Система операционного освещения серии VOLISTA в вариантах исполнения: VOLISTA STANDOP и VOLISTA ACCESS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
Volista
IFU 01781 RU 12 2020-05-13 GETinGE :(<
--- стр. 3 ---
Авторское право
Все права защищены. Любое копирование, адаптация или перевод запрещены без предварительного
письменного разрешения, кроме случаев, предусмотренных законами об авторском праве.
© Copyright 2020 Maquet SAS
Возможные технические изменения
В случае последующих доработок изделия иллюстрации и технические характеристики, представлен
ные или используемые в настоящей инструкции, могут незначительно отличаться от реального состоя
ния.
V12 13.05.2020
--- стр. 4 ---
Оглавление
1 Введение............................................................................................................ 7
1.1 Предисловие................................................................................................................................. 7
1.2 Информация о документе............................................................................................................. 7
1.2.1 Сокращения..................................................................................................................... 7
1.2.2 Символы, использующиеся в инструкции ...................................................................... 8
1.2.2.1 Ссылки........................................................................................................... 8
1.2.2.2 Цифровые обозначения................................................................................. 8
1.2.2.3 Действия и результаты.................................................................................. 8
1.2.2.4 Меню и кнопки................................................................................................. 8
1.2.3 Определения................................................................................................................... 8
1.2.3.1 Уровень опасности......................................................................................... 8
1.2.3.2 Обозначения.................................................................................................. 9
1.2.3.3 Группы лиц.................................................................................................... 9
1.2.3.4 Типы светильников......................................................................................... 9
1.3 Другие документы, касающиеся этого изделия............................................................................ Ю
1.4 Ответственность............................................................................................................................ Ю
1.5 Срок службы изделия.................................................................................................................... Ю
1.6 Гарантия........................................................................................................................................ Ю
1.7 Обозначения на изделии и упаковке............................................................................................. ц
1.8 Размещение и пояснение идентификационной этикетки устройства.......................................... 12
1.9 Общий вид изделия...................................................................................................................... 13
1.9.1 Компоненты..................................................................................................................... 14
1.9.1.1 Купола............................................................................................................ 14
1.9.2 Дополнительные возможности....................................................................................... 17
1.9.2.1 Переменная цветовая температура (только для светильников серии
Volista VST)................................................................................................... 17
1.9.2.2 Настенные панели управления...................................................................... 18
1.9.3 Аксессуары...................................................................................................................... 20
1.9.3.1 Видеокамеры.................................................................................................. 20
1.9.3.2 Держатель рукоятки....................................................................................... 21
1.9.3.3 Режим LMD* (только для светильников Volista VST)..................................... 22
1.9.3.4 Стерилизуемые рукоятки................................................................................ 23
1.10 Действующие нормы..................................................................................................................... 23
1.11 Информация об использовании по назначению.......................................................................... 25
1.11.1 Предназначение.............................................................................................................. 25
1.11.2 Возможные пользователи.............................................................................................. 25
1.11.3 Ненадлежащее использование....................................................................................... 25
1.11.4 Противопоказания........................................................................................................... 25
1.12 Основное назначение.................................................................................................................... 25
1.13 Благоприятный клинический эффект............................................................................................ 25
--- стр. 5 ---
2 Информация, связанная с безопасностью .................................................... 26
2.1 Условия окружающей среды......................................................................................................... 26
2.2 Правила безопасности.................................................................................................................. 27
2.2.1 Безопасное использование изделия .............................................................................. 27
2.2.2 Электрические устройства.............................................................................................. 28
2.2.3 Оптические устройства.................................................................................................... 28
2.2.4 Инфекции......................................................................................................................... 28
3 Средства управления........................................................................................ 29
3.1 Панель управления на куполе...................................................................................................... 30
3.2 Настенная панель управления (только для светильников VCS)................................................. 31
3.3 Панель управления аккумуляторами (только для светильников VCS)........................................ 32
3.4 Панель управления сенсорная...................................................................................................... 33
4 Эксплуатация...................................................................................................... 36
4.1 Ежедневные проверки................................................................................................................... 36
4.2 Управление светильником............................................................................................................ 41
4.2.1 Включение и выключение светильника........................................................................... 41
4.2.1.1 Использование настенной панели управления или панели управления на
куполе............................................................................................................ 41
4.2.1.2 Использование панели управления сенсорной............................................ 42
4.2.2 Регулировка освещенности............................................................................................. 43
4.2.2.1 Использование настенной панели управления или панели управления на
куполе............................................................................................................ 43
4.2.2.2 Использование панели управления сенсорной............................................ 44
4.2.3 Фоновое освещение........................................................................................................ 45
4.2.3.1 Использование настенной панели управления или панели управления на
куполе............................................................................................................ 45
4.2.3.2 Использование панели управления сенсорной............................................ 46
4.2.4 AIM (только для светильников Volista VST).................................................................... 47
4.2.5 Синхронизация куполов.................................................................................................. 48
4.2.5.1 С помощью настенной панели управления .................................................. 48
4.2.5.2 Использование панели управления сенсорной............................................ 49
4.2.6 Рукоятка TILT................................................................................................................... 49
4.2.7 Режим LMD (только для светильников Volista VST) ....................................................... 50
4.2.8 Избранное (только при использовании панели управления сенсорной)....................... 51
4.2.8.1 Выбор и сохранение избранного................................................................... 51
4.2.8.2 Предварительные заводские настройки ...................................................... 54
4.3 Установка светильника.................................................................................................................. 55
4.3.1 Монтаж стерилизуемой рукоятки.................................................................................... 55
4.3.1.1 Установка стерилизуемой рукоятки STG PSX на куполе и ее снятие.......... 55
4.3.1.2 Установка стерилизуемой рукоятки STG HLX на куполе и ее снятие.......... 56
4.3.1.3 Монтаж и снятие рукоятки типа DEVON® или DEROYAL® .......................... 57
4.3.1.4 Установка стерилизуемой рукоятки STG PSX VZ и ее снятие..................... 58
4.3.2 Перемещение купола....................................................................................................... 59
4.3.3 Примеры предварительной установки в требуемое положение.................................... 62
--- стр. 6 ---
4.4 Монтаж и демонтаж устройства Quick Lock (для видеокамеры, модуля LMD или держателя
рукоятки)........................................................................................................................................ 64
4.4.1 Подготовка к установке устройства в требуемое положение......................................... 64
4.4.1.1 На видеокамере с механизмом Quick Lock ................................................... 64
4.4.1.2 На куполе...................................................................................................... 65
4.4.2 Монтаж устройства на куполе......................................................................................... 65
4.4.3 Демонтаж устройства..................................................................................................... 67
4.4.4 Держатель рукоятки на механизме Quick Lock............................................................... 67
4.5 Использование видеокамеры....................................................................................................... 68
4.5.1 Беспроводная видеосистема.......................................................................................... 68
4.5.1.1 Первый запуск и сопряжение ........................................................................ 68
4.5.1.2 Включение сопряженной системы................................................................ 69
4.5.2 Управление видеокамерой.............................................................................................. 70
4.5.2.1 Использование настенной панели управления или панели управления на
куполе (только масштабирование)................................................................ 70
4.5.2.2 Использование панели управления сенсорной ............................................ 71
4.5.3 Установка видеокамеры в нужное положение................................................................ 74
4.6 Функция Секундомер и таймер — только при наличии панели управления сенсорной.............. 75
4.6.1 Секундомер..................................................................................................................... 76
4.6.2 Таймер............................................................................................................................. 77
4.7 Настройка параметров панели управления сенсорной................................................................ 78
4.7.1 Яркость экрана................................................................................................................ 79
4.7.2 Дата и время.................................................................................................................... 80
4.7.3 Сведения......................................................................................................................... 81
4.7.4 Актуализация панели управления сенсорной................................................................ 82
4.8 Аккумуляторы резервного питания.............................................................................................. 83
4.8.1 Световые указатели........................................................................................................ 83
4.8.2 Проверка аккумуляторов................................................................................................ 84
4.8.2.1 Настенная панель управления (только для светильников VCS).................. 84
4.8.2.2 Использование панели управления сенсорной ........................................... 85
5 Сообщения об ошибках и аварийные световые индикаторы ..................... 87
5.1 Сообщения об ошибках панели управления сенсорной.............................................................. 87
5.2 Аварийные световые индикаторы................................................................................................ 88
5.2.1 Световые индикаторы на панели управления на куполе и настенной панели управ
ления............................................................................................................................... 08
5.2.2 Световые индикаторы на панели управления сенсорной ............................................. 88
6 Отклонения и неполадки в работе................................................................... 89
7 Чистка, дезинфекция и стерилизация............................................................. 91
7.1 Чистка и дезинфекция системы.................................................................................................... 91
7.1.1 Чистка устройства........................................................................................................... 91
7.1.2 Дезинфекция устройства................................................................................................ 92
7.1.2.1 Разрешенные дезинфицирующие средства ................................................ 92
7.1.2.2 Разрешенные активные вещества................................................................ 92
--- стр. 7 ---
7.2 Чистка и стерилизация стерилизуемых рукояток Maquet Sterigrip............................................... 93
7.2.1 Подготовка к чистке......................................................................................................... 93
7.2.2 Для ручной чистки........................................................................................................... 93
7.2.3 Для чистки в моюще-дезинфицирующих аппаратах ...................................................... 93
7.2.4 Стерилизация рукояток Maquet Sterigrip......................................................................... 94
8 Техническое обслуживание.............................................................................. 95
8.1 Визуальный осмотр и проверка работоспособности изделия..................................................... 95
8.1.1 Ежемесячные проверки.................................................................................................. 95
8.2 График проведения технического обслуживания......................................................................... 96
8.3 Контактные данные....................................................................................................................... 96
9 Технические характеристики ........................................................................... 97
9.1 Оптические характеристики.......................................................................................................... 97
9.2 Электрические характеристики..................................................................................................... 101
9.3 Механические характеристики...................................................................................................... 102
9.3.1 Освещение....................................................................................................................... 102
9.3.2 Питание............................................................................................................................ 102
9.4 Характеристики видео................................................................................................................... 103
9.4.1 Технические характеристики видеокамер OHDII..............................................................103
9.5 Другие характеристики.................................................................................................................. 104
9.6 Декларация ЭМС........................................................................................................................... 105
9.6.1 Часть 15 Правил FCC (Федеральной комиссии по связи) (только для США)............... 107
1 о Удаление отходов...............................................................................................108
10.1 Утилизация упаковки..................................................................................................................... 108
10.2 Изделие......................................................................................................................................... 108
10.3 Электрические и электронные детали.......................................................................................... 108
--- стр. 8 ---
Введение
Предисловие
1 Введение
1.1 Предисловие
Ваше медицинское учреждение сделало выбор в пользу инновационной медицинской тех>
ники Getinge. Благодарим вас за оказанное доверие.
Компания Getinge является одним из первых в мире поставщиков медицинского оборудо
вания для операционных, гибридных операционных, предоперационных, отделений интен
сивной терапии, а также для перевозки пациентов. При разработке своих изделий компа
ния Getinge всегда в первую очередь учитывает потребности медицинского персонала и
пациентов. Компания Getinge создает оборудование для решения проблем больниц как в
области безопасности, так и в области эффективности и экономии.
Компания Getinge специализируется на операционных осветительных приборах, подвес
ных потолочных консолях и мультимедийных системах и отводит центральное место каче
ству и инновациям, чтобы предоставлять пациентам и медицинскому персоналу лучшие
решения. Светильники Getinge для операционных известны во всем мире благодаря свое
му дизайну и инновационной технологии.
1.2 Информация о документе
Эта инструкция по эксплуатации предназначена для пользователей, использующих изде
лие ежедневно, руководителей персонала и сотрудников администрации больниц. Ока со
здана с целью ознакомления пользователей с конструкцией изделия, техникой безопасно
сти во время эксплуатации и принципом работы изделия. Инструкция составлена в опреде
ленном порядке и разделена на несколько отдельных глав.
Примечание.
• Перед первым использованием изделия внимательно прочтите всю инструкцию по экс
плуатации.
• Всегда действуйте в соответствии с информацией, приведенной в инструкции по экс
плуатации.
• Храните этот документ рядом с оборудованием.
1.2.1 Сокращения
AIM Автоматическая настройка освещенности (Automatic Illumination
Management)
СЕМ Электромагнитная совместимость
DF Двойная дуга (Double Fork)
FSP* Flux Stability Program - от англ. «Программа стабильности светового потока»
HD Высокая разрешающая способность (High Definition)
IFU Инструкция по эксплуатации (Instruction For Use)
IP Степень защиты от пыли и влаги по 1Рхх
LED Светоизлучающий диод (Light Emitting Diode)
LMD Прибор управления яркостью (Luminance Management Device)
SF Одинарная дуга (Single Fork)
VCS Volista Access
VST Volista StandOP
WB Баланс белого (White Balance)
--- стр. 10 ---
1.2.3.2 Обозначения
1.2.3.3
1.2.3.4
Символ Характер обозначения Значение
УКАЗАНИЕ Дополнительная помощь или полезная инфор-
• мация, которая не содержит данных о рисках
1
травматизма или рисках материального ущерба.
СРЕДА Информация об утилизации и надлежащем уни
чтожении отходов.
Табл. 2: Типы обозначений, представленные в документе
Группы лиц
Пользователи
• Пользователями являются лица, имеющие право использовать оборудование в силу
своей квалификации или после прохождения специальной подготовки у уполномочен
ного лица.
• Пользователи несут ответственность за безопасность использования оборудования, а
также за соблюдение предусмотренных правил использования.
Квалифицированные специалисты
• К квалифицированным специалистам относятся лица, которые прошли специальное
обучение в области медицинской техники или имеют профессиональный опыт и знания
в сфере правил техники безопасности, связанных с выполняемыми задачами.
• 6 странах, где специалисты медико-технических профессий обязаны пройти сертифика
цию, для получения звания квалифицированного специалиста требуется разрешение.
Тилы светильников
Светильники для малой хирургии
Это простые светильники для освещения операционного поля пациента в операционной и
предназначенные для упрощения проведения лечебных и диагностических операций, пре
рывание которых в случае отключения освещения не влечет за собой опасных для здоро
вья пациента последствий.
Система операционного освещения
Сочетание нескольких операционных светильников, предназначенных для упрощения про
ведения лечебных и диагностических операций и эксплуатации в операционных. Система
операционного освещения должна быть отказоустойчивой и должна обеспечивать соответ
ствующее центральное освещение тела пациента даже в условиях первичной неисправно
сти.
Серия изделий Voiista*
Компания Getinge при участии компании Volista предлагает полный и модернизируемый
ассортимент изделий различного назначения, от операций малого хирургического вмеша
тельства до общих процедур. В основе этой серии лежат две модели:
• Volista серии VCS (Volista Access):
• Volista серии VST (Volista StandOP).
--- стр. 11 ---
Введение
Другие документы, касающиеся этогс изделия
1.3
1.4
1.5
1.6
Другие документы, касающиеся этого изделия
Техническая инструкция StandOP* Volista {№ ARD01762) и Volista Access (№ ARD01782).
Техническая инструкция клиента StandOP Volista {№ ARD01763) и Volista Access (№ AR001783).
Инструкция по монтажу StandOP Volista (№ ARD01764) и Volista Access (№ ARD01784).
Инструкция no демонтажу StandOP Volista (№ ARO01768) и Volista Access (№ ARD01785).
Рекомендации по монтажу (№ ARD01786).
Ответственность
Модификации изделия
Изделие может быть модифицировано только после предварительного получения согла
сия компании Getinge.
Соответствующее использование устройства
Компания Getinge не несет ответственности за прямой или косвенный ущерб, причиненный
вследствие действий, которые не согласуются с указаниями, приведенными в настоящей
инструкции по эксплуатации.
Монтаж и техническое обслуживание
Операции по монтажу, демонта)(-7 и техническому обслуживанию должны выполняться
только квалифицированным персоналом, назначенным компанией Getinge.
Обучение работе с устройством
Обучение должно проводиться непосредственно на устройстве под руководством специа
лизированного персонала компании Getinge.
Совместимость с другими медицинскими устройствами
На систему можно устанавливать только те медицинские устройства, которые отвечают
нормам МЭК 60601-1 или UL 60601-1.
Сведения о совместимости подробно изложены в главе Технические характеристики Стр. 97].
Совместимые дополнительные принадлежности подробно описаны в соответствующей главе.
В случае происшествий
О любом серьезном происшествии, возникшем из-за устройства, необходимо сообщить
изготовителю и в компетентный орган государства-члена, в котором находится пользова
тель и (или) пациент.
Срок службы изделия
Срок службы этого изделия составляет 10 лет.
Этот срок службы не распространяется на расходные материалы, такие как стерилизуе
мые рукоятки.
Срок службы продолжительностью 10 лет остается действительным при условии проведе
ния ежегодной периодической проверки, осуществляемой квалифицированным персона
лом, назначенным компанией Gednge, см. График проведения технического обслуживания
[н Стр. 96]. По истечении этого срока, при условии дальнейшей эксплуатации устройства,
для обеспечения безопасной работы проверку устройства должен выполнять квалифици
рованный персонал, назначенный компанией Getinge.
Гарантия
Чтобы ознакомиться с условиями гарантии на изделие, обратитесь к региональному пред
ставителю компании Getinge.
--- стр. 12 ---
1.7 Обозначения на изделии и упаковке
Символ Значение '
Придерживаться инструкций по эксплуатации (МЭК 60601-1:2012)
□ а
Придерживаться инструкций по эксплуатации (МЭК 60601-1:2005)
i j
Изготовитель + дата изготовления
Переменный ток
— Постоянный ток
Ф
Защитное заземление
Электростатические разряды
о
Максимальная нагрузка
- ©
Вход (электрические данные)
0 -
Выход (электрические данные)
REF
Артикул изделия
SN Серийный номер изделия
с @ и
Маркировка UL (Канада и США)
M D Маркировка медицинского устройства (УС)
сс Маркировка СЕ (Европа)
ж
Не выкидывать вместе с бытовыми отходами.
(!)
Режим ожидания
Ш
Двумерный матричный штрих-код
--- стр. 13 ---
Введение
Размещение и пояснение идентификационной этикетки устройства
1.8 Размещение и пояснение идентификационной этикетки
устройства
Рис. 1: Размещение идентификационной этикетки устройства
Рис. 2; Идентификационная этикетка
[Т] Наименование изделия
|Т1 Дата изготовления
ГП Артикул изделия
(Т1 Серийный номер
|~5] Уникальный идентификационный номер
--- стр. 14 ---
1.9 Общий вид изделия
Рис. 3: Пример конфигурации: VST64DF
ш Потолочная крышка 0 Двойная дуга
ш Рычаг-удлинитель m Купол Volista 600
ш Подпружиненный рычаг SF 0 Купол Volista 400
0 Подпружиненный рычаг DF 0 Держатель стерильной рукоятки
0 Одинарная дуга И Видеокамера
--- стр. 15 ---
1.9.1 Компоненты
1.9.1.1 Купола
Каждый купол содержит перечисленные ниже элементы;
• стерилизуемую рукоятку и ее держатель:
• кнопочный пульт управления купола;
• внешняя рукоятка {только в серии VST).
Для каждого купола предусмотрены перечисленные ниже функции.
• режим Boost;
• изменение диаметра светового пятна;
• зеленое фоновое освещение
• режим AIM (только для светильников VST);
• режим LMD (только для светильников VST в дополнительной комплектации);
• изменение цвета светового пятна (только для светильников VST в дополнительной
комплектации).
--- стр. 16 ---
Режим Boost
Рис. 5: Режим Boost
Режим Boost (источник дополнительного освещения) доступен в светильниках серии Volista
и предназначен для максимального улучшения освещенности во время проведения хирур
гических операций, требующих интенсивного освещения. Он включается произвольно,
обеспечивая таким образом контроль за интенсивностью излучения (энергетической осве
щенностью), и выключается при выключении освещения. Его включение влечет за собой
мигание последней полосы индикатора уровня освещенности на куполе, привлекая внима
ние пользователя к возможному превышению интенсивности излучения при наслаивании
световых пятен.
Изменение диаметра светового пятна
Благодаря функции изменения диаметра
светового пятна можно регулировать раз
мер освещаемой зоны таким образом, что
бы он соответствовал размерам разреза.
Осветительная система Volista предусмат
ривает возможность пятиступенчатой регу
лировки диаметра светового пятна.
--- стр. 17 ---
Режим AIM* (только для светильников VST)
Рис, 7: Присутствие одного или двух хирургов
Эта функция обеспечивает автоматическую компенсацию потери освещенности, обуслов
ленную наличием препятствий (головы и плеч членов операционной бригады) между купо
лом и операционным полем. Освещенность, обеспечиваемая замаскированными свето
диодами, снижается, тогда как освещенность незамаскированных светодиодов увеличива
ется, предоставляя тем самым перечисленные ниже преимущества:
• стабильная освещенность операционного поля;
• полная свобода действий для хирурга;
• улучшение условий работы хирурга.
Фоновое освещение
Фоновое освещение предназначено для
усиления контраста, что гарантирует высо
кую читаемость экранов во время проведе
ния малоинвазивных процедур. Такое осве
щение обеспечивает достаточную види
мость для операционной бригады и анесте
зиолога, при этом создает благотворную
для пациента атмосферу, снижая уровень
его стресса.
Рис. 8: Функция фонового освещения
--- стр. 21 ---
1.9.3 Аксессуары
1.9.3.1 Видеокамеры
Видеокамера может быть установлена в
центре купола с помощью механизма Quick
Lock.
Рис. 12: Светильник Volista с видеокамерой
Проводная видеокамера: OHDIIVP01 QL FHD (только в серии VST)
Видеокамера, которую благодаря механиз
му Quick Lock можно снять с одного опера
ционного блока и установить на другой, яв
ляется настоящим помощником операцион
ной бригады. Она предназначена для повы
шения эффективности операции, что до
стигается за счет освобождения операци
онной зоны на этапах подготовки и улучше
ния контроля движений хирурга, а также бо
лее эффективного прогнозирования его по
требностей. Она устанавливается исключи
тельно на куполе с предварительно
смонтированными видеокабелями.
Рис. 13: Видеокамера OHDII VP01 QL FHD
У казание
Проводная видеокамера устанавливается только на куполе на нижнем рыча
ге-удлинителе в конфигурации с предварительно смонтированными видеока-
белями. Если она установлена на верхнем рычаге-удлинителе, отображение
видео невозможно.
--- стр. 22 ---
Видеокамера с беспроводной системой: OHDIIAIR03 QL FHD
Рис. 14: Видеокамера OHDII AIR03 QL FHD
Видеокамера, которую благодаря механизму Quick Lock можно снять с одного операци-
онного блока и установить на другой, является настоящим помощником операционной бри
гады, Она предназначена для повышения эффективности операции, что достигается за
счет освобождения операционной зоны на этапах подготовки и улучшения контроля движе
ний хирурга, а также более эффективного прогнозирования его потребностей.
• У казание
^ Технические характеристики беспроводной системы см. в инструкции по экс
плуатации. входящей в комплект поставки изделия, или в полной инструкции
на веб-сайте поставщика.
1.9.3.2 Держатель рукоятки
Такой держатель рукоятки устанавливается
в центре купола с помощью механизма
Quick Lock. Он предназначен для установки
в него стерилизуемой рукоятки типа STG
PSX.
--- стр. 23 ---
Такой держатель рукоятки устанавливается
в центре купола с помощью механизма
Quick Lock. Он предназначен для установки
в него стерилизуемой рукоятки типа STG
HLX.
Рис. 16: Держатель стерилизуемой рукоятки
STG HLX
Такой переходник для одноразовой рукоят
ки устанавливается в центре купола с по
мощью механизма Quick Lock. Он предна
значен для установки в него одноразовой
рукоятки типа Devon® или Deroyal®.
Рис. 17; Переходник для одноразовой рукоятки
1.9.3.3 Режим LMD* (только для светильников Volista VST)
Система LMD (Luminance Management
Device) предназначена для регулировки яр
кости, воспринимаемой визуально хирур
гом. Такая инновационная система предна
значена для сохранения оптимальной
остроты зрения и для предотвращения
проблем, связанных с адаптацией глаз во
время изменения яркости. Таким образом,
уровень освещенности, воспринимаемый
хирургом во время осмотра как темных по
лостей, так и светлых тканей, остается
неизменным.
--- стр. 30 ---
Средства управления
Средства управления
Рис. 19: Средства управления Volista
П~1 Панель управления на куполе
Панель управления сенсорная (дополни
тельно) Щ
Настенная панель управления (только для
светильников VCS, дополнительно)
Панель управления аккумуляторами ре
зервного питания (только для светильни
ков VCS, дополнительно)
--- стр. 31 ---
3.1 Панель управления на куполе
Рис. 20; Панель управления Volista
П~| Вкл./выкл. Регулировка масштаба видеокамеры
[2] Предупредительный световсй индикатор ш Плюс (усиливает уровень выбранной
Гэ] Световой индикатор уровня заряда акку- функции)
мулятора 0 Индикатор уровня выбранной функции
Щ Освещение: стандартное/фоновое [9] Минус (ослабляет уровень выбранной
fsl Изменение диаметра светового поля функции)
--- стр. 32 ---
3.2 Настенная панель управления (только для светильников
VCS)
Рис. 21 Настенная панель управления
ш Вкл./выкл. ш[Е
Ш
Освещение: стандартное/фоновое
Регулировка масштаба видеокамеры
в
В Синхронизация куполов в
ВВ
Предупредительный световой индикатор
Световой индикатор уровня заряда акку
мулятора
функции)
Индикатор уровня выбранной функции
Минус (ослабляет уровень выбранной
функции)
--- стр. 33 ---
3.3 Панель управления аккумуляторами (только для
светильников VCS)
Рис. 22: Панель управления аккумуляторами
ГП Кнопка проверки переключения в режим
работы от аккумуляторов
[Т| Кнопка проверки автономной работы от
аккумуляторов
Гз1 Индикатор уровня заряда аккумуляторов
[Т| Предупредительный световой индикатор
fsl Световой индикатор уровня заряда акку*
мулятора
--- стр. 34 ---
3.4 Панель управления сенсорная
Рис. 23: Сенсорный экран управления
П~| Строка состояния
[П Строка меню
Гз] Активная зона
№
■ ' ......... "I
Наименование
1 Область на экране, в которой отображается индикатор неисправностей, индикатор
уровня заряда аккумуляторов, время, логотип Maquet и логотип клиента.
2 Область на экране, предназначенная для перехода к разным пунктам меню, в
частности к главной странице, избранному, различным функциям и параметрам.
3 Область на экране, предназначенная для управления устройством.
Табл. 9; Описание интерфейса панели управления
--- стр. 35 ---
Строка состояния
Рис. 24: Строка состояния на сенсорном экране
[Т| Логотип клиента (факультативно)
[з1 Индикатор неисправностей
ГП Часы
[П Индикатор технического обслуживания
|Т| Индикатор уровня заряда аккумуляторов
[б1 Логотип Maquet
№ Наименование Возможные действия
Логотип клиента (факультативно) /
2 Указывает на необходимость осмотра.
Появляется только во время проведения
технического обслуживания.
Чтобы открыть окно подтверждения
осмотра, нажмите Индикатор
технического обслуживания.
3 Указывает на наличие неисправности в си-
стеме.
Появляется только в случае возникновения
в системе неисправности.
Чтобы открыть список неисправностей,
нажмите Индикатор неисправностей.
4 Указывает уровень заряда аккумуляторов.
Для получения дополнительной информа
ции см. главу Световые индикаторы на па
нели управления сенсорной (►► Стр. 88].
Появляется только при наличии системы
резервного питания.
Чтобы узнать уровень заряда разных
аккумуляторов, нажмите Индикатор
уровня заряда аккумуляторов.
5 Показывает время Чтобы открыть окно для настройки да
ты и времени, нажмите Часы.
6 Логотип Maquet Чтобы ознакомиться с информацией,
связанной с техническим обслуживани
ем изделия, нажмите логотип Maquet.
Чтобы открыть меню для технических
специалистов Getinge или квалифици
рованного персонала, нажмите
логотип Maquet второй раз.
Табл. 10: Описание строки состояния на панели управления сенсорной
--- стр. 36 ---
Строка меню
ГП Главная страница
[Т] Избранное
[~з1 Функции
[4] Параметры
fsl Назад
Рис. 25: Строка меню на панели управления
сенсорной
№ Описание Возможные действия
1 Страница доступа ко всем командам и дан>
ным.
Чтобы вернуться на главную страницу,
нажмите кнопку Главная страница.
2 Пункт Избранное настраивает сам пользо
ватель.
Чтобы открыть страницу с предвари
тельно заданными настройками, на
жмите кнопку Избранное.
3 Функции (секундомер и таймер) Чтобы открыть страницу с секундоме
ром и таймером, нажмите Функции.
4 Настраиваемые параметры, проверки акку
мулятора и сведения о конфигурации
Чтобы открыть страницу с настройка
ми. проверками работы системы ре
зервного питания и сведениями о кон
фигурации, нажмите Параметры.
5 Назад Чтобы вернуться на предыдущий
экран, нажмите Назад.
Табл. 11: Описание строки состояния на панели управления сенсорной
--- стр. 37 ---
4 Эксплуатация
4.1 Ежедневные проверки
У к а з а н и е
Чтобы обеспечить правильную эксплуатацию изделия, персонал с соответ
ствующей подготовкой должен ежедневно проводить визуальный осмотр и
проверять работоспособность изделия. Результаты таких проверок с указани
ем даты и заверенные подписью специалиста, проводившего проверку, необ
ходимо сохранить.
Целостность устройства
1. Убедитесь в том, что устройство не под
вергалось ударам и на нем отсутствуют
следы повреждений.
2. Убедитесь в отсутствии сколов краски
или непрокрашенных участков.
3. В случае обнаружения отклонений
обратитесь в службу технической под
держки.
Заглушки подвески
1. Проверьте правильность установки и
исправность заглушек подпружиненных
рычагов.
2. Проверьте правильность установки и
исправность заглушек подвески, в том
числе заглушек, расположенных под
центральной осью.
3. В случае обнаружения отклонений
обратитесь в службу технической под
держки.
--- стр. 38 ---
Металлические пластинки подпружинен-
ных рычагов
1. Убедитесь в том, что металлические
пластинки подпружиненных рычагов на
дежно расположены в соответствующих
гнездах.
2. В случае обнаружения отклонений
обратитесь в службу технической под
держки.
Рис. 29: Устойчивость/самопроиэвольное
перемещение частей светильника
Устойчивость/самопроизвольное пере
мещение частей светильника
1. Поворот рычага подвески, подпружи
ненных рычагов и куполов осуще
ствляется в несколько действий.
> Устройство в сборе должно переме
щаться легко и плавно.
2. Установите устройство в несколько по
ложений.
> Устройство в сборе не должно сме
щаться в предварительно выбранном
положении.
3. В случае обнаружения отклонений
обратитесь в службу технической под
держки.
Сохранение положения подпружиненно
го рычага
1. Установите подпружиненный рычаг в
нижнее положение, затем горизонталь
но и наконец в верхнее положение.
2. Убедитесь в том, что подпружиненный
рычаг остается недвижим во всех поло
жениях.
3. В случае обнаружения отклонений
обратитесь в службу технической под
держки.
Рис. 30: Сохранение положения подпружинен
ного рычага
--- стр. 39 ---
Рис. 31: Держатель стерилизуемь х рукояток
Держатель стерилизуемых рукояток
1. Снимите держатель рукоятки.
> Убедитесь в том, что снятию ничего
не мешает.
2. Снова установите держатель рукоятки
на купол (Монтаж стерилизуемой руко>
ятки [►► Стр. 55]).
> Убедитесь в том, что монтаж произ
водится беспрепятственно и что дер
жатель рукоятки смонтирован пра
вильно.
Работоспособность светодиодов
1. Чтобы включить светильник, нажмите
клавишу включения/выключения на па
нели управления купола.
2. Убедитесь в том, что команды для купола,
вводимые с помощью панели управления,
выполняются правильно, проведя для этого
регулировку силы света купола от мини
мального до максимального значения.
> Сила света должна меняться в соот
ветствии с выбранным уровнем.
3. Включите светильник, задав наи
больший диаметр светового поля (чтобы
использовались все светодиоды), см.
Регулировка освещенности [►► Стр. 43].
4. Убедитесь в исправности всех свето
диодов.
Целостность панели управления
1. Убедитесь в том. что панель управле
ния установлена на куполе правильно.
2. Визуально проверьте состояние панели
управления.
3. В случае обнаружения отклонений
обратитесь в службу технической под
держки.
Рис. 33: Целостность панели управления
--- стр. 40 ---
Рис. 34: Внутренняя сторона купола
Внутренняя сторона купола
1. Убедитесь в том, что внутренняя сторо
на не повреждена (на ней нет царапин,
пятен и т. д.).
2. В случае обнаружения отклонений
обратитесь в службу технической под
держки.
Целостность уплотнения по периметру
1. Убедитесь в том, что уплотнение по пе
риметру установлено правильно.
2. Визуально проверьте состояние уплот
нения по периметру.
3. В случае обнаружения отклонений
обратитесь в службу технической под
держки.
Рис. 35: Целостность уплотнения по перимет
ру
Целостность уплотнения оси купола и
заглушки дуги
1. Убедитесь в правильности установки
уплотнения оси купола и заглушки дуги.
2. Визуально проверьте состояние уплот
нения оси купола и заглушки дуги.
3. В случае обнаружения отклонений
обратитесь в службу технической под
держки.
--- стр. 43 ---
Рис. 41: Главная страница
Включение светильника
1. Прикоснитесь к Зоне для Купола 1 [Т].
> Загорится индикатор включения [|], и включится купол 1.
2. Прикоснитесь к Зоне для Купола 2 [з], затем, если в наличии, прикоснитесь к Зоне
для Купола 3
> Теперь весь светильник в^лючeн.
Выключение светильника
1. Прикоснитесь к Зоне для Купола 1 [Т].
