Системы для неинвазивной вентиляции легких — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- )улайзер -крышка 2 - коннектор (сторона пациента) 3 - корпус 4 - коннектор (сторона соединения с трубкой кислородной) 5- трубка кислородная 6,7 - коннекторы трубки кислородной б.Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP может включать в себя: Система GO-PAP - для поддержания постоянного потока со встроенным клапаном положительного давления в конце выдоха (PEEP клапан) и разъемом для подключения небулайзера. PEEP клапан (клапан ПДКВ) служит для обеспечения положительного давления в конце выдоха. Можно регулировать давление изделия от О до 10 см Н20 путем вращения головки клапана. Сбоку на корпусе имеется разметка, на которой нанесены деления - 5,0, 7,5, 10,0, что позволяет подобрать необходимое давление для проведения лечения пациентам со сниженным объемом легких, вследствие снижения функционирующей паренхимы легких или числа функционирующих альвеол. Разъем для подключения небулайзера позволяет быстро подключить небулайзер без необходимости удаления маски. Величина выпускного отверстия разъема для небулайзера, не ограничивает выход потока распыленных медикаментов в основной поток устройства. К тому же, встроенный обратный клапан разъема для небулайзера открывается в достаточной степени для того, чтобы распыленные медикаменты могли попадать в основной воздушный поток без преодоления значительного сопротивления данного клапана. Трубка кислородная - для подключения к источнику кислорода (кислородный баллон или кислородная магистраль через ротаметр). Полнолицевая маска закрывает нос и рот пациента, выпускаются маски размеров S, М, L. Манжета с амортизирующей мембраной - атравматичный мягкий обод манжеты обеспечивает комфортное прилегание с высокой степенью герметичности при Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 11 из 45 --- стр. 12 --- минимальном давлении на прилегающие кожные покровы; Двойная силиконовая манжета позволяет аккуратно установить маску на лицо пациента и создать эффективное и удобное уплотнение. Порт многофункциональный - при необходимости может обеспечивать дополнительную подачу кислорода или может использоваться для отбора проб С02 без снятия маски; Держатель наголовника с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками - обеспечивает правильную установку и быстрое снятие маски; минимизирует точки давления и раздражение кожи. Налобное крепление наголовника осуществляется с помощью конструкции, в которой имеются мягкие силиконовые подушечки для лба и регулируемый адаптер. С помощью адаптера есть возможность регулирования плотности прижатия наголовника без его снятия, таким образом, он снимает давление с носа обеспечивая комфортную фиксацию маски. Наголовник - обеспечивает правильную и надежную фиксацию маски. Маски крепятся с помощью наголовника, оснащенного липучками и разъемными (соединительными) зажимами. Эластичный наголовник сделан из дышащего материала. Ремни наголовника можно регулировать, чтобы подогнать маску по размеру и надежно зафиксировать ее. Небулайзер - обеспечивает возможность работы внутри линии, позволяет клиницистам проводить ингаляции лекарственных веществ без необходимости удаления маски, имеет в своем составе трубку кислородную. Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ предназначен для очистки воздуха, поступающего в легкие пациента, от микроорганизмов, способных нанести вред. Вирусобактериальный фильтр и обеспечивает эффективность бактериальной фильтрации (B.F.E.) и эффективность вирусной фильтрации (V.F.E.)> 99,9%. Представляет собой гидрофобный фильтр со складчатыми мембранами из нетканого полипропилена и электростатическим полем. Фильтрация осуществляется через прямое столкновение (частички более 1 мкм физически удаляются из потока, не проникая через мелкие поры фильтрующего материала диаметр пор не более 0,5 мкм) или инерционный удар (частички размером 0,5-1 мкм сталкиваются с мембраной и изменяют направление движения, оседая внутри мембраны). Кроме того, за счет электростатического поля происходит также диффузный захват (частички менее 0,5 мкм включаются в броуновское движение, которое усиливается благодаря влиянию сил межмолекулярного взаимодействия между волокнами мембраны, что приводит к изменению направленного движения частичек в потоке воздуха и захвату мембраной). Прозрачный корпус позволяет осуществлять непрерывный мониторинг во время использования. Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 12 из 45 --- стр. 13 --- / 6.2. Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах: Система для неинвазивной вентиляции легких 02-МАХ обеспечивает постоянное положительное давление в дыхательных путях в течение всего дыхательного цикла. Система 02-МАХ - это генератор потока с фиксированной концентрацией кислорода на вдохе, который использует подачу кислорода в сочетании с вовлеченным воздухом. Изделие подключается непосредственно к кислородной розетке DISS/DIN для создания потока до 140 л / мин с постоянным и неограниченным потоком на протяжении всего лечения пациента. Система 02-МАХ может выдавать до 140 л / мин при примерно 30% Fi02 (концентрация кислорода на вдохе).. Изделие подключается к системе подачи кислорода с дозированной подачей 15 л/ мин. Это нестерильное одноразовое устройство. Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 13 из 45 --- стр. 21 --- Полнолицевая маска закрывает нос и рот пациента, выпускаются маски размеров М, L. Держатель наголовника с креплением OmniCIip с силиконовыми подушечками - обеспечивает правильную установку и быстрое снятие маски; минимизирует точки давления и раздражение кожи. Налобное крепление наголовника осуществляется с помощью конструкции, в которой имеются мягкие силиконовые подушечки для лба и регулируемый адаптер. С помощью адаптера есть возможность регулирования плотности прижатия наголовника без его снятия, таким образом, он снимает давление с носа обеспечивая комфортную фиксацию маски. Наголовник - обеспечивает правильную и надежную фиксацию маски. Маски крепятся с помощью наголовника, оснащенного липучками и разъемными (соединительными) зажимами. Эластичный наголовник сделан из дышащего материала. Ремни наголовника можно регулировать, чтобы подогнать маску по размеру и надежно зафиксировать ее. Манжета с амортизирующей мембраной - атравматичный мягкий обод манжеты обеспечивает комфортное прилегание с высокой степенью герметичности при минимальном давлении на прилегающие кожные покровы; Двойная силиконовая манжета позволяет аккуратно установить маску на лицо пациента и создать эффективное и удобное уплотнение. Порт многофункциональный - при необходимости может обеспечивать дополнительную подачу кислорода или может использоваться для отбора проб С02 без снятия маски; Контур дыхательный конфигурируемый - это гибкая трубка, используемая для подачи газов и (или) паров между компонентами дыхательного контура. Отвод угловой с вентиляционными отверстиями, с клапаном анти-асфиксии, со встроенным клапаном положительного давления в конце вьщоха (PEEP клапан) и разъемом для подключения небулайзера. Клапан анти-асфиксии - автоматически открывается в случае непредвиденных ситуаций при вентиляции или при расстьжовке дыхательной системы, если давление генератора потока падает, например, во время сбоя питания, позволяя пациенту дышать спонтанно (из атмосферы). Предотвращает повторное вдыхание в случае неадекватной вентиляции; PEEP клапан (клапан ПДКВ) служит для обеспечения положительного давления в конце выдоха. Выпускаются изделия с 3-х ступенчатым регулятором ПДКВ (PEEP) 5, 7,5 и 10 см вод. ст., 5-и ступенчатым регулятором ПДКВ 5, 7,5,10, 12,5 и 15 см вод. ст. Можно регулировать давление изделия от 0 до 15 см вод. ст. путем вращения головки клапана. Сбоку на корпусе имеется разметка, на которой нанесены деления - 5, 7,5, 10, 12,5 и 15 см вод. ст., что позволяет подобрать необходимое давление для проведения лечения пациентам со сниженным объемом легких, вследствие снижения функционирующей паренхимы легких или числа функционирующих альвеол. Разъем для подключения небулайзера позволяет быстро подключить небулайзер без необходимости удаления маски. Величина выпускного отверстия разъема для небулайзера, не ограничивает выход потока распыленных медикаментов в основной поток устройства. К тому же, встроенный обратный клапан разъема для небулайзера Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 21 из 45 --- стр. 22 --- открывается в достаточной степени для того, чтобы распыленные медикаменты могли попадать в основной воздупшый поток без преодоления значительного сопротивления данного клапана. Небулайзер - обеспечивает возможность работы внутри линии, позволяет клиницистам проводить ингаляции лекарственных веществ без необходимости удаления маски, имеет в своем составе трубку кислородную. Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ предназначен для очистки воздуха, поступающего в легкие пациента, от микроорганизмов, способных нанести вред. Вирусобактериальный фильтр и обеспечивает эффективность бактериальной фильтрации (B.F.E.) и эффективность вирусной фильтрации (V.F.E.)