Датчик дентальный цифровой интраоральный Mercury Sens для стоматологической визуализации по ТУ 26.60.11-002-79981716-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ректор » . Новгородский Руководство по эксплуатации (Эксплуатационный документ на медицинское изделие) Датчик дентальный цифровой интраоральный Mercury Sens для стоматологической визуализации по ТУ 26.60.11-002-79981716-2019 (Версия 2.0) Дата введения: «23» мая 2019 г. Дата пересмотра: «30» марта 2022 г. 2022 --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия......................................................................................3 2. Сведения о разработчике медицинского изделия....................................................................3 3. Сведения о производителе медицинского изделия..................................................................3 4. Место производства медицинского изделия.............................................................................3 5. Классификация медицинского изделия....................................................................................4 6. Назначение медицинского изделия............................................................................................4 7. Показания, противопоказания и побочные действия .............................................................4 8. Меры предосторожности и инструкция безопасности.........................................................5 9. Область применения медицинского изделия............................................................................6 10. Условия применения...............................................................................................................6 11. Потенциальные потребители......................................................................................................6 12. Описание медицинского изделия...........................................................................................6 12.1 Функциональные компоненты...........................................................................................7 12.2 Описание регистрирующего фотодиода............................................................................8 12.3 Описание режимов работы.................................................................................................9 13. Технические характеристики................................................................................................12 14. Сведения о материалах..........................................................................................................15 15. Сведения о комплектности поставки..................................................................................15 16. Описание программного обеспечения медицинского изделия.........................................16 16.1 Подготовка к работе...........................................................................................................16 16.1.1 Требования к компьютеру и операционной системе, характеристики монитора.. 16 16.2 Установка программы.......................................................................................................18 16.3 Запуск программы..............................................................................................................25 16.4 Настройка программы.......................................................................................................26 16.4.1 Настройки датчика.........................................................................................................27 16.4.2 Настройки базы данных................................................................................................31 16.4.3 Настройка горячих клавиш ..........................................................................................33 16.4.4 Ввод ключа......................................................................................................................35 16.4.5 Информация о приложении ..........................................................................................36 16.5 Описание интерфейса и работы с программой...................................................................37 16.5.1 Создание пациента.............................................................................................................37 16.5.2 Поиск пациентов................................................................................................................ 39 16.5.3 Редактирование данных пациента...................................................................................39 16.5.4 Работа с пациентами..........................................................................................................40 16.5.5 Создание снимка.................................................................................................................40 16.5.6 Работа со снимком..............................................................................................................42 16.5.7 Создание отчета..................................................................................................................44 16.5.7.1 Добавление снимков в отчет........................................................................................46 16.6 Возможные ошибки и их устранение.....................................................................................47 17. Валидация программного обеспечения...............................................................................48 18. Маркировка............................................................................................................................53 19. Упаковка..................................................................................................................................56 20. Перечень международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует медицинское изделие................................................................................................57 21. Перечень основных характеристик по эксплуатации, условиям транспортировки и хранения............................................................................................................................................. 