Аппарат лазерный CLARITY II — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Серия CLARITY II Технология красоты и здоровья
ВНИМАНИЕ: Перед использованием оборудования просим внимательно
ознакомиться с настоящим руководством.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) 2/13
--- стр. 6 ---
Серия CLARITY II Технология красоты и здоровья
Copyright © 2020.06 Lutronic Corporation. Все права защищены.
Без письменного согласия компании Lutronic Corporation
запрещается изменять или копировать какие-либо разделы
настоящего руководства.
Использование руководства
Данное руководство разработано для ознакомления пользователей
«Аппарат лазерный CLARITY II» (Далее- лазер серии CLARITY II,
Лазерная система серии CLARITY II, изделие) с характеристиками
медицинского изделия, системой безопасности оборудования и
правилами эксплуатации. Для надлежащего и безопасного
использования лазера пользователям следует изучить и хорошо
знать все инструкции, приведенные в настоящем руководстве по
эксплуатации. Перед эксплуатацией системы пользователям
надлежит пройти соответствующее обучение.
А ВАЖНО
Поскольку рекомендуемые значения параметров лечения для каждого
симптома и/или проявлений представляют собой стандартные
величины, используемые исключительно в целях ознакомления,
рекомендуется изменять эти значения в зависимости от
индивидуальных обстоятельств и истории лечения каждого пациента.
Компания Lutronic не несет ответственности за причинение вреда
здоровью, проблемы или неисправности, возникающие в результате
халатности или неопытности при использовании оборудования,
поставляемого компанией Lutronic Corporation. Исключение
составляют случаи, когда речь идет о наличии реальных дефектов
самого оборудования, поставляемого компанией Lutronic Corporation.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) 3/13 шшяята
--- стр. 7 ---
Серия CLARITY Технология красоты и зд о ро вь я
Информация об уполномоченном представителе в Евросоюзе:
Emerge Europe
I ЕС I REP I Prinsessegracht 20
2514 АР The Hague
The Netherlands
(Гаага, Нидерланды)
Lutronic Corporation
Lutronic Center, 219,
Sowon-ro, Deogyang-gu,
Goyanq-si, Gyeonqqi-do,
Тел.: + 8 2 -3 1 -9 0 8 -3 4 4 0
Факс; + 8 2 -3 1 -9 0 1 -3 4 4 0
CafiTi w w w . l u t r o n t c . c o m
Эл. почта: korea@ lutro n ic.co m
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) 4/13 ШПШВ
--- стр. 8 ---
Серия CLARITY II Технология красоты и здоровья
Раздел 1. Обзор
Содержание
1.1 Общие сведения о системе
1.2 Предупредительные знаки, используемые в настоящем
руководстве и расположенные на изделии
Раздел 2. Меры предосторожности
2.1 Обзор
2.2 Правила техники безопасности для процедурного
кабинета
2.3 Общие меры предосторожности для операторов,
персонала и пациентов
2.3.1 Очистка окошка наконечника картриджа перед
процедурой
2.3.2 Перемещение аппарата по процедурному кабинету
2.3.3 Меры предосторожности при замене наконечника
IntelliTrak и его ролика
2.3.4 Меры предосторожности при замене картриджа
2.4 Меры электробезопасности
2.5 Защита глаз
2.6 Меры пожарной безопасности
2.7 Опасности, связанные с воздействием химических
веществ
2.8 Опасные вещества и опасные отходы
2.9 Компоненты безопасности в лазерной системе серии
CLARITY II
2.9.1 Кнопка включения и пароль
2.9.2 Кнопка аварийного останова
2.9.3 Звуковые и визуальные индикаторы излучения
2.9.4 Дистанционное блокировочное устройство
2.9.5 Устройства блокировки крышек аппарата
2.10 Основные международные стандарты, которым
соответствует лазерная система серии CLARITY II
2.11 Предупредительные знаки для лазерной системы серии
CLARITY II
2.11.1 Предупредительный знак аварийного останова
2.11.2 Знак применения оптоволоконного кабеля
2.11.3 Предупредительный знак траектории лазерного
излучения
2.11.4 Предупредительный знак отсоединения
криогенного интеллектуального устройства
охлаждения
1/5
3/5
1/21
4/21
6/21
6/21
6/21
7/21
7/21
8/21
9/21
10/21
10/21
11/21
11/21
11/21
12/21
13/21
13/21
13/21
14/21
15/21
16/21
16/21
16/21
16/21
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) 5/13 ИШЕШН
--- стр. 9 ---
Серия CLARITY II Технология красоты и здоровья
2.11.5 Предупредительная табличка с пояснениями 17/21
касательно пополнения охлаждающей воды
2.11.6 Предупредительная табличка «Опасность 17/21
поражения электрическим током»
2.11.7 Условия хранения 17/21
2.11.8 Предупредительная табличка с пояснениями 17/21
касательно неправильного использования
оптоволоконного кабеля
2.11.9 Этикетка с наименованием модели 18/21
2.11.10 Предупредительная табличка о воздействии 18/21
лазерного излучения
2.11.11 Предупредительная табличка о выходном 19/21
излучении лазера
2.11.12 Предупредительный знак дистанционного 19/21
блокировочного устройства
2.11.13 Знак ножного переключателя 19/21
2.11.14 Предупредительный знак заземления 19/21
2.11.15 Предупредительная табличка о демонтаже 20/21
лазерной системы
2.11.16 Заводская табличка 20/21
Раздел 3. Описание системы
3.1 Обзор 1/18
3.2 Технические характеристики системы 1/18
3.3 Компоненты лазерной системы серии CLARITY II 2/18
3.3.1 Основной блок системы 4/18
3.3.2 Манипула и ее компоненты (наконечник, ролик и 5/18
картридж)
3.3.3 Ножной переключатель и главная соединительная ^
панель системы
3.4 Программное обеспечение системы 17/18
Раздел 4. Установка
4.1 Обзор 1/17
4.2 Перечень узлов и деталей, подлежащих установке 1/17
4.3 Технические условия для установки оборудования 2/17
4.3.1 Необходимая площадь 2/17
4.3.2 Требования по электропитанию 4/17
4.3.3 Требования к условиям окружающей среды 5/17
4.4 Установка изделия 6/17
4.4.1 ШАГ 1: Установка стойки для оптоволоконного
кабеля 6/17
4.4.2 ШАГ 2: Подсоединение оптоволоконного кабеля к
основному блоку 7/17
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) 6/13 шшав
--- стр. 10 ---
Серия CLARITY Технология красоты и зд о ро в ь я
системы
4.4.3 ШАГ 3: Соединение основного блока системы и 9/17
системы воздушного охла>кдения с манипулой АС
(применимо только для основного блока системы с
воздушным типом охлаждения)
4.4.4 ШАГ 4: Подсоединение манипулы, картриджа и 10/17
оптоволоконного кабеля
4.4.5 ШАГ 5: Установка наконечника манипулы 11/17
4.4.6 ШАГ 6; Установка баллона криогенного 13/17
интеллектуального устройства охлаждения (ICD)
4.4.7 ШАГ 7: Подсоединение дополнительных
компонентов 15/17
4.4.8 ШАГ 8: Окончательная проверка и фиксация 16/17
системы
4.4.9 ШАГ 9: Подача основного питания 16/17
4.5 Перемещение изделия 17/17
4.5.1 Перемещение изделия по процедурному кабинету 17/17
4.5.2 Перемещение изделия на большое расстояние 17/17
Раздел 5. Эксплуатация
5.1 Обзор ^/ЗЗ
5.2 Проверка перед началом процедуры 14/33
5.3 Эксплуатация лазерной системы серии CLARITY II 15/33
5.3.1 Включение системы 15/33
5.3.2 Рабочий режим 18/33
5.4 Память 23/33
5.4.1 «Захват» параметра 23/33
5.4.2 Загрузка памяти 27/33
5.5 Настройка 29/33
5.5.1 Общий счетчик импульсов 29/33
5.5.2 Настройка уровня громкости 29/33
5.5.3 Калибровка 29/33
5.5.4 Замена и восстановление пароля 30/33
5.6 Калибровка энергии 31/33
5.7 Выключение системы 32/33
5.7.1 Стандартное выключение 32/33
5.7.2 Аварийное выключение 33/33
QF>705-02 / 4100168600 (Ред. 6) 7/13 И1ШЯЯЯ
--- стр. 11 ---
Серия CLARITY И Технология красоты и здоровья
Раздел 6. Техническое обслуживание и регулировка
6.1 Обзор
6.2 Очистка корпуса системы
6.3 Очистка корпуса манипулы, линзы картриджа и окошка
6.3.1 Очистка корпуса манипулы
6.3.2 Очистка линзы картриджа
6.3.3 Очистка окошка
6.4 Очистка наконечников и ролика
6.4.1 Очистка наконечников (0-образный, С-образный, I-
образный и IntelliTrak)
6.4.2 Очистка ролика
6.5 Замена окошка манипулы
6.6 Замена баллона криогенного интеллектуального
устройства охлаждения
6.7 Пополнение дистиллированной воды (охлаждающей
воды)
6.7.1 Порядок пополнения дистиллированной воды
(охлаждающей воды)
6.8 Очистка пылевого фильтра
6.8.1 Порядок очистки пылевого фильтра
6.9 Поиск и устранение неисправностей
6.9.1 Изделие не включается.
6.9.2 Изделие включено, но лазерное излучение не
подается.
6.9.3 Излучение подается при недостаточном уровне
мощности.
6.10 Сообщения о состоянии системы
6.10.1 Сообщения об ошибке
6.10.2 Сообщения о проверке
6.10.3 Уведомления
6.11 Отправка запросов на регулярное послепродажное
обслуживание
Раздел 7. Клинические данные
7.1 Обзор
7.2 Образование и обучение предполагаемого пользователя
7.3 Показания
7.4 Профиль целевой аудитории
7.5 Консультация
7.6 Меры предосторожности
1/21
1/21
2/21
3/21
4/21
5/21
7/21
7/21
8/21
9/21
10/21
12/21
12/21
12/21
12/21
13/21
13/21
13/21
13/21
14/21
14/21
18/21
20/21
21/21
1/5
1/5
1/5
2/5
2/5
3/5
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) 8/13 1иш аян
--- стр. 12 ---
Серия CLARITY II Технология красоты и зд о ро в ь я
7.7 Противопоказания
7.8 Возможные осложнения и побочные эффекты
Раздел 8. Гарантийные обязательства
8.1 Обзор
8.2 Бесплатное обслуживание
8.3 Случаи, не покрываемые гарантией на оборудование
8.4 Расходные детали, не покрываемые гарантией
8.5 Срок службы
Приложение А. Электромагнитная совместимость
А.1 Электромагнитное излучение
A. 2 Защита от электромагнитных полей
Приложение В. Инструкции по настройке параметров
B. 1 Обзор
В.2 Параметры лечения псевдофолликулита зоны роста
бороды
В.2.1 755 нм
В.2.2 1064 нм
В.З Параметры лечения капиллярной гемангиомы
В.3.1 755 нм
B. 3.2 1064 нм
B. 4 Параметры лечения врожденного меланоцитарного невуса
(только 755 нм)
Приложение С. Инструкции по эксплуатации устройства
воздушного охлаждения
C. 1 Обзор
С.2 Форма и конструкция. Схематический обзор
C. 2.1 Передняя панель устройства воздушного
охлаждения
С.2.2 Задняя и боковая панели устройства воздушного
охлаждения
С.З Инструкция по эксплуатации
С.3.1 Меры предосторожности перед эксплуатацией
аппарата
3/5
4/5
1/4
1/4
2/4
3/4
3/4
1/4
2/4
1/4
1/4
1/4
2/4
3/4
3/4
3/4
4/4
1/8
1/8
1/8
2/8
5/8
5/8
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) 9/13 \шша
--- стр. 13 ---
Серия CLARITY II Технология красоть» и здоровья
С.3.2 Инструкции по эксплуатации и последовательноаь операций 5/8
С.4. Хранение после эксплуатации и технического обслуживания 7/8
С.5. Меры предосторожности при эксплуатации аппарата 7/8
С.6. Хранение 8/8
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) 1 0 / 1 шшяяя
--- стр. 15 ---
Серия CLARITY П Технология красоты и зд о ро в ь я
питания
Рисунок 4.1 Размеры лазерной системы серии CLARITY II
Рисунок 4.2 Установка стойки для оптоволоконного кабеля
Рисунок 4.3 Подключение оптоволоконного кабеля устройства воздушного
охлаждения
Рисунок 4.4 Подключение оптоволоконного кабеля криогенного
интеллектуального устройства охлаждения
Рисунок 4.5 Подключение системы воздушного охлаждения к основному
блоку системы
Рисунок 4.6 Подключение манипул АС к шлангу системы воздушного
охлаждения
Рисунок 4.7 Подсоединение манипул АС к основному блоку системы
Рисунок 4.8 Присоединение картриджа к оптоволоконному кабелю
Рисунок 4.9 Манипула, картридж и оптоволоконный кабель в сборе
Рисунок 4.10 Метод установки наконечника манипулы (О/СЛ-образный
наконечник или наконечник IntelliTrak)
Рисунок 4.11 Манипулы ICD-RT и AC-RT в сборе с 0/С/1-образным
наконечником
Рисунок 4.12 Манипулы ICD-NT и AC-NT в сборе с 0/СЛ-образным
наконечником
Рисунок 4.13 Манипулы ICD и АС в сборе с наконечником IntelliTrak
Рисунок 4.14 Снятие белого колпачка
Рисунок 4.15 Установка баллона ICD
Рисунок 4.16 Закрытие белого колпачка
Рисунок 4.17 Подсоединение баллона ICD к системе
Рисунок 4.18 Выключатель основного питания, разъемы для
дистанционного блокировочного устройства и ножного
переключателя
Рисунок 4.19 Подача основного питания
Рисунок 5.1 Панель управления неодимового лазера (1064 нм) в
нормальном режиме
Рисунок
Рисунок
Рисунок 5.4 Панель управления александритового лазера (7£
режиме IntelliTrak
Рисунок 5.5 Включение функции контроля температуры кожи
Рисунок 5.6 Включение функции криогенного интеллектуальн
устройства охлаждения (ICD)
Рисунок 5.7 Настройка режима IntelliTrak
3/17
6/17
7/17
8/17
9/17
9/17
9/17
10/17
10/17
11/17
12/17
12/17
12/17
13/17
13/17
14/17
14/17
15/17
16/17
IntelliTrak
нормальном режиме
в режиме
1/33
2/33
нм) в 3/33
нм) в 4/33
О
7/33
8/33
10/33
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) 11/13 шшв
--- стр. 16 ---
Серия CLARITY II Технология красоты и зд о ро в ь я
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5,
Рисунок 5
Рисунок 5,
Рисунок 5
Рисунок 5,
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 5
Рисунок 6
Рисунок 6,
Рисунок 6.
.8 Настройка процента перекрытия
.9 Выключатель основного питания
.10 Кнопка включения в положении «ВКЛ»
.11 Экран загрузки
.12 Экран загрузки (если объем криогена, оставшегося в
криогенном интеллеюуальном устройстве охлаждения, до
отключения аппарата составляет менее 20%)
.13 Экран ввода пароля
.14 Кнопка выбора длины волны
.15 Всплывающее окно настройки впрыска охлаждающего
вещества
.16 Панель управления в режиме «ГОТОВО» (READY)
.17 Панель управления в режиме «ИЗЛУЧЕНИЕ» (LASING)
.18 Правильное положение манипулы на коже
.19 Кнопка памяти
.20 Кнопка «Захват параметра»
.21 Экран с параметрами, сохраненными с помощью функции
«Захват»
.22 Экран режима памяти
.23 Ввод названия для ячейки сохранения данных
.24 Ввод названия памяти в ячейке во втором столбце
.25 Настройка и сохранение значений параметров
.26 Настройка и сохранение значений параметров
.27 Экран выбранной памяти
.28 Экран загруженной памяти
.29 Экран режима настройки
.30 Кнопка изменения пароля в режиме настройки
.31 Всплывающее окно ввода действующего пароля
,32 Всплывающее окно ввода нового пароля
.33 Всплывающее окно ввода действующего пароля
.34 Экран режима настройки
.35 Экран запуска калибровки
.36 Выключение аппарата кнопкой включения
.37 Отключение выключателя основного питания
.1 Отсоединение корпуса манипулы и картриджа
2 Сборка корпуса манипулы и картриджа
,3 Очистка корпуса манипулы
13/33
15/33
15/33
16/33
17/33
17/33
18/33
19/33
20/33
21/33
22/33
23/33
23/33
24/33
24/33
25/33
25/33
26/33
27/33
27/33
28/33
29/33
30/33
30/33
30/33
31/33
31/33
32/33
32/33
33/33
2/21
2/21
3/21
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) 12/13 Ш Ш В
--- стр. 17 ---
Серия CLARITY II Технология красоты и зд о ро вь я
Рисунок 6.4 Удаление посторонних частиц с линзы картриджа 4/21
Рисунок 6.5 Очистка линзы картриджа ватной палочкой 4/21
Рисунок 6.6 Отсоединение держателя окошка от манипулы 5/21
Рисунок 6.7 Удаление посторонних частиц с окошка 6/21
Рисунок 6.8 Очистка окошка ватной палочкой 6/21
Рисунок 6.9 Отсоединение наконечника от корпуса манипулы 7/21
Рисунок 6.10 Отсоединение ролика от наконечника IntelliTrak 8/21
Рисунок 6.11 Бутылка для очистки ролика 8/21
Рисунок 6.12 Замена окошка манипулы 9/21
Рисунок 6.13 Всплывающее окно «Замените баллон ICD» (Replace ICD m/oi
canister)
Рисунок 6.14 Снятие белого колпачка 11/21
Рисунок 6.15 Контейнер для дистиллированной (охлаждающей) воды 12/21
Рисунок 6.16 Извлечение пылевого фильтра 12/21
Рисунок 6.17 Экран кода 01 14/21
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) 13/13 Ш Ш Ш
--- стр. 18 ---
Серия CLARITY II Раздел 1. Обзор
Раздел 1. Обзор
1.1 Общие сведения о системе
■ I I
Лазерная система серии CLARITY II отвечает требованиям международных
стандартов по производству медицинских изделий, гарантирующих
безопасность пользователя и долгий срок службы аппарата. Данное
изделие легко обслуживать, так как оно требует от пользователя
минимальных усилий, например периодической тщательной очистки
поверхностей изделия. Для обеспечения надежной работы аппарата также
требуется проведение периодического технического обслуживания
производителем.
