Неинвазивный анализатор формулы крови, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему "НАФК" по ТУ 9441-001-95539813-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО НПП «ЭЛЕМЕНТ»
Неинвазивный анализатор формулы крови,
автоматически передающий результаты измерения в
телемедицинскую систему
«НАФК»
по ТУ 9441-001-95539813-2006
Руководство по эксплуатации
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ...................................................................................................................... 3
1.1 Наименование и комплект поставки медицинского изделия .........................................3
1.2. Сведения о производителе.........................................................................................................4
1.3 Принятые сокращения.................................................................................................................4
1.4. Назначение прибора......................................................................................................................4
1.5. Условия и область применения..................................................................................................4
1.6. Потребитель............................................................................л......................................................4
1.7. Показания к применению............................................................................................................4
1.8. Противопоказания и побочные действия...............................................................................5
1.9. Технические характеристики.....................................................................................................5
1.10. Риски применения.......................................................................................................................6
1.11. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.........................................................................................................................................8
2. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ.................................................................................................................8
2.1. Требования к компьютерному оборудованию и операционной среде ...........................8
2.2. Установка технических средств.................................................................................................8
23. Установка программного обеспечения....................................................................................8
3. ОСНОВЫ РАБОТЫ С ПРОГРАММОЙ.........................................................................................9
3.1. Режимы работы...............................................................................................................................9
3.2. Управление работой программы..............................................................................................10
33. Основное меню...............................................................................................................................10
4. РЕГИСТРАЦИЯ И ВЫБОР ПАЦИЕНТОВ.................................................................................12
4.1. Работа с картами пациентов.....................................................................................................12
5. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ........................................................................................................15
5.1. Основные требования к процедуре измерения ...................................................................15
5.2. Регистрация показателей............................................................................................................15
5.3. Просмотр результатов измерения............................................................................................16
6. ФОРМИРОВАНИЕ И ПЕЧАТЬ ПРОТОКОЛОВ.......................................................................17
6.1. Формирование и печать протокола обследования ...................................................................17
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................................................................................17
8. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................................18
9. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................................................19
10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ.....................................19
11. СРОК СЛУЖБЫ И УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................20
12. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ................................................................................................20
13. ЗАЯВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭМС, РАДИОЧАСТОТАМ.............................................20
14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...........................................................................................................25
15. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ...........................................................................26
2
--- стр. 3 ---
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1 Наименование и комплект поставки медицинского изделия
Неинвазивный анализатор формулы крови, автоматически передающий результаты
измерения в телемедицинскую систему «НАФК» по ТУ 9441-001-95539813-2006:
г
Основной состав:
1. Блок пациента электронный «НАФК» -1 шт.
2. Кабель с пятью электродами пациента - 2 шт.
3. Кабель связи БПЭ с ПК - 1 шт.
4. Программное обеспечение для ПК версия 6 37 — 1 шт.
5. Портативный ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
5.1 Портативный ПК «ASUS», производства «ASUSTeK Computer Inc.», Китай.
5.2 Портативный ПК «Асег», производства <А.сег Inc.», Китай.
5.3 Портативный ПК «Dell», производства «Dell Technologies Inc.», США.
5.4 Портативный ПК «Lenovo», производства «Lenovo Group Limited», Китай.
5.5 Портативный ПК «LG», производства «LG Electronics Inc.», Республика Корея.
5.6 Портативный ПК «Samsung», производства «Samsung Electronics Со. Ltd»,
Республика Корея.
5.7 Портативный ПК «НР», производства «НР Inc.», США.
5.8 Портативный ПК «Digma», производства «Digma», Великобритания.
5.9 Портативный ПК «Irbis», производства «Irbis»,-Китай.
5.10 Портативный ПК «Prestigio», производства «Prestigio», Китай.
5.11 Портативный ПК «Aquarius», производства «Aquarius», Россия.
5.12 Портативный ПК «ICL—КПО ВС», производства «ICL—^КПО ВС», Россия.
6. Блок питания для портативного ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах
исполнения:
6.1 Блок питания для портативного ПК, производства «ASUSTeK Computer Inc.», Китай.
6.2 Блок питания для портативного ПК, производства «Acer Inc.», Китай.
6.3. Блок питания для портативного ПК, производства «Dell Technologies Inc.», США.
6.4 Блок питания для портативного ПК, производства «Lenovo Group Limited», Китай.
6.5 Блок питания для портативного ПК, производства «LG Electronics Inc.», Республика
Корея.
6.6 Блок питания для портативного ПК, производства «Samsung Electronics Со. Ltd»,
Республика Корея.
6.7 Блок питания для портативного ПК, производства «НР Inc.», США.;
6.8 Блок питания для портативного ПК, производства «Digma», Великобритания.
6.9 Блок питания для портативного ПК, производства «Irbis», Китай.
6.10 Блок питания для портативного ПК, производства «Prestigio», Китай.
6.11 Блок питания для портативного ПК, производства «Aquarius», Россия.
