Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и приготовления реакционной смеси для проведения изотермической амплификации по ТУ 26.60.12-001-39070608-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ФКЕА»
уллин
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса
SARS-CoV-2
из биологического материала и приготовления реакционной смеси
для проведения изотермической амплификации
по ТУ 26.60.12-001-39070608-2020
СМЛР. 390706. 001.607РЭ
Версия VI. 0.22
Редакция 3 от 18.10.2021г.
2021
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
Информация о данном руководстве по эксплуатации..........................................................................4
Сокращения и определения........................................................................................................................4
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................5
ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................................7
1. ОПИСАНИЕ РАБОТЫ........................................................................................................................10
1.1. Описание и работа Прибора.....................................................................................................10
1.11 Назначение Прибора...........................................................................................................10
1,1.2. Технические характеристики Системы ..........................................................................14
1.1.4. Устройство и работа Системы..........................................................................................19
1.1.5. Маркировка Прибора.........................................................................................................20
1.1.6. Упаковка Прибора...............................................................................................................24
1.2. Внешний вид Прибора..............................................................................................................25
1.3. Комплектация Системы.............................................................................................................29
1.4. Порядок установки съемных частей в Систему....................................................................32
1.5. Автоматические функции, реализованные в Системе .......................................................42
1.6. Ручные манипуляции в Системе.............................................................................................42
I 7, Подключение Системы.............................................................................................................42
1.8, Установка программного обеспечения .................................................................................45
Информация по установленной версии Программного обеспечения..................................48
1.9. Включение/выключение Системы..........................................................................................48
2 КРАТКОЕ РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.............................................................................50
3 ЗАПУСК СИСТЕМЫ........................................................................................................................56
3.1. Запуск Системы из статуса «Выкл»............................................................................................56
3.2. Строка ошибки (текстовая строка красного цвета, расположенная рядом с кнопкой
«Start»)......................................................................................................................................................59
4 ПЛАНОВОЕ СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................60
5. УСТАНОВКА РЕАГЕНТОВ/ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ СИСТЕМЫ .........................61
5.1. Расход реагентов в случае проведения тестирования 48 образцов ....................................61
5.2, Расход реагентов в случае проведения тестирования 96 образцов ....................................62
АЛГОРИТМ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ВЫДЕЛЕНИЯ ВИРУСА SARS-CoV-2 ИЗ
БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА И ПРИГОТОВЛЕНИЯ РЕАКЦИОННОЙ СМЕСИ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ИЗОТЕРМИЧЕСКОЙ АМПЛИФИКАЦИИ...........................................................65
7. ОБЗОР РЕАГЕНТОВ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ ...........................................................74
7.1 Работа с Контейнером для твердых отходов и Контейнерами для технических нужд .75
7.1.1. Алгоритм опорожнения контейнера для твердых отходов ...........................................75
7.1.2. Замена Контейнера для твердых отходов..........................................................................76
7.1.3. Алгоритм замены контейнера для твердых отходов .....................................................76
7.1.4. Алгоритм замены Контейнеров технических нужд: ......................................................76
--- стр. 3 ---
7.2. Загрузка секции расходных материалов..................................................................................76
12. 1. Материалы, утилизируемые Системой.............................................................................77
7.2.2. Материалы, выгружаемые вручную..................................................................................77
7.2 3 Инструкция по замене расходных материалов ..........................................................77
8 КНОПКА ЭКСТРЕННОЙ ОСТАНОВКИ.........................................................................................79
9 ОЧИСТКА / ДЕЗИНФЕКЦИЯ.............................................................................................................80
10 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ПРИБОРОМ ............................................81
10 1. Требования безопасности при работе с Прибором .............................................................81
10.2 Необходимые меры по предосторожности в отношении влияния физических
факторов...................................................................................................................................................81
10.3 Ограничения по использованию анализируемого материала ...........................................81
10.4 Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора ............................................82
10 5 Взятие, доставка и хранение клинических образцов...........................................................82
11 ПОРЯДОК РАБОТЫ С ПРИБОРОМ...............................................................................................83
111 Дополнительные материалы и оборудование, требуемые для работы с Прибором: 83
12 СХЕМА ПЕРЕНОСА ОБРАЗЦОВ В АМПЛИФИКАЦИОННЫЙ ПЛАНШЕТ 84
13. ВОЗНИКНОВЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ...........................................85
14 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИБОРА.........................................................................93
14.1. Общие положения.........................................................................................................................93
14.2. Порядок технического обслуживания.....................................................................................93
15. ПОРЯДОК РАСПАКОВКИ ПРИБОРА...........................................................................................94
16. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ..........................................................................................................................98
17. ХРАНЕНИЕ...........................................................................................................................................99
18. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.................................................................................................................99
19 УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................................99
20. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ............................................................................................100
21 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...........................................................................................101
СПРАВОЧНИК.........................................................................................................................................104
--- стр. 4 ---
Информация о данном руководстве по эксплуатации
Авторские права на данное руководство по эксплуатации принадлежат ООО
«СМАРТЛАИФКЕА» Копирование или воспроизведение данного руководства по
эксплуатации без предварительного разрешения ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» запрещено.
Новому пользователю перед началом работы следует тщательно прочитать данное
руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Полуавтоматическая система
выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и
приготовления реакционной смеси для проведения изотермической амплификации по ТУ
26.60.12-001 -39070608-2020».
Сокращения и определения
Прибор, Устройство, Система - «Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых
кислот вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и приготовления реакционной смеси
для проведения изотермической амплификации по ТУ 26.60.12-001-39070608-2020».
[|роитодитель - Общество с ограниченной ответственностью ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»,
являющееся производителем Прибора.
Руководство - данное руководство по эксплуатации.
Ilpoi раммное обеспечение «LifeBot» - программное обеспечение «LifeBot», версия
программного обеспечения 1.0,22
Техническое обслуживание - комплекс мероприятий по контролю и поддержанию
работоспособного и исправного состояния Прибора.
Авария - состояние столкновения манипулятора с предметом, либо заклинивание двигателей,
сопровождающееся шумом
Мастер-микс - процедура подготовки ПЦР-смеси путем смешивания в определенных
пропорциях выделенного образца, энзимов и праймеров.
Пулирование - методика, принятая при ПЦР-тестировании первичных образцов Несколько
первичных проб объединяют (получают пул), тестируют, а в случае положительного ответа
отдельно проводится тестирование каждой использованной первичной пробы из пула для
обнаружения РНК
Термины и фразы, встречающиеся в программном обеспечении на английском языке,
переведены на русский язык в разделе «СПРАВОЧНИК».
--- стр. 5 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
№ 1|/|| 1 Наименование и сосгав изле. 1ня Кол-во III 1
11олуавтс
CoV-2 и
для про
39070608
)матическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-
3 биологического материала и приготовления реакционной смеси
ведения изотермической амплификации по ТУ 26.60.12-001-
-2020:
I шт.
1. Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот
вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и
приготовления реакционной смеси для проведения
изотермической амплификации по ТУ 26.60.12-001-39070608-
2020
1 шт.
1.1. Верхний блок;
I.I.I Дскапер 1 шт.
М.2. Блок автоматического дозирования растворов 1 шт.
1.1.3. Платформа 1 3 шт.
1.1.4. Проставка 1-1 I шт.
1.1.5. Платформа 2 1 шт.
1.1.6. Панель 2-1 1 шт.
1.1.7. Панель 2-2 1 шт.
1.1.«. Панель 2-3 1 шт.
1.1.9. Платформа 3 3 шт.
1.1.10. Платформа 4 1 шт.
1.1.11. Платформа 5 2 шт
1.1.12 Платформа 6 1 шт.
1.1.13 Светильники ультрафиолетовые бактерицидные модели с прс(1)иксом LED
производитель «UNIEL LIGHTING СО., LTD», Китай 2 шт
1.2. Нижний блок:
1.2.1 Контейнер для твердых отходов 1 шт.
1.2.2 Жгут трубок соединительных 1 шт.
1.2.3 Трубка соединительная 1 шт.
1.2.4 Контейнер № I для технических нужд 1 шт.
1.2.5 Контейнер №2 для технических нужд 1 шт.
1.2.6 Контейнер №3 дтя технических нужд 1 шт.
2. Дополнительное оборудование:
2.1.
Портативные псрсондтьныс электронные вычислительные машины
(ноутбуки) торговой марки «ASUS». AsusTek Computer Inc., персональные
компьютеры переносные (ноутбуки) торговой марки «Lenovo», Lenovo PC
НК Limited, с предустановленным программным обеспечением «LifeBot».
версия программного обеспечения 1.0.22 (при необходимости), 1 шт.
1 шт.
(при
необходимости)
2.2. Мышь беспроводная WIRELESS MOUSE - 697, производитель «Mega Jet».
Китай
1 шт.
(при
необходимости)
2.3. Разветвитель для компьютера USB HUB. модель Huc-52B, производитель
«Axagon», Китай
1 шт.
(при
необходимости)
2.4. Адаптер-переходник USB - USB Type С, MoaCjib OTG - кабель, Китай
1 шт.
(при
необходимости)
2.5. Шнуры соединительные (Кабель питания) с маркировкой «Виго», модели
AN23-IOOO. производитель «Ningbo Ousheng Electric Со.,Ltd», Китай
1 шт.
(при
необходимости)
2.6. Сканер штрихкодов промышленного применения торговой марки
Honeywell International Inc., США
1 шт.
(при
необходимости)
2.7.
Оборудование компрессорное: компрессоры воздушные, торговой марки
«JAS». производства «ZHEJIANG NEW VISION IMP.& ЕХР.СО. LTD.»,
Китай
1 шт.
--- стр. 6 ---
2.8.
Дозаторы пипсточныс Eppciidorf Rcscarch R > Plus с принадлежностями.
Вариант исполнения 1. Дозаторы механические переменного объема
одноканальные, производитель «Эппендорф АГ», Германия, Eppendorf AG.
№ФСЗ 2011/11028
1 шт. (при
необходимости,
объемом 0,5-10
мкл)
2.9.
Дозаторы пипсточные Eppendorf Research^»! Plus с принаязсжностями.
Вариант исполнения 1, Дозаторы механические переменного объема
одноканальные, производитель «Эппендорф АГ», Германия, Eppendorf AG,
№ФСЗ 2011/11028
1 шт, (при
необходимости,
объемом 100-1000
MKjT)
2.10 Программное обеспечение «LifcBot». версия программного обеспечения
1.0.22
1 шт. (при
необходимости)
3. Расходные материалы:
3.1. Наконечники одноразовые на К) мкл в штативах по 96 ячеек
3 шт.
(при
необходимости)
3.2. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах по 96 ячеек
1 шт.
(при
необходимости)
3.3. Филыр-ашншст на 96 ячеек
1 шт.
(при
нсобх од и мости)
3.4. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек
1 шт.
(при
необходимости)
3.5. Планшет 96-л> ночный с юбкой
1 шт.
(при
необходимости)
3.6. Емкости ддя раствора WS1
1 шт.
(при
необходимости)
3.7. Емкости язя paciBOpa WS2
1 шт.
(при
необходимости)
3.8. Пробирки в Стрипах по 8 штук с отдельными прикрепленными крышками
3 шт.
(при
необходи.мости)
3.9.
Пакеты полиэтиленовые яэя сбора и хранения медицинских отходов
классов А. Б. В. Г «МедКом» по ТУ 9398-002-63102960-2012 №
ФСР2012/14155
1 шт.
(при
необходимости,
класса В)
4. Эксплуатационная документация:
4.1 Руководство по эксплуатации 1 шт.
4.2 Паспорт 1 шт.
прибор разработан и изготовлен в соответствии с требованиями безопасности для
электронных и медицинских измерительных приборов.
Производитель предпринимает все возможные меры для обеспечения как
электрической, так и механической безопасности работы Прибора. Производитель проводит
испытания механической и электрической системы Прибора и поставляет их только в случае
безопасной и надежной работы
Пользователь должен соблюдать все рекомендации и меры предосторожности,
содержащиеся в Руководстве, для обеспечения безопасной работы Прибора.
Прибор может быть использован только специализированным персоналом, обученным
для работы с данным медицинским изделием.
Любые действия по эксплуатации и техническому обслуживанию, не описанные в
Руководстве, должны осуществляться авторизованной сервисной службой.
