Аппарат криохирургический "Cryo-S" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
п
i f
i f
i:
ii
1
H E METRUM CRYOFLEX у т в е р ж д а ю / 1 c e r t if y
От имени Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. /
On behalf of Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K.,
Член совета директоров Metrum Cryoflex /
Metrum Cryoflex Board Member
[plOO-M ETRUM CRYOFLEX
u i.^ioa ^ 'fiVs-qp2 Келбаса /
tel. зз 13 ?6£dmund Kielbasa
NIP; 527-23-23-862 ^ REGON: 016446427
дата/date« ^ 2021 года
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
OPERATING DOCUMENTATION OF THE MEDICAL DEVICE
INSTRUCTION FOR USE
Аппарат криохирургический «Сгуо-S Electric II»
Cryosurgery device «Cryo-S Electric II»
производства компании / manufactured by the company
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К./
Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K.
Версия KC-020/2021
2021
--- стр. 2 ---
м ^ METRUM CRYOFLEX
Эксплуатационная документация на медицинское изделие
А п п ^ а т криохи^^лгическнй « C ^ o -S Electric II»
Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для предоставления сведений в
целях регистрации и обращения медицинского изделия Аппарат криохирургический «Cryo-S
Electric II» (далее по тексту - аппарат, аппарат криохирургический «Сгуо-S», изделие, ^
медицинское изделие, устройство) на территории Российской Федерации. Сведения представлены
в объёме, требуемом в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских
изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 г. №1416) и Приказа Минздрава России от ^
19.01.2017 г. №11н. . -.Л
Настоящая эксплуатационная документация является Руководством по эксплуатаци 1у^на^
медицинское изделие. В эксплуатационной документации приведены основные технические^
характеристики и параметры изделия, его описание, требования, которые должны выполняться Ж
при эксплуа тации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения.
необходимые для обеспечения правильной эксплуатации медицинского изделия, а т а ^ е '.^
обеспечения пользователя необходимой информацией для самостоятельной работыЧе^-*
медицинским изделием. С
Настоящая эксплуатационная документация должна храниться по месту эксплуатации
изделия в течение всего срока службы.
Оглавление
1. Сведения о производителе, уполномоченном представителе и нотифицированном органе по
сертификации продукции.......................................................................................................................5
1.1. Сведения о производителе..............................................................................................................5
1.2. Сведения об уполномоченном представителе на территории Российской Федерации...............5
1.3. Нотифицированный орган по сертификации продукции..............................................................5
2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия.....................................................6
2.1. Общая информация..........................................................................................................................6
2.2. Наименование медицинского изделия........................................................................................... 6
2.3. Назначение и область применения.......................................................................................................7 ■
2.3.1. Назначение медицинского изделия................................................................................................... 7 \
2.3.2. Область применения медицинского изделия...............................................................................7
2.3.3. Информация о потенциальных потребителях......................................................... 7
2.4. Показания к применению медицинского изделия......................................................................... 7
2.4.1. Гинекология......................................................................................................................................7 •
2.4.2. Дерматология................................................................................................................................ 8
2.4.3. Офтальмология............................................................................................................................. 8
2.4.4. Проктология.................................................................................................................................. 8
2.4.5. Флебология................................................................................................................................... 8
2.5. Противопоказания для применения..............................................................................................8
2.5.1. Сопутствующие заболевания, обострение которых может быть вызвано локальным
понижением температуры......................................................................................................................8
2.5.2. Болезни и терапевтические процедуры, препятствующие правильному заживлению после
замораживания....................................................................................................................................... 9
2.5.3. Учитывая зоны воздействия, не рекомендуется выполнять процедуры криохирургии в случае
изменений...............................................................................................................................................9
2.5.4. Противопоказания, с учетом инвазивности криоабляции...........................................................9
2.6. Возможные побочные эффекты и осложнения..............................................................................9
2.6.1. Прямые осложнения......................................................................................................................9
2.6.2. Ранние осложнения..................................................................................................................... 10
2.6.3. Поздние осложнения................................................................................................................... 10
2.6.4. Постоянные осложнения............................................................................................................ 10
2.7. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с
врачом....................................................................................................................................................1 1
2.8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями................................................................1 1
2.9. Частота и особенности использования медицинского изделия...................................................1 1
2.10. Стерильность................................................................................................................................1 1
2.11. Сведения о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или) человеческого
происхождения......................................................................................................................................12
М епрум К риоф.'1скс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M etrum СгуоЛех Sp. z о.о.. Sp. К. Страница 2
--- стр. 3 ---
^ METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная докл'ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «С гуо»5 F.lcctric II»
2.12. Сведения о наличии в медицинском изделии лекарственного средства и (или)
фармацевтической субстанции для медицинского при.менения.........................................................12
3. Конструкция блока основного аппарата криохирургического «Cryo-S Electric И».......................12
4. Описание медицинского изделия. Описание функций...................................................................14
4.1. Описание и принцип действия медицинского изделия...............................................................14
4.2. Технические характеристики аппарата криохирургического «Cryo-S Electric II»....................1 5
4.3. Функциональные характеристики аппарата криохирургического «Cryo-S Electric II»..............16
5. Описание и характеристики составных частей и принадлежностей, необходимых для
применения .медицинского изделия по назначению...........................................................................16
^1. Описание и характеристики основных комплектующих изделий аппарата криохирургического
■ )/Cryo-S Electric И»................................................................................................................................ 17
5.1.1. Держатель шланга криозонда.................................................................................................... 17
. 1.2. Блок управления ножной со шнуром........................................................................................ 17
^1.3. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0.5 м........................................................18
5.4.4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3.0 м........................................................18
5.1.5. Кабель питания............................................................................................................................ 18
5.1.6. Коннектор N2O для подключения к баллону..............................................................................18
5.1.7. Коннектор СО2 для подключения к баллону..............................................................................19
5.1.8. Шланг для подключения криозонда........................................................................................... 19
5.1.9. Чехол фирменный на баллон......................................................................................................19
5.1.10. Ключ гаечный разводной......................................................................................................... 20
5.1.11. Комплект заглушек для разъёмов запасной.............................................................................20
5.1.12. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной.............................................................20
5.1.13. Предохранитель T1.25L/250B запасной................................................................................... 22
5.1.14. Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE...........................22
5.1.15. Тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE.........................23
5.2. Описание криозондов аппарата криохирургического «Cryo-S Electric II»...............................23
6. Условия эксплуатации......................................................................................................................25
6.1. Параметры электропитания.......................................................................................................... 25
6.2. Требования к помещениям при эксплуатации............................................................................. 25
6.3. Условия окружающей среды при эксплуатации..........................................................................25
6.4. Условия хранения...........................................................................................................................26
6.5. Условия транспортирования......................................................................................................... 26
7. Маркировка, упаковка, комплект поставки.....................................................................................27
7.1. Маркировка аппарата криохирургического.................................................................................. 27
7.2. Маркировка комплектующих изделий..........................................................................................28
7.2.1. Маркировка контактных многоразовых криозондов.................................................................28
7.2.2. Маркировка распылительных многоразовых криозондов........................................................28
7.2.3. Маркировка шлангов для подключения криозонда...................................................................29
7.2.4. Маркировка шланга для подключения аппарата к баллону......................................................29
7.2.5. Маркировка тележек для установки аппарата...........................................................................29
7.2.6. Маркировка других комплектующих изделий..........................................................................30
7.3. Описание условного обозначения даты изготовления, указанной на маркировке....................30
7.4. Описание символов и обозначений, применяемых при маркировке..........................................31
7.5. Упаковка........................................................................................................................................ 32
7.6. Комплект поставки аппарата криохирургического «Cryo-S Electric II»......................................32
8. Гарантии производителя и рекламации...........................................................................................34
8.1. Гарантийный срок эксплуатации изделия....................................................................................34
8.2. Рекламация..................................................................................................................................... 36
8.3. Срок службы изделия....................................................................................................................37
9. Техническое обслуживание..............................................................................................................39
9.1. Регулярный технический осмотр и техническое обслуживание.................................................39
9.2. Осмотр аппарата пользователем................................................................................................... 39
9.3. Замена предохранителей...............................................................................................................40
9.4. Устранение неисправностей..........................................................................................................41
10. Очистка, дезинфекция, стерилизация............................................................................................42
10.1. Дезинфекция контактного криозонда...................................................................................... 42
М струм Криоф.'1екс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M eirum С гуоП ех Sp. z 0.0.. Sp. К .. Страница 3
--- стр. 4 ---
METRUM CRYOFLEX 'Зкаичуатаиионная доку ментация на медицинское изделие
Апп^ат криохирургический «Cryo-^EIectric II»
10.2. Очистка и дезинфекция контактного криозонда в моечных машинах - автоматические
дезинфекторы....................................................................................................................................... 43
10.3. Промывка и сушка контактного криозонда................................................................................44
10.4. Упаковка контактного криозонда после дезинфекции.............................................................. 44
10.5. Стерилизация контактного криозонда........................................................................................ 45
10.6. Очистка и дезинфекция распылительного криозонда............................................................... 45
10.7. Стерилизация распылительных криозондов...............................................................................
10.8. Хранение криозонда после стерилизации................................................................................ j t 'A b 'y
10.9. Очистка и дезинфекция шланга для подключения криозонда..............................................
10.10. Очистка и дезинфекция основного блока и других комплектующих изделий.................1 . .. А 1 Щ
11. Данные для эксплуатации медицинского изделия..................................................................
11.1. Меры электробезопасности при работе с аппаратом............................................................V ...4& ,
11.2. Меры безопасности при работе с газом..................................................................................^
11.3. Меры предосторожности при работе с криозондами................................................................51
11.4. Справочная информация о замораживании тканей (криохирургия).........................................51
11.5. Режимы работы аппарата............................................................................................................ 52
11.5.1. Автоматический и ручной режимы работы............................................................................. 52
11.5.2. Режимы замораживания............................................................................................................53
11.5.3. Режимы работы педали............................................................................................................. 54
11.6. Описание графического пользовательского интерфейса...........................................................55
11.6.1. Экран «СТОП».......................................................................................................................... 55
11.6.2. Экран «НАСТРОЙКИ 1»...........................................................................................................56
11.6.3. Экран «НАСТРОЙКИ 2»...........................................................................................................57
11.6.4. Экран очистки............................................................................................................................ 58
11.6.5. Экран подготовки к заморозке.................................................................................................. 59
11.6.6. Экран готовности...................................................................................................................... 60
11.6.7. Экран заморозки........................................................................................................................ 61
11.7. Подготовка к работе................................................................................................................... 62
11.7.1. Распаковка и установка............................................................................................................ 62
11.7.2. Установка баллона.................................................................................................................... 62
11.7.3. Подключение ножного блока управления...............................................................................64
11.7.4. Подключение кабеля питания...................................................................................................64
11.7.5. Включение аппарата................................................................................................................. 64
11.7.6. Настройка режима работы аппарата.........................................................................................65
11.7.7. Настройка громкости звуковых сигналов................................................................................ 65
11.8. Выбор рабочего газа.................................................................................................................... 66
11.9. Настройка параметров заморозки................................................................................................66
11.10. Подача газа в аппарат................................................................................................................ 66
11.11. Подключение криозонда к шлангу с сохранением стерильности...........................................67
11.12. Считывание данных криозонда считывающим устройством RFID аппарата
криохирургического «Cryo-S Electric 1 1 » (технология радиочастотной идентификации)................68
11.13. Подготовка криозонда к процедуре........................................................................................... 69
11.14. Проверка криозонда на герметичность.....................................................................................70
11.15. Выполнение процедуры..............................................................................................................70
11.16. Завершение работы.................................................................................................................... 7 1
11.17. Дополнительные процедуры......................................................................................................7 1
11.17.1. Проверка параметров криозонда............................................................................................ 7 1
11.17.2. Очистка криозонда.................................................................................................................. 72
11.17.3. Замена криозонда.................................................................................................................... 72
11.17.4. Замена газового баллона..........................................................................................................73
12. Утилизация......................................................................................................................................74
13.11еречень международных стандартов, применяемых производителем.......................................75
13.1. Применяемые международные стандарты..................................................................................75
13.2. Применяемые директивы.............................................................................................................76
Приложение 1 - Наименование медицинского изделия......................................................................77
Приложение 2 - Описание и характеристики криозондов аппарата криохирургического «Cryo-S
Electric II».............................................................................................................................................. 80
Приложение 3 - Электромагнитная совместимость.......................................................................... 100
М етрум Криофлекс С п. з.о.о.. Сп. К . / M etmm Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 4
--- стр. 5 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная док\ментаиия на медицински; изделие
Аппарат криохирургический «C ryo>S lU cctric I l > >
1. Сведения о производителе, уполномоченном представителе и нотифицированном органе
по сертификации продукции
1.1. Сведения о производителе
Производитель /
.разработчик
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. /
Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K.
/Адрес ul. Zielna 29.05-082 Blizne Laszczynskiego. Poland
Телефон / факс +48 22 33 13 758
Сайт / E-mail www.metrum.com.pl / biuro@metrum.com.pl
А;фес места производства
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. /
Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K.
ul. Kolejowa 16A, PL / 05-092 Lomianki. Poland
1.2. Сведения об уполномоченном представителе на территории Российской Федерации
Уполномоченный
пре/(ставитсль
Общество с ограниченной ответственностью «РИВЬЕРА
БИОТЕК» (ООО «РИВЬЕРА БИОТЕК»)
Адрес 350059. Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Онежская, д. 64,
пом. 6
Те.зефон / факс +7 (499) 322-95-33
Сайт / E-mail rivierabio.tech / zakaz@urolife.info
1.3. Нотифицированный орган по сертификации продукции
Наименование
нотифицированного органа
«ТЮФ НОРД Сп. 3 О.О., Сп. К.», (TLIV NORD Polska Sp. z o.o.),
ul. Mickiewicza 29 40-085 Katowice. PL)
Код нотифицированного
органа 2274
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / M eirum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 5
--- стр. 6 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная докл-ментация на медицинское изделие
Апп^ат криохирургический «Cryo»S K lectric II»
2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия
2.1. Общая информация
Наименование изделия Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II» '^ i;
Изображение изделия Аппарат
криохирургический «Cryo-S Electric II»
/
/ .
1 * Щ
Классификация Ilb ( b соответствии c правилом 1 1 Директивы о
медицинских изделиях (MDD), Приложение IX)
11рограмма оценки соответствия Приложение II Директивы 93/42/ЕЕС за
исключением пункта 4
KoдUMDN 18051
Класс защиты от поражения электротоком по
EN 60601-1
Класс I
Тип рабочей части по EN 60601-1 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
Срок службы 10 лет
Степень защиты, обеспечиваемые корпусами
(IP-код) по EN 60529
IP21
Режим работы Продолжительный
Класс безопасности программного
обеспечения по IEC 62304
Класс В
Характеристики программного обеспечения Тип: встроенное;
Версия: V10
Символы, которые используются в данном документе
ПРИМЕЧАНИЕ:
Чтение текста, обозначенного этим символом, облегчит работу с аппаратом и
позволит использовать его функциональные возможности.
ОСТОРОЖНО!
Важные советы. Вы должны прочитать их, чтобы избежать повреждения
оборудования или неправильного выполнения процедуры.
ВНИМАНИЕ!
Несоблюдение указаний, обозначенных этим символом, может привести к
серьезному повреждению оборудования или даже представлять опасность для
здоровья и жизни.
2.2. Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия - Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric Н».
Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для
применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств
индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского
изделия приведено в приложении 1 .
М етрум Криофлскс Сп. з.о.о.. С и. К . / M etrum С гуоП ех Sp. zo.o.. Sp. К . Страница 6
--- стр. 7 ---
^ METRUM CRYOFLEX ')кс1иуатаииониая дик>мсн1 ация на медицинское изделие
Аппд>ат криохирургический «Сг)'о-5 Electric П »
2.3. Назначение и об.засть применения
2.3.1. Назначение медицинского нзде.шя
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II» предназначен для проведения
криохирургических операций путём воздействия холодом от криогенного вещества на требуемый
часток ткани пациента для её разрушения.
'А ВНИМАНИЕ!
• Не следует применять аппарат криохирургический «Cryo-S Electric И » в точках органов,
представляющих особый риск для организма, например, центральной нервной системы и
кровеносных артерий.
2.3.2. Об.тасть применения медицинского изде.1ня
Аппарат криохирургический «Сгу'о-S Electric II» используется в различных клинических
областях — в гинекологии, дерматологии, офтальмологии, проктологии, флебологии, онкологии,
там, где требуется хирургическое вмешательство путём воздействия холодом.
2.3.3. Информация о потенциальных потребите,1ях
Медицинское изделие разработано для использования врачами хирургами соответствующих
специализаций с достаточной квалификацией для выполнения криохирургического лечения,
криохирургических операций, на пациентах, имеющих показания к применению изделия (см.
подраздел 2.4).
А ВНИМАНИЕ!
• Медицинское изделие предназначено для клинического применения. Данное изделие не
должно эксплуатироваться лицами, не имеющими на это разрешения и (или) не
прошедшими соответствующее обучение.
• Не допускается самостоятельное применение изделия пациентами.
2.4. Показания к примснсник) медицинского изделия
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II» показан к применению для лечения и
операций в различных областях медицины при наличии у пациентов следующих показаний,
перечисленных далее.
2.4.1. Гинекология
Показания к применению медицинского изделия в области гинекологии:
- эктопия шейки матки;
- полипоидная гиперплазия слизистой оболочки;
- аномальные кольпоскопические образования с отрицательными результатами цитологии и
гистологии (лихенификация, атипичная зона регенерации);
- воспаление шейки матки с типичным плоским эпителием;
- типичные папилломы и кондиломы вульвы;
- цервикальная и вульварная интраэпителиальная неоплазия (CIN и VIN) от 1 до II степени;
- криоабляция эндометрия;
- неконтролируемое кровотечение из матки вследствие гиперплазии эндометрия
(меноррагия);
- удаление наботовых кист шейки матки, расположенных на эктоцервиксе и в шейном
канале,
М струм Криоф;1екс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M etrum Ciyoflex Sp. г о.о.. Sp. К . Страница 7
Г н
--- стр. 10 ---
м METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная локумснтаиия на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Flectric II»
- обморочные эпизоды - чаще встречаются у молодых пациентов в виде нейровегетативной
реакции со снижением артериального давления и повышенным потоотделением (особенно, если
процедура была выполнена на пациенте в положении лежа или полулежа);
- инфекция после лечения - наибольший риск вторичной инфекции возникает в случае
труднозаживающих язв после лечения заболеваний, расположенных на голенях. Профилактика
такого рода осложнений включает в себя промывание поражений перекисью водорода, местн(?С
применение перевязки антибиотиком или общее применение антибиотика (особенно ngtcnp t
лечения многочисленных поражений, например, старческого кератоза); /••
- лихорадочная реакция; j.
- другие редко встречающиеся осложнения; остановка сердца, образование ангиограну,пемьг^’
в области замораживания, разрыв сухожилия мышцы после замораживания кондиломы боль\иог6ч^
размера, расположенной над проксимальным межфаланговым суставом.
2.6.2. Ранние осложнения
- поствоспалительные изменения цвета кожи - встречается в основном у пациентов с
темным цветом кожи. Пятна могут равномерно покрывать все поле замораживания или
проявляться в виде обесцвеченной границы поля. Они являются эпидермальным симптомом -
снижение количества меланоцитов после криотерапии сопровождается их функциональной
гиперактивностью. Изменение цвета к нормальному происходит в течение нескольких месяцев;
- милиумы - у некоторых пациентов они появляются в большом количестве по периметру
области замораживания.
2.6.3. Поздние осложнения
- повреждение нерва - криохирургические процедуры вызывают обратимые нарушения
восприятия боли и ощущения холода, которые могут продолжаться примерно до 10 месяцев, в
зависимости от места расположения участка, подлежащего лечению. Эти нарушения длятся
дольше всего и наиболее выражены в рубцах на грудной клетке и конечностях. Двигательные
волокна также могут быть повреждены после операции на месте прохождения поверхностных
нервных путей. Особая осторожность требуется при лечении поражений, расположенных на
боковых поверхностях пальцев, в углах нижней челюсти, в ретроаурикулярной области, на
боковых частях языка, в локтевой ямке и на тыльной стороне стопы. Риск повреждения нерва
уменьшается после применения анестезирующего средства и складывания кожи во время
замораживания.
- сосудистая гранулема;
- псевдонеопластическая гипертрофия рубца — редкое явление, которое обычно возникает
после лечения неопластических опухолей или язв, осложненных вторичной бактериальной
инфекцией. На поверхности атрофического рубца постепенно вырастает темно-красное, линейное,
слипшееся, приподнятое образование, которое может напоминать рецидив поражения. Области,
предрасположенные к этому типу осложнений, включают: крылья носа, верхнюю губу (риск
обезображивания, появления вяжущего рубца, особенно после глубокого замораживания), лоб,
переносица, кожа груди, нижнее веко (риск частичного эктропиона века). В редких случаях
возможно развитие келоидного рубца.
2.6.4. Постоянные оатожнения
- атрофический рубец - например, после замораживания бородавок около ногтя может
возникнуть атрофия ногтевых пластин, сопровождающаяся симптомами деформации ногтей;
- выворот века;
-дефект хряща - так как раковые опухоли кожи редко проникают в хрящ, косметический
эффект от замораживания поражений, расположенных над носовыми хрящами, хрящами век и
ушными хрящами, очень хороший, а дефекты при этом крайне редки;
- облысение - более глубокое замораживание пораженных участков на волосистых участках
кожи приводит к стойкому облысению из-за высокой чувствительности волосяных фолликулов к
низким температурам. Поэтому при криохирургии следует проявлять осторожность при
определении мест поражений, расположенных на линии волосяного покрова на лбу и висках, в
пределах бровей и на коже подбородка у мужчин;
М етрум Криофлекс С п. з.о.о.. Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 1 0
--- стр. 11 ---
^ METRUM CRYOFLEX Экс1Ь ’ |уа1'ационная лок> ментация на мелицинскос изделие
Аппарат криох1^ургический «Ciyo-S Electric 1 1 »
Ч
- изменение цвета тканей в области замораживания — интенсивность зависит от
продолжительности процедуры. Повторная пигментация в зависимости от миграции меланоцитов
из периметра области замораживания происходит в среднем через 6 месяцев. В течение этого
времени необходимо использовать средства защиты от ультрафиолета.
2.7. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с врачом
* I При появлении у пациента любых неблагоприятных симптомов, связанных или
т^дположительно связанных с применением аппарата криохирургического «Сгу'о-S Electric И »
/педует получить консультацию профильного врача в зависимости от характера симптомов.
2.8. Взаимодействие с другими медицинскими изде.тня.ми
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric И » следует применять только с криозондами
производителя и другими изделиями, указанными в настоящем документе.
Криозонды, указанные в настоящем документе, разработаны специально для применения с
аппаратами криохирургическими «Cryo-S Electric II». Производитель не несёт ответственности за
любые последствия применения аппарата с другими криозонлами и применения криозонлов с
другими устройствами.
Эксплуатация аппарата криохирургического «Cryo-S Electric И » предусматривает его
совместное при.менение со следующими материалами, изделиями и приспособлениями, которые
не входят в комплект поставки:
1. Рукав защитный стерильный (одноразовый) пластиковый длиной не менее 2000,00 мм,
диаметром не менее 10.00 мм. или аналогичное изделие позволяющее использование шланга для
подключения криозонда в стерильном поле.
2. Лента или резинка стерильная для фиксации защитного рукава на шланге для
подключения криозонда.
3. Упаковка стерилизационная для стерилизации и хранения криозондов между циклами
использования. Производитель рекомендует следующие упаковки:
- Бумага для стерилизации ARJO WYCOBE MEDICAL - Великобритания;
- Рукава из бумажной фольги типа STERIKING - Wipak MEDICAL — Финляндия.
4. Палочки ватные одноразовые, изготовленные на пластиковой палочке с одно- или
двусторонним наконечником (используются вместе с криозондами распылительного типа в случае
необходимости).
5. Медицинский охлаждающий газ в баллонах;
- СО2 (диоксид углерода, углекислый газ, двуокись углерода);
- N2O (оксид азота(1). закись азота).
2.9. Частота и особенности использования медицинского изделия
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric П», его составные части и принадлежности,
перечисленные в настоящем документе, являются изделиями многоразового применения, в
пределах установленного срока службы, при соблюдении установленных производителем условий
эксплуатации (за исключением ватных палочек, которые являются изделиями однократного
применения).
2.10. Стерильность
Блок основной аппарата криохирургического «Cryo-S Electric II» в соответствующем
варианте исполнения и другие составные части и принадлежности, поставляются нестерильными
и не подлежат стерилизации (за исключением контактных криозондов, а также распылительных
криозондов с комплектующими).
Контактные криозонды, а также распылительные криозонды с комплектующими
поставляются нестерильными, но должны быть стерилизованы перед каждым использованием, в
порядке, предусмотренном настоящим докумснто.м.
М етрум Криоф.1екс Сп. з.о.о.. С п. К. / M etrum Ciyoflex Sp. z 0.0.. Sp. К. Страница
Q
--- стр. 12 ---
м METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское издс-'ш с
Аппарат кр»иохи}:)ургический «Cryo-S Electric П »
2.11. Сведения о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или)
человеческого происхождения
Материалы животного и (или) человеческого происхождения, а также иные биологическ^^^^
материалы и вещества в медицинском изделии отсутствуют. . t ''о.
2.12. Сведения о наличии в медицинском изделии лекарственного средства и (иди) ■ , . . э
фармацевтической субстанции д.тя медицинского применения
Лекарственные средства и (или) фармацевтические субстанции для медицинского
применения в медицинском изделии отсутствуют.
2.13. Сведения о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных или
токсичных веществ
При изготовлении изделия не применяются материалы и вещества, которые являются
канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых
приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репрод>ктивную
функцию.
3. Конструкция блока основною аппарата криохирургического «Cryo-S Electric II»
Блок основной аппарата криохирургического «Cryo-S Electric II» оснащен корпусом, на
котором размешены элементы управления, устройства вывода сигналов, разъемы для
подключения шлангов и кабелей.
Для управления аппаратом используется сенсорный жидкокристаллический экран, а также
предусмотрена возможность управления основными функциями с помощью ножного блока
управления, оснащённого педалями.
Основные элементы конструкции блока основного и интерфейса управления аппарата
криохирургического «Cryo-S Electric II» указаны на рисунках 1 - 3.
Рисунок 1 — Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric 1 1 » . Вид спереди
№ Описание
1 Сенсорный жидкокристаллический экран
2 Регулятор потока газа
3 Считывающее устройство RF1D (идентификатор криозонда)
4 Разъём для подключения криозондов
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 1 2
--- стр. 13 ---
м METRUM CRYOFLEX
1
Эксшпатациониая док^тиентация на медицинское изделие
__ Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
Рисунок 2 - Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric И ». Вид сзади
№ Описание
Громкоговоритель (звуковой динамик)
2 Блок предохранителей
3 Выключатель электропитания
4 Разъём для подключения газа СО2 / N2O
5 Разъём для подключения ножного блока управления. Тип разъёма XLR-MC-401.
6 Г азоотвод СО2 / N2O
7 USB-порт
8 Дополнительный разъём эквипотенциального заземления
9 Разъём для подключения кабеля питания. Тип разъёма CI4 по 1ЕС 60320
а
а
5
T * M n tp « ry B i-
-66 “С
П о т о к
365.^ __
■ ^•см . )М 1« 2
8 9 10 II
\ \ \ /
Рисунок 3 - Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II». Панель управления на экране
(главный экран управления)
№ Описание
Кнопка «Конец работы» - выпуск газа
Индикатор номинальной скорости потока газа криозонда
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / Metrum СгуоПех Sp. z о.о.. Sp. К. Страница 1 3
--- стр. 14 ---
METRUM CRYOFLEX Экс1ыуатационная докумен гация па медицинское изделие
Апп^ат криохирургический «Сгуо-$ Electric II»
№ Описание
3 Индикатор скорости потока газа (индикатор потока) •
4 Индикатор температуры криозонда Д _
5 Значок режима работы таймера I *
6 Значок автоматического/ручного режима замораживания
7 «Время заморозки» / «Время разморозки» - индикатор продолжительности заморозки и
разморозки
8 Индикатор текущего режима («СТОП», «ПОДГОТОВКА», «ГОТОВ», «ЗАМОРОЗКА»,
«ОЧИСТКА»)
9 Индикатор давления в газовом баллоне
1 0
Индикатор состояния газового баллона (два цвета: синий и красный):
- синий: газовый баллон подключен и давление в норме;
- красный: избыточное давление в баллоне / баллон пустой / баллон не подключен
li Индикатор типа газа (СОг или N2O)
12 Тип установленного криозонда
1 3 Оставшееся количество использований установленного криозонда
14 Кнопка доступа в меню «Настройки»
15 Описание текущих функций ножного блока управления
1 6 Значок режима работы ножного блока управления (С, S)
17 Кнопки ножного блока управления
4. Описание медицинского изделия. Описание функций
4.1. Описание н принцип действия медицинского изделия
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II» позволяет выполнять хирургические
операции путём быстрого и эффективного замораживания тканей (криохирургические операции).
Благодаря возможности переменной регулировки охлаждающей способности аппарат позволяет
замораживать ткани в диапазоне от очень маленьких (несколько мм^) до очень больших
(несколько десятков см’).
Для непосредственного замораживающего воздействия на ткани пациента в составе
аппарата используется широкий спектр контактных и распылительных криозондов. Криозонды
изготовлены специально для использования с аппаратом криохирургическим «Cryo-S Electric II».
Они соединяются с основным блоком аппарата при помощи гибкого шланга.
Криозонды являются комплектующими изделиями аппарата, они состоят из системы
капилляров, отвечающих за подачу, распространение и вентиляцию газа. Наконечники криозондов
изготовлены из нержавеющей стали.
Криозонды могут вводиться как через естественные отверстия, так и через проколы в теле
пациента.
Криозонды предназначены для многоразового использования, но перед каждым
использованием они должны быть простерилизованы пользователем с помощью влажного тепла.
Криозонды могут использоваться в ограниченном количестве процедур. После того, как это
количество будет достигнуто, криозонд перестанет замораживать.
Криозонды оснащены RFID-чипом, на котором хранится информация о типе криозонда,
номинальной для криозонда скорости потока газа и оставшемся количестве процедур, которые
можно выполнить при помощи этого криозонда.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / M etrum Ciyoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 1 4
--- стр. 15 ---
^ [с ] METRUM CRYOFLEX Экс1ь ч > атационная лок> ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Сг>о-5 Electric Н »
Аппарат можно использовать как в операционных, так и в небольших хирургических
кабинетах.
л 4.2. Те)Технические характеристики аппарата криохирургического «Сгуо-$ Electric П»
1 Характеристика Значение
^^|бочий газ СО: (диоксид углерода, углекислый газ.
двуокись углерода) или N :0 (оксид азота(1).
закись азота)
\Максимальное давление газа (на вводе
в аппарат)
СО:: 7000 кПа (70 бар)
N :0:7000 кПа (70 бар)
Рабочее давление газа, при работе с
контактным криозондом
СО:: от 4800 до 7000 кПа (от 48 до 70 бар)
N :0: от 4000 до 7000 кПа (от 40 до 70 бар)
Минимальная температура внутри
наконечника контактного криозонда*
минус 89 °С, для N :0
минус 78 °С, для СО:
Габаритные размеры основного блока Ширина: 390.00 ± 5.00 мм
Длина: 420.00 ± 5.00 мм
Высота: 190,00 ± 5.00 мм
Масса основного блока 11.00 ±0.50 кг
Характеристики
жидкокристаллического экрана с
сенсорным управлением
Диагональ: 177,80 мм (7 дюймов)
Тип:цветной
Максимальный уровень звукового
давления (при нормальной работе
аппарата, без учёта уровня шума
сигналов громкоговорителя)
45 дБ(А)
ij
j
Характеристики громкоговорителя
(звукового динамика)
Тип: встроенный
Максимальное звуковое давление: 85 дБ(А) j
Световой индикатор Цвет: синий
Горит: аппарат включен
Не горит: аппарат выключен
Характеристики программного
обеспечения
Тип: встроенное;
Версия: V10
Класс зашиты от поражения
электрическим током по EN 60601-1
Класс 1 1
f
Тип рабочей части по EN 60601-1 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В j
Степень защиты, обеспечиваемые
корпусами (1Р-код) по EN 60529
1 P 2 I
Режим работы Продолжительный
Класс безопасности программного
обеспечения по IEC 62304
Класс В
* — Минимальная температура, отображаемая на экране аппарата.
Значение, отображаемое аппаратом, является оценкой температуры внхтри криозонда.
Это приблизительное значение, которое может отличаться от температуры поверхности
наконечника контактного криозонда.
М етрум Криоф.зскс Сп. з.о.о.. Сп. К. / M etrum С гчоП ех Sp. z о.о.. Sp. К. Страница 1 5
--- стр. 16 ---
METRUM CRYOFLEX ')ксплуатацио1шая доку ментация на медицинское изделие
_____ Аппарат криохирургический «Сгуо-S Electric II»
4.3. Функц| 1она.1Ьные
Electric II»
характеристики аппарата криохирургического «Cr>’ o*S
Характеристика ------------------------------------------------------ -------------1Значение . yf
Настройки режима замораживания Доступно три варианта настроек: ■
1. Таймер. Щ
2. Только сигнал. ' W
3. Цикл. \
Диапазон настроек времени
замораживания (минут : секунд)
от 0:00 до 99:90,
При значении от 0:00 до 0:10 шаг настройки 0:01
При значении от 0:10 до 0:20 шаг настройки 0:02
При значении от 0:20 до :00 шаг настройки 0:05
При значении от 1:00 до 99:90 шаг настройки 0:10
Настройка времени паузы между
двумя циклами замораживания
(минут: секунд)
от 0:00 до 99:90,
При значении от 0:00 до 0:10 шаг настройки 0:01
При значении от 0:10 до 0:20 шаг настройки 0:02
При значении от 0:20 до 1:00 шаг настройки 0:05
При значении от 1:00 до 99:90 шаг настройки 0:10
Настройка громкости сигналов Доступно 12 уровней настроек громкости,
отображаемых возрастающей шкалой от
минимального уровня к максимальному, с шагом
1 уровень.
Настройка громкости голосовых
сообщений
Доступно 12 уровней настроек громкости,
отображаемых возрастающей шкалой от
минимального уровня к максимальному, с шагом
1 уровень.
Настройка языка интерфейса Доступные языки: русский. украинский,
немецкий, польский, английский.
Чтение информации, сохраненной
на RFID-чипе криозонда
Отображает тип криозонда, оставшееся
количество процедур и номинальную скорость
потока газа
Настройка типа газа Доступно два варианта настроек:
1. N 2O.
2 . СО2.
Режимы работы аппарата Доступно два варианта настроек:
1 . Автоматический режим («А»).
2. Ручной режим («М»).
Режимы работы ножного блока
управления
Доступно два варианта настроек:
1 . I [епрерывный режим («С»).
2. Секвенированный режим («S»).
Функция измерения температуры
криозонда
Автоматическая, не может быть отключена
Функция измерения давления газа в
баллоне
Автоматическая, не может быть отключена
Функция измерения скорости
потока газа
Автоматическая, не может быть отключена
5. Описание и характеристики составных частей и принадлежностей, необходимых для
применения медицинского изделия по назначению
Описание, приведённое в настоящем разделе, дает представление о наиболее полной
комплектации изделия.
М етрул! Криофлскс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 1 6
--- стр. 17 ---
^ [с ] METRUM CRYOFLEX ')ксплуатационная локчмеитация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cjjo-S l-lectric 1 1 »
Используйте только комплектующие, указанные в настоящем разделе. Другие
комплектующие могут повредить изделие или не соответствовать характеристикам, приведенным
в данном документе.
\ Не используйте изделия, если их упаковка или сами они повреждены.
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Для получения дополнительной информации о технических характеристиках
комплекту’ ющих изделий обратитесь к производителю или к его уполномоченному
пр>едстаивтелю.
5.1. Описание и характеристики основных ко!У 1п:1ектующих нзде. 1нн аппарата
криохирургического «Cryo-S Electric II»
5.1.1. Держатель ш.1анга крнозонда
Используется для крепления шланга для подключения криозонда во время проведения
операции. Оснащён креплением для соединения с основным блоком аппарата, фиксатором,
ограничивающим положение держателя, опорой и держателем (см. рисунок ниже).
л
X ,
I - крепление; 2 - фиксатор; 3 - опора; 4 - держатель
Рисунок 4 — Схематическое изображение держателя шланга
Характеристики держателя для шланга - длина: 530,00 мм; диаметр опоры: 8.00 мм; масса:
250,00 г; максимальная нагрузка на держатель: 2 кг.
5.1.2. Блок управления ножной со шнуром
Используется для управления функциями аппарата при помощи ног. Оснащён двумя
педалями управления, шнуром и разъёмом для подключения к аппарату (см. рисунок ниже).
I - левая педаль (желтого цвета); 2 - правая педаль (синего цвета): 3 - шнур; 4 - разъём для
подключения к аппарату.
Рисунок 5 - Схематическое изображение блока управления ножного со шнуром
Характеристики блока управления ножного со шнуром - ширина: 210,00 мм; длина: 110.00
мм; высота: 35.00 мм; длина шнура: 2500,00 мм; масса: 700.00 г. Усилие необходимое для нажатия
педали: не более 20 Н. Тип разъёма для подключения к аппарату XLR-MC-104.
М етрум Криоф.чскс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 17
--- стр. 18 ---
5.1.3. lU.iaur Д.1Я подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м
METRUM CRYOFLEX Экс1и1уатационкая ;юк\ мснтация на медицинское изделие
Алп^ат 1^1иохирургический «Cryo-S Electric II»
Используется для подключения основного блока аппарата к баллону с газом N2O или СО2.
Оснащён соединителями для подключения к коннектору для подключения СО2 / N2O на оеновном
блоке аппарата и к коннекторам N2O или СО2 установленным на соответствующем баллоне.
Характеристики шланга для подключения аппарата к баллону: длина 500,00 мм; внешний
диаметр 8,00 мм; масса 85,00 г.
1 - соединители; 2 - шланг.
Рисунок 6 - Схематическое изображение шланга для подключения аппарата к баллону
5.1.4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3,0 iv i
Используется для подключения основного блока аппарата к баллону с газом N2O или СО2.
Оснащён соединителями для подключения к коннектору для подключения СО2 / N2O на основном
блоке аппарата и к коннекторам N2O или СО2 установленным на соответствующем баллоне (см.
рисунок 6).
Характеристики шланга для подключения аппарата к баллону: длина 3000,00 мм; внешний
диаметр 8,00 мм; масса 220,00 г.
5.1.5. Кабель питания
Используется для подключения основного блока аппарата к источнику питания переменного
тока. Оснащён сетевой вилкой, гибким шнуром и приборной розеткой для подключения к
основному блоку аппарата (см. рисунок ниже). Характеристики кабеля питания: длина 3500.00 мм;
масса 470.00 г.
Конструкция кабеля питания:
1 - сетевая вилка типа СЕЕ 7/7 (IEC 83-75); 2 - гибкий шнур питания; 3 - приборная розетка с
разъёмом типа С!3 (IEC 60320).
Рисунок 7 - Схематическое изображение кабеля питания
5.1.6. Коннектор N 2O для подключения к баллону
Используется для соединения шланга для подключения аппарата к баллону и баллона с
газом N2O и подачи газа в основной блок аппарата. Оснащён гайкой для соединения с баллоном,
штуцером для соединения со шлангом и прокладкой пластиковой (см. рисунок ниже).
1 - гайка; 2 - штуцер;
Рисунок 8 - Схематическое изображение коннектора N2O для подключения к баллону
Мструм Криофлекс Сп. з.о.о.. Си. К. / Metrum СгуоПсх Sp. г о.о„ Sp. К. Страница 1 1
--- стр. 19 ---
METRUM CRYOFLEX ■ )ксп .1\агаииониая док> ментаиия на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric И »
Характеристики коннектора N2O для подключения к баллону: диаметр гайки 27.00 мм;
длина гайки 20,00 мм; диаметр штуцера 11,80 мм; длина штуцера 26,00 мм; внешний диаметр
прокладки пластиковой 19,00 мм; внутренний диаметр прокладки пластиковой 11.00 мм; толщина
прокладки пластиковой 4.00 мм; масса 80.00 г.
5.1.7. Коннектор СО2 для подключения к ба.1лону
Используется для соединения шланга для подключения аппарата к баллону и баллона с
^азом СО2 и подачи газа в основной блок аппарата. Оснащён гайкой для соединения с баллоном,
.туцером для соединения со шлангом и прокладкой пластиковой (см. рисунок ниже).
1 - гайка; 2 - штуцер;
Рисунок 9 — Схематическое изображение коннектора СО2 для подключения к баллону
Характеристики коннектора СО: для подключения к баллону: диаметр гайки 22,00 мм;
длина гайки 19,00 мм; диаметр штуцера 11,80 мм; длина штуцера 23,00 мм; внешний диаметр
прокладки пластиковой 14.00 мм; внутренний диаметр прокладки пластиковой 7.00 мм; толщина
прокладки пластиковой 3,00 мм; масса 50,00 г.
5.1.8. Шланг для подключения крнозонда
Используется для соединения криозонда с основным блоком аппарата криохирургического
«Cryo-S Electric И » и подачи газа из аппарата в криозонд. Оснащён соединителе.м для
подключения к основному блоку аппарата, шлангом, соединителем для подключения криозонда
(см. рисунок ниже), а также полимерным и металлическим колпачком для закрытия разъёмов.
1 - соединитель для подключения к основному блоку аппарата; 2 — шланг;
3 — соединитель для подключения криозонда;
Рисунок 10-Схематическое изображение шланга для подключения криозонда
Характеристики шланга для подключения криозонда: длина 2000,00 мм; внешний диаметр
10.00 мм; масса 300.00 г. Диаметр металлического колпачка для закрытия разъёма 18,00 мм; длина
металлического колпачка для закрытия разъёма 23.00 мм. Диаметр полимерного колпачка для
закрытия разъёма 12,00 мм; длина полимерного колпачка для закрытия разъёма 45,00 мм.
5.1.9. Чехол фирменный на ба.ъюн
Используется для упаковывания баллона с газом. Представляет собой рукав из
хлопчатобумажной ткани с отверстиями на обоих краях, оснащённый шнуром с фиксатором для
М е тр З 'Л ! Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M etrum С гхоП ех Sp. 2. 0.0.. Sp. К. Страница 1 9
ю
--- стр. 20 ---
[^ [C j METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная док\‘ ментация на медицинское изделие
______Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
затягивания с одного края. Схематическое изображение чехла фирменного на баллон
представлено на рисунке ниже.
Рисунок 1 1 - Схематическое изображение чехла фирменного на баллон
Характеристики чехла фирменного на баллон: длина: 900,00 мм; 270.00 мм; диаметр ижур^
4.00 мм; масса 80,00 г. \
5.1.10. Ключ гаечный разводной
Используется для затягивания коннекторов соединителей на шлангах (см. рисунок ниже).
Рисунок 12 - Схематическое изображение ключа гаечного разводного
Характеристики ключа гаечного разводного: размер зева 32.00 мм: длина губок 34,00 мм;
общая длина ключа: 140,00 мм; масса ключа: не более 200,00 г.
5.1.11. Комплект заглушек для разъёмов запасной
Комплект включает в себя заглушку разъёма для подключения криозондов и заглушку
коннектора для подключения СОг / N2O. которые используются для закрытия соответствующих
соединений на основном блоке аппарата между периодами эксплуатации, во время хранения и
транспортирования.
1 - заглушка коннектора для подключения СО2 / N2O; 2 — заглушка разъёма для
подключения криозондов
Рисунок 13 - Схематическое изображение заглушек для разъёмов
Характеристики заглушек: диаметр заглушки коннектора для подключения СО 2 / N 7O
14.00 мм; длина заглушки коннектора для подключения СО 2 / N 2O 15.00 мм; диаметр заглушки
разъёма для подключения криозондов 27,00 мм; длина заглушки разъёма для подключения
криозондов 15,00 мм; масса комплекта заглушек 4.00 г.
5.1.12. Набор прокладок и колеи уплотнительных запасной
Комплект включает в себя прокладки пластиковые для коннекторов М 2О и СО 2 для
подключения к баллону, кольца резиновые уплотнительные для соединителей на шлангах,
приспособление для установки колец уплотнительных и смазочный материал в тубе для
М струм Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп, К. / M etmm Cr>'oflex Sp. z 0.0.. Sp. К . Страница 20
--- стр. 21 ---
METRUM CRYOFLEX Экспл\атационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Ciyo-S Electric II»
облегчения установки колец. Используется обслуживающим персоналом для замены
соответств) ющих уплотнителей на соединениях в случае необходимости.
ооооо
о о
3 © © ©
4 О О о
II
- кольцо резиновое уплотнительное 8,7 х 13,0 х 2,5 мм; 2 - кольцо резиновое уплотнительное
/1 ' 5.7 X 10 ,0 X 2,5 мм; 3 - кольцо резиновое уплотнительное 3,8 х 8,0 х 2,5 мм; 4 - кольцо резиновое
'aJ уплотнительное 2,5 х 6,0 х 1,6 мм; 5 - прокладка пластиковая 19.0 х 11,0 х 4.0 мм и прокладка
пластиковая 14.0 х 7,0 х 3.0 мм; 6 - приспособление для установки колец уплотнительных с
насадками; 7 - материал смазочный силиконовый 3.5 г
Рисунок 14 - Схематическое изображение набора прокладок и колец уплотнительных
Характеристики компонентов набора;
Характеристика
i Кольцо резиновое уплотнительное
i Внешний диаметр
1 Внутренний диаме;ц)
i Диаметр сечения
; Кольцо резиновое уплот
I Внешний диаметр
ельное
,7 X 13,0 X 2,5 мм
,7 X 1 0 ,0 X 2,5 мм
I Внутренний диаме
Диаметр сечения
Кольцо резиново
Внешний диаметр
Внутренний диаме
тр
Диаметр сечен1^ я
уплотнительное 3,8 х 8,0 х 2,5 мм
тр
Кольцо резиновое уплотнительное 2,8 х 6,0 х 1,4 мм
; Внешний диаметр
: Внутренний диаметр
Диаметр сечения
Материал смазочный сн.тконовыи 3,5 г
М отрум Криоф.1екс С 'п . з.о.о.. Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K .
Значение
13.00 MM
8,70 M M
2,50 MM
10,00 M.M
5.70 M M
2.50 MM
8.00 MM
3,80 MM
2.50 MM
6,00 MM
2,80 MM
1,40 M M
Внешний диаметр 19.00 мм
Внутренний диаметр 11.00 мм
Толщина 4.00 мм
Прокладка пластиковая 14,0 х 7,0 х 3,0 мм
Внешний диаметр 14,00 мм
Внутренний диаметр 7,00 мм
Толщина 3,00 мм
Приспособление для установки ко.тец уплотнительных с насадками
Длина приспособления 20,00 мм
Диаметр приспособления 21,00 мм
Длина насадки 1 42,00 мм
Диаметр насадки 1 14.00 мм
Длина насадки 2 32,00 мм
Диаметр насадки 2 8.00 мм
Длина насадки 3 25,00 мм
Диаметр насадки 3 6,00 мм
Страница 21
O K ,:
--- стр. 22 ---
cl METRUM CRYOFLEX
Эксплуатационная документация на медицинское изделие
I I I 1 А п п а р а т к р и о х и р у р г и ч е с к и й « с г у о - э I'.ie c in c ID)
Характеристика Значение
Масса нетто 3,50 г
Масса брутто 4,10 г
Масса набора прокладок и колец уплотнительных 50,00 г
5.1.13. Предохранитель TI,25L/250B запасной у
/ V
чИспользуется для восстановления электропитания основного блока аппарата*
криохирургического в случае выхода из строя предохранителей, установленных в основном блс^.*^
Обеспечивают защиту электрической цепи основного блока аппарата криохирургического ^ е г г ^
действия электрического тока, превышающего установленное значение. \ *
Рисунок 15 - Изображение предохранителя Т] ,25L/250B
Характеристики предохранителей: тип - плавкий предохранитель; ток отключения 1.25 А,
номинальное напряжение 250 В; длина 20,00 мм; диаметр 5,00 мм (типоразмер: 05 х 20 мм); масса
предохранителей (2 шт.) не более 5,00 г.
5.1.14. Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE
Используется для установки и перемещения аппарата криохирургического и баллона с
газом. Оснащена столешницей для установки основного блока аппарата криохирургического,
полкой для установки баллона, колёсами самоориентирующимися со стопорным механизмом (см.
рисунок ниже).
Рисунок 16 — Изображение тележки для установки аппарата и I баллона
Характеристики тележки для установки аппарата и 1 баллона указаны в таблице ниже.
Характеристика Значение
Габаритные размеры Высота: 950.00 мм;
Ширина: 460,00 мм:
Длина: 570,00 мм;
Тип колес Самоориентирующиеся,
сдвоенные
Общее количество колес 4 шт.
Количество колес со стопорным механизмом 2 шт.
Диаметр колес 75,00 мм
Ширина обода (для каждого колеса в паре) 15,00 мм; 15,00 мм
Ширина колеса 55.00 мм
Усилие, необходимое для фиксации/расфиксации колес при помощи не более 20 П
М етрум Криофлекс Си. з.о.о.. С п. К . / M eirum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 22
--- стр. 23 ---
М с METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная докумен тация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Ci^o-S fU ectric И »
i стопорного механизма
Характеристн ка
! Максимально нагр;^зка на тележ*9г ^
Максимальное усилие, необходимое для перемещения тележки по
горизонтал^ой поверхности при максимальной н^рузке
Масса тележки
Значение
200.00 кг
не более 50 Н
не более 35.00 кг.
* 5.1.15. Тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE
■I Используется для установки и перемещения аппарата криохирургического и двух баллонов с
Оснащена столешницей для установки основного блока аппарата криохирургического,
кой для установки баллонов, колёсами самоориентирующимися со стопорным механизмом
. рисунок ниже).
Рисунок 1 7 - Изображение тележки для установки аппарата и 2 баллонов
Характеристики тележки для установки аппарата и 2 баллонов указаны в таблице ниже.
Характеристика Значение
Габаритные размеры Высота: 950,00 мм;
Ширина: 460.00 мм;
Длина: 570.00 мм:
Тип колес Самоориентируюшиеся,
сдвоенные
Общее количество колес 4 шт.
Количество колес со стопорным механизмом 2 шт.
Диаметр колес 75,00 мм
Ширина обода (для каждого колеса в паре) 15,00 мм; 15.00 мм
Ширина колеса 55.00 мм
Усилие, необходимое для фиксации/расфиксации колес при
помощи стопорного механизма не более 20 Н
Максимальная нагрузка на тележку 200.00 кг
Максимальное усилие, необходимое для перемещения
тележки по горизонтальной поверхности при максимальной
нагрузке
не более 50 Н
Масса тележки не более 35,00 кг
5.2. Описание криозондов аппарата криохирургического «Cryo-S Electric II»
Перечисленные в настоящем подразделе криозонды являются комплектующими аппарата
криохирургического «Cry o-S Electric И ».
Криозонд представляет собой устройство, используемое для разрущення ткани пациента
путем её замораживания. Криозонды могут быть контактного или распылительного типа.
При использовании контактных криозондов, замораживание тканей пациента выполняется в
результате непродолжительного контакта тканей с наконечником криозонда, охлаждённым газом.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / M etrum С глоП ех Sp. z о.о.. Sp. К . Страница 23
O h 'Л
--- стр. 24 ---
METRUM CRYOFLEX Экспл\'атационная док\ ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
Форма наконечника криозонда соответствует анатомии зоны, на которую он рассчитан.
Наконечник размещен на дистальном конце рабочей части криозонда и имеет специальное
покрытие. У криозондов малого размера (например, у криозондов используемых в офтальмЛяогииУ
размер наконечника равен размеру рабочей части. У отдельных криозондов охлаждаюн^ёй .частьр
является не весь наконечник, а только его отдельный сегмент (охлаждающая часть након^Ч!
специально указанный в характеристиках такого крнозонда. У отдельных криозондов (на1^
криозондов используемых в гинекологии) рабочая часть имеет определённый уЛ ол нШ ^н^
характеристики угла наклона рабочей части нормируются производителем, только Лля
криозондов, для которых это имеет практическое значение.
При использовании распылительных криозондов замораживание тканей паацента_
выполняется в результате распыления охлаждающего агента (газа) над поверхностью
необходимого участка ткани.
В процессе работы, в зависимости от типа контактного криозонда и используемого газа, его
поверхность охлаждается до определенной отрицательной температуры.
Криозонды соединяются с основным блоком аппарата при помощи гибкого шланга,
Криозонды изготовлены из нержавеющей стали, внутри них имеется капиллярная система,
отвечающая за подачу, декомпрессию и удаление газа. Все криозонды для аппарата оснащены
колпачком с RFID-чипом, в котором хранится информация о типе криозонда, его номинальной
скорости потока газа и оставшемся количестве процедур (см. рисунок ниже). При взаимодействии
со считывающим устройством RFID на корпусе основного блока аппарата, хранящаяся в RFID-
чипе криозонда информация передаётся в программную систему аппарата.
Температура внутри криозонда контролируется аппаратом при помощи датчиков давления и
скорости потока газа в основном блоке. Температура криозонда, отображаемая на экране аппарата,
рассчитана на основе термодинамических характеристик криозонда и скорости потока газа.
Значение, отображаемое аппаратом, является оценкой температуры внутри криозонда. Это
приблизительное значение, которое может отличаться от температуры поверхности наконечника
контактного криозонда.
Каждый криозонд рассчитан на определённую скорость потока газа, контролируемую
аппаратом. Скорость потока газа нормируется производителем только из расчета скорости потока
закиси азота (NiO). Номинальная скорость потока газа для каждого криозонда отображается на
экране аппарата.
Криозонды являются изделиями многоразового применения. Крнозонды поставляются
нестерильными, но перед каждым использованием они должны быть простерилизованы. Все
криозонды могут быть стерилизованы с помощью влажного тепла.
Криозонды имеют как общие характеристики, свойственные всем типам криозондов, так и
индивидуальные характеристики, свойственные только для определенных криозондов с учетом
области их применения, показаний к применению, эргоно.мичности и существенные с точки
зрения качества, эффективности и безопасности изделия.
А - криозонд контактный с установленным колпачком; Б - криозонд контактный со снятым
колпачком;
- наконечник рабочей части; 2 - рабочая часть; 3 - корпус (рукоятка) криозонда; 4 - колпачок
криозонда с RFID-чипом
Рисунок 18 - Основные конструктивные элементы контактного криозонда
М етрум К риоф.’1скс С п. з.о.о.. С п, К. / M etrum Cryoflex Sp. /. о.о.. Sp. К . Страница 24
--- стр. 25 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
Описание и характеристики криозондов аппарата криохирургического «Cryo-S Electric II»
приведены в приложении 2.
6. Условия эксплуатации
6.1. Параметры электропитания
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II» оснащён встроенным импульсным блоком
питания, что позволяет подключать изделие к электрическим сетям переменного тока,
поддерживающим различные стандарты электроснабжения.
Диапазон напряжения переменного тока 100-240 В (± 10%)
Частота тока 50 / 60 Гц
Потребляемая мощность 150ВА
Предохранители T1,25L/250B 1,25 А/250 В (2 шт.)
Дополнительные требования Электрическая розетка должна иметь защитное
заземление
6.2. Требования к помещениям при эксплуатации
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II» следует эксплуатировать в условиях
лечебных учреждений в операционных блоках и хирургических кабинетах, в которых может быть
обеспечена достаточная вентиляция для удаления отработанного газа.
Если в течение дня выполняется несколько процедур, то между ними должен быть интервал
минимум 15 минут, чтобы убедиться, что верхний предел концентрации газа в воздухе не
превышен.
Если большое количество процедур должно выполняться непосредственно одна за другой,
необходима механическая вентиляция пола { C O j / N 2O тяжелее воздуха) или СО^ / N 2O должен
выводиться за пределы помещения через трубку, соединенную с газоотводом на основном блоке
аппарата.
В помещении должна быть обеспечена возможность установки аппарата вдали от
источников тепла, солнечного света, избыточной влажности, пыли, сильных электромагнитных
излучений, а также исключена возможность сильных ударов и случайного опрокидывания
аппарата.
Основной блок аппарата следует размещать в помещении таким образом, чтобы он не был
доступен для пациента и лиц. не имеющих отношения к выполняемой операции.