> На экране отобразится страница для управления куполом.
2. Нажмите клавишу ВКЛ./ВЫКЛ. купол [^.
> Купол 1 выключится, а вместе с ним погаснет и индикатор работы купола 1.
3. Повторите эти действия для всех включенных куполов.
> Теперь весь светильник выключен.
--- стр. 44 ---
4.2.2 Регулировка освещенности
4.2.2.1 Использование настенной панели управления или панели управления на куполе
Рис. 42: Регулировка освещенности с помощью панели управления
Регулировка освещенности
1. Нажмите Стандартное или фоновое освещение [^ .
V Иконка на панели подсвечивается.
2. Чтобы увеличить освещенность купола, нажмите клавишу с изображением знака плюс
0 .
3. Чтобы уменьшить освещенность купола, нажмите клавишу с изображением знака
минус [|].
Включение и выключение режима Boost
1. После того как величина освещенности достигнет 100 %, нажмите и удерживайте кла
вишу с изображением знака плюс 0 до тех пор, пока последний светодиодный инди
катор уровня 0 не начнет мигать.
> Режим Boost будет включен.
2. Для выключения режима Boost нажмите клавишу с изображением знака минус 0 .
> Режим Boost будет выключен.
Регулировка диаметра светового поля
1. Нажмите клавишу Изменение диаметра светового поля 0 .
> Иконка на панели подсвечивается.
2. Для увеличения диаметра светового поля, создаваемого куполом, нажмите клавишу с
изображением знака плюс 0 .
3. Для уменьшения диаметра светового поля, создаваемого куполом, нажмите клавишу с
изображением знака минус [¥1,
--- стр. 45 ---
Рис. 43: Регулировка освещенносги с помощью панели управления сенсорной
Регулировка освещенности одного или нескольких куполов
1. На странице настройки параметров купола нажмите клавишу Стандартный режим
освещения [Т].
> Иконка будет подсвечена синим.
2. Чтобы увеличить освещенность нажмите клавишу Увеличить освещенность [з].
3. Чтобы уменьшить освещенность [а] . нажмите клавишу Уменьшить освещенность
Включение режима Boost
1. На странице настройки параметров купола нажмите клавишу Стандартный режим
освещения [Т].
> Иконка будет подсвечена синим.
2. Нажмите Режим Boost fsl.
> Иконка будет подсвечиваться синим цветом, и последняя полоса индикатора уровня
освещенности Щ начнет мигать. Режим Boost будет включен на одном или несколь
ких куполах,
Регулировка диаметра светового поля одного или нескольких куполов
1. На странице настройки параметров купола нажмите клавишу Стандартный режим
освещения [Т].
> Иконка будет подсвечена синим.
2. Для увеличения диаметра светового поля [в] нажмите Увеличить диаметр [3-
3. Для уменьшения диаметра светового поля нажмите Уменьшить диаметр [б].
--- стр. 46 ---
4.2.3
4.2.3.1
Регулировка цветовой температуры (для светильников VST, оснащенных этой функ*
цией)
1. На странице настройки параметров купола нажмите 3900 К [|], 4500 К или 5100 К
ПИ в зависимости от того, какая цветовая температура требуется.
> Иконка будет подсвечиваться синим цветом, и выбранное значение цветовой темпе
ратуры будет применено для купола.
Фоновое освещение
Использование настенной панели управления или панели управления на куполе
Рис. 44: Настройка фонового освещения с помощью панели управления
Использование режима фонового освещения
1. Нажмите Стандартное или фоновое освещение Щ
> Иконка на панели подсвечивается.
Регулировка уровня освещенности фоновым освещением
1. Нажмите Стандартное или фоновое освещение [Т|.
V Иконка на панели подсвечивается.
2. Чтобы увеличить освещенность от купола [в], нажмите клавишу с изображением знака
плюс 0 .
3. Чтобы уменьшить освещенность от купола [¥]. нажмите клавишу с изображением знака
минус fsT].
--- стр. 47 ---
г?
Рис. 45; Настройка фонового освещения с помощью панели управления сенсорной
Включение режима фонового освещения
1. На странице настройки параметров купола нажмите Стандартное или фоновое
освещение (Т].
> Иконка будет подсвечена синим.
Регулировка фонового освещения
1. На странице настройки параметров купола нажмите Стандартное или фоновое
освещение |Т|.
> Иконка будет подсвечена синим.
2. Чтобы увеличить освещенность от одного или нескольких куполов [^, нажмите клави
шу с изображением знака плюс [^.
3. Чтобы уменьшить освещенность от одного или нескольких куполов [з], нажмите клави
шу с изображением знака минус [Т].
--- стр. 48 ---
4.2.4 AIM (только для светильников Volista VST)
Только при использовании панели управления сенсорной
Рис. 46; Страница настройки режима AIM
Включение и выключение режима AIM
1. На странице настройки параметров купола нажмите клавишу Режим AIM [Т].
> Иконка будет подсвечиваться синим цветом, а на одном или нескольких куполах
включится режим AIM.
2. Чтобы выключить функцию AIM. нажмите клавишу Режим стандартного освещения
Гб] или клавишу Режим фонового освещения [^.
> Подсветка клавиши выключится, и режим AIM на одном или нескольких куполах бу
дет выключен.
Регулировка освещенности в режиме AIM
1. Чтобы увеличить освещенность от одного или нескольких куполов, нажмите клавишу
Увеличить освещенность [з].
2. Чтобы уменьшить освещенность от одного или нескольких куполов, нажмите клавишу
Уменьшить освещенность [Т|.
У казание
При включенном режиме AIM режим Boost недоступен, в светильнике преду
смотрено 5 уровней освещенности.
Регулировка диаметра светового поля в режиме AIM
1. Чтобы увеличить диаметр светового поля одного или нескольких куполов, нажмите кла
вишу Увеличить диаметр [^.
2. Чтобы уменьшить диаметр светового поля одного или нескольких куполов, нажмите
клавишу Уменьшить диаметр [~4].
--- стр. 49 ---
4.2.5 Синхронизация куполов
4.2.5.1 С помощью настенной панели управления
Рис. 47; Синхронизация куполов с помощью настенной панели управления
Синхронизация и десинхронизация куполов
1. Настройте для одного из куполов необходимые параметры.
2. Нажимайте клавишу Синхронизировать [Т] до тех пор, пока не включится подсветка
клавиши.
> Купола будут синхронизированы, и теперь любые изменения параметров одного ку
пола будут применяться и для другого купола.
3. Чтобы отменить синхронизацию куполов, нажимайте клавишу Синхронизировать [Т]
до тех пор, пока подсветка клавиши не будет выключена.
> Синхронизация куполов будет выключена.
УКАЗАНИЕ
Частный случай. Чтобы синхронизировать купола в режиме фонового осве
щения, этот режим необходимо включить до выполнения синхронизации.
--- стр. 50 ---
Рис. 48: Синхронизация куполов
1. Настройте для одного из куполов [Т] необходимые параметры,
2. Нажмите клавишу Синхронизировать [^.
> Купола будут синхронизированы, и теперь любые изменения параметров одного ку
пола будут применяться и для одного или нескольких остальных куполов.
3. Чтобы отменить синхронизацию, снова нажмите клавишу Синхронизировать [Tj
> Синхронизация куполов будет отменена.
Ф У казание
Частный случай. Чтобы синхронизировать купола в режиме фонового освеще
ния. этот режим необходимо включить до выполнения синхронизации.
4.2.6 Рукоятка TILT
Рис. 49: Набор рукояток TILT
Регулировка диаметра светового поля с использованием рукоятки TILT
1. Для увеличения и уменьшения светового поля поверните рукоятку.
У казание
рукоятка TILT выполнена без упора.
--- стр. 51 ---
4.2.7 Режим LMD (только для светильников VoHsta VST)
Только при использовании панели управления сенсорной
Рис, 50: Страница настройки режима LMD
Включение и выключение режима LMD
1. Установите необходимую освещенность, комфортную для хирурга.
2. Затем нажмите клавишу LMD [Т].
> Иконка будет подсвечиваться синим цветом, и на соответствующем куполе включит
ся режим LMD; будет выполнена автоматическая синхронизация куполов.
3. После включения режима LMD для его выключения нажмите LMD [Т].
> Подсветка клавиши выключится, и режим LMD на одном или нескольких куполах бу
дет выключен.
Регулировка заданного значения яркости
1. Чтобы увеличить яркость одного или нескольких куполов [^, нажмите клавишу
Увеличить яркость [Т)
2. Чтобы уменьшить яркость одного или нескольких куполов [з], нажмите клавишу
Уменьшить яркость [2].
Регулировка диаметра светового поля в режиме LMD
1. Чтобы увеличить диаметр светового поля одного или нескольких куполов [^, нажмите
клавишу Увеличить диаметр [т].
2. Чтобы уменьшить диаметр cEjeTOBoro поля одного или нескольких куполов [б], нажмите
клавишу Уменьшить диаметр fsl.
--- стр. 52 ---
Регулировка цветовой температуры при включенном режиме LMD
1. После включения режима LMD для выбора требуемой цветовой температуры нажмите
клавишу 3900 К [б], 4500 К Щ или 5100 К [^.
> Иконка будет подсвечиваться синим цветом, и выбранное значение цветовой темпе-
_____ратуры будет применено для купола.
ф УКАЗАНИЕ
После достижения максимального значения яркость купола увеличению не
подлежит, поэтому иконка с изображением знака плюс [Т] будет неактивной и
будет выделена серым цветом.
После достижения минимального значения яркость купола уменьшению не
подлежит, поэтому иконка с изображением знака минус будет неактивной
и будет выделена серым цветом.
Индикатор уровня яркости [б] предназначен для визуального контроля сохранности задан
ного уровня яркости.
1
Заданное значение достигнуто.
в
Значение яркости купола находится на минимальном уровне, и факти
ческая яркость остается выше заданного значения (над исходным зна
чением светится указатель оранжевого цвета).
в
Значение яркости купола находится на максимальном уровне, и факти
ческая яркость остается ниже заданного значения (под исходным зна
чением светится указатель оранжевого цвета).
Табл. 12: Уровни яркости
4.2.8 Избранное (только при использовании панели управления сенсорной)
4.2.8.1 Выбор и сохранение избранного
Рис. 51: Страница настройки избранного
--- стр. 53 ---
Применение избранного
1. Чтобы открыть страницу настройки избранного, нажмите клавишу Избранное ГП
> На экране откроется страница с избранным.
2. Из шести сохраненных избранных настроек выберите ту, которая обозначена требуе
мым именем [|], и нажмите клавишу Применить избранное [2].
> Выбранные избранные настройки будут применены.
Рис. 52: Сведения об избранных инструментах
Проверка применимости избранного
1. На странице настройки избранного нажмите клавишу Сведения
> На экране отобразится показанная выше страница.
2. Если инструмент есть в наличии, рядом с его изображением появится зеленый флажок
> Это означает, что избранные настройки вместе со всеми связанными функциями мо
гут быть включены.
3. Если инструмент отсутствует, рядом с его изображением появится знак восклицания [71
желтого цвета.
> Избранные настройки будут включены, но без недоступных функций.
4. Вернитесь на страницу с избранным, нажав клавишу Вернуться к избранному
Ф У казание
Страница Сведения не доступна, если пункт избранного Заводские настройки
не был изменен.
--- стр. 54 ---
10 11
12
Рис. 53: Сохранение избранного
Сохранение избранного
1. Настройте параметры светильника в соответствии с конфигурацией, требуемой для из
бранного.
2. Нажмите Сохранить избранное [2].
> Откроется окно ввода избранных настроек (см. выше) с указанием выбранного режи
ма [э].
3. Введите на клавиатуре название избранного параметра [Т^.
4. Чтобы сохранить избранное, нажмите Сохранить избранное [ll]. Отменить изменения
можно в любой момент, нажав клавишу Отменить изменения [^.
> Перед возвращением на страницу с избранным откроется всплывающее окно для
подтверждения сохранения предварительных настроек.
--- стр. 55 ---
4.2.S.2 Предварительные заводские настройки
Ниже перечислены предварительные заводские профили устройства.
Применение Освещенность Диаметр светового
поля
Цветовая
темпера;гура
Урология/гинекология 80% Малый 4500
Лапаротомия 100% Большой 3900
Ортопедия 60% Средний 5100
Оториноларингология 60% Малый 4 500
Пластическая хирургия 100% Малый 5100
Кардиология 100% Малый 3 900
Табл. 13: Избранные предварител 1>ные заводские настройки куполов
У казание
Изменение цветовой температуры доступно только в светильниках
Volista VST,
Применение Масштаб Баланс белого Контраст
Лапаротомия 50% Авто Высокий
Ортопедия 50% Авто Средний
Пластическая хирургия 20% Авто Стандартный
Кардиология 50 % Авто Высокий
Табл. 14: Избранные предварительные заводские настройки видеокамеры
--- стр. 56 ---
4.3 Установка светильника
4.3.1 Монтаж стерилизуемой рукоятки
А
А
О с то р о ж н о !
Риск инфицирования
Ненадлежащее состояние стерилизуемой рукоятки может повлечь за со
бой риск попадания частиц в стерильную среду.
После каждой стерилизации и перед каждым новым использованием
стерилизуемой рукоятки проверяйте ее на наличие трещин.
О с то р о ж н о !
Риск инфицирования
Стерилизации подлежат только стерилизуемые рукоятки. Любой контакт
персонала, прошедшего стерилизующую подготовку, с другой поверхно
стью влечет за собой риск инфицирования. Любой контакт персонала,
не прошедшего стерилизующую подготовку, со стерилизуемой рукоят
кой влечет за собой риск инфицирования.
Во время операции персонал, прошедший стерилизующую подготовку,
должен управлять изделием посредством стерилизуемых рукояток.
Фиксирующая кнопка рукояток HLX нестерильна. Персонал, не прошед
ший стерилизующую подготовку, не должен контактировать со стерили
зуемыми рукоятками.
4.3.1.1 Установка стерилизуемой рукоятки STG PSX на куполе и ее снятие
Установка стерилизуемой рукоятки на
купол
1. Осмотрите рукоятку и убедитесь в от
сутствии трещин или загрязнений.
2. Вставьте рукоятку в держатель.
Раздастся щелчок.
3. Поверните рукоятку до упора.
Теперь рукоятка зафиксирована и го
това к использованию.
--- стр. 71 ---
4.5.2 Управление видеокамерой
4.5.2.1 Использование настенной панели управления или панели управления на куполе
(только масштабирование)
Рис. 83: Кнопки управления видеокамерой
Регулировка масштабирования видеокамеры
1. Нажмите Масштабирование видеокамеры [Т].
2. Для изменения уровня масштабирования нажимайте клавиши с изображением знака
плюс [з] и минус [!]•
> Уровень масштабирования видеокамеры будет меняться в зависимости от показа
ний индикатора уровня вы оранной функции [Т|.
--- стр. 72 ---
4.S.2.2 Использование панели управления сенсорной
У казание
в случае использования панели управления сенсорной видеокамеру можно
включать и выключать независимо от светильника.
Рис. 84: Включение видеокамеры
Включение видеокамеры на главной странице
1. Нажмите клавишу Активная зона ьидсокамеры Q],
> Иконка будет подсвечена зелень.м цветом и на экране появится изображение.
2. Чтобы открыть страницу настройки видеокамеры, снова нажмите клавишу Активная
зона видеокамеры [Т].
Включение видеокамеры на странице настройки параметров купола
1. На странице настройки параметров купола нажмите Ярлык видеокамеры |Т].
>■ На экране откроется страница ньстройки видеокамеры, и видеокамера включится.
Рис. 85. Страница наароИки видеокаме[; -i
Выключение видеокамеры
1. Чтобы выключить видеокамеру, на странице настройки видеокамеры нажмите клавишу
ВКЛ./ВЫКЛ. видеокамеру [^.
> Иконка погаснет, а вместе с ней выключится видеокамера.
--- стр. 73 ---
Установка видеокамеры на паузу
1. Чтобы установить видеокамеру ма паузу, нажмите клавишу Приостановка
видеокамеры 4
> Панель управления сенсоэная будет подсвечена серым цветом, а переданное изоб
ражение будет зафиксировано.
2. Чтобы восстановить работу видеокамеры, снова нажмите клавишу Приостановка
видеокамеры [4
Откройте страницу настройки параметров купола, не переходя на глагную страницу, нажав
для этого Ярлык купола [^.
Рис. 86: Настройка контраста
Настройка контраста
1. Чтобы открыть меню настройки контраста, нажмите клавишу КонтрастГ^.
2. Нажимайте клавишу Увеличить контраст или Уменьшить контраст ГУ], чтобы вы
брать один из трех доступных уропней контраста [э].
Рис. 87: Баланс белого
--- стр. 74 ---
Автоматическая настройка баланса белого
1. Нажмите клавишу Баланс белого [^.
2. Для автоматического изменения баланса белого нажмите Автоматический баланс |Tl],
для установки баланса белого на 3200 К нажмите клавишу Искусственное освещение
[iH. а для установки баланса белого на 5800 К нажмите Дневной свет [^.
> Выбранная иконка будет подсвечена синим цветом, и будет установлено требуемое
значение баланса белого.
Настройка баланса белого вручную
1. Нажмите клавишу Баланс белого [i^,
2. Разместите под видеокамерой равномерную белую поверхность.
3. Чтобы баланс белого менялся в зависимости от поверхности, размещенной под видео
камерой, нажмите Настройка баланса белого вручную
> Выбранная иконка будет подсвечена синим цветом, и будет установлено требуемое
значение баланса белого.
Рис. 88: Настройка масштабирования
Увеличение и уменьшение масштаба
1. Чтобы открыть меню настройки масштабирования, нажмите Масштаб
2. Для регулировки размера изображения, выводимого на экран |^, в реальном времени
нажимайте клавишу Увеличить масштаб I7i или Уменьшить масштаб fl6l.
--- стр. 77 ---
4.6.1 Секундомер
Рис. 92: Страница настройки секундомера
Запуск и сброс секумдомера
1. Чтобы запустить секундомер нажмите Пауза/включение [2[
> Секундомер запустится.
2. Чтобы сбросить показания с»-етчика на ноль, нажмите Сброс [Т].
> Показания секундомера будут обнулены.
Остановка и возобновление секундомера
1. Чтобы временно приостановить включенный секундомер, нажмите Пауза/включение
0 .
> Счетчик начнет мигать.
2. Чтобы возобновить секундомер, нажмите Пауза/включение
> Счетчик перестанет мигать, и возобновит отсчет.
--- стр. 78 ---
4.6.2 Таймер
Рис. 93; Страница настройки таймера
Запуск и сброс таймера
1. Чтобы запустить таймер, нажмите Пауза/включение'зЗ
> Таймер запустится.
2. Чтобы сбросить показания счетчика на ноль, нажм.-.те Сброс [Т].
> На таймере будет отображаться ранее ycTaHoaneHtioe значение.
Остановка и возобношюние таймера
1. Чтобы временно приостановить включенный таймер, нажмите Пауза/включение [П
> Счетчик начнет мигать.
2. Чтобы возобновить таймер, нажмите Включение/пауза [2].
> Счетчик перестанет мигать и возобгшеит отсче:
Ук а за н и е
По истечении заданного времени счетчик таймера начнет мигать оранжевым
цветом.
Настройка параметров таймера
1. Нажмите Счетчик таймера
> Откроется окно настройки параметров таймера (см. выше).
2. Выберите поле, которое необходимо настроить: Часы \J], Минуты [|] или Секунды [б].
> Выбранное поле будет выделено синим цветом.
3. Введите необходимое значение, используя для этого клавиатуру [7].
4. После заполнения полей нажмите Подтвердить [9|, чтобы сохранить введенные зна
чения. Чтобы отменить изменения, нажмите Отмоиити [|].
> Окно настройки параметров тайм эр;, исчезнет таймер будет готов к запуску с ис
пользованием введенного значения.
--- стр. 79 ---
4.7 Настройка параметров панели управления сенсорной
Рис. 94: Страница настроек панели управления сенсорной
Открытие настроек яркости экпанл
1. В строке меню нажмите Парпмотры \Т].
'г Откроется страница с параметрами (см. выше).
2. Нажмите Яркость экрана [2j.
> Откроется страница настройки яркости.
Открытие настроек даты и времени
1. В строке меню нажмите Параметры R],
> Откроется страница с параметрами (см, выше).
2. Нажмите Дата и время [^.
> Откроется страница настройки даты и времени.
Сведения о конфигурации
1. В строке меню нажмите Параметры П].
> Откроется страница с параметрами (см. выше).
2. Нажмите Сведения 14 .
> Откроется страница со сведениями о конфигурации.
Открытие меню актуализации
1. В строке меню нажмите Параметры [Т].
> Откроется страница с параметрами (см. выше).
2. Нажмите Актуализация [|].
> Откроется страница меню актуализации.
--- стр. 80 ---
4.7.1 Яркость экрана
э-
Рис. 95: Настройка яркости экрана
1. Чтобы увеличить яркость панели управления сенсорной, нажмите клавишу с изображе
нием знака плюс [2 1, а чтобы уменьши i ь яркость экрана, нажмите клавишу с изображе
нием знака минус 1 I.
> Яркость экрана меняется в завис;.. vk.,. ги от знанен. я индикатора уровня яркости [з].
2. Чтобы подтвердить изменение яркости, нажмите ОК [■')}, а чтобы отменить текущие из
менения. нажмите Отменить Щ.
> Заданная яркость будет сохранена и применена.
--- стр. 81 ---
4.7.2 Дата и время
3 рл MAOUtT
В
3
Рис. 96: Настройки даты и времени
Определение формата даты и времени
1. Чтобы выбрать требуемый форглат отображения даты, нажмите Формат даты |Т]. По же
ланию дата может отображатэся з европейском, британском или американском формате.
> Выбранный формат будет выделен синим цветом.
2. Чтобы выбрать требуемый формат отображения времени, нажмите Формат времени
> Когда иконка активна, время отображается в 24-часовом формате, в противном слу
чае время будет отображаться в 12-часовом формате.
Изменение даты
1. Нажмите Изменить дату [^.
> Откроется окно ввода.
2. Нажмите поле, значение которого необходимо изменить: день, месяц или год[бТ
^ Выбранное поле будет выделено рамкой синего цвета.
3. Введите требуемое значение, используя клавиатуру [б], затем подтвердите изменения,
нажав ОК \Т].
^ Окно ввода иc^'эзиeт, а измс^пп-я вступят в сипу
Изменение времени
1. Нажмите Изменить промя [4J .
> Откроется окно ввода,
2. Нажмите поле, значение которого необходимо изменить: часы или минуты [б].
> Выбранное поле будет выделено рамкой синего цвета.
3. Введите требуемое значение используя клавиатуру [б], затем подтвердите изменения,
нажав ОК [т].
> Окно ввода исчезнет, а изменения вступят в силу.
--- стр. 82 ---
4.7.3 Сведения
Рис. 97: Страница со сведениями
ГТ] Панель управления сенсорная [и
1П Купола
Гз] Техническое обслуживание
ГТ| Конфигурация И
И
№ Возможные действия
Г1ере 1лючение е режим работы от систе-
1.-.Ы резервного питания
Работоспособность аккумуляторов
Неисправности
8
Чтобы узнать номер версии ПО и дату его обновления, а также данные о панели
управления сенсорной, его серийный номер и дату установки, нажмите Панель
управления сенсорная.
Нажмите Купола, чтобы узнать сведения об одном или нескольких установлен
ных куполах, а именно: артикул изделия, серийный номер, доступные дополни
тельные функции и продолжительность эксплуатации.
Чтобы узнать дату проведения технического обслуживания, а также контактные
данные компании Getinge, нажмите Техническое обслуживание.
Чтобы узнать характеристики установленной конфигурации (размещение компо
нентов и принадлежностей), нажмите Конфигурация.
Чтобы открыть журнал сбоев питания от cein, нажмите Питание,
Чтобы открыть журнал проведения проверок переключения в режим работы от
системы резервного питания, нажмите Переключение в режим работы от
системы резервного питания.
Чтобы открыть журнал проведения проверок переключения в автономный режим
работы от аккумуляторов, нажмите Работоспособность аккумуляторов.
Чтобы открыть журнал неисправностей, нажмите Неисправности.
Табл. 15: Пункты меню со сведениями
--- стр. 83 ---
4.7.4 Актуализация панели управления сенсорной
Рис, 98: Страница актуализации
Актуализация экрана после смены инструмента
1. Нажмите Актуализация экрана [Т].
> Откроется окно.
2. Выключите один или несколько куполов, связанных со сменой инструмента.
3. Чтобы перейти к актуализации панели управления сенсорной, нажмите зеленый фла
жок.
> Имеющиеся в наличии инструменты, а также данные об их состоянии будут при
менены и выведены на экран
Перезапуск панели упрапления сенсорной
1. Нажмите Перезапустить экран [2].
> Откроется окно,
2. Чтобы перейти к перезапуску панели управления сенсорной, нажмите зеленый флажок.
> Панель управления сенсорная будет перезапущена.
3. Чтобы отменить операцию и закрыть это окно, нажмите красный крестик.
--- стр. 85 ---
4.8.2 Проверка аккумуляторов
4.8.2.1
А
О с т о р о ж н о!
Риск получения травм
После проверки автономной работы от аккумуляторов аккумуляторы
остаются разряженными.
Нельзя приступать к операции сразу после проведения проверки авто
номной работы от аккумуляторов. Подождите, пока аккумуляторы заря
дятся.
Настенная панель упралпсния (только для свстиль"иков VCS)
Рис. 99: Проверка аккумуляторов с помощью настенной панели управления
Запуск проверки переключения в режим работы от резервной системы
1. Выключите светильник.
2. Нажмите Проверка переключения Qj.
> В случае успешной проверки индикатор уровня заряда аккумуляторов [П будет ми
гать зеленым цветом. В случае неудачной проверки индикатор уровня заряда акку
муляторов 2 ^ будет мигать красным цветом.
3. В случае неудачной проверки обратитесь в службу технического обслуживания Getinge.
4. Нажимайте Проверка переключения [Т] до тех пор. пока кнопка не погаснет.
> Светильник останется включенным на уровне 3 и готовым к эксплуатации.
Запуск проверки автономной работы от аккумуляторов (только на системе резерв
ного питания Getinge)
1. Выключите светильник.
2. Нажимайте Проверка автономной работы до тех пор, пока не включится подсвет
ка клавиши.
> В случае успешной проверки индикатор уровня заряда аккумулятора [2] будет ми
гать зеленым цветом. В случае неудачной проверки индикатор уровня заряда акку
муляторов [ 2] будет мигать красным цветом.
--- стр. 86 ---
3. В случае неудачной проверки обратитесь в службу технического обслуживания Getinge.
> По окончании проверки светильник выключится.
4. Снова нажимайте Проверка автономной работы до тех пор, пока кнопка не погаснет.
• УКАЗАНИЕ
^ Прервать проверку автономной работы можно в любой момент, нажав Проверка
автономной работы [з].
4.8.2.2 Использование панели управления сенсорной
Рис. 100: Проверка аккумуляторов
Запуск проверки переключения в режим рабты от резервной системы
1. Выключите светильник,
2. В строке меню нажмите Параметры [Т].
3. Нажмите Проверка аккумуляторов ГГ].
> Откроется страница проверки аккумуляторов.
4. Чтобы запустить проверку, нажмите Проверка переключения [з].
> Дата последней проверки переключения в режим работы от системы резервного пи
тания будет обновлена, и в случае получения положительного результата про
верки появится зеленый флажок [i^. И наоборот, в случае отрицательного результа
та проверки появится красный крестик |Tl1 и иконка Information Maintenance [Т1 (Све-
дения о техническом обслуживании).
5. В случае получения отрицательного результата проверки, прежде чем обратиться в
службу технического обслуживания Getinge, откройте страницу со сведениями о техни
ческом обслуживании, нажав Information Maintenance 151 (Сведения о техническом об
служивании).
Запуск проверки автономной работы от аккумуляторов (только на системе резерв
ного питании Getinge)
1. Выключите светильник.
2. В строке меню нажмите Параметры [Т|.
--- стр. 87 ---
3. Нажмите Проверка аккумуляторов [Т\.
> Откроется страница проверки аккумуляторов,
4. Чтобы запустить проверку, нажмите Проверка автономной работы Щ
> Дата последней проверки автономной работы от аккумуляторов а также данные
о продолжительности автономной работы от аккумуляторов [в] будут обновлены, и в
случае получения положительного результата проверки появится зеленый флажок
И наоборот, в случае отрицательного результата проверки появится красный
крестик [П| и иконка Information Maintenance [|] (Сведения о техническом обслужи
вании).
5. В случае получения отрицательного результата проверки, прежде чем обратиться в
службу технического обслуживания Getinge, откройте страницу со сведениями о техни
ческом обслуживании, нажав Information Maintenance [|] (Сведения о техническом об
служивании).
Ук а за н и е
Можь^в любой момент прервать проверку автономной работы, нажав на кре
стик I 9 |.
--- стр. 90 ---
Отклонения и неполадки в работе
Механические устройства
Отклонение Возможная причина
------------------------------
Меры устранения ^
Стерилизуемая рукоятка
защелкивается неправиль
но
Превышение заданных зна
чений стерилизации (темпе
ратура. время)
Проверить исправность меха
низма блокировки (должен
быть слышен щелчок) и руко
ятки в сборе
Превышен максимальный
срок службы и (или) рукоятка
деформирована
Заменить рукоятку
Отклонение купола Нарушена вертикальность
подвесной трубы
Проверить вертикальность и
конструкцию потолка
Нестабильная несущая
конструкция
Обратиться в службу техниче
ского обслуживания компании
Getinge
Неправильно отрегулирован
стопор
Поручить регулировку стопо
ра квалифицированному лицу
Купол передвигается
слишком легко или слиш-
ком тяжело
Неправильно отрегулирован
стопор
Поручить регулировку стопо
ра квалифицированному лицу
Недостаточная смазка Обратиться в службу техниче
ского обслуживания компании
Getinge
Табл. 22: Механические отклонения и неполадки в работе
Оптика
Отклонение
Купол не включается
Купол не выключается
Включаются не все купола
Возможная причина
Сбой питания от сети
Не происходит переклю
чение в режим работы от
резервной системы
Другая причина
Проблема соединения
между блоком питания и
куполом
у каждого купола отдель
ная кнопка управления
Меры устранения
Проверить работу других при
боров, подключенных к этой же
сети
Обратиться в службу техниче
ского обслуживания компании
Getinge
Обратиться в службу техниче
ского обслуживания компании
Getinge
Обратиться в службу техниче
ского обслуживания компании
Getinge
Проверить состояние светового
индикатора на панели управле
ния каждого купола
Табл. 23: Отклонения и неполадки в работе оптической системы
--- стр. 91 ---
Отклонение Возможная причина Меры устранения
Не включается сектор свето
диодов или отдельный све
тодиод
Неисправна плата одного
ипи нескольких светодио-
дэв
Обратиться в службу техниче
ского обслуживания компании
Getinge
Нет связи между элек
тронной платой и платой
светодиодов
Обратиться в службу техниче
ского обслуживания компании
Getinge
Мерцание освещения Неправильный монтаж Обратиться в службу техниче
ского обслуживания компании
Getinge
Не включается режим фоно
вого освещения
Неисправная клавиша Обратиться в службу технического
обслуживания компании Getinge
Проблема соединения
между блоком питания и
куполом
Обратиться в службу технического
обслуживания компании Getinge
Не включается режим AIM Этой функции нет на ку
поле
Проверить наличие обозначе
ния функции AIM на маркировке
Неисправная клавиша Обратиться в службу технического
обслуживания компании Getinge
Табл. 23: Отклонения и неполадки е) работе оптической системы
Другое
Отклонение
Два купола по ошибке управ
ляются одновременно
Возможная причина
П|Эоблема соединения
между блоком питания
и куполами
После включения видеока
меры OHDII AIR03 QL FHD
изображение отсутствует
Проблема соединения
Потеря изображения более
чем на 20 секунд
Помехи от другой си
стемы
Меры устранения
Обратиться в службу технического
обслуживания компании Getinge
1. Убедиться в том. что видеока
мера включена на панели
управления сенсорной
2. Отключить и снова подключить
шнур питания приемного
устройства
3. Выполнить повторное сопря
жение камеры
4. Обратиться в службу техниче
ского обслуживания компании
Getinge
1. Система должна сама выпол
нить сброс приблизительно че
рез двадцать секунд.
2. Изменить масштаб
3. Обратиться в службу техниче
ского обслуживания компании
Getinge
Табл. 24: Другие отклонения и неполадки в работе
--- стр. 92 ---
7.1
7.1.1
Чистка, дезинфекция и стерилизация
А
Осторожно !
Риск инфицирования
Процедуры чистки и стерилизации значительно отличаются в зависимо*
сти от медицинского учреждения и местных требований.
Пользователю необходимо обратиться к специалистам по санитарному
контролю в своем учреждении. Следует использовать рекомендован
ные продукты и выполнять рекомендованные процедуры.
Чистка и дезинфекция системы
А
Осторожно !
Риск повреждения оборудования
Попадание жидкости внутрь устройства во время его чистки может стать
причиной ухудшения его работы.
Запрещено чистить устройство большим количеством воды или разбрыз
гивать на него раствор.
А
Осторожно !
Риск инфицирования
Использование некоторых чистящих средств или процедур очистки может
привести к повреждению красочного посрытия устройства, которое может
осыпаться в форме частиц в операционное поле во время операции.
Запрещено использовать дезинфицирующие сродства, содержащие глута-
ральдегид, фенол или йод. Методы дезинфекции посредством фумигации
применению не подлежат и запрещены.
Осторожно !
Риск возникновения ожогов
Некоюрые части устройства сильно нагреваются во время эксплуатации.
Перс.; выполнением чистки убедитесь, что прибор выключен и охлажден.
