Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ЖДАЮ»
Генер ООО «ХЕМА»
.С. Лебедин
2021 г.
Инструкции по приготовлению калибровочных проб и контрольной сыворотки
медицинского изделия
«Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител
к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА»»
--- стр. 2 ---
Г ООО "ХЕМА”
п Инструкция
Порядок приготовления калибровс
"SARS-CoV-2 <
)чных проб для набора реагентов
:) IgG-ИФА"
Стр. 1 из 5
Дата введения
01.2021
Действителен до
01.2022 СОП-КП-1534-2021 Копия jVs
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления калибровочных проб (С1, С2, СЗ,
С4) входящие в Набора реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG
антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА» и
предназначена для ОТК предприятия-изготовителя.
2. Оборудование.
№ п/п Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник“80-ЬО\\^”,США, объем 250л, температура-10-18®С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Многоканальный спектрофотометр PR 2100.Sanofi Diagnostics Pasteur, Франция, мощность
ЮОВт, длина волны 400-700нМ точность 0,05% или спектрофотометр вертикального
сканирования для измерения оптической плотности в лунках планшета при 450 нм и/или в
двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в
диапазоне 620-650 нм ф. TECAN», Австрия.
8. Колба, V=500 мл
9. Колба, V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы жидкости 5,0-250
мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования
(погрешность не более 3,0%);
13. Термостат, поддерживающий температуру +37±2°С;
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
15. Бумага фильтровальная лабораторная;
3. Сырье и материалы.
№
п/п Наименование НД / фирма производитель
(для импорт, сырья)
Квалификация,
каталожный №
Основное сырье
1. Сыворотка крови чело
века, не содержащая
IgG-антитела к антигену
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия
Человеческая сыворотка, после
проведения значимых клинических
Взятие и обработка крови
проведена с соблюдением
стандартных лабораторных
Составил(итмсипл! < . О Г Л < Т \ . < Ж < 1 Л 1 1
Долж.: Руководитель ОТК Долж.: Заместитель генерального
директора по технологии
Долж: Генеральный директор
ФИО: Иванова А.В.
_________luJ_____Д___________________
ФИО: Кострикина ^С. ФИО: Лебедин Ю.С.
1 /Т\/
Подпись: Подпись:
Дата: 25.01.2021 1 Дата: 25.01.202|/ Дата: 25.01.2021
У гвердш
--- стр. 3 ---
' SARS-CoV-2* исследований.
Информированное согласие пациентов
не требовалось ввиду особенностей по
лучения биологического материала.
процедур, протестирована
на отсутствие антител к
ВИЧ 1,2, антигена р24, ви
русу гепатита С и HBsAg.
Транспортировка и хране
ние в закрытых пробирках
без доступа воздуха при
температуре +2-8°С. в тече
нии не более 12 часов.
2. Консервант
(бензоат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представ
лены в сертификате без
опасности производителя.
3. IgG антитела к антигену
SARS-CoV-2
ООО «ХЕМА», Россия Характеристики представ
лены в сертификате без
опасности
производителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, не содержащая IgG антитела к антигену SARS-CoV-2 полученная от условно
здоровых пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после проведения значимых клинических
исследований. Информированное согласие пациентов не требовалось ввиду особенностей получения
клинического материала. Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в
соответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных
процедур, протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вируса гепатита С и антигена вируса
гепатита В (HBsAg).
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для
иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I
(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), П/р24-ИФА» по ТУ
21.20.23-1121-18619450-2017, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов «антиВГС-ИФА» предназначен для
выявления антител к вирусу гепатита С (ВЕС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» по
ТУ 21.20.23-110-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного выявле
ния поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА»
по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА».
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью
свернувщейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа,
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
(.'останнл (ичменил) Согласов.гпи Утвердил
1'у|<01юлитсл1.0'1'К Заместитель генерального директора по
технологии
Генеральный директор
ИианонаА.И. 1 Кострикина 1£.С. Лебедин 1().С.
--- стр. 4 ---
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа
((духа при температуре +2-8°С в течении не более 12 часов.
Допускается однократное размораживание/замораживание образцов при температуре -20®С не
5олее 2 месяцев.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07.
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Подготовка IgG антитела к антигену SARS-Co V-2.