59 22. Очистка и дезинфекция.........................................................................................................60 23. Порядок и условия утилизации............................................................................................60 24. Срок годности.........................................................................................................................60 25. Гарантии производителя.......................................................................................................61 26. Техническое обслуживание...................................................................................................61 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Датчик дентальный цифровой интраоральный Mercury Sens для стоматологической визуализации по ТУ 26.60.11 -002-9093330479981716-2019 (Далее по тексту - устройство, датчик, медицинское изделие, изделие, МИ). Базовый состав: 1. Датчик с кабелем USB - 1 шт.; 2. Программное обеспечение, версия 0.3.2, с встроенным лицензионным ключом, электронный доступ через сайт производителя (при необходимости) - 1 шт.; 3. Чехол защитный для датчика радиовизиографа полимерный, одноразовый, нестерильный по ТУ 9464-004-66368948-2016 производства ООО «Кристи», Россия, РУ РЗН 2017/5108 (при необходимости) - 100 шт.; 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Сведения о разработчике медицинского изделия Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Новгодент» (ООО «Новгодент») Адрес: 355003, Ставропольский край, город Ставрополь, улица Мира, дом 367/21 Телефон: +7-8652-525-888 Адрес электронной почты: bodrin@novgodent.ru 3. Сведения о производителе медицинского изделия Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Новгодент» (ООО «Новгодент») Адрес: 355003, Ставропольский край, город Ставрополь, улица Мира, дом 367/21 Телефон: +7-8652-525-888 Адрес электронной почты: bodrin@novgodent.ru 4. Место производства медицинского изделия ООО «Новгодент», 356253, Ставропольский край, Шпаковский район, с. Верхнерусское, ул. Батайская д.24 Г --- стр. 4 --- 5. Классификация медицинского изделия Вид климатического исполнения - У6 - изделие должно быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42 °С, согласно ГОСТ 50444. В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 26 - МИ с повышенной степенью риска по ГОСТ 31508. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 119710 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: 26.60.11.130 Категория изделия в зависимости от вида контакта с организмом человека: изделие, кратковременно контактирующие (не более 24 ч) с организмом человека. Датчик не контактирует с организмом человека напрямую, контакт с человеком возможен у одноразового чехла «Чехол защитный для датчика радиовизиографа полимерный, одноразовый, нестерильный по ТУ 9464-004-66368948-2016 производства ООО «Кристи»», Россия, РУ РЗН 2017/5108. По способу стерилизации - изделие относится к нестерильным. По защите от поражения электрическим током аппарат относится к оассу I рабочей части типа В, согласно IEC 60601 -1. Инвазивность: неинвазивное медицинское изделие. Кратность применения: изделие многократного применения. 6. Назначение медицинского изделия Датчик предназначен для преобразования теневого рентгеновского изображения зубочелюстной системы в электрический сигнал и передачи его по USB каналу для обработки, визуализации и хранения на персональном компьютере. 7. Показания, противопоказания и побочные действия Показания: кариес, пульпит, периодонтит, отлом инструмента в канале, новообразования в полости рта; проверка качества выполнения пломбирования каналов, удаления зубов, установки имплантов. Противопоказания: индивидуальная непереносимость материала одноразового чехла. Побочные действия: При соблюдении руководства по эксплуатации - отсутствуют. При применении руководствоваться общими принципами радиационной безопасности. Возможные побочные эффекты: побочные эффекты отсутствуют. --- стр. 5 --- 8. Меры предосторожности и инструкция безопасности • Прочитайте и примите к сведению данную инструкцию по безопасности перед использованием. • Пользователь должен серьезно относиться к работе и техническому обслуживанию устройства. • Работать на данном устройстве имеет право лицо, прошедшее легальное обучение. При необходимости авторизированный квалифицированный технический специалист может проводить осмотр и операции по техническому обслуживанию. • Данное устройство должно быть установлено в рентгенологическом кабинете, который соответствует текушим стандартам. В данном положении вы и интерфейс модуля должны иметь визуальную и видео-коммуникацию с пациентом во время включения рентгеновских лучей. • Рентгеновское оборудование опасно для пациентов и пользователя, если оно не соответствует факторам безопасности и инструкциям по работе. • Данное устройство не должно быть использовано, если есть угроза землетрясения. После землетрясения убедитесь в том, что устройство работает исправно, прежде чем использовать его. Пренебрежение данными инструкциями может привести к негативному