• Лазерная система серии CLARITY II оснащена двумя отдельными
лазерными резонаторами, александритовым и неодимовым
(неодимовый лазер на алюмо-иттриевом гранате), которые подают
импульсную лазерную энергию с номинальной длиной волны 755 нм
или 1064 нм соответственно. Импульсы, выпускаемые каждым из
генераторов, и пилотный луч (515-535 нм) оптически объединены на
одной направляющей лазера, поэтому траектории лучей на выходе из
лазерной системы совпадают. Это позволяет использовать одну
систему подачи лазерного излучения как для длины волны 755 нм, так
и для длины волны 1064 нм.
• На панели управления доступен сенсорный ЖК-дисплей, с помощью
которого пользователи могут легко отрегулировать параметры и
выбрать оптимальные настройки. Встроенное программное
обеспечение охватывает все функции, необходимые для
эксплуатации изделия.
• Лазерная система серии CLARITY II предусматривает установку
криогенного интеллектуального устройства охлаждения кожи (ICD) или
внешнего устройства воздушного охлаждения.
• Лазерная система серии CLARITY II — это медицинское лазерное
изделие, предназначенное для применения в особых клинических
случаях и подающее излучение с длинами волн 755 нм или 1064 нм
через манипулу, соединенную с оптоволоконным кабелем.
• Импульсный луч подается на область лечения через манипулу и
совмещенный с линзой оптоволоконный кабель. Ткани человека
способны поглощать лазерное излучение. При этом происходит очень
быстрый и локализованный нагрев целевой области. За счет
короткого, но быстрого увеличения температуры происходит
выборочный нагрев и разрушение целевой ткани до мельчайших
частиц.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 1-1/5 шшядта
--- стр. 19 ---
Серия CLARITY II Раздел 1. Обзор
Неодимовый лазер системы CLARITY II с длиной волны 1064 нм
является вспомогательным средством при лечении
псевдофолликулита зоны роста бороды и капиллярной
гемангиомы, уменьшая выраженность поражений.
Александритовый лазер систем CLARITY II и CLARITY II LPA с
длиной волны 755 нм является вспомогательным средством при
лечении псевдофолликулита зоны роста бороды и капиллярной
гемангиомы, уменьшая выраженность поражений, а также
используется для удаления врожденного меланоцитарного
невуса.
Медицинское изделие применяется при использовании в
косметологии, эстетической медицине и дерматологии для удаления:
волос, сосудистых поражений (винные пятна), пигментных поражений
(врожденный меланоцитарный невус), лечения псевдофолликулита;
омоложения кожи.
Показания для применения каждой длины волны системы серии
CLARITY II приведены ниже.
Длина волны Показание к применению
1064 нм Уменьшение папул при псевдофолликулите зоны роста
бороды
Уменьшение выраженности капиллярной гемангиомы
лечение псевдофолликулита
755 нм
Уменьшение папул при псевдофолликулите зоны роста
бороды
Уменьшение выраженности капиллярной гемангиомы
Удаление врожденного меланоцитарного невуса
лечение псевдофолликулита
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 1-2/5 ШШЯЯН
--- стр. 20 ---
Серия CLARITY II Раздел 1. Обзор
1.2 Предупредительные знаки, используемые в настоящем
руководстве и расположенные на изделии
Знаки Описание
Ознакомьтесь с эксплуатационными документами.
Рекомендация ознакомиться с эксплуатационными
документами^_______________________________
А
Данный знак означает, что рабочее напряжение
данного изделия превышает допустимые пределы,
установленные «Регламентом по защите от
поражения электрическим током» (ISO 7010 /W012).
А
Обозначает опасность поражающего излучения
лазера.
А
ОПАСНО
Обозначает потенциальную опасность воздействия
прямого лазерного излучения на операторов,
пациентов или персонал.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предупреждает операторов, пациентов и персонал о
возможности получения серьезных травм при прямом
воздействии лазерного излучения.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предупреждает о возможной опасности поражения
электрическим током, которое может привести к
серьезным травмам персонала и/или поломке
изделия. Нарушения электроснабжения во время
работы лазера могут привести к поломке
оборудования и/или возникновению пожара.
_______
А
ВНИМАНИЕ
Предупреждает о возможной опасности поражения
электрическим током, которое может привести к
серьезным травмам персонала и/или поломке
изделия. Нарушения электроснабжения во время
работы лазера могут привести к поломке
оборудования и/или возникновению пожара. _______
А
ВАЖНО
Напоминание о том, что для получения хороших
клинических результатов перед началом процедуры с
использованием лазера CLARITY II оператору
следует изучить индивидуальные особенности
пациента и его историю лечения._____________
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 1-3/5
--- стр. 21 ---
Серия CLARITY II Раздел 1. Обзор
'к
Символ рабочей части типа В
о
Данный знак означает, что питание отключено, и
соответствует требованиям «Регламента по
защите от поражения электрическим током» (IEC
60417/5008).
I
Данный знак означает, что питание включено, и
соответствует требованиям «Регламента по
защите от поражения электрическим током» (IEC
60417/5007).
ж
Этот знак указывает на необходимость
раздельной утилизации отходов электрического и
электронного оборудования в соответствии с
Директивой ЕС об отходах электрического и
электронного оборудования (WEEE). Данный
знак указывает на то, что отходы электрического и
электронного оборудования не должны
утилизироваться в составе несортированных
бытовых отходов и требуют отдельной
утилизации. Обратитесь к производителю или в
сертифицированную компанию по утилизации
отходов, чтобы организовать утилизацию
оборудования в соответствии с требованиями
регионального законодательства.
ПРИМЕЧАНИЕ
Означает важную информацию, на которую
следует обратить внимание при эксплуатации
изделия.
С с 2460 Маркировка СЕ
М
Изготовитель
I ЕС I R E P I Уполномоченный представитель в ЕС
Использование мобильных телефонов или иных
средств связи во время работы лазерной системы
запрещено.
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 1-4/5 ШОШН
--- стр. 22 ---
Серия CLARITY М Раздел 1. Обзор
в связи с риском интерференции
электромагнитных волн лицам с
кардиостимуляторами запрещено
находиться в помещении, где работает
лазер. Аналогичный запрет
распространяется на беременных женщин.
t Данный знак означает защитное
заземление и соответствует требованиям
«Регламента по защите от поражения
электрическим током» (IEC 60417 / 5019).
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправильное/непредусмотренное данным руководством
обращение с изделием может привести к получению
серьезных травм оператором и повреждению изделия.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 1-5/5
--- стр. 23 ---
Серия CLARITY II Раздел 2. Меры предосторожности
Раздел 2. Меры предосторожности III
2.1 Обзор
В данном разделе приведены основные меры предосторожности при
использовании изделий, генерирующих лазерное излучение. В частности,
раздел содержит информацию для пользователей по электробезопасности
и характеристикам лазерного луча системы серии CLARITY II.
Все лица, имеющие непосредственное отношение к
использованию лазерной системы серии CLARITY II (например, оператор,
пациент, обслуживающий персонал), должны осознавать все возможные
риски и соблюдать соответствующие меры предосторожности. Лица, не
имеющие достаточных знаний и не прошедшие обучение, не допускаются
к работе с системой. Перед началом процедуры оператору или иному
специалисту надлежит рассказать пациенту о необходимых мерах
предосторожности.
Лазерная система серии CLARITY II разработана с учетом
максимальной безопасности для операторов, персонала и пациентов
и имеет следующую систему безопасности;
1. В системе используется медленно перегорающий плавкий
предохранитель на 250 В/30 А, который защищает систему от
перегрузки по току и от перенапряжения. Аппарат работает в
системе БСНН (система безопасного сверхнизкого напряжения).
Предохранитель, установленный внутри корпуса лазерной системы
серии CLARITY II, успешно блокирует нежелательные скачки
напряжения.
2. Компоненты безопасности активируются после включения системы
путем нажатия кнопки включения на передней панели аппарата,
обеспечивая безопасную эксплуатацию системы.
3. Система автоматически запускает контрольный режим для
непрерывного отслеживания всего процесса и уведомления
оператора о статусе безопасности системы.
4. В случае возникновения ошибки встроенное ПО лазерной системы
серии CLARITY II незамедлительно заблокирует подачу лазерного
излучения. На экране отобразится сообщение об ошибке для
оператора.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Разд.2-1/21 ипгтаяя
--- стр. 24 ---
Серия CLARITY II Раздел 2. Меры предосторожности
5. Лазерная система серии CLARITY II автоматически определяет
размер пятна манипулы и отображает информацию на сенсорном
ЖК-экране.
6. Разъем дистанционного блокировочного устройства поставляется
в комплекте. В случае отсутствия штекера в разъеме или его
отсоединения работа системы приостанавливается. Для установки
блокировочной системы на месте эксплуатации оборудования
обратитесь в службу поддержки покупателей компании Lutronic
Corporation.
7. В состоянии готовности (READY) лазерное излучение испускается
только при нажатом ножном или ручном переключателе.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование средств контроля, дополнительных
компонентов или проведение процедур, не предусмотренных
в настоящем руководстве, может привести к получению
вредного лазерного облучения.
А ВНИМАНИЕ
Пары/струя, образующиеся при работе лазера, могут
содержать живые клетки ткани.
А ВНИМАНИЕ
Информация о возможных рисках при подключении,
сильном скручивании или ненадлежащем креплении
провода из оптоволокна, указывающая, что несоблюдение
рекомендаций изготовителя может привести к
повреждению провода или системы подачи и/или травмам
для пациента или ОПЕРАТОРА ЛАЗЕРА.
А ВНИМАНИЕ
Рекомендации относительно способа проверки целостности
системы подачи.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 2-2/21 ШПЕШВ
--- стр. 30 ---
Серия CLARITY II Раздел 2. Меры предосторожности
2.4 Меры электробезопасности
• Система серии CLARITY II представляет собой аппарат,
работающий от источника напряжения 220~230 В переменного тока.
В системе используются компоненты, находящиеся под высоким
напряжением. Отсоединение защитной крышки системы
представляет большую опасность, возможен сильный удар током.
• После отключения питания в электрических компонентах лазерной
системы серии CLARITY II может сохраняться остаточная
электроэнергия. Лицам, не прошедшим обучение и не имеющим
разрешение компании Lutronic Corporation, запрещается разбирать
аппарат или осматривать внутренние компоненты, так как это ведет
к аннулированию гарантии.
• Не допускайте попадания жидкости внутрь основного блока
лазерной системы серии CLARITY II. Это может привести к
поражению электрическим током.
• Разрешается использовать только кабели питания с контактами
заземления от компании Lutronic Corporation. В случае повреждения
или износа кабеля питания обратитесь к уполномоченному
представителю компании Lutronic для осуществления замены.
Запрещается эксплуатировать систему, используя кабели более
низкого качества или кабели сторонних производителей.
• Запрещено чистить манипулу или выполнять работы по
техническому обслуживанию изделия, если оно подключено к
источнику электропитания.
- Система подачи лазерного излучения в аппарате серии CLARITY II
оснащена оптовопоконными кабелями, которые могут быть
повреждены при неправильной установке или чрезмерном сгибе. Во
избежание повреждения оптоволоконного кабеля радиус изгиба
должен быть не менее 30 см. Несоблюдение рекомендованных
процедур может привести к повреждению кабеля или системы
подачи и/или травме пациента или пользователя.
- Являясь ИМЭ (изделие медицинское электрическое), данное
изделие отвечает требованиям международного стандарта IEC
60601-1-2, однако при установке и эксплуатации изделия
пользователь должен принимать во внимание возможность наличия
непреднамеренного внешнего электромагнитного излучения.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 2-8/21 ШШШВ
--- стр. 31 ---
Серия CLARITY II Раздел 2. Меры предосторожности
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Лицам, не являющимся специалистами по ремонту и техническому
обслуживанию и не имеющим разрешение компании Lutronic Corporation,
запрещается снимать наружную крышку или разбирать сиаему. В этом случае
существует вероятность получения травм от воздействия опасного лазерного
излучения, высокого напряжения или тока системы. Во избежание случаев
поражения электрическим током настоящий аппарат следует подключать
только к заземленной сети питания.
2.5 Защита глаз
- Лазерная система серии CLARITY II работает с длинами волны 755
нм или 1064 нм в ближней инфракрасной области спектра
невидимых глазу электромагнитных волн. Пользователи и пациенты
должны всегда использовать защитные очки. Воздействие
лазерного луча на глаза может привести к получению серьезных
травм или даже потере зрения.
• Максимально допустимое воздействие (МРЕ), рассчитанное в
соответствии со стандартом IEC 60825-1, составляет 9,3 Дж/м^.
• Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз (NOHD),
рассчитанное в соответствии со стандартом IEC 60825-1,
составляет 210 м.
- Все лица, задействованные во время процедуры, должны
использовать очки с защитой от излучения с длиной волны 755 нм
или 1064 нм (с оптической плотностью 7 или выше) или очки с
боковой защитой, отвечающие требованиям стандарта ANSI.
Простые очки с простыми стеклянными линзами или очки,
прописанные офтальмологом, не отвечающие соответствующим
требованиям безопасности, могут пропускать лазерные лучи.
- Лазерный луч может отражаться от гладких или полированных
поверхностей, например хирургических инструментов. Поэтому до
начала процедуры все инструменты, которые не будут
задействованы, должны быть убраны в безопасное место.
• Следует помнить, что как прямое, так и рассеянное лазерное
излучение с длинами волн 755 нм или 1064 нм при воздействии на
глаза может нанести непоправимый урон сетчатке.
• Даже при надетых защитных очках запрещается смотреть
непосредственно на апертуру излучающей части лазера при
включенном электропитании.
- Пациенты также должны использовать соответствующие средства
защиты органов зрения.
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 2-9/21 ШШШ
--- стр. 32 ---
Серия CLARITY II Раздел 2. Меры предосторожности
/ \ ОПАСНО
Запрещается смотреть непосредственно на апертуру
излучающей части лазера или наконечник манипулы при
включенном электропитании. Даже при наличии защитных
очков это может привести к серьезному повреждению глаз
и/или потере зрения. Запрещается направлять лазерный луч
на любые объекты, кроме целевой области. Вне
зависимости от длины волны отраженный от поверхности
лазерный луч несет опасность для здоровья человека.
2.6 Меры пожарной безопасности
• Энергия лазерного излучения может воспламенить большинство
неметаллических предметов.
- Пеленки и покрывала, стандартно используемые в ходе процедур,
должны быть выполнены из негорючего материала. Не следует
использовать материалы, насыщенные кислородом.
- Следует соблюдать особые меры предосторожности при
использовании лазера вблизи горючих материалов. Например, если
лазерное излучение попадает на анестезирующие газы, такие как
оксид азота или кислород, спирт или горючие материалы, такие как
хлопок, это может привести к возникновению пожара.
• Баллон с криогеном лазерной системы серии CLARITY И должен
храниться и использоваться при комнатной температуре 18-25°С
(64-77Т). Запрещается хранить баллоны рядом с источником тепла
с температурой более 40°С (104Т) или рядом с открытым пламенем.
При замене баллонов старый баллон необходимо полностью
опорожнить, а затем утилизировать вместе с неопасными отходами.
• Перед применением лазера убедитесь, что все использованные
растворители и чистящие средства полностью испарились.
• Рядом с лазером всегда должен находиться огнетушитель.
• Запрещается использовать аппарат, если он чем-то накрыт.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 2-10/21 ИШИИВ
--- стр. 36 ---
Серия CLARITY II
Раздел 2. Меры предосторожности
2.9.3 Звуковые и визуальные индикаторы излучения
- Во время подачи лазерного излучения после активации ножным или
ручным переключателем цвет кнопки состояния меняется на
желтый, а под кнопкой начинает мигать слово «Излучение» (Lasing),
предупреждая пользователей о работе лазера.
- При нажатии кнопки «Готово» (READY) раздается 5-секундный
предупредительный сигнал, оповещающий о готовности системы к
излучению.
2.9.4 Дистанционное блокировочное устройство
• Когда штекер дистанционного блокировочного устройства (рисунок
2.5) подключен к разъему на задней панели лазерной системы серии
CLARITY II, электрическая цепь дистанционного блокировочного
устройства замкнута, и система может быть запущена в обычном
режиме. Если штекер дистанционного блокировочного устройства не
подключен к разъему, система не будет работать.
- Опциональное дистанционное блокировочное устройство можно
установить на двери процедурного кабинета. Оно будет
автоматически останавливать работу системы, если во время
процедуры в кабинет зайдут посторонние.
Рисунок 2.5 Соединительный элемент дистанционного блокировочного устройства
2.9.5 Устройства блокировки крышек аппарата
• Устройства блокировки крышек, расположенные с двух сторон
аппарата, останавливают работу системы, если какая-либо из
крышек была оставлена открытой.
• При открытии задней панели во время работы система сразу же
перестанет работать, выдав сообщение об ошибке.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 2-13/21 шшяяя
--- стр. 37 ---
Серия CLARITY II
Раздел 2. Меры предосторожности
2.10 Основные международные стандарты, которым соответствует
лазерная система серии CLARITY II
Для обеспечения безопасности лечащих врачей, вспомогательного
персонала и пациентов данная система отвечает требованиям следующих
международных стандартов.
Стандарт/
регламент
Название Год '
ратификации
2007/47/ЕС
(взамен
93/42/ЕЕС)
Директива по медицинским изделиям 2007
IEC 60601-1
EN 60601-1
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Обш >1е требования безопасности
2005+А1:2012
2006/А1:2013
IEC 60601-1-2
EN 60601-1-2
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности
Вспомогательный стандарт:
Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
2014
2015
IEC 60601-1-6
EN 60601-1-6
Медицинское электрооборудование. Часть 1-6.
Общие требования к технике безопасности и
эксплуатации. - Вспомогательный стандарт;
Эксплуатационная пригодность оборудования
2010+А1:2013
2010
IEC 60601-2-22
Изделия медицинские электрические.
Часть 2. Частные требования к безопасности при
работе с диагноаическим и терапевтическим
лазерным оборудованием
2012
EN 60825-1
IEC 60825-1
Безопасное использование лазеров. Часть 1.