4.2.1. IgG антитела к антигену SARS-CoV-2 очищенные, разморозить при комнатной
температуре (+18-25)‘^С.
4.2.2. Работы проводить в соответствии с СОП-ПО-15-14.
4.3. Подготовка сыворотки крови.
4.3.1. Сыворотки, достоверно не содержащие IgG антитела к антигену SARS-CoV-2, антитела к
ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg) выдержать
при комнатной температуре (+18-25)‘^С в течение 30 мин. Произвести термообработку сывороток
согласно СОП-ПО-15-14.
4.3.2. В термообработанные сыворотки добавить консервант. Рассчитать количество
консерванта необходимого для получения 0,001% раствора. Внести рассчитанное количество
консерванта в термообработанные сыворотки.
4.3.3. Занести данные в марщрутную карту.
4.4. Приготовление IgG антитела к антигену SARS-CoV-2 концентрата.
4.4.1. Рассчитать количество IgG антитела к антигену SARS-CoV-2, концентрата (более 900
ВАи\мл) развести, используя нормальную дефибринированную термообработанную сыворотку с
красителем для получения раствора с концентрацией - 300 ВАи\мл. Тщательно и осторожно
перемешать.
Приготовленные IgG антитела к антигену SARS-CoV-2 - концентрат (300 ВАи\мл)
использовать для приготовления калибровочных проб Cj-a.
Занести данные в маршрутную карту.
4.1.3. Приготовление калибровочных проб (С 1.4Т
Рассчитать количество IgG антител к антигену SARS-CoV-2- концентрата и термообработан
ную сыворотку, необходимое для того, чтобы получить калибровочные пробы с концентрацией IgG
антител к антигену SARS-CoV-2.
С| - о ВАи\мл
С2 - 15 ВАП\мл
Сз - 60 ВАи\мл
^.'осгавил ((пменил) Согласовали Утвердил
Руковолигсль ОГК Заместитель генера; 1ьного директора по
технологии
Генеральный директор
Иванова Л.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
--- стр. 5 ---
^ 4 -2 4 0 ВЛи\мл
j Согласно выбранному разведению и заданному объему сделать расчеты и занести их в
^ршрутную карту.
Отмерить рассчитанное количество IgG антител к антигену SARS-CoV-2 - концентрата и
добавить к термообработанной сыворотке. Тщательно и осторожно перемешать на магнитной
мешалке. Отобрать пробы для контроля.
Занести данные в маршрутную карту.
4.1.4. Контроль в ИФА.
Калибровочные пробы тестируются в системе «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА», где в качестве
калибраторов используются сыворотки Стандартного Образца Предприятия S1534-21.
Схема постановки:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 И 12
А
В
С
D
Е
F
G
Н
СОПО СОПО СОПО С| С| с, С| Cl С| С| Cl Cl
СОП 15 СОП 15 СОП 15 С2 С2 С2 С2 С2 С2 С2 С2 С2
СОП 60 СОП 60 СОП 60 Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз
СОП 240 СОП 240 СОП 240 С4 С4 С4 С4 С4 С4 С4 С4 С4
СОП о - СОП 240 - сыворотки Стандартного Образца Предприятия (СОП)-1534-21
Ci-4 - калибровочные пробы.
Строят в линейных координатах калибровочный график зависимости средних
арифметических значений оптической плотности от концентрации IgG антител к антигену SARS-
CoV-2 в пробах СОП 1534-21. Для этого по точкам, ординатами которых являются полученные в
ИФА средние значения ОП КП СОП, а абсциссами - концентрации IgG антител к антигену SARS-
CoV-2 в этих пробах, проводится прямая линия. При использовании для расчетов концентраций ком
пьютерного или встроенного в спектрофотометр программного обеспечения в настройках выбрать
метод, соответствующий кусочно-линейной аппроксимации или четырех параметрический сплайн.
По полученной калибровочной кривой определяют концентрации приготовленных См.
которые будут указаны на этикетках.
4.1.5. Фильтрация калибровочных проб.
Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей
фильтрации.)
Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с размером пор
d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45мкм 3) d пор- 0,22 мкм.
Занести данные в маршрутную карту.
’ с<.ч;1анн.1 HiiMcinni Согласовали Утверш1л
Руко1к)ли1сль ОТК Заместитель гепера. 1ьного директора по
технологии
Генеральный директор
1 Иванова А.В. Кострикипа Е.С. Лебедии Ю.С.