6.12 Блок питания для портативного ПК, производства «ICL—^КПО ВС», Россия-
7. Принтер — 1 шт. ^ 1фи необходимости), в в^иангах исшшнеютя^
7.1 Принтер «НР», производства «НР Inc.», США.
7.2 Принтер «Canon», производства «Canon Japan Inc.», Япония.
7.3 Принтер «Brother», производства «Brother Industries, Ltd», Япония.
7.4 Принтер «Xerox», производства «Xerox Corporation», США.
щюизводства «SEIKO EF^N СХЖР»^ Ф ндш ю ш ш
,т ш ш !
--- стр. 4 ---
7.7 Принтер «Samsung», производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика Корея;
7.8 Принтер «Pantum», производства «Pantum», Китай.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
1.2. Сведения о производителе
Общество с ограниченной ответственностью НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ
ПРЕДПРИЯТИЕ «ЭЛЕМЕНТ»
123242, г. Москва, ул. Большая Грузинская, д. 20, эт. подв., пом. IV, ком. 20
1.3 Принятые сокращения
Неинвазивный анализатор формулы крови, автоматически
передающий результаты измерения в телемедицинскую
систему «НАФК» по ТУ 9441-001-95539813-2006
Прибор «НАФК»
Блок пациента электронный «НАФК» «НАФК»
Кабель с пятью электродами пациента Кабель пациента
Кабель связи БПЭ с ПК USB кабель
Программное обеспечение для ПК версия 6 37 ПО
Стационарный ПК/Портативный ПК ПК
I
i
1.4. Назначение прибора
Прибор «НАФК» предназначен для определения значений показателей крови человека
методом исследования состояния биологически активных точек (БАТ) на поверхности
тела человека и обработки полученных результатов специализированной программой.
БАТ, используемые при анализе:
- на бифуркации левой и правой сонной артерий (две точки);
- в левой и правой подмышечных областях (две точки);
- в пупочной области (одна точка).
1.5. Условия и область применения
Прибор «ПАФК» предназначен для применения в условиях лечебных, лечебно
профилактических и н^чно-исследовательских медицинских учреждений.
Область применения прибора «НАФК» - диагностика.
1.6. Потребитель
Прибор «НАФК» рассчитан на применение врачом.
1.7. Показания к применению
Прибор «НАФК» показан для оценки состава крови у больных и при массовых
обследованиях.
1.8. Противопоказания и побочные действия
При правильном хранении, транспортировании и использовании согласно данному
руководству - противопоказания и побочные действия отсутствуют.
--- стр. 5 ---
1.9. Технические характеристики
1.9.1. Прибор «НАФК» должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, настоящих
технических условий и комплекта документации на «НАФК» согласно
АЛТА.941119.001.
1.9.2. «НАФК» должен работать от внешнего источника питания постоянного тока
безопасного сверхнизкого напряжения 5±1 В - USB-вход ПК.
1.9.3. Максимальный потребляемый ток должен быть не более 5 мА.
1.9.4. Габаритные размеры «НАФК» комплекса должны быть не более 200x100x100 мм.
1.9.5. Масса «НАФК» (в комплекте с электродами) должна быть не более
0,5 кг.
1.9.6. Прибор «НАФК» должен обеспечивать исследование, определение, анализ и
вычисление цифровых значений показателей состава крови человека в текущий момент
времени путем определения, оценки и корреляции температуры и времени ее
стабилизации в БАТ по пяти отведениям.
1.9.7. Вычисленные (в тестовом режиме) цифровые значения показателей состава крови
должны быть в диапазонах, указанных в таблице 1.
Таблица 1.1
Наименование показателя Значения
Гемоглобин 20 - 200
Эритроциты: 0,9-510'2
Лейкоциты: 0,5 -10010’
Эозинофилы 0-20
Палочкоядерные нейтрофилы 0-70
Сегментоядерные нейтрофилы 5-90
Лимфоциты 1-90
Моноциты 0-50
Ретикулоциты 0,5—1,2
СОЭ 0-70
1.9.8. Сумма вычисленных цифровых значений следующих показателей состава крови:
эозинофилов, палочкоядерных нейтрофилов, сегментоядерных нейтрофилов,
лимфоцитов, моноцитов, должна составлять 100.
1.9.9. Длительность вычисления должна быть не более 180, 360 или 720 с, в
зависимости от выбранного интервала.
1.9.10. Пибор «НАФК» должен обеспечивать измерение температуры БАТ в диапазоне
от 24 до 42°С. Предельная абсолютная погрешность измерения температур должна
быть ±0,15°С.
1.9.11. Воспроизводимость вычисления цифровых значений показателей состава крови
должна быть не менее 90 %.
1.9.12. Прибор «НАФК» при помощи ПО должен обеспечивать:
- визуализацию цифровых значений показателей состава крови единицах
измерения системы СИ;
- представление результатов определения температуры (°С) в БАТ по пяти
отведениям (LSA, PSA, LPV, PPV, ABD);
визуализацию текущего времени проведения исследования в процентах;
- запись исследований в память ПК;
- просмотр записанных результатов исследования;
--- стр. 6 ---
- отображение служебной информации (данных пациента, комментариев),
вводимой с буквенно-цифровой клавиатуры;
- вывод на печать результатов исследования.