Общие правила чистки, дезинфекции и техники безипасиссти
При стандартн , ксплуатации во время чистки и дезинфекции устройства необходимо
применять слабчй уровень обеззараживания. Устройство классифицируется как некрити
ческое и с низки--; уровнем риска распространения инфекции. Вместе с тем, в зависимости
от инфекционнс-о риска может потребоваться дезинфекция от промежуточного до высоко
го уроиня.
Чистка устроГ ства
1. Снимите ст' -пизуемую рукоятку.
2. Для чистки • удования используйте кусок ткани, слыка с-иоченный в чистящем сред
стве для O': ':тки поверхностей, и соблюдайте рзкомендации по подготовке раствора,
времени ei 1исения и температуре, указанные производителем. Пользуйтесь универ-
са: иными ' 1цими средствами с незначительным количеством щелочи (мыльные
растворы). '■ ржащими такие активные вещества, как детергенты и фосфаты. Не поль
зуйтесь 'ными веществами, так как они могу! повредить поверхности.
3. Нанесите ч чцее средство с помощью куска ткани, слегка смоченного водой, затем
вытрите су 'канью.
--- стр. 94 ---
Стерилизация рукояток IVIaquet Sterigrip
А
О с т о р о ж н о!
Риск имфимипования
Стерилизуемая рукоятка, для которой было
дуемых циклов стерилизации, может выпад
При соблюдении упомянутых условий ctc'^i-
срок службы стерилизуемых рукояток типа
зований, а рукояток HLX — до 350 использо»,
этого числа рекомендуемых циклоп.
Ук а за н и е
Стерилизуемые рукоятки Maquet Sterigrip необх-
клаве.
tiiiiiicHO число рекомен-
V13 держателя.
'цаи гарантируемый
— не более 50 исполь-
• л. Придерживайтесь
1МО стерилизовать в авто-
1. Убедитесь в отсутствии на рукоятке загрязнений или три .м.
> Если на рукоятке есть загрязнения, повторите очистк^
> Если на рукоятке имеется одна или несколько трещин, . . ис подлежит эксплуата
ции и должна быть утилизирована согласно действуюи,. 1м протоколам.
2. Поместите рукоятки ьа поднес стерилизатора в соответст нш с одним из трех способов,
описанных ниже.
Поместите рукоятки в стерилизационную упаковку (дв. аную упаковку или аналог).
> Поместите рукоятки в бумажный или пластиковый пак- ;,пя стерилизации.
> Поместите рукоятки без упаковки и пакета кнопкой блоки,ровки вниз.
3. Используйте биологические и (или) химические индикаторы для контроля процесса сте
рилизации согласно действующим нормативным актам.
4. Запустите цикл стгфилизации в соответствии с инструкциями производителя стерили
затора.
Страна Цикл стерили
зации
Температура
ГО
Время
(мин)
Сушка
, (“ И**)
Франция Особые инфек-
Ц110‘'чые агенты
(прионы)
Предвакуумная
стерилизация
134 18
Табл. 27: Пример цикла стерилизации паром
--- стр. 95 ---
Техническое обслуживание
Визуальный осмотр и проверка работоспособности изделия 8
8 Техническое обслуживание
8.1
8.1.1
Чтобы сохранить первоначальные хара 1стеристики и уровень надежности устройства, раз в год необ
ходимо проводить операции по техническому обслуживанию и контролю. В течение срока действия га
рантии операции по техническому обслуживанию и контролю должен проводить технический специа
лист компании Getinge или дистрибьютор, назначенный компанией Getinge. По истечении этого перио
да операции по техническому обслуживанию и контролю могут быть проведены техническим специа
листом компании Getinge. дистрибьютором назначенным компанией Getinge или техническим специа
листом из числа персонала больницы, прошедшим обучение в компании Getinge Для прохождения
требующейся технической подготовки обратитесь к региональному розничному продавцу.
Визуальный осмотр и проверка работоспособности изделия
Чтобы обеспечить корректное использование изделия, квалифицированный персонал дол
жен проводить визуальный осмотр и проверку работоспособности изделия. Результаты та
ких проверок с указанием даты и заверенные подписью специалиста, проводившего про
верку, необходимо сохранять.
Ежемесячные проверки
Изображение Действие
Целостность купола
1. Проверьте целостность куполов {краска, наличие вмя
тин, повреждений и т. п.).
2. Убедитесь в том, что купол вращается свободно
3, Проверьте отсутствие смещения купола.
4, В случае обнаружения отклонений обратитесь в служ-
бу технической поддержки.
Работоспособность светодиодов
1. Чтобы включить светильник, нажмите клавишу вклю-
чения/выключения на панели управления купола.
лШшш
2. Убедитесь в том, что купол следует командам, выбирае-
мым на панели управления, регулируя освещенность ку
пола от минимального до максимального значения.
Освещенность должна меняться в зависимости от
выбранного уровня
3. Включите светильник, задав наибольший диаметр све-
тового поля (чтобы использовались все светодиоды),
см. Регулировка освещенности [► ► Стр 43].
4. Убедитесь в исправности всех светодиодов.
ш
Отсутствие частиц
1. Во время удаления пыли из соответствующих зон на
камере, рукоятке и куполе убедитесь в отсутствии ча
стиц, образовавшихся вследствие трения в местах
контакта с механизмом Quick Lock.
2. В случае обнаружения отклонений обратитесь в служ-
бу технической поддержки.
Табл. 28 Ежемесячный визуальный осмотр и проверка работоспособности изделия
--- стр. 96 ---
8
Техническое обслуживание
График проведения технического обслуживания
8.2
8.3
Если устройство оснащено системой резервного питания Getinge, выполните проверку
переключения в режим работы от резервной системы. В случае использования настенной
панели управления для запуска проверки купола должны быть выключены, а кнопка запус
ка проверки должна подсвечиваться. В случае использования панели управления сенсор
ной в строке состояния должен появиться значок аккумулятора.
Изображение
G ETIR G E
Действие
Проверка автономной работы от аккумуляторов
(только при наличии системы резервного пита
ния)
1. Проведите проверку автономной работы от акку
муляторов, используя для этого настенную па
нель управления (Настенная панель управления
(только для светильников VCS) [► ► Стр. 84] (толь
ко для светильников VCS)) или панели управле
ния сенсорной (Использование панели управле
ния сенсорной [► ► Стр. 85]).
2. В случае получения отрицательных результатов
проверки обратитесь в службу технической под
держки.
Табл, 29 Проверка автономной работы от аккумулятора
График проведения технического обслуживания
в приведенной таблице собраны основные сроки для проведения технического обслужива
ния на протяжении срока службы изделия.
Описание Периодичность технического обслуживания
Один год Три года Шесть лет
Общее техническое обслуживание устройства X
Все стопоры на устройстве X
Крепежные винты подвески X
Крепежные винты подпружиненных рычагов X
Предохранительный сегмент подпружиненного рычага X
Аккумуляторы X
Табл 30 График проведения технического обслуживания
Контактные данные
Контактные данные регионального представителя компании Getinge можно найти по адре
су https://www.getinge.com/int/contact .
--- стр. 97 ---
Технические характеристики
Оптические характеристики
Характеристики Купол Volista 600 и 400 Допуск
Номинальная освещенность^ 130 000 люкс ± 10%
Освещенность в режиме Boost^ 160 000 люкс 0/-10%
Диапазон эле 1стронной настройки (5 уровней) 10-100% -
Диаметр dlO^ 20-25 см ± 15%
Диаметр dSO/dlO^ 0,55 ±0,05
Глубина освещенности при 20 % 105 см ±10%
Глубина освещения при 60 % 50 см ±10 %
Фиксированная цветовая температура для све
тильников VST
3900 К ±400 К
Фиксированная цветовая температура для све
тильников VCS
4300 К ±400 К
Переменная цветовая температура (VST) 3900К — 4500К — 5100К ±400 К
Индекс цветопередачи (Ra) 95 ±5
Частный индекс цветопередачи (R9) 85 ± 15
Частный индекс цветопередачи (R15) 95 ± 5
Энергия излучения 3,3 мВт/м* лк ±0.5
Энергетическая освещенность Ее^ < 500 Вт/м^ -
Освещенность ультрафиолетового излучения S 0.7 Вт/м* -
Система FSP Да -
Освещенность в режиме фонового освещения < 500 лк -
Табл. 31: Оптические данные для куполов Volista в соответствии со стандартом EN 60601-2-41
Остаточная освещенность Volista 600 Volista 400 Допуск
При наличии маски^ 55% 40% ±10
При наличии двух масок^ 50% 45% ± 10
На дне трубки^ 100% ± 10
При наличии маски, на дне трубки^ 50% 40% ±10
При наличии двух масок, на дне трубки^ 50 % 45% ± 10
Табл. 32. Остаточная освещенность куполов Volista в соответствии со стандартом EN 60601-2-41
^ Измерено для небольшого поля и фиксированной цветовой температуры (4500 К для
VST с переменной цветовой температурой)
^ Измерено при 4500 К для VST с переменной цветовой температурой
^ В номинальном режиме
--- стр. 98 ---
Характеристики Volista 600 Допуск Изображение
Номинальная освещенность. Ес (ре
жим AIM включен)^
130 000 люкс ±10%
Теневое разбавление при наличии
смещенной маски^
86% ± 10
Теневое разбавление при наличии 58% ± 10
двух масок^
Табл. 33: Характеристики режима AIM (Автоматическая настройка освещенности) для светильников
VST 600
Характеристики Volista 400 Допуск Изображение
Центральная освещенность, Ес (ре
жим AIM включен)^
130 000 люкс ±10%
Теневое разбавление при наличии
смещенной маски ^
77% ±10
Теневое разбавление при наличии
двух масок ^
50% ±10
Табл. 34 Характеристики режима AIM для светильников VST 400
--- стр. 99 ---
LED Life Time
Certificate
Volista 400
Volista 600
lES LM-80 Test report for LED
According to lES LM-80 standard, lumen maintenance is the remaining luminous flux output (% of the
initial output) at a selected operating time.
According to IESTM-21 standard, L7o(D) is the lumen maintenance life expressed in hours where 70% of
initial lumen output is maintained, with D the total duration time for the effective tests, in hours. The life
projection is limited to 6 times the total duration of the effective tests.
Chosen conditions for lES LM-80 Test:
Case Temperature: 103.5’C
Drive Current: 1440 mA
Total Duration Time (D): 10,000 hours
Lumen Maintenance at L?o = 95.5 %
Average L70 Extrapolation following IESTM-21 method:
L7o(10,000) £ 60,000 hours
Extrapolation for LED in Cupola
According to the driving and thermal conditions in the cupola(s), the average L70 Life Projection fol
lowing lES TM-21 method gives:
LED Projected Life Time: L70(10,000) a 60,000 hours ^
--- стр. 100 ---
EN 62471
Certificate
Volista 400
Volista 600
Measurements conditions
The irradiance measurements are performed at 1 meter, which is considered the working distance of the light.
The radiance measurements are performed with a field of view of Л mrad, which is considered representative
of the usual eye's exposure (several short time exposures).
The measurements are performed for an illuminance of 155,000 lux.
The measurements and calculation are performed according to EN 62471. Only the worst values of each set
tings and cupolas are summarized below. Please note that the official Group limits may not be relevant for the
specific use of surgical lights.
Measurements results for Artificial Optical Radiations
Irradiance results
E h 550W.m"2
Es 7.110-6 w.m'2
E uva 0.14W.m"2
E|R O.OOW.m'2
Radiance results
Lgll mrad 3,050 W.m'2.sr"^
LrII mrad 46,000 W.m"2.sr"’
For Blue light risk, the EN 62471 classification is Risk Group 1**.
For all other risks, the EN 62471 classification is Exempt Group*.
Case of Eye Surgery: Maximum time allowedfor a patient's eye under the cupola (positioned at the center of
the light patch), depending upon Illuminance:
Illuminance Settings Time without any risk
Boost (155,000 lux) 5 minutes
Minimum (16,000 lux) 55 minutes
‘Exempt Group (RG 0): where no optical hazard is considered reasonably foreseeable, even for continuous, unrestricted use.
“ Risk Group I (RG I): products are safe for mast use applications, except for very prolonged exposures where direct ocular exposures may be expected
--- стр. 101 ---
9.2 Электрические характеристики
простая конфигурация Двойная конфигурация
Максимальные значения
на входе для Volista VST^
100-240 В перем, тока, 50-60 Гц, 4 А
24 В перем. тока. 50-60 Гц. Ю А
24 В постоям, тока. 10 А
100-240 В перем. тока, 50-60 Гц. 6 А
24 В перем. тока. 50-60 Гц, 20 А
24 В постоям, тока, 20 А
Максимальные значения
на входе для Volista
VCS®
100-240 В перем. тока. 50-60 Гц,
НОВА
24 В перем. тока. 50-60 Гц, 95 В А
24 В постоям, тока. 95 В А
100-240 В перем. тока, 50-60 Гц,
220 В А
24 В перем тока. 50-60 Гц. 190 В А
24 В постоям, тока. 190 В А
Табл. 35 Электрические характеристики
Система резервного питания Maquet
Характеристики Комплект аккумуляторов VPS
Вход 100-240 В перем. тока, 50-60 Гц, 2 А
Выход 24 В постоян. тока, 25 А
Время зарядки 14 часов
Встроенное зарядное устройство Да
Тип Свинцовый гелиевый
Автономная работа 3 ч для двойного светильника Volista
Табл. 36 Аккумуляторы для блока питания VPS
Табл. 37: Аккумуляторы для блока питания EPS
Полная мощность купола
Табл 38 Расход куполов
Электрическая совместимость с другими устройствами
Табл. 39: Таблица совместимых электрических устройств
® с блоком питания VPS
® с блоком питания EPS или VPS
Характеристики Комплект аккумуляторов EPS
Вход 28 В постоян. тока, 8 А
Выход 24 В постоян. тока, 8 А
Время зарядки 14 часов
Встроенное зарядное устройство Нет
Тип Свинцовый гелиевый
Автономная работа 3 ч для двойного светильника Volista
Характеристики Volista 600 Volista 400
Расход 90 В-А 60 В-А
Совместимые электрические устройства Совместимость
Внешнее устройство управления RS232/MaqBus
--- стр. 102 ---
9.3
9.3.1
9.3.2
Механические характеристики
Освещение
Для светильников Volista VCS
Характеристики VOLISTA VCS 600 VOLISTA VCS 400
Масса купола с двойной дугой 14.5 кг 13,5 кг_____
Масса купола с одинарной дугой 13 кг I 12 кг
Диаметр купола 700 мм 630 мм
Табл. 40 Механические характеристики светильника VCS
Для светильников Volista VST
Табл 41 Механические характеристики светильника VST
Механическая совместимость светильника
Табл 42 Механическая совместимость светильника
Питание
Табл 43' Механические характеристики блока питания VPS
Характеристики VOLISTA VST 600 VOLISTA VST 400
Масса купола с двойной дугой 15,5 кг 14.5 кг
Масса купола с одинарной дугой 14 кг 13 кг
Диаметр купола 700 мм 630 мм
Устройство Совместимость
Вкручиваемая рукоятка или держатель рукоятки DEVON®/ DEROYAL®
Характеристики VOLISTA 600 и 400
Размеры блока VPS Power Supply (В Ш х Г) 590 X 400 X 132 мм
Размеры блока VPS Battery Pack {В х ш х Г) 560 X 400 X 230 мм
Масса VPS Power Supply 2 com 10,85 кг
Масса VPS Battery Pack, 3 ч, 240 В (с аккумуляторами) 40 кг
Характеристики Volista 600 и 400
Размеры настенного блока EPS (В х ш х Г) 310 X 400 X 145 мм
Размеры блока Battery Pack (EPS MB) (В x ш x Г) 310 X 400 X 145 мм
Масса EPS 10 3.5 кг
Масса EPS 20 4 кг
Масса Battery Pack 3 ч, 240 В (EPS МВЗ) (с аккумуляторами) 20 кг
Табл. 44 Механические характерисгики блока питания EPS
VOLISTA
IFU 01781 RU 12
--- стр. 103 ---
9.4 Характеристики видео
9.4.1 Технические характеристики видеокамер OHDII
Характеристики OHDII VP01 QL FHD OHDII AIR03 QL FHD
Датчик 1/3 дюйма КМОП
Масса без стерильной рукоят
ки
823 g 790 г
Масса со стерильной рукоят
кой
1097 g 1064 г
Стандарт видео 1080i 1080р
Частота обновления изобра
жения
50 к/с 50 к/с
Количество пикселей ~2,12Mn
Формат 16:9
Сигнал/шум > 50 дБ
Оптическое масштабирование 7-кратное (42-кратное с цифровым масштабированием)
Фокусное расстояние f = от 5,1 до 51 мм
Минимальное расстояние фо
кусировки
10 мм (большой угол до 800 мм, теле)
Светосила F1.6-F1,8
Удаление мерцания Да
Фокус Автомат./ручн.
Чувствительность 0,5 лк
Стоп-кадр (фиксация изобра
жения)
Да
Баланс белого Автом. / внутр. / внеш. / ручн.
Улучшение контраста Да (3 уровня)
Табл. 45 Технические характеристики видеокамер OHDII
Характеристики Приемное устройство VP01
Видеовход RJ45 (видеосигнал и питание)
Видеовыход 3G-SDI
Масса 0,260 кг
Размеры без держателя (Д х Ш * В) 142 X 63 X 30 мм
Размеры с держателем (Д х Ш х В) 143 X 93 X 32 мм
Табл. 46' Технические характеристики приемника видеокамеры OHD1I VP01 QL FHD
--- стр. 104 ---
9.5
У казание
Технические характеристики беспроводной системы см, в инструкции по экс
плуатации, входящей в комплект поставки изделия, или в полной инструкции
на веб-сайте постаЕ1щика.
Радиосовместимость устройства
Устройство Наименование Поставщик
Беспроводная система передачи видео в
формате HDMI
EXT-WHD-1080P-SR GEFEN**
Другие характеристики
Защита от ударов электрическим током Класс 1
Классификация медицинских устройстЕ! в Европе. Канаде. Корее. Японии. Бразилии и АвстралииКласс 1
Классификация медицинских устройств в США, Китае и Тайване Класс II
Уровень защиты всего устройства IP 20
Уровень защиты куполов IP 44
Код UMDNS 12 282
Код GMDN 12 282
Год маркировки СЕ 2013
Табл. 47 Нормативные и регламентарные характеристики
--- стр. 105 ---
9.6 Декларация ЭМС
А
А
А
А
ВНИМАНИЕ!
Риск выхода устройства из строя
Совместная эксплуатация устройства с другими устройствами может
сказаться на его работе и производительности.
Запрещено использовать устройство рядом с другими аппаратами или
ставить его поверх них без предварительной проверки исправности
самого устройства и таких аппаратов.
Внимание !
Риск выхода устройства из строя
Эксплуатация портативного РЧ>аппарата связи (а также антенных кабе
лей и внешних антенн) рядом с устройством или использование указан
ных кабелей может сказаться на его работе и производительности.
Минимальное допустимое расстояние от портативного РЧ-аппарата свя
зи до устройства составляет 30 см.
Внимание !
Риск выхода устройства из строя
Эксплуатация этого устройства в не предназначенных для этого услови
ях может сказаться на его работе и производительности.
Устройство предназначено для эксплуатации исключительно в меди
цинских учреждениях.
Внимание !
Риск выхода устройства из строя
Использование дополнительного оборудования, преобразователей или
кабелей, которые отличаются от поставляемых или указанных произво
дителем этого устройства, может вызвать увеличение уровня электро
магнитного излучения или снижение срока службы устройства и приве
сти к сбоям в работе.
Используйте только дополнительное оборудование и кабели, которые
поставляются или указаны производителем.
Указание
Электромагнитные помехи могут приводить к временному отключению осве
щения на устройстве или его временному миганию, однако после прекраще
ния действия помех устройство возвращается к первоначальным парамет
рам.
--- стр. 106 ---
Тип испытания Метод проведе
ния испытания
Частотный
диапазон
Нормы
Измерение пропускания на
основных портах
EN 55011: ГР. 1.
КЛ. А'
0.15-0,5 МГц 66 дБмкВ — 56 дБ-
мкВ, квазипиковое
значение
56 дБмкВ — 46 дБ-
мкВ, среднее значе
ние
0,5-5 МГц 56дБмкВ, квазипико
вое значение
46 дБмкВ. среднее
значение
5-30 МГц 60 дБмкВ, квазипико
вое значение
50 дБмкВ, среднее
значение
Измерение излучаемого
электромагнитного поля
EN 55011: ГР. 1.
КЛ. А'
30-230 МГц 40 дБмкВ, квазипико
вое значение 10 м
230-1000 МГц 47 дБмкВ. квазипико
вое значение 10 м
Табл 48 Декларация ЭМС
Тип испытания Метод проведения испыта
ния
Уровень испытания: в
сфере здравоохранения
Устойчивость к электроста
тическим разрядам
EN 61000-4-2 Контактный разряд ±8 кВ
Воздушный разряд ±2: 4; 8;
15 кВ
Устойчивость к излучаемому
радиочастотному электро
магнитному полю
EN 61000-4-3 80 МГц, 2.7 ГГц
3 В/м, модуляция AM.
80 % /1 кГц
Радиочастоты для беспро
водной связи
9-28 В/м, модуляция: AM,
80 % /1 кГц
Устойчивость к быстрым
электрическим переходным
процессам или всплескам
EN 61000-44 Переменный ток: ±2 кВ —
100 кГц
Вх./вых. > 3 м: ±1 кВ —
100 кГц
Табл. 49: Декларация ЭМС
В соответствии с эмиссионными характеристиками этот аппарат может быть использо
ван в промышленных зонах и з больничных условиях (класс А согласно СИСПР 11). В
случае использования в помещениях для бытовых целей (которое, как правило, должно
соответствовать классу Б, определенному в СИСПР 11) это устройство может не обес
печивать достаточный уровен э защиты при передаче данных посредством радиоча
стотных сигналов. Пользователю может понадобиться предпринять соответствующие
меры для исправления этой ситуации, например переместить устройство или изменить
его положение.
--- стр. 107 ---
Тип испытания Метод проведения испыта
ния
Уровень испытания: в
сфере здравоохранения
Устойчивость к скачкам пи
тающего напряжения
EN 61000-4-5 ±0,5, 1 кВ диф.
±0.5 кВ. ±1 кВ ±2 кВ, общий
режим
Устойчивость к кондуктив-
ным помехам, индуцирован
ным электромагнитными по
лями
EN 61000-4-6 150 кГц, 80 МГц
3 В эфф., модуляция. AM.
80 % /1 кГц
Промышленное, научное,
медицинское оборудование
6 В эфф., модуляция: AM,
80 % /1 кГц
Устойчивость к провалам и
кратковременному прерыва
нию напряжения
EN 61000-4-11 0 % испыт. напряж, 10 мс
(0; 45, 90; 135; 180; 225“;
270“; 315)
0 % испыт. напряж. 20 мс
70 % испыт напряж. 500 мс
0 % испыт. напряж. 5 с
Табл. 49 Декларация ЭМС
9.6.1 Часть 15 Правил FCC (Федеральной комиссии по связи) (только для
США)
Это оборудование являлось предметом исследований, результаты которых показывают,
что оно соответствует ограничениям для цифровых устройств категории А согласно ча
сти 15 Правил FCC {Федеральной комиссии по связи). Эти ограничения разработаны для
надлежащей защиты от вредных помех при эксплуатации оборудования в коммерческой
среде. Это оборудование передает, использует и может излучать радиочастотную энер
гию. При неправильной установке и несоблюдении настоящей инструкции по эксплуатации
оно может стать источником вредных помех для радиосвязи. Эксплуатация этого оборудо
вания в жилых районах может стать причиной появления вредных помех. В этом случае
пользователь обязан устранить такие помехи за свой счет.
--- стр. 114 ---
Инструкция по применению
Maquet Equipment
IFU 01821 RU 06 2020-03-04 G ETIR G E :J<
--- стр. 115 ---
Авторское право
Все права защищены. Любое копирование, адаптация или перевод запрещены без предварительного
письменного разрешения, кроме случаев, предусмотренных законами об авторском праве.
© Copyright 2020 Maquet SAS
В случае внесения изменений в конструкцию изделия.
В случае последующих доработок изделия иллюстрации и технические характеристики, представлен
ные и (или) использующиеся в настоящей инструкции, могут незначительно отличаться от нынешнего
состояния.
V06 04.03.2020
--- стр. 116 ---
Оглавление
1 Введение.............................................................................................................. 5
1.1 Предисловие................................................................................................................................... 5
1.2 Информация о документе.............................................................................................................. 5
1.2.1 Сокращения...................................................................................................................... 5
1.2.2 Символы, использующиеся в инструкции ....................................................................... 5
1.2.2.1 Ссылки............................................................................................................. 5
1.2.2.2 Цифровые обозначения.................................................................................. 5
1.2.2.3 Действия и результаты................................................................................... 5
1.2.3 Определения.................................................................................................................... б
1.2.3.1 Уровень опасности.......................................................................................... 6
1.2.3.2 Обозначения.................................................................................................... 6
1.2.3.3 Группы лиц....................................................................................................... 6
1.3 Другие документы, касающиеся этого изделия............................................................................. 7
1.4 Ответственность............................................................................................................................. 7
1.5 Срок службы изделия..................................................................................................................... 7
1.6 Гарантия......................................................................................................................................... 7
1.7 Обозначения на изделии и упаковке............................................................................................. 8
1.8 Размещение и пояснение идентификационной этикетки устройства.......................................... 9
1.9 Общий вид изделия........................................................................................................................ 10
1.9.1 Держатели для мониторов.............................................................................................. 10
1.9.1.1 Комплектующие............................................................................................... 11
1.9.1.2 Дополнительное оборудование для FHS0/MHS0/MHD2 ............................... 11
1.9.1.3 Дополнительное оборудование для XHS0 .................................................... 12
1.9.1.4 Дополнительные принадлежности для держателей мониторов.................. 13
1.9.2 Держатели для видеокамер............................................................................................ 13
1.9.2.1 Комплектующие............................................................................................... 14
1.9.2.2 Дополнительное оборудование для SC07 .................................................... 15
1.9.2.3 Дополнительные принадлежности для держателей видеокамер................ 15
1.9.3 Держатели для совместимых устройств......................................................................... 16
1.9.3.1 Свинцовые экраны.......................................................................................... 17
1.10 Действующие нормы...................................................................................................................... 17
1.11 Информация об использовании по назначению........................................................................... 19
1.11.1 Предназначение............................................................................................................... 19
1.11.2 Возможные пользователи............................................................................................... 19
1.11.3 Ненадлежащее использование ....................................................................................... 19
1.11.4 Противопоказания............................................................................................................ 19
1.12 Основное назначение..................................................................................................................... 19
1.13 Благоприятный клинический эффект............................................................................................ 19
2 Информация, связанная с безопасностью..................................................... 20
2.1 Условия окружающей среды.......................................................................................................... 20
2.2 Правила безопасности................................................................................................................... 21
2.2.1 Безопасное использование изделия............................................................................... 21
2.2.2 Инфекция.......................................................................................................................... 21
--- стр. 117 ---
3 Средства управления ........................................................................................ 22
4 Эксплуатация...................................................................................................... 23
4.1 Установка и снятие стерилизуемой рукоятки................................................................................ 23
4.1.1 Установка и снятие стерилизуемой рукоятки PSX.......................................................... 23
4.1.2 Установка и снятие стерилизуемой рукоятки HLX ......................................................... 24
4.1.3 Установка и снятие рукоятки типа DEVON0/DEROYAL®**............................................ 25
4.1.4 Установка и снятие стерилизуемой рукоятки для видеокамеры ................................... 27
4.2 Использование держателей для мониторов................................................................................. 28
4.2.1 Ежедневный визуальный осмотр и проверка работоспособности держателей для мо
ниторов ............................................................................................................................. 28
4.2.2 Перемещение и установка держателя монитора ........................................................... 30
4.2.3 Примеры предварительного расположения держателей для мониторов...................... 33
4.3 Использование держателей для видеокамер............................................................................... 34
^ 4.3.1 Визуальный осмотр и проверка работоспособности держателей для видеокамер ....... 34
4.3.2 Зафиксируйте видеокамеру в держателе для видеокамеры SC07................................ 36
4.3.3 Зафиксируйте видеокамеру в держателе для видеокамеры SHD................................. 36
4.3.4 Обслуживание держателя для видеокамеры ................................................................. 37
4.4 Использование совместимых устройств....................................................................................... 38
5 Сообщения об ошибках и аварийные световые индикаторы...................... 39
6 Отклонения и неполадки в работе................................................................... 40
7 Чистка, дезинфекция и стерилизация ............................................................. 41
7.1 Чистка и дезинфекция системы..................................................................................................... 41
7.1.1 Чистка устройства............................................................................................................ 41
7.1.2 Дезинфекция устройства................................................................................................. 42
7.1.2.1 Разрешенные дезинфицирующие средства ................................................ 42
7.1.2.2 Разрешенные активные вещества ................................................................ 42
7.2 Чистка и стерилизация стерилизуемых рукояток PSX и HLX...................................................... 43
7.2.1 Подготовка к чистке......................................................................................................... 43
^ 7.2.2 Для ручной чистки............................................................................................................. 43
7.2.3 Для чистки в моюще-дезинфицирующих аппаратах ...................................................... 43
7.2.4 Стерилизация................................................................................................................... 44
8 Техническое обслуживание.............................................................................. 45
8.1 График проведения технического обслуживания......................................................................... 45
8.2 Контактные данные....................................................................................................................... 45
9 Технические характеристики............................................................................ 46
9.1 Механические характеристики....................................................................................................... 46
9.1.1 Держатель для монитора................................................................................................ 46
9.1.2 Механическая совместимость......................................................................................... 46
10 Удаление отходов.............................................................................................. 47
10.1 Утилизация упаковки..................................................................................................................... 47
10.2 Изделие.......................................................................................................................................... 47
10.3 Электрические и электронные детали.......................................................................................... 47
--- стр. 118 ---
Введение
Предисловие
1 Введение
1.1 Предисловие
Ваше медицинское учреждение сделало выбор в пользу инновационной медицинской техники
Getinge. Благодарим вас за оказанное доверие.
Компания Getinge является одним из первых в мире поставщиков медицинского оборудования для
операционных, гибридных операционных, предоперационных, отделений интенсивной терапии, а
также для перевозки пациентов. При разработке своих изделий компания Getinge всегда в первую
очередь учитывает потребности медицинского персонала и пациентов. Компания Getinge создает
оборудование для решения проблем больниц как в области безопасности, так и в области эффектив
ности и экономии.
Компания Getinge специализируется на операционных осветительных приборах, подвесных потолоч
ных консолях и мультимедийных системах и отводит центральное место качеству и инновациям, что
бы предоставлять пациентам и медицинскому персоналу лучшие решения. Светильники Getinge для
операционных известны во всем мире благодаря своему дизайну и инновационной технологии.
1.2 Информация о документе
Эта инструкция по эксплуатации предназначена для пользователей, использующих изде
лие ежедневно, руководителей персонала и сотрудников администрации больниц. Она со
здана с целью ознакомления пользователей с конструкцией изделия, техникой безопасно
сти во время эксплуатации и принципом работы изделия. Инструкция составлена в опреде
ленном порядке и разделена на несколько отдельных глав.
Примечание.
• Перед первым использованием изделия внимательно прочтите всю инструкцию по экс
плуатации.
• Всегда действуйте в соответствии с информацией, приведенной в инструкции по экс
плуатации.
• Храните этот документ рядом с оборудованием.
1.2.1 Сокращения
Термины система и устройство используются в отношении держателя для монитора и
всего дополнительного оборудования в целом.
1.2.2 Символы, использующиеся в инструкции
1.2.2.1 Ссылки
Ссылки на другие страницы в инструкции обозначаются символом
1.2.2.2 Цифровые обозначения
Цифровые обозначения иллюстраций и текста находятся внутри квадрата ГЛ.
1.2.2.3 Действия и результаты
Действия, которые должен выполнить пользователь, пронумерованы, а символ
обозначает результат действия.
Пример.
Предпосылки:
• Стерилизуемая рукоятка совместима с изделием.
1. Вставьте рукоятку в держатель.
> Раздастся щелчок.
2. Чтобы зафиксировать рукоятку, поворачивайте ее до второго щелчка.
--- стр. 119 ---
1.2.3 Определения
1.2.3.1 Уровень опасности
В правилах безопасности описаны типы рисков и способы их предотвращения. Правила
безопасности делятся на три уровня.
Символ Степень опасности Значение
А
ОПАСНО! Означает непосредственный и немедленный
риск, который может привести к смерти или
травмам высокой степени тяжести со смертель
ным исходом.
ОСТОРОЖНО! Означает потенциальный риск, который может
привести к травмам, представляет собой опас
ность для здоровья или наносит серьезный ма
териальный ущерб, который приводит к трав
мам.
ВНИМАНИЕ! Означает потенциальный риск, который может
привести к нанесению материального ущерба.
Табл. 1: Уровни опасности, приведенные в правилах безопасности
1.2.3.2 Обозначения
1.2.3.3
Символ Характер обозначения Значение
•
1
УКАЗАНИЕ Дополнительная помощь или полезная инфор
мация, которая не содержит данных о рисках
травматизма или рисках материального ущерба.
СРЕДА Информация об утилизации и надлежащем уни
чтожении отходов.
Табл. 2; Типы обозначений, представленные в документе
Группы лиц
Пользователи
• Пользователями являются лица, имеющие право использовать оборудование в силу
своей квалификации или после прохождения специальной подготовки у уполномочен
ного лица.
• Пользователи несут ответственность за безопасность использования оборудования, а
также за соблюдение предусмотренных правил использования.
Квалифицированные специалисты
• К квалифицированным специалистам относятся лица, которые прошли специальное
обучение в области медицинской техники или имеют профессиональный опыт и знания
в сфере правил техники безопасности, связанных с выполняемыми задачами.
• В странах, где специалисты медико-технических профессий обязаны пройти сертифика
цию. для получения звания квалифицированного специалиста требуется разрешение.