— ..... - --------1
--- стр. 6 ---
4.1.6. Ро)Л 11в калибровочных проб.
, Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза розлива
длибровочных проб С1-С4 - 1,0 мл или 4,0 мл в зависимости от комплектации.
Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02мл.
Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-1 Ь09.
Занести данные в маршрутную карту.
Хранить готовые сыворотки до фасовки при температуре 2-8®С в течение 1 мес.
4.1.7. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
«SARS CoV-2 Q IflG-M OAi f^ 1 c i» G Q Z «SARS-CoV-2 0 lgG-ИФА» IR E F I C1S3GQZ
КАЛИБРОвОЧНАЯ ПРОБА КАЛИБРОвОЧНАЯ ПРОБА
fC A LlI 1 ЙА1ЛМЛ fC A Lll 1 ВА1ЛНЛ
roToia > исполк)01анию 1,0ил/пч roToaa > исполкзоаанню 4.0 н л / r ii
2 ________Сарая f io r l _________ 2 Сарая [ l o t ]
1 *2-84: Q yo]
( * 2 - t K О у З
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки:
СОП-ВП-11-01. Правила подготовки производственных помещений.
СОП-ВП-И-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-П-Об. Порядок проведения стерилизующей фтьтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированным материачом.
7. Распределение данной инструкции:
Оригинал ООК
Копия 1 НПО «ОПР»
Cociaisn.'i (шмшшл! ViHcpuii.'i
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по
технологии
Генеральный директор
Иваиош! А.В. Кострикина Е.С. Лсбелин Ю.С.
Г
--- стр. 7 ---
/ ООО "ХЕМА"
/ Инструкция
/ Порядок приготовления контрольно
/ "SARS-CoV-2 i
й сыворотки для набора реагентов
[? IgG-ИФА"
Стр. 1 из 5
Дата введения
01.2021
Действителен до
01.2022 СОП-КС-1534-2021 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления контрольной сыворотки для Набора
реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-
CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА» и предназначена для ОТК предприя
тия-изготовителя.
2. Оборудование.
№
п/п
Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник “SO-LOW” США, объем 250л, температура -10-18°С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Многоканальный спектрофотометр PR 2100.Sanofi Diagnostics Pasteur, Франция, мощность
ЮОВт, длина волны 400-700нМ точность 0,05% или спектрофотометр вертикального
сканирования для измерения оптической плотности в лунках планшета при 450 нм и/или в
двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в
диапазоне 620-650 нм ф. TECAN», Австрия.
8. Колба. V=500 мл
9. Колба, V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Термостат, поддерживающий температуру +37±2°С;
13. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы жидкости 0,5-
250 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирова-
ния (погрешность не более 3,0%);
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
15. Бумага фильтровальная лабораторная;
3. Сырье и материалы.
№
п/н Сырьевой материал Происхождение Характеристики
Основное сырье
1. Сыворотка крови человека,
не содержащая IgG-
антитела к антигену
SARS-CoV-2*
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия
Человеческая сыворотка,
после проведения значимых
клинических исследований.
Взятие и обработка крови
проведена с соблюдением
стандартных лабораторных
процедур, протестирована на
('оставил 1ихменил> ; Согласовали У твср.чил
Долж. Руководитель ОТК Долж.: Заместитель геиеральпого
директора по ксхиологии
Долж; Генеральный директор
ФИО H»aiAiia A.B.f ФИО; Кострикина£.С. ФИО; Лебедин>1€^
Подпись; 1/1 tOfl Полнись: Подпись;
Дата; 21.01.2021 ) Дата;21.01.202/Г/// Дата; 21.01.2021
--- стр. 8 ---
i
/
Информированное согласие
пациентов не требовалось
ввиду особенностей получе
ния биологического материа
ла.
отсутствие антител к ВИЧ
1,2, вирусу гепатита С, анти
гена р24 ВИЧ-1 и антигена
вируса гепатита В (HBsAg).
Сыворотка дефибринизиро-
ванна и стабилизирована.
Транспортировка и хранение
в закрытых пробирках без
доступа воздуха при темпе
ратуре +2-8®С в течении не
более 12 часов.
