Система для стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения Sterlink Mini, Sterlink FPS-15s Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
102, Cheomnbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea, Республика Корея
372 Dongbu-daero, Osan-si, Gyeonggi-do 18151, Republic of Korea, Республика Корея
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО «РУМЭКС Медикал»
г. Москва, 123592, ул. Кулакова, д.20, стр. 16, пом. IV, комп. 15-17, 33
8 (495) 966 09 15
e-mail: info@rumexmedical.com
Авторизованный производителем сервисный центр в РФ:
ООО «АйТи МЕД»
123592, г. Москва, ул. Кулакова, д.20, стр. 1а, пом. XV, комп. 10, 11
8 (495) 780 92 24
e-mail: info@it-med.ru
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система для стерилизации Стерлинк в варианте исполнения Sterlink FPS-15s Plus (далее
по тексту: стерилизатор, изделие, Стерлинк) представляет собой низкотемпературный
плазменный стерилизатор для инактивации микроорганизмов для широкого спектра
металлических и неметаллических медицинских изделий, и хирургических инструментов
при низкой температуре в упакованном виде.
5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- класс потенциального риска применения изделия 2а;
- тип защиты от поражения электрическим током: класс I
- Степень защиты оболочек изделия IPX0 ;
- Режим работы - продолжительный
6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерилизатор STERLINK® предназначен для безопасной стерилизации
медицинских принадлежностей, расходных материалов, термолабильных инструментов и
специального медицинского оборудования
Область применения: все области медицины, косметологии
7. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
- поражение электрическим током;
- недостаточный уровень стерильности при неверном выборе режима
стерилизации;
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Следующие изделия не должны обрабатываться системой стерилизации STERLINK®
FPS-15s Plus.
■ Одноразовые изделия, для которых производитель не рекомендует повторное
использование.
■ Жидкость и порошки.
■ Изделия или материалы, которые поглощают жидкости.
■ Изделия из материалов, которые содержат целлюлозу, такие как хлопок, бумага или
картон, постельное белье, бумажные полотенца, марлевые губки или любой предмет,
содержащий древесную массу.
--- стр. 6 ---
■ Изделия с сопряженными поверхностями Nylon.
■ Инструменты и устройства, которые не могут противостоять вакууму и имеют
маркировку только для метода стерилизации гравитационным потоком.
■ Элементы, конструкция которых позволяет поверхностям сваливаться друг на друга,
если не используется какой-либо метод для разделения поверхностей.
■ Тупиковые просветы не должны обрабатываться.
в Другие инструменты, для которых производитель специально не рекомендовал
стерилизацию в стерилизаторе STERLINK®.
9. ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерилизатор предназначен для использования в больницах, отделениях
радиологии или сонографии
Изделие предназначено для использования под наблюдением медицинских
работников, таких как сонографисты, рентгенологи, гинекологи, акушеры, кардиологи,
урологи, врачи первичной медицинской помощи, медсестры и медицинские работники.
• Все пользователи должны быть обучены.
• Все пользователи должны быть осведомлены о рисках и мерах
предосторожности, описанных в руководстве по эксплуатации.
10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерилизатор
Тележка
Принтер
Общий вид Вариант исполнения Sterlink EPS-15s Plus
--- стр. 7 ---
Система для стерилизации STERLINK® FPS-15s Plus представляет собой
низкотемпературный плазменный стерилизатор для инактивации микроорганизмов для
широкого спектра металлических и неметаллических медицинских устройств и
хирургических инструментов при низкой температуре в упакованном виде. Этот
стерилизатор предлагает эффективный, безопасный, быстрый, экономичный, простой в
использовании, надежный и гибкий метод стерилизации. При выборе медицинских
изделий многократного использования, подлежащих обработке в этой системе
стерилизатора, информацию о переработке следует получать от производителя
медицинского устройства в соответствии с международными нормами (такими как ISO
17664 или AIRI TIR 12).
Система STERLINK® EPS-15s Plus имеет три различных режима (режим POUCH,
POUCH Plus и CHAMBER), которые автоматически запускаются при использовании
штрих-кода, напечатанного на стерилизационных кассетах STERPACK®, STERPACK®
Plus и STEREOAD®, соответственно. Штрих-код содержит информацию о типе и дате
изготовления стерилизующей кассеты.
^ H i
111
V
" I "
Стерилизующая кассета STERPACK®
Barcode and date of manufacture
Стерилизующая кассета STERPACK® Plus
--- стр. 13 ---
№ Название Описание
24 СТОП Этот значок предназначен для отмены цикла.
25 Подтверждение Этот значок предназначен для подтверждения отмены.
26 Отмена Этот значок предназначен для отмены.
20 Отмена Этот значок предназначен для отмены.
Когда цикл отмены инициируется, он не может быть остановлен пользователем.
Поскольку цикл стерилизации не выполняется должным образом
А
ASOWJNQCYiGiE
Try again with a new cassette
-Ш - 10:40
Do not open ttte door.
RESULTS
^ A Салеп:!. ■ ' f
/ф \ j I X r I
may not ^ cfci j VConfirm^V
4 1 b 10:40
Date Ш » Mode KesuK
3 ® ® (T
2017Л0.13 4:25 Pouch
№ Название Описание
27 Осторожно при обращении
с дверью
Это напоминает, что дверь не должна
взаимодействовать с пользователем во время
остановки.
28 Осторожность при
стерильности
Изображение состояния будет мигать во время
процесса стерилизации.
29 Подтверждение
пользователя
Когда выбрано подтверждение пользователя, экран
переходит в состояние готовности.
Процесс остановки включает в себя процесс очистки, т.к. стерилизующее вещество можно
остаться на загрузках. Носите защитные перчатки при загрузке и работе с загрузкой и
использованными кассетами. Как показано в окончательном графическом интерфейсе,
уровень обеспечения стерильности может быть не достигнут, и для этого требуется
перезапустить новый цикл стерилизации с повторной упаковкой с использованием нового
упаковочного материала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ВОЗМОЖНОЕ НЕСТЕРИЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ. Отмена цикла
| \ может привести к получению нестерильногоизделия, и для этого потребуется
Ж
--- стр. 14 ---
перезапустить новый цикл стерилизации с повторной упаковкой с использованием
нового упаковочного материала.
ВНИМАНИЕ! ПЕРОКСИД ВОДОРОДА. Надевайте перчатки из латекса,
ПВХ (винила) или нитрила при работе с загрузкой после отмены цикла или
возникновения ошибки. Перекись водорода может присутствовать на
загрузке или в камере.
7. Обработка стерилизованной загрузки
Когда вы подтвердите завершенный цикл, стерилизованная загрузка может быть
обработана путем проверки химических индикаторов и обработки биологического
индикатора.
Проверка химического индикатора.
Убедившись, что химические индикаторы показывают правильное изменение цвета, и
распечатка цикла показывает, что все параметры были выполнены, стерилизованная
загрузка готова к немедленному использованию, следуя политике вашего учреждения.
Если химические индикаторы не показывают правильное изменение цвета, выясните
причину, переупакуйте и повторно обработайте загрузку.
Обработка автономного биологического индикатора
Снимите биологический индикатор с загрузки и обработайте его в соответствии с его
инструкцией по применению. Обратитесь к блок-схеме биологического индикатора на
следующих страницах.
Блок-схема завершения цикла
--- стр. 15 ---
Блок-схема обработки биологического индикатора
Автономный биологический индикатор
--- стр. 19 ---
■ Тщательно высушите все предметы. Приемлемым способом сушки является
продувка сжатого газа через просвет до тех пор, пока влага не выйдет из дистального
конца устройства. Пожалуйста, убедитесь, что любой метод, используемый для сушки
устройств, соответствует инструкциям производителя по использованию или
свяжитесь с производителем устройства для получения соответствующих и
безопасных процедур. Необходимо удалить влагу со всех частей предметов. Во
избежание отмены цикла в стерилизационную камеру следует загружать только сухие
предметы.
■ Некоторые сложные медицинские устройства многократного использования могут
потребовать разборки для надлежащей очистки и стерилизации. Очень важно
соблюдать рекомендации производителя устройства относительно очистки и
стерилизации.
■ Необходим периодический тщательный осмотр стерилизуемых инструментов и
материалов после после многократного воздействия дезинфицирующего / чистящего /
стерилизующего средства на предмет возможного повреждения химическим
веществом.
Упаковка и загрузка
Если вы решите упаковать инструменты, надлежащая подготовка лотков, пакетов и
инструментов может минимизировать вероятность отмены цикла и положительных
результатов биологического индикатора (BI) из-за проблем, связанных с нагрузкой.
Все инструменты должны быть очищены, промыты и тщательно высушены перед
загрузкой в стерилизатор.
Поддоны для инструментов
В стерилизаторе STERLINK® FPS-15s Plus рекомендуется использовать только лотки
и принадлежности для инструментов STERLINK®. Эти приборные лотки специально
разработаны для обеспечения диффузии перекиси водорода. Если вы не используете
вакуумный лоток в режиме Pouch, цикл стерилизации можно отменить из-за
повреждения пленки пакета.
Коврики для лотков
Лотки для инструментов должны быть заполнены только полипропиленовой основой
для стерилизации. Никогда не используйте лен, целлюлозу. Вспененные прокладки не
следует использовать в поддонах для инструментов, поскольку они могут поглощать
перекись водорода.
Упаковка
Упаковка должна быть выполнена следующим образом.
■ Используйте только STERPACK® и STERPACK® Plus для режимов POUCH и
POUCH Plus в зависимости от размера медицинского инструмента.
■ Используйте только полипропиленовую стерилизационную упаковку или пакеты
Tyvek® для работы в режиме CHAMBER.
■ Не используйте бумажные пакеты или стерилизационные упаковки, содержащие
целлюлозу или хлопок.
■ Не используйте какие-либо обертки или упаковку, не одобренные Plasmapp Со., Ltd.
■ Расставьте предметы в лотке, чтобы обеспечить надлежащую диффузию перекиси
водорода по всей загрузке.
■ Разложите пакеты по краям, если это возможно. Расположите их так, чтобы
прозрачная сторона мешка была обращена к непрозрачной стороне следующего
мешочка. Не кладите мешки друг на друга.
--- стр. 20 ---
■ Не складывайте инструменты внутри лотков. Не складывайте лотки. Не укладывайте
лотки внутри лотков. Не заворачивайте инструменты в обернутый лоток. Не кладите
инструменты в контейнеры. Не складывайте контейнеры. Не складывайте контейнеры
в контейнеры. Не заворачивайте инструменты в контейнеры.
■ При необходимости поместите полоски химических индикаторов в лотки и пакеты.
STERLINK® FPS-15S Plus. Кассета должна быть точно установлена на загрузочный
блок стерилизатора. Для работы в режиме CHAMBER упакованные устройства
рекомендуется загружать в камеру после загрузки кассет (STERLOAD®) для вашего
удобства.
• Внимательно ознакомьтесь с руководством по эксплуатации и условиями
эксплуатации изделия, соблюдайте все требования и предостережения, указанные в
инструкциях.
• ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие
должно присоединяться только к сетевому питанию, имеюш;ему защитное
заземление.
• В соответствии с требованиями стандартов к безопасности медицинского
электрооборудования, вилка питания системы должна подключаться к настенной
заземленной однофазной розетке отдельно. Использование адаптера (для
нескольких соединений) или сетевого фильтра запрещено.
• Не включайте вилку в незаземленную розетку.
• Перед очисткой выключите шнур питания из розетки.
• В случае вскрытия оборудования (даже частичного), внесения изменений или
ремонта оборудования любым образом лицами, не уполномоченными
производителем, гарантия на оборудование будет аннулирована.
12.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
В стерилизаторе STERLINK® EPS-15s Plus используется собственный метод
стерилизации. Стерилизатор STERLINK® EPS-15s Plus может стерилизовать медицинские
устройства путем диффузии паров перекиси водорода в камеру или пакет. Он быстро
стерилизует медицинские инструменты и материалы, не оставляя токсичных остатков.
Стерилизатор STERLINK® EPS-15s Plus может использоваться для металлических и
неметаллических медицинских устройств и может стерилизовать инструменты, которые
имеют труднодоступные (ограниченные диффузией) пространства, такие как шарниры на
щипцах. Стерилизатор постоянно обеспечивает необходимый уровень обеспечения
стерильности (SAL) 10'^.
Процесс стерилизации - это многофазный процесс стерилизации, в котором
используется комбинация воздействия паров пероксида водорода и плазмы для
завершения цикла стерилизации. Медицинские приборы со следующими материалами и
размерами могут обрабатываться в циклах стерилизации STERLINK® EPS-15s Plus:
■ Одноканальные просветы из нержавеющей стали с внутренним диаметром 0,7 мм
или более и длиной 500 мм или менее.
■ Одноканальные просветы из нержавеющей стали с внутренним диаметром 2 мм
или больше и длиной 1500 мм или короче.
■ Одноканальные тефлоновые / PTFE люмены с внутренним диаметром 1 мм или
больше и длиной 2000 мм или короче.
Процесс стерилизации - Фаза 1
--- стр. 21 ---
Впрыск: перекись водорода переносится из кассеты в испаритель и пакет.
Специально в режиме Poueh, инъекция производится непосредственно в пакет, чтобы
максимизировать эффективность стерилизации, быстрый процесс стерилизации возможен
в течение 10 минут.
Диффузия: давление в камере или пакете увеличиваетея для того, чтобы нанеети
перекись водорода на поверхности устройств и в просветы нагрузки.
Плазменная очистка / вакуумирование: давление в камере или пакете енижается
для удаления воздуха, остатков стерилизующего вещества и воды. Мощность плазмы
подается на источник плазмы для очистки остаточных паров перекиси водорода.
Специально в режиме Poueh можно быетро завершить процеее стерилизации путем
непоередственного удаления стерилизующего агента из пакета.
Процесс стерилизации - Фаза 2 Шаги в Фазе 1 повторяются.
Стерилизатор STERLESfK® FPS-15s Plus совместим для стерилизации
неинвазивных и инвазивных медицинских устройств, таких как протезы, эндоскопы,
глазные протезы, внутрикоетные чрескожные ампутационные протезы и хирургическое
оборудование.
ВНИМАНИЕ! ПРОВЕРЬТЕ СРОК ГОДНОСТИ. При иепользовании
етерилизационных каееет (STERPACK®, STERPACK® Plus,
STEREO AD®) проверьте срок годности. Если дата истекла,
утилизируйте и используйте новые доетупные стерилизующие кассеты.