1.9.13. «НАФК» должен иметь световую индикацию включения в сеть питания и
интерфейсного обмена с ПК.
1.9.14. Прибор «НАФК» должен работать не менее 8 ч в продолжительном режиме.
1.9.15. Средняя наработка на отказ должна быть не менее 2500 ч. Критерием отказа
является несоответствие комплекса требованиям пп. 1.1.6 — 1.1.10.
1.9.16. Средний срок службы комплекса должен быть не менее 5 лет. Критерием
предельного состояния является невозможность или экономическая
нецелесообразность восстановления комплекса путем ремонта.
1.9.17. Монтаж электрической части «НАФК» должен быть выполнен в соответствии с
РДТ25 106.
1.9.18. По электромагнитной совместимости комплекс должен соответствовать
ГОСТ Р 50267.0.2.
1.9.19. Металлические и неметаллические неорганические покрытия должны быть
выполнены по ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации I по ГОСТ 15150.
1.9.20. Лакокрасочные покрытия комплекса должны соответствовать ГОСТ 9.032 для
условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104.
Наружные поверхности «НАФК» должны иметь покрытия не ниже IV класса по
ГОСТ 9.032.
1.9.21. Прибор «НАФК» при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию
климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для исполнения УХЛ категории 4.2 по
ГОСТ 15150.
1.9.22. Прибор «НАФК» и принадлежности комплекса, упакованные в соответствии с
требованиями настоящих ТУ, при транспортировании должны быть устойчивы к
воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для условий хранения 5 по
ГОСТ 15150.
1.9.23. Прибор «НАФК» и принадлежности при эксплуатации должны быть устойчивы
к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444.
1.9.24. Прибор «НАФК» и принадлежности, упакованные в соответствии с
требованиями настоящих ТУ, по устойчивости к механическим воздействиям при
транспортировании должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444.
1.9.25. Наружные поверхности прибора «НАФК», электродов пациента и
принадлежностей комплекса должны бьпъ устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113
раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства
по ГОСТ 25644.
1.9.26. По безопасности прибор «НАФК» должен соответствовать требованиями
ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ РМЭК 60601-1-1-2007, «НАФК» должен быть выполнен в части
электробезопасности как изделие класса II с рабочей частью типа BF.
1.10. Риски применения
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного
плана и отчета по менеджменту рисков, включая;
- Анализ рисков по каждому изделию;
- Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
• Потенциальные опасности;
--- стр. 7 ---
- Потенциальный клинический вред и сопутст^ющие серьезные последствия;
- Анализ соотношения клинического риска и пользы;
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с
использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем
риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции,
проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести
клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При
выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения
рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все
установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
(I
(
Рис. 1.1
--- стр. 9 ---
- запустить файл “Setup.exe”;
- в процессе установки последовательно отвечайте на запросы программы; подтвердите
завершение установки.
При работе с прибором «НАФК» точно следуйте руководству по эксплуатации.
Перед очередным сеансом рекомендуется закрьшать все посторонние программы,
загруженные в оперативную память компьютера.
3. основы РАБОТЫ С ПРОГРАММОЙ
3.1. Режимы работы
Запуск программы осуществляется или двойным щелчком мыши по ярлыку
«АМР-Екгап» на «Рабочем столе», или из меню «Пуск/Программы» - запуском файла
«АМР-Екгап». После запуска программы на экране дисплея появляется главное окно
программы (рис. 3.1).
В верхней части главного окна расположены кнопки 8-и основных меню программы -
«Настройка», «Доп.парам.», «Расчет», «Запись», «Старт», «Печать», «О
программе..», «?» - позволяющие управлять режимами работы программы. Щелчком
левой клавиши мыши на кнопке основного меню вызывается соответст^ющий список
вложенных меню (или выполняемых функций).
Основными режимами работы программы являются:
- регистрация и поиск пациентов в базе данных;
- проведение измерения;
- просмотр результатов измерения;
- подготовка и печать документов (протоколов исследования и результатов обработки
данных).
2 N oninvisfvc «iK onttlK blood left
Н ктройм Д о п .п * р « м . Р км «т 3 « п и < к С тар т П см ат» О п рограм м *... ?
{ О гО Э 2 0 1 8 13:0619
N 1
Г р гтю а. I
Г «м отоО ин.|^.те
Э еи тр о и и ты ^2 .1 7
•иа |Щ *Г
П ол |м ,ш сж ей
возраст 1 6 6
Л и м ф о и и ты ^ Э .б Э
Л о й ко и и ты [шГ
кон и аи траи и я С аД зГ~
вое |55
Птьс |яГ
К ои и ои траи и я N a^ 1 4 3 .1
Ч астД ы к 2 0
К он и ан тоаи и я К .|Э .!6 5
Т р о м О о и и ты [iuT*
Г ам 8 то к р и г.]2 2 .6
Балок. 50.5
Холастарин14.9
Запись
1
2
Т * с т1
A W
а tioow arvaial
Г 3e0tntarvais
Г 720lrrt*(vals
Д иатоз
^ Вааод
00:00 гР асчот
Рис. 3.1. Главное окно программы «АМР-Екгап»
Выбор нужного режима работы программы осуществляется с помощью вызова через
пункты одного из меню соответствующего окна программы.