Классификация оборудования, требования и
руководство для пользователей
2007
2014
IEC 62366-1 Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
2015
EN ISO 14971
ISO 14971
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
2012
2007
EN ISO 15223-1
Медицинское оборудование. Условные
обозначения, используемые в маркировке
медицинского оборудования, указываемая
информация. Часть 1. Общие требования
2016
EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и проведение испытаний2009+АС2010
IEC 62304
EN 62304
Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла 2006
EN1041 Информация, предоставляемая производителями
медицинского оборудования.
2008
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 2-14/21 тптаяя
--- стр. 38 ---
Серия CLARITY II
Раздел 2. Меры предосторожности
2.11 Предупредительные знаки для лазерной системы серии
CLARITY II
В соответствии с национальными и международными
стандартами в соответствующих местах должны быть
размещены различные предупредительные и информационные
таблички.
А ВНИМАНИЕ
Врачи и персонал должны знать места расположения и
значения всех предупредительных знаков и этикеток на
аппарате.
стоп
Рисунок 2.6 Расположение предупредительных табличек на передней панели лазерной
сиаемы серии CLARITY II
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 2-15/21 ш ш ш
--- стр. 40 ---
Раздел 2. Меры предосторожности
Серия CLARITY II ■________________________________________________________
2.11.5 Предупредительная табличка с пояснениями касательно
пополнения охлаждающей воды
В табличке приведены пояснения касательно пополнения охлаждающей воды,
чтобы пользователь мог все сделать самостоятельно, не обращаясь к инженеру
по обслуживанию.
А ВНИМАНИЕ
Этот контейнер можно заполнять
только дистиллированной водой.
См. раздел 6 руководства
оператора.
Рисунок 2.11 Предупредительная табличка с пояснениями касательно пополнения
охлаждающей воды
2.11.6 Предупредительная табличка «Опасность поражения
электрическим током»
Данная табличка содержит информацию об опасности поражения электрическим
током и воздействия высокого напряжения в случае, если панель открыта или
демонтирована. Только сотрудникам, прошедшим обучение и имеющим
соответствующий допуск, разрешается открывать или снимать крышку.
А
Предупрем«вни1
ОПАСНОСТЬ nOFA>№HW
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
После аемскгажа фыиим
атстрмесше коиюненты
г».лрв1с»«мунаж«1ягс11 r>qii
мепрядяениеы. Тшнтеогое
' oOcnyxieeMte дажоге
HSOeiM) ocyuiecm ier тоы о
специагкею об)Г4еннмйп€ос<хе>
Рисунок 2.12 Предупредительная табличка «Опасность поражения
электрическим током»
2.11.7 Условия хранения
В табличке приводятся требования к температуре при хранении.
А Условия хранения: ^.4
Рисунок 2.13 Табличка об условиях хранения
2.11.8 Предупредительная табличка с пояснениями касательно
неправильного использования оптоволоконного кабеля
Табличка предупреждает пользователя о том, что радиус изгиба оптоволоконного
кабеля должен быть не менее 30 см во избежание его повреждения.
Рисунок 2.14 Предупредительная табличка с пояснениями касательно
неправильного использования оптоволоконного кабеля
QF-705-02 /4100168600 {Ред. 6) Раздел 2-17/21 ЦИШЯВ
--- стр. 41 ---
Серия CLARITY II
Раздел 2. Меры предосторожности
2.11.9 Этикетка с наименованием модели
Данная этикетка содержит наименование модели лазерной
системы серии CLARITY II.
CLARITY II CLARITY II LPA
Рисунок 2.15 Этикетка с наименованием модели
2.11.10 Предупредительная табличка о воздействии лазерного
излучения
Данная предупредительная табличка информирует о том, что
следует не допускать попадания прямого или рассеянного
лазерного излучения в глаза или на кожу, так как это может
привести к получению серьезных травм.
• Индивидуальное применение
О П А СН О ; ЛАЗЕР И ЗЛ У ЧА ЕТ В ВйДИ М О И И ИЕВИШ «ОИ
0ПАО10 ЛАЗЕР И Э П У Ч А ЕТ ВВИ ДИ М О Й ИУС8ИДИМ ОЙaO nyCK A lX TE ПОГМММЯ прямого И1М ЙАССЕЯИМ ОГС О БЛА СТЯХ СПЕКТРА ВО BPEI4H Й А ЕО ТЫ А Л С ЗМ Ч А Т А Н ЕП А ЗЕ Р»Ю ГО И ЗЛУ ЧЕН И Я в ГЛ А ЗА или НА К О Х П 'ОЭтСКИЙТЕ П О П А ДА Н И Я П РЯМ О ГО или РМ ЗСЕЯЖ ОГ1ГАЭСР10Е УаПОЙСТВО IV К Л А С С А ПО ЕС«Свг»-1 2014ДЛИНА волны АЛЕИСтОППОеОГО ЛА ЗЕРА ; 76S «■ ЛАЗЕРНОЕ УСТРОЙСТВОМ К Л А С С А ПО EC80C29-I 2014ДЛИНАВСЛНЫ КСООПМ еОГОЛАЗЕРА U64MI ДЛтАВОПНЫ АЛЕИСАНДРИГОвОГОЛАЗЕРА ГШ нмМ А И С . ЭНЕРГИЯ А П ЕКСА Н О РИ ТО вО ГО ЛА ЗЕРА . В О 0>М А К С ЭНЕГТИЙ Н ЕСМ И А О ВО ГО ЛА ЗЕРА ; МОДаМ АКС ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМ ПУПОА 300М А К С AIVTEAiHOCTb ИАГУЛЬСА 300 И С ПИП О ТН ЬМ ЛУЧГМ Ю ТНЫ ЙЛУЧ М А К С И М А Л ЬН А Я М О Щ Н О СТЬ; S нет1А А Х С М 4А Л Ы 1А Я АПЦНОСТЫ S ывт ДЛИ Н А ВОЛНЫ в1».бЗв имД«4НАВОтЫ B1S-B3Si«
ч.. J
CLARITY II CLARITY II LPA
• Общее применение
ОПАСНО: КЛАСС fV. ЛАЗЕР ИЗЛУЧАЕТ 8 ВИДИМОМ И
НЕВИДИМОЙ ОБЛАСТЯХ СПЕКТРА ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ
АППАРАТА ПРИ ОТКЛЮЧЕННЫХ БЛОКИРОВКАХ
НЕ ДОПУСКАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ПРЯМОГО ИЛИ
I РАССЕЯННОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ГДАЗА ИЛИ НА КОХ
Рисунок 2.16 Предупредительная табличка о воздействии лазерного излучения
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 2-18/21
--- стр. 42 ---
Серия CLARITY II
Раздел 2. Меры предосторожности
2.11.11 Предупредительная табличка о выходном излучении лазера
В данной табличке указан класс лазерного луча (КЛАСС 4). Она также содержит
информацию о времени воздействия при импульсах максимальной мощности,
опасностях, связанных с длиной волны, и о безопасной среде передачи.
ОПАСНО
ЛАЭЕР ИЗЛУЧАЕТ В ВИф Ш ОЙ И НЕВИДИМОЙ ОВПАСТЯХ
СПВОРА. ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ ArVlAfW TA НС ДОПУСКАЙТЕ
ПРЯ.Ю РО ИПИ РАССЕЯННОГО ЛАЗЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ В ГЛАЗА ИЛИ НА КОЖУ.
М ААС »арп<А «ЛЫСА! дри1о»оп> па дрА вОДж
UAKC. аюро— H aoaaionro ливра. 100 Не
UAXC. втталм ю стк 1шл|п»са: 300 ж
Д п м вошы aneicawpinDooro лвэврк 769 нм
Дгнна0о»ны|иоя1мавчгелвэвра:1ОВ4нм
ЛАЗВ>НОЕ УСТРОЙСТВО IV КЛАССА
CLARITY II
ОПАСНОа
ЛАЗЕР ИЗЛУЧАЕТ в в и д и м о й и НЕВИО«АОЙ с е т с т я х
С П Е К Т т. в о ВРЕ1ИЯ РАБОТЫ АППАРАТА НЕ ДОПУСКАЙТЕ
ПОПАДАНИЯ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОПЭ ЛАЗЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ В ГЛАЗА И Ш НА КОЖУ.
МАКС, анерла! апы см инповоталазера: ВОДж
М АКС, дгзпдмрсгк мшулм; 300 ic
ДГМНА ВОЛНЫ АЛЕЮ АНДРИТОВОГО ЛАЗЕРА: 7 9 ма
тэЕРНСЕ УСТРОЙСТВО IV Ю ИеСА
CLARITY II LPA
Рисунок 2.17 Предупредительная табличка о выходном излучении лазера
2.11.12 Предупредительный знак дистанционного блокировочного
устройства
Данный знак означает, что лазерное излучение осуществляется только тогда,
когда дистанционное блокировочное устройство подключено к
соответствующему разъему.
Рисунок 2.18 Знак дистанционного блокировочного устройства
2.11.13 Знак ножного переключателя
Данный знак означает, что лазерное излучение осуществляется только при
нажатом ножном переключателе.
Рисунок 2.19 Знак ножного переключателя
2.11.14 Предупредительный знак заземления
Данный знак обозначает, что оборудование имеет эквипотенциальное
соединение и заземление, соответствующее регламентам по защите от
поражения электрическим током.
V
Рисунок 2.20 Знак заземления
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 2-19/21 Ш Ш П В
--- стр. 43 ---
Серия CLARITY II
Раздел 2. Меры предосторожности
2.11.15 Предупредительная табличка о демонтаже лазерной
системы
Данная предупредительная табличка указывает, что лицам, не
являющимся специалистами по техническому обслуживанию и не
имеющим разрешение компании Lutronic Согр., запрещается
открывать или демонтировать изделие.
А ВНИМАНИЕ
Настоящее изделие защищено как минимум одним
зарегистрированным патентом или патентом на псщтверждении.
При неправильном вскрытии или демонтаже аппарат перестает
ра^тать. Лицам, не являющимся специалистами по техническому
обслуживанию и не имеющим разрешения компании Lutronic Согр.,
строго запрещается открывать или демонтировать данное изделие.
Гарантия и/или техническое обслуживание не распространяются на
неисправности, появившиеся вследствие подобных действий.
Рисунок 2.21 Предупредительная табличка о демонтаже лазерной системы
2.11.16 Заводская табличка
Данная табличка содержит информацию о наименовании
продукта, наименовании модели, классе лазера и иных
электрических спецификациях лазерной системы серии CLARITY
10ШЯДПЯ С€»вс
Наии>-н»ит.и« и иш хх ап« 1СМДригом>|Дламр. ^
неодиномм лы»р
Наимномни* Иййжм: CLARITY II
Класс лмарм га устройааа: КЛАСС IV ' '
Длина аопнылаавра: 755 им/1064 нм '49'
Масса; оа юмплаатас фиоганнмы |»<тапла>пуалкныы
устройетаом охлв«аанм 1 — 107# о а комплакга с
спстамоА аоадушно10<жламдвния — 104 №
Класс поражанми апвитринасом» тааом: КЛАСС 1. ТИП В ..J1
fS fjri Элакгричасша параматрм; 2 2 0 -2 Х В ларам, т.. n V I
1 150Л0Гц/в.0«ВА L _ J
'1П Ш Д Я Н С^део
Наименоаение тдвлия; александритоеый ливр ш
Неименои 1е<е м отли: CLARTTYIILPA
Клесслеэермзгоустройсги: КЛАСС IV
Дпге<е еолиы лазере: 756 m
М есса:аеаоиппепе 01фиоге>е«мии 1«ллвкт)впьнын '49'
уетрсйегмкмохпежвения — 107||гов веплектес
системой воэдушногоохлаащвнм — 104 хг
Класс поражения апаетртескш током КЛАСС 1, ТИП В
Эпектричесяиепараметры: 220-230Впереи.т. i.Jl
g g S O e o r« /e .O e A ( ^ 1
а Лроиэвш» 1твль: LuPonlc Софсгабол. • npotoeccurranbiLuBontoCanMiiNon.
ml 1 lamnin Oanlar. 216, Sowon.ro. Doogyarg.gu, ам 1 Luktric Cantor. 210, Вамамсь0водуеп9.ри,
UoyanQ«. G yaono^o, Kona (Корея) ijoyane-s, Gyeanggi^la. Korea (Корея)
ТЕЛ.: *62.31-906.Э440 h№>JAw»w.luUD»6c.eoni ТЕЛ.; -»82<}140S-3440 h lp J www.lufonieoem
ФАКС: «62-31-607-3440 СДЕЛАНО В КОРЕЕ ФАКС: *6241.007.3440 СДЕЛАНО В КОРЕЕ
Перед ислельзованммиааь>нИ 1ауч< 1аруаы«оасгк> t\j Перед исполиоеаниаы ищелмя изучите руковооство
по мсплуатвцм!. поа«сллуата 1^и.
\ Преас 1аеительвЕС:см . руюеадстеопоэксплуетацни. J *1*! ПредстаФитвпьвЕС:см.руюпвстеопоэ№ плувтмрм. ^
CLARITY И CLARITY II LPA
Рисунок 2.22 Заводская табличка
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 2-20/21
--- стр. 44 ---
Серия CLARITY II
Раздел 2. Меры предосторожности
‘Мартроша отлпчаатся от модели а иодоли.
См. раздал 2.11.12 иастопцт) рувэводстаа.
'Марпроааа отличается от «одели к модели.
См. раздал 2.11.17 маоящ агеруюавдсты.
Рисунок 2.23 Расположение предупредительных табличек на задней панели системы
QF-705-02 / 4100168600 {Ред. 6) Раздел 2-21/21 идгтаяя
--- стр. 45 ---
Серия CLARITY Ц Раздел 3. Описание системы
Раздел 3. Описание системы
3.1 Обзор
III
Раздел содержит информацию о лазерной системе серии CLARITY (I.
включая описание основных компонентов, средств системного управления
и технические характеристики.
3.2 Технические характеристики системы
Характеристика CLARITY II
LPA
CLARITY II
Длина волны лазера 755 нм 755 нм /1064 нм
Тип лазера Импульсный лазер на твердом теле
Способ доставки излучения Оптоволоконный кабель с манипулой
Пилотный луч 515-535 нм / <5 мВт
Энергия
импульс
а
(±20%)
эежим 755 нм Макс. 60 Дж Макс. 60 Дж
режим 1064 нм - Макс. 100 Дж
Диапазон регулировки
продолжительности импульса:
0,1-300 мс
Частота повторения импульсов 0,5~10Гц
Классифика
ции
Центр по контролю
оборудованияи
радиационной
безопасности
Класс IV
Директива по медицинским
приборам
Класс lib
Тип рабочей части В
Управление по контролю
качества пищевых
продуктов и лекарственных
средств США
Класс II
класс защиты от
поражения электрическим
током
класс 1
режим работы продолжительный
степень защиты оболочки IPX0
Оптическая плотность защитных
очков 7 + для длины
волны 755 нм
7 + для длин волн 755 нм и
1064 нм
Интерфейс пользователя — ^ ------- Сенсорный > 1КК-экран диагональю 10,4
дюйма
Размер пятна 0 2, 3. 5. 8, 10. 12. 15. 16, 18, 20, 22, 25
мм
Фракционн. (FRX) 016 мм, 3x10 мм
Управление излучением Ручной или ножной переключатель
Размеры, мм (±10%) Комплектация с криогенным
интеллектуальным устройством
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-1/18 Ш П Ш В
--- стр. 46 ---
Серия CLARITY II Раздел 3. Описание системы
охлаждения: 417,6(Ш) х 950,3(Д) х
1007,5(B) Комплектация с системой
воздушного охлаждения: 417,6(Ш) х
950,3(Д)х 998.5(B)
Масса (±10%) Комплектация с криогенным
интеллектуальным устройством
охлаждения: 113 кг.
Комплектация с системой воздушного
охлаждения: 110 кг
Электрические параметры 220-230 В перем. т., 50/60 Гц,
Предохранитель: 250 В/30 А, Автомат
защиты цепи: 30 А Энергопотребление:
6.0 кВА
Усилие, необходимое для перемещения
изделия по твердой и плоской
горизонтальной поверхности
Менее 200 Н
Время выхода на рабочий режим после
включения
не более 12 мин
3.3 Компоненты лазерной системы серии C L A R IT Y II
Лазерная система серии CLARITY II состоит из трех
основных частей.
Блок системы основной:
- Размеры в комплектации с криогенным
интеллектуальным устройством охлаждения (мм):
417,6(Ш) X 950.3(Д) X 1007,5(B)
- Размеры в комплектации с системой воздушного
охлаждения (мм): 417.6(Ш) х 950,3(Д) х 998.5(B)
Оптоволоконный кабель с манипулами АС или ICD
(опционально)
Переключатель ножной
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-2/18 Ш Ш ЕШ В
--- стр. 47 ---
Сериа Г1 ADTTV Т Т D^onon ^ Оп1
Стойка ДЛЯ
оптоволоконного кабеля
Кнопка
аварийного останова
Кнопка питания
Ручка
Панель управления
Колесо
Манипула ЮО>ЯТ
Манипула AC-RT
Манипула ICD*NT
Манипула AC*NT
Ножной переключатель
I лай М О rM^Toaoui
Рисунок 3.1 Основные компоненты лазерной системы серии CLARITY II
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-3/18 шиша
--- стр. 48 ---
Серия CLARITY Ц Раздел 3. Описание системы
3.3.1 Основной блок системы
Основной блок системы — это неотъемлемая часть
оборудования. Он состоит из более мелких частей и узлов,
необходимых для эксплуатации и управления работой изделия.
Основной блок системы включает следующие части.
Узел/дета ль Функции
Блок управления
системы
Он включает в себя кнопку аварийного
останова, управляющую работой всей
системы. Блок управления принимает входные
сигналы от других блоков и генерирует
выходные сигналы, необходимые для
надлежащей работы всей системы.
Источник питания
Преобразует поступающую электроэнергию
(220-230 В переменного тока) до уровня
электропитания, необходимого для
надлежащей работы изделия, обеспечивает
питанием каждый блок системы.
Лазерный модуль Генерирует лазерную энергию с длинами волн
755 нм или 1064 нм.
Панель управления
Отображает данные о текущем состоянии и
значении каждого параметра. Подробно
функции всех кнопок описаны в разделе 5.