6.3. Условия окружающей среды при эксплуатации
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II», а также комплектующие изделия, за
исключением распылительных криозондов, следует эксплуатировать в условиях лечебных
учреждений в операционных блоках и хирургических кабинетах при следующих условиях
окружающей среды;
Температура 1 от плюс 20 °С до плюс 26 "С
Относительная влажность j от 20 % до 90 %, без конденсации
Атмосферное давление j от 70 до 106 кПа
Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу: О 1 0000 1 и
криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу: 0 4 0000 1 следует
эксплуатировать в условиях лечебных учреждений в операционных блоках и хирургических
кабинетах при следующих условиях окружающей среды:
Температура от плюс 18 °С до плюс 30 “С
Относительная влажность от 30 % до 75 %, без конденсации
Метрум Криофлскс Сп. з.о.о.. Си, К, / Metrum СгуоЛех Sp. z 0.0.. Sp. К. Страница 25
/3
--- стр. 26 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная док> мешация на медицинское изделие
____ Аппарат криохирургический «С гу’ о-S Electric II»
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа
При совместном использовании изделий, предназначенных для эксплуатации в разных
диапазонах климатических условий, в качестве эффективного диапазона следует выбирать
условия, подходящие для всех изделий.
6.4. Условия хранения
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric И», а также комплектующие изделия! еле;
хранить в закрытых помещениях вдали от источников тепла, солнечного света, атмо^ферн.
осадков, пыли, сильных электромагнитных излучений, с защитой от агрессивных при\ 1есей^
воздухе.
Условия окружающей среды при хранении должны соответствовать следующим значения^
Температура от плюс 5 ® С до плюс 35
Относительная влажность от 20 % до 75 %, без конденсации
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Указанные выще условия распространяются на нестерильные криозонды в упаковке
производителя, а также на стерильные криозонды, стерилизованные в упаковке, указанной
в настоящем документе. При использовании другой стерилизационной упаковки
криозонды после стерилизации следует хранить с соблюдением условий хранения,
указанных производителем данной упаковки.
6.5. Условия транспортирования
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric 1 1 » . а также комплектующие изделия, за
исключением криозондов распылительных, допускается транспортировать в упаковке
производителя во всех видах крытых транспортных средств, в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от
механических повреждений и атмосферных осадков при транспортировании, транспортировочном
хранении и погрузочно-разгрузочных работах.
Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать следующим
значениям;
Температура от минус 10 до плюс 55 °С
Относительная влажность менее 95 %
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа
А ВНИМАНИЕ!
• Разница температур и влажности при транспортировке из одного места в другое, может
привести к образованию конденсата внутри корпуса аппарата.
• После распаковки, аппарат следует оставить примерно на 30 минут, чтобы температура
компонентов аппарата достигла температуры окружающей среды. В частности, следует
избегать запуска холодного устройства в местах с высокой влажностью воздуха.
• Изделие не устойчиво к сильным ударам. Для транспортировки его необходимо
надлежащим образом закрепить. Если заводская упаковка недоступна, упаковка должна
быть достаточно большой, чтобы вместить дополнительные защитные элементы вокруг
изделия и комплектующих. Не забудьте также установить перегородки между изделием и
различными комплектующими.
Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу: 0 1 0000 1 и
Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу: О 4 0000 1 следует
М струм Криофлекс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etrum С гуоП ех Sp. г о.о.. Sp. К . Страница 26
--- стр. 27 ---
0 METRUMCRYOFLEX Эксплуатационная докумсн гация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Ciyo-S Electric II»
транспортировать в пластиковых боксах, во всех видах крытых транспортных средств, в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, с обеспечением
предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при транспортировании,
транспортировочном хранении и погрузочно-разгрузочных работах.
Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать следующим
значениям;
\ Температура от минус 5 °С до плюс 55 ® С
Относительная влажность менее 90 %, без конденсации
У Атмосферное давление от 70 до 106 кПа
7. Маркировка^ упаковка, комплект поставки
7.1. Маркировка аппарата криохирургического
Маркировка аппаратов криохирургических «Cryo-S Electric И » осуществляется посредством
нанесения основных данных на этикетку, прикрепленную к корпусу основного блока
медицинского изделия.
Маркировочная этикетка аппаратов криохирургических «Cryo-S Electric II» выполняется на
русском языке и содержит;
- наименование производителя и его логотип;
- адрес производителя;
- наименование варианта исполнения аппарата; «Cryo-S Electric II»;
- серийный номер аппарата (описание условных обозначений приведено в настоящем
документе);
- символ «Дата изготовления», с указанием даты изготовления аппарата в формате «ГГГГ»;
- надпись «Питание» и значения характеристик электропитания аппарата; диапазон
{{апряжения переменного тока, частота тока;
- надпись «Потребляемая мощность» и значение характеристики потребляемой мощности
аппарата;
- надпись «Класс защиты» и обозначение класса защиты от поражения электрическим током
по классификации стандарта EN 60601-1;
- надпись «Рабочая среда» и обозначение газов, которые можно использовать вместе с
аппаратом;
- надпись «Рабочее давление» и значения минимального (для N 2O) и максимального (для
СО2) рабочего давления газа;
- надпись «Степень защиты IP корпуса» и код 1 Р аппарата по стандарту IEC 60529;
- обозначение медицинского изделия в соответствии с применяемым нормативным
документом Европейского Сообщества или данные о соответствии такому документу;
- надпись, поясняющую целевое использование аппарата; «Аппарат для криохирургии»;
- щтрих-код;
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированного органа;
- код медицинского изделия согласно универсальной номенклатуры медицинских изделий
(UMDNs);
- обозначение типа рабочей части медицинского изделия по классификации стандарта EN
60601-1;
- символ «Выполнение инструкции по эксплуатации»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению» («Инструкция по эксплуатации»);
- символ Директивы Европейского Сообщества 2012/19/ЕС «Об отходах электрического и
электронного оборудования» (Директива WEEE);
- надпись «MADE IN POLAND» («СДЕЛАНО В ПОЛЬШЕ»);
- номер изделия по нумерации производителя.
Маркировка упаковки (картонной коробки) аппарата криохирургического «Cryo-S Electric
II» выполняется путём нанесения основных сведений об изделии на этикетку, прикрепляемую к
упаковке. Маркировка содержит:
- наименование производителя и его логотип;
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / Metrum Cryoflex Sp. z 0 .0 .. Sp. К. Страница 27
/V
--- стр. 28 ---
^ fc ] METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная док\ментаиия на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
- адрес производителя;
- наименование варианта исполнения аппарата: «Аппарат криохирургический Cryo-S
Electric II»;
- серийный номер и условное обозначение даты изготовления аппарата (описание условных
обозначений приведено в настоящем документе); '
- обозначение медицинского изделия в соответствии с применяемым нормат^^н^!^
документом Европейского Сообщества или данные о соответствии такому документу; / '
-штрих-код;
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированного органа;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению» («Инструкция по эксплуатации»^ \
-символ Директивы Европейского Сообщества 2012/I9/EC «Об отходах электрическб^Ыи
электронного оборудования» (Директива WEEE);
- номер изделия по нумерации производителя;
- сведения об условиях транспортирования (символы «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от
влаги», «Температурный диапазон»).
7.2. Маркировка комплектующих изделий
7.2.1. Маркировка контактных многоразовых криозондов
Маркировка контактных криозондов осуществляется посредством нанесения основных
данных на корпус криозонда, на REID-чип и на этикетку, прикрепляемую к индивидуальной
упаковке криозонда.
а) Маркировка на корпусе контактного криозонда выполняется гальваническим способом и
содержит следующие сведения;
- наименование производителя;
- краткое наименование изделия на английском языке - «Cryo-S probe»;
- обозначение типа криозонда;
- номер по каталогу;
- серийный номер;
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированного органа.
б) Маркировка на RFID-чипе выполняется окрашиванием и содержит серийный номер
криозонда.
в) Маркировка на этикетке, прикрепляемой к индивидуальной упаковке контактного
криозонда, содержит:
- наименование изделия;
- наименование совместимого изделия, с которым можно применять данный криозонд;
- обозначение типа криозонда;
- серийный номер;
- номер по каталогу;
- наименование производителя и его логотип;
- адрес производителя;
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированно10 органа;
- год изготовления:
- штрих-код.
7.2.2. Маркировка распылительных многоразовых криозондов
Маркировка распылительных многоразовых криозондов осуществляется посредством
нанесения основных данных на корпус криозонда, на RFID-чип и на этикетку, прикрепляемую к
пластиковому боксу криозонда.
а) Маркировка на корпусе распылительного криозонда выполняется гальваническим
способом и содержит следующие сведения:
- наименование производителя и его логотип;
- краткое наименование изделия на английском языке - «Cryo-S probe»:
- серийный номер;
- надпись «Spray» («Распылитель»);
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированного органа.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etrum C r>'oflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 28
--- стр. 29 ---
METRUM CRYOFLEX ’)кс11луагашюш1ая лок\ментация на медицинское изделие
А ппарагг криохирургический «Cryo-S El^tric II»
б) Маркировка на RFID-чипе выполняется окрашиванием и содержит серийный номер
криозонда.
в) Маркировка на этикетке, прикрепляемой к пластиковому боксу распылительного
криозонда, содержит:
- наименование производителя и его логотип:
- адрес производителя;
- наименование изделия:
- сведения об условиях транспортирования (символы «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от
». «Температу рный диапазон»)
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированного органа.
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- наименование совместимого изделия, с которым можно применять данный криозонд;
- обозначение типа криозонда;
- номер по каталогу;
- год изготовления;
- серийный номер:
- штрих-код.
7.2.3. Маркировка шлангов для подключения криозонда
Шланг для подключения криозонда. используемьЕй вместе с аппаратом кpиoxиpypгичecки^!
«Cryo-S Electric II», маркируется путём нанесения основных данных на шланг и на этикетку,
прикрепляемую к индивидуальной упаковке шланга.
а) Маркировка на шланге содержит:
- наименование производителя и его логотип:
- номер по каталогу:
- условное обозначение месяца и года производства.
б) Маркировка на этикетке, содержит:
- наименование производителя и его логотип;
- адрес производителя;
- наименование изделия;
- месяц и год изготовления;
- номер по каталогу:
- количество изделий в упаковке:
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- номер изделия по нумерации производителя.
7.2.4. Маркировка шланга для подк.1ючення аппарата к баллону
Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м и шланг для подключения
аппарата к баллону, длина 3.0 м маркируются путём нанесения основных данных на шланг.
Маркировка на шланге содержит:
- наименование производителя и его логотип;
- номер по каталогу;
- условное обозначение месяца и года производства.
7.2.5. Маркировка те.тсжек для установки аппарата
Маркировка тележки для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE. а
также тележки для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE выполняется
путём нанесения основных данных на этикетку, прикрепляемую к корпусу изделия.
Маркировка на этикетке, содержит:
- наименование производителя и его логотип:
- адрес производителя;
- наименование изделия;
- год изготовления:
- номер по каталогу.
М отрум Криоф.чекс Си. з.о.о.. С и. К . / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о., Sp. К . Страница 29 л
4 /Г
--- стр. 30 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
___ Аппарат криохирургический «С гуо-S Electric II»
7.2.6. Маркировка других комплектующих изделий
Маркировка держателя шланга криозонда, блока управления ножного со шнуром, кабеля
питания, чехла фирменного на баллон, комплекта заглушек для разъемов, набора прокладок и
колец уплотнительных, предохранителей T1,25L/250B выполняется путём нанесения основн^
данных на этикетку, прикрепляемую к индивидуальной упаковке. ^
Маркировка содержит: /' ■ ^
- наименование производителя и его логотип; • oi
- номер по каталогу*;
- месяц и год производства. \
Примечание: Ч * " \
* - Номер по каталогу не указывается для чехла фирменного на баллон и набора прокладЙ 1(-
и колец уплотнительных.
7.3. Описание условного обозначения даты изготов. 1 ения, указанной на маркировке
Серийный номер аппарата криохирургического «Cryo-S Electric II» формируется
следующим образом:
АААА 123 В
J ч
Обозначение типа и
версии изделия
Уника.1 ьныП номер
изделия
Обозначение Обозначе1ше
месяца года
производства производства
а) Описание условных обозначений типов и версий изделий приведено ниже:
Условное
обозначение
Описание
CSEA Условное обозначение аппарата криохирургического «Cryo-S Electric II»
б) Описание условных обозначений месяца производства изделий приведено ниже;
Условное обозначение месяца Название месяца
А Январь
В Февраль
С Март
D Апрель
Е Май
F Июнь
G Июль
Н Август
I Сентябрь
J Октябрь
К Ноябрь
L Декабрь
в) Описание условных обозначений года производства изделий приведено ниже:
Условное обозначение года Год
2009 F
2010 G
201I Н
2012 I
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etrum С гуоП ех Sp, г о.о.. Sp. К. Страница 30
--- стр. 31 ---
с METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная док> ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric И »
Условное обозначение года Год
2013 J
2014 К
2015 L
[\ 2016 М
\ 2017 N
2018 О
2019 Р
1 2 0 2 0 Q
/ 2 0 2 1 R
2 0 2 2 S
2023 Т
2024 и
2025 V
Пример серийного номена аппарата криохирургического «Cryo-S Electric II».
изготовленного в ноябре 2018 года с уникальным номером 416:
«CSEA 416 КО»
7.4. Описание символов и обозначений, применяемых при маркировке
Описание символов и обозначений, применяемых при маркировке аппаратов
криохирургических «Cryo-S Electric II» и комплектующих изделий приведено ниже:
Символ
SN
Описание
Дата изготовления
Серийный номер
Символ Описание
Изготовитель
Символ Директивы Европейского
Сообщества 2012/19/ЕС «Об отходах
электрического и электронного
оборудования» (Директива WEEE)
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
Выполнение инструкции по
эксплуатации REF Номер по каталогу
Обратитесь к инструкции по
применению LOT Код партии
а
'Л к
Маркировка СЕ
Z
Температурный диапазон
Не допускать воздействия
солнечного света
т
Т
Беречь от влаги
Хрупкое. Осторожно Эквипотенциальное заземление
USB-порт TRFID Устройство радиочастотной
идентификации
М струм Криофлекс Си. з.о.о.. Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 3 1
--- стр. 32 ---
^ fc ] METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная докумен тация на медицинское изделие
Апп^ат криохирургический «Cryo-S Electric II»
7.5. Упаковки
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II» оборачивается в полиэтиленовую плещ ^у.
(пакет) и помещается в коробку из ячеистого картона толщиной 3,00 мм. Для фиксации пол.о^й^
и зашиты изделий внутри коробки в неё укладываются формы (защитные вкладки) из вспёяеннбГб
полиэтилена или поролона, в которой выполнены гнезда для укладки основного"^бj^bк^Ьи
комплектующих. *
В коробку вместе с основным блоком аппарата криохирургического помещае'Тся'^'^|и|^
экземпляр эксплуатационной документации и упаковочный лист. \ ‘
ИЛланги (для подключения аппарата к баллону, для подключения криозонда)^^ каб&яь
питания, ключ гаечный разводной, держатель шланга криозонда и чехол фирменный на баддон
укладываются в индивидуальные упаковки - полиэтиленовые пакеты по одной штуке, и
помещаются в гнезда, предусмотренные для их укладки, в картонной коробке аппарата
криохирургического.
Контактные криозонды укладываются в индивидуальные упаковки, изготовленные из
формованного полиэтилентерефталата, и помещаются в картонную коробку вместе с основным
блоком аппарата криохирургического.
Распылительные криозонды с комплектующими помещаются в пластиковые боксы,
указанные в приложении 2 настоящего документа.
Комплект заглушек для разъёмов, набор прокладок и колец уплотнительных и
предохранители упаковываются в индивидуальную упаковку - коробку из ячеистого картона
толщиной от 1.0 0 до 2 ,0 0 мм и помещаются в гнездо, предусмотренное для их укладки, в
картонной коробке аппарата криохирургического.
Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE и Тележка для
установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE оборачиваются в полиэтиленовую
пленку (пакет) и помещаются в коробки из ячеистого картона толщиной 3,00 мм. Для фиксации
положения и защиты изделия внутри коробки в неё укладываются формы (защитные вкладки) из
вспененного полиэтилена или поролона, в которых выполнены гнезда для укладки.
7.6. Комплект поставки аппарата криохирургического «Cryo-S Electric 1 1 »
Наименование Количество
Аппарат криохирургический «Crvo«S Electric II», в составе:
I. Блок основной «Cryo-S Electric И » 1 шт.
2. Держатель шланга криозонда 1 шт.
3. Блок управления ножной со шнуром 1 шт.
4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м 1 шт.
5. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3.0 м 1 шт.
6 . Кабель питания 1 шт.
7. Коннектор N2O для подключения к баллону I шт.
8. Коннектор СО2 для подключения к баллону 1 шт.
9. Шланг для подключения криозонда 1 шт.
10. Чехол фирменный на баллон I шт.
11. Ключ гаечный разводной 1 шт.
12. Комплект заглушек для разъёмов запасной, в составе: 1 шт.
12.1. Заглушка разъёма для подключения криозондов - 1 шт.
12.2. Заглушка коннектора для подключения СО? / N2O - 1 шт.
13. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной, в составе: 1 шт.
13.1. Прокладка пластиковая 19.0 х 1 1 . 0 4.0 мм - 1 шт.
13.2. Прокладка пластиковая 14.0 х 7,0 х 3,0 мм - 1 шт.
13.3. Кольцо резиновое уплотнительное 2,8 х 6,0 х 1.4 мм-3 ш т .
13.4. Кольцо резиновое уплотнительное 3,8 х 8.0 х 2,5 мм - 3 шт.
13.5. Кольцо резиновое уплотнительное 5.7 х Ю .О х 2,5 мм - 2 шт.
13.6. Кольцо резиновое уплотнительное 8,7 х 13,0 х 2,5 мм - 5 шт.
13.7. Приспособление для установки колец уплотнительных с насадками — I шт.
13.8. Материал смазочный силиконовый 3,5 г - 1 шт.
14. Предохранитель T1.25L/250B запасной 2 шт.
М етрум Криофлекс С п. з.о.о.. Сп. К . / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К . Страница 32
--- стр. 33 ---
METRUM CRYOFLEX ')кс1Ы\агационная док>л1ентация на медицинское изделие
_______Аппарат к-риохир>-ргический «Cryo-S Electric И »
М струм Криофлекс Сп. з.о.о.. Си. К . / M ctrum С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К .
15. Криозонд контактный многоразовый типа D-10/RF. номер по каталогу: 0 1
10 0 0 1 (при необходимости)
1 шт.
16. Криозонд контактный многоразовый типа D-21/RF, номер по катаюгут 0 1
2145 1 (при необходимости)
1 шт.
17. Криозонд контактный многоразовый типа D-22/RF. номер по кататогу': 0 1
2255 1 (при необходимости)
1 шт.
18. Криозонд контактный многоразовый типа D-23/RF. номер по каталогу: 0 1
2370 1 (при необходимости)
1 шт.
19. Криозонд контактный многоразовый типа D-30/RF. номер по катаюгу: 0 1
3000 1 (при необходимости)
1 шт.
20. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/2/RF. номер по каталогу: 0 4
3002 1 (при необходимости)
1 шт.
21. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/20/RF. номер по каталогу: 0 4
10 2 0 1 (при необходимости)
1 шт.
22. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/22/RF, номер по кататогу: 0 4
1 0 2 2 1 (при необходимости)
1 шт.
23. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/24/RF. номер по каталогу: 0 4
1024 1 (при необходимости)
1 шт.
24. Криозонд контактный многоразовый типа G-20/RF. номер по катаюгу: 0 4
2 0 0 0 1 (при необходимости)
1 шт.
25. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/RF. номер по каталогу: 0 4
3003 1 (при необходимости)
1 шт.
26. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/4/RF. номер по каталогу: 0 4
4004 1 (при необходимости)
1 шт.
27. Криозонд контактный .многоразовый типа G-40/6/RF. номер по каталогу: 0 4
4006 1 (при необходимости)
1 шт.
28. Криозонд контактный многоразовый типа G-60/RF. номер по каталогу: 0 4
6015 1 (при необходимости)
1 шт.
29. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/15/RF, номер по каталогу: 0 4
5015 1 (при необходимости)
1 шт.
30. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/20/RF, номер по каталогу: 0 4
5020 1 (при необходимости)
1 шт.
31. Криозонд контактный многоразовый типа G-70/RF, номер по каталогу: 0 4
7015 1 (при необходимости)
1 шт.
32. Криозонд контактный многоразовый типа GH-1/RF. номер по каталогу: 0 4
8001 1 (при необходимости)
1 шт.
33. Криозонд контактный многоразовый типа GF1-2/RF. номер по каталогу: 0 4
8002 1 (при необходимости)
1 шт.
34. Криозонд контактный многоразовый типа G-H3/RF, номер по каталогу': 0 4
8003 1 (при необходимости)
1 шт.
35. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015S. номер по каталогу: 0 2
3004 1 (при необходимости)
1 шт.
36. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015L, номер по каталогу: 0 2
3006 1 (при необходимости)
1 шт.
37. Криозонд контактный многоразовый типа OP-L008/RF. номер по каталогу:
0 2 4010 1 (при необходимости)
1 шт.
38. Криозонд контактный многоразовый типа OP-N008/RF, номер по каталогу;
0 2 5008 1 (при необходимости)
1 шт.
39. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R009/RF, номер по каталогу:
0 2 6016 1 (при необходимости)
1 шт.
40. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010S/RF, номер по каталогу:
0 2 6130 1 (при необходимости)
1 шт.
41. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010L/RF. номер по каталогу :
0 2 6131 1 (при необходимости)
1 шт.
42. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011S/RF, номер ею каталогу;
0 2 6230 1 (при необходимости)
1 шт.
43. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011L/RF, номер по каталогу: 1 шт.
Страница 33
(‘I
--- стр. 34 ---
^ METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная док>л1ентация на медицинское изделие
________Аппарат криохирургический «Сг>о-8 Electric II»
0 2 6231 1 (при необходимости)
44. Криозонд контактный многоразовый типа OP-C013/RF. номер по каталогу:
0 2 1013 1 (при необходимости)
1 шт. ! ■ »
45. Криозонд контактный многоразовый типа OP-G014/RF, номер по каталогу:
0 2 2014 1 (при необходимости)
1 ШТ. «
•г
46. Криозонд контактный многоразовый типа OP-V008/RF, номер по каталогу;
0 2 7010 1 (при необходимости)
1 П Й '. ^
47. Криозонд контактный многоразовый типа A-16/80/RF. номер по каталогу:
0 3 1608 1 (при необходимости)
48. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/170/R/RF, номер по каталогу:
0 3 2517 1 (при необходимости)
1 ШТ. ^
49. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/220/R/RF, номер по каталогу:
0 3 2522 1 (при необходимости)
1 шт.
50. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/250/R/RF, номер по каталог):
0 3 3025 1 (при необходимости)
1 шт.
51. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/300/R/RF, номер по каталогу:
0 3 3030 1 (при необходимости)
1 шт.
52. Криозонд контактный многоразовьЕй типа A-30/500/R/RF, номер по каталогу:
0 3 3050 1 (при необходимости)
1 шт.
53. Криозонд контактный многоразовый типа P-10/RF. номер по каталогу’:
0 3 1000 1 (при необходимости)
1 шт.
54. Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу:
0 1 0000 1 (при необходимости), в составе:
1 шт.
54.1. Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу:
0 1 0000 1 - 1 шт.
54.2. Ограничитель области замерзания дерматологический - 6 шт.
54.3. Адаптер для разблокировки распылительной насадки - 1 шт.
54.4. Инструмент для подготовки ватных палочек - 1 шт.
54.5. Палочки ватные нестерильные — 10 шт.
54.6. Колпачок защитный распыляющего сопла - 2 шт.
54.7. Бокс пластиковый — I шт.
55. Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу:
0 4 0000 1 (при необходимости), в составе:
1 шт.
55.1. Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу:
0 4 0000 1 - 1 шт.
55.2. Ограничитель области замерзания гинекологический - 5 шт.
55.3. Адаптер для разблокировки распылительной насадки - 1 шт.
55.4. Инструмент для подготовки ватных палочек - 1 шт.
55.5. Палочки ватные нестерильные- 10 шт.
55.6. Колпачок защитный распыляющего сопла — 2 шт.
55.7. Бокс пластиковый - 1 шт.
56. Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE (при
необходимости)
1 шт.
57. Тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE
(при необходимости)
1 шт.
58. Эксплуатационная документация 1 шт.
8 . Гарантии производителя и рекламации
8.1. Гарантийный срок эксплуатации изделия
Гарантийные обязательства распространяются на блок основной аппарата и все
комплектующие, за исключением изнашиваемых заменяемых деталей. Гарантийный срок
эксплуатации исчисляется с момента продажи.
Для изделий многократного применения гарантийный срок исчисляется с даты продажи
изделия, а для изделий однократного применения - с даты изготовления.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К . / M etrum Cryoflcx Sp. z o.o.. Sp. K . Сзраница 34
--- стр. 35 ---
с METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная докуменшция на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «C ryo*S Electric 1 1 »
Г'арантийный срок эксплуатации аппарата криохир>ргического «Cryo-S Electric II» и
комплектующих составляет:
№ Наименование Гарантийный срок
T Блок основной «Сгуо-S Electric И » 24 месяца
2. Держатель шланга криозонда 24 месяца
Блок управления ножной со шнуром 24 месяца
4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м 24 месяца
■5. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3.0 м 24 месяца
6 . Кабель питания 24 месяца
7. Коннектор N2O для подключения к баллону 24 месяца
8. Коннектор СО? для подключения к баллону 24 месяца
9. Шланг для подключения криозонда 24 месяца
^ io. Чехол фирменный на баллон 24 месяца
11. Ключ гаечный разводной 24 месяца
12. Комплект заглушек для разъёмов запасной нет
' 13. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной нет
14. Предохранитель T1,25L/250B запасной нет
15. Криозонд контактный многоразовый типа D-10/RF, номер по 3 года или 250
каталогу: 0 1 1000 I процедур !
16. Криозонд контактный многоразовый тина D-21/RF. но.мер по 3 года или 250
каталогу: 0 1 2145 1 процедур
17. Криозонд контактный многоразовый типа D-22/RF, номер по 3 года или 250
каталогу: 0 1 2255 1 процедур
18. Криозонд контактный многоразовый типа D-23/RF, номер по 3 года или 250
каталогу: 0 1 2370 1 процедур
^ 19. Криозонд контактный многоразовый типа D-30/RF, но.мер по 3 года или 250
каталогу: 0 1 3000 1 процедур
20 . Криозонд контактный .многоразовый типа G-30/2/RF. номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 3002 1 процедур
21 . Криозонд контактный многоразовый типа G-10/20/RF. номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 1020 1 процедур
22 . Криозонд контактный многоразовый типа G-10/22/RF. номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 1022 1 процедур
23. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/24/RF. номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 1024 1 процедур
24. Криозонд контактный многоразовый типа G-20/RF. номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 2000 1 процедур 1
25. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/RF. номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 3003 1 процедур
26. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/4/RF. номер по 3 года или 250 I
каталогу: 0 4 4004 1 процедур 1
27. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/6/RF, номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 4006 1 процедур
28. Криозонд контактный многоразовый типа G-60/RF, номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 6015 1 процедур
29. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/15/RF, номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 5015 1 процедур
30. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/20/RF, номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 5020 1 процедур
31. Криозонд контактный многоразовый типа G-70/RF. номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 7015 1 процедур
32. Криозонд контактный многоразовый типа GH-1/RF, номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 8001 1 процедур
33. Криозонд контактный многоразовый типа GH-2/RF, номер по 3 года или 250
каталогу: 0 4 8002 1 процедур
34. Криозонд контактный многоразовый типа G-H3/RF, номер по 3 года или 250
М етрулг Криофлскс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . С'траница 35
--- стр. 36 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Апп^ат криохирургический «Cryo-S Electric II»
J V o Наименование Гарантийный срок
каталогу; 0 4 8003 1 процедур
35. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H0I5S. номер по
каталогу: 0 2 3004 1
3 года или 250
процедур,.-' \
36. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015L, номер по
каталогу: 0 2 3006 1
3 года или ^50
процедур ■ J
37. Криозонд контактный многоразовый типа OP-L008/RF. номер по
каталогу: 0 2 4010 1
3 года илй 25(J ’ "д
процед^ '‘ л
38. Криозонд контактный многоразовый типа OP-N008/RF, номер по
каталогу: 0 2 5008 1
3 года или 3^0 Ч. ^
процедур Ч .
39. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R009/RF. номер по
каталогу: 0 2 6016 1
3 года или 250
процедур
40. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R0I0S/RF, номер по
каталогу: 0 2 6130 1
3 года или 250
процедур
41. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010L/RF, номер по
каталогу: 0 2 6131 1
3 года или 250
процедур
42. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011S/RF, номер по
каталогу: 0 2 6230 1
3 года или 250
процедур
43. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011L/RF, номер по
каталогу: 0 2 6231 1
3 года или 250
процедур
44. Криозонд контактный многоразовый типа OP-C013/RF, номер по
каталогу: 0 2 1013 1
3 года или 250
процедур
45. Криозонд контактный многоразовый типа OP-G014/RF. номер по
каталогу: 0 2 2014 1
3 года или 250
процедур
46. Криозонд контактный многоразовый типа OP-V008/RF. номер по
каталогу: 0 2 7010 1
3 года или 250
процедур
47. Криозонд контактный многоразовый типа Л-16/80/RF, номер по
каталогу: 0 3 1608 1
3 года или 250
процедур
48. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/170/R/RF, номер по
каталогу: 0 3 2517 1
3 года или 250
процедур
49. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/220/R/RF. номер по
каталогу: 0 3 2522 1
3 года или 250
процедур
50. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/250/R/RF, номер по
каталогу: 0 3 3025 1
3 года или 250
процедур
51. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/300/R/RF, номер по
каталогу; 0 3 3030 1
3 года или 250
процедур
52. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/500/R/RF, номер по
каталогу: 0 3 3050 1
3 года или 250
процедур
53. Криозонд контактный многоразовый типа P-10/RF. номер по
каталогу: 0 3 1000 1
3 года или 250
процедур
54. Криозонд распылительный многоразовый типа SD-I0 номер по
каталогу: 0 1 0000 1
3 года или 250
процедур
55. Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по
каталогу: 04 0000 1
3 года или 250
процедур
56. Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу:
TRCSE
24 месяца
57. Тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу:
TRCSE
24 месяца
8.2. Рекламация
В случае необходимости проведения технического обслуживания и ремонта медицинского
изделия в течение указанного гарантийного срока, а также в случае возникновения вопросов о
применении изделия, обратитесь к производителю или его уполномоченному представителю, по
почтовому адресу, адресу электронной почты или по телефону, которые указаны в разделе I
настоящего документа.
М етрум Криофлскс С п. з.о.о,. С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K. Страница 36
--- стр. 37 ---
^ fc ] METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная док>ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Сгуо-S Electric И »
По истечении указанного срока производитель обязуется предоставлять платные услуги по
ремонту аппарата на условиях, указанных индивидуально в каждом конкретном случае.
Действительный гарантийный талон (со всеми необходимыми записями, каждая с
оригинальной подписью и печатью производителя) является единственным подтверждением
л гарантии производителя. Потеря или повреждение, или внесение записей неуполномоченными
\\лицами делает гарантию недействительной.
\ Дефекты и повреждения изделия, которые не являются результатом его неправильной
ксплуатации и / или технического обслуживания (т.е. несоблюдения требований
эксплуатационной документации), обнаруженные в течение вышеупомянутого гарантийного
срока, должны быть бесплатно устранены в течение 14 дней с даты доставки оборудования в
сервисный центр и принятия его в ремонт.
Гарантия продлевается на период ремонта - со дня приЕ1ятия оборудования в ремонт до дня
устранения повреждения.
В случае необоснованной жалобы расходы на инспекцию аппарата несет лицо, подающее
жалобу.
Гарантия не покрывает:
- любое повреждение в результате неправильной эксплуатации и / или технического
обслуживания оборудования,
- любое механическое повреждение аппарата и / или комплектующих.
Покупатель теряет свои права по настоящей гарантии в случае:
- обнаружения механического повреждения оборудования;
- обнаружения повреждений в результате неправильной эксплуатации и / или технического
обслуживания аппарата и / или комплектующих;
- обнаружения факта, что оборудование было отремонтировано, модернизировано или
отрегулировано посторонними лицами без ведома и согласия Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К./
Metrum Cryoflex Sp. z о.о., Sp. К.;
- обнаружения, что гарантийная пломба (если таковая имеется) была сломана или
повреждена, был удален серийный номер аппарата или была утрачена маркировочная этикетка;
- умышленное повреждение оборудования или сокрытие истинной причины повреждения.
Производитель и уполномоченный представитель не несут ответственности за любые
повреждения медицинского изделия, возникшие в результате неправильной эксплуатации и
технического обслуживания, а также за любые убытки третьих лиц. возникшие в результате
ненадлежащего использования.
8.3. Срок службы изделия
Срок службы основного блока аппарата обусловлен долговечностью электрических
компонентов и программируемой электроникой. Кроме того, срок службьЕ аппарата определяется
долговечностью пневматической системы высокого давления.
Для изнашиваемых заменяемых деталей срок службы не нормируется.
Службы исчисляется с даты продажи изделия.
Эксплуатационная документация должна храниться по месту эксплуатации изделия в
течение всего срока службы аппарата.
Срок службы аппарата криохирургического «Cryo-S Electric 1 1 » и комплектующих
составляет:
№ Наи.менование Срок службы
1. Блок основной «Сгуо-S Electric 1 1 » 10 лет
2. Держатель шланга криозонда 10 лет
3. Блок управления ножной со шнуром 10 лет
4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м 10 лет
5. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3.0 м 10 лет
6. Кабель питания 10 лет
7. Коннектор N2O для подключения к баллону 10 лет
8. Коннектор СО2 для подключения к баллону 10 лет
9. Шланг для подключения криозонда 10 лет
10. Чехол фирменный на баллон 10 лет
11. Ключ гаечный разводной 10 лет
М етрум Криоф.'1екс Сп. з.о.о.. С п. К. / M etrum Ciyoflex Sp. z o.o.. Sp. K , Страница 37
--- стр. 38 ---
^ Гс| METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S H lectric II»
№ Наименование Срок службы
12. Комплект заглушек для разъёмов запасной до замены
13. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной до замены
14. Предохранитель T1,25L/250B запасной до заменй^-” '^ .: * ’
15. Криозонд контактный многоразовый типа D-10/RP, номер по каталогу: 0 1
1000 1 250 пр<щедз^^я
16. Криозонд контактный многоразовый типа D-21/RF, номер по каталогу: 0 1
2145 I 250
17. Криозонд контактный многоразовый типа D-22/RF, номер по каталогу: 0 1
2255 1 250 прОДедур1^ ‘
V . ^
18. Криозонд контактный многоразовый типа D-23/RF, номер по каталогу: 0 !
2370 ! 250 процедура'
19. Криозонд контактный многоразовый типа D-30/RF, номер по каталогу: 0 1
3000 1 250 процедур
20 . Криозонд контактный многоразовый типа G-30/2/RF, номер по каталогу:
0 4 3002 1 250 процедур
21 . Криозонд контактный многоразовый типа G-10/20/RF. номер по каталогу:
0 4 1020 1 250 процедур
22 . Криозонд контактный многоразовый типа G-10/22/RF. номер по каталогу:
0 4 1022 1 250 процедур
23. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/24/RF. номер по каталогу;
0 4 1024 1 250 процедур
24. Криозонд контактный многоразовый типа G-20/RF, номер по каталогу: 0 4
2000 1 250 процедур
25. Криозонд контактньЕй многоразовый типа G-30/RF, номер по каталогу: 0 4
3003 1 250 процедур
26. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/4/RF. номер по каталогу:
0 4 4004 1 250 процедур
27. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/6/RF, номер по каталогу:
0 4 4006 1 250 процедур
28. Криозонд контактный многоразовый типа G-60/RF, номер по каталогу: 0 4
6015 1 250 процедур
29. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/15/RF. номер по каталогу:
04 5015 1 250 процедур
30. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/20/RF, номер по каталогу:
0 4 5020 1 250 процедур
31. Криозонд контактный многоразовый типа G-70/RF, номер по каталогу: 0 4
7015 1 250 процедур
32. Криозонд контактный многоразовый типа GH-1/RF. номер по каталогу: 0
4 8001 1 250 процедур
33. Криозонд контактный многоразовый типа GH-2/RF. номер по каталогу: 0
4 8002 1 250 процедур
34. Криозонд контактный многоразовый типа G-H3/RF, номер по каталогу: 0
4 8003 1 250 процедур
35. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015S, номер по каталогу:
0 2 3004 1 250 процедур
36. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015L. номер по каталогу:
0 2 3006 1 250 процедур
37. Криозонд контактный многоразовый типа OP-L008/RF. номер по
каталогу: 0 2 4010 1 250 процедур
38. Криозонд контактный многоразовый типа OP-N008/RF. номер по
каталогу: 0 2 5008 1 250 процедур
39. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R009/RF, номер по
каталогу: 0 2 6016 1 250 процедур
40. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010S/RF, номер по
каталогу: 0 2 6130 1 250 процедур
41. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010L/RF, номер по 250 процедур
М е грум Криофлскс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. 1 C . Страница 38
--- стр. 40 ---
с METRUMCRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
- разъёмы кабеля питания не имеют повреждений и обеспечивают надёжное соединение с
электрической сетью и основным блоком аппарата:
- разъём на корпусе основного блока аппарата для подключения кабеля
обеспечивает надежное соединение; • ' t-
- разъём на корпусе основного блока аппарата для подключения ножного блока у^р^Л^чца
обеспечивает надежное соединение; / , - ■
- кнопка включения электропитания аппарата прочно закреплена на корпусе осйр 1^
блока и выполняет свои функции; ^
- сенсорный жидкокристаллический экран работоспособен, не имеет поереждени^-
отображает информацию, доступные кнопки на экране реагируют на прикосновения; ^
- корпус основного блока не имеет повреждений и деформаций; '
- разъёмы для подключения шлангов не имеют повреждений, деформаций, обеспечивают
герметичное соединение со шлангами, металлические части разъёмов не имеют следов коррозии;
- прокладки и уплотнительные кольца обеспечивают герметичность соединений;
- изоляция шнура ножного блока управления не имеет повреждений;
- разъём шнура ножного блока управления не имеет повреждений и обеспечивает надежное
соединение;
- ножной блок управления не имеет повреждений и деформаций;
- педали ножного блока управления при нажатии опускаются без заеданий, без
необходимости приложения избыточных усилий, без посторонних звуков, при снятии нагрузки
самостоятельно возвращаются в исходное положение;
- аппарат правильно реагирует на команды ножного блока управления;
- шланги не имеют разрывов, трещин, металлические части на концах шлангов не имеют
повреждений и следов коррозии;
- резьба на винтовом соединении (держателя шланга криозонда с основным блоком,
коннекторов N 2O и СО 2 для подключения к баллону) целостная, обеспечивает надежное
крепление;
- крепления баллонов на тележке для установки аппарата надежно фиксируют баллоны;
- стопорный механизм колёс на тележке для установки аппарата исправен, надёжно
блокирует перемещение тележки;
- колёса тележки для установки аппарата не имеют повреждений, деформаций, работают без
заеданий;
- корпус (верхние и боковые поверхности) тележки для установки аппарата не имеют
механических повреждений и деформаций препятствующих нормальной эксплуатации;
- криозонды не имеют механических повреждений, деформаций, следов коррозии.
9.3. Замена предохранителей
Аппарат оснащен двумя предохранителя.ми. Если они требуют проверки или замены
выполните следующие действия:
1 . Выключите аппарат.
2. Отсоедините кабель питания от разъема в основном блоке аппарата.
3. Подденьте замок лотка с надписью «ПРЕДОХРАНИТЕЛИ» на задней панели основного
блока аппарата отверткой.
4. Извлеките лоток с предохранителями.
5. Замените перегоревшие предохранители новыми.
6. Вставьте лоток с новыми предохранителями в соответствующее гнездо на задней панели
основного блока аппарата и нажмите до фиксации.
А ВНИМАНИЕ!
* Во избежание риска поражения электрическим током не открывайте лоток при
подключенном кабеле питания.
• Замену предохранителей должен осуществлять персонал, имеющий базовые знания по
обслуживанию и эксплуатации электрического медицинского оборудования.
Предохранители представляют собой электронные отходы. Предохранители не должны
выбрасываться вместе с другими отходами при выводе аппарата из эксплуатации.
М струм Криофлекс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0., Sp. К. ('граница 40
--- стр. 41 ---
METRUM CRYOFLEX -)ксплуагационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S F.icctric II»
Во и’ збежание возможно10 загрязнения окружающей среды или нанесения вреда здоровью
людей в результате неконтролируемого удаления отходов, данный вид отходов должен быть
отделен от других отходов и подвергнут ответственной переработке с целью повторного
использования любых пригодных для переработки ресурсов.
Перегоревшие предохранители следует сдавать в пункт селективного сбора бытовых
отходов или утилизировать согласно местным правилам обращения с отходами.
9.4. Устранение неисправностей
А ВНИМАНИЕ!
• Ниже описаны способы устранения только типичных неисправностей. Если Вы
столкнулись с проблемой, не описанной в данном подразделе, или ее не удалось решить
указанными способами, обратитесь к производителю или к уполномоченному
представителю.
• Ремонт аппарата должен выполняться только специалистами, уполномоченными
производителем.
• Не допускается ремонт аппарата неуполномоченным персоналом.
• Если вам необходимы дополнительные технические данные, обратитесь к производителю
или к уполно.моченному представителю.
Неисправность Возможная причина Решение
Нет давления
индикатор показывает
давление ниже 40 бар;
- Закрытый баллон;
- Холодный баллон;
- Пустой баллон;
Поврежденный
(пережатый или
перекрученный)
пневматический шланг.
- Откройте баллон;
- Оставьте баллон стоять при комнатной
температуре около 2 часов:
- Замените баллон;
- Замените шланг на новый.
Отсутствие потока газа
в криозонде (показания
расходомера) или
нестабильный поток,
т.е. скорость потока
увеличивается, а затем
уменьшается. После
размораживания
криозонд замораживает
снова. но через
некоторое время поток
прекращается;
Криозонд засорился. Выполните процедуру очистки криозонда (как
описано в данном руководстве по
эксплуатации). Если очистка не принесла
ожидаемых результатов, подключите другой
криозонд и проверьте, работает ли он
правильно. Если да, то это означает, что в
предыдущий криозонд попала влага. Снова
выполните процедуру очистки криозонда
(согласно инструкции). Если криозонд по-
прежнему не работает или работает плохо,
обратитесь производителю или
уполномоченному представителю.
Слишком высокие
показания расходомера;
Поврежден
уплотнитель шланга
для подключения
криозонда с одной из
сторон.
Проверьте уплотнительные кольца шланга
для подключения криозонда, замените их на
запасные, поставляемые с аппаратом;
Чрезмерное
потребление газа
(непропорциональное
количеству
проведенных
процедур);
Поврежден шланг для
подключения аппарата
к баллону.
Неправильно
подсоединен (не
зафиксирован)
коннектор на баллоне.
После проведения процедуры закройте
вентиль. Подайте жалобу поставщику газа;
Проверьте, нет ли утечки газа в шланге для
подключения аппарата к баллону (шипение
выходящего газа). Подтяните коннектор или
замените уплотнители шланга или сам шланг.
Сбой в работе
криозонда
(недостаточное
Неправильная
настройка газа в
настройках аппарата;
- Измените настройку газа на правильную;
- Проверьте поток газа, запустите процедуру
очистки криозонда;
М етрум Криофлекс Си. з.о.о,. С п. К . / M elrum Cryoticx Sp. z o.o.. Sp. K. Страница 4 1
--- стр. 42 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electrjc II»
Неисправность Возможная причина Решение
замораживание); - Криозонд засорился. - Если эти действия не помогли, обратите^.к
производителю или уполномочентому
представителю. '
11осле завершения
процедуры
замораживания
криозонд не
прогревается до
тем п е рату ры выше
нуля (продолжает
замораживаться);
Утечка в системе. чВыключите питание аппарата - крио^нд
разморозится за десятки секунд. Обратитесь к
производителю или уполномоченному'
представителю.
Шипение газа,
выходящего из
аппарата;
Утечка в системе. Обратитесь к производителю или
уполномоченному представителю.
Аппарат не
запускается. экран
остается выключенным.
Перегоревшие
предохран ители;
Отключение
электроэнергии.
Проверьте предохранители.
Проверьте, есть ли электропитание в розетке
(например, подключив другое устройство);
Если предохранители не перегорели и в
розетке есть электропитание, обратитесь к
производителю или уполномоченному
представителю.
10. Очистка, дезинфекция, стерилизация
Криозонды и шланги, подключаемые к криозондам, поставляются нестерильными и не
дезинфицированными.
Перед выполнением процедур шланг для подключения криозонда должен быть подвергнут
дезинфекции, криозонды должны быть очищены, продезинфицированы и стерилизованы.
Во время процессов очистки, дезинфекции и стерилизации на криозонд должен быть надет и
плотно завинчен колпачок, который поставляется вместе с криозондом. Выполнение этих задач
без колпачка может привести к необратимому повреждению криозонда!
Криозонд чувствителен к влаге. Для предотвращения проникновения влаги внутрь
криозонда его всегда следует дезинфицировать, стерилизовать и хранить с плотно завинченным
колпачком.
Правильное использование криозонда и обеспечение его стерильности состоит из
нескольких этапов и включает в себя: криохирургическую дезинфекцию криозонда после
использования, его промывку и сушку, упаковку, стерилизацию и соответствующее хранение. Не
менее важным, чем дезинфекция и стерилизация, является умелое подсоединение криозонда к
шлангу с сохранением стерильности, а также применение стерильного защитного рукава для
шланга (в комплект не входит).
Криозонд должен быть погружен в жидкость (промыт) не позднее, чем через три часа после
проведения процедуры. Если это время будет больше, то это может привести к высыханию
биологического материала оставшегося на криозонде после операции, что значительно затруднит
его обработку.
10.1. Дезинфекция контактного крнозонда
А ВНИМАНИЕ!
• Дезинфекция никогда не заменит стерилизацию криозонда! I!
На месте использования контактного криозонда (процедурный кабинет, операционная)
следует выполнить первичную очистку путем удаления излишков загрязнений с помощью
одноразового тампона.
М етрум Криофлекс С п. з.о.о.. С и. К. / M etrum С гуоП сх Sp. z о.о., Sp. К . Страница 42
--- стр. 43 ---
^ fc ] METRUM CRYOFLEX
9 kcili > атационная лок\ ментаиия на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
Перед началом процесса дезинфекции / очистки и сразу же после отсоединения контактного
'^^риозонда от шланга необходимо плотно закрутить на криозонде колпачок.
процедуры необходимо провести
А в НИМАНИЕ!
,• Сразу после проведения криохирургической
дезинфекцию контактного криозонда.
• Невыполнение дезинфекции контактного криозонда после криохирургической процедуры
может привести к заражению персонала и мест, с которыми криозонд будет находиться в
контакте.
Производитель рекомендует проводить дезинфекцию контактного криозонда путем
погружения его в раствор дезинфицирующего средства, предназначенного для хирургических
инструментов.
А ВНИМАНИЕ!
• Перед погружением контактного криозонда закройте его колпачком.
• Погружение контактного криозонда в любую жидкость без установленного колпачка
может привести к необратимым повреждениям!
В случае утери или повреждения колпачка контактного криозонда его можно приобрести у
производителя или уполномоченного представителя.
Дезинфицирующее средство не должно вызвать коррозию криозонда, оставить отложения
или повредить материал, из которого изготовлен колпачок. Кроме того, следует соблюдать время
дезинфекции и концентрации, указанные производителем данного дезинфицирующего средства.
Параметры дезинфекции приведены в таблице далее.
Производитель контактных криозондов реко.мендует следующую группу средств для
промывки и/или химической дезинфекции:
- Кислородные препараты, напри.мер. Sekusept Activ 2%.
- Альдегидные препараты, например: Steranios 2%. Thermosept ED.
- Ферментные препараты, например: Anisim DDl. Anisim ХЗ.
- Слабощелочные препараты, например: Thermosept Xtra.
А ВНИМАНИЕ!
• Не используйте щелочные средства для очистки и дезинфекции!
• Не используйте хлорсодержащие средства для очистки и дезинфекции!
• Если разъем криозонда залит дезинфицирующим средством, промойте разъем, не оставляя
нитей, тампонов и деминерализованной воды.
• Если вода попадет в разъем криозонда, оставьте криозонд полностью высохнуть. По
возможности, нагрейте его до 110 ® С без колпачка.
10.2. Очистка н дезинфекция контактного криозонда в моечных машинах -
автоматические дезинфекторы
После операции контактный криозонд можно мыть и дезинфицировать в специальных
машинах - дезинфекторах. При подготовке контактных криозондов к такому процессу необходимо
следить за тем. чтобы они были раз.мещены таким образом, чтобы не подвергаться механическим
повреждениям. Контактные криозонды можно мыть вместе с другими хирургическими
инструментами в программах, предусмотренных для таких инструментов. Допускается
использование следующих видов дезинфекции в автоматических моечных машинах.
- Термическая дезинфекция.
- Термохимическая дезинфекция с использованием раствора препарата для дезинфекции,
предназначенного для автоматической дезинфекции.
Параметры дезинфекции приведены в таблице далее.
Во избежание обесцвечивания и окрашивания, промывку в деминерализованной воде
следует проводить на последней сталии процедуры мойки.
М етрум Криоф.1екс Си. з.о.о.. Си. К . / M otrurn Cryollcx Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 43
--- стр. 44 ---
METRUM CRYOFLEX ')ксмл\агационная лок^ментация на медииинское изделие
Аппарат криохир\ргический «Cryo-S Electric II»
Контактный криозонд, готовый к мойке в автоматической моечной машине-дезинфекторе,
должен быть закрыт колпачком.
Контактный криозонд без колпачка будет необратимо поврежден в процессе мойки!
10.3. Промывка II сушка контактного криоюнда
После дезинфекции контактный криозонд необходимо промыть, чтобы удалить загрязнения. .
В процессе промывки не следует использовать металлические или твердые щетки.
1*екомендуется использовать мягкую щетку с зубцами из пластика.
Промывка должна проводиться под струей воды. Во избежание образования отложений
моющих средств после промывки контактный криозонд следует тщательно промыть
деминерализованной водой - промывка должна длиться не менее одной минуты.
Сушку контактного криозонда производят, протирая его лигнином или позволяя ему
высохнуть на стерильной салфетке. Допускается автоматическая сушка в автоматическом
дезинфекторе.
А ВНИМАНИЕ!
• После промывки и сушки контактный криозонд следует тщательно осмотреть.
Контактные криозонды с механическими
коррозией на деталях использовать нельзя!
повреждениями, изгибами, питтинговой
10.4. Упаковка контактного криозонда после дсзиифскцнн
Контактный криозонд после надлежащей дезинфекции, мойки и сушки должен быть
аккуратно упакован.
Производитель не позволяет упаковывать контактный криозонд вместе с другими
хирургическими инструментами или криозондами.
Контактный криозонд, предназначенный для стерилизации, должен быть упакован отдельно
в одноразовую упаковку. Упаковка контактного криозонда вместе с другими инструментами или
криозондами может стать причиной механических повреждений.
Упаковка должна быть одноразовой и доп>’ скать хранение контактного криозонда после
стерилизации в течение, по крайней мере, нескольких недель.
Производитель позволяет использовать специальные бумаги, бумажные пакеты, бумажно
пластиковую упаковку. Каждая из этих упаковок должна обеспечивать эффективное
осуществление стерилизации с использованием влажного тепла (согласно предполагаемому
способу стерилизации).
Не разрешается использовать контейнеры, не имеющие маркировки СЕ.
Производитель рекомендует следующие упаковки:
- Бумага для стерилизации ARJO WYCOBE MEDICAL - Великобритания;
- Рукава из бумажной фольги типа STERIKING - WIpak MEDICAL - Финляндия.
На контактный криозонд, подготовленный для стерилизации, должен быть плотно завинчен
колпачок. Стерилизация контактного криозонда без колпачка приведет к его необратимому
повреждению!
Производитель не рекомендует стерилизацию и хранение криозондов в коробках или
контейнерах из-за возможности механических повреждений в результате свободною перемещения
криозонда.
А ВНИМАНИЕ!
• Индивидуальная упаковка контактного криозонда, в которой он поставляется
потребителю, не предназначена для стерилизации.
М етрум Криофлскс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M etrum СгуоП ех Sp. z о.о., Sp. К . Страница 44
--- стр. 45 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_ Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
10.5. Стерилизация контактного криозонда
ВНИМАНИЕ!
Стерилизация контактного криозонда без колпачка приведет к его необратимому
повреждению!
Криозонды следует стерилизовать таким образом, чтобы они не подвергались
механическим повреждениям (вмятины, царапины).
В таблице ниже приведены пороговые условия дезинфекции и стерилизации. Процесс
стерилизации контактных криозондов должен быть проверен. Для стерилизации следует
использовать проверенное оборудование и параметры - только такой процесс позволит получить
стерильность.
Процесс Контактный крнозонл
Подготовка
В соответствии с
процедурами очистки и
дезинфекции
Отсоедините криозонд от
шланга. Наденьте колпачок.
Удалите излишки загрязнений.
Ручная +
Чистка Автоматическая +
Дезинфек
ция Ультразвуковая -
Промывка - Деминерализованная вода
Дезинфекция
Химическая +
Термическая 90 °С / 5 мин
Сушка т^ макс П О Х
Влажное тепло 1 34°С / не менее 5 мин.
Низко-температурный
водяной пар и формальдегид -
Стерилиза- Оксид этилена -
ция Сухой горячий воздух -
Жидкое стерилизационное
средство -
Газовая плазма -
Любая другая программа стерилизации приемлема для контактных криозондов, если
температура не превышает 141 °С.
10.6. Очистка и дезинфекция распылительного криозонда
Все процедуры следует выполнять осторожно, чтобы не повредить выпускное сопло. Ни при
каких обстоятельствах нельзя прочищать отверстие выхода сопла механически (это может
привести к необратимому разрушению криозонда).
Очистка и дезинфекция распылительных криозондов должна проводиться путем протирания
дезинфицирующим средством на основе спирта или другой смеси, быстро испаряющейся и не
оставляющей осадка. Любое попадание жидкости внутрь выпускного сопла или в сопла в разъеме
криозонда может привести к его необратимому повреждению.
S ПРИМЕЧАНИЕ:
• Полное погружение криозонда может привести к неисправности. Влага на соединении
криозонда и шланга может привести к необратимому повреждению криозонда.
М струм Криоф.чскс Сп. з.о.о.. Сп. К. / Metnim С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К . Страница 45
--- стр. 46 ---
METRUM CRYOFLEX ')кса 1уатационная лок>мснтаиия на мслицинскос излслис
_________^ппа£эт ^иохир^фгический «Сг>о-5 Electric II»
Ограничители области замерзания можно мь[ть и дезинфицировать химическим или
термическим способом. ,
Адаптер для разблокировки распылительной насадки можно чистить и дезинфицировать
путем протирания дезинфицирующим средством на основе спирта или другой смеси, бы(|тро
испаряющейся и не оставляющей осадка. д
10.7. Стерилизация распылительных криозондов
А ВНИМАНИЕ!
• Стерилизация распылительного криозонда без колпачка может привести к повреждению!
Распылительный криозонд следует стерилизовать влажным теплом при:
121 ® С . 1 бар избыточного давления. 15 минут
После процедуры стерилизации проверьте упаковку, чтобы убедиться, что стерилизация
прошла успещно. Не забудьте использовать соответствующий тест для применяемого метода
стерилизации. Проверьте состояние упаковки, в которой был стерилизован криозонд.
Любая другая программа стерилизации приемлема для распылительных криозондов, если
температура не превышает 141°С.
Ватные палочки, ограничители области замерзания следует стерилизовать влажным
теплом нрн:
121® С . I бар избыточного давления, 15 минут
Адаптер для разблокировки распылительной насадки следует стерилизовать влажным
теплом при:
121® С , 1 бар избыточного давления, 20 минут
Ватные палочки, ограничители области замерзания и адаптер для разблокировки
распылительной насадки нельзя стерилизовать при более высоких температурах из-за
термической лабильности материалов.
Ватные палочки для стерилизации необходимо упаковывать отдельно от других
комплектующих.
10.8. Хранение крнозонда после стернлнзаинн
Условия хранения криозонда после стерилизации и срок сохранения стерильности должны
соответствовать описанию в руководстве по хранению хирургических инструментов, которое
поставляется производителем одноразовой стерилизационной упаковки. Необходимо проверить,
не истек ли срок гарантированного качества упаковки, и нет ли разгерметизации. В случае
обнаружения повреждений упаковки или истечения срока ее гарантированной стерильности
следует провести новую стерилизацию криозонда в новой упаковке.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Криозонды, стерилизованные в упаковках из бумаги для стерилизации ARJO WYCOBE
MEDICAL - Великобритания, или в рукавах из бумажной фольги типа STERIKING -
Wipak MEDICAL - Финляндия, рекомендуется хранить не более 14 дней в условиях,
предусмотренных для хранения аппарата. После истечения этого срока рекомендуется
провести стерилизацию криозонда повторно, в новой упаковке.