> 99,9%. Представляет собой гидрофобный фильтр со складчатыми мембранами из нетканого полипропилена и электростатическим полем. Фильтрация осуществляется через прямое столкновение (частички более 1 мкм физичес 1си удаляются из потока, не проникая через мелкие поры фильтрующего материала диаметр пор не более 0,5 мкм) или инерционный удар (частички размером 0,5-1 мкм сталкиваются с мембраной и изменяют направление движения, оседая внутри мембраны). Кроме того, за счет электростатического поля происходит также диффузный захват (частички менее 0,5 мкм включаются в броуновское движение, которое усиливается благодаря влиянию сил межмолекулярного взаимодействия между волокнами мембраны, что приводит к изменению направленного движения частичек в потоке воздуха и захвату мембраной). Прозрачный корпус позволяет осуществлять непрерывный мониторинг во время использования. 6.3.Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах Trio: Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 22 из 45 --- стр. 23 --- Система 02-Мах Trio - это генератор потока с регулируемой концентрацией кислорода на вдохе. Представляет собой конструкцию типа Вентури, которая использует кислород 15л/ мин вместе с вовлеченным воздухом для создания выходного потока примерно 140 л / мин выходного потока. Можно настроить Fi02 примерно на 30%, 60% или 90%, просто повернув ручку, расположенную непосредственно над генератором. Выпускаются изделия с 3-х ступенчатым регулятором ПДКВ 5, 7,5 и 10 см вод. ст., 5-и ступенчатым регулятором ПДКВ 5, 7,5,10,12,5 и 15 см вод. ст., с небулайзером или без. Это нестерильное одноразовое устройство Общий вид изделия 1 - маска 2 - наголовник 3 - 3/5 ступенчатый регулятор ПДКВ 4- 5 конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии 6 -система 02-Мах Trio 7 - трубка кислородная со ступенчатым регулятором Fi02 Инструкция Ш1 применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 23 из 45 --- стр. 30 --- коннектор DIN. Можно настроить Fi02 примерно на 30%, 60% или 90%, просто повернув ручку, расположенную непосредственно над генератором • Полнолицевая маска закрывает нос и рот пациента, выпускаются маски размеров М, L. • Держатель наголовника с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками - обеспечивает правильную установку и быстрое снятие маски; минимизирует точки давления и раздражение кожи. Налобное крепление наголовника осуществляется с помощью конструкции, в которой имеются мягкие силиконовые подушечки для лба и регулируемый адаптер. С помощью адаптера есть возможность регулирования плотности прижатия наголовника без его снятия, таким образом, он снимает давление с носа обеспечивая комфортную фиксацию маски. f • Наголовник - обеспечивает правильную и надежную фиксацию маски. Маски ^ крепятся с помощью наголовника, оснащенного липучками и разъемными (соединительными) зажимами. Эластичный наголовник сделан из дышащего материала. Ремни наголовника можно регулировать, чтобы подогнать маску по размеру и надежно зафиксировать ее. • Манжета с амортизирующей мембраной - атравматичный мягкий обод манжеты обеспечивает комфортное прилегание с высокой степенью герметичности при минимальном давлении на прилегающие кожные покровы; Двойная силиконовая манжета позволяет аккуратно установить маску на лицо пациента и создать эффективное и удобное уплотнение. • Порт многофункциональный - при необходимости может обеспечивать дополнительную подачу кислорода или может использоваться для отбора проб С02 без снятия маски; 3. Конфигурируемый дыхательный контур - это гибкая трубка, используемая для подачи газов и (или) паров между компонентами дыхательного контура. • Отвод угловой с вентиляционными отверстиями, с клапаном анти-асфиксии, со встроенным клапаном положительного давления в конце выдоха (PEEP клапан) и разъемом для подключения небулайзера. • Клапан анти-асфиксии - автоматически открывается в случае непредвиденных ситуаций при веьггиляции или при расстьпсовке дыхательной системы, если давление генератора потока падает, например, во время сбоя питания, позволяя пациенту дьппать спонтанно (из атмосферы). Предотвращает повторное вдыхание в случае неадекватной вентиляции; 4. PEEP клапан (клапан ПДКВ) служит для обеспечения положительного давления в конце выдоха. Выпускаются изделия с 3-х ступенчатым регулятором ПДКВ (PEEP) 5, 7,5 и 10 см вод. ст., 5-и ступенчатым регулятором ПДКВ 5, 7,5,10, 12,5 и 15 см вод. ст. Можно регулировать давление изделия от 0 до 