ВНИМАНИЕ! МОЖЕТ ПРИСУТСВОВАТЬ ПЕРОКСИД ВОДОРОДА.
Надевайте перчатки из латекеа, ПВХ (винила) или нитрила при работе с
загрузкой после отмены цикла или возникновения ошибки. Перекиеь
водорода может присутетвовать на загрузке или в камере.
Схема трубопровода и оенащения (рис.2)
--- стр. 24 ---
Внутри пластикового корпуса фильтра находится нетканый материал в высушенном
состоянии с активированным углем.
Перокеид водорода, используемый в процесее етерилизации, разлагается на воду и
кислород с помощью плазмы. При генерации плазмы образуется небольшое количество
озона, поэтому для фильтрации озона необходим озоновый фильтр.
Озоновый фильтр преобразует озон в кислород и углекислый газ через катализатор
фильтра (уголь), то есть проходя через фильтр, озон вступает в реакцию и превращаетея в
неопасные компоненты.
Принцип удаления озона состоит в том, что воздух, содержащий остаточный озон,
перед выброеом в атмосферу пропуекаетея через фильтрующие адеорбционные элементы.
Замена озонового фильтра должна осущеетвляться каждые 6 месяцев.
ХИМИЧЕСКАЯ ИНДИКАТОРНАЯ ЛЕНТА
Индикаторная лента химичеекого процееса для внешнего использования для мониторинга.
Процессы стерилизации иепаренной перекиеью водорода. Индикаторы процесеа (Тип 1 в
соответетвии ео етандартом ISO 11140 1:2014) представляют собой химические
индикаторы одноразового использования, состоящие из рулона еамоклеящейся
пластиковой ленты, напечатанной индикаторными чернилами. Эти индикаторы были
разработаны для мониторинга процеееов етерилизации плазмой или иепаренной
перекисью водорода, обеспечивая адекватное воздейетвие стерилизующего агента во
время процееса стерилизации и позволяя различать обработанную и необработанную
продукцию Адгезивный компонент ленты обеспечивает адгезию к различным типам
упаковки и оберток, таким как ткань, бумага и плаетик, которые легко удаляются и не
оетавляют следов. Были разработаны высокочувствительные фиолетовые чернила,
которые становятея зелеными при воздействии на индикатор плазмы или испаренной
перекиси водорода.
Конечное соетояние: 50 °С, 6 минут, 2,3 мг/л Н202.
--- стр. 25 ---
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРНЫЕ ПОЛОСКИ
Индикатор химического процесса, предназначенный для контроля эффективности
процессов стерилизации паром перекиси водорода. Индикаторы процесса (Тип 1 в
соответствии со стандартом ISO 11140-1:2014) представляют собой одноразовые
химические индикаторы, состоящие из пластиковых полосок, напечатанных
индикаторными чернилами. Эти индикаторы были разработаны для мониторинга
процессов стерилизации плазмой или испаренной перекисью водорода в загрузках,
обеспечивая адекватное воздействие стерилизующего агента во время процесса
стерилизации и позволяя различать обработанные и необработанные предметы. Были
разработаны высокочувствительные красные чернила, которые становятся желтыми при
воздействии на индикатор плазмы или испаренной перекиси водорода. Конечное
состояние: 50 °С, 6 минут, 2,3 мг/л Н202.
12.3 ОПИСАНИЕ
12.3.1 ВНЕШНИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ И ЕГО СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ
Рисунок 1 — Внегвний вид Система для стерилизации Стерлинк в варианте исполнения Sterlink
FPS-15sPlus
Сетевой кабель
Характеристика Значение
Габаритные размеры, м 1,6 ±0,2
--- стр. 26 ---
Вес, кг 0,3 ±0,1
Длина, мм 1200± 100
Еабариты (А/В), мм 11/15
Фильтр НЕРА - По завершении цикла стерилизации камера доводится до атмосферного
давления путем введения воздуха фильтрованного НЕРА. По завершении стерилизации
процесс завершается вентиляцией через фильтр НЕРА для удаления любого стерилянта,
который может остаться в объекте.
Характеристика Значение
Еабаритные размеры, мм 25 X 54 ± 5
Вес, г 11 ±3
Вентиляционное отверстие, мм (диметр) 3,5
Эффективность бактериальной
фильтрации (BFE)
99.999%
Эффективность вирусной
фильтрации (VFE)
99.9999%
Наименование модели Автоклавный фильтр для использования в
стерилизаторах всех видов
Фильтр 03
Озоновый фильтр - Требуется для разложения и разряда испаренной воды и остаточного озона
Характеристика Значение
Еабаритные размеры, мм 76 X 34 ± 5
Вес, г 5,32 ± 2
Материал Нетканый материал с активированным углем,
помещается в пластиковый короб с
перфорацией
Состав Активированный уголь
Эффективность фильтрации озона 98%
Сумка
--- стр. 27 ---
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 440x620x440± 10
Вес, кг 2 ±0,3
Сенсорный ЖК-дисплей
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 200x120± 10
Количество 1 шт
Адаптер для принтера
Характеристика Значение
Длина шнура, м 1,6 ±0,2
Г абаритные размеры (ширина х высота х
высота), мм
70 X 160 х38± 10%
Вес, кг 0,5 ±0,1
Пакеты для стерилизации, содержащие стерилянт
-Стерилянт; Пероксид водорода (концентрация: 58%)
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 135 х 280± 10
Расход 1 шт 1 цикл
Количество 50 шт в коробке
--- стр. 28 ---
Пакеты для стерилизации содержащие стерилянт удлиненные
Стерилянт: Пероксид водорода (концентрация: 58%)
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 240 х410± 10
Расход 1 шт 1 цикл
Количество 30 шт в коробке
Кассеты для стерилизации
Стерилянт: Пероксид водорода (концентрация: 58%)
Рисунок
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 135 х42х 8±5
Расход 1 цикл - 1 шт
Количество 30 шт в коробке
Пакеты для стерилизации маленькие
Характеристика Значение
Ширина, мм 100 ±5
Длина, мм 400 ± 10
Расход 1 цикл - 1 шт
Количество 120 шт.в уп.
Пакеты для стерилизации средние
--- стр. 29 ---
Рисунок
Характеристика Значение
Ширина, мм 200 ± 10
Длина, мм 400 ± 10
Расход 1 цикл - 1 шт
Количество 90 шт.в уп.
Пакеты для стерилизации большие
-Material: Tyvek® and Easy-Peel film
Лоток открытый
Лоток закрытый
Характеристика Значение
Ширина, мм 300 ± 10
Длина, мм 400 ± 10
Расход 1 цикл - 1 шт
Количество 60 шт.в уп.
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 250 X 350 X 105 ± 10
Вес, кг 0.4 ±0.1
--- стр. 30 ---
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 80 X 195 x 30 ±5
Вее, кг 0.15 ±0Л
Лоток закрытый удлиненный
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 160 X 260 X 50 ±5
Вее, кг 0.6 ±0.1
Тележка
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 483 X 660 x 603 ±10
Вес, кг 37 ±4
Принтер
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 120 X 102 X 146 ± 10
Вес, кг 0.5 ±0.1
Ширина клейкой бумаги, мм 56 ±5
Максимальная скрорость печати, мм/сек 50
Электрические характеристики 220-240 В, 50/60 Гц
Клейкая бумага для принтера
--- стр. 31 ---
Характеристика Значение
Ширина, мм 56 ±5
Длина 57 мм, 49 этикеток
Количество 6 рулонов в уп.
Химическая индикаторная лента
Ленты с химическими индикаторами позволяют обеспечить
идентификацию обработанных предметов, а также используются для запечатывания
пакетов для стерилизации. Химический индикатор меняет цвет с фиолетового на зеленый
при успешном процессе стерилизации.
Индикаторы разработаны для того, чтобы реагировать на плазму или процессы
стерилизации при испарении перекиси водорода, обеспечивая адекватный контроль над
эффективностью стерилизации.
Характеристика Значение
Ширина, мм 19±2
Длина,м 55 ±5
Химические индикаторные полоски
Индикаторы разработаны для того, чтобы реагировать на плазму
или процессы стерилизации при испарении перекиси водорода, обеспечивая
адекватный контроль над эффективностью стерилизации.
Химический индикатор меняет цвет с красного на желтый при успешном процессе
стерилизации.
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 16 X 100 ±5
Количество 250 шт. в уп. Срок годности 12 мес
Упаковочная машина
--- стр. 32 ---
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 505x255x145± 10
Вес, кг 12 ± 1
Количество 1 шт
Ширина шва запайки пакета, мм 12±2
Скорость запайки, м/мин 10± 10%
Длина шнура, мм 1750± 10
Могцность потребления, ВА 500
Питание, В 230В/50 Гц
Предохранитель (230 В), А 4
Режим работы Продолжительный
Заш;ита от проникания влаги IPX0
Заш;ита против поражения электрическим
током
I
Для системы дл стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения Sterlink FPS-15s Plus Sterlink
Mini, Sterlink FPS-15s Plus используются упаковочные машины моделей Sterseal De и
Sterseal De-V производства HAWO (Obere Au 2-4, 74847 Obrigheim, Germany, Германия).
Масло
Масло - требуется для бесперебойной работы вакуумного насоса
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 180 x 53 X 0 24 ±5
Вес, кг 0,3 ±0,1
Объем, мл 280 ±2
--- стр. 33 ---
12.3.2. ОПИСАНИЕ
12.3.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
STERLINK® FPS-15S Plus
ХАРАКТЕРИСТИКА ЗНАЧЕНИЕ
Габаритные размеры, не более 433 X 619 X 437 мм
Вес, не более 68 кг
Объем камеры (внутренние размеры), не
менее
14 л
Диапазон давления 0-760 мм рт ст
Температура цикла, менее 56 С
Дисплей 7" TFT LCD touch screen
Входная мощность 100-120 / 220-240 Вт, 50/60 Гц
Максимальная потребляемая мощность 1 кВА
Класс поражения электрическим током 1 класс
Жизненный цикл изделия 15 лет
Допустимое время установления рабочего
режима
Юс
Наибольшее усилие, необходимое для их
перемещения, Н
100 с передвижной тележкой,
400 без тележки
Корректированный уровень звуковой мощности
(на расстоянии 10 см)
55 дБа
13. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА. МАТЕРИАЛЫ
ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
№ Наименование детали Материал/марка Производитель
материала Страна происхождения
1 Система для стерилизации Стерлинк в вариантеисполнения Sterlink FPS-15s Plus
Корпус ABS марки VE-0812 LOTTE
Chemical
14F-16F, Lotte World
Tower, 300 Olympic-ro,
Songpa-gu, Seoul,
Южная Корея
Камера Аллюминий марки
AL6061
SM
Engineering
No. 1, Parthasarathy
Kovil Street, Ambal
Nagar,Ekkattuthangal,
Chennai - 600032,
Tamil Nadu, India,
Индия
2 1Тринтер ABS марки HI-12 Woosim #60, Sandan-ro 388
beon-gil, Galsan-
myeon, Hongseong-
gun, Chungcheongnam-
do, 32200, S. Korea,
Южная Корея
3 Бумага для этикеток (в
рулоне)
Чувствительная к
теплу бумага
(бумажная основа)
марки 2М МАТ СН
Woosim #60, Sandan-ro 388
beon-gil, Galsan-
myeon, Hongseong-
gun, Chungcheongnam-
--- стр. 34 ---
PETTC3/S8005/GB do, 32200, S. Korea,
Южная Корея
4 Тележка SPCC марки SPHC
3.9-1224
Myungjin
Tech
142-23, Songhyeon-
dong, Dong-
gu, Incheon, South
Korea, Южная Корея
5 Лотки аллюминий марки
ADC12
TOP Sound
Korea
51, Boramae-ro 5-gil,
Dongjak-gu, Seoul,
Republic of Korea,
Южная Корея
6 Пакеты для
стерилизации содержащие
стерилянт
РА (нейлон) марки
25038-54-4+ РР
(полипропилен))
марки 9903-07-0
SPC Pack 40, Wolmyeong-ro
55beon-gil, Heungdeok-
gu, Cheongju-si,
Chungbuk, 3 61 -290,
Korea, Южная Корея
7 Кассеты PC (поликарбонат)
марки SC1004A
EC Chemical Yixi North Road, Linzi
District Zibo, 255410
China, Китай
8 Пакеты для стерилизации Tyvek® и легко
отклеивающаяся
пленка марки Tyvek®
1059В
Sigma
Medical
Supplies
106 5Fl.,No.l79, Sec 2,
Tiding-Avenue, 19,
Taipei 106, Taiwan,
Тайвань
9 Химическая
индикаторная лента
Индикационные
чернила марки СТ40-
IFU + бумажная
подложка марки
CD40-PRODUCT
DESCRIPTION
JMK B-311, 11, Beobwon-ro
11-gil, Songpa-
gu, Seoul,
05836, Korea, Южная
Корея
10 Химические
индикаторные полоски
Индикационные
чернила марки СТ40-
IFU + бумажная
подложка марки
CD40-PRODUCT
DESCRIPTION
JMK B-311, 11, Beobwon-ro
11 -gil, Songpa-
gu, Seoul,
05836, Korea, Южная
Корея
11 Сумка Текстиль марки РР-
1123
Windeco
Textile Co.
130 Jungri-dong Seo-gu
Daegu, Южная Корея
12 Упаковочная машина ABS марки VE-0812 HAWO Obere Au 2-4, 74847
Obrigheim, Germany,
Г ермания
13 Бутылка для масла Полиэтилентерефталат
марки MSDS
TK Chemical Seoul-si, Ganseo-gu,
Magok Jungang 8-ro 78
SM R&D Center 10,
Южная Корея
Стерилизатор не имеет контакта с человеком. Контактировать со стерилизатором только в
перчатках.
14. МОНТАЖ
Стерилизатор STERLINK® FPS-15s Plus - это стерилизатор высочайшего качества,
который выполняет надежные циклы стерилизации. Поскольку стерилизатор может быть
поврежден в результате длительного использования, стерилизатор также нуждается в
надлежащем обслуживании, чтобы гарантировать безопасность пользователя и надежный
--- стр. 40 ---
"ЧиСЬ” 1 о
ттршсшш-ттшштр
P le a s e wait. System is recovering
ВНИМАНИЕ!
невозможности
надевайте
Do not open the door.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ВОЗМОЖНОЕ НЕСТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО.
Любая ошибка может привести к нестерильному медицинскому
устройству, и это требует перезапуска нового цикла стерилизации с
повторной упаковкой с использованием нового упаковочного материала.