M eT p v M К риоф .чекс С п. з.о.о.. Сп. К. / M cirum Ciyoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 46
--- стр. 47 ---
^ fc ] METRUM CRYOFIEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Лниарат криохирургический «Cryo-S Electric И »
, И).9. Очистка и дезинфекция шланга для подключения криозонда
ЛПланг для подключения криозонда можно очистить, протерев его тканью, смоченной
об^щедоступными простыми моющими средствами. Протирайте таким образом, чтобы жидкость не
проникала внутрь шланга.
Шланг для подключения криозонда можно продезинфицировать, протерев его
Дезинфицирующими салфетками. Дезинфекцию можно проводить с помощью аэрозольных или
-иенных дезинфицирующих средств.
Рекомендуемое дезинфицирующее средство; mediseptol foam pure. Проводите дезинфекцию
в соответствии с рекомендациями производителя дезинфицирующего средства.
Во время очистки и дезинфекции защищайте внутреннюю часть щланга от доступа любой
жидкости. Не допускается оставлять влагу на соединительных элементах щланга.
Шланг можно подвергать дезинфекции только с установленными на обоих концах
защитными заглушками.
Если есть подозрение, что жидкость попала внутрь шланга, его необходимо продуть.
А ВНИМАНИЕ!
• Никогда не используйте для очистки или дезинфекции средства на основе щелочи.
• Никогда не используйте для очистки или дезинфекции средства на основе хлора.
• Все дезинфицирующие средства токсичны для людей и окружающей среды. Соблюдайте
особую осторожность при работе с дезинфицирующими средствами - защищайте кожу,
глаза и дыхательные пути. Всегда следуйте рекомендациям производителя
дезинфицирующего средства.
10.10. Очистка и дезинфекция основного блока и других комплектующих изделии
Основной блок аппарата криохирургического и другие комплектующие изделия следует
чистить и дезинфицировать по мере загрязнения или в соответствии с графиком очистки и
дезинфекции, действующим в медицинском учреждении.
Перед очисткой и дезинфекцией аппарат должен быть отключен от сети электропитания и от
газового баллона.
Очистка должна производиться таким образом, чтобы жидкость не проникала внутрь
корпуса изделия.
Дезинфекцию можно выполнить. протерев внешние поверхности изделия
дезинфицирующими салфетками. После очистки и дезинфекции на поверхностях не должно
оставаться никаких следов. Дезинфекцию можно проводить с помощью аэрозольных или пенных
дезинфицирующих средств.
Рекомендуемое дезинфицирующее средство: mediseptol foam pure. Проводите дезинфекцию
в соответствии с рекомендациями производителя дезинфицирующего средства.
А ВНИМАНИЕ!
• Никогда не используйте для очистки или дезинфекции средства на основе щелочи.
• Никогда не используйте для очистки или дезинфекции средства на основе хлора.
• Все дезинфицирующие средства токсичны для людей и окружающей среды. Соблюдайте
особую осторожность при работе с дезинфицирующими средствами - защищайте кожу,
глаза и дыхательные пути. Всегда следуйте рекомендациям производителя
дезинфицирующего средства.
11. Данные для эксплуатации медицинского изделия
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Компания Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / Metrum Cryoflex Sp. z о.о., Sp. К.
предлагает обучение пользователей обслуживанию и эксплуатации аппаратов,
поддерживает пользователей путем организации встреч врачей, знакомых с процедурой, и
по обучению новых пользователей техникам криохирургии и назначению лечения
пациентам.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. 7. о.о.. Sp. К . Страница 47
--- стр. 48 ---
METRUM CRYOFLEX Эксалуатационная документация на медицинское ичделие
Аппарат криохирургический «Cr\o-S lU eclric II»
• По вопросам организации обучения и встреч Вы можете обратиться к производитеддл.или
его уполномоченному представителю по адресам и телефонам, указанным в разделе 1
настоящего документа. /V ^ ‘
■ у .
t ..11.1. Меры > ;1скгр()без(>1 1аС1П1сгн при работе с аппаратом
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Указанные в настоящем пункте опасности и нежелательные события приведены в
контексте неправильного применения медицинского изделия, и не являются побочнымй
явлениями и осложнениями, связанными с применением медицинского изделия по
назначению в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
А ВНИМАНИЕ!
• Перед началом использования аппарата внимательно ознакомьтесь с эксплуатационной
документацией.
• Эксплуатационная документация должна храниться рядом с аппаратом.
• Перед подключением аппарата к сети электропитания убедитесь, что характеристики сети
соответствуют характеристикам электропитания аппарата.
• Не открывайте корпус основного блока аппарата самостоятельно, это может делать только
квалифицированный технический персонал, уполномоченный производителем.
• Модификация изделия не допускается!
• Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II» это электрическое изделие, работающее
под высоким давлением газа - вмешательство в его конструкцию представляет опасность
для пациента и обслуживающего персонала.
• Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен быть подключен к
электросети с защитным заземлением.
• Изделие соответствует требованиям стандарта EN 60601-1-2 на сопротивление и
электромагнитные излучения.
• Характеристики излучения этого изделия делают его пригодным для использования в
промышленных зонах и больницах (CISPR 1 1 класс А). Если изделие используется в
жилых помещениях (для которых обычно требуется CISPR 1 1 класс В), оно может не
обеспечить надлежащую защиту для услуг беспроводной связи. Пользователю может
потребоваться принять меры предосторожности, например, переместить или изменить
ориентацию изделия.
• Портативные устройства радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие
как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать не ближе 30 см (12
дюймов) к любой части аппарата, включая кабели, указанные производителем. В
противном случае производительность устройства может ухудшиться.
• Избегайте использования аппарата рядом с другим аппаратом, так как это может привести
к сбоям в работе. Если такое использование необходимо, следует наблюдать за обоими
изделиями, чтобы убедиться, что они работают нормально.
• Использование кабелей и комплектующих, не указанных в перечне комплекта поставки
аппарата может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или к снижению его
помехоустойчивости.
• Если при совместном использовании аппарата с другим электрическим оборудованием
создается система со специальными функциями и при этом пользователь не может
установить, имеется ли угроза безопасности со стороны всех характеристик оборудования
(например, опасность поражения электрическим током по причине накопления тока
утечки), обратитесь к производителю медицинского изделия или к уполномоченному
представителю производителя, или к специалисту в вашей клинике, чтобы обеспечить
надлежащую безопасность всей системы оборудования и предотвратить какие-либо
повреждения.
• Для получения информации об использовании провода выравнивания потенциалов
обратитесь к производителю или к уполномоченному представителю.
• Во время работы не прикасайтесь одновременно к основному блоку аппарата и к пациенту.
М етрум Крноф;1екс С и. з.о.о.. С п. К . M cirum Сг\оПсх Sp. z о.о.. Sp. К . Страница 48
--- стр. 49 ---
ш ^ METRUM CRYOFLEX Окаичтаиионная лок\ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S I-'lectric II»
• Перед каждым использованием визуатьно проверяйте техническое состояние основного
блока, шлангов, кабеля питания, кабеля блока управления ножного. Не используйте
поврежденные или деформированные изделия и комплектующие.
• При эксплуатации размещайте аппарат таким образом, чтобы его легко можно было
отключить от сети электропитания в случае необходимости.
• Размещайте кабели и шланги таким образом, чтобы они не препятствовали свободному
передвижению медицинского персонала во время работы. Несоблюдение данной меры
может привести к падению и травме.
• Не наступайте и не ставьте никакие предметы на кабели и шланги.
• Не кладите никакие предметы на основной блок аппарата.
• Перемещайте основной блок аппарата только после его полного отключения от сети
электропитания и баллона с газом.
• Эксплуатационная документация должна храниться рядом с изделием на протяжении всего
срока эксплуатации.
11.2. Меры безопасности при работе с газом
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Указанные в настоящем пункте опасности приведены в контексте неправильного
применения медицинского изделия, и не являются побочными явлениями и осложнениями,
связанными с применением медицинского изделия по назначению в соответствии с
требованиями эксплуатационной документации.
А ВНИМАНИЕ!
• Запрещается использовать углекислый газ из системы газоснабжения больницы (давление
газа слишком низкое).
• Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II» может работать с углекислым газом (СО2).
При использовании углекислого газа в качестве охлаждающего агента температура
криозондов выше, чем температура, которую они достигают при использовании NyO.
• Способ использования аппарата с газом СО 2 такой же, как и в случае N 2O. Однако
пользователь должен помнить, что при замене газа с N2O на СО2 и обратно, необходимо
настроить аппарат на работу с выбранным газом через меню управления на экране.
• Расход газа СО 2 примерно на 20% выше, чем расход газа N2O.
• Аппарат следует использовать с газом высокой чистоты. Следует использовать газ,
рассчитанный для медицинского применения.
• Не используйте газ, предназначенный для пищевых или технических целей.
Использование пищевого или технического газа может привести к повреждению аппарата
и криозондов.
• Не используйте имеющиеся в продаже сифонные баллоны с газом.
• Углекислый газ (СО 2) не токсичен, но при высоких концентрациях оказывает удушающее
действие. Лица, контактирующие с газом, должны знать, что это сжиженный газ, и, в связи
с его высокой концентрацией, количество кислорода в воздухе снижается. При вдыхании в
концентрации около 5% в течение длительного периода времени постепенно
увеличивается степень аноксии. Перерывы между процедурами и хорошая вентиляция
помещения (рекомендуется устанавливать механические вытяжные вентиляторы, особенно
в помещениях, расположенных ниже уровня земли) предотвращают опасные
концентрации.
• Если в течение дня выполняется несколько процедур (с интервалом не менее 15 минут),
концентрация N2O очень низкая, и для вентиляции помещения достаточно приточно
вытяжной вентиляционной системы. Если большее количество процедур осуществляется
одна за другой, то необходимо, чтобы обеспечить механическую вентиляцию пола (N 2O
тяжелее, чем воздух) или N 2O должен быть выпущен наружу через сток, соединенный с
выпускным отверстием основного блока.
• БаллоньЕ с газом N^O и СО: не следует хранить и использовать вблизи источников тепла
(радиаторы, печи и т.д.) и необходимо защищать от солнечного света.
Метрум Криоф.чскс Си. ч.о.о.. Си. К. / Metrum Cr\otlc\ Sp. / 0.0.. Sp. К. Страница 44
--- стр. 50 ---
METRUM CRYOFLEX Эксалуатационная документация на мелици)1ское излодис
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
Избегайте нагревания баллона с газом до температуры выше 40 °С. В случае превышения
этой температуры необходимо охладить баллон.
Иногда баллоны с газом переполняются при заправке (давление при 40 °С превышает 10
МПа). В этом случае перед использованием клапан баллона следует открыть на короткое
время (около 2 с), чтобы понизить давление до нужного значения. Открывая клапан,
крепко удерживайте баллон рукой и направляйте выпуск газа в безопасном направлений от
себя и других людей, находящихся поблизости. \
Не пытайтесь отсоединить какой-либо шланг, когда в аппарат подается газ под высоким
давлением - аппарат находится в режиме «ГОТОВ» или «ЗАМОРОЗКА». Это может
повредить аппарат или комплектующие и представляет опасность для пользователя.
Пневматические шланги, криозонды и баллоны следует отсоединять и заменять ТОЛЬКО
ПОСЛЕ СБРОСА ДАВЛЕНИЯ ГАЗА В АППАРАТЕ.
После завершения всех процедур, запланированных на определенный день, необходимо
закрутить вентиль газового баллона и сбросить давление газа в аппарате. Оставление
аппарата под давле1шем может привести к повреждению его пневматической системы!
Уплотнители шланга для подключения криозонда могут разбухать при спуске давления.
Прежде чем снова подсоединить шланг к аппарату, подождите несколько минут, чтобы
уплотнители вернулись к своему нормальному размеру. В противном случае уплотнители
шланга могут быть поврежденьЕ.
Перед началом работы используемый баллон следует хранить в помещении с
температурой около 20 °С в течеЕ Еие не менее 2 часов. Давление газа в холодном баллоне
слишком низкое.
Обязательно ознакомьтесь с содержанием сопроводительной документации газового
баллона.
Выполняйте меры предосторожности при обращении с газовыми баллонами и при работе с
газами N2O и СО2, принятые в Вашем учреждении.
S ПРИМЕЧАНИЕ:
При работе уровень сжиженного газа внутри баллона будет падать tio мере расхода газа, а
давление в баллоне будет постоянным, независимо от уровня сжиженного газа. Давление в
баллоне зависит только от температуры окружающей среды. Давление в баллоне быстро
падает только тогда, когда истекает сжиженная фаза. При температуре окружающей среды
20 °С давление в баллоне составляет около 56 бар. Диаграмма ниже показьЕвает, как
давление в баллоне зависит от его температуры. Диаграмма показывает, что чем холоднее
баллон, тем ниже давление. Таким образом, баллон, привезенный из холодного места,
следует оставить в теплом помещении.
Температура (*С)
Если баллон хранился в горизонтальном положении, то перед использованием его
необходимо оставить в вертикальном положении на 30 минут чтобы позволить
сжиженному газу в баллоне осесть.
Причиной повторяющихся проблем с запуском и эксплуатацией криозондов (отсутствие
стабильного Еютока) может быть влажность подаваемого газа. В таком случае
рекомендуется использовать специальный молекулярный фильтр. Такой фильтр не входит
в комплект поставки, его можно приобрести отдельно - как дополнительное оборудование.
Метрум Крнофлск'с ('п. :j.o.o.. Си. К. / Mclrum Cr\c»flc\ Sp. 7 0.0.. Sp. К. Страница 50
--- стр. 51 ---
с METRUM CRYOFLEX
')ксплуатаииои1Шя .ю кумситация на мелиниискос изделие
Л ииараг криохирург'ический «C'ryo-S lUeclric II»
11.3. Меры предосторожности при работе с криозондами
А ВНИМАНИЕ!
• Температура криозонда, отображаемая на экране аппарата, рассчитана на основе
термодинамических характеристик криозонда и скорости потока газа. Значение,
отображаемое аппаратом, является оценкой температуры внутри криозонда. Это
приблизительное значение, которое может отличаться от температуры поверхности
наконечника контактного криозонда.
• Если офтальмологический криозонд засорился, удалите его из операционного поля и
только после этого повторите подготовку криозонда к процедуре.
• Отключать офтальмологический криозонд от аппарата можно только после полного его
размораживания.
• Запрещается переводить офтальмологический криозонд в режим подготовки к
замораживанию если он уже введен в тело пациента.
• В качестве охлаждающего агента для распылительных криозондов следует использовать
только N2O (оксид азота(1), закись азота).
• Запрещается проводить любые процедуры замораживания без предварительной проверки
герметичности криозондов. Выполнение процедуры с негерметичным криозондом может
причинить вред здоровью или привести к смерти пациента.
• Запрещается менять положение криозонда или извлекать его из ткани пакиента без
предварительной остановки процесса замораживания и размораживания криозонда (это не
относится к процедурам криостриппинга или криомини-флебэктомии).
• Контактные криозонды с механическими повреждениями, изгибами, питтинговой
коррозией на деталях использовать нельзя! При обнаружении на криозондах следов
повреждений, деформаций или коррозии, обратитесь к производителю или к
уполномоченному представителю для ремонта или замены такого криозонда.
• Сжиженный газ очень агрессивно замораживает ткани человека при выходе из сопла.
Будьте очень осторожны при использовании распылительного криозонда, чтобы избежать
непреднамеренное замерзание тканей в других местах и случайных ожогов.
• Распылительный криозонд не подвергался дезинфекции на заводе и является
нестерильным при доставке. Процедура стерилизации распылительного криозонда должна
проводиться пользователем в соответствии с разделом «Стерилизация». Ограничители
области замерзания, адаптер для разблокировки распылительной насадки, инструмент для
подготовки ватных палочек в случае необходимости их применения также должны быть
предварительно стерилизованы.
• Не используйте распылительный криозонд рядом с глазными яблоками, внутри
дыхательных путей, в пищеварительном тракте. Защищайте естественные отверстия тела
от замерзщей среды, распыляемой из наконечника криозонда.
• Распылительный криозонд работает под высоким давлением. Использование
распылительного криозонда с дефектом может быть опасным для здоровья и жизни, как
оператора, так и пациента.
• После завершения процедурьЕ не выключайте режим ЗАМОРОЗКА на панели управления
аппаратом сразу же. Рекомендуется продувка (разогрев) распылительного криозонда
примерно на минуту без нажатия на педаль управления.
• Сопло распылительного криозонда очень хрупкое. Диаметр отверстия составляет всего
0,09 мм. Даже малейший удар по твердой поверхности приведет к повреждению
криозонда, а криозонд не поддается ремонту! Защищайте распылительный криозонд от
любых возможных механических повреждений.
• В режиме «ЗАМОРОЗКА» из сопла распылительного криозонда постоянно выходит
аэрозоль. Это не недостаток, а особенность используемой технологии.
11.4. Справочная ннформаиня о замораживании тканей (крио\ирур| ни)
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Содержание воды в ткани имеет решающее значение для разрушения ткани во время
замораживания. Криохирургия - это процесс разрушения ткани путем замораживания
содержащейся в ней в о д ь е. В случае сухих поражений с мозолистой поверхностью, таких
М егрум Криоф. 1скс Си. З-о.о.. ('и. К. Metrum Сг\о11с\ Sp. / 0 .0 .. Sp. К. Страивша I
--- стр. 52 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная доку ментация на медицинское изделие
_ Аппарат криохирургический «Сгуо-S Eleclric II»
как бородавки, участок лечения должен быть предварительно смочен (примене 1^ ^1е
влажного тампона или стерильного геля и т.д.). Сухая или плохо увлажненная- ткань
является очень хорошим теплоизолятором, что может снизить ожидаемый эффект от
криохирургии на 50%. f
• Всегда касайтесь ткани теплым криозондом (не замороженным). Таким образр^ вы
обеспечите хороший контакт и прилипание криозонда к обрабатываемой области. После
нескольких секунд заморозки криозонд очень прочно прилипает к ткани (адгезия).-
• Замораживание следует выполнять с запасом, выходящим за пределы поражения: от 1 мм
для короткого замораживания до 2 мм для длительного замораживания. Уровень
замерзания ткани оценивается по белой границе льда, образующейся вокруг криозонда
(если наблюдение возможно).
• Большинство типов тканей, подвергающихся лечению, следует замораживать дважды.
Интервал между заморозками не должен быть больше, чем продолжительность одной
заморозки. Это не относится к некоторым офтальмологическим процедурам,
криостриппингу, криофлебэкто.мии, криопилингу и криостимуляции.
• Видимые повреждения (например, поражения кожи, некоторые гинекологические или
ларингологические поражения) следует замораживать с запасом вокруг поражения: от 1
мм, если замораживание кратковременное, до 2 мм, если замораживание длится дольше
(более крупный шарик льда). Если возможно наблюдение, степень замораживания тканей
оценивается по белому ледяно.му кольцу, которое образуется вокруг криозонда. Это не
относится к криозондам, используемым в криоанальгезии, офтальмологии,
криостриппинге, замораживании эндометрия, замораживании в шейке матки, криопилинге,
замораживании в боковых стенках носа, а также к замораживанию других участков, где
невозможно наблюдать кольцо или край, упомянутый выше.
11.5. Режимы работы аппарата
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric И» имеет два режима работы: автоматический
и ручной.
11.5.1. Автоматический и ручной режимы работы
И
ш
Автоматический
режим работы
Этот режим работы предполагает автоматическое
регулирование давления/потока газа через аппарат. Такое
регулирование зависит от типа криозонда, который был
загружен в устройстве - автоматическая установка
оптимальных параметров загруженного криозонда.
В режиме ручного управления пользователь
самостоятельно устанавливает давление или поток.
Регулирование осуществляется путем вращения
Ручной режим регулятора на передней панели аппарата. Это следует
рабо1ы делать на основании показаний расходомера аппарата и
наблюдения за работой криозонда.
Ручной режим предназначен только для опытных
пользователей.
FLOWRATE
600
^ТТ~(■ Д 1
3^ 8 4 0 i/h
Текущая
скорость потока
газа через
криозонд
Расходомер показывает текущий поток газа через
криозонд. Графическое изображение потока следует
интерпретировать следующим образом:
Красный и оранжевый - расход слишком низкий или
слишком высокий (расход может быть ниже в режиме
ПОДГОТОВКА К ЗАМОРОЗКЕ). Скачкообразные
колебания давления являются нормальным поведением
аппарата и допустимы. Только непрерывный поток в
красном или оранжевом диапазоне может указывать на
неисправность аппарата или криозонда.
Зеленый - оптимальный поток через криозонд -
М етрум К риоф.чекс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etrum Crvoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 52
--- стр. 53 ---
METRUM CRYOFLEX 'Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric И »
оптимальная скорость потока различна для разных
криозондов.
В автоматическом режиме работы аппарат автоматически регулирует поток для достижения
оптимальной скорости для используемого криозонда. В режиме АВТО номинальный поток не
регулируется, так как он автоматически загружается для используемого криозонда.
Во вре.мя замораживания постоянно проверяется гер.метичность криозонда. Если криозонд
засорился, запускается автоматическая процедура очистки (не офтальмологические криозонды)
или аппарат возвращается на экран «СТОП», где может быть предпринята еще одна попытка
подготовки криозонда к процедуре (офтальмологические криозонды тоже). Если во время
подготовки к замораживанию криозонд все еще проявляет признаки засорения, аппарат
автоматически запускает процесс очистки. Аппарат выполнит максимум пять циклов очистки
криозонда. Если будет обнаружено, что криозонды засорились, аппарат выдаст соответствующие
визуальные и звуковые сообщения.
А ВНИМАНИЕ!
• Если офтальмологический криозонд засорился, удалите его из операционного поля и
только после этого повторите подготовку криозонда к процедуре.
• Вы можете извлечь криозонд только после полного его размораживания.
• Ни в коем случае нельзя офтальмологический криозонд переводить в режим подготовки к
замораживанию если он уже введен в тело пациента.
В ручном режиме пользователь устанавливает номинальный поток с помощью регулятора
потока. Если криозонд засорился, автоматическая процедура очистки не запускается. Во время
запуска криозонд не проверяется на герметичность. Независимо от величины потока аппарат
переходит в режим «ГОТОВ».
А ВНИМАНИЕ!
• Ручной режим рекомендуется только пользователям, имеющим опыт в криохирургии и
предварительный опыт работы с аппаратом «Cryo-S Electric И». Неправильное
регулирование параметров работы может негативно повлиять на результаты процедуры.
11.5.2. Режимы замораживания
Аппарат имеет три режима процедуры замораживания: «ТАЙМЕР», «ТОЛЬКО С И Г НАЛ»,
«ЦИКЛ».
ТАЙМЕР
Аппарат выполняет замораживание, отсчитывая время от времени,
установленного пользователем, до нуля. При достижении
значения « 0» прибор автоматически останавливает
замораживание. Пользователь информируется об оставшемся
времени процедуры голосовым сообщением каждые 15 секунд.
ГШ
ТОЛЬКО
СИГНАЛ
Аппарат выполняет замораживание, отсчитывая время от нуля. По
достижении заданного пользователем времени аппарат подает
звуковой сигнал, не прерывая замораживания. Устройство
информирует пользователя о продолжительности процедуры,
генерируя голосовое сообщение каждые 15 секунд.
a
ЦИКЛ
Аппарат выполняет два цикла замораживания заданной
продолжительности с заранее определенным интервалом между
ними. Аппарат выполняет процедуру замораживания и интервала,
считая от установленного пользователем времени до нуля.
Пользователь информируется об оставшемся времени процедуры
голосовыми сообщением каждые 15 секунд. После завершения
двух циклов замораживания аппарат автоматически возвращается
к экрану «ГОТОВ».
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. С и. К . / M etmm C r>'oflex Sp. z o.o.. Sp. K . C ipaH M ua 5 3
--- стр. 54 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная док>ментация на медицинское изделие
Апп^ат криохирургический «Cryo-S Electric П »
11.5.3. Режимы работы педали /
Аппарат имеет два режима работы педали ножного блока управления: непрерывньш и
секвенированный (последовательный).
непрерывный
РЕЖИМ
В непрерывном режиме работы педали ножного
блока управления функции замораживания и
очистки выполняются до тех пор, пока
соответствующая педаль остается нажатой.
Функция подготовки криозонда к замораживанию
активируется одним коротким нажатием
соответствующей педали и завершается
автоматически после завершения всей
процедуры.
Непрерывный режим предназначен для
офтальмологических криозондов.
СЕКВЕНИРОВАННЫИ
РЕЖИМ
В секвенированном режиме работы педали
ножного блока управления функции
замораживания и очистки активируются одним
коротким нажатием педали, и функция
прекращается при повторном нажатии той же
педали. Функция подготовки криозонда к
замораживанию активируется одним коротким
нажатием соответствующей педали и
автоматически завершается после завершения
всей процедуры.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Вместо педали ножного блока управления можно использовать пиктограммы в середине
экранов «СТОП» и «ЗАМОРОЗКА», которые полностью дублируют функции физических
педалей.
• Функции, требующие удержания педалей в нажатом состоянии, недоступны в меню
сенсорного экрана.
• Непрерывный режим работы педали недоступен, если выбран режим заморозки «ЦИКЛ».
• Непрерывный режим предназначен для офтальмологических криозондов.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etrum Cryoflcx Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 54
--- стр. 55 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная докз-ментация на медицинское изделие
_____ Аппарат криохирургический «Сгуо» 5 Electric II»
И .6. Описание графического пользовательского интерфейса
Нижеперечисленные экраны являются основными компонентами графического
пользовательского интерфейса; «СТОП», «НАСТРОЙКИ I», «НАСТРОЙКИ 2», «ОЧИСТКА»,
</ПОДГОТОВКА К ЗАМОРОЗКЕ», «ЗАМОРОЗКА».
Ниже приведены соответствующие экраны и описание их компонентов.
11.6.1. Экран «СТОП»
b ar
TEM PERATURE
°С♦ * ^
FLOWRATE
l/h
F R E E Z IN O TIME
0:00
PRO BE
ГТ l/h
M t V h
W A T M C W T S« Х Г Г
PRCPARC 1 CLEANING
END OF WORK _______________________________________________________ SETTINGS '
Ha экране Вы можете:
PR O B E
G-30/RF
Е т 840 > /h
T R E A T M E t^ S
LEFT □Ю
Перейти в меню «НАСТРОЙКИ 1».
Закончить работу аппарата.
Запустить функцию подготовки криозонда к замораживанию.
Пиктограмма соответствует нажатию соответствующей педали.
Значок присутствует в обоих режимах работы аппарата (автоматическо.м
и ручном).
Запустить функцию очистки криозонда.
Значок соответствует нажатию соответствующей педали.
Значок присутствует в обоих режимах работы аппарата (автоматическом
и ручном).
Посмотреть параметры газа (выбранный тип газа, давление в баллоне).
Для этого необходимо подключить газовый баллон и открыть вентиль.
Посмотреть параметры криозонда (тип, номинальный поток, количество
процедур, которые осталось выполнить со сканированным криозондом).
Для этого необходимо сканировать криозонд.
М струм Криоф.зекс Сп. з.о.о.. С и. К . / M etnim Ciyoflcx Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 5 5
--- стр. 56 ---
^ [с METRUM CRYOFLEX
'Эксплуатационная лок>ментация на медицинское изделие
___А п п ^ а т криох1дэургический «Cryo-S Electric II»
11.6.2. Экран «НАСТРОЙКИ 1»
SETTINGS 1
FREEZING TIME
0:00
DEFROSTING TIME
0:00
MAIN
VOICE
Я М А
+
ALARM
ni* mm
+
LANGUAGE
S IB
ENGLISH
PROBE
CHIP
TEST
NEXT
Ha экране Вы можете;
MAIN 1 1 Вернуться на главный экран «СТОП».
FREEZING MODE 1 1 Вернуться к экрану готовности к заморозке.
NEXT 1 ; Перейти к меню «НАСТРОЙКИ 2». 1
Eli
FREEZMOTMC
0:00
Ell
w r a o s T M o n w c
0:00
El
i Изменить язык графического и голосового интерфейса пользователя.
I Доступные языки: русский, украинский, немецкий, польский,
I английский.
Ш
! Ы
Проверить параметры криозонда.
Изменить режим замораживания.
Доступные режимы; «ТАЙМЕР», «ТОЛЬКО СИГНАЛ», «ЦИКЛ».
Установить продолжительность замораживания.
Доступны настройки (минут : секунд); от 0:00 до 99:90.
При значении от 0:00 до 0:10 шаг настройки 0:01
При значении от 0:10 до 0:20 шаг настройки 0:02
При значении от 0:20 до 1:00 шаг настройки 0:05
При значении от 1:00 до 99:90 шаг настройки 0:10
Установить длительность размораживания между заморозками (время
паузы между двумя циклами замораживания).
Доступны настройки (минут : секунд): от 0:00 до 99:90,
При значении от 0:00 до 0:10 шаг настройки 0:01
При значении от 0:10 до 0:20 шаг настройки 0:02
При значении от 0:20 до 1:00 шаг настройки 0:05
При значении от 1 ;00 до 99:90 шаг настройки 0:10
Настроить громкость голосовых сообщений. Доступно
настроек громкости, отображаемых возрастающей
минимального уровня к максим^ьному, с шагом I уровень.
Настроить громкость звуковых сигналов. Доступно 12 уровней
настроек громкости, отображаемых возрастающей шкалой от
минимального уровня к максимальному, с шагом 1 уровень.
12 уровней
шкалой от
M irrpj^t Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / Melrum СгуоПех Sp. z о.о., Sp. К. Сфаница 56
--- стр. 57 ---
METRUM CRYOFLEX
')ксплуатационная док>ментаиия на медицинское изделие
А п п л е т криохирургический «Ci^'o-^ Electric II»
- t. 11.6.3. Экран «НАСТРОИКИ 2»
N
SUCTION PUMP
OFF
ON
OFF
B A C K
SETT1NGS2
MODE
AUTO
AUTO
MANUAL
MAIN
Ha экране Вы можете:
MAIN
FREEZING MODE
BACK
GAS
N*0
N ^ O
C O ,
AUTO
FOOTSVWTCH
I^ O U E N H A L
lz
Вернуться на главный экран «СТОП».
Вернуться к главному экрану готовности к заморозке.
Вернуться в меню «НАСТРОЙКИ 1»
Выбрать рабочий газ.
Доступны два варианта:
- закись азота (N2O);
- двуокись углерода (СО2).
Выбранный тип газа выделяется желтым цветом, а его символ
отображается в поле.
Изменить режим работы аппарата.
Доступны два варианта:
- автоматический («АВТО»);
- ручной («РУЧНОЙ»).
Выбранный режим вьщеляется желтым цветом, а его символ
отображается в поле.
Изменить режим работы ножного блока управления.
Доступны два варианта:
- непрерывный («С»);
- секвенированный («S»).
Выбранный режим выделяется желтым цветом, а его символ
отображается в окошке.
Опция недоступна, если выбран режим заморозки «ЦИКЛ».
Мс-фум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / M clrum Cryoflex Sp. z 0 .0 .. Sp. К.. Страница 57
--- стр. 58 ---
^ [с ] METRUM CRYOFLEX Эксхиуатационная док)ментаиия на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
11.6.4. Экран очистки
TEMPERATURE
'" С
FLOWRATE
600
( м а м и и д )
S E T 8 4 0 i/h
FR EEZIN G TIM E
0:05
PROBE
G-30/IF
E T 840
TREATM Et^S
LEFT □ Ю
NEUROSTIMULATION
SETTINGS
Ha экране Вы можете:
I STOP
Остановить процесс очистки.
После остановки процесса очистки аппарат автоматически вернется к
экрану «СТОП».
6 0 bar Ц N 2O Просмотреть параметры газа (выбранный тип газа, давление в баллоне).
PROBE
G-30/RF
Е т 840 i/h
TREATMENTS
LEFT Гто 1
Просмотреть параметры криозонда (тип, номинальный поток,
количество процедур, которые осталось для данного криозонда).
FLOWRATE
600
ci ЬЧ г ! I
вет 840 l/h
Просмотреть расход газа в криозонде в реальном времени.
FRCEZINO TIME
0:05
Просмотреть продолжительность процедуры очистки криозонда.
М етрум Криофлскс С п. з.о.о.. Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0.. Sp. К . Страница 58
--- стр. 59 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Сгуо-S Electric II»
11.6.5. Экран подготовки к заморозке
А
ГTEMPERATURE
* * ^
FLOWRATE
1 0 0 0 i/h
с ш 5 и а ш Е ~ )
SET 8 4 0 I/h
END OF WORK
TREATMENTS
L£FT
PROBE
G-30/IIF
T 8 4 0 I/h
ПЮ
NEUROSnWULATION
Ц 1МД ^ I.,,
SETTINGS
Ha экране Вы можете:
TREATMENTS
LEFT
PROBE
G-30/RF
T 8 4 0 */h
□Ю
FLOWRATE
1000
8 4 0 I/h
Остановить процесс подготовки криозонда к замораживанию.
Это приведет к автоматическому возврату аппарата к экрану «СТОП».
Просмотреть параметры газа (выбранный тип газа, давление в баллоне).
Просмотреть параметры криозонда (тип, номинальный поток,
количество процедур, которые осталось для данного криозонда).
Просмотреть расход газа в криозонде в реально.м времени.
М струм Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К .. Страница 59
' ’ (9
--- стр. 60 ---
с METRUM CRYOFLEX Экатчатационная докч'ментация на медицинское изделие
_Аппарат криохирургический «C^o-S Electric Jb>
11.6.6. Экран готовности
ж
6 0 bof
/
TEM PERATURE
* * ^
FLOWRATE
Q\/b
HIGH P R E S S U R E
IN
C R YO P R O B E
PRO BE
G30/lf
Kt 8 4 0 ■ / »
«1 8 4 0 Vb
T R C A T M C W r S
LE T T Qoj
TIME OF
LAST FREEZING
00:00
SFTTINGS
Ha экране Вы можете:
^ -------------
S E T T IN G S Перейти в меню «НАСТРОЙКИ 1».
Выйти из режима «ГОТОВ».
При выходе из режима «ГОТОВ» давление в шланге для подключения
криозонда будет автоматически сброшено, и аппарат вернется к экрану
«СТОП».
STOP
Начать замораживание.
После запуска процедуры замораживания аппарат авюмагически
переходит на экран «ЗАМОРОЗКИ».
I FREEZING
TREATMENTTS
LEFT
PRO BE
G-30/RF
т 8 4 0 i/h Просмотреть параметры криозонда (тип, номинальный поток, количество
процедур, которые осталось для данного криозонда).
по]
TIME OF
Просмотреть время последней заморозки.
00:00
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К . / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К . Страница 60
--- стр. 61 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «C^^o-S Electric П »
И.6.7. Экран заморозки
TEMPERATURE
-50°С
FLOWRATE
600
*т 8 4 0 i/h
END OF WORK
FR EEZIN G TIM E
0:05
PROBE
G-30/RF
E T 8 4 0 > /b
TREATMENTS
LEFT n o]
SETTINGS
Ha экране Вы можете:
Остановить процесс замораживания.
Когда процедура замораживания остановлена, аппарат автоматически
возвращается к экрану «ГОТОВ».
60 bar II N 2O I Просмотреть параметры газа (выбранный тип газа, давление в баллоне).
PROBE
G-30/RF
8 4 0 просмотреть параметры криозонда (тип, номинальный поток,
количество процедур, которые осталось для данного криозонда).
FLOWRATE
600
т
Э Е Т 8 4 о I/h
TEMPERATURE
-50 “С
Просмотреть расход газа в криозонде в реальном времени.
Просмотреть текущее время заморозки.
Просмотреть расчетную температуру внутри криозонда.
М етрум Криофлскс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M etrum С гуоП ех Sp. z 0.0.. Sp. К . Страница 6 1
--- стр. 62 ---
с METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
___ _ Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
11.7. Подготовка к работе л
Приведенное ниже описание относится к аппарату криохирургическому «Cryo-S Electric II».
с тележкой для установки одного / двух баллонов и фирменным чехлом на баллон. ■
А
11.7.1. Распаковка н установка
ВНИМАНИЕ!
• Если аппарат не оборудован тележкой, убедитесь, что аппарат и баллон установлены в
устойчивом положении и защищены от падения.
• Убедитесь, что упаковка размещена в соответствии с маркировкой на картонной коробке
(верхняя сторона упаковки отмечена стр>елками на этикетке, указывающей способ
обращения с упаковкой).
• Рекомендуется сохранять упаковочный материал для безопасной транспортировки изделия
в будущем.
• Если какая-либо из деталей отсутствует, незамедлительно свяжитесь с производителем или
уполномоченным представителем.
1 . Поместите аппарат в оригинальной упаковке вместе с тележкой на устойчивую, сухую и
чистую поверхность.
2. Внимательно осмотрите упаковку аппарата и тележки на наличие признаков повреждения
или вскрытия.
3. Распакуйте тележку, поставляемую вместе с аппаратом.
4. Откройте упаковку аппарата.
5. Аккуратно извлеките аппарат из упаковки и положите его на твердую, сухую, чистую и
жесткую поверхность. Положите защитные вкладки обратно в упаковку.
6. Найдите упаковочный лист в коробке с аппаратом и проверьте соответствие
поставленного оборудования.
7. Снимите полиэтиленовую пленку (пакет) с аппарата.
8. Установите аппарат на тележку.
9. Проверьте, прочно ли аппарат установлен на тележке.
После извлечения из транспортной упаковки аппарат следует оставить примерно на 30
минут, чтобы температура частей аппарата выровнялась с температурой окружающей среды. В
частности, следует избегать запуска холодного изделия в местах с высокой влажностью воздуха.
А ВНИМАНИЕ!
• Эксплуатационная документация должна храниться рядом с изделием.
11.7.2. Установка ба.ъюна
Прежде чем использовать баллон убедитесь, что он находится в устойчивом положении и
защищен от опрокидывания.
Порядок действий:
1 . Открутите крышку баллона.
2. Снимите уплотнение (после дополнительного взвешивания баллона). Извлеките
гарантийный талон из пластикового корпуса и храните его до замены баллона.
3. Установите коннектор для подключения к баллону (N 2O или СОт в зависимости от
используемого газа) на выпускное отверстие баллона с помощью гаечного ключа, поставляемого с
аппаратом. Затяните его со средней силой.
Это единственный момент, когда для работы аппарата требуется какое-либо усилие. Все
остальные соединения выполняются всего двумя пальцами.
4. Откройте клапан баллона на мгновение для того, чтобы выдуть примеси.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0.. Sp. К. Страница 62
--- стр. 63 ---
METRUM CRYOFLEX ')ксплуагаиионная локументация на мслииинск'ос ищслис
Аппарат криохирургический «Cryo-S fU ectric И »
ВНИМАНИЕ!
• Открытие клапана приводит к очень интенсивному оттоку газа. Открывая клапан, крепко
удерживайте баллон рукой.
• Направьте выпуск газа в безопасном направлении от себя и других людей, находящихся
поблизости.
5. Установите баллон в тележку и закрепите его. чтобы избежать опрокидывания.
6 . Подсоедините шланг для подключения аппарата к баллону, соединив его с коннектором
для подключения к баллону, а затем слегка затяните гайку пальцами. Продолжайте таким же
образом, при подключении шланга к основному блоку аппарата.
Если трудно подсоединить шланг к основному блоку аппарата, смажьте уплотнения шланга
(черные кольца) небольшим количеством смазочного материала.
7. Подключите ножной блок управления к основному блоку аппарата.
8. Откройте клапан баллона.
После открытия клапана баллона внимательно проверьте баллон на предмет возможной
утечки газа.
В случае шипения из-под гайки на коннекторе баллона подтяните с помощью гаечного
ключа.
Если это неэффективно, сбросьте давление, отсоедините шланг от баллона, открутите
коннектор и проверьте поверхность уплотнения баллона на наличие повреждений.
Если проблема не устранена (пли шипящий звук исходит из другого места), проверьте
уплотнения шланга. Если они повреждены, замените их.
9. Подсоедините шланг для подключения криозонда к разъёму на передней панели
основного блока аппарата. Затем слегка поверните соединитель на шланге по часовой стрелке,
пока не почувствуете небольшое сопротивление.
10. Подсоедините криозонд к шлангу для подключения криозонда.
Если трудно подсоединить шланг, смажьте уплотнения шланга (черные кольца) небольшим
количеством смазочного материала.
11. Аппарат готов к работе.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Обратите внимание, что перед эксплуатацией в стерильном поле на шланг для
подключения криозондов необходимо надеть стерильный защитный рукав. Инструкции по
подключению криозонда и шланга с использованием защитного рукава приведены в
настоящем документе.
Важная информация по подготовке аппарата к работе:
А ВНИМАНИЕ!
• Перед выполнением процедуры абсолютно необходимо проверить герметичность
криозонда. Для этого выполните следующие действия:
1 . Подключите криозонд к основному блоку аппарата.
2. Переключите аппарат в режим «ГОТОВ».
3. Погрузите кончик криозонда (морозильную часть) в физиологический раствор -
криозонд не должен выпускать газовые «пузырьки».
• Выполнение процедуры с протекающим криозондом представляет опасность для жизни
пациента!
• Криозонды, которые не находятся в стерилизационных упаковках и не помечены как
стерильные, должны стерилизоваться перед каждым использованием!
а ОСТОРОЖНО!
• Температу'ра баллона не должна превышать 40 ® С . В случае превышения температуры
давление в баллоне может превьЕсить 8 МПа и повредить аппарат.
• Если аппарат снабжен углекислым газом, это должен быть углекислый газ. рассчитанный
для медицинскоЕ'о применения.
М струм Криоф.текс Си. з.о.о.. С п, К . i M etrum С 'глоП ех Sp. г о.о.. Sp. К . Страница 63
--- стр. 64 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Апп^ат криохирургический «Cryo-S Electric II»
• Использование пищевого или технического газа может привести к повреждению аппарата
и криозондов.
0 /ПРИМЕЧАНИЕ:
• Причиной повторяющихся проблем с запуском и эксплуатацией криозондов (от?сутствие
стабильного потока) может быть влажность подаваемого газа. В такоц. случае
рекомендуется использовать специальный молекулярный фильтр.
• Фильтр можно приобрести отдельно - как дополнительное оборудование.
11.7.3. Подключение ножного блока управления
Для подключения ножного блока управления к основному блоку аппарата выполните
следующие действия:
1 . Подготовьте ножной блок управления к подключению.
2. Внимательно осмотрите кабель на наличие видимых механических повреждений.
А ВНИМАНИЕ!
• Запрещается использовать ножной блок управления если его кабель имеет любые
механические повреждения. В этом случае изделие следует отправигь в сервисный центр
или сдать на утилизацию.
3. Подключите кабель к аппарату:
а) Найдите разъем «ПЕДАЛЬ» на задней панели основного блока аппарата.
б) Вставьте разъем кабеля так, чтобы стрелка была направлена вверх.
в) Вставьте разъем кабеля до упора, пока не сработает фиксирующий замок на разъеме.
4. Проверьте прочность соединения кабеля, попытавшись вытащить его, не нажимая на
фиксатор.
11.7.4. Подключение кабеля питания
S ОСТОРОЖНО!
• Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться
только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
Для подключения кабеля питания к основному блоку аппарата выполните следующие
действия:
1 . Подготовьте кабель питания.
2. Внимательно осмотрите кабель на наличие видимых механических повреждений.
А ВНИМАНИЕ!
• Запрещается использовать кабель с любыми механическими повреждениями.
Поврежденный кабель следует отправить в сервисный центр или сдать на утилизацию.
3. Подключите кабель питания к разъему с маркировкой «ПИТАНИЕ I00-240V АС 50/60Hz»
на задней панели основного блока аппарата.
4. Вставьте вилку кабеля питания в розетку.
5. Проверьте, правильно ли подключен кабель.
11.7.5. Включение аппарата
Для включения аппарата криохирургического «Cryo-S Electric 1 1 » выполните следующие
действия;
1 . Установите основной блок аппарата на тележке {или на другой устойчивой, ровной,
горизонтальной поверхности).
2. Подключите кабель питания к разъему для подключения кабеля питания на задней панели
основного блока аппарата.
3. Подключите кабель питания к сети электропитания.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С и. К . / M etrum С гуоП ех Sp. zo.o.. Sp. К . Страница 64
--- стр. 65 ---
м с METRUMCRYOFLEX Эксплуатационная локумсн гаиия на медицинское изделие
Аппарат криохирур1ический «Cryo-S P -lectric П > >
4. Включите аппарат нажатием на выключатель питания на задней панели основного блока
аппарата.
После нажатия на выключатель питания загорится световой индикатор вокруг регулятора
rtoTOKa газа, будет подан звуковой сигнал приветствия, а на сенсорном жидкокристаллическом
*1фане отобразится экран приветствия с указанием модели аппарата, а затем автоматически
кроется главный экран управления.
Время установления рабочего режима аппарата составляет 3 секунды.
11.7.6. Настройка режима работы аппарата
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Аппарат криохирургический «Сгуо-S Electric II» имеет два режима работы:
автоматический и ручной.
А ВНИМАНИЕ!
• Ручной режим работы предназначен только для опытных пользователей.
Последовательность действий:
1 . Нажмите «НАСТРОЙКИ» на главном экране. Вы перейдете в меню «НАСТРОЙКИ I».
2. Нажмите «СЛЕДУЮЩИЙ» в меню «НАСТРОЙКИ 1». Вы перейдете в меню
«НАСТРОЙКИ 2».
3. Найдите поле «РЕЖИМ РАБОТЫ» и выберите нужный режим, нажав кнопку «АВТО»,
если устройство должно работать в автоматическом режиме, или кнопку «РУЧНОЙ», если
устройство должно работать в ручном режиме.
4. Убедитесь, что в поле появился символ выбранного режима работы.
5. Вернитесь на главный экран, нажав кнопку «ГЛАВНЫЙ».
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• При внесении изменений в режиме «ГОТОВ» на экране «НАСТРОЙКИ 2» вместо кнопки
«ГЛАВНЫЙ» будет отображаться кнопка «РЕЖИМ ЗАМОРОЗКИ».
По возврап 1ении на главный экран выбранный режим работы устройства обозначается
символом «А» или «М» в верхней строке меню экрана:
- автоматический режим работы аппарата.
- ручной режим работы аппарата.
11.7.7. Настройка громкости звуковых сигналов
Последовательность действий:
1 . Нажмите «НАСТРОЙКИ» на главном экране. Вы перейдете в меню «НАСТРОЙКИ 1».
2. Найдите поле «Сигнализация» и установите желаемую громкость звуковых сигналов с
помощью кнопок «-» или «+».
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Громкость в устройстве может быть установлена в диапазоне 1-12.
• При нажатии кнопки «-» или «+» устройство показывает выбранное значение на шкале и
генерирует звук с установленной громкостью.
3. Вернитесь на главный экран, нажав кнопку «ГЛАВНЫЙ».
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• При внесении изменений в режиме «ГОТОВ» на экране «НАСТРОЙКИ 1» вместо кнопки
«ГЛАВНЫЙ» будет отображаться кнопка «РЕЖИМ ЗАМОРОЗКИ».
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M ctrum С гуоП сх Sp. г о.о.. Sp. К. Страница 65
--- стр. 66 ---
м ^ METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_______Аппарат ^иохирургический «Сгуо-S I-U eclric II»
11.8. Выбор рабочего газа
Щ '
Последовательность действий;
1 . Нажмите «НАСТРОЙКИ» на глaвF Ю M экране. Вы перейдете в меню «НАСТРОЙКИ
2. Нажмите «СЛЕДУЮЩИЙ» в меню «НАСТРОЙКИ 1». Вы перейдете ^ .Сеню
«НАСТРОЙКИ 2». f I
3. Найдите поле «ГАЗ» и выберите газ, который будет использоваться, нажав либо кнопку
«СО2», если это будет углекислый газ, либо кнопку «N2O», если закись азота.
4. Проверьте, появился ли в поле символ выбранного газа.
5. Вернитесь на главный экран, нажав кнопку «ГЛАВНЫЙ».
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• При внесении изменений в режиме «ГОТОВ» на экране «НАСТРОЙКИ 2» вместо кнопки
«ГЛАВНЫЙ» будет отображаться кнопка «РЕЖИМ ЗАМОРОЗКИ».
11.9. Нас 1'ройка параметров заморозки
Последовательность действий:
1 . Нажмите «НАСТРОЙКИ» на главном экране. Вы перейдете в меню «НАСТРОЙКИ 1 ».
2. Найдите поле «ЦИКЛ РАБОТЫ» и выберите нужный режим, нажимая кнопку:
Выбранный режим будет выделен зеленым цветом.
3. Вернитесь на главный экран, нажав кнопку «ГЛАВНЫЙ».
0 ПРИМЕЧ.АНИЕ:
• При внесении изменений в режиме «ГОТОВ» на экране «НАСТРОЙКИ 1» вместо кнопки
«ГЛАВНЫЙ» будет отображаться кнопка «РЕЖИМ ЗАМОРОЗКИ».
11.10. Подача газа в аппарат
А ВНИМАНИЕ!
• Перед подачей газа в аппарат убедитесь, что аппарат и газовый баллон находятся в
устойчивом положении, защищенном от падения или перемещения.
Последовательность действий;
1 . Открутите вентиль на газовом баллоне.
2. Проверьте, нет ли утечки газа.
А ВНИМАНИЕ!
• Открыв вентиль, внимательно прислушайтесь, нет ли утечки газа.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Если из коннектора на баллоне исходит шипение, сбросьте давление в аппарате,
отсоедините шланг от баллона, а затем с помощью гаечного ключа затяните коннектор.
Если это не дало результата, снимите коннектор и прюверьте, не повр>еждена ли
уплотнительная поверхность баллона.
• Если газ продолжает выходить (или шипение исходит из другого места), проверьте
уплотнители шланга. Если уплотнители повреждены, замените их.
М етрум Криофлскс С п. з.о.о.. Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0., Sp. К . Страница 66
--- стр. 67 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирурт'ический «Cryo-S Electric II»
А ВНИМАНИЕ!
• Если утечку газа не удается остановить, выключите аппарат и обратитесь к производителю
или к уполномоченному представителю.
. \ 3. Проверьте давление газа в газовом баллоне на сенсорном экране, чтобы убедиться, что
W »/-. подходит для работы аппарата.
Е с л и д а в л е н и е в н о р м е , з н а ч о к б а л л о н а б у д е т CHfiero ц в е т а .
Если давление неправильное, значок баллона будет красным.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Если давление слишком низкое из-за слишком холодного баллона, подождите, пока баллон
нагреется.
• Если давление слишком низкое, а баллон теплый, замените баллон.
• Если давление слишком высокое, замените газовый баллон на более холодный или
оставьте его до достижения нужной рабочей температуры.
• Если давление слишком низкое, аппарат не позволит выполнить ни одну процедуру.
11.11. Подключение криозонда к шланг>- с сохранением стерильности
1. Поместите рядо.м с устройством выбранный криозонд, готовый к процедуре.
2. Осмотрите криозонд на наличие видимых механических повреждений.
Перед подключением необходимо удалить с контактного криозонда колпачок с RFID-чипом,
а с распылительного криозонда колпачок с RFID-чипом и защитный колпачок распыляющего
сопла - они не используются на пациенте.
Подключение стерильного криозонда к шлангу в условиях хирургического кабинета или
процедурного кабинета должны выполнять два человека. Процедура подключения криозонда и
шланга должна быть выполнена, как описано ниже и показано на рисунках.
1 . Поместите подготовленный криозонд в стерильный пластиковый рукав.
2. Заклейте рукав над верхней частью рукоятки криозонда стерильной лентой или
зафиксируйте его стерильной резинкой.
3. Вставьте соединитель шланга в разъем криозонда.
4. Зафиксируйте контргайкой криозонд подключенный к шлангу.
5. Сдвиньте рукав вдоль рукоятки криозонда.
6 . Потяните рукав вниз по шлангу для подключения криозонда до конца.
А ВНИМАНИЕ!
• Не допускается затягивать контргайки на шланге для подключения криозонда гаечным
ключом.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
Стерильные (одноразовые) пластиковые защитные рукава для шланга необходимо
приобретать самостоятельно.
Рекомендуется по мере необходимости (раз в месяц, если аппарат используется
интенсивно) наносить слой смазочного материала, поставляемого с аппаратом, на
уплотнители шлангов (черного цвета), чтобы для присоединения криозондов не
требовалось чрезмерное усилие. Слой смазочною материала должен быть очень тонким,
так как при чрезмерном нанесении он может засорить криозонд.
М сгрум Криофлскс Си. з.о.о.. С п. К . / M etrum C rvofle.x Sp. t o.o.. Sp. K . Страница 67
--- стр. 68 ---
[ ^ 0 METRUM CRYOFLEX ')ксс1луатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric П »
1 , Поместите подготовленный криозонд в
стерильный пластиковый рукав.
Участвует только стерильный персонал.
/
/
2. Заклейте рукав над верхней частью рукоятки
криозонда стерильной лентой или зафиксируйте
его стерильной резинкой.
Участвует только стерильный персонал
3. Вставьте соединитель шланга в разъем
криозонда.
Стерильный персонал слева, нестерильный -
справа.
4. Зафиксируйте контргайкой криозонд
подключенный к шлангу.
Стерильный персонал слева, нестерильный
_____ справа.
►
5. Сдвиньте рукав вдоль рукоятки криозонда.
Участвует только стерильный персонал.
6 . Нестерильный персонал (справа) сдвигает
рукав вниз по шлангу для подключения
криозонда до конца.
11.12. Считывание данных крнозонда считывающим устройством RFID аппарата
криохирургического «Cryo-S Electric II» (технология радиочастотной идентификации)
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II» и криозонды оснащены системой
беспроводной связи RF1D. Перед началом работы с криозондом, его данные должны быть
загружены в аппарат с помощью считывающего устройства RF1D. Для этого необходимо
поместить колпачок криозонда с RFID-чипом в считывающее устройство RFID на корпусе
основного блока.
Последовательность действий:
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. С п. К , / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К . Страница 68
--- стр. 69 ---
METRUM CRYOFIEX Эксплуатационная документация на меяининскос изделие
Апп^ат криохирургический «Cryo-S Electric II»
1. Поместите RFID-чип. находящийся на колпачке криозонда, в считывающее устройство в
виде полого кольца с надписью «RFID», на правой стенке аппарата.
2. Проверьте, правильно ли считан криозонд - поле данных криозонда на экране будет
заполнено информацией о криозонде.
Рисунок 19 - Считывание данных криозонда аппаратом
Когда данные криозонда правильно считаны аппаратом, его тип отображается на экране
вместе с оставшимся количеством процедур и номинальной скоростью потока газа;
PROBE
D-30/RF
i TRPATMENTS
! Ltn
FLOWRATE
0 l/h
NOM 340 l/h
Рисунок 20 - Данные криозонда на экране аппарата
После считывания криозонда у пользователя есть 120 минут для выполнения
процедур. По истечении этого времени данные криозонда будут удалены из памяти аппарата
- их необходимо будет снова загрузить, а следующая процедура будет вычтена из числа
оставшихся процедур.
Процедура будет также вычтена в случае отсоединения шланга от аппарата или
выключения электрического питания.
11.13. Подготовка криозонла к процедуре
Последовательность действий:
1 . Убедитесь, что криозонд правильно подключен и считан.
2. Нажмите левую (желтую) педаль ножного блока управления или коснитесь
соответствующей пиктограммы на главном экране.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Когда процесс подготовки криозонда к процедуре заканчивается, аппарат автоматически
возвращается к экрану готовности.
М етрум Криоф.чскс Сп. з.о.о.. Си. К . / M clrum Cr\oflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 69
--- стр. 70 ---
^ [с METRUM CRYOFLEX
Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат ^ и о х 1^ур ги ч ески й «Cryo-S Electric II»
• • -I
11.14. Проверка криозонда на герметичность
А ВНИМАНИЕ!
• Запрещается проводить любые процедуры замораживания без предварительной проверки
герметичности криозондов.
• Выполнение процедуры с негерметичным криозондом может привести к причинению
вреда здоровью или смерти.
11 роцедура может быть выполнена только после подготовки криозонда к замораживанию.
1 (оследовательность действий:
1 . Погрузите наконечник криозонда в стерильный физиологический раствор.
2. Посмотрите, не появляются ли пузырьки из криозонда.
А ВНИМАНИЕ!
• Если появляются пузырьки газа, криозонд следует считать негерметичным и отправить
производителю или уполномоченному представителю или сдать на утилизацию.
11.15. Выполнение процедуры
Температура криозонда, отображаемая на экране аппарата, рассчитана на основе
термодинамических характеристик криозонда и скорости потока газа. Расчетная температура
криозонда автоматически отображается после начала процедуры замораживания криозонда.
Температура отображается следующим образом:
TEMPERATURE
-50°С
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Значение, отображаемое аппаратом, является оценкой температуры внутри криозонда. Это
приблизительное значение, которое может отличаться от температуры поверхности
наконечника контактного криозонда.