15 см вод. ст. путем вращения головки клапана. Сбоку на корпусе имеется разметка, на которой нанесены деления - 5, 7,5, 10, 12,5 и 15 см вод. ст., что позволяет подобрать необходимое давление для проведения лечения пациентам со сниженным объемом легких, вследствие снижения функционирующей паренхимы легких или числа функционирующих альвеол. Разъем для подключения небулайзера позволяет быстро подключить небулайзер без необходимости удаления маски. Величина выпускного отверстия разъема для небулайзера, не ограничивает выход потока распыленных медикаментов Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 30 из 45 --- стр. 31 --- в основной поток устройства. К тому же, встроенный обратный клапан разъема для небулайзера открывается в достаточной степени для того, чтобы распыленные медикаменты могли попадать в основной воздушный поток без преодоления значительного сопротивления данного клапана. Небулайзер - обеспечивает возможность работы внутри линии, позволяет клиницистам проводить ингаляции лекарственных веществ без необходимости удаления маски, имеет в своем составе трубку кислородную. Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ предназначен для очистки воздуха, поступающего в легкие пациента, от микроорганизмов, способных нанести вред. Вирусобактериальный фильтр и обеспечивает эффективность бактериальной фильтрации (B.F.E.) и эффективность вирусной фильтрации (V.F.E.)> 99,9%. Представляет собой гидрофобный фильтр со складчатыми мембранами из нетканого полипропилена и электростатическим полем. Фильтрация осуществляется через прямое столкновение (частички более 1 мкм физически удаляются из потока, не проникая через мелкие поры фильтрующего материала диаметр пор не более 0,5 мкм) или инерционный удар (частички размером 0,5-1 мкм сталкиваются с мембраной и изменяют направление движения, оседая внутри мембраны). Кроме того, за счет электростатического поля происходит также диффузный захват (частички менее 0,5 мкм включаются в броуновское движение, которое усиливается благодаря влиянию сил межмолекулярного взаимодействия между волокнами мембраны, что приводит к изменению направленного движения частичек в потоке воздуха и захвату мембраной). Прозрачный корпус позволяет осуществлять непрерывный мониторинг во время использования. Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 31 из 45 --- стр. 32 --- Порядок применения. Во время процедуры следует пользоваться одноразовыми медицинскими перчатками. По окончании процедуры перчатки следует утилизировать во избежание передачи инфекции. Перед использованием изделия проверить срок хранения и целостность упаковки. Не подключайте к изделию никакой другой газ, кроме кислорода Для использования только тщательно обученным персоналом Когда изделие не используется, отсоединяйте кислородную линию. Перед использованием убедитесь, что в устройстве нет препятствий, и проверьте правильность работы клапана Следите за регулятором ПДКВ, чтобы убедиться, что он остается открыться вог^ремя вдоха. f Не используйте изделие, если оно закупоривается. Закупоренное изделие может препятствовать выдоху пациента и может привести к травме. Если это произойдет, утилизируйте все изделие Не используйте регулятор ПДКВ, если он закупоривается. Закупоренный регулятор ПДКВ может затруднить выдох пациента и привести к потенциальной травме. Если это произойдет, утилизируйте все изделие или удалите закупоренный регулятор ПДКВ из системы и замените другим регулятор ПДКВ В изделии есть клапан анти-асфиксии, предотвращающий асфиксию, который предотвращает выдох в трубку в случае отсутствия потока свежего газа. Если прекращается подача свежего газа клапан антиасфиксии в контуре минимизирует риск асфиксии при отсутствии давления кислорода Не использовать маску без подачи кислорода. Порядок применения: Система для неинвазивной вентиляции легких Go PAP • Подсоедините трубку 02 непосредственно к источнику газа. • Перед использованием убедитесь, что в устройстве нет препятствий, и проверьте правильность работы клапана анти-асфиксии. • Установите расход газа 02 на 10 л / мин. Не превыщайте Юл/ мин. • Наденьте маску на лицо пациента. • Используйте наголовник, чтобы закрепить маску на месте. Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах • Подключайтесь напрямую к источнику газа ~ 4 бар. • Перед использованием убедитесь, что в устройстве нет препятствий, и проверьте правильность работы клапана анти-асфиксии. • Наденьте маску на лицо пациента. • Используйте наголовник, чтобы надежно закрепить маску на месте. Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах Trio • Подключайтесь напрямую к источнику газа ~ 4 бар Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 32 из 45 --- стр. 34 --- 3. Пqpeд началом терапии убедитесь, что регулятор ПДКВ полностью вошел в фильтр. 4. Перед использованием проверьте воздушный поток и работоспособность в рамках процедуры проверки контура. ВНИМАНИЕ: Заменяйте фильтр не реже одного раза в 24 часа или раньше, если замечено повышенное сопротивление. Второй вариант подключения фильтра: Установите фильтр вирусобактериальный 02-RESQ между маской и отводом угловым. Во время использования изделия постоянно контролируйте состояние пациента. Наблюдение за пациентом: Во время работы обязательно регулярно проверяйте следующее: Убедитесь в отсутствии утечек в соединении с пациентом. Убедитесь, что во время вдоха идет поток воздуха (это означает, что устройство обеспечивает достаточный поток для удовлетворения потребностей пациента). Следите за насыщением кислородом артериальной крови пациента (Sa02). Следите за уровнем С02 пациента в конце выдоха. Следите за пациентом на предмет признаков обезвоживания и дискомфорта в верхних дыхательных путях. Следите за уровнем Fi02. Инструкция IUI применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 34 из 4S --- стр. 35 --- Технические характеристики. Размер Коннектор Масса, не более, г Маска Bitrac ED Высота/ширина/ глубина (от подушки до отвода углового) маски в сборе, см Коннектор размер S Длина X Ширина х Высота, мм 17,27/ 8.0/11,94 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 120,0 Размер М Длина X Ширина х Высота, мм 18,03/ 8,38/12,19 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 130,0 Размер L Длина X Ширина х Высота, мм 19,3/ 9,53/12,45 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм Конусность 1:40 140,0 Наголовник Длина, см, не более Высота, см, не более 80 см 20 см 50,0 Порт многофункциональный Длина, мм 10,0 мм Внутренний диаметр 2,0 ±0,04 мм Внешний диаметр 4,0 ±0,04 мм Отвод фиксированный прямой Внешний диаметр 30,5 Внутренний диаметр 22,37±0,04 мм трубка кислородная (для системы Go PAP) / трубка кислородная (для небулайзера) Длина, мм 216 см/225 см Внешний диаметр 6,0 мм Внутренний диаметр 3 мм Коннектор трубки кислородной Внешний диаметр 11,8 мм Внутренний диаметр 6,3 мм Небулайзер Объем, мл 8,0 20,0 Коннектор (сторона пациента) Внешний диаметр 17,9 мм Внутренний диаметр 14,1 мм Коннектор (сторона соединения с трубкой кислородной) Внешний диаметр 6,2 мм Внутренний диаметр 4,4 мм Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 35 из 45 --- стр. 36 --- Система GO-PAP Размеры, мм Диаметр 41 мм, длина 91 мм Коннектор (сторона пациента) Внешний диаметр 33,3 Внутренний диаметр 29,9 Коннектор (сторона соединения с трубкой кислородной) Внешний диаметр 6,2 мм Внутренний диаметр 4,4 мм диаметр выпускного отверстия разъема для небулайзера 17,0 мм диаметр обратного клапана 19,0 мм Фильтр вирусобактериальный 02- RESQ Коннектор 25/22 мм Коннектор 22/15 мм Диаметр фильтра 57,0 мм 25,0 Система 02-МАХ, 02-МАХ Trio 1 - входное отверстие 02, мм внешний диаметр 7,2 внутренний диаметр 3,3 мм 2 - входное отверстие воздуха с фильтром вирусобактериальным, мм внешний диаметр 68,0 мм 3 - выходное отверстие, мм 15,5 мм внешний диаметр 22,0 внутренний диаметр 15,5 Длина, см 14,0 85,0 Трубка кислородная с фиксированным и ступенчатым Fi02 1 - коннектор для подключения к генератору потока, мм Внутренний диаметр 28,5 Внешний диаметр 35,0 2 - трубка кислородная Длина, см 15,24 3 - коннектор DISS, мм Шаг резьбы 1,4 Внутренний диаметр 14,2 Внешний диаметр] 8,6 Коннектор DFN Сторона подключения к коннектору DISS, мм Шаг резьбы 1,4 Внутренний диаметр 5,5 Внешний диаметр! 3,0 Сторона подключения к 02, мм Внутренний диаметр 3,6 Внешний диаметр 9,8 3|5 ступенчатый регулятор ПДКВ в сборе Высота, мм Диаметр, мм 67,3 30,8 Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивиой вентиляции легких (Редакция 3) Страница 36 из 45 --- стр. 37 --- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии ! - конфигурируемый дыхательный контур Длина (в сложенном виде), см Длина (в растянутом виде), см 57.0 183.0 Диаметр внешний 25,2 мм 2 - сторона подключения к генератору потока коннектор, мм Внутренний диаметр 22,3 Внешний диаметр 26,5 3 - клапан анти-асфиксии Диаметр, мм Толщина, мм 15 1 4 - порт для небулайзера с крышкой, мм Внутренний диаметр 21,3 Внешний диаметр 17,4 Крышка, мм Высота 6,0 Внешний диаметр 21,9 Внутренний диаметр 20,0 5 - отвод угловой с вентиляционными отверстиями, сторона подключения маски (или фильтра), мм Вентиляционные отверстия Полуовальные, мм 9,2x4,5 Внешний диаметрЗЗ,! Внутренний диаметр30,6 *- Неуказанные предельные отклонения размеров и параметром ±10 Функциональные характеристики %. 