воздействию на здоровье пациента. • НЕ ПОМЕЩАЙТЕ какие-либо объекты в поле работы устройства. • Соединяйте данное устройство ТОЛЬКО с подачей питания с заземлением во избежание риска электрического шока. • Производить разборку устройства или его компонентов может лишь квалифицированный сервисный технический специалист. • Никогда не изменяйте данное устройство. • Данное устройство запрещается активировать в помещении, насыщенном кислородом. Устройство не предназначено для использования огнеопасных анестетиков или воспламеняющихся агентов. • Устройство следует использовать с одноразовым чехлом. Для компьютера: • НЕ располагайте компьютер и периферическое оборудование, связанное с ним, в непосредственной близости к пациенту. Держите устройство на расстоянии минимум 1,5 м от пациента. Компьютер и периферическое устройство должны соответствовать стандарту IEC60950. --- стр. 6 --- • Ознакомьтесь с деталями руководства по установке относительно системы работы данных и экрана. Обеспечьте необходимую вентиляцию и пространство для ЦП. • Для получения высококачественного изображения, избегайте отражения света от внутренних или внешних источников. 9. Область применения медицинского изделия Областью применения медицинского изделия является дентальная рентгенография. 10. Условия применения Для стоматологий и рентгеновских кабинетов. Изделие должно использоваться в специализированных медицинских учреждениях (больницах и клиниках) с соблюдением требований действующих норм радиационной безопасности. И. Потенциальные потребители Специально обученный медицинский персонал из врачей-стоматологов. 12. Описание медицинского изделия Датчик имеет следующие уникальные особенности: • Закругленные края; • Гладкий корпус; • Гибкий кабель; • Прямое подключение к персональному компьютеру для получения изображения через USB разъем. Датчик основан на технологии CMOS, позволяющей получить малый размер пикселя (20 мкм х 20 мкм), что обеспечивает высокое пространственное разрешение; использование волоконно-оптической пластины (FOP) также помогает обеспечить высокое качество изображения и, одновременно, увеличивает срок службы датчика, защищая его от падений рентгеновского излучения. Регистрирующий фотодиод позволяет контролировать рентгеновское излучение. Датчик имеет кабельное соединение (USB разъём А типа). Датчик рекомендуется использовать совместно с изделием «Чехол защитный для датчика радиовизиографа полимерный, одноразовый, нестерильный по ТУ 9464-004- 66368948-2016» производства ООО «Кристи», Россия (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5108 от 22.03.2017 года), размерами 220 х 35 мм, допустимые отклонения ±1%. Датчик может использоваться совместно с позиционером. --- стр. 7 --- 12.1 Функциональные компоненты CMOS датчик Рисунок 1 - Габаритные характеристики медицинского изделия --- стр. 8 --- Рисунок 2 - Общий вид медицинского изделия 12.2 Описание регистрирующего фотодиода Регистрирующий фотодиод расположен на всей площади чувствительной области датчика и контролирует мощность дозы. При получении изображения, если выходной сигнал фотодиода становится выше определенного порога, вы можете получить изображение автоматически. Вам нужно получить выходной сигнал регистрирующего фотодиода, чтобы установить соответствующий порог. Однако, вы не можете получить выход фотодиода пока вы получаете изображение. Вы можете получить выходные данные фотодиода, вызвав встроенную функцию в DLL-файле. --- стр. 10 --- А в т о м а т и ч е с к о е о б н а р у ж е н и е / р у ч н о й р е ж и м и н т е ф а ц и и о -&сп Е 5 ^Рентгеновского излучения нет Начало интеграции Рентгеновское излучение __Рентгеновского излучения нет /: Установленное опер< ггором время интеграции \ Интеграция |Тояуче>ше изображения бремя Рисунок 4 - Установка времени интеграции (для источника рентгеновского излучения переменного или постоянного тока) • Ручное обнаружение / ручной режим интеграции Вы сможете делать снимки без рентгеновского облучения. Поэтому этот режим полезен, когда вы хотите взять темные изображения в качестве фонового изображения. Время интегрирования должно быть установлено оператором. Ручное обнаружение / ручной режим 0 -0- сП Е g ’g 1X 2 С О Установленное оператором время интеграции Интеграция Получение изображения Эта временная граница определяется ПО Время Рисунок 5 - Установка времени интеграции (рентгеновского излучения нет) 12.4 Эскиз работы (1) ( 2) Описание: (3) (4) (1) Источник излучения (2) Зуб 10 --- стр. 11 --- (3) Цифровой рентгеновский датчик (4) Подсоединение к компьютеру через кабель USB (5) Показать изображение в системе 12.5 Совместимость с генератором рентгеновских лучей Датчик должен использоваться с генератором рентгеновского излучения со следующими характеристиками: - Выходная мощность генератора не менее 300 Вт; - Частота высоковольтного преобразования генератора не менее 50 кГц; - Анодное напряжение не менее 60 -70 кВ; - Анодный ток не менее 7 мА; - Минимальный охват диапазона времени экспозиции не менее 0,15-3 с. Внимание 1. Как и все устройства с высокой точностью, датчики нельзя бросать, тянуть, и надолго помещать в дезинфекционную жидкость 2. Использовать пластиковый барьер перед каждым использованием во избежание перекрестной инфекции и аллергии 3. Не кусать 4. Будьте внимательны при использовании пациентами, страдающими эпилепсией и психологическими заболеваниями 5. Внимательно изучите инструкцию по применению перед использованием Пользователь должен быть профессиональным стоматологом или техником 11 1 --- стр. 12 --- 13. Технические характеристики Основные характеристики датчика приведены в таблице Таблица I. Технические характеристики датчика Характеристика Значение