--- стр. 10 ---
Каждое окно состоит из набора элементов, обеспечивающих управление
соответствующим режимом работы и выполнение требуемых действий. В верхней
строке окна высвечивается его название. Ниже названия находится ряд управляющих
кнопок, также могут присутствовать кнопки, обеспечивающие перемещение по
таблицам, различные счетчики и другие элементы управления.
В каждом окне существует свой набор кнопок меню, предназначенных для управления
работой в этом окне. Кнопки меню используются для смены информации в окне,
перехода к другому окну и выхода из программы.
При наведении курсора (указателя мыши) на экранную кнопку можно увидеть
всплывающую подсказку - название команды или режима, которые будут выполнены
при нажатии (щелчком левой клавиши мыши) на эту кнопку.
3.2. Управление работой программы
Управление производится преимущественно с помощью мыши, при этом ряд функций
может выполняться также с помощью клавиатурных команд.
Курсор мыши представляет собой белую стрелку, которая всегда находится на экране и
изменяет свое положение при перемещении мыши.
Для управления кнопками меню с помощью мыши следует выполнить следующие
действия;
- подвести курсор мыши к нужной экранной кнопке и установить курсор мыши на
кнопке;
- нажать на ле^ю клавишу мыши 1 раз.
Клавиатурный курсор обозначен на экране как пунктирный прямоугольник на кнопке
меню или подсвеченная строка таблицы.
Кнопка меню, отмеченная клавиатурным курсором, в данный момент является
активной. Нажатие клавиши <Enter> в таком случае равносильно щелчку указателем
мыши на выделенной (активной) кнопке или строке.
Управление работой программы применительно к конкретным режимам и ситуациям
описано в последующих разделах.
Названия дисков, папок и файлов в тексте настоящего руководства даны жирным
шрифтом (например, папка АМР-Екгап, файл АМР-Екгап.ехе), названия окон, меню,
экранных кнопок и команд - жирным шрифтом в кавычках (например, меню «Старт»),
названия клавиш клавиатуры компьютера - жирным шрифтом в угловых скобках
(например, <Enter> или <Esc>).
3.3. Основное меню
3.3.1. Меню «Настройка»
Меню «Настройка» (рис.3.2) предназначено для выбора языка интерфейса
программы. Представлено три варианта: английский, китайский и русский.
Настройка Доп.парак
English
□ Русский
Рис. 3.2 Меню «Настройка» в главном окне программы
3.3.2. Меню «Доп.парам.»
Меню «Доп.парам.» (рис. 3.3) выводит окно с дополнительными параметрами из
10
--- стр. 11 ---
исследования показателей крови пациента.£3 O th « #
K m iiinppM iiiC # K fi wpiyiw M e Kewwrpw* К K flititiireuM M e H0 * счрг^е "ене i
Коммсмрг u pcir
Трамбоиигы:
Ге <три.риг
AST
ALT
ASTC
ALTS
ALT/AST
foilР5Г
|143.1
(ЗТ5Г
fi'© '
fieS e" 2 1 a
J1.e21
|1.SSB
I«5T-
|gr-foan
П ядуиоступлю * »г|т047
0 6 h li мир»чфсдм:|4У,3
r/n [б .«
М *1ю й »^ »о ьр о »о о < р > |2.в Э $
Д4».«Щ ги.«1»|'ДС411'|777Л
в-<~ю ч»м им .| [ю я
K »< H » » fr p < m < ll М С1М » С1.*г|4Д
пр ИИ Ml г
AuerwwQ/iw (вТ У ”
<1 i■ стары х acH rp B m ifT p e |5твЗ"
PQ т о \О О П
С м росг^ c»boeiiiiM »*f \ ^ Л 7 Л
Помс**« гемобг^ме]2056,9
«M W nM I 4М1 4W1U4I fsn3~
с|1аэ
0»a»/>»i«i»COap5i
Соояаотояш С02 в вогво вровн |'4£
T tiP M .iM ii м «:лсе«1м|?М.Т
Са>»рш че С02 • — 1Ю111о^ itjopr ]1СМ£
C««pecrv npopy iM<« С02 |S6.9
x|0.»1S
г|0Л9в
Ap n p B — »■■■■ с.етод|||4С1 га< |B4.3
I |51 4
П е.ве6*05не lO O rw K B w fo5
H4rt.li apr.KooM* D 2 -(^ i~
0НП |0,71
enAtooc [47,7
nofp.02 H * К Г Г 1^4 "
n # r O M M W i —< nivw u ж [12.S
Пого.02 ыл7^^•Фt [526.3
florp02»
KpoPoroK HM0K«ee# |3 7
Kpt»ar<m >iP4W )11
У д « зр о т1Р . |'оясчю го ме*г« |12,t
« ip c p o T flK * fl 6,7
C < P6H i^< a m |ф * Г А « ф..|94 5
ippiMTw шт/г0>о>ш л |6.7
iU p A Cp>iifM ВИГ.Ш ЦК [145,1
Ue«rp » т 1 л т >тшш:fCs
no»ia»»prt крееепж. |W,7
ifTrrП |П П Ц М Л Р Р М1Ш
Жмш*.* w ».»* i»iV C ;
M ^ Ub w рое» гю гее P F
(Т ет
|IG2.Sa
T»er T it a (»rf
P»f?3
SH 13.76
I555S S '
TieD eiLK«t»li.62
Кфсмгся КОШН |9,1
Крвм гж oetMb*** opTP Ю4 |10,3
К ЗЙ
IOOC67
norЛ C02• KjiQii Mfvtf [3S9
nw A N20 # Kpw [Tiii"
боем* eeqeoodpeejWHoro np^e [223
Bp^<» «>eu>llb4Hl I H Oirn *9^0 [lO
,prprt|Fr.1ГГ••fT » 5
X iMmowebipA» [100.89
Рис. 3.3. Меню «Доп.парам.»