2. Консервант
(бензоат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представле
ны в сертификате безопасно
сти производителя.
3. IgG антитела к антигену
SARS-CoV-2
ООО «ХЕМА», Россия Характеристики представле
ны в сертификате безопасно
сти производителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, не содержащая IgG антитела к антигену SARS-CoV-2 полученная от пациен
тов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после проведения значимых клинических исследований. Информиро
ванное согласие пациентов не требовалось ввиду особенностей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в
соответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных
процедур, протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, антиген вируса
гепатита В (HBsAg).
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для
иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I
(0). 11} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), И/р24-ИФА» по ТУ
21.20.23-1121-18619450-2017, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов «антиВГС-ИФА» предназначен для
выявления антител к вирусу гепатита С (ВЕС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» по
ТУ 21.20.23-110-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного выявле
ния поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА»
по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА».
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа,
утвержденным для лаборатории.
Соепшни UHMt.'nii:i) Сопасовааи Утвершл
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологии Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
--- стр. 9 ---
^ранение и обращение е материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа
/духа при температуре +2-8°С в течении не более 12 часов. Допускается однократное разморажи-
<ние/замораживание образцов при температуре -20°С не более 2 месяцев.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07.
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Подготовка IgG антитела к антигену SARS-CoV-2.
4.2.1. IgG антитела к антигену SARS-CoV-2 очищенные, разморозить при комнатной
температуре (+18-25)‘*С.
4.2.2. Работы проводить в соответствии с СОП-ПО-15-14.
4.3. Подготовка сыворотки крови.
4.3.1. Сыворотки, достоверно не содержащие IgG антитела к антигену SARS-CoV-2, антитела к
ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg) выдержать
при комнатной температуре (+18-25)°С в течение 30 мин. Произвести термообработку сывороток
согласно СОП-ПО-15-14.
4.3.2. В термообработанную сыворотку добавить консервант. Рассчитать количество консерван
та необходимого для получения 0,001 % раствора. Внести рассчитанное количество консерванта в
термообработанную сыворотку.
4.3.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.4. Приготовление контрольной сыворотки.
Рассчитать количество IgG антитела к антигену SARS-CoV-2, концентрата и дефибриниро-
ванной термообработанной сыворотки, необходимое для того, чтобы получить контрольную сыво
ротку в концентрации (не превышающей, 25-75 ВАи\мл.). Тщательно и осторожно перемешать на
магнитной мешалке. Занести данные в маршрутную карту.
4.5. Контроль в ИФА.
Контрольная сыворотка тестируется в системе «SARS-CoV-2 Q IgG-HOA>>, в сравнении с
эталоном сыворотки Стандартного Образца Предприятия S1534-21.
Схема постановки:
1 2 3 8 10 1 1 12
А
В
С
D
Е
F
G
Н
С1 С1 СОП 25 СОП 75 Cl КС КС КС КС КС КС КС
С2 С2 СО П 25 СОП 75 Cl КС КС КС КС КС КС КС
СЗ СЗ СОП 25 СОП 75 Сз КС КС КС КС КС КС КС
С4 С4 СОП 25 СОП 75 С4 КС КС КС КС КС КС КС
СЧхпавнл (iiiMcmm) ('01 ЛЯСОВЗ.ИГ Утвертил
Руководите.ль ОТК Заместитель генерального директора по технологии Генеральный директор
Ивакоии А.IT Кострикина Е.С. Леоелин 10.С,
О
--- стр. 10 ---
con 25 - con 75- сыворотки Стандартного Образца Предприятия (СОП)-1534-21
Ci-4 - калибровочные пробы;
КС - контрольная сыворотка.
Постройте в линейных координатах калибровочный график: ось абсцисс (х) - концентрация IgG
антител к антигену SARS-CoV-2 в калибровочных пробах (ВАи\мл.), ось ординат (у) - оптическая
плотность калибровочных проб (ОП 450 нм). Для алгоритма обсчета (аппроксимации) калибровочно
го графика используйте интервальный (кусочно-линейный, «от точки к точке») метод или четырех
параметрический сплайн.
По полученной калибровочной кривой определяют концентрации приготовленных КС
которые будут указаны на этикетках.
4.6. Фильтрация контрольной сыворотки
Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей
фильтрации.)