Датчик с кабелем USB Габаритные размеры датчика, мм 25x35x 12.5 (Д X Ш X В) ±0.3 мм Масса, г (±5%) 28 Класс (в соответствии с 1ЕС 60601-1 классификацией) Класс I, рабочая часть типа ВЛ Степень защиты Соответствует IP67 Чувствительная (активный слой) поверхность, мм ±0.3 мм 30x20 Размер пикселя, мкм 20x20 Количество пикселей 1500X1000 Пространственное разрешение 20 пар линий/мм (Ip/mm) Линия дефекта* 1 линия Количество разрядов квантования, бит, не менее 8 не менее 57 Динамический диапазон** Тип сцинтиллятора Csl (йодид цезия) Фотодиодные детекторы Позиционируется пределами чувствительной области Доза максимального поглощения, Гр 50 12 --- стр. 13 --- Характеристика Значение Кабель Длина кабеля USB, мм, ±100 мм. 2000 Электрические характеристики Напряжение питания, В 5 (постоянный ток) Источник питания Непосредственно с помощью USB порта Максимально потребляемый ток, мА 275 Частота кадров 0.7 кадров в секунду Дефекты изображения (артефакты)*** Белые пятна 20 Черные пятна 20 Дефекты кластера 3 Количество дефектных столбцов или строк 0 13 --- стр. 14 --- Хара1стеристика Значение Эле1стрические и оптические характеристики Типичный темновой ток при 23 ® С 350 младший значащий бит/сек Уровень насыщенности пикселей, мкГр (при 70 кВ) 340 Аналогово-цифровой преобразователь 65535 (16 бит) Чувствительность, ЛСМ/мкГр 15 Рентгеновская ответная неравномерность (XRNU) ± 30 % Общая доза облучения, Гр 50 Номинальное значение воздушной кермы, не более 380 мкГр Типовые значения нагрузки 40 (мА X мин)/нед *Линия дефекта состоит из 10 или более точечных дефектов шириной 1 пиксель. ** Динамический диапазон определяется как максимальный достижимый сигнал, разделенный на шум камеры. Динамический диапазон выражен в модулях децибела [дБ] согласно следующему уравнению: Динамический диапазон = 20 х Log(Nsat / Nnoise), то, где Nsat, является общим количеством электронов, и N (шум) является итоговым значением шума, также выраженного, как количество электронов. *♦* Белое пятно> 9000 ЛСМ / с. Черное пятно> 50% снижение отклика относительно соседних пикселей, измеренное на половине выходного сигнала насыщения. Дефекты кластера - непрерывные дефекты от 2 до 9 баллов Количество дефектных столбцов или строк - непрерывные 10 или более точечных дефектов, исключая линию дефектов. 14 --- стр. 15 --- 14. Сведения о материалах Таблица 2. Используемые материалы Компонент Материал, марка Тип контакта с организмом Датчик Сополимер стирола и бутадиена EDISTIR марки SRL550, ПВХ марки Benvic КП 00/0000 Кратковременный контакт (менее 24 ч) с организмом человека Кабель ПВХ пластикат марки И40- 13А. Кратковременный контакт (менее 24 ч) с организмом человека Чехол защитный для датчика радиовизиографа полимерный, одноразовый, нестерильный Нетканое полипропиленовое полотно марки СС-28 Кратковременный контакт (менее 24 ч) с организмом человека 15. Сведения о комплектности поставки Состав медицинского изделия: 1. Датчик с кабелем USB - 1 шт.; 2. Программное обеспечение, версия 0.3.2, с встроенным лицензионным ключом, электронный доступ через сайт производителя (при необходимости) - 1 шт.; 3. Чехол защитный для датчика радиовизиографа полимерный, одноразовый, нестерильный по ТУ 9464-004-66368948-2016 производства ООО «Кристи», Россия, РУ РЗН 2017/5108 (при необходимости) - 100 шт.; 4. Руководство по эксплуатации - 1шт. 15 --- стр. 16 --- 16. Описание программного обеспечения медицинского изделия Программное обеспечение «Mercury SENS» предназначено для обработки и хранения рентгеновских изображений зубочелюстной системы пациентов. В случае утраты или отсутствия в комплекте ПО для датчика, его всегда можно скачать на сайте wNyw-novgodentru или получить копию на электронную почту по запросу в сервисный центр производителя. 16.1 Подготовка к работе 16.1.1 Требования к компьютеру и операционной системе, характеристики монитора Монитор должен быть жидкокристаллического типа, иметь диагональ не менее 17", разрешение не менее 1280x1024, контрастность не менее 1000:1, яркость не менее 250 кд/м^. Минимальные системные требования для компьютера, который используется для получения и сохранения изображений, приведены в Таблице 3. Таблица 3. Минимальные системные требования для компьютера Компонент Требования Операционная система • Windows 8, 10; Не совместим с предыдущей версией операционной системы Тип системы 64-разрядная операционная система Центральный процессор не ниже 2.20 ГГц Установленная память (ОЗУ) не менее 4,00 ГБ; Свободное место на жестком диске Не менее 10 ГБ Порт USB 2.0 16 I --- стр. 17 --- Компонент Требования Видеоконтроллер Частота графического процессора не менее 1000 МГц Число универсальных процессов не менее 400 Разрядность шины памяти не менее 128 бит Частота памяти не менее 5000 МГц Дисплей Диагональ 17 дюймов или выше Размер жесткого диска должен быть пропорционален размеру архива, который должен быть использован с конкретной ссылкой на изображения, которые будут в нем храниться. Предполагается наличие свободного пространства на жестком диске, доступного после установки программы, учитывая следующие данные: • Каждое рентгенографическое изображение занимает дисковое пространство, которое изменяется в диапазоне от 500 Кб и до 4 Мб. • Изображение с камеры изменяется в диапазоне от 500 Кб и до 2 Мб. Необходимый пакет программ для работы с программным обеспечением «MercurySENS» включен в дистрибутив «Mercury SENS». Дистрибутив представлен в виде установочного файла с названием, представленным на Рисунке 6- Установочный файл «MercurySENS». ®MercurySENS_0.3.2_2020-01-22_111553 Рисунок 6 - Установочный файл «MercurySENS». 