Ручка и колеса
Четыре колеса поворачиваются во всех
направлениях. Ручка используется, чтобы
задать направление движения колес. Все
четыре колеса дополнительно имеют
блокировочные устройства, позволяющие
безопасно зафиксировать изделие в
определенном положении.
_____________
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-4/18 ипгшта
--- стр. 49 ---
Серия CLARITY II Раздел 3. Описание системы
3.3.2 Манипула и ее компоненты (наконечник, ролик и картридж)
• Лазерная система серии CLARITY II оснащена манипулами АС и ICD, которые
до и после подачи лазерного излучения выпускают воздух для удаления
посторонних частиц с линзы и области воздействия.
• Семь типов картриджей доступно для манипул АС и ICD соответственно.
Система поставляется с окошком для защиты линзы внутри картриджей от
посторонних частиц. Картриджи системы поставляются со следующими
диаметрами пятна излучения: 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 22, 25 мм,
с|эракционный картридж (016 мм) и 3x10 мм.
• Для удобства пользователя можно воспользоваться картриджем с роликом и
наконечником IntelliTrak вместо 0/С/1-образных наконечников.
• Наконечник IntelliTrak имеет 0-образную форму и поставляется в комплекте с
защитными колпачками.
• Лазерная система серии CLARITY II автоматически распознает размер пятна
манипулы и отображает его на панели управления,
• Система подачи лазерного излучения начинается с апертуры лазера, т.е.
разъема кабеля в верхней передней части изделия. В этом месте соединяются
луч невидимого лазерного излучения в ближней ИК-области (755 нм или 1064
нм) и видимый пилотный луч с длиной волны 515-535 нм, проходят по
оптоволоконному кабелю и выходят на апертуре манипулы.
• Общая длина оптоволоконного кабеля составляет около 3 м. Не сгибайте и не
скручивайте оптоволоконный кабель до состояния, когда радиус сгиба
составляет менее 30 см. Это может привести к повреждению кабеля.
• Компоненты манипулы должны быть тщательно и надлежащим образом
очищены до применения. Несоблюдение этого правила может привести к
повреждению компонентов или негативно повлиять на клинические
результаты.
Л ||Х
/ ^ \ ОПАСНО
Запрещается смотреть непосредственно на рабочую часть
наконечника, если ручной или ножной переключатель
находится в нажатом положении. Это может привести к
серьезному повреждению глаз и/или потере зрения.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-5/18 ш в ш в
--- стр. 50 ---
Серия CLARITY II Раздел 3. Описание системы
(D Компоненты манипулы
> Манипула ICD-RT
С опло ус гр о й е ш 1C
Смто|«ка
Манипула ICD-NT
Сопло устройства ICD
Н а к о и о ч и и к
Сватодиод
Д е р ж а т е л ь окошка
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-6/18 1ПШ ЯЯИ
--- стр. 53 ---
Серия CLARITY II Раздел 3. Описание системы
® Составные части наконечника и ролик наконечника IntelliTrak
0-образный
наконечник
(большой) для
манипулы ICD
0-образный
наконечник (малый)
С-образный
наконечник для
манипулы АС
0-образный наконечник IntelliTrak Колпачок 0-
образного наконечника
IntelliTrak
I -образный наконечник
Рисунок 3.3 Типы наконечников
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-9/18
--- стр. 54 ---
Серия CLARITY II Раздел 3. Описание системы
• Как правило, О-образный наконечник устанавливают на манипулу
ICD, а С-образный наконечник — на манипулу АС.
• В зависимости от требуемых параметров процедуры можно выбрать
0/С/1-образный наконечник или наконечник InteiliTrak.
• Наконечник InteiliTrak имеет 0-образную форму и поставляется в
комплекте с защитными колпачками. В случае повреждения
защитный колпачок наконечника легко заменить,
• Во избежание перекрестного заражения пациентов наконечники и
ролики должны проходить дезинфекцию перед обработкой каждого
пациента.
• Ролики и наконечники можно легко заменить в случае их износа или
потери.
• Наконечник можно использовать вместе с картриджем манипулы
AC/ICD.
• Для удобства оператор может выбрать «стандартный»
наконечник (0/С/1-образный) и наконечник InteiliTrak.
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-10/18 шшяяя
--- стр. 55 ---
Серия CLARITY II Раздел 3. Описание системы
(D Набор картриджей
Рисунок 3.4 Набор картриджей
№ i Диаметр пятна
излучения
;Тип картриджа Положение фиксирующей
канавки оптоволоконного
кабеля
1 : 2 мм 2 мм : 1-ый уровень
2 i 3 мм 3 мм 1-ый уровень
3 i 5 мм 5 мм ! 2-ой уровень
4 i 8 мм 8 мм ; 1-ый уровень
5 i 10 мм 10 мм 2-ой уровень
6 i 12 мм 12 мм I 3-ий уровень
7 ; 15 мм 15 мм i 1-ый уровень
8 ; 18 мм 18 мм 2-ой уровень
9 ; 22 мм 22 мм 1 3-ий уровень
10 ; 16 мм 16 мм 1-ый уровень
11 ; 20 мм 20 мм ^ 2-ой уровень
12 ; 25 мм 25 мм 3-ий уровень
13 ; 3 X 10 мм
1
3 X 10 мм ; 1-ый уровень
14 Фракционный Фракционный 1-ый уровень
; картридж (016 мм) 1
• Вы можете выбрать любой из картриджей и требуемое положение
фиксирующей канавки в зависимости от диаметра пятна излучения.
QF-705-02 /4100168600 {Ред. 6) Раздел 3-10/12 И тд а и 1 И1
--- стр. 56 ---
Серия CLARITY II Раздел 3. Описание системы
3.3.3 Ножной переключатель и главная соединительная панель
системы
Ра»еи дяспнивоисого Внешне* иземленне
бло1«роаочного устройств» , Вьисштате-тьосновного пнтяяня
.Разъем ножного
переключателя Шнур пвтаввя
Ножной перек-печателв
Рисунок 3.5 Ножной переключатель и панель включения/выключения основного питания
• Ножной переключатель оснащен металлической крышкой,
обеспечивающей надлежащую прочность, массу и безопасность
переключателя, а также способствующей минимизации риска
нежелательной поломки, в соответствии с требованиями
международного стандарта IEC 60601-2-22.
• Ножной переключатель необходимо подсоединить к
соответствующему разъему, расположенному на главной
соединительной панели в нижней части задней стенки изделия.
• После нажатия на кнопку «ГОТОВО» (READY) управление
излучением будет осуществляться ножным или ручным
переключателем. Манипула испускает излучение до тех пор, пока
нажат ножной или ручной переключатель. Статус обоих
переключателей постоянно отслеживается микропроцессорным
управляющим устройством. Излучение происходит только при
нажатом ножном или ручном переключателе. Если ножной или
ручной переключатель не подключен к основному блоку системы,
лазерное излучение не включается.
• Принцип работы ножного переключателя пневматический.
А ВНИМАНИЕ
При перемещении аппарата серии CLARITY II кабель ножного
переключателя необходимо отсоединить от изделия. Ножной
переключатель при этом должен быть закреплен на
специальном подвесе, расположенном на задней стенке
_____изделия. Это предотвратит серьезные повреждения разъема
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-11/18 iMHtWaiM
--- стр. 57 ---
Серия CLARITY II Раздел 3. Описание системы
ИЛИ проводов ножного переключателя.
Технические сведения и руководство по эксплуатации: очки для защиты врача, в
футляре
Очки для защиты врача: Средство индивидуальной защиты глаз,
предназначенное для защиты от прямого, рассеянного и отраженного лазерного
излучения. Упакованы в футляр из полиамида. Без корригирующего эффекта,
устойчивые к воспламенению. (Далее - защитные очки, очки, изделие)
Линзы очков изготовлены из поликарбоната, имеют желтый светофильтр.
Блокируют прохождение лазерного света длин волн:
Таблица П.1-1
Защитный диапазон Оптическая плотность
(D)
190М35 нм 5+
730^1085 нм 5+
755 нм 7+
1064НМ 7+
Устойчивость к поддерживаемому лазерному излучению:
Обозначе
ние типа
лазера
Наименование типа лазера
D Лазер непрерывного режима работы
1 Лазер импульсного режима работы
R Лазер с модуляцией добротности
В качестве дополнительной регулировки под пользователя: дужки очков
проворачиваются вручную на 15 градусов вверх-вниз, с усилием 1 ньютон.
15 градусов
Другие характеристики:
Таблица П.1-2
1 Масса: 39 гр.
2 Ширина линз: 60,04 мм
3 Ширина моста на
переносице:
12 мм
QF-705-02 /4100168600 (Ред, 6) Раздел 3-12/18 шпшв
--- стр. 58 ---
4 Высота линз: 48,84 мм;
5 Толщина светофильтра: 2,4 мм
6 Длина дужки: 109,75 мм
7 Ширина оправы: 157,72 мм
(Погрешность величин: ±5%)
3. Описание системы
Требования к материалу и поверхности:
Светофильтры для защиты от лазерного излучения не должны иметь
препятствующие целевому применению дефекты материала и поверхности,
такие как пузыри, царапины, посторонние включения, помутнения, точки, оттиски
формы, ниточные полосы и другие дефекты, обусловленные процессом
изготовления. По всей поверхности светофильтров не допускается наличие
отверстий
Требования к полю зрения защитных очков;
Защитные очки имеют в вертикальном и горизонтальном направлениях
свободное поле зрения не менее 40® для каждого глаза.
Требования к конструкции светофильтров и защитньгх очков:
В конструкции светофильтров предусмотрено, что со стороны светофильтра,
обращенной к глазу, не отделяются осколки;
Части защитных очков, изготовлены из материалов, не вызывающих
раздражение кожи.
Световой коэффициент пропускания, %:
Световой коэффициент пропускания: более 20%
Меры предосторожности:
■ Не направляйте лазерный пучок прямо на поверхность защитных очков;
■ Не допускайте прямого контакта глаз с излучением при использовании
защитных очков;
■ Не используйте очки при работе с диапазонами, для которых они не
предназначены;
■ Не снимайте очки во время работы;
■ Не используйте защитные очки для обыкновенных лазеров при лазерной
сварке;
■ Не используйте очки в условиях пропускания 20% видимого излучения и
меньше, в темном помещении;
Прекратите использование очков, которые повреждены или подверглись
излучению высокой энергии (более чем указанные в Таблице 12-1);
■ Не наносить на поверхности очков растворители и другие агрессивные
вещества (ацетон, кислоты, щёлочи и т.п.);
■ Очки являются неразборным изделием, категорически запрещается
производить полную или частичную разборку, или изменение заводской
конструкции защитных очков (снятие и установку очковых стёкол,
деформацию или другое изменение формы оправы и т.д.);
■ Защитные очки и светофильтры для защиты от лазерного излучения с
повреждениями или изменением цвета не подлежат использованию;
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-13/18 Um tTOJiB i
--- стр. 59 ---
Серия CLARITY II Раздел 3. Описание системы
Производитель и поставщик не несёт ответственность за травмы и другие
любые повреждения, произошедшие из-за неправильного использования
защитных очков.
Техника безопасности:
■ Светофильтры для защиты от лазерного излучения должны защищать
только от случайного (непредвиденного) облучения. В качестве исходного
значения времени воздействия для оценки предельных параметров при
испытаниях на устойчивость к лазерному излучению принято
максимальное время воздействия 10 с;
■ Перед началом работы необходимо проверить наличие затруднений
распознавания световых предупредительных сигналов или символов;
■ Случайное отражение лазерного излучения, например отражение от
зеркальных частей (также от очков) или нарушение регулировки
оптических элементов могут быть причиной возникновения опасности;
■ Все, кто находится в зонах, в которых существует возможность облучения
опасным лазерным излучением, должны носить защитные очки;
■ Царапины на поверхности не влияют защитную способность линз;
■ Поврежденные защитные очки подлежат замене. Не рекомендуется
использовать поврежденные очки, в виду возможности опасного
воздействия на зрение, в случае их ненадлежащего прилегания к голове.
■ Проверьте целостность светофильтров. Светофильтры для защиты от
лазерного излучения не должны иметь препятствующие целевому
применению дефекты материала и поверхности, такие как пузыри,
царапины, посторонние включения, помутнения, точки, оттиски формы,
ниточные полосы и другие дефекты, обусловленные процессом
изготовления. По всей поверхности светофильтров не допускается
наличие отверстий;
■ Убедитесь, что очки имеют в вертикальном и горизонтальном
направлениях свободное поле зрения не менее 40° для каждого глаза
(визуально);
■ Убедитесь, что со стороны светофильтра, обращенной к глазу, не
отделялись осколки;
■ Убедитесь в отсутствии наличия затруднений распознавания световых
предупредительных сигналов или предупреждающих символов;
Использование, способ очистки, хранение, уход:
Перед первым и последующими использованиями:
• применяйте защитные очки в соответствии с техникой безопасности и
условиями намеченной работы;
• при необходимости, протрите очки микрофиброй, входящей в состав
футляра;
• протрите очки тканью, смоченной в этиловом спирте с концентрацией не
менее 90%.
Упаковка:
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-14/18 ш ш ш
--- стр. 60 ---
Серия CLARITY II Раздел 3. Описание системы
Представляет собой футляр из
полиамида. Внутри имеется
ложемент из вспененного
полиуретана.
Размеры футляра:
- длина 20 см
- высота: 8,3 см
- ширина: 10 см
(погрешность размеров: ±10%)
в состав футляра входит:
■ очки для защиты
врача;
■ микрофибра; Для протирки линз.
■ ремешок Для надевания на шею,
в качестве
дополнительной
фиксации
Маркировка (проект маркировки), используемая на очках:
Маркировка Обозначение
С€
Маркировка соответствия
европейским стандартам
OTOS L-702AY Модель очков
D 5+ 190-435 нм Защитный диапазон и
оптическая плотность (D)D 5+ 730-1085 нм
D 7+ 755 нм
D 7+ 1064 нм
190-315 D L8 + IR L4
OTOS
315-435 DIR L5 OTOS
745-765 DIR L5 OTOS
730-810 DIR L4 OTOS
810-850 DIR L5 OTOS
850-1070 DIR L6 OTOS
1070-1085 DIR L5 OTOS
Сведения о маркировке
защитных очков для
использования с различными
типами лазеров
Защитный диапазон представлен в графике зависимости оптической плотности
и длины волны:
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-15/18 1ПШ8ша
--- стр. 61 ---
h“О
01
I-
ос;с
и:
03
о0)т
с
о
200 300 400 S00 600 700 600 900 1000 3100 1200 1300 1400 1500 3000 1700 1800 1900 200
Длина волны
Применимые стандарты:
EN 207:2009 Индивидуальная защита глаз. Фильтры и средства
защиты глаз от лазерного излучения. Защитные очки
Условия эксплуатация, транспортирования и хранения
Температура/относительная влажность
- Оптимальная температура хранения находится в диапазоне от 10°С (50°F) до
40°С (104°F). Оптимальная температура эксплуатации находится в диапазоне
от 20°С (68°F) до 30°С (86°F). Атмосферное давление должно находиться в
диапазоне 80-106 кПа.
- Относительная влажность должна быть в пределах 30-70%. Изделие следует
устанавливать в проветриваемом помещении для поддержания надлежащего
уровня влажности в соответствии с температурой.
Условия транспортирования:
-Температура: - 5 '55°С (23 ~ 131°F)
-Относительная влажность: 90% при 35“С (95“F), без конденсации
32% при 55“С (131“F), без конденсации
Срок эксплуатации
Ожидаемый срок эксплуатационной службы 2 года с даты изготовления при
условии надлежащего применения и условий эксплуатации, согласно
эксплуатационной эксплуатации.
Гарантии
Производитель гарантирует устойчивость к лазерному излучению линзы в
течение всего срока эксплуатации, при надлежащем использовании изделия,
согласно инструкции по эксплуатации.
Гарантийные обязательства сохраняются только в случае выполнения всех
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-16/18 ш ш ш
--- стр. 62 ---
Серия CLARITY II Раздел 3. Описание системы
требований и рекомендаций, приведенных в эксплуатационной, технической и
другой сопроводительной документации.
Срок гарантии определяется индивидуально для каждого пользователя
медицинского изделия, а также в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
Компания LUTRONIC Corporation / ЛУТРОНИК Корпорейшн гарантирует, что при
разработке и производстве изделия были приняты разумные меры
предосторожности.
Обязательство компании LUTRONIC Corporation / ЛУТРОНИК Корпорейшн в
рамках данной гарантии ограничивается заменой настоящего изделия. Компания
LUTRONIC Corporation / ЛVTPOHИK Корпорейшн не несет ответственность за не
должным образом использованные изделия, не должным образом
обработанные изделия и не предоставляет какие-либо прямые или
подразумеваемые гарантии в отношении таковых изделий, в том числе, помимо
прочего, в отношении их пригодности для продажи или соответствия
определенным целям. Гарантийный срок годности медицинского изделия
составляет 12 месяцев (1 год) с момента производства.
3.4 Программное обеспечение системы
ПО, установленное в лазерной системе серии CLARITY II,
полностью соответствует требованиям для применения в
клинических условиях. Оно предназначено для следующих
целей;
• Выбор и применение оптимальных индивидуальных
параметров процедуры для каждого пациента.
• Своевременный и точный контроль приводного
устройства лазерной системы серии CLARITY II.
• Возможность непрерывного отслеживания состояния
изделия для обеспечения безопасности оператора,
персонала и пациентов.
• Подача правильно рассчитанной дозы излучения
благодаря возможности мониторинга выходной
мощности лазерного луча во время работы и при
регулировке, которая выполняется по мере
необходимости.
• Обратите внимание, что на главном экране панели
управления отображаются данные о последней
проведенной операции. При каждом запуске системы
данные на экране меняются.
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-17/18
--- стр. 63 ---
Серия CLARITY II Раздел 3. Описание системы
Класс безопасности програм м ного
обеспечения
класс В
Версия програм много обеспечения: В ерсия (ver.):
1 П рош ивка управления системой 1.04
2 П рограм мное обеспечение
графического пользовательского
интерфейса
1.05
3 П рош ивка управления питанием 1.05
4 П рош ивка многоф ункционального
управления
1.01
5 П рош ивка управления
наконечником
vl.0 2
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 3-18/18
--- стр. 64 ---
Серия CLARITY II Раздел 4. Установка
Раздел 4. Установка ■ II
4.1 Обзор
в разделе 4 приводятся сведения об установке лазерной системы серии CLARITY
II, а также данные об оптимальной рабочей среде. Только лицам, прошедшим
обучение и имеющим соответствующее разрешение компании Lutronic Corporation,
разрешается перемещать или устанавливать изделие.