--- стр. 120 ---
Введение
Другие документы, касающиеся этого изделия
1.3 Другие документы, касающиеся этого изделия
• Руководство по монтажу оборудования Maquet {код 01824)
• Руководство по техническому обслуживанию оборудования Maquet (код 01820)
• Рекомендации по монтажу оборудования Maquet (код 01826)
1.4 Ответственность
Модификации изделия
Изделие может быть модифицировано только после предварительного получения согла
сия компании Getinge.
Соответствующее использование устройства
Компания Getinge не несет ответственности за прямой или косвенный ущерб, причиненный
вследствие действий, которые не согласуются с указаниями, приведенными в настоящей
инструкции по эксплуатации.
Монтаж и техническое обслуживание
Операции по монтажу, демонтажу и техническому обслуживанию должны выполняться
только квалифицированным персоналом, назначенным компанией Getinge.
Обучение работе с устройством
Обучение должно проводиться непосредственно на устройстве под руководством специа
лизированного персонала компании Getinge.
Совместимость с другими медицинскими устройствами
На систему можно устанавливать только те медицинские устройства, которые отвечают
нормам МЭК 60601-1 или UL 60601-1.
Сведения о совместимости подробно изложены в главе Технические характеристики
[н Стр. 46].
Совместимые дополнительные принадлежности подробно описаны в соответствующей
главе.
В случае происшествий
О любом серьезном происшествии, возникшем из-за устройства, необходимо сообщить
изготовителю и в компетентный орган государства-члена, в котором находится пользова
тель и (или) пациент.
1.5 Срок службы изделия
срок службы этого изделия составляет 10 лет.
Этот срок службы не распространяется на расходные материалы, такие как стерилизуе
мые рукоятки.
Срок службы продолжительностью 10 лет остается действительным при условии проведе
ния ежегодной периодической проверки, осуществляемой квалифицированным персона
лом, аккредитованным компанией Getinge, см. График проведения технического обслужи
вания [> ¥ Стр. 45]. По истечении этого срока, при условии дальнейшей эксплуатации
устройства, для обеспечения безопасной работы проверку устройства должен выполнять
квалифицированный персонал, назначенный компанией Getinge.
1.6 Гарантия
Чтобы ознакомиться с условиями гарантии на изделие, обратитесь к региональному пред
ставителю компании Getinge.
--- стр. 121 ---
1.7 Обозначения на изделии и упаковке
Символ Значение
ф
Придерживаться инструкций по эксплуатации (МЭК 60601-1:2012)
с®
Придерживаться инструкций по эксплуатации (МЭК 60601-1:2005)
Изготовитель + дата изготовления
IREFI
Артикул изделия
1 SN 1
Серийный номер изделия
С €
Маркировка СЕ (Европа)
IIVIDl Маркировка медицинского устройства (УС)
Маркировка UR (Канада и США)
ш
Двумерный матричный штрих-код
--- стр. 122 ---
Введение
Размещение и пояснение идентификационной этикетки устройства
1.8 Размещение и пояснение идентификационной этикетки
устройства
Рис. 1; Размещение маркировочной бирки устройства
iJхш-хх-хх
MAQUET SAS
Раге de Утёге-Avenue de la Pommb de Pin
CS1008Ardon-45074 0ddanscede (2>France
REF ARDXXXXXXXXXXi SN 000000
Made in France
Ci
s
EOT xxxxxxxxxx
Maquet Equipment
|(XX)X;OOQ(XXXX30O(XXlXX)Xm)Oi:(XX)XXXXXX(XXXVtRDXXXXXXXXXXXXX(XX)XXX;^
Рис. 2: Маркировочная бирка
П~| Наименование изделия
in Дата изготовления
[~31 Артикул изделия
[Т] Серийный номер
Щ Уникальный идентификационный номер
--- стр. 129 ---
Стерилизуемые рукоятки
Изображение Описание Артикул
Набор из пяти рукояток серии PSX
Такие стерилизуемые рукоятки совместимы с держа
телем рукоятки серии PSX,
PSX 003
G0 Набор из пяти рукояток серии HLX
Такие стерилизуемые рукоятки совместимы с держа
телем рукоятки серии HLX.
HLX005
i~
/ Стерилизуемая рукоятка для видеокамеры
Такая рукоятка совместима с видеокамерой, устанавли
ваемой на светильнике.
PSX 005
Табл. 3: Держатели для видеокамер могут быть оснащены стерилизуемыми рукоятками.
^.9.3 Держатели для совместимых устройств
Рис. 17; Конфигурация держателя для свинцового монитора (SAT ХО 13)
[Т] Труба подвески SATELITE
[Т| Рычаг-удлинитель SATELITE
I 31 Подпружиненный рычаг {в дополнительной комплектации)
[4~| Свинцовый монитор (в дополнительной комплектации)
--- стр. 130 ---
Введение
Действующие нормы
Рис. 18; Конфигурация держателя для устройства типа хирургической навигационной системы
(EQT BRB SAT 12)
[Т| Труба подвески SATELITE
FTI Рычаг-удлинитель SATELITE
[Т| Совместимый подпружиненный рычаг
1.9.3.1 Свинцовые экраны
Рис. 19: Свинцовые экраны
[Л ОТ 50001 ОТ 54001
1.10 Действующие нормы
Оборудование соответствует требованиям техники безопасности, изложенным в приведен
ных ниже нормативных документах и директивах.
Стандарты Год Наименование
МЭК60601-1+А1
EN 60601-1+А1
2006 и 2012
2006 и 2013
Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие тре
бования к безопасности и ключевым характеристикам.
МЭК 62366
EN 62366
2007
2008
Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
МЭК 60601-1-6
EN 60601-1-6
2010
2010
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-6. Общие
требования к безопасности и ключевым характеристи
кам. Вспомогательный стандарт: Эксплуатационная
пригодность.
UL 60601-1 Классификация UL/cUL поражений электрическим то
ком, механических источников опасности и рисков
воспламенения.
Табл. 4: Соответствие нормам, связанным с изделием
--- стр. 131 ---
Стандарты Год Наименование
CSA CAN/CSA-
C22.2 N2 60601-1
2014 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие базо
вые требования к безопасности и ключевым характери
стикам {стандарт МЭК 60601-1+А1:2012 в совокупности
с требованиями, применимыми в Канаде).
EN 1041 2008 Информация, предоставленная изготовителем меди
цинских изделий
EN ISO 15223-1
ISO 15223-1
2016
2016
Изделия медицинские. Символы, используемые для
маркировки медицинских изделий, этикеток и сопрово
дительной документации. Часть 1. Общие требования
Табл. 4: Соответствие нормам, связанным с изделием
Менеджмент качества:
Стандарты Год Наименование
EN ISO 13485 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
ISO 13485 2016 Требования для целей регулирования.
EN ISO 14971 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
ISO 14971 2007 к медицинским изделиям.
Табл. 5: соответствие нормам менеджмента качества.
--- стр. 132 ---
Введение
Информация об использовании по назначению
1.11 Информация об использовании по назначению
1.11.1 Предназначение
Держатели серии Maquet Equipment предназначены для поддержки медицинского оборудо*
вания с целью обеспечения безопасного и эргономичного использования этого оборудова
ния во время проведения диагностических или лечебных операций.
1.11.2 Возможные пользователи
• Эксплуатация оборудования должна осуществляться только медицинским персоналом
и после ознакомления с настоящей инструкцией.
• Чистку оборудования должен выполнять квалифицированный персонал.
1.11.3 Ненадлежащее использование
• Следует использовать только для поддержки совместимого медицинского оборудова
ния.
• Не устанавливать слишком тяжелое или широкое оборудование.
1.11.4 Противопоказания
Это изделие не имеет противопоказаний.
1.12 Основное назначение
Основным предназначением данного изделия является поддержка медицинского оборудо
вания.
1.13 Благоприятный клинический эффект
Во время проведения хирургической операции часто используют плоскопанельные экраны,
видеокамеры, свинцовые экраны и другие устройства. Устройства серии Maquet Equipment
предназначены для крепления к ним медицинских устройств и дополнительных принад
лежностей. При условии их эксплуатации по назначению такие устройства обеспечивают
ряд преимуществ, а именно;
• обеспечивают возможность установки медицинского устройства или дополнительных
принадлежностей медицинского устройства оптимальным образом;
• освобождают рабочее пространство в операционном зале, сокращая при этом риск за
грязнения.
--- стр. 157 ---
7.2.4 Стерилизация
А
О с т о р о ж н о !
Риск инфицирования
Стерилизуемая рукоятка, для которой было превышено число рекомен
дуемых циклов стерилизации, может выпадать из держателя.
При соблюдении упомянутых условий стерилизации гарантируемый
срок службы стерилизуемых рукояток типа PSX — не более 50 исполь
зований, а рукояток HLX — до 350 использований. Придерживайтесь
этого числа рекомендуемых циклов.
У к а з а н и е
Стерилизуемые рукоятки PSX и HLX необходимо стерилизовать в автоклаве.
1. Проверьте рукоятку на наличие загрязнений или трещин.
> Если на рукоятке есть загрязнения, повторите очистку.
> Если на рукоятке имеется одна или несколько трещин, она не подлежит эксплуата
ции и должна быть утилизирована согласно действующим протоколам.
2. Поместите рукоятки на поднос стерилизатора в соответствии с одним из трех способов,
описанных ниже.
> Поместите рукоятки в стерилизационную упаковку (двойную упаковку или аналог).
> Поместите рукоятки в бумажный или пластиковый пакет для стерилизации.
> Поместите рукоятки без упаковки и пакета кнопкой блокировки вниз.
3. Используйте биологические и (или) химические индикаторы для контроля процесса сте
рилизации согласно действующим нормативным актам.
4. Запустите цикл стерилизации в соответствии с инструкциями производителя стерили
затора.
Страна Цикл стерили
зации
Цветовая
ГС)
Время
(мин)
Сушка
(мин)
Франция Особые инфек
ционные агенты
(прионы)
Предвакуумная
стерилизация
134 18
Табл. 12: Примеры циклов стерилизации паром
--- стр. 158 ---
Техническое обслуживание
График проведения технического обслуживания
8.1
8.2
Техническое обслуживание
Чтобы сохранить первоначальные характеристики и уровень надежности устройства, раз в
год необходимо проводить операции по техническому обслуживанию и контролю. В тече
ние срока действия гарантии операции по техническому обслуживанию и контролю должен
проводить технический специалист компании Getinge или дистрибьютор, назначенный
компанией Getinge. По истечении этого периода операции по техническому обслуживанию
и контролю могут быть проведены техническим специалистом компании Getinge, дистри
бьютором. назначенным компанией Getinge или техническим специалистом из числа пер
сонала больницы, прошедшим обучение в компании Getinge. Для прохождения требую
щейся технической подготовки обратитесь к региональному розничному продавцу.
График проведения технического обслуживания
в приведенной таблице собраны основные сроки для проведения технического обслужива
ния на протяжении срока службы изделия.
Наименование Периодичность технического обслуживания
Один год Шесть лет
Общее техническое обслу
живание устройства
X
Все стопоры на устройстве X
Фиксирующие винты подвес
ки
X
Фиксирующие винты кожухов X
Предохранительный сегмент
подпружиненного рычага
X
Табл. 13: График проведения технического обслуживания
Контактные данные
Контактные данные регионального представителя компании Getinge можно найти по адре
су; https://www.getmge.com/int/contact .
--- стр. 159 ---
9 Технические характеристики
9.1 Механические характеристики
9.1.1 Держатель для монитора
Держатель для монитора Максимальная масса, дей
ствующая на держатель
Максимальные размеры
монитора
FHS010 10,5 кг 809 X 518 мм (32 дюйма)
MHS013 13,5 кг 809 X 518 мм (32 дюйма)
MHS021 21 кг 809 X 518 мм (32 дюйма)
MHD231 31 кг 809 X 518 мм (32 дюйма)
XHS010 10,5 кг 809 X 518 мм (32 дюйма)
XHS021 21 кг 809 X 518 мм (32 дюйма)
XS09 9 кг 780 X 470 мм (30 дюймов)
XS12 12 кг 780 X 470 мм (30 дюймов)
XD24 24 кг 602 X 443 мм (24 дюйма)
XS32 16 кг 780 X 470 мм (32 дюймов)
9.1.2
Табл. 14: Механические характеристики держателя для монитора
Механическая совместимость
Устройство Совместимость
Видеокамера для SC07 Видеокамера с шагом резьбы 1/4 дюйма ме
нее 5 кг
Экран держателя для монитора Интерфейс VESA
Видеокамера для SHD Интерфейс Quick Lock
Табл. 15: Список совместимых устройств
--- стр. 160 ---
Удаление отходов
Утилизация упаковки
10 Удаление отходов
10.1 Утилизация упаковки
Вся упаковка, связанная с использованием устройства, должна быть утилизирована эколо-
гичным способом с учетом дальнейшей переработки.
10.2 Изделие
Это оборудование нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами, так как оно является
предметом раздельного сбора отходов с целью утилизации, повторного использования или
переработки.
Для получения информации по утилизации устройства, эксплуатация которого уже прекра
щена, обратитесь к местному представителю Getinge.
10.3 Электрические и электронные детали
Все электрические и электронные детали, использованные на протяжении срока службы
изделия, должны быть утилизированы экологичным способом в соответствии с местными
действующими нормативными актами.
--- стр. 170 ---
0 Больница должна соответствовать применимым стандартам помещений медицинского
назначения и иметь резервную систему питания.
0 Риск ожогов: высокая интенсивность источника света приводит к риску ожогов для глаз,
если пользователь смотрит прямо на осветительный блок. Глаза пациента должны быть
защищены во время хирургической операции на лице. Пользователи не должны смотреть
прямо на источник света.
0 Риск заражения: операция по уходу или очистке может привести к загрязнению
операционного поля. Не выполняйте операции по обслуживанию или очистке в
присутствии пациента. Лазерное излучение: Не смотрите на луч. Лазерное изделие класса
2. (Характерно только для серии PowerLED II)
0 Риск травмы: продолжите;:ьное воздействие лазерного света может привести к
повреждению глаз. Не направляйте лазерный луч в незащищенные глаза пациента.
Пользователи не должны смотреть прямо на лазерный луч. (Характерно только для серии
PowerLED II)
0 Риск заражения: Если стерильная ручка не в хорошем состоянии, существует риск того,
что частицы могут упасть с нее в стерильную среду. После каждой стерилизации и перед
повторным использованием стерилизуемой ручки проверяйте отсутствие трещин.
0 Риск заражения: Стерилизуемые ручки - единственные части изделия, которые можно
стерилизовать. Любой контакт стерильного персонала с другой поверхностью создает
риск заражения. Любой контакт нестерильного персонала с этими ручками создает риск
заражения. Во время процедуры стерильный персонал должен обращаться с изделием,
используя стерилизуемые ручки. На ручке HLX кнопка блокировки не стерильна.
Нестерильный персонал не должен прикасаться к стерилизуемым ручкам.
0 Риск заражения или реакции тканей: Столкновение изделия с другим оборудованием
может привести к попаданию частиц на место операции. Предварительно установите
изделие до прибытия пациента. Осторожно перемещайте изделие, чтобы избежать
столкновения.
0 Риск заражения: Установка ипи снятие держателя ручки или камеры во время операции
может привести к попаданию частиц на место операции. Установка или снятие изделия
Quick Lock должно выполняться за пределами рабочей зоны.
0 Риск заражения: Стерилизуемая ручка - единственный стерилизуемый компонент
изделия. Монитор, держатель :жрана и его аксессуары нестерильны, и любой контакт со
стерильным персоналом создает риск инфицирования пациента. Во время операции
стерильный персонал никогда не должен касаться экрана, держателя экрана и его
принадлежностей, а нестерильный персонал никогда не должен касаться ручки.
0 Риск травмы: Испытание срока службы аккумуляторов полностью разряжает
аккумуляторы. Не выполняйте никаких действий сразу после проверки срока службы
аккумулятора. Подождите, пока аккумуляторы зарядятся.
0 Риск заражения: Процедуры очистки и стерилизации значительно различаются в разных
медицинских учреждениях и зависят от местного законодательства. Пользователи
должны связаться с санитарными специалистами своей больницы. Необходимо
применять рекомендованные изделия и процедуры.
0 Риск повреждения оборудования: Попадание жидкости внутрь изделия во время
очистки может отрицательно сказаться на его работе. Не мойте изделие под проточной
водой и не распыляйте раствор прямо на изделие.
0 Риск заражения: Некоторые чистящие средства или процедуры могут повредить
лакокрасочное покрытие изделия, что может привести к попаданию частиц на место
операции во время операции. Дезинфицирующие средства, содержащие глутаральдегид,
фенол или йод, использовать нельзя. Методы фумигации непригодны для дезинфекции
изделия и не должны применяться.
0 Риск ожогов: Некоторые части изделия остаются горячими после эксплуатации. Перед
началом чистки убедитесь, что питание выключено и светильник остыл.
--- стр. 171 ---
0 Риск заражения: Стерилизуемая ручка, количество циклов стерилизации которой
превышает рекомендованное, может упасть с держателя. При указанных выше
параметрах стерилизации стерилизуемые ручки PSX имеют гарантию не более чем на 50
использований, а стерилизуемые ручки HLX - не более чем на 350 использований.
Пожалуйста, не превышайте рекомендуемое количество циклов.
0 Риск неисправности изделия: Если изделие используется вместе с другим
оборудованием, это может повлиять на его работу и эффективность. Запрещается
использовать изделие рядом с другим оборудованием или штабелировать с другим
оборудованием, кроме как после наблюдения за нормальной работой изделия и другого
оборудования.
0 Риск неисправности изделия: Использование переносного оборудования
радиочастотной связи (включая антенные кабели и внешние антенны) вместе с изделием
или указанными кабелями может повлиять на работу и эффективность изделия. Не
используйте переносное радиочастотное оборудование связи на расстоянии ближе 30 см
от изделия.
0 Риск неисправности изделия: Использование высокочастотного генератора (например,
электрохирургической установки) рядом с изделием может повлиять на его работу и
эффективность. Если наблюдается аномальная работа, отрегулируйте положение
осветительных блоков до тех пор, пока помехи не исчезнут.
0 Риск неисправности изделия: Эксплуатация изделия в неподходящей среде может
повлиять на его работу и эффективность. Не используйте данное изделие, кроме как в
профессиональном медицинском учреждении.
3.8 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Наименование харшстеристики Единица
Измерения
Значение
Транспортировка и хранение
Темпсратл'ра окружающей среды: “С от -10 до +60
Относительная влажность: % от 20 до 75
Атмосферное давление: гПа от 500 до 1060
3KciiAViitani^ ..... •
Температура окружающей среды: “С от +10 до +40
Относительная влажность: % от 20 до 75
Атмосферное давление: гПа от 700 до 1060
3.9 Классификация:
Класс защиты от удара электрическим
током
Нет 1 класс зашиты
Уровень защиты от проникновения влаги и
пыли куполов
Нет IP44
Уровень защиты всего устройства Нет IP 20
Режим работы Нет Продолжительный режим
работы
Уровень максимальной освещенности Нет Класс 2
В зависимости от назначения система
VOLISTA
Нет хирургическая
В зависимости от характера
воспринимаемых механических
воздействий Система VOLISTA
Нет стационарная
--- стр. 172 ---
В зависимости от регилирования
светотехнических параметров Система
VOLISTA
Нет регулируемая
Класс безопасности встроенного ПО Нет В
Метод стерилизации Паровая стерилизация
(Стерилизуемая рукоятка, 5
шт./уп., Стерилизуемая
рукоятка для видеокамеры и
модуля LMD)
Пригодность для эксплуатации в среде с
повышенным содержанием кислорода
Не предназначено
3.10 Вид контакта с организмом человека: Система операционного освещения серии
VOLISTA в вариантах исполнения: VOLISTA STANDOP и VOLISTA ACCESS:
Стерилизуемая рукоятка и Стерилизуемая рукоятка для видеокамеры и модуля LMD - имеет
кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с организмом.
4. Описание основных технических характеристик изделия
Допустимая погрешность характеристик ±10% от значения, если не указано иное.
№ п/п Наименование характеристики Ед. Изм. Значение Допуск
Система операционного освещения
VOLISTA, варианты исполнения:
I. VOLISTA STANDOP
Состав:
1. Светильник, варианты исполнения:
VOUSTA бОО
- Номинальная освещенность £с(на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
Люкс 130 000 ±10%
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К) ±0/-
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
160 000 10%
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10- 100
Диаметр светового поля dw мм 200- 250 ±15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ± 10%
Цветовая температура Т с к 3900 ±400
--- стр. 173 ---
Переменная цветовая температура Тс (три
режима)
к 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи R 9 - 85 ± 15
Частный индекс цветопередачи (R15) - 95 ±5
Теневое разбавление (термин ГОСТ)
Остаточная освещенность (термин 1FU)
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ± 10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ± 10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ± 10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ± 10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 50 ± 10
Номинальная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130000 ± 10%
Теневое разбавление с одной маской % 86 ±10%
Теневое разбавление с двумя масками % 58 ± 10%
Отношение значения облученности Ее к
номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее (В номинальном режиме)
Вт/м^ <500 ■
Освещенность в режиме фонового
освещения при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 16 (+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000 -
Габариты купола
Внешний габарит купола (диаметр купола) мм 700
Толщина купола, исключая рукоятку мм 145
Толщина купола, включая рукоятку мм 246
Масса купола с одинарной дугой кг 14
^ ..-..Г'.:
--- стр. 174 ---
- Номинальная освещенность Ес (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
Люкс 130 000
160 000
±
13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10- 100
Диаметр светового поля dio мм 200 - 250 ±15%
Соотнощение dSO/dlO
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Тс к 3900 ±400
Переменная цветовая температура Тс (три
режима)
к 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи /?<, - 95 ±5
Специальный индекс цветопередачи К я - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи R is - 95 ±5
Теневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ± 10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ± 10
Остаточная освещенность двумя масками на
дне трубки
% 50 ± 10
Номинальная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130000 ±10%
Теневое разбавление с одной маской % 86 ±10%
Теневое разбавление с двумя масками % 58 ±10%
Отношение значения облученности Ее к
номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м2 <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность в режиме фонового
освещения при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
--- стр. 175 ---
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 16(+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000 -
Габариты купола
Внешний габарит куполов (диаметр
куполов) VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 630/700
Толщина купола, исключая рукоятку
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 137/145
Толщина купола, включая рукоятку
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 245/246
Масса купола с двойной дугой VOLISTA
400/ VOLISTA 600
кг 14,5/15,5
iOjtllMe«»MWkidl VOUSTA 460
- Номинальная освещенность £с(на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
Люкс 130 000
160 000
±13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100
Диаметр светового поля dio мм 200 - 250 ± 15%
Соотнощение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ± 10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Т с к 3900 ±400
Переменная цветовая температура Т с (три
режима)
к 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи Rg - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи Ris - 95 ±5
Т ен евое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 45 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 45 ± 10
Номинальная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130 000 ±10%
--- стр. 176 ---
Теневое разбавление с одной маской % 77 ±10
Теневое разбавление с двумя масками % 50 ±10
Отношение значения облученности Е е к
Номинальной освещенности Е с (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5%
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») эле 1гд)онного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Е е
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность в режиме фонового
освещения при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ -
Потребляемая мощность ВА 60
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
щт. 12
Ожидаемый срок служб ]>1 светодиодных
элементов
часов > 60000
Габариты купола
Внещний габарит купола (диаметр купола) мм 630
Толщина купола, исключая рукоятку мм 137
Толщина купола, включая рукоятку мм 245
Масса купола с одинарной дугой кг 13
- Номинальная освещенность ЕС (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
- Освещенность в режиме «Boost»
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
Люкс 130 000
160 000
±13000
±0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100
Диаметр светового поля dio мм 200 - 250 ±15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
0,55 ±0,05%
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Т с к 3900 ±400
--- стр. 177 ---
Переменная цветовая температура 7с (три
режима)
к 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи Rg - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи Ris - 95 ±5
Т еневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 45 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 45 ±10
Центральная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130000 ±10%
Теневое разбавление с одной маской % 77 ±10
Теневое разбавление с двумя масками % 50 ±10
Отнощение значения облученности E t к
номинальной освещенности Е с (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность режима фонового освещения
при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 60
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 12
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Габариты купола
Внещний габарит купола (диаметр купола) мм 630 ±10%
Толщина купола, исключая рукоятку мм 137 ±10%
Толщина купола, включая рукоятку мм 245 ±10%
Масса купола с двойной дугой кг 14,5 ±10%
...j ..................................................i .............
--- стр. 178 ---
- Номинальная освещенность Ес{ш
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
Люкс 130 000
160 000
±10%
+0/-
10%
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100
Диаметр светового поля dto мм 200 - 250 ±15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ± 10%
Цветовая температура Т с к 3900 ±400
Регулировка цветовой температуры Т с (три
режима)
к 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи К о -
95 ±5
Частный индекс цветопередачи R9 -
85 ± 15
Частный индекс цветопередачи (R15) -
95 ±5
Т ен евое разбавление (т ерш и н Г О С Т )
О ст ат очная освещ енност ь {т ерм и н IF U )
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ± 10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ± 10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ± 10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ± 10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 50 ± 10
Номинальная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130000 ± 10%
Теневое разбавление с одной маской % 86 ±10%
Теневое разбавление с двумя масками % 58 ± 10%
Отношение значения облученности Е е к
номинальной освещеннсюти Е с (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5
Система FSP («Програ14ма стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность {п ри м . Д олж но бы т ь
«П олн ая облученност ь») ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Е е (В номинальном режиме)
Вт/м^ <500 -
--- стр. 179 ---
Освещенность в режиме фонового
освещения при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
щт. 16(+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000 -
Габариты купола
Внещний габарит купола (диаметр купола) мм 700
Толщина купола, исключая рукоятку мм 145
Толщина купола, включая рукоятку мм 246
Масса купола с двойной дугой кг 15,5
Треп(упольвыйУОи8ТА^(1№Н^
- Номинальная освещенность Е с (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
Люкс 130 000
160 000
±
13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100 ±5
Диаметр светового поля dio мм 200 - 250 ±15%
Соотнощение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Т с к 3900 ±400
Регулировка цветовой температуры Т с (три
режима)
к 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Специальный индекс цветопередачи К я - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи Ris - 95 ±5
Т еневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ± 10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ± 10
--- стр. 180 ---
Остаточная освещенность двумя масками на
дне трубки
% 50 ± 10
Номинальная освещеннс»сть, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130000 ±13000
Теневое разбавление с одной маской % 86 ±10%
Теневое разбавление с двумя масками % 58 ±10%
Отношение значения облученности Е е к
номинальной освещенности Е с (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5
Система FSP («Программа стабильности
светового потока»; электронного
управления освещением
Да
Освещенность {п ри м . Д олж но бы т ь
«П олн ая облученност ь») ультрафиолетового
излучения
Вт/м2 <0,7
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Е е
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность в режиме фонового
освещения при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 16(+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
-
Габарит ы купола
Внешний габарит куполов (диаметр
купоов), VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 630700 ±10%
Толщина купола, исключая рукоятку,
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 137/145 ±10%
Толщина купола, включая рукоятку,
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 245/246 ±10%
Масса купола с двойной дугой, VOLISTA
400/ VOLISTA 600
кг 14,5/15,5 ±10%
40(H :60(>f600. j 1
- Номинальная освещенность Е с (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
Люкс 130 000
160 000
±
13000
±0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10- 100
--- стр. 181 ---
Диаметр светового поля dw мм 200 - 250 ±15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Т с к 3900 ±400
Регулировка цветовой температуры 7с (три
режима)
к 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи R a - 95 ±5
Специальный индекс цветопередачи R9 - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи R n - 95 ±5
Т ен евое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ± 10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ± 10
Остаточная освещенность двумя масками на
дне трубки
% 50 ± 10
Номинальная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130000 ±10%
Теневое разбавление с одной маской % 86 ±10%
Теневое разбавление с двумя масками % 58 ±10%
Отношение значения облученности Е е к
номинальной освещенности Е с (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность {п ри м . Д олж но бы т ь
«П олн ая облученност ь») ультрафиолетового
излучения
Вт/м2 <0,7
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Е е
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность в режиме фонового
освещения при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 16(+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000 -
--- стр. 182 ---
Габариты купола
Внешний габарит куполов (диаметр
купоов), VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 630700
Толщина купола, исключая
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
рукоятку. мм 137/145
Толщина купола, включая
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
рукоятку, мм 245/246
Масса купола с двойней дугой, VOLISTA
400/ VOLISTA 600
кг 14,5/15,5
Рыто^у?и«мядгедь
Масса рычага-удлинителя
- одинарный 850 мм
- одинарный 1150 мм
- двойной 1000 MM+ 1150 мм
кг ±10%
15
16
29
Максимальный радиус вращения мм 1950 ±10%
Максимальная нагрузка на поворотно
наклонное плечо
кг 21 ±10%
Шшш»ацш»вшцй рычаг SF й/иди DF
Углы вращения при маневрировании креплением и куполами VOLISTA, вариант
подвеса купола подпружиненным рычагом с двойной дугой (DF), для высоких
потолков
■Чк, 63: Воэмсюкные варианты! поворота светильника с куполом DF на подвеске SA или SB
ш ь с d • f
Бесконечно Бесконечно Бесконечно +45V-50* 250* 330*
--- стр. 183 ---
Углы вращения при маневрировании креплением и куполами VOLISTA
крепления, вариант подвеса купола с подпружиненным рычагом с одинарной
дугой (SF) для низких потолков __________________________________________
64; BoaMQNoue вармакш поворота светильто с куполом SF на подвеске SA игм SB
a ь с d •
Бесконечно Бесконечно Бесконечно ♦ЗГА-45- 330-
+15-/-40- (VST 600)
Масса двойного крепления
Максимальный радиус вращения:
кг
мм
83
1950
±10%
±10%
Диапазон вертикального перемещения
поворотно-наклонного плеча с одинарной
дугой (SF)/c двойной дугой (DF) ___________
мм 873/1023 ±10%
Максимальная нагрузка на поворотно
наклонное плечо
кг 21 ±10%
рукокгка, 5 ш т ^ . - не
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
VOLISTA
Габариты (ШхГхВ) мм 100x100x130 ±10%
Масса кг ОД ±10%
Материал Полифенилсу
льфон марки
Radel R-5100
ЫТ15(где
NT15-
краситель
Слоновая
кость),
производител
ь SOLVAY
SPECIALTY
POLYMERS
ITALY S.p.A.
--- стр. 184 ---
Способ стерилизации Рукоятки, поставляемые не
стерильными, но подлежащие
обязательной стерилизации перед
применением, согласно
технической и эксплуатационной
документации, подвергаются
предстерилизационной очистке,
дезинфекции и стерилизации в
автоклаве при температуре 134°С в
течение 18 мин.
5 с беспроводной системой:
OHDII АШОЗ QL FHD - не более 3 шт.
|лр«4йЫ № |Ш Ш й|1
1
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
VOLISTA
Стандарт видео Высокой
чёткости
1080р* (*«р»-
прогрессивна
я развертка)
Формат 16:9
Частота обновления изображения Кадр/с 50
Количество пикселей Мп 2,12
Размер матрицы сенсора (датчик) Дюйм(мм
)
1/3 (8,3)
Сигнал/шум дБ >50
Оптическое масштабирование 7-кратное(42-
кратное с
цифровым
масштабирова
нием)
Фокусное расстояние мм f=5,l-51
Минимальное расстояние фокусировки мм от 10
(широкий
угол) до 800
(теле)
Светосила F1,6—F1,8
Удаление мерцания Наличие
Фокус Автомат./руч
н.
Чувствительность люкс 0,5
Функция «Freeze» (фиксация изображения)
Стоп-кадр
Наличие
Баланс белого Автоматическ
и. Вручную
Улучшение контраста Да (3 уровня)
--- стр. 185 ---
Частоты передачи ГГц 5.190^5.795
Задержка системы стандартная мс <1
Мощность передачи дБм < 18
Расстояние передачи в свободном
пространстве
м 0-30
Г абариты мм ШхГхВ: 126
х126х142
±10%
Масса г 790 ±10%
Масса со стерилизуемой рукояткой г 1064 ±10%
6 ГЯГТРМЙ ПйрАГТЯЧИ К П П М R
СбПАмЮШ
Место установки Простая
конфигурация
держателя для
монитора на
подвеске SA
Модель EXT-WHD-
1080P-SR
Частоты передачи ГГц 5.190-5.795
Задержка системы стандартная мс < 1
Расстояние передачи в
свободном пространстве
м до 15
Мощность передачи дБм <12
Выход видео HDMI 1.4 на
разъеме
HDMI
Характеристики электропитания В/А 5/3,
постоянный
ток
Размеры (Ш х Г х В) мм 95 X 95 X 35 ±10%
Масса кг 0,128 ±10%
Масса с крепежом и блоком питания кг 0,250 ±10%
7 " видеокамера: ОНОП ‘ИФО! 0 ^ \ \
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
VOLISTA
Стандарт видео Высокой
чёткости
10801
«1»-
чресстрочная
развертка)
Частота обновления изображения Кадр/с 50
Количество пикселей Мп 2,12
Формат видео 16:9
--- стр. 186 ---
Размер матрицы сенсора (датчик) Дюйм(мм
)
1/3 (8,3)
Сигнал/шум дБ >50
Оптическое масштабирование 7-кратное(42-
кратное с
цифровым
масштабирова
нием)
Фокусное расстояние мм f=5,l-5I
Минимальное расстояние фокусировки мм от 10
(широкий
угол) до 800
(теле)
Светосила Fl,6—Fl,8
Удаление мерцания Наличие
Фокус Автомат./руч
н.