9. Внутренний объем маски (прибл.), мл: Размер S 229 Размер М 311 Размер L 401 Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ Мертвое пространство, мл Сопротивление (см. вод. ст.) 30.0 1.0 см. вод. ст. при 60 л/мин Прочность соединения трубки с маской: Не менее 20 Н. Г ерметичность соединения трубки с маской: Утечка газа через соединение не более 5 мл/мин при давлении 101,3 кПа и температуре окружающей среды (20+/- 3)°С. PEEP клапан (регулируемый) 5,0, 7,5,10,0 см. вод. ст., 5, 7,5, 10, 12,5 и 15 см вод. ст Испытание эксплуатационных характеристик Настоойка 5.0 >75 л/мин 5,0 ± 2,0 см вод. ст. Настройка 7.5 Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 37 из 45 --- стр. 38 --- > 75 л/мин 7.5 ± 2,0 см вод. ст. Насттюйка 10.0 > 75 л/мин 10.0 ± 2,0 см БОД. ст. Настоойка 12.5 >75 л/мин 12.5 ± 2,0 см вод. ст. Насттюйка 15.0 >75 л/мин 15.0 ± 2,0 см вод. ст. Испытание на свободу вращения во время регулирования PEEP клапана Регулируется Испытание на фиксацию PEEP клапана Фиксируется Проверка плотности прилегания небулайзера > 17,79Н Испытание разъема для небулайзера на утечку < 5 л/мин Испытание на отсоединение трубки кислородной 44.48Н Испытание на отсоединение головки PEEP клапана 88,96Н *- Неуказанные предельные отклонения размеров и параметром ±10 %. 10. Перечень и описание материалов медицинского изделия. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека); Кратковременный контакт с неповрежденной кожей - крепление OmniClip, адаптер регулируемый, разъемные (соединительные) зажимы наголовника, крьппка и основание Зх ступенчатого регулятора ПДКВ, корпус фильтра вирусобактериального 02-RESQ, крьппка и основание 5 ступенчатого регулятора ПДКВ. силиконовые подушечки держателя OmniClip, крьшпса и ремешок порта многофункционального, манжета, наголовник, липучки ремней наголовника, крышка порта для небулайзера. Кратковременный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками (опосредованно через дыхательную смесь) - корпус маски, порт многофункциональный, корпус системы GO-PAP, корпус небулайзера, отвод угловой с вентиляционными отверстиями, отвод фиксированный прямой, головка PEEP клапана, мембрана PEEP клапана, коннектор DIN, коннектор для подключения к генератору потока, крьппка небулайзера, ограничитель (регулятор) давления PEEP клапана, коннектор Diss, мембрана 5 ступенчатого регулятора ПДКВ, коннекторы отвода углового, ограничитель разъема небулайзера, обратный клапан небулайзера, система 02-МАХ и 02-МАХ Trio, мембрана Зх ступенчатого регулятора ПДКВ, клапан анти-асфиксии, пружина PEEP клапана, пружина обратного клапана небулайзера, пружина 3/5 ступенчатого регулятора ПДКВ, трубка кислородная, коннекторы, система распыления небулайзера, порт для небулайзера, фильтр Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страниш 38 из 45 --- стр. 39 --- яирусобактериальный, /дыхательный контур. фильтр вирусобактериальный 02-RESQ, конфигурируемый Название детали Материал, марка. Производитель 1. Корпус маски, порт многофункциональный, корпус системы GO-PAP, корпус небулайзера, отвод угловой с вентиляционными отверстиями, крепление OmniClip. Поликарбонат марки Hylex P1025L2 2. - Адаптер регулируемый, разъемные (соединительные) зажимы наголовника, отвод фиксированный прямой, головка PEEP клапана, мембрана PEEP клапана, коннектор DIN, коннектор для подключения к генератору потока, крышка и основание Зх ступенчатого регулятора ПДКВ, мембрана 5 ступенчатого регулятора ПДКВ, коннекторы отвода углового, корпус фильтра вирусобактериального 02- RESQ. Акрилонитрилбутадиенстирол марки Terluran GP22, окрашенный белым красителем марки NIST1898 3. Крышка небулайзера, корпус фильтра вирусобактериального 02-RESQ. Акрилонитрилбутадиенстирол марки Terluran GP22 4. Ограничитель (регулятор) давления PEEP клапана, коннектор Diss. Акрилонитрилбутадиенстирол марки Terluran GP22, окрашенный зеленым красителем марки C.I. Pigment Green 7 5. Ограничитель разъема небулайзера, обратный клапан небулайзера. Акрилонитрилбутадиенстирол марки Terluran GP22, окрашенный синим красителем марки C.I. Pigment Blue 15:0 6. Система 02-МАХ и 02-МАХ Trio, мембрана Зх ступенчатого регулятора ПДКВ. Акрилонитрилбутадиенстирол марки Terluran GP22, окрашенный оранжевым красителем марки С.1. Pigment Orange 34 