--- стр. 7 ---
П|Ш 1ивод | 11С.1ь:
Общество с ограниченной ответственностью «СМАРТЛАЙФКЕА»
(ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»)
Адрес: 420107. Республика Татарстан, город Калань. улица Петербургская, чданис 50. корпус 2^. эт/оф манс/28.
Российская Федерация.
e-mail: smarllifccarc.llcfr/jyandcx.ru-
Mecio 11роиншдс 1на:
420107. Республика Татарстан, город Кашнь. улица Петербургская, лдание 50. корпус №5. номера объектов №
21.24.25.26.3.Т Россия.
Контактный номер телефона: 8 (8(Ю) 707 6401,
ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЕ ДАННОЕ РУКОВОДСТВО ПЕРЕД НАЧАЛОМ
РАБОТЫ!
При встрече знака
эксплуатации.
А «Внимание, опасность!» требуется обращение к Руководству по
Общие правила техники безопасности
Перед использованием Устройства необходимо ознакомиться с настоящим
руководством и обратить особенное внимание на правила техники безопасности. Во
избежание травм, а также выхода из строя Устройства и используемого вместе с ним
оборудования необходимо соблюдать приведенные ниже правила техники безопасности.
Использование Устройства с нарушением правил эксплуатации или не по назначению
может ухудшить защиту, обеспечиваемую оборудованием, и представлять угрозу для
здоровья.
Запрещается работать с Устройством, если показатели влажности в помещении
превышают 85%, Образование конденсата может привести к выходу из строя электронных
компонентов Устройства.
Устройство должно быть защищено от ударов и падений
После транспортировки или хранения во влажных и холодных условиях необходимо
просушить Устройство {в течение 2-3 часов) перед подключением к источнику питания При
включении Устройства во время высыхания внутренняя защита может быть нарушена
Избегайте попадания любых жидкостей или предметов внутрь корпуса Устройства
Попадание любых жидкостей или предметов внутрь корпуса Устройства может привести к
поломке Устройства.
Устройство должно быть установлено на ровной поверхности, с обязательной
фнксанией тормозной системы Устройства.
Устройство должно быть установлено таким образом, при котором вентиляционные
отверстия с задней стороны Устройства не будут перекрыты
Требования к объему вентиляции помещения для поддержания защиты и
эффективности работы оператора отсутствуют.
При установке и фиксации положения Устройства необходимо обеспечить легкий
доступ к кнопке выключения или сетевой вилке.
Монтаж, первый запуск, установка изделия осуществляется инженерами
авторизованной сервисной службы.
ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» не несет ответственности за любые травмы или ущерб
здоровью, вызванные использованием Устройства не по назначению или его самостоятельным
ремонтом и модификацией.
--- стр. 8 ---
Правила по электробезопасности
Перед включением Устройства в сеть необходимо обеспечить его заземление путем
проверки наличия защитного заземления в розетке, к которой будет подключено Устройство,
и целостности шнура-соединителя Запрещается включать Устройство в розетку без
заземляющего проводника. Для подключения к электросети необходимо использовать шнур-
соединитель, входящий в комплектацию Устройства.
Устройство оснащено плавкими предохранителями с установленным перечнем
номинальных параметров и характеристик:
Назначение:
- Защита кабельных линий от перегрузок и коротких замыканий,
В качестве токоограничительного элемента.
Используемые предохранители соответствуют требованиям: ТР ТС 004/2011 «О безопасности
низковольтного оборудования».
Номинальное напряжение частотой 50 Гц, 250 В.
Диапазон номинальных рабочих токов: 0,2 А ~ 20 А.
Диапазон рабочих температур : +60...+85°С.
Время срабатывания представлено в таблице ниже:
Номинальный
ток III
2,1 In 2,75 In 4 In 10 111
min min max min max min max
ВПТ, Н520Т - замедленное срабатывание
16 - 100 мА 2 мин. 200 мс Юс 40 мс
3 с
10 мс
300 мс100 мА-6А 2 мин. 600 мс 11 с 150 мс 20 мс
8 - 16 А 30 мин. 600 мс 12с 150 мс 20 мс
ВПБ, Н520Б - быстродействующие
16 - 100 мА
30 мин.
10 мс 500 мс 3 мс 100 мс 100 мс
20 мс100 мА- 6 А 50 мс 2с 10 мс 300 мс 300 мс8 - 16 А
Устройство не должно размещаться таким образом, при котором будет затруднен
доступ к сетевому выключателю.
При попадании жидкости внутрь Устройства отключите его от сети и обратитесь в
авторизованную сервисную службу.
Во время работы
Не подвергайте Устройство воздействию тепла и солнечных лучей или других сильных
источников света.
Не перемещайте Устройство во время работы. В случае перемещения Устройства
обратитесь в авторизованную сервисную службу.
Не открывайте дверцу Устройства. В случае необходимости остановки Системы
воспользуйтесь кнопкой «Пауза».
Во время работы Устройства при открытии дверцы Система просигнализирует о
необходимости возвращения в правильное положение с помощью коротких звуковых
сигналов.
--- стр. 9 ---
Обслуживание
Запрещается самостоятельно вскрывать Устройство! Внутренняя часть Устройства не
содержит компонентов, обслуживаемых пользователем
Устройство является медицинским оборудованием для диагностики />/ vitro и не несет
прямой биологической опасности. Обслуживание Устройства должно выполняться только
специально обученным квалифицированным персоналом
Правила биологической безопасности
Биологическая опасность! Образцы могут содержать инфекционные агенты
Необходимо осознавать опасность для здоровья, вызванную такими агентами
Использовать, хранить и распоряжаться такими образцами только в соответствии с
требуемыми правилами техники безопасности.
Работа с любыми образцами биологического материала и их утилизация должны
проводиться согласно правилам обращения с потенциально инфекционными материалами
Избегайте прямого контакта с образцами биологического материала Избегайте его
утечки или распыления
А Внимание, опасность! Обращение с любыми реагентами и материалами,
использующимися при проведении исследования, и их утилизация должны производиться
согласно правилам обращения с потенциально инфекционными материалами. Избегайте
прямого контакта с данными реагентами. Избегайте их утечки или распыления. Обращение с
отходами и их утилизация должны производиться с соблюдением правил по технике
безопасности Утилизируемые горючие материалы следует подвергать сжиганию.
Используйте защитную одежду и перчатки, обеспечьте защиту глаз и лица Никогда не
втягивайте раствор в пипетку при помощи рта.
На рабочем месте не принимайте пищу и напитки, не курите и не наносите косметику
Тщательно мойте руки после работы с образцами и реагентами.
Удаление отходов или обращение с неиспользованными реагентами производятся в
соответствии с действующими нормами и правилами по технике безопасности.
Перед проведением анализа ознакомьтесь с прилагаемой к набору реагентов
инструкцией по применению.
При проведении анализа следуйте инструкциям, изложенным в инструкции по
применению набора реагентов.
Влияние на окружающую среду
Снятие с эксплуатации для ремонта или утилизации: Устройство в условиях
нормальной эксплуатации биологической опасности не представляет.
Утилизация Устройства должна производиться в соответствии с действующими
нормативами В составе Устройства отсутствуют вещества, представляющие
непосредственную угрозу для окружающей среды.
Сведения о программном обеспечении
Для обеспечения функциональности применяется встроенное программное обеспечение (ПО)
версии vO. 1.39.7780504 или выше, которое является неотъемлемой частью Системы.
Для управления Системой и отображения данных о процессе процедуры
пробоподготовки биологических образцов используется программное обеспечение «LifeBot»,
версия программного обеспечения 1,0.22, установленное на персональном компьютере.
--- стр. 13 ---
Показания и противопоказания к применению Устройства
Устройство используется в клинической лабораторной диагностике для исследования
биологического материала, полученного от лиц с клинической симптоматикой
респираторного заболевания, подозрительного на инфекцию, вызванную SARS-CoV-2, в
особенности прибывающих из эпидемиологически неблагополучных регионов сразу после
первичного осмотра, а также контактных лиц.
Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда взятие материала не
может быть осуществлено в связи с медицинскими противопоказаниями.
Не использовать Устройство, если нарушена упаковка или Устройство имеет признаки
повреждения
Не использовать Устройство, если не соблюдались условия транспортирования и
хранения, указанные в Руководстве
13
--- стр. 14 ---
1.1.2. Технические характеристики Системы
Масса Прибора с комплектом поставки - не более 235 кг.
* Комплект поставки указан в пункте 1.1.3 «Комплект поставки Системы».
* * Допустимое отклонение от параметров - ± 10%.
Прибор работает от сети переменного тока напряжением 220 ± 23 В частотой 50 Гц
Максимальная потребляемая мощность составляет не более 1500 ВА
Значение разряжения, создаваемого в линиях вакуума, находится в диапазоне
о, 7-0,9 бар.
Количество дозирующих каналов - 8, 16
Максимально допустимое время установления рабочего режима Устройства после
включения и запуска программного обеспечения составляет не более 15 минут
Время непрерывной работы Устройства составляет не менее 8 часов.
Минимальные требования к аппаратному обеспечению компьютера для работы
программного обеспечения «LifeBot»;
- операционная система Windows 7, Windows 8, Windows 10;
- процессор Pentium IV с тактовой частотой 1000 МГц;
- объем оперативной памяти 512 Mb;
- объём свободного дискового пространства 1 Гб,
- разрешение экрана 1024x768 пикселей,
- наличие свободных портов в компьютере, соответствующих стандарту USB 2 0
№ п/п Наименование Параметры
1,
11олуавтоматическая система выделения
нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из
биологического материала и приготовления
реакционной смеси для проведения
изотермической амплификации по ТУ
26.60.12-(Н) 1-39070608-2020 в составе:
Габаритные размеры (ДхШхВ):
без колес: 935x770x1326мм
с колесами :935х770х 1446мм
в обрешетке: 1560х1070хЮ70мм
1. 1. Верхний блок;
1.1.1. Декапер Время раскручивания 8 крышек; 60 секунд
1.1.2. Блок автоматического дозирования
растворов
Дозирование 8 кана.1ами
II 3 Платформа 1 Габаритные размеры (ДхШхВ): 226x154x49
мм
1.1.4. Проставка Г1 Габаритные размеры (ДхШхВ); 218x146x5
мм
1.1.5. Платформа 2 Габаритные размеры (ДхШхВ); 218x185x40
мм
116 Панель 2-1 Габаритные размеры (ДхШхВ); 120x86x30
мм
1.1.7. Панель 2-2 Габаритные размеры (ДхШхВ): 114x80x34
мм
1.1.8. Панель 2-3 Габаритные размеры (ДхШхВ):
185x113,5x35 мм
1.1.9. Платформа 3 Габаритные размеры (ДхШхВ); 124x86x48
мм
1,1.10. Платформа 4 Габаритные размеры (ДхШхВ); 180x90x50
мм (без учета подставки 1 бЗх 136x70 мм')
1.1.11. Платформа 5 Габаритные размеры (ДхШхВ): 125x86x85
м.м
1.1.12 Платформа 6 Габаритные размеры: 125x86x30 мм
^ Данный ркг$мср является справочным и указываются в целях удобства поль ювания. в качестве дополнительной
ин()юрмации.
14
--- стр. 15 ---
1.1.13
С вотильники ультрафиолетовые
бактерицидные модели с префиксом LED
производитель «UNIEL LIGHTING СО.,
LTD». Китай
Мощность, потребляемая от сети: 15 Вт
Излучение ультрафиолета: 253,7 спектр н.м
Угол светового потока: 360°
Тип колбы (трубки): Т8
Цоколь: G13
Габаритные размеры лампы в светильнике:
диаметр х длина: 26x437 мм
Диапазон рабочего напряжения: 110-230 В
Срок полезного иепользования лампы в
светильнике: 8000 часов
Максимальная площадь обрабатываемого
помещения: 40 м’
Диапазон рабочих температур: 0..,+40°С
Рекомендуемое время обработки: 15/30/60
мин.
12 Нижний блок:
1,2,1 Контейнер для твердых отходов
Длина: 240 мм
Ширина: 170 мм
Высота: 170 мм
1,2.2 Жгут трубок соединительных
Длина: 7800 мм
Внешний диаметр: 6 мм
Внутренний диаметр: 4 мм
1.2.3 Трубка соединительная
Длина: 8000 мм
Наружный диаметр: 1.6 мм
Внутренний диаметр: 0,8 мм
Толщина стенки: 0,4 мм
1.2.4 Контейнер №! для технических нужд
Максимальное отрицательное давление
(максимальный вакуум). кПа. нс менее - 75
Высота: 200 мм
Диаметр: 150 мм
Масса: 468 г
Номина.1ьный объем: 1 литр.