Чувствительность люкс 0,5
Функция «Freeze» (фиксация
изображения)
Стоп-кадр
Наличие
Баланс белого Автоматическ
и. Вручную
Улучшение контраста Да (3 уровня)
Частоты передачи ГГц 5.190-5.795
Задержка системы стандартная мс < 1
Мошность передачи дБм < 18
Расстояние передачи в
свободном пространстве
м 0-30
Габариты мм ШхГхВ:
126x126x142
±10%
Масса г 823 ±10%
Масса со стерильной рукояткой г 1097 ±10%
8 Шяемпое уст|>Мсгш> VP01 ]
Место установки Простая
конфигурация
держателя для
монитора на
подвеске SA,
Конфигураци
я двойного
держателя для
монитора на
рычаге-
удлинителе
Satelite блок
питания VPS
или EPS
--- стр. 187 ---
Типы интерфейсов
слаботочных сигналов
подключении RJ-45, 3G-SDI
Питание В 5,
Постоянный
ток
Размеры без держателя (Д х Ш х В) мм 142 X 63 X 30 ±10%
Размеры с держателем (Д х Ш х В) мм 143 x 93 x 32 ±10%
Масса кг 0,260 ± 10%
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
VOL1STA
Габариты ШхГхВ мм 126x126x142 ±10%
Масса кг 0,6 ±10%
10 Трубш поашшяВА
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Диаметр мм 130 ±10%
Длина мм От 11 о до
1300
+/-10%
Масса , при длине 110 мм кг 7,8 ± 10%
Масса, при длине 130мм кг 8 ±10%
Масса , при длине 200 мм кг 9Д ± 10%
Масса, при длине 250 мм кг 10 ±10%
Масса, при длине 350мм кг 11,6 ±10%
Масса , при длине 450мм кг 13,2 ±10%
Масса , при длине 550мм кг 14,8 ±10%
Масса , при длине 650мм кг 16,4 ±10%
Масса, при длине 750мм кг 18 ±10%
Масса, при длине 850мм кг 19,6 ±10%
Масса , при длине 950мм кг 21,2 ±10%
Масса, при длине 1050мм кг 22,8 ±10%
Масса , при длине 1150мм кг 24,4 ±10%
Масса, при длине 1300мм ± 10%
--- стр. 188 ---
Масса , при длине 280 мм кг 14,2 ±10%
Масса , при длине 350 мм кг 16,5 ±10%
Масса , при длине 450 мм кг 19,6 ±10%
Масса , при длине 550 мм кг 22,8 ±10%
Масса, при длине 650 мм кг 25,9 ±10%
Масса , при длине 750 мм кг 29,1 ±10%
Масса, при длине 850 мм кг 32,3 ±10%
Масса, при длине 950 мм кг 35,4 ±10%
12
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Диаметр мм 65 ±10%
Длина мм От 200 до
1200
±10%
Масса, при длине 200 мм кг 9,2 ±10%
Масса , при длине 300мм кг 11,6 ±10%
Масса , при длине 400мм кг 13,2 ±10%
Масса , при длине 500мм кг 14,8 ±10%
Масса , при длине 600мм кг 16,4 ±10%
Масса, при длине 700мм кг 18 ±10%
Масса, при длине 800мм кг 19,6 ±10%
Масса, при длине 900мм кг 21,2 ±10%
Масса, при длине 1000мм кг 22,8 ±10%
Масса, при длине 1100мм кг 24,4 ±10%
Масса , при длине 1200мм кг 26,8 ±10%
13 Моан1№р ‘ i :
Место установки Простая
конфигурация
держателя для
монитора на
подвеске SA,
Адаптер для
крепления
VESA
Тип дисплея Жидкокриста
ллический
TFT, диодная
подсветка
М онит ор 24 дю йм а
Диагональ дисплея мм 610 ±10%
Пространственная разрешающая
способность матрицы дисплея
пикселей
(точек);
1920x1200
0,27 мм
размер
пикселя.
±10%
Формат 16:10
Освещенность кд/м.кв. 400
Контрастная разрещающая способность 1000:1
--- стр. 189 ---
Глубина цветности млн
цветов
16,8
Угол обзора градусов 178 по
горизонтали и
по вертикали
Отклик системы стандартный мс 5-12
Типы интерфесов подключений
слаботочных видеосигналов
VGA, HDMI,
DVI, HD-SDI
(BNC), S-
Video,
Композитный
Питание В 24,
Постоянный
ток
Размеры (Ш х Г х В) мм 597 X401 X
100
±10%
Масса кг 8,27 ±10%
М онит ор 26 дю йм ов
Диагональ дисплея мм 660 ±10%
Пространственная разрешающая
способность матрицы дисплея
пикселей
(точек);
1920x1080
0,3 мм размер
пикселя.
Формат 16:9
Освещенность кд/м.кв. 800
Контрастная разрещающая способность 1000:1
Глубина цветности бит 10
Угол обзора градусов 178 по
горизонтали и
по вертикали
Отклик системы стандартный мс 8
Типы интерфесов подключений
слаботочных видеосигналов
VGA, HDMI,
DVI, 3G-SDI
(BNC), S-
Video,
Композитный
Питание В 24,
Постоянный
ток
Размеры (Ш X Г X В) мм 673 x 418 x 88 ±10%
Масса кг 8,2 ±10%
Место установки Стена
операционной
Электропитание В, Гц, А 100-240, 50-60
переменный
ток, 2
--- стр. 190 ---
Выходной ток В 24,
постоянный
ток
Размеры (Ш х Г х В) (Блок питания VPS) мм 590 X 132 X
400
±10%
Размеры (Ш х Г х В) (Блок питания EPS) мм 310 X 145 X
400
±10%
Масса (Блок питания VPS) кг 10,85 ±10%
Масса (Блок питания EPS) кг 3,5/4 ±10%
15
Тип Сенсорный
экран
Производитель Maquet SAS
Разрешение пиксели 800x480
Память Мб 256
Глубина цвета бит 16М
Яркость (светопроницаемость) кд/м^ 360
Контрастность 500:1
Поле зрения
О
70
Габаритные размеры мм 235 X 157 x 52
Диагональ см 17,78
Масса г 700
16 Инструкщш по применению на
бумажном носителе
Является неотъемлемым
документом при поставке МИ.
Категорически нельзя пользовать
МИ, без предварительного
ознакомления с информацией,
содержащеюся в ней.
Д
, .........
1
Одйок!гаошп<^ бОО.
- Номинальная освещенность Е с (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
Люкс
130000
160000
±13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100 ±5%
Диаметр светового поля dw мм 200 - 250 ± 15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
0,55 ±0,05%
Глубина освещения при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Т с к 4300 ±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи R9 - 85 ± 15
Частный индекс цветопередачи R15 - 95 ±5
--- стр. 191 ---
Т ен евое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 50 ±10
Отношение значения облученности Е е к
номинальной освещенности Е с (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5%
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность {п ри м . Д олж но бы т ь
«П олн ая облученност ь») ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Е е
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность режима фонового освещения
при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
Э Л Е К Т Р О П И Т А Н И Е
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 16(+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Г абарит ы куп ола
Диаметр купола мм 700 ±10%
Толщина купола, исключая рукоятку мм 145 ±10%
Толщина купола, включая рукоятку мм 246 ±10%
Масса купола с одинарной дугой кг 13 ±10%
; f ■
~ Номинальная освещенность Е с (на
расстоянии I м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
Люкс
130000
160000
±13000
±0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100 ±5
Диаметр светового поля dio мм 200 - 250 ±15%
Соотношение dSO/dlO
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
--- стр. 192 ---
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Т с к 4300 ±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи Rg - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи Л/j - 95 ±5
Т еневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 50 ±10
Отнощение значения облученности Е е к
номинальной освещенности Е с (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5%
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Е е
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность режима фонового освещения
при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
Э Л Е К Т Р О П И Т А Н И Е
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 16 (+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Габарит ы купола
Диаметр куполов, VOLISTA 400/600 мм 630/700 ±10%
Толщина купола, исключая рукоятку,
VOLISTA 400/600
мм 145/145 ±10%
Толщина купола, включая рукоятку,
VOLISTA 400/600
мм 246/246 ±10%
Масса купола с двойной дугой, VOLISTA
400/600
кг 13,5/14,5 ±10%
ОдяокувоШяШ VOUSTA 4W: / ' ' " f * \ '
- Номинальная освещенность Е с (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
Люкс
130000
160000
±13000
±0/-
16000
--- стр. 193 ---
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100 ±5
Диаметр светового поля dio мм 200-250 ±15%
Соотношение d50/d 10 ^
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Т с к 4300 ±400
Индекс цветопередачи R a - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи R9 - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи R is - 95 ±5
Т еневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 45 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 45 ±10
Отнощение значения облученности Е е к
номинальной освещенности Е с (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5%
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Е е
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность режима фонового освещения
при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
Э Л Е К Т Р О П И Т А Н И Е
Потребляемая мощность ВА 60
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 12
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Габарит ы купола
Диаметр купола мм 630 ±10%
Толщина купола, исключая рукоятку мм 145 ±10%
Толщина купола, включая рукоятку мм 246 ±10%
Масса купола с одинарной дугой кг 12 ±10%
•'. 7 V
--- стр. 194 ---
- Номинальная освещенность Е с (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
Люкс
130000
160000
±13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100 ±5
Диаметр светового поля dio мм 200-250 ±15%
Соотношение dSO/dlO
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Т с к 4300 ±400
Индекс цветопередачи R a - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи R g - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи R js - 95 ±5
Т еневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 45 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 45 ±10
Отношение значения облученности Е е к
номинальной освещенности Е с (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5%
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Е е
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность режима фонового освещения
при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
Э Л Е К Т Р О П И Т А Н И Е
Потребляемая мощность ВА 60
Характеристики электропитания в 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 12
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Габарит ы купола
Диаметр купола мм 630 ±10%
--- стр. 195 ---
Толщина купола, исключая рукоятку мм 145 ±10%
Толщина купола, включая рукоятку мм 246 ±10%
Масса купола с двойной дугой кг 13,5 ±10%
Дву»еу11аяьтЛ1УОЬ!Ё>7А Ш
- Номинальная освещенность ЕС (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
- Ссвещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
Люкс
130000
160000
±13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100
Диаметр светового поля dlO мм 200 - 250 ±15%
Соотнощение d50/d 10
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура ТС к 4300 ±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи R9 - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи R15 - 95 ±5
Теневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 50 ±10
Отношение значения облученности Ее к
номинальной освещенности ЕС (Энергия
излучения)
мВт/м2лк 3,3 ±0,5%
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м2 <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м2 <500
Освещенность режима фонового освещения
при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
Э Л Е К Т Р О П И Т А Н И Е
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 16(+8)
--- стр. 196 ---
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Габариты купола
Диаметр купола мм 700
Толщина купола, исключая рукоятку мм 145
Толщина купола, включа1Я рукоятку мм 246
Масса купола с двойной дугой
, 1 ,1 .I,. .1,^ ■<. ||.| I * 1 1 1 1
РЬМЫУГД^ЖГ№» __________
кг 14,5
Масса рычага-удлинителя
- одинарный 850 мм
- одинарный 1150 мм
- двойной 850 мм+1150 мм
кг ±10%
5.8
6.8
12
Максимальный радиус вращения мм 1850 ±10%
Максимальная нагрузка на поворотно
наклонное плечо
кг 21 ±10%
Доддружяаёашай рычаг SF и/иЛи DF
Углы вращения при маневрировании креплением и куполами VOLISTA, вариант
подвеса купола подпружиненным рычагом с двойной дугой (DF), для высоких
потолков
63: Возможные варижпы поворота светильника с куполом 1DF на подвеске SA или SB
а Ь с d а f
Бесконечно Бесконечно Бесконечно +45V-50* 250* 330-
--- стр. 197 ---
Углы вращения при маневрировании креплением и куполами VOLISTA
крепления, вариант подвеса купола с подпружиненным рычагом с одинарной
дугой (SF) для низких потолков_______________________________________
a b с d t
Бесконечно Бесконечно Бесконечно +32-М 5* 330*
+15V-40* (VST 600)
Масса двойного крепления кг 83 ± 10%
Максимальный радиус вращения: мм 1950 ± 10%
Диапазон вертикального перемещения
поворотно-наклонного плеча с одинарной
дугой (SF)/c двойной дугой (DF)________
мм 873/1023
Максимальная нагрузка на поворотно
наклонное плечо
кг 21
рукоятка, 5 шт^п.
__________________
- не
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
VOLISTA
±10%
±10%
Габариты (ШхГхВ) мм 100x100x130
Масса кг
Материал Полифенилсу
льфон марки
Radel R-5100
ЫТ15(где
NT15-
краситель
Слоновая
кость),
производител
ь SOLVAY
SPECIALTY
POLYMERS
ITALY S.p.A.
±10%
±10%
--- стр. 198 ---
Способ стерилизации Рукоятки, поставляемые не
стерильными, но подлежащие
обязательной стерилизации перед
применением, согласно
технической и эксплуатационной
документации, подвергаются
предстерилизационной очистке,
дезинфекции и стерилизации в
автоклаве при температуре 134°С в
течение 18 мин.
5 Видеокамера е беспроводной системой:
ОШ)1САйШ ILiFllD
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
VOLISTA
Стандарт видео Высокой
чёткости
1080р* (*«р»-
прогрессивна
я развертка)
Частота обновления изображения Кадр/с 50
Количество пикселей Мп 2,12
Формат видео 16:9
Размер матрицы сенсора (датчик) Дюйм(мм
)
1/3 (8,3)
Сигнал/шум дБ >50
Оптическое масштабирование 7-кратное(42-
кратное с
цифровым
масштабирова
нием)
Фокусное расстояние мм f= 5,1-51
Минимальное расстояние фокусировки мм от 10
(широкий
угол) до 800
(теле)
Светосила Fl,6—Fl,8
Удаление мерцания Наличие
Фокус Автомат./руч
н.
Чувствительность люкс 0,5
Функция «Freeze» (фиксация
изображения)
Наличие
Баланс белого Автоматическ
и, Вручную
Улучшение контраста Да (3 уровня)
Частоты передачи ГГц 5.190-5.795
Задержка системы стандартная мс <1
--- стр. 199 ---
Мощность передачи дБм 1 <18
Расстояние передачи в
свободном пространстве
м 1 0-30
Г абариты » мм ШхГхВ: 126
х126х142
±10%
Масса г 790 ±10%
Масса со стерилизуемой рукояткой г 1064 ±10%
6
¥
система передачи видео в
Место установки Рукав
соединительн
ый с
держателем
для 1
монитора(не
более 2 щт.)
Модель EXT-WHD-
1080P-SR
Частоты передачи ГГц 5.190''5.795*
Задержка системы стандартная мс < 1
Расстояние передачи в
свободном пространстве
м 0-30
Мощность передачи дБм <12
Выход видео HDMI 1.3 на
разъеме
HDMI
Характеристики электропитания В/А 5/2,
постоянный
ток
Размеры (Ш X Г X В) мм 91,5 х31 X
17,5
±10%
Масса кг 0,07 ±10%
Масса с крепежом и блоком питания кг 0,33 ±10%
1
Место установки Стена
операционной
Электропитание в,гц 100-240,50-60
переменный
ток
Выходной ток В 24,
постоянный
ток
Размеры (Ш х Г х В) (Блок питания VPS) мм 400 X 132 X
590
±10%
Размеры (Ш х Г х В) (Блок питания EPS) мм 400 X 145 X
310
±10%
Масса (Блок питания VPS) кг 10,85 ±10%
Масса (Блок питания EPS) кг 3,5/4 ±10%
л ’'П|^аПШМИ>К$А _______________________
--- стр. 200 ---
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Диаметр мм 130 ±10%
Длина мм От 110 до
1300
±10%
Масса, при длине 110 мм кг 7,8 ±10%
Масса, при длине 130мм: кг 8 ±10%
Масса > при длине 200 мм кг 9,2 ±10%
Масса, при длине 250 мм кг 10 ± 10%
Масса, при длине 350мм кг 11,6 ±10%
Масса , при длине 450мм кг 13,2 ±10%
Масса , при длине 550мм кг 14,8 ± 10%
Масса , при длине 650мм кг 16,4 ±10%
Масса , при длине 750мм кг 18 ±10%
Масса , при длине 850мм кг 19,6 ±10%
Масса, при длине 950мм кг 21,2 ±10%
Масса, при длине 1050мм кг 22,8 ±10%
Масса, при длине 1150мм кг 24,4 ±10%
Масса,при длинеТ ГТ 1300мм кг 26,8 ±10%
'•‘Л'лг:;?';;
Место
установки
Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Ширина мм 340 ±10%
Глубина мм 136 ±10%
Длина мм От 280 до 950 ±10%
Масса , при длине 280 мм
Масса , при длине 350 M Ni
Масса, при длине 450 мм
кг 14,36 ±10%
кг 16,6 ±10%
......
Масса , при длине 550 мм
кг 19,8 ±10%
Масса , при длине 650 мм
Масса, при длине 750 мм
кг 23 ± 10%
кг 26,2 ± 10%
Р - Г ------
Масса, при длине 850 мм
кг 29,4 ± 10%
кг 32,6 ± 10%
Масса, при длине 950 мм■■ 1 4 4 уилА и '-"У»'.ч;.." и JU . ’
КГ 35,8 ± 10%
W Т р у б гд Ь яш Ш Ш
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Диаметр мм 65 ±10%
Длина мм
Масса, при длине 200 мм
От 200 до
1200
±10%
'Л
Масса, при длине 300 мм
кг 7,8 ±10%
кг 8 ±10%
--- стр. 201 ---
Масса, при длине 400 мм кг 9,2 ±10%
Масса, при длине 500 мм кг 10 ±10%
Масса, при длине 600 мм кг 11,6 ±10%
Масса, при длине 700 мм кг 13,2 ±10%
Масса, при длине 800 мм кг 14,8 ±10%
Масса, при длине 900 мм кг 16,4 ±10%
Масса, при длине 1000 мм кг 18 ±10%
Масса, при длине 1100 мм кг 19,6 ±10%
Масса, при длине 1200 мм кг 21,2 ±10%
1 1 . Н11СШШ«1М1плКУ1п>авлеЯ1ш
Место установки Стена
операционной
Блок питания
Тип дисплея Сенсорный
Цветной
Жидкокриста
ллический,
диодная
подсветка
Размер дисплея (Ш х В) мм 185 X 117,6 ±10%
Размеры (Ш X Г X В) мм 240 х 70 х 160 ±10%
Масса кг 0,8 ±10%
12 М ойте • ' л
Место установки Простая
конфигурация
держателя для
монитора на
подвеске SA,
Адаптер для
крепления
VESA
Тип дисплея Жидкокриста
ллический
TFT, диодная
подсветка
Монитор 24 дюйма
Диагональ дисплея мм 610 ±10%
Пространственная разрешающая
способность матрицы дисплея
пикселей
(точек);
1920x1200
0,27 мм
размер
пикселя.
Формат 16:10
Освещенность кд/м.кв. 400
Контрастная разрещающая способность 1000:1
Глубина цветности млн
цветов
16,8
Угол обзора градусов 178 по
горизонтали и
по вертикали
Отклик системы стандартный мс 5-12
--- стр. 202 ---
Типы интерфесов подключений
слаботочных видеосигналов
VGA, HDMI,
DVI, HD-SDI
(BNC), S-
Video,
Композитный
Питание В 24,
Постоянный
ток
Размеры (Ш X Г X В) мм 597 x 401 X
100
±10%
Масса кг 8,27 ±10%
Монитор 26 дюймов
Диагональ дисплея мм 660 ±10%
Пространственная разрешающая
способность матрицы дисплея
пикселей
(точек);
1920x1080
0,3 мм размер
пикселя.
Формат 16:9
Освещенность кд/м.кв. 800
Контрастная разрешающая способность 1000:1
Глубина цветности бит 10
Угол обзора градусов 178 по
горизонтали и
по вертикали
Отклик системы стандартный 8 мс
Типы интерфесов подключений
слаботочных видеосигнапов
VGA, HDMI,
DVI, 3G-SDI
(BNC), S-
Video,
Композитный
Питание В 24,
Постоянный
ток
Размеры (Ш X Г X В) мм 673 X 418 X 88 ±10%
^ Масса кг . 8,2 . ±10%
1з: KaffisAb эле1етЬопвт1шия i
Место установки Рукава
соединительн
ые, блоки
питания
Тип кабеля Силовой, на
220В
Размеры (Ш X Г X В) мм 600 X 400 X
100
±10%
Длина м 1,8,3,5,10,
15
±10%
Инструкция на
бумажном воситсАе.
^ ‘ ‘5' ■
Является
документом при поставке МИ.
Категорически нельзя пользовать,
МИ, без предварительного-
ознакомления с информацией, *
, содержащеюся в н1вй.
--- стр. 203 ---
ць,Д|>йса^;м!П1:
1 Потолочное крепление с контрлатой илн
без .
С контрплатой
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
снизу и
сверху,
одновременно
Диаметр мм 450 ±10%
Высота (толщина) мм 160 ±10%
Масса кг 23 ±10%
Без контрплаты
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Диаметр мм 450 ±10%
Высота (толщина) мм 160 ±10%
Масса кг 12 ±10%
2 УдМйгтешзое icDcnnemie 1^
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Диаметр мм 450 ±10%
Длина мм От 200 до
1600
±10%
Масса, при длине 200мм кг 24,8 ±10%
Масса, при длине 300мм кг 26,8 ±10%
Масса, при длине 400мм кг 28,8 ±10%
Масса, при длине 500мм кг 30,8 ±10%
Масса, при длине 600мм кг 32,8 ±10%
Масса, при длине 700мм кг 34,8 ±10%
Масса, при длине 800мм кг 36,8 ±10%
Масса, при длине 900мм кг 38,8 ±10%
Масса, при длине 1000мм кг 40,8 ±10%
Масса, при длине 1100мм кг 42,8 ±10%
Масса, при длине 1200мм кг 44,8 ±10%
Масса, при длине 1300мм кг 46,8 ±10%
Масса, при длине 1400мм кг 48,8 ±10%
Масса, при длине 1500мм кг 50,8 ±10%
Масса, при длине 1600мм кг 52,8 ±10%
3 I'KbiMriMitiani '
--- стр. 204 ---
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения,
установка
сверху,в
дополнение к
плате
монтажной
Диаметр мм 450 ±10%
Высота (толщина) мм 120 ±10%
Масса кг 11 ±10%
'AaiieebrortomSiv • к...;' " 4-^
Место установки Соединение
платы
монтажной с
трубой
удлинительно
й,
контрплатой
и т.п.
Размер анкерных болтов Ml 2X25
Масса КГ 0,8 ±10%
5
, ■' , , г.
Место установки Соединение
платы
монтажной с
трубой
удлинительно
й,
контрплатой
и т.п.
Размер шпилек М12
Масса КГ 2,5 ±10%
№|иё11 «(йш ,Г
Место установки Место
крепления
Рычага-
удлинительно
го к
потолочному
креплению
Диаметр мм 350 ±10%
Высота (толщина) мм 120 ±10%
Масса кг 7 ±10%
7 ■ f' к' ■
Диаметр мм 547 ±5
Высота (толщина) мм 130 ±5
Масса кг 0,7 ±0,010
8 Заглушка ДЛЯ T JQ ^^ ‘
Размеры (Ш X Г X В) мм 100 x 250 x4 ±10%
--- стр. 205 ---
Масса кг 0,2 ±10%
9 AnanrtD труб
Место
установки
^ Adapter XS?'^ Нв'.АИиыкШ ЯЛ»
1 xS
Д / / ^\\
Труба
удлинительна
я
Диаметр мм 120 ±10%
Высота (толщина) мм 140 ±10%
Масса кг 0,7 ±10%
10 1Ш(м№ ео11а№Шгельвый oiA^ .... i. '
Место установки Рукава
соединительн
ые, блоки
питания
Тип кабеля Слаботочные,
витая пара
Типы интерфесов подключений
слаботочных сигналов
RJ-45
Длина м 25 ±10%
11 < блока nHTaHHfl'J3PS
1М Ф 8. . ,
Аккумуляторы для блока питания VPS
Тип электролита Свинцовый
гелевый
Место установки Стена
операционной
Вход в, Гц, А 100-240, 50-60
переменный
ток, 2
Выход В, А 24,
постоянный
ток, 25
Время зарядки ч 14
Встроенное зарядное устройство Наличие
Автономная работа ч 3
Размеры (Ш х Г х В) мм 400 X 230 X
560
±10%
Масса кг 40 ±10%
Аккумуляторы для блока питания EPS
Тип электролита Свинцовый
гелевый
Место установки Стена
операционной
Вход в, А 28 пост, тока,
8
--- стр. 206 ---
Выход В, А 24
постоянный
ток, 8
Время зарядки ч 14
Встроенное зарядное устройство Нет
Автономная работа ч 3
Размеры (Ш X Г X В) мм 400 X 145 X
310
±10%
Масса кг 20 ±10%
12. 1 ' *
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
светильника
серии
VOLISTA
Габариты мм ШхГхВ: 85
х85х142
±10%
Масса кг 0,35 ±10%
Материал Алюминий
(марка AW-
5754),
Термопласт
полиамид 66
(Vydyne
21SPC)
n f> для-. . :
, . . . i.V 'i J :»
: h ..." 'I,-
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
светильника
серии
VOLISTA
Г абариты ММ ШхГхВ: 130
130x140
±10%
Масса кг 0,3 ±10%
Материал Полифенилсульфон марки
5100 NT15 (где NT15 - k i
Слоновая кость), произЕ
SOLVAY SPECIALTY POL
ITALY S.p.A
Боросиликатное стекло,
Марка Borofloat33, произ
SCHOTT AG, Германия
iadel R-
заситель
одитель
YMERS
водства:
--- стр. 212 ---
VOLISTA
ACCESS
--- стр. 213 ---
5.1 Описание составных частей узлов медицинского изделия и принадлежностей:
Базовый состав:
Светильник VOLISTA 400
Светильник VOLISTA 400 представляет собой набор
источников света на основе светодиодных элементов,
установленных на радиаторе, фокусируемых
коллиматорами, и помещенных в корпус
«трехлепестковой» формы. Корпус купола
формируют: с тыльной непрозрачной стороны кожух,
покрытый краской, устойчивой к образованию
царапин и размножению микроорганизмов; с лицевой
стороны кожух из прозрачного пластика высокой
степени устойчивости к дезинфекционной обработке.
Купол оснащен схемотехническим комплексом с
контрольным интерфейсом, позоляющим выполнять
регулировку освещенности, диаметра светового поля
и режима работы. В центре лицевой стороны купола размещается адаптер для установки
сменных стерилизуемых рукояток и/или видеокамер и/или Модуля «LMD» Автоматического
Управления Интенсивностью Освещения.
Светильник VOLISTA 600.
Светильник VOLISTA 600 представляет собой набор
источников света на основе светодиодных элементов,
установленных на радиаторе, фокусируемых
коллиматорами, и помещенных в корпус
«четырехлепестковой» формы. Корпус купола
формируют: с тыльной непрозрачной стороны кожух,
покрытый краской, устойчивой к образованию
царапин и размножению микроорганизмов; с
лицевой стороны кожух из прозрачного пластика
высокой степени устойчивости к дезинфекционной
обработке.
Купол оснащен схемотехническим комплексом с
контрольным интерфейсом, позоляющим выполнять регулировку освещенности, диаметра
светового поля и режима работы. В центре лицевой стороны купола размещается адаптер
для установки сменных стерилизуемых рукояток и/или видеокамер и/или Модуля «LMD»
Автоматического Управления Интенсивностью Освещения.
Рынаг-удлинителЬу Подпружиненный рычаг SF
и/или DF
Представляет собой вращающийся на 360 (триста
шестьдесят) градусов осевой механизм, соосно с
которым может быть установлен один или два
рукава соединительных один под другим, со
сбалансированными поворотно-наклонными
плечами, оснащенными конечным оборудованием.
Каждый из рукавов соединительных имеет
возможность поворота вокруг осевого механизма, в
горизонтальной плоскости.
Монтаж к потолку осевого механизма крепления
--- стр. 214 ---
осуществляется посредством трубы подвески SA, фланцев соединительных, потолочных
креплений с/без контрплат или с у длинительным креплением потолочным.
Стерилизуемая рукоятка, 5
шпи/уп.
Предоставляет возможность перемещения купола
светильника в пространстве. Фиксируется на адаптер в
центре купола светильника.
Видеокамера с
беспроводной системой:
OHDIIAIR03 QL FHD
Устанавливается в купол светильника или на отдельный
кронштейн, позволяет производить видеосигнал высокой
четкости. Необходима для документирования и
предоставления видеозаписей в качестве учебного пособия
или в интересах следствия.
Беспроводная система
передачи видео в формате
HDMI
Блок необходим для преобразования получаемого
непосредственно с видеокамеры сигнала в цифровой вид,
также блок оснащен интерфейсом для подключения к
внещним потребителям видеосигнала (например, монитор
или видеорегистрирующее устройство)
Проводная видеокамера:
OHDII VP01 QL FHD
Устанавливается в купол светильника или на отдельный
кронштейн, позволяет производить видеосигнал
по1^ышенной четкости. Необходима для документирования и
предоставления видеозаписей в качестве учебного пособия
или в интересах следствия.
Приемное устройство
VP01
Приемное устройство VP01 используется как переходник
преобразующий видеосигнал для передачи по различным
типам носителей (кабели различных типов, коннекторы
различных типов). Необходим для передачи видеосигнала
внешним потребителям.
Модуль «LMD» Модуль устанавливается в адаптер в центре купола и имеет
возможность быть закрытым рукояткой стерилизуемой.
Модуль анализирует интенсивность, отраженную от
операционного поля с помощью фотодатчика. Заданное
заранее значение освещенности автоматически
корректируется модулем «LMD» в случае отклонения
(компенсирует как избыточную, так и недостаточную
интенсивность освещения)
Труба подвески SA Элемент крепления, предназначенный для установки
светильника на нужную высоту. Совместима с креплениями
системы освещения VOLISTA
Труба подвески Satelite Элемент крепления, предназначенный для установки
светильника на нужную высоту. Совместима с креплениями
системы освещения VOLISTA
Труба подвески SB Элемент крепления, предназначенный для установки
светильника на нужную высоту. Совместима с креплениями
системы освещения VOLISTA
Монитор Монитор специальный медицинский необходим для
предоставления в режиме реального времени информации из
операционного поля, полученного с видеокамеры, либо
дублирования видеосигнала с параметрами
жизнедеятельности пациента в клинически обоснованных
случаях всем бригадам операционного блока. Мониторы
жидкокристаллические устойчивы к рекомендованным
условиям дезинфекционной обработки.
Кабель электропитания Кабель электропитания необходим для питания монитора.
--- стр. 215 ---
Блок питания VPS или EPS Блок питания представляет собой трансформатор тока с
различными вариантами исполнения: одинарный, двойной
или тройной, для одного, двух или трех куполов светильника
VOLISTA соответственно; С блоком связи для сенсорной
панели управления или без него в тех же комбинациях,
соответственно. Исполнен для монтажа на потолочные
фланцы, в корпусе для монтажа на стену или для
встраивания вровень со стеной.
Сенсорный экран Предназначен для управления всеми функциями
светильника Volista Standop, включая регулировку цветовой
температуры и режима AIM
Настенные панели
управления
Предназначена для управления всеми функциями
светильника
Инструкция по
применению
Инструкция по применению. Печатный вариант на
рус.языке.
принадлежности:
Потолочное крепление с
контрлатой или без
Предназначена для выполнения потолочного крепления
непосредственного к перекрытию (либо с контрплатой
сквозь перекрытие), посредством анкерного крепежа.
Представляет собой металлическую пластину круглой
формы с нанесенными на заданном диаметре остверстиями
под шпильки и крепежную фурнитуру.
Удлинительное крепление
потолочное
Предназначено для выполнения потолочного крепления
непосредственного к перекрытию, посредством анкерного
крепежа в условиях существенного «межпотолочного
пространства». Представляет собой металлическую сварную
конструкцию из трубы круглого сечения и двух фланцев с
нанесенными на заданном диаметре остверстиями под
шпильки и крепежную фурнитуру.
Контрплата; Предназначена для выполнения крепления сквозь
перекрытие, посредством шпилек. Представляет собой
металлическую пластину круглой формы с нанесенными на
заданном диаметре остверстиями под шпильки и крепежную
фурнитуру.
Анкерные болты Предназначена для монтажа элементов потолочного
крепления. Винты и анкерные болты.
Шпильки Предназначена для монтажа элементов потолочного
крепления, шпильки.
Фланец соединительный Предназначен для монтажа трубы подвески SA к
потолочному креплению, посредством шпилек.
Представляет собой металлическую пластину круглой
формы с нанесенными на заданном диаметре остверстиями
под шпильки и крепежную фурнитуру.
Потолочная крышка Сборный кожух, состоящий из корпуса и герметизирующих
вставок, закрывающий потолочное крепление.
Устанавливается вокруг трубы удлнительной и фиксируется
на ней посредством эластичной прижимной муфты.
Заглушка для
удлинительных труб;
Декоративная, герметизирующая металлическая крышка для
неиспользуемой оси трубы удлинительной, с отверстиями
--- стр. 216 ---
для винтов крепления.
Адаптер для
удлинительных труб;
Предназначен для приспособления удлинительной трубы к
нестандартным вариантам монтажа. Представляет собой
ме'галлическое изделие с нанесенными на заданном
ди<1метре отверстиями и вырезами под шпильки и
крепежную фурнитуру.
Кабель соединительный
слаботочный
Кабели соединительные необходимые для передачи
слаботочных сигналов контрольных интерфейсов и/или
видеосигналов.
Аккумуляторы для блока
питания EPS или VPS
Свинцовые аккумуляторные батареи устанавливаются со
стационарным блоком питания для обеспечения
бесперебойного аварийного режима работы светильника.
Рукоятка TILT Поворотная рукоятка устанавливается в адаптер в центре
купола и имеет возможность быть закрытой рукояткой
стерилизуемой, также рукоятка позволяет хирургу изменить
размер светового поля поворотным движением.
Стерилизуемая рукоятка
для видеокамеры и модуля
LMD
Предоставляет возможность перемещения купола
светильника в пространстве. Фиксируется на адаптер в
центре купола светильника.
