Имплантат внутридермальный Philos с лидокаином — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- продукта с продуктами, содержащими эти ингредиенты, или медицинскими материалами, обработанными этими продуктами. • Взаимодействие с фармацевтическими препаратами неизвестно. • Не следует использовать в местах, где остались другие наполнители. Не используйте Philos Deep с лидокаином в сочетании с лазерным лечением, химической дермабразией, удалением или другими хирургическими операциями. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Упаковочная единица Philos Deep с лидокаином включает: • Philos Deep с лидокаином в шприце, объем 1,1 мл • 2 иглы 27G для инъекции • Инструкцию по применению Шприц и две иглы упакованы в блистер. Блистер уложен вместе с инструкцией по применению к потребительскую картонную коробку. ПРИСОЕДИНЕНИЕ ИГЛЫ К ШПРИЦУ Для безопасного использования Philos Deep с лидокаином важно правильно присоединить иглу. Неправильное присоединение может привести к отделению иглы от пшрица во время инъекции. 1. Снимите колпачок со шприца, отвинтив его против часовой стрелки, как показано на рисунке 1. Затем сильно надавите на иглу, находящуюся в коробке. 2. Прикрутите ее к шприцу, осторожно вращая по часовой стреже, как показано на рисунке 2. 3. Затем снимите защитный колпачок, удерживая корпус шприца в одной руке, а защитный колпачок в другой, как показано на рисунке 3, и потяните обе руки в противоположных направлениях. Несоблюдение этих мер предосторожности может привести к отсоединению иглы и/или утечке продукта на уровне соединения Люэра. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Введеше Philos Deep с лидокаином пациенту проводится в стерильных условиях. Philos Deep с лидокаином с лидокаином является внутридермальным имплантатом и устойчив к эксплуатации при температуре от +32 до +42 °С. Philos Deep с лидокаином устойчив к воздействию биологических жидкостей, крови, тканевым и кожным вьщелениями человека. СТЕРИЛЬНОСТЬ________________________________ Philos Deep с лидокаином поставляется пользователю стерильным для однократного использования у одного пациента Шприц с инфузатом стерилизуется в автоклаве методом паровой стерилизации. Иглы для инъеющи простерилизованы с использованием оксида этилена. i 1 --- стр. 11 --- 4 СРОК годности и УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ срок годности Philos Deep с лидокаином указан на каждой упаковке и составляет 24 месяца с даты юготовления, указанной на упаковке. Хранить при температуре окружающей среды от +2°С до +25°С и относительной влажности до 80%. Хранить в защищенном от солнечного света, тепла и мороза месте. Не допускать замерзания. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортирование Philos Deep с лидокаином осуществлять при температуре окружающей среды от +2°С до +25 °С и относительной влажности до 80%. Беречь от воздействия давления, солнечных лучей, мороза, дождя и снега. Продолжительность транспортировки не должна превыщать одного месяца при нормальной температуре. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Не пьпайтесь очищать или Philos Deep с лидокаином. Он поставляется стерильным и предназначен для однократного применения. Не используйте и не стерилизуйте Philos Deep с лидокаином повторно. Philos Deep с лидокаином убедитесь, что условия стерильности выполнены. Проверьте упаковку на наличие повреждений и не используйте Philos Deep с лидокаином в случае обнаружения повреждения. Проверьте срок годности на этикетке и не используйте, если срок годности истек. Обязательно проверяйте внепший вид инфузата, это должна бьпъ бесцветная прозрачная вязкая жидкость без содержания посторонних веществ. В случае, если вам кажется, что продукт не соответствует этому писанию, то не используйте его и обратитесь к Reanzen Со., Ltd (Рэнзен Ко., Лтд) или его представителю в ващем регионе/стране. гарантийные обязательства Reanzen Со., Ltd гарантирует конечному потребителю отсутствие дефектов и соответствие характеристик Philos Deep с лидокаином на протяжении всего срока годности внутридермального имплантата при условии соблюдения требований условий хранения, транспортировки и целостности