7. Крышка и основание 5 ступенчатого регулятора ПДКВ Акрилонитрилбутадиенстирол марки Terluran GP22, окрашенный серым красителем марки C.I.PIGMENT BLACK 11 8. Силиконовые подушечки держателя OmniClip, крышка и ремешок порта многофункционального Силикон марки Эластосил R 420/40S 9. Манжета Силикон марки Xiameter® RBL-2004-40 LSR А&В 10. Клапан анти-асфиксии Силикон марки LIM6050, окрашенный оранжевым красителем марки C.I. Pigment Orange 34 Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 39 из 45 --- стр. 40 --- 11. Наголовник Полиэфирная ткань марки NAP Fabric,), окрашенная черным красителем марки Carbon 699640 12. Липучки ремней наголовника Полиэфир марки Тритан МХ731, окрашенный белым красителем марки NIST1898 13. Пружина PEEP клапана, пружина обратного клапана небулайзера, пружина 3/5 ступенчатого регулятора ПДКВ. Нержавеющая сталь марки Т302 14. ‘ Трубка кислородная, коннекторы Поливинилхлорид марки 09-A0494R- 74NT-NP CLR, окрашенный фиолетовым красителем BLU B7NP 15. Трубка кислородная, коннекторы Поливинилхлорид марки Apex 3202-70NT CLR 16. Система распыления небулайзера. Поликарбонат марки Hylex P1025L2, окрашенный фиолетовым красителем марки C.I. Pigment Violet 3 17. Порт для небулайзера. Поликарбонат марки MACROLON 2858, окрашенный синим красителем марки C.I. Pigment Blue 15:0 18. Фильтр вирусобактериальный 02- RESQ, фильтр вирусобактериальный Нетканый полипропилен марки Pulmodyne NP2 19. Конфигурируемый дыхательный контур, крьппка порта для небулайзера Полипропилен марки 4017М 11. Перечень используемых европейских и международных стандартов. ИСО 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ИСО 14971 -2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN ISO 14971:2012 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. BS EN 62366:2008- Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности для эксплуатации к медицинским изделиям. EN 1041 Предоставление информации благодаря производителю медицинских продуктов; немецкая формулировка EN 1041 -2013:2008+А 1:2013. ИСО 17510-2 Апноэ сна дыхательная терапия - Часть 2: маски и применение аксессуаров (ИСО 17510-2:2007). EN ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. EN ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию5. EN ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 40 из 45 --- стр. 41 --- медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. EN ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. ИСО 5356-1 (ISO 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда. MedDev 2.7.1 Rev 3 Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов. IEC/FDIS 31010:2009 - Управление рисками - методы оценки рисков. } 2 , Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе Источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии). Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют. 13. Информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии: Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют. 14. Упаковка и маркировка медицинского изделия. 14.1. Упаковка Потребительская упаковка: Каждое изделие упаковано отдельно в запаянный полиэтиленовый мещок. Некоторые части изделия, входящие в его состав (маска, небулайзер, коннектор DIN, фильтр вирусобактериальный 02-RESQ) могут упаковываться в отдельные индивидуальные упаковки (полиэтиленовые пакеты, картонные коробки), и вкладываться в потребительскую упаковку - полиэтиленовый пакет. Инструкция в полиэтиленовом пакете или без него вкладывается в потребительскую упаковку. Транспортная упаковка - потребительские упаковки в количестве, согласованном с заказчиком, укладываются в картонные коробки из гофрированного картона. Масса транспортной упаковки не превышает 25 кг. 14.2. Маркировка производителя. Наименование изделия. Наименование изделия на разных языках. - Размер - Количество - Наименование и адрес производителя. Штрих-код Страна места производства. Символ «Производитель» Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 41 из 45 --- стр. 42 --- Символ «Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС» - Символ «Осторожно!» Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Информация об отсутствии латекса в изделии» Символ «Номер по каталогу» Символ «Лот». Символ «Годен до» - Символ «Медицинское изделие» Надпись «Для применения у одного пациента» Маркировка транспортной упаковки Наименование изделия. ^ - Наименование и адрес, телефон, факс производителя. ^ - Наименование и адрес, телефон уполномоченного представителя I, - Страна места производства. Количество штук в транспортной упаковке. 