Простая конфигурация
держателя для монитора
на подвеске SA;
Рукав соединительный оснащен поворотно-наклонным
плечом с кронштейном, с пространством внутри для укладки
кабелей. Кронштейн предназначен для крепления одного
монитора, с возможностью свободного перемещения в 3
плоскостях.
Держатель для рукояток
PSX
предназначен для установки стерилизуемой рукоятки.
Конфигурация одинарного
или двойного держателя
для монитора на рычаге-
удлинителе Satelite;
Рукав соединительный оснащен поворотно-наклонным
плечом с кронштейном, с пространством внутри для укладки
кабелей. Кронштейн предназначен для крепления одного
или двух мониторов, с возможностью свободного
перемещения в 3 плоскостях.
Корпус для крепления
дополнительного
оборудования
Крышка для монитора необходима для повышения
герметичности и надежноси соединения кабелей и
интерфейсов связи и питания монитора.
Адаптер для крепления
VESA
Предназначен для приспособления дополнительного
оборудования к креплению. Представляет собой
металлическое изделие с нанесенными на заданном
диаметре отверстиями, вырезами под монтажные крепления
и крепежную фурнитуру.
--- стр. 217 ---
5.2 В Систему операционного освещения серии VOLISTA в вариантах исполнения:
VOLISTA STANDOP и VOLISTA ACCESS в составе, внедрена программа Touchscreen
software Версия v2.37. Описание программного узла сенсорной панели управления.
Версия Программы «v2.37»
- Главный 2_ Настройки
экран купола
3. Избранные 3 1_ Ввод
сценарии описания
настроек
гчп«а 01ТТ А UTX О
Настройки
системы
Тестирование
аварийного режима
--- стр. 218 ---
6. Данные о маркировке и упаковке медицинского изделия
Размещение и пояснение идентификационной этикетки устройства
Рисунок 3 - Размещение идентификационной этикетки устройства
Е}
M i
rWYVJWDD
MAQUET SAS
Parc da Limira^vanua da la Po
CS 10008 Ardon - 45074 OrWans
Made In France
nma da Pin
cadax 2 - Franca
C €
[WIlAFtDXXXXXXXXXl [^IXXXXXXI
Vollsta
:>.XXXXXXXXX(XX)XXXXXXfXX)XXXXXX(XXX)ARDLCAXXXXXK(XX)XXXXXXXX {
100-240Vac ~ 50/60HZ 6A
24Vac 50/60HZ 20A
24Vdc 20A
ANSVAAM ES60601-1 :200S * AMO (2012)
CAW CSA-C222N0.60G011 :2014
E C 60601-241 :2009 US E348609
Рисунок 4 - Идентификационная этикетка
[Т| Наименование изделия
|~2l Дата изготовления
ГУ| Артикул изделия
4 Серийный номер
Уникальный идентификационный номер
Расшифровка символов, используемых в маркировке производителя:
Символ Обозначение
ф
Придерживаться инструкций по эксплуатации (МЭК 60601-1:2012)
--- стр. 219 ---
--- стр. 220 ---
Маркировка готового Изделия в РФ осуществляется на дополнительных ярлыках
(этикетках);
nJ
Франция
МАКЕ САС (MAQUET SAS)
Раге de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS
10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France,
Наименование МИ: Система операционного освещения серии
VOLISTA, вариант исполнения: VOLISTA STANDOP
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от
ХХ.ХХ.ХХХХ
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Маке», 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д.
21, стр. 3, тел. +7 4955140055
Условия хранения и транспортирования:
Температура от -10°С до +60°С
Влажность от 20®/о до 75%
Давление от 500 гПа до 1060 гПа
Страна происхождения: Франция_______ [Н [
Рисунок 5 - макет маркировки на русском языке Системы операционного освещения серии
VOLISTA, варианта исполнения: VOLISTA STANDOP
iJ
Франция
MAKE САС (MAQUET SAS)
Parc de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS
10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France,
Наименование МИ: Система операционного освещения серии
VOLISTA, вариант исполнения: VOLISTA ACCESS
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от
ХХ.ХХ.ХХХХ
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Маке», 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д.
21, стр. 3, тел. +7 4955140055
Условия хранения и транспортирования:
Температура от -10°С до +60°С
Влажность от 20% до 75%
Давление от 500 гПа до 1060 гПа
Страна происхождения: Франция _______ Ш
Рисунок 6 - макет маркировки на русском языке Системы операционного освещения серии
VOLISTA, варианта исполнения: VOLISTA ACCESS
--- стр. 221 ---
^■MAQUETSAS Mad* In Franc<i^
A M B P«rc dt Limirt-Avtnut dt It Fommt tft >ln
■ ■ ■ ■ Ardon*4a074Or1(ltnte«dtx2*Fnine«^''^
REF;ARD568407»04 SN;600942 ^
l61>MT6O7WO(Wiri1im7t1|ai)l0Ot4to4O|AaOSI«4eW«<#Qn0OfO4231
VPS 2COM
ГД1А
tUKBeLiiMniM
REF:Ma4a7t04 3
ж m
iVPSSCOM
REP: SSM07S04
-0 100-240VAC" eO/BOHz 1SA
- 0 24V A C - BO/tOHz 20A
-0 24VDC -2 0 A
G * 2 X 2BV DC — 136VA
G * ■^00-240V A C - eo/SOH7 10A
■•■•I
^>■1Л
i
Thia device compliee with part 15 of the
Fee Rulee. Operation It subject to the
toipwho two condHiont; (1) thie device may
пЫ wuse harmful Interference, and (2) this
«•vice mutt accept any Interfarance
received. Including Interference that mav
ceute undetM operation
<4,
Рисунок 7 - Маркировка блока питания VPS
--- стр. 222 ---
■ MAQUETSAS Made In France
Parc da ’.tm4n^v«nua dt l« Pomma da Pin
Ardon* 45074 Ohbnacadax 2 5 France ^
^ Ш А ’^обвтзбвэев ШШвооооБ *
-^^& S l% tP 8 2 0 O R V 2
Ж US
Q a Oui|H|t:2id»Vdc 100VA
Input: 100440УЛС^- eweOHz 240VA
EPS2QORVa
Thte^tiiyioi complies with pert 15 ofine
PCC RulM. Operation Is subject to the
loN ov^tw o conditions; ( 1) this de^w may
n o t cauae bermful interference, end (2) this
dMdce must accept any Interference
received, mckidlng interference that mey
eeuse undeslred operetion
Рисунок 8 - Маркировка блока питания EPS
1. Перечень материалов вступающий в непосредственный или опосредованный
контакт с человеком:
Наименование
изделия:
Материал (угочнять
какому фрагменту
изделия, какой материал
соответствует).
Контакт с
организмом человека
Вид стерилизации
Стерилизуемая
рукоятка, 5
шт./уп.
Полифенилсульфон марки
Radel R-5100 NT15 (где NTI5
- краситель Слоновая кость),
производитель SOLVAY
SPECIALTY POLYMERS
ITALY S.p.A
Изделие контакт с
эиоматериалом не
имеет,с медперсоналом:
опосредственный
контакт через перчатки
Система операционного
освещения серии
VOLISTA в вариантах
исполнения - не
:терильна. Рукоятки,
поставляемые не
стерильными, но
подлежащие
обязательной
--- стр. 223 ---
Стерилизуемая
рукоятка для
видеокамеры и
модуля LMD
Полифенилсульфон марки
Radel R-5100 NT15 (где NT15
• краситель Слоновая кость),
производитель SOLVAY
SPECIALTY POLYMERS
ITALY S.p.A Боросиликатное
стекло,
Марка Borofloat 33,
производства: SCHOTT AG,
Германия
л^рилизации перед
применением, согласно
технической и
эксплуатационной
цокументации,
подвергаются
предстерилизационной
очистке, дезинфекции и
стерилизации в
автоклаве при
температуре 134®С в
течение 18 мин.
Рисунок 9 - Стерилизуемая рукоятка, 5 шт./уп.(слева) и Стерилизуемая рукоятка для
видеокамеры и модуля LMD(cnpaea)
Технический паспорт
RadeF R-5100
Полифенилсульфон
Radcl* R-5100 - непрозрачный полифенилсульфон (PPSU) общего
Е1азн8чения для литья под давлением, который обеспечивает
исключительную гидролитическую стабильность и вязкость, превосходящую
другие коммерчески доступные высокотемпературные тсхнополимеры. Эта
смола также обладает высокой температурой прогиба и исключительной
устойчивость к растрескиванию под воздействием окружающей среды.
Полимеры Radel* по своей природе являются огнестойкими, обеспечивают
отличную термическую стабильность и обладают хорюшими электрическими
свойствами.
• Черный: Radel® R-5100 ВК937
• Цвет кости: Radel® R-5100 NT 15
■ Серый: Radel® R-5100 GYl 137
■ Серый: Radel®R-5100 GY1037
■ Серый: Radel® R-5100 GY874
' Красный: Radel® R-5100 RD 1018
Оранжевый: Radel® R-5100 ORl 145
Желтый: Radel® R-5100 YL1337
Зеленый: Radel® R-5100 GN1007
' Синий: Radel® R-5100 BU1027
Фиолетовый: Radel® R-5100 VT2582
Общие свойства
Статус материала • Коммерческое
распространение:
активное
Доступность * Страны азиатско- * Латинская Америка
тихоокеанского региона
• Евоопа
* Северная Америка
Наполните.11. \силитель • Наполнитель
Свойства • Кислотоустойчивый
* Для стерилизации
автоклавированием
* Для общего назначения
• Хорошая устойчивость к
химическому воздействию
• Гидролитически
стабильный
• Устойчивость к радиации
--- стр. 227 ---
s
SOLVAY
•lUf^ men trifMtfitmMi*
Solvay Specialty Polymers, a также ее филиалы ке дают никаких гарантий, явных или подразумеваемых,
включая гарантии коммерческой пригодности или пригодности для использования, и нс несут никакой
ответственности в связи с этим продуктом, сопутствующей информацией или се использованием.
Некоторые способы применения, предлагаемые для продуктов Solvay, нормируются или офаничиваются
соответствующими законами и правилами или государственными или международными стандартами, а в
некоторых случаях - рекоме>1дациями Solvay, включая применение в продуктовой сфсре/сфере сштания,
для подготовки воды, в медицине, фармацевтике и для личной гигиены. Только продукты, обозначенные
как часть линейки биоматсриалов Solviva* могут рассматриваться как возможные материалы для
использования в имплантируемых медицинских изделиях. Определение пригодности любой информации
или продуктов для любого предполагаемого использования производится исключительно пользователем в
соответствии с применимым законодательством, способом использования и с учетом возможности
нарушения каких-либо пате>пов. Информация и продукты предназначены для использования технически
квалифицированными специалистами по своему усмотрению и на свой риск и неприменимы к
использованию этого продукта в сочетании с любым другим веществом или в каких-либо других
процессах, Эго нс лицензия по любому патенту или другому праву собственности.
Все торговые марки и зарегистрированные торговые знаки являются собственностью компаний, входящих
в состав Solvay Group, или их владельцев.
О 2014 г. Solvay Specialty Polymers. Все права защищены.
8. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия.
Данное медицинское изделие не было ранее зарегистрировано на территории Российской
Федерации.
9. ИНФОРМАЦИЯ ПО ЭМС (ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ)
Декларация ЭМС
ВНИМАНИЕ!
Риск повреждения оборудования
Совместная эксплуатация устройства с другими устройствами может сказаться на его работе
и производительности.
Запрещено использовать устройство рядом с другими аппаратами или ставить его поверх
них без предварительной проверки исправности самого устройства и таких аппаратов.
ВНИМАНИЕ!
Риск повреждения оборудования
Эксплуатация портативного РЧ-аппарата связи (а также антенных кабелей и внешних
антенн) рядом с устройством или использование указанных кабелей может сказаться на его
работе и производительности.
Минимальное допустимое расстояние от портативного РЧ-аппарата связи до устройства
составляет 30 см.
ВНИМАНИЕ!
Риск повреждения оборудования
--- стр. 228 ---
Эксплуатация источника высоких частот (например, электрического хирургического ножа)
рядом с устройством может сказаться на его работе и производительности.
В случае возникновения нарушений в работе устройства измените положение куполов та
ким образом, чтобы они больше не создавали помехи.
ВНИМАНИЕ!
Риск повреждения оборудования
Эксплуатация этого устройства в не предназначенных для этого условиях может сказаться на
его работе и производительности.
Устройство предназначено для эксплуатации исключительно в медицинских учреждениях.
УКАЗАНИЕ
Электромагнитные помехи могут приводить к временному отключению освещения на
устройстве или его временному миганию, однако после прекращения действия помех
устройство возвращается к первоначальным параметрам.
Измерение пропус
кания на основных
портах
EN 55011: ГР. 1, КЛ. 0,15-0,5 МГц 66 дБмкВ — 56 дБмкВ, ква-
зипиковое значение
56 дБм кВ — 46 дБм кВ, сред
нее значение
0,5-5 МГц 56 дБмкВ, квазипиковое зна
чение
46 дБмкВ, среднее значение
5-30 МГц 60 дБмкВ, квазипиковое зна
чение
50 дБмкВ, среднее значение
Измерение излуча
емого электромаг
нитного поля
EN 55011: ГР. 1. КЛ. 30-230 МГц 40 дБмкВ, квазипиковое зна
чение 10 м
230-
1000 МГц
47 дБмкВ, квазипиковое зна
чение 10 м
--- стр. 229 ---
Устойчивость к электроста
тическим разрядам
EN 61000^2 Контактный разряд; ±8 кВ
Воздушный разряд: ±2; 4; 8;
15 кВ
Устойчивость к излучаемому
радиочастотному электро
магнитному полю
EN 610d0-4-3 80 МГц. 2.7 ГГц
3 В/м, модуляция: AM,
80 % / 1 кГц
Радиочастоты для беспро
водной связи
9-28 В/м, модуляция: AM,
80 % / 1 кГц
Устойчивость к быстрым
электрическим переходным
процессам или всплескам
EN 61000^-4 ПЕРЕМЕННЫЙ ТОК:
±2 кВ — 100 кГц
ВХ./ВЫХ. > 3 м: ±1 кВ —
100 кГц
Устойчивость к скачкам пи
тающего напряжения
EN 61000-4-5 ±0,5; 1 кВ диф.
±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ, общий
режим
Устойчивость к кондуктив-
ным помехам, индуцирован
ным радиочастотными поля
ми
EN 61000^-6 150 кГц, 80 МГц
3 В эфф., модуляция: AM,
80 % /1 кГц
Промышленное, научное,
медицинское оборудование
6 В эфф., модуляция: AM,
80 % / 1 кГц
Устойчивость к провалам и
кратковременному прерыва
нию напряжения
EN 61000-4-11 0 % испыт. напряж, 10 мс
{0": 45": 90": 135": 180": 225":
270": 315")
0 % испыт. напряж, 20 мс
70 % испыт. напряж, 500 мс
0 % испыт. напряж, 5 мс
Система VOLISTA предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде,
указанной ниже. Обеспечение эксплуатации в такой среде возлагается на заказчика или
пользователя системы VOLISTA.
Испытания на
устойчивость
Соответствие Электромагнитная среда —
директивы
РЧ-излучения CISPR 11 Группа 1 Система VOLISTA использует
РЧ-энергию только для обеспечения
внутренних функций. Следовательно,
уровень РЧ-излучений является
незначительным и не может вызывать
--- стр. 230 ---
РЧ-излучения CISPR 11 Класс А
Гармонические излучения
IEC 61000-3-2
Не применимо
Флуктуации напряжения и
фликкер-излучения IEC
61000-3-3
Не применимо
помехи для соседних электронных
устройств.
Система VOLISTA подходит для
эксплуатации во всех учреждениях,
кроме
жилых помещений и помещений,
непосредственно подключенных к
общественной электросети низкого
напряжения, являющейся источником
энергоснабжения жилых зданий.
Испытания на
устойчивость
Тестовый
уровень IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда —
директивы
Электростатическ
ИЙ разряд (ЭСР)
1ЕС 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Полы должны быть
деревянными,
бетонными или
покрытыми
керамической
плиткой. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
составлять не
менее 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи 1ЕС
61000-4-4
±2 кВ для ЛИНИЙ
электропитания
±1 кВ для линий
входа/выхода
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
входа/выхода
Мощность,
потребляемая от
электросети, должна
соответствовать
типичной
коммерческой или
больничной
среде.
Импульсные
волны IEC
61000-4-5
±1 кВ в
дифференциальн
ом режиме ±2 кВ
в стандартЕ[ом
режиме
±1 кВ в
дифференциальн
ом режиме ±2 кВ
в стандартном
режиме
Мощность,
потребляемая от
электросети, должна
соответствовать
типичной
коммерческой или
больничной
среде.
Падения
напряжения.
< 5% иТ (падение
> 95% иТ) в
< 5% иТ (падение
> 95% иТ) в
Мощность,
потребляемая от
--- стр. 231 ---
короткие
отключения и
скачки
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
течение
0,5 цикла
40% иТ (падение
= 60% иТ) в
течение 5 циклов
70% иТ (падение
- 30% иТ) в
течение
25 циклов
< 5% иТ (падение
= 95% иТ) в
течение 5 циклов
течение
0,5 цикла
40% иТ (падение
= 60% иТ) в
течение 5 циклов
70% иТ (падение
= 30% иТ) в
течение
25 циклов
< 5% иТ (падение
= 95% иТ) в
течение 5 циклов
электросети, должна
соответствовать
типичной
коммерческой или
больничной
среде. Если
эксплуатация
системы VOLISTA
требует непрерывной
работы во время
отключений в сети
энергоснабжения,
рекомендуется
подключать
системуУОЫЗТА к
бесперебойному
источнику питания.
Магнитное поле
переменного тока
(50/60 герц) IEC
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля
переменного тока
должны
соответствовать
типичным
характеристикам
типичной
коммерческой или
госпитальной
среды.
Примечание: U Т — электрическое напряжение сети переменного тока перед приложением
тестового уровня.
Испытания
на
устойчивост
ь
Тестовый
уровень
согласно
IEC
60601
Уровень
соответстви
я
Электромагнитная среда — директивы
РЧ, кондукт.
IEC 61000-4-
6
зв
эффективног
О
напряжения
от
150 кГц до
80 МГц
ЗВ
эффективног
О
напряжения
'd=f3,5l\/P=1,17VP
LviJ
РЧ, излуч.
IEC
61000-4-3
3 В/м от 80
МГц
до 2,5 ГГц
3 В/м d = ^ j VP de 800 MHz й 2,5 GHz=2,34VP
--- стр. 232 ---
где Р — максимально допустимая
выходная мощность передатчика в
ваттах (Вт) согласно информации
производителя передатчика, d —
рекомендуемое разделительное
расстояние в метрах (м). Напряженность
электромагнитного поля фиксированных
РЧ-передатчиков, определяемая
электромагнитным исследованием на
месте ", должна быть меньше уровня
соответствия в каждом частотном
диапазоне
Помехи могут возникать рядом с
приборами, помеченными следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при 80 и 800 МГц применяется наибольший частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: эти директивы могут применяться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитного поля влияет его поглощение и отражение от
конструкций, предметов и людей.
• Напряженность электромагнитного поля от фиксированных РЧ-передатчиков, таких как
базовые станции для радиотелефонов (сотовых или беспроводных) и наземные станции
мобильной связи, радиолюбительской связи, радиопередач в диапазонах AM и FM ТВ-
передач, нельзя точно предсказать теоретически. Для оценки электромагнитной среды,
создаваемой фиксированными РЧ-передатчиками, необходимо предусмотреть возможность
проведения электромагнитного исследования на месте. Если измеренная напряженность
электромагнитного поля на месте, где используется система VOLISTA, превышает
применимые РЧ-уровни соответствия, указанные выше, необходимо понаблюдать за
системой VOLISTA, чтобы убедиться в том, что она работает правильно. Если
наблюдаются ненормальные явления, может потребоваться принятие дополнительных мер,
направленных на переориентацию или изменение положения системы VOLISTA.
‘’В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность электромагнитного поля
должна быть ниже 3 В/м.
Максимальная
номинальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Разделите;[ьное расстояние в зависимости от частоты
передатчика (м)
от 150 кГц до 80 МГц
d = [ 1,17]'/Р
от 80 до 800 МГц
d = [ 1,17 ]Vp
от 800 МГц до 2,5
ГГц
d = [ 2,34 ]Vp
0,01 0,12 0,12 0,24
0,1 0,37 0,37 0,74
1 \ м 1,17 2,34
10 3,69 3,69 7,38
--- стр. 233 ---
100 11,70 11,70 23,40
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше,
рекомендуемое разделительное расстояние в метрах (м) может быть оценено с
использованием уравнения по мощности передатчика, где Р — максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно информации его производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 и 800 МГц применяется разделительное расстояние для
наибольшего частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: эти директивы могут применяться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитного поля влияет его поглощение и отражение от
конструкций, предметов и людей.
--- стр. 234 ---
10. Лекарственные вещества входящие в состав медицинского изделия.
Компания производитель Maquet SAS (МАКЕ САС) Франция, с полной
ответственностью заявляет, что при производстве медицинского изделия, лекарственные
вещества не применяются и МИ не содержит материалы животного и человеческого
происхождения.
11. Перечень применяемых международных стандартов с целью обеспечения
безопасности, эффективности и качества МИ:
Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
EN ISO 13485:2012 + АС:2012 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества -
Технические требования для целей регулирования.
Сертификат ЕС - Директива 93^42/ЕЕС «О медицинских изделиях». Приложение II, за
исключением Раздела 4 (изделия оасса На, ПЬ, III)
EN 60601-1 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования к основам
безопасности и основным функциональным характеристикам
EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования к основам
безопасности и основным функциональным характеристикам - Параллельный стандарт:
Электромагнитная совместимость-Требования и испытания
EN 60601-1-6 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-6. Общие ба-зовые требования к
безопасности и ключевым характе-ристикам. Вспомогательный стандарт: Эксплуатацион-ная
пригодность.
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских из-делий с учетом
эксплуатационной пригодности.
EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Про-цессы жизненного цикла.
EN 62311 Оценка электронного и электрического оборудования с точки зрения ограничения
воздействия на человека электромагнитных полей (от 0 Гц до 300 ГГц).
EN 62471 Лампы и ламповые системы. Светобиологическая безопасность.
EN 60601-2-41:2009+А11:2011 Электроаппаратура медицинская. Часть 2-41. Частные
требования к безопасности светильников для хирургических отделений и отделений
диагностики
EN 50581 Оценка электрических и электронных изделий относительно ограничения
использования опасных веществ.
EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
12. Рекламация медицинского и;}делия:
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с Ограниченной Ответственностью «Маке»
Адрес регистрации: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Тел; +7 (495) 514-00-55, +7 (495) 514-00-56
Почта: info.ru@getinge.com
13. Срок службы.
Срок службы Системы операционного освещения серии VOLISTA в вариантах исполнения:
VOLISTA STANDOP и VOLISTA ACCESS составляет 10 лет.
--- стр. 235 ---
Этот срок службы не распространяется на расходные материалы, такие как стерилизуемые
рукоятки.
Срок эксплуатации светодиодных элементов: 60 000 часов {+/- 10%)
Срок службы продолжительностью 10 лет остается действительным при условии
проведения ежегодной периодической проверки, осуществляемой квалифицированным
персоналом, назначенным компанией Getinge, По истечении этого срока, при условии
дальнейшей эксплуатации устройства, для обеспечения безопасной работы проверку
устройства должен выполнять квалифицированный персонал, назначенный компанией
Getinge.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев;
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев.
Примечание: Стерилизуемая рукоятка, для которой было превышено число рекомендуемых
циклов стерилизации, может выпадать из держателя.
При соблюдении упомянутых условий стерилизации гарантируемый срок службы
стерилизуемых рукояток не более 50 использований. Придерживайтесь этого числа
рекомендуемых циклов.
14. Сведения о утилизации и уничтожении медицинского изделия
По истечении полного срока службы система должна быть выведена из эксплуатации,
демонтирована и утилизирована организацией, имеющей лицензию на право проведения
этих работ.
Вывод из эксплуатации предусматривает проведение комплекса административных и
технических действий, направленных на обеспечение безопасности персонала, населения и
охрану окружающей среды на всех этапах работы.
Система не содержит драгоценных материалов.
Во избежание возникновения рисков для здоровья пользователей при утилизации
медицинского оборудования, а также возникновения рисков для окружающей среды,
связанных с утилизацией медицинского оборудования, медперсонал должен обеспечить
стерильность прибора при сдаче его на утилизацию.
Поручите утилизацию оборудования специализированной компании, имеющей особый
допуск к утилизации индустриальной продукции, подлежащей специальному контролю при
утилизации.
ж
При утилизации продукта и его аксессуаров следуйте требованиям Директивы ЕС
по утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования
2002/96/ЕС.
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 относятся к Классу А (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО) - отходы, не имеющие контакта с
биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными.
Стерилизуемые рукоятки необходимо стерилизовать в автоклаве согласно инструкции,
далее утилизировать как отходы класса А.
--- стр. 243 ---
вращающимися сбалансированными рычагами (рукавами), которые позволяют изменять
расположение купола светильника в пространстве. Система VOLISTA обычно монтируется на
потолок операционной или смотрового кабинета, система может содержать видеокамеру^
видеомониторы (мониторы) или иные приборы, комплектуются съемными рукояткам1Г
стерилизуемыми, а также регуляторами яркости для повышения удобства работы хирурга.
Система операционного освещения серии VOLISTA в вариантах исполнения: VOLISTA
STANDOP в составе может содержать в куполах датчики перекрытия светового потока
вследствие изменения положения людей и может отключать перекрытые зоны купола для
комфорта хирурга, сохраняя при этом общий уровень освещения операционного поля.
Светильник выполнен в форме, в наименьшей степени нарушающей потока стерильного
воздуха, поступающего в операционную зону, специфичная лепестковая форма конструкции
световой головки позволяет расположить купола светильника на максимально близком
расстоянии друг от друга и экономить пространство над операционным столом.
VOLISTA STANDOP
HAOWY
Рисунок 1 - Система операционного освещения серии VOLISTA, вариант исполнения:
VOLISTA STANDOP
--- стр. 244 ---
VOLISTA ACCESS
Рисунок 2 - Система операционного освещения серии VOLISTA, вариант исполнения:
VOL1STA ACCESS
3.2 Назначение изделия
Система операционного освещения серии VOLISTA в вариантах исполнения: VOLISTA
STANDOP и VOLISTA ACCESS предназначена для освещения тела пациента во время
проведения хирургических, диагностических и лечебных операций.
3.3 Принцип действия
Принцип действия основан на использовании в конструкции светильника светодиодных
элементов. Светодиодом называется полупроводниковый электроприбор, который
преобразует электрический ток в световой поток. Благодаря тому, что отсутствует высокое
напряжение и состояние сильного нагревания, операционные светодиодные светильники
характеризуются высокой степенью пожаро- и электробезопасности. Кроме этого,
свечение операционных светодиодных светильников может иметь разнообразие цветов, а их
излучение относится только к определенной зоне спектра, что исключает наличие волн
инфракрасного диапазона, и может иметь четкую направленность. Цвет излучения
конкретного прибора напрямую зависит от длины волны излучения, координат цветности и
цветовой температуры. А его яркость характеризуют осевая сила, диаграмма направленности
и световой поток. Конструктивной особенностью системы операционного освещения серии
VOLISTA является способность подстраивать ее световые параметры под нужды конкретного
хирурга. Системы операционного освещения VOLISTA - это компактные и легкие приборы с
высоким индексом цветопередачи, высокой освещенностью и глубиной освещения. Важным
параметром данного устройства является его эффективность (отнощение потока света к
потребляемой мощности): при одной потребляемой мощности, чем выше эффективность, тем
ярче она светит. Так как в замене ламп нет необходимости, то светодиодные светильники
VOLISTA требуют минимального технического обслуживания. Система операционного
--- стр. 245 ---
освещения серии VOLISTA по своей сути является бестеневым операционным светильником.
Данное оборудование имеет ряд достоинств:
• эргономичность;
• широкая функциональность; \
• возможность корректировать углы падения света и легко манипулировать установкой;
• минимально возможный нагревающий эффект в операционном поле;
• качественное теневое разбавление;
• освещение светового поля различных диаметров.
Системы операционного освещения серии VOLISTA различаются между собой по виду
исполнения крепления: потолочные варианты - VOLISTA STANDOP, VOLISTA ACCESS.
Срок эксплуатации данных устройств измеряется в часах, окончанием срока службы принято
считать не выход прибора из строя, а снижение уровня светового потока на 30 %, что
обусловлено деградацией светодиодных элементов, что связано с физическим обеднением
полупроводниковой структуры этих элементов. Благодаря отсутствию излучения из
инфракрасного диапазона спектра, при операциях данное оборудование снижает риск
обезвоживания и нанесения термических ожогов мягким тканям пациента, что существенно,
учитывая риск бактериальных заражений у пациентов в послеоперационный период
восстановления. Главной особенностью данных приборов является то, что они лишены
стеклянных колб и нитей накаливания, поэтому они прочны и надежны, а также наделены
ударной и вибрационной устойчивостью. Благодаря низкому энергопотреблению и высокой
эффективности источников света, срок их эксплуатации может достигать десятков тысяч
часов, что во много раз превышает срок эксплуатации ламп накаливания и
люминесцентных/газоразрядных ламп.
Основные функции реализованные в Системе операционного освещения серии VOLISTA:
Функция автоматического Управления Освещенностью (вариант исполнения VOLISTA
STANDOP): Данная функция, доступная в качестве опции модуль «А1М» Автоматического
Управления Освещенностью, отвечает за автоматическую компенсацию освещенности
операционной зоны при частичной потере освещения, вследствие возникновения препятствия
между куполом и зоной операционного поля. Данная функция реализуется путем ослабления
подачи напряжения на заслоненные светодиоды и повышение подачи напряжения на
свободные светодиоды. Данная функция гарантирует следующее:
0 освещенность операционной зоны остается неизменной,
Ш хирург не ограничен в перемещении в освещенной операционной зоне
0 улучшение условий работы хирурга и операционной бригады
Функция регулировки цветовой температуры (вариант исполнения VOLISTA STANDOP):
Данная функция позволяет выбирать цветовой режим освещения для наиболее комфортного
и достоверного восприятия оттенков и структуры тканей пациента. Доступны 3 (три)
режима цветовой температуры: 3,900, 4,500 и 5,100 К
Функция увеличения диаметра светового поля, регулировка с помощью рукоятки купола.
Встроена функция в поворотную рукоятку купола и используется для точной регулировки и
упрощения выполнения регулировки членами операционной бригады в ходе операции.
Функция «LMD» (Автоматического Управления Интенсивностью Освещения) (вариант
исполнения VOLISTA STANDOP). Данная функция, обеспечивается специальным
устройством, которое может быть устанавлено в центральной части купола и скрыто под
рукоятку стерилизуемую для видеокамер, тем же самым способом, что и видеокамера. От
камеры данное устройство внешне помогает отличать синий цвет подсветки. Данная функция
позволяет устанавливать желаемое значение интенсивности освещения операционного поля,
чтобы хирурги и медперсонал чувствовали себя комфортно (например в условиях когда лучи
света, отражающиеся из операционной зоны, напрягают глаза членов операционной бригады).
Данная функция поддерживает значение интенсивности в течение всей операции. Функция
LMD автоматически корректирует освещение, снижая интенсивность при излищке светлых
областей и повышая её при освещении глубоких темных полостей, поскольку освещение
--- стр. 246 ---
последних требует большей интенсивности. Уровень освещения в конечном итоге
получаемый сетчаткой глаза остается вблизи заданного значения, обеспечивая комфортную
работу операционной бригады.
3.4 Показания в применении Изделия
Система операционного освещения серии VOLISTA в вариантах исполнения: VOLISTA
STANDOP и VOLISTA ACCESS предназначена для освещения оперируемой зоны пациента в
ходе хирургических вмешательств, диагностических процедур и лечения.
3.5 Противопоказания
Противопоказаний к применению Системы операционного освещения VOLISTA не выявлено.
3.6 Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях
Изделие Система операционного освещения VOLISTA может быть установлена в
операционных залах, малых операционных, кабинетах осмотра и консультаций.
3.7. Побочные эффекты для пациента
Побочных эффектов не выявлено
3.8 Риски, связанные с применением МИ и способы их устранения
Использование хирургических и смотровых светильников сопряжено с рисками, которые
хорощо известны пользователю. Потенциальные риски, связанные с эксплуатацией изделия,
как описано в файлах управления рисками, следующие,:
- Риск травмы: Неправильно установленное металлическое полукольцо на пружинном
рьщаге может стать причиной порезов. Если металлическое полукольцо на пружинном
рычаге выходит из гнезда, обратитесь в технический отдел.
- Риск высыхания ткани или ожога: свет - это форма энергии, которая может вызвать
высыхание ткани, особенно если накладываются световые лучи от более чем одного
осветительного блока. Пользователь должен осознавать риски, связанные с воздействием
на открытые раны источника света слищком больщой интенсивности. Пользователь
должен проявлять бдительность и регулировать уровень освещения в соответствии с
потребностями пациента, особенно во время длительной процедуры.
- Риск травмы: если аккумулятор разряжается слищком быстро, осветительный блок может
погаснуть во время процедуры. Ежемесячно выполняйте испытание срока службы
аккумулятора, чтобы оценить его срок службы. В случае неисправности обратитесь в
технический отдел компании «Гетинге».
- Риск ожогов: данное изделие не является взрывозащищенным. Искры, которые обычно не
представляют опасности, могут вызвать возгорание в атмосфере, обогащенной
кислородом. Не используйте изделие в среде, богатой горючими газами или кислородом.
- Риск травмы/заражения: эксплуатация поврежденного изделия может привести к риску
получения травмы для пользователей или риску инфицирования пациентов. Не
используйте поврежденное изделие.