упаковки. Reanzen Со., Ltd не несет никаких обязательств в отнощении Philos Deep с лидокаином в следующих случая: - использования не по назначению; - повторное использование или использование на нескольких пациентах; - использования в нарущение любых требований эксплуатационной документации; - изменения или замены компонентов Philos Deep с лидокаином; - использования Philos Deep с лидокаином людьми без должной квалификации. Гарантийный срок хранения Philos Deep с лидокаином составляет 24 месяца с даты указанной на упаковке. В течение этого периода Reanzen Со., Ltd гарантирует качества приобретенного товара. Все вопросы можно задать Reanzen Со., Ltd или нащему представителю в ващем регионе/стране. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Программы технического обслуживания не применимы для Philos Deep с лидокаином. Philos Deep с лидокаином предназначен для однократного применения и не подразумевает проведения технического обслуживания или ремонта. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и УНИЧТОЖЕНИЯ --- стр. 12 --- • Philos Deep c лидокаином при производстве, транспортировании, хранении и эксплуатации не оказывает негативного воздействия на окружающую среду или организм человека • После использования: Утилизируйте использованные иглы и шприцы в соответствии с законами вашей страны по утилизации медицинских изделий. В соответствии с российским законодательством, после одноразового использования шприцы и иглы следует полностью утилизировать в надлежащем порядке, предусмотренном для утилизации средств, потенциально загрязненных кровью, как отходы классы Б. • Philos Deep с лидокаином с истекшим сроком годности или неиспользованный по каким-либо причинам Утилизируйте Philos Deep с лидокаином в соответствии с законами вашей страны по утилизации медицинских изделий. В соответствии с российским законодательством, Philos Deep с лидокаином с истекшим сроком годности или неиспользованный по каким-либо причинам, необходимо утилизировать как отходы классы А. ПРРШЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ _______________________________________________ MDD 93/42/ЕЕС; Ш Л80 13485:2012; ISO 9001:2008 MEDDEV. 2.7.1 REV3; ЕМЛ80 10993-1:2009; EN/SO 10993-5:2009; ЕМЛ80 10993-10-2011; ЕШ 80 10993-12-2011;ЕМЛ80 14971:2012 ЕКЛ80 15223:2012; EN 1041:2008+А1:2013 NS-EN ISO 7864:1995; ЕМЛ80 11607-1:2009 EN/ISO И 135-2017; ЕЫЛ80 17665-1:2006 ЕШ 80 11737-1:20064 EMSO 11737-2:2009; ЕР; USP Сведения о производителе Reanzen Со., Ltd (Рэнзен Ко., Лтд) #503,504,505,250, Hagm-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea, Республика Корея Тел. 031 -596-6310; 031 -596-6311 Место производства Reanzen Со., Ltd., #503,504,505, Gwanyang Doosan Venture Digm 250, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang- si, Gyeonggi-do, 14056, Republic of Korea, Республика Корея Уполномоченный представитель производителя на территории России ООО «Клиник Лазер +» Российская Федерация, 125368, г. Москва, ул. Митинская, д.43 +7(495)794-23-38 cliniclaserplus@gmail.com СПЕЦИФИКАЦИЯ ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ___________________________ Состав инфузата Philos Deep с лидокаином: Г иалуронат натрия Гиалуронат натрия 24 мг (от 21,6 до 26,4 мг)1,4-Бутандиол диглицидилэфир Обезболивание Лидокаина гидрохлорид 3,2 мг (от 2,7 до 3,3 мг) Регулятор р Н --- стр. 13 --- ф Одноосновный фосфат натрия дигидрат 0,46 мг Двухосновный фосфат натрия дигидрат 1,26 мг Хлористый натрий 7,4 мг Растворитель Вода до 1 мл Технические характеристики Philos Deep с лвдокаином: Внешнее состояние Беспдетная прозрачная вязкая жидкость без содержания посторонних веществ pH От 6,4 до 7,5 Фактический объем Не менее 1,1 мл Остаточное содержание бутандиол-диглицидил- эфира Не более 2 ч/млн Тяжелъю металлъ! Не более 10 ч/млн Осмотическое давление 200 ~ 400 мОсмол/кг Сила сдвига плунжера 10-25Н Содержание эндотоксинов Не более чем 5,0 ЕЭ/мл Вязкоупругость От 160 до 200 Па плотность раствора (г/мл) 0,024 размер частиц (агломератов) для сшитой гиалуроновой кислоты (мкм) 400 степень регикуляции гиалуронового геля (%) 9 извлекаемый объем раствора в шприце (мл) U срок биодеградации (месяцев) От 3 до 6 молекулярная масса гиалуроната натрия (МДа) 1,3 содержание бежа (%) 0,1 или менее когезивнъхе свойства изделия для определения 4 (Mostly cohesive) * достоверных сведений периода деградации * согласно валидированной шкале оценки когезивности Г аварда-Сундарама Philos Deep с лидокаином поставляется в преднаполненном стеклянном шприце 1,1 мл с двумя иглами для инъекции 27Gx 13мм. Массогабаритные характеристики картонной коробки: Размер (Д?