3.3.3. Меню «Расчет»
Меню «Расчет» и кнопка «Расчет» (рис. 3.4) предназначены для расчета основных
параметров показателей крови по данным из карты пациента, которые выводятся в
главном окне программы (рис. 3.1).
PiC4ir
Рисунок 3.4. Кнопка «Расчет»
3.3.4. Меню «Запись»
Меню «Запись» и кнопка «Запись» на главном окне программы (рис. 3.5)
предназначены для сохранения исследования в базе данных и для проверки
в целостности базы данных при завершении работы с программой АМР-Екгап.
Запись
Рисунок 3.5. Кнопка «Запись»
3.3.5. Меню «Старт»
Меню «Старт» предназначено для запуска прибора «НАФК» и начала измерения.
3.3.6. Меню «Печать»
Меню «Печать» позволяет распечатать на принтере протокол проведенного
обследования, выводя его в дополнительное окно (рис. 3.6).
11
--- стр. 12 ---
□ Print.,,
И
ЭО.03.2018 15:1S:07
Пол; мужской Возраст: В8 Вес: 44
ЛПВ: 28.91»
Пульс: 55 ЧЛ: 20
144,763
Ати. даел.:
99i
N0; Показатель;
Ф о р м у ла крови:
Норна: Энан««м:
1 1 Гоноглобин. д/( 130- 175 86,19
2 2 Эритроциты в 1им.куб. х10* VI 4 - 5,6 З.ОЭ
Э 4 Лвйкоииты. xlOVi 4,3 - 11,3 12.32
4 3 Лиифоииты. % 19 '3 7 10.95
5 5 Н.свт.-ядврн. 4Ь 47 - 72 66.36
6 7 Эозинофнлы. % 0.5 - 5,8 6,51
7 8 Моноикты. % 3 - 11 1.28
8 9 Н.палочко-лд. 4ь 1 - 6 14.9
9 б СОЭ. mm/h
Св41ртываю1цап систем а;
1 - 14 26.42
>0 10 Нвиало свертывания крови, min 0 ,5 - 2 2 ‘7 ‘ ■
11 11 Комвц свартывания крови, mtn 3 - 5 3 '2 9 ‘
12 12 Тронбоикты. х10*/1 180 - 320 238.7
13 86 .Фибриноген. 9/1 2 - 4 3,4
14 87 Протроибнновый индвкс. % 75 - 104 75
15
<
88 Гвнвтокрит. % 35 - 49 30
Рисунок 3.6. Окно «Печать»
3.3.7. Меню «О программе...»
Меню «О программе...» выводит информацию
программного обеспечения и фирме-изготовителе.„
об установленной версии
3.3.8. Меню «?»
Меню «?» предназначено для ответа на часто задаваемые вопросы.
4. РЕГИСТРАЦИЯ И ВЫБОР ПАЦИЕНТОВ
Информация обо всех проведенных измерениях (только для зарегистрированных
пациентов) сохраняется в базе данных, создаваемой программой «АМР-Екгап».
База данных состоит из карт пациентов, в каждой из которых хранятся сведения о
пациенте и записи результатов всех измерений на приборе «НАФК». В БД можно
добавить, изменить или удалить любую карту, в любой карте можно добавить, изменить
или удалить любые записи.
Для того, чтобы просмотреть информацию или внести новые сведения в базу данных,
необходимо выбрать и открыть карту пациента или создать новую карту.
4.1. Работа с картами пациентов
Главное окно «Атр-Екгап» (см. выше, рис. 3.1) предоставляет следующие
возможности в работе с картами пациентов:
- регистрация пациентов, создание новых карг - команда «+»;
- корректировка или дополнение ранее созданных карт - команда «А»;
- удаление карты пациента в целом - команда «-»;
- удаление отдельных записей из карты пациента;
- кнопки перехода от первой записи базы данных к последней и от последней к первой
- команды «► I» и «I ◄»;
- кнопки перехода на одну запись базы данных — команды «►» и «◄».