17 --- стр. 20 --- S Установка ^ Mercury SENS, верок о or 22.01 KQO В ы б о р n o w y C T lH O ll в u c y e nenqr M w n r re у а д и о в и т» M e ro iry 5015^ ^ Прогрвмиа у а а н о е и г M trcu ry S B iS e и ч д у » и « п о папку. Нажмите « Д а м а » , чтобы пр одолж и те Если аы v m r e вы брать д р у гу к папку, н а х и и те «Обзор». Трабуатся как ниш т уп Э 1 М М б ш обО 0«ого /вю ю аого пространства. Рисунок 10 - Выбор папки установки Для автоматического выбора папки установки следует нажать кнопку «Далее». Для изменения папки - нажмите кнопку «Обзор» и выберите папку для установки, после чего нажмите кнопку «Далее» и перейдите к выбору дополнительных задач установки, представленных на рисунке 11. I Установка — Mercury SENSk верст 0.3.2 от 22ДЦ2(&0 Вм б нрн т е д о и о л и с тв я м ы м заги н и ! Какие АиюлнительнкИ) авоачи наобхо^аии выполнить? Выберите допопнитвяьныв задачи, которые должны выполниться у ста н о в и М е ш к у SENS, после этого нажмите « Д ам е»: Дополнительные одайверы: ^ ^сгаимт Д ополнигелм ы е »<а«т«: Ц*] Создать значок на ^гбочен столе <ам|| Рисунок 11 - Дополнительные задачи установки 20 --- стр. 21 --- в окне дополнительных задач установки доступны: • Установка USB драйвера; • Создание ярлыка для запуска на рабочем столе. Выбор осуществляется кликом по необходимому пункту. Отображение выбора определяется по наличию или отсутствию галочки напротив соответствующего пункта. Подтверждение выбора и переход к следующему этапу установки осуществляется нажатием кнопки «Далее». На этом сбор параметров установки программного обеспечения «Mercury SENS» заверщается и пользователю отображается окно для подтверждения выбранных параметров установки, пример окна представлен на рисунке 12. Рисунок 12 - Подтверждение параметров установки Для изменения представленных параметров необходимо использовать кнопку «<Назад». Для принятия выбранных ранее параметров установки необходимо нажать на кнопку «Установить». По нажатию кнопки «Установить» начинается установка программы. Ход установки сопровождается прогресс - индикатором процесса в новом окне, представленном на рисунке 8. 21 --- стр. 22 --- повождкп), пом HtrcuTY SENS РаслА К 08К вф «йтв... С.\Рго 9гагл M e s (]M } \^ lv tu п rS в lS \l|L .я rc S ()C .v c й p Рисунок 13 - Процесс установки Если в параметрах установки была выбрана опция «Установить USB драйвер», то в процессе установки появится окно «Мастера установки драйверов устройств», представленное на рисунке 14. Рисунок 14 ‘ Мастер установки драйвера 22 --- стр. 23 --- в окне «Мастера установки драйверов устройств» необходимо нажать кнопку «Далее» для продолжения установки драйвера, как показано на рисунке 15. п Подождите, выполняется установке драйверов. Требуется некоторое время для завершения. «Н азад Далее > [ ' О тмр|^ | Рисунок 15 - Установка драйвера В процессе установки драйвера необходимо подтвердить установку в диалоговом окне, представленном на рисунке 16. [ EeaenecHoaiiWinc^ Установить программное обеспечение для данного устройства? Имя; Intra-orsl X-ray image sertsor Издатель: HAMAMATSU РНОТ(Ж1С$ ЮС ] 1 Неустанш|шдаьО Всегда ж»<^>ятьпроф8ммна>||у<^еспечению «Mercury 5ENS> ^ Следует уав н 8ВЛИветьлрогрм 1м ноео 6есгтечение только тех и ш ^ л е й , которым можно доверять. КДИ yTftftThi поогоаммкое обеспемение для устройств можно безопаою устамоешь? Рисунок 16 - Подтверждение установки драйвера По окончанию установки драйвера появится окно «Завершения мастера установки драйвера устройств», представленное на рисунке 17. В случае успешной установки программы, в таблице результатов будет отображена запись, как показано на рисунке 17. 23 --- стр. 51 --- 1 Техническое задание на ПО для рентгеновского датчика Валидация Работа со снимками. Сохранение снимка из программы в произвольно заданный каталог (на флешку, например). Реализовано и протестировано. Описано в руководстве по эксплуатации. 15.5.6 Работа со снимком Работа со снимками. Сохранение произвольно выбранных снимков одного пациента в произвольно заданный каталог. Реализовано и протестировано. Описано в руководстве по эксплуатации. 15.5.6 Работа со снимком Работа со снимками. Сохранение всех снимков одного пациента. В диалоговом окне сохранения на самом видном месте должно быть указано: "Снимки будут сохранены в папку ID-Фамилия-Имя". Реализовано и протестировано. Описано в руководстве по эксплуатации. 15.5.6 Работа со снимком Печать и отчет. На макете для печати обязательно должны содержаться основные данные о пациенте, возможность добавить текстовое поле для комментариев Реализовано и протестировано. Описано в руководстве по эксплуатации. 15.5.7 Создание отчета 51 --- стр. 52 --- Техническое задание на ПО для рентгеновского датчика Валидация Печать и отчет Возможность выбора параметра: напечатать ОДИН СНИМОК, ВСЕ СНИМКИ или ВЫБРАТЬ СНИМКИ из тех, которые были сделаны для этого пациента Возможность добавить/удалить, а также менять их размеры на листе печати снимки. Реализовано и протестировано. Описано в руководстве по эксплуатации. 15.5.7.1 Добавление снимков в отчет ЭКСПОРТ (резервное сохранение) всей БД пациентов и соответствующих им снимков. Реализовано и протестировано. Описано в руководстве по эксплуатации. 15.4.2 Настоойки базы данных ИМПОРТ ранее экспортированной БД пациентов и соответствующих им снимков. Реализовано и протестировано. Описано в руководстве по эксплуатации. 