Т11хВ) 19 х 7,3 х 2,8 см. ± 5% Масса 50гр. ±10% Материалы Г иалуронат натрия SODIUM HYALURONATE «Шисейдо Ко., ЛТД.» 1,4-Бутандиол диглицидилэфир CAS 2425-79-8 «Сигма-Альдрич» Лидокаина гидрохлорид CAS 6108-05-0 «Дельта синтетик Ко., ЛТД.» Одноосновный фосфат натрия дигидрат CAS 13472-35-0 «Сигма-Альдрич» 10 --- стр. 14 --- Двухосновный фосфат натрия дигидрат Sodium phosphate dibasic dihydrate «Доксан пьюр кэмикалс Ко. ЛТД» Хлористый натрий Sodium chlorid «Доксан пьюр кэмикалс Ко. ЛТД.» Вода д ля инъекций Стерильно Water for Injection. Sterile «Дай хан Фарм. Ко., ЛТД.» Информация о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском изделии Исходные вещества Функциональное назначение CAS-номер Производитель Лидокаина гидрохлорид Обезболивание 6108-05-0 «Дельта синтетик Ко., ЛТД.» СИМВОЛЫ и ИНФОРМАЦИЯ НА УПАКОВКЕ ® Не использовать повторно У Использовать до jsTERlUlEOl Стерилизовано оксидом этилена ST E R IU Eа Стерилизовано паром MuJ Лот / номер партии А Внимание! ф Не использовать если упаковка вскрыта или повреждена Дата изготовления COMPOSITION Состав СЕ Внимание. Обратитесь к эксплуатационной документации Не стерилизовать повторно iSl' л Беречь от солнечных лучей Ограничение температуры хранения т Осторожно. Хрупкое f Беречь от влаги Размер игл Номинальный объем q.s. В достаточном количестве 11 --- стр. 15 --- ПРР1ЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Philos Deep с лидокаином Шприц* Внешний вид Бесцветный прозрачный стеклянный шприц В стеклянной части нет заметных тонких линий, пузырей, пятен или других дефектов. Общая длина стеклянного шприца (со стопором) 73,90 ± 1,00 мм Общая масса стеклянного шприца (со стопором) 4,5 гр Общая масса стеклянного шприца с инфузатом 5,8 гр Наружный диаметр втулки 0 10,60 мм Полная длина втулки 18,20 мм Наружный диаметр стеклянного шприца 0 8,15 ±0,10 мм Внутренний диаметр стеклянного ишрица 0 6,35 ±0,10 мм Общая длина присоски стеклянного ишрица 7,65 ± 0,40 мм Наружный диаметр присоски стеклянного ишрица 0 6,90 ±0,10 мм Общая длина рукоятки 42,80 ± 0,80 мм Толщина рукояттси 7,70 ± 0,40 мм Ширина рукоятки 16,00 ±0,60 мм Наружный диаметр рукоятки 0 5,60 ± 0,30 мм Общая длина поршня 64,60 ± 0,60 мм Ширина поршня 33,00 ± 0,60 мм Толщина поршня 0 5,30 ± 0,20 мм Игла для инъекции** Защитное покрьпие Ддина 45,40 мм Трубка Внутренний диаметр от 0,280 до 0,310 мм Наружный диаметр 0,410 мм 1]дина от 11 до 19 мм Игла (втужа) 11дина 17,50 ±0,50 мм Игла в сборе Масса 1.40 гр * Предельное отклонение составляет ± 5%, если не указано иное значение ** Предельное отклонение составляет ± 10%, если не указано иное значение Наименование изделия Компонент Наименование материала Марка и/или #CAS Производитель материала Шприц Цилиндр Боросиликатное стекло I типа EZ-fillOVS7025/65 «Шотт AT» Винтовой колпачок Винтовой колпачок Полиизопреновый каучук WEST 7025/ «Вест Фармасьютикал» Технический углерод 65 GRAY Корпус Полипропилен «Пурелл » НРЗ 71Р (CAS 9003-07-0) «Баселл» Люэровский наконечник Поликарбонат APEC 1745 «Ковестро Дойчланд АГ» Внешняя смазка Полидиметилсилоксан DOWCORNING(R) 360 (CAS 631487-62- 9) «Доу Корнинг Корпорейшн» Ограничитель хода поршня Натуральный хлорбутилкаучук WEST 7025 «Вест Фармасьютикал»Технический углерод 65 GRAY 12 --- стр. 16 --- Всасывающая смазка Полидиметилсилоксан DOWCORNlNG(R) 360 (CAS 631487-62- 9) «Доу Корнинг Корпорейшн» Поршень Пенопласт GPPS 25SP(I)(CAS 9003-53-6) «ЭлДжи Кем» Рукоятка Полипропилен TB53 «Самсунг Кемикал» Игла для инъекций Инъекционная трубка Нержавеющая сталь STAINLESS 3XX SERIES BITEKCHEMS INC. Смазка Сополимер пропилен-этилена H551 GS Caltex Силиконовое покрьпие Sa-1 SEGOENGCo. Ltd. Защитное покрьпне Полиэтилен PRIME POLYPRO RANDOM-PP GRADE