Последовательность действий:
1. Приложите наконечник рабочей части контактного криозонда к обрабатываемой ткани.
2. Начните за.морозку, нажав (секвенированный режим работы ножного блока управления)
или удерживая нажатой (непрерывный режим работы ножного блока управления) синюю педаль
ножного блока управления.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Продолжительность процедуры отображается на таймере.
• После каждых 15 секунд замораживания будет воспроизводиться голосовое сообщение о
продолжительности замораживания.
3. По окончании замораживания подождите некоторое время, пока криозонд разморозится, и
извлеките его из ткани.
А ВНИМАНИЕ!
• Извлечь контактный криозонд из ткани можно только после остановки процесса
замораживания.
• Вы можете извлечь только полностью размороженный криозонд.
• Несоблюдение этого требования может привести к повреждению ткани. Исключение
составляют криозонды для криостриппинга варикозных вен и язв на икрах - в таких
случаях криозонд должен быть разморожен после его извлечения из ткани - стриппинга.
М етрум Криофлекс С п. з.о.о.. Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 70
--- стр. 71 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатадионная доку ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric И »
^ 4. Завершите процедуру, нажав желтую педаль ножного блока управления или коснувшись
пиктограммы «СТОП» на сенсорном экране.
5. Подтвердите, хотите ли вы завершить процедуру, нажав кнопку «ДА» в диалоговом окне
ОТИТЕ ЛИ ВЫ ЗАВЕРШИТЬ ПРОЦЕДУРУ?».
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Прерывание процедуры приведет к тому, что аппарат автоматически вернется к главному
экрану СТОП.
• Прерывание процедуры приведет к деактивации криозонда и сбросу давления в шланге для
подключения криозонда.
11.16. Завершение работы
А ВНИМАНИЕ!
• После завершения процедур в конце дня необходимо обязательно перекрыть газовый
баллон и сбросить давление в аппарате. Оставление аппарата под давлением может
привести к повреждению его пневматической системы.
• Запрещается отсоединять шланги, содержашие сжатый газ.
Последовательность действий:
1 . Нажмите кнопку «КОНЕЦ РАБОТЫ» на главном экране СТОП.
2. Закройте газовый баллон.
3. Нажмите кнопку «ОК» в диалоговом окне «ЗАКРОЙТЕ ГАЗОВЫЙ БАЛЛОН».
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Нажмите кнопку «ОК», чтобы сбросить давление газа в аппарате.
4. Выключите аппарат, переведя переключатель на задней панели аппарата из положения «I»
в положение «О ».
5. Извлеките вилку кабеля питания из розетки.
6 . Отсоедините криозонд.
a. Отсоедините криозонд от шланга и снимите пластиковый рукав.
b. Накрутите колпачок на криозонд.
c. Проведите дезинфекцию и стерилизацию криозонда. Сдайте защитный рукав на
утилизацию.
А ВНИМАНИЕ!
• Многоразовый криозонд нельзя использовать повторно без стерилизации.
• Защитный рукав нельзя использовать повторно. Его следует утилизировать.
d. Отсоедините шланг для подключения криозонда от аппарата, открутив контргайки.
e. Установите защитные колпачки на оба конца шланга и разъем для подключения
криозондов на передней панели аппарата.
f. Продезинфицируйте шланг для подключения криозонда.
11.17. Дополнительные процедуры
11.17.1. Проверка параметров криозонда
Последовательность действий:
1 . Нажмите кнопку «НАСТРОЙКИ» на главном экране «СТОП». Вы перейдете на экран
«НАСТРОЙКИ 1».
2. Найдите и коснитесь кнопки «ТЕСТ ЧИПА».
3. Сканируйте криозонд, прикоснувшись RFID-чипом криозонда к считываюшему
устройству RFID на боковой стороне аппарата с надписью «RFID».
М етрум Криофлскс Сп. з.о.о.. Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 7 1
(
--- стр. 72 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «C^o-S Electric II»
Просмотрев параметры чипа нажмите кнопку «ОК» в диалоговом окне, отображающем
параметры криозонда. • * %
0 ПРИМЕЧАНИЕ: /
• После просмотра параметров криозонда с помощью функции «ТЕСТ ЧИПА» аппарат не
будет вычитывать процедуру из общего количества закодированных процедур. |
II. 17.2. Очистка криозонда
Последовательность действий:
1 . Подсоедините криозонд к аппарату с помощью шланга для подключения криозонда
криозонда.
2. Запустите процедуру очистки, нажав синюю педаль ножного блока управления или
коснувшись соответствующей пиктограммы на главном экране аппарата (секвенированный режим
работы ножного блока управления) или нажав и удерживая синюю педаль ножного блока
управления (непрерывный режим работы ножного переключателя).
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• В режиме непрерывной работы ножного блока управления пиктограмма синей кнопки
переключателя - «ОЧИСТКИ» - не активна на сенсорном экране аппарата.
3. Остановите процедуру очистки, снова нажав синюю педаль ножного блока управления
или коснувшись соответствующей пиктограммы на главном экране аппарата (секвенированный
режим работы ножного блока управления) или отпустив синюю педаль ножного блока управления
(непрерывный режим работы ножного переключателя).
11.17.3. Замена криозонда
А ВНИМАНИЕ!
• ПоставляемьЕе многоразовые криозонды не являются стерильными. Перед каждым
использованием они обязательно должны пройти процесс стерилизации.
• Все действия должны быть выполнены таким образом, чтобы сохранить стерильные
условия.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Шланг для подключения криозонда не подлежит стерилизации. Для обеспечения
стерильности кабель следует поместить в стерильный пластиковый рукав. Стерильные
рукава не входят в стандартную комплектацию. Их следует приобретать отдельно.
• В условиях операционной или процедурного кабинета пользователю должен помогать
другой человек при подключении криозонда к шлангу.
Последовательность действий:
1. Отсоедините многоразовый криозонд от шланга, открутив контргайку и вытащив
коннектор из разъема.
2. Снимите пластиковый рукав со шланга криозонда.
3. Установите защитный колпачок на криозонд.
4. Проведите дезинфекцию и стерилизацию использованного криозонда.
А ВНИМАНИЕ!
• Криозонд нельзя использовать повторно, не подвергнув его стерилизации.
5. Сдайте пластиковый рукав на утилизацию.
А ВНИМАНИЕ!
• Рукав нельзя использовать повторно. Его следует утилизировать.
М етрум Криоф.юкс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M otrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 72
--- стр. 73 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское итделис
Аппарат криохирургический «Cryo-S I'.lectric II»
6 . Подготовьте новый криозонд для подключения к шлангу:
а) Поместите рядом с аппаратом соответствующий выбранный криозонд, готовый к
процедуре.
б) Осмотрите криозонд на наличие видимых механических повреждений.
' в) Снимите защитный колпачок с криозонда.
ВНИМАНИЕ!
• Криозонд с любыми механическими повреждениями не должен использоваться.
Поврежденный криозонд следует отправить производителю или уполномоченному
представителю или сдать на утилизацию.
7. Вставьте криозонд в заранее подготовленный стерильный пластиковый рукав.
А ВНИМАНИЕ!
• Шланг должен быть помещен в рукав с сохранением стерильных условий.
8 . Закрепите конец пластикового рукава на криозонде в соответствии с инструкцией по
использованию рукава (например, с помощью стерильной ленты или стерильных резинок).
9. Подсоедините криозонд, держа рукоятку в стерильном рукаве:
а) Вставьте коннектор щланга в разъем криозонда.
б) Зафиксируйте коннектор шланга контргайкой.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Рекомендуется по мере необходимости (раз в месяц, если аппарат используется
интенсивно) наносить слой смазочного материала, поставляемого с аппаратом, на
уплотнители шлангов (черного цвета), чтобы для присоединения криозондов не
требовалось чрезмерное усилие. Слой смазочного материала должен быть очень тонким,
так как при чрезмерном нанесении он может засорить криозонд.
а) Оттяните пластиковый рукав вдоль рукоятки.
б) Потяните рукав вниз по шлангу для подключения криозонда.
11.17.4. Замена газового ба.ллона
А ВНИМАНИЕ!
• Запрещается отсоединять шланги, которые находятся под давлением газа.
Последовательность действий:
1 . Нажмите кнопку' «КОНЕЦ РАБОТЫ» на главном зкране «СТОП».
2. Закройте вентиль газового баллона.
3. Нажмите кнопку «ОК» в диалоговом окне «ЗАКРУТИТЕ БАЛЛОН».
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Нажмите кнопку «ОК», чтобы сбросить давление газа в аппарате.
4. Выключите аппарат, переведя переключатель на задней панели из положения «I» в
положение «О ».
5. Отсоедините шланг, соединяющий аппарат с баллоном для газа:
а) Открутите защитный колпачок с газового баллона.
б) Снимите заглушку с выпускного отверстия газового баллона.
6 . Используйте гаечный ключ для отсоединения коннектора от выпускного отверстия
баллона.
А ВНИМАНИЕ!
• Гаечный ключ можно использовать только для установки и снятия коннектора для
подключения к баллону. Все остальные подключения выполняются без инструментов.
М струм Криофлскс Сп. з.о.о.. С п. К . / M ctrum С гу'оА ех Sp. z о.о., Sp. К. Страница 73
О
--- стр. 74 ---
Е Ш . METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «C 'ryo-S lU ectric II»
7. Снимите баллон с тележки. •
8. Подготовьте новый баллон к подключению:
а) Если на верхней части баллона навинчена крышка, ее необходимо снять.
б) Снимите пластиковую пломбу баллона.
в) Извлеките гарантийный талон на баллон и сохраните его до следующей замены.
г) Осмотрите баллон на наличие признаков повреждения или утечки.
9. Установите баллон с газом на тележку и зафиксируйте его от падения или перемещения
ремнями.
А ВНИМАНИЕ!
• Если аппарат был приобретен без тележки, убедитесь, что газовый баллон надежно
закреплен от падения или перемещения. Запрещается использовать аппарат, если баллон
не закреплен.
10. Убедитесь, что баллон установлен в устойчивом положении и надлежащим образом
закреплен от падения или перемещения.
11. Накрутите коннектор на новый баллон с помощью гаечного ключа.
12. Подсоедините шланг к аппарату.
А ВНИМАНИЕ!
• Не используйте гаечные ключи, плоскогубцы или подобные инструменты. Вы можете
повредить шланг и/или разъем.
• Если трудно подсоединить шланг к аппарату (вставить ниппель), слегка смажьте
уплотнители кабеля (черные кольца) прилагаемой смазкой.
• Уплотнители шланга для подключения криозонда могут разбухать при спуске давления.
Прежде чем снова подсоединить шланг к аппарату, подождите несколько минут, чтобы
уплотнители вернулись к своему нормальному размеру. В противном случае уплотнители
шланга могут быть повреждены.
13. Проверьте правильность подсоединения кабеля (включая надежность затяжки
контргаек).
12. Утилизация
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• После вывода аппарата из эксплуатации его нельзя выбрасывать вместе с другими
бытовыми отходами. Во избежание возможного загрязнения окружающей среды или
нанесения вреда здоровью людей в результате неконтролируемого удаления отходов,
данный вид отходов должен быть отделен от других отходов и подвергнут ответственной
переработке с целью повторного использования любых пригодных для вторичного
использования ресурсов.
После окончания установленного срока службы утилизируйте аппарат и его комплектующие
в соответствии с местными законами или инструкциями медицинского учреждения.
Обратитесь к производителю для получения соответствующих сведений о безопасной
утилизации и переработке.
Составные элементы аппарата и комплектующие, достигшие окончания срока службы,
могут быть отправлены уполномоченному представителю или производителю для переработки.
Использованные ватные палочки повторному применению не подлежат и утилизируются
сразу после их использования. Одноразовые изделия долж нье утилизироваться в соответствии с
местными законами или инструкциями медицинского учреждения.
Основной блок аппарата и комплектующие изделия, не предназначенные для контакта с
пациентом или не использованные в контакте с пациентом, следует утилизировать согласно
требованиям СанПиН 2.1.3684-21, как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам, и с учётом действующих правил
утилизации отходов электронного оборудования.
M eтpy^^ Криофлекс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etrum Ciyoflex Sp. г о.о.. Sp. К . Страница 74
--- стр. 75 ---
Щ {с \ METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «С гу'о-S Electric П »
Комплектующие изделия аппарата, предназначенные для контакта с пациентом (например,
1<оиозонды). перед утилизацией должны быть продезинфицированы. После выполнения
де^нфекции их следует утилизировать согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21, как отходы
i^ac^a А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам.
; Ватные палочки, после контакта с пациентом, следует утилизировать согласно требованиям
СанЛиН 2.1.3684-21. как отходы класса Б - эпидемиологически опасные отходы.
3. Перечень международных стандартов, применяемых производителем
13.1. Применяемые международные стандарты
Обозначение
документа Наименование документа
PN-EN 60601 -1:201 1 /АР 1:2014-07Р.
PN-EN 60601 -1:201 1 /А 1:201 4-02Е.
PN-EN 60601 -1:201 1 /А 11:2011Е,
PN-EN 60601 -1:201 1 /А 1 2:2014-12Е,
PN-EN 60601 -1:201 1 /АС 1:2015-01Р
Изделия медицинские электрические. Часть 1 . Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
PN-EN 60601-1-2:2015-11.
EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-
2:2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. ПараллельньЕй
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
PN-EN 1041:2010{EN 1041:2008) Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
PN-EN ISO 14971:2012
(EN ISO 14971:2012)
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
PN-EN ISO 15223-1:2017-02 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1 . Основные
требования
PN-EN ISO 17664:2005
(EN ISO 17664:2004)
Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения
повторной стерилизации медицинских изделий
PN-EN 556-1:2002 +AC:201 i
(EN 556-1:2001+AC:2006)
Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1 .
Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
PN-EN ISO 13485:2016-04 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
PN-EN 62366-1:2015
(EN 62366-1:2015)
Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
PN-EN 62304:2010
(EN 62304:2006 + AC:2008)
Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
PN-EN 60529:2003
(EN 60529:1991 + A1:2000 +
IEC 60529:2001)
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код 1Р )
PN-EN ISO 10993-1:2010
(EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и исследования
PN-EN 60601 -1 -6:2010/A1:2015-09 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
PN-EN ISO 10993-4:2018-02 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 75
Ф '
--- стр. 76 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная док^-ментация на медицинское изделие
_______Аппарат криохирургический «С гую -S Electric П »
Обозначение
д о к у м ен та Наименование документа у
PN-EN ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического ^ ^ ’ сты!^
медицинских изделий. Часть 5. Исследовдаия на
цитотоксичность: методы in vitro г
PN-EN ISO 10993-11:2018-08 Изделия медицинские. Оценка биологического Действия
медицинских изделий. Часть II. Исследования
общетоксического действия
Руководство no медицинским
изделиям MedDev 2.7.4 рев.4
(июнь 2016)
Р>ководство по клиническим исследованиям:
Руководство для производителей и нотифицированных
органов.
13.2. Применяемые директивы
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II» соответствует основным требованиям
Директивы Совета Европейских Сообществ 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года - О медицинском
оборудовании, с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС Европейского парламента и
Совета от 5 сентября 2007 года.
М езрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 76
--- стр. 77 ---
METRUM CRYOFLEX Экса,|уагационная документация на медицинское изделие
Агт^ат криохирургический «Cryo-S l-lectric 1 1 »
Приложение 1 - Наименование медиии11ско1 о изделия
Наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для
применения медицинского изделия по назначению, с указанием товарного знака и иных средств
J j f ' *1ндивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского
изделия:
Аппарат криохирургический «Cryo-S» в вариантах исполнения:
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II», в составе:
1 . Блок основной «Cr>’ o-S Electric И » - 1 шт.
2. Держатель шланга криозонда - I шт.
3. Блок управления ножной со шнуром — 1 шт.
4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0.5 м - 1 шт.
5. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3,0 м - 1 шт.
6 . Кабель питания - 1 шт.
7. Коннектор N2O для подключения к баллону - 1 шт.
8 . Коннектор СО2 для подключения к баллону - 1 шт.
9. Шланг для подключения криозонда — 1 шт.
10. Чехол фирменный на баллон - 1 шт.
11. Ключ гаечньЕй разводной — 1 шт.
12. Комплект заглушек для разъёмов запасной, в составе:
12.1. Заглушка разъёма для подключения криозондов - 1 шт.
12.2. Заглушка коннектора для подключения CO2 /N 2O - 1 шт.
13. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной, в составе:
13.1. Прокладка пластиковая 19.0 х 11.0 х 4.0 мм - 1 шт.
13.2. Прокладка пластиковая 14,0 х 7,0 х 3,0 мм - 1 шт.
13.3. Кольцо резиновое уплотнительное 2.8 х 6.0 х 1,4 мм - 3 шт.
13.4. Кольцо резиновое уплотнительное 3.8 х 8.0 х 2,5 мм - 3 шт.
13.5. Кольцо резиновое уплотнительное 5,7 х 10,0 х 2,5 мм — 2 шт.
13.6. Кольцо резиновое уплотнительное 8,7 х 13,0 х 2,5 мм — 5 шт.
13.7. Приспособление для установки колец уплотнительных с насадками — 1 шт.
13.8. Материал смазочный силиконовый 3,5 г — 1 шт.
14. Предохранитель T1,25L/250B запасной- 2 шт.
15. Криозонд контактный многоразовый типа D-10/RF, номер по каталогу: 0 I 1000 1 - 1 шт.
(при необходимости).
16. Криозонд контактный многоразовый типа D-21/RF. номер по каталогу: 0 1 2145 1 ~ 1 шт.
(при необходимости). 17. Криозонд контактный многоразовый типа D-22/RF, номер по каталогу: 0
1 2255 1 - 1 шт. (при необходимости).
18. Криозонд контактный многоразовый типа D-23/RF, номер по каталогу: О 1 2370 I - 1 шт.
(при необходимости).
19. Криозонд контактный многоразовый типа D-30/RF, номер по каталогу: 0 1 3000 1 - 1 шт.
(при необходимости).
20. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/2/RF, номер по каталогу:
0 4 3002 1
2 1 .
- 1 шт. (при
Криозонд
необходимости),
контактный многоразовый типа G-10/20/RF, номер по каталогу:
0 4 1020 1
2 2 .
— 1 шт. (при
Криозонд
необходимости),
контактный многоразовый типа G-10/22/RF. номер по каталогу:
0 4 1022 1
23.
- 1 шт. (при
Криозонд
необходимости),
контактный многоразовый типа G-10/24/RF. номер по каталогу;
0 4 1024 1
24.
- 1 шт. (при
Криозонд
необходимости),
контактный многоразовый типа G-20/RF, номер по каталогу:
0 4 2000 1
25.
- 1 шт. (при
Криозонд
необходимости),
контактный многоразовый типа G-30/RF, номер по каталогу:
0 4 3003 1
26.
— 1 шт. (при
криозонд
необходимости),
контактный многоразовый типа G-40/4/RF, номер по каталогу:
0 4 4004 1- 1 шт. (при необходимости).
М етрум Криоф.'ю кс Сп. з.о.о.. С п. К , / M etrum С гуоЯех Sp. z 0.0.. Sp. К . Страница 77
--- стр. 78 ---
METRUM CRYOFLEX ■)ксплуатацио1шая документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
27. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/6/RF, номер по ]<аталогу:
О 4 4006 1 - 1 шт. (при необходимости).
28. Криозонд контактный многоразовый типа G-60/RF, номер по каталогу;
о 4 6015 1-1 шт. (при необходимости). /
29. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/15/RF. номер по каталогу:
о 4 5015 I — I шт. (при необходимости). |
30. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/20/RF. номер по кат1^огу:
о 4 5020 1 - 1 шт. (при необходимости).
31. Криозонд контактный многоразовый типа G-70/RF. номер по каталогу:
о 4 7015 1 - 1 шт. (при необходимости).
32. Криозонд контактный многоразовый типа GH-1/RF, номер по каталогу:
о 4 8001 1 - 1 шт. (при необходимости).
33. Криозонд контактный многоразовый типа GH-2/RF, номер по каталогу:
о 4 8002 1 - 1 шт. (при необходимости).
34. Криозонд контактный многоразовый типа G-H3/RF. номер по каталогу:
о 4 8003 1 - 1 шт. (при необходимости).
35. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015S, номер по каталогу:
о 2 3004 1 - 1 шт, (при необходимости).
36. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015L, номер по каталогу:
о 2 3006 1 - 1 шт. (при необходимости).
37. Криозонд контактный многоразовый типа OP-L008/RF. номер по каталогу:
о 2 4010 1 - 1 шт. (при необходимости).
38. Криозонд контактный многоразовый типа OP-N008/RF, номер по каталогу:
о 2 5008 1 — 1 шт. (при необходимости).
39. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R009/RF, номер по каталогу:
о 2 6016 1 - 1 шт. (при необходимости).
40. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010S/RF. номер по катазогу:
о 2 6130 1 - 1 шт. (при необходимости).
41. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010L/RF. номер по каталогу:
о 2 6131 1 - 1 шт. (при необходимости).
42. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R01IS/RF. номер по каталогу:
о 2 6230 1 — 1 шт. (при необходимости).
43. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011L/RF. номер по каталогу:
О 2 6231 1 - 1 шт. (при необходимости).
44. Криозонд контактный многоразовый типа OP-C013/RF. номер по каталогу;
о 2 1013 1 - 1 шт. (при необходимости).
45. Криозонд контактный многоразовый типа OP-G014/RF, номер по каталогу:
о 2 2014 1 — 1 шт. (при необходимости).
46. Криозонд контактный многоразовый типа OP-V008/RF. номер по каталогу:
о 2 7010 1 - 1 шт. (при необходимости).
47. Криозонд контактный многоразовый типа A-16/80/RF, номер по каталогу:
0 3 1608 1 - 1 шт. (при необходимости).
48. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/170/R/RF. номер по каталогу: 0 3 2517 1 -
1 шт. (при необходимости).
49. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/220/R/RF. номер по каталогу: 0 3 2522 1 -
1 шт. (при необходимости).
50. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/250/R/RF, номер по каталогу: 0 3 3025 1 -
1 шт. (при необходимости).
51. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/300/R/RF, номер по каталогу: 0 3 3030 1 -
1 шт. (при необходимости).
52. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/500/R/RF, номер по каталогу: 0 3 3050 1 -
1 шт. (при необходимости).
53. Криозонд контактный многоразовый типа P-10/RF, номер по каталогу: 0 3 1000 1 - 1 шт.
(при необходимости).
54. Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу:
о 1 0 0 0 0 1 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
54.1. Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу:
о 1 0 0 0 0 1 - 1 шт.
М етрум К риоф .лекс С п. з.о.о.. Сп. К . / M etrum Ciyoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 78
--- стр. 79 ---
с METRUMCRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric 1 1 »
типа SG-10, номер по каталогу:
типа SG-10, номер по каталогу:
54.2. Ограничитель области замерзания дерматологический - 6 шт.
54.3. Адаптер для разблокировки распылительной насадки - 1 шт.
54.4. Инструмент для подготовки ватных палочек - 1 шт.
54.5. Палочки ватные нестерильные - 10 шт.
54.6. Колпачок защитный распыляющего сопла- 2 шт.
54.7. Бокс пластиковый - 1 шт.
55. Криозонд распылительный многоразовый
к 4 0 0 0 0 1 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
55.1. Криозонд распылительный многоразовый
о 4 0000 1 - 1 шт.
55.2. Ограничитель области замерзания гинекологический - 5 шт.
55.3. Адаптер для разблокировки распылительной насадки - 1 шт.
55.4. Инструмент для подготовки ватных палочек — 1 шт.
55.5. Палочки ватные нестерильные - 10 шт.
55.6. Колпачок защитный распыляющего сопла - 2 шт.
55.7. Бокс пластиковый - 1 шт.
56. Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE - 1 шт. (при
необходимости).
57. Тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу; TRCSE - 1 шт. (при
необходимости).
58. Эксплуатационная документация — 1 шт.
М етрум Криоф.зекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К . Страница 79
--- стр. 80 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная док) мен1 ация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «C r>'o-S Electric П »
0
Приложение 2 — Описание и характеристики криозондов аппарата
криохирургического «Cryo-S Electric II»
ПРИМЕЧАНИЕ:
• В настоящем документе представлены только основные характеристики криозо 1Ш ов,
необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия. Дополнительные
характеристики могут быть предоставлены производителем или уполномоченным
представителем по запросу потребителя. \
Криозонд контактный многоразовый типа D-I0/RF, номер по каталогу:
О 1 1000 1
Используется в дерматологии. Рабочая часть криозонда имеет наконечник специальной
формы для использования в качестве первичной или альтернативной формы лечения различных
доброкачественных, предраковых и злокачественных патологических изменений на коже.
Замораживание необходимого участка тканей пациента происходит в результате
непродолжительного контакта наконечника криозонда, охлаждённого газом, с этими тканями.
Криозонд оснащён колпачком с RFID-чипом.
Строение криозонда приведено на изображении ниже.
0 6,00 мм
______52,00 мм
Криозонд контактный многоразовый типа D-2I/RF, номер по каталог>': 0 1 2145 1
Используется в дерматологии. Рабочая часть криозонда имеет наконечник специальной
формы для использования в качестве первичной или альтернативной формы лечения различных
доброкачественных, предраковых и злокачественных патологических изменений на коже.
Замораживание необходимого участка тканей пациента происходит в результате
непродолжительного контакта наконечника криозонда, охлаждённого газом, с этими тканями.
Криозонд оснащён колпачком с RFID-чипом.
Строение криозонда приведено на изображении ниже.
.30® 0 4,50 мм
52,00 мм
Криозонд контактный многоразовый типа D-22/RF, номер по каталогу: 0 1 2255 1
Используется в дерматологии. Рабочая часть криозонда имеет наконечник специальной
формы для использования в качестве первичной или альтернативной формы лечения различных
доброкачественных, предраковых и злокачественных патологических изменений на коже.
Замораживание необходимого участка тканей пациента происходит в результате
непродолжительного контакта наконечника криозонда, охлаждённого газом, с этими тканями.
Криозонд оснащён колпачком с RFID-чипом.
Строение криозонда приведено на изображении ниже.
М струм Криоф.1екс Си. з.о.о.. С п. К . / M elrum С гуоП ех Sp. z о.о., Sp. К , Страница 80
--- стр. 81 ---
METRUM CRYOFLEX Экспл\ атационная док>л1ентация на медицинское изделие
Аппарат криохир>'ргический «С г>'о-5 Electric II»
_ 430 ° 0 5,50 мм
; 52,00 мм
Криозонд контактный многоразовый типа D-23/RF, номер по каталогу: 0 1 2370 1
Используется в дерматологии. Рабочая часть криозонда имеет наконечник специапьной
формы для использования в качестве первичной или альтернативной формы лечения различных
доброкачественных, предраковых и злокачественных патологических изменений на коже.
Замораживание необходимого участка тканей пациента происходит в результате
непродолжительного контакта наконечника криозонда, охлаждённого газом, с этими тканями.
Криозонд оснащён колпачком с RFID-чипом.
Строение криозонда приведено на изображении ниже.
0 7,00 мм
52,00 мм
Крнозонд контактный многоразовый типа D-30/RF, номер по каталогу: 0 1 3000 1
Используется в дерматологии. Рабочая часть криозонда имеет наконечник специальной
формы для использования в качестве ланцета для криопиллинга. Замораживание необходимого
участка тканей пациента происходит в результате непродолжительного контакта наконечника
криозонда, охлаждённого газом, с этими тканями.
Криозонд оснащён колпачком с RFID-чипом.
Строение криозонда приведено на изображении ниже.
Криозонд контактный многоразовый типа G-30/2/RF, номер по каталогу:
о 4 3002 1
Используется в гинекологии. Рабочая часть криозонда имеет наконечник специальной
формы для удаления наботовых кист шейки матки. Замораживание необходимого участка тканей
пациента происходит в результате непродолжительного контакта наконечника криозонда,
охлаждённого газом, с этими тканями.
Криозонд оснащён колпачком с RFID-чипом.
Строение криозонда приведено на изображении ниже.
М етрум Криофлскс С и. з.о.о.. Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0.. Sp. К . Страница 8 1
--- стр. 94 ---
f^fcl METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная док) мен1 ация на .медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Crj'o-S Electric 1 1 »
Вид снаружи Вид внутри с изделиями
Криозонд распылительный многоразовый типа SG>10, номер по каталоЁ'у:
О 4 0000 1
Используется в гинекологии. Криозонд имеет распыляющее сопло для локального, быстрого
и эффективного замораживания тканей путем распыления жидкого оксида азота. Благодаря
возможности плавной регулировки мощности охлаждения они позволяют замораживать
поражения от очень маленьких (несколько мм') до очень больших (несколько десятков см').
Замораживанию могут подвергаться соединительная и эпителиальная ткани как с
гиперплазическими изменениями, так и без.
Криозонд оснащён съёмны.м колпачком с RFID-чипом, гинекологическими ограничителями
области замерзания, ватными палочками и другими комплектующими изделия.ми.
Строение криозонда и комплектующих приведено на изображении ниже.
- ;i
1 - Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10. номер по каталогу: 04 0000 1 :
2 - Съёмный колпачок с RFID-чипом: 3 — Адаптер для разблокировки распылительной насадки; 4
— Ограничитель области замерзания гинекологический; 5 - Инструмент для подготовки ватных
палочек; 6 — Палочки ватные нестерильные; 7 — Колпачок защитный распыляющего сопла.
Мструм Криофлскс Сп. 3.0.о.. Си. К. / Metrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Сзраиица 94
--- стр. 95 ---
METRUM CRYOFIEX Эксплуатационная доку ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу: О 4 0000 1 вместе
с комплектующими помещен в пластиковый бокс. Внутри бокса имеются защитные прокладки с
гнёздами для укладки изделий (см. изображение ниже).
Вид внутри с изделиями
Применение
«Crvo-S»
распылительных криозондов аппарата криохирургического
А ВНИМАНИЕ!
• Сжиженный газ очень агрессивно замораживает ткани человека при выходе из сопла.
Будьте очень осторожны при использовании распылительного криозонда, чтобы избежать
непреднамеренного замерзания тканей в других местах и случайных ожогов.
• РаспылительньЕЙ криозонд не подвергался дезинфекции на заводе и является
нестерильным при доставке. Процедура стерилизации распылительного криозонда должна
проводиться пользователем в соответствии с разделом «Стерилизация». Ограничители
области замерзания, адаптер для разблокировки распылительной насадки, инструмент для
подготовки ватных палочек в случае необходимости их применения также должны быть
предварительно стерилизованы.
• Не используйте распылительный криозонд рядом с глазными яблоками, внутри
дыхательных путей, в пищеварительном тракте. Защищайте естественные отверстия тела
от замерзшей среды, распыляемой из наконечника криозонда.
• Распылительный криозонд работает под высоким давлением. Использование
распылительного криозонда с дефектом может быть опасным для здоровья и жизни, как
оператора, так и пациента.
• После завершения процедуры не выключайте режим «ЗАМОРОЗКА» на панели
управления аппаратом сразу же. Рекомендуется продувка (разогрев) распылительного
криозонда примерно на минуту без нажатия на педаль управления.
• Сопло распылительного криозонда очень хрупкое. Диаметр отверстия составляет всего
0.09 мм. Даже малейший удар по твердой поверхности приведет к повреждению
криозонда, а криозонд не поддается ремонту! Защищайте распылительный криозонд от
любых возможных механических повреждений.
• В режиме «ЗАМОРОЗКА» из сопла распылительного криозонда постоянно выходит
аэрозоль. Это не недостаток, а особенность используемой технологии.
Принцип работы распылительного крнозопда:
Охлаждающий газ. N2O. хранится под высоким давлением в жидком виде в баллоне. Пары
N2O поставляются по внешним шлангам, а также трубам, комплекту фильтров, демпферов и
редукторов внутри основного блока аппарата. После включения аппарата, но без нажатия педали
ножного блока управления, из сопла выходит газ с температурой равной температуре баллона и
температуре воздуха в помещении. Нажмите на педаль, чтобы запустить распылительный
криозонд. В течение первых нескольких секунд газ все еще выдувается из криозонда, но его
М етрум Криофлскс Си. з.о.о.. Сп. К. / Metrum C n o fle x Sp. z 0 .0 .. Sp. К. Страница 95
(.9
--- стр. 96 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Сгуо-S Electric II»
температура быстро снижается. Постепенно из сопла криозонда начинает вытекать смесь
газообразной закиси азота и мельчайших капель жидкости. Именно эта смесь, или аэрозоль,
используется для замораживания ткани.
Аэрозоль, высвобождаемый из сопла, должен быть направлен на ткань таким о б д р гг^ Ь И ,
чтобы зона обработки была им покрыта. Испаряющийся аэрозоль замораживает ткань.
Запуск распылительного криозонда
1 . Подключите распылительный криозонд к основному блоку аппарата посредствомЧиланга
для подключения криозонда.
2 . 11ажмите на педаль ножного блока управления для очистки канала криозонда.
3. Переключите аппарат в режим «ЗАМОРОЗКА»: газ комнатной температуры должен
начать вытекать из сопла криозонда.
4. После нажатия педали ножного блока управления начинается процесс замораживания: из
сопла вытекает жидкая закись азота.
Аэрозоль начинает вытекать через несколько секунд с момента нажатия на педаль. Время
может быть больше при давлении ниже 40 бар.
5. Мощность замерзания можно регулировать только после начала процесса замораживания.
Используйте регулятор потока газа на передней панели основного блока аппарата, чтобы
увеличить давление для более высокой мощности замораживания или уменьшить давление для
более низкой мощности замораживания.
6 . Отпустите педаль, чтобы разморозить криозонд. Теплый газ начнет вытекать.
После завершения процедуры не выключайте режим «ЗАМОРОЗКА» на экране управления
аппаратом сразу же. Рекомендуется продувка (разогрев) криозонда примерно на минуту без
нажатия на педаль управления. Только после этого режим работы можно переключать в
положение «ОЧИСТКА».
Держите распылительный криозонд все время направленным вниз. Когда криозонд
направлен вверх, поток аэрозоля N2O задерживается, и криозонд может закупориться.
Рекомендации о способах замораживания распылительным криозондом
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Как только ткань заморозится, подождите несколько минут, пока она полностью
разморозится. Затем рекомендуется дважды заморозить одно и то же место.
• Замораживание одного и того же места два или три раза гарантирует, что клетки будут
полностью разрушены и результат лечения будет правильным.
• Ткань, которая не была увлажнена надлежащим образом или была увлажнена только на ее
поверхности, должна замораживаться три раза каждый раз после полного размораживания.
• Глубина замерзания зависит от времени удержания криозонда на месте.
• Площадь замерзания зависит от площади, покрытой аэрозолем, распыляющимся из сопла
криозонда.
• Для достижения наилучшего эффекта выполните обработку с запасом в 1-2 мм вокруг
обрабатываемого пятна.
• Держите ограничитель области замерзания не дальше 1 мм от ткани. Рекомендуется
прикасаться к ткани ограничителем области замерзания. Замороженная ткань станет белой.
• Криохирургические процедуры не производят дыма. Операторы, ассистенты и другие лица
не подвергаются опасности заражения респираторными путями. Никакой биологический
материал не рассеивается из поля лечения.
Очистка криозонда
При попадании влаги или загрязнений в канал криозонда он может закупориться.
Закупорка криозонда может быть определена пользователем по следующим признакам:
М струм Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M etrum С гуоП ех Sp. z 0.0.. Sp. К . Страница 96
--- стр. 97 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная док>'мснтация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
- Аэрозоль не распыляется из сопла, или его количество слишком мало;
- Криозонд работает, но аэрозольный поток не постоянный, а прерывистый;
- Криозонд работает, но аэрозольный поток постепенно уменьшается.
Если при отпускании педали в течение 5-10 секунд появляется один из вышеперечисленных
признаков, необходимо;
1 . Убедиться, что выходное сопло криозонда, не повреждено механически (нет видимых
. изгибов, изломов, трещин). Если сопло имеет механические повреждения, следует прекратить
использование криозонда.
2. Убедиться, что рабочее давление не ниже 40 бар. При более низком давлении криозонд не
будет замораживать должным образом. Установить правильное давление и снова проверить
работу криозонда. Если он не работает должным образом, необходимо провести очистку
криозонда.
3. Провести очистку криозонда. Восстановление проходимости заключается в обратном
потоке газа через криозонд при помощи адаптера для разблокировки распылительной насадки, что
позволяет удалить закупорку внутри криозонда.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Диаметр отверстия сопла криозонда составляет 0,09 мм. Не пытайтесь протолкнуть через
него какие-либо предметы. Даже малейший удар по твердой поверхности приведет к
повреждению криозонда, а криозонд не поддается ремонту! Защищайте криозонд от
любых возможных механических повреждений.
Использование насадок распылительного криозонда
С распылительным криозондом можно использовать различные насадки. Эти
приспособления ограничивают область действия и обеспечивают точное распыление
охлаждающего агента.
Приспособления включают:
- Ограничители области замерзания из политетрафторэтилена:
- Палочки ватные.
Ограничители области замерзания
Ограничители области замерзания способствуют точному ограничению зоны замерзания.
Ограничители изготавливаются в нескольких размерах (диаметрах).
Присоедините ограничитель к криозонду и проверьте его работу перед использованием.
Мощность замораживания можно отрегулировать до соприкосновения ограничителя области
замерзания с поверхностью тела пациента. Регулировка мощности во время замораживания
невозможна, так как аэрозоль не будет виден под ограничителем.
Глубина замерзания тканей зависит только от времени замораживания: чем дольше время
замораживания, тем глубже криодеструкция.
Будьте осторожны, чтобы не заморозить ткань слишком глубоко при использовании
ограничителей.
Палочки ватные
А ВНИМАНИЕ!
• Ватные палочки, поставляемые вместе с распылительным криозондом, заранее
подготовлены производителем и пригодны для стерилизации, но их количество
ограничено. В дальнейшем для использования вместе с распылительным криозондом Вы
можете самостоятельно приобрести ватные палочки других производителей. Но вместе с
распылительным криозондом можно использовать только предварительно подготовленные
и простерилизованные ватные палочки.
• Убедитесь, что приобретенные Вами ватные палочки имеют рекомендуемые размеры и
пригодны для стерилизации.
М струм Криофлскс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. zo.o.. Sp. К . C'lpaimiia 97
--- стр. 98 ---
METRUM CRYOFLEX Экспл\атационная доку ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «С гу'о-S Electric II»
• При стерилизации ватных палочек следуйте указаниям их производителя.
• Если прюизводитель ватных палочек не гарантирует возможность их стерилизации,
воздержитесь от их использования.
• Однократно использованные ватные палочки следует утилизировать. Их повторнс
использование не допускается.
Для обработки выступающих, нерегулярных и больших площадей используйте ват
палочки. Наденьте одну ватную палочку на сопло криозонда. Откройте источник давления.
Через несколько секунд на тампоне палочки появятся замороженные кристаллы закиси азота
с каплями жидкости.
Отрегулируйте давление, чтобы получить необходимое количество криогенной жидкости на
тампоне.
А ВНИМАНИЕ!
• Не устанавливайте давление, при котором капли брызгают вокруг. Опасность ожогов!
После того, как давление газа (мощность замерзания) будет отрегулировано, направьте
криозонд пропитанным тампоном ватной палочки к месту замораживания.
Педаль управления должна удерживаться нажатой в течение всего времени замораживания.
Криозонд генерирует холод только тогда, когда педаль остается нажатой.
Осторожно прикасайтесь к ткани, чтобы заморозить ее. Криогенная жидкость моментально
проникает в ткань, вызывая тем самым быструю криодеструкцию.
Прикосновение к влажной ткани с помощью тампона, содержащего слишком мало
охлаждающего агента, может привести к тому, что тампон прилипнет к ней. Чтобы избежать этого
эффекта, слегка увеличьте мощность замораживания.
Как только замораживание будет завершено, отпустите педаль и уберите-криозонд от
обработанного участка. После этого криозонд следует нагреть примерно на 90 секунд, и только
после этого можно будет переключить аппарат в режим «ВЫКЛЮЧЕНИЕ» / «ОЧИСТКА».
А ВНИМАНИЕ!
• Не снимайте с криозонда ватную палочку пальцами. Опасность замерзания кончика
пальца!
• Слишком высокая мощность замерзания часто является причиной того, что замерзание
выполняется слишком короткое время, что приводит к слишком мелкому замерзанию.
Лучшим решением для глубокой обработки является снижение мощности замораживания
и увеличение времени замораживания.
Подготовка ватной палочки для работы с распылительным криозондом
Для правильного применения ватных палочек в качестве насадки для распылительного
криозонда необходимо соблюдать следующие условия:
1 . Ватные тампоны палочек должны быть закреплены на полых пластиковых трубках, а не
на деревянных или бумажных палочках.
2. Диаметр полой пластиковой трубки должен соответствовать диаметру сопла криозонда.
ОтрФзагъ ^о»сь
* 2,0 см
Полая трубка
0 1 .6 -2 ,0 мм
► <
Рекомендуемые размеры ватных палочек
* 2.0 см
М етру.м Криофлекс См. з.о.о.. Сп. К. / Metrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp, K . Страница 98
--- стр. 99 ---
METRUM CRYOFLEX
Эксплуатационная докч ментация на медицинское изделие
________Аппарат криохи|» 5ргический «Ctj'o-S Electric II»
Некоторые диаметры трубок слишком малы, чтобы прикрепить их к соплу криозонда. В
таком случае используйте инструмент для подготовки ватных палочек (входит в комплект
криозонда) для увеличения внутреннего диаметра трубки по мере необходимости. После
приготовления ватные палочки можно стерилизовать влажным теплом с применением программы
ерилизации, указанной в эксплуатационной документации.
\/ \
Надевание ватной палочки на сопло криозонда
Сегмент трубки может использоваться для точного замораживания (внутренняя часть
трубки остается после резки). Такая труба также может применяться в качестве ограничителя
очень малой области замерзания.
Заморозьте обработанное место, касаясь его трубкой, вставленной в наконечник криозонда.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Си. К. / Metrum C iyoflex Sp. z o.o.. Sp. K. Страница 99
5^
--- стр. 100 ---
м с METRUM CRYOFLEX
Эксплуатационная док\’ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирхргический «Cryo-S Electric II>>
Приложение 3 - Электромагнитная совместимость
- Чтобы избежать поражения электрическим током Аппарат должен быть подключен только,
/
/-
к сети питания с заземлением (требование 60601-1 п. 1 . 9 2 . 2 )
- Категорически запрещается подключать Аппарат к розетки без заземления.
- Аппарат криохирургический «Cryo-S» предназначен для использований в
электромагнетической среде, спецификация в Приложение - Декларация по электромагнитной
совместимости. Специалист и оператор должны удостовериться, что данная система '^удет
использоваться именно в этой среде.
Таблица
Инструкция и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Аппарат криохирургический «Cryo-S» в вариантах исполнения предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппарата
криохирургического «Cryo-S» в вариантах исполнения следует обеспечить его применение в
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиочастотные
помехи C1SPR 1 1 Группа!
Аппарат использует радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и. вероятно, не
приведет к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного оборудования.
Конструкция аппарата имеет конструктивную защиту от
воздействия внешних э/м полей.
Радиочастотные
помехи
C1SPR 1 1
Класс Б
Аппарат подходит для использования во всех
учреждениях, в тех, которые непосредственно связаны с
общественной низковольтной сетью электропитания,
используемой для бытовых целей.
Гармонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения и
фликер по МЭК
61000-3-3
Соответствует
Таблица 2
Инструкция н декларация производителя - помехоустойчивость
Аппарат криохирургический «Cryo-S» в вариантах исполнения предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппарата
криохирургического «Сгуо-S» в вариантах исполнения следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустонч н вое ть
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатический
заряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
± 6 кВ - контактный
разряд
± 8 кВ - воздушный
разряд
±2, 4, 6 кВ
контактный разряд
±2, 4, 8 кВ
воздушный разряд
Полы должны быть
деревянные, бетонные или из
керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическим
материалом. относительная
влажность должна быть не
менее 30%.
Метрутк! Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / Metrum СгуоПсх Sp. z о.о.. Sp. К. Страница 100
--- стр. 101 ---
METRUM CRYOFLEX
Эксплуатационная доку^4ентация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S FJectric 11»
± 0,5 кВ,± 1 кВ,±2
кВ,± 4 кВ для
линий
электроснабжения
± 0.25 кВ.± 0,5 кВ.±
1 кВ.± 2 кВ для
линий ввода/вывода
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
\
. \
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Качество электрической
энергии в сети в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±0.5 кВ, ± 1 кВ при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
±0.5 кВ, ±1 кВ, ± 2
кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрической сети
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 0,5
периода
40% (провал
напряжения 60%
" ) в течение 5
периодов
70% (провал
напряжения 30%
) в течение 25
периодов
о % (провал
напряжения >95%
J в течение 250
периодов________
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 0.5
периода
40% (провал
напряжения 60%
^ ) в течение 5
периодов
70% (провал
напряжения 30%
) в течение 25
периодов
Качество электрической
энергии в сети - в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю Аппарата
криохирургического «Cryo-S»
в вариантах исполнения
необходимо
непрерывную
условиях
прерываний
напряжения.
обеспечить
работу в
возможных
сетевого
рекомендуется
питание осуществлять от
источника бесперебойного
питания или батареи
% (провал
напряжения >95%
г
И) в течение
периодов
о
и
250
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Примечание - - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
Таблица 3
Инструкция II декларация производителя - помехоустойчивость
Аппарат криохирургический «Cryo-S» в вариантах исполнения предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппарата
криохирургического «Cryo-S» в вариантах исполнения следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке________________________________________________
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Си. К. / Metmm Cryoflex Sp. zo.o.. Sp. К. Страница 101
--- стр. 102 ---
м METRUM CRYOFLEX
Эксилуагационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo*S Blectric II»
Тест на ЭМ
защищённость
Параметры
испытаний по IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная защищённость
- инструкция
Кондуктивные
помехи.
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК
61000-4-3
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
3 В/м
в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
1 В.ЗВ, 10 В
1 В/м,ЗВ/м,
10 В/м, 30
В/м
и мобильные PH
связи дол:^ь[
Портативные
средства
использоваться не ближе к любой
части аппарата, включая кабел^ чем
рекомендуемое расстояние, которое
рассчитывается из урав 11рния.
учитывающего частоту передат^цка.
Рекомендуемое расстояние
£/=1.11 V p
£/=0.95V p 80МГ ц-800МГ ц
£/=1.89 л/р 800МГ ц-2.5ГГ ц
Где «Р» является максимальной
выходной мощностью передатчика в
ваттах (Вт) по данным
производителя. а «d»
рекомендуемое расстояние в метрах
от передатчика (м).
Напряженность поля от
стационарных передатчиков РЧ, как
определено с помощью
электромагнитного обследования
объекта.
^Должна быть меньше, чем уровень
совместимости в каждом частотном
диапазоне.
Помехи могут возникать в
непосредственной близости от
оборудования, обозначенного
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : При 80 МГц и 800 МГц, более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от
конструкций, объектов и людей.
® Напряженность поля со стационарньЕХ передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых / беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио,
AM и FM радио и телевизионного вещания не может основываться теоретически точно. Для
оценки электромагнитной обстановки и условий влияния стационарных радиопередатчиков,
местоположение электромагнитного исследования должно быть принято во внимание. Если
измеренная напряженность поля на месте, в котором используется Аппарат, превышает
допустимьЕй уровень РЧ указанньЕЙ выше, необходимо изучить работоспособность аппарата
чтобы убедиться в нормальной работе. Если Вы заметили нарушения в работе, могут быть
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / Metrum C iyoflex Sp. z o.o., Sp. K. Страница 102
--- стр. 103 ---
с METRUMCRYOFLEX
Эксплуатационная док\ ментаиия па медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II»
необходимы д о п о л н и т е л ь н ы е меры, Е1апример, переориентации р а сп ол ож ен ия аппарата.
^ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
Таблица 4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Аппаратом криохирургическим «Сгуо-S» в вариантах
кисполнения
/Аппарат криохирургический «Сгуо-S» в вариантах исполнения предназначается для применения в
•Электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь Аппарата криохирургического «Сгуо-S» в вариантах
исполнения может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и Аппаратом криохирургическим «Сгуо-S» в вариантах исполнения, как
оекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.
Номина.зьная
максима.тьная
выходная мощность
передатчика, W
Расстояние разде.зення в зависимости от частоты передатчика, m
150 кГц - 80 МГц
d = 1.2 Vp
80 МГц - 800 МГц
d = 1.2 л/Я
800 М Гц-2.5 ГГц
d = 2 3 J P
0 .0 1 0 .11 0.09 0.19
0 .1 0.35 0.30 0.60
1 1.11 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
1 0 0 11.11 9.46 18.92
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных выше,
рекомендованное расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить с помощью формулы,
применимой к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в
ваттах (W) в зависимости от производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ!: При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для более
высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
конструкций, объектов и людей.
Метрум Криоф. 1скс Сп. з.о.о.. Сп. К. / Metrum СгуоПех Sp. z о.о.. Sp. К. Страница 103
--- стр. 113 ---
METRUM CRYOFLEX У Т В Е РЖ Д А Ю / 1 C E R T IFY
От имени Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. /
On behalf o f Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K.,
Член совета директоров Metrum Cryoflex /
Metrum Cryoflex Board Member
^ ^ ^ д м у н д Келбаса /
Jnoscig Sp, Edm und Kielbasa
!2 ne taszczyhskiego
tel. -f-48 22 33 13 750, fax +48 22 33 13 766
NIP; 5 2 7 -2 3 -2 0 ^ 2 @ REGON: 016446427
дата/date < < I » 2021 года
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
OPERATING DOCUMENTATION OF THE MEDICAL DEVICE
INSTRUCTION FOR USE
Аппарат криохирургический «Сгуо-S Painless»
Cryosurgery device «Cryo-S Painless»
производства компании / manufactured by the company
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К./
Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K.
Версия KC-021/2021
2021
--- стр. 114 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
____________Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для предоставления сведений в
целях регистрации и обращения медицинского изделия Аппарат криохирургический «Cryo-S
Painless» (далее по тексту - аппарат, аппарат криохирургический «Сгуо-S», изделие, медицинское
изделие, устройство) на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объёме,
требуемом в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий
(Постановление Правительства от 27.12.2012 г. №1416) и Приказа Минздрава России от у
19.01.2017г.№11н. / ,
Настоящая эксплуатационная документация является Руководством по эксплуатации на^^
медицинское изделие. В эксплуатационной документации приведены основные технические л
характеристики и параметры изделия, его описание, требования, которые должны выполняться'^
при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения,'^,
необходимые для обеспечения правильной эксплуатации медицинского изделия, а также \
обеспечения пользователя необходимой информацией для самостоятельной работы с
медицинским изделием.
Настоящая эксплуатационная документация должна храниться по месту эксплуатации
изделия в течение всего срока службы.