/ч ПЕРОКСИД ВОДОРОДА. Любая ошибка может привести к
/ ! \ УД^ения перекиси водорода. При работе с загрузкой и кассетой
перчатки из латекса, ПВХ (винила) или нитрила.
15. ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
В стерилизаторе STEREINK® EPS-15s Plus используется встроенное программное
обеспечение для автоматизированного осуществления процесса стерилизации
STEREINK®, В этой главе рассказывается, как управлять конфигурацией
низкотемпературного плазменного стерилизатора STEREINK® EPS-15s Plus.
Пользователям с правами доступа уровня администратора разрешено выполнять набор
ограниченных функций стерилизатора. Эти функции не используются в повседневной
работе стерилизатора, и некоторые из них предназначены для контроля доступа,
управления системными записями и выполнения расширенных функций диагностики.
Класс безопасности программного обеспечения - класс В.
Дата выпуска ПО: 28.02.2020
Последнее обновление ПО: 25.10.2021
Уровни доступа
Стерилизатор STEREINK® EPS-15s Plus можно настроить так, чтобы пользователи могли
вводить действительный пароль для управления конфигурацией системы. Доступны три
уровня доступа. Каждый связан с различным подмножеством разрешенных операций.
Доступ на уровне оператора позволяет пользователю выполнять задачи, связанные с
ежедневной работой стерилизатора. Эти полномочия позволяют пользователю:
■ запускать и отменять цикл.
■ Распечатать отчет по истории циклов и просмотреть файлы иетории циклов.
--- стр. 41 ---
■ Настроить дисплей и звук.
Доступ на уровне супервизора включает все полномочия доступа на уровне оператора и
дополнительно предоетавляет возможность:
■ Выполнять диагностические тееты
■ Выполнять калибровку для датчиков
■ Выполнять функцию аварийного действия
■ Настроить системное время
Доетуп на уровне обслуживания предназначен только для представителей службы
поддержки клиентов Plasmapp.
■ Обновление программного обеепечения.
■ Изменение параметров процесса.
Дополнительное служебное меню
Меню «Дополнительные утилиты» в «Конфигурации» доетупно пользователям е правами
доступа супервизора или уровня обслуживания. Меню «Дополнительные утилиты»
позволяет еупервизорам конфигурировать время, параметры системы стерилизатора и
диагностический тест.
CONFJG -ею - 10:40
SYSTEM SETTING”00“ 10; 40
О©® ®
®®® ®
©®®
о ® о о о
iSfflW. jitm . «Я«1. A« h¥S
О "
о о IJ ks,-Jф ф
№ название описание
1 Цифровой ключ Цифровые клавиши предназначены для ввода
пароля и наетройки системы.
2 Клавиша удалить Клавиша предназначена для удаления введенного
номера.
3 Отображение пароля В этом разделе отображается введенный пароль.
Значение по умолчанию для пароля -«1111».
4 ОК Ключ для подтверждения пароля.
5 назад Этот значок предназначен для возврата на экран
пользователя для готовноети.
6 Выбор дисплея Время отображения заставки можно выбрать,
коснувшись значка круга.
7 плюс ключ Громкость звука можно увеличить, коснувшиеь этой
клавиши «етрелочка».
8 минус ключ Громкость звука можно уменьшить, коенувшись
этой клавиши «стрелочка».
9 Звуковая панель Звуковая панель отображает уетановленную
громкость.
10 Дверь открыта Когда дверца етерилизатора не может быть открыта,
эта функция может срочно открыть дверцу.
--- стр. 42 ---
11 Нагрев насоса Когда температура окружающей среды низкая или
продукт не используется в течение длительного
времени, эта функция может запустить
предварительный нагрев вакуумного насоса.
А
ВНИМАНИЕ! АВТОРИЗАЦИЯ ДОСТУПА К ПРОДУКТУ. Только
| \ администраторы, прошедшие обучение для продукта стерилизатора, могут
использовать функции «Дверь открыта» и «Нагрев насоса», если дверь нельзя
открыть или насос не работает.
Комментарий.
■ Срок службы подсветки сенсорного экрана может быть значительно увеличен, если
стерилизатор автоматически выключит его, когда он не используется.
■ Время, необходимое для отключения питания, составляет 15 минут, что является
заводской настройкой по умолчанию.
■ Когда вентиляционный фильтр загрязнен или заблокирован другими объектами, процесс
вентиляции может дать сбой , и дверь не может быть открыта. Когда это происходит, эта
«дверь открыта» может быть использована для открытия двери. Обратите внимание, что
этот ключ активирует дополнительную вентиляцию, и это может занять около 10 секунд.
Если проблема не устранена, обратитесь в Plasmapp или к местному представителю
службы поддержки Plasmapp.
■ Если масло вакуумного насоса не заменяется регулярно, не используется в течение
длительного времени или частота использования ниже, чем указано в главе «Техническое
обслуживание», оно может работать неправильно, функция «Нагрев насоса» может
решить эту проблему.Это может занять около 10 минут. Если проблема не устранена,
обратитесь в Plasmapp или к уполномоченному представителю службы поддержки
Plasmapp.
Отчеты и файлы
Отчеты
Отчет о цикле автоматически создается и отображается стерилизатором STEREINK®
EPS-15s Plus по окончании цикла стерилизации. Отображаемый отчет суммирует
информацию о цикле, дату, время, режим обработки и результат цикла стерилизации.
RESULTS -ось 10:40
RESULTS
— d b 10 :40
Шив Лп» Мог» Resutt
э Ф ^ ^
2017.1о!К, 4Д5*Ч Chamt»K Passes'
о
0 О
О ейв Tfcne Мгх» R eS(J«
ft] fTl
2017.10.13 4^5 Pouch Failed
CaoBofi! I / \ f Ж
№ название описание
1 Дата В этом разделе отображается дата цикла стерилизации.
2 Время цикла В этом разделе отображается общее время цикла.
3 Режим В этом разделе отображается режим завершенного цикла
--- стр. 43 ---
стерилизации.
4 Результат В этом разделе отображается результат цикла
стерилизации.
5 Подтверждение
пользователя
Когда выбрано подтверждение пользователя, экран
переходит в состояние готовности.
6 Печать Когда печать выбрана, принтер этикеток распечатает
сводную информацию о цикле стерилизации.
7 Осторожно В этом разделе описана предостерегающая информация при
сбое стерилизации
Информация будет распечатана принтером этикеток, когда пользователь выберет кнопку
печати, а принтер этикеток распечатает краткий отчет о состоянии устройства,
информацию о цикле стерилизации и информацию о кассете. Этот краткий отчет полезен
для целей учета, а печать этикеток удобна для отслеживания стерилизованных грузов.
Примеры краткого отчета представлены на следующем рисунке.
sm if F P S - l S s P l u s
Serial No.
S/« Vtr.
Cycle Mo.
Start tiae
End ttae
Node
Result
P15RBC4A
1.0.M I
2018-11'2018-1!
POUCH
PASSIO
U 10:15:26
17 10:?5;33
PSXtSS
Routine aanitorinQ of 81 tiist is
required to oonfirt the result
1310009978
Manufactured m Jul. 2018
I7alidated by _
s m * fps-tss Plus
Serial Ito. :pim4A
S/N ¥er. :
Cycle No. :
1.0.1 4
1
Start tile ; 2018-1M7 10:15 26
End tiM 2018-11-17 10:25:33
Node POOCH
Result FAltfO
Ш Ш !
Sterility asburence level му
not be obtained sufficiently,
fry aoBtn iitii a new cassette.
Illllllll l l l l l l l i l l
13Ш 009Э78
Hanufactured in Jul. 2013
validated toy
Бумага для принтера - это термобумага, поэтому ее можно обесцвечивать под
воздействием солнечного света или высокой температуры. Срок годности бумаги для
принтера составляет около 5 лет. Если вы хотите хранить записи в долгосрочной
перспективе, скопируйте или отсканируйте бумагу для записей и сохраните ее.
Историю также можно распечатать, используя систему отслеживания инструментов
(ITSTM). Информация о цикле, которая доступна на странице истории ITSTM, может
быть распечатана в коротком или длинном формате в зависимости от цели и выбора
пользователя. Отчет в длинном формате полезен для подробного контроля качества цикла
и содержит ценную диагностическую информацию для обслуживания клиентов. Отчет
содержит подробную информацию о цикле стерилизации и параметрах работы. Примеры
длинноформатного отчета показаны на следующем рисунке.
--- стр. 44 ---
Данные
Стерилизатор STERLESFK® FPS-15s Plus может создавать, хранить, отображать и
распечатывать данные цикла. При подключении к Интернету стерилизатор может
загружать файлы истории циклов на сервер ITSTM. Данные истории цикла содержат
очень подробную информацию о цикле стерилизации каждого SRTM, процесса
стерилизации и SCTM. Данные включают в себя идентификационную информацию о
стерилизаторе, время, дату, информацию о продолжительности цикла, данные процесса с
датчиков стерилизатора. Информация извлекается из данных истории цикла для создания
печатного отчета. Исторические данные хранятся в памяти стерилизатора STERLINK®
EPS-15s Plus. В памяти хранятся данные за последние 50 циклов. После завершения 50
циклов самая старая запись истории цикла перезаписывается новыми данными из 51-го
цикла. Если стерилизатор настроен на подключение к Интернету к серверу ITSTM,
данные истории цикла могут периодически загружаться на сервер.
15. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ
--- стр. 45 ---
Внешнюю поверхность стерилизатора можно очистить мягкой тканью и мягким
неабразивным моющим раствором, если это необходимо. При чистке снаружи
стерилизатора следуйте инструкциям:
1. Отключите питание стерилизатора перед чисткой.
2. Никогда не допускайте попадания моющего раствора или воды внутрь или в
камеру. Смочите ткань неабразивным моющим средством и используйте влажную
ткань для очистки поверхностей.
3. Не распыляйте чистящий раствор непосредственно на сенсорный экран.
Используйте влажную ткань для очистки экрана.
Внутреннюю камеру стерилизатора можно чистить мягкой тканью или влажной
мягкой тканью без проточной воды. При очистке внутренней камеры стерилизатора
следуйте инструкциям.
1. Отключите питание стерилизатора перед чисткой внутренней камеры.
2. Подождите, пока внутренняя камера не остынет.
3. Никогда не допускайте попадания моющего раствора или воды внутрь или в
камеру. Используйте только сухую или влажную ткань, чтобы аккуратно
очистить поверхность внутренней камеры.
4. Подождите, пока внутренняя камера полностью высохнет, прежде чем
включать стерилизатор.
Комментарии.
■ Когда пользователь пытается очистить камеру, дверь или внутреннюю поверхность,
он должен надеть перчатки и следовать инструкциям.
■ Несоблюдение указаний может привести к повреждению стерилизатора и
аннулированию гарантии.
Дезинфицирующие средства:
Дезинфекция и очистка допускается с использованием дезинфицирующих средств:
1. “Трилокс” - Предназначен для дезинфекции поверхностей в ЛПУ, применяется в
соответствии с указаниями на этикетке.
2. "Mikrozid, Liquid" - Спиртосодержащее дезинфицирующее средство применяется
в соответствии с указаниями на этикетке.
Моющие средства:
Мойка и очистка внешних частей медицинского изделия допускается с помощью
использования следующих моющих средств:
1. «Химитек Чароит» - предназначено для ухода за любыми стеклянными и
зеркальными поверхностями, удаляет уличные и бытовые загрязнения, копоть,
отпечатки пальцев, применяется на предприятиях различного профиля, в том
числе на объектах пищевой промышленности, предприятиях общественного
питания, в лпу, санаторно-курортных, детских, дошкольных, школьных и других
--- стр. 46 ---
аналогичных учреждениях, в быту.
2. «Проф-блеск» - предназначено для удаления загрязнений различного
характера, в том чиеле масляно-жировых отложений технического и животного
происхождения со всех видов стекла, в том числе автомобильного, зеркал,
поверхностей из металла, пластмасс, кафеля, мрамора, оргтехники на
предприятиях пищевой и перерабатывающей промышленности; общественного
питания, торговли, транспорта, в индустрии, в учреждениях образования,
культуры, отдыха и спорта, в лечебно-профилактических учреждениях,
санаторно-курортных, детских, дошкольных, школьных учреждениях, в жилищно-
коммунальной и бытовой сфере.
3. «Sarbio selena» - универсальное высококонцентрированное нейтральное
очищающее средство. Предназначено для мытья посуды, тары и других изделий из
пластика, стекла, хрусталя, тефлона, фарфора, фаянса, кухонных плит, пищевого и
медицинского оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! СТЕРИЛИЗАЕ(ИОННЫЕ ПОВЕРХНОСТИ. В конце цикла
внутренняя часть стерилизатора может быть горячей. Не прикасайтесь к внутренней части
камеры или двери голыми руками или руками в перчатках. Дайте стерилизатору остыть,
прежде чем прикасаться к внутренним поверхностям.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ОПАСНОСТЬ РАБОТЫ РУКОЙ. Дверца стерилизатора
предназначена для ручного открытия и закрытия, и дверь может повредить руку. Держите
руки чистыми.
ВНИМАНИЕ! ВОЗМОЖНЫЙ УЩЕРБ НА СТЕРИЛИЗАТОРЕ. Не используйте стальную
щетку (проволочная щетка), стальную пену (стальная вата), смесь и моющее средство,
содержащее хлоридное соединение. Они могут повредить стерилизатор или его электроды.
Пожалуйста, удалите все моющее средство, ткань или нить, оставшиеся в камере после
очистки.
ВНИМАНИЕ! ПЕРОКСИД ВОДОРОДА. Надевайте перчатки из латекса, ПВХ (винила)
или нитрила при работе с грузом после отмены цикла или возникновения ошибки.
Перекись водорода может присутствовать на загрузке или в камере.
17. УПАКОВКА
Транспортные упаковки изготавливаются из гофрированного картона
(производитель Dongll packaging Со., Ltd. (45-1, Saemi-gil, Siheung-si,
Gyeonggi-do, Korea, Корея). Уретанове форма (производитель Namyang
Industry Со., Ltd. (HanYang B/D 370, Gamasan-ro, Yeongdeungpo-gu, Seul,
Korea, Корея). Транспортная упаковка является потребительской.
Коробка для варианта исполнения EPS 15 Plus: 725x565x530 ± 50 мм.
18. МАРКИРОВКА
--- стр. 47 ---
Ijjgpil Product Name: Low Temperature Plasma Sterilizer
E Zi\ Model Name: FPS-15s Plus C€
Brand Name: STERLINK* 0068
©A
Please read the User manual carefully before use.