Prime Polymer Co., Ltd Втужа Краситель Светло-серый JTN-27013 Jeil tech Полипропилен TB53 «Самсунг Кемикал» 1 3 --- стр. 32 --- Philos Fine c лидокаином поставляется пользователю стерильным для однократного использования у одного пациента. Шприц с инфузатом стерилизуется в автоклаве методом паровой стерилизации. Иглы для инъекции простерилизованы с использованием оксида этилена. СРОК годности и УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ______________________________________ Срок годности Philos Fine с лидокаином указан на каждой упаковке и составляет 24 месяца с даты изготовления, указанной на упаковке. Хранить при температуре окружающей среды от +2°С до +25 °С и относительной влажности до 80%. Хранить в защищенном от солнечного света, тепла и мороза месте. Не допускать замерзания. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ__________________________________ Транспортирование Philos Fine с лидокаином осуществлять при температуре окружающей среды от +2°С до +25 °С и относительной влажности до 80%. Беречь от воздействия давления, солнечных лучей, мороза, дождя и снега. Продолжительность транспортировки не должна превышать одного месяца при нормальной температуре. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ________________________________________ Не пьпдйтесь очищать или Philos Fine с лидокаином. Он поставляется стерильным и предназначен для однократного применения. Не используйте и не стерилизуйте Philos Fine с лидокаином повторно. Philos Fine с лидокаином убедитесь, что условия стерильности выполнены. Проверьте упаковку на наличие повреждений и не используйте Philos Fine с лидокаином в случае обн^ужения повреждения. Проверьте срок годности на этикетке и не используйте, если срок годности истек. Обязательно проверяйте внешний вид инфузата, это должна бьпъ бесцветная прозрачная вязкая жидкость без содержания посторонних веществ. В случае, если вам кажется, что продукт не соответствует этому писанию, то не используйте его и обратитесь к Reanzen Со., Ltd (Рэнзен Ко., Лтд) или его представителю в вашем регионе/стране. ТЕХНРГЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ___________________________________ Программы технического обслуживания не применимы для Philos Fine с лидокаином. Philos Fine с лидокаином предназначен для однократного применения и не подразумевает проведения технического обслуживания или ремонта ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и УНИЧТОЖЕНИЯ________________________ • Philos Fine с лидокаином при производстве, транспортировании, хранении и эксплуатации не оказьшает негативного воздействия на окружающую среду или организм человека • После использования: Утилизируйте использованные иглы и шприцы в соответствии с законами вашей страны по утилизации медицинских изделий. В соответствии с российским законодательством, после одноразового использования шприцы и иглы следует полностью утилизировать в надлежащем порядке, предусмотренном для утилизации средств, потенциально загрязненных кровью, как отходы классы Б. • Philos Fine с лидокаином с истекшим сроком годности или неиспользованный по каким-либо причинам Утилизируйте Philos Fine с лидокаином в соответствии с законами вашей страны по утилизации медицинских изделий. В соответстврш с российским законодательством, Philos Fine с лидокаином с истекшим сроком годности или неиспользованный по каким-либо причинам, необходимо утилизировать как отходы классы А. 8 --- стр. 33 --- ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ________________________________________________ MDD 93/42/ЕЕС; ЕНЛЗО 13485:2012; ISO 9001:2008 ~ MEDDEV. 