4.2 Перечень узлов и деталей, подлежащих установке
Перед началом монтажа проверьте наличие всех деталей
согласно следующему перечню.
Позиции Количество
Блок системы основной
Манипула AC-RT с оптоволоконным кабелем (воздушное
охлаждение, контроль температуры кожи) (опционально)
Манипула AC-NT с оптоволоконным кабелем (воздушное
охлаждение, без контроля температуры кожи)
(опционально)
Манипула ICD-RT с оптоволоконным кабелем (криогенное
охлаждение, контроль температуры кожи) (опционально)
Манипула ICD-NT с оптоволоконным кабелем (криогенное
охлаждение, без контроля температуры кожи)
(опционально)
Стойка для оптоволоконного кабеля
Картридж , диаметр пятна 2 мм (опционально)
Картридж, диаметр пятна 3 мм, 5 мм (опционально)
Картридж, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм
(опционально)
Картридж, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм
(опционально)
Картридж, диаметр пятна 16 мм. 20 мм, 25 мм
(опционально)
Картридж фракционный FRX (опционально)
Картридж манипулы, размер пятна 3x10 мм (опционально)
Футляр для картриджей (опционально)
Наконечник 0-образный (большой) (опционально)
Наконечник 0-образный (малый) (для манипулы ICD)
(опционально)
Наконечник 0-образный (малый) (для манипулы АС)
(опционально)
Наконечник С-образный (опционально)
Наконечник 1-образный (опционально)
Наконечник О-образный IntelliTrak (опционально)
Ролик 0-образного наконечника IntelliTrak (опционально)
Колпачок О-образного наконечника IntelliTrak
(опционально)
Стекло манипулы защитное
Держатель защитного стекла манипулы
Переключатель ножной______________________________
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
5 шт.
2 шт.
2 шт.
5 шт.
2 шт.
2 шт.
10 кшт
10 шт
10 шт
3 шт.
1 шт.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 4-1/17 Ш Ш Ш В
--- стр. 65 ---
Серия CLARITY II Раздел 4. Установка
Штекер дистанционного блокировочного устройства 1 шт.
Знак-наклейка с предупреждением об опасности
лазерного излучения (для внешней стороны процедурного 1 шт,
кабинета)
Очки для защиты врача, в футляре 2 шт
Очки для защиты пациента металлические 1 шт.
Руководство по эксплуатации___________________________1 шт.
ПРИМЕЧАНИЕ
В случае отсутствия каких-либо деталей или узлов свяжитесь с компанией
Lutronic Corporation или местным торговым представителем Lutronic.
Запчасти и дополнительные детали можно заказать или приобрести у
компании Lutronic Corporation.
4.3 Технические условия для установки оборудования
4.3.1 Необходимая площадь
Размеры аппарата указаны на рис. 4.1. Для поддержания
оптимальной эффективности при установке аппарата
необходимо обеспечить следующее пространство.
• Перед началом работ следует сначала осмотреть
предполагаемое место и определить его пригодность для
установки оборудования.
- Со всех сторон аппарат должен отступать от стены не
менее чем на 30 см.
• Рекомендуется располагать лазер как можно дальше от
других медицинских аппаратов или устройств, излучающих
тепловую энергию.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 4-2/17 1ПШ ЯЯЯ
--- стр. 80 ---
Серия CLARITY II Раздел 4. Установка
4.5 Перемещение изделия
При перемещении изделия по процедурному кабинету или на большее
расстояние следуйте приведенным ниже инструкциям. Перемещать
оборудование могут лица, прошедшие обучение и имеющие
соответствующее разрешение компании Lutronic Corporation. Все остальные
сотрудники должны ознакомиться с приведенными ниже инструкциями и
следовать им.
4.5.1 Перемещение аппарата по процедурному кабинету
- Для безопасного перемещения изделия повторите шаги, описанные
в пункте 4.4 «Установка изделия» в обратном порядке.
• С помощью ручки на корпусе переместите изделие в новое место,
отвечающее требованиям пункта 4.3 «Технические условия для
установки оборудования», и повторно установите изделие в
соответствии с требованиями пункта 4.4 «Установка изделия».
4.5.2 Перемещение аппарата на большое расстояние
• При возникновении необходимости перемещения изделия на
большое расстояние в целях безопасности свяжитесь с местным
представителем компании Lutronic Corporation.
А ВНИМАНИЕ
При возникновении необходимости перемещения изделия
на большое расстояние в целях безопасности свяжитесь с
местным представителем компании Lutronic Corporation.
Это необходимо для предотвращения возможных
повреждений или поломки аппарата и получения травм
оператором и другими сотрудниками.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Для перемещения аппарата запрещено использовать стойку для
оптоволоконного кабеля.
* Неправильное обращение с ножным выключателем ведет к
ухудшению работы внутренних деталей. Ненадлежащее
использование аппарата ведет к аннулированию гарантии. ______
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 4-17/17 ШШШ
--- стр. 81 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
Раздел 5. Эксплуатация
5.1 Обзор
Раздел содержит подробные инструкции и предупреждения по
эксплуатации лазерной системы серии CLARITY II.
Панель управления позволяет пользователю настраивать оптимальные
параметры лазерного луча. На ней также отображается полезная
информация о текущей работе системы. В рабочем режиме все функции
постоянно отслеживаются микропроцессорным устройством управления и
отображаются для оператора. Лазерная система серии CLARITY II может
использоваться в двух режимах: нормальный режим и режим IntelliTrak для
неодимового (1064 нм) и александритового (755 нм) лазеров.
См. информацию ниже о средствах управления.
Рисунок 5.1 Панель управления неодимового лазера (1064 нм) в нормальном режиме с
использованием криогенного интеллектуального устройства охлаждения (верхний
рисунок), устройства воздушного охлаждения (нижний рисунок)
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-1/33 ШШШ
--- стр. 82 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
т
А!ех 755 п т |YAG1064nm|
o tC b u n t
PuiseV/idih
Fiuence
f 9 fi 8 1 ^ ™
(3
_ < >
C M ibptaw itig» l e %
©
$ктт«лч>
Э4 я 42 46
I n te lliT r a k
0О /0Я
C 9
R* О ё » г t a t
1 n s 0 m 0 IT*
• ® n - « « n ,
3 0 H ; U r в м ш - '
STANDBY
116
D
^
Рисунок 5.2 Панель управления неодимового лазера (1064 нм) в режиме IntelliTrak с
использованием криогенного интеллектуального устройства охлаждения (верхний рисунок),
устройства воздушного охлаждения (нижний рисунок)
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-2/33 т и ш \ы
--- стр. 84 ---
Серия CLARITY П Раздел 5. Эксплуатация
01
Alex 755 пт 11YAG1064 пт
© _ _ о
Pulse Width
f 1.0
g '1 sk№T«mp
‘ У w CDij
itiH li^rnfin noi 18 Ч
InteiNTrak
Aiming
В м ш
©
STANDBY
© _ l _ 2 j © z F ^ n = ,
© Pulse Width
1.0
15
J/cm*
0
0
Рисунок 5.4 Панель управления александритового лазера (755 нм) в режиме IntelliTrak с
использованием криогенного интеллектуального устройства охлаждения (верхний рисунок),
устройства воздушного охлаждения (нижний рисунок)
• Эта функция ((D рис. 5.1-5.4) отображает количество лазерных
импульсов, поданных с момента включения системы.
- Каждый лазерный импульс, выпущенный после нажатия ножного
или ручного переключателя, прибавляется к предыдущим
импульсам до нажатия кнопки «Сброс» (Reset), обнуляющей
значение.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-4/33 1МПШШ
--- стр. 85 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
- Плотность энергии отображается в джоулях на квадратный
сантиметр (Дж/см^).
• Для расчета плотности энергии энергия импульса в джоулях
делится на размер пятна в квадратных сантиметрах.
- Площадь пятна рассчитывается по формуле тгг^, где тт - это
константа 3,14, а г - это радиус пятна в см.
□ Пример расчета плотности
У Площадь пятна: (Диаметр пятна I2f х тс (см^)
Плотность (Дж/см^)= Мощность лазерного излучения (в Дж)
/площадь пятна (в см^)
У Размер пятна 0,2 см и мощность лазерного
излучения 0,1 Дж Площадь пятна: 0,1 х 0,1
хя = 0,0314 см2
=> Плотность энергии: 0,1 (Дж) / 0,0314 (см2)= 3,184 Дж/см2
- Плотность энергии можно отрегулировать с помощью кнопок
вверх/вниз (<, >) или кнопки-колесика. ((2) см. рис. 5.1-5.4)
• Размер пятна луча зависит от типа используемого картриджа
манипулы.
• Поэтому параметр плотности энергии, отображаемый на
экране, может меняться при замене картриджа манипулы.
• Рекомендуется настраивать плотность энергии после
подключения картриджа манипулы.
- Это поле ((3) см. рис. 5.1-5.4) отображает размер пятна
лазерного луча, выходящего из картриджа манипулы.
• Отображаемый размер пятна означает размер луча на конце
наконечника манипулы.
• Размер луча может меняться в зависимости от расстояния
до конца картриджа.
- Система распознает и автоматически отображает размер
пятна картриджа манипулы.
□Диапазон размеров пятна: 2(опционально), 3, 5, 8, 10, 12,15,
16,18, 20, 22,
25 мм, 016 мм фракционный картридж, 3x10 мм
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-5/33 ш ш ш
--- стр. 86 ---
Серия CLARITY П Раздел 5. Эксплуатация
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте размер пятна 5 мм или более в режиме С-
Toning и размер пятна 8 мм или более в режиме
IntelMTrak.
А ОПАСНО
Если картридж манипулы неплотно вставлен в
манипулу, лазерное излучение не будет подаваться,
так как сработает защитная функция аппарата.
Эта кнопка (© см. рис. 5.1-5.4) отображает текущий
рабочий переключатель на панели управления.
Нажав на эту кнопку, вы можете выбрать один из рабочих
переключателей (ручной или ножной).
Эта функция позволяет настроить яркость пилотного луча.
Кнопки (-, +) (® см. рис. 5.1-5.4) позволяют пользователю
настроить яркость пилотного луча.
Вы можете в любое время изменить яркость пилотного луча,
нажав на кнопки вверх/вниз.
Однако фактическую яркость пилотного луча можно проверить
только,
когда система находится в режиме «ГОТОВО» (READY).
В режиме «ГОТОВО» (READY) яркость пилотного луча можно
настроить, видя фактическую яркость.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-6/33 ш ш ш
--- стр. 87 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
® используется для контроля температуры кожи в режиме
реального времени. Можно включать/выключать функцию
контроля температуры кожи с помощью иконки справа. При
использовании этой функции вы можете выбрать нужную
температуру с шагом 4 в диапазоне 30°С-47°С. Светодиодные
индикаторы панели управления и манипулы автоматически
меняют цвет на зеленый, желтый или красный в зависимости
от температуры кожи пациента. См. рисунок 5.5.
IAlex 755nm |YAG1064nm
Рисунок 5.5 Включение функции контроля температуры кожи
ПРИМЕЧАНИЕ ---------
• Если светодиодные индикаторы на панели управления
становятся красными, система переходит в режим
«Ожидание» (Standby), издав звуковой сигнал. При этом
подача лазерного излучения будет заблокирована.
ВНИМ АНИЕ-
При использовании воздушного охлаждения информация о
температуре, отображаемая функцией контроля температуры
кожи, дает представление о температуре охлаждаемой кожи и
не относится к температуре дермы, которая повышается под
воздействием лазерного излучения. Поэтому пользователи
должны с осторожностью пользоваться функцией контроля
температуры кожи.
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-7/33 \ШШВ
--- стр. 88 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
• © используется для удаления посторонних частиц с линзы манипулы
и области воздействия. Вы можете включить/отключить функцию
охлаждения и настроить время подготовительного охлаждения до
или после подачи лазерного излучения, нажав на значок охлаждения.
Если вы включите функцию охлаждения иконка (| ) заменится на
иконку ( 1Ж ) (см. рис. 5.6), пропадет надпись «Охлаждение
отключено» (Cooling Off), подтверждая активацию функции
охлаждения.
ГА1ек 7S5nml!YAGlDMnm I s«up ;!■ M w nrxy ' [в;
0 О
\ ■"^siaEs
s „^/^Fluence
M ieV iW i
L 15 Pute&ne
I 1.0 L ..м Single
< >
^ « о '
< >
• * — /
® |д2 в 0 tl. 0°^| ts
Intelligent Cooling Device (ICO) <Ю
- 10 ♦ - 0 . . ♦ - 10 . ♦
STANDBY ___
Рисунок 5.6 Включение функции криогенного интеллектуального устройства охлаждения (ICD)
□ Время криогенного интеллектуального устройства охлаждения (ICD):
• Время предварительного охлаждения: 0 (выкл) -100 мс (шаг
увеличения 5 мс)
означает время, затраченное на настройку до подачи лазерного
излучения. Этот параметр используется вместе с уставкой времени
задержки охлаждения.
- Уставка времени задержки охлаждения: 0 (выкл) - 200 мс (шаг
увеличения 5 мс)
означает время, затраченное на настройку между охлаждением и
подачей лазерного излучения.
• Время последующего охлаждения: 0 (выкл) - 100 мс (шаг
увеличения 5 мс) означает время, затраченное на настройку после
подачи лазерного излучения.
ПРИМЕЧАНИЕ
Если уставка времени предварительного охлаждения установлена
на о (выкл), пользователь не может задать уставке времени
задержки охлаждения какое-либо значение кроме 0 (выкл).
В режиме IntelliTrak значения параметра должны быть настроены
таким образом, чтобы сумма уставок предварительного
охлаждения, задержки охлаждения и последующего охлаждения
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-8/33 тшяяя
--- стр. 89 ---
QF-705-02 /4100168600 {Ред. 6) Раздел 5-9/33
Ж-
--- стр. 92 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
Эта функция (® СМ. рисунки 5.1-5.4) позволяет пользователю
выбрать одну длину волны александритового лазера (755 нм) и
неодимового лазера (1064 нм).
Система подачи лазерного излучения, включая оптоволоконный
кабель, манипулу и картридж, может использоваться для двух длин
волн.
Z x X (
/ Щ - х
ОПАСНО
Очки для защиты от лазерного излучения должны иметь
соответствующую оптическую плотность 7+ для двух длин
волн 755 нм и 1064 нм.
- «ОЖИДАНИЕ» (STANDBY)
Режим «ОЖИДАНИЕ» (STANDBY) означает, что система
находится в ожидании подачи лазерного излучения. В режиме
«ОЖИДАНИЕ» (STANDBY) настройки отображаются на
панели управления, но излучение не подается, даже если
нажат ножной или ручной переключатель.
• «ГОТОВО» (READY)
Режим «ГОТОВО» (READY) означает, что система готова к
подаче лазерного излучения. При нажатии на кнопку
«ОЖИДАНИЕ» (STANDBY) система начинает накачку и издает
несколько коротких звуковых сигналов. На этом этапе
излучение не подается, даже если нажат ножной или ручной
переключатель. В это время отображаемый на панели
управления текст начинает мигать, а его цвет меняется с
белого («ОЖИДАНИЕ») на оранжевый («ГОТОВО»),
появляется сообщение «Идет калибровка» (Calibration in
process). Через некоторое время кнопка «ОЖИДАНИЕ»
(STANDBY) становится оранжевой, а надпись на кнопке
меняется на «ГОТОВО» (READY).
• «ИЗЛУЧЕНИЕ» (LASING)
В режиме «ГОТОВО» (READY) при нажатии на ножной или
ручной переключатель запускается подача лазерного
излучения, кнопка «ГОТОВО» (READY) меняет цвет на
красный, надпись на кнопке меняется на «ИЗЛУЧЕНИЕ»
(LASING), кнопка начинает мигать, оповещая пользователя о
подаче лазерного излучения.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-11/33 1южшШаш
--- стр. 93 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
Эта кнопка используется для входа в режим настройки для
регулировки громкости звуковых сигналов ГИП (графического
интерфейса пользователя) и просмотра общего счетчика
импульсов.
Эта кнопка позволяет пользователю переходить в режим
памяти и сохранять
выбранные параметры в памяти.
Кроме того, пользователи могут отображать конкретный набор
данных из памяти, нажимая на соответствующие строки в этом
режиме.
Вы M O >M sre актикгровагго реж^1М C-Toning, нажав на кнопку®. После этого
режим будет отображаться на панели длительности импульса.
Уставки частоты повторения импульсов и плотности энергии
можно настроить с помощью кнопок (<, >) или кнопки-колесика.
• Эта кнопка доступна только в режиме IntelliTrak. Нажатие на
эту кнопку позволяет пользователю выбрать требуемый
процент перекрытия лазерного излучения.
- Вы можете настроить процент перекрытия с помощью кнопок - +.
□ Проценты перекрытия
-15%/0%/18%/30%/50%
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-12/33 \ШШВ
--- стр. 94 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
IAlex 755nm YAG 1064 nm
STANDBY
Overlap Percentage
1 8 %
OK
Рисунок 5.8 Настройка процента перекрытия
QF-705-02 / 4100168600 {Ред. 6) Раздел 5-13/33 ц|Ш8ша
--- стр. 97 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
ВНИМ АНИЕ
Если разогрев аппарата не был завершен, вы можете
проверить текущий статус на панели сообщений экрана.
Аппарат можно использовать после исчезновения панели
сообщений.
1. Ввод пароля
• Как показано на рисунке 5.11, на ЖК-мониторе
появляется экран загрузки с произвольной выборкой
пользовательских наконечников.
I
iic A r i ChooMOverlK>(^er(«ntpwunuge0 4 ,
1 84 . $0%, Of S 04
Loading
Рисунок 5.11 Экран загрузки
Если объем криогена, оставшегося в криогенном
интеллектуальном устройстве охлаждения до
отключения аппарата, составляет менее 20%, на ЖК-
мониторе появляется экран загрузки с сообщением,
предупреждающем о необходимости проверки
оставшегося объема криогена. См. рисунок 5.12.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-16/33 шша
--- стр. 98 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
Did you change КЮ when the
device is off?