1.2.5 Контейнер №2 для технических нужд
Максимальное отрицательное давление
(максимальный вакуум). кПа. не менее - 75
Высота: 200 мм
Диаметр: 150 мм
Масса: 468 г
Номинальный объем: 1 литр.
1.2.6 Контейнер №3 для технических нужд
Максимальное отрицательное давление
(максимальный вакуум). кПа. не менее - 75
Высота: 200 мм
Диаметр: 150 мм
Масса: 468 г
Номинальный объем: 1 литр.
2. Дополнительное оборудование:
2.1.
Портативные персональные электронные
вычислительные машины (ноутбуки)
торговой марки «ASUS», AsusTck Computer
Inc.: персональные компьютеры переносные
(ноутбуки) торговой марки «Lenovo»,
Lenovo PC НК Limited, с
предустановленным программным
обеспечением «LifcBot». версия
программного обеспечения 1.0.22 (при
необходимости). 1 шт
Экран ноутбука:
Диагональ экрана в дюймах: 14"
Разрешение экрана: 1920х 1080
Конфигурация:
Процессор: Intel Core i5 I035G1
Процессор, частота:
1.0 ГГц (3.6 ГГц, в режиме Turbo)
Количество ядер процессора:
четырехъядерный
Оперативная па.мять:8192 Мб. DDR4
2.2.
Мышь беспроводная WIRELESS MOUSE -
697. производитель «Mega Jet». Китай (при
необходимости)
Тип соединения:беспроводная
Тип беспроводного соединения: радио
Интерфейс подключения: USB
15
--- стр. 16 ---
2.3
Разветвитель для компьютера USB HUB.
модель Huc-52B, производитель «Axagon».
Китай (при необходимости)
Количество разъемов; 4
Количество разъемов USB 2.0: 4
Разъем подключения: USB 2,0
2.4.
Адаптер-переходник USB - USB Type С,
модель OTG - кабель, Китай (при
необходимости)
Разъем 1: USB Туре-С
Разъем 2: USB
2.5.
Шнуры соединительные (Кабель питания) с
маркировкой «Виго», модели AN23-IOOO.
производитель «Ningbo Ousheng Electric
Со..Ltd». Китай (при необходимости)
Длина: 3 м
Разъем 1; IEC CI3
Разъём 2: Евровилка
2.6.
Сканер штрихкодов, производства
Honeywell International Inc., США (при
необходимости)
Вид: светодиодный
Исполнение: ручной
Максимальное разрешение: 4 mil
Максимальное расстояние считывания: 35
см
Декодируемые коды; 2D. 1D
Интерфейсы. USB
Класс защиты: IP42
Потребляемая мощность в рабочем режиме:
2 Вт
Потребляемая мощность в режиме
ожидания: 0,55 Вт
2.7.
Оборудование компрессорное: компрессоры
воздушные. торговой марки «JAS».
производства «ZHEJIANG NEW VISION
IMP & EXP.CO LTD.». Китай
Напряжение; 220В
Частота: 50Гц
Мощность: 150Вт
Производительность: 23 л/мин
Регулирование давления: 0-4кг/см"
Емкость ресивера: 3.0 л
Уровень шума: 42 дБ
Размер выходного штуцера: G 1/8
Длина кабс.ля: 1.9 м
Вес: 4,7 кг.
2.8.
Дозаторы пнпеточные Eppendorf RcsearchvR'
Plus c принадлежностями. Вариант
исполнения 1. Дозаторы механические
переменного объема однокана. 1ьные,
производитель «Эппендорф АГ», Германия.
Eppendorf AG- № ФСЗ 2011/11028 (при
необходимости, объемом 0,5-10 мкл)
Автоклавируемый; Да
Объем: 0,5 - 10 мкл
Прецизионность: 0,4%-1,8%
Точность: 1.00% - 2,50%
Шаг: 0.1 мкл
2.9.
Дозаторы пнпеточные Eppendorf Rcsearch(R)
Plus с принадлежностями. Вариант
исполнения 1. Дозаторы механические
переменного объема одноканальные.
прои;шодитель «Эппендорф АГ», Германия,
Eppendorf AG, № ФСЗ 2011/11028 (при
необходимости, объемом 100-1000 мкл)
Автоклавируемый: Да
Объем: 100-1000 мкл
Прецизионность: 0.2%-0,6%
Точность: 0,6% - 1.00%
Шаг: 5 .мкл
3. Расходные материалы:
3.1. Наконечники одноразовые на 10 мкл в
штативах по 96 ячеек (при необходимости)
Длина наконечника: 46 мм
3.2. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в
штативах по 96 ячеек (при необходимости)
Длина наконечника: 101,5 мм
3.3. Фильтр-планшет на 96 ячеек (при
необходимости)
Габаритные размеры (ДхШхВ):
125х85х38мм
3,4. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек (при
необходимости)
Габаритные размеры (ДхШхВ):
125х85х52мм.
3.5, Планшет 96 - луночный с юбкой (при
необходимости)
Габаритные размеры(ДхШхВ): 120x80x20
мм.
16
--- стр. 17 ---
3.6. Емкости для раствора WS1 (при
необходимости)
Номинальный объем: 500 мл
3.7. Емкости для раствора WS2 (при
необходимости)
Номинальный объем: 1000 мл.
3.8,
Пробирки в Стрипах по 8 штук с отдельными
прикрепленными крышками (при
необходимости)
Объем; 0,2 мл.
3.9.
Пакеты полиэтиленовые для сбора и
хранения медицинских отходов классов А, Б.
В. Г «МедКом» по ТУ 9398-002-63102960-
2012 № ФСР2012/14155 (при
необходимости, класса В)
Габаритные размеры (ДхШ): 300x330 мм
Объем; 6 л.
1.1.3. Комплект поставки Системы
JV » п/п Наименование Кол-во
По.|уйнюма 1ическан ciicicM a ииис.1сиия iiyicieiHiOBbix кислот вируса SARS-CoV-
2 из биологического магсриана и iipiii oiOB.iieiiiiH рсакииомиой смеси д.1я
проведения изогермической амплификации но ТУ 26.60.12-ШМ-39070608-2020 в
сосзаве:
I шт.
1. Полу автоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-
CoV-2 из биологического материала и приготовления реакционной смеси
для проведения изотермической амалификации по ТУ 26.60.12-001-
39()70608-2020
1 шт.
1.1. Верхний блок:
1.1.1. Декапер 1 шт.
1.1.2. Блок автоматического дозирования растворов 1 шт.
1.1.3. Платформа I 3 шт.
1.1.4. Проставка 1-1 1 шт.
U.5. ПлалхЬорма 2 1 шт.
1.1.6. Панель 2-1 1 шт.
1.1.7. Панель 2-2 1 шт.
1.1.8. Панель 2-3 1 шт.
1.1.9. Платформа 3 3 шт.
1.1.10. Платформа 4 1 шт.
1.1.11. Платформа 5 2 шт.
1.1.12 Платформа 6 1 шт.
1.1.13 Светильники ультрафиолетовые бактерицидные модели с префиксом LED
производилель «UNIEL LIGHTING СО., LTD», Китай 2 шт.
1.2. Нижний блок;
1.2.1 Контейнер для твердых отходов I шт.
1.2.2 Жгут трубок соединительных 1 шт.
1.2.3 Трубка соединительная 1 шт.
1.2.4 Контейнер № 1 для технических нужд 1 шт.
1.2.5 Контейнер №2 для технических нужд 1 шт.
1.2.6 Контейнер №3 для технических нужд 1 шт.
2. Дополнительное оборудование:
2.1.
Портативные персональные электронные вычислительные машины
(ноутбуки) торговой марки «ASUS». AsusTek Compuler Inc.; псрсондльныс
компьютеры переносные (ноутбуки) торговой марки «Lenovo», Lenovo PC
НК Limilcd. с предустановленным программным обеспечением «LifeBol»,
версия программного обеспечения 1,0.22 (при необходимости), 1 шт,
1 шт.
(при
необходимое! и)
2.2. Мышь беспроводная WIRELESS MOUSE - 697, производитель «Mega Jcl».
Китай
1 шт.
(при
необходимости)
2.3. Разветвитель для компьютера USB HUB, модель Hue-52B. производитель
«Axagon», Китай 1 шт, j
17
--- стр. 18 ---
(при
необходимости)
2.4. Адаптер-переходник USB - USB Type C, модель OTG - кабель. Китай
1 шт.
(при
необходимости)
2.5. Шн\'ры соединительные (Кабель питания) с маркировкой «Виго», модели
AN23-1(K)0. производитель «Ningbo Ousheng Elcclric Со.,Lid», Китай
1 шт.
(при
необходимости)
2.6. Сканер штрихкодов промышленного применения торговой марки
Honeywell liUernational Inc,. США
1 шт.
(при
необходимости)
2.7.
Обор>дованис компрессорное; компрессоры воздушные, торговой марки
«JAS», производства «ZHEJIANG NEW VISION 1МР.& ЕХР.СО. LTD.».
Китай
I шт.
2.8.
Дозаторы пипсточные Eppendorf Research^* Plus с принадлежностями.
Вариант исполнения 1. Дозаторы механические переменного объема
однокандзьные. производитель «Эппендорф АГ», Германия, Eppendorf AG.
№ФСЗ 2011/11028
1 шт. (при
необходимости,
объемом 0.5-10
мкл)
2.У
Дозаторы пипсточные Eppendorf RcsearchtR> Plus с принадлежностями.
Вариант исполнения 1, Дозаторы механические переменного объема
одноканальные, производитель «Эппендорф АГ». Германия, Eppendorf AG.
JV«d>C3 2011/11028
I шт. (при
нсобх од и мости.
объемом 100-1 000
мкл)
2.10 Программное обеспечение «LifcBol», версия программного обеспечения
1,0.22
1 шт. (при
необходимости)
3. Расходные материалы.
3.1. Наконечники одноразовые на 10 М1сл в штативах по 96 ячеек
3 шт.
(при
необходимости)
3.2. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах по 96 ячеек
1 шт.
(при
необходимости)
3.3. Фи.льтр-планшст на 96 ячеек
1 шт.
(при
нсобхо ди мости)
3.4. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек
1 шт.
(при
необходимости)
3.5. П.ланшст 96 - Л) ночный с юбкой
1 шт.
(при
необходимости)
3.6. Емкости для раствора WS1
1 шт.
(при
необходимости)
3.7. Емкости для раствора WS2
I шт.
(при
необходимости)
3.8. Пробирки в стрипах по 8 шту к с отдельными прикрепленными крышками
3 шт.
(при
необходимости)
3.9.
Пакеты полиэтиленовые д.ля сбора и хранения медицинских отходов
классов А. Б. В, Г «МедКом» по ТУ 9398-002-63102960-2012 JV »
ФСР2012/14155
1 шт.
(при
необходимости)
4. Эксплуатационная документация:
4.1 Руководство по эксплуатации 1 шт.
4.2 Паспорт 1 шт.
18
--- стр. 19 ---
1.1.4. Устройство и работа Системы
Коммуникация пользователя с Прибором происходит через программное обеспечение
на персональном компьютере.
Производительность Системы - 8, 16, 32, 48, 96 образцов (включая контрольные
образцы) за 1 запуск.
Система работает совместно с реагентами:
«Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического
материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-005-06931260-2020» (далее - «Набор
реагентов для выделения») производства ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия;
- «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SAR.S-CoV-2 в биологическом
материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах
исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020» (далее - «Набор реагентов для выявления»)
производства ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия.
19
--- стр. 20 ---
Прибор содержит следующие поясняющие графические символы;
1.1.5. Маркировка Прибора
20
--- стр. 21 ---
На этикетке Системы приведена следующая информация:
- наименование изготовителя;
- адрес изготовителя;
- наименование медицинского изделия для диагностики in vitro;
- дата производства (год, месяц);
- серийный номер;
- характеристика источника питания: номинальное напряжение сети,
номинальная частота сети, максимальная потребляемая мощность;
- указание «Медицинское изделие для диагностики in vitro» или
соответствующий символ,
- указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»,или
соответствующий символ,
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения,
- номер настоящих ТУ,
- штриховой код.