14.3. Проект маркировки в соответствии с требованиями Российской Федерации. На стикере полиэтиленового мешка или пакета указаны: Наименование изделия. - Наименование и адрес, телефон уполномоченного представителя в РФ. - Дата и номер регистрационного удостоверения Символ «Знак РСТ» (при необходимости) Символ «Запрет на повторное применение» 14.4. Обозначения и символы Расшифровка символов: ш1 Производитель (Изготовитель) 1 ЕС | r e p Уполномоченный представитель в Европейском сообществе : 2 : Использовать до | L O T | Код партии REF Номер по каталогу т U J Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 42 из 45 --- стр. 43 --- гармонизированным стандартам Европейского союза, а также то, что продукт прошёл процедуру оценки соответствия директивам Не содержит натуральный латекс С ’ Знак РСТ (при необходимости) MD Медицинское изделие ф Запрет на повторное применение 15. Ввод в эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт. Изделия просты в применении. В техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 16. Комплект поставки Системы для неинвазивной вентиляции легких * Инструкция ** * - Исполнение выбирается из числа вариантов исполнения ** - В инструкции предоставлена эксплуатационная документация на разных языках для конкретного варианта исполнения. Объем предоставляемой информации в инструкции достаточен для применения медицинского изделия 2а класса потенциального риска по назначению и такое применение безопасно. Общая Инструкция по применению для изделия может быть предоставлена в сопроводительной документации по требованию заказчика. в закрытых трюмах судов, соответствии с 17. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации. Транспортирование упакованных изделий осуществляется железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в требованиями правил, действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей среды: - температура окружающей среды от минус 40 °С до +60 ®С; - относительная влажность воздуха 15-95 %; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Хранение изделий в упаковке изготовителя при следующих условиях окружающей среды: - температура окружающей среды от 0 °С до +60 °С; - относительная влажность воздуха 15-95 %; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Условия эксплуатации при следующих условиях окружающей среды: - температура окружающей среды от -18 до +50 °С; Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) ________________________________________________________________________________ Страница 43 из 45 --- стр. 44 --- - относительная влажность воздуха 15-95 %; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Хранить в сухих помещениях в закрытой упаковке. 18. Стерилизация, дезинфекция, очищение. Изделия нестерильны, для использования одним пациентом в течении срока проведения терапии. 19. Утилизация и/или уничтожение. г Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими Ароцедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. После обеззараживания и изменения внепшего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы класса Б собираются в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес, дата обеззараживания медицинских отходов. Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу приближенные к ТКО (класс А),.Сбор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Изделия должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Транспортировка мусора из учреждений к месту утилизации, осуществляется специализированными компаниями. 20. Срок годности. Срок годности изделий при соблюдении условий хранения составляет 5 лет. Хранить в сухих помещениях в закрытой упаковке. Отчет об исследовании срока годности медицинского изделия изложены в Приложении 2 к данному документу Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 44 из 45 --- стр. 45 --- 21. Гарантия производителя. Медицинское изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Изделие имеет непередаваемую ограниченную гарантию на дефекты производства длительностью три месяца с даты покупки потребителем. В течение гарантийного срока в случае обнаружения в изделии недостатков, возникпшх по вине изготовителя, при условии соблюдения правил хранения, транспортировки и эксплуатации, устанавливаемых изготовителем, следует обратиться в уполномоченную организацию фирмы-производителя с требованием обменять изделие. Инструкция пл применению на медицинское изделие Система для неинвазивной вентиляции легких (Редакция 3) Страница 45 из 45