Loading
Рисунок 5.12 Экран загрузки (если объем криогена, оставшегося в криогенном
интеллектуальном уаройстве охлаждения, до отключения аппарата составляет менее 20%)
• Введите пароль, чтобы войти в режим процедуры (режим
«ОЖИДАНИЕ» (STANDBY)) и нажмите кнопку «Принять»
(Accept) (Пароль по умолчанию: 0000)
Password
£
Рисунок 5.13 Экран ввода пароля
ПРИМЕЧАНИЕ
При перезапуске системы на панели управления
отображаются параметры последней процедуры.
ПРИМЕЧАНИЕ
По умолчанию установлен пароль «0000». Если пароль
забыт или необходимо его сменить, следуйте
инструкциям пункта 5.5.4 «Замена и восстановление
пароля».
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-17/33
--- стр. 99 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
5.3.2 Рабочий режим
После успешного входа в режим процедуры после включения вы можете
провести требуемую процедуру. Для эксплуатации аппарата следуйте
инструкциям ниже:
1. Выбор длины волны 755 нм /1064 нм
- Вы можете перевести аппарат в режим процедуры нажатием на
кнопку в верхнем левом углу панели управления (см. рис. 5.14).
- Если вы хотите- изменить режим процедуры, выберите
александритовый (755 нм) или неодимовый (1064 нм) лазер,
нажав и удерживая одну из отмеченных ниже кнопок более
одной секунды.
- Выбранный режим процедуры отобразится в верхней части
панели управления. У каадого режима свой цвет панели
управления.
IS M U P А
8 ..
Puheftaw
Single
< >
G
STANDBY
(1) Панель управления
для александритового
лазера (755 нм)
(2) Панель управления
для неодимового лазера
(1064 нм)
Рисунок 5.14 Кнопка выбора длины волны
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-18/33 ндгияга
--- стр. 100 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
2. Настройка впрыска криогенного интеллектуального
устройства охлаждения
- Эта функция доступна только для манипул ICD с функцией
охлаждения и недоступна для моделей манипул, работающих
на воздушном охлаждении.
- Как показано на рисунках 5.1, 5.2, 5.3 и 5.4, нажмите на значок
времени охлаждения.
- На панели управления появится всплывающее окно для
настройки времени охлаждения. См. рис. 5.15. Вы можете
настроить время охлаждения с помощью кнопок (-, +)
всплывающего окна.
- Если вы не хотите использовать функцию охлаждения,
отключите её с помощью кнопки-колесика под словом
«Охлаждение» (Cooling).
Intelligent Cooling Device (ICD)
P re D e la y
0 ™ 4* ' * 0 ™ ■f’
P o s t C o d in g
0 CD
( ICD Shot) Cancel J Accept
Рисунок 5.15 Всплывающее окно настройки
впрыска охлаждающего вещества
А ВНИМАНИЕ
После замены баллона ICD (криогенное интеллектуальное
устройство охлаждения) в соответствии с Разделом 6.5 5
или 6 раз нажмите кнопку подачи охлаждающего вещества
(ICD Shot), направив манипулу вниз.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-19/33
--- стр. 101 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
3. Режим «ГОТОВО» (READY)
• Настройте требуемые параметры процедуры на панели
управления. Вы м о ж е т е задать длину волны, размер пятна,
плотность энергии, длительность импульса, частоту
повторения импульсов и время охлаждения.
- Чтобы перевести аппарат из режима «Ож 1едание» (Standby) в режим
«Готово» (Ready), нажмите кнопку ® (см. рис. 5.1, 5.2,5.3 и 5.4).
- После нажатия кнопки «Ожидание» (Standby) аппарат в
течение нескольких секунд проводит стабилизацию энергии.
• В течение нескольких секунд надпись «ОЖИДАНИЕ»
(STANDBY) сменяется надписью «ГОТОВО» (READY), и
аппарат издает звуковой сигнал.
- В этом режиме лазерное излучение не подается даже если
нажат ножной или ручной переключатель.
- Через короткое время кнопка перестает мигать и полностью
переключается в режим «Готово» (Ready).
Setup is Memory ,Ci^
Pulse Width
1.0
< >
Q;'sw«ch'0 « I „
J/em*
< ^ >
^ SkinTemp
» 3 t 4 2 46
Pulse Rate
Single
< >
^ C M jy Р ой
0 П ». 0 П . -
Рисунок 5.16 Панель управления в режиме «ГОТОВО»
(READY)
4. Режим «ИЗЛУЧЕНИЕ» (LASING)
- После установки манипулы на область воздействия и нажатия на
выбранный переключатель лазерного излучения в режиме
«ГОТОВО» (READY) лазерное излучение подается на целевую
область. Одновременно оранжевая кнопка «ГОТОВО» (READY)
превращается в красную кнопку «ИЗЛУЧЕНИЕ» (LASING).
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-20/33 \ш ш в
--- стр. 102 ---
Серия CLARITY П Раздел 5. Эксплуатация
Если ВЫ Прекратите нажимать на переключатель подачи
лазерного излучения во время процедуры, подача лазерного
излучения немедленно остановится, и одновременно кнопка
«ИЗЛУЧЕНИЕ» (LASING) сменится кнопкой «ГОТОВО»
(READY).
Если вы нажмете на переключатель подачи лазерного
излучения после установки частоты повторения импульсов
на «Единичный» (Single), аппарат подаст только один
лазерный импульс. Чтобы установить импульсы другой
частоты, вы должны нажать на переключатель подачи
лазерного излучения еще раз.
IAlex 755 nm
С
ftjIseWkfth
1.0
«АД
ms
< > у
S U n T tm p
Э4 з а 4 2 46
Put.i^Rate
Single
< > П ак
1 7 S w itch
Fn ОйкТ i
о я а о ms i о я в 1Ш Ф
AiiNng
Рисунок 5.17 Панель управления в режиме «ИЗЛУЧЕНИЕ»
(LASING)
A lX
X \ ОПАСНО
При включенном электропитании запрещается
смотреть непосредственно на апертуру излучающей
части лазера или наконечник манипулы. Это может
привести к серьезному повреждению глаз и/или
потере зрения.
Не оставляйте включенный аппарат без присмотра.
Не допускайте использование аппарата посторонними лицами.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-21/33 ш в ш в
--- стр. 103 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
5. О б р ащ ени е с м анипул ой и ка р тр и д ж ем
• Во время процедуры держите манипулу строго вертикально.
Рисунок 5.18 Правильное положение манипулы на коже
|\ ВНИМАНИЕ ----------------
- Перед использованием манипулы убедитесь, что на
линзах и наконечнике отсутствуют загрязнения.
Грязные линзы и окошко наконечника могут привести
к потере энергии и менее выраженным результатам
лечения.
• Для автоматической настройки размера пятна необходимо,
чтобы кабель манипулы был подключен к соответствующему
разъему на корпусе системы.
• Не дотрагивайтесь до картриджа голыми руками после
использования лазера, так как картридж может быть горячим
из-за генерируемого им тепла.
ОПАСНО
Если картридж манипулы неплотно вставлен в манипулу,
лазерное излучение не будет подаваться, так как сработает
защитная функция аппарата.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-22/33
--- стр. 104 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
5.4 Память
После настройки требуемых параметров процедуры и их сохранения в
одной памяти вы легко можете загрузить требуемую память и не
настраивать параметры для каждой процедуры. Также вы можете сразу во
время процедуры сохранять значения настраиваемых вами параметров в
памяти с помощью иконки «Захват».
Вы можете сохранять до 64 (8x8) записей памяти со значениями
параметров процедуры посредством двухэтапного ввода данных,
включая данные, сохраняемые с помощью иконки «Захват». В первом
столбце введите наименование главной процедуры, для которой будет
использоваться память. Во втором столбце укажите детали основной
процедуры, приведенной в первом столбце.
5.4.1 «Захват» параметра
1. Войдите в режим памяти, нажав на кнопку памяти в верхнем правом
углу панели управления (см. рис. 5.19).
2. Вы можете сразу сохранить настроенные на панели управления
параметры процедуры, нажав на иконку «Захват» (|^ Q j) (см. рис.
5.20). Всего через функцию «Захват» можно сохранить до восьми
записей памяти с параметрами процедуры. Если этот лимит
исчерпан, запись с самой давней датой удаляется и заменяется на
новую. Каждый раз при сохранении новой памяти существующие
записи, кроме удаленной, перемещаются на одну строку ниже.
|Т *б 10б4п п < 1 9 м» (а >шпау о
PiJgRa»
Single
< >
мв. 0 о « 0*tl| о Т
"standby
Рисунок 5.19 Кнопка памяти
Pute£»ie
Single
< >
t t . О — © SM 'oZ'orl,':
"standby
Рисунок 5.20 Кнопка
«Захват параметра»
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-23/33 шпшв
--- стр. 105 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
3. Когда вы нажимаете на кнопку памяти (см. рис. 5.20), отображается
экран с параметрами, сохраненными с помощью функции «Захват»
(см. рис. 5.21).
4. Экран, открывающийся сначала, отображает параметры,
сохраненные с помощью иконки «Захват» (см. рис. 5.21). При
нажатии на номер под иконкой «Захват»( | ^ | ) появляется экран
режима памяти (см. рис. 5.22).
Memory 755 nm
i .1 i .. -•
Acctpt
Рисунок 5.21 Экран с параметрами, сохраненными с помощью
функции «Захват»
M e m o ry 755 nm Sfoiam* nv n
tv
ICDPv
tnl OMr W
1 S.5 12 3.0 sng<e 0 0 0 Off
2 2 S.5 12 3.0 single 0 0 0 Off
3 3 5.5 12 3.0 single 0 Off
4
1
ia 5,5 12 3.0 smgie 0 0 0 Off
: 5 s 5.5 13 3.0 Single 0 0 Off
' & 6 5.5 12 3.0 Single 0 0 0 Off
• ^'7 7 5.5 12 3.0 Single 0 0 Off .
S.S I 12 I 3.0 jsinf)e| О
_________
Caned Aeetpt
Рисунок 5.22 Экран режима памяти
5. Если вы нажмете на одну ячейку в крайнем левом столбце экрана
режима памяти (см. рис. 5.22), выбранная ячейка будет подсвечена
синим.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-24/33 Ш Ш Ш В
--- стр. 106 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
6. Чтобы ввести название для записи памяти (см. рис. 5.23), нажмите на кнопку
«Переименовать» (Rename) в нижнем левом углу панели управления.
Появится всплывающее окно с клавиатурой, с помощью которой вы можете
задать название записи памяти. Сейчас вы не можете зайти в память на
экране «Захват» ( Е 1 ).
M e m o r y 7 3 3 n m m
A pal ■ И
I ' 1
12 i
М Ч » 0 0 0 ] И ,
2 12 j a o anqfe
« 0 4 1 e<*
Э j | j . s 12 | з . о 0 0
1 ^ 1
Off
* 4 l , . , 3 0 0
1 1
M
5 1 1 | з я 0 0 1 1
СЛ
I б л к р 2 G ro u ^ Ittslo ic A ectp l i
' - 1 й
; • 1 2
( S K A
8 4 5 8
к
7 8
1
e
)
0
- f
B d Ju fM ie
О w e R T ; Y к о P 1 \ D E L
, А
lo c k
S 0 P Ф H i к L
1
S h ifl E X C V ; В N M
ill
> ?
/
S p e e e
J
Рисунок 5.23 Ввод названия для ячейки сохранения данных
7. Введите наименование основной процедуры с помощью
всплывающей клавиатуры и нажмите кнопку «Принять» (Accept) с
правой стороны экрана, чтобы сохранить наименование процедуры.
8. Затем выберите ячейку во втором столбце и нажмите кнопку
«Переименовать» (Rename) в нижнем левом углу панели управления.
Укажите детали основной процедуры с помощью всплывающей
клавиатуры и нажмите кнопку «Принять» (Accept), чтобы сохранить
внесенные данные. Вы также можете задавать название процедур в
ячейках второго столбца на экране с параметрами, сохраненными с
помощью функции « 3ахват» (0 )•
Memory 755 nm Ш9m N tЫ РЧ тамар9ЩKZM 1т
1 [ M 12 1 3.0 0 ов
2 ;
1” .2 30 0 » “ м
3 1“ 10 - 1 0 " Off
4 1 1 23J>- i 0 " 0>
Ъ - 30 йчо 0 - <0
MemeryZl
I О ■ t % « &
1 2 3 4 5 6 7 8 в О
Т Y U I О Р
С |jV ■ В N М < > ?
A ectpt
{ )
t 1
Btckspic*
O R .
5 p » < (
J
Рисунок 5.24 Ввод названия памяти в ячейке во втором столбце
QF-706-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-25/33 и п ш ц В
--- стр. 107 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
9. Таким же образом вы можете вносить данные о каждой
процедуре и в других ячейках.
Memory 755 nm
-’1 " ' M em o ry
2 ^3
' 3 3
^ . 4
5 S
6 ■ . 6
m м м а m га
Accept
Рисунок 5.25 Настройка и сохранение значений параметров
10. Далее нажмите на кнопку «Изменить» (Modify) в нижнем
правом углу экрана режима памяти, чтобы активировать
конфигурацию параметров.
11. Появится экран конфигурации параметров (см. рис. 5.25).
В этом всплывающем окне вы можете ввести новые
значения параметров и изменить существующие.
ПРИМ ЕЧАНИЕ
Значения параметров, отображаемые в указанной
области памяти, - это значения параметров,
хранящиеся в выбранной памяти. Если вы не
выбирали предыдущую запись памяти, отображаются
значения текущего режима пользователя.
12. После конфигурации параметров на экране
конфигурации параметров при нажатии кнопки
«Принять» (Accept) произойдет сохранение
установленных значений параметров. Однако, при
шт
( тияп* V ^
g ) значения параметров,
настроенных на рабочем экране, отобразятся на экране
«Изменить» (Modify).
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-26/33 Ш Ш Ш
--- стр. 108 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
Memory 755 nm
Fluence
5.5
1» J/cm> MI
< >
12 SIngl* .>
ЮМ
t> 1 ° i + ,
'Г. -
ж г
Рисунок 5.26 Настройка и сохранение значений параметров
5.4.2 Загрузка памяти
1. Войдите в режим памяти, нажав на кнопку памяти в
верхнем правом углу панели управления.
2. При нажатии на нужную память область выбора
подсвечивается синим.
M em ory 755 пт Humx
1 53
tfwi
12
iCDPfe tees
3.0 SBigtej 0 Off
1 12 3.0 0 0 0 Off
i 5.5 12 3.0 StOQlej 0 0 0 Off
1“ 12 3.0 single 1 0 0 D Off
1 12 3.0 Single 0 n 0 Off
Г 12 3.0 smelej 0 0 0 Off
1 5.5 12 3.0 Single 1 0 0 0 Off
\ 5.5 12 3.0 single 0 0 0 Off
OrnciH Accapt
Рисунок 5.27 Экран выбранной памяти
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-27/33 шшяяд
--- стр. 109 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
3. Нажмите на кнопку «Принять» (Acx^pt) в нижнем правом
углу панели управления, чтобы загрузить память в режим
процедуры.
Memory 755 nm
--< . flTf**»**!
j 5.5 [ 12 ] 3.0 [sinpiij 0 [ 0 1 0 I о»
3 3 5.5 12 3.0 1 5>Ч>*|0 1 0 0 off
4 ■* 5.5 12 3.0 1 ^*^^10 1 0 0 Off
5 S I S.5 12 1 3.01 0 1 о 0 Off
6 ^ S I 5.S 12 3.0 |sngle[ 0 1 0 0 Off
7 7 5.5 12 1 3.01 о 1 0 0 Off
В в I 12 3.0 1 s»4«| 0 1 0 0 Off
Alex 755 nm | j YAG 1064 nm
/ * Pulse Width
3.0
m i
< >
Fluence
2.4
J/cm*
< >
SkInTiinp
Pulse.Raie
Single
< >
© switch (3 ) ^ ICO cooling off
STANDBY
Рисунок 5.28 Экран загруженной памяти
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-28/33 шшяяя
--- стр. 114 ---
Серия CLARITY II Раздел 5. Эксплуатация
2. Переведите выключатель основного питания, распложенный
внизу задней панели основного блока аппарата, в положение
«ВЫКЛ» (OFF), чтобы отключить основное питание
Выключатель
основного питания
Рисунок 5.37 Отключение выключателя основного питания
3. Если аппарат длительное время используется на одном месте,
выключатель основного питания можно оставить в положении
«ВКЛ» (ON).
4. Если вы не планируете использовать аппарат в течение
длительного времени, вытащите штекер шнура питания из
розетки.
5.7.2 Аварийное выключение
1. Кнопка аварийного останова используется только в
чрезвычайных ситуациях. После нажатия этой кнопки
изделие немедленно перестает работать.
2. Перед повторным запуском изделия убедитесь, что выключатель с
ключом находится в положении «ВЫКЛ» (OFF), поворачивайте
кнопку аварийного останова по часовой стрелке, пока она не вернется
в выдвинутое положение, затем снова включите изделие в
соответствии со стандартной процедурой.
ВНИМАНИЕ
НЕ оставляйте работающий аппарат без присмотра! При
нажатии на кнопку аварийного останова лазерное
излучение прекращается немедленно. Не используйте эту
кнопку для выключения аппарата. Для этого используется
кнопка включения.
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 5-33/33 Ш Ш Ш
--- стр. 115 ---
Серия CLARITY II Раздел 6. Техническое обслуживание и регулировка
Раздел 6- Техничегкее с^служивание
и регулировка III
6.1 Обзор
в разделе 6 приводятся инструкции по техническому обслуживанию, включая
советы по проведению регулярного обслуживания для достижения
оптимальных рабочих характеристик, а также коды ошибок, выдаваемые
блоком самодиагностики аппарата.
Ж
ВНИМАНИЕ
Перед проведением технического обслуживания аппарата вы должны
отключить аппарат и отсоединить шнур питания. Техническое обслуживание
включенного аппарата может привести к получению серьезных травм или
повреждению аппарата.
Лазерная система серии CLARITY II требует минимального технического
обслуживания пользователем. Однако, для оптимальной работы
необходимо постоянно поддерживать чистоту корпуса аппарата, манипул,
окошек, наконечников картриджей.
6.2 Очистка корпуса системы
• Протрите корпус системы мягкой тканью, смоченной некоррозионной
очищающей жидкостью, например раствором изопропилового или
этилового спирта с концентрацией не менее 90%.