2,7.1 REV3; EN/ISO 10993-1:2009; EN/SO 10993-5:2009; EN/ISO 10993-10-2011; Ш Д80 10993-12-2011; Ш Л80 14971:2012 ЕШ 80 15223:2012; EN 1041:2008+А1:2013 N8-EN180 7864:1995; ЕМЯ80 11607-1:2009 EN/180 11135-2017; ЕШ 80 17665-1:2006 ЕЫЛ80 11737-1:20064 ЕЫЛ80 11737-2:2009; ЕР; U8P гарантийные обязательства ____________________________________________ Reanzen Со., Ltd гарантирует конечному потребителю отсутствие дефектов и соответствие характеристик Philos Fine с лидокаином на протяжении всего срока годности внутридермального имплантата при условии соблюдения требований условий хранения, транспортировки и целостности упаковки. Reanzen Со., Ltd не несет никаких обязательств в отношении Philos Fine с лидокаином в следующих случая: - использования не по назначению; - повторное использование или использование на нескольких пациентах; - использования в нарушение любых требований эксплуатационной документации; - изменения или замены компонентов Philos Fine с лидокаином; - использования Philos Fine с лидокаином людьми без должной квалификации. Гарантийный срок хранения Philos Fine с лидокаином составляет 24 месяца с даты указанной на упаковке. В течение этого периода Reanzen Со., Ltd гарантирует качества приобретенного товара. Все вопросы можно задать Reanzen Со., Ltd или нашему представителю в вашем регионе/стране. Сведения о производителе Reanzen Со., Ltd (Рэнзен Ко., Лтд) #503,504,505,250, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea, Республика Корея Тел. 031-596-6310; 031-596-6311 Место производства Reanzen Со., Ltd., #503, 504, 505, Gwanyang Doosan Venture Digm 250, Hagui-ю, Dongan-gu, Anyang- si, Gyeonggi-do, 14056, Republic of Korea, Республика Корея Уполномоченный представитель производителя на территории России ООО «Клиник Лазер +» Российская Федерация, 125368, г. Москва, ул. Митинская, д.43 +7 (495) 794-23-38 cliniclaserplus@gmail.com СПЕЦИФИКАЦИЯ ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ Состав инфузата Philos Fine с лидокаином: Г иалуронат натрия Гиалуронат натрия 24 мг (от 21,6 до 26,4 мг)1,4-Бутандиол диглицидилэфир Обезболивание Лидокаина гидрохлорид 3,2 мг --- стр. 34 --- (от 2,7 до 3,3 мг) Регулятор pH Одноосновный фосфат натрия дигидрат 0,46 мг Двухосновный фосфат натрия дигидрат 1,26 мг Хлористый натрий 7,4 мг Растворитель Вода до 1 мл Внешнее состояние Бесцветная прозрачная вязкая жидкость без содержания посторонних веществ pH От 6,4 до 7,5 Фактический объем Не менее 1,1 мл Остаточное содержание бутандиол- диглицидил-эфира Не более 2 ч/млн Тяжелые металлы Не более 10 ч/млн Осмотическое давление 200 ~ 400 мОсмол/кг Сила сдвига плунжера 10-25Н Содержание эндотоксинов Не более чем 5,0 ЕЭ/мл Вязкоупругость От 60 до 100 Па плотность раствора (г/мл) 0,024 размер частиц (агломератов) для сшитой гиалуроновой кислоты (мкм) 200 степень ретакуляции гаалуронового геля (%) 7 извлекаемый объем раствора в шприце (мл) 1,1 срок биодеградации (месяцев) От 3 до 6 молекулярная масса гиалуроната натрия (МДа) 1,05 содержание бежа (%) 0,1 или менее когезивные свойства изделия для определения достоверных сведений периода деградации 4 (Mostly cohesive) * * согласно валидированной шкале оценки когезивности Г аварда-Сундарама Philos Fine с лидокаином поставляется в преднаполненном стеклянном шприце 1,1 мл с двумя иглами для инъекции 30Gx 13мм. Массогабаритные характеристики картонной коробки: Размер (даПхВ) 19 х 7,3 х 2,8 см. ± 5% Масса 50гр. ±10% • Материалы 10 --- стр. 35 --- Г иалуронат натрия SODIUM HYALURONATE «Шисейдо Ко., ЛТД.» 1,4-Бутандиол диглицидилэфир CAS 2425-79-8 «Сигма-Альдрич» Лидокаина гидрохлорид CAS 6108-05-0 «Дельта синтетик Ко., ЛТД.» Одноосновный фосфат натрия дигидрат CAS 13472-35-0 «Сигма-Альдрич» Двухосновный фосфат натрия дигидрат Sodium phosphate dibasic dihydrate «Доксан пьюр кэмикалс Ко. ЛТД.» Хлористый натрий Sodium chlorid «Доксан пьюр кэмикалс Ко. ЛТД.» Вода для инъекций Стерильно Water for Injection. Sterile «Дай хан Фарм. Ко., ЛТД.» Исходные вещества Функциональное назначение CAS-номер Производитель Лидокаина гидрохлорид Обезболивание 6108-05-0 «Дельта синтетик Ко., ЛТД.» символы и ИНФОРМАЦИЯ НА УПАКОВКЕ ® Не использовать повторно 2 Использовать до Стерилизовано оксидом этилена 5теют£а Стерилизовано паром ГиЬт1 Лот / номер партии А Внимание! Не использовать если упаковка вскрыта или повреждена 2 Дата изготовления COMPOSITION Состав □ а Внимание. Обратитесь к эксплуатационной документации Не стерилизовать повторно Беречь от солнечных лучей Ограничение температуры хранения т Осторожно. Хрупкое Беречь от влаги [=>- Размер игл & Номинальный объем q.s. В достаточном количестве 11 --- стр. 36 --- ПРР1ЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ PhUos Fine с лидокаином