На Верхнем блоке Системы приведена следующая информация:
- указание «Биологическая опасность» или соответствующий символ;
- указание «Осторожно. Ультрафиолетовое излучение» или соответствующий
символ;
- указание «Осторожно Возможно травмирование рук» или соответствующий
символ
На этикетках расходных материалов Системы (Наконечники одноразовые на 10 мкл в
штативах по 96 ячеек. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах по 96 ячеек,фильтр-
планшет на 96 ячеек. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек. Планшет 96-луночнын с юбкой.
Пробирки в стрипах по 8 штук с отдельно прикрепленными крышками. Емкости для раствора
WSI, Емкости для раствора WS2) приведена следующая информация;
наименование медицинского изделия для диагностики in vitro;
- дата производства (год, месяц),
- срок годности (год, месяц);
- лот;
- указание «Не стерильно», или соответствующий символ,
- указание «Запрет на повторное применение», или соотвезствующий символ,
I ранспортная маркировка выполнена типографским способом в соответствии с
ГОСТ 14192 и ГОСТ Р 51474 и содержать следующую информацию:
наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак,
адрес предприятия-изготовителя;
- наименование продукции и обозначение настоящих ТУ;
- серийный номер;
- дата упаковывания (месяц, год);
- массу бруп о и нетто,
- наименование грузополучателя и пункта назначения;
- наименование грузоотправителя и пункта отправления,
- надписи транспортных организаций;
- условия транспортировки и хранения.
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое, осторожно!», «Верх» (применимо для картонной
тары), «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Обозначение условий хранения и
другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах,
свободных от транспортной маркировки.
21
--- стр. 22 ---
Пример маркировки Прибора:
Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот
вируса SAR5'CoV>2 из биологического материала и приготовления
реакционной смеси для проведения изотермической амплификации
по ТУ 26.60.12-001-39070608-2020.
i SN I ГлТрП / к ?оспубл1«^1^рЛам. город Казань. ПетсрбургскпвI,,, м,1 ООоЬОШ LIVP) /1 \ улица.здлн14е 60, корпус23зг/оф мвнс/28, Россия
-1633& 07200I36
220В 50 Гц
1500 ВА 2020.11
Только для профессионального исполь.зовпния
РУ РЗН N"xx)0(xx
ТУ 26.60.12-001-39070608-2020
illlililillliilillliliilllllH
1ИвОЗД0720013в,17|12012021(10)12012020(12)20013(301у)Ое
Рисунок I. Пример маркировки Прибора
Пример маркировки транспортной тары Системы:
ТРАНСПОРТНАЯ ТАРА
Полум1«мпм«с«м актам* вылалааиа иуклммюаш кислот вируса а» Оиолооьмского матаеиапа
и пригвтовпаяия раааимвинои сиаси ала проеммитга иаотармичаской *aiwiii»iw»iaai
neTy;«eO Q O O V 3M 70eoa -»7 0 • ееетав»
I Полулвии1Ягячи-.«ла'.-.»н.1>е*м иу«п»ин<мьмкн( »Ю 1 нмчтуг.л M P S O y/?ил&иолс»ичгс>и>гп м.)»т*пи4лд
и лригс 1о«и1«ниа раккционнои сж сиоля проааминя изотарничасмьи анпляфикацик. > шг
1' Л*и» миИ fl/WK
1М. Дамгтас «ш»
<13 Ь к» оатотМ'Имьт коте дотироя^иив
РАоаьрсе. I шт
113 Плакртчим I Зшт
114. Прмтмм* И 1UT
<13 ПгмиформаЗ lull
116 П4наль2 1 1ш1.
11/ ГТаиьпь22 tun
11.Н 11*иаль2'3.1ш1
'13 Лллте'-им» 3 ЗиЛ
' ио rVU"it>0pM4 4 1 ил.
11И Пл11ТфО(1МИ S, 2 иЛ
' 1 и 6 1 ил
111I Св>1«.1йиоо-<1и4 nouib.. iMpKiOVBK* иояап«и
V прсяМ сом СБР. лоомдвойитель «UNItL UGH !»«Ci
С О .LTD..Китай,2 шг
12 Ниьнни&лль
< 21 Кс^ШЬ I в дла 1ВТ>РРМХ О'асаов. I ш'
1 2 J. ж гу ipyOoa соалитьт’^-Ль.шк liai
13.3 ТрИЗьа С<|лиВ1ииглгмм 1« 1ial
' ? 4 Ke>-Tf»»i»o Т/Лр/м -апам асиж и уад 1 ил
1 2 3 KoH*fi»neo 'Г'З дга гахниимка» глгмд 1 «и
136 колтенпар № 3ала твхии~«оиа> нучй.' шт
3 Дотюг>а<1«/ъиаи ивиьудаааима
3 1. Порта.иатм1а гмосбиапииые mamiewwee
■М'||«гпитал»>аиа машиим Ь1Рутвук1е «оргоеой
мнрки ЫБЗиЗ». АчичЯЧ Сопуяле) Ьк. <v-pfочалы 1ьч
• oarw ireea паоамсснм» (моутоумч гоогоеоя
м*рки •L«nb<0« L4T4TVU PC НК Lanrtad. i npaftycra-
>«аалсто11.м npofp.TiBHbim свахлги^мгн И.Клвог».
aaocMft "oorpauMMOfo oOauietai^ • 1.0 32
|лри наобхивимооик I lui
7 3 Мышь Сх- 1.прмкЧ|нм «VB№t.FS3 MOUV «97.
прсламаитаЛ ь «М аеа JM *. ««лай
(причеобхедмоспЯ. I ыт
3 J. Р**«ат*и'аль для KOM>w«*ai»4 и«в HUB.
моо»л*.1-«1«63в. гфОммемыт^льхАкадопх Китам
|лри »аеа<оанмд4Т1* Imi
34 АаатР«упао*аад|»*.136В - USB Т«оаС.
иодаль о тб - TaO*!^ к.итаи
Учти woOiKVtMMAT.'Mj.l Ш 1
2 S. Шнуры соесьеатгвльнь* р;д<}«пь литамиа) с марниовеих
Икаот миорпи AN23 ЮОО. Я(ти тлодаттчл. #Млд(к> ОтлГ’стч)
Oactnc Со. н а . Китай щри наоОамммостм. t un
2 6 Скаиар lunmxaoeoa лроиамат^ного лриыаианиа
пртоаой иакжм l Кичучт* ЬКатпаЬана! И с. США
у>ри наоеааапмост1«. i щт
7.7 CVW.ipynrWHHMH KOMfiriKt iM^HM. нимп^Мг гирм (нтмуинтьтр
'сегаю и марки -jAJr*. проиааоос’аа .знбААТк; N tw v» jn
IMPA tXPCO I.TO>1uil.
2.В Дл'иторм гыпртгтчими ВрртнкКкТ апхнис*" РКл
С попттАдгиииостяявт Ваонаит пспойиан*н 1 ТДамтооы
маханичаемка левеметаиуе оОыаам <мно>М 1*льиа>*.
'KKurjeaKeTfaTb х^лпаттлоро АГх. Гармаииа. epocHidori AG
кг ФСЭ 30ПЛЮ28 ««и н#овх1*»шбСТи.
ийьлигм* OtS-V MKMt. 1 un
3 9. Додаторы патлаточтмм' ВцралаыГЯамчвсл' Пш
; припадлаштостаим Ваемдит исполиечиа i^ om 'CiPm
ы«пинар*»с>и« перемемиоги оОыаыа однтжанальчье.
лромаатмвтт^ x3ivw»y»xii9 АГх. Г««ачьххя.
E0PMWMTAG КГ «СЗ 301Vn03S
(При иаебкооимости. асьамом ЮО-ЮОО мал». 1 шт
ЗЮ Пртяриеивч* обасоаи 1Мма хЫеВоТт. аертиа 1Д>штмамикх о
c*e<neuF4wB <0.23 (при «о0|сдимотяй 1цт
3 ParanaЫ 1К иатерххым 31 наиоив'нааш одг-орааоаыа
па Ю нкл в впатммк гк> 96 ехееа тот гг-гКгтлДипгти). 3 ш’
из. нееоиачгтики оотооаювме чд ЮОО мал в ui’aTnaax
по 96 auMw |гтри ncoOaatuiMPtTH' Ъат
3 3 Филы|>пл»«и<хт на 96 аччач (.чри неовяовахткти) < ил
3 4 '‘пуеоеялуночиы* тивнияп па 96 ччеач
(При ■ипПачП1Ч«1а~г»1( I шт
3 S. ПпатааДТ 96 - пуно-амха с товхСи нпьР ждимцепа I ш)
3.6 Ьааюстидпердстверд<К51£1*итм*ев*|Днмхг>1 lair
37. Е1Я.0СТИ дум одктворд 1Ю2 утри ч»ое«аимаст<4.1 шт
3 8. Пробьрпи А стмеих по В штук с отаележами
Кчмраппаннычиаеы 1им*аан Юри пеобацдамрсттб. 3 шт
3 9 Пдааты потхатилеповье» йпа свора и химчаа»
u«fiM4HHCUTx стаадрв аЛДССР* А. Б. В. Г хМадКсм»
по ту 939ВЧ»3.631>2ебО-3012 7Г «СР2013-М165
(г«я мхчЮиздимоспт. anacUi В|. I шт
4 Эксптуатмахтмтдв даяу**нтд(дта
41 Руаовэдство по мспгтудтаипа. I шт
4 3 ПвсгмрТ, 1 аЯ
Условия трвиспоршрования: от -40‘С ао *^'С. отн. влаж воэзцгка от N>% до 90%
Услоеия среиеиия: рг -20‘С ао -ЗО'С. отн. длаж. вомужд or 30% ао 85%
460Э9072011Э7
РУ N*P3H ххххххххх
SN I 00650106 ( IVD ) Н ] 2020.10
АТУ 26.60.12-001-39070608-2020
ООО «СМАРТЛАИФКеДа
43010/ Рклублии Тетдрстдк город
Клммъ, П ете р б ^ с к е я упиид.аомбО.
корпус 2 3 Д 1 / МАИС 28. Россия
Масса брутто
Масса нетто f
Т
10
Рисунок 2, Пример маркировки транспортной тары Системы
Пример маркировки расходных материалов Системы:
22
--- стр. 23 ---
Наконечники одноразовые на 10
мкл в штативах по 96 ячеек
LOT
50018 Лт»т.Е
ооо<см/итлдй««(ЕА> 07^020
Наконечники одноразовые на
1000 мкл в штативах по 96 ячеек
Л
А®50018
m l 000<СМАРТЛАЙФКЕА> 07.2020
Рисунок 3 Пример маркировки расходных материалов Системы
23
--- стр. 24 ---
Прибор упакован в коробку из картона или иного материала, обеспечивающего целость
при транспортировке, и укреплен деревянной обрешёткой для обеспечения безопасной
доставки
Составные части Прибора и расходные материалы укомплектовываются совместно с
эксплуатационной документацией в картонную коробку, оклеенную лентой клеевой на
бумажной основе по Г ОСТ 18251, или иной бумажной основой для клеевой ленты по ГОСТ
104597. Покупные комплектующие упакованы в соответствии с документацией предприятия-
изготовителя
1.1.6. Упаковка Прибора
Рисунок 4 Внешний вид упаковки Прибора
Масса комплекта поставки в транспортной упаковке не должна превышать
300 кг.
Габаритные размеры транспортной упаковки (ДхШхВ); 1500x1000x850 мм.
Допустимое отклонение от параметров ±10%.
Допускается изменение габаритов транспортной тары в зависимости от комплекта
поспавки
24
--- стр. 25 ---
Внешний вид Прибора и описание элементов управления и индикации приведен на
рисунке 5.
1.2. Внешний вид Прибора
,0?^.
Рисунок 5. Фотографический вид Прибора
25
--- стр. 28 ---
вакуумметрического давления с целью
обеспечения условий фильтрации растворов с
системой автоматической дозации растворов
для выделения и реагентов для выявления.
Функционирование задается через
программное обеспечение
4 Контейнер для твердых
отходов
Специализированная емкость для накопления
и временного хранения использованных
отходов Системы:
Наконечники одноразовые на 10 мкл в
штативах по 96 ячеек,
Наконечники одноразовые на 1000 мкл в
штативах по 96 ячеек.
Фильтр-планшет на 96 ячеек.
Глубоколуночный планшет на 96 ячеек.
Планшет 96-луночный с юбкой.