15.4.2 Настройки базы данных i 52 --- стр. 53 --- 18. Маркировка Маркировка должна соответствовать требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ 14192. Символы, используемые при маркировке изделия, и их расшифровка, приведены в таблицах 5 и 6. Таблица 5. Маркировка индивидуальной упаковки медицинского изделия Обозначение Расшифровка * Прибор с рабочей частью типа В А Содержит электростатически- чувствительные электронные элементы, которые чувствительны к повреждениям электростатическим разрядом. ж Особая утилизация. Во избежание нанесения вреда окружающей среде необходимо отделить данный объект от обычных отходов и утилизировать его наиболее безопасным способом — например, сдать в специальные места по утилизации. IP67 Степень защиты от попадания внещних твердых предметов и (или) воды. Датчик является пыленепроницаемым изделием, способным выдержать временное непродолжительное погружение в воду ф Обратитесь к инструкции по применению н Серийный номер d Дата изготовления i l Изготовитель 1 1 53 --- стр. 54 --- Обозначение Расшифровка V Номинальное напряжение (В) — Постоянный ток Таблица 6. Маркировка транспортной тары i i Обозначение Расшифровка |8И| Серийный номер Дата изготовления d Изготовитель Температурный диапазон 0 Диапазон влажности f Хрупкое, обращаться осторожно f Беречь от влаги U «Верх». Не рекомендуется переворачивать или сваливать на бок. Хранить и транспортировать исключительно в вертикальной направленности. Примеры маркировок приведены на рисунках 46-49. 54 --- стр. 55 --- I Дат чик с кабелем USB I^NOVGODENT Ml ООО “Новгодент”, 356253, Ставропольский край, Шпаковский район, с. Верхнерусское, ул. Батайская д.24 Г SN Тип В Л V -5 В Рисунок 46 - Пример маркировки датчика с кабелем USB X 1Р67 Рисунок 47 - Пример маркировки программного обеспечения, версии 0.3.2, с встроенным лицензионным ключом, электронным доступом через сайт производителя 55 --- стр. 56 --- i Датчик дентальный цифровой интраоральный Mercury Sens для стоматологической визуализации по ТУ 26.60.11-002-79981716-2019 NOVGODENT м А ООО “Новгодент”, 356253, Ставропольский край, Шпаковский район, с. Верхнерусское, ул. Батайская д.24 Г |w T SN Л Тип В л- 41 л 4^ хранить при температуре от + 5 С до + 40 С РУ V -5 В 1Р67 Рисунок 48 - Пример маркировки потребительской упаковки изделия Датчик дентальный цифровой интраоральный Mercury Sens для стоматологической визуализации по ТУ 26.60.11-002- 79981716-2019 0 NOVGODENT i J ООО "Новгодент”, 356253, Ставропольский край, Шпаковский район, с. Верхнерусское, ул. Батайская д.24 Г |ЛЛлГ SN Г Хранить при “'А от + 5 С до + температуре 40 С ? И 80 % ) Хранить при относител 6 0 влажности воздуха до 80 % NON Рисунок 49 - Пример маркировки транспортной упаковки изделия 19. Упаковка Каждое устройство в комплекте с компонентами должно быть упаковано в индивидуальную тару, обеспечивающую его сохранность при транспортировании и хранении. Эксплуатационные документы должны быть уложены в пакеты из водонепроницаемого упаковочного материала или завернуты в стрейч-ленту. 56 --- стр. 57 --- i 20. Перечень международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует медицинское изделие 1. ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения 2. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия 3. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов 4. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных оиматических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды 5. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования 6. ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия 7. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования 8. ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) (с Поправкой) 9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик 10. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 11. ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах 12. ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования. 13. ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность 14. ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных 57 --- стр. 58 --- характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов 15. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 16. ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-4. Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания 17. ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 18. ГОСТ Р 15.301-2016Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство 19. СанПиН 2.6.1.2891-11 Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения 20. СанПиН 2.6.1.1192-03 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, комплексов и к проведению рентгенологических исследований 21. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и прюведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий 22. ГОСТ Р 27.403-2009 Надежность в технике (ССНТ). Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы 23. МУ-287-113 от 30.12.98 г. Методические указания по стерилизационной обработке и дезинфекции изделий медицинского назначения 24. ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. 25. ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия. 26. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. 27. ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная 58 --- стр. 59 --- Устойчивость у электростатическим разрядам Требования и методы испытаний. 28. ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний. 29. ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний. 30. ГОСТ IEC 61000-4-5-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к выбросу напряжения. 31. ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний. 32. ГОСТ Р 50648-94 33. (МЭК 1000-4-8-93) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и методы испытаний. 34. ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний. 35. ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии. 21. Перечень основных характеристик по эксплуатации, условиям транспортировки и хранения Датчик должен эксплуатироваться в соответствии с требованиями настоящих технических условий и руководством по эксплуатации. Датчик устанавливается в рентгенодиагностических кабинетах медицинских учреждений, удовлетворяющих требованиям СанПиН 2.6.1.1192. К обслуживанию датчика и работе на нем допускается только специально обученный персонал Условия эксплуатации: Температура: От 32°С до 42 °С 59 --- стр. 60 --- Влажность: 80% при 25°С Атмосферное давление: от 86,6 до 106,7 кПа Транспортирование датчиков должно производиться в закрытом транспорте (железнодорожных вагонах, контейнерах, закрытых автомашинах, трюмах и т.д.) в соответствии с требованиями п. 5.3 ГОСТ 26140 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования датчика в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям: температура от минус 10 до плюс 55 °С, относительная влажность воздуха от 5 до 95 %. Условия хранения аппарата в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. 22. Очистка и дезинфекция Наружные поверхности датчика должны обрабатываться по МУ-287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644. 23. Порядок и условия утилизации Утилизировать датчик как электрические изделия в установленном законом РФ порядке согласно СанПиН 2.6.1.2891 и СанПиН 2.1.3684 (как медицинские отходы класса А) с соблюдением всех мер безопасности. ■■■■ Утилизация снятых с эксплуатации дефектных аппаратов, ремонт или восстановление которых невозможно или экономически нецелесообразно, или по истечении срока службы (эксплуатации) аппарата выполняется только специализированными организациями, которые имеют лицензию на извлечение, демонтаж и ликвидацию генерирующих источников ионизирующего излучения. Выбор организации для утилизации аппарата осуществляется Потребителем в соответствии с действующим законодательством. 24. Срок годности Средний срок службы датчика должен быть не менее 5 лет. 60 --- стр. 63 --- он пригоден для просмотра рентгеновских изображений. Эта процедура запускается автоматически при первом запуске модуля изображения. Руководствуйтесь результатом этой процедуры. После подтверждения появится экран, который включает в себя описание задач для выполнения. Каждая задача связана с соответствующим изображением, и сопровождается соответствующими инструкциями по эксплуатации. Прежде чем продолжить, убедитесь, что следующие общие условия выполнены: • мониторы, особенно CRT мониторы, должны быть включены в течение, по крайней мере, 30 минут; • нет источников света, которые отражаются на экране; • поверхность монитора очищена. ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК КАЧЕСТВА МОНИТОРА Испытание качества монитора необходимо выполнить: • При первом использовании с помощью программы • Один раз в шесть месяцев • Каждый раз при замене монитора 26.2.3 Тест пространственного разрешения Для выполнения этого теста необходим Фантом производства Quart (модель: Dent/Digitest 2.1) или аналог. Он является фантомом для ослабления АЗ по ГОСТ Р МЭК 61223-2-11. Полученные изображения не должны быть скорректированы по контрастности или яркости. 1. Нужно провести запуск программного комплекса для выбора изображения и создания нового пациента (например, "Периодическая проверка"). 2. Поместите фантом с дополнительным фильтром из 6 мм алюминия, прикасаясь датчиком так, чтобы вы могли охватить все чувствительные области. Датчик и фантом должны быть в контакте с коллиматором, так что они находятся в центре луча. 3. На генераторе рентгеновского излучения выберите самое низкое время экспозиции из возможных вариантов. 4. При необходимости включите датчик, а затем передайте экспозицию. 63 --- стр. 64 --- 5. Убедитесь, что полученное изображение правильно выставлено; если это не так, вам следует отрегулировать время экспозиции и повторить передачу. В случае чрезмерного увеличения, увеличить расстояние между датчиком/фантомом и коллиматором. 6. Повторите еще раз тест экспозиции; при необходимости повторите шаги 4 и 5, описанные выше. 7. После того, как вам удастся получить нормальное изображение, вы должны отменить предыдущие изображения. 8. Нажмите на изображение и убедитесь, что пары линий хорошо видны. При необходимости, вам следует настроить контрастность и яркость для оптимального просмотра. 9. Обратите внимание на параметры, используемые для воздействия (дата исполнения, время экспозиции, расстояние фокусировки датчика, любые дополнительные фильтры и их характеристики, пространственное разрешение) изображения. Тест считается пройденным, если пространственное разрешение составляет не менее 20 пар линий на миллиметр (Lp/ mm) (при проведении теста допустимо отклонение полученных значений пространственного разрешения от значений, заявленных производителем). А Этот тест должен проводиться для всех рентгеновских генераторов, которые используют цифровой датчик и идентификации изображений для каждого датчика. Если используются два или более цифровых датчиков, тест должен проводиться для каждого цифрового датчика, а также идентификация изображения для каждого датчика. ЧАСТОТА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА ПРОСТРАНСТВЕННОГО РАЗРЕШЕНИЯ Тест пространственного разрешения необходимо выполнять один раз каждые 6 месяцев. • Результаты должны быть такими же, как те, которые описаны для первоначальной проверки системы. • В случае появления ухудшений качества визуального представления: а), выполнить тестирование монитора, проверяя, что он соответствует исходному качеству; 64 --- стр. 65 --- б), если результаты теста монитора положительны, позвонить в технический сервисный центр, где вам помогут проверить эффективность датчика и/или рентгеновского генератора. 