- Риск поражения электрическим током: любое лицо, не обученное монтажу,
техническому обслуживанию или выводу из эксплуатации, подвергается риску травмы или
поражения электрическим током. Установка, обслуживание и вывод из эксплуатации
изделия или его компонентов должны выполняться техническим специалистом компании
--- стр. 247 ---
«Гетинге» или специалистом по обслуживанию, прошедшим обучение в компании
«Гетинге».
Риск травмы: Если отключение электроэнергии происходит в середине операции,
осветительные блоки погаснут, если в системе освешения нет резервного источнике
питания.
Больница должна соответствовать применимым стандартам помещений медицинского
назначения и иметь резервную систему питания.
Риск заражения: операция по уходу или очистке может привести к загрязнению
операционного поля. Не выполняйте операции по обслуживанию или очистке в
присутствии пациента. Лазерное излучение: Не смотрите на луч. Лазерное изделие класса
2. (Характерно только для серии PowerLED II)
Риск травмы: продолжительное воздействие лазерного света может привести к
повреждению глаз. Не направляйте лазерный луч в незащищенные глаза пациента.
Пользователи не должны смотреть прямо на лазерный луч. (Характерно только для серии
PowerLED II)
Риск заражения: Если стерильная ручка не в хорошем состоянии, существует риск того,
что частицы могут упасть с нее в стерильную среду. После каждой стерилизации и перед
повторным использованием стерилизуемой ручки проверяйте отсутствие трещин.
Риск заражения: Стерилизуемые ручки - единственные части изделия, которые можно
стерилизовать. Любой контакт стерильного персонала с другой поверхностью создает риск
заражения. Любой контакт нестерильного персонала с этими ручками создает риск
заражения. Во время процедуры стерильный персонал должен обращаться с изделием,
используя стерилизуемые ручки. На ручке HLX кнопка блокировки не стерильна.
Нестерильный персонал не должен прикасаться к стерилизуемым ручкам.
Риск заражения или реакции тканей: Столкновение изделия с другим оборудованием
может привести к попаданию частиц на место операции. Предварительно установите
изделие до прибытия пациента. Осторожно перемещайте изделие, чтобы избежать
столкновения.
Риск заражения: Установка или снятие держателя ручки или камеры во время операции
может привести к попаданию частиц на место операции. Установка или снятие изделия
Quick Lock должно выполняться за пределами рабочей зоны.
Риск заражения: Стерилизуемая ручка - единственный стерилизуемый компонент
изделия. Монитор, держатель экрана и его аксессуары нестерильны, и любой контакт со
стерильным персоналом создает риск инфицирования пациента. Во время операции
стерильный персонал никогда не должен касаться экрана, держателя экрана и его
принадлежностей, а нестерильный персонал никогда не должен касаться ручки.
Риск травмы: Испытание срока службы аккумуляторов полностью разряжает
аккумуляторы. Не выполняйте никаких действий сразу после проверки срока службы
аккумулятора. Подождите, пока аккумуляторы зарядятся.
Риск заражения: Процедуры очистки и стерилизации значительно различаются в разных
медицинских учреждениях и зависят от местного законодательства. Пользователи должны
связаться с санитарными специалистами своей больницы. Необходимо применять
рекомендованные изделия и процедуры.
Риск повреждения оборудования: Попадание жидкости внутрь изделия во время очистки
может отрицательно сказаться на его работе. Не мойте изделие под проточной водой и не
распыляйте раствор прямо на изделие.
Риск заражения: Некоторые чистящие средства или процедуры могут повредить
лакокрасочное покрытие изделия, что может привести к попаданию частиц на место
операции во время операции. Дезинфицирующие средства, содержащие глутаральдегид,
фенол или йод, использовать нельзя. Методы фумигации непригодны для дезинфекции
изделия и не должны применяться.
--- стр. 248 ---
Риск ожогов: Некоторые части изделия остаются горячими после эксплуатации. Перед
началом чистки убедитесь, что питание выключено и светильник остыл.
Риск заражения: Стерилизуемая ручка, количество циклов стерилизации которой
превышает рекомендованное, может упасть с держателя. При указанных выше параметрах
стерилизации стерилизуемые ручки PSX имеют гарантию не более чем на 50
использований, а стерилизуемые ручки HLX - не более чем на 350 использований.
Пожалуйста, не превышайте рекомендуемое количество циклов.
Риск неисправности изделия: Если изделие используется вместе с другим
оборудованием, это может повлиять на его работу и эффективность. Запрещается
использовать изделие рядом с другим оборудованием или штабелировать с другим
оборудованием, кроме как после наблюдения за нормальной работой изделия и другого
оборудования.
Риск неисправности изделия: Использование переносного оборудования
радиочастотной связи (включая антенные кабели и внешние антенны) вместе с изделием
или указанными кабелями может повлиять на работу и эффективность изделия. Не
используйте переносное радиочастотное оборудование связи на расстоянии ближе 30 см
от изделия.
Риск неисправности изделия: Использование высокочастотного генератора (например,
электрохирургической установки) рядом с изделием может повлиять на его работу и
эффективность. Если наблюдается аномальная работа, отрегулируйте положение
осветительных блоков до тех пор, пока помехи не исчезнут.
Риск неисправности изделия: Эксплуатация изделия в неподходящей среде может
повлиять на его работу и эффективность. Не используйте данное изделие, кроме как в
профессиональном медицинском учреждении.
3.9 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Наименование характеристики Единица
Измерения
Значение
Транспортировка и хранение
Температура окружающей среды: °С от -10 до +60
Относительная влажность: % от 20 до 75
Атмосферное давление: гПа от 500 до 1060
^сплуатация
Температура окружающей среды: “С от +10 до +40
Относительная влажность: % от 20 до 75
Атмосферное давление: гПа от 700 до 1060
3.10 Классификация:
Класс защиты от удара электрическим
током
Нет I класс зашиты
Уровень зашиты от проникновения влаги и
пьши куполов
Нет IP44
Уровень защиты всего устройства Нет IP 20
Режим работы Нет Продолжительный режим
работы
Уровень максимальной освещенности Нет Класс 2
В зависимости от назначения система
VOLISTA
Нет хирургическая
--- стр. 249 ---
В зависимости от характера
воспринимаемых механических
воздействий Система VOLISTA
Нет стационарная
В зависимости от регилирования
светотехнических параметров Система
VOLISTA
Нет регулируемая 4
Класс безопасности встроенного ПО Нет В
Метод стерилизации Паровая стерилизация
(Стерилизуемая рукоятка, 5
шт./уп., Стерилизуемая
рукоятка для видеокамеры и
модуля LMD)
Пригодность для эксплуатации в среде с
повышенным содержанием кислорода
Не предназначено
3.11 Вид контакта с организмом человека: Система операционного освещения серии
VOLISTA в вариантах исполнения: VOLISTA STANDOP и VOLISTA ACCESS:
Стерилизуемая рукоятка и Стерилизуемая рукоятка для видеокамеры и модуля LMD - имеет
кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с организмом.
4. Описание основных технических характеристик изделия
Допустимая погрешность характеристик ±10% от значения, если не указано иное.
№ п/п Наименование характеристики Ед. Изм. Значение Допуск
Система операционного освещения
VOLISTA, варианты исполнения:
I. VOLISTA STANDOP
Состав:
1. Светильник, варианты исполнения:
Однокуиольный VOLISTA 600
- Номинальная освещенность Ес (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
Люкс 130 000 ±10%
4500 К) ±0/-
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
160 000 10%
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100
Диаметр светового поля djo мм 200 - 250 ±15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
--- стр. 250 ---
Глубина освещения, при 60% мм 500 ± 10%
Цветовая температура Тс к 3900 ±400
Переменная цветовая температура Тс (три
режима)
К 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи R9 - 85 ± 15
Частный индекс цветопередачи (R15) - 95 ±5
Теневое разбавление (термин ГОСТ)
Остаточная освещенность (термин IFU)
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ± 10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ± 10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ± 10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ± 10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 50 ± 10
Номинальная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130000 ± 10%
Теневое разбавление с одной маской % 86 ±10%
Теневое разбавление с двумя масками % 58 ± 10%
Отношение значения облученности Ее к
номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее (В номинальном режиме)
Вт/м^ <500 -
Освещенность в режиме фонового
освещения при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 16 (+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000 -
Габариты купола
Внешний габарит купола (диаметр купола) мм 700
Толщина купола, исключая рукоятку мм 145
Толщина купола, включая рукоятку мм 246
Масса купола с одинарной дугой кг 14
Двухкупольный VOLISTA 400+600
--- стр. 251 ---
- Номинальная освещенность Ес (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
Люкс 130 000
160 000
±
13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100
Диаметр светового поля djo мм 200 - 250 ±15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Тс к 3900 ±400
Переменная цветовая температура Тс (три
режима)
к 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Специальный индекс цветопередачи Rg 85 ±15
Частный индекс цветопередачи Ris - 95 ±5
Теневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ± 10
Остаточная освещенность двумя масками на
дне трубки
% 50 ± 10
Номинальная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130000 ±10%
Теневое разбавление с одной маской % 86 ±10%
Теневое разбавление с двумя масками % 58 ±10%
Отношение значения облученности Ее к
номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м2 <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность в режиме фонового
освещения при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
--- стр. 252 ---
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 16 (+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000 -
Габариты купола
Внешний габарит куполов (диаметр
куполов) VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 630/700
Толщина купола, исключая рукоятку
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 137/145
Толщина купола, включая рукоятку
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 245/246
Масса купола с двойной дугой VOLISTA
400/ VOLISTA 600
кг 14,5/15,5
Оянокупольный VOLISTA 400
- Номинальная освещенность £с(на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
Люкс 130 000
160 000
±13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100
Диаметр светового поля dw мм 200 - 250 ± 15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ± 10%
Г лубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Тс к 3900 ±400
Переменная цветовая температура Тс (три
режима)
к 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи Rg - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи Ris - 95 ±5
Теневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 45 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 45 ± 10
Номинальная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130 000 ±10%
--- стр. 253 ---
Теневое разбавление с одной маской % 77 ±10
Теневое разбавление с двумя масками % 50 ±10
Отношение значения облученности Ее к
Номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5%^
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м2 <500
■
Освещенность в режиме фонового
освещения при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ -
Потребляемая мощность ВА 60
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 12
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Габариты купола
Внешний габарит купола (диаметр купола) мм 630
Толщина купола, исключая рукоятку мм 137
Толщина купола, включая рукоятку мм 245
Масса купола с одинарной дугой кг 13
ДвухкуЯольный VOLISTA 400+400
- Номинальная освещенность ЕС (на
расстоянии I м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
- Освещенность в режиме «Boost»
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
Люкс 130 000
160 000
±13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100
Диаметр светового поля dio мм 200 - 250 ±15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
0,55 ±0,05%
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Тс к 3900 ±400
--- стр. 254 ---
Переменная цветовая температура Тс (три
режима)
К 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи Лр - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи Ris - 95 ±5
Теневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 45 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 45 ±10
Центральная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130000 ±10%
Теневое разбавление с одной маской % 77 ±10
Теневое разбавление с двумя масками % 50 ±10
Отношение значения облученности Ее к
номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность режима фонового освещения
при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 60
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 12
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Габариты купола
Внешний габарит купола (диаметр купола) мм 630 ±10%
Толщина купола, исключая рукоятку мм 137 ±10%
Толщина купола, включая рукоятку мм 245 ±10%
Масса купола с двойной дугой кг 14,5 ±10%
Двухкупольный VOLISTA 600+600
--- стр. 255 ---
- Номинальная освещенность £с(на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс= 4500
К)
Люкс 130 000
160 000
±10%
+ o /-i
10%
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10- 100
Диаметр светового поля dio мм 200 - 250 ±15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс= 4500
К)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ± 10%
Цветовая температура Тс к 3900 ±400
Регулировка цветовой температуры Тс (три
режима)
к 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи Rg - 85 ± 15
Частный индекс цветопередачи (R15) - 95 ±5
Теневое разбавление (термин ГОСТ)
Остаточная освещенность (термин 1FU)
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ± 10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ± 10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ± 10
Остаточная освещенность с одной маской на
дне трубки
% 50 ± 10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 50 ± 10
Номинальная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130000 ± 10%
Теневое разбавление с одной маской % 86 ±10%
Теневое разбавление с двумя масками % 58 ± 10%
Отношение значения облученности Ее к
номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного управления
освещением
Да
Освещенность {прим. Должно быть «Полная
облученность») ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее (В номинальном режиме)
Вт/м^ <500 -
--- стр. 256 ---
Освещенность в режиме фонового
освещения при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света (светодиодных
элементов);
шт. 16 (+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000 -
Габариты купола
Внешний габарит купола (диаметр купола) мм 700
Толщина купола, исключая рукоятку мм 145
Толщина купола, включая рукоятку мм 246
Масса купола с двойной дугой кг 15,5
Трехкупольный VOLISTA 400+400+600
- Номинальная освещенность Ес (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс= 4500
К)
Люкс 130 000
160 000
±
13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100 ±5
Диаметр светового поля dw мм 200-250 ±15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс= 4500
К)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Тс к 3900 ±400
Регулировка цветовой температуры Тс (три
режима)
к 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Специальный индекс цветопередачи Rg - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи Ris - 95 ±5
Теневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской на
дне трубки
% 50 ± 10
--- стр. 257 ---
Остаточная освещенность двумя масками на
дне трубки
% 50 ±10
Номинальная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130000 ±13000^
Теневое разбавление с одной маской % 86 ±10%
Теневое разбавление с двумя масками % 58 ±10%
Отношение значения облученности Ее к
номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного управления
освещением
Да
Освещенность {прим. Должно быть «Полная
облученность») ультрафиолетового
излучения
Вт/м2 <0,7
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность в режиме фонового
освещения при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
П О С ТО Я Н Н Ы Й
ток
Количество источников света (светодиодных
элементов);
шт. 16 (+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000 -
Габариты купола
Внешний габарит куполов (диаметр купоов),
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 630700 ±10%
Толщина купола, исключая рукоятку,
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 137/145 ±10%
Толщина купола, включая рукоятку,
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 245/246 ±10%
Масса купола с двойной дугой, VOLISTA
400/ VOLISTA 600
кг 14,5/15,5 ±10%
Трехкупольный VOLISTA 400+600+600.
- Номинальная освещенность Ес (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс=
4500 К)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс= 4500
К)
Люкс 130 000
160 000
±
13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100
--- стр. 258 ---
Диаметр светового поля dio мм 200-250 ±15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при Тс= 4500
К)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Тс к 3900 ±400
Регулировка цветовой температуры Тс (три
режима)
К 3900-4500-
5100
±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Специальный индекс цветопередачи Rg - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи R15 - 95 ±5
Теневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ± 10
Остаточная освещенность с одной маской на
дне трубки
% 50 ± 10
Остаточная освещенность двумя масками на
дне трубки
% 50 ±10
Номинальная освещенность, Ес (режим AIM
включен)
Люкс 130000 ±10%
Теневое разбавление с одной маской % 86 ±10%
Теневое разбавление с двумя масками % 58 ±10%
Отношение значения облученности Ее к
номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного управления
освещением
Да
Освещенность {прим. Должно быть «Полная
облученность») ультрафиолетового
излучения
Вт/м2 <0,7
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность в режиме фонового
освещения при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света (светодиодных
элементов);
шт. 16 (+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000 -
--- стр. 259 ---
Габариты купола
Внешний габарит куполов (диаметр купоов),
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
мм 630700
Толщина купола, исключая
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
рукоятку, мм 137/145
Толщина купола, включая
VOLISTA 400/ VOLISTA 600
рукоятку, мм 245/246
Масса купола с двойной дугой, VOLISTA
400/ VOLISTA 600
кг 14,5/15,5
Рычаг-удлинитель
Масса рычага-удлинителя
- одинарный 850 мм
- одинарный 1150 мм
- двойной 1000 мм+1150 мм
кг ±10%
15
16
29
Максимальный радиус вращения мм 1950 ±10%
Максимальная нагрузка на поворотно
наклонное плечо
кг 21 ±10%
Подпружиненный рычаг SF и/или DF
Углы вращения при маневрировании креплением и куполами VOLISTA, вариант
подвеса купола подпружиненным рычагом с двойной дугой (DF), для высоких
потолков
^ис. 63: Возможные варианты поворота светильника с куполом DF на подвеске SA или SB
а Ь с d • f
Бесконечно Бесконечно Бесконечно +45V-50'* 2 5 0 ' 3 3 0 '
--- стр. 260 ---
Углы вращения при маневрировании креплением и куполами VOLISTA
крепления, вариант подвеса купола с подпружиненным рычагом с одинарной
дугой (SF) для низких потолков_______________________________________
^ис. 64: Возможные варианты поворота светильника с куполом SF на подвеске SA или S6
а ь с d е
Бесконечно Бесконечно Бесконечно +32*/-45’ 330*
+ 15V-40* {VST 600)
Масса двойного крепления кг 83 ±10%
Максимальный радиус вращения: мм 1950 ±10%
Диапазон вертикального перемещения
поворотно-наклонного плеча с одинарной
дугой (SF)/c двойной дугой (DF)__________
мм 873/1023 ±10%
Максимальная нагрузка на поворотно
наклонное плечо
кг 21 ±10%
Стерилизуемая рукоятка, 5 шт./уп. - не
более 6 уп.;____________________________
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
VOLISTA
Габариты (ШхГхВ) мм 100x100x130 ±10%
Масса кг 0,2 ±10%
Материал Полифенилсу
льфон марки
Radel R-5100
NT15 (где
NT15-
краситель
Слоновая
кость),
производител
ь SOLVAY
SPECIALTY
POLYMERS
ITALY S.P.A.
--- стр. 261 ---
Способ стерилизации Рукоятки, поставляемые не
стерильными, но подлежащие
обязательной стерилизации пере^
применением, согласно технической
и эксплуатационной документации,
подвергаются
предстерилизационной очистке,
дезинфекции и стерилизации в
автоклаве при температуре 134°С в
течение 18 мин.
5 Видеокамера с беспроводной системой:
OHDIIAIR03 QL FHD - не более 3 шт. (при
необходамости)
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
VOLISTA
Стандарт видео Высокой
чёткости
1080р* (*«р»-
прогрессивна
я развертка)
Формат 16:9
Частота обновления изображения Кадр/с 50
Количество пикселей Мп 2,12
Размер матрицы сенсора (датчик) Дюйм(мм
)
1/3 (8,3)
Сигнал/шум дБ >50
Оптическое масштабирование 7-кратное(42-
кратное с
цифровым
масштабирова
нием)
Фокусное расстояние мм f= 5,1-51
Минимальное расстояние фокусировки мм от 10
(широкий
угол) до 800
(теле)
Светосила Fl,6—Fl,8
Удаление мерцания Наличие
Фокус Автомат./руч
н.
Чувствительность люкс 0,5
Функция «Freeze» (фиксация изображения)
Стоп-кадр
Наличие
Баланс белого Автоматическ
и. Вручную
Улучшение контраста Да (3 уровня)
--- стр. 262 ---
Частоты передачи ГГц 5.190-5.795
Задержка системы стандартная мс <1
Мощность передачи дБм <18
Расстояние передачи в свободном
пространстве
м 0-30
Г абариты мм ШхГхВ: 126
х126х142
±10%
Масса г 790 ±10%
Масса со стерилизуемой рукояткой г 1064 ±10%
6 Беспроводная система передачи видео в
формате HDMI
Место установки Простая
конфигурация
держателя для
монитора на
подвеске SA
Модель EXT-WHD-
1080P-SR
Частоты передачи ГГц 5.190-5.795
Задержка системы стандартная мс <1
Расстояние передачи в
свободном пространстве
м до 15
Мощность передачи дБм <12
Выход видео HDMI 1.4 на
разъеме
HDMI
Характеристики электропитания В/А 5/3,
постоянный
ток
Размеры (Ш х Г х В) мм 95 X 95 X 35 ±10%
Масса кг 0,128 ±10%
Масса с крепежом и блоком питания кг 0,250 ±10%
7 ' Проводная видеокамера: OHDII VP01 QL
FHD
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
VOLISTA
Стандарт видео Высокой
чёткости
10801
«1»-
чресстрочная
развертка)
Частота обновления изображения Кадр/с 50
Количество пикселей Мп 2,12
Формат видео 16:9
--- стр. 263 ---
Размер матрицы сенсора (датчик) Дюйм(мм
)
1/3 (8,3)
Сигнал/шум дБ >50
Оптическое масштабирование 7-кратное (42-
кратное с
цифровым
масштабирова
нием)
щ
Фокусное расстояние мм f= 5,1-51
Минимальное расстояние фокусировки мм от 10
(широкий
угол) до 800
(теле)
Светосила Fl,6—Fl,8
Удаление мерцания Наличие
Фокус Автомат./руч
н.
Чувствительность люкс 0,5
Функция «Freeze» (фиксация
изображения)
Стоп-кадр
Наличие
Баланс белого Автоматическ
и, Вручную
Улучшение контраста Да (3 уровня)
Частоты передачи ГГц 5.190-5.795
Задержка системы стандартная мс <1
Мощность передачи дБм < 18
Расстояние передачи в
свободном пространстве
м 0-30
Г абариты мм ШхГхВ:
126x126x142
±10%
Масса г 823 ±10%
Масса со стерильной рукояткой г 1097 ±10%
8 Приемное устройство VP01
Место установки Простая
конфигурация
держателя для
монитора на
подвеске SA,
Конфигураци
я двойного
держателя для
монитора на
рычаге-
удлинителе
Satelite блок
питания VPS
или EPS
--- стр. 264 ---
Типы интерфейсов
слаботочных сигналов
подключении RJ-45, 3G-SDI
Питание В 5,
Постоянный
ток
Размеры без держателя (Д х Ш х В) мм 142 X 63 X 30 ± 10%
Размеры с держателем (Д х Ш х В) мм 143 X 93 X 32 ±10%
Масса кг 0,260 ±10%
Модуль «LMD»
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
VOLISTA
Габариты ШхГхВ мм 126x126x142 ±10%
Масса кг 0,6 ±10%
10 Труба подвески SA
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Диаметр мм 130 ± 10%
Длина
Масса, при длине 110 мм
Масса, при длине 130мм
мм От 11 о до
1300
+ /-10%
кг 7,8 ± 10%
кг 8 ±10%
Масса, при длине 200 мм кг 9,2 ± 10%
Масса, при длине 250 мм кг 10 ±10%
Масса, при длине 350мм кг 11,6 ±10%
Масса, при длине 450мм
Масса, при длине 550мм
Масса, при длине 650мм
кг 13,2 ± 10%
кг 14,8 ±10%
Масса, при длине 750мм
Масса , при длине 850мм
кг 16,4 ±10%
кг 18 ± 10%
Масса, при длине 950мм
Масса, при длине 1050мм
кг 19,6 ±10%
кг 21,2 ± 10%
кг 22,8 ± 10%
Масса, при длине 1150мм кг 24,4 ± 10%
Масса, при длине 1300мм кг 26,8 ±10%
1 1 Труба подвески Satelite
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Ширина мм 340 ± 10%
Глубина мм 136 ± 10%
Длина мм От 280 до 950 ± 10%
--- стр. 265 ---
Масса, при длине 280 мм кг 14,2 ±10%
Масса, при длине 350 мм кг 16,5 ±10%
Масса , при длине 450 мм кг 19,6 ±10%^
Масса, при длине 550 мм кг 22,8 ± \о уШ
Масса, при длине 650 мм кг 25,9 ±10%
Масса, при длине 750 мм кг 29,1 ±10%
Масса, при длине 850 мм кг 32,3 ±10%
Масса, при длине 950 мм кг 35,4 ±10%
12 Труба подвески SB
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Диаметр мм 65 ±10%
Длина мм От 200 до
1200
±10%
Масса, при длине 200 мм кг 9,2 ±10%
Масса, при длине 300мм кг 11,6 ±10%
Масса, при длине 400мм кг 13,2 ±10%
Масса, при длине 500мм кг 14,8 ±10%
Масса, при длине 600мм кг 16,4 ±10%
Масса, при длине 700мм кг 18 ±10%
Масса, при длине 800мм кг 19,6 ±10%
Масса, при длине 900мм кг 21,2 ±10%
Масса, при длине 1000мм кг 22,8 ±10%
Масса, при ; 1лине 1100мм кг 24,4 ±10%
Масса, при длине 1200мм кг 26,8 ±10%
13 Монитор
Место установки Простая
конфигурация
держателя для
монитора на
подвеске SA,
Адаптер для
крепления
VESA
Тип дисплея Жидкокриста
ллический
TFT, диодная
подсветка
Монитор 24 дюйма
Диагональ дисплея мм 610 ±10%
Пространственная разрешающая
способность матрицы дисплея
пикселей
(точек);
1920x1200
0,27 мм
размер
пикселя.
±10%
Формат 16:10
Освещенность кд/м.кв. 400
Контрастная разрешающая способность 1000:1
--- стр. 266 ---
Г дубина цветности млн
цветов
16,8
Угол обзора градусов 178 по
горизонтали и
по вертикали
Отклик системы стандартный мс 5-12
Типы интерфесов подключений
слаботочных видеосигналов
VGA, HDMI,
DVI, HD-SDI
(BNC), S-
Video,
Композитный
Питание В 24,
Постоянный
ток
Размеры (Ш х Г х В) мм 597 X 401 X
100
±10%
Масса кг 8,27 ±10%
Монитор 26 дюймов
Диагональ дисплея мм 660 ±10%
Пространственная разрешающая
способность матрицы дисплея
пикселей
(точек);
1920x1080
0,3 мм размер
пикселя.
Формат 16:9
Освещенность кд/м.кв. 800
Контрастная разрешающая способность 1000:1
Г лубина цветности бит 10
Угол обзора градусов 178 по
горизонтали и
по вертикали
Отклик системы стандартный мс 8
Типы интерфесов подключений
слаботочных видеосигналов
VGA, HDMI,
DVI, 3G-SDI
(BNC), S-
Video,
Композитный
Питание В 24,
Постоянный
ток
Размеры (Ш х Г х В) мм 673 x418 X 88 ±10%
Масса кг 8,2 ±10%
14 Блок питания VPS или EPS
Место установки Стена
операционной
Электропитание В, Гц, А 100-240, 50-60
переменный
ток, 2
--- стр. 267 ---
Выходной ток В 24,
постоянный
ток
Размеры (Ш х Г х В) (Блок питания VPS) мм 590 X 132 X
400
±10%^
Размеры (Ш х Г х В) (Блок питания EPS) мм 310X 145 X
400
±10%
Масса (Блок питания VPS) кг 10,85 ±10%
Масса (Блок питания EPS) кг 3,5/4 ±10%
15 Сенсорный экран
Тип Сенсорный
экран
Производитель Maquet SAS
Разрешение пиксели 800x480
Память Мб 256
Г лубина цвета бит 16М
Яркость (светопроницаемость) кд/м^ 360
Контрастность 500:1
Поле зрения о 70
Габаритные размеры мм 235 X 157x52
Диагональ см 17,78
Масса г 700
16 Инструкция по применению на бумажном
носителе
Является неотъемлемым
документом при поставке МИ.
Категорически нельзя пользовать
МИ, без предварительного
ознакомления с информацией,
содержйШеюся в ней.
II VOLISTA ACCESS
Состав:
1 Светильник* варианты исполнения:
Однокупольный VOLISTA 600.
- Номинальная освещенность Ес (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
Люкс
130000
160000
±13000
±0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100 ±5%
Диаметр светового поля djo мм 200-250 ± 15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
0,55 ±0,05%
Глубина освещения при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Тс к 4300 ±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи Лр - 85 ± 15
Частный индекс цветопередачи Ris - 95 ±5
--- стр. 268 ---
Теневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 50 ±10
Отнощение значения облученности Ее к
номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5%
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность {прим. Должно быть
«Полная облученность») ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность режима фонового освещения
при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
щт. 16 (+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Габариты купола
Диаметр купола мм 700 ±10%
Толщина купола, исключая рукоятку мм 145 ±10%
Толщина купола, включая рукоятку мм 246 ±10%
Масса купола с одинарной дугой кг 13 ±10%
Двух1СУПольный VOLISTA 400+600
- Номинальная освещенность Ес (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
Люкс
130000
160000
±13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100 ±5
Диаметр светового поля dw мм 200-250 ±15%
Соотнощение dSO/dlO
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
--- стр. 269 ---
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Тс К 4300 ±400
Индекс цветопередачи Ra - 95
Частный индекс цветопередачи R9 - 85 ±15Щ
Частный индекс цветопередачи Ris - 95 ±5
Теневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 50 ±10
Отнощение значения облученности Ее к
номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5%
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность режима фонового освещения
при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 16 (+8)
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Габариты купола
Диаметр куполов, VOLISTA 400/600 мм 630/700 ±10%
Толщина купола, исключая рукоятку,
VOLISTA 400/600
мм 145/145 ±10%
Толщина купола, включая рукоятку,
VOLISTA 400/600
мм 246/246 ±10%
Масса купола с двойной дугой, VOLISTA
400/600
кг 13,5/14,5 ±10%
Однокупольный VOLISTA 400;
- Номинальная освещенность Ес (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
Люкс
130000
160000
±13000
+0/-
16000
--- стр. 270 ---
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100 ±5
Диаметр светового поля dio мм 200 - 250 ±15%
Соотношение dSO/dlO
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Тс к 4300 ±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи Лр - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи Rjs - 95 ±5
Теневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 45 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 40 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 45 ±10
Отношение значения облученности Ее к
номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5%
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
■
Да
■
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность режима фонового освещения
при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 60
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 12
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Габариты купола
Диаметр купола мм 630 ±10%
Толщина купола, исключая рукоятку мм 145 ±10%
Толщина купола, включая рукоятку мм 246 ±10%
Масса купола с одинарной дугой кг 12 ±10%
Двухкупольный VOLISTA 400+400
--- стр. 271 ---
- Номинальная освещенность Ес (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
- Освещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
Люкс
130000
160000
±13000
+0/ - —
i600d|
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 1 0 - 1 0 0 ±5
Диаметр светового поля dio мм 200-250 ±15%
Соотношение d50/dl0
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при)
0,55 ±0,05
Г лубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Г лубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура Тс к 4300 ±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи Rg - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи Ris - 95 ±5
Теневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 40 ± 1 0
Остаточная освещенность с двумя масками % 45 ± 1 0
Остаточная освещенность на дне трубки % 1 0 0 ± 1 0
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 40 ± 1 0
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 45 ± 1 0
Отношение значения облученности Ее к
номинальной освещенности Ес (Энергия
излучения)
мВт/м^лк 3,3 ±0,5%
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м^ <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м^ <500
Освещенность режима фонового освещения
при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 60
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 1 2
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Габариты купола
Диаметр купола мм 630 ±10%
--- стр. 272 ---
Толщина купола, исключая рукоятку мм 145 ±10%
Толщина купола, включая рукоятку мм 246 ±10%
Масса купола с двойной дугой кг 13,5 ±10%
: Двухкупольный VOLISTA 600+600
- Номинальная освещенность ЕС (на
расстоянии 1 м);
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
- Ссвещенность в режиме Boost
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля)
Люкс
130000
160000
±13000
+0/-
16000
Диапазон электронной настройки (5
уровней)
% 10-100
Диаметр светового поля dlO мм 200-250 ±15%
Соотношение dSO/dlO
(Оптические величины, измеренные на
малом диаметре светового поля при)
0,55 ±0,05
Глубина освещения, при 20% мм 1050 ±10%
Глубина освещения, при 60% мм 500 ±10%
Цветовая температура ТС к 4300 ±400
Индекс цветопередачи Ra - 95 ±5
Частный индекс цветопередачи R9 - 85 ±15
Частный индекс цветопередачи R15 - 95 ±5
Теневое разбавление
Остаточная освещенность с одной маской % 55 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками % 50 ±10
Остаточная освещенность на дне трубки % 100 ±10
Остаточная освещенность с одной маской
на дне трубки
% 50 ±10
Остаточная освещенность с двумя масками
на дне трубки
% 50 ±10
Отношение значения облученности Ее к
номинальной освещенности ЕС (Энергия
излучения)
мВт/м2лк 3,3 ±0,5%
Система FSP («Программа стабильности
светового потока») электронного
управления освещением
Да
■
Освещенность ультрафиолетового
излучения
Вт/м2 <0,7 -
Полная облученность (Энергетическая
освещенность) Ее
(В номинальном режиме)
Вт/м2 <500
Освещенность режима фонового освещения
при эндоскопических операциях
Люкс <500 -
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
Потребляемая мощность ВА 90
Характеристики электропитания В 24,
постоянный
ток
Количество источников света
(светодиодных элементов);
шт. 16 (+8)
--- стр. 273 ---
Ожидаемый срок службы светодиодных
элементов
часов > 60000
Габариты купола
Диаметр купола мм 700
Толщина купола, исключая рукоятку мм 145
Толщина купола, включая рукоятку мм 246
Масса купола с двойной дугой кг 14,5
Рычаг-удлинитель у:'-'?* %
Масса рычага-удлинителя
- одинарный 850 мм
- одинарный 1150 мм
- двойной 850 мм+1150 мм
кг ±10%
5.8
6.8
12
Максимальный радиус вращения мм 1850 ±10%
Максимальная нагрузка на поворотно
наклонное плечо
кг 21 ± 10%
Подпружиненный рычаг SF и/или DF
Углы вращения при маневрировании креплением и куполами VOLISTA, вариант
подвеса купола подпружиненным рычагом с двойной дугой (DF), для высоких
потолков
=*ис. 63: Возможные варианты поворота светильника с куполом DF на подвеске SA или SB
а Ь с d • f
Бесконечно Бесконечно Бесконечно +45V-50* 250" 330"
--- стр. 274 ---
a b с d
Бесконечно Бесконечно Бесконечно +327-^5"
+157-40* {VST 600)
Углы вращения при маневрировании креплением и куполами VOLISTA
крепления, вариант подвеса купола с подпружиненным рычагом с одинарной
дугой (SF) для низких потолков
64: Возможные варианты поворота светилы^иса с куполом SF на подвеске SA или SB
330*
Масса двойного крепления кг 83 ±10%
Максимальный радиус вращения: мм 1950 ± 10%
Диапазон вертикального перемещения
поворотно-наклонного плеча с одинарной
дугой (SF)/c двойной дугой (DF)________
мм 873/1023 ±10%
Максимальная нагрузка на поворотно
наклонное плечо
кг 21 ±10%
Стерилизуемая рукоятка, 5 шт./уп. - не
более 6 уп._____________________________
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
VOLISTA
Габариты (ШхГхВ) мм 100x100x130 ±10%
Масса кг 0,2 ± 10%
Материал Полифенилсу
льфон марки
Radel R-5100
NT15 (где
NT15-
краситель
Слоновая
кость),
производител
ь SOLVAY
SPECIALTY
POLYMERS
ITALY S.p.A.