Собрать установку для (|)ильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с размером
пор d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45мкм 3) d пор= 0,22
мкм.
Занести данные в маршрутную карту.
4.7. Розлив контрольной сыворотки.
Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крыщкой. Доза
розлива - 1,0 мл или 4,0 мл в зависимости от комплектации.
Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02 мл.
Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
Занести данные в маршрутную карту.
Хранить готовые сыворотки до фасовки при температуре 2-8°С в течение 1 мес.
4.8. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
cSARS-CoV-2 Q lqG-ИФА» rREFlQiS^GQZ ■SARS-CoV-2QlQG-H<t>Ai IREF|Q153GQZ
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА КОНТРОЛЬНЫЙ ОБРАЗЕЦ
■ CONTROL II ВАи\мп I CONTROL || I ВАи\мл
готова (использованию 1,0нп/гп1 готова > использованию 4,0 нл/ml
■ Сепия ГТТгП - Серия [Гот]llVD |А llVOlZb
Составил 01'ЗВ5енил; Согл;1сова.п11 Утвер.'шл
Руководитель 0'1‘К Заместитель генерального директора по технологии Генеральный директор
Иванова Л.В. Кострикина Е.С. Лебедии Ю.С.
ЛГ)
--- стр. 11 ---
41^5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки
СОП-ВП-11-01. Правила подготовки производственных помещений.
СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
СОП-ТВ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-11-06 Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14.Порядок работы с потенциально инфицированным материано.м.
7. Распределение данной инструкции
Оригинал ООК
Копия 1 НПО «ОПР»
С о с т а в и л 1ИЛМСШ1Л) С о г л л с п в а л н У т в е р л п л
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологии Генеральный директор
Иванова Л.В. Косгрикина Е.С. Лебедин Ю.С.
П
--- стр. 12 ---
3
--- стр. 13 ---
ф
/
Инструкция по применению
стандартного образца предприятия S1534-21
(COnS1534-21)
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ.
1.1. Инструкция устанавливает порядок и условия применения стандартного образца
предприятия (далее СОП S1534-21), предназначенного для метрологической
прослеживаемости калибровочный проб и контрольного образца Набора реагентов «SARS-
CoV-2 Q IgG-ИФА».
1.2. Проверку упаковки, маркировки и целостности пробирки СОП S1534-21 проводят
путем внешнего осмотра.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА.
2.1. Данный продукт предназначен для диагностики ин витро для проведения
внутрисерийного контроля качества.
2.2. Данный продукт приготовлен из сыворотки крови человека с добавлением IgG
антител к антигену SARS-Co V-2. консервантов и стабилизаторов.
Исходный материал подвергался химической обработке для удаления нежелательных
компонентов, с целью обеспечения стабильности конечного образца.
2.3. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении, инактивированы и не
содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 и антиген вируса гепатита В
(HBsAg).
2.4. Состав:
- Образцы, содержащие IgG антитела к антигену SARS-CoV-2 - 30 флаконов (5,0 мл.)
4. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.
При работе с СОП S1534-21 следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO
15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности», особо обращая внимание
на следующие пункты:
--- стр. 14 ---
- работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории. Все
образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально
инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13
«Безопасность работы с микроорганизмами I11-IV группы патогенности (опасности) и
возбудителями паразитарных болезней». Медицинские работники, которые собирают или
транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике
безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и
использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).
- все использованные одноразовые материалы следует подвергать обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения»).
- инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо
протирать 70% раствором этилового спирта.
- лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор,
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
- избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. При попадании на кожу
и слизистые пораженный участок следует промыть большим количеством проточной воды.
5. ОГРАНИЧЕНИЕ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА.
5.1. Данный продукт не может быть использован вместо калибровочных проб и
контрольной сыворотки, входящих в состав диагностического набора.
5.2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и
интерпретации результатов, который описан в Технических условиях, СОП КП-1534-21 и
СОП КО-1534-21. Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести
к неправильным результатам.
5.3. Данный продукт предназначен для проведения внутрисерийного контроля при
производстве калибровочных проб и контрольного образца входящие в состав Набора
«SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА», производства ООО «ХЕМА». Не является медицинским
изделием!
5.4. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может
привести к ошибочным результатам.
5.5. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.