12
--- стр. 15 ---
i
5. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ
5.1. Основные требования к процедуре измерения
5.1.1. Положение пациента
Измерение может проводиться в положении сидя или лежа. Перед началом измерения
пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 10 минут.
Во время измерения пациенту не следует разговаривать и двигаться. Любые движения,
включая напряжение при разговоре, отражаются на характере регистрируемых
показателей и могут вызвать искажение результатов, вследствие чего потребуется
провести одно или несколько дополнительных измерений.
5.1.2. Положение датчиков
- предварительно обезжириваем датчики и пять референтных точек (БАТ) на коже
пациента;
- накладываем датчики согласно цветовой схеме (рис. 5.1): датчик синего цвета на
область разветвления сонной артерии (на наружную и внутреннюю) с левой стороны,
зеленого цвета — с правой стороны; датчик желтого цвета — на левую подмышечную
впадину, фиолетового цвета — на правую; красного цвета на абдоминальную область
(внутрь пупочной впадины).
Рис. 5.1. Цветовая схема наложения датчиков
5.1.3. Время измерения
Время измерения должно быть в пределах 180-720 секунд.
5.2. Регистрация показателей
5.2.1. Главное окно программы «АМР-Екгап»
Проведение измерения осуществляются средствами главного окна «АМР-Екгап» (см.
выше рис. 3.1).
Для начала измерения необходимо создать каргу пациента или выбрать уже
имеющуюся, наложить датчики (см. п.п. 5.1.2). За визуализацию процесса измерения
отвечают строка прогресса, заполняющаяся по мере прохождения исследования; пять
цветных поля для вывода значения температуры в соответствующей референтной точке.
15
--- стр. 16 ---
4
Кнопки управления измерением: «Старт», «Стоп», «Расчет», «Запись».
5.2.2. Процесс измерения
Для проведения обследования необходимо:
- выбрать или зарегистрировать пациента;
- наложить пациенту датчики на референтные точки, убедиться, что все требования к
условиям измерения выполнены (см. раздел 5.1);
- убедиться, что прибор «НАФК» подключен надлежащим образом;
- установить указатель мыши на кнопку «Старт» и нажать левую клавишу мыши; при
этом будет происходить регистрация и запись температуры на теле пациента. По
окончанию регистрации программа произведет расчет и в полях основных показателей
появятся значения (рис. 5.2).
ГвМ О ГПО <^Н |76Х6
Эоитроииш|2^
ЛимФоииты:|Э.65
n*A«ouKTw 113.93
Конивнтоация Са;[г!з
Кониеитоаиия Na.jniis"
Кониентоаиия *С|Э,7
ТСомбоииты:|175Л
г*матокоиг|26.7
BanOK|82.S
холаст*оин:|5.4
Рисунок 5.2. Окно основных показателей.
Если по каким-либо причинам необходимо прервать измерение до его автоматического
отключения, то следует щелкнуть левой кнопкой мыши на кнопке «Стоп».
5.2.3. Возможные нарушения в процессе измерения
В случае зависания программы «АМР-Екгап» рекомендуется выйти из программы,
ф проверить наличие в оперативной памяти ПК посторонних программ, отключить их и
повторно запустить программу. В отдельных случаях допускается перезагрузка ПК.
5.3. Просмотр результатов измерения
Окно «Дополнительные параметры» открывается на вкладке с одноименным
названием для просмотра по завершении каждого измерения (см. рис. 3.3). Окно
позволяет:
- просмотреть все полученные показатели;
- оценить общий вид, принять решение о необходимости повторного измерения.
16
--- стр. 17 ---
6. ФОРМИРОВАНИЕ И ПЕЧАТЬ ПРОТОКОЛОВ
Для оценки и документирования результатов обследований программа АМР-Екгап
позволяет распечатать на принтере протокол проведенного обследования.
6.1. Формирование и печать протокола обследования
Для формирования и вывода на печать протокола необходимо:
- выбрать нужного пациента путем перемещения курсора по списку;
- открыть окно «Печать»;
- щелкнуть указателем мыши на символе печатающего устройства;
Для возвращения в предыдущее окно, щелкните указателем мыши на символе выхода.
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
7.1. Необходимо не реже раза в год производить измерения токов утечки по методикам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
^ 7.2. Наружные поверхности частей прибора «НАФК» должны быть устойчивы к
дезинфекции по МУ-287-113-2000 (Методические указания по дезинфекции, пред
стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения)
протиранием их тампоном, смоченным 3%-ным раствором перекиси водорода с
добавлением 0,5%-ного моющего средства типа «Лотос».
7.3. Ежедневно проводите визуальный осмотр прибора «НАФК», желательно перед
первым использованием. В ходе осмотра проверяйте соответствие прибора «НАФК»
следующим минимальным требованиям:
• Корпус и экран дисплея не имеют трещин и других признаков повреждения;
• На всех проводах, кабелях и коннекторах отсутствуют изломы, признаки истирания и
другие признаки повреждения;
• Все провода и разъемы должны быть надежно подсоединены;
• Все клавиши и элементы управления правильно функционируют.