®(D®x
Rating; 220-240 VAC, 50/60 Hz, Maxl.OkVA
Weight; 67 kg (147 lb)
Storage Temperature/ Humidity: 10- 40C (50- 104T)/30-
IK*'
85% • 3«.
FshI
iJ
Manufacturer: PlasmappCo..Ltd.
83 Jukclong-ro. Yuseong-gu. Daejeon 34127, Republic of Korea
TEL: +8242 7162115 FAX: +8242 716 2116
П с ' Кёр! Authorized EC Representative: MedNet GmbH
I-----‘-----1 BorkstraSe 10,48163 Munster, Germany
|g
© A
Product Name: Low Temperature Plasma Steril(?er
Model Name; FPS-l5sPlus
Brand Name: STERLINK*
Please read the User manual carefully before use.
ц)Х
Rating: 100-120VAC. 50/60Hz, Max 1.0kVA
Weight: 67 kg (147 !b)
Storage Temperature / Humidity: 10 - 40t (50 - 104*F) /30- 85% I
И
d l
Manufacturer: Plasmapp Co.,Ltd.
83 Jukdong-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34127, Republic of Korea
TEL: +82 42 716 2115 FAX: +82 42 716 2116
Authorized EC Representative: MedNet GmbH
BofkstraSe 10,48163 Munster, Germany
Символ Описание
Торговая марка
1 1 Серийный номер
, ' УуГ [ Дата изготовления
ж Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
mJ
Изготовитель.
© Обратитесь к инструкции по применению
A
Осторожно!
C€ o4S9 Знак соответствия Европейской директиве
--- стр. 48 ---
Диапазон температуры хранения
. «u.
Диапазон влажности хранения
Не передвигать, не наступать, не садиться
BZ REP
Уполномоченный представитель на территории ЕС
Маркировка на пакетах для стерилизации
Надпись Перевод
WARRANTY VOID IF SEAL IS BROKEN ЕАРАНТНЯ АННУЛИРУЕТСЯ ПРИ
НАРУШЕНИИ НАКЛЕЙКИ
100 mm X 400 mm 100 мм X 400 мм
3.9 in X 15.7 in 3.9 дюйм X 15.7 дюйм
120 pouches 120 пакетов
Маркировка на пакетах для стерилизации содержащие стерилянт
sterilization Packaging Pouch
30
Pouches
240mm x410mm
Надпись Перевод
Sterilization Packing Pouch Пакет для стерилизации
--- стр. 49 ---
30 POUCHES 30 пакетов
240 mm * 410 mm 240 мм X 410 мм
Cut Отрезать
Иепользовать в перчатках
ф
Запрет на повторное применение
Не допускать воздействия солнечного
света
C€
Знак СЕ
Маркировка на кассетах для стерилизации
--- стр. 50 ---
Sterilant Cassette
--- стр. 51 ---
Надпись Перевод
Sterilant cassette Каесета для стерилизации
WARRANTY VOID IF SEAL IS BROKEN ГАРАНТИЯ АННУЛИРУЕТСЯ ПРИ
НАРУШЕНИИ НАКЛЕЙКИ
Do not use if STEREO AD is damaged in any
way
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, ЕСЛИ STERLOAD
КАКИМ-ЛИБО ОБРАЗОМ ПОВРЕЖДЕН
STERLOAD is only to be used with
STERLINK
STERLOAD МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ТОЛЬКО СО STERLINK
Please read and understand all safety
preventive measure instructions before use
ПОЖАЛУЙСТА, ПРОЧТИТЕ И
ПОЙМИТЕ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ ПО
МЕРАМ БЕЗОПАСНОСТИ ПЕРЕД
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
Fully understand instruetion for use and how
to use by referring to the sterilizer manual
ПОЛНОСТЬЮ ПОНЯТЬ ИНСТРУКЦИЮ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПРАВИЛА
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ОБРАТИВШИСЬ К
РУКОВОДСТВУ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
СТЕРИЛИЗАТОРА.
Do not use for other purposes exeept
sterilization
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ ДРУГИХ
ЦЕЛЕЙ, КРОМЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Made in Korea СДЕЛАНО В КОРЕЕ
Consult instruetions for use ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ
LOT
Код партии
Использовать до ...
Expiry date: 12 months from date of
manufacture
СРОК ГОДНОСТИ: 12 МЕСЯЦЕВ С
ДАТЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ.
--- стр. 52 ---
• Обратитесь к инструкции по
применению
А
Оеторожно!
у Использовать в перчатках
ф
Запрет на повторное применение
Не допуекать воздейетвия еолнечного
евета
п ^
J T5СГ •
Температурный диапазон
Маркировка на упаковочной машине
Надпись Перевод
Серийный номер
SN Дата изготовления
С€ Знак СЕ
Ж
Особая утилизация
Art. Артикул
Туре: STERSEAL DE-V
ROTARY SEALER PLASMAPP
Тип: STERSEAL DE-V
Ротационная упаковочная машина
--- стр. 53 ---
PLASMAPP
230V50HZ 230B 50 Гц
Volt Напряжение (В)
Watt Мощноеть (Вт)
Hz Чаетота (Г ц)
Kg Масса (кг)
Маркировка на бутылке масла
LB100 Vacuum Pump Oil - 280ml
[nPlasmapp
Chemical name
1.1 O x y b is b e n z e n e re a c tio n
Trivial name CAS No. ECL serial No. Content
p ro d u c ts o f 1 -d o d e c e n e
an d 1 -te tr a d e c e n e
Alkyl d ip h e n y l e th e r 1 6 0 6 1 1 -2 8 -9 K E -2 7 6 7 8 1 0 0 %
Ж Non-hazardous material
First aid
measures
RESPIRATORY PROTECTION
VENTILATION
HAND PROTECTION
EYE PROTECTION
OTHER PROTECTION
SPILL OR CLEANUP PROCEDURES
WASTE DISPOSAL METHODS
HANDLING AND STORING PRECAUTIONS
OTHER PRECAUTIONS
- Use organic vapor cartridge repirator as needed.
- Use local mechnial exhaust ventilation at sources of air contamination such as open euipment.
- Impervious industrial quality gloves are required for prolonged and/or repeated exposures.
- Chemical splash goggles are recommended to prevent eye to liquid.
- Boots, pants, coat, face protection, etc are required prolonged and/or repeated exposures.
- Eliminate all ignition sources. Notify spill response personnel; stop the leakage; ventilate area if appropriate.
- Dike large spill; then transfer to tank. Use suitable absorbent for small spill; shovel into containers.
- The resource conservation and recovery act as well as other state and local laws regulate the disposal of
chemical wastes.
- When handling, wear proper protective clothing. Protect against physical damage; outside or detached storage
preferable; separate from oxidizing materials.
- Avoid inhalation of vapor, prolonged/repeated skin contact, and eye contact with this material. Wash
thoroughly when contacted.
- Do not swallow. Consult doctor immediately if swallowed.
Перевод;
LBIOO Масло для вакуумного насоса -
280мл
[ j Plasmapp
Химическое наименование
1.1 О к с и б и с б е н з о л ь н а я р е а к ц и я
Название No. серийный No. содержимое
п р о д укты 1 -д о д е ц е н а А л к и л д и ф е н и л о в ы й
эф ир 1 6 0 6 1 1 -2 8 -9 К Е -2 7 6 7 8 1 0 0 %
и 1 -те тр а д е цен
--- стр. 54 ---
^Неопасный материал
±
Меры
Респираторная защита
Вентиляция
Защита рук
Защита глаз
Другая защита
Процедура разлива или очистки
Способ утилизации отходов
- При необходимости используйте репиратор
картриджа с органическим паром.
- Используйте местную механическую вытяжную вентиляцию у источников загрязнения воздуха, таких как
открытое оборудование.
- Для длительного и / или многократного воздействия необходимы непроницаемые перчатки
промышленного качества.
- Рекомендуются защитные очки от брызг химикатов, чтобы предотвратить
попадание жидкости в глаза.
- Ботинки, брюки, халат, средства защиты лица и т. Д. Требуют длительного и / или многократного
очищения
- Устраните все источники возгорания. Уведомить персонал по ликвидации разливов; остановить утечку; при
необходимости проветрите помещение.
- при большой разливе переместить в бак. Используйте подходящий абсорбент для небольших разливов;
перелейте в тару.
- Закон о сохранении и восстановлении ресурсов, а также другие государственные и местные законы регулируй
утилизацию химических отходов.
Меры предосторожности при
обращении
- При использовании носить соответствующую защитную одежду. Защищать от физического повреждения; вне 1
отдельное хранилище, предпочтительно; отдельно от окисляющих материалов
Другие меры
предосторожности
- Избегайте вдыхания паров, продолжительного / повторяющегося контакта с кожей и глаз с этим
веществом. При контакте тщательно промойте.
Не глотать. При проглатывании немедленно обратитесь к врачу.
18.2 Проект маркировки для поставок в РФ
Система для стерилизации Стерлинк в варианте исполнения Sterlink FPS-15s
Plus
iJ
m
Plasmapp Co., Ltd., Republic of Korea («Плазмапп Ко., Лтд.»,
Республика Корея)
102, Cheonmbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea
Tel. (+82)42-716-2115
plasmapp@plasmapp. CO .kr
http://plasmapp.co.kr
Страна происхождения: Республика Корея
Уполномоченный представитель производителя в РФ :
ООО «РУМЭКС Медикал»
123592, г. Москва, ул. Кулакова д. 20 стр. 16, пом. IV, комп. 15-17, 33
Тел: 8 (495) 966-09-15
Регистрационное удостоверение
№ XXX 201Х/ХХХХХ от XX XX 202Х года.
Дата изготовления/Серийный номер/ - см. на изделии.
-220-240 В, 50/60 Гц
IPX0
--- стр. 55 ---
19. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Система может эксплуатироваться в следующем диапазоне комнатных температур-
От+10°С до +40°С
Относительная влажность воздуха без конденсации должна находиться в пределах:
Не более 90%
Максимальная рабочая высота над уровнем моря: 2000 м.
20. ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими
на каждом виде транспорта.
Хранить и транспортировать изделия рекомендуется в упаковке изготовителя.
Температура хранения и транспортировки должна находиться в следующих
пределах:
От-10°С до +55°С
Относительная влажность воздуха без конденсации должна находиться в пределах
Не более 90%
21. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание должно осуществляться исключительно
авторизованным производителем сервисным центром на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «АйТи МЕД» (ООО «АйТи МЕД»),
123592, г. Москва, ул. Кулакова, д.20, стр.1а, пом. XV, коми. 10,11
e-mail: info@it-med.su
8 (495) 780-92-24
ТЕХНИЧЕСКИЙ ОСМОТР
Следует обращаться в компанию Plasmapp или в авторизованный сервисный центр
каждые 12 месяцев для проведения процедуры годового технического осмотра, который
включает в себя:
общая проверка системы
очистка любых внешних и внутренних частей при необходимости
замена изнашиваемых деталей: УФ-трубки и вентиляционных фильтров при
необходимости
калибровка фотодиодов
обновление программного обеспечения при необходимости
- загрузка данных (все загружаемые файлы)
Свяжитесь с вашим региональным дистрибьютором для организации процедуры
технического осмотра.
Замена УФ-трубок должно производиться каждые 2 года или каждые 100 циклов
(что наступит раньше).
Пользователем должно регулярно осуществляться следующее техническое
обслуживание: очистка изделия
22. СРОК СЛУЖБЫ
Расчетный срок службы изделия составляет не менее 15 лет с даты приобретения
при условии регулярного технического обслуживания и технического осмотра.
--- стр. 56 ---
строя.
Разрешается использовать изделие после истечения срока службы до его выхода из
23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изделия соответетвуют заявленным техничееким требованиям и требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов
MDD. ’
Пользователь нееет ответственноеть за вее требования нормативной документации,
евязанные е установкой и использованием изделия. В елучае неправильного
использования или неполного технического обслуживания, несоответствующего
рекомендованной ехеме, компания-изготовитель или ее представитель не несет
ответственность ни за какие недоработки, физические повреждения, телееные
повреждения или нееоответетвия, которые могут возникнуть в результате этого.
Гарантия производителя — 12 мееяцев е даты приобретения.
-Любые процедуры монтажа, регулировки и калибровки должны выполнятьея
только епециалиетами, ранее прошедшими обучение в компании «Plasmapp Со., Ltd».
- Любая неисправная часть будет заменена абеолютно идентичной чаетью,
предоетавляемой компанией «Plasmapp Со., Ltd».
- Гарантия аннулируетея в елучае вмешательства или попытки ремонта.
В случае отсутствия строгого соблюдения данных рекомендаций, гарантия
утратит свою силу.
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ
обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
ООО «РУМЭКС Медикал»
г. Москва, 123592, ул. Кулакова д. 20 стр. 16, пом. IV, коми. 15-17, 33
8 (495) 966 09 15
e-mail: info@rumexmedical.com
25. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И БЕЗОПАСНОГО
УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
Категория изделия: данное изделие соответствует требованиям к маркировке
Директивы WEEE (2012/19/ЕС). Система для стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения
Sterlink Mini, Sterlink FPS-15s Plus является электрическим/электронным устройством и не
должно утилизироваться с обычными бытовыми отходами.
Не выбрасывайте с бытовыми отходами!
Согласно типам оборудования в приложении I Директивы WEEE, данный продукт
классифицирован в 8 категорию «медицинского оборудования (за исключением всех
имплантированных и зараженных изделий)».
Утилизация изделий в РФ (отходы класса А): осуществляется организацией,
осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
"Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими
отходами" и утвержденной инструкцией организации, а так же производителем
медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС.
--- стр. 57 ---
Для полной утилизации изделия и его компонентов обратитесь в компанию
«Plasmapp Со., Ltd » или уполномоченному Представителю в РФ:
ООО «РУМЭКС Медикал»
г. Москва, 123592, ул. Кулакова д. 20 стр. 16, пом. IV, коми. 15-17, 33
8 (495) 966 09 15
e-mail: info@rumexmedical.com
24. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСВУЕТ ИЗДЕЛИЕ
Настоящее изделие отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских
приборах 93/42/ЕЕС.