• Протрите еще раз чистой сухой тряпкой или дайте высохнуть естественным
способом.
ВНИМАНИЕ
Не распыляйте и не наливайте очищающую жидкость непосредственно на
поверхности аппарата. Такие действия могут привести к повреждению
аппарата.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 6-1/21 Ш Ш Ш В
--- стр. 116 ---
Серия CLARITY II Раздел 6. Техническое обслуживание и регулировка
6.3 Очистка корпуса манипулы, линзы картриджа и окошка
1. Одной рукой возьмитесь за корпус манипулы, а другой рукой потяните
за оптоволоконный кабель, чтобы отсоединить корпус манипулы и
картридж. В это время отсоедините картридж, нажав на кнопку фиксации
оптоволоконного кабеля (серебристая кнопка) на конце манипулы, и
извлеките его.
Кнопке фпксвипп
оптоволоконного
кпбеля(серебрпстля)
Рисунок 6.1 Отсоединение корпуса манипулы и картриджа
2. Проведите очистку отсоединенного корпуса, картриджа и окошка в
соответствии с процедурой ниже.
3. Чтобы получить очищающую жидкость, смешайте ацетон и
изопропиловый спирт (ИПС) чистотой 90% или более в соотношении 6:4.
4. После очистки выполните сборку в обратном порядке. Держите картридж
в коробке для хранения, если изделие не используется.
:оаа фцксаооп
О Л Т О В олоковвого кабелв (сереврвсгав)
Рисунок 6.2 Сборка корпуса манипулы и картриджа
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 6-2/21 Ш Ш Ш В
--- стр. 131 ---
Серия CLARITY II Раздел 6. Техническое обслуживание и регулировка
Код
сообшшия Содержание сообщения Способ устранения
КОД 62 Свяжитесь с сервисным центром по
вопросу питания системы.
Свяжитесь с центром поддержки
клиентов 1и1гопюдля настройки
аппарата.
КОД 63 Свяжитесь с сервисным центром по
вопросу ВВИП.
Свяжитесь с центром поддержки
клиентов LutroniCAHK настройки
аппарата.
КОД 64 Свяжитесь с сервисным центром по
вопросу О кабеле PFC
Свяжитесь с центром поддержки
клиентов Lutronic для настройки
аппарата.
КОД 65 Свяжитесь с сервисным центром по
вопросу блока питания.
Свяжитесь с центром поддержки
клиентов Lutronic для настройки
аппарата.
КОД 66
Свяжитесь с сервисным центром по
вопросу о контакторе блока
питания
Свяжитесь с центром поддержки
клиентов Lutronic для настройки
аппарата.
КОД 67
Свяжитесь с сервисным центром по
вопросувентилятора блока
питания.
Свяжитесь с центром поддержки
клиентов Lutronic для настройки
аппарата.
КОД 68 Свяжитесь с сервисным центром по
вопросу о плате PD
Свяжитесь с центром поддержки
клиентов Lutronic для настройки
аппарата.
КОД 69
Свяжитесь с сервисным центром по
вопросу контроля температуры
платы PD
Свяжитесь с центром поддержки
клиентов Lutronic для настройки
аппарата.
КОД 70
Свяжитесь с сервисным центром по
вопросу платы контроля
температуры кожи.
Свяжитесь с центром поддержки
клиентов Lutronic для нааройки
аппарата.
КОД 71 Свяжитесь с сервисным центром по
вопросу времени зарядки.
Свяжитесь с центром поддержки
клиентов Lutronic для настройки
аппарата.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) Раздел 6-17/21
--- стр. 132 ---
Сепия CLARITY II Раздел 6. Техническое обслуживание и регулировка
6.10.2 Сообщения о проверке
При появлении окна с сообщением проверки выполните следующие действия.
B fflJSSSlW H H l!!CoAtpiKtHiit Сообщения Способ уоранеиия
СНК01 Панель открыта Свяжитесь с центром поддержки клиентов
ЬЩгопюдля настройки аппарата.
СНК02
Проверьте блокировочное
устройство (внизу задней
панели системы)
Подключите дистанционное
блокировочное устройство к аппарату в
соответствии с инструкциями,
приведенными в руководстве
пользователя.
снкоз Вставьте баллон ICD.
Установите баллон ICD в соответствии с
инструкциями руководства пользователя.
СНК04 Замените баллон ICD. Замените баллон ICD в соответствии с
инструкциями руководства пользователя.
СНК05 Подогрев воды.
Ожидайте. Сообщение с кодом
автоматически исчезнет по достижении
установленной температуры охлаждающей
воды.
СНК06 Подогрев ICD.
Ожидайте. Сообщение с кодом
автоматически исчезнет по достижении
установленной температуры ICD.
СНК 08 Чрезмерная температура кожи
Дождитесь достаточного охлаждения
области воздействия.
СНК 09 Ожидайте. Идет процесс
охлаждения.
Ожидайте. Сообщение с кодом
автоматически исчезнет по достижении
установленной температуры охлаждающей
воды.
СНК 10 Проверьте размер пятна
Подсоедините картридж к манипуле в
соответствии с инструкциями руководства
пользователя.
СНК11 Несовпадение параметров с
памятью
Если на экране ГИП мигает надпись
«Размер пятна» (spot size), поменяйте
размер пятна в соответствии с данными
памяти. Если мигает надпись «Частота
повторения импульсов» (pulse rate),
замените наконечник наконечником
IntelliTrak. Если невозможно изменить
значения параметра, чтобы обеспечить
соответствие с памятью, выберите
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 6-18/21 ШПЕШН
--- стр. 133 ---
Серия CLARITY II Раздел 6. Техническое обслуживание и регулировка
Нол сообщения СодбрНсаиие сообщения Способ VCгpaнeния
другую запись памяти, нажав на мигающий
параметр.
СНК12 Идет процесс зажигания
лампы
Ожидайте. Сообщение автоматически
исчезнет после включения нагревателя.
СНК13 Проверьте уставку времени
ICD
Перейдите на экран настройки времени
ICD и установите общее время для
предварительного охлаждения, задержки
охлаждения и последующего охлаждения.
Оно не должно превышать 70 мс.
Сообщение исчезнет при выключении
режима IntelliTrak или отключении
функции охлаждения ICO.
СНК 14 Нажат ножной/ручной
переключатель Отпустите ножной/ручной переключатель.
СНК 15
Ошибка калибровки (высокая
энергия)
Выберите калибровку на экране режима
настройки или свяжитесь с центром
поддержки клиентов Lutronic для
настройки аппарата.
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 6-19/21 ШШШ
--- стр. 134 ---
Серия CLARITY II Раздел 6. Техническое обслуживание и регулировка
б.Ю.ЗУведомления
При появлении окна с уведомлением выполните следующие действия.
Кодшх&шения СодвРШние СООбЖ«Щя РекомеИАбванный способ устрЗнения
УВЕДОМЛЕНИЕ 02 Проверьте уровень воды
(верхний датчик)
Пополните контейнер с охлаждающей
водой в соответствии с инструкциями
руководства пользователя.
УВЕДОМЛЕНИЕ 03 Проверьте отсутствие перегрева
оптоволоконного кабеля
Температура оптоволоконного кабеля
достигла предупредительного уровня.
Дайте кабелю немного остыть.
УВЕДОМЛЕНИЕ 04 Проверьте отсутствие перегрева
манипулы
Температура манипулы достигла
предупредительного уровня. Дайте
манипуле немного остыть.
УВЕДОМЛЕНИЕ 05 Чрезмерное давление ICD Рекомендуется дождаться падения
давления ICD.
УВЕДОМЛЕНИЕ 06 Чрезмерная температура кожи
Температура кожи достигла
предупредительного уровня.
Процедура должна быть остановлена.
Кожа пациента должна немного
остыть.
УВЕДОМЛЕНИЕ 07 Проверьте кнопку впрыска ICD Нажмите на кнопку впрыска пять-шесть
раз в режиме настройки времени ICD.
УВЕДОМЛЕНИЕ 08 Ошибка калибровки (низкая
энергия)
Выберите калибровку на экране режима
настройки или свяжитесь с центром
поддержки клиентов Lutronic для
настройки аппарата.
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 6-20/21 иш зш в
--- стр. 136 ---
Серия CLARITY Раздел 7. Клинические данные
Раздел 7. Клинические данные ■ II
7.1 Обзор
Приведенные ниже сведения о клиническом применении взяты из
материалов, рекомендованных или предоставленных врачами, которые
обладают обширным опытом работы с лазерной системой серии CLARITY II,
либо из материалов научно-технических исследований в соответствующих
областях. Lutronic Corporation не несет ответственности за возможные
проблемы, связанные с ненадлежащим использованием таких материалов
или выдержек из таких материалов.
7.2 Образование и обучение предполагаемого
пользователя
Перед использованием лазерной системы серии CLARITY II операторам
надлежит внимательно изучить настоящее руководство и тщательно
разобраться во всех непонятных моментах. Система предназначена для
использования квалифицированными врачами. Операторам рекомендуется
пройти курс обучения по использованию лазерной системы серии CLARITY
II от компании Lutronic Corporation, изучить основополагающие правила
техники безопасности при работе с лазером, получить реальный опыт до
начала работы с системой.
Курс обучения работе с александритовым и/или длинноимпульсным
неодимовым лазером включает инструктивные лекции по лазерной физике
и технике безопасности при использовании лазера, а также практические
занятия. Рекомендуется понаблюдать за работой врача, после чего
отработать соответствующие навыки на практических занятиях.
Специфические рекомендации по обучению технике безопасности при
работе с лазерными устройствами можно найти в международных
стандартах ANSI Z136.4, СА и СЕ, публикуемых соответствующими
институтами стандартов. Для получения дополнительной информации по
обучению свяжитесь с компанией Lutronic Corporation по телефону +82-31-
908-3440 или отправьте электронное письмо на почту
korea@lutronic.com.
7.3 Показания
• Псевдофолликулит зоны роста бороды
• Капиллярная гемангиома
• Врождённый меланоцитарный невус (только 755 нм)
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 7-1/5 1ПШ ЯЯП1
--- стр. 137 ---
Серия CLARITY II Раздел 7. Клинические данные
7.4 Профиль целевой аудитории
Аппарат серии CLARITY II предназначен для лечения
совершеннолетних пациентов обоих полов. Ниже представлены
данные о типе кожи по каждому показанию:
• Псевдофолликулит зоны роста бороды
Длина волны 755 нм аппарата серии CLARITY II может применяться для
пациентов с типом кожи II-IV. Длина волны 1064 нм больше подходит для
пациентов с типом кожи IV-VI. Несмотря на то, что пациенты с типом кожи
IV-VI подвергались воздействию длины волны 1064 нм на аппарате серии
CLARITY II, окно безопасности для более светлой кожи (тип кожи МИ)
шире, чем для темных типов кожи. По данным научных работ тип кожи I-
III также отвечает требованиям безопасности при лечении
длинноимпульсным лазером с длиной волны 1064 нм.
• Капиллярная гемангиома
Длина волны 755 нм аппарата серии CLARITY II может применяться для
пациентов с типом кожи I-IV. Длина волны 1064 нм подходит для
пациентов с типом кожи I-IV.
• Врождённый меланоцитарный невус
Длина волны 755 нм аппарата серии CLARITY II может применяться
только для пациентов с типом кожи III и IV.
7.5 Консультация
Пациент должен получить консультацию до вступления в программу
лечения александритовым и/или длинноимпульсным неодимовым лазером.
Во время консультации врачи обязаны предоставлять пациентам
подробную информацию о причинах их заболевания, вариантах лечения,
рисках, преимуществах, возможных осложнениях и ожидаемых результатах.
Врач должен внимательно изучить историю болезни пациента, уделяя
особое внимание возможным противопоказаниям, получить письменное
согласие. Рекомендации:
• Перед проведением процедуры всем пациентам надлежит пройти
консультацию.
• Во время консультации должны быть выявлены пациенты, которым
противопоказано проведение процедуры из-за типа или состояния кожи или
по другим причинам.
• Пациенту должна быть предоставлена информационная
литература, поясняющая, какой результат следует ожидать,
включающая способы ухода после проведенной процедуры,
вопросник по перенесенным заболеваниям и бланк согласия.
• Врач, проводящий консультацию, должен обсудить с пациентом его
историю болезней, ожидания от лечения, требования к анестезирующим
средствам и предположительную стоимость процедур.
• До начала процедуры пациенту обязательно сообщить
следующую информацию:
Может потребоваться несколько процедур:
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 7-2/5 Ш Ш ВШ
--- стр. 138 ---
Серия CLARITY II Раздел 7. Клинические данные
- Эффективность лечения зависит от цвета и типа кожи, а также
от других факторов;
• Использование александритового и/или длинноимпульсного
неодимового лазера
в зависимости от типа кожи пациента
• Замечания пациента следует зафиксировать.
• Пациенту следует предоставить возможность задать вопросы и,
только в случае, если пациент удовлетворен ответом, попросить
его подписать бланк согласия на проведение процедуры.
• Аппарат можно использовать только в соответствии с инструкциями и
характеристиками, предоставленными производителем.
7.6 Меры предосторожности
Параметры лечения по каждому случаю должны настраиваться индивидуально в
зависимости от реакции кожи пациента. При проведении процедуры следует
использовать относительно стандартные параметры лечения. Для первой
процедуры следует установить относительно стандартные параметры лечения.
Начиная со второй процедуры, эти параметры следует постепенно изменять в
зависимости от реакции кожи (устойчивый период эритемы и отека) и клинических
эффектов.
7.7 Противопоказания
Врач/ терапевт должен знать, что при определенных состояниях и/или приеме
определенных лекарств может повыситься фоточувствительность. Список
состояний/лекарств, которые могут повысить фоточувствительность, представлен
ниже. Список не является исчерпывающим или полным. До проведения процедуры
следует убедиться в безопасности фототерапии. Если какое-то лекарство
отсутствует в таблице ниже, изучите инструкцию производителя лекарства на
предмет предостережений и противопоказаний относительно
фоточувствительности, в частности к длинам волн 755 нм и 1064 нм.
Фоточувствительность означает реакцию на обычно безвредное количество УФ-
излучения А и/или видимое излучение. Лазерная система серии CLARITY II выдает
энергию в ближнем инфракрасном спектре и не имеет УФ-компонента.
• Аккутан - Должно пройти 6 месяцев с момента завершения
терапии аккутаном.
• Татуировки - Не воздействуйте на кожу с татуировками,
включая декоративный перманентный макияж и травматические
татуировки.
• Фоточувствительность - Фоточувствительность к излучению с
длиной волны 755 нм в анамнезе.
• Беременность
• Припадочные расстройства - Процедура противопоказана
пациентам, в анамнезе которых имеются данные о припадочных
состояниях, вызванных воздействием излучения.
• Лекарства - У пациентов, на ежедневной основе принимающих
антикоагулянты, препараты железа, биодобавки, такие как гинкго,
женьшень, чеснок, образуется большее число гематом.
• Лекарства, вызывающие фоточувствительность - Лекарства,
вызывающие чувствительность
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 7-3/5
--- стр. 139 ---
Серия CLARITY И Раздел 7. Клинические данные
к воздействию излучения с длиной волны 755 нм или более. По
возможности прекратите прием лекарава за 3-5 дней до процедуры.
Вирус простого герпеса (ВПЧ) 1 и 2 - Не воздействуйте на очаги
воспаления. Пациенты, в анамнезе которых имеется частое
проявление ВПЧ 1и2, должны пройти прос}эилактический курс
лечения, прописанный терапевтом, до проведения лазерной
терапии.
Трудно ко 1!тролируемЕэ1е расстройства здоровья - Эти
пациенты должны быть тщательно проверены терапевтом и
получить справку об отсутствии противопоказаний.
Острая кожная инфекция - Не воздействуйте на открытые раны
и кожу в состоянии острой инфекции.
Чувствительность к холоду - С осторожностью относитесь к
пациентам с виброболезнью (феномен Рейно).
Келоидные рубцы - Проверьте реакцию на излучение на
небольшом участке кожи до воздействия на всю область.
7.8 Возможные осложнения и побочные эффекты
Болевые ощущения
Отек
Эритема
Геморрагическая сыпь
Рубцы
Волдыри
Корочка
Воспаление
Г иперпигментация
Гипопигментация
Ожог
Язва
Открытая рана
Точечные вдавления
Диффузная кровоточивость
Побледнение
Гной
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 7-4/5 1ПШЯЯЯ
--- стр. 140 ---
Серия CLARITY II Раздел 7. Клинические данные
А ВАЖНО
Поскольку рекомендуемые значения параметров лечения для
каждого симптома и/или проявлений представляют собой
стандартные величины, используемые исключительно в целях
ознакомления, рекомендуется изменять эти значения в
зависимости от индивидуальных обстоятельств и истории лечения
каждого пациента. Lutronic не несет ответственности за причинение
вреда здоровью, проблемы или неисправности, возникающие в
результате халатности или неопытности при использовании
оборудования, поставляемого компанией Lutronic Corporation.
Исключение составляют случаи, когда речь идет о наличии
реальных дефектов самого оборудования, поставляемого
компанией Lutronic Corporation.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование системы подачи излучения/ манипулы с дефектами и
выбор неправильных параметров энергии или длины волны может
привести к повреждению кожи пациента, например образованию ожога,
волдыря, шрама или гиперпигментации.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 7-5/5 ЦОЕШВ
--- стр. 141 ---
Серия CLARITY II Раздел 8. Гарантийные обязательства
Раздел 8. Гарантийные обязательства
8.1 Обзор
III
В Разделе 8 приводится информация о бесплатном обслуживании при
правильном использовании системы, а также случаи, не покрываемые
гарантией на данное оборудование.
8.2 Бесплатное обслуживание
• В случае надлежащего использования и послепродажного
обслуживания лазерной системы серии CLARITY II пользователь
имеет право на получение бесплатного обслуживания от
компании Lutronic Corporation в течение одного года с даты
покупки аппарата.
• К бесплатным услугам относится техническое обслуживание
основного блока системы, ножного переключателя и
дистанционного блокировочного устройства. Из гарантии
исключаются расходные детали: окошко наконечника, импульсная
лампа, оптоволоконный кабель.
• Если в течение гарантийного срока компания Lutronic Corporation
получит запрос на предоставление деталей/специалистов, такой
запрос будет своевременно рассмотрен. В зависимости от
состояния системы, подлежащей ремонту, компания Lutronic
Corporation может принять решение о ремонте или замене
системы на территории компании Lutronic или на месте установки
системы.
