Контрольный материал общей креатинкиназы и МВ-фракции креатинкиназы (Контроль СК/СК-МВ) по ТУ 21.20.23-073-23548172-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения для обеспечения работы КДЛ
№ 0139200000126013470 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЕМЕРОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Кемеровская область |
09.11.2026 | 1 129 773 ₽ |
| Поставка реагентов диагностических для биохимического анализатора Dirui CS-300B(лот-6)
№ 0333300003626000069 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИВОЛЖСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА · Ивановская область |
11.11.2026 | 458 124 ₽ |
| поставка медицинских изделий: реактивов для проведения биохимических исследований
№ 0167200003426009070 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЕ БЮРО СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ" · Тюменская область |
12.11.2026 | 119 100 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (21.20.23.110-00011189 Магний (Mg2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ, 21.20.23.110-00011235 Кальций (Ca2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ, 21.20.23.110-00000432 Хлорид (Cl-) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ (51-1))
№ 0356500006426000345 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3" · Пермский край |
13.11.2026 | 1 200 000 ₽ |
| Диагностические материалы для лаборатории
№ 0858100004726000207 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ПОЛИКЛИНИКА № 1 ФЕДЕРАЛЬНОЙ ТАМОЖЕННОЙ СЛУЖБЫ" · Ростовская область |
13.11.2026 | 173 674 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- •Л'ГВОУ ВО НГГ.'Л' \'..--:5Д РАЗА РОССИ1. копия ВЕРНА - - 20UZ.r «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «Ветстор-Бест» М.Д. Хусаинов 2020 г. ^ > s “ l « V •-)СЧ, о ИНСТРУКЦИЯ по применению контрольного материала общей креатинкиназы и МВ-фракции креатинкиназы (Контроль СК/СК-МВ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Контрольный материал общей креатинкиназы и МВ-фракции креатинкиназы «Контроль СК/СК-МВ» (далее по тексту - контрольный материал) предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении активностей общей креатинкиназы (СК) и МВ-фракции креатинкиназы (СК-МВ) в сыворотке и плазме крови ферментативными кинетическими методами с использованием наборов производства АО «Вектор-Бест» во всех вариантах комплектации для определения активностей этих ферментов. 1.2. Контрольный материал выпускается в одном варианте комплектации. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА 2Л. Состав контрольного материала В состав контрольного материала входят следующие компоненты: Контрольный материал, изготовлен на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащей тимеросал (0,003 г/л), лиофилизирован - 1 флакон. Флакон рассчитан на приготовление 3,0 мл контрольного материала. 2.2. Аттестованные значения Диапазон допустимых значений и средние значения активностей общей креатинкиназы и МВ-фракции креатинкиназы в контрольном материале и прослеживаемость аттестованных значений указаны в паспорте. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения контрольного материала - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 3.2. Контрольный материал предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. Г.Е. Яковлевой и ведущим биотехнологом Т.И. Суменко. --- стр. 2 --- / \L Материалы, используемые для изготовления контрольного материала, инактивированы и не содержат антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg. 3.3. Контрольный материал содержит тимеросал (0,003 %). При работе с контрольным материалом следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов контрольного материала на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 3.4. При использовании контрольного материала образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4, ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С КОНТРОЛЬНЫМ МАТЕРИАЛОМ -биохимический анализатор (длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 ®С; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - набор реагентов для определения общей креатинкиназы (производства «Вектор-Бест»); - набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ (производства «Вектор-Бест»); -дистиллированная вода; - другие материалы и оборудование, указанные в инструкциях к наборам реагентов для определения общей креатинкиназы и креатинкиназы-МВ (производства «Вектор-Бест»). 5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 5.1. Контрольный материал применять для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении активности общей креатинкиназы и МВ-фракции креатинкиназы наборами реагентов производства «Вектор-Бест». 5.2. Вьщержать флакон с контрольным материалом при температуре от 18 до 26 ®С в течение 30 мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон 3,0 мл дистиллированной воды. Аккуратно закрыть флакон и выдержать его 30 мин периодически осторожно перемешивая путем переворачивания и вращения флакона вручную, избегая образования пены для полного растворения контрольного материала. Контрольный материал разлить на аликвоты для суточной потребности лаборатории, плотно закрыть. Приготовленный контрольный материал можно хранить при температуре от 18 до 26 ®С не более 24 часов, при температуре от 2 до 8 °С не более 1 недели или при температуре минус 20 °С не более 1 месяца в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. 5.3. Контрольный материал применять с теми же реагентами и в тех же условиях, что и анализируемые образцы. --- стр. 3 --- Результаты определения активностей общей креатинкиназы и МВ-фракции креатинкиназы должны находиться в пределах диапазонов допустимых значений, указанных в паспорте. 6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА 6.1. Транспортирование контрольного материала должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут. 6.2. Хранение контрольного материала в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 6.3. Срок годности контрольного материала - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение контрольного материала по истечении его срока годности. 6.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению контрольного материала. 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. --- стр. 4 --- По вопросам, касающимся качества контрольного материала «Контроль СК/СК-МВ», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-50-64, 227-75-50 тел./факс (383) 332-94-44. Ведущий биотехнолог отдела биохимии АО «Вектор-Бест» Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. Т.И. Суменко Г.Е. Яковлева «СОГ НАСОВАНО» Ректор ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор И.О. « ^ » ^9 Маринкин 2020 г.