Пробирки в стрипах по 8 штук с отдельными
прикрепленными крышками
5 Контейнер № 1 для
технических нужд
Специализированная емкость для накопления
и временного хранения жидких
отработанных отходов Системы
6 Контейнер №2 для
технических нужд
Специализированная емкость для накопления
и временного хранения жидких
отработанных отходов Системы.
7 Контейнер №3 для
технических нужд
Специализированная емкость для накопления
и временного хранения жидких
отработанных отходов Системы.
- Жгут трубок
соед и н ител ьных
Защита трубок соединительнях от
механических повреждений
- Трубка соединительная
Служит для соединения и монтажа узлов
Нижнего блока Системы, передачи
запрограмированного количества реагентов в
блок автоматического дозирования
8 Емкости для раствора WS1
Секция для объемных реагентов (растворов)
WS1 из медицинского изделия: «Набор
реагентов для выделения РНК вируса SARS-
CoV-2 из биологического материала в
вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-005-
06931260-2020» производства ООО
«ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия
9 Емкости для раствора WS2
Секция для объемных реагентов (растворов)
WS2 из медицинского изделия: «Набор
реагентов для выделения РНК вируса SARS-
CoV-2 из биологического материала в
вариантах исполнения по ТУ 21.20 23-005-
06931260-2020» производства ООО
«ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия
28
--- стр. 29 ---
1.3. Комплектация Системы
Наименование и
обозначение составных
частей Системы
Внешний вид Функциональная
характеристика
Платформа 1
Позиционирование по
осям пробирок с
винтовыми крышками,
заполненных
раствором SSB и
образцами пациентов
Проставка 1-1
^ ^ ^ ^ л 1 * ^ ^
^ ^ 0 ^ ^ •* * ' Позиционирование
Платформы 1
Платформа 2
Основание для
позиционирования по
осям сборочных
деталей Панель 2-1,
Панель 2-2, Панель 2-3
с расходными
материалами
Панель 2-1 Позиционирование
Панели 2-1
Панель 2-2
Позиционирование
Планшета
фильтрационного
Панель 2-3
О
Крепление и перенос в
сборе Панели 2-2 и
Планшета
фильтрационного на
Глубоколуночный
планшет
29
--- стр. 30 ---
Платформа 3 Позиционирование
Штатива 3-1
Платформа 4
Платформа 5
Платформа 6
Емкость для раствора WSI
Емкость для раствора WS2
Позиционирование
реагентов выявления
по ячейкам
Позирование
Наконечники
одноразовые на 1000
мкл в штативах по 96
ячеек
Позиционирование
Наконечники
одноразовые на 10 мкл
в штативах по 96 ячеек
Устанавливается в
Систему.
Предназначена для
раствора WS1
Устанавливается в
Систему,
Предназначена для
раствора WS2
30
--- стр. 43 ---
«Сканер штрихкодов промышленного применения торговой марки Honeywell
International Inc., США»,
Портативные персональные электронные вычислительные машины (ноутбуки)
торговой марки «ASUS», AsusTek Computer Inc., персональные компьютеры
переносные (ноутбуки) торговой марки «Lenovo», Lenovo PC НК Limited, с
предустановленным программным обеспечением «LifeBot», версия
программного обеспечения 1.0.22 (при необходимости), 1 шт.;
«Оборудование компрессорное: компрессоры воздушные, торговой марки
«JAS», производства «ZHEJIANG NEW VISION IMP.& EXP СО LTD »,
Китай».
Информация о местоположении
Рисунок 29 Схема подключения Системы
43
--- стр. 44 ---
Рисунок 29. Схема входных и выходных соединений Системы
№п/и Наименование входных и
выходных соединений Системы Порядок функционирования
Кнопка включения
В положении «О» размыкает питание
Устройства.
В положении «I» замыкает питание
Устройства
2 USB кабель Передача изображения с Верхнего блока
на портативный компьютер
3 USB кабель обмена данными
устройства
Передача информации от Устройства в
портативный компьютер
4 Сервисный разъем CAN Для настройки и отладки Устройства
5 Сетевой разъем кабеля питания
200В,50Гц Питание устройства от сети
Информация о принципе действия и технических характеристиках изделия «Сканер
штрихкодов промышленного применения торговой марки Honeywell International liic.^
США»
Технические характеристики:
Вид; свегодиодный
Исполнение; ручной
Максимальное разрешение; 4 mil
Максимальное расстояние считывания; 35 см
Декодируемые коды; 2D, 1D
Интерфейсы; USB
Класс защиты: IP42
Потребляемая мощность в рабочем режиме; 2 Вт
Потребляемая мощность в режиме ожидания: 0,55 Вт
Принцип действия:
С поверхности пробирки с раствором SSB из Набора для выделения, с этикетки' считывается
индивидуально присвоенный щтрихкод и соответствующим образом отображается в
программном обеспечении.
' Этикетка нс входит в состав комплектации.
44
--- стр. 45 ---
Пожалуйста. crciampyi^Te сбрами 1о
1ш м зуш м З б Ж Г н с Ю А
Змбвиъд nftllK J ' OJ
Рисунок 30. Отображение отсканированного идентификатора образца пациента в Системе.
1.8. Установка программного обеспечения
1 Включите Ваш персональный компьютер;
2 Для скачивания программного обеспечения перейдите по ссылке: http://download eidos-
mcdicine com/files/LileBot Soft 2754.zip,
3. При установке программного обеспечения откроется окно с персональной
иницнлизацией данных Оператора, вводимая информация выдается сервисным центром для
внутреннего контроля предприятия - изготовителя (рисунок 31),
* ^ * < о « t
Н***ееежт*у
Рисунок 31 Персональная инициализиция данных Оператора
45
--- стр. 52 ---
5, Подготовительная
работа с растворами
WS1. WS2 из
Набора реагентов
для выделения
1. Проверьте секцию для
объёмных реагентов,
2. Заполните емкости
раствором в соответствии с
объёмами:
раствор WS1 - емкость объемом
500 мл;
раствор WS2 - емкость объемом
1000 мл.
Загрузите емкости с реагентами в
держатель для объемных
реагентов.
3. Проверьте герметичность и
плотность установленных
соединительных жгутов.
Подготовительные
работы
Платформой I
1. Подготовьте Платформу 1
с 96 пробирками, содержащими
по 1 мл раствора SSB и
клинический материал пациента.
2. Промаркируйте все
образцы.
Внесите данные в Программное
обеспечение.
Платформа 1 с обращами пациентон.
Автоматическое скаиироваине обрашов и
присвоение им индивидуального номера:
Зап>ск
автоматической
пробоподготовки
1. Плотно закройте дверцу
Прибора (в случае если дверца
Прибора закрыта нс плотно.
Система просигнализирует
длинными громными звуковыми
сигналами).
2. Убедитесь, что Система
находится в состоянии
готовности для выполнения
процедуры пробоподготовки.
I III
52
--- стр. 53 ---
8 . Под ГОТО в итс л ь н ы с
работы перед
амплификацей
3. Выберите необходимые
параметры.
4. Убедитесь, что в Систему
загружены все образцы и
материалы.
5. Если партия заполнена,
либо истекло время блокировки
по времени. Сисгема начнет
обработку автоматически.
6. Если партия не заполнена,
а ожидание окончания
блокировки по времени
нецелесоообразно. выберите
«Ручной старт». Система
приету'пит к обработке образцов.
7. Извлеките лоток для
штативов с обработанными
штативами с образцами из
рабочей зоны Системы®.
8. Закройте дверцу Системы
и не открывайте до момента
окончания пробоподготовки.
Полученный Планшет 96-
луночный с юбкой после
проведения процедуры
пробоподготовки необходимо
заклеить пленкой’ для ПЦР-
планшета и организовать
дальнейшую амплификацию с
выдачей результатов в
соответствии с руководством
пользователя используемого
медицинского детектирующего
амплификатора.
Рабочая зона Системы - это пространство в Верхнем блоке, оснащенное необходимыми функционально
составляющими комнонентами. в котором поэтапно проходят процессы пробоподготовки Системы.
’ Пленка в комплект поставки нс входит.
53
--- стр. 54 ---
ПРОВЕРКА ПРАВИЛЬНОСТИ УСТАНОВКИ (МОНТАЖА) МЕДИЦИНСКОГО
И ЗДЕЛИЯ И ЕГО ГОТОВНОСТИ К БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ
п п
Рисунок 36 Схема подключения Системы.
Для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе необходимо:
1. Убедиться, на транспортировочных колесах Устройства педаль тормоза
[1ереведена в нижнее положение.
2 Проверить все внешние подключения устройства: Шнуры соединительные
(Кабель питания) с маркировкой «Виго», модели AN23-I000, производитель «Ningbo
Ousheng Electric Со ,Ltd», Китай в сети, два кабеля USB к персональному компьютеру.
Сканер штрихкодов промышленного применения торговой марки Honeywell
International Inc., США к компьютеру, как показано на рисунке 36.
3. Включить устройство переключив включатель на задней панели устройства в
положение «1»
4 Включить персональный компьютер и запустить программу «StartGroup».
5 Убедиться, что емкость для жидких отходов пуста и подключена к прибору
6 Убедиться, что контейнер для твердых отходов пуст и установить Пакет
полиэтиленовый для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г
«МедКом» по ТУ 9398-002-63102960-2012 № ФСР2012/14155.
7. Убедиться, что съемные компоненты: «Контейнер №1 для технических нужд»,
«Контейнер №2 для технических нужд», «Контейнер №3 для технических нужд»,
«Емкость для раствора WS1», «Емкость для раствора WS2» в Нижнем блоке Прибора
расставлены согласно Схеме на рисунке 37.
54
--- стр. 55 ---
н в б
п п
Рисунок 37, Схема установки съемных компонентов: «Контейнер №1 для
технических нужд», «Контейнер №2 для технических нужд», «Контейнер №3 для
технических нужд», «Емкость для раствора WSb>, «Емкость для раствора WS2» в
Нижнем блоке Прибора.
8, Установить требуемые компоненты и расходные материалы компонентов в
рабочую зону Верхнего блока согласно рисунку 38.
Рисунок 38. Схема установки компонентов в рабочую зону Верхнего блока.
9 Установить жидкие реагенты WS1 и WS2 из Набора для выделения.
10. Выполнить предварительную пробоподготовку реагентов WS1, WS2 (нажатием
кнопки «Reset WS» в Программном обеспечении).
11 Установить пробирки в стрипах по 8 штуках с отдельными прикрепленными
крышками с дозированными реагентами из Набора для выявления.
12. Закрыть дверцу Верхнего блока.
55
--- стр. 56 ---
3. ЗАПУСК СИСТЕМЫ
Программное обеспечение «LifeBot» на персональном компьюторе необходимо
запускать отдельно от прибора. Программное обеспечение «LifeBot» следует запускать
первым.
Во время запуска программного обеспечения «LifeBot» необходимо плотно закрыть
дверцу. В случае, если дверца закрыта не плотно. Система просигнализирует короткими
звуковыми сигналами, остановив начавшийся процесс пробоподготовки
А кТермины и фразы, встречающиеся в программном обеспечении на английском
языке, переведены на русский язык в разделе «СПРАВОЧНИК».
3.1. Запуск Системы из статуса «Выкл».
Прибор обычно не выключают, а переводят в спящий режим.
1. Перед запуском необходимо убедиться, что дверца хранилища закрыта.
2. Убедитесь, что выключатели питания переведены в положение Включения.
3. Подождите, пока запустится ПО, войдите в систему.
4. Войдите в систему через главное окно в разделе «Setup»:
ЗХ POOL'NG
T ips 10
Рисунок 39. Экран Главного меню
I Настройте параметры Прибора по схематическому изображению с настраиваемыми
зонами меню «Настройка»;
56
--- стр. 57 ---
Options
24 SAMPLES : ЭХ PCOLMO
C on su m ab les 'f'p® ‘ •o
Tlpe 1000 C O L U M N S
m m
Ш
Рисунок 40. Экран Главного меню.
Зона 1 «Options» - Настройка режима работы с выбором количества анализируемых проб и
протоколом выполнения работ Прибора;
Зона 2 «Consumable» - Настройка расположения планшета с Наконечники одноразовые на 10
мкл в штативах по 96 ячеек, Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах по 96 ячеек ,
для автоматического дозатора/фильтр-колонок.
Зона 1 «Options» представляете собой настраиваемые функциональные параметры:
Options
1
—
24 SAMPLES POOLING without Intemel Control
_______________________________________________
Рисунок 41. Регулируемые элементы экрана Главного меню
Функция 1 - регулирование количества анализируемых образцов (min 12 - max 96).
