблюдение всех обязательных
локальных требований к изделию и гарантийным обязательствам. Это
включает, но не ограничивается установленной ответственностью и
гарантийными обязательствами в соответствии с законодательством
об ответственности за качество изделий, применимом на локальном
уровне.
Целесообразность использования данного медицинского изделия для
какой-либо конкретной хирургической процедуры должна
M anufacturer warranty
The Manufacturer confirms the compliance with all mandatory local pro
liability and warranty obligations. This includes but is not limited to the
mandatory liability and warranty obligations under the product liability act
applicable at local level.
Suitability for use of this medical device for any particular surgical
procedure should be determined by the user in conformance with the
manufacturer’s instructions for use._____________________________________
33
--- стр. 35 ---
(i) DePuy Synthes fl^c .J
COMM*i«s or ^е4имсн->фАт<гк
определяться пользователем в соответствии с инструкциями
производителя по применению._____________________________________
34