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 62304:2006 Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла
EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
IEC 61326-1:2012 Оборудование электрическое для
измерения, управления и лабораторного
применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
IEC 61010-1:2010 + AMD1:2016 Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 1. Общие требования
IEC 61010-2-040:2005 CAN/CSA-22.2
№61010-2-40:2007
Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного
оборудования - Частные требования к
стерилизаторам и дезинфекторам,
используемым для обработки медицинских
материалов
EN 14561:2006 Дезинфицирующие вещества и
антисептики. Количественное испытание
бацилоносителя для оценки бактерицидной
активности у медицинских инструментов.
Метод испытания и требования
EN 14562:2006 Дезинфицирующие вещества и
антисептики. Количественное испытание
бацилоносителя для оценки фунгицидной
или дрожжевидной активности у
медицинских инструментов. Метод
испытания и требования
EN 14563:2008 Химические дезинфицирующие средства и
антисептики - количественный тест для
оценки микобактерицидной или
--- стр. 72 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система для стерилизации Стерлинк в варианте исполнения Sterlink Mini
(далее по тексту: стерилизатор, изделие, Стерлинк).
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Система для стерилизации Стерлинк в варианте исполнения Sterlink Mini
1. Стерилизатор Sterlink Mini
2. Фильтр 03 - не более 10 шт.
3. Фильтр НЕРА - не более 10 шт.
4. Сетевой кабель - 1 шт.
5. Адаптер для принтера - 1 шт
6. Лоток закрытый - не более 10 шт. (при необходимости)
7. Тележка - 1 шт. (при необходимости)
8. Принтер - 1 шт. (при необходимости)
9. Сумка - 1 шт. (при необходимости)
10. Упаковочная машина - 1 шт. (при необходимости)
11. Кассеты для стерилизации STERPACK - не более 50 уп. (при необходимости)
12. Кассеты для стерилизации STERLOAD - не более 50 уп. (при необходимости)
13. Пакеты для стерилизации маленькие - не более 50 уп. (при необходимости)
14. Пакеты для стерилизации средние - не более 50 уп. (при необходимости)
15. Клейкая бумага для принтера - не более 50 уп. (при необходимости)
16. Химическая индикаторная лента - не более 50 уп. (при необходимости)
17. Химические индикаторные полоски - не более 50 уп. (при необходимости)
18. Масло - не более 10 флаконов (при необходимости)
3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ, АДРЕСАХ МЕСТ
ПРОИЗВОДСТВА, УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель медицинского изделия:
Plasmapp Со., Ltd., Republic of Korea («Плазмапп Ко., Лтд.», Республика Корея)
102, Cheonmbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea, Республика Корея
Tel. (+82)42-716-2115
plasmapp@plasmapp.co.kr
http://plasmapp.co.kr
Разработчик медицинского изделия:
Plasmapp Со., Ltd., Republic of Korea («Плазмапп Ко., Лтд.», Республика Корея)
102, Cheonmbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea, Республика Корея
Tel. (+82)42-716-2115
plasmapp(@plasmapp.co.kr
http://plasmapp.co.kr
Место производства медицинского изделия:
102, Cheomnbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea, Республика Корея
372 Dongbu-daero, Osan-si, Gyeonggi-do 18151, Republic of Korea, Республика Корея
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
--- стр. 73 ---
ООО «РУМЭКС Медикал»
г. Москва, 123592, ул. Кулакова, д.20, стр. 16, пом. IV, коми. 15-17, 33
8 (495) 966 09 15
e-mail: info@rumexmedical.com
Авторизованный производителем сервисный центр в РФ:
ООО «АйТи МЕД»
123592, г. Москва, ул. Кулакова, д.20, стр. 1а, пом. XV, комп. 10, 11
8 (495) 780 92 24
e-mail: info@it-med.ru
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система для стерилизации Стерлинк в варианте исполнения Sterlink Mini (далее по
тексту: стерилизатор, изделие, Стерлинк) представляет собой низкотемпературный
плазменный стерилизатор для инактивации микроорганизмов для широкого спектра
металлических и неметаллических медицинских изделий, и хирургических инструментов
при низкой температуре в упакованном виде.
5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- класс потенциального риска применения изделия 2а;
- тип защиты от поражения электрическим током: класс I
- Степень защиты оболочек изделия IPX0 ;
- Режим работы - продоллсительный
6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерилизатор STERLINK® предназначен для безопасной стерилизации
медицинских принадлежностей, расходных материалов, термолабильных инструментов и
специального медицинского оборудования
Область применения: все области медицины, косметологии
7. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
- поражение электрическим током;
- недостаточный уровень стерильности при неверном выборе режима
стерилизации;
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Следующие изделия не должны обрабатываться системой стерилизации STERLINK®.
■ Одноразовые изделия, для которых производитель не рекомендует повторное
использование.
■ Жидкость и порошки.
■ Изделия или материалы, которые поглощают жидкости.
■ Изделия из материалов, которые содержат целлюлозу, такие как хлопок, бумага или
картон, постельное белье, бумажные полотенца, марлевые губки или любой предмет,
содержащий древесную массу.
■ Изделия с сопряженными поверхностями Nylon.
■ Инструменты и устройства, которые не могут противостоять вакууму и имеют
маркировку только для метода стерилизации гравитационным потоком.
--- стр. 74 ---
■ Элементы, конструкция которых позволяет поверхностям сваливаться друг на друга,
если не используется какой-либо метод для разделения поверхностей.
■ Тупиковые просветы не должны обрабатываться.
■ Другие инструменты, для которых производитель специально не рекомендовал
стерилизацию в стерилизаторе STERLINK®.
9. ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерилизатор предназначен для использования в больницах, отделениях
радиологии или сонографии
Изделие предназначено для использования под наблюдением медицинских
работников, таких как сонографисты, рентгенологи, гинекологи, акушеры, кардиологи,
урологи, врачи первичной медицинской помощи, медсестры и медицинские работники.
Все пользователи должны быть обучены.
Все пользователи доллшы быть осведомлены о рисках и мерах
предосторожности, описанных в руководстве по эксплуатации.
10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общий вид Вариант исполнения Sterliiik Mini
Система для стерилизации STERLINK® представляет собой низкотемпературный
плазменный стерилизатор для инактивации микроорганизмов для щирокого спектра
металлических и неметаллических медицинских устройств и хирургических инструментов
--- стр. 80 ---
готовности.
17 Печать Когда пользователь нажимает кнопку «Печать»,
принтер этикеток распечатает сводную информацию
О цикле стерилизации.
6. Отмена цикла стерилизации
Могут быть случаи, когда пользователю необходимо отменить цикл до его завершения.
Нажмите кнопку «СТОП», и на экране отобразится подтверждающее сообщение.
Пользователь должен подтвердить отмену щшла, чтобы остановить процесс.__________
STERILIZING 1 0 :40 STERILIZING 10 :40
Sterilizing..
information
Cancel Swniaaton Cycl*7
sterilizing...
№ Название Описание
18 СТОП Этот значок предназначен для отмены цикла.
19 о к Этот значок предназначен для подтверждения отмены.
20 Отмена Этот значок предназначен для отмены.
Когда цикл отмены инициируется, он не может быть остановлен пользователем.
Поскольку цикл стерилизации не выполняется должным образом
STOP 10 : 40 НОМЕ
►
STERILIZE
Press the button to sterilize the equipm ent
10 ; 40
№ Название Описание
21 Отбрасывание Этот раздел показывает удаление оетаточного
стерилизующего средства, когда пользователь
отменяет цикл
22 Осторожно при обращении
с дверью
Это напоминает, что дверь не должна
взаимодействовать с пользователем во время
остановки.
23 Домой Когда отмена цикла стерилизации завершена, на
экране возобновляется режим готовноети
Процесс остановки включает в себя процесс очистки, т.к. стерилизующее вещество может
остаться на загрузках. Носите защитные перчатки при загрузке и работе с загрузкой и
--- стр. 81 ---
использованными кассетами. Как показано в окончательном графическом интерфейсе,
уровень обеспечения стерильности может быть не достигнут, и для этого требуется
перезапустить новый цикл стерилизации с повторной упаковкой с использованием нового
упаковочного материала.
А '
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ВОЗМОЖНОЕ НЕСТЕРИЛЬНОЕИЗДЕЛИЕ. Отмена цикла
I \ может привести к получению нестерильного изделия, и для этого потребуется
* перезапустить новый цикл стерилизации с повторной упаковкой с
использованием нового упаковочного материала.
ВНИМАНИЕ! ПЕРОКСИД ВОДОРОДА. Надевайте перчатки из латекса,
ПВХ (винила) или нитрила при работе с загрузкой после отмены цикла или
возникновения ошибки. Перекись водорода может присутствовать на
загрузке или в камере.
7. Обработка стерилизованной загрузки
Когда вы подтвердите завершенный цикл, стерилизованная загрузка может быть
обработана путем проверки химических индикаторов и обработки биологического
индикатора.
Проверка химического индикатора.
Убедившись, что химические индикаторы показывают правильное изменение цвета, и
распечатка цикла показывает, что все параметры были выполнены, стерилизованная
загрузка готова к немедленному использованию, следуя политике вашего учреждения.
Если химические индикаторы не показывают правильное изменение цвета, выясните
причину, переупакуйте и повторно обработайте загрузку.
Обработка автономного биологического индикатора
Снимите биологический индикатор с загрузки и обработайте его в соответствии с его
инструкцией по применению. Обратитесь к блок-схеме биологического индикатора на
следующих страницах.
Блок-схема завершения цикла
--- стр. 82 ---
--- стр. 87 ---
■ Используйте только полипропиленовую стерилизационную упаковку или пакеты
Tyvek® для работы в режиме CHAMBER.
■ Не используйте бумажные пакеты или стерилизационные упаковки, содержащие
целлюлозу или хлопок.
■ Не используйте какие-либо обертки или упаковку, не одобренные Plasmapp Со., Ltd.
■ Расставьте предметы в лотке, чтобы обеспечить надлежащую диффузию перекиси
водорода по всей загрузке.
■ Разложите пакеты по краям, если это возможно. Расположите их так, чтобы
прозрачная сторона мещка была обращена к непрозрачной стороне следующего
мещочка. Не кладите мещки друг на друга.
■ Не складывайте инструменты внутри лотков. Не складывайте лотки. Не укладывайте
лотки внутри лотков. Не заворачивайте инструменты в обернутый лоток. Не кладите
инструменты в контейнеры. Не складывайте контейнеры. Не складывайте контейнеры
в контейнеры. Не заворачивайте инструменты в контейнеры.
■ При необходимости поместите полоски химических индикаторов в лотки и пакеты.
Кассета должна быть точно установлена на загрузочный блок стерилизатора. Для
работы в режиме CHAMBER упакованные устройства рекомендуется загружать в
камеру после загрузки кассет (STERLOAD®) для ващего удобства.
• Внимательно ознакомьтесь с руководством по эксплуатации и условиями
эксплуатации изделия, соблюдайте все требования и предостережения, указанные в
инструкциях.
• ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие
должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное
заземление.
• В соответствии с требованиями стандартов к безопасности медицинского
электрооборудования, вилка питания системы должна подключаться к настенной
заземленной однофазной розетке отдельно. Использование адаптера (для
нескольких соединений) или сетевого фильтра запрещено.
• Не включайте вилку в незаземленную розетку.
• Перед очисткой выключите щнур питания из розетки.
• В случае вскрытия оборудования (даже частичного), внесения изменений или
ремонта оборудования любым образом лицами, не уполномоченными
производителем, гарантия на оборудование будет аннулирована.
12.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
В стерилизаторе STERLINK® используется собственный метод стерилизации.
Стерилизатор STERLINK® может стерилизовать медицинские устройства путем
диффузии паров перекиси водорода в камеру или пакет. Он быстро стерилизует
медицинские инструменты и материалы, не оставляя токсичных остатков. Стерилизатор
STERLINK® может использоваться для металлических и неметаллических медицинских
устройств и может стерилизовать инструменты, которые имеют труднодоступные
(ограниченные диффузией) пространства, такие как щарниры на щипцах. Стерилизатор
постоянно обеспечивает необходимый уровень обеспечения стерильности (SAL) 10’^.
Процесс стерилизации - это многофазный процесс стерилизации, в котором
используется комбинация воздействия паров пероксида водорода и плазмы для
заверщения цикла стерилизации. Медицинские приборы со следующими материалами и
размерами могут обрабатываться в циклах стерилизации STERLINK®:
--- стр. 88 ---
■ Одноканальные просветы из нержавеющей стали с внутренним диаметром 0,7 мм
или более и длиной 500 мм или менее.
■ Одноканальные просветы из нержавеющей стали с внутренним диаметром 2 мм
или больше и длиной 1500 мм или короче.
■ Одноканальные тефлоновые / PTFE люмены с внутренним диаметром 1 мм или
больще и длиной 2000 мм или короче.
Процесс стерилизации - Фаза 1
Впрыск: перекись водорода переносится из кассеты в испаритель и пакет.
Специально в режиме Pouch, инъекция производится непосредственно в пакет, чтобы
максимизировать эффективность стерилизации, быстрый процесс стерилизации возможен
в течение 10 минут.
Диффузия: давление в камере или пакете увеличивается для того, чтобы нанести
перекись водорода на поверхности устройств и в просветы нагрузки.
Плазменная очистка / вакуумирование: давление в камере или пакете снижается
для удаления воздуха, остатков стерилизующего вещества и воды. Мощность плазмы
подается на источник плазмы для очистки остаточных паров перекиси водорода.
Специально в режиме Pouch можно быстро завершить процесс стерилизации путем
непосредственного удаления стерилизуюшего агента из пакета.
Процесс стерилизации - Фаза 2 Шаги в Фазе 1 повторяются.
Стерилизатор STERLINK® совместим для стерилизации неинвазивных и
инвазивных медицинских устройств, таких как протезы, эндоскопы, глазные протезы,
внутрикостные чрескожные ампутационные протезы и хирургическое оборудование.
ВНИМАНИЕ! ПРОВЕРЬТЕ СРОК ГОДНОСТИ. При использовании
стерилизационных кассет (STERPACK®, STERLOAD®) проверьте срок
годности. Если дата истекла, утилизируйте и используйте новые
доступные стерилизующие кассеты.
ВНИМАНИЕ! МОЖЕТ ПРИСУТСВОВАТЬ ПЕРОКСИД ВОДОРОДА.
Надевайте перчатки из латекса, ПВХ (винила) или нитрила при работе с
загрузкой после отмены цикла или возникновения ошибки. Перекись
водорода может присутствовать на загрузке или в камере.
Схема трубопровода и оснащения (рис.1):
--- стр. 89 ---
--- стр. 91 ---
Внутри пластикового корпуса фильтра находится нетканый материал в высушенном
состоянии с активированным углем.