Функция 2 - регулирование количества объединённых штативов (min 1- max 8);
Функция 3 - регулирование включения в протокол анализируемых проб, контролируемых
нажатием клавиш:
- «серая клавиша» - протокол анализируемых проб
Зона 2 «C'oiisumables»- настройка расположения одноразового планшета с Наконечники
одноразовые на 10 мкл в штативах по 96 ячеек, Наконечники одноразовые на 1000 мкл
в штативах по 96 ячеек для автоматического дозатора/фильтр-колонок:
57
--- стр. 58 ---
Consumables
*0 s
@
Tips 10 ItttI
I
i tш и _^
H «M t br>% « 00 Reset colum ns ©
Р и с у н о к 4 2 Р е г у л и р у е м ы е э л е м е н т ы э к р а н а Г л а в н о г о м е н ю ,
« Р а с п о л о ж е н и е I» - р е г у л и р о в а н и е р а с п о л о ж е н и я Н а к о н е ч н и к и о д н о р а з о в ы е н а Ю ОО м к л в
ш т а т и в а х п о 9 6 я ч е е к д л я а в т о м а т и ч е с к о г о д о з а т о р а о б ъ е м о м Ю ОО м к л . с в и з у а л ь н ы м
к о н т р о л е м н а л и ч и я ц в е т о в ы м и у к а з а т е л я м и ;
- « б е л ы й ш т а т и в » - Н а к о н е ч н и к и о д н о р а з о в ы е н а Ю ОО м к л в ш т а т и в а х п о 9 6 я ч е е к
о т с у т с т в у ю т ;
- « с е р ы й ш т а т и в » - Н а к о н е ч н и к и о д н о р а з о в ы е н а Ю ОО м к л в ш т а т и в а х п о 9 6 я ч е е к
у с т а н о в л е н ы
« Р а с п о л о ж е н и е 2 » - р е г у л и р о в а н и е а в т о м а т и ч е с к о г о с б р о с а Н а к о н е ч н и к и о д н о р а з о в ы е н а
ЮОО м к л в ш т а т и в а х п о 9 6 я ч е е к );
« Р а с п о л о ж е н и е 3 » - р е г у л и р о в а н и е р а с п о л о ж е н и я ф и л ь т р -к о л о н о к с в и з у а л ь н ы м к о н т р о л е м
н а л и ч и я ц в е т о в ы м и у к а з а т е л я м и :
« б е л ы й ш т а т и в » - ф и л ь т р -к о л о н к и о т с у т с т в у ю т ;
« с е р ы й ш т а т и в » - ф и л ь т р -к о л о н к и у с т а н о в л е н ы
« Р а с п о л о ж е н и е 4 » - р е г у л и р о в а н и е а в т о м а т и ч е с к о г о с б р о с а с в о б о д н ы х ф и л ь т р -к о л о н о к ;
« Р а с п о л о ж е н и е 5 » - р е г у л и р о в а н и е р а с п о л о ж е н и я о д н о р а з о в ы х Н а к о н е ч н и к и о д н о р а з о в ы е
н а Ю м к л в ш т а т и в а х п о 9 6 я ч е е к с в и з у а л ь н ы м к о н т р о л е м н а л и ч и я ц в е т о в ы м и у к а з а т е л я м и
« б е л ы й ш т а т и в » - о д н о р а з о в ы е н а к о н е ч н и к и о т с у т с т в у ю т ;
- « с е р ы й ш т а т и в » - о д н о р а з о в ы е н а к о н е ч н и к и у с т а н о в л е н ы .
« Р а с п о л о ж е н и е 6 » - р е г у л и р о в а н и е а в т о м а т и ч е с к о г о с б р о с а о д н о р а з о в ы х Н а к о н е ч н и к и
о д н о р а з о в ы е н а Ю м к л в ш т а т и в а х п о 9 6 я ч е е к .
6 П р о ц е с с п р о б о п о д г о т о в к и и п р и г о т о в л е н и я р е а к ц и о н н о й с м е с и д л я п р о в е д е н и я
и з о т е р м и ч е с к о й а м п л и ф и к а ц и и .
Д л я з а п у с к а а в т о м а т и з и р о в а н н о г о п р о ц е с с а н а ж м и т е « S ta rt» в л е в о м н и ж н е м у г л у
58
--- стр. 90 ---
КАБЕЛЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОВРЕЖДЕННЫХ СЕТЕВЫХ КАБЕЛЕЙ МОЖЕТ
ПРИВЕСТИ К ВОЗГОРАНИЮ ИЛИ ПОРАЖЕНИЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Проведите очистку, дезинфекцию и упаковывание Прибор в упаковку (транспортную)
согласно разделу «ОЧИСТКА / ДЕЗИНФЕКЦИЯ» данного Руководства по эксплуатации
ПОРЯДОК ЗАМЕНЫ, ПЕРЕЗАРЯДКИ И КОНТРОЛЯ ЗАРЯДКИ ВНУТРЕННИХ
ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ
Прибор содержат внутренние источники питания (блок питания) Замена блока питания
производиться только по истечении его полного срока эксплуагации в авторизированного
сервисного центра
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПРИБОРА ПО НАЗНАЧЕНИЮ
11ри использовании Прибора по назначению соблюдайте меры безопасности и требования,
обеспечивающие безопасность персонала, техники и экологическую безопасность
проводимых работ.
А,.ВНИМАНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТА С НЕИСПРАВНЫМИ ИЛИ
ПОВРЕЖДЕННЫМИ СОСТАВНЫМИ ЧАСТЯМИ ПРИБОРА
Использование неразрешенных частей может привести к неисправности Прибора.
А,.ВНИМАНИЕ ПРИ ОПАСНОСТИ ПОПАДАНИЯ БРЫЗГ НАДЕВАТЬ
ЗАЩИТНУЮ МАСКУ!
В процессе выполнения анализа необходимо использовать защитные медицинские
диагностические (смотровые) нестерильные перчатки и проводить гигиеническую обработку
перчаток и рук персонала согласно СанПиНу 2.1.3.2630-10,
Недопустимо использование просроченных Наборов для выделения и Наборов для
выявления с истекшим сроком годности для анализа вещества, в противном случае могут быть
получены ошибочные данные.
Для надлежащей эксплуатации Прибора нужно наблюдать за его работой.
Эксплуатация без соблюдения Руководства по эксплуатации может привести к неверным
результатам или неисправности Прибора.
При использовании Прибора с нарушениями требований, установленных изготовителем,
может снизиться уровень защиты анализатора,
НЕСАНКЦИОНИРОВАННЫЙ ДОСТУП И ПОТЕРЯ ДАННЫХ
Рекомендуются следующие меры предосторожности;
Разрешайте подключение только проверенным внешним устройствам,
- Не используйте USB-порты для подключения других устройств хранения данных, если
только это не указано в руководстве по эксплуатации.
ВОСПАЛЕНИЕ КОЖИ ИЛИ ТРАВМЫ, ВЫЗЫВАЕМЫЕ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИМИ
РАСТВОРАМИ
Прямой контакт с чистящими, дезинфицирующими растворами может вызвать
раздражение, воспаление кожи или ожоги.
90
--- стр. 91 ---
При попадании на кожу чистящего, дезинфицирующего или другого рабочего раствора
немедленно смойте его водой и обработайте кожу дезинфицирующим средством. Обратитесь
к врачу.
НЕКОРРЕКТНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ВСЛЕДСТВИЕ ВИБРАЦИИ ИЛИ УДАРОВ ПО
ПРИБОРУ
Сильная вибрация или удары по Прибору могут изменить расположение измерительных
устройств и привести к ложным результатам
Убедитесь в том, что вибрация не оказывает влияние на поверхность, на которой
установлен Прибор, и старайтесь избегать ударов по нему во время прохождения этапов
пробоподготовки.
Некорректные результаты из-за вьесокой влажности окружающего воздуха
Избыточная влажность окружающего воздуха может оказывать влияние на химические
реакции, протекающие на тестовых полосках, и привести к неверным результатам.
Всегда используйте Прибор в условиях окружающей среды, указанных в технических
спецификациях.
Не храните Прибор и его расходные материалы в защитной упаковке после ее вскрыгия,
УСТАЛОСТЬ ПРИ ДОЛ1 ОЙ РАБОТЕ С ПРИБОРОМ
Если смотреть на экран персонального компьютора с включенным программным
обеспечением Системы в течение длительного периода времени, это может привести к
перенапряжению глаз или усталости тела.
Избегайте долгих периодов работы с экраном персонального компьютера.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ СКАНЕРА ШТРИХКОДОВ
Не открывайте крышку сканера штрихкодов во время печати. Это может привести к
поломке.
После окончания сканирования сканирующая головка некоторое время сохраняет высокую
температуру. Не прикасайтесь к ней во избежание ожогов.
В случае сбоев в работе сканера штрихкодов незамедлительно отключите питание. Если
вы заметили, что зарядное устройство или аккумулятор сканера штрихкодов дымится, или
почувствовали запах, отключите зарядное устройство или извлеките аккумулятор
Остерегайтесь ожогов
Данный Сканер штрихкодов, производства Honeywell International Inc, США
рекомендуется использовать на высоте не более 2000 м от уровня моря.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ В СЛУЧАЕ
НЕИСПРАВНОСТИ АНАЛИЗАТОРА, СБОЯ В ЕГО РАБОТЕ ИЛИ ОТКЛОНЕНИЙ В
ФУНКЦИОНИРОВАНИИ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВЛИЯТЬ НА БЕЗОПАСНОСТЬ
ПРИБОРА, В ТОМ ЧИСЛЕ ОПРЕДЕЛЯЕМЫХ ПО ВНЕШНИМ ПРИЗНАКАМ
В случае неисправности Прибора, сбоя в его работе или отклонений в функционировании
необходимо прекратить работу с анализатором и обратиться в сервисный центр
Меры предосторожности, предпринимаемые в случае воздействия на функционирование
анализатора внешних факторов, связанных с применением анализатора в комбинации с
другими медицинскими приборами и (или) оборудованием, или таких предсказуемых
факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды
Все беспроводные устройства подвержены воздействию радиопомех, которые могут
влиять на их работу В случае воздействия на функционирование Прибора внешних факторов.
91
--- стр. 92 ---
связанных с применением Прибор в комбинации с другими медицинскими приборами и (или)
оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля,
электростатические разряды необходимо прекратить работу с Прибором и обратиться в
сервисный центр.
НЕИСПРАВНОСТЬ ПРИБОРА ИЛИ НЕПРАВИЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗ-ЗА
ВЛИЯНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОЛЕЙ
В помещении могут создаваться радиочастотные помехи, и в этом случае, возможно,
потребуется принять меры по уменьшению помех.
Электромагнитную обстановку следует проверить до работы с Приборов.
Не работайте с Приборов в непосредственной близости от источников сильных
электромагнитных полей (например, неэкранированных специальных источников ВЧ), так как
они могут создавать помехи для правильного функционирования устройства.
Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае риска
электромагнитных помех, создаваемых Приборов для других медицинских изделий,
оборудования и средств связи при его применении по назначению (электромагнитное
излучение медицинского анализатора, оказывающее влияние на другое оборудование)
Следуйте всем инструкциям в зонах ограниченного использования, В случае риска
электромагнитных помех, создаваемых анализатором для других медицинских изделий,
оборудования и средств связи при его применении по назначению (электромагнитное
излучение медицинского Прибора, оказывающее влияние на другое оборудование)
необходимо прекратить работу с Прибором и обратиться в сервисный центр.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,
ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЕМ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ АНАЛИЗАТОРА,
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ВМЕСТЕ С НИМ
Меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации Прибора,
принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним описаны в разделе
«Утилизация» настоящего руководства. Условия утилизации и уничтожения Прибора
описаны в Руководстве по эксплуатации
СВЕДЕНИЯ ОБ ИНФЕКЦИОННОЙ, МИКРОБНОЙ, ЭКОЛОГИЧЕСКОЙ ИЛИ
ФИЗИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ ПРИБОРА ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И РАСХОДНЫХ
МАТЕРИАЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ВМЕСТЕ С НИМ
Инфицирование биологическими образцами и материалами составных частей Прибора
Контакт с биологическими образцами, содержащими материалы человеческого
происхождения, может привести к инфицированию. Все материалы составных частей
анализатора контактирующие с биологическими образцами человеческого происхождения,
могут быть биологически опасными
Следуйте надлежащей лабораторной практике особенно при работе с биологически
опасным материалом
Обязательно надевайте соответствующие защитные средства, включающие, как минимум,
защитные очки, лабораторный халат, устойчивый к жидкостям, и медицинские
диагностические (смотровые) нестерильные перчатки
При опасности попадания пятен или брызг надевайте защитную маску
Если какой-либо биологически опасный материал пролился на анализатор, немедленно
вытрите его и примените дезинфицирующее средство
При попадании на кожу образца или жидких отходов немедленно промойте пораженный
участок водой с мылом и обработайте дезинфицирующим раствором. Обратитесь к врачу.