Шприц* Внешний вид Бесцветный прозрачный стеклянный шприц В стекляттной части нет заметных тонких линий, пузырей, пятен или других дефектов. Общая длина стеклянного шприца (со стопором) 73,90 ± 1,00 мм Общая масса стеклянного шприца (со стопором) 4,5 гр._______________________________________ Общая масса стеклянного шприца с инфузатом 5,8 гр. Наружный диаметр втулки 0 10,60 мм Полная длина втулки 18,20 мм Наружный диаметр стеклянного шттрица 0 8,15 ±0,10мм Внутренний диаметр стеклятшого шприца 0 6,35 ±0,10 мм Общая длина присоски стеклянного шприца 7,65 ± 0,40 мм Наружный диаметр присоски стеклянного шприца 0 6,90 мм Общая длина рукоятки 42,80 ± 0,80 мм Толщина рукоятки 7,70 ± 0,40 мм Ширина рукоятки 16,00 ±0,60 мм Наружный диаметр рукоятки 0 5,60 ± 0,30 мм Общая длина поршня 64,60 мм Ширина поршня 33,00 ± 0,60 мм Толщина поршня 0 5,30 ± 0,20 мм Игла для инъекции* * Защитное покрытие Длина 45,40 мм Трубка Внутренний диаметр от 0,190 до 0,210 мм Наружньтй диаметр 0,309 мм Длтша от И до 19 мм Игла (втужа) Длина 17,50 ±0,50 мм Игла в сборе Масса 1,40 гр * Предельное оталонение составляет ± 5%, если не указано иное значение. ** Предельное отклонение составляет ± 10%, если не указано иное значение. Наименование изделия Компонент Наименование материала Марка и/или #CAS Производитель материала Шприц Цилиндр Боросиликатное стекло 1 типа EZ-fiU OVS7025/65 «Шотт AT» Винтовой колпачок Винтовой колпачок Полиизопреновый каучук WEST 7025/ «Вест Фармасьютикал» Технический углерод 65 GRAY Корпус Полипропилен «Пурелл» HP371P (CAS 9003- 07-0) «Баселл» Люэровский наконечник Поликарбонат APEC 1745 «Ковестро Дойчланд АГ» Внешняя смазка Полидиметилсилоксан DOW CORNlNG(R) 360 (CAS «Доу Корнинг Корпорейшн» 12 --- стр. 37 --- 631487-62-9) Ограничитель Натуральный хлорбутилкаучук WEST 7025 «Вест хода поршня Технический углерод 65 GRAY Фармасьютикал» Всасьшающая смазка Полидиметилсилоксан DOW CORNING(R) 360 (CAS 631487-62-9) «Доу Корнинг Корпорейшн» Поршень Пенопласт GPPS 25SP(I) (CAS 9003-53-6) «ЭлДжи Кем» Рукоятка Полипропилен TB53 «Самсунг Кемикал» Игла для инъекций Инъекционная трубка Нержавеющая сталь STAINLESS 3XX SERIES BITEKCHEMS INC. Смазка Сополимер пропилен-этилена H551 GS Caltex Силиконовое покрытие Sa-1 SEGOENG Со, Ltd. Защитное покрытие Полиэтилен PRIME POLYPRO RANDOM- PP GRADE Prime Polymer Co., Ltd Втужа Краситель Желтый JTN-30013 Jell tech Полипропилен TB53 «Самсунг Кемикал» 13 --- стр. 53 --- Транспортирование Philos SUB-Q с лидокаином осуществлять при температуре окружающей среды от +2°С до +25°С и относительной влажности до 80%. Беречь от воздействия давления, солнечных лучей, мороза, дождя и снега. Продолжительность транспортировки не должна превышать одного месада при нормальной температуре. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Не пытайтесь очищать или Philos SUB-Q с лидокаином. Он поставляется стерильным и предназначен для однократного применения. Не используйте и не стерилизуйте Philos SUB-Q с лидокаином повторно. Philos SUB-Q с лидокаином убедитесь, что условия стерильности вьшолнены. Проверьте упаковку на наличие повреждений и не используйте Philos SUB-Q с лидокаином в случае обнаружения повреждения. Проверьте срок годности на этикетке и не используйте, если срок годности истек. Обязательно проверяйте внешний вид инфузата, это должна быть бесцветная прозрачная вязкая жидкость без содержания посторонних веществ. В случае, если вам кажется, что продукт не соответствует этому писанию, то не используйте его и обратитесь к Reanzen Со., Ltd (Рэнзен Ко., Лтд) или его представителю в вашем регионе/стране. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ___________________________________ Программы технического обслуживания не применимы для Philos SUB-Q с лидокаином. Philos SUB-Q с лидокаином предназначен для однократного применения и не подразумевает проведения технического обслуживания или ремонта. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и УНИЧТОЖЕНИЯ________________________ • Philos SUB-Q с лидокаином при производстве, транспортировании, хранении и эксплуатации не оказывает негативного воздействия на окружающую среду или организм человека • После использования: Утилизируйте использованные иглы и шприцы в соответствии с законами вашей страны по утилизации медицинских изделий. В соответствии с российским законодательством, после одноразового использования шприцы и иглы следует полностью утилизировать в надлежащем порядке, предусмотренном для утилизации средств, потенциально загрязненных кровью, как отходы классы Б. • Philos SUB-Q с лидокаином с истекшим сроком годности или неиспользованный по каким-либо причинам Утилизируйте Philos SUB-Q с лидокаином в соответствии с законами вашей страны по утилизации медицинских изделий. В соответствии с российским законодательством, Philos SUB-Q с лидокаином с истекшим сроком годности или неиспользованный по каким-либо причинам, необходимо утилизировать как отходы классы А. ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ MDD 93/42/ЕЕС; ENЛSO 13485:2012; ISO 9001:2008 MEDDEV. 2.7.1 REV3; ЕЫ/ISO 10993-1:2009; EN/SO 10993-5:2009; EN/ISO 10993-10-2011; ENdSO 10993-12-2011; ENdSO 14971:2012 ENdSO 15223:2012; EN 1041:2008+A1:2013 NS-EN ISO 7864:1995; ENdSO 11607-1:2009 EN/ISO 11135-2017; ENdSO 17665-1:2006 ENdSO 11737-1:20064 ENdSO 11737-2:2009; EP; USP --- стр. 54 --- ГАРАНТИЙНЬД: ОБЯЗАТЕЛЬСТВА____________________________________________ Reanzen Со., Ltd гарантирует конечному потребителю отсутствие дефектов и соответствие характеристик Philos SUB-Q с лидокаином на протяжении всего срока годности внутридермального имплантата при условии соблюдения требований условий хранения, транспортировки и целостности упаковки. Reanzen Со., Ltd не несет никаких обязательств в отношении Philos SUB-Q с лидокаином в следующих случая: - использования не по назначению; - повторное использование или использование на нескольких пациентах, - использования в нарушение любых требований эксплуатационной документации; - изменения или замены компонентов Philos SUB-Q с лидокаином; - использования Philos SUB-Q с лидокаином людьми без должной квалификации. Гарантийный срок хранения Philos SUB-Q с лидокаином составляет 24 месяца с даты указанной на упаковке. В течение этого периода Reanzen Со., Ltd гарантирует качества приобретенного товара. Все вопросы можно задать Reanzen Со., Ltd или нашему представителю в вашем регионе/стране. Сведения о производителе Reanzen Со., Ltd (Рэнзен Ко., Лтд) #503,504,505,250, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea, Республика Корея Тел. 031-596-6310; 031-596-6311 Место производства Reanzen Со., Ltd., #503, 504, 505, Gwanyang Doosan Venture Digm 250, Hagui-ra, Dongan-gu, Anyang- si, Gyeonggi-do, 14056, Republic of Korea, Республика Корея Уполномоченный представитель производителя на территории России ООО «Клиник Лазер +» Российская Федерация, 125368, г. Москва, ул. Мишнская, д.43 +7 (495) 794-23-38 cliniclasen)lus@,gmail.com СПЕЦИФИКАЦИЯ ГОТОВОЙ ПРОДУКЩШ Г иалуронат натрия Г иалуронат натрия 24 мг (от 21,6 до 26,4 мг)1,4-Бутандиол диглицидилэфир Обезболивание Лидокаина гидрохлорид 3,2 мг (от 2,7 до 3,3 мг) Регулятор pH Одноосновный фосфат натрия дигидрат 0,46 мг Двухосновный фосфат натрия дигидрат 1,26 мг Хлористый натрий 7,4 мг Растворитель Вода до 1 мл ' Технические характеристики Philos SUB-Q с лидокаином: --- стр. 55 --- Внешнее состояние бесцветная прозрачная вязкая жидкость без содержания посторонних вешеств pH От 6,4 до 7,5 Фактический объем 4е менее 1,1 мл Остаточное содержание бугандиол- диглицидил-эфира 4е более 2 ч/млн Тяжелые металлы 4е более 10 ч/млн Осмотическое давление 200 ~ 400 мОсмол/кг Сила сдвига плунжера 10-25Н Содержание эндотоксинов Не более чем 5,0 ЕЭ/мл Вязкоупругость От 260 до 300 Па плотность раствора (г/мл) 0,024 размер частиц (агломератов) для сшитой гиалуроновой кислоты (мкм) 600 степень ретикуляции гиалуронового геля (%) 11 извлекаемый объем раствора в пшрще (мл) U срок биодеградации (месяцев) Не менее 12 молекулярная масса гиалуроната натрия (МДа) 1,6 содержание бежа (%) 0,1 рши менее когезивные свойства изделия для определения достоверных сведений периода деградации 4 (Mostly cohesive) * * согласно валидированной шкале оценки когезивности Г аварда-Сундарама Philos SUB-Q c лидокаином п о с т а в л я е т с я в п р е д н а п о л н е н н о м с