Пероксид водорода, используемый в процессе стерилизации, разлагается на воду и
кислород с помощью плазмы. При генерации плазмы образуется небольшое количество
озона, поэтому для фильтрации озона необходим озоновый фильтр.
Озоновый фильтр преобразует озон в кислород и углекислый газ через катализатор
фильтра (уголь), то есть проходя через фильтр, озон вступает в реакцию и превращается в
неопасные компоненты.
Принцип удаления озона состоит в том, что воздух, содержащий остаточный озон,
перед выбросом в атмосферу пропускается через фильтрующие адсорбционные элементы.
Замена озонового фильтра должна осуществляться каждые 6 месяцев.
ХИМИЧЕСКАЯ ИНДИКАТОРНАЯ ЛЕНТА
Индикаторная лента химического процесса для внешнего использования для мониторинга.
Процессы стерилизации испаренной перекисью водорода. Индикаторы процесса (Тип 1 в
соответствии со стандартом ISO 11140 1:2014) представляют собой химические
индикаторы одноразового использования, состоящие из рулона самоклеящейся
пластиковой ленты, напечатанной индикаторными чернилами. Эти индикаторы были
разработаны для мониторинга процессов стерилизации плазмой или испаренной
перекисью водорода, обеспечивая адекватное воздействие стерилизующего агента во
время процесса стерилизации и позволяя различать обработанную и необработанную
продукцию Адгезивный компонент ленты обеспечивает адгезию к различным типам
упаковки и оберток, таким как ткань, бумага и пластик, которые легко удаляются и не
оставляют следов. Были разработаны высокочувствительные фиолетовые чернила,
которые становятся зелеными при воздействии на индикатор плазмы или испаренной
перекиси водорода.
Конечное состояние: 50 °С, 6 минут, 2,3 мг/л Н202.
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРНЫЕ ПОЛОСКИ
--- стр. 92 ---
Индикатор химического процесса, предназначенный для контроля эффективности
процессов стерилизации паром перекиси водорода. Индикаторы процесса (Тип 1 в
соответствии со стандартом ISO 11140-1:2014) представляют собой одноразовые
химические индикаторы, состоящие из пластиковых полосок, напечатанных
индикаторными чернилами. Эти индикаторы были разработаны для мониторинга
процессов стерилизации плазмой или испаренной перекисью водорода в загрузках,
обеспечивая адекватное воздействие стерилизующего агента во время процесса
стерилизации и позволяя различать обработанные и необработанные предметы. Были
разработаны высокочувствительные красные чернила, которые становятся желтыми при
воздействии на индикатор плазмы или испаренной перекиеи водорода. Конечное
состояние: 50 °С, 6 минут, 2,3 мг/л Н202.
12.3 ОПИСАНИЕ
12.3.1 ВНЕШНИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ И ЕГО СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ
Внещний вид Система для стерилизации Стерлинк в варианте исполнения Sterlink Mini
Сетевой кабель
Рисунок
Характеристика Значение
Габаритные размеры, м 1,6 ±0,2
Вее, кг 0,3 ±0,1
Длина, мм 1200± 100
--- стр. 93 ---
габариты (А/В), мм 11/15
Фильтр Нера
Фильтр НЕРА - По завершении цикла стерилизации камера доводится до атмосферного давления
путем введения воздуха фильтрованного НЕРА. По завершении стерилизации процесс
завершается вентиляцией через фильтр НЕРА для удаления любого стерилянта, который может
остаться в объекте.
Рисунок
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 25 x 54 ±5
Вес, г 11 ±3
Вентиляционное отверстие, мм (диметр) 3,5
Эффективность бактериальной
фильтрации (BFE)
99.999%
Эффективность вирусной
фильтрации (VFE)
99.9999%
Наименование модели Автоклавный фильтр для использования в
стерилизаторах всех видов
Фильтр 03
Озоновый фильтр - Требуется для разложения и разряда испаренной воды и остаточного озона
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 76x34 ±5
Вес, г 5,32 ±2
Материал Нетканый материал с активированным углем,
помещается в пластиковый короб с
перфорацией
Состав Активированный уголь
Эффективность фильтрации озона 98%
Сумка
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 440x620x440± 10
Вес, кг 2 ±0,3
--- стр. 94 ---
Сенсорный ЖК-дисплей
Рисунок
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 200x120± 10
Количество 1 щт
Адаптер для принтера
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, м 1,6 ±0,2
Г абаритные размеры (ширина х высота х
высота), мм
70 X 160 х38± 10%
Вес, кг 0,5 ±0,1
Пакеты для стерилизации, содержащие стерилянт
-Стерилянт: Пероксид водорода (концентрация: 58%)
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 135 X 280± 10
Расход 1 шт 1 цикл
Количество 50 щт в коробке
Пакеты для стерилизации содержащие стерилянт удлиненные
--- стр. 95 ---
Стерилянт: Пероксид водорода (концентрация: 58%)
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 240 X 410 ±10
Расход 1 шт 1 цикл
Количество 30 шт в коробке
Кассеты для стерилизации
Стерилянт: Пероксид водорода (концентрация: 58%)
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 135 х42х8±5
Расход 1 цикл - 1 шт
Количество 30 шт в коробке
Пакеты для стерилизации маленькие
Характеристика Значение
Ширина, мм 100 ±5
Длина, мм 400 ± 10
Расход 1 цикл - 1 шт
Количество 120 шт.в уп.
Пакеты для стерилизации средние
--- стр. 96 ---
Характеристика Значение
Ширина, мм 200 ± 10
Длина, мм 400 ± 10
Расход 1 цикл - 1 шт
Количество 90 шт.в уп.
Лоток закрытый
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 80 X 195 x 30 ±5
Вес, кг 0Л5±0Л
Тележка
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 483 X 660 x 603 ± 10
Вес, кг 37 ± 4
Принтер
Характеристика Значение
--- стр. 97 ---
Габаритные размеры, мм 120 X 102 X 146 ± 10
Вес, кг 0.5 ±0.1
Ширина клейкой бумаги, мм 56 ±5
Максимальная скрорость печати, мм/сек 50
Электрические характеристики 220-240 В, 50/60 Гц
Клейкая бумага для принтера
Рисунок
Характеристика Значение
Ширина, мм 56 ±5
Длина 57 мм, 49 этикеток
Количество 6 рулонов в уп.
Химическая индикаторная лента
Ленты с химическими индикаторами позволяют обеспечить
идентификацию обработанных предметов, а также используются для запечатывания
пакетов для стерилизации. Химический индикатор меняет цвет с фиолетового на зеленый
при успешном процессе стерилизации.
Индикаторы разработаны для того, чтобы реагировать на плазму или процессы
стерилизации при испарении перекиси водорода, обеспечивая адекватный контроль над
эффективностью стерилизации.
Характеристика Значение
Ширина, мм 19±2
Длина,м 55 ±5
Химические индикаторные полоски
Индикаторы разработаны для того, чтобы реагировать на плазму
или процессы стерилизации при испарении перекиси водорода, обеспечивая
адекватный контроль над эффективностью стерилизации.
Химический индикатор меняет цвет с красного на желтый при успешном процессе
стерилизации.
--- стр. 98 ---
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 16х 100±5
Количество 250 шт. в уп. Срок годности 12 мес
Упаковочная машина
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 505x255x145± 10
Вес, кг 12± 1
Количество 1 шт
Ширина шва запайки пакета, мм 12±2
Скорость запайки, м/мин 10± 10%
Длина шнура, мм 1750± 10
Мощность потребления, ВА 500
Питание, В 230В/50 Гц
Предохранитель (230 В), А 4
Режим работы Продолжительный
Защита от проникания влаги IPX0
Защита против поражения электрическим током I
Характеристика Значение
Г абаритные размеры, мм 505x255x145± 10
Вес, кг 12± 1
Количество 1 шт
Ширина щва запайки
пакета, мм
12 ±2
Скорость запайки, м/мин 10± 10%
Длина щнура, мм 1750± 10
Мощность потребления,
ВА
500
Питание, В 230В/50 Гц
Предохранитель (230 В), А 4
Режим работы Продолжительный
Защита от проникания
влаги
IPX0
Защита против поражения
электрическим током
I
Для Системы для стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения Sterlink Mini, SterlinJk FPS-15s
Plus используются упаковочные машины моделей Sterseal De и Sterseal De-V производства
HAWO (Obere Au 2-4, 74847 Obrigheim, Gennany, Германия).
Масло
--- стр. 99 ---
Масло - требуется для бесперебойной работы вакуумного насоса
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 180 X 53 X 0 24 ±5
Вес, кг 0,3 ±0,1
Объем, мл 280 ±2
12.3.2. ОПИСАНИЕ
12.3.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
STERLINK® Mini
ХАРАКТЕРИСТИКА ЗНАЧЕНИЕ
Г абаритные размеры, не более 270 X 450 X 330 мм
Вес, не более 19 кг
Объем камеры (внутренние размеры), не
менее
7
270 X 450 X 330 мм
Диапазон давления 0-760 мм рт ст
Температура цикла, менее 60 С
давление перед впрыском перекиси
водорода
Менее 3
диффузионное давление 20-80 мм рт ст
Дисплей 153.1 х85.6
Разрешающая способность 800 х 480
Входная могцностъ 220-230 Вт, 50/60 Гц
Потребляемый ток 5А
Класс поражения электрическим током 1 класс
Жизненный цикл изделия 15 лет
Допустимое время установления рабочего
режима
Юс
Наибольшее усилие, необходимое для их 100 с передвижной тележкой.
--- стр. 100 ---
перемещения, Н 400 без тележки
Корректированный уровень звуковой мощности
(на расстоянии 10 см)
69дБа
13. вид КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА. МАТЕРИАЛЫ
ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
№ Наименование детали Материал/марка Производитель
материала Страна происхождения
1 Система для стерилизации Стерлинк в варианте исполнения Sterlink Mini
Корпус ABS марки VE-0812 LOTTE
Chemical
14F-16F, Lotte World
Tower, 300 Olympic-ro,
Songpa-gu, Seoul,
Южная Корея
Камера Аллюминий марки
AL6061
SM
Engineering
No.l, PaiHiasarathy
Kovil Street, Ambal
N agar,Ekkattuthangal,
Cheimai - 600032,
Tamil Nadu, India,
Индия
2 Принтер ABS марки HI-12 Woosim #60, Sandan-ro 388
beon-gil, Galsan-
myeon, Hongseong-
gun, Chungcheongnam-
do, 32200, S. Korea,
Южная Корея
3 Бумага для этикеток (в
рулоне)
Чувствительная к
теплу бумага
(бумажная основа)
марки 2М МАТ СН
PETTC3/S8005/GB
Woosim #60, Sandan-ro 388
beon-gil, Galsan-
myeon, Hongseong-
gun, Chungcheongnam-
do, 32200, S. Korea,
Южная Корея
4 Тележка SPCC марки SPHC
3.9-1224
Myungjin
Tech
142-23, Songhyeon-
dong, Dong-
gu, Incheon, South
Korea, Южная Корея
5 Лотки аллюминий марки
ADC12
TOP Sound
Korea
51, Boramae-ro 5-gil,
Dongjak-gu, Seoul,
Republic of Korea,
Южная Корея
6 Пакеты для
стерилизации содержащие
стерилянт
РА (нейлон) марки
25038-54-4+ РР
(полипропилен) марки
9903-07-0
SPC Pack 40, Wolmyeong-ro
55beon-gil, Heungdeok-
gu, Cheongju-si,
Chungbuk, 361-290,
Korea, Южная Корея
7 Кассеты PC (поликарбонат)
марки SC1004A
EC Chemical Yixi North Road, Linzi
District Zibo, 255410
China, Китай
--- стр. 102 ---
2. Снимите, вытащив рулон.
3. Вставьте новый рулон принтера этикеток и закройте переднюю крышку.
Регулярное обслуживание стерилизатора
Уровень использования каждого зарегистрированного стерилизатора будет указан в
зарегистрированной пользователем системе ITS^” ^. Если уровень использования
рекомендуется для обслуживания стерилизатора, обратитесь к уполномоченному
представителю службы поддержки Plasmapp.
Стерилизующие кассеты
Перекись водорода (химическая формула: Н202) в кассетах STERPACK® и STERLOAD®
обозначена Американской ассоциацией по защите окружающей среды как опасные и
опасные отходы и должна быть утилизирована в соответствии с местным
законодательством. (Правила утилизации отходов США: US ЕРА 40 CFR 262.). Кассеты
могут приобретаться отдельно от STERLINK®.
А
Осторожно! МОЖЕТ ПРИСУТСТВОВАТЬ ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДА. Если цикл
отменяется и элементы в загрузке кажутся влажными, может присутствовать
перекись водорода. Надевайте перчатки из латекса, ПВХ (винила) или нитрила,
вынимая предметы из камеры и вытрите их влажной тканью.
Перемещение, длительная остановка и утилизация стерилизатора.
Когда система стерилизатора STERLINK® Mini переустанавливается с исходного места
на другое, система должна быть перемещена авторизованным техническим персоналом.
Если непрерывный цикл стерилизации отсутствует, необходимо отключить выключатель
питания стерилизатора и вынуть шнур питания из розетки, соблюдая следующие условия
Наименование Значение
Влажность 30-85%
Давление 70-106 кПа
температура 10-40С
Когда система повторно активируется после длительной остановки, пользователь должен
связаться с изготовителем системы стерилизации и уполномоченным лицом изготовителя
для получения надлежащих инструкций. Кроме того, оборудование не должно быть
переустановлено там, где шнур питания сложно использовать. В случае необходимости
утилизации системы, система может быть возвращена производителю, переработана с
местным переработчиком или утилизирована на местной свалке. Утилизация
инфекционных отходов и электронных плат регулируется Агентством по охране
окружающей среды США и большинством международных природоохранных агентств.
Пожалуйста, свяжитесь с Plasmapp или уполномоченным представителем службы
поддержки Plasmapp для получения дополнительной информации.
Устранения неисправностей
Большинство неисправностей при эксплуатации стерилизатора сопровождается
системным сообщением. Эти сообщения полезны при определении источника проблемы.
Во многих случаях вы можете предпринять действия по исправлению, чтобы устранить
источник проблемы и тем самым вернуть стерилизатор в нормальное состояние. В других
случаях проблема вызвана отказом компонента, который требует регулировки или
ремонта производителем или местным представителем службы поддержки Plasmapp. Если
вы не можете определить причину и решить проблему, обратитесь в Plasmapp или к
уполномоченному представителю службы поддержки Plasmapp.