26.2.4 Тест низко-контрастного разрешения Для проверки низко-контрастного разрешения используется Фантом производства Quart (модель: Dent/Digitest 2.1) или аналог из предыдущего пункта. Используйте ту же процедуру, описанную в пункте 26.2.3, отмечая минимальное значение шага, если вы способны отличить его от фона. Тест пройден, если вы способны отличить шаг размером от 1,5 мм. ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА НИЗКОГО КОНТРАСТА РАЗРЕШЕНИЯ Этот тест должен выполняться с той же периодичностью, что и испытание пространственного разрешения; результаты должны быть такими же, как и результаты приемочного тестирования. А Если периодический тест низко-контрастного разрешения пройден неудачно, то этот же результат считается действительным для теста пространственного разрешения. 26.3 Периодическое обслуживание Рекомендуется проверять ежемесячно: • Проверьте целостность кабеля USB. 26.3.1 Обслуживание кабелей • Во время отсоединения датчика держитесь за коннектор датчика и осторожно тяните. • После распаковывания не скручивайте кабель, повторное скручивание может вызвать серьезные повреждения. • Кабель датчика не должен находится над полом или на полу, где он может повредиться. • Не скручивайте кабель во время использования. 26.4 Поврежденный или нефункционнрующий датчик В случае очевидных физических повреждений датчика или в случае некорректной работы датчика, пользователь должен прекратить работу и связаться с организацией, 65 --- стр. 66 --- принимающей и исполняющей требования потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, для замены, если это возможно. 27. Требования ЭМС 1. Рекомендации и информация касательно устойчивости к электромагнитным помехам Датчик предназначен для работы в электромагнитной среде, указанной ниже. Используйте его исключительно в следующей электромагнитной среде. Уровень теста Уровень совместимости Руководство по электромагнитной с|^де Элжтростатистический разряд (ЭСР) ГОСТ308(М.4.2 ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный Полы не должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна быть как минимум 30%. Нашкекундные импульсные помехи 1.4.4 ±2 кВ для линии электропитания ±1 кВ для шины ввода-вывода Качество главного питающего провода должно соответствовать стандартной или больничной среде. ГОСТ IEC 61000-4-5 ± 1 кВ дифференциальны й режим ± 2кВ общий режим Качество главного питающего провода должно соответствовать стандартной или больничной среде. напряжения, кратковременное прерывание электроэнергии и перепады напряжения на линиях электропередач ГОСТ 30804.4.11 < 5% ит (>95% падения в ультразвуковом тестировании) за 0.5 цикла 40% ит (60% падение в ит) за 5 циклов 70% ит (30% падение в ит) за 25 циклов < 5% ит Качество главного питающего провода должно соответствовать стандартной или больничной среде. Если пользователь Датчика требует продолжительной работы во время прерываний подачи электроэнергии, рекомендуется использовать Датчик, подключенным к непрерывному источнику питания или батарее. 66 --- стр. 67 --- 1]фемркяна устойчивость EN 60601 У]ювень тестя Уровень совместимости Руководство по электромагнитной среде (>95% падение в ит) за 5 секунд 2. Рекомендации и информация касательно устойчивости к электромагнитным помехам Датчик предназначен для работы в электромагнитной среде, указанной ниже. Используйте его исключительно в следующей электромагнитной среде. Силовая частотность (50/60 Hz) магнитного поля ГОСТ Р 50648 (МЭК 1000-4-8) Наведенные ГО ГОСТР5Ш7.4.6 ЗА/м 3 Vrms (среднеквадрати ческое напряжение) 150 кГЦ до 80 МГц ЗА/м зв Силовая частотность магнитного поля должна быть на уровнях характеристики обычной локации стандартной или больничной окружающей среды. Портативное и мобильное радиоволновое коммуникационное оборудование должно быть использовано не ближе рекомендованной дистанции, к какой-либо части Датчика, включая кабели, рассчитанной из формулы, применимой к частотности трансмиттера. Рекомендуемая дистанция отдаленности: У1 67 --- стр. 68 --- Излучаемые |p|l|lQKMo«№i ГОСТ 30804.4.3 3 в/м 3 в/м для 80-800 МГц 80 МГц до 2.5 1 -1^ лГЪГГц для 800 МГц-2.5 ГГц Где Р - это максимальная выходная мощность трансмиттера в ваттах(Вт) согласно трансмиттеру производителя и d - это рекомендованное расстояние в метрах (м). Напряженность поля из устойчивых радиоволн трансмиттера, по данным исследования электромагнитной области/ должна быть меньше, чем уровень совместимости в каждом диапазоне частот. “ Помехи могут присутствовать в зонах оборудования, отмеченных следующим символом. ((••■)> ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применим более высокий уровень частотности. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данное руководство не может быть использовано во всех случаях. Электромагнитное распространение вызвано поглощением и отражением от конструкций, объектов и людей. А) Напряженность полей от стационарных трансмиттеров, таких как центральные станции радио (сотовые/бескабельные) телефоны и наземная мобильная связь, любительские радиостанции, AM и FM радиовещания и телевещания не могут быть определены заранее с точностью. Чтобы оценить электромагнитную среду стационарных трансмиттеров, необходимо провести исследование электромагнитного поля. Если измеренная напряженность полей в радиусе локации Датчика превышает допустимую совместимость радиоизлучения, Датчик должен находиться под наблюдением для обеспечения корректной работы. Если наблюдается некорректная работа, необходимьЕ дополнительные меры, такие как переориентация или смена положения Датчика. Б) С диапазоном частот свыше 150 кГц до 80 МГц, напряженность полей должна быть 3 В/м 3. Рекомендуемое расстояние между портативной и мобильной аппаратурой связи и Датчиком 68