т е к л я н н о м ш п р и ц е 1,1 м л с д в у м я и гл а м и д л я и н ъ е к ц и и 2 6G x 1 3 m m . Массогабаритные характеристики картошой коробки: Размер (ДхШхВ) 19 х 7,3 х 2,8 см. ± 5% Масса 50гр. ±10% Г иалуронат натрия SODIUM HYALURONATE «Шисейдо Ко., ЛТД.» 1,4-Бутандиол диглицидилэфир CAS 2425-79-8 «Сигма-Альдрич» Лидокаина гидрохлорид CAS 6108-05-0 «Дельта синтетж Ко., ЛТД.» Одноосновный фосфат натрия дигидрат CAS 13472-35-0 «Сигма-Альдрич» 10 --- стр. 56 --- Двухосновный фосфат натрия дигидрат Sodium phosphate dibasic dihydrate «Доксан пьюр кэмикалс Ко. ЛТД.» Хлористый натрий Sodium chlorid «Доксан пьюр кэмикалс Ко. ЛТД.» Вода для инъекций Стерильно Water for Injection. Sterile «Дай хан Фарм. Ко., Л ГД.» • ИнАоомяттия о лекарственных средствах, содержащикся в медицинском изделии ПроизводительИсходные вещества функциональное назначение CAS-номер Лидокаина гидрохлорид Обезболивание 6108-05-0 «Дельта синтетик Ко., ЛТД.»_______________ симьилы и ® U^LZl J _________________________________________ He использовать повторно гп Использовать до israuuelEot Стерилизовано оксидом этилена STfRIlxjr Стерилизовано паром IlSTI Лот / номер партии Zh Внимание! (§> Не использовать если упаковка вскрыта или повреждена рллГ Дата изготовления COMPOSITION Состав ----------------------------------- СШ Внимание. Обратитесь к эксплуатационной документации Не стерилизовать повторно Беречь от солнечных лучей Ограничение температуры хранения у Осторожно. Хрупкое Беречь от влаги t=>- Размер игл Номинальный объем q.s. В достаточном количестве 11 --- стр. 57 --- ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Philos SUB-Q с лвдокаином [Пппип* ---------------------------------------— —-------------------------- Внешний вид Бесцветпый прозрачный стеклянный шприц 3 стеклянной части нет заметных тонких лшши, пузырей, пятен или других дефектов. Общая длина стеклянного шприца (со стопордм) 73,90 ± 1,00 мм Общая масса стеклянного шприца (со стопором) 4,5 гр Обтттяя масса стеклянного шприца с инфузатом 5,8 гр Наружный диаметр втулки 0 10,60 мм Полная длина втулки 18,20 мм Наружный диаметр стеклянного шприца 0 8,15 ±0,10 мм Внутренний диаметр стеклянного шприца 06,35 ±0,10 мм Обтттяя длина ПРИСОСКИ стеклянного шприца 7,65 ± 0,40 мм Наоужный диаметр присоски стеклянного шприца 0 6,90 мм Общая длина рукоятки 42,80 ±0,80 мм Толщина рукоятки 7,70 ± 0,40 мм Ширина рукоятки 16,00 ±0,60 мм Наружный диаметр рукоятки 0 5,60 ±0,30 мм Общая длина поршня 64,60 мм Ширина поршня 33,00 ± 0,60 мм Толщина поошня 0 5.30 ±0,20 мм Игла лля инъекции* * _________________________________________ Защитное покрьпие Длина 45,40 мм Трубка Внутренний диаметр от 0,345 до 0,360 мм Наружный диаметр 0,455 ±0,015 мм Длина от 11 до 19 мм Игла (втужа) Длина 17,50 ±0,50 мм Игла в сборе Масса 1,40 гр и р е д с л ь н и с UUVJlUncmilc: ^ /uj ^ ^ ж к ж j ------------------------ Предельное отклонение составляет ± 10%, если не указано иное значение Наименование изделия Компонент Таименование материала Марка и/или #CAS Троизводитель материала Шприц Цилиндр Боросиликатное стекло I типа EZ-fill OVS7025/65 «Шотт AT» Винтовой колпачок Винтовой колпачок Полиизопреновый каучук WEST 7025/ «Вест Фармасьютикал» Технический углерод 65 GRAY Корпус Полипропилен «Пурелл» HP371P (CAS 9(ЮЗ-07-0) «Баселл» Люэровский наконечник Поликарбонат APEC 1745 «Ковестро Дойчланд АГ» Внешняя смазка Полидиметилсилоксан DOW CORNING(R) 360 (CAS 631487-62- 9) «Доу Корниш Корпорейшн» Ограничитель хода поршня Натуральный хлорбутижаучук WEST 7025 «Вест Фармасьютикал»Технический углерод 65 GRAY 12 --- стр. 58 --- Зсасьшающая смазка Полидиметилсилоксан DOW CORNING(R) 360 (CAS 631487-62- ?}__________________ «Доу Корнинг <орпорейпш» Поршень Пенопласт GPPS 25SP(I)(CAS 9003-53-6) «ЭлДжи Кем» Рукоятка Полипропилен TB53 «Самсунг Кемикал» Игла для инъекций Инъекционная грубка Нержавеющая сталь STAINLESS 3XX SERIES BITEKCHEMS INC. Смазка Сополимер пропилен-этилена H551 GS Caltex Силиконовое покрьпие Sa-1 SEGOENG Со. Ltd. Защитное покрытие Полиэпгилен PRIME POLYPRO RANDOM-PP GRADE Prime Polymer Co., Ltd Втужа Краситель Коричневый ГШ-26013 Jeil tech Полипропилен TB53 «Самсунг Кемикал» 13