• В случае длительного неиспользования системы в связи с
настройкой или проверкой компания Lutronic обязуется
предоставить покупателю запрашиваемую информацию или
предложит временно арендовать аналогичное устройство.
• Аппарат серии CLARITY II подлежит ежегодной калибровке в
течение всего гарантийного срока. Калибровка проводится по
плану гарантийного обслуживания сотрудниками отдела
сервисного обслуживания компании Lutronic Corporation.
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) Раздел 8-1/4 ШШВ
--- стр. 144 ---
Серия CLARITY II Раздел 8. Гарантийные обязательства
Данное гарантийное письмо может заменить любые подразумеваемые
или явные гарантии, согласованные заинтересованными сторонами.
Однако торговый агент не имеет права предоставлять какие-либо
гарантии в отношении состояния системы или ее пригодности для
каких-либо целей.
Наименование медицинского учреждения: __________________________
Врач:
Адрес:
Тел.: Факс:
Эл. почта:
Модель:
Серийный номер:
Дата приобретения:
Дата истечения гарантии:
Торговый агент: Тел.
Дата установки:
Важно! В целях обеспечения действия гарантии необходимо заполнить графы
выше и выслать заполненный бланк по электронной почте или по факсу на
указанный ниже адрес или номер в течение пятнадцати дней с даты установки
оборудования.
Lutornic Corporation
Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
(Корея)
Веб-сайт: www.lutronic.com
Эл. почта: korea@lutronic.com
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) Раздел 8-4/4 и ш ш в
--- стр. 145 ---
Серия CLARITY II Приложение А. Электромагнитная совместимость
Приложение А. Электромагнитная III
А.1 Электромагнитное излучение
Аппарат серии CLARITY II предназначен для использования в указанной
электромагнитной среде. Ответственность за использование аппарата серии CLARITY II
в этой среде несет покупатель или пользователь.
Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда, руководство
Излучаемые
радиоволны, CISPR 11
Группа 1
Класс А
В соответствии со своим назначением
аппарат CLARITY II испускает
электромагнитную энергию. Это может
повлиять на работу электронного
оборудования, расположенного рядом.
Кондуктивные помехи,
CISPR 11, Группа 1 Класс А
Эмиссия гармонических
составляющих EN 61000-
3-2 (IEC 61000-3-2)
Н.д.
Колебания
напряжения/мерцающие
излучения EN 61000-3-3
(IEC61000-3-3)
Н.д.
Аппарат серии CLARITY II разрешен к
использованию во всех помещениях за
исключением жилых и тех, которые
непосредственно связаны с
низковольтными источниками питания
общественных зданий, используемых
для хозяйственных нужд.
Обязательно использовать
предупредительную маркировку:
Внимание: Оборудование/система
предназначена для использования
только квалифицированным
медицинским персоналом. Данное
оборудование/система может вызывать
радиопомехи или нарушать работу
рядом стоящего оборудования, поэтому
следует переместить аппарат серии
CLARITY II в другое место или
огородить рабочее место.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) А-1/4 \ШШВ
--- стр. 146 ---
Серия CLARITY И
Приложение А. Электромагнитная совместимость
А.2 Защита от электромагнитных полей
Аппарат серии CLARITY II предназначен для использования в указанной
электромагнитной среде. Ответственность за использование аппарата серии CLARITY II
в этой среде несет покупатель или пользователь.
Испытание на
устойчивость
Испытательный
уровень согласно
EN 60601
Уровень
соответствия
Р уководство по
испол ьзованию
оборудования в
электром агнитной
9МПЛ-
Устойчивость к
электростатиче
ским разрядам
(ESD)
EN 61000-4-2
(1ЕС61000^-2)
Контакт при ± 8 кВ
Воздух при ± 15 кВ
EN 60601-1-2:
2014
Испытательный
уровень
в помеш,ении допускаются
деревянные и бетонные полы,
а также плиточное покрытие.
Если в качестве напольного
покрытия используются
синтетические материалы,
необходимо поддерживать
относительную влажность не
ниже 30%.
Устойчивость к
наносекундным
импульсным
помехам EN
61000-4-4
ПЕС61000-4-4)
± 2 кВ, 100 кГц для
пиний электропитания
± 1 кВ, 100 кГц для
порта ввода-вывода
EN 60601-1-2:
2014
Испытательный
уровень
Источник основного
электропитания должен
соответствовать стандарту для
промышленных и медицинских
учреждений.
Скачок напряжения
EN 61000-4-5
(IEC61000-4-5)
± 1 кВ от линии(-й) к
пинии(-ям)
1 2 кВ от линии(-й) к
земле
EN 60601-1-2:
2014
Испытательный
уровень
Источник основного
электропитания должен
соответствовать стандарту для
коммерческих и медицинских
учреждений.
Падение
напряжения, EN
51000-4-11
(IEC61000-4- 11)
н.д.
EN 60601-1-2:
2014
Испытательный
уровень
Источник основного
электропитания должен
соответствовать стандарту для
коммерческих и медицинских
учреждений. Если
пользователю CLARITY II
необходимо обеспечить
непрерывную работу аппарата
во время перебоев на линии
питания, рекомендуется
подключить CLARITY II к
независимому источнику
питания или аккумулятору.
Кратковременное
исчезновение
напряжения
EN 61000-4-11
(IEC61000-4-11)
0% и т (напряжение в
сети до испытательного
уровня); 250/300
цикл
Магнитное поле
промышленной
частоты
(50/60 Гц) EN
61000-4-8
(IEC61000-4-8)
30 А/м, 50/60 Гц
EN 60601-1-
2:2014
Испытательный
уровень
Магнитные поля с частотой
сети питания должны иметь
уровень, характерный для
стандартных промышленных и
медицинских учреждений.
Примечание: UT — это напряжение сети переменного тока перед применением испытательного
уровня.___________________________________________________________________________________
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) А-2/4 т ш а я я
--- стр. 148 ---
Серия CLARITY II Приложение А. Электромагнитная совместимость
^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Использование принадлежностей, преобразователей и
кабелей, кроме утвержденных или предоставленных
производителем данного оборудования, может привести к
увеличению электромагнитных излучений или снижению
электромагнитной помехоустойчивости данного
оборудования, что приведет к неправильной работе аппарата.
• Следует избегать эксплуатации аппарата рядом с другим
оборудованием, так как это может привести к сбоям в работе
аппарата. Если такое расположение неизбежно, необходимо
убедиться, что аппарат и другое оборудование могут нормально
работать вместе.
• Уровень радиопомех, создаваемых данным оборудованием,
позволяет использовать его в промышленных помещениях и
больницах (СИСПР 11, класс А). При использовании аппарата в жилых
помещениях (для которых обычно требуется класс В по стандарту
СИСПР 11) надлежащая защита от радиопомех не может быть
гарантирована. Возможно, пользователю придется принять меры по
уменьшению воздействия такого оборудования, например за счет его
перемещения или перестановки.
• Переносное оборудование радиочастотной связи (включая
периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние
антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см от любых
деталей аппарата серии CLARITY II, включая кабели, указанные
производителем. Несоблюдение этого требования может привести к
снижению эффективности данного оборудования.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) А-4/4 \ВШШВ
--- стр. 149 ---
Серия CLARITY II Приложение В. Ин струкц и и по настройке параметров
Приложение В. Инструкции по
В.1 Обзор
III
В Приложении В приведены инструкции по настройке параметров для
эффективного лечения аппаратом серии CLARITY II. Инструкции по настройке
параметров основаны на данных общедоступных публикаций и клинических
исследований. Данные приведены в ознакомительных целях. Итоговые параметры
лечения могут отличаться в зависимости от методов работы лечащего врача и
состояния кожи пациента. До начала лечения врачу следует изучить состояние
кожи пациента и историю болезни.
в.2 Параметры лечения псевдофолликулита зоны
роста бороды
В.2.1 755 нм
Показание к
применению
Плотность
энергии
Размер
пятна
Длительн
ость
импульса
Количество
процедур
Интервал
между
проведением
процедур
1CD
(Перед/Заде
ржка/После)
Псевдофоллик
улит зоны
роста бороды
10-18
Цж/см2
15 мм 3 мс 4 4-8 недель 20/10/0
Критерий для прекращения воздействия; Перифолликулярный отёк и
эритема
Удаление волос у пациентов с более темным типом кожи или
удаление волос, оставшихся после нескольких процедур
воздействия александритовым лазером (755 нм), являются
показаниями для применения неодимового лазера (1064 нм).
Однако оптимальным вариантом лечения все же остается
александритовый лазер (755 нм).
Сбрейте волосы до начала лазерной обработки во избежание
ожогов кожи. Тонкие и короткие волосы сбривать не нужно.
^ Длительность импульса настраивается в зависимости от типа
волос (например, чем толще волос, тем больше длительность
импульса).
Плотность энергии настраивается в зависимости от реакции кожи
на выбранную длительность импульса.
При высокой плотности волосяного покрова следует использовать
меньшую плотность энергии.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) В-1/4 иш ш в
--- стр. 150 ---
Серия CLARITY II Приложение В. И н с трукц и и по настройке параметров
В.2.2 1064 нм
Показание к
применению
Плотность
энергии
Размер
пятна
Длитель
ность
импульс
а
Количество
процедур
Интервал
между
проведение
м процедур
ICD
(Перед/Зад
ержка/Пос
ле)
Псевдофоллику
лит зоны роста
бороды
50-70
Дж/см2
5мм 50 мс 4* 4-8*
недель
20/10/0
* Согласно имеющимся данным, это единоразовая процедура, но в зависимости от
состояния пациента может потребоваться проведение повторных процедур. Поэтому
рекомендуется провести 4 процедуры с интервалом 4-8 недель. См. длину волны 755 нм.
• Критерий для прекращения воздействия;
Перифолликулярный отёк и эритема
Удаление волос у пациентов с более темным типом
кожи или удаление волос, оставшихся после
нескольких процедур воздействия александритовым
лазером (755 нм), являются показаниями для
применения неодимового лазера (1064 нм). Однако
оптимальным вариантом лечения все же остается
александритовый лазер (755 нм).
^ Сбрейте волосы до начала лазерной обработки во
избежание ожогов кожи. Тонкие и короткие волосы
сбривать не нужно.
Длительность импульса настраивается в зависимости
от типа волос (например, чем толще волос, тем
больше длительность импульса).
Плотность энергии настраивается в зависимости от
реакции кожи на выбранную длительность импульса.
У При высокой плотности волосяного покрова следует
использовать меньшую плотность энергии.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) В-2/4 Ш Ш Ш В
--- стр. 151 ---
Серия CLARITY II Приложение В. Инструкции по настройке параметров
В.З Параметры лечения капиллярной гемангиомы
В.3.1 755 нм
Показание к
применению
Плотность
энергии
Размер
пятна
Цлительн
ость
импульса
Количество
процедур
Интервал между
проведением
процедур
ICD
(Перед/Заде
ржка/После)
Капиллярн
ая
гемангиом
а
35-55
Цж/см^
8, 10 мм 3 мс 3 8 недель 20/10/0
• Критерий для прекращения воздействия: Вазоконстрикция,
вазоспазм и потемнение или изменение цвета содержимого сосудов
на серый, багровый или коричневый
Александритовый лазер с длиной волны 755 нм подходит для
поверхностных, тонких кровеносных сосудов у людей со
светлым типом кожи. К возможным побочным эффектам
относятся поствоспалительная гиперпигментация кожи и
гемморагическая сыпь.
^ При наличии не явно выраженных сосудистых поражений можно
отключить криогенное интеллектуальное устройство
охлаждения (ICD).
В.3.2 1064 мм
Показание к
применению
Плотность
энергии
Размер
пятна
Длительно
сть
импульса
Количество
процедур
Интервал
между
проведение
м процедур
ICD
{Перед/Зад
ержка/Пос
ле)
Капиллярн
ая
гемангиом
а
100-300
Дж/см^
3,5,8 мм 10-30 мс 3 4-8
недель
10/20/10
Критерий для прекращения воздействия: Вазоконстрикция,
вазоспазм и потемнение или изменение цвета содержимого сосудов
на серый, багровый или коричневый
Для лечения большинства сосудистых поражений выбирают
неодимовый лазер с длиной волны 1064 нм.
Он хорошо подходит для глубоких, толстых, крупных вен и при
гиперемии. Появление волдырей после лечения может затем
привести к образованию рубцовой ткани, поэтому строго
рекомендуется провести пробное воздействие на кожу.
QF-705-02 / 4100168600 (Ред. 6) В-3/4 И1ШЯЯЯ
--- стр. 152 ---
Серия CLARITY II Приложение В. Инструниии по настройке параметров
В.4 Параметрылечения врожденного меланоцитарного
невуса (только 755 нм)
Показание к
применению
Плотность
энергии
Размер
пятна Длительн
ость
импульса
Количество
процедур
Интервал
между
проведением
процедур
ICD
(Перед/Заде
ржка/После)
Капиллярная
гемангиома
30-35
Цж/см2
5 мм 3 мс 3 4 недели 10/10/0
• Критерий ДЛЯ прекращения воздействия: Эритема в
области поражения (эритема, расположенная по периферии
очага)
^ После процедуры пораженная область темнеет, а
корка естественным образом отпадает в среднем
через 7 дней.
Эффективно и безопасно можно лечить нарушение
пигментации, особенно светлые области, при
длительности импульса 0,1 мс.
V'
А ВАЖНО
Вышеуказанные параметры лечения приведены исключительно
для справки. Мы рекомендуем изменять параметрь) лечения в
зависимости от индивидуальных особенностей, особых
обстоятельств и истории лечения каждого пациента. Компания
LUTRONIC не несет ответственность за причиненный здоровью
вред, проблемы или вопросы, возникающие вследствие
халатности или отсутствия опыта работы с продукцией Lutronic.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) В-4/4
--- стр. 153 ---
Серия CLARITY II
Приложение С. Инструкции по эксплуатации устройства воздушного
охлаждения
Приложение С. Инструкции по
эксплуатации устройства воздушного
С.1 Обзор
III
В Приложении С приводятся инструкции по эксплуатации устройства
воздушного охлаждения, используемого для эффективного и безопасного
проведения процедур на аппарате серии CLARITY II. Инструкции по
эксплуатации составлены на базе руководства пользователя устройтства
CryoMini от компании Zimmer. Врач должен ознакомиться с инструкциями
по эксплуатации устройства воздушного охлаждения до начала
процедуры.
С.2 Форма и конструкция. Схематический обзор
С.2.1 Передняя панель устройства воздушного охлаждения
Наименование Описание
1 Колесо Простота перемещения.
2 Защита колеса Защита колес.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) С-1/8
--- стр. 155 ---
Серия CLARITY II
Приложение С. Инструкции по эксплуатации устройства воздушного
охлаждения_______________________________________
Наименование Описание
7 Воздушный фильтр Удаляет посторонние частицы из поступающего воздуха,
поэтому 8 устройство попадает только чистый воздух.
8 Главный
переключатель
Используется для подачи питания на устройство.
9
Главный разъем
и кабель питания
Кабель питания подключается к главному разъему для
подачи питания на устройство.
10
Контейнер для
талой воды
Иней, образующийся внутри устройства при охлаждении
воздуха, оттаивает и собирается в этом контейнере.
Е --------0
ок
10
30:00
0 <0
иш ш
Рисунок. Панель управления
0 ---------И
$tjrV Stop
Наименование Описание
1
Кнопка
увеличения
времени
Нажмите на эти кнопки для настройки времени воздействия.
QF-705-02/4100168600 (Ред. 6) С-3/8
--- стр. 156 ---
Серия CLARITY II
Приложение С. Инструкции по эксплуатации устройства воздушного
охлаждения________________________________________
2 Кнопка уменьшения
времени
3 Кнопка увеличения
скорости
вентилятора
Нажмите на эти кнопки для настройки скорости вентилятора.4 Кнопка уменьшения
скорости
вентилятора
5
Кнопка «ОК»
Нажмите на эту кнопку, чтобы подтвердить настройки различных
параметров на панели управления.
6
Пуск / Оаанов
Нажмите на эту кнопку после настройки параметров, чтобы
начать воздейавие (запустить устройаво в работу) или
прекратить воздействие (остановить работу устройства).
7 Символ воздушного
потока
Параметр сверху отображает скорость вентилятора.
8 Скорость воздушного
потока
Означает целевую скорость рабочего вентилятора,
настраиваемую пользователем.
9 Символ времени Параметр сверху отображает время воздействия.
10 Время воздействия Отображает целевое время воздействия, устанавливаемое
пользователем,
11 Температура
испарителя
Отображает текущую температуру испарителя.
12 Предупредительные
надписи
Предупреждения для пользователя о текущем состоянии
устройства,
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) С-4/8
--- стр. 157 ---
Серия CLARITY II
Приложение С. Инструкции по эксплуатации устройства воздушного
охлаждения______________________________________
С.З Инструкция по эксплуатации
С.3.1 Меры предосторожности перед эксплуатацией
аппарата
1. Прежде чем приступить к работе ознакомьтесь с руководством пользователя,
следуйте всем инструкциям и соблюдайте меры предосторожности.
2. Подключите кабель питания к заземленной розетке.
3. Установите изделие в безопасном взрывозащиш,енном месте, так как существует
вероятность возникновения электроискр внутри изделия.
4. Не используйте жидкости, которые можно пролить на оборудование и повлиять на его
работу, вблизи аппарата.
5. Проверьте надежность подключения всех периферийных устройств (рабочей
трубки, кабеля питания).
6. Убедитесь, что аппарат работает нормально.
С.3.2. Инструкции по эксплуатации и последовательность
операций
1. Переведите выключатель питания в верхней части задней панели устройства в
положение «I» и включите систему.
* .................
п
и
Г
\ tiniHBN
J__~ "
Выключатгль
освоваого пптжиня
2. После включения устройства появится заставка, и начнется этап
предварительного охлаждения, как показано на рисунке ниже. Температура внутри
аппарата упадет до -20’С . Текущая температура будет отражаться на панели
управления.
©
ок
©
© © © ©
3. Когда устройство будет готово к работе, экран режима предварительного охлаждения
на панели управления заменится на экран рабочего режима.
QF-705-02 /4100168600 (Ред. 6) С-5/8 штяяя