--- стр. 103 ---
15. ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
В стерилизаторе STERLINK® используется встроенное программное обеспечение для
автоматизированного осуществления процесса стерилизации STERLINK®. В этой главе
рассказывается, как управлять конфигурацией низкотемпературного плазменного
стерилизатора STERLINK®, Пользователям с правами доступа уровня администратора
разрешено выполнять набор ограниченных функций стерилизатора. Эти функции не
используются в повседневной работе стерилизатора, и некоторые из них предназначены
для контроля доступа, управления системными записями и выполнения расширенных
функций диагностики.
Класс безопасности программного обеспечения - класс В.
Дата выпуска ПО: 28,02.2020
Последнее обновление ПО; 25.10.2021
Уровни доступа
Стерилизатор STERLINK® можно настроить так, чтобы пользователи могли вводить
действительный пароль для управления конфигурацией системы. Доступны три уровня
доступа. Каждый связан с различным подмножеством разрешенных операций.
Доступ на уровне оператора позволяет пользователю выполнять задачи, связанные с
ежедневной работой стерилизатора. Эти полномочия позволяют пользователю:
■ запускать и отменять цикл.
■ Распечатать отчет по истории циклов и просмотреть файлы истории циклов.
■ Настроить дисплей и звук.
Доступ на уровне супервизора включает все полномочия доступа на уровне оператора и
дополнительно предоставляет возможность:
■ Выполнять диагностические тесты
■ Выполнять калибровку для датчиков
■ Выполнять функцию аварийного действия
■ Настроить системное время
Доступ на уровне обслуживания предназначен только для представителей службы
поддержки клиентов Plasmapp.
■ Обновление программного обеспечения.
■ Изменение параметров процесса.
Дополнительное служебное меню STERLINK® Mini
P A S S W O R D
1 2 3
4 5 6
7 8 9
Ое1 0 ок
03:45 Language Selection
Л ^1^ •
Korean English Spanish
0 О
Portuguese German Turkish
> / C O N F IR M
О
--- стр. 104 ---
--- стр. 105 ---
отображать на выбранном языке
6 Система Ключ предназначен для просмотра информации на
приборе или настройки громкости
7 Открытие Если камера не открывается из-за вакуума, кнопка
для аварийной вентиляции может использоваться
для принудительной вентиляции
8 История Показывает историю пользования. Хранит до 80
историй использования
9 Wi-fi Ключ для подключения к беспроводной сети.
Показывает название сети соединения и сети, с
которыми можно соединиться
10 Ручной тест (игла) Ключ для запуска работы вручную испарителя
11 Ручной тест
(функционирование)
Насос, CPS, штрих-код могут быть запущены
вручную
12 Ручной тест (нагреватель) Включить и выключить каждый нагреватель и
проверить температуру
13 Ручной тест (клапан) Открыть и закрыть клапаны
14 Ручной тест (калибровка) Калибровка камеры и датчика давления испрарителя
Отчеты и файлы
Отчеты
Отчет о цикле автоматически создается и отображается стерилизатором STERLINK® по
окончании цикла стерилизации. Отображаемый отчет суммирует информацию о цикле,
дату, время, режим обработки и результат цикла стерилизации.
Для STERLINK® Mini
COMPLETE 10:40 COMPLETE 10 :40
Г о о о ]lo o o o l
2017. 04 :
> /
О
1 o o a l
lo o o o l lo o o 1
2017.10.13 04 : 15 Chamber
1•
User
о
V C O N F IR M > / C O N F IR M
Sterility assurance level m ay not be obtained.
№ название описание
1 Дата В этом разделе отображается дата цикла стерилизации.
2 Время цикла В этом разделе отображается общее время цикла.
3 Режим В этом разделе отображается режим завершенного цикла
стерилизации.
4 Результат В этом разделе отображается результат цикла
стерилизации.
5 Подтверждение
пользователя
Когда выбрано подтверждение пользователя, экран
переходит в состояние готовности.
6 Печать Когда печать выбрана, принтер этикеток распечатает
сводную информацию о цикле стерилизации.
--- стр. 106 ---
7 Осторожно В этом разделе описана предостерегающая информация при
сбое стерилизации
Информация будет распечатана принтером этикеток, когда пользователь выберет кнопку
печати, а принтер этикеток распечатает краткий отчет о состоянии устройства,
информацию о цикле стерилизации и информацию о кассете. Этот краткий отчет полезен
для целей учета, а печать этикеток удобна для отслеживания стерилизованных грузов.
Примеры краткого отчета представлены на следующем рисунке.
Для STERLINK® Mini
STERUNKMINI
Serial No.
S/W Ver.
Cycle No.
Start tine
End tiroe
Mode
Resj1t
P15R8C4A
1.0.1.4
1
2018-11-17 10:15:26
2018-11-17 10:25:33
POUCH
PASSED
Routine monitoring of BI test is
required to confira the result
1310009978
Manufactured in Ju l. 2018
Validated by
STERUNKMINI
Serial No.
S/« Ver.
Cycle No.
Start time
End time
Mode
Result
F15RBC4A
1.0.1.4
1
2018-11-17 10:15:26
2018-11-17 10:25:33
POIJCH
FAILED
S te rility assurence level шау
not be obtained su fficien tly.
Try again with a new cassette.
1310009978
fteruifactured in Ju l. 2018
Validated by __________________
Бумага для принтера - это термобумага, поэтому ее можно обесцвечивать под
воздействием солнечного света или высокой температуры. Срок годности бумаги для
принтера составляет около 5 лет. Если вы хотите хранить записи в долгосрочной
перспективе, скопируйте или отсканируйте бумагу для записей и сохраните ее.
Историю также можно распечатать, используя систему отслеживания инструментов
(ITSTM). Информация о цикле, которая доступна на странице истории ITSTM, может
быть распечатана в коротком или длинном формате в зависимости от цели и выбора
пользователя. Отчет в длинном формате полезен для подробного контроля качества цикла
и содержит ценную диагностическую информацию для обслуживания клиентов. Отчет
содержит подробную информацию о цикле стерилизации и параметрах работы. Примеры
длинноформатного отчета показаны на следующем рисунке.
Для STERLINK® Mini:
--- стр. 107 ---
OpVMor
LoadAcrm
DtvHrS/N
Softnw fv ^von
Cjrcle М Л П wn€
CyOeendtmr
CUpiedtimr
Cydr nutr<]*r
Cydr rn o A r
Cyde г«мА
{Vn»n R A A tfy)
He4!iO(tM re
oiyftiww*
Ten^<«wrr
STERUNKMINI
Hjrvbrt D«nU»OrK
vnpUntki: В
P i5 Q H C ? C
ii) ^ 4
»t»n 17t&IS2«
A ll'tM ? tOJSJJ
2 0 1
POuCm MOM
fASM O
($1епЪ г«Ьоп phM e t|
Diffuvon pm&urr
Tfmpt'jturr-
(S (C rtb £ JX > d A ph*S* 2]
Ва«*ргмшгг
O fttn*on pfMsurr
Tem p«r«tur«:
(Sni«ri Corrpkt^
KirifKJtkonumt
T«fT^rraturv
01:30
0242
56.S 57.0X
mtwT
srxrc
0 3 ton
21710ГТ
S6.S-57.C rC
00JS
SOS S?OX
m o ccss coum T f
B*o<ofKai t«ftirg tt rvQw<cO to confirm ch« rrsA
illllllililliiltsn o o yetl»
^ luL 2011
STERUNKMINI
7ac6tyN4me
Optrjtor
Load eem
Or»4«S/N
S^tvb^r vc^von
Cycle и*п wnr
Cycle end bmc
fbipied tim r
Cyde number
Cycle mode:
Cyde rnuL
IMORCCXll NUM8U 21
(Smart Ready)
Heetnsbme
Oyngiim r
Temperaturr
(S(erik28(> ceip etate 1 )
B й ift pressure.
СШлюп pressure
Tempereturr
(StcrikxJtion phase 2)
Base pressure
ОАлюп pressure
Temperaii.er.
Н алей Oerul С Ъ гм
Operatot A
impanr kjt в
M5QHC2C
1014
20tt II 17101520
201» 1M7 1025J3
S57
201
PO U CH M C O C
FAUCO
QUO
0 2 A 2
56S 57 0 t
02 lorr
23510П
S6S 57.<rC
rsm an Сотрйее)
F4tn0c4tKe^ time
Te^ np efato f# '
CAUTION*
5<ef»VTy assurence level may i
CD 35
56 5-57 Ot
: 09 OOCAtned Try wcti • new
U lC lX B 0<>
Mj»nuf*nurrd m Jul 201»
Данные
Стерилизатор STERLINK® может создавать, хранить, отображать и распечатывать
данные цикла. При подключении к Интернету стерилизатор может загружать файлы
истории циклов на сервер ITSTM. Данные истории цикла содержат очень подробную
информацию о цикле стерилизации каждого SRTM, процесса стерилизации и SCTM.
Данные включают в себя идентификационную информацию о стерилизаторе, время, дату,
информацию о продолжительности цикла, данные процесса с датчиков стерилизатора.
Информация извлекается из данных истории цикла для создания печатного отчета.
Исторические данные хранятся в памяти стерилизатора STERLINK®, В памяти хранятся
данные за последние 50 циклов. После завершения 50 циклов самая старая запись истории
цикла перезаписывается новыми данными из 51 -го цикла. Если стерилизатор настроен на
подключение к Интернету к серверу ITSTM, данные истории цикла могут периодически
загружаться на сервер.
15. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ
--- стр. 108 ---
Внешнюю поверхность стерилизатора можно очистить мягкой тканью и мягким
неабразивным моющим раствором, если это необходимо. При чистке снаружи
стерилизатора следуйте инструкциям:
1. Отключите питание стерилизатора перед чисткой.
2. Никогда не допускайте попадания моющего раствора или воды внутрь или в
камеру. Смочите ткань неабразивным моющим средством и используйте влажную
ткань для очистки поверхностей.
3. Не распыляйте чистящий раствор непосредственно на сенсорный экран.
Используйте влажную ткань для очистки экрана.
Внутреннюю камеру стерилизатора можно чистить мягкой тканью или влажной
мягкой тканью без проточной воды. При очистке внутренней камеры стерилизатора
следуйте инструкциям.
1. Отключите питание стерилизатора перед чисткой внутренней камеры.
2. Подождите, пока внутренняя камера не остынет.
3. Никогда не допускайте попадания моющего раствора или воды внутрь или в
камеру. Используйте только сухую или влажную ткань, чтобы аккуратно
очистить поверхность внутренней камеры.
4. Подождите, пока внутренняя камера полностью высохнет, прежде чем
включать стерилизатор.
Комментарии.
■ Когда пользователь пытается очистить камеру, дверь или внутреннюю поверхность,
он должен надеть перчатки и следовать инструкциям.
■ Несоблюдение указаний может привести к повреждению стерилизатора и
аннулированию гарантии.
Дезинфицирующие средства:
Дезинфекция и очистка допускается с использованием дезинфицирующих средств:
1. “Трилокс” - Предназначен для дезинфекции поверхностей в ЛПУ, применяется в
соответствии с указаниями на этикетке.
2. "Mikrozid, Liquid" - Спиртосодержащее дезинфицирующее средство применяется
в соответствии с указаниями на этикетке.
Моющие средства:
Мойка и очистка внещних частей медицинского изделия допускается с помощью
использования следующих моющих средств:
1. «Химитек Чароит» - предназначено для ухода за любыми стеклянными и
зеркальными поверхностями, удаляет уличные и бытовые загрязнения, копоть,
отпечатки пальцев, применяется на предприятиях различного профиля, в том
числе на объектах пищевой промыщленности, предприятиях общественного
питания, в лпу, санаторно-курортных, детских, дощкольных, щкольных и других
--- стр. 109 ---
аналогичных учреждениях, в быту.
2. «Проф-блеск» - предназначено для удаления загрязнений различного
характера, в том числе масляно-жировых отложений технического и животного
происхождения со всех видов стекла, в том числе автомобильного, зеркал,
поверхностей из металла, пластмасс, кафеля, мрамора, оргтехники на
предприятиях пищевой и перерабатывающей промыщленности; общественного
питания, торговли, транспорта, в индустрии, в учреждениях образования,
культуры, отдыха и спорта, в лечебно-профилактических учреждениях,
санаторно-курортных, детских, дощкольных, щкольных учреждениях, в жилищно-
коммунальной и бытовой сфере.
3. «Sarbio selena» - универсальное высококонцентрированное нейтральное
очищающее средство. Предназначено для мытья посуды, тары и других изделий из
пластика, стекла, хрусталя, тефлона, фарфора, фаянса, кухонных плит, пищевого и
медицинского оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ ПОВЕРХНОСТИ. В конце цикла
внутренняя часть стерилизатора может быть горячей. Не прикасайтесь к внутренней части
камеры или двери голыми руками или руками в перчатках. Дайте стерилизатору остыть,
прежде чем прикасаться к внутренним поверхностям.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ОПАСНОСТЬ РАБОТЫ РУКОЙ. Дверца стерилизатора
предназначена для ручного открытия и закрытия, и дверь может повредить руку. Держите
руки чистыми.
ВНИМАНИЕ! ВОЗМОЖНЫЙ УЩЕРБ НА СТЕРИЛИЗАТОРЕ. Не используйте стальную
щетку (проволочная щетка), стальную пену (стальная вата), смесь и моющее средство,
содержащее хлоридное соединение. Они могут повредить стерилизатор или его электроды.
Пожалуйста, удалите все моющее средство, ткань или нить, оставщиеся в камере после
очистки.
ВНИМАНИЕ! ПЕРОКСИД ВОДОРОДА. Надевайте перчатки из латекса, ПВХ (винила)
или нитрила при работе с грузом после отмены цикла или возникновения ощибки.
Перекись водорода может присутствовать на загрузке или в камере.
17. УПАКОВКА
Транспортные упаковки изготавливаются из гофрированного картона
(производитель Dongll packaging Со., Ltd. (45-1, Saemi-gil, Siheung-si,
Gyeonggi-do, Korea, Корея). Уретанове форма (производитель Namyang
Industry Со., Ltd. (HanYang B/D 370, Gamasan-ro, Yeongdeungpo-gu, Seul,
Korea, Корея). Транспортная упаковка является потребительской.
Коробка для варианта исполнения Mini: 715x525x425 ± 50 мм.