Если обнаружится, что те или иные компоненты нуждаются в ремонте, обратитесь к
|к представителю технической службы, уполномоченному производить ремонт прибора
«НАФК». Прекратите использование прибора «НАФК», пока не будет произведен
соответствующий ремонт.
7.4. График технического обслуживания.
Регулярное техническое обслуживание прибора «НАФК» требуется для поддержания
функциональности. В списке приведен график работы, основанный на компонентах
прибора «НАФК». Прибор «НАФК» не требует никаких процедур калибровки.
• Ежедневный визуальный осмотр устройства;
• Очистка устройства ежемесячно или по мере необходимости;
• Чистки, дезинфекции, и хранения кабелей и проводов после каждого использования;
• Очистка и дезинфекция многоразовых электродов сразу после использования с
пациентом;
• Чистка печатающих головок по мере необходимости;
• Электробезопасность проверок, проводимых ежегодно.
17
--- стр. 18 ---
8. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Маркировка прибора «ЫАФК» включает в себя символы в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 50444-20, ГОСТ Р ' МЭК 60601-1-2010,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
18
--- стр. 19 ---
11
А
Общее предупреждение, внимание, опасность
12
т
Следуйте руководству по эксплуатации
I
9. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
По элекгробезопасности прибор для скрининговой оценки показателей крови методом
мультилокальной биотермометрии крови «НАФК» должен соответствовать
требованиями ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, «НАФК» должен быть
выполнен в части элекгробезопасности как изделие класса II с рабочей частью типа BF.
Персонал, работающий с прибором «НАФК», должен ознакомиться с руководством по
эксплуатации и пройти инструктаж по технике безопасности при работе с
электрооборудованием.
10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировать прибор «НАФК» следует транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. При транспортировке необходимо
обеспечить защиту прибора «НАФК» от влажности и неожиданных перемещений. При
транспортировке и хранении рекомендуется сохранять прибор «НАФК» в
оригинальной упаковке производителя.
Рекомендуются следующие пределы условий окружающей среды для прибора «НАФК»:
Эксплуатация:
При эксплуатации прибора «НАФК» устойчив к воздействию температурного режима
от+10°С до +40°С, при относительной влажности воздуха не более 75% и атмосферном
давлении от 700 гПа до 1060 гПа и механических воздействий при вибрационных
нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных
нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения
16 мс.
Хранение:
Прибор «НАФК» в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должна
храниться на складах поставщика (потребителя) - при температуре от 10 до 40°С и
влажности от 30 до 75%; атмосферное давление от 700 до 1060 гПа.
Во время хранения прибора «НАФК» не требуется проведение работ, связанных с их
обслуживанием или консервацией. Воздух в помещении не должен содержать пыли,
паров кислот и щелочей, а также газов, вызывающих коррозию.
Прибор «НАФК» следует хранить на стеллажах. Расстояние от стен или пола должно
быть не менее 1000 мм. Расстояние от отопительных устройств должно быть не менее
500 мм.
Транспортировка:
При транспортировании прибор устойчив к воздействию климатических факторов при
температурном режиме от +5°С до +60®С при относительной влажности воздуха от 10%
19
--- стр. 21 ---
Колебания
напряжения/одно-
кратные выбросы
Соответствует
Рекомендации и заявление производителя - защищенность от элекгромагаитных помех
Проверка
защищенности
Уровень проверки
согласно стандарту
ENЯEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное
излучение -
рекомендации
Электростатические
разряды
± 6 кВ при контакте ± 6 кВ при контакте Полы должны быть
сделаны из дерева,
бетона или
± 8 кВ через воздух ± 8 кВ через воздух керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не меньше 30 %
Перепады и выбросы ± 2 кВ для цепей ± 2 кВ для цепей Сеть питания должна
по электропитанию -4 питания питания соответствовать
типовым требованиям
для зданий
± 1 кВ для входных и нет входных и учреждений или
выходных цепей выходных цепей клиник
Скачки ± 1 кВ при ± 1 кВ при Сеть питания должна
дифференциальном дифференциальном соответствовать
включении
± 2 кВ при синфазном
включении
включении
± 2 кВ при синфазном
включении
типовым требованиям
для учреждения или
клиники
Падение напряжения,
кратковременное
<5%иТ < 5% ит Сеть питания должна
соответствовать
отключение и (> 95-процентное (> 95-процентное типовым требованиям
колебания падение UT) в падение UT) в для учреждения или
напряжения во
входных цепях
течение 0,5 цикла течение 0,5 цикла клиники. Если работу
с оборудованием
питания 40% ит 40% ит необходимо
продолжать в случае
(60-процентное (60-процентное перебоев в сети
падение UT) в падение UT) в питания.