92
--- стр. 102 ---
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие Прибора требованиям ТУ 26.60,12-
GO 1-39070608-2020 при соблюдении условий эксплуатации (применения),
транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации Прибора - 12 месяцев со дня ввода в
эксплуатацию.
Срок службы Прибора - 5 лет, при использовании строго в соответствии с
руководством по эксплуатации.
Гарантийный срок хранения Прибора - 3 года с даты производства при
соблюдении условий хранения
Регламентное техническое обслуживание Прибора проводится авторизованной
сервисной службой раз в год с отметкой в паспорте Прибора.
Регламентное техническое обслуживание механической сборки Прибора «Блок
автоматического дозирования растворов» проводится авторизованной сервисной
службой 1 раз в цикл равный 120 000 - 150 000 ед/тестов с отметкой в паспорте Прибора.
Регламентное техническое обслуживание механической сборки Прибора
«Декапер» проводится авторизованной сервисной службой 1 раз в цикл равный 120 000
- 150 000 ед/тестов с отметкой в паспорте Прибора.
По гарантийным случаям следует обращаться к Производителю ООО
«СМАРТЛАЙФКЕА» по адресу;
Адрес: 420107, Республика Татарстан, город Казань, улица Петербургская,
здание 50, корпус 23, эт/оф манс/28, Россия.
e-mail: smartlifecare.llc@vandex.ru .
Контактный номер телефона; 8 (800) 707 6401.
101
--- стр. 103 ---
список ЛИТЕРАТУРЫ
1. МУ 1.3.2569-09 «Организация работ лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы 1-IV групп патогенности». М.; Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека, 2009.
2. Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения
Российской Федерации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной
инфекции (COVID-19)», версия 13 от 14.10.2021.
3. Временные рекомендации по организации лабораторной диагностики новой
коронавирусной инфекции (2019-nCoV) (письмо Роспотребнадзора от 21 января 2020
года N 02/706-2020-27).
4. Инструкция об организации работы по диагностике новой коронавирусной
инфекции (COVID-19) (письмо Федеральной службы в защиты прав потребителей и
благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР) от 18.02.2020 № 02/4457-2020-27).
5. ПЦР в реальном времени. Ребриков Д.В., Трофимов ДЮ., Саматов Г А. // М ;
Лаборатория знаний, 2019. - 223 с.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство.
Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для
диагностики in vitro для профессионального применения
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования
безопасности.
- МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ IEC 61010-1 -2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные
требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию
для проведения анализов и других целей
ГОСТ IEC 61010-2-010-2013 Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные
требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов
- ГОСТ IEC 610I0-2-I01-2013 Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные
требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
- ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения,
102
--- стр. 104 ---
управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для
диагностики в лабораторных условиях
103
--- стр. 112 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ПАСПОРТ № 1116 от 01.09.2021г.
на медицинское изделие in vitro диагностики: «Полуавтоматическая
система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из
биологического материала и приготовления реакционной смеси для
проведения изотермической амплификации по ТУ 26.60.12-001-39070608-
2020»
СМЛР. 390706. (И) 1.608
Версия VI.0.22
Редакция 4 от 24.11.2021
2021
--- стр. 113 ---
Прои 1но;|1 1ге.1 1> :
Общество с ограниченной ответственностью «СМАРТЛАЙФКЕА»
(ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»)
Адрюс: 420107. Республика Татарстан, город Казань, улица Петербургская, чланис 50. корпус 23. эт/оф манс/2К.
Российская Федерация.
e-mail; smanhfccare.llcr/'vaiidcN.m.
Мсск) 11|Юизво.к*1на:
420107. Рсстблика Татарстан, город Ка шнь. улица Петербургская, чданис 50. корпус №5. номера объектов №
21.24.25.26.33. Россия.
Контактный номер телефона X (Х(Ю ) 707 6401.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
X" п/п Наимемовапне 1Со.1-но
Полуавтоматическая система вьцеления нуклсиновы.х кислот вируса SARS-CoV-2 ич
биологического материала и приготовления реакционной смеси для проведения ичотсрмичсской
амплифишщии по ТУ 26 6().12-001-3907(Ю08-2020 в составе;
1 шт.
1. Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2
ич биологического материала и приготовления реакционной смеси хля проведения
ичотсрмичсской амплификации по ТУ 26.60.12-001-39070608-2020
1 шт
1.1 Верхний блок:
I.I.I Дсшшср 1 шт
1,12 Блок автоматического дочирования растворов 1 шт.
1.1.3. Платформа 1 3 шт.
1.1.4. Проставка 1-1 1 шт.
1.1,5, Платформа 2 1 шт.
1.1,6, Панель 2-1 1 шт
1,17 Панель 2-2 1 шт.
1.1.x Панель 2-3 1 шт.
1.1.9. Плат(|юрма 3 3 шт.
1.1,10. Платформа 4 1 шт.
1.111 Платформа 5 2 шт.
11 12 Плат(|юрма 6 1 шт
1.113 Светодиодные лампы, маркировка моделей с прс(1)иксом LED. проичводитсль
«UNIEL UGMT1NG СО.. LTD». Китай 2 шт.
1.2. Нижний блок:
1,2.1 Контейнер для твердых отходов 1 шт
1.2. Жгут трубок соединительных 1 шт
1,2,3 Трубка соединительная 1 шт.
1.24 Контейнер №1 для технических нужд 1 Ш Т-
1.2.5 Контейнер №2 для технических нужд 1 шт.
1.2.6 Контейнер №3 для технических нужд 1 шт.
2. Дополнительное оборудование:
2.1,
Портативные персональные члектронные вычислительные машины (ноутбуки)
торговой марки «ASUS». AsusTek Conipuier Inc.: персональные компьютеры
переносные (ноутбуки) торговой марки «Lenovo». Lenovo PC НК Limited, с
предустановленным программным обеспечением «LifeBot». версия программного
обеспечения 1.0,22 (при необходимости). 1 шт.
1 шт.
(при
необходимо
сти)
2.2. Блок питания для портативного компьютера
1 шт.
(при
нсоб.чодимо
сти)
2.3. Мышь беспроводная WIRELESS MOUSE - 697. проичводитсль «Mega Jet». Китай
1 шт
(при
необходимо
сти)
2,4 Рачвствитсль для компьютера USB HUB. модель Hue-52B. проичводитсль «Axagon».
Китай
1 шт
(при
необходимо
сти)
2.5. Адаптер-переходник USB - USB Type С. модель OTG - кабель. Китай 1 шт
--- стр. 114 ---
(при
необходимо
сти)
2,6. Шнлры соединительные (Кабель питания) с маркировкой «Виго», модели AN23-
1000. производитель «Ningbo Ousheng Electric Со..Ltd». Китай (при необходимости)
1 шт.
(при
необходимо
сти)
2.7, Сканер штрихкодов промышленного применения торговой марки Honeywell
International Inc, США
1 шт.
(при
необходимо
сти)
2.x Оборудование компрессорное; компрессоры возлл’шные. торговой марки «JAS».
производства «ZHEJIANG NEW VISION IMP.& EXP С О . LTD.». Китай 1 шт.
2.У.
Дозаторы пипсточные Eppendorf Rcsearcli^K' Plus с принадлежностями. Вариант
исполнения 1 Дозаторы механические переменного объема одноканальные,
производитель «Эппендорф АГ». Германия. Eppendorf AG. >fo ФСЗ 2011/11028
1 шт. (при
необ.ходимо
сти.
объемом
0..5-I0 мкл)
2,10.
Дозаторы пипеточные Eppendorf Research® Plus с принадлежностями. Вариант
исполнения 1.Дозаторы механические переменного объема одноканальные,
производитель «Эппендорф АГ». Германия. Eppendorf AG. К» ФСЗ 2011/11028
1 шт. (при
необходимо
сти.
объемом
100-1000
мкл)
2.11 Программное обеспечение «LifeBot». версия программного обеспечения 1.0.22*
1 шт. (при
необходимо
сти)
Расходные материалы:
ЗА. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах по 96 ячеек
3 шт,
(при
необходи.мо
сти)
3.2, Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах по 96 ячеек
1 шт.
(при
необходимо
сти)
3.3. Филыр-планшет на 96 ячеек
1шт.
(при
необходимо
сти)
3.4. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек
1 шт.
(при
необходимо
сти)
3,5. Планшет 96-луночный с юбкой
1 шт
(при
необходимо
сти)
3.6. Емкости для раствора WS1
1 шт.
(при
необходимо
сти)
3.7. Емкости для раствора WS2
1 шт.
(при
необходимо
сти)
3.8. Пробирки в Стрипах по 8 штук с отдельными прикрепленными крышками
3 шт,
(при
необходимо
сти)
' Доступ к программному обеспечению «LifeBot» предоставляется бесплатно. Для скачивежия программного
обеспечения перейдите по ссылке: http://download.eidos-medicinc.com/files/LifcBot Soft 2754./ .ip
--- стр. 115 ---
Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б.
В. Г«МсдКом» по ТУ 9398-002-63102960-2012№ФСР2012/14155
1 шт.
(при
необходимо
сти. класса
В)
4, Эксплуатационная документация:
4.1 Руководство по эксплуатации 1 шт.
4.2 Паспорт 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Масса Прибора с комплектом поставки нс более 235 кг.
* Комплект поставки укачан в пункте 1,1.3 «Комплект поставки Системы».
** Допустимое отклонение от параметров - ±10%.
Прибор работает от сети переменного тока напряжением 220 ± 23 В частотой 50 Гц. Максимальная
потребляемая мощность составляет нс более 1500 ВА.
Значение рачряжения. сочдавасмого в линиях вакуума, находится в диапачонс
О.Т-О.'ПЗар.
Колмчсс'тво дочирующих каналов - 8. 16
Максимально допустимое время установления рабочего рсжи.ма Устройства после включения и чапуска
программного обеспечения составляет не более 15 минут.
Время непрерывной работы Устройства составляет нс менее 8 часов.
Минимальные требования к аппаратному обеспечению компьютера для работы программного обеспечения
«LifcBol»:
- операционная система Windows 7. Windows 8. Window's 10;
- п|юцсссор Pentium IV с тактовой частотой 1000 МГц;
- объем оперативной памяти 512 Mb;
- объем свободного дискового пространства 1 Гб;
- рачрсшснис экрана 1024x768 пикселей;
- наличие свободных портов в компьютере, соответствующих стандарту USB 2.0
№ п/и Haii\fCiHmaiiiic Параметры
1.
Пол>ав1ома 1ичсская система выделения
нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 ич
биологического материала и приготовления
реакционной смеси хтя проведения
иютсрмичсской амплификации по ТУ
26.60.124Х)1-3907(К>08-2020 в составе;
Габаритные рачмеры (ДхШ.хВ);
беч колес: 935х770х1326мм
с колесами :935х770х1446мм
в обрешетке; 1560х1070х1070мм
1.1 Верхний блок:
1.1.1 Декапер Время раскручив<1ния 8 крышек; 60 секунд
1 1.2. Блок автоматического лочирования растворов Дочировг)ние 8 (шпалами
1 1.3. Плат(|юрма 1 Габаритные рачмеры (ДхШхВ): 226x154x49 мм
1 1.4. Проставка 1-1 Габаритные рачмеры (ДхШхВ): 218x146x5 мм
1.1.5. Платформа 2 Габаритные рачмеры (ДхШхВ); 218x185x40 мм
1 1.6 . Панель 2-1 Габаритные рачмеры (ДхШхВ): 120x86x30 мм
1 1.7. Панель 2-2 Габаритные рачмеры (ДхШхВ): 114x80x34 мм
1 1,8, Панель 2-3 Габаритные рачмеры (ДхШхВ): 185x113.5x35
мм
1.1.9. Плат()юрма 3 Габаритные рачмеры (ДхШхВ): 124x86x48 мм
1.1.10. Г1лат(}юрма 4 Габаритные рачмеры (ДхШхВ): 180x90x50 мм
(беч учета подставки 163x136x70 мм-)
11.II Плат(|юрма 5 Габаритные рачмеры (ДхШхВ);125х86х85 мм
Данный рачмер является справочным и укалываются в цс.тях удобства польчования. в к*1честве
дополнительной информации.