Оглавление
1. Сведения о производителе, уполномоченном представителе и нотифицированном органе по
сертификации продукции......................................................................................................................6
1.1. Сведения о производителе.............................................................................................................6
1.2. Сведения об уполномоченном представителе на территории Российской Федерации..............6
1.3. Нотифицированный орган по сертификации продукции..............................................................6
2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия....................................................7
2.1. Общая информация........................................................................................................................ 7
2.2. Наименование медицинского изделия....................................................................................................7 ^
2.3. Назначение и область применения..........................................................................................................8 Щ
2.3.1. Назначение медицинского изделия.............................................................................................8
2.3.2. Область применения медицинского изделия........................................................... 8
2.3.3. Информация о потенциальных потребителях.............................................................................8
2.4. Показания к применению медицинского изделия.........................................................................8 •
2.4.1. Гинекология.................................................................................................................................8
2.4.2. Дерматология............................................................................................................................... 9
2.4.3. Офтальмология............................................................................................................................ 9
2.4.4. Проктология................................................................................................................................. 9
2.4.5. Флебология.................................................................................................................................. 9
2.4.6. Регионарная анестезия (для аппарата криохирургического «Cryo-S Painless»)........................9
2.5. Противопоказания для применения............................................................................................. 10
2.5.1. Сопутствующие заболевания, обострение которых может быть вызвано локальным
понижением температуры...................................................................................................................10
2.5.2. Болезни и терапевтические процедуры, препятствующие правильному заживлению после
замораживания.....................................................................................................................................10
2.5.3. Учитывая зоны воздействия, не рекомендуется выполнять процедуры криохирургии в случае
изменений............................................................................................................................................ 10
2.5.4. Противопоказания, с учетом инвазивности криоабляции.........................................................10
2.6. Возможные побочные эффекты и осложнения............................................................................1 1
2.6.1. Прямые осложнения................................................................................................................... 1 1
2.6.2. Ранние осложнения.................................................................................................................... 1 1
2.6.3. Поздние осложнения.................................................................................................................. 1 1
2.6.4. Постоянные осложнения............................................................................................................12
2.6.5. Осложнения, специфичные для криоабляции нерва.................................................................12
2.7. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с
врачом...................................................................................................................................................12
2.8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями................................................................12
2.9. Частота и особенности использования медицинского изделия...................................................1 3
2.10. Стерильность............................................................................................................................... 1 3
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K. Страница 2
--- стр. 115 ---
2.11. Сведения о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или) человеческого
происхождения.....................................................................................................................................1 3
2.12. Сведения о наличии в медицинском изделии лекарственного средства и (или)
фармацевтической субстанции для медицинского применения........................................................1 3
3. Сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия...........................................14
,-•-4. Описание медицинского изделия. Описание функций...................................................................16
4ТТ;чрписание и принцип действия медицинского изделия...............................................................1 6
?Ч,2. Ф^хнические характеристики аппарата криохирургического «Cryo-S Painless».......................1 7
ФЗ^кциональные характеристики аппарата криохирургического «Cryo-S Painless».................1 8
Т-/А Онисание и характеристики составных частей и принадлежностей, необходимых для
менения медицинского изделия по назначению........................................................................... 19
. Списание и характеристики основных комплектующих изделий аппарата криохирургического
:< С ^5 ю -5 Painless»..................................................................................................................................19
.1.1. Держатель шланга криозонда.................................................................................................... 19
5.1.2. Блок управления ножной со шнуром........................................................................................ 20
5.1.3. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м......................................................20
5.1.4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3,0 м......................................................20
5.1.5. Кабель питания...........................................................................................................................21
5.1.6. Коннектор N2O для подключения к баллону.............................................................................2 1
5.1.7. Коннектор СО2 для подключения к баллону............................................................................21
5.1.8. Шланг для подключения криозондас кабелем нейростимулятора..........................................22
5.1.9. Чехол фирменный на баллон..................................................................................................... 22
5.1.10. Ключ гаечный разводной........................................................................................................ 22
5.1.11. Комплект заглушек для разъёмов запасной............................................................................23
5.1.12. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной.............................................................23
5.1.13. Предохранитель T1,25L/250B запасной.................................................................................. 24
5.1.14. Электрод нейтральный Skintact типа RS05, однократного применения................................25
5.1.15. Кабель Skintact THnaNEK300A для подключения электрода нейтрального..........................25
5.1.16. Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE..........................26
5.1.17. Тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE.........................27
5.2. Описание и характеристики криозондов аппарата криохирургического «Cryo-S Painless»...28
6 . Условия эксплуатации.....................................................................................................................29
6.1. Параметры электропитания.......................................................................................................... 29
6.2. Требования к помещениям при эксплуатации.............................................................................30
6.3. Условия окружающей среды при эксплуатации..........................................................................30
6.4. Условия хранения..........................................................................................................................30
6.5. Условия транспортирования........................................................................................................ 31
7. Маркировка, упаковка, комплект поставки.................................................................................... 32
7.1. Маркировка аппарата криохирургического................................................................................. 32
7.2. Маркировка комплектующих изделий.........................................................................................33
7.2.1. Маркировка контактных многоразовых криозондов................................................................ 33
7.2.2. Маркировка распылительных многоразовых криозондов.......................................................34
7.2.3. Маркировка шлангов для подключения криозонда.................................................................. 34
7.2.4. Маркировка шланга для подключения аппарата к баллону.....................................................34
7.2.5. Маркировка тележек для установки аппарата..........................................................................35
7.2.6. Маркировка кабеля Skintact типа NEK300A для подключения электрода нейтрального......35
7.2.7. Маркировка электрода нейтрального Skintact типа RS05, однократного применения...........35
7.2.8. Маркировка других комплектующих изделий.........................................................................36
7.3. Описание условного обозначения даты изготовления, указанной на маркировке....................36
7.4. Описание символов и обозначений, применяемых при маркировке.........................................37
7.5. Упаковка....................................................................................................................................... 38
7.6. Комплект поставки аппарата криохирургического «Cryo-S Painless».......................................38
8. Гарантии производителя и рекламации..........................................................................................41
8.1 . Гарантийный срок эксплуатации изделия................................................................................... 4 1
8.2. Рекламация....................................................................................................................................43
8.3. Срок службы изделия...................................................................................................................44
9. Техническое обслуживание.............................................................................................................46
9.1. Регулярный технический осмотр и техническое обслуживание..............................................46
I JuiC T D li^ ^ P V r \C I PY Эксплуатационная локументация на медицинское изделие
~J ............................ Аппарат криохирургический «Сгуо-S Painless»
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0., Sp. К. Страница 3
--- стр. 116 ---
0 [£ METRUM CRYOFLEX Эксплуатационмоя документация м а медицинское изделие
Аппарат криохирургический «C ryo»S Painless»
9.2. Осмотр аппарата пользователем...................................................................................................47
9.3. Замена предохранителей.............................................................................................................. 48
9.4. Устранение неисправностей......................................................................................................... 48
1 0. Очистка, дезинфекция, стерилизация............................................................................................49
10.1. Дезинфекция контактного криозонда........................................................................................ 50
10.2. Очистка и дезинфекция контактного криозонда в моечных машинах - автоматические ^
дезинфекторы.....................................................................................................................................V
10.3. Промывка и сушка контактного криозонда............................................................................ /51 ^
10.4. Упаковка контактного криозонда после дезинфекции.......................................................... ^ ‘ .;.51
1 0.5. Стерилизация контактного криозонда.................................................................................. i...52 ^
10.6. Очистка и дезинфекция распылительного криозонда...........................................................\...S X П
10.7. Стерилизация распылительных криозондов............................................................................>..53\j
10.8. Хранение криозонда после стерилизации...................................................................................'5^
10.9. Очистка и дезинфекция шланга для подключения криозонда..................................................5 4 ^
10.10. Очистка и дезинфекция основного блока и других комплектующих изделий......................54
11. Данные для эксплуатации медицинского изделия.......................................................................55
11.1. Меры электробезопасности при работе с аппаратом.................................................................55
11.2. Меры предосторожности при работе с газом............................................................................ 56
11.3. Меры предосторожности в отношении нейростимуляции.......................................................58
11.4. Меры предосторожности при работе с криозондами................................................................58
11.5. Справочная информация о замораживании тканей (криохирургия).........................................59
11.6 . Режимы работы аппарата............................................................................................................60
11.6.1. Автоматический и ручной режимы работы............................................................................. 60
11.6.2. Режимы замораживания........................................................................................................... 6 1
11.6.3. Режимы работы педали.............................................................................................................62
11.7. Описание графического пользовательского интерфейса.......................................................... 63
11.7.1. Экран «СТОП»......................................................................................................................... 63
11.7.2. Экран «НАСТРОЙКИ 1»..........................................................................................................64
11.7.3. Экран «НАСТРОЙКИ 2»..........................................................................................................65
11.7.4. Экран очистки...........................................................................................................................66
11.7.5. Экран подготовки к заморозке................................................................................................. 67
11.7.6. Экран готовности.....................................................................................................................68
11.7.7. Экран заморозки....................................................................................................................... 69
11.8. Подготовка к работе.................................................................................................................... 70
11.8.1. Распаковка и установка............................................................................................................70
11.8.2. Установка баллона................................................................................................................... 70
11.8.3. Подключение ножного блока управления...............................................................................72
11.8.4. Подключение кабеля питания.................................................................................................. 72
11.8.5. Включение аппарата................................................................................................................ 72
11.8.6. Настройка режима работы аппарата........................................................................................73
11.8.7. Настройка громкости звуковых сигналов................................................................................73
11.9. Выбор рабочего газа................................................................................................................... 74
11.10. Настройка параметров заморозки............................................................................................. 74
11.11. Подача газа в аппарат............................................................................................................... 74
11.12. Подключение криозонда к шлангу с сохранением стерильности...........................................75
11.13. Считывание данных криозонда считывающим устройством RFID аппарата
криохирургического «Cryo-S Painless» (технология радиочастотной идентификации)...................76
11.14. Подготовка криозонда к процедуре...........................................................................................77
11.15. Проверка криозонда на герметичность.....................................................................................78
11.16. Выполнение процедуры............................................................................................................ 78
11.17. Завершение работы................................................................................................................... 79
11.18. Дополнительные процедуры.....................................................................................................79
11.18.1. Нейростимуляция................................................................................................................... 79
11.18.2. Проверка параметров криозонда........................................................................................... 81
11.18.3. Очистка криозонда................................................................................................................. 81
11.18.4. Замена криозонда................................................................................................................... 81
11.18.5. Замена газового баллона........................................................................................................ 82
12. Утилизация.................................................................................................................................... 83
М струм Криофлекс С п. з.о.о., Си. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K. Страница 4
--- стр. 117 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_________Аппарат ^mx^yjprHMecKHtt «Cryo-S Painless»
13. Перечень международных стандартов, применяемых производителем....................................84
13.1. Применяемые международные стандарты.................................................................................84
13.2. Применяемые директивы........................................................................................................... 85
Приложение 1 — Наименование медицинского изделия.....................................................................86
Приложение 2 - Описание и характеристики криозондов аппарата криохирургического «Cryo-S
89
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 5
--- стр. 118 ---
м METRUM CRYOFLEX ')кс1ш >'атаиионная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
1. Сведения о производителе, уполномоченном представителе и нотифицированном органе
по сертификации продукции
1.1. Сведения о производителе
Производитель /
разработчик
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. /
Metrum Cryoflex Sp. z о.о., Sp. К . j /
Адрес
( {
\ . ^ul. Zielna 29, 05-082 Blizne Laszczynskiego, Poland V Ч
Ч
Телефон / факс +48 22 33 1 3 758
Сайт / E-mail www.metrum.com.pl / biuro@metrum.com.pl
Адрес места производства
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. /
Metrum Cryoflex Sp. z о.о., Sp. К.
ul. Kolejowa 16A, PL / 05-092 Lomianki, Poland
1.2. Сведения об уполномоченном представителе на территории Российской Федерации
Уполномоченный
представитель
Общество с ограниченной ответственностью «РИВЬЕРА
БИОТЕК» (ООО «РИВЬЕРА БИОТЕК»)
Адрес 350059, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Онежская, д. 64,
пом. 6
Телефон / факс +7 (499) 322-95-33
Сайт / E-mail rivierabio.tech / zakaz@urolife.info
1.3. Нотифицированный орган по сертификации продукции
Наименование
нотифицированного органа
«ТЮФ НОРД Сп. 3 О.О., Сп. К.», (TUV NORD Polska Sp. z о.о.),
ui. Mickiewicza 29 40-085 Katowice, PL)
Код нотифицированного
органа 2274
М етрум Криофлекс С п. з.о.о., С п. К. / M etnim С гуоП ех Sp. z о.о., Sp. К. Страница 6
--- стр. 119 ---
м с METRUMCRYOFLEX ')кс11луатаиионная документация на медицинское изделие
_Аппарат криохирургический «C ryo»S Painless»
2. Сведения о наи 1иенован 11и и назначении медицинского изделия
2.1. Общая информация
X
Наименование изделия Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
Изображение изделия Аппарат
криохирургический «Cryo-S Painless»
1
)
« • • А /
Классификация lib (в соответствии с правилом 1 1 Директивы о
медицинских изделиях (MDD), Приложение IX)
Программа оценки соответствия Приложение II Директивы 93/42/ЕЕС за
исключением пункта 4
Код UMDN 18051
Класс защиты от поражения электротоком по
EN 60601-1
Класс 1
Тип рабочей части по EN 60601-1 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF
Срок службы 10 лет
Степень защиты, обеспечиваемые корпусами
(IP-код) по EN 60529
1Р21
Режим работы Продолжительный
Класс безопасности программного
обеспечения по IEC 62304
Класс В
Характеристики программного обеспечения Тип: встроенное;
Версия: VI0
Символы, которые используются в данном документе
ПРИМЕЧАНИЕ:
Чтение текста, обозначенного этим символом, облегчит работу с аппаратом и
позволит использовать его функциональные возможности.
ОСТОРОЖНО!
Важные советы. Вы должны прочитать их, чтобы избежать повреждения
оборудования или неправильного выполнения процедуры.
ВНИМАНИЕ!
Несоблюдение указаний, обозначенных этим символом, может привести к
серьезному повреждению оборудования или даже представлять опасность для
здоровья и жизни.
2.2. Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия - Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless».
Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для
применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств
индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского
изделия приведено в приложении 1 .
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п, К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . CipaHHua 7
--- стр. 120 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_ Аппарат криохирургический «C ryo»S Painless»
2.3. Назначение и область применения
2.3.1. Назначение медицинского изделия
, 'л
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» предназначен для проведения- g .
криохирургических операций путём воздействия холодом от криогенного вещества на требуем^1({*/
участок ткани пациента для её разрушения. J
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» также может применяться для регионарн\?^ \
анестезии (для лечения боли методом криоабляции нерва).
!|£ вНИМЛНИ£!
i* Не следует применять аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» в точках органов,
‘ представляющих особый риск для организма, например, центральной нервной системы и
*ны х
2.3.2. Область применения медицинского изделия
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» используется в различных клинических
областях - в гинекологии, дерматологии, офтальмологии, проктологии, флебологии, онкологии,
там, где требуется хирургическое вмешательство путём воздействия холодом.
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» также применяется в анестезиологии для
лечения боли методом криоабляции нерва.
2.3.3. Информация о потенциальных потребителях
Медицинское изделие разработано для использования врачами хирургами соответствующих
специализаций с достаточной квалификацией для выполнения криохирургического лечения,
криохирургических операций, на пациентах, имеющих показания к применению изделия (см.
подраздел 2.4).
Зк^ИМАНИЕ!
• Медицинское изделие предназначено дтя клинического применения. Данное изделие не
1 должно эксплуатироваться лицами, не имеющими на это разрешения и (или) не
прошедшими соответствующее обучение.
[* НеДИМкается самостоятельное MPPMlMie изделия пациентами.
2.4. Показания к применению медицинского изделия
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» показан к применению для лечения и
операций в различных областях медицины при наличии у пациентов следующих показаний,
перечисленных далее.
2.4.1. Гинекология
Показания к применению медицинского изделия в области гинекологии:
- эктопия шейки матки;
- полипоидная гиперплазия слизистой оболочки;
- аномальные кольпоскопические образования с отрицательными результатами цитологии и
гистологии (лихенификация, атипичная зона регенерации);
- воспаление шейки матки с типичным плоским эпителием;
- типичные папилломы и кондиломы вульвы;
- цервикальная и вульварная интраэпителиальная неоплазия (CTN и VIN) от I до II степени;
- криоабляция эндометрия;
- неконтролируемое кровотечение из матки вследствие гиперплазии эндометрия
(меноррагия);
М етрум Криофлекс С п. з.о.о.. С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 8
--- стр. 126 ---
^ [с] METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
A nnajpaT криохирургический «Сгуо-S Painless»
приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную
функцию.
3. Сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия
1,Блок основной аппарата криохирургического «Сгуо-S Painless» оснащен корпусом, ^
котором размешены элементьЕ управления, устройства вывода сигналов, разъемы Д ^ о /
подключения шлангов и кабелей. [ \
Для управления аппаратом используется сенсорный жидкокристаллический экран, а та^же! i
предусмотрена возможность управления основными функциями с помощью ножного бл(^ка \
управления, оснащённого педалями.
Основные элементы конструкции блока основного и интерфейса управления аппарата
криохирургического Cryo-S Painless» указаны на рисунках 1 - 3.
Примечание: на рисунках ниже приведен пример общего вида основного блока аппарата,
для использования на территории Российской Федерации этикетки, предупреждающие,
поясняющие надписи и обозначения на основном блоке выполнены на русском языке (см. раздел 8
настоящего документа).
Рисунок 1 - Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless». Вид спереди
№ Описание
1 Сенсорный жидкокристаллический экран
2 Разъемы для подключения нейростимулятора (слева - разъём для подключения кабеля
нейтрального электрода, справа - разъём кабеля нейростимулятора)
3 Регулятор потока газа
4 Разъём для подключения криозондов
5 Считывающее устройство RF1D (идентификатор криозонда)
М етрум Криофлекс Си. з.о.о.. С п. К . / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К . Страница J4
--- стр. 127 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная докучентация на медицинское изделие
Аппарат криохирурплеский «Cryo-S Painless»
7 8 9 1 0
Рисунок 2 - Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless». Вид сзади
№ Описание
1 Громкоговоритель (звуковой динамик)
2 Маркировка
3 Блок предохранителей
4 Выключатель электропитания
5 Разъём для подключения газа СО2 / N2O
6 Разъём для подключения ножного блока управления. Тип разъёма XLR-MC-401.
7 Г азоотвод СО2 / N2O
8 USB-nopT
9 Дополнительный разъём эквипотенциального заземления
10 Разъём для подключения кабеля питания. Тип разъёма С14 по IEC 60320
^ ф л о р о тш
00:00
Рисунок 3 - Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless». Панель управления на экране
(главный экран управления)
М етрум Криофлекс С п. з.о.о,, С и. К. / Metnim С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К . Страница 1 5
--- стр. 128 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная докл'ментация на меяицинское изделие
Аппарат криохирургический «Сгуо-S Painless»
J V f Описание
Кнопка «Конец работы» - выпуск газа
Индикатор номинальной скорости потока газа установленного криозонда
Индикатор скорости потока газа (индикатор потока)
Индикатор температуры криозонда
Значок режима работы таймера
Значок автоматического/ручного режима замораживания
«Время заморозки» / «Время разморозки» - индикатор продолжительности заморозки
разморозки________________________________________________________________________________________
Индикатор текущего режима («СТОП», «ПОДГОТОВКА», «ГОТОВ», «ЗАМОРОЗКА»,
«ОЧИСТКА») '______________________________________________________________
Индикатор давления в газовом баллоне
1 0
Индикатор состояния газового баллона (два цвета: синий и красный):
- синий: газовый баллон подключен и давление в норме;
- красный: избыточное давление в баллоне / баллон пустой / баллон не подключен
II Индикатор типа газа (СО2 или N2O)
1 2 Тип установленного криозонда
1 3 Оставшееся количество использований установленного криозонда
14 Кнопка нейростимуляции
1 5 Кнопка доступа в меню «Настройки»
16 Описание текущих функций ножного блока управления
17 Значок режима работы ножного блока управления (С, S)
18 Кнопки ножного блока управления
4. Описание медицинского изделия. Описание функций
4.1. Описание и принцип действия медицинского изделия
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» позволяет выполнять хирургические
операции путём быстрого и эффективного замораживания тканей (криохирургические операции).
Благодаря возможности переменной регулировки охлаждающей способности аппарат позволяет
замораживать ткани в диапазоне от очень маленьких (несколько мм^) до очень больших
(несколько десятков см^).
Для непосредственного замораживающего воздействия на ткани пациента в составе
аппарата используется широкий спектр контактных и распылительных криозондов. Криозонды
изготовлены специально для использования с аппаратом криохирургическим «Сгуо-S Painless».
Они соединяются с основным блоком аппарата при помощи гибкого шланга.
Криозонды являются комплектующими изделиями аппарата, они состоят из системы
капилляров, отвечающих за подачу, распространение и вентиляцию газа. Наконечники криозондов
изготовлены из нержавеющей стали.
Криозонды могут вводиться как через естественные отверстия, так и через проколы в теле
пациента.
Криозонды предназначены для многоразового использования, но перед каждым
использованием они должны быть простерилизованы пользователем с помощью влажного тепла.
Криозонды могут использоваться в ограниченном количестве процедур. После того, как это
количество будет достигнуто, криозонд перестанет замораживать.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etrum С гуоП ех Sp. z 0.0.. Sp. К. Страница 1 6
--- стр. 129 ---
АЛ С AAETRUAACRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический < ^ C ry o -S Painless»
X
Криозонды оснащеньЕ RFID-чипом, на котором хранится информация о типе криозонда,
номинальной для криозонда скорости потока газа и оставшемся количестве процедур, которые
можно выполнить при помощи этого криозонда.
Аппарат можно использовать как в операционных, так и в небольших хирургических
кабинетах.
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» также может использоваться в регионарной
анестезии — он поддерживает функцию нейростимуляции с применением специальных
риозондов, способных передавать в ткани пациента электрические нейростимулирующие
^ипульсы определённой силы и частоты. Нейростимуляция позволяет врачу различать сенсорные
олевые) и двигательные нервы пациента и тем самым предотвращать случайное замораживание
вигательных нервов.
Криоаналгезия (криолезия, криоабляция, крионевролиз) - это терапевтический метод,
основанный на временном прерывании сенсорных функций в отдельных структурах нервной
системы путем применения низких температур. Криоаналгезия получает все большее признание
как инновационный метод обезболивания. В ней используется процесс обезболивания, во время
которого кристаллы льда, созданные криохирургическим аппаратом, разрушают элементы
нервной ткани, несущие в себе болевые ощущения. Криоаналгезия не повреждает нервные
структуры навсегда, поэтому нервные ткани могут регенерировать медленно, не подвергаясь
риску возникновения послеоперационной нейромы. Криоаналгезия является минимально
травмирующей и безопасной процедурой, особенно когда традиционные методы оказываются
неэффективными.
Криоаналгезия также является рекомендуемым и безопасным методом лечения боли
смешанных нервов (например, синдром «замороженного плеча»). После процедуры происходит
полное восстановление сенсорного нерва, включая его функциональность, улучшая качество
жизни пациента.
4.2. Технические характеристики аппарата криохирургического «Cryo-S Painless»
Характеристика Значение
Рабочий газ СО2 (диоксид углерода, углекислый газ,
двуокись углерода) или N 2O (оксид азота( 1),
закись азота)
Максимальное давление газа (на вводе
в аппарат)
СО2: 7000 кПа (70 бар)
N2O: 7000 кПа (70 бар)
Рабочее давление газа, при работе с
контакт?1Ы М криозондом
СО2: от 4800 до 7000 кПа (от 48 до 70 бар)
N2O; от 4000 до 7000 кПа (от 40 до 70 бар)
Минимальная температура внутри
наконечника контактного криозонда*
минус 89 ° С , для N 2O
минус 78 ° С , для СО 2
Габаритные размеры основного блока Ширина; 390,00 ± 5,00 мм
Длина; 420,00 ± 5,00 мм
Высота: 190,00 ± 5,00 мм
Масса основного блока 11,00 ±0,50 кг
Характеристики
жидкокристаллического экрана с
сенсорным управлением
Диагональ; 177,80 мм (7 дюймов)
Тип: цветной
Максимальный уровень звукового
давления (при нормальной работе
аппарата, без учёта уровня шума
сигналов громкоговорителя)
45 дБ(А)
Характеристики громкоговорителя
(звукового динамика)
Тип: встроенный
Максимальное звуковое давление: 85 дБ(А)
Световой индикатор Цвет; синий
Горит; аппарат включен
Не горит: аппарат выключен
Характеристики программного Тип; встроенное;
М етрум Криофлскс Си. э.о.о., Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. S p. K . Страница 1 7
--- стр. 130 ---
METRUM CRYOFLEX ')кс11луатационная доку'ментация на медииинское изделие
Аппарат криохирургический «С гуо*5 Painless»
Характеристика Значение
обеспечения Версия: VI0
Класс защиты от поражения
электрическим током по EN 60601 -1
Класс 1
Тип рабочей части по EN 60601-1 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF 4Степень защиты, обеспечиваемые IP 21 •
корпусами (IP-код) по EN 60529 1. л
Режим работы Продолжительный ? ■(
Класс безопасности программного
обеспечения по IEC 62304
Класс В
ч
* - Минимальная температура, отображаемая на экране аппарата. ''
Значение, отображаемое аппаратом, является оценкой температуры внутри криозонда.
Это приблизительное значение, которое может отличаться от температуры поверхности
наконечника контактного криозонда.
4.3. Функциональные характеристики аппарата криохирургического «Сгуо-S Painless»
Характеристика Значение
Основные настройки
Настройки режима замораживания | Доступно три варианта настроек:
1 I. Таймер.
! 2. Только сигнал.
1 3. Цикл.
Диапазон настроек времени
замораживания (минут: секунд)
от 0:00 до 99:90.
При значении от 0:00 до 0:10 шаг настройки
0:01
При значении от 0:10 до 0:20 шаг настройки
0:02
При значении от 0:20 до 1:00 шаг настройки
0:05
При значении от 1:00 до 99:90 шаг настройки
0:10
Настройка времени паузы между
двумя циклами замораживания (минут
:секунд)
от 0:00 до 99:90.
При значении от 0:00 до 0:10 шаг настройки
0:01
При значении от 0:10 до 0:20 шаг настройки
0:02
При значении от 0:20 до 1:00 шаг настройки
0:05
При значении от 1:00 до 99:90 шаг настройки
0:10
Настройка громкости сигналов Доступно 12 уровней настроек громкости,
отображаемых возрастающей шкалой от
минимального уровня к максимальному, с
шагом 1 уровень.
Настройка громкости голосовых
сообщений
Доступно 12 уровней настроек громкости,
отображаемых возрастающей шкалой от
минимального уровня к максимальному, с
шагом 1 уровень.
Настройка языка интерфейса Доступные языки: русский, украинский,
немецкий, польский, английский.
Чтение информации, сохраненной на
RFID-чипе криозонда
Отображает тип криозонда, оставшееся
количество процедур и номинальную скорость
М етрум Криофлекс С п. з.о.о., С п. К , / M ctrutn Cryoflcx Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 1 8
--- стр. 131 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
___ A im ap aT криохирургический «Cryo-S Painless»
Х арактеристику Значение
Настройка типа газа
'Режимы работы аппарата
потока газа
Доступно два варианта настроек:
1. N 2O.
2 . СО^.
; Доступно Три варианта настроек:
j 1 . Автоматический режим («А»).
; 2. Ручной режим («М»).
Режимы работы ножного блока
правления
Доступно два варианта настроек:
1 . Непрерывный режим («С»).
2. Секвенированный режим («S»).
Настройки нейростимуляции
Сила тока от0,10до 5.00 мА, с шагом 0,10 мА
Частота тока моторной
н е йростимул я ци и
Доступно два варианта настроек:
1 Гц или 2 Гц
Время импульса моторной
нейростимуляции
Доступно пять вариантов настроек:
0,1; 0,2; 0,5; 1,0 или 2,0 мс
Частота тока сенсорной
нейростимуляции
Доступно четыре варианта настроек:
50; 100; 150 или 200 Гц
Время импульса сенсорной
нейростимуляции
Доступно пять вариантов настроек:
0,1; 0,2; 0,5; 1,0 или 2,0 мс
Функция измерения температуры
криозонда
Автоматическая, не может быть отключена
Функция измерения давления газа в
баллоне
Автоматическая, не может быть отключена
Функция измерения скорости потока
газа
Автоматическая, не может быть отключена
5. Описание и характеристики составных частей и принадлежностей, необходимых для
применения медицинского изделия по назначению
Описание, приведённое в настоящем разделе дает представление о наиболее полной
комплектации изделия.
Используйте только комплектующие, указанные в настоящем разделе. Другие
комплектующие могут повредить изделие или не соответствовать характеристикам, приведенным
в данном документе.
Не используйте изделия, если их упаковка или сами они повреждены.
[ПРИМЕЧАНИЕ: |
W Для получения дополнительной информации о техкическгтх характеристиках'
I ком:плектующих изделий обратитесь к производителю или к его уполномоченному!
|втелю.
5.1. Описание и характеристики основных комплектующих изделий аппарата
криохирургического «Cryo-S Painless»
5.1.1. Держатель шланга криозонда
Используется для крепления шланга для подключения криозонда во время проведения
операции. Оснащён креплением для соединения с основным блоком аппарата, фиксатором,
ограничивающим положение держателя, опорой и держателем {см. рисунок ниже).
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Си. К . / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0.. Sp. К. Страница 1 9
--- стр. 132 ---
METRUM CRYOFLEX ')кс11луатаиионная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Сгуо-S Painless»
1 - крепление; 2 — фиксатор; 3 - опора; 4 - держатель
Рисунок 4 - Схематическое изображение держателя шланга
Характеристики держателя для шланга — длина: 530,00 мм; диаметр опоры: 8,00 мм;
250,00 г; максимальная нагрузка на держатель: 2 кг.
5.1.2. Блок управления ножной со шнуром
Используется для управления функциями аппарата при помощи ног. Оснащён
педалями управления, шнуром и разъёмом для подключения к аппарату (см. рисунок ниже).
М асс^;:*^
\* Ч
двум я^
1 - левая педаль (желтого цвета); 2 - правая педаль (синего цвета); 3 - шнур; 4 — разъём для
подключения к аппарату.
Рисунок 5 — Схематическое изображение блока управления ножного со шнуром
Характеристики блока управления ножного со шнуром - ширина: 210.00 мм; длина: 110,00
мм; высота: 35,00 мм; длина шнура: 2500,00 мм; масса; 700.00 г. Усилие необходимое для нажатия
педали: не более 20 Н. Тип разъёма для подключения к аппарату XLR-MC-104.
5.1.3. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м
Используется для подключения основного блока аппарата к баллону с газом N2O или СО2.
Оснащён соединителями для подключения к коннектору для подключения СО2 / N2O на основном
блоке аппарата и к коннекторам N2O или СО2 установленным на соответствующем баллоне.
Характеристики шланга для подключения аппарата к баллону: длина 500,00 мм; внешний
диаметр 8,00 мм; масса 85,00 г.
1 - соединители; 2 - шланг.
Рисунок 6 - Схематическое изображение шланга для подключения аппарата к баллону
5.1.4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3,0 м
Используется для подключения основного блока аппарата к баллону с газом N2O или СО2.
Оснащён соединителями для подключения к коннектору для подключения СО2 / N2O на основном
блоке аппарата и к коннекторам N2O или СО2 установленным на соответствующем баллоне (см.
рисунок 6).
М етрум Криофлекс С п. з.о.о., С п. К . / M etruin С гуоП ех Sp. z 0.0.. Sp. К . Страница 20
--- стр. 133 ---
м с METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «C i^’ o-S Painless»
Характеристики шланга для подключения аппарата к баллону: длина 3000,00 мм; внешний
диаметр 8 ,0 0 мм; масса 2 2 0 ,0 0 г.
5.1.5. Кабель питания
Используется для подключения основного блока аппарата к источнику питания переменного
тока. Оснащён сетевой вилкой, гибким шнуром и приборной розеткой для подключения к
основному блоку аппарата (см. рисунок ниже). Характеристики кабеля питания: длина 3500,00 мм;
масса 470,00 г.
Конструкция кабеля питания:
.,..д с f i i f i E
1 2 3
1 - сетевая вилка типа СЕЕ 7/7 (IEC 83-75); 2 - гибкий шнур питания; 3 - приборная розетка с
разъёмом типа С13 (IEC 60320).
Рисунок 7 - Схематическое изображение кабеля питания
5.1.6. Коннектор N 2O для подключения к баллону
Используется для соединения шланга для подключения аппарата к баллону и баллона с
газом N2O и подачи газа в основной блок аппарата. Оснащён гайкой для соединения с баллоном,
штуцером для соединения со шлангом и прокладкой пластиковой (см. рисунок ниже).
1 - гайка; 2 - штуцер;
Рисунок 8 - Схематическое изображение коннектора N2O для подключения к баллону
Характеристики коннектора N2O для подключения к баллону: диаметр гайки 27,00 мм;
длина гайки 2 0 ,0 0 мм; диаметр штуцера 11,80 мм; длина штуцера 26,00 мм; внешний диаметр
прокладки пластиковой 19,00 мм; внутренний диаметр прокладки пластиковой 1 1,0 0 мм; толщина
прокладки пластиковой 4,00 мм; масса 80,00 г.
5.1.7. Коннектор СО2 для подключения к баллону
Используется для соединения шланга для подключения аппарата к баллону и баллона с
газом СО2 и подачи газа в основной блок аппарата. Оснащён гайкой для соединения с баллоном,
штуцером для соединения со шлангом и прокладкой пластиковой (см. рисунок ниже).
1 - гайка; 2 - штуцер;
Рисунок 9 — Схематическое изображение коннектора СО2 для подключения к баллону
Характеристики коннектора СО2 для подключения к баллону: диаметр гайки 22,00 мм;
длина гайки 19,00 мм; диаметр штуцера 11,80 мм; длина штуцера 23,00 мм; внешний диаметр
прокладки пластиковой 14,00 мм; внутренний диаметр прокладки пластиковой 7,00 мм; толщина
прокладки пластиковой 3,00 мм; масса 50,00 г.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / Metrum Cryoflex Sp. z 0 .0 .. Sp. К .. Страница 21
--- стр. 134 ---
^ [с 1 METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское илделне
____ Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
5.1.8. Шланг для подключения крнозонда с кабелем ненростнму.дятора
Используется для соединения криозонда с основным блоком аппарата криохирургического
«Cryo-S Painless», подачи из аппарата в криозонд газа и нейростимулирующих импульсов.
Оснащён соединителем для подключения к основному блоку аппарата, кабелем
нейростимулятора, шлангом, соединителем для подключения криозонда (см. рисунок ниже), а
также полимерным и металлическим колпачком для закрытия разъёмов.
1 - соединитель для подключения криозонда; 2 - шланг;
3 - соединитель для подключения к основному блоку аппарата; 4 - кабель
нейростимулятора.
Рисунок 1 0 - Схематическое изображение шланга для подключения криозонда с кабелем
нейростимулятора
Характеристики шланга для подключения криозонда: длина шланга 2000.00 ± 10,00 мм;
внешний диаметр шланга 10.00 ± 0,20 мм; длина кабеля нейростимулятора 210,00 ± 5,00 мм; масса
300.00 ± 30,00 г. Диаметр металлического колпачка для закрытия разъёма 18,00 ± 0,50 мм; длина
металлического колпачка для закрытия разъёма 23,00 ± 0,50 мм. Диаметр полимерного колпачка
для закрытия разъёма 12,00 ± 3,00 мм; длина полимерного колпачка для закрытия разъёма 45,00 ±
5.00 мм.
5.1.9. Чехол фирменный на баллон
Используется для упаковывания баллона с газом. Представляет собой рукав из
хлопчатобумажной ткани с отверстиями на обоих краях, оснащённый шнуром с фиксатором для
затягивания с одного края. Схематическое изображение чехла фирменного на баллон
представлено на рисунке ниже.Рисунок 1 1 - Схематическое изображение чехла фирменного на баллон
Характеристики чехла фирменного на баллон: длина: 900,00 мм; 270,00 мм; диаметр шнура
4.00 мм; масса 80.00 г.
5.1.10. Ключ гаечный разводной
Используется для затягивания коннекторов соединителей на шлангах (см. рисунок ниже).
М струм Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 22
--- стр. 135 ---
м с METRUMCRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское ичлелие
_______Аппарат криохирургический «C^o-S Painiws»
Рисунок 12 - Схематическое изображение ключа гаечного разводного
Характеристики ключа гаечного разводного: размер зева 32,00 мм; длина губок 34,00 мм;
‘ общая длина ключа: 140,00 мм; масса ключа: не более 200,00 г.
5.1.11. Комплект заглушек для разъёмов запасиоГз
Комплект включает в себя заглушку разъёма для подключения криозондов и заглушку
коннектора для подключения СОг / N2O, которые используются для закрытия соответствующих
соединений на основном блоке аппарата между периодами эксплуатации, во время хранения и
транспортирования.
1 - заглушка коннектора для подключения СО2 / N2O; 2 — заглушка разъёма для
подключения криозондов
Рисунок 13 - Схематическое изображение заглушек для разъёмов
Характеристики заглушек: диаметр заглушки коннектора для подключения СО 2 / N 2O
14,00 мм; длина заглушки коннектора для подключения СО 2 / N 2O 15,00 мм; диаметр заглушки
разъёма для подключения криозондов 27,00 мм; длина заглушки разъёма для подключения
криозондов 15,00 мм; масса комплекта заглушек 4,00 г.
5.1.12. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной
Комплект включает в себя прокладки пластиковые для коннекторов N 2O и СО 2 для
подключения к баллону, кольца резиновые уплотнительные для соединителей на шлангах,
приспособление для установки колец уплотнительных и смазочный материал в тубе для
облегчения установки колец. Используется обслуживающим персоналом для замены
соответствующих уплотнителей на соединениях в случае необходимости.
ооооо
о о
О О О
О О О
V II
1 — кольцо резиновое уплотнительное 8.7 х 13,0 х 2,5 мм; 2 - кольцо резиновое уплотнительное
5,7 X 10 ,0 X 2,5 мм; 3 - кольцо резиновое уплотнительное 3,8 х 8,0 х 2,5 мм; 4 - кольцо резиновое
уплотнительное 2,5 х 6,0 х 1,6 мм; 5 - прокладка пластиковая 19,0 х 1 1 , 0 х 4,0 мм и прокладка
пластиковая 14,0 х 7,0 х 3,0 мм; 6 - приспособление для установки колец уплотнительных с
насадками; 7 - материал смазочный силиконовый 3,5 г
Рисунок 14 - Схематическое изображение набора прокладок и колец уплотнительных
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0., Sp. К . Страница 23
--- стр. 136 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Ciyo-S Painless»
Характеристики компонентов набора:
Кольцо резиновое уп
Внешнийдиаметр
Внутренний диаметр
Характеристика
лотнительное 8,7 х 13,0 х 2,5 мм
Диаметр сечения
Значение
13,00 мм
8,70 мм
2,50 мм
Кольцо резиновое уплотнительное 5,7 х Ю ^р х 2,5 мм
Внешний диаметр 10 ,0 0 мм
Внутренний диаметр
Диаметр сечения
5,70 мм
2,50 мм
Кольцо резиновое уплотнительное 3,8 х 8,0 х 2,5 мм
Внешний диаметр
Внутренний диаметр
Диаметр сечения
Кольцо j[ie3H H O B oe уплотнитель
Внешний диаметр
Внутренний диаметр
ное 2 ,8 X 6, I X 1^4 мм
Диаметр сечения
Прокладка пластиковая 19,0 х П,0 х 4^0 мм
Внешний диаметр_
Внутренний диаме;гр
8 ,0 0 мм
3,80 мм
2,50 мм
6 ,0 0 мм
2,80 мм
- ^ 0
t
1,40 мм
— 1
19,00 мм
1 1,0 0 мм
Толщина ________________________
Прокладка пластиковая 14,0 х 7,0 х з^р мм
4,00 мм
Внешний диаметр
Внутренний диаметр
14,00 мм
Толщина
7.00 мм
3.00 мм
Приспособление для установки колец уплотнительных с насадками
Длина приспособления
Диаметр приспособления
2 0 ,0 0 мм
2 1 , 0 0 мм
Длина насадки I 42,00 мм
Диаметр насадки 1 14,00 мм
Длина насадки 2 32,00 мм
Диаметр насадки 2 8,00 мм
Длина насадки 3
Диаметр н ас адки 3
25,00 мм
6 ,0 0 мм
Материал смазочный силиконовый 3,5 г
Масса нетто
Масса брутто
Масса набора прокладок и колец уплотнительны
3,50 г
4,10г
50,00 г
5.1.13. Предохранитель T1,25L/250B запасной
Используется для восстановления электропитания основного блока аппарата
криохирургического в случае выхода из строя предохранителей, установленных в основном блоке.
Обеспечивают защиту электрической цепи основного блока аппарата криохирургического от
действия электрического тока, превышающего установленное значение.
Рисунок 15 - Изображение предохранителя T1,25L/250B
Характеристики предохранителей: тип - плавкий предохранитель; ток отключения 1,25 А,
номинальное напряжение 250 В; длина 20,00 мм; диаметр 5,00 мм (типоразмер: 05 х 20 мм); масса
предохранителей (2 шт.) не более 5,00 г.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etram Ciyoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 24
--- стр. 137 ---
м ^ METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
____Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
5.1.14. Электрод нейтральный Skintact типа RS05, однократного применения
Используется вместе с аппаратом криохирургическим «Cryo-S Painless» и кабелем для
подключения электрода при выполнении процедуры нейростимуляции (см. рисунок ниже).
Электрод нейтральный является нестерильным изделием однократного применения на
неповрежденных кожных покровах и служит для замыкания электрической цепи межд)- пациентом
и аппаратом.
Электрод нейтральный не подлежит стерилизации.
111 и,
Вазошу
1 - Адгезивная пена; 2 - Подъёмный язычок защитной пленки; 3 - Язычок для подключения
кабеля; 4 - Фольга; 5 - Гидро-гель; 6 - Защитная пленка.
Рисунок 16 - Изображение электрода нейтрального Skintact типа RS05
Рисунок 17 - Изображение электрода нейтрального Skintact типа RS05 в упаковке
Характеристики электрода нейтрального Skintact типа RS05: длина 200,00 ± 2,00 мм; ширина
1 1 ,0 0 ± 2 ,0 0 мм; площадь адгезивной поверхности не менее 130,00 мм^.
Электроды помещаются в упаковку по 5 штук. Габаритные размеры упаковки: длина 290,00
± 20.00 мм; ширина 185,00 ± 20,00 мм. Масса электродов в упаковке не более 100,00 г.
Производитель: Leonhard Lang GmbH.
Адрес: Archenweg 56, 6020 Innsbruck, Austria (Австрия).
Факс: +43 512 392210, E-mail: medical@ LeonhardLang.at.
5.1.15. Кабель Skintact типа NEK300A для подключения электрода нейтрального
Используется для подключения электрода нейтрального Skintact типа RS05 к аппарату
криохирургическому «Cryo-S Painless» при выполнении процедуры нейростимуляции. Оснащен
М етрум Криофл1;кс Сп. з.о.о,. Сл. К. / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0., Sp. К. Страница 2 5
c r
j
--- стр. 138 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_____ Аппарат криохирургический «Стуо-S Painless»
разъёмом для подключения к аппарату, разъёмом для подключения к электроду, кабелем и
держателем кабеля (см. рисунок ниже).
Кабель Skintact типа NEK300A является изделием многократного применения, поставляется
нестерильным и не подлежит стерилизации.
p:-(i
V\
1 - Разъём для подключения электрода; 2 — Кабель; 3 - Разъём для подключения к аппарату; 4 -
Держатель кабеля.
Рисунок 1 8 ” Изображение Кабеля Skintact типа NEK300A
Характеристики кабеля Skintact типа NEK300A: длина кабеля 3000,00 ± 30,00 мм; масса не
более 130,00 г.
Производитель: Leonhard Lang GmbH.
Адрес: Archenweg 56, 6020 Innsbruck, Austria (Австрия).
Факс: +43 512 392210, E-mail: medical@ LeonhardLang.at.
5.1.16. Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE
Используется для установки и перемещения аппарата криохирургического и баллона с
газом. Оснащена столешницей для установки основного блока аппарата криохирургического,
полкой для установки баллона, колёсами самоориентирующимися со стопорным механизмом (см.
рисунок ниже).
Рисунок 19 - Изображение тележки для установки аппарата и 1 баллона
Характеристики тележки для установки аппарата и 1 баллона указаны в таблице ниже.
Хяр|ктернстикя Значение
Габаритные размеры Высота: 950,00 мм;
Ширина: 460,00 мм;
Длина: 570,00 мм;
Тип колес Самоориентирующиеся.
сдвоенные
Общее количество колес 4 шт.
Количество колес со стопорным механизмом 2 шт.
М етрум Криофлекс С п. з.о.о., Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 26
--- стр. 139 ---
М с METRUMCRYOFLEX
о
Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Ciy'o-S Painless»
Характеристика Значение
Диаметр колес 75,00 мм
Ширина обода (для каждого колеса в паре) 15,00 мм; 15,00 мм
Ширина колеса 55,00 мм
Усилие, необходимое для фиксации/расфиксации колес при
помощи стопорного механизма не более 20 Н
Максимальная нагрузка на тележку 2 0 0 ,0 0 кг
^Максимальное усилие, необходимое для перемещения
тележки по горизонтальной поверхности при максимальной
/Нагрузке
не более 50 Н
лМэсса тележки не более 35,00 кг.
5.1.17. Тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE
Используется для установки и перемещения аппарата криохирургического и двух баллонов с
газом. Оснащена столешницей для установки основного блока аппарата криохирургического,
полкой для установки баллонов, колёсами самоориентирующимися со стопорным механизмом
(см. рисунок ниже).
Рисунок 20 - Изображение тележки для установки аппарата и 2 баллонов
Характеристики тележки для установки аппарата и 2 баллонов указаны в таблице ниже.
Характеристика Значение
Габаритные размеры Высота: 950,00 мм;
Ширина: 460,00 мм;
Длина; 570,00 мм;
Тип колес Самоориентирующиеся,
сдвоенные
Общее количество колес 4 шт.
Количество колес со стопорным механизмом 2 шт.
Диаметр колес 75,00 мм
Ширина обода (для каждого колеса в паре) 15,00 мм; 15,00 мм
Ширина колеса 55,00 мм
Усилие, необходимое для фиксации/расфиксации колес при
помощи стопорного механизма не более 20 Н
Максимальная нагрузка на тележку 2 0 0 ,0 0 кг
Максимальное усилие, необходимое для перемещения
тележки по горизонтальной поверхности при максимальной
нагрузке
не более 50 Н
Масса тележки не более 35,00 кг
Метрум Криоф.текс Си. з.о.о., Сп. К. / Metrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K. Страница 27
--- стр. 140 ---
^ fc] METRUM CRYOFLEX Экса1уатаиионная доку ментация на медицинское изделие
_ Аппарат криохирургический «C ryo»S Painless»
5.2. Описание и характеристики криозондов аппарата криохирургического «Cryo-S
Painless»
Перечисленные в настоящем подразделе криозонды являются комплектующими аппарата
криохирургического «Cryo-S Painless».
Криозонд представляет собой устройство, используемое для разрушения ткани пациента
путем её замораживания. Криозонды могут быть контактного или распылительного типа.
При использовании контактных криозондов, замораживание тканей пациента выполняете^ в ^
результате непродолжительного контакта тканей с наконечником криозонда, охлаждённым гэзом/' • <
Форма наконечника криозонда соответствует анатомии зоны, на которую он рассуитаН;^^
Наконечник размещен на дистальном конце рабочей части криозонда и имеет специдльноель
покрытие. У криозондов малого размера (например, у криозондов используемых в офтальмо;^гии) %
размер наконечника равен размеру рабочей части. У отдельных криозондов охлаждающей частью^
является не весь наконечник, а только его отдельный сегмент (охлаждающая часть наконечник), к
специально указанный в характеристиках такого криозонда. У отдельных криозондов (например, у
криозондов используемых в гинекологии) рабочая часть имеет определённый угол наклона,
характеристики угла наклона рабочей части нормируются производителем, только для тех
криозондов, для которых это имеет практическое значение.
При использовании распылительных криозондов замораживание тканей пациента
выполняется в результате распыления охлаждающего агента (газа) над поверхностью
необходимого участка ткани.
В процессе работы, в зависимости от типа контактного криозонда и используемого газа, его
поверхность охлаждается до определенной отрицательной температуры.
Криозонды подключаются к аппарату с помощью шланга оснащенного кабелем
нейростимулятора. Криозонды изготовлены из нержавеющей стали, внутри них имеется
капиллярная система, отвечающая за подачу, декомпрессию и удаление газа. Снаружи рабочая
часть криозонда имеет специальное изолирующее покрытие. Все криозонды для аппарата
оснащены колпачком с RFTD-чипом, в котором хранится информация о типе криозонда, его
номинальной скорости потока газа и оставшемся количестве процедур (см. рисунок ниже). При
взаимодействии со считывающим устройством RFID на корпусе основного блока аппарата,
хранящаяся в RFID-чипе криозонда информация передаётся в программную систему аппарата.
Температура внутри криозонда контролируется аппаратом при помощи датчиков давления и
скорости потока газа в основном блоке. Температура криозонда, отображаемая на экране аппарата,
рассчитана на основе термодинамических характеристик криозонда и скорости потока газа.
Значение, отображаемое аппаратом, является оценкой температуры внутри криозонда. Это
приблизительное значение, которое может отличаться от температуры поверхности наконечника
контактного криозонда.
Каждый криозонд рассчитан на определённую скорость потока газа, контролируемую
аппаратом. Скорость потока газа нормируется производителем только из расчета скорости потока
закиси азота (N2O). Номинальная скорость потока газа для каждого криозонда отображается на
экране аппарата.
Криозонды являются изделиями многоразового применения. Криозонды поставляются
нестерильными, но перед каждым использованием они должны быть простерилизованы. Все
криозонды могут быть стерилизованы с помощью влажного тепла.
Криозонды имеют как общие характеристики, свойственные всем типам криозондов, так и
индивидуальные характеристики, свойственные только для определенных криозондов с учетом
области их применения, показаний к применению, эргономичности и существенные с точки
зрения качества, эффективности и безопасности изделия.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etrum С гуоП ех Sp. z 0.0.. Sp. К . Страница 28
--- стр. 141 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское итделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
А - криозонд контактный с установленным колпачком; Б - криозонд контактный со снятым
колпачком;
1 - наконечник рабочей части; 2 - рабочая часть; 3 - корпус (рукоятка) криозонда; 4 - колпачок
криозонда с RFID-чипом
Рисунок 21 - Основные конструктивные элементы контактного криозонда
Также вместе с аппаратом криохирургическим «Cryo-S Painless» можно использовать
криозонды с функцией нейростимуляции. Криозонд с функцией нейростимуляции представляет
собой устройство, используемое для криоанатгезии путём замораживающего воздействия на
периферические нервы пациента. Криозонды также способны передавать в ткани пациента
электрические нейростимулирующие импульсы определённой силы и частоты, генерируемые
основным блоком аппарата. Нейростимуляция позволяет врачу различать сенсорные (болевые) и
двигательные нервы пациента и тем самым предотвращать случайное замораживание
двигательных нервов.
1 2 . ^ 4
1 - наконечник рабочей части; 2 - рабочая часть с изолирующим покрытием;
3 - корпус (рукоятка) криозонда; 4 - колпачок криозонда с RFID-чипом
Рисунок 22 - Основные конструктивные элементы контактного криозонда аппарата
криохирургического «Cryo-S Painless», с функцией нейростимуляции
Описание и характеристики криозондов аппарата криохирургического «Cryo-S Painless»
приведены в приложении 2 .
6. Условия эксплуатации
6.1. Параметры электропитания
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» оснащён встроенным импульсным блоком
питания, что позволяет подключать изделие к электрическим сетям переменного тока,
поддерживающим различные стандарты электроснабжения.
Диапазон напряжения переменного тока 100-240 В (± 10%)
Частота тока 50 / 60 Гц
Потребляемая мощность 150В-А
Предохранители T1,25L/250B 1,25 А/250 В (2 шт.)
Дополнительные требования Электрическая розетка должна иметь защитное
заземление
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Си. К. / Melrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 29
--- стр. 142 ---
^ fcl METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_______ А ппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
6.2. Требования к помещениям при эксплуатации
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» следует эксплуатировать в условиях
лечебных учреждений в операционных блоках и хирургических кабинетах, в которых может быть
обеспечена достаточная вентиляция для удаления отработанного газа. ^
Если в течение дня выполняется несколько процедур, то между ними должен быть интерв^ ^
минимум 15 минут, чтобы убедиться, что верхний предел концентрации газа в воздухе'не/
превышен.
Если большое количество процедур должно выполняться непосредственно одна за другой,
необходима механическая вентиляция пола (СО2 / N 2O тяжелее воздуха) или СОг / N 2O должен
выводиться за пределы помещения через трубку, соединенную с газоотводом на основном блбке
аппарата.
В помещении должна быть обеспечена возможность установки аппарата вдали от
источников тепла, солнечного света, избыточной влажности, пыли, сильных электромагнитных
излучений, а также исключена возможность сильных ударов и случайного опрокидывания
аппарата.
Основной блок аппарата следует размещать в помещении таким образом, чтобы он не был
доступен для пациента и лиц, не имеющих отношения к выполняемой операции.
6.3. Условия окружающей среды при эксплуатации
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless», а также комплектующие изделия, за
исключением распылительных криозондов, следует эксплуатировать в условиях лечебных
учреждений в операционных блоках и хирургических кабинетах при следующих условиях
окружающей среды:
Температура от плюс 20 °С до плюс 26
Относительная влажность от 20 % до 90 %, без конденсации
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа
Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу: О 1 0000 1 и
криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу: 0 4 0000 1 следует
эксплуатировать в условиях лечебных учреждений в операционных блоках и хирургических
кабинетах при следующих условиях окружающей среды:
Температура от плюс 18 до плюс 30 ® С
Относительная влажность от 30 % до 75 %, без конденсации
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа
При совместном использовании изделий, предназначенных для эксплуатации в разных
диапазонах климатических условий, в качестве эффективного диапазона следует выбирать
условия, подходящие для всех изделий.
6.4. Условия хранения
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless», а также комплектующие изделия, за
исключением нейтральных электродов, следует хранить в закрытых помещениях вдали от
источников тепла, солнечного света, атмосферных осадков, пыли, сильных электромагнитных
излучений, с защитой от агрессивных примесей в воздухе.
Условия окружающей среды при хранении должны соответствовать следующим значениям:
Температура от плюс 5 ° С до плюс 35 °С
Относительная влажность от 20 % до 75 %, без конденсации
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа
М етрум Криофлскс С п. з.о.о., Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0., Sp. К . Страница 30
--- стр. 143 ---
м с AAETRUMCRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское итдедие
Аппарат криохирургический «C iy;o-S Painless»
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Указанные выше условия распространяются на нестерильные криозонды в упаковке
производителя, а также на стерильные криозонды, стерилизованные в упаковке, указанной
в настоящем документе. При использовании другой стерилизационной упаковки
криозонды после стерилизации следует хранить с соблюдением условий хранения,
указш1ных производителем данной упаковки.
^ Электрод нейтральный Skiniact типа RS05. однократного применения следует хранить в
закрытой упаковке производителя в закрытых помещениях вдали от источников тепла, солнечного
света, атмосферных осадков, пыли, сильных электромагнитных излучений, с зашитой от
агрессивных примесей в воздухе.
Условия окружающей среды при хранении должны соответствовать следующим значениям:
Т емпература от плюс 5 ° С до плюс 30 ® С
Относительная влажность не более 95 %, без конденсации
Электроды в повреждённых упаковках, использовать не допускается, их следует
утилизировать.
Распакованные, но не использованные электроды, не следует хранить для последующего
использования, их следует утилизировать.
6.5. Условия транспортировании
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless», а также комплектующие изделия, за
исключением криозондов распылительных и электродов нейтральных, допускается
транспортировать в упаковке производителя во всех видах кры тьЕ Х транспортных средств, в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, с обеспечением
предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при транспортировании,
транспортировочном хранении и погрузочно-разгрузочных работах.
Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать следующим
значениям:
Температура от минус 10 до плюс 55 ® С
Относительная влажность менее 95 %
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа
А ВНИМАНИЕ!
ш Разница температур и влажности при транспортировке из одного места в другое, может
привести к образованию конденсата внутри корпуса аппарата. ;
;• После распаковки, аппарат сле/О'^т оставить примерно на 30 минут, чтобы температура;
компонентов аппарата достигла температуры окружающей среды. В частности, следует^
избегать запуска холодного устройства в местах с высокой влажностью воздуха.
Изделие не устойчиво к сильным ударам. Для транспортировки его необходимо:
надлежащим образом закрепить. Если заводская упаковка недоступна, упаковка должна
быть достаточно большой, чтобы вместить дополнительные защитные элементы вокруг
изделия и комплектующих. Не забудьте также установить перегородки между изделием и ;
Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу: 0 1 0000 1 и
Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу: 0 4 0000 1 следует
транспортировать в пластиковых боксах, во всех видах крытых транспортных средств, в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, с обеспечением
предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при транспортировании,
транспортировочном хранении и погрузочно-разгрузочных работах.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о., Sp. К . Страница 3 1
--- стр. 144 ---
|м ||с| METRUM CRYOFLEX 'Зксплуатационная документация на медицинское изде.тие
Аппарат криохирургический «C ryo-S Painless»
Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать следующим
значениям:
Температура от минус 5 ® С до плюс 55 ® С
Относительная влажность менее 90 %, без конденсации « •
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа ___________^
Электрод нейтральный Skintact типа RS05, однократного применения
транспортировать в упаковках производителя, помещённых в транспортную упаковку, ^
видах крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действуюп^рми на^
транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от механических поврежде 1^ий и •
атмосферных осадков при транспортировании, транспортировочном хранении и погрузочно-
разгрузочных работах.
Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать следующим
значениям:
Температура от плюс 5 до плюс 30
Относительная влажность не более 95 %, без конденсации
7. Маркировка, упаковка, комплект поставки
7.1. Маркировка аппарата криохирургического
Маркировка аппаратов криохирургических «Cryo-S Painless» осуществляется посредством
нанесения основных данных на этикетку, прикрепленную к корпусу основного блока
медицинского изделия.
Маркировочная этикетка аппаратов криохирургических «Cryo-S Painless» вьтолняется на
русском языке и содержит:
- наименование производителя и его логотип;
- адрес производителя;
- наименование варианта исполнения аппарата: «Cryo-S Painless»;
- серийный номер аппарата (описание условных обозначений приведено в настоящем
документе);
- символ «Дата изготовления», с указанием датьЕ изготовления аппарата в формате «ГПТ»;
- надпись «Питание» и значения характеристик электропитания аппарата: диапазон
напряжения переменного тока, частота тока;
- надпись «Потребляемая мощность» и значение характеристики потребляемой мощности
аппарата;
- надпись «Класс защиты» и обозначение класса защиты от поражения электрическим током
по классификации стандарта EN 60601-1;
- надпись «Рабочая среда» и обозначение газов, которые можно использовать вместе с
аппаратом;
- надпись «Рабочее давление» и значения минимального (для N 2O) и максимального (для
СО2) рабочего давления газа;
- обозначение медицинского изделия в соответствии с применяемым нормативным
документом Европейского Сообщества или данные о соответствии такому документу;
- надпись, поясняющую целевое использование аппарата: «Аппарат для криохирургии»;
- штрих-код;
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированного органа;
- код медицинского изделия согласно универсальной номенклатуры медицинских изделий
(UMDNs);
- обозначение типа рабочей части медицинского изделия по классификации стандарта EN
6060М;
- символ «Выполнение инструкции по эксплуатации»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению» («Инструкция по эксплуатации»):
M e T p ^ -M К риоф -чекс С п. з.о.о., Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0.. Sp. К . Страница 32
--- стр. 145 ---
т Ifc] METRUM CRYOFLEX ’)ксплуагаииош1ая документация на медицинское иадслие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
- С И М В О Л Директивы Европейского Сообщества 2012/19/ЕС «Об отходах электрического и
электронного оборудования» (Директива WEEE);
- н а д п и с ь « M A D E IN P O L A N D » ( « С Д Е Л А Н О В П О Л Ь Ш Е » ) ;
- номер изделия по нумерации производителя.
Маркировка упаковки (картонной коробки) аппарата криохирургического «Cryo-S Painless»
выполняется путём нанесения основных сведений об изделии на этикетку, прикрепляемую к
упаковке. Маркировка содержит:
- наименование производителя и его логотип;
- адрес производителя;
- наименование варианта исполнения аппарата: Аппарат криохирургический Cryo-S Painless;
- серийный номер и условное обозначение даты изготовления аппарата (описание условных
обозначений приведено в настоящем документе);
- обозначение медицинского изделия в соответствии с применяемым нормативным
документом Европейского Сообщества или данные о соответствии такому документу;
- штрих-код;
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированного органа;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению» («Инструкция по эксплуатации»);
-символ Директивы Европейского Сообщества 2012/19/ЕС «Об отходах электрического и
электронного оборудования» (Директива WEEE);
- номер изделия по нумерации производителя;
- сведения об условиях транспортирования (символы «Хрупкое. Осторожно». «Беречь от
влаги», «Температурный диапазон»).
7.2. Маркировка комплектующих изделий
7.2.1. Маркировка контактных многоразовых криозондов
Маркировка контактных криозондов осуществляется посредством нанесения основных
данных на корпус криозонда, на RFID-чип и на этикетку, прикрепляемую к индивидуальной
упаковке криозонда.
а) Маркировка на корпусе контактного криозонда выполняется гальваническим способом и
содержит следующие сведения;
- наименование производителя;
- краткое наименование изделия на английском языке - «Cryo-S probe»;
- обозначение типа криозонда;
- номер по каталогу;
- серийный номер;
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированного органа.
б) Маркировка на RFID-чипе выполняется окрашиванием и содержит серийный номер
криозонда.
в) Маркировка на этикетке, прикрепляемой к индивидуальной упаковке контактного
криозонда, содержит:
- наименование изделия;
- наименование совместимого изделия, с которым можно применять данный криозонд;
- обозначение типа криозонда;
- серийный номер;
- номер по каталогу;
- наименование производителя и его логотип;
- адрес производителя;
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированного органа;
- год изготовления;
- штрих-код.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 3 3
--- стр. 146 ---
METRUM CRYOFLEX ')ксг1Л>’ атационная документация на мелицинское изделие
Аппарат криохирургический «Сгуо-S Painless»
7.2.2. Маркировка распылительных многоразовых криозондов
Маркировка распылительных многоразовых криозондов осуществляется посредством
нанесения основных данных на корпус криозонда, на RFID-чип и на этикетку, прикрепляемую к
пластиковому боксу криозонда. ^
а) Маркировка на корпусе распылительного криозонда выполняется гальваническим.-'^-
способом и содержит следующие сведения: / 1.