течение 5 циклов течение 5 циклов рекомендуется
подключить систему к
70% ит 70% ит источнику
бесперебойного
21
--- стр. 22 ---
(30-процентное
падение UT) в
течение 25 циклов
< 5% ит
(> 95-процентное
падение UT) в
течение 5 с
(30-процентное
падение UT) в
течение 25 циклов
< 5% ит
(> 95-процентное
падение UT) в
течение 5 с
питания или
аккумулятора
Магнитное поле с
частотой сети
питания (50/60 Гц)
3 А/м 3 А/м Уровни магнитных
полей с частотой сети
питания должны
соответствовать
характеристикам
типового размещения
в типовых зданиях
учреждений или
клиник
Проводимая
радиочастотная
энергия
ЗВ
(среднеквадратическо
е значение)
от 150 кГц до 80 МГц
ЗВ Расстояние между
используемыми
переносными
средствами
радиосвязи и
компонентами
(включая кабели)
должно быть не
меньше, чем
территориальный
разнос, рассчитанный
по формуле для
частоты передатчика.
Рекомендованный
территориальный
разнос:
d=l,2VP
(до 80 МГц)
Излучаемая
радиочастотная
энергия
ЗВ/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м d=l,2VP
(от 80 МГц до 800
МГц)
d = 2,3Vp
(от 800 МГц до 2,5
ГГц)
где Р - максимальная
выходная мощность
передатчика в ваттах
(Вт), заявленная
производителем
передатчика, а d -
рекомендованное
22
--- стр. 23 ---
расстояние
территориального
разноса в метрах (м).
Напряженность поля
от фиксированных
источников
радиочастотного
излучения,
определенная при
исследовании
помещения (а),
должна быть меньше
допустимого уровня
для каждого из
частотных диапазонов
(Ь).
Помехи могут
возникать рядом с
оборудованием, на
котором имеется
следующий символ:
(« ;» )
Примечание. UT - напряжение в сети питания перед применением тестового уровня.
Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц действуют требования к более высокому диапазону
частот.
Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распространение
электромагнитных волн влияют элементы здания, предметы и люди.
a) Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения,
например, базовых станций для радиотелефонов (беспроводных и сотовых) и
радиопередатчиков, радиостанций в диапазонах AM и FM и телепередающих станций,
невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Чтобы определить уровни
электромагнитного излучения, связанные с фиксированными источниками, необходимо
выполнить исследование помещения. Если измеренная напряженность поля в том месте, где
используется оборудование, превышает вьппеуказанный допустимый уровень, необходимо
проследить за отсутствием сбоев в работе оборудование. При обнаружении сбоев могут
потребоваться дополнительные меры, например, изменение положения или перемещение
устройств.
b) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3
В/м.
23
--- стр. 24 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и прибором «НАФК»
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и прибором «НАФК»
Прибор «НАФК» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
прибора может избежать влияния электромагнитных помех, о]^спечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и «НАФК», как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос с/, м, в зависимости от частоты
передатчика
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = П
L -^ .J
в полосе от 80 до 800
МГц
23
L^U
Vp
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1Д 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице,
в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность
Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
24
--- стр. 25 ---
14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
14.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие прибора «НАФК»
требованиям технических условий 9441-001-95539813-2006 при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
14.2. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода прибора «НАФК» в
эксплуатацию. Гарантийный срок хранения - 6 месяцев с момента продажи.
14.3. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно
ремонтирует или заменяет прибор «НАФК» и ее составные части по предъявлению
гарантийного талона.
14.4. Действие гарантийных обязательств прекращается:
- по истечении гарантийного срока эксплуатации, если прибор «НАФК» введен в
эксплуатацию до истечения гарантийного срока хранения;
- по истечении гарантийного срока хранения, если прибор «НАФК» не введен в
эксплуатацию до его истечения;
- в случае нарушения потребителем пломб предприятия-изготовителя;
- при наличии механических повреждений составных частей системы.
14.5. При отказе прибора «НАФК» по вине предприятия-изготовителя в период
действия гарантийных обязательств, а также обнаружении некомплектности при его
первичной приемки, владелец прибора «НАФК» должен направить в адрес
предприятия-изготовителя следующие документы:
- рекламационный акт;
- заявку на ремонт (замену) с указанием адреса и номера телефона;
- дефектную ведомость;
- гарантийный талон.
Ремонт и техническое обслуживание прибора «НАФК» по окончанию гарантийного
срока за отдельную плату осуществляет изготовитель.
25
--- стр. 26 ---
15. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Неинвазивный анализатор формулы крови, автоматически передающий результаты
измерения в телемедицинскую систему «НАФК» по ТУ 9441-001-95539813-2006
ГОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до
500 мм.
ГОСТ 9.014-78 Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования
ГОСТ 9.032-74 Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и
обозначения
ГОСТ 9.104-79 Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.302-88 Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы
контроля.
ГОСТ 9.303-84 Покрытия металлические и неметаллические. Общие требования к
выбору.
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 3164-78 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортированная в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие
технические требования
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Общие требования
безопасности.
ГОСТ Р 50444-20 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия.
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические
условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические Часть 1 Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим
системам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
МУ-287-113 от 30.12.1998г. Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к
надежности и методы испытаний.
РДТ 25 106-88 Электромонтаж радиоэлектронной медицинской аппаратуры.
Конструкторские и технологические требования. Методы контроля.
26
--- стр. 27 ---