Эндохлоран (гипохлорит натрия 3,25%) для химического расширения и антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ 32.50.50-001-47485499-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. О п и сан и е м еди ц и н ск ого изделия. Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие «Эндохлоран (гипохлорит натрия 3,25%) для химического расширения и антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ 32.50.50-001-47485499-2021». Раствор выпускается в виде жидкости во флаконе трех доступных объемов: 500 мл, 250 мл или 100 мл: I. Вариант исполнения 1:1. Раствор во флаконе объемом 500 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению -1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Раствор во флаконе объемом 250 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3:1. Раствор во флаконе объемом 100 мл - I шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Назначение: раствор предназначен для химического расширения и антисептической обработки корневых каналов зубов. Область применения: стоматология. Показания к применению: химическое расширение и антисептическая обработка корневых каналов зубов. Противопоказания к применению: повышенная чувствительность к одному из компонентов раствора или раствору. Побочные эффекты: аллергическая реакция. Меры предосторожности: 1. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 2. В случаях аллергических реакций у особенно чувствительных пациентов раствор следует удалить/смыть и отказаться от дальнейшего его применения. Условия применения и потенциальные пользователи: Только для использования врачами-стоматологами и ассистирующему им медицинским персоналом в больницах и стоматологических кабинетах медицинских учреждений. Пример записи медицинского изделия при заказе и в других документах: «Эндохлоран (гипохюрит натрия 3,25%) для химического расширения и антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ32.50.50-001^7485499-2021, вариант исполнения 1» «Эндохюран (гипохюрит натрия 3,25%) для химического расширения и антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ32.50.50-001-47485499-2021, вариант исполнения 2» «Эндохюран (гипохюрит натрия 3,25%) для химического расширения и антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ 32.50.50-001-47485499-2021, вариант исполнения 3» --- стр. 3 --- Состав раствора, содержащихся во флаконе, соответствует таблице ниже: 2. М ехан и зм в о зд ей ств и я и св о й ств а м еди ц и н ск ого и здел и я. Наименование компонента раствора Количество компонента раствора, % об. Вода дистиллированная 82,0 -82,8 Гипохлорит натрия марка А (19%) 17,0-18,0 Натрия гидроксид 0,05 Натрия хлорид 0,05 При соприкосновении гипохлорита натрия с белками тканей образуются азот, формальдегид и ацетальдегид в течение короткого промежутка времени. Пептидные связи разрываются, протеины растворяются. Во время этого процесса водород в аминогруппах (-HN-) замеща ется хлором (-NC1-), образуя хлорамин, который играет важную роль в антимикробной ак тивности. В результате действия гипохлорита натрия некротические ткани и гной растворя ются, позволяя антимикробному агенту эффективнее дезинфицировать канал. 3. Способ применения медицинского изделия. Удалить центральную часть защитного колпачка флакона. Проводить аспирацию раствора непосредственно в щприц с помощью обычной иглы, желательно щирокого диаметра. Затем в набранном шприце поменять острую иглу на эндотоническую. Слегка согнуть иглу под необходимым углом. Ввести иглу в канал, не доводя до апекса 3-5 мм, так как вводимый раствор поступает в канал под давлением. Приступить к обработке канала. Во избежание избыточного давления и обеспечения более эффективного действия раствора обработку не следует производить слишком быстро. Рядом с обрабатываемым зубом поместить слюноот сос, который вместе с продуктами распада быстро удалит вытекающий раствор, сокращая нежелательный контакт гипохлорита со слизистой оболочкой. Для полного выведения из канала всех продуктов распада количество используемой жидкости должно быть значитель ным (10-20 мл). 3. Технические характеристики медицинского изделия Параметр Значение Цвет зеленовато-желтого цвета pH раствора 11-12 Коэффициент светопропускания не менее 20 %. --- стр. 4 --- Массовая концентрация актив- 3,25±0,15 % (г/дм^) ного хлора Применяемые стандарты: ТУ 32.50.50-001-47485499-2021. 4. Маркировка и упаковка медицинского изделия Маркировка флакона с раствором содержит следующую информацию: наименование и адрес производителя; наименование изделия, с указанием варианта исполнения (объема); назначение и область применения; дата производства (год, месяц и день изготовления раствора); номер партии; обозначение настоящих технических условий; требования к хранению; срок годности; номер и дата регистрационного удостоверения. Маркировка потребительской упаковки следующую информацию: наименование и адрес производителя; наименование изделия, с указанием варианта исполнения (объема); назначение и область применения; дата производства (год и месяц изготовления раствора); номер партии; вес брутто; символ диапазона влажности; символ температурного диапазона; символ «Обратитесь к инструкции по применению»; символ «Верх»; символ «Не допускать воздействия солнечного света»; символ «Беречь от влаги»; символ «Осторожно. Хрупкое!»; QR-код; обозначение настоящих технических условий; требования к хранению; срок годности; номер и дата регистрационного удостоверения. 1 --- стр. 5 --- На транспортной упаковке: символы «Беречь от влаги», «Осторожно. Хрупкое!», «Ограни чение температуры», «Ограничение влажности» и «Вверх». Один раствор во флаконе упакован в картонную коробку, в которую также входит одна ин струкция по применению. Транспортная тара включает 25 штук потребительских упаковок. 5. Условия хранения и транспортировки Хранить в сухом, защищенном от света месте, вдали от источников тепла при температуре от +5 до +25®С, при относительной влажности не более 65 %. Хранить в стеклянной таре с плотно закрытой крышкой. Антисептическая активность раствора гарантируется только при соблюдении условий хранения. Транспортировать в закрытом транспорте (железнодорожных вагонах, контейнерах, за крытых автомашинах, трюмах и т.д.) при температуре от +5 до +40°С, при относительной влажности не более 80 при этом транспортная тара должна быть надёжно закреплена с целью исключения возможности перемещения. 6. Условия эксплуатации и срок годности При температуре от +10 до +35®С, при относительной влажности не более 80 %. Подлежит использованию только согласно назначению, установленному производителем и строго в соответствии с инструкцией по применению. В случае, если при визуальном осмотре изделия, его качество может быть подвергнуто со мнению - использовать его запрещено. Срок годности 2 года. Дата окончания срока годности указана на упаковке. 7 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и указаний по эксплуата ции. В случае нарушения этого условия производитель не несет ответственности за безопас ность, исправность и надежность работы изделия. Гарантийный срок хранения медицинского изделия не менее 2 лет.