- наименование производителя и его логотип; /
- краткое наименование изделия на английском языке - «Сгуо-S probe»; j - •
- серийный номер;
- надпись «Spray» («Распылитель»);
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированного органа. \ \
б) Маркировка на RFID-чипе выполняется окрашиванием и содержит серийный H O N le^
криозонда.
в) Маркировка на этикетке, прикрепляемой к пластиковому боксу распылительного
криозонда, содержит:
- наименование производителя и его логотип;
- адрес производителя;
- наименование изделия;
- сведения об условиях транспортирования (символы «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от
влаги», «Температурный диапазон»)
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированного органа.
• символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- наименование совместимого изделия, с которым можно применять данный криозонд;
- обозначение типа криозонда;
• номер по каталогу;
- год изготовления;
• серийный номер;
- штрих-код.
7.2.3. Маркировка шлангов для подключения криозонда
Шланг для подключения криозонда с кабелем нейростимулятора, используемый вместе с
аппаратом криохирургическим «Cryo-S Painless», маркируется путём нанесения основных данных
на шланг и на этикетку, прикрепляемую к индивидуальной упаковке шланга.
а) Маркировка на шланге содержит:
- наименование производителя и его логотип;
- номер по каталогу;
- условное обозначение месяца и года производства.
б) Маркировка на этикетке, содержит:
- наименование производителя и его логотип;
- адрес производителя;
- наименование изделия;
- месяц и год изготовления;
- номер по каталогу;
- количество изделий в упаковке;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- номер изделия по нумерации производителя.
7.2.4. Маркировка шланга для полк.1юче11ня аппарата к баллону
Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м и шланг для подключения
аппарата к баллону, длина 3,0 м маркируются путём нанесения основных данных на шланг.
Маркировка на шланге содержит:
- наименование производителя и его логотип;
- номер по каталогу;
- условное обозначение месяца и года производства.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К . / M etnim Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 34
--- стр. 147 ---
м с METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
7.2.5. Маркировка тележек для установки аппарата
Маркировка тележки для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE, а
также тележки для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE выполняется
путём нанесения основных данных на этикетку, прикрепляемую к корпусу изделия.
Маркировка на этикетке, содержит:
- наименование производителя и его логотип;
- адрес производителя;
“ наименование изделия;
- год изготовления;
- номер по каталогу.
7.2.6. Маркировка кабеля Skintact типа NEK300A для подключения электрода
нейтрального
Маркировка кабеля Skintact типа NEK300A для подключения электрода нейтрального
выполняется путём нанесения основных данных на этикетку, помещаемую в индивидуальную
упаковку кабеля.
Маркировка на этикетке, содержит:
- наименование изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- номер по каталогу;
- номер партии;
- схематическое изображение кабеля;
- маркировку СЕ;
- надпись «многоразовый»;
- символ «Не содержит латекс»;
- символ «Не стерильно»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Беречь от влаги».
7.2.7. Маркировка электрода нейтрального Skintact типа RS05, однократного
применения
Маркировка электрода нейтрального Skintact типа RS05, однократного применения
выполняется путём нанесения основных данных на индивидуальную упаковку.
Маркировка на упаковке, содержит:
- наименование изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- схематическое изображение электрода;
- символ «Rx Only» (Согласно Федеральному законодательству (США), это изделие может
быть продано только врачу или по заказу врача).
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Температурный диапазон»
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Беречь от влаги»;
- маркировку СЕ с указанием кода нотифицированного органа;
- номер партии;
- символ «Использовать до...» и дату окончания срока годности;
- количество электродов в упаковке и номер по каталогу;
- QR-код;
- номер изделия по нумерации производителя;
- обозначение места для открывания упаковки.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 35
--- стр. 148 ---
А ЛI^METRUMCRYOFLEX Эксплуатационная локументация на медицинское изделие
Аппарат криохирурпетсский «Cryo-S Painless»
7.2.8. Маркировка других комплектующих изделий
Маркировка держателя шланга криозонда, блока управления ножного со шнуром, кабеля
питания, чехла фирменного на баллон, комплекта заглушек для разъемов, набора прокладок и
колец уплотнительных, предохранителей T1.25L/250B выполняется путём нанесения основных
данных на этикетку, прикрепляемую к индивидуальной упаковке. ^
Маркировка содержит:
- наименование производителя и его логотип; / ■. /
- номер по каталогу*; /да
- месяц и год производства.
Примечание:
* - Номер по каталогу не указывается для чехла фирменного на баллон и набора прокл^ок
и колец уплотнительных.
■ПС N
7.3. Описание условного обозначения даты изготовления, указанной на маркировке
Серийный номер аппарата криохирургического «Cryo-S Painless» формируется следующим
образом:
а) Описание условных обозначений типов и версий изделий приведено ниже:
Условное
обозначение
Описание
CSEP Условное обозначение аппарата криохирургического «Cryo-S Painless»
б) Описание условных обозначений месяца производства изделий приведено ниже:
Условное обозначение месяца Название месяца
А Январь
В Февраль
С Март
D Апрель
Е Май
F Июнь
G Июль
Н Август
Сентябрь
J Октябрь
К Ноябрь
L Декабрь
в) Описание условных обозначений года производства изделий приведено ниже:
Условное обозначение года Год
2009 F
2 0 1 0 G
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п, К. / M etram Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 36
--- стр. 149 ---
Щ с METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское ичделие
Аппарат криохирургаческий «Cryo-S Painless»
Условное обозначение года Год
2 0 1 1 И
2 0 1 2 I
2013 J
2014 Г К
2015 L
2016 М
! \ 2017 N
р 2018 О
L ; 2019 Р
f / 2 0 2 0 0
" 2 0 2 1 R
. 2 0 2 2 S
2023 Т
2024 и
2025 V
Пример серийного номера аппарата криохирургического «Cryo-S Painless», изготовленного в
ноябре 2018 года с уникальным номером 416:
«CSEP416KO»
7.4. Описание символов и обозначений, применяемых при маркировке
Описание символов и обозначений, применяемых при маркировке аппаратов
криохирургических «Cryo-S Painless» и комплектующих изделий приведено ниже:
Символ
SN
□ S
С€
2=4'-
!
Описание
Дата изготовления
Серийный номер
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Выполнение инструкции по
эксплуатации
Символ
Я
Описание
Изготовитель
Символ Директивы Европейского
Сообщества 2012/19/ЕС «Об отходах
электрического и электронного
оборудования» (Директива WEEE)
REF
Обратитесь к инструкции по
применению LOT
Маркировка СЕ в ONLY
Не допускать воздействия
солнечного света
Хрупкое. Осторожно
Запрет на повторное применение
7
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF
(Аппарат криохирургический «Cryo-S
___________Painless»)_________
Номер по каталогу
Код партии
Согласно Федеральному
законодательству (США), это изделие
может быть продано только врачу
_______или по заказу врача_______
Температурный диапазон
Беречь от влаги
Не стерильно
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 37
--- стр. 150 ---
^ [с | METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
___ Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
Символ Описание Символ Описание
He содержит латекс Эквипотенциальное заземление
USB-порт T R F ID Устройство радиочастотной
идентификации *
r
• v . . ’
7.5. Упаковка
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» оборачивается в полиэтиленовую \плеЧ 1^
(пакет) и помещается в коробку из ячеистого картона толщиной 3,00 ± 1,00 мм. Для фикоац'иц^
положения и защиты изделий внутри коробки в неё укладываются формы (защитные вкладки) из
вспененного полиэтилена или поролона, в которой выполнены гнезда для укладки основноГа-
блока и комплектующих.
В коробку вместе с основным блоком аппарата криохирургического помещается один
экземпляр эксплуатационной документации и упаковочный лист.
Шланги (для подключения аппарата к баллону, для подключения криозонда), кабель
питания, ключ гаечный разводной, держатель шланга криозонда и чехол фирменный на баллон
укладьЕваются в индивидуальные упаковки - полиэтиленовые пакеты по одной штуке, и
помещаются в гнезда, предусмотренньЕе для их укладки, в картонной коробке аппарата
криохирургического.
Кабель Skintact типа NEK300A для подключения электрода нейтрального и электрод
нейтральный Skintact типа RS05, однократного применения в упаковке производителя
помещаются в гнезда, предусмотренные для их укладки, в картонной коробке аппарата
криохирургического.
Контактные криозонды укладываются в индивидуальные упаковки, изготовленные из
формованного полиэтилентерефталата, и помещаются в картонную коробку вместе с основным
блоком аппарата криохирургического.
Распылительные криозонды с комплектующими помещаются в пластиковые боксы,
указанные в приложении 2 настоящего документа.
Комплект заглушек для разъёмов, набор прокладок и колец уплотнительных и
предохранители упаковываются в индивидуальную упаковку - коробку из ячеистого картона
толщиной от 1,0 0 до 2 ,0 0 мм и помещаются в гнездо, предусмотренное для их укладки, в
картонной коробке аппарата криохирургического.
Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу; TRCSE и Тележка для
установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE оборачиваются в полиэтиленовую
пленку (пакет) и помещаются в коробки из ячеистого картона толщиной 3,00 ± 1,00 мм. Для
фиксации положения и защиты изделия внутри коробки в неё укладьгеаются формы (защитные
вкладки) из вспененного полиэтилена или поролона, в которых выполнены гнезда для укладки.
7.6. Комплект поставки аппарата криохирургического «Cryo-S Painless»
Наименование Количество
Аппарат криохирургический «Crvo-S Painless», в составе:
1 . Блок основной «Cryo-S Painless» 1 шт.
2. Держатель шланга криозонда 1 шт.
3. Блок управления ножной со шнуром — 1 шт.
4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м 1 шт.
5. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3,0 м 1 шт.
6. Кабель питания 1 шт.
7. Коннектор N2O для подключения к баллону 1 шт.
8 . Коннектор СО2 для подключения к баллону 1 шт.
9. Шланг для подключения криозонда с кабелем нейростимулятора 1 шт.
10. Чехол фирменный на баллон 1 шт.
11. Ключ гаечный разводной 1 шт.
12. Комплект заглушек для разъёмов запасной, в составе: 1 шт.
12.1. Заглушка разъёма для подключения криозондов - 1 шт.
М етрум Криофлскс Сп. з.о.о., Сп. К. / M elrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 38
--- стр. 151 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная докумснпация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
12.2. Заглушка коннектора для подключения СО2 / N2O - 1 шт.
13. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной, в составе: 1 шт.
13.1. Прокладка пластиковая 19,0 х 1 1 , 0 х 4,0 мм - 1 шт.
13.2. Прокладка пластиковая 14,0 х 7.0 х 3.0 мм - 1 шт.
13.3. Кольцо резиновое уплотнительное 2.8 х 6 .0 х 1.4 м м -3 шт.
13.4. Кольцо резиновое уплотнительное 3.8 х 8.0 х 2,5 мм - 3 шт.
13.5. Кольцо резиновое уплотнительное 5,7 X 10,0 х 2,5 мм - 2 шт.
J3.6. Кольцо резиновое уплотнительное 8,7 х 13,0 х 2,5 мм - 5 шт.
il3.7. Приспособление для установки колец уплотнительных с насадками - 1 шт.
без.8. Материал смазочный силиконовый 3,5 г - 1 шт.
^ 14. ПредохранительTl,25L/250B запасной 2 шт.
.15. Криозонд контактный многоразовый типа D-10/RF, номер по каталогу; 0 1
10 0 0 1 (при необходимости)
1 шт.
16. Криозонд контактный многоразовый типа D-21/RF, номер по каталогу; 0 1
2145 1 (при необходимости)
1 шт.
17. Криозонд контактный многоразовый типа D-22/RF, номер по каталогу: 0 1
2255 1 (при необходимости)
1 шт.
18. Криозонд контактный многоразовый типа D-23/RF, номер по каталогу; 0 1
2370 1 (при необходимости)
1 шт.
19. Криозонд контактный многоразовый типа D-30/RF, номер по каталогу: 0 1
3000 1 (при необходимости)
1 шт.
20. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/2/RF, номер по каталогу: 0 4
3002 1 (при необходимости)
1 шт.
21. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/20/RF, номер по каталогу: 0 4
10 2 0 1 (при необходимости)
1 шт.
22. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/22/RF, номер по каталогу; 0 4
1 0 2 2 1 (при необходимости)
1 шт.
23. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/24/RF, номер по каталогу: 0 4
1024 1 (при необходимости)
1 шт.
24. Криозонд контактный многоразовый типа G-20/RF, номер по каталогу: 0 4 j 1 шт.
2 0 0 0 1 (при необходимости)
25. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/RF, номер по каталогу: 0 4
3003 1 (при необходимости)
1 шт.
26. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/4/RF, номер по каталогу: 0 4
4004 1 (при необходимости)
1 шт.
27. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/6/RF, номер по каталогу: 0 4
4006 1 (при необходимости)
1 шт.
28. Криозонд контактный многоразовый типа G-60/RF. номер по каталогу: 0 4
6015 1 (при необходимости)
1 шт.
29. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/15/RF, номер по каталогу: 0 4
5015 1 (при необходимости)
1 шт.
30. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/20/RF, номер по каталогу: 0 4
5020 1 (при необходимости)
1 шт.
31. Криозонд контактный многоразовый типа G-70/RF, номер по каталогу; 0 4
7015 1 (при необходимости)
1 шт.
32. Криозонд контактный многоразовый типа GH-1/RF, номер по каталогу: 0 4
8001 1 (при необходимости)
1 шт.
33. Криозонд контактный многоразовый типа GH-2/RF, номер по каталогу: 0 4
8002 1 (при необходимости)
1 шт.
34. Криозонд контактный многоразовый типа G-H3/RF, номер по каталогу: 0 4
8003 1 (при необходимости)
1 шт.
35. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015S, номер по каталогу: 0 2
3004 1 (при необходимости)
1 шт.
36. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015L, номер по каталогу; 0 2
3006 1 (при необходимости)
1 шт.
37. Криозонд контактный многоразовый типа OP-L008/RF, номер по каталогу': 0
2 4010 1 (при необходимости)
1 шт.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 39
--- стр. 152 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирурптческий «C^o-S Painicss»
38. Криозонд контактный многоразовый типа OP-N008/RF, номер по каталогу: 0
2 5008 1 (при необходимости)
1 шт.
39. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R009/RF, номер по каталогу: 0
2 6016 1 (при необходимости)
1 шт.
40. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010S/RF. номер по каталогу: 0
2 6130 1 (при необходимости)
1 шт.
41. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010L/RF, номер по каталогу: 0
2 6131 1 (при необходимости)
1 шт. / ;
1~ - / а
42. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011S/RF, номер по каталогу: 0
2 6230 1 (при необходимости)
1 шт^ ' [ 1
\ ''
43. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011L/RF. номер по каталогу: 0
2 6231 1 (при необходимости)
1 шт.
44. Криозонд контактный многоразовый типа OP-C013/RF, номер по каталогу: 0
2 1013 1 (при необходимости)
1 шт.
45. Криозонд контактный многоразовый типа OP-G014/RF, номер по каталогу: 0
2 2014 1 (при необходимости)
1 шт.
46. Криозонд контактный многоразовый типа OP-V008/RF, номер по каталогу: 0
2 7010 1 (при необходимости)
1 шт.
47. Криозонд контактный многоразовый типа A-16/80/RF. номер по каталогу: 0 3
1608 1 (при необходимости)
1 шт.
48. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/170/R/RF, номер по каталогу:
0 3 2517 1 (при необходимости)
1 шт.
49. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/220/R/RF. номер по каталогу:
0 3 2522 1 (при необходимости)
1 шт.
50. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/250/R/RF, номер по каталогу:
0 3 3025 1 (при необходимости)
1 шт.
51. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/300/R/RF, номер по каталогу:
0 3 3030 1 (при необходимости)
1 шт.
52. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/500/R/RF, номер по каталогу:
0 3 3050 1 (при необходимости)
1 шт.
53. Криозонд контактный многоразовый типа P-10/RF. номер по каталогу: 0 3
10 0 0 1 (при необходимости)
1 шт.
54. Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу: 0 1
0 0 0 0 1 (при необходимости), в составе:
1 шт.
54.1. Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу: 0
1 0 0 0 0 1 - 1 шт.
54.2. Ограничитель области замерзания дерматологический - 6 шт.
54.3. Адаптер для разблокировки распылительной насадки — 1 шт.
54.4. Инструмент для подготовки ватных палочек — 1 шт.
54.5. Палочки ватные нестерильные - 10 шт.
54.6. Колпачок защитный распыляющего сопла — 2 шт.
54.7. Бокс пластиковый - 1 шт.
55. Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу: 0 4
0 0 0 0 1 (при необходимости), в составе:
1 шт.
55.1. Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу: 0
4 0000 1 - 1 шт.
55.2. Ограничитель области замерзания гинекологический - 5 шт.
55.3. Адаптер для разблокировки распылительной насадки - 1 шт.
55.4. Инструмент для подготовки ватных палочек — 1 шт.
55.5. Палочки ватные нестерильные — 10 шт.
55.6. Колпачок защитный распыляющего сопла - 2 шт.
55.7. Бокс пластиковый - 1 шт.
56. Криозонд контактный многоразовый типа A-08/20/N/RF, номер по каталогу:
N 0 6 0802 2 1 (при необходимости)
1 шт.
57. Криозонд контактный многоразовый типа A-08/20/N/RF, номер по каталогу:
N 0 6 0809 2 1 (при необходимости)
1 шт.
58. Криозонд контактный многоразовый типа A-08/20/N/RF, номер по каталогу: 1 шт.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 40
--- стр. 153 ---
ш ^ METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация па медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S I ’ainless»
N 06 0809 1 1 (при необходимости)
59. Криозонд контактный многоразовый типа A-13/120/T/RF, номер по каталогу:
N 06 13120 I (при необходимости)
1 шт.
60. Криозонд контактный многоразовый типа A-13/120/R/RF. номер по каталогу:
N0 6 1312 1 1 (при необходимости)
1 шт.
61. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/2/RF, номер по каталогу: N 0
6 3002 0 1 (при необходимости)
1 шт.
6^. Электрод нейтральный Skintact типа RS05, однократного применения 5 шт.
6i Кабель Skintact типа NEK300A для подключения электрода нейтрального 1 шт.
б 4 - Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE (при
необходимости)
1 шт.
65. Тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE
(при необходимости)
1 шт.
6 6. Эксплуатационная документация 1 шт.
8. Гарантии производителя и рекламации
8.1. Гарантийный срок эксплуатации изделия
Гарантийные обязательства распространяются на блок основной аппарата и все
комплектутощие, за исключением изнашиваемых заменяемых деталей. Гарантийный срок
эксплуатации исчисляется с момента продажи.
Для изделий многократного применения гарантийный срок исчисляется с даты продажи
изделия, а для изделий однократного применения - с даты изготовления.
Г'арантийный срок эксплуатации аппарата криохирургического «Cryo-S Painless» составляет:
№ Наименование Г арантийный срок
1 . Блок основной «Crvo-S Painless» 24 месяца
2 . Держатель шланга криозонда 24 месяца
3. Блок управления ножной со шнуром 24 месяца
4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м 24 месяца
5. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3,0 м 24 месяца
6 . Кабель питания 24 месяца
7. Коннектор N2O для подключения к баллону 24 месяца
8. Коннектор СО2 для подключения к баллону 24 месяца
9. Шланг для подключения криозонда с кабелем нейростимулятора 24 месяца
1 0 . Чехол фирменный на баллон 24 месяца
1 1 . Ключ гаечный разводной 24 месяца
1 2 . Комплект заглушек для разъёмов запасной нет
13. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной нет
14. Предохранитель Т1,25Е/250В запасной нет
15. Криозонд контактный многоразовый типа D-10/RF, номер по
каталогу: 0 1 10 0 0 1
3 года или 250 процедур
16. Криозонд контактный многоразовый типа D-21/RF, номер по
каталогу: 0 1 2145 1
3 года или 250 процедур
17. Криозонд контактный многоразовый типа D-22/RF, номер по
каталогу: 0 1 2255 1
3 года или 250 процедур
18. Криозонд контактный многоразовый типа D-23/RF, номер по
каталогу: 0 1 2370 1
3 года или 250 процедур
19. Криозонд контактный многоразовый типа D-30/RF, номер по
каталогу: 0 1 3000 1
3 года или 250 процедур
2 0 . Криозонд контактный многоразовый типа G-30/2/RF, номер по
каталогу: 0 4 3002 1
3 года или 250 процедур
2 1 . Криозонд контактный многоразовый типа G-10/20/RF, номер по
каталогу: 0 4 1020 1
3 года или 250 процедур
2 2 . Криозонд контактный многоразовый типа G-10/22/RF, номер по 3 года или 250 процедур
М етрум Криофлскс Сп. з.о.о.. Си. К. / Metrum Cryoflex Sp. zo .o ., Sp. К. Страница 41
--- стр. 154 ---
^ METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_____ Апн^ат криохирургический «Cryo-S Painless»
№ Наименование Г арантийный срок
каталогу: 0 4 1022 1
23. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/24/RF, номер по
каталогу: 0 4 1024 1
3 года или 250 процедур
24. Криозонд контактный многоразовый типа G-20/RF. номер по
каталогу: 0 4 2000 1
3 года или 250 процедур*.
25. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/RF. номер по
каталогу: 0 4 3003 1
3 года или 250 п р о ^ ^ ^
26. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/4/RF. номер по
каталогу: 0 4 4004 1
3 года или 250 пр11щед^в
27. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/6/RF, номер по
каталогу: 0 4 4006 1
3 года или 250 пpcй^e^^вГ
28. Криозонд контактный многоразовый типа G-60/RF. номер по
каталогу: 0 4 6015 1
3 года или 250 п р о ц е ;^ -
29. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/15/RF. номер по
каталогу: 0 4 5015 1
3 года или 250 процедур
30. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/20/RF, номер по
каталогу; 0 4 5020 1
3 года или 250 процедур
31. Криозонд контактный многоразовый типа G-70/RF, номер по
каталогу: 0 4 7015 1
3 года или 250 процедур
32. Криозонд контактный многоразовый типа GH-1/RF, номер по
каталогу: 0 4 8001 1
3 года или 250 процедур
33. Криозонд контактный многоразовый типа GH-2/RF, номер по
каталогу; 0 4 8002 1
3 года или 250 процедур
34. Криозонд контактный многоразовый типа G-H3/RF. номер по
каталогу: 0 4 8003 1
3 года или 250 процедур
35. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015S, номер по
каталогу: 0 2 3004 1
3 года или 250 процедур
36. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015L, номер по
каталогу: 0 2 3006 1
3 года или 250 процедур
37. Криозонд контактный многоразовый типа OP-L008/RF, номер по
каталогу: 0 2 4010 1
3 года или 250 процедур
38. Криозонд контактный многоразовый типа OP-N008/RF, номер по
каталогу: 0 2 5008 1
3 года или 250 процедур
39. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R009/RF, номер по
каталогу: 0 2 6016 1
3 года или 250 процедур
40. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010S/RF, номер
по каталогу: 0 2 6130 1
3 года или 250 процедур
41. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010L/RF, номер
по каталогу: 0 2 6131 1
3 года или 250 процедур
42. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011S/RF, номер
по каталогу: 0 2 6230 1
3 года или 250 процедур
43. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011L/RF, номер
по каталогу: 0 2 6231 1
3 года или 250 процедур
44. Криозонд контактный многоразовый типа OP-C013/RF, номер по
каталогу: 0 2 1013 1
3 года или 250 процедур
45. Криозонд контактный многоразовый типа OP-G014/RF, номер по
каталогу: 0 2 2014 1
3 года или 250 процедур
46. Криозонд контактный многоразовый типа OP-V008/RF, номер по
каталогу: 0 2 7010 1
3 года или 250 процедур
47. Криозонд контактный многоразовый типа Л-16/80/RF, номер по
каталогу: 0 3 1608 1
3 года или 250 процедур
48. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/170/R/RF, номер
по каталогу: 0 3 2517 1
3 года или 250 процедур
49. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/220/R/RF, номер
по каталогу: 0 3 2522 1
3 года или 250 процедур
50. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/250/R/RF, номер3 года или 250 процедур
М езрум Криофлекс С п. з.о.о.. С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 42
--- стр. 155 ---
^ [ с ] METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная локл ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «C17 0-S Painless»
Э 5 С Ч
№ ! Наименование ! Гарантийный срок
i по каталогу: 0 3 3025 1 i
51. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/300/R/RF, номер] 3 года или 250 процедур
по каталогу: 0 3 3030 1 !
52. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/500/R/RF, номер! 3 года или 250 процедур
по каталогу: 0 3 3050 1
53.
. \
Криозонд контактный многоразовый типа P-10/RF, номер по] 3 года или 250 процедур
каталогу: 0 3 1000 1
М.
1
Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по
каталогу: 0 1 0 0 0 0 1
3 года или 250 процедур
,55. Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по
каталогу: 0 4 0000 1
3 года или 250 процедур
56. Криозонд контактный многоразовый типа A-08/20/N/RF, номер
по каталогу: N 0 6 0802 2 1
3 года или 250 процедур
57. Криозонд контактный многоразовый типа A-08/20/N/RF, номер
по каталогу: N 0 6 0809 2 1
3 года или 250 процедур
58. Криозонд контактный многоразовый типа A-08/20/N/RF, номер
по каталогу: N 0 6 0809 1 1
3 года или 250 процедур
59. Криозонд контактный многоразовый типа A-13/120/T/RF. номер
по каталогу: N 0 6 1312 0 1
3 года или 250 процедур
60. Криозонд контактный многоразовый типа A-13/120/R/RF, номер
по каталогу: N 0 6 1312 1 1
3 года или 250 процедур
61. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/2/RF, номер по
каталогу: N 0 6 3002 0 1
3 года или 250 процедур
62. Электрод нейтральный Skintact типа RS05, однократного
применения
3 года*
63. Кабель Skintact типа NEK300A для подключения электрода
нейтрального
3 года
64. Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу:
TRCSE
24 месяца
65. Тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по
каталогу: TRCSE
24 месяца
Примечание:
* - Электрод нейтральный Skintact типа RS05 является изделием однократного применения,
производитель гарантирует качество и функциональные свойства изделия в течение 3 лет с даты
изготовления при соблюдении условий хранения и сохранении целостности упаковки. Все
электроды должны быть использованы в течение 7 дней после вскрытия упаковки.
8.2. Рекламация
В случае необходимости проведения технического обслуживания и ремонта медицинского
изделия в течение указанного гарантийного срока, а также в случае возникновения вопросов о
применении изделия, обратитесь к производителю или его уполномоченному представителю, по
почтовому адресу, адресу электронной почты или по телефону, которые указаны в разделе 1
настоящего документа.
По истечении указанного срока производитель обязуется предоставлять платные услуги по
ремонту аппарата на условиях, указанных индивидуально в каждом конкретном случае.
Действительный гарантийный талон (со всеми необходимыми записями, каждая с
оригинальной подписью и печатью производителя) является единственным подтверждением
гарантии производителя. Потеря или повреждение, или внесение записей неуполномоченными
лицами делает гарантию недействительной.
Дефекты и повреждения изделия, которые не являются результатом его неправильной
эксплуатации и / или технического обслуживания (т.е. несоблюдения требований
эксплуатационной документации), обнаруженные в течение вышеупомянутого гарантийного
срока, должны быть бесплатно устранены в течение 14 дней с даты доставки оборудования в
сервисный центр и принятия его в ремонт.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / Metrum СгуоПех Sp. z 0 .0 .. Sp. К. Страница 43
--- стр. 156 ---
с METRUMCRYOFLEX Экспллатационная документация на медицинское изделие
___ Аппарат криохирургический «Cryo-S P ainless»
Гарантия продлевается на период ремонта — со дня принятия оборудования в ремонт до дня
устранения повреждения.
В случае необоснованной жалобы расходы на инспекцию аппарата несет лицо, подающее
жалобу.
Гарантия не покрывает:
- любое повреждение в результате неправильной эксплуатации и / или технического обслуживание
оборудования,
' любое механическое повреждение аппарата и / или комплектующих.
Покупатель теряет свои права по настоящей гарантии в случае:
р. ’- обнаружения механического повреждения оборудования;
- обнаружения повреждений в результате неправильной эксплуатации и / или техническог
обслуживания аппарата и / или комплектующих; > •
- обнаружения факта, что оборудование было отремонтировано, модернизировано ' или
отрегулировано посторонними лицами без ведома и согласия Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. fC/'
Metrum Cryoflex Sp. z о.о., Sp. К.;
- обнаружения, что гарантийная пломба (если таковая имеется) была сломана или повреждена, был
удален серийный номер аппарата или была утрачена маркировочная этикетка;
- умышленное повреждение оборудования или сокрытие истинной причины повреждения.
Производитель и уполномоченный представитель не несут ответственности за любые
повреждения медицинского изделия, возникшие в результате неправильной эксплуатации и
технического обслуживания, а также за любые убытки третьих лиц, возникшие в результате
ненадлежащего использования.
8.3. Срок службы изделия
Срок службы основного блока аппарата обусловлен долговечностью электрических
компонентов и программируемой электроникой. Кроме того, срок службы аппарата определяется
долговечностью пневматической системы высокого давления.
Для изнашиваемых заменяемых деталей срок службы не нормируется. Для изделии
однократного применения устанавливается срок хранения (срок годности).
Для изделий многократного применения срок службы исчисляется с даты продажи изделия.
Для изделий однократного применения устанавливается срок годности (срок хранения) до первого
применения, исчисляемый с даты изготовления.
Эксплуатационная документация должна храниться по месту эксплуатации изделия в
течение всего срока службы аппарата.
Срок службы аппарата криохирургического «Cryo-S Painless» составляет:
№ Наименование Срок службы
1 . Блок основной «Сгуо-S Painless» 1 0 лет
2 . Держатель шланга криозонда 1 0 лет
3. Блок управления ножной со шнуром — 1 0 лет
4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м 1 0 лет
5. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3,0 м 1 0 лет
6 . Кабель питания 1 0 лет
7. Коннектор N2O для подключения к баллону 1 0 лет
8. Коннектор СО2 для подключения к баллону 1 0 лет
9. Шланг для подключения криозонда с кабелем нейростимулятора 1 0 лет
1 0. Чехол фирменный на баллон 1 0 лет
1 1 . Ключ гаечный разводной 1 0 лет
1 2 . Комплект заглушек для разъёмов запасной до замены
13. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной до замены
14. Предохранитель Т1 .25L/250B запасной до замены
15. Криозонд контактный многоразовый типа D-10/RF, номер по
каталогу; 0 1 10 0 0 1 250 процедур
16. Криозонд контактный многоразовый типа D-21/RF, номер по
каталогу: 0 1 2145 1 250 процедур
17. Криозонд контактный многоразовый типа D-22/RF, номер по 250 процедур
М етрум Криофлекс С п. з.о.о.. С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 44
--- стр. 157 ---
1 ■ Д 1 ^ AA PTPiiA A P Y '^ксилуагационная документация на медицинское изделие
|/V \ | U Л Л С 1 К и т W K T U 'r L C A Лпттяпят кпипуипмргичегкий «Crvn-S Painless»
№ Нашиснование Срок службы
..1 8 '.'..
каталогу: 0 1 2255 1
Криозонд контактный многоразовый типа D-23/RF, номер по
каталогу: 0 1 2370 1 250 процедур
19. Криозонд контактный многоразовый типа D-30/RF, номер по
каталогу: 0 1 3000 1 250 процедур
ч 2 0- Криозонд контактный многоразовый типа O-30/2/RF, номер по
каталогу: 0 4 3002 1 250 процедур
2 1 . Криозонд контактный многоразовый типа G-I0/20/RF, номер по
каталогу: 0 4 1020 1 250 процедур
2 2 . Криозонд контактный многоразовый типа G-10/22/RF, номер по
каталогу: 0 4 1022 1 250 процедур
23. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/24/RF, номер по
каталогу: 0 4 1024 1 250 процедур
24. Криозонд контактный многоразовый типа G-20/RF, номер по
каталогу: 0 4 2000 1 250 процедур
25. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/RF, номер по
каталогу: 0 4 3003 1 250 процедур
26. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/4/RF, номер по
каталогу; 0 4 4004 1 250 процедур
27. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/6/RF, номер по
каталогу; 0 4 4006 1 250 процедур
28. Криозонд контактный многоразовьЕй типа G-60/RF, номер по
каталогу: 0 4 6015 1 250 процедур
29. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/15/RF, номер по
каталогу: 0 4 5015 1 250 процедур
30. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/20/RF. номер по
каталогу: 0 4 5020 1 250 процедур
31. Криозонд контактный многоразовый типа G-70/RF, номер по
каталогу: 0 4 7015 1 250 процедур
32. Криозонд контактный многоразовый типа GH-1/RF, номер по
каталогу: 0 4 8001 1 250 процедур
33. Криозонд контактный многоразовый типа GH-2/RF, номер по
каталогу: 0 4 8002 1 250 процедур
34. Криозонд контактный многоразовый типа G-H3/RF, номер по
каталогу: 0 4 8003 1 250 процедур
35. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015S, номер по
каталогу: 0 2 3004 I 250 процедур
36. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015L, номер по
каталогу: 0 2 3006 1 250 процедур
37. Криозонд контактный многоразовый типа OP-L008/RF, номер по
каталогу: 0 2 4010 1 250 процедур
38. Криозонд контактный многоразовый типа OP-N008/RF, номер по
каталогу: 0 2 5008 1 250 процедур
39. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R009/RF, номер по
каталогу: 0 2 6016 1
250 процедур
40. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010S/RF, номер
по каталогу; 0 2 6130 1 250 процедур
41. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010L/RF, номер
по каталогу: 0 2 6131 1 250 процедур
42. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011S/RF, номер
по каталогу: 0 2 6230 1 250 процедур
43. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011L/RF, номер
по каталогу: 0 2 6231 1
250 процедур
44. Криозонд контактный многоразовый типа ОР-СО1 3/RF, номер по
каталогу: 0 2 1013 1 250 процедур
45. Криозонд контактный многоразовый типа OP-G01 4/RF, номер по 250 процедур
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp, K . Страница 45
J
--- стр. 159 ---
METRUM CRYOFLEX
Эксплуатационная доку ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
ДОЛЖНЫ проводиться ежегодно. В процессе технического осмотра определяются и проводятся
необходимые работы по техническом>' обслуживанию аппарата.
Технический осмотр следует проводить в авторизованном сервисном центре производителя.
Доставка аппарата в авторизованный сервисный центр производителя для выполнения
технического осмотра выполняется силами и за счёт пользователя.
Для организации регулярного технического осмотра аппарат в авторизованном сервисном
NjeHTpe производителя пользователь может обратиться к производителю или к уполномоченному'
представителю производителя.
9.2. Осмотр аппарата пользователем
В процессе эксплуатации в период между техническими осмотрами пользователю следует
Проводить внешние визуальные проверки аппарата на предмет наличия повреждений и проверки
его работоспособности. Такие проверки рекомендуется проводить не реже чем один раз в шесть
месяцев эксплуатации или хранения аппарата, а также после каждой его перевозки транспортным
средством. При выполнении таких проверок следует убедиться в следующем:
- изоляция кабеля питания не имеет повреждений;
- разъёмы кабеля питания не имеют повреждений и обеспечивают надёжное соединение с
электрической сетью и основным блоком аппарата;
- разъём на корпусе основного блока аппарата для подключения кабеля питания
обеспечивает надежное соединение;
- разъём на корпусе основного блока аппарата для подключения ножного блока управления
обеспечивает надежное соединение;
- кнопка включения электропитания аппарата прочно закреплена на корпусе основного
блока и вьтолняет свои функции;
- сенсорный жидкокристаллический экран работоспособен, не имеет повреждений,
отображает информацию, достуттные кнопки на экране реагируют на прикосновения;
- корпус основного блока не имеет повреждений и деформаций;
- разъёмы для подключения шлангов не имеют повреждений, деформаций, обеспечивают
герметичное соединение со шлангами, металлические части разъёмов не имеют следов коррозии;
- прокладки и уплотнительные кольца обеспечивают герметичность соединений;
- разъёмы на корпусе основного блока аппарата криохирургического «Cryo-S Painless» для
подключения электрода нейростимулятора и нейтрального электрода обеспечивают надежное
соединение;
- изоляция кабеля Skinlact типа NEK300A для подключения электрода нейтрального в
составе аппарата криохирургического «Cryo-S Painless» не имеет повреждений;
- разъёмы кабеля Skintact типа NEK300A для подключения электрода нейтрального в
составе аппарата криохирургического «Cryo-S Painless» не имеют повреждений и обеспечивают
надёжное соединение аппарата и нейтрального электрода;
- изоляция шнура ножного блока управления не имеет повреждений;
- разъём шнура ножного блока управления не имеет повреждений и обеспечивает надежное
соединение;
- ножной блок управления не имеет повреждений и деформаций;
- педали ножного блока управления при нажатии опускаются без заеданий, без
необходимости приложения избыточных усилий, без посторонних звуков, при снятии нагрузки
самостоятельно возвращаются в исходное положение;
- аппарат правильно реагирует на команды ножного блока управления;
- шланги не имеют разрывов, трещин, металлические части на концах шлангов не имеют
повреждений и следов коррозии;
- резьба на винтовом соединении (держателя шланга криозонда с основным блоком,
коннекторов N 2O и СО 2 для подключения к баллону) целостная, обеспечивает надежное
крепление;
- крепления баллонов на тележке для установки аппарата надежно фиксируют баллоны;
- стопорный механизм колёс на тележке для установки аппарата исправен, надёжно
блокирует перемещение тележки;
- колёса тележки для установки аппарата не имеют повреждений, деформаций, работают без
заеданий;
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etrum С гуоЛ ех Sp. г о.о., Sp. К . Страница 47
--- стр. 160 ---
Щ\с \METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_________Аппарат криохирургический «С гуо«5 Painless»
- корпус (верхние и боковые поверхности) тележки для установки аппарата не имеют
механических повреждений и деформаций препятствующих нормальной эксплуатации;
- криозонды не имеют механических повреждений, деформаций, следов коррозии.
9.3. Замена предохранителей
Аппарат оснащен двумя предохранителями. Если они требуют проверки н ^ и замещ > 1
выполните следующие действия: ^
1. Выключите аппарат. *
2. Отсоедините кабель питания от разъема в основном блоке аппарата. К
3. Подденьте замок лотка с надписью «ПРЕДОХРАНИТЕЛИ» на задней панели основного
блока аппарата отверткой. >
4. Извлеките лоток с предохранителями.
5. Замените перегоревшие предохранители новыми.
6 . Вставьте лоток с новыми предохранителями в соответствующее гнездо на задней панели
основного блока аппарата и нажмите до фиксации.
Ж ВНИМАНИЕ!
• Во избежание риска поражения электрическим током не открывайте лоток при
подключенном кабеле питания.
• Замену предохранителей должен осуществлять персонал, имеющий базовые знания по
обслужввйшо и экедшуатации электрического медшятского обо|^ования.
Предохранители представляют собой электронные отходы. Предохранители не должны
выбрасываться вместе с другими отходами при выводе аппарата из эксплуатации.
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды или нанесения вреда здоровью
людей в результате неконтролируемого удаления отходов, данный вид отходов должен быть
отделен от других отходов и подвергнут ответственной переработке с целью повторного
использования любых пригодных для переработки ресурсов.
Перегоревшие предохранители следует сдавать в пункт селективного сбора бытовых
отходов или утилизировать согласно местным правилам обращения с отходами.
9.4. Устранение неисправностей
ВНИМАНИЕ! !
Ниже описаны способы устранения только типичных неисправностей. Если В ы !
^ столкнулись с проблемой, не описанной в данном подразделе, или ее не удалось решнть|
указанными способами, обратитесь к производителю или к уполномоченному;
I представителю. \
Ремонт аппарата должен выполняться только специалистами, уполномоченными
производителем.
Не допускается ремонт аппарата неуполномоченньш персоналом.
Если вам необходимы дополнительные технические данные, обратитесь к производителю
.....................................................................
Неисправность Возможная причина Решение
Нет давления
индикатор
показывает давление
ниже 40 бар;
- Закрытый баллон;
- Холодный баллон;
- Пустой баллон;
Поврежденный
(пережатый или
перекрученный)
пневматический шланг.
- Откройте баллон;
- Оставьте баллон стоять при комнатной
температуре около 2 часов;
- Замените баллон;
- Замените шланг на новый.
Отсутствие потока
газа в криозонде
(показания
Криозонд засорился. Выполните процедуру очистки криозонда (как
описано в данном руководстве по
эксплуатации). Если очистка не принесла
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К . / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о., Sp. К. Страница 48
--- стр. 161 ---
м с METRUM CRYOFLEX Эксплуаганионная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «C ryo*S Painless»
Неисправность Возможная причина Решение
расходомера) или
нестабильный поток,
т.е. скорость потока
увеличивается, а
ц затем уменьшается.
"^i|[o cn e
\ размораживания
криозонд
замораживает снова,
но через некоторое
время поток
прекращается;
ожидаемых результатов, подключите другой
криозонд и проверьте, работает ли он
правильно. Если да, то это означает, что в
предыдущий криозонд попала влага. Снова
выполните процедуру очистки криозонда
(согласно инструкции). Если криозонд по-
прежнему не работает или работает плохо,
обратитесь производителю или
уполномоченному представителю.
Слишком высокие
показания
расходомера;
Поврежден уплотнитель
шланга для
подключения криозонда
с одной из сторон.
Проверьте уплотнительные кольца шланга для
подключения криозонда, замените их на
запасные, поставляемые с аппаратом;
Чрезмерное
потребление газа
(непропорциональное
количеству
проведенных
процедур);
Поврежден шланг для
подключения аппарата к
баллону. Неправильно
подсоединен (не
зафиксирован)
коннектор на баллоне.
После проведения процедуры закройте вентиль.
Подайте жалобу поставщику газа;
Проверьте, нет ли утечки газа в шланге для
подключения аппарата к баллону (шипение
выходящего газа). Подтяните коннектор или
замените уплотнители шланга или сам шланг.
Сбой в работе
криозонда
(недостаточное
замораживание);
Неправильная
настройка газа в
настройках аппарата;
- Криозонд засорился.
- Измените настройку газа на правильную;
- Проверьте поток газа, запустите процедуру
очистки криозонда;
- Если эти действия не помогли, обратитесь к
производителю или уполномоченному
представителю.
После завершения
процедуры
замораживания
криозонд не
прогревается до
температуры выше
нуля (продолжает
замораживаться);
Утечка в системе. Выключите питание аппарата - криозонд
разморозится за десятки секунд. Обратитесь к
производителю или уполномоченному
представителю.
Шипение газа,
выходящего из
аппарата;
Утечка в системе. Обратитесь к производителю или
уполномоченному представителю.
Аппарат не
запускается, экран
остается
выключенным.
Перегоревшие
предохранители;
Отключение
электроэнергии.
Проверьте предохранители.
Проверьте, есть ли электропитание в розетке
(например, подключив другое устройство);
Если предохранители не перегорели и в розетке
есть электропитание, обратитесь к
производителю или уполномоченному
представителю.
10. Очистка, дезинфекция, стерилизация
Криозонды и шланги, подключаемые к криозондам, поставляются нестерильными и не
дезинфицированными.
Перед выполнением процедур шланг для подключения криозонда должен быть подвергнут
дезинфекции, криозонды должны быть очищены, продезинфицированы и стерилизованы.
М етрум Криофлекс Сп. э.о.о., С п. К. / M etram Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 49
0^
--- стр. 162 ---
м METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная локументация на медицинское изделие
_________ Агтарат криохирургический «Cryo-S Painless»
Во время процессов очистки, дезинфекции и стерилизации на криозонд должен быть надет и
плотно завинчен колпачок, который поставляется вместе с криозондом. Выполнение этих задач
без колпачка может привести к необратимому повреждению криозонда!
Криозонд чувствителен к влаге. Для предотвращения проникновения влаги внутрь
криозонда его всегда следует дезинфицировать, стерилизовать и хранить с плотно завинченным
колпачком. /Правильное использование криозонда и обеспечение его стерильности состоит из
нескольких этапов и включает в себя: криохирургическую дезинфекцию криозонда пс(сле
использования, его промывку и сушку, упаковку, стерилизацию и соответствующее хранение.|Не
менее важным, чем дезинфекция и стерилизация, является умелое подсоединение криозонд^ к
шлангу с сохранением стерильности, а также применение стерильного защитного рукава щ ы
шланга (в комплект не входит).
Криозонд должен быть погружен в жидкость (промыт) не позднее, чем через три часа после
проведения процедуры. Если это время будет больше, то это может привести к высыханию
биологического материала оставшегося на криозонде после операции, что значительно затруднит
его обработку.
10.1. Дезинфекция контактного криозонда
1Пникогда не заменит огерилизацшо криозовда
На месте использования контактного криозонда (процедурный кабинет, операционная)
следует выполнить первичную очистку путем удаления излишков загрязнений с помощью
одноразового тампона.
Перед началом процесса дезинфекции / очистки и сразу же после отсоединения контактного
криозонда от шланга необходимо плотно закрутить на криозонде колпачок.
К^ВНИМАНИЁ!
• Сразу после проведения криохирургической процедуры необходимо провести
дезинфекцию контактного криозонда.
• Невыполнение дезинфекции контактного криозонда после криохирургической процедуры
может привести к заражению персонала и мест, с которыми криозонд будет находиться в
контакте. * •
Производитель рекомендует проводить дезинфекцию контактного криозонда путем
погружения его в раствор дезинфицирующего средства, предназначенного для хирургических
инструментов.
ВНИМАНИЕ!
• Перед погружением контактного криозонда закройте его колпачком.
• Погружение контактного криозонда в любую жидкость без установленного колпачка
может
В случае утери или повреждения колпачка контактного криозонда его можно приобрести у
производителя или уполномоченного представителя.
Дезинфицирующее средство не должно вызвать коррозию криозонда, оставить отложения
или повредить материал, из которого изготовлен колпачок. Кроме того, следует соблюдать время
дезинфекции и концентрации, указанные производителем данного дезинфицирующего средства.
Параметры дезинфекции приведены в таблице далее.
Производитель контактных криозондов рекомендует следующую группу средств для
промывки и/или химической дезинфекции:
- Кислородные препараты, например, Sekusept Activ 2%.
- Альдегидные препараты, например: Steranios 2%, Thermosept ED.
- Ферментные препараты, например: Anisim DD1, Anisim ХЗ.
- Слабощелочные препараты, например: Thermosept Xtra.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 50
--- стр. 163 ---
^ f c l METRUM CRYOFLEX Эксплуатациоиная документация на медицинское изделие
Лш гарат криохирургический «Cryo-S Painless»
А ВНИМАНИЕ!
• Не используйте щелочные средства для очистки и дезинфекции!
Не используйте хлорсодержащие средства для очистки и дезинфекции!
Если разъем криозонда залит дезинфицирующим средством, промойте разъем, не оставляя
нитей, тампонов и деминерализованной воды.
Если вода попадет в разъем криозонда, оставьте криозонд полностью высохнуть. По
возможности, нитэейте его до 110 ® С без колпачка.
10.2. Очистка н дезинфекция ко н такт1Ю |'о кр и о зо н д а
соматические дезинфекторы
моечных машинах
После операции контактный криозонд можно мыть и дезинфицировать в специальных
машинах - дезинфекторах. При подготовке контактных криозондов к такому процессу необходимо
следить за тем, чтобы они были размещены таким образом, чтобы не подвергаться механическим
повреждениям. Контактные криозонды можно мыть вместе с другими хирургическими
инструментами в программах, предусмотренных для таких инструментов. Допускается
использование следующих видов дезинфекции в автоматических моечных машинах.
- Термическая дезинфекция.
- Термохимическая дезинфекция с использованием раствора препарата для дезинфекции,
предназначенного для автоматической дезинфекции.
Параметры дезинфекции приведены в таблице далее.
Во избежание обесцвечивания и окрашивания, промывку в деминерализованной воде
следует проводить на последней стадии процедуры мойки.
Контактный криозонд, готовый к мойке в автоматической моечной машине-дезинфекторе,
должен быть закрыт колпачком.
Контактный криозонд без колпачка будет необратимо поврежден в процессе мойки!
Ю.З. Промывка II сушка контактного криозонда
После дезинфекции контактный криозонд необходимо промыть, чтобы удалить загрязнения.
В процессе промывки не следует использовать металлические или твердые щетки.
Рекомендуется использовать мягкую щетку с зубцами из пластика.
Промывка должна проводиться под струей воды. Во избежание образования отложений
моющих средств после промывки контактный криозонд следует тщательно промыть
деминерализованной водой - промывка должна длиться не менее одной минуты.
Сушку контактного криозонда производят, протирая его лигнином или позволяя ему
высохнуть на стерильной салфетке. Допускается автоматическая сушка в автоматическом
дезинфекторе.
ВНИМАНИЕ!
• После промывки и сушки контактный криозонд следует тщательно осмотреть.
• Контактные криозонды с механическими повреждениями, изгибами, питтинговой
на М аш ек использовать нельзя!
10.4. Упаковка контактного криозонда после дезннфекинн
Контактный криозонд после надлежащей дезинфекции, мойки и сушки должен быть
аккуратно упакован.
Производитель не позволяет упаковывать контактный криозонд вместе с другими
хирургическими инструментами или криозондами.
Контактный криозонд, предназначенный для стерилизации, должен быть упакован отдельно
в одноразовую упаковку. Упаковка контактного криозонда вместе с другими инструментами или
криозондами может стать причиной механических повреждений.
Упаковка должна быть одноразовой и допускать храпение контактного криозонда после
стерилизации в течение, по крайней мере, нескольких недель.
М етрум Криофлекс С п. з.о.о.. С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 5 1
--- стр. 164 ---
METRUM CRYOFLEX ')ксплуатационная документация на медицинское изделие
______Апп^т криохирургический «Сгуо-S Painless»
Производитель позволяет использовать специальные бумаги, бумажные пакеты, бумажно
пластиковую упаковку. Каждая из этих упаковок должна обеспечивать эффективное
осуществление стерилизации с использованием влажного тепла (согласно предполагаемому
способу стерилизации).
Не разрешается использовать контейнеры, не имеющие маркировки СЕ. ■ * ..
Производитель рекомендует следующие упаковки:
- Бумага для стерилизации ARJO WYCOBE MEDICAL - Великобритания;
- Ру кава из бумажной фольги типа STERIKING - Wipak MEDICAL - Финляндия.
у ^
На контактный криозонд, подготовленный для стерилизации, должен быть плотно завинчен
колпачок. Стерилизация контактного криозонда без колпачка приведет к его необратимому
повреждению!
Производитель не рекомендует стерилизацию и хранение криозондов в коробках или
контейнерах из-за возможности механических повреждений в результате свободного перемещения
криозонда.
А ВНИМАНИЕ!
• Индивидуальная упаковка контактного криозонда, в которой он поставляется
тп ребтево, не предназначена для стерялизацни.
10.5. Стерилизация конта 1стного криозонда
А ВНИМАНИЕ!
• Стерилизация контактного криозонда без колпачка приведет к его необратимому
повреждению!
• Криозонды следует стерилизовать таким образом, чтобы они не подвергались
мехаюмеским повреждениям (вмятины, щчшшны).
В таблице ниже приведены пороговые условия дезинфекции и стерилизации. Процесс
стерилизации контактных криозондов должен быть проверен. Для стерилизации следует
использовать проверенное оборудование и параметры - только такой процесс позволит получить
стерильность.
Процесс Контактный криозонд
Подготовка
В соответствии с
процедурами очистки и
дезинфекции
Отсоедините криозонд от
шланга. Наденьте колпачок.
Удалите излишки загрязнений.
Ручная +
Чистка Автоматическая +
Дезинфек
ция Ультразвуковая -
Промывка - Деминерализованная вода
Дезинфекция
Химическая -1-
Термическая 90 °С / 5 мин
Сушка т* макс ПО “С
Влажное тепло 134°С / не менее 5 мин.
Стерилиза
Низко-температурный
водяной пар и формальдегид -
ция Оксид этилена -
Сухой горячий воздух -
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о., Sp. К. Страница 52
--- стр. 165 ---
м ^ METRUM CRYOFLEX 'Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
Процесс Контактный криозонд
Жидкое стерилизационное
средство__
Газовая плазма
Любая другая программа стерилизации приемлема для контактных криозондов, если
температура не превышает 141 °С.
10.6. Очистка и дезинфекция распылительного криозонда
Все процедуры следует выполнять осторожно, чтобы не повредить выпускное сопло. Ни при
каких обстоятельствах нельзя прочищать отверстие выхода сопла механически (это может
привести к необратимому разрушению криозонда).
Очистка и дезинфекция распылительных криозондов должна проводиться путем протирания
дезинфицирующим средством на основе спирта или другой смеси, быстро испаряющейся и не
оставляющей осадка. Любое попадание жидкости внутрь выпускного сопла или в сопла в разъеме
криозонда может привести к его необратимому повреждению.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Полное погружение криозонда может привести к неисправности. Влага на соединении
1фИозонда и шланга может прквкяя к ®еоб|шт1Е^ псфредщекио |?ри(ши<йа.
Ограничители области замерзания можно мыть и дезинфицировать химическим или
термическим способом.
Адаптер для разблокировки распылительной насадки можно чистить и дезинфицировать
путем протирания дезинфицирующим средством на основе спирта или другой смеси, быстро
испаряющейся и не оставляющей осадка.
10.7. Стерилизация распылительных криозоидов
^ ВНИМАНИЕ!
• Стерилизация распылительного криозонда без колпачка может оривести к повреждению!
Распылительный криозонд следует стерилизовать влажным теплом при:
121 ® С , 1 бар избыточного давления, 15 минут
После процедуры стерилизации проверьте упаковку, чтобы убедиться, что стерилизация
прошла успешно. Не забудьте использовать соответствующий тест для применяемого метода
стерилизации. Проверьте состояние упаковки, в которой был стерилизован криозонд.
Любая другая программа стерилизации приемлема для распылительных криозондов, если
температура не превышает 141 ® С .
Ватные палочки, ограничители области замерзания следует стерилизовать влажным
теплом при:
121 °С, 1 бар избыточного давления, 15 минут
Адаптер для разблокировки распылительной насадки следует стерилизовать влажным
теплом при:
121°С, 1 бар избыточного давления, 20 минут
Ватные палочки, ограничители области замерзания и адаптер для разблокировки
распылительной насадки нельзя стерилизовать при более высоких температурах из-за
термической лабильности материалов.
М етр>л1 Криофлекс Сп. з.о.о.. С п. К . / M etram С гуоП ех Sp. z о.о., Sp. К . Страница 53
п
--- стр. 166 ---
м1|с1 METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_ _ AntiapaT криохирургический «Cryo-^Pmnless»
Ватные палочки для стерилизации необходимо упаковывать отдельно от других
комплектующих.
10.8. Хранение криозонда после стерилизации
Условия хранения криозонда после стерилизации и срок сохранения стерильности долишьт
соответствовать описанию в руководстве по хранению хирургических инструментов, которое
поставляется производителем одноразовой стерилизационной упаковки. Необходимо проверить,
не истек ли срок гарантированного качества упаковки, и нет ли разгерметизации. В случае
обнаружения повреждений упаковки или истечения срока ее гарантированной стерильности
следует провести новую стерилизацию криозонда в новой упаковке.
ЕГ.ПРИМЕЧАНИЕ:
• Криозонды, стерилизованные в упаковках из бумаги для стерилизации ARJO WYCOBE
MEDICAL - Великобритания, или в рукавах из бумажной фольги типа STERIKING -
Wipak MEDICAL ~ Финляндия, рекомендуется хранить не более 14 дней в условиях,
предусмотренных для хранения аппарата. После истечения этого срока рекомендуется
П ровес етершшзашоо крвозстда повторно» в новой упаковке.
10.9. Очистка и дезинфекция шланга для подключения криозонда
Шланг для подключения криозонда можно очистить, протерев его тканью, смоченной
общедоступными простыми моющими средствами. Протирайте таким образом, чтобы жидкость не
проникала внутрь шланга.
Шланг для подключения криозонда можно продезинфицировать, протерев его
дезинфицирующими салфетками. Дезинфекцию можно проводить с помощью аэрозольных или
пенных дезинфицирующих средств.
Рекомендуемое дезинфицирующее средство: mediseptol foam pure. Проводите дезинфекцию
в соответствии с рекомендациями производителя дезинфицирующего средства.
Во время очистки и дезинфекции защищайте внутреннюю часть шланга от доступа любой
жидкости. Не допускается оставлять влагу на соединительных элементах шланга.