18. МАРКИРОВКА
--- стр. 110 ---
ш
Productnomc: Low temperature plasma sterilizer
Model name: STERLINKMINI • Brand name: STERLINK* C€ooee
OA
Please read the User manual carefully
before use.
Rating; <220-230) V -. (50.60) Hz , Maxl .OkVA
Weight;36 kg(Main; 18 kg. Pump Unit: 18 kg)
Storage ten 4»crature humidity': 10- 40Х" ''30- 85^o
г»п
i j
(ri X
40 85%
30%
.Manufacturer: IMasmapp Ltd.
83 Jukdemg-ro. YuseoiE-gu. Dageon 34127.
Republic of Korea
TEL; +82 42 716 2115, FAX; +82 42 716 2116
•Vuthorized EC Representative: .MedNetfimbll
BoricstraDe 10,48163 Munster. Germany
TEL: -49 25 1 32266 62.FAX: -49 251 32266 22
Символ Описание
s Торговая марка
| s n | Серийный номер
Дата изготовления
Ж Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
iJ
Изготовитель.
Ф
Обратитесь к инструкции по применению
A
Осторожно!
C € o4 5 9 Знак соответствия Европейской директиве
. /
Диапазон температуры хранения
--- стр. 111 ---
Диапазон влажности хранения
Не передвигать, не наступать, не садиться
EZ |КЕР|
Уполномоченный представитель на территории ЕС
Маркировка на пакетах для стерилизации
Надпись Перевод
WARRANTY VOID IF SEAL IS BROKEN ГАРАНТИЯ АННУЛИРУЕТСЯ ПРИ
НАРУШЕНИИ НАКЛЕЙКИ
100 mm X 400 mm 100 М М X 400 мм
3.9 in X 15.7 in 3.9 дюйм X 15.7 дюйм
120 pouches 120 пакетов
Маркировка на пакетах для стерилизации содержащие стерилянт
Надпись Перевод
Sterilization Packing Pouch Пакет для стерилизации
30 POUCHES 30 пакетов
240 mm * 410 mm 240 мм X 410 мм
--- стр. 112 ---
Cut Отрезать
Использовать в перчатках
Ф
Запрет на повторное применение
Не допускать воздействия солнечного
света
Т €
Знак СЕ
Маркировка на кассетах для стерилизации
--- стр. 113 ---
uO " д а u se s t e r l o a d i s d a m a g e d in an y w a v
S'' ER. -Г: s only to be used with STERLINK
Pla&mapp Oil ■=
[ l o t ] s i
exp« s»>'
Л . /<л ''i'»1Р Ч Р Ч Р > И Р Р И *«Ч И *»^< И Ч 1
Cofisu/.'
Надпись Перевод
Sterilant cassette Кассета для стерилизации
WARRANTY VOID IF SEAL IS BROKEN ГАРАНТИЯ АННУЛИРУЕТСЯ ПРИ
НАРУШЕНИИ НАКЛЕЙКИ
Do not use if STERLOAD is damaged in any
way
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, ЕСЛИ STERLOAD
КАКИМ-ЛИБО ОБРАЗОМ ПОВРЕЖДЕН
STERLOAD is only to be used with
STERLINK
STERLOAD МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ТОЛЬКО СО STERLINK
Please read and understand all safety
preventive measure instructions before use
ПОЖАЛУЙСТА, ПРОЧТИТЕ И
ПОЙМИТЕ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ ПО
МЕРАМ БЕЗОПАСНОСТИ ПЕРЕД
ИСПОЛБЗОВАНИЕМ.
Fully understand instruction for use and how
to use by refemng to the sterilizer manual
ПОЛНОСТЬЮ ПОНЯТЬ ИНСТРУКЦИЮ
п о ПРИМЕНЕНИЮ И ПРАВИЛА
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ОБРАТИВШИСЬ К
РУКОВОДСТВУ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
СТЕРИЛИЗАТОРА.
Do not use for other purposes except
sterilization
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ ДРУГИХ
ЦЕЛЕЙ, КРОМЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Made in Korea СДЕЛАНО В КОРЕЕ
Consult instructions for use ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ
LOT
Код партии
Использовать до ...
Expiry date: 12 months from date of
manufacture
СРОК ГОДНОСТИ: 12 МЕСЯЦЕВ С
ДАТЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ.
--- стр. 114 ---
т
Обратитесь к инструкции по
применению
А
Осторожно!
Использовать в перчатках
Запрет на повторное применение
Не допускать воздействия солнечного
света
Температурный диапазон
5С*
Маркировка на упаковочной машине
Надпись Перевод
Серийный номер
1 SN Дата изготовления
С € Знак СЕ
Особая утилизация
Art. Артикул
Туре: STERSEAL DE-V
ROTARY SEALER PLASMAPP
Тип: STERSEAL DE-V
Ротационная упаковочная машина
--- стр. 115 ---
PLASMAPP
230V50HZ 230B 50 Гц
Volt Напряжение (В)
Watt Мощность (Вт)
Hz Частота (Гц)
Kg__________________________________ Масса (кг)
Маркировка на бутылке масла
LB100 Vacuum Pump Oil - 280ml
Plasmapp
Chemical name Trivial name CAS No. ECL serial No. Content
1.1 Oxybisbenzene reaction
products of 1-dodecene
and 1-tetradecene
Alkyl diphenyl ether 160611-28-9 KE-27678 100%
^ Non-hazardous material
+
First aid
measures
RESPIRATORY PROTECTION - Use organic vapor cartridge repirator as needed.
VENTILATION - Use local mechnial exhaust ventilation at sources of air contamination such as open euipment.
HAND PROTECTION - Impervious industrial quality gloves are required for prolonged and/or repeated exposures.
EYE PROTECTION - Chemical splash goggles are recommended to prevent eye to liquid.
OTHER PROTECTION - Boots, pants, coat, face protection, etc are required prolonged and/or repeated exposures.
SPILL OR CLEANUP PROCEDURES - Eliminate all ignition sources. Notify spill response personnel; stop the leakage; ventilate area if appropriate.
- Dike large spill; then transfer to tank. Use suitable absorbent for small spill; shovel into containers.
WASTE DISPOSAL METHODS - The resource conservation and recovery act as well as other state and local laws regulate the disposal of
chemical wastes.
HANDLING AND STORING PRECAUTIONS - When handling, wear proper protective clothing. Protect against physical damage; outside or detached storage
preferable; separate from oxidizing materials.
OTHER PRECAUTIONS - Avoid inhalation of vapor, prolonged/repeated skin contact, and eye contact with this material. Wash
thoroughly when contacted.
- Do not swallow. Consult doctor immediately if swallowed.
Перевод:
| n Plasmapp
LBIOO Масло для вакуумного насоса -
280мл
Химическое наименование Название No. серийный No. содержимое
1.1 Оксибисбензольная реакция
продукты 1-додецена /^1килдифениловый
эфир
160611-28-9 KE-27678 100%
и 1-тетраде цен
^Неопасный материал
--- стр. 116 ---
ffl
Меры
Респираторная защита
Вентиляция
Защита рук
Защита глаз
Другая защита
Процедура разлива или очистки
Способ утилизации отходов
- При необходимости используйте репиратор
картриджа с органическим паром.
- Используйте местную механическую вытяжную вентиляцию у источников загрязнения воздуха, таких как
открытое оборудование.
- Для длительного и / или многократного воздействия необходимы непроницаемые перчатки
промышленного качества.
- Рекомендуются защитные очки от брызг химикатов, чтобы предотвратить
попадание жидкости в глаза.
- Ботинки, брюки, халат, средства защиты лица и т. Д. Требуют длительного и / или многократного
очищения
- Устраните все источники возгорания. Уведомить персонал по ликвидации разливов; остановить утечку; при
необходимости проветрите помещение.
- при большой разливе переместить в бак. Используйте подходящий абсорбент для небольших разливов;
перелейте в тару.
- Закон о сохранении и восстановлении ресурсов, а также другие государственные и местные законы регулируй
утилизацию химических отходов.
Меры предосторожности при
обращении
- При использовании носить соответавующую защитную одежду. Защищать от физического повреждения; вне 1
отдельное хранилище, предпочтительно; отдельно от окисляющих материалов
Другие меры
предосторожноаи
- Избегайте вдыхания паров, продолжительного / повторяющегося контакта с кожей и глаз с этим
веществом. При контакте тщательно промойте.
- Не глотать. При проглатывании немедленно обратитесь к врачу.
18.2 Проект маркировки для поставок в РФ
Система для стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения Sterliiik Mini
ё Л Plasmapp Со., Ltd., Republic of Korea («Плазмапп Ко., Лтд.»,
Республика Корея)
102, Cheoninbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea
Tel. (+82)42-716-2115
plasmapp@plasmapp.co.kr
http://plasmapp.co.kr
Страна происхождения: Республика Корея
Уполномоченный представитель производителя в РФ :
ООО «РУМЭКС Медикал»
123592, г. Москва, ул. Кулакова д. 20 стр. 16, пом. IV, комп. 15-17, 33
Тел: 8 (495) 966-09-15
Регистрационное удостоверение
№ XXX 201Х/ХХХХХ от XX XX 202Х года.
Дата изготовления/Серийный номер/ - см. на изделии.
-220-230 В, 50/60 Гц________IPX0
□а
19. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Система может эксплуатироваться в следующем диапазоне комнатных температур:
От+10°С до +40°С
--- стр. 117 ---
Относительная влажность воздуха без конденсации должна находиться в пределах:
Не более 90%
Максимальная рабочая высота над уровнем моря: 2000 м.
20. ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими
на каждом виде транспорта.
Хранить и транспортировать изделия рекомендуется в упаковке изготовителя.
Температура хранения и транспортировки должна находиться в следующих
пределах:
От-10°С до +55°С
Относительная влажность воздуха без конденсации должна находиться в пределах
Не более 90%
21. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание должно осуществляться исключительно
авторизованным производителем сервисным центром на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «АйТи МЕД» (ООО «АйТи МЕД»),
123592, г. Москва, ул. Кулакова, д.20, стр.1а, пом. XV, коми. 10,11
e-mail: info@it-med.su
8 (495) 780-92-24
ТЕХНИЧЕСКИЙ ОСМОТР
Следует обращаться в компанию Plasmapp или в авторизованный сервисный центр
каждые 12 месяцев для проведения процедуры годового технического осмотра, который
включает в себя:
общая проверка системы
очистка любых внещних и внутренних частей при необходимости
- замена изнащиваемых деталей: УФ-трубки и вентиляционных фильтров при
необходимости
- калибровка фотодиодов
обновление программного обеспечения при необходимости
загрузка данных (все загружаемые файлы)
Свяжитесь с ващим региональным дистрибьютором для организации процедуры
технического осмотра.
Замена УФ-трубок должно производиться каждые 2 года или каждые 100 циклов
(что наступит раньще).
Пользователем должно регулярно осуществляться следующее техническое
обслуживание: очистка изделия
22. СРОК СЛУЖБЫ
Расчетный срок службы изделия составляет не менее 15 лет с даты приобретения
при условии регулярного технического обслуживания и технического осмотра.
Разрещается использовать изделие после истечения срока службы до его выхода из
строя.
--- стр. 118 ---
23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изделия соответствуют заявленным техническим требованиям и требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов,
MDD.
Пользователь несет ответственность за все требования нормативной документации,
связанные с установкой и использованием изделия. В случае неправильного
использования или неполного технического обслуживания, несоответствующего
рекомендованной схеме, компания-изготовитель или ее представитель не несет
ответственность ни за какие недоработки, физические повреждения, телесные
повреждения или несоответствия, которые могут возникнуть в результате этого.
Гарантия производителя — 12 месяцев с даты приобретения.
-Любые процедуры монтажа, регулировки и калибровки должны выполняться
только специалистами, ранее прощедщими обучение в компании «Plasmapp Со., Ltd».
- Любая неисправная часть будет заменена абсолютно идентичной частью,
предоставляемой компанией «Plasmapp Со., Ltd».
- Гарантия аннулируется в случае вмещательства или попытки ремонта.
В случае отсутствия строгого соблюдения данных рекомендаций, гарантия
утратит свою силу.
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ
обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
ООО «РУМЭКС Медикал»
г. Москва, 123592, ул. Кулакова д. 20 стр. 16, пом. IV, коми. 15-17, 33
8 (495) 966 09 15
e-mail: info@rumexmedical.com
25. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И БЕЗОПАСНОГО
УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
Категория изделия: данное изделие соответствует требованиям к маркировке Директивы
WEEE (2012/19/ЕС). Система для стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения Sterlink Mini
является электрическим/электронным устройством и не должно утилизироваться с
обычными бытовыми отходами.
Не выбрасывайте с бытовыми отходами!
Согласно типам оборудования в приложении I Директивы WEEE, данный продукт
классифицирован в 8 категорию «медицинского оборудования (за исключением всех
имплантированных и зараженных изделий)».
Утилизация изделий в РФ (отходы класса А): осуществляется организацией,
осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
"Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими
отходами" и утвержденной инструкцией организации, а так же производителем
медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС.
Для полной утилизации изделия и его компонентов обратитесь в компанию
«Plasmapp Со., Ltd» или уполномоченному Представителю в РФ:
ООО «РУМЭКС Медикал»
--- стр. 119 ---
г. Москва, 123592, ул. Кулакова д. 20 стр. 16, пом. IV, коми. 15-17, 33
8 (495) 966 09 15
e-mail: info@rumexmedical.com
24. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСВУЕТ ИЗДЕЛИЕ
Настоящее изделие отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских
приборах 93/42/ЕЕС.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 62304:2006 Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла
EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
lEC 61326-1:2012 Оборудование электрическое для
измерения, управления и лабораторного
применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
lEC 61010-1:2010 + AMDE2016 Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 1. Общие требования
lEC 61010-2-040:2005 CAN/CSA-22.2
№61010-2-40:2007
Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного
оборудования - Частные требования к
стерилизаторам и дезинфекторам,
используемым для обработки медицинских
материалов
EN 14561:2006 Дезинфицирующие вещества и
антисептики. Количественное испытание
бацилоносителя для оценки бактерицидной
активности у медицинских инструментов.
Метод испытания и требования
EN 14562:2006 Дезинфицирующие вещества и
антисептики. Количественное испытание
бацилоносителя для оценки фунгицидной
или дрожжевидной активности у
медицинских инструментов. Метод
испытания и требования
EN 14563:2008 Химические дезинфицирующие средства и
антисептики - количественный тест для
оценки микобактерицидной или
спороцидной активности для медицинских
инструментов - метод испытания и
требования