--- стр. 116 ---
I
i
1
1,1.12 Платформа 6 Габаритные ра шеры: 125x86x30 мм
1.1.13
Светильники ультрафиолетовые бактерицидные
модели с префиксом LED прои шодитель
«UN1EL LIGHTING СО . LTD». Китай
Мощность, потребляемая от сети: 15 Вт
Излучение ультрафиолета: 253.7 спектр нм
Угол светового потока; 360®
Тип колбы (трубки): Т8
Цоколь: G13
Габаритные размеры ла.мпы в светильнике:
диаметр х длина: 26x437 мм
Диапазон рабочего напряжения: 110-230 В
Срок полезного использования лампы в
светильнике: 8000 часов
Максимальная площадь обрабатываемого
помещения: 40 м-
Диапазон рабочих температур: 0. . .+40°С
Рекомендуемое время обработки: 15/30/60 мин.
1.2. Нижний блок:
1.2.1 Контейнер для твердых отходов
Длина: 240 мм
Ширина: 170 мм
Высота: 170 мм
1.2.2 Жгут трубок соединительных
Длина: 7800 мм
Внешний диаметр: 6 мм
Вну тренний диаметр: 4 мм
1.2,3 Трубка соединительная
Длина: 8000 мм
Наружный диаметр: 1.6 мм
Внутренний диаметр: 0.8 .м.м
Толщина стенки: 0.4 мм
1.2.4 Контейнер №'1 д,1я технических нужд
Максимальное отрицательное давление
(максимальный вакуум). кПа. нс менее - 75
Высота: 200 мм
Диаметр: 150 мм
Масса: 468 г
Номинальный объем: 1 литр.
1.2,5 Контейнер №2 для технических нужд
Максималыюс отрицательное давление
(максимальный вакуум). кПа. нс менее - 75
Высота: 200 мм
Диаметр: 150 мм
Масса: 468 г
Номинальный объем: 1 литр.
1.2.6 Контейнер №3 для технических нужд
Максимальное отрицательное давление
(максимальный вакуум). кПа. не менее -- 75
Высота: 200 мм
Диаметр: 150 мм
Масса: 468 г
Номинальный объем: 1 литр.
2, Дополнительное оборудование:
2.1.
ПортативньЕс персональные электронные
вычислительные машины (ноутбуки) торговой
марки «ASUS». AsusTck Computer Inc.:
персональные компьютеры переносные
(ноутбуки) торговой марки «Lenovo». Lenovo
PC НК Limited, с предустановленным
программным обеспечением «LifcBot». версия
программного обеспечения 1.0,22 (при
необходимости). 1 шт.
Экран ноутбука:
Диагональ экрана в дюймах: 14"
Разрешение экрана:1920х1080
Конфигурация:
Процессор: Intel Core i5 1035G1
Процессор, частота:
1.0 ГГц (3,6 ГГц. в режиме Turbo)
Количество ядер процессора: четырехъядерный
Оперативная память:8192 Мб. DDR4
--- стр. 117 ---
2-2.
Мышь беспроводная WIRELESS MOUSE - 697.
производитель «Mega Jcl». Китай (при
необходимости)
Тип соединсния:бсспроводная
Тип беспроводного соединения: радио
Интерфейс подключения; USB
2.3.
Разветвитель для компьютера USB HUB. модель
HUC-52B. производитель «Axagon». Китай (при
необходимости)
Количество р«13ъсмов: 4
Количество разъемов USB 2.0: 4
Разъем подключения: USB 2.0
24 Адаптер-переходник USB - USB Type С. модель
ОТО - кабель. Китай (при необходимости)
Разъем 1: USB Турс-С
Разъем 2; USB
2,5
Шнуры соединительные (Кабель питания) с
маркировкой «Виго», модели AN23-|()00.
производитель «Ningbo Ousheng Electric
Со .Ltd». Китай (при необходимости)
Длина: 3 м
Разъем 1; IECCI3
Разъём 2: Евровилка
2.6.
Сканер штрихкодов промышленного
применения торговой марки Honeywell
International Inc.. США (при необходимости)
Вид: светодиодный
Исполнение: ручной
Максимальное разрешение; 4 mil
Максимальное расстояние считывания: 35 см
Декодирус.мыс коды; 2D. ID
Интерфейсы: USB
Класс зашиты: 1Р42
Потребляемая мощность в рабочем режиме: 2
Вт
Потребляемая мощность в режиме ожидания:
0.55 Вт
2.7.
Оборудование компрессорное: компрессоры
воздушные, торговой марки «JAS».
производства «ZHEJIANG NEW VISION IMP.&
EXP.СО. LTD.». Китай
Напряжение: 220В
Частота: 50Гц
Мощность: 150Вт
Производительность: 23 л/мин
Регулирование давления: 0-4кг/см'
Емкость ресивера; 3.0 л
Уровень шума: 42 дБ
Размер выходного штуцера; G 1/8
Длина кабеля: 1.9 м
Вес; 4.7 кг.
2.8
Дозаторы пипеточные Eppendorf RescarchCR) Plus
с принадлежностями. Вариант исполнения 1.
Дозаторы механические переменного объема
одноканальные, производитель «Эппендорф
АГ». Германия. Eppendorf AG. № ФСЗ
2011/11028 (при необходимости, объемом 0.5-10
мкл)
Автоклавируемый; Да
Объем; 0.5 - 10 мкл
Прецизионность: 0.4%-1.8%
Точность: 1.00%-2.50%
Шаг; 0.1 мкт
2.9.
Дозаторы пипеточные Eppendorf Research'S) Plus
с принадлежностями. Вариант исполнения 1.
Дозаторы механические переменного объема
одноканальные, производитель «Эппсндор(|)
АГ». Германия. Eppendorf AG. №ФСЗ
2011/11028 (при необходимости, объемом 100-
1000 мкл)
Автоклавируемый: Да
Объем: 100 - 1000 мкл
Прецизионность: 0.2% - 0.6%
Точность: 0.6%-1.00%
Шаг: 5 мкл
3. Расходные материалы:
3.1. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах
по 96 ячеек (при необходимости)
Длина наконечника: 46 мм
3.2. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в
штативах по 96 ячеек (при необходимости)
Длина наконечника: 101.5 мм
3,3, Фильтр-планшет на 96 ячеек (при
необходимости)
Габаритные размеры (ДхШхВ): 125.х85х38мм
4
РЕЗУЛЬТАТ КОНТРОЛЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ТУ
--- стр. 118 ---
3.4. Глу6окол> ночный планшет на 96 ячеек (при
необходимости)
Габаритные рашеры (ДхШхВ); 125х85х52мм,
3.5. Планшет 96 - луночный с юбкой (при
необходимости)
Габаритные размеры (ДхШхВ): 120x80x20 мм.
3,6, Емкости для раствора WS1 (при
необходимости)
Номинальный объем; 500 мл
3.7. Емкости для раствора WS2 (при
необходимости)
Номинальный объем; КЮ О мл.
3.8,
Пробирки в Стрипах по 8 пггл к с отдельными
прикрепленными крышками (при
необходимости)
Объем; 0.2 мл
3 ‘Л
Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения
медицинских отходов классов А. Б. В. Г
«МедКом» по ТУ 9398-002-63 102960-2012 №
ФСР2012/14155 (при необходимости, класса В)
Габаритные размеры (ДхШ); 300x330 мм
Объем; 6 л.
Номер пункта
Наименование испытаний технических методов Результат испытаний
требований испытаний
1 Проверка соответствия комплекту 1.1 5.6 соответствует
документации
2 Проверка комплектности, маркировки и 1.3 соответствует
упаковки 1.4
1.5
5.6
3 Проверка сырья, .материалов и покупных
изделий 1.2. 1,1.10.2 5.7 соответствует
4 Проверка габаритных размеров 1,1.1. 1.1.2.
1.1.4.1.5.8 5.8 соответствует
5 11роверка массы 1.1.1
1,5.7 5.9 соответствует
6 Проверка работоспособности изделий
при изменении напряжения электропитания 1.1.5 5.10 соответствует
7 Проверка потребляемой мощности 1.1.6 5.11 соответствует
8 Проверка значения разряжения,
создаваемого в линиях вакуума 1.1.7 5.12 соответствует
9 Проверка времени установления pii6o4cro
режима 1.1,8 5.13 соответствует
К) Проверка времени непрерывной работы 1.1,8 5.13 соответствует
11 Проверка работоспособности под
управлением программного обеспечения 1.1.9 5.27.5.31 соответствует
12 Проверка внешнего вида изделия, съемных1.1.10 соответствует
частей системы и расходных материалов 1! 10.1 5.14
13 Проверка качества защитно-декоративных 1.1.11
1.1,12
5.15 соответствует
метал.личсских и нсмспшличсских
неорганических и лакокрасочных покрытий
5.16
14 Проверка устойчивости к дешн(1)екции 1.1.13 5.17 соответствует
15npoBcpKij устойчивости к климатическим
воздействиям при эксплуатации 1,1.14 5.18 соответствует
16 Проверка устойчивости к климатическим
воздействиям при транспортировании и
хранении
I.115 5.19
соответствует
17 Проверка устойчивости к механическим
воздействиям при эксплуатации 1.1.16 5.20 соответствует
18 Проверка устойчивости к механическим 1.1.17 5.21 соответствует
воздействиям при транспортировании
19 Проверка качества монтажа 1.1,18 5.22 соответствует
20 Проверка характеристик надежности 1.1.19 5.23 соответствует
21 Проверка безопасности 2.1. 2.2 5.24 соответствует
--- стр. 119 ---
Наименование испытаний
Номер пункта
Результат испытанийтехнических
требований
методов
испытаний
22 Проверка электромагнитной
совместимости
2.3 5.25 соответствует
23 Проверка уровня з в у к о в о й мощности 2,4 5.26 соответствует
24 Проверка функциональных
возможностей системы
1,1.20 5.28.5.29 соответствует
25 Проверка коэффициента вариации (CV) 1.1.21 5.30 соответствует
26 Проверка герметичности контейнеров
для технических н\жд
1.1.1 позиц. 1.2.4.
1.2.5. 1.2.6
5.32 соответствует
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Упакованный Прибор транспортируют всеми видами крытого транспорта по правилам псрсвочки гру юв.
дсйсгвующим на соответствующем виде транспорта. Транспортные средства должны быть крытыми, сухими и
мисгыми
Прибор транспортируется в упаковке Производителя при температуре окружавшего воздуха от -4()®С до
ьб5®С и относительной влажности воздуха от 10 до 90% (без конденсации).
При погрузке, выгрузке, а также транспортировании и хранении должны быть приняты меры,
предохраняющие Прибор от повреждений и загрязнений.
Прибор в упаковке Производителя должен храниться в хорюшо проветриваемых помещениях при
температуре от -20°С до +40°С и относительной влажности от 30 до 85% (без конденсации). Ат.мосфсрнос
давление: 53.0-106.0 кПа.
УТИЛИЗАЦИЯ
Прибор, пришедший в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности подлежит
утилизации.
Система, пришедшая в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подзежит
утилизации.
Утилизация Системы осуществляется согласно СанПиНу 2.1.3684-21 (по классу опасности медицинских
отходов «А»),
Утилизация составляющего компонента Системы «Бактерицидная ультрафиолетовая лампа»
осуществляется согласно CaEiFlnH 2.1.3684-21 (по классу опасности медицинских отходов «А»).
Утилизация использованных пробирок, наконечников, перчаток, ветошь для обработки поверхностей
должна проходить путем их сбора в пластиковые закрывающиеся емкости и выноса с целью последующей
инактивации согласно требованиям СанПиН 2,1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
Узилизация Системы должна производиться в соответствии с нормами и пр«)вилами. действующими в
Российской Федерации на момент утилизации.
Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, утилизируются в порядке, предусмотренном
СанПиН 2.1,3684-21 для медицинских отходов класса Б.
Жгут трубок соединительных, трубка соединительная утилизируются в порядке, предусмотренном
СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса Б прсдприятисм-изготовитслсм.