Шланг можно подвергать дезинфекции только с установленными на обоих концах
защитными заглушками.
Если есть подозрение, что жидкость попала внутрь шланга, его необходимо продуть.
^ВНИМ АНИЕ!
• Никогда не используйте для очистки или дезинфекции средства на основе щелочи.
• Никогда не используйте для очистки или дезинфекции средства на основе хлора.
• Все дезинфицирующие средства токсичны для людей и окружающей среды. Соблюдайте;
особую осторожность при работе с дезинфицирующими средствами - защищайте кожу,
глаза и дыхательные пути. Всегда следуйте рекомендациям производителя
10.10. Очистка и дезинфекция основного блока и других комплектующих изделий
Основной блок аппарата криохирургического и другие комплектующие изделия следует
чистить и дезинфицировать по мере загрязнения или в соответствии с графиком очистки и
дезинфекции, действующим в медицинском учреждении.
Перед очисткой и дезинфекцией аппарат должен быть отключен от сети электропитания и от
газового баллона.
Очистка должна производиться таким образом, чтобы жидкость не проникала внутрь
корпуса изделия.
Дезинфекцию можно выполнить, протерев внешние поверхности изделия
дезинфицирующими салфетками. После очистки и дезинфекции на поверхностях не должно
оставаться никаких следов. Дезинфекцию можно проводить с помощью аэрозольных или пенных
дезинфицирующих средств.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 54
--- стр. 167 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
-А ппарат криохирургический «C^o-S Painless»
Рекомендуемое дезинфицирующее средство: mediseptol foam pure. Проводите дезинфекцию
в соответствии с рекомендациями производителя дезинфицирующего средства.
ВНИМАНИЕ!
• Никогда не используйте для очистки или дезинфекции средства на основе щелочи.
• Никогда не используйте для очистки или дезинфекции средства на основе хлора.
Все де:и1нфицируюшие средства токсичны для людей и окружающей среды. Соблюдайте
особую осторожность при работе с дезинфицирующими средствами - защищайте кожу',
глаза и дыхательные пути. Всегда следу'йте рекомендациям производителя
дезинфицирующего средства.
Данные для эксплуатации медицинского изделия
0ПРИМЕЧАНИЕ:
• Компания Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / Metnim Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K.
предлагает обучение пользователей обслуживанию и эксплуатации аппаратов,
поддерживает пользователей путем организации встреч врачей, знакомых с процедурой, и
по обучению новых пользователей техникам криохирургии и назначен[тю лечения
пациентам.
• По вопросам организации обучения и встреч Вы можете обратиться к производителю или
его уполномоченному представителю по адресам и телефонам, указанным в разделе 1
настоящего документа.
11.1. Меры электробезопасностн при работе с аппаратом
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Указанные в настоящем пункте опасности и нежелательные события приведены в
контексте неправильного применения медицинского изделия, и не являются побочными
явлениями и осложнениями, связанными с примегчеиием медицинского изделия по
назначению в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
А ВНИМАНИЕ!
• Перед началом использования аппарата внимательно ознакомьтесь с эксплуатационной
документацией.
• Эксплуатационная документация должна храниться рядом с аппаратом.
• Перед подключением аппарата к сети электропитания убедитесь, что характеристики сети
соответствуют характеристикам электропитания аппарата.
• Не открывайте корпус основного блока аппарата самостоятельно, это может делать только
квалифицированный техиическиГ! персонал, уполномоченный производителем.
• Модификация изделия не допускается!
• Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» это электрическое изделие, работающее под
высоким давлением газа - вмешательство в его конструкцию представляет опасность для
пациента и обслуживающего персонала.
• Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен быть подключен к
электросети с защитным заземлением,
• Изделие соответствует требованиям стандарта EN 60601-1-2 на сопротивление и
электромагнитные излучения.
• Характеристики излучения этого изделия делают его пригодным для использования в
промышленных зонах и больницах (CiSPR 1 1 класс А). Если изделие используется в
жилых помещениях (для которых обычно требуется C1SPR 1 1 класс В), оно может не
обеспечить надлежащую защиту для услуг беспроводной связи. Пользователю может
потребоваться принять меры предосторожности, например, переместить или изменить
ориентацию изделия.
• Портативные устройства радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие
как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать не ближе 30 см (12
М етрум Криофлекс Си. ч.о.о., Си. К. / M etrum СгуоПех Sp. / о.о.. Sp. К. Страница 55
--- стр. 168 ---
М с METRUM CRYOFLEX 'jKaiJiya'iauHnmiiiM ,u’K> мситация на мели ни некое и ислие
Aiiiiapai криохирургический «Cryo-S l^iinless»
дюймов) к любой части аппарата, включая кабели, указанные производителем. В
противном случае производительность устройства может ухудшиться.
Избегайте использования аппарата рядом с другим аппаратом, так как это может привести
к сбоям в рабоге. Нели такое использование необходимо, следует наблюдать за обоими
нзделпями, чтобы убедиться, что они работают нормально.
Использование кабелей и комплектующих, не указанных в перечне комплекта поставки
annapaia может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или к снижению его
помехоустойч и вости.
Если npri совместном использовании аппарата с другим электрическим оборудованием
создается система со специальными функциями и при этом пользователь не может
установить, имеется ли угроза безопасности со стороны всех характеристик оборудования
(например, опасность поражения электрическим током по причине накопления тока
утечки), обратитесь к производителю медицинского изделия или к уполномоченному
представителю производителя, или к специалисту в вашей клинике, чтобы обеспечить
надлежащую безопасность всей системы оборудования и предотвратить какие-либо
повреждения.
Для получения информа[шн об использовании провода выравнивания потенциалов
обратитесь к производителю или к уполномоченному представителю.
Во время рабо 1'Ы не прикасайтесь одновременно к основному блоку аппарата и к пациенту.
Перед каждым использованием визуально проверяйте техническое состояние основного
блока, шлангов, кабеля питания, кабеля блока управления ножного и кабеля для
подключения нейтраль)юго электрода. Не используйте поврежденные или
деформированные изделия и комплектующие.
При эксплуатации размещайте аппарат таким образом, чтобы его легко можно было
отключить от сети электропитания в случае необходимости.
Размещайте кабели и шлант таким образом, чтобы они не препятствовали свободному
передвижению медицинского персонала во время работы. Несоблюдение данной меры
может привести к гтадепию и травме.
Не наступайте и не ставьте никакие предметы на кабели и шланги.
Не кладите никакие предметы на основной блок аппарата.
Перемещайте основной блок аппарата только после его полного отключения от сети
электропитания и баллона с газом.
Экспл>'атационная документация должна храниться рядом с изделием на протяжении всего
срока эксплуатации.
0
11.2. Меры предосторожностп при работе с газом
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Указанные в настоящем пункте опасности приведены в контексте неправильного
применения медицинского изделия, и не являются побочными явлениями и осложнениями,
связанными с применением медицинского изделия по назначению в соответствии с
требованиями эксплуатационной док\Эк!ентации.
А ВНИМАНИЕ!
• Запрещается использовать углекислый газ из системы газоснабжения больницы (давление
газа слишком низкое).
• Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» может работать с углекислым газом (СОг).
При использовании углекислого газа в качестве охлаждающего агента температура
криозондов выше, чем температура, которую они достигают при использовании N2O.
• Способ использования аппарата с газом СО 2 такой же, как и в случае N 2O. Однако
пользователь должен помнить, что при замене газа с N2O на СО2 и обратно, необходимо
настроить аппарат на работу с выбранным газом через меню управления на экране.
• Расход газа СО 2 примерно на 20% выше, чем расход газа N2O.
• Аппарат следует использовать с газом высокой чистоты. Следует использовать газ,
рассчитанный для медицинского нрименения.
M eip>\i Крикфлскс Си. Ч.П .О .. Си. К. Mclrum Сг\о11с\ Sp. / о.о.. Sp. К. Страница 56
--- стр. 169 ---
0 [ с METRUM CRYOFIEX
■ )Kuu>aiannnnnaH лик}Л1сп кщ и я на медицинское ичлсдис
Ai[ita|iai к[1ио\и[\\ |м ii'iccKviii ■ ■ ('ia o -S Painless»
Не псполь:п'йте газ. предназначенный для пищевых или технических целей.
Использование пищевого или технического газа может привести к повреждению аппарата
и криозондов.
Не используйте имеющиеся в продаже сифонные баллоны с газом.
Углекислый газ (CO2J не токсичен, но при высоких концентрациях оказывает удушающее
действие. Лица, контактирующие с газом, должны знать, ч то это сжиженный газ. и, в связи
с его высокой концентрацией, количество кислорода в воздухе снижается. При вдыхании в
концентрации около 5% в течение длительного периода времени постепенно
увеличивается степень аноксии. Перерывы между процедурами и хорошая вентиляция
помещения (рекомендуется устанавливать механические вытяжные вентиляторы, особенно
в помещениях, расположенных ниже уровня земли) предотвращают опасные
концентрации.
Если в течение дня выполняется несколько процедур (с интервалом не менее 15 минут),
концентрация N2O очень низкая, и для вентиляции помещения достаточно приточно
вытяжной вентршяционной системы. Если большее количество процедур осуществляется
одна за другой, то необходимо, чтобы обеспечить механическую вентиляцию пола (N^O
тяжелее, чем воз;^'х) или N 2O должен быть выпущен наружу через сток, соединенный с
выпускным отверстием основного блока.
Баллоны с газом N2O и СО2 не следует хранить и использовать вблизи источников тепла
(радиаторы, печи и т.д.) н необходимо защищать от солнечного света.
Избегайте нагревания баллона с газом до температуры выше 40 ® С . В случае превышения
этой температуры необходимо охладить баллон.
Иногда баллоны с газом переполняются при заправке (дав-пение при 40 ® С превышает 10
МПа). В этом случае перед использованием клапан баллона следует открыть на короткое
время (около 2 с), чтобы понизить давление до нужного значения. Открывая клапан,
крепко удерживайте баллон рукой и направляйте выпуск газа в безопасном направлении от
себя и других людей, находящихся поблизости.
Не пытайтесь отсоединить какой-либо шланг, когда в аппарат подается газ под высоким
давлением - аппарат находится в режиме «ГОТОВ» или «ЗАМОРОЗКА». Это может
повредить аппарат или комплектующие и представляет опасность для пользователя.
Пневматические шланги, криозонды и баллоны следует отсоединять и заменять ТОЛЬКО
ПОСЛЕ СБРОСА ДАВЛЕНИЯ ГАЗА В АППАРАТЕ.
После завершения всех процедур, запланированных на определенный день, необходимо
закрутить вентиль газового баллона и сбросить давление газа в аппарате. Оставление
аппарата под давлением может привести к повреждению его пневматической системы!
Уплотнители шланга для подключения криозонда могут разбухать при спуске давления.
Прежде чем снова подсоединить шланг к аппарату, подождите несколько минут, чтобы
уплотнители вернулись к своему нормальному размеру. В противном случае уплотнители
шланга могут быть повреждены.
Перед началом работы используемый баллон следует хранить в помещении с
температурой около 20 ® С в течение не менее 2 часов. Давление газа в холодном баллоне
слишком низкое.
Обязательно ознакомьтесь с содержанием сопроводительной документации газового
баллона.
Выполняйте меры предосторожности при обращении с газовыми баллонами и при работе с
газами N2O и СО2, принятые в Вашем учреждении.
I ПРИМЕЧАНИЕ:
• При работе уровень сжиженного газа внутри баллона будет падать по мере расхода газа, а
давление в баллоне будет постоянным, независимо от уровня сжиженного газа. Давление в
баллоне зависит только от температуры окружающей среды. Давление в баллоне быстро
падает только тогда, когда истекает сжиженная фаза. При темпера'гуре окружающей среды
20 ° С давление в баллоне составляет около 56 бар. Диаграмма ниже показывает, как
давление в баллоне зависит оз его температуры. Диаграмма показывает, что чем холоднее
баллон, тем ниже давление. Таким образом, баллон, привезенный из холодного места,
следует оставить в теплом помещении.
Метр\'м к'[ии)(|).к’ке Си. -(.о.о,. Си. К. ' Motriim C r\<ille\ Sp. / 0 ,0 .. Sp. К. C ipaim ua 57
--- стр. 170 ---
[м]Гс1 METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo»S Painless»
80
г о
80
I”
! ^ I ао
20
10
— -----CO.
— 4 0
Температура (*С)
f-i'^
Если баллон хранился в горизонтальном положении, то перед использованием его
необходимо оставить в вертикальном положении на 30 минут чтобы позволить
сжижен}тому 1'азу в баллоне осестъ.
Причиной повторяющихся проблем с запуском и оксгогуатацией криозондов (отсутствие
стабильного потока) может быть влажность подаваемого газа. В таком случае
рекомендуется использовать специальный молекулярный фильтр. Такой фильтр не входит
в комплект поставки, его можно пВиоб|||Ц||Ц отдельно - как дополнительное обеЩдование.
11.3. Меры предосторожности в отношении иенростимуляции
Данные меры предосторожности следует соблюдать при эксплуатации Аппарата
криохирургического «Cryo-S Painless»: * •
Папрях<ение нейростимуляции автоматически регулируется до заданного тока в
зависимости от сопротивления ткани пациента, но оно никогда не превышает 10 В.
Пациенты с электронными имплантатами (например, кардиостимуляторами) не должны
подвергаться нейростимуляции без предварительной консультации врача.
Наложение электродов на грудную клетку может повысить риск возникновения
фибрилляции сердца.
Одновременное использование с высокочастотным хирургическим оборудованием может
привести к повреждению нейростимулятора.
Использование нейростимулятора в непосредственной близости (менее I м) от
коротковолнового или микроволнового терапевтического оборудования может привести к
нестабильности сигнала стимуляции.
Плотность тока вокруг криозонда может превышать 2 мА/см\ поэтому криозонд с
функцией нейростимуляции может потребовать особого внимания со стороны оператора.
Нейростимуляцию не следует проводить через голову, непосредственно на глаза, закрытый
рот. на переднюю часть шеи (особенно вблизи сонной артерии). Кроме того, электроды не
следует размещать на груди, верхней части спины или так, чтобы ток мог проходить через
сердце.__________________________________________________________________
11.4. Меры предосторожности при работе с криозоидами
ВНИМАНИЕ! I
• Температура криозонда, отображаемая на экране аппарата, рассчитана на основе!
термодинамических характеристик криозонда и скорости потока газа. Значение,!
отображаемое аппаратом, является оценкой температх'ры внутри криозонда. Это|
приблизительное значение, которое может отличаться от температуры поверхности!
наконечника контактного криозонда. [
• Если офтальмологический криозонд засорился, удалите его из операционного поля И 1
.только после этогопо§Щ Ш йпс^рто^|ф 1Ш озонда к __ _____
М струм Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / M etram Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 5 8
--- стр. 171 ---
с METRUM CRYOFLEX
■)ксп.1\а г а11ноиная .ю к\ \il‘h 1ация на м с.итиискоо ns.ic т с
\iiiiapaT к рио\ирур 1 ичсский I’aitjicss»
Отключать офтальмологический криозонд от аппарата можно только после полного его
размораживания.
Запрещается переводить офтш 1ьмологический криозонд в режим подготовки к
замораживанию если он уже введен в тело пациента.
В качестве охлаждающего агента для распылительных криозондов следует использовагь
только N^O (оксид азота(П, закись азота).
Запрещается проводить любые процедуры замораживания без предварительной проверки
герметичности криозондов. Выполнение процедуры с негерметичным криозондом может
причинить вред здоровью или привести к смерти пациента.
Запрещается менять положение криозонда или извлекать его из ткани пакиента без
предварительной остановки процесса замораживания и размораживания крнозонда (это не
относится к процедурам криостр1шпиига или криом1тни-флебэкто\гаи).
Контактные криозонды с механическими поврежден 1!ями, изгибами, питгинговой
коррозией на деталях использовать нельзя! При обнаружении на криозондах следов
повреждений, деформаций или коррозии, обратитесь к производителю или к
уполномоченному представителю для ремонта ш ли замены такого криозонда.
Сжиженный газ очень агрессивно замораживает ткани человека при выходе из сопла.
Будьте очень осторожны при использовании распылительного криозонда, чтобы избежать
непреднамеренного замерзания тканей в других местах и случайных ожогов.
Распылительный криозонд не подвергался дезинфекции на заводе и является
нестерадьным при доставке, Процедура стерилизации распылительного криозонда должна
проводиться пользователем в соответствии с разделом «Стерилизация». Ограничители
области замерзания, адаптер для разблокировки распылительной насадки, инструмент для
подготовки ватных палочек в случае необходимости их при.менеиия также должны быть
предварительно стерилизованы.
Не используйте распылительный криозонд рядом с глазными яблоками, внутри
дыхательных путей, в пищеварительном тракте. Защищайте естественные отверстия тела
от замерзшей среды, распыляемой из наконечника крнозонда.
Распылительный криозонд работает под высоким давлением. Использование
распылительного криозонда с дефектом может быть опасным для здоровья и жизни, как
оператора, так и пациента.
После завершения процедуры не выключайте режим «ЗАМОРОЗКА» на панели
управления аппаратом сразу же. Рекомендуется продувка (разогрев) распылительного
крнозонда примерно на минуту без нажатия на педаль управления.
Сопло распылительного криозонда очень хрупкое. Диаметр отверстия составляет всего
0.09 мм. Даже малейший удар по твердой поверхности приведет к повреждению
крнозонда, а криозонд не поддается ремонту! Защищайте распылительный криозонд от
любых возможных механических повреждений.
В режиме «ЗАМОРОЗКА» из сопла распьтителъного криозонда постоянно выходит
аэрозоль. Это не недостаток, а особенность используемой технологии.
11.5. Справочная информация о замораживании тканей (криохирургия)
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Содержание воды в ткани имеет решающее значение для разрушения ткани во время
замораживания. Криохирургия - это процесс разрушения ткани путем замораживания
содержащейся в ней воды. В случае сухих поражений с мозолистой поверхностью, таких
как бородавки, участок лечения должен быть предварительно смочен (применение
влажного тампона или стерильного геля и т.д.). Сухая или плохо увлажненная ткань
является очень хорошим теплоизолятором, что может снизить ожидаемый эффект от
криохирургии на 50%.
• Всегда касайтесь ткани теплым криозондом (не замороженным). Таким образом вы
обеспечите хороший контакт и прилипание криозонда к обрабатываемой области. После
нескольких секунд заморозки криозонд очень прочно прилипает к ткани (адгезия).
• Замораживание следует выполнять с запасом, вь[ходящим за пределы поражения; от 1 мм
для короткого замораживания до 2 мм для длительного замораживания. Уровень
М стр\м Крио(|ыскс Гп. 1 .0 .U .. ('ll. к. . Mctrum СгуоПс.ч Sp. / о,о.. Sp. К. С '1 p iiiiH u a 5 9
--- стр. 172 ---
METRUAA CRYOFLEX
Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохщзургический « C ^ o -S Painless»
замер:1ания ткани оценивается по белоП границе льда, образуюзЙ|^й вокруг криозонда
(если наблюдение возможно).
• Большинство типов тканей, подвергающихся лечению, следует замораживать дважды.
Интервал между заморозками не должен быть больше, чем продолжительность одной
заморозки. Это не относится к некоторым офтальмологическим процедурам,^
криостриппингу, криофлебэктомии, криопилингу и криостимуляции. .- X ; ■
• Видимые повреждения (например, поражения кожи, некоторые гинекологические или-
ларингологические поражения) следует замораживать с запасом вокруг поражения:
мм, если замораживание кратковременное, до 2 мм, если замораживание длится долШег*
(более крупный шарик льда). Если возможно наблюдение, степень залюраживания
оценивается по белому ледяному кольцу, которое образуется вокруг криозонда,
относится к криозондам, используемым в криоанальгезии, офтальмологии,^
криостриппинге, замораживании эндометрия, замораживании в шейке матки. криопилинге,|
заморгигивании в боковых стен1шх носа, а также к замораживанию других участков, где;
кольцо или ............
11.6. Режимы работы аппарата
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» имеет два режима работы: автоматический и
ручной.
Зто|Ц |
11.6.1. Автоматический и ручной режимы работы
Автоматический
режим работы
Этот режим работы предполагает автоматическое
регулирование давления/потока газа через аппарат. Такое
регулирование зависит от типа криозонда, который был
загружен в устройстве - автоматическая установка
оптимальных параметров загруженного криозонда.
В режиме ручного управления пользователь
самостоятельно устанавливает давление или поток.
Регулирование осуществляется путем вращения
Ручной режим регулятора на передней панели аппарата. Это следует
работы делать на основании показаний расходомера аппарата и
наблюдения за работой криозонда.
Ручной режим предназначен только для опытных
пользователей.
FLOWRATE
600'/>’
8401/Ь
Текущая
скорость потока
газа через
криозонд
Расходомер показывает текущий поток газа через
криозонд. Графическое изображение потока следует
интерпретировать следующим образом:
Красный и оранжевый - расход слишком низкий или
слишком высокий (расход может быть ниже в режиме
ПОДГОТОВКА К ЗАМОРОЗКЕ). Скачкообразные
колебания давления являются нормальным поведением
аппарата и допустимы. Только непрерывный поток в
красном или оранжевом диапазоне может указывать на
неисправность аппарата или криозонда.
Зеленый - оптимальный поток через криозонд -
оптимальная скорость потока различна для разных
криозондов.
В автоматическом режиме работы аппарат автоматически регулирует поток для достижения
оптимальной скорости для используемого криозонда. В режиме АВТО номинальный поток не
регулируется, так как он автоматически загружается для используемого криозонда.
Во время замораживания постоянно проверяется герметичность криозонда. Если криозонд
засорился, запускается автоматическая процедура очистки (не офтальмологические криозонды)
или аппарат возвращается на экран «СТОП», где может быть предпринята еще одна попытка
М етрум Криофлекс С п. з.о.о., Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 60
--- стр. 173 ---
^ Гс | METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
___ _ Аппарат криохирургический «Cryo»S Painless»
ПОДГОТОВКИ криозонда к процедуре (офтальмологические криозонды тоже). Если во время
подготовки к замораживанию криозонд все еще проявляет признаки засорения, аппарат
автоматически запускает процесс очистки. Аппарат выполнит максимум пять циклов очистки
криозонда. Если будет обнаружено, что криозонды засорились, аппарат выдаст соответствующие
^визуальные и звуковые сообщения.
ВНИМАНИЕ!
Если офтальмологический криозонд зш:орился, удалите его из операционного поля и
только после этого повторите подготовку криозонда к процедуре.
Вы можете извлечь криозонд только после полного его размораживания.
Ни в коем слу'чае нельзя офтальмологический криозонд переводить в режим подготовки к
замораживанию если он уже введен в тело пациента.
В ручном режиме пользователь устанавливает номинальный поток с помощью регулятора
потока. Если криозонд засорился, автоматическая процедура очистки не запускается. Во время
запуска криозонд не проверяется на герметичность. Независимо от величины потока аппарат
переходит в режим «ГОТОВ».
А ВНИМАНИЕ!
• Ручной режим рекомендуется только пользователям, имеющим опыт в криохирургии и
предварительный опыт работы с аппаратом «Cryo-S Painless». Неправильное
регулирование параметров р ^ т ы мш ет негативно повлиять на ре^льтаты процедуры.
11.6.2. Режимы замораживания
Аппарат имеет три режима процедуры замораживания: «ТАЙМЕР», «ТОЛЬКО СИГНАЛ»,
«ЦИКЛ».
ТАЙМЕР
Аппарат выполняет замораживание, отсчитывая время от
времени, установленного пользователем, до нуля. При
достижении значения «0 » прибор автоматически останавливает
замораживание. Пользователь информируется об оставшемся
времени процедуры голосовым сообщением каждые 15 секунд.
в
ТОЛЬКО
СИГНАЛ
Аппарат выполняет замораживание, отсчитывая время от нуля.
По достижении заданного пользователем времени аппарат
подает звуковой сигнал, не прерывая замораживания.
Устройство информирует пользователя о продолжительности
процедуры, генерируя голосовое сообщение каждые 15 секунд.
ш
ЦИКЛ
Аппарат выполняет два цикла замораживания заданной
продолжительности с заранее определенным интервалом между
ними. Аппарат выполняет процедуру замораживания и
интервала, считая от установленного пользователем времени до
нуля. Пользователь информируется об оставшемся времени
процедуры голосовыми сообщением каждые 1 5 секунд. После
завершения двух циклов замораживания аппарат автоматически
возвращается к экрану «ГОТОВ».
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / Metram Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 6 1
--- стр. 174 ---
^ f c ] METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_____Аппарат криохирургический «С гуо-S Painless»
11.6.3. Режимы работы педали
Аппарат имеет два режима работы педали ножного блока управления: непрерывный й
секвенированный (последовательный).
непрерывный
РЕЖИМ
в непрерывном режиме работы педали р
блока управления функции замораживай 1ия
очистки выполняются до тех пор, пок^
соответствующая педаль остается нажатой.
Функция подготовки криозонда к замораживанию
активируется одним коротким нажатием
соответствующей педали и завершается
автоматически после заверщения всей
процедуры.
Непрерывный режим предназначен для
офтальмологических криозондов.
СЕКВЕНИРОВАННЫИ
РЕЖИМ
В секвенированном режиме работы педали
ножного блока управления функции
замораживания и очистки активируются одним
коротким нажатием педали, и функция
прекращается при повторном нажатии той же
педали. Функция подготовки криозонда к
замораживанию активируется одним коротким
нажатием соответствующей педали и
автоматически завершается после завершения
всей процедуры.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Вместо педали ножного блока управления можно использовать пиктограммы в середине
экранов «СТОП» и «ЗАМОРОЗКА», которые полностью дублируют функции физических
педалей.
• Функции, требующие удержания педалей в нажатом состоянии, недоступны в меню
сенсорного экрана.
• НепрерывньпТ режим работы педали недоступен, если выбран режим заморозки «ЦИКЛ».
• Непрерывный режим предназначен для офтальмологических криозоцдов.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 62
--- стр. 175 ---
[ ^ 1 3 METRUM CRYOFLEX
')ксплуагациониая доклментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
11.7. Описание графического пользовате.тьского интерфейса
Нижеперечисленные экраны являются основными компонентами графического
пользовательского интерфейса: «СТОП», «НАСТРОЙКИ 1», «НАСТРОЙКИ 2», «ОЧИСТКА»,
«ПОДГОТОВКА К ЗАМОРОЗКЕ», «ЗАМОРОЗКА».
Ниже приведены соответствующие экраны и описание их компонентов.
11.7.1. 'Экран «СТОТТ»
Ек
TEM PER A TU R E
‘' С♦ ♦ ^
FLOWRATE
t/h
мт V b
E H O O F WORK
FR EEZ IN G TIM E
0:00
РТСЯААС I CUAMNG
P R O B E
Ш Г
Y R D O M C N T St£ F T
lA
CZD
SEtB N G S
Ha экране Вы можете:
Перейти в меню «НАСТРОЙКИ 1».
Закончить работу аппарата.
Запустить функцию подготовки криозонда к замораживанию.
Пиктограмма соответствует нажатию соответствующей педали.
Значок присутствует в обоих режимах работы аппарата
(автоматическом и ручном).
Запустить функцию очистки криозонда.
Значок соответствует нажатию соответствующей педали.
Значок присутствует в обоих режимах работы аппарата
(автоматическом и ручном).
Посмотреть параметры газа (выбранный тип газа, давление в
баллоне).
Для этого необходимо подключить газовый баллон и открыть
вентиль.
Посмотреть параметры криозонда (тип, номинальный поток,
количество процедур, которые осталось выполнить со
сканированным криозондом).
Для этого необходимо сканировать криозонд.
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp, z о,о.. Sp. К. Страница 63
--- стр. 176 ---
^ \ с \ METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_________Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
11.7.2. Экран «НАСТРОЙКИ 1»
SETTINGS 1
— FREEZING TIME
0 : 0 0 +
—
I DEFROSTING TIME
1 0 : 0 0 +
—
VOICE j
H h
-
/Ц АНМ 1
+
LANGUAGE У ^
ш
PROBE
M AIN i
Ha экране Вы можете:
M A !N Вернуться на главный экран «СТОП».
Вернуться к экрану готовности к заморозке.
Перейти к меню «НАСТРОЙКИ 2».
Изменить язык графического и голосового интерфейса
пользователя.
Доступные языки: русский, украинский, немецкий, польский,
английский.
Проверить параметры криозонда.
Ш
nCEZMSTMC
0:00
j Изменить режим замораживания.
I Доступные режимы: «ТАЙМЕР», «ТОЛЬКО СИГНАЛ»,
I «ЦИКЛ». ^ _ _________________ _ __
Установить продолжительность замораживания.
Доступны настройки (минут : секунд): от 0:00 до 99:90,
При значении от 0:00 до 0:10 шаг настройки 0:01
При значении от 0:10 до 0:20 шаг настройки 0:02
При значении от 0:20 до 1:00 шаг настройки 0:05
При значении от 1:00 до 99:90 шаг настройки 0: [0
_ _
Ш
Q [
Установить длительность размораживания между заморозками
(время паузы между двумя циклами замораживания).
Доступны настройки (минут : секунд): от 0:00 до 99:90,
При значении от 0:00 до 0:10 шаг настройки 0:01
При значении от 0:10 до 0:20 шаг настройки 0:02
При значении от 0:20 до 1:00 шаг настройки 0:05
При значении от 1:00 до 99:90 шаг настройки 0:10
___
Настроить громкость голосовых сообщений. Доступно 12
уровней настроек громкости, отображаемых возрастающей
шкалой от минимального уровня к максимальному, с шагом 1
уровень. __ _______________
Настроить громкость звуковых сигналов. Доступно 12 уровней
настроек громкости, отображаемых возрастающей шкалой от
минимального уровня к максимальному, с шагом уровень.
Страница 64М етрум Криофлекс С п. з.о.о., Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K .
--- стр. 177 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургичеекий «Cryo-S Painless»
11.7.3. Экран «НАСТРОЙКИ 2»
SETTINGS 2
На экране Вы можете:
GAS
N.O
н . о
MODE
AUTO
Вернуться на главный экран «СТОП».
Вернуться к главному экрану готовности к заморозке.
Вернуться в меню «НАСТРОЙКИ 1»
Выбрать рабочий газ.
Доступны два варианта:
- закись азота (N 2O);
- двуокись углерода (СО 2).
Выбранный тип газа выделяется желтым цветом, а его символ
отображается в поле.
FOOTSWfTCH
I SEOUENmAL
Изменить режим работы аппарата.
Доступны два варианта:
- автоматический («АВТО»);
- ручной («РУЧНОЙ»).
Выбранный режим выделяется желтым цветом, а его символ
отображается в поле.
Изменить режим работы ножного блока управления.
Доступны два варианта:
- непрерывный («С»);
- секвенированный («S»).
Выбранный режим выделяется желтым цветом, а его символ
отображается в окошке.
Опция недоступна, если выбран режим заморозки «ЦИКЛ».
--- стр. 178 ---
Щ\с \METRUAA CRYOFLEX Экспл\-атационная документация на медицинское изделие
_______Аппарат криохирургический «Сгуо-S Painless»
11.7.4. Экран очистки
Ф ^
TEMPERATURE
* *
FLOWRATE
600'^^
SET 840 l/h
END OF W ORK
Ш Ш Н О ш м Ш Ш !
PROBE
G -30/R F
Е г 840 i/ ь
T R E A T M E ^ r r S
LEFT По
NQiROSTIMUlATldH^'
lii i M l M M a i i i N i lU l
SETHNOS
/
Л
V
• f
Ha экране Вы можете;
I STOP
Остановить процесс очистки.
После остановки процесса очистки аппарат автоматически вернется к экрану
«СТОП».
60 bar IN 2 O Просмотреть параметры газа (выбранный тип газа, давление в баллоне).
PROBE
G -30/RF
Е т 840 < / ь
TREA7MEMTS
LEFT 10
просмотреть параметры криозонда (тип, номинальный поток, количество
процедур, которые осталось для данного криозонда).
FLOWRATE
600^/^
М 4 J Г 1M U D
8 С Т 840 l/ h
FREEZING TIME
0:05
Просмотреть расход газа в криозонде в реальном времени,
Просмотреть продолжительность процедуры очистки криозонда.
М етрум Криофлекс С п. з.о.о., С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0., Sp. К. Страница 66
--- стр. 179 ---
т с METRUM CRYOFLEX ')к с 1 1 Л \ атационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
11.7.5. Экран подготовки к заморозке
А PREPARATION ТО FREEZE
TEMPERATURE
6 о bar Ц N2O
PROBE
G-30/KF
8 4 0 > /h
FLOWRATE
1 0 0 0 '/h
8 4 0 l/h
Ha экране Вы можете:
PROBE
G-30/RF
S E T 8 4 0
TREATMEhfTS
LEFT 10
FLOWRATE
1 0 0 0 i/h
SET 8 4 0 l/h
Остановить процесс подготовки криозонда к замораживанию.
Это приведет к автоматическому возврат)^ аппарата к экрану
«СТОП».
Просмотреть параметры газа (выбранный тип газа, давление в
баллоне).
Просмотреть параметры криозонда (тип, номинальный поток,
количество процедур, которые осталось для данного криозонда).
Просмотреть расход газа в криозонде в реальном времени.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0.. Sp. К . Страница 67
--- стр. 180 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_ Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
11.7.6. Экран готовности
1 ^ Г -
TEMPERATURE
♦ * ^
FLOWRATE
0 ^
• C f8 4 0ia
НЮН PRESSURE
IN
CRYOPROBE
PRO BE
С - Э в Л №
n 8 4 0 ^ 1
\ - -
\
T R C A T ^ C X T SU T T 10 «к
TIME OF
LAST FREEZING
00:00
Ha экране Вы можете:
Перейти в меню «НАСТРОЙКИ 1».
Выйти из режима «ГОТОВ».
При выходе из режима «ГОТОВ» давление в шланге для
подключения криозонда будет автоматически сброшено, и аппарат
вернется к экрану «СТОП».
S T O P
Начать замораживание.
После запуска процедуры замораживания аппарат автоматически
переходит на экран «ЗАМОРОЗКИ».
I FREEZING
PROBE
G-30/RF
8 4 0 i/h Просмотреть параметры криозонда (тип, номинальный поток,
T R E A T M E N T S количество процедур, которые осталось для данного криозонда).
L E F T
TIME OF
Просмотреть время последней заморозки.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 68
--- стр. 181 ---
АЛ С A A ETRU A A CRYOFLEX ■ Э ксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
11.7.7. Экран заморожи
TEMPERATURE
-50 “С
FLOWRATE
600
(Ш Я И И Ж И З
S E T 8 4 0 1/ь
ШО O F W O R K
PROBE
G-30/KF
S E T 8 4 0 i/ь
•TREATMENTS
LEFT 10
SETTIN G S
Ha экране Вы можете:
Остановить процесс замораживания.
Когда процедура замораживания остановлена, аппарат
автоматически возвращается к экрану «ГОТОВ».
Просмотреть параметры газа (выбранный тип газа, давление в
PROBE
G -3 0 /S F
S E T 8 4 0 Просмотреть параметры криозонда (тип, номинальный поток,
количество процедур, которые осталось для данного криозонда).
FLOWRATE
600 /ь
SET 8 4 0 t/ь
Просмотреть расход газа в криозонде в реальном времени.
FREEZING TIME
0:05
Просмотреть текущее время заморозки.
TEMPERATURE
-5 0 “C
Просмотреть расчетную температуру внутри криозонда.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etrum С гуоП ех Sp. т о.о., Sp. К . Страница 69
--- стр. 182 ---
mII cI metrum cryo flex Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохрфургический «Cryo-S Painless»
11.8. Подготовка к работе
Приведенное ниже описание относится к аппарату криохирургическому «Cryo-S Painless», с
тележкой для установки одного / двух баллонов и фирменным чехлом на баллон.
11.8.1. Распаковка и установка
ВНИМАНИЕ!
• Если аппарат не оборудован тележкой, убедитесь, что аппарат и баллон
устойчивом положении и защищены от падения.
• Убедитесь, что упаковка размещена в соответствии с маркировкой на картонной коробке^,
(верхняя сторона упаковки отмечена стрелками на этикетке, указывающей способ;
обращения с упаковкой). j
• Рекомендуется сохранять упаковочный материал для безопасной транспортировки изделш;
в будущем. ;
• Если какая-либо из деталей отсутствует, незамедлительно свяжитесь е производителем или:
1 . Поместите аппарат в оригинальной упаковке вместе с тележкой на устойчивую, сухую и
чистую поверхность.
2. Внимательно осмотрите упаковку аппарата и тележки на наличие признаков повреждения
или вскрытия.
3. Распакуйте тележку, поставляемую вместе с аппаратом.
4. Откройте упаковку аппарата.
5. Аккуратно извлеките аппарат из упаковки и положите его на твердую, сухую, чистую и
жесткую поверхность. Положите защитные вкладки обратно в упаковку.
6. Найдите упаковочный лист в коробке с аппаратом и проверьте соответствие
поставленного оборудования.
7. Снимите полиэтиленовую пленку (пакет) с аппарата.
8. Установите аппарат на тележку.
9. Проверьте, прочно ли аппарат установлен на тележке.
После извлечения из транспортной упаковки аппарат следует оставить примерно на 30
минут, чтобы температура частей аппарата выровнялась с температурой окружающей среды. В
частности, следует избегать запуска холодного изделия в местах с высокой влажностью воздуха.
^ВНИМАНИЕ!
доку1«ягг8ЦВЯ должна зцзш Е йпъся рядюм с изделием.
11.8.2. Установка баллона
Прежде чем использовать баллон убедитесь, что он находится в устойчивом положении и
защищен от опрокидывания.
Порядок действий:
1 . Открутите крышку баллона.
2. Снимите уплотнение (после дополнительного взвешивания баллона). Извлеките
гарантийный талон из пластикового корпуса и храните его до замены баллона.
3. Установите коннектор для подключения к баллону (N 2O или СО 2 в зависимости от
используемого газа) на выпускное отверстие баллона с помощью гаечного ключа, поставляемого с
аппаратом. Затяните его со средней силой.
Это единственный момент, когда для работы аппарата требуется какое-либо усилие. Все
остальные соединения выполняются всего двумя пальцами.
4. Откройте клапан баллона на мгновение для того, чтобы выдуть примеси.
М етрум Криофлекс С п. з.о.о., Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z 0.0., Sp. К. Страница 70
--- стр. 183 ---
[^ [с 1 METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная локумснтация на медицинское изделие
_________Anitapar криохирургический «Ciyo-S Painless»
А ВНИМАНИЕ!
Открытие клапана приводит к очень интенсивному оттоку газа. Открывая клапан, крепко
удерживайте баллон рукой.
• Направьте выпуск газа в безопасном направлении от себя и друшх людей, находящихся
поблизости.
5. Установите баллон в тележку и закрепите его, чтобы избежать опрокидывания.
6 . Подсоедините шланг для подключения аппарата к баллону, соединив его с коннектором
для подключения к баллону, а затем слегка затяните гайку пальца.ми. Продолжайте таким же
образом, при подключении шланга к основному блоку аппарата.
Если трудно подсоединить шланг к основному блоку аппарата, смажьте уплотнения шланга
(черные кольца) небольшим количеством смазочного материала.
7. Подключите ножной блок управления к основному блоку аппарата.
8. Откройте клапан баллона.
После открытия клапана баллона внимательно проверьте баллон на предмет возможной
утечки газа.
В случае шипения из-под гайки на коннекторе баллона подтяните с помощью гаечного
ключа.
Если это неэффективно, сбросьте давление, отсоедините шланг от баллона, открутите
коннектор и проверьте поверхность уплотнения баллона на наличие повреждений.
Если проблема не устранена (или шипящий звук исходит из другого места), проверьте
уплотнения шланга. Если они повреждены, замените их.
9. Подсоедините шланг для подключения криозонда к разъёму на передней панели
основного блока аппарата. Затем слегка поверните соединитель на шланге по часовой стрелке,
пока не почувствуете небольшое сопротивление.
10. Подсоедините криозонд к шлангу для подключения криозонда.
Если трудно подсоединить шланг, смажьте уплотнения шланга (черные кольца) небольшим
количеством смазочного материала.
11. Аппарат готов к работе.
Q :ПРИМЕЧАНИЕ:
• Обратите внимание, что перед эксплуатацией в стерильном поле на шланг для
:: подключения криозондов необходимо надеть стерильный защитный рукав. Инструкции по
подключению криозонда и шланга с использованием защитного рукава приведены в
н асто Щ !М Д01^ |1ен те. , . ......................... ...................................
Важная информация по подготовке аппарата к работе:
ВНИМАНИЕ!
• i: Перед выполнением процедуры абсолютно необходимо пробрить герметичность
; криозонда. Для этого выполните следующие действия:
;.i: у 1. Подключите криозонд к основному блоку аппарата.
! : 2. Переключите аппарат в режим «ГОТОВ».
3. Погрузите кончик криозонда (морозильнуто часть) в физиологическигй раствор-,
криозонд не должен выпускать газовые «пузырьки».
• Выполнение процедуры с протекающим криозондом представляет опасность для жизни
•у:ПаЦИСНТа! if.-:’:: • ' х . ;
• . . Криозонды, которые не н^одятся в стерилизационных упаковках и не помечены как
: должны шщ^илизова|'Ься каждым использованием!
ОСТОРОЖНО!
Температура баллона не должна превышать 40 ® С . В случае превышения температуры]
давление в баллоне может превысить 8 МПа и повредить аппарат.
Если аппарат снабжен углекислым газом, это должен быть углекислый газ, рассчитанный
::д а,,у|Ш |Ш |ск огош .№ ет ........................................: __ __ _________________
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К . / M etruni Ciyoflex Sp. z o.o„ Sp. K . Страница 7 1
--- стр. 184 ---
METRUM CRYOFLEX ')ксплуатационная документация на медицинское изделие
_______Аппарат криохирургический «Сгуо-S Painless»
j* Использование пищевого или технического газа может привести к повреждению аппарата
и ш а н в о в .
ПРИМЕЧАНИЕ: j \
• Причиной повторяющихся проблем с запуском и эксплуатацией криозондов (отсутсшие!
стабильного потока) может быть влажность подаваемого газа. В таком CJl^ae!
рекомендуется использовать специальный молекулярный фильтр. .
• Филь1р можно прио^»стн отД|ель’ йо - как дополнительное .................... ........'
11.8.3. Подключение ножного блока управления
Для подключения ножного блока управления к основному блоку аппарата выполните
следующие действия:
1 . Подготовьте ножной блок управления к подключению.
2. Внимательно осмотрите кабель на наличие видимых механических повреждений.
ВНИМАНИЕ!
:• Запрещается использовать ножной блок управления если его кабель имеет любые
механические повреждения. В этом случае изделие следует отправить в сервисный центр
i или ЯШ» на
3. Подключите кабель к аппарату:
а) Найдите разъем «ПЕДАЛЬ» на задней панели основного блока аппарата.
б) Вставьте разъем кабеля так. чтобы стрелка была направлена вверх.
в) Вставьте разъем кабеля до упора, пока не сработает фиксирующий замок на разъеме.
4. Проверьте прочность соединения кабеля, попытавшись вытащить его, не нажимая на
фиксатор.
11.8.4. Подключение кабеля питания
Щ ОСТОРОЖНО!
• Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться,
ииак»1|еиузШ1К1т 1ое заземление.только к
Для подключения кабеля питания к основному блоку аппарата выполните следующие
действия:
1. Подготовьте кабель питания.
2. Внимательно осмотрите кабель на наличие видимых механических повреждений.
Ж ВНИМАНИЕ!
• Запрещается использовать кабель с любыми механическими повреждениями.:
П<»режденный кабель следует отправить в сервисный центр или сдать на y
3. Подключите кабель питания к разъему с маркировкой «ПИТАНИЕ 100-240V АС 50/60Hz»
на задней панели основного блока аппарата.
4. Вставьте вилку кабеля питания в розетку.
5. Проверьте, правильно ли подключен кабель.
11.8.5. Включение аппарата
Для включения аппарата криохирургического «Cryo-S Painless» выполните следующие
действия:
1 . Установите основной блок аппарата на тележке (или на другой устойчивой, ровной,
горизонтальной поверхности).
2. Подключите кабель питания к разъему для подключения кабеля питания на задней панели
основного блока аппарата.
3. Подключите кабель питания к сети электропитания.
М етрум Криофлекс Сп. ч.о.о., С п. К . / M etrum С г> 'оП ех Sp. г о.о., Sp. К. Страница 72
--- стр. 185 ---
^ f c l METRUM CRYOFLEX Эксплуагаииоиная док> ментация на медицинское изделие
Atiiiapar криохир)’ ]згический «Cryo-S Painless»
О Г Г
4. В Е О тю чите аппарат нажатием на выключатель питания на задней панели основного блока
аппарата.
После нажатия на выключатель питания загорится световой индикатор вокруг регулятора
потока газа, будет подан звуковой сигнал приветствия, а на сенсорном жидкокристаллическом
э(фане отобразится экран приветствия с указанием модели аппарата, а затем автоматически
туроется главный экран управления.
Время установления рабочего режима аппарата составляет 3 секунды.
11.8.6. Настройка режима работы аппарата
ПРИМЕЧАНИЕ: ;
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» имеет два режима работы: автоматический!
И '
только для опытных пользователей.
^ЬкВНИМАНИЕ!
Последовательность действий:
1 . Нажмите «НАСТРОЙКИ» на главном экране. Вы перейдете в меню «НАСТРОЙКИ 1».
2. Нажмите «СЛЕДУЮЩИЙ» в меню «НАСТРОЙКИ 1». Вы перейдете в меню
«НАСТРОЙКИ 2».
3. Найдите поле «РЕЖИМ РАБОТЫ» и выберите нужный режим, нажав кнопку «АВТО»,
если устройство должно работать в автоматическом режиме, или кнопк>' «РУЧНОЙ», если
устройство должно работать в ручном режиме.
4. Убедитесь, что в поле появился символ выбранного режима работы.
5. Вернитесь на главный экран, нажав кнопку «ГЛАВНЫЙ».
0ДРИ М ЕЧА Н И Е:
• При внесении изменений в режиме «ГОТОВ» на экране «НАСТРОЙКИ 2» вместо кнопки
«ГЛАВНЫЙ» будет кнопка «РЕ31Ш М
По возвраще 1гаи на главный экран выбранный режим работы устройства обозначается
символом «А» или «М» в верхней строке меню экрана:
- а вто м ати ч еск и й р еж и м р аб о ты ап п ар ата.
- р у ч н о й р еж и м р аб о ты а п п ар ата.
11.8.7. Настройка громкости звуковых сигналов
Последовательность действий:
1 . Нажмите «НАСТРОЙКИ» на главном экране. Вы перейдете в меню «НАСТРОЙКИ 1».
2. Найдите поле «Сигнализация» и установите желаемую громкость звуковых сигналов с
помощью кнопок «— » или «+».
0П РИ М ЕЧА Н И Е: !
• Громкость в устройстве может быть установлена в диапазоне Ы 2.
• При нажатии кнопки « — » или «+» устройство показывает выбранное значение на шкаде и ;
3. Вернитесь на главный экран, нажав кнопку «ГЛАВНЫЙ».
ПРИМЕЧАНИЕ:
'• При внесении изменений в режиме «ГОТОВ» на экране «НАСТРОЙКИ 1» вместо кнопки!
кнопка « Р Ж М ЗАМОРОЗКИ». , . ..........|
М етрум Криофлекс Си. з.о.о., Сп. К. / M etrum С гуоЛ ех Sp. z о.о., Sp. К. Страница 73
--- стр. 186 ---
METRUM CRYOFLEX ')кспл>'атационная локументация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический « C ijo -S Painless»
11.9. Выбор рабочего газа
Последовательность действий:
1 . Нажмите «НАСТРОЙКИ» на главном экране. Вы перейдете в меню «НАСТРОЙКИ I».
2. Нажмите «СЛЕДУЮЩИЙ» в меню «НАСТРОЙКИ 1». Вы перейдет^ в меню
«НАСТРОЙКИ 2».
3. Найдите поле «ГАЗ» и выберите газ, который будет использоваться, нажав либо кнопку
«СОг», если это будет углекислый газ, либо кнопку «N2O», если закись азота.
4. Проверьте, появился ли в поле символ выбранного газа.
5. Вернитесь на главный экран, нажав кнопку «ГЛАВНЫЙ».
ПРИМЕЧАНИЕ:
• При внесении изменений в режиме «ГОТОВ» на экране «НАСТРОЙКИ 2» вместо кнопки
«ГЛАВНЫЙ» кнопка «РЕЖИМ ЗАМОРОЗКИ».
11.10. Настройка параметров заморозки
Последовательность действий:
1 . Нажмите «НАСТРОЙКИ» на главном экране. Вы перейдете в меню «НАСТРОЙКИ 1».
2. Найдите поле «ЦИКЛ РАБОТЫ» и выберите нужный режим, нажимая кнопку:
Выбранный режим будет выделен зеленым цветом.
3. Вернитесь на главный экран, нажав кнопку «ГЛАВНЫЙ».
^П РИ М ЕЧА Н И Е: 1
.• При внесении изменений в режиме «ГОТОВ» на экране «НАСТРОЙКИ I» вместо кнопки!
«ГЛАВНЫЙ» |я кнопка «РЕЖИМ ЗАМОРОЗКИ».
11.11. Подача газа в аппарат
А ВНИМАНИЕ!
» Перед подачей газа в аппарат убедитесь, что аппарат и газовый баллон находятся в ,
У С Т0Й Ч1Т М М положении, шцищ^шом от падения или nepcM eiEteHHi.
Последовательность действий:
1 . Открутите вентиль на газовом баллоне.
2. Проверьте, нет ли утечки газа.
ЖвНИМАНИЕ!
• OtetttttMirnB&k внимательно П|я 1сяу111айтесц нет ли утечки газа.
0ПРИМ ЕЧАНИЕ;
• Если из коннектора на баллоне исходит шипение, сбросьте давление в аппарате,
отсоедините шланг от баллона, а затем с помощью гаечного ключа затяните коннектор .1
Если это не дало результата, снимите коннектор и проверьте, не повреждена ли
уплотнительная поверхность баллона.
• Если газ продолжает выходить (или шипение исходит из другого места), проверьте
уШКПШПиП шланга. Если ушютиятеЯН О овреЖ ДвВЫ , замените ifx.
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о.. Сп. К. / Melrum Cryoflex Sp. г о.о., Sp. К. Страница 74
--- стр. 187 ---
METRUM CRYOFLEX ')ксплуатаииоиная докучентацня на мслицинское ииелие
________Лпиарат криохирургический «Cryo-S Painless»
А ВНИМАНИЕ!
• Если утечку газа не удается остановить, выключите аппарат и обратитесь к производителю
или к уполномоченному представителю.
.'j 3. Проверьте давление газа в газовом баллоне на сенсорном экране, чтобы убедиться, что
но подходит для работы аппарата.
Если давление в норме, значок баллона будет синего цвета.
Если давление неправильное, значок баллона будет красным.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Если давление слишком низкое из-за слишком холодного баллона, подождите, пока баллон
нагреется.
• Если давление слишком низкое, а баллон теплый, замените баллон.
• Если давление слишком высокое, замените газовый баллон на более холодный или
оставьте его до достижения нужной рабочей температуры.
• Ес.ти дш еяие слишком низкое, я п ш и р я т не позволит выполнить ни одну процедуру.
11.12. Подключение криозонда к шлангу с сохранением стерильности
1 . Поместите рядом с устройством выбранный криозонд, готовый к процедуре.
2. Осмотрите криозонд на наличие видимых механических повреждений.
Перед подключением необходимо удалить с контактного криозонда колпачок с RFID-чипом,
а с распылительного криозонда колпачок с RFID-чипом и защитный колпачок распыляющего
сопла - они не используются на пациенте.
Подключение стерильного криозонда к шлангу в условиях хирургического кабинета или
процедурного кабинета должны выполнять два человека. Процедура подключения криозонда и
шланга должна быть выполнена, как описано ниже и показано на рисунках.
1 . Поместите подготовленный криозонд в стерильный пластиковый рукав.
2. Заклейте рукав над верхней частью рукоятки криозонда стерильной лентой или
зафиксируйте его стерильной резинкой.
3. Вставьте соединитель шланга в разъем криозонда.
4. Зафиксируйте контргайкой криозонд подключенный к шлангу.
5. Сдвиньте рукав вдоль рукоя гки криозонда.
6 . Потяните рукав вниз по шлангу для подключения криозонда до конца.
ВНИМАНИЕ!
'р Не допускается затягивать контргайки на шланге для подключения криозонда гаечным
! ключом. __________________________________________________________________
S ПРИМЕЧАНИЕ:
# Стерильные (одноразовые) пластиковые защитные рукава для шланга необходимо!
приобретать самостоятельно. '
i* Рекомендуется по мере необходимости (раз в месяц, если аппарат используетсЯ]
интенсивно) наносить слой смазочного материала, поставляемого с аппаратом, на!
уплотнители шлангов (черного цвета), чтобы для присоединения криозондов не:
требовалось чрезмерное усилие. Слой смазочного материала должен быть очень тонким,!
так как |g|g ^iptcpOflM нанесении он может $ Щ 1 р К р 1 Ь Щ Ц|озонд.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К . / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К . Страница 75
--- стр. 188 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппузат криох^^ргический «C ryo*S Painless»
1. Поместите подготовленный криозонд в
стерильный пластиковый рукав.
Участвует только стерильный персонал.
2. Заклейте рукав над верхней частью рукоятки
криозонда стерильной лентой или зафиксируйте его
стерильной резинкой.
Участвует только стерильный персонал
3. Вставьте соединитель шланга в разъем криозонда.
Стерильный персонал слева, нестерильный - справа.
4. Зафиксируйте контргайкой криозонд
подключенный к шлангу.
Стерильный персонал слева, нестерильный - справа.
5. Сдвиньте рукав вдоль рукоятки криозонда.
Участвует только стерильный персонал.
6. Нестерильный персонал (справа) сдвигает рукав
вниз по шлангу для подключения криозонда до
конца.
11.13. Считывание данных криозонда считывающим устройством RFID аппарата
криохирургического «Cryo-S Painless» (технология радиочастотной идентификации)
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» и криозонды оснащены системой
беспроводной связи RFID. Перед началом работы с криозондом, его данные должны быть
загружены в аппарат с помощью считывающего устройства RFID. Для этого необходимо
поместить колпачок криозонда с RFID-чипом в считывающее устройство RFID на корпусе
основного блока.
Последовательность действий:
I. Поместите RFID-чип, находящийся на колпачке криозонда, в считывающее устройство в
виде полого кольца с надписью «RFID», на правой стенке аппарата.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etrum Ciyofiex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 76
--- стр. 189 ---
м METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «C^q-S Painless»
2. Проверьте, правильно ли считан криозонд - поле данных криозонда на экране будет
заполнено информацией о криозонде.
Рисунок 19 - Считывание данных криозонда аппаратом
Когда данные криозонда правильно считаны аппаратом, его тип отображается на экране
вместе с оставшимся количеством процедур и номинальной скоростью потока газа:
FLOWRATE
О Vh
Рисунок 20 - Данные криозонда на экране аппарата
После считывания криозонда у пользователя есть 120 минут для выполнения
процедур. По истечении этого времени данные криозонда будут удалены из памяти аппарата
- их необходимо будет снова загрузить, а следующая процедура будет вычтена из числа
оставшихся процедур.
Процедура будет также вычтена в случае отсоединения шланга от аппарата или
выключения электрического питания.
11.14. Подготовка криозонда к процедуре
Последовательность действий:
1 . Убедитесь, что криозонд правильно подключен и считан.
2. Нажмите левую (желтую) педаль ножного блока управления или коснитесь
соответствующей пиктограммы на главном экране.
ЫПРИМЕЧАНИЕ:
• Когда процесс подготовки криозонда к процедуре заканчивается, аппарат автоматически
к
Метрум Криофлйкс Сп. з.о.о., Сп. К. / Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K. Страница 77
--- стр. 190 ---
М с METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
______ Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
11.15. Проверка криозонда на герметичность
^ВНИМАНИЕ!
• Запрещается проводить любые процедуфы заьюраживания без предварительной проверки:
герметичности криозондов. ^
• Вьтолнение процедуры с негермелщным криозондом может привести к npi
или см
Процедура может быть выполнена только после подготовки криозонда к замораживанию.
Последовательность действий:
1 . Погрузите наконечник криозонда в стерильный физиологический раствор.
2. Посмотрите, не появляются ли пузырьки из криозонда.
А ВНИМАНИЕ!
• Если появляются пузырьки газа, криозонд следу'ет считать негерметичньпи и отправить^
Производителю или уполномоченному гфедставителю или сдшъ на утядйзащво.
11.16. Выпо.тение процедуры
Температура криозонда, отображаемая на экране аппарата, рассчитана на основе
термодинамических характеристик криозонда и скорости потока газа. Расчетная температура
криозонда автоматически отображается после начала процедуры замораживания криозонда.
Температура отображается следующим образом:
TEMPERATURE
-50°С
^ПРИМЕЧАНИЕ:
!• Значение, отображаемое аппаратом, является оцеггкой температуры внутри криозонда. Это
приблизительное значение, которое может отличаться от температуры поверхности
' наконечника контактногоЩрОТШШ| . _ _ _ _ ______
Последовательность действий:
1 . Приложите наконечник рабочей части контактного криозонда к обрабатываемой ткани.
2. Начните заморозку, нажав (секвенированный режим работы ножного блока управления)
или удерживая нажатой (непрерывный режим работы ножного блока управления) синюю педаль
ножного блока управления.
ПРИМЕЧАНИЕ:
» Продолжительность процедуры отображается на таймере.
;• После каждых 15 секунд замораживания будет воспроизводиться голосовое сообщение о
МШлжительности
3. По окончании замораживания подождите некоторое время, пока криозонд разморозится, и
извлеките его из ткани.
А ВНИМАНИЕ!
• Извлечь контактный криозонд из ткани можно только после остановки процесса
замораживания.
• Вы можете извлечь только полностью размороженный криозонд. !
• Несоблюдение этого требования может привести к повреждению ткани. Исключение;
составляют криозонды для криостриппинга варикозных вен и язв на икрах - в таких]
.... случаях криозонк т ш т быть после его извлечения т ткани - . j
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K. Страница 78
--- стр. 191 ---
s о М с METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское ичделис
Аппарат криохирургический «Ciyo-S Painless»
• jrv лл 4 . Завершите процедуру, нажав желтую педаль ножного блока управления или коснувшись
стограммы «СТОП» на сенсорном экране.
‘ 5. Подтвердите, хотите ли вы завершить процедуру, нажав кнопку «ДА» в диалоговом окне
)ТИТЕ ЛИ ВЫ ЗАВЕРШИТЬ ПРОЦЕДУРУ?».
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Прерывание процедуры приведет к тому, что аппарат автоматически вернется к главному
экрану СТОП.
• Прерывание процедуры приведет к деактивации криозонда и сбросу давления в шланге для
1Я
11.17. Завершение работы
Ж ВНИМАНИЕ!
• Пекле завершения процедур в конце дня необходимо обязательно перекрыть газовый
бшшон и сбросить давление в аппарате. Оставление аппарата под давлением может
npireecTH к повреждению его пневматической системы.
А Т Г П Я лии стг. пгпянгЦ д гп ^ ^1р раай1|[яе сжатый гач..............
Последовательность действий:
1 . Нажмите кнопку «КОНЕЦ РАБОТЫ» на главном экране СТОП.
2. Закройте газовый баллон.
3. Нажмите кнопку «ОК» в диалоговом окне «ЗАКРОЙТЕ ГАЗОВЫЙ БАЛЛОН».
ЗпРИ М Е Ч А Н И Е :
Нажмите кнопку «ОК», чтобы сбросить давление газа в аш ^ш е.
4. Выключите аппарат, переведя переключатель на задней панели аппарата из положения «I»
в положение «О ».
5. Извлеките вилку кабеля питания из розетки.
6 . Отсоедините криозонд.
a. Отсоедините криозонд от шланга и снимите пластиковый рукав.
b. Накрутите колпачок на криозонд.
c. Проведите дезинфекцию и стерилизацию криозонда. Сдайте защитный рукав на
утилизацию.
ДВНИМ АНИЕ!
• Многоразовый криозонд нельзя использовать повторно без стерилизации.
! нельзя использовать Его утшшзщювать.
d. Отсоедините шланг для подключения криозонда от аппарата, открутив контргайки.
e. Установите защитные колпачки на оба конца шланга и разъем для подключения
криозондов на передней панели аппарата.
f. Продезинфицируйте шланг для подключения криозонда.
11.18. Дополнительные процедуры
11.18.1. Нейростимуляция
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» позволяет использовать криозонды с
функцией нейростимуляции. Использование соответствующих параметров нейростимуляции
помогает отличить сенсорные нервы от моторных.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 79
--- стр. 192 ---
ftAETRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Ciyo-S ^ainK ss»
Уй!
^.ВНИМАНИЕ!
Для использования функции нейростимуляции необходимо разместить
I электрод на теле пациента и подключить электрод к основному блоку аппарата.
• Во избежание случайной стимуляции не включайте и не выключайте аппарат, когда
’ пациент под 101ючен к цеш ^
Чтобы войти в режим нейростимуляции:
1 . Нажмите кнопку «НЕЙРОСТИМУЛЯЦИЯ» на экране «ЗАМОРОЗКИ».
2. Выберите «СЕНСОРНАЯ».
3. Выберите необходимые параметры нейростимуляции (частота стимуляции и длительность
импульса).
(ЗпРИМ ЕЧАНИЕ:
1 « Оптимальная длительность импульса составляет 0.1 - 1 мс. Выбор длительности импульса
I зависит от типа нервного волокна.
I * Оптимальная частота нейростимуляции составляет 2 Гц в случае двигательных нервов
и 50 - 100 Гц ввнчае се 1ИЫХ 1В.
4. Запустите нейростимуляцию, нажав синюю педаль ножного блока управления.
[ПРИМЕЧАНИЕ:
!• Нажмите и удерживайте педаль, чтобы активировать электрический ток с параметрами.
соответствующими активному^ режич^у нейростимуляции.
I » На дисплее появится анимация текущего значка. О начале нейростиму^ляции
сигнализиМетявковой сигнал.
5. Установите силу тока с помощью регулятора на передней панели аппарата.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Силу тока можно регу'лировать в диапазоне 0,1 - 5,0 мА.
Во время нейростиму'ляции аппарат проверяет сопротивление цепи. Если оно высокое,
аппарат отобразит преду'преждение «Высокое сопротивление» в верхней части экрана и
издаст предупреждающий звук.
Если появляется это сообщение, проверьте соединение кабеля нейтрального электрода и
кабеля криозонда. Причиной появления сообщения может быть случайное отсоединение,
неправильное подключение кабеля нейтрального электрода или шланга криозонда,
размещение нейтрального электрода слишком далеко от зоны лечения или на костной
ткани.
Сообщение также может появиться, если был использован нейтральный электрод, не
?нный — ^^одите лем.________
6 . Когда криозонд правильно размещен на теле пациента, перейдите к экрану
«ЗАМОРОЗКИ», нажав кнопку «РЕЖИМ ЗАМОРОЗКИ» на сенсорном экране.
Й^НИМ АНИЕ!
Не устанавливайте параметры нейростимуляции, которые не соответствуют уровню
техники и клиническому опыту оператора, и избегайте слишком долгого удержания
педали в нажатом положении во время нейростимуляции.
Сила тока в диапазоне 0.2 - 0,5 мА, вызывающая сенсорный ответ, считается подходящим
значением для проведения эффективной криоанальгезии. Однако следует помнить, что
величина тока стимуляции не является прямым показателем расстояния между крио.зондом
и Яйво.м.
М етрум Криофлекс Си. з.о.о., С п. К. / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К. Страница 80
--- стр. 193 ---
Cl METRUM CRYOFLEX
Экспл\а1а1Ш0нная документация iia медицинское ичдслие
Аппарат криохирургический «Ctyo-S Painless»
11.18.2. Проверка параметров криозонда
Т1оследовательность действий:
;1 . Нажмите кнопку «НАСТРОЙКИ» на главном экране «СТОП». Вы перейдете на экран
АСТРОЙКИ 1».
2. Найдите и коснитесь кнопки «ТЕСТ ЧИПА».
3. Сканируйте криозонд, прикоснувшись RFID-чипом криозонда к считывающему
устройству RFID на боковой стороне аппарата с надписью «RFID».
Просмотрев параметры чипа нажмите кнопку «ОК» в диалоговом окне, отображающем
параметры криозонда.
После просмотра параметров криозонда с помощью функции «ТЕСТ ЧИПА» аппарат не;
из общего количества
11.18.3. Очистка криозонда
Последовательность действий:
1 . Подсоедините криозонд к аппарату с помощью шланга для подключения криозонда
криозонда.
2. Запустите процедуру очистки, нажав синюю педаль ножного блока управления или
коснувшись соответствующей пиктограммы на главном экране аппарата (секвенированный режим
работы ножного блока управления) или нажав и удерживая синюю педаль ножного блока
управления (непрерывный режим работы ножного переключателя).
ПРИМЕЧАНИЕ:
• В режиме непрерывной работы ножного блока управления пиктограмма синей кнопки
перекшочшеля - «ОЧИСТКИ» - не активна на сенсорном аш ^ата.
3. Остановите процедуру очистки, снова нажав синюю педаль ножного блока управления
или коснувшись соответствующей пиктограммы на главном экране аппарата (секвенированный
режим работы ножного блока управления) или отпустив синюю педаль ножного блока управления
(непрерывный режим работы ножного переключателя).
11.18.4. Замена криозонда
ВНИМАНИЕ!
• Поставляемые многоразовые криозонды не являются стерильными. Перед каждьгм|
использованием они обязательно должны пройти процесс стерилизации.
Все действия должны быть выполнены таким образом, чтобы сохранить стерильные|
ПРИМЕЧАНИЕ: |
•• Шланг для подключения криозонда не подлежит стерилизации. Для обеспечения!
стерильности кабель следует поместить в стерильный пластиковый рукав. Стерильные|
рукава не входят в стандартную комплектацию. Их следует приобретать отдельно. :
:• В условиях операционной или процедурного кабинета пользователю должен помогать;
человек ярй подключении |дщозонда к Ш Ш у,
Последовательность действий:
1 . Отсоедините многоразовый криозонд от шланга, открутив контргайку и вытащив
коннектор из разъема.
2. Снимите пластиковый рукав со шланга криозонда.
3. Установите защитный колпачок на криозонд.
4. Проведите дезинфекцию и стерилизацию использованного криозонда.
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / M etrum Cryoflex Sp. 2 о.о.. Sp. К. Страница SI
--- стр. 194 ---
METRUM CRYOFLEX '■ )к с п ;1уатационная документация на медицинское изделие
____Апп^ат криохирургический «Сгуо-SJainless»
А ВНИМАНИЕ!
• К^яеосшд нельзя использовать повторно, не
5. Сдайте пластиковый рукав на утилизацию.
его стерилизации.
ВНИМАНИЕ! I
нельзя использовать Ш Ш ^ о . Его следует утилизировать.
6. Подготовьте новый криозонд для подключения к шлангу':
а) Поместите рядом с аппаратом соответствующий выбранный криозонд, готовый к
процедуре.
б) Осмотрите криозонд на наличие видимых механических повреждений.
в) Снимите защитный колпачок с криозонда.
^ВНИМ АНИЕ!
• Крнозонд с любыми механическими повреждениями не должен использоваться.
Поврежденный криозонд следует отправить производителю или уполномоченному-
Т1р«дстапп«то или сдать на утеяизшщю. ............ i
7. Вставьте криозонд в заранее подготовленный стерильный пластиковый рукав.
А ВНИМАНИЕ!
• Шланг лх>лжш быть помещен в рукав с сох^й ш ем стерильных условий,
8. Закрепите конец пластикового рукава на криозонде в соответствии с инструкцией по
использованию рукава (например, с помощью стерильной ленты или стерильных резинок).
9. Подсоедините криозонд, держа рукоятку в стерильном рукаве:
а) Вставьте коннектор шланга в разъем криозонда.
б) Зафиксируйте коннектор шланга контргайкой.
0 ПРИМЕЧАНИЕ:
• Рекомендуется по мере необходимости (раз в месяц, если аппарат используется^
интенсивно) наносить слой смазочного материала, поставляемого с аппаратом. на|
уплотнители шлангов (черного цвета), чтобы для ггрисоединения криозондов нс!
требовалось чрезмерное усилие. Слой смазочного материала должен быть очень тонким,|
так как грщ ч^М даом нанесении он может эа0с^Й*»к|Жозо1Щ .
.............................. . '
а) Оттяните пластиковый рукав вдоль рукоятки.
б) Потяните рукав вниз по шлангу для подключения криозонда.
11.18.5. Замена газового баллона
ВНИМАНИЕ!
• находятся под давлением г^а.
Последовательность действий:
1 . Нажмите кнопку «КОНЕЦ РАБОТЫ» на главном экране «СТОП».
2. Закройте вентиль газового баллона.
3. Нажмите кнопку «ОК» в диалоговом окне «ЗАКРУТИТЕ БАЛЛОН».
РИМЕЧАНИЕ:
. , Нажмите < < О К )? , чтобы (* 1»евтб давление в ШШара*................................... :
4. Выключите аппарат, переведя переключатель на задней панели из положения «I» в
положение «О ».
5. Отсоедините шланг, соединяющий аппарат с баллоном для газа:
Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / Metrum СгуоПех Sp. г о.о.. Sp. К. Страница 82
--- стр. 195 ---
с AAETRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
* ■ '. а) Открутите защитный колпачок с газового баллона.
б) Снимите заглушку с выпускного отверстия газового баллона.
\ 6. Используйте гаечный ключ для отсоединения коннектора от выпускного отверстия
дона.
ВНИМАНИЕ!
• Гаечный ключ можно использовать только для установки и снятия коннектора для
подключения к баллону. Все остальные подключения выполняются без инструментов.
7. Снимите баллон с тележки.
8. Подготовьте новый баллон к подключению:
а) Если на верхней части баллона навинчена крышка, ее необходимо снять.
б) Снимите пластиковую пломбу баллона.
в) Извлеките гарантийный талон на баллон и сохраните его до следующей замены.
г) Осмотрите баллон на наличие признаков повреждения или утечки.
9. Установите баллон с газом на тележку и зафиксируйте его от падения или перемещения
ремнями.
ВНИМАНИЕ! I
• Если аппарат был приобретен без тележки, убедитесь, что газовый баллон надежно|
закреплен от падения или перемещения. Запрещается использовать аппарат, если баллон;
не!
10. Убедитесь, что баллон установлен в устойчивом положении и надлежащим образом
закреплен от падения или перемещения.
11. Накрутите коннектор на новый баллон с помощью гаечного ключа.
1 2 . 11 одсоедините шланг к аппарату.
ВНИМАНИЕ! .
• Не испо.лъзуйте гаечные ключи, плоскогубцы или подобные инструтиенты. Вы можете;
повредить шланг и/или разъем. I
;• Если трудно подсоединить шланг к аппарату (вставить ниппель), слегка смажьте*
уплотнители кабеля (черные кольца) прилагаемой смазкой. |
;• Уплотнители шланга для подключения криозонда могут разбухать при спуске давления.
Прежде чем снова подсоединить шланг к аппарату, подождите несколько минут, чтобы
■ уплотнители вернулись к своему нормальному размеру. В противном случае >Т1Лотнители[
шланга быть псжШ йны. ‘
13. Проверьте правильность подсоединения кабеля (включая надежность затяжки
контргаек).
12. Утилизация
ШПРИМЕЧАНИЕ:
!• После вывода аппарата из эксплуатации его нельзя выбрасывать вместе с другими
бытовыми отходами. Во избежание возможного загрязнения окружающей среды или
■ нанесения вреда здоровью людей в ре'^льтате неконтролируемого удаления отходов.
данный вид отходов должен быть отделен от других отходов и подвергнут ответственной
; переработке с целью повторного использования любых пригодных для вторичного
_^йспользрчмМ,ШЩШШ1^____________________________________________________
После окончания установленного срока службы утилизируйте аппарат и его комплектующие
в соответствии с местными законами или инструкциями медицинского учреждения.
Обратитесь к производителю для получения соответствующих сведений о безопасной
утилизации и переработке.
Составные элементы аппарата и комплектующие, достигшие окончания срока службы,
могут быть отправлены уполномоченному представителю или производителю для переработки.
Мструм Криофлекс Сп, з.о.о., Сп. К. / Metrum Cryoflex Sp. z о.о.. Sp. К. Страница 83
V .
--- стр. 196 ---
]Щ\с\ METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
Использованные нейтральные электроды и ватнь(е палочки повторному применени!^^ не
подлежат и утилизируются сразу после их использования. Одноразовые изделия «должны
утилизироваться в соответствии с местными законами или инструкциями медицинского
учреждения. /
Основной блок аппарата и комплектующие изделия, не предназначенные для контакта с
пациентом или не использованные в контакте с пациентом (например, неиспользованные
нейтральные электроды во вскрытых упаковках и/или с истекшим сроком хранения), следует
утилизировать согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21, как отходы класса А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам, и
с учётом действующих правил утилизации отходов электронного оборудования.
Комплектующие изделия аппарата, предназначенные для контакта с пациентом (например,
криозонды), перед утилизацией должны быть продезинфицированы. После выполнения
дезинфекции их следует утилизировать согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21, как отходы
класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам.
Нейтральные электроды и ватные палочки, после контакта с пациентом, следует
утилизировать согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. как отходы класса Б -
эпидемиологически опасные отходы.
13. Перечень международных стандартов, применяемых производителем
13.1. Применяемые международные стандарты
Обозначение
документа Наименование документа
PN-EN 60601 -1:201 1 /АР 1:201 4-07P.
PN-EN 60601 -1:201 1 /А1:201 4-02E,
PN-EN 60601-1:2011/Al 1:201 IE,
PN-EN 60601 -1:201 1 /А12:2014-12E,
PN-EN 60601 -1:201 1 /АС1:2015-01P
Изделия медицинские электрические. Часть 1 . Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
PN-EN 60601-1-2:2015-11,
EN 60601-1-2:2015, lEC 60601-1-
2:2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
PN-EN 1041:2010 (EN 1041:2008) Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
PN-EN ISO 14971:2012
(EN ISO 14971:2012)
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
PN-EN ISO 15223-1:2017-02 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1 . Основные
требования
PN-EN ISO 17664:2005
(EN ISO 17664:2004)
Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения
повторной стерилизации медицинских изделий
PN-EN 556-1:2002 +AC:2011
(EN 556-1:200I+AC:2006)
Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1 .
Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
PN-EN 180 13485:2016-04 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
PN-EN 62366-1:2015
(EN 62366-1:2015)
Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
PN-EN 62304:2010
(EN 62304:2006 + AC:2008)
Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
PN-EN 60529:2003
(EN 60529:1991 +A1:2000 +
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
М етрум Криофлекс С п. з.о.о., С п. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 84
--- стр. 197 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское илделие
__А ппарат криохирургический «Сгуо-SJ^inlcss»
Обозначение
Ч. документа Наименование документа
1Ё!С 60529:2001)
fSO i0993-l:"20i0
’ 6EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и исследования
J'N-pN 60601-1-6:2010/A1:2015-09
•
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
PN-EN ISO 10993-4:2018-02 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
PN-EN ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
PN-EN ISO 10993-11:2018-08 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования
общетоксического действия
Руководство no медицинским
изделиям MedDev 2.7.4 рев.4
(июнь 2016)
Руководство по клиническим исследованиям:
Руководство для производителей и нотифицированных
органов.
13.2. Применяемые директивы
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» соответствует основным требованиям
Директивы Совета Европейских Сообществ 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года - О медицинском
оборудовании, с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС Европейского парламента и
М етрум Криофлекс С п. з.о.о., С п. К. / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о., Sp. К . Страница 8 5
Г ,
--- стр. 198 ---
METRUM CRYOFLEX
Приложение 1 - Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для
применения медицинского изделия по назначению, с указанием товарного знака и иньр средств
индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского
изделия: \
Экспл)'атационная док)'ментация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Сгуо-S Painless»
Аппарат криохирургический «Сгуо-S» в вариантах исполнения:
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless», в составе:
1. Блок основной «Cryo-S Painless» - 1 шт.
2. Держатель шланга криозонда - 1 шт.
3. Блок управления ножной со шнуром - 1 шт.
4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м - 1 шт.
5. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3,0 м — 1 шт.
6 . Кабель питания - 1 шт.
7. Коннектор N20 для подключения к баллону - I шт.
8. Коннектор С02 для подключения к баллону - 1 шт.
9. Шланг для подключения криозонда с кабелем нейростимулятора - 1 шт.
10. Чехол фирменный на баллон — 1 шт.
11. Ключ гаечный разводной - 1 шт.
12. Комплект заглушек для разъёмов запасной, в составе:
12.1. Заглушка разъёма для подключения криозондов - 1 шт.
12.2. Заглушка коннектора для подключения С02 / N20 - I шт.
13. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной, в составе:
13.1. Прокладка пластиковая 19,0 ^ И ,0 х 4,0 мм - 1 шт.
13.2. Прокладка пластиковая 14,0 х 7,0 х 3,0 мм - I шт.
13.3. Кольцо резиновое уплотнительное 2.8 х 6,0 х 1.4 мм - 3 шт.
13.4. Кольцо резиновое уплотнительное 3,8 х 8.0 х 2,5 мм - 3 шт.
13.5. Кольцо резиновое уплотнительное 5.7 х 10,0 х 2,5 мм - 2 шт.
13.6. Кольцо резиновое уплотнительное 8,7 х 13,0 х 2,5 мм - 5 шт.
13.7. Приспособление для установки колец уплотнительных с насадками -
13.8. Материал смазочный силиконовый 3,5 г - 1 шт.
14. Предохранитель T1,25L/250B запасной - 2 шт.
шт.
15. Криозонд контактный многоразовый
0 1 1000 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа D-10/RF, номер по каталогу:
16. Криозонд контактный многоразовый
0 1 2145 1-1 шт. (при необходимости).
типа D-21/RF, номер по каталогу;
17. Криозонд контактный многоразовый
0 1 2255 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа D-22/RF, номер по каталогу;
18. Криозонд контактный многоразовый
0 1 2370 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа D-23/RF, номер по каталогу:
19. Криозонд контактный многоразовый
0 1 3000 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа D-30/RF, номер по каталогу:
20. Криозонд контактный многоразовый
0 4 3002 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа G-30/2/RF, номер по каталогу:
21. Криозонд контактный многоразовый
0 4 1020 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа G-10/20/RF, номер по каталогу:
22. Криозонд контактный многоразовый
0 4 1022 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа G-10/22/RF, номер по каталогу:
23. Криозонд контактный многоразовый
0 4 1024 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа G-10/24/RF, номер по каталогу:
24. Криозонд контактный многоразовый
0 4 2000 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа G-20/RF, номер по каталогу:
25. Криозонд контактный многоразовый
0 4 3003 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа G-30/RF, номер по каталогу:
26. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/4/RF, номер по каталогу:
М струм Криофлекс С п. з.о.о., С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. z о.о.. Sp. К . Страница 86
--- стр. 199 ---
METRUM CRYOFLEX
Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_ _Аппарат 1фиохирургический « С гу о ^ Painless»
О 4 4004 1 - 1 шт. (при необходимости).
27. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/6/RF. номер по каталогу:
4006 1 - 1 шт. (при необходимости).
<\ 28. Криозонд контактный многоразовый типа G-60/RF. номер по каталогу:
4.6015 I — 1 шт. (при необходимости).
*; 29. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/15/RF, номер по каталогу:
1 л и / ^ 4 5015 1 - 1 шт. (при необходимости).
30. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/20/RF, номер по каталогу:
^ 0 4 5020 1 - 1 шт. (при необходимости).
31. Криозонд контактный многоразовый типа G-70/RF, номер по каталогу:
о 4 7015 1 — 1 шт. (при необходимости).
32. Криозонд контактный многоразовый типа GH-1/RF, номер по каталогу:
о 4 8001 1 - 1 шт. (при необходимости).
33. Криозонд контактный многоразовый типа GH-2/RF, номер по каталогу:
о 4 8002 1 - 1 шт. (при необходимости).
34. Криозонд контактный многоразовый типа G-H3/RF, номер по каталогу:
о 4 8003 1 - 1 шт. (при необходимости).
35. Криозонд контактный многоразовый типа OP-FI015S, номер по каталогу:
о 2 3004 1 - 1 шт. (при необходимости).
36. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015L. номер по каталогу:
о 2 3006 1 - 1 шт. (при необходимости).
37. Криозонд контактный многоразовый
0 2 4010 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа OP-L008/RF, номер по каталогу:
38. Криозонд контактный многоразовый
0 2 5008 1 - I шт. (при необходимости).
типа OP-N008/RF, номер по каталогу:
39. Криозонд контактный многоразовый
0 2 6016 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа OP-R009/RF, номер по каталогу:
40. Криозонд контактный многоразовый
0 2 6130 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа OP-R010S/RF, номер по каталогу:
41. Криозонд контактный многоразовый
0 2 6131 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа OP-R010L/RF, номер по каталогу:
42. Криозонд контактный многоразовый
0 2 6230 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа OP-R011S/RF. номер по каталогу:
43. Криозонд контактный многоразовый
0 2 6231 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа OP-R011L/RF, номер по каталогу:
44. Криозонд контактный многоразовый
0 2 1013 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа OP-C013/RF, номер по каталогу:
45. Криозонд контактный многоразовый
0 2 2014 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа OP-G014/RF, номер по каталогу:
46. Криозонд контактный многоразовый
0 2 7010 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа OP-V008/RF, номер по каталогу:
47. Криозонд контактный многоразовый
0 3 1608 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа A-16/80/RF, номер по каталогу:
48. Криозонд контактный многоразовый
0 3 2517 -1 шт. (при необходимости).
типа A-25/170/R/RF, номер по каталогу;
49. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/220/R/RF, номер по каталогу: 0 3 2522 1 -
1 шт. (при необходимости).
50. Криозонд контактный многоразовый
0 3 3025 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа A-30/250/R/RF, номер по каталогу:
51. Криозонд контактный многоразовый
0 3 3030 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа A-30/300/R/RF. номер по каталогу:
52. Криозонд контактный многоразовый
0 3 3050 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа A-30/500/R/RF, номер по каталогу:
53. Криозонд контактный многоразовый типа P-10/RF,
0 3 1000 1 - 1 шт. (при необходимости).
номер по каталогу:
54. Криозонд распылительный многоразовый
0 1 0000 1 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
типа SD-10 номер по каталогу:
54.1. Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу:
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о.. С и. К . / M ctrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 87
--- стр. 200 ---
И \с METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
__ Аппарат криохирургический «Ciyo»S Painless»
О 1 0000 1 - 1 ШТ.
54.2. Ограничитель области замерзания дерматологический - 6 шт.
54.3. Адаптер для разблокировки распылительной насадки - 1 шт.
54.4. Инструмент для подготовки ватных палочек — 1 шт.
54.5. Палочки ватные нестерильные - 10 шт.
54.6. Колпачок защитный распыляющего сопла - 2 шт.
54.7. Бокс пластиковый - 1 шт.
55. Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу:
о 4 0000 1 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
55.1. Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу:
о 4 0000 1 - 1 шт.
55.2. Ограничитель области замерзания гинекологический - 5 шт.
55.3. Адаптер для разблокировки распылительной насадки - 1 шт.
55.4. Инструмент для подготовки ватных палочек — 1 шт.
55.5. Палочки ватные нестерильные - 10 шт.
55.6. Колпачок защитный распыляющего сопла- 2 шт.
55.7. Бокс пластиковый - 1 шт.
56. Криозонд контактный многоразовый
N 0 6 0802 2 1 -1 шт. (при необходимости).
типа A-08/20/N/RF, номер по каталогу:
57. Криозонд контактный многоразовый
N 06 0809 2 1 -1 шт. (при необходимости).
типа A-08/20/N/RF, номер по каталогу:
58. Криозонд контактный многоразовый
N 06 0809 11-1 шт. (при необходимости).
типа A-08/20/N/RF, номер по каталогу:
59. Криозонд контактный многоразовый
N 0613120 1 - 1 шт. (при необходимости).
типа A-13/120/T/RF, номер по каталогу:
60. Криозонд контактный многоразовый
N0 6 1312 1 1-1 шт. (при необходимости).
типа A-13/120/R/RF, номер по каталогу:
61. Криозонд контактный многоразовый
N 0 6 3002 0 1 -1 шт. (при необходимости).
типа G-30/2/RF, номер по каталогу:
62. Электрод нейтральный Skinlact типа RS05, однократного применения - 5 шт.
63. Кабель Skintact типа NEK300A для подключения электрода нейтрального — 1 шт.
64. Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE - I шт. (при
необходимости).
65. Тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE - 1 шт. (при
необходимости).
66 . Эксплуатационная документация - 1 шт.
М етрум Крнофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / M etnim Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 88
--- стр. 201 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
Приложение 2 - Описание и характеристики криозондов аппарата
криохирургического «Cryo-S Painless»
ПРИМЕЧАНИЕ:
• В настоящем документе представлены только основные характеристики криозондов,
необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия. Дополнительные
характеристики могут быть предоставлены производителем или: уполномоченным
Криозонд
10001
контактный многоразовый типа 1>-10/ИР, номер по каталогу:
Используется в дерматологии. Рабочая часть криозонда имеет наконечник специальной
формы для использования в качестве первичной или альтернативной формы лечения различных
доброкачественных, предраковых и злокачественных патологических изменений на коже.
Замораживание необходимого участка тканей пациента происходит в результате
непродолжительного контакта наконечника криозонда, охлаждённого газом, с этими тканями.
Криозонд оснащён колпачком с RFID-чипом.
Строение криозонда приведено на изображении ниже.
0 б.ОО мм
52,00 мм
©
" ^ Крнозопд контактный многоразовый типа D-21/RF, номер по каталогу: 0 1 2145 1
Используется в дерматологии. Рабочая часть криозонда имеет наконечник специальной
формы для использования в качестве первичной или альтернативной формы лечения различных
доброкачественных, предраковых и злокачественных патологических изменений на коже.
Замораживание необходимого участка тканей пациента происходит в результате
непродолжительного контакта наконечника криозонда, охлаждённого газом, с этими тканями.
Криозонд оснащён колпачком с RFID-чипом.
Строение криозонда приведено на изображении ниже.
-L3P1 04,50 м м
Криозонд контактный многомржэмаФ типа номер 122551
Используется в дерматологии. Рабочая часть криозонда имеет наконечник специальной
формы для использования в качестве первичной или альтернативной формы лечения различных
доброкачественных, предраковых и злокачественных патологических изменений на коже.
Замораживание необходимого участка тканей пациента происходит в результате
непродолжительного контакта наконечника криозонда, охлаждённого газом, с этими тканями.
Криозонд оснащён колпачком с RFID-чипом.
Строение криозонда приведено на изображении ниже.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / M etrum С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К . Страница 89
--- стр. 202 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Ci^'o-S Painless»
52^00 мм
_ 4 ^ 5,5f мм
многоразовый типа В-^
Используется в дерматологии. Рабочая часть криозонда имеет наконечник специальной
формы для использования в качестве первичной или альтернативной формы лечения различных
доброкачественных, предраковых и злокачественных патологических изменений на коже.
Замораживание необходимого участка тканей пациента происходит в результате
непродолжительного контакта наконечника криозонда, охлаждённого газом, с этими тканями.
Криозонд оснащён колпачком с RFID-чипом.
Строение криозонда приведено на изображении ниже.
0 1-РО мм
52,00 мм
ый типа В-ЗО/ЙР, номер по катало!^-: 0 1 ЗбОО I
Используется в дерматологии. Рабочая часть криозонда имеет наконечник специальной
формы для использования в качестве ланцета для криопиллинга. Замораживание необходимого
участка тканей пациента происходит в результате непродолжительного контакта наконечника
криозонда, охлаждённого газом, с этими тканями.
Криозонд оснащён колпачком с RFID-чипом.
Строение криозонда приведено на изображении ниже.
22,00 мм
' Криозонд контактный многоразовый типа G-30/2/RF, номер по каталогу;
10 4 3002 1
Используется в гинекологии. Рабочая часть криозонда имеет наконечник специальной
формы для удаления наботовых кист шейки матки. Замораживание необходимого участка тканей
пациента происходит в результате непродолжительного контакта наконечника криозонда,
охлаждённого газом, с этими тканями.
Криозонд оснащён колпачком с RFID-чипом.
Строение криозонда приведено на изображении ниже.
M eipyM Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 90
--- стр. 218 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Ctyo-S Painless»
• ' ^ 1 ^ л
4 ^ 5
1 - Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10. номер по каталогу: 04 0000 1 ;
2 - Съёмный колпачок с RFID-чипом; 3 - Адаптер для разблокировки распылительной насадки; 4
- Ограничитель области замерзания гинекологический; 5 — Инструмент для подготовки ватных
палочек; 6 - Палочки ватные нестерильные; 7 - Колпачок защитный распыляющего сопла.
Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу: 0 4 0000 1 вместе
с комплектующими помещен в пластиковый бокс. Внутри бокса имеются защитные прокладки с
гнёздами для укладки изделий (см. изображение ниже).
Вид внутри с изделиями
Применение
«Cryo-S Painless»
распылительных криозондов аппарата криохирургического
А ВНИМАНИЕ!
• Сжиженный газ очень агрессивно замораживает ткани человека при выходе из сопла.
Будьте очень осторожны при использовании распылительного крнозонда, ^гтобьг избежа»!»
непреднамеренного замерзания тканей в других местах и случайных ожогов.
• Распылительный криозонд не подвергался дезинфекции на заводе и является
нестерильным при доставке. Процедура стерилизации распылительного криозонда должна
проводиться пользователем в соответствии с разделом «Стерилизация». Ограничители
области замерзания, адаптер для разблокщзовки распылительной тшадси, инструмент д м
М етрум Криофлекс С п. з.о.о., С п. К . / M ctrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 106
--- стр. 219 ---
м с METRUM CRYOFLEX Э ксгип атационпая ;юк) ментация на мелииинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
П О Д Г О Т О В К И ватных палочек в случае необходимости их применения также должны быть
предварительно стерилизованы.
Не используйте распылительный криозонд рядом с глазными яблоками, внутри
дыхательных путей, в пищеварительном тракте. Защищайте естественные отверстия тела
от замерзшей среды, распыляемой из наконечника крпозонда.
.Распылительный криозонд работает под высоким давлением. Использование
распылительного криозонда с дефектом может быть опасным для здоровья и жизни, как
оператора, так и пациента.
П{к:ле завершения процедуры не выключайте режим «ЗАМОРОЗКА» на панели
управления аппаратом сразу же. Рекомендуется продувка (разогрев) распылительного
криозонда примерно на минуту без нажатия на педаль управления.
Сопло распылительного криозонда очень хрупкое. Диаметр отверстия составляет всего
0,09 мм. Даже малейший удар по твердой поверхности приведет к повреждению
криозонда, а криозонд не поддается ремонту! Защищайте распылительный криозонд от
любых возможных механических повреждений.
В режиме «ЗАМОРОЗКА» из сопла распылительного криозонда постоянно выходит
аэрозояь. Это не недостэток» а особенность исполь^емоЛ технологии.
Принцип работы распылительного крпозонда:
Охлаждающий газ, N2O, хранится под высоким давлением в жидком виде в баллоне. Пары
N2O поставляются по внешним шлангам, а также трубам, комплекту фильтров, демпферов и
редукторов внутри основного блока аппарата. После включения аппарата, но без нажатия педали
ножного блока управления, из сопла выходит газ с температурой равной температуре баллона и
температуре воздуха в помещении. Нажмите на педаль, чтобы запустить распылительный
криозонд. В течение первых нескольких секунд газ все еще выдувается из криозонда, но его
температура быстро снижается. Постепенно из сопла криозонда начинает вытекать смесь
газообразной закиси азота и мельчайших капель жидкости. Именно эта смесь, или аэрозоль,
используется для замораживания ткани.
Аэрозоль, высвобождаемый из сопла, должен быть направлен на ткань таким образом,
чтобы зона обработки была им покрыта. Испаряющийся аэрозоль замораживает ткань.
Запуск распылительного криозонда
1 . Подключите распылительный криозонд к основному блоку аппарата посредством шланга
для подключения криозонда.
2. Нажмите на педаль ножного блока управления для очистки канала криозонда.
3. Переключите аппарат в режим «ЗАМОРОЗКА»: газ комнатной температуры должен
начать вытекать из сопла криозонда.
4. После нажатия педали ножного блока управления начинается процесс замораживания: из
сопла вытекает жидкая закись азота.
Аэрозоль начинает вытекать через несколько секунд с момента нажатия на педаль. Время
может быть больше при давлении ниже 40 бар.
5. Мощность замерзания можно регулировать только после начала процесса замораживания.
Используйте регулятор потока газа на передней панели основного блока аппарата, чтобы
увеличить давление для более высокой мощности замораживания или уменьшить давление для
более низкой мощности замораживания.
6. Отпустите педаль, чтобы разморозить криозонд. Теплый газ начнет вытекать.
После завершения процедуры не выключайте режим «ЗАМОРОЗКА» на экране управления
аппаратом сразу же. Рекомендуется продувка (разогрев) криозонда примерно на минуту без
нажатия на педаль управления. Только после этого режим работы можно переключать в
положение «ОЧИСТКА».
Держите распылительный криозонд все время направленным вниз. Когда криозонд
направлен вверх, поток аэрозоля N2O задерживается, и криозонд может закупориться.
М етрум Криофлекс С п. з.о.о., С п. К. / M etrum С гуоП сх Sp. z 0.0., Sp. К ., Страница 1 07
--- стр. 220 ---
м1[с1 METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S P ainless»
Рекомендации о способах замораживания распылительным криозондом
ПРИМЕЧАНИЕ:
'• Как только ткань заморозится, подождите несколько минут, пока она псЛностью
’ разморозится. Затем рекомендуется дважды заморозить одно и то же место.
ш Замораживание одного и того же места два или три раза гарантирует, что 1ПЯк-бу| _
полностью разрушены и результат лечения будет правильным.
Ткань, которая не была увлажнена надлежащим образом или была увлажнена только на ее
поверхности, должна замораживаться три раза каждый раз после полного размораживания.-:
Глубина замерзания зависит от времени удержания криозонда на месте. |
Площадь замерзания зависит от площади, покрытой аэрозолем, распыляющимся из сопла]
крнозонда.
Для достижения наилучшего эффекта выполните обработку с запасом в 1-2 мм в
обрабатываемого пятна.
Держите ограничитель области замерзания не дальше 1 мм от ткани. Рекомендуется
прикасаться к ткани ограничителем области замерзания. Замороженная ткань станет белой.
Криохирургические процедуры не производят дыма. Операторы, ассистенты и другие лица
не подвергаются опасности заражения респираторными путями. Никакой биологический
_ le e e iiip не р|Щ Сеивается из поля лечения.
Очистка криозонда
При попадании влаги или загрязнений в канал криозонда он может закупориться.
Закупорка криозонда может быть определена пользователем по следующим признакам:
- Аэрозоль не распыляется из сопла, или его количество слишком мало;
- Криозонд работает, но аэрозольный поток не постоянный, а прерывистый;
- Криозонд работает, но аэрозольный поток постепенно уменьшается.
Если при отпускании педали в течение 5-10 секунд появляется один из вышеперечисленных
признаков, необходимо:
1 . Убедиться, что выходное сопло криозонда, не повреждено механически (нет видимых
изгибов, изломов, трещин). Если сопло имеет механические повреждения, следует прекратить
использование криозонда.
2. Убедиться, что рабочее давление не ниже 40 бар. При более низком давлении криозонд не
будет замораживать должным образом. Установить правильное давление и снова проверить
работу криозонда. Если он не работает должным образом, необходимо провести очистку
криозонда.
3. Провести очистку криозонда. Восстановление проходимости заключается в обратном
потоке газа через криозонд при помощи адаптера для разблокировки распылительной насадки, что
позволяет удалить закупорку внутри криозонда. * •
Щ ПРИМЕЧАНИЕ:
• Диаметр отверстия сопла криозонда составляет 0.09 мм. Не пытайтесь протолкнуть через
него какие-либо предметы. Даже малейший удар по твердой поверхности приведет к
повреждению криозонда, а криозонд не поддается ремонту! Защищайте крнозонд
любых возможных механических п
Испо.тьзование насадок распылительного криозонда
С распылительным криозондом можно использовать различные насадки. Эти
приспособления ограничивают область действия и обеспечивают точное распыление
охлаждающего агента.
Приспособления включают:
- Ограничители области замерзания из политетрафторэтилена;
- Палочки ватные.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К. / M ctrum С гуоП ех Sp. z о.о.. Sp. К. Страница 1 0 8
--- стр. 221 ---
с METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация )ia медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Ct^'o-S Painless»
о и ‘ ■'ч Ограничители области замерзания
Ограничители области замерзания способствуют точному ограничению зоны замерзания.
Ограничители изготавливаются в нескольких размерах (диаметрах).
Присоедините ограничитель к криозонду и проверьте его работу перед использованием,
ощность замораживания можно отрегулировать до соприкосновения ограничителя области
мерзания с поверхностью тела пациента. Ре 1'улировка мощности во время замораживания
евозможна. так как аэрозоль не будет виден под ограничителем.
Глубина замерзания тканей зависит только от времени замораживания: чем дольше время
замораживания, тем глубже криодеструкция.
Будьте осторожны, чтобы не заморозить ткань слишком глубоко при использовании
ограничителей.
Палочки ватные
ШщшмАшт
• Ватные палочки, поставляемые вместе с распылительным криозондом, заранее
подготовлены производителем и пригодны для стерилизации, но их количество
ограничено. В дальнейшем для использования вместе с распылительным криозондом Вы
можете самостоятельно приобрести ]^тные палочки других производителей. Но вместе с
' распылительным криозондом можно использовать только предварительно подготовленные
и простерилйзованные ватные палочки.
• Убедитесь, что приобретенные Вами ватные палочки имеют рекомендуемые размеры н
пригодны для стерилизации.
• При стерилизации ватных палочек следуйте >тсазаниям их производителя.
Бели производитель ватных палочек не гарантирует возможность их стерилизации,
; : воздержитесь от их использования.
• Однократно использованные ватные палочки следует утилизировать. Их повторное
использование не дащусзЕается.
Для обработки выступающих, нерегулярных и больших площадей используйте ватные
палочки. Наденьте одну ватную палочку на сопло криозонда. Откройте источник давления.
Через несколько секунд на тампоне палочки появятся замороженные кристаллы закиси азота
с каплями жидкости.
Отрегулируйте давление, чтобы получить необходимое количество криогенной жидкости на
тампоне.
ВНИМАНИЕ!
.* • давление, при котором капли !^|згаю т во|фуг. Опасность ожогов!
После того, как давление газа (мощность замерзания) будет отрегулировано, направьте
криозонд пропитанным тампоном ватной палочки к месту замораживания.
Педаль управления должна удерживаться нажатой в течение всего времени замораживания.
Криозонд генерирует холод только тогда, когда педаль остается нажатой.
Осторожно прикасайтесь к ткани, чтобы заморозить ее. Криогенная жидкость моментально
проникает в ткань, вызывая тем самым быструю криодеструкцию.
Прикосновение к влажной ткани с помощью тампона, содержащего слишком мало
охлаждающего агента, может привести к тому, что тампон прилипнет к ней. Чтобы избежать этого
эффекта, слегка увеличьте мощность замораживания.
Как только замораживание будет завершено, отпустите педаль и уберите криозонд от
обработанного участка. После этого криозонд следует нагреть примерно на 90 секунд, и только
после этого можно будет переключить аппарат в режим «ВЫКЛЮЧЕНИЕ» / «ОЧИСТКА».
ВНИМАНИЕ!
• Не снимайте с криозонда ватную палочку пальцами. Опасность замерзания кончика
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z о.о., Sp. К . Страница i09
--- стр. 222 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
____ _ Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
Слишком высокая мощность замерзания часто является причиной того, что замерзание!
выполняется слишком короткое время, что приводит к слишком мелком>' замерзанию.!
Лучшим решением для глубокой обработки является снижение мощности замораживанияi
Г
Подготовка ватной палочки для работы с распылительным криозондом
Для правильного применения ватных палочек в качестве насадки для распылительного
криозонда необходимо соблюдать следующие условия; \
1 . Ватные тампоны палочек должны быть закреплены на полых пластиковых трубках, а не
на деревяннь[х или бумажных палочках.
2. Диаметр полой пластиковой трубки должен соответствовать диаметру сопла криозонда.
01.6-2.0 мм
2^ см
Рекомендуемые размеры ватных палочек
Некоторые диаметры трубок слишком малы, чтобы прикрепить их к соплу криозонда. В
таком случае используйте инструмент для подготовки ватных палочек (входит в комплект
криозонда) для увеличения внутреннего диаметра трубки по мере необходимости. После
приготовления ватные палочки можно стерилизовать влажным теплом с применением программы
стерилизации, указанной в эксплуатационной документации.
Надевание ватной палочки на сопло криозонда
Сегмент трубки может использоваться для точного замораживания (внутренняя часть
трубки остается после резки). Такая труба также может применяться в качестве ограничителя
очень малой области замерзания.
Заморозьте обработанное место, касаясь его трубкой, вставленной в наконечник криозонда.
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etram Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 110
--- стр. 223 ---
Щ Щ ] METRUM cryoflex
Приложение 3 - Электромагнитная совместимость
Эксплуатационная документация н а медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
- Чтобы избежать поражения электрическим током Аппарат должен быть подключен только
сети питания с заземлением (требование 60601-1 п. 7.9.2.2)
- Категорически запрещается подключать Аппарат к розетки без заземления.
- Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless» предназначен для использования в
ектромагнетической среде, спецификация в Приложение - Декларация по электромагнитной
местимости. Специалист и оператор должны удостовериться, что данная система будет
ользоваться именно в этой среде.
Таблица 1
Инструкция и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Аппарат криохирургический «Cryo-S» в вариантах исполнения предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппарата
криохирургического «Cryo-S» в вариантах исполнения следует обеспечить его применение в
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиочастотные
помехи CISPR 1 1 Группа!
Аппарат использует радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и, вероятно, не
приведет к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного оборудования.
Конструкция аппарата имеет конструктивную защиту от
воздействия внешних э/м полей.
Радиочастотные
помехи
C1SPR 1 1
Класс Б
Аппарат подходит для использования во всех
учреждениях, в тех, которые непосредственно связаны с
общественной низковольтной сетью электропитания,
используемой для бытовых целей.
Гармонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения и
фликер по МЭК
61000-3-3
Соответствует
Таблица 2
Инструкция и декларация производителя - помехоустойчивость
Аппарат криохирургический «Cryo-S» в вариантах исполнения предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппарата
криохирургического «Cryo-S» в вариантах исполнения следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатический
заряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±2, 4, 6 кВ
контактный разряд
±2, 4. 8 кВ
воздушный разряд
Полы должны быть
деревянные, бетонные или из
керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна быть не
менее 30%.
М етрум Криофлекс Си. э.о.о., Сп. К . / M etrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 111
--- стр. 224 ---
METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат ^иох^ургический «Ciyo-S Painless»
± 0,5 кВ,± 1 кВ,±2
кВ,± 4 кВ для
линий
электроснабжения
± 0,25 кВ,± 0,5 кВ.±
1 кВ,± 2 кВ для
линий ввода/вывода
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Качество электрической
энергии в сети в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±0.5 кВ, ± 1 кВ при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
±0.5 кВ,±1 кВ, ±2
кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрическбй сети
следует обеспечить\^ в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% (провал
напряжения >95%
^ в течение 0,5
периода
40% (провал
напряжения 60%
) в течение 5
периодов
70% (провал
напряжения 30%
J в течение 25
периодов
о % (провал
напряжения >95%
J в течение 250
периодов________
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 0,5
периода
40% (провал
напряжения 60%
« ) в течение 5
периодов
70% (провал
напряжения 30%
) в течение 25
периодов
о % (провал
напряжения >95%
п ) в течение
250 периодов____
Качество электрической
энергии в сети - в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю Аппарата
криохирургического «Сгуо-S»
в вариантах исполнения
необходимо
непрерывную
условиях
прерываний
напряжения,
обеспечить
работу в
возможных
сетевого
рекомендуется
питание осуществлять от
источника бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Примечание - _ уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия._______________________________________________________________________
Таблица 3
Инструкция и декларация производителя - помехоустойчивость
Аппарат криохирургический «Сгуо-S» в вариантах исполнения предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппарата
криохирургического «Сгуо-S» в вариантах исполнения следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке______________________________________________
М етрум Криофлекс Сп. з.о.о., С п. К. / M etrura Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K . Страница 1 1 2
--- стр. 225 ---
METRUM CRYOFLEX
Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless»
Тест на ЭМ
защищённость
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК
61000-4-3
Параметры
испытаний по 1ЕС
60601
ЗВ
(среднеквадратичное
значение)в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
ЗВ/м
в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
1 В,ЗВ, 10 В
1 В/м,ЗВ/м,
10В/м,30
В/м
Электромагнитная защищённость
- инструкция
Портативные и мобильные РЧ
средства связи должны
использоваться не ближе к любой
части аппарата, включая кабели, чем
рекомендуемое расстояние, которое
рассчитывается из уравнения,
учитывающего частоту передатчика.
Рекомендуемое расстояние
а= 1 .1 1 л/р
£/=0.95 л/р 80 МГц-800МГц
с^=1.89л/Р 800МГц-2.5 ГГц
Где «Р» является максимальной
выходной мощностью передатчика в
ваттах (Вт) по данным
производителя, а «d»
рекомендуемое расстояние в метрах
от передатчика (м).
Напряженность поля от
стационарных передатчиков РЧ, как
определено с помощью
электромагнитного обследования
объекта,
* Должна быть меньше, чем уровень
совместимости в каждом частотном
диапазоне.
^ Помехи могут возникать в
непосредственной близости от
оборудования, обозначенного
следующим символом:
(«;»)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : При 80 МГц и 800 МГц, более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от
конструкций, объектов и людей.
“ Напряженность поля со стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых / беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио,
AM и FM радио и телевизионного вещания не может основываться теоретически точно. Для
оценки электромагнитной обстановки и условий влияния стационарных радиопередатчиков,
местоположение электромагнитного исследования должно быть принято во внимание. Если
измеренная напряженность поля на месте, в котором используется Аппарат, превышает
допустимый уровень РЧ указанный выше, необходимо изучить работоспособность аппарата,
чтобы убедиться в нормальной работе. Если Вы заметили нарушения в работе, могут быть
М струм Криофлекс Сп. з.о.о., Си. К. / Metrum СгуоПех Sp. z о.о., Sp. К. Страница 113
--- стр. 226 ---
^ fc] METRUM CRYOFLEX Эксплуатационная документация на медицинское изделие
_______^А п п ар ат криохирургический «С гуо-8 Painless»
необходимы дополнительные меры, например, переориентации расположения аппарата.
^ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
Таблица 4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижнй(ми
радиочастотными средствами связи и Аппаратом криохирургическим «Сгуо-S» в вармнтах
исполнения /.
Аппарат криохирургический «Сгуо-S» в вариантах исполнения предназначается для примфенИя в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь Аппарата криохирургического «Сгуо-S» в вариантах
исполнения может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и Аппаратом криохирургическим «Сгуо-S» в вариантах исполнения, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, W
Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика, m
150 кГц-80 МГц
d= 1.2 л/Л
80 МГц - 800 МГц
d= 1.2 Vp
800 МГц - 2.5 ГГц
d = 2.3jP
0.01 0.11 0.09 0.19
0.1 0.35 0.30 0.60
1 1 .1 1 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
100 11.11 9.46 18.92
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных выше,
рекомендованное расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить с помощью формулы,
применимой к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в
ваттах (W) в зависимости от производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для более
высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
конструкций, объектов и людей.
М етрум Криофлекс С п. з.о.о.. С п. К. / M etrum Cryoflex Sp. z o.o.. Sp. K . Страница 1 14
--- стр. 227 ---
I
KANCELARIA NOTARIALNA
JULITA SOBCZYK
NOTARIUSZ
UL. WARSZAWSKA 114, 05-092 LOMIANKI
TEL. (22) 425-92-22, FAX. (022) 425-92-23
e-mail: sobczyk@notariusze.waw.pl
NIP 525-105-27-41
^pertorium A numer 5 Ш /2021
nia trzeciego wrzesnia dwa tysi^ce dwudziestego pierwszego roku (03-09-2021 r.) ja,
ulita Sobczyk notariusz w Lomiankach, posiadaj^ca kancelari^ notarialn^ przy ulicy
arszawskiej numer 114,-----------------------------------------------------------------------------
oswiadczam, iz w dniu dzisiejszym, w mojej obecnosci w siedzibie kancelarii podpis
na zal^czonych dokumentach zlozyl wlasnor^cznie:--------------------------------------------
Edmund Kielbasa, syn Bolestawa i Marii, wedlug oswiadczenia zamieszkaly pryz
ulicy Warzemice 52 mieszkania 6, 72-005 Przedaw, dowod osobisty serii CGD
numer 918528, wazny do dnia 13 listopada 2027 roku, PESEL 67101409873,-----------
d z i a l a j q c y w i m i e n i u s p o i k i p o d f i r m q : „ M E T R U M C R Y O F L E X " S p o t k a z o g r a n i c z o n q
o d p o w i e d z i a l n o s c i q s p o l k a k o m a n d y t o w a z s i e d z i b q w B l i z n e L a s z c z y n s k i e g o ( a d r e s : 0 5 - 0 8 2
S t a r e В а Ы с е , u l. Z i e l n a 2 9 ) , R E G O N 0 1 6 4 4 6 4 2 7 , N I P 5 2 7 2 3 2 0 8 6 2 , w p i s a n e j d o r e je s tr u p r z e d s t ^ o r c d w
p r o w a d z o n e g o p r z e z S q d R e j o n o w y d la m .s t . W a r s z a w y w W a r s z a w i e X I V W y d z i a l G o s p o d a r c z y
K r a jo w e g o R e j e s t r u S q d o w e g o p o d n u m e r e m K R S 0 0 0 0 2 9 4 4 0 5 - j a k o c z l o n e k Z a r z q d u - u p r a w n i o n y
d o s a m o d z i e l n e j r e p r e z e n t a c j i k o m p l e m e n t a r i u s z a s p o ik i: M E T R U M C R Y O F L E X s p o lk a z o g r a n ic z o n q
o d p o w ie d z ia ln o s c iq z s i e d z i b q w B l i z n e L a s z c z y n s k i e g o ( a d r e s : 05-082 S ta r e B a b ic e , u l. Z i e l n a 2 9 ) ,
R E G O N 0 1 7 4 6 1 1 3 3 , N I P 9 5 1 2 0 3 5 6 2 1 , w p i s a n e j d o r e j e s t r u p r z e d s i ^ i o r c o w p r o w a d z o n e g o p r z e z S q d
R e j o n o w y d la m .s t . W a r s z a w y w W a r s z a w i e X I V W y d z i a l G o s p o d a r c z y K r a jo w e g o R e j e s t r u S q d o w e g o
p o d n u m e r e m K R S 0 0 0 0 0 8 5 3 6 4 , с о p o t w i e r d z a j q w p i s y w p o w c d a n y m r e j e s t r z e z a w a r t e w in f o r m a c j i
o d p o w ia d a jq c e j o d p i s o w i a k t u a l n e m u z r e j e s t r u p r z e d s i ^ i o r c o w , p o b r a n e j n a p o d s t a w i e a r t. 4 u s t . 4 a a
u s t a w y z d n i a 2 0 s i e r p n i a 1 9 9 7 r . о K r a j o w y m R e j e s t r z e S q d o w y m ( D z .U . z 2 0 0 7 r N r 1 6 8 , p o z . 1 1 8 6 , z
p o z n . z m . ) , S ta n n a d z i e n 0 3 .0 9 .2 0 2 1 g o d z . 1 2 : 4 7 : 2 2 - d la S p o i k i K o m a n d y t o w e j , s t a n n a d z i e n
0 3 .0 9 .2 0 2 1 g o d z . 1 2 : 5 1 : 1 2 - d la S p o i k i z o . o ., a S t a w a j q c y z a p e w n i a , i z n i e w y s t p p u j q z a d n e o k o lic z n o s c i
w y l q c z a j q c e l u b o g r a n ic z a jq c e j e g o p r a w i d l o w e u m o c o w a n i e d o r e p r e z e n t a c j i p o w o la n e j o s o b y p r a w n e j
o r a z , z e s t o n y U fp is o w w r e j e s t r z e p r z e d s i ^ i o r c o w s q z g o d n e z r z e c z y w i s t y m s t a n e m p r a u m y m i n i e
u l e g i y z m i a n i e .-------------------------------------------------------------------------------------------------
Tozsamosc Stawaj^cego stwierdzilam na podstawie okazanego dowodu osobistego.----
Niniejsze poswiadczenie obejmuje jedynie wlasnor^cznosc podpisu, nie obejmuje
zas tresci podpisywanego dokumentu. -----------------------------------------------------------
POBRANO:-----------------------------------------------------------------------------------------------
- taks? notarialn^ (§ 13 rozporz^dzenia Ministra Sprawiedliwosci z dnia 28
czerwca 2004 Dz.U. nr 148 poz.1564) w kwocie-------------------------------20,00 zl
- podatek VAT 23% podatek od towarow i ushig VAT ( art. 41 ustawy z dnia 11
marca 2004 roku о podatku od towarow i ushig Dz. U. Nr 54 poz.535) w kwocie -
4,60 zl