--- стр. 275 ---
Способ стерилизации Рукоятки, поставляемые не
стерильными, но подлежащие
обязательной стерилизации пере^
применением, согласно техническощ
и эксплуатационной документации,
подвергаются
предстерилизационной очистке,
дезинфекции и стерилизации в
автоклаве при температуре 134®С в
течение 18 мин.
5 Видеокамера с беспроводной системой:
OHDII AIR03 OL FHD
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
VOLISTA
Стандарт видео Высокой
чёткости
1080р* (*«р»-
прогрессивна
я развертка)
Частота обновления изображения Кадр/с 50
Количество пикселей Мп 2,12
Формат видео 16:9
Размер матрицы сенсора (датчик) Дюйм(мм
____}____
1/3 (8,3)
Сигнал/шум дБ >50
Оптическое масштабирование 7-кратное (42-
кратное с
цифровым
масштабирова
нием)
Фокусное расстояние мм f=5,l-51
Минимальное расстояние фокусировки мм от 10
(широкий
угол) до 800
(теле)
Светосила F1,6—F1,8
Удаление мерцания Наличие
Фокус Автомат./руч
н.
Чувствительность люкс 0,5
Функция «Freeze» (фиксация
изображения)
Наличие
Баланс белого Автоматическ
и. Вручную
Улучшение контраста Да (3 уровня)
Частоты передачи ГГц 5.190-5.795
Задержка системы стандартная мс <1
--- стр. 276 ---
Мощность передачи дБм <18
Расстояние передачи в
свободном пространстве
м 0-30
Г абариты мм ШхГхВ: 126
х126 х142
±10%
Масса г 790 ±10%
Масса со стерилизуемой рукояткой г 1064 ±10%
6 Беспроводная система передачи видео в
формате HDM1
Место установки Рукав
соединительн
ый с
держателем
для 1
монитора(не
более 2 шт.)
Модель EXT-WHD-
1080P-SR
Частоты передачи ГГц 5.190-5.795*
Задержка системы стандартная мс <1
Расстояние передачи в
свободном пространстве
м 0-30
Мощность передачи дБм <12
Выход видео HDMI 1.3 на
разъеме
HDMI
Характеристики электропитания В/А 5/2,
постоянный
ток
Размеры (Ш х Г х В) мм 91,5 X 31 X
17,5
±10%
Масса кг 0,07 ±10%
Масса с крепежом и блоком питания кг 0,33 ±10%
7 Блок питания VPS или EPS
Место установки Стена
операционной
Электропитание В,Гц 100-240, 50-60
переменный
ток
Выходной ток В 24,
постоянный
ток
Размеры (Ш х Г х В) (Блок питания VPS) мм 400 X 132 X
590
±10%
Размеры (Ш х Г х В) (Блок питания EPS) мм 400 X 145 X
310
±10%
Масса (Блок питания VPS) кг 10,85 ±10%
Масса (Блок питания EPS) кг 3,5/4 ±10%
8 Труба подвески SA
--- стр. 277 ---
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Диаметр мм 130 ±10%
Длина мм От 110 до
1300
±10%
Масса, при длине 110 мм кг 2А ±10%
Масса , при длине 130мм
Масса , при длине 200 мм
Масса , при длине 250 мм
кг 8 ±10%
кг 9Д ±10%
................................ . . . .
Масса, при длине 350мм
к г 10 ±10%
кг 11,6 ±10%
Масса, при длине 450мм кг 13,2 ±10%
Масса, при длине 550мм кг 14,8 ±10%
Масса, при длине 650мм кг 16,4 ± 10%
Масса, при длине 750мм
Масса, при длине 850мм
Масса, при длине 950мм
кг 18 ± 10%
кг 19,6 ±10%
кг 21,2 ±10%
Масса, при длине 1050мм
Масса, при длине 1150мм
кг 22,8 ± 10%
кг 24,4 ±10%
Масса, при длине 1300мм кг 26,8 ±10%
Труба подвески Satelite
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Ширина мм 340 ±10%
Глубина мм 136 ±10%
Х1лина мм От 280 до 950 ±10%
Масса, при длине 280 мм кг 14,36 ±10%
Масса, при длине 350 мм кг 16,6 ±10%
Масса, при длине 450 мм кг 19,8 ± 10%
Масса, при длине 550 мм кг 23 ±10%
Масса, при длине 650 мм кг 26,2 ±10%
Масса, при длине 750 мм кг 29,4 ±10%
Масса, при длине 850 мм кг 32,6 ±10%
Масса, при длине 950 мм кг 35,8 ±10%
10 Труба подвески SB
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Диаметр мм 65 ±10%
Длина мм
Масса, при длине 200 мм
Масса, при длине 300 мм
От 200 до
1200
±10%
кг 1А ± 10%
------------------------у ------------------------------ - ’ ’
Масса, при длине 400 мм
кг 8 ±10%
кг 9Д ±10%
--- стр. 278 ---
Масса, при длине 500 мм кг 10 ±10%
Масса, при длине 600 мм кг 11,6 ±10%
Масса, при длине 700 мм кг 13,2 ±10%
Масса, при длине 800 мм кг 14,8 ±10%
Масса, при длине 900 мм кг 16,4 ±10%
Масса, при длине 1000 мм кг 18 ±10%
Масса, при длине 1100 мм кг 19,6 ±10%
Масса, при длине 1200 мм кг 21,2 ±10%
11 Настенные панели управления
Место установки Стена
операционной
Блок питания
Тип дисплея Сенсорный
Цветной
Жидкокриста
ллический,
диодная
подсветка
Размер дисплея (Ш х В) мм 185x117,6 ±10%
Размеры (Ш х Г х В) мм 240 X 70 X 160 ±10%
Масса кг 0,8 ±10%
12 Монитор
Место установки Простая
конфигурация
держателя для
монитора на
подвеске SA,
Адаптер для
крепления
VESA
Тип дисплея Жидкокриста
ллический
TFT, диодная
подсветка
Монитор 24 дюйма
Диагональ дисплея мм 610 ±10%
Пространственная разрешающая
способность матрицы дисплея
пикселей
(точек);
1920x1200
0,27 мм
размер
пикселя.
Формат 16:10
Освещенность кд/м.кв. 400
Контрастная разрешающая способность 1000:1
Глубина цветности млн
цветов
16,8
Угол обзора градусов 178 по
горизонтали и
по вертикали
Отклик системы стандартный мс 5-12
--- стр. 279 ---
Типы интерфесов подютючений
слаботочных видеосигналов
VGA, HDMI,
DVI, HD-SDI
(BNC), S-
Video,
Композитный
Питание В 24,
Постоянный
ток
Размеры (Ш х Г х В) мм 597 x401 X
100
±10%
Масса кг 8,27 ±10%
Монитор 26 дюймов
Диагональ дисплея мм 660 ±10%
Пространственная разрешающая
способность матрицы дисплея
пикселей
(точек);
1920x1080
0,3 мм размер
пикселя.
Формат 16:9
Освещенность кд/м.кв. 800
Контрастная разрешающая способность 1000:1
Глубина цветности бит 10
Угол обзора градусов 178 по
горизонтали и
по вертикали
Отклик системы стандартный 8 мс
Типы интерфесов подключений
слаботочных видеосигналов
VGA, HDMI,
DVI, 3G-SDI
(BNC), S-
Video,
Композитный
Питание В 24,
Постоянный
ток
Размеры (Ш х Г х В) мм 673 x 418 x 88 ±10%
Масса кг 8,2 ±10%
13 Кабель электропитания
Место установки Рукава
соединительн
ые, блоки
питания
Тип кабеля Силовой, на
220В
Размеры (Ш х Г х В) мм 600 X 400 X
100
±10%
Длина м 1,8,3, 5,10,
15
±10%
14 Инструкция по применению на
бумажном носителе.
Является неотъемлемым
документом при поставке МИ.
Категорически нельзя пользовать
МИ, без предварительного
ознакомления с информацией,
содержащеюся в ней.
--- стр. 280 ---
III. Принадлежности:
1 Потолочное крепление с контрлатой или
без
С контрплатой
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
снизу и
сверху,
одновременно
Диаметр мм 450 ±10%
Высота (толщина) мм 160 ±10%
Масса кг 23 ±10%
Без контрплаты
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Диаметр мм 450 ±10%
Высота (толщина) мм 160 ±10%
Масса кг 12 ±10%
2 Удлинительное крепление потолочное
Место установки Крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения
Диаметр мм 450 ±10%
Длина мм От 200 до
1600
±10%
Масса, при длине 200мм кг 24,8 ±10%
Масса, при длине 300мм кг 26,8 ±10%
Масса, при длине 400мм кг 28,8 ±10%
Масса, при длине 500мм кг 30,8 ±10%
Масса, при длине 600мм кг 32,8 ±10%
Масса, при длине 700мм кг 34,8 ±10%
Масса, при длине 800мм кг 36,8 ±10%
Масса, при длине 900мм кг 38,8 ±10%
Масса, при длине 1000мм кг 40,8 ±10%
Масса, при длине 1100мм кг 42,8 ±10%
Масса, при длине 1200мм кг 44,8 ±10%
Масса, при длине 1300мм кг 46,8 ±10%
Масса, при длине 1400мм кг 48,8 ±10%
Масса, при длине 1500мм кг 50,8 ±10%
Масса, при длине 1600мм кг 52,8 ±10%
3 Контрплата
--- стр. 281 ---
Место установки крепеж к
межэтажному
перекрытию
помещения,
установка
сверху, в
дополнение к
плате
монтажной
1
Диаметр мм 450 ±10%
Высота (толщина) мм 120 ±10%
Масса кг 11 ±10%
4 Анкерные болты
Место установки Соединение
платы
монтажной с
трубой
удлинительно
й,
контрплатой
и т.п.
Размер анкерных болтов Ml 2X25
Масса кг 0,8 ±10%
5 Шпильки
Место установки Соединение
платы
монтажной с
трубой
удлинительно
И,
контрплатой
и т.п.
Размер шпилек М12
Масса кг 2,5 ±10%
6 Фланец соединительный
Место установки Место
крепления
Рычага-
удлинительно
го к
потолочному
креплению
Диаметр мм 350 ±10%
Высота (толщина) мм 120 ±10%
Масса кг 7 ±10%
7 Потолочная крышка
Диаметр мм 547 ±5
Высота (толщина) мм 130 ±5
Масса кг 0,7 ±0,010
8 Заглушка для удлинительных труб
Размеры (Ш х Г х В) мм 100 x 250 x4 ±10%
--- стр. 282 ---
Масса_________________________
Адаптер для удлинительных труб
кг 0,2 ±10%
Место установки Труба
удлинительна
я
Диаметр мм 120 ± 10%
Высота (толщина) мм 140 ± 10%
Масса кг 0,7 ±10%
10 Кабель соединительный слаботочный
Место установки Рукава
соединительн
ые, блоки
питания
Тип кабеля Слаботочные,
витая пара
Типы интерфесов подключений
слаботочных сигналов
RJ-45
Длина м 25 ±10%
1 1 Аккумуляторы для блока питания EPS
или VPS
Аккумуляторы для блока питания VPS
Тип электролита Свинцовый
гелевый
Место установки Стена
операционной
Вход В, Гц, А 100-240, 50-60
переменный
ток, 2
Выход В, А 24,
постоянный
ток,25
Время зарядки 14
Встроенное зарядное устройство Наличие
Автономная работа
Размеры (Ш X Г X В) мм 400 X 230 X
560
±10%
Масса кг 40 ±10%
Аккумуляторы для блока питания EPS
Тип электролита Свинцовый
гелевый
Место установки Стена
операционной
Вход В, А 28 пост, тока,
8
--- стр. 283 ---
Выход В, А 24
постоянный
ток, 8
Время зарядки ч 14 ------1
Встроенное зарядное устройство Нет
Автономная работа ч 3
Размеры (Ш х Г х В) мм 400 X 145 X
310
±10%
Масса кг 20 ±10%
12 Рукоятка TILT
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
светильника
серии
VOLISTA
Г абариты мм ШхГхВ: 85
х85 х142
±10%
Масса кг 0,35 ±10%
Материал Алюминий
(марка AW-
5754),
Термопласт
полиамид 66
(Vydyne
21SPC)
13 Стерилизуемая рукоятка для
видеокамеры и модуля LMD
Место установки Адаптер на
лицевой
стороне
купола
светильника
серии
VOLISTA
Г абариты мм ШхГхВ: 130
130x140
±10%
Масса кг _____0J_____ ±10%
Материал Полифенилсульфон марки
5100 NT15 (где NT15 - к]
Слоновая кость), произ!
SOLVAY SPECIALTY POL
ITALY S.p.A
Боросиликатное стекло,
Марка Borofloat 33, произ
SCHOTT AG, Германия
Radel R-
эаситель
юдитель
YMERS
водства:
--- стр. 289 ---
VOLISTA
ACCESS
--- стр. 290 ---
5.1 Описание составных частей узлов медицинского изделия и принадлежностей:
Базовый состав:
Светильник VOLISTA 400
Светильник VOLISTA 400 представляет собой набор
источников света на основе светодиодных элементов,
установленных на радиаторе, фокусируемых
коллиматорами, и помещенных в корпус
«трехлепестковой» формы. Корпус купола
формируют: с тыльной непрозрачной стороны кожух,
покрытый краской, устойчивой к образованию
царапин и размножению микроорганизмов; с лицевой
стороны кожух из прозрачного пластика высокой
степени устойчивости к дезинфекционной обработке.
Купол оснащен схемотехническим комплексом с
контрольным интерфейсом, позоляющим выполнять
регулировку освещенности, диаметра светового поля
и режима работы. В центре лицевой стороны купола размещается адаптер для установки
сменных стерилизуемых рукояток и/или видеокамер и/или Модуля «LMD» Автоматического
Управления Интенсивностью Освещения.
Светильник VOLISTA 600.
Светильник VOLISTA 600 представляет собой набор
источников света на основе светодиодных элементов,
установленных на радиаторе, фокусируемых
коллиматорами, и помещенных в корпус
«четырехлепестковой» формы. Корпус купола
формируют: с тыльной непрозрачной стороны кожух,
покрытый краской, устойчивой к образованию
царапин и размножению микроорганизмов; с лицевой
стороны кожух из прозрачного пластика высокой
степени устойчивости к дезинфекционной обработке.
Купол оснащен схемотехническим комплексом с
контрольным интерфейсом, позоляющим выполнять
регулировку освещенности, диаметра светового поля и режима работы. В центре лицевой
стороны купола размещается адаптер для установки сменных стерилизуемых рукояток и/или
видеокамер и/или Модуля «LMD» Автоматического Управления Интенсивностью
Освещения.
Рычаг-удлинитель^ Подпружиненный рычаг SF
и/или DF
Представляет собой вращающийся на 360 (триста
шестьдесят) градусов осевой механизм, соосно с
которым может быть установлен один или два
рукава соединительных один под другим, со
сбалансированными поворотно-наклонными
плечами, оснащенными конечным оборудованием.
Каждый из рукавов соединительных имеет
возможность поворота вокруг осевого механизма, в
горизонтальной плоскости.
--- стр. 291 ---
Монтаж к потолку осевого механизма крепления осуществляется посредством трубы
подвески SA, фланцев соединительных, потолочных креплений с/без контрплат или с
удлинительным креплением потолочным.
Стерилизуемая рукоятка, 5
шпи/уп.
Предоставляет возможность перемещения купола
светильника в пространстве. Фиксируется на адаптер в центре
купола светильника.
Видеокамера с
беспроводной системой:
OHDIIAIR03 QL FHD
Устанавливается в купол светильника или на отдельный
кронштейн, позволяет производить видеосигнал высокой
четкости. Необходима для документирования и
предоставления видеозаписей в качестве учебного пособия
или в интересах следствия.
Беспроводная система
передачи видео в формате
HDMI
Блок необходим для преобразования получаемого
непосредственно с видеокамеры сигнала в цифровой вид,
также блок оснащен интерфейсом для подключения к
внешним потребителям видеосигнала (например, монитор
или видеорегистрирующее устройство)
Проводная видеокамера:
OHDIIVP01 QL FHD
Устанавливается в купол светильника или на отдельный
кронштейн, позволяет производить видеосигнал повышенной
четкости. Необходима для документирования и
предоставления видеозаписей в качестве учебного пособия
или в интересах следствия.
Приемное устройство VP01 Приемное устройство VP01 используется как переходник
преобразующий видеосигнал для передачи по различным
типам носителей (кабели различных типов, коннекторы
различных типов). Необходим для передачи видеосигнала
внешним потребителям.
Модуль «LMD» Модуль устанавливается в адаптер в центре купола и имеет
возможность быть закрытым рукояткой стерилизуемой.
Модуль анализирует интенсивность, отраженную от
операционного поля с помощью фотодатчика. Заданное
заранее значение освещенности автоматически
корректируется модулем «LMD» в случае отклонения
(компенсирует как избыточную, так и недостаточную
интенсивность освещения)
Труба подвески SA Элемент крепления, предназначенный для установки
светильника на нужную высоту. Совместима с креплениями
системы освещения VOLISTA
Труба подвески Satelite Элемент крепления, предназначенный для установки
светильника на нужную высоту. Совместима с креплениями
системы освещения VOLISTA
Труба подвески SB Элемент крепления, предназначенный для установки
светильника на нужную высоту. Совместима с креплениями
системы освещения VOLISTA
Монитор Монитор специальный медицинский необходим для
предоставления в режиме реального времени информации из
операционного поля, полученного с видеокамеры, либо
дублирования видеосигнала с параметрами
жизнедеятельности пациента в клинически обоснованных
случаях всем бригадам операционного блока. Мониторы
жидкокристаллические устойчивы к рекомендованным
условиям дезинфекционной обработки.
--- стр. 292 ---
Кабель электропитания Кабель электропитания необходим для питания монитора.
Блок питания VPS или EPS Блок питания представляет собой трансформатор тока с
различными вариантами исполнения: одинарный, двойной
или тройной, для одного, двух или трех куполов светильника
VOLISTA соответственно; С блоком связи для сенсорной
панели управления или без него в тех же комбинациях,
соответственно. Исполнен для монтажа на потолочные
фланцы, в корпусе для монтажа на стену или для встраивания
вровень со стеной.
Сенсорный экран Предназначен для управления всеми функциями светильника
Volista Standop, включая регулировку цветовой температуры
и режима AIM
Настенные панели
управления
Предназначена для управления всеми функциями
светильника
Инструкция по
применению
Инструкция по применению. Печатный вариант на рус.языке.
Принадлежности:
Потолочное крепление с
контрлатой или без
Предназначена для выполнения потолочного крепления
непосредственного к перекрытию (либо с контрплатой сквозь
перекрытие), посредством анкерного крепежа. Представляет
собой металлическую пластину круглой формы с
нанесенными на заданном диаметре остверстиями под
шпильки и крепежную фурнитуру.
Удлинительное крепление
потолочное
Предназначено для выполнения потолочного крепления
непосредственного к перекрытию, посредством анкерного
крепежа в условиях существенного «межпотолочного
пространства». Представляет собой металлическую сварную
конструкцию из трубы круглого сечения и двух фланцев с
нанесенными на заданном диаметре остверстиями под
шпильки и крепежную фурнитуру.
Контрплата; Предназначена для выполнения крепления сквозь
перекрытие, посредством шпилек. Представляет собой
металлическую пластину круглой формы с нанесенными на
заданном диаметре остверстиями под шпильки и крепежную
фурнитуру.
Анкерные болты Предназначена для монтажа элементов потолочного
крепления. Винты и анкерные болты.
Шпильки Предназначена для монтажа элементов потолочного
крепления, шпильки.
Фланец соединительный Предназначен для монтажа трубы подвески SA к
потолочному креплению, посредством шпилек. Представляет
собой металлическую пластину круглой формы с
нанесенными на заданном диаметре остверстиями под
шпильки и крепежную фурнитуру.
Потолочная крышка Сборный кожух, состоящий из корпуса и герметизирующих
вставок, закрывающий потолочное крепление.
Устанавливается вокруг трубы удлнительной и фиксируется
на ней посредством эластичной прижимной муфты.
--- стр. 293 ---
Заглушка для
удлинительных труб;
Декоративная, герметизирующая металлическая крышка для
неиспользуемой оси трубы удлинительной, с отверстиями для
винтов крепления. ^
Адаптер для
удлинительных труб;
Предназначен для приспособления удлинительной трубы 9
нестандартным вариантам монтажа. Представляет собой
металлическое изделие с нанесенными на заданном диаметре
отверстиями и вырезами под шпильки и крепежную
фурнитуру.
Кабель соедин ительны и
слаботочный
Кабели соединительные необходимые для передачи
слаботочных сигналов контрольных интерфейсов и/или
видеосигналов.
Аккумуляторы для блока
питания EPS или VPS
Свинцовые аккумуляторные батареи устанавливаются со
стационарным блоком питания для обеспечения
бесперебойного аварийного режима работы светильника.
Рукоятка TILT Поворотная рукоятка устанавливается в адаптер в центре
купола и имеет возможность быть закрытой рукояткой
стерилизуемой, также рукоятка позволяет хирургу изменить
размер светового поля поворотным движением.
Стерилизуемая рукоятка
для видеокамеры и модуля
LMD
Предоставляет возможность перемещения купола
светильника в пространстве. Фиксируется на адаптер в центре
купола светильника.
Простая конфигурация
держателя для монитора
на подвеске SA;
Рукав соединительный оснащен поворотно-наклонным
плечом с кронштейном, с пространством внутри для укладки
кабелей. Кронштейн предназначен для крепления одного
монитора, с возможностью свободного перемещения в 3
плоскостях.
Держатель для рукояток
PSX
Предназначен для установки стерилизуемой рукоятки.
Конфигурация одинарного
или двойного держателя
для монитора на рычаге-
удлинителе Satelite;
Рукав соединительный оснащен поворотно-наклонным
плечом с кронштейном, с пространством внутри для укладки
кабелей. Кронштейн предназначен для крепления одного или
двух мониторов, с возможностью свободного перемещения в
3 плоскостях.
Корпус для крепления
дополнительного
оборудования
Крышка для монитора необходима для повышения
герметичности и надежноси соединения кабелей и
интерфейсов связи и питания монитора.
Адаптер для крепления
VESA
Предназначен для приспособления дополнительного
оборудования к креплению. Представляет собой
металлическое изделие с нанесенными на заданном диаметре
отверстиями, вырезами под монтажные крепления и
крепежную фурнитуру.
--- стр. 294 ---
5.2 Описание программного узла сенсорной панели управления.
В Систему операционного освещения серии VOLISTA в вариантах исполнения: VOLISTA
STANDOP и VOLISTA ACCESS в составе, внедрена программа Touchscreen software Версия
V2.37
Главный
экран меню
Настройки
купола
Избранные Ввод
сценарии описания
настроек
освещения
Настройки
системы
Настройка
статуса
системы
Тестирование аварийного
режима работы
--- стр. 295 ---
6. Данные о маркировке и упаковке медицинского изделия
Размещение и пояснение идентификационной этикетки устройства
Рисунок 3 - Размещение идентификационной этикетки устройства
Рисунок 4 - Идентификационная этикетка
|Т | Наименование изделия [J ] Серийный номер
[т ] Дата изготовления [5 ] Уникальный идентификационный номер
|~з1 Артикул изделия
Расшифровка символов, используемых в маркировке производителя:
Символ Обозначение
ф
Придерживаться инструкций по эксплуатации (МЭК 60601-1:2012)
•
Ы л 1
Придерживаться инструкций по эксплуатации (МЭК 60601-1:2005)
--- стр. 296 ---
Маркировка готового Изделия в РФ осуществляется на дополнительных ярлыках (этикетках);
mJ
Франция
МАКЕ САС (MAQUET SAS)
Раге de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS
10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France,
Наименование МИ: Система операционного освещения серии
VOLISTA, вариант исполнения: VOLISTA STANDOP _________
--- стр. 297 ---
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от
xx.xx.xxxx
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Маке», 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д.
21,стр.3,тел. +7 4955140055
Условия хранения и транспортирования:
Температура от -10®С до +60®С
Влажность от 20% до 75%
Давление от 500 гПа до 1060 гПа
Страна происхождения: Франция______ [ R [
Рисунок 5 ~ макет маркировки на русском языке Системы операционного освещения серии
VOLISTA, варианта исполнения: VOLISTA STANDOP
у
Франция
МАКЕ САС (MAQUET SAS)
Раге de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS
10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France,
Наименование МИ: Система операционного освещения серии
VOLISTA, вариант исполнения: VOLISTA ACCESS
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от
XX.XX.XXXX
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Маке», 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д.
21, стр. 3, тел. +7 4955140055
Условия хранения и транспортирования:
Температура от -10°С до +60°С
Влажность от 20% до 75%
Давление от 500 гПа до 1060 гПа
Страна происхождения: Франция______ [ Н [
Рисунок 6 - макет маркировки на русском языке Системы операционного освещения серии
VOLISTA, варианта исполнения: VOLISTA ACCESS
--- стр. 298 ---
в MAQUET SAS Made in France
Д Д Д В Parc dc Umirc*Avtnut dc la Pomm* de Pm
И И И Ardon • 48074 Orliana ccdcx 2 • Franc# ^ >• •t t v
Г r Л
REF: ARD668407904 SN:600942 >
|01)03700T12400»41(11|170711(]l)S00942(240)AROSeMore04(goMQO»043)1
REF:868407904
.5 ^ U S
•VPS 2 COM
REF; 698407904
“ 0 100-240VAC- 60/e0Hz 16A
- O 24V A C - 60/e0Hz 20A
- O 24V DC — 20A
G * 2 X 28V DC — 136VA
^ 100-240VAC- 60/60H7 10A
Thie device complies with part 15 of the
FCC Rules. Operation is subject to the
following two conditions; (1) this device may
not cause harmful interference, and (2) this
device must accept any Interference - : •
received, Including Interference that may
cause undesired operation
Рисунок 7 - Маркировка блока питания VPS
--- стр. 299 ---
M ade in F ra n ce 1
EPS 20 OR V2
м Д
t0t)03
a s A
^p^&RD66736696S
U S
о Oulput:2x28Vdc 100VA
,npuf.100-240Vac-60/e0Hz240VA
EPS 20 OR ____________________
Рисунок 8 - Маркировка блока питания EPS
1. Перечень материалов вступающий в непосредственный или опосредованный контакт
с человеком:
Наименование
изделия:
Материал (уточнять
какому фрагменту
изделия, какой материал
соответствует).
Контакт с
организмом человека
Вид стерилизации
Стерилизуемая
рукоятка, 5
шт./уп.
Полифенилсульфон марки
Radel R-5100 NT15 (где NT15
• краситель Слоновая кость),
производитель SOLVAY
SPECIALTY POLYMERS
ITALY S.p.A
Изделие контакт с
5иоматериалом не
имеет,с медперсоналом:
эпосредственный
контакт через перчатки
Система операционного
освещения серии
VOLISTA в вариантах
исполнения - не
стерильна. Рукоятки,
поставляемые не
стерильными, но
подлежащие
обязательной
--- стр. 300 ---
Стерилизуемая
рукоятка для
видеокамеры и
модуля LMD
Полифенилсульфон марки
Radel R-5100 NT15 (где NT15
■ краситель Слоновая кость),
производитель SOLVAY
SPECIALTY POLYMERS
ITALY S.p.A Боросиликатное
стекло,
Марка Borofloat 33,
производства: SCHOTT AG,
Германия
стерилизации перед
применением, согласно
технической и
эксплуатационной
документации,
подвергаются
предстерилизационной
эчистке, дезинфекции и
стерилизации в
автоклаве при
температуре 134®С в
течение 18 мин.
Рисунок 9 - Стерилизуемая рукоятка, 5 шт./уп. (слева) и Стерилизуемая рукоятка для
видеокамеры и модуля LMD(cnpaea)
Технический паспорт
Radel® R-5100
Полифенилсульфон
Radel* R-5IOO - непрозрачный полифенилсульфон (PPSU) общего
назначения для литья под давлением, который обеспечивает
исключительную гидролитическую стабильность и вязкость, превосходящую
другие коммерчески доступные высокотемпературные технополимеры. Эта
смола также обладает высокой температурой прогиба и исключительной
устойчивость к растрескиванию под воздействием окружающей среды.
Полимеры Radel* по своей природе являются огнестойкими, обеспечивают
отличную термическую стабильность и обладают хорошими электрическими
свойствами.
• Черный: Radel® R-5100 ВК937
Цвет кости: Radel* R-5100 NT15
Серый; Radel® R-5100 GYl 137
Серый; Radel*R-5100GY1037
Серый; Radel® R-5100 GY874
Красный: Radel* R-5100 RD 1018
Оранжевый: Radel* R-5100 ORl 145
Желтый: Radel* R-5100 YL1337
Зеленый: Radel* R-5100 GN10Q7
Синий: Radel* R-5100 BU1027
Фиолетовый: Radel* R-5100 VT2582
Общие свойства
Статус материала • Коммерческое
распространение:
активное
Доступность • Страны азиатско- • Латинская Америка
тихоокеанского региона
* Европа
* Северная Америка
Налолнитель/усилитель • Наполнитель
Свойства • Кислотоустойчивый
• Для стерилизации
• Для общего назначения
* Хорошая устойчивость к
• Гидролитически
стабильный
автоклавированием химическому воздействию • Устойчивость к радиации
--- стр. 302 ---
Электрические свойства Стандартное значение Единица измерения Метод испытания
Удельное электрическое сопротивление 9.0Е+ 15 Ом-см ASTM D257
Диэлектрическая прочность 14 кВ/мм ASTMD149
Диэлектрическая постоянная
60 Гц
1 кГц
3,44
3,40
ASTMD150
Воспламеняемость Стандартное значение Единица измерения Метод испытания
Расчётная стойкость к воздействию
пламени'*
0.750 мм, ВСЕ цвета, UL-файл Е36098
V-0
UL 94
Кислородный индекс 38 % ASTM D2863
Оптические свойства Стандартное значение Единица измерения Метод испытания
Коэффициент преломления 1,672 ASTM D542
Введение Стандартное значение Единица измерения
Температура суш ки 149 °С
Время сушки 2.5 ч
Рекомендуемая макс, влажность 0.050 %
Температура в задней части 321 °С
Температура в средней части 349 °С
Температура в передней части 349 °С
Температура обработки (расплава) 343-388 ®с
Температура пресс-формования 138-163 “С
Сопротивление потока 0,345-0.689 МПа
Коэффициент сжатия при скручивании 2,2:1,0
Зависимость изотермического напряжения 1 от деформации (ISO 11403-1)
О О О D.01 0.02 ое» ом
Д е ф о е м й р е (N w tjN )
0.Ю 0« 0(Р
Зависимость секущего модуля от деформации (ISO 11403-1)
--- стр. 303 ---
Зависимость вязкости от скорости сдвига (ISO 11403*2)
Примечания
Стандартные свойства; не должны рассматриваться как спецификации.
* Для ограниченной экспозиции (менее 24 часов).
^ Максимальная рабочая температура: 190 ®С (375 ®F).
^ Испытано при температуре 82 °С (180 “F) (высокая температура в коммерческих условиях).
* Такие оценки воспламеняемости не отражают угрозы, связанные с этими или любыми другими материалами в условиях
пожара.
www.solvay.com
SpecialtyPolymer$.EMEA(^solvay.com | Европа, Ближний Восток и Африка
SpeciaItyPolymers.Americas@soIvay.com | Северная и Южная Америка
SpecialtyPolymers.Asia@solvay.com | Азия и Австралия
Паспорта безопасности можно получить по электронной почте, или связавшись с вашим торговым
представителем. Необходимо изучить соответствующие паспорта перед использованием любого из наших
продуктов.
--- стр. 304 ---
s
SOLVAY
имп| m n hvadicnnt^*
Solvay Specialty Polymers, a также ее филиалы не дают никаких гарантий, явных или подразумеваемых,
включая гарантии коммерческой пригодности или пригодности для использования, и не несут никакой
ответственности в связи с этим продуктом, сопутствующей информацией или ее использованием. Некоторые
способы применения, предлагаемые для продуктов Solvay, нормируются или ограничиваются
соответствующими законами и правилами или государственными или международными стандартами, а в
некоторых случаях - рекомендациями Solvay, включая применение в продуктовой сфере/сфере питания, для
подготовки воды, в медицине, фармацевтике и для личной гигиены. Только продукты, обозначенные как
часть линейки биоматериалов Solviva®, могут рассматриваться как возможные материалы для использования
в имплантируемых медицинских изделиях. Определение пригодности любой информации или продуктов
для любого предполагаемого использования производится исключительно пользователем в соответствии с
применимым законодательством, способом использования и с учетом возможности нарушения каких-либо
патентов. Информация и продукты предназначены для использования технически квалифицированными
специалистами по своему усмотрению и на свой риск и неприменимы к использованию этого продукта в
сочетании с любым другим веществом или в каких-либо других процессах. Это не лицензия по любому
патенту или другому праву собственности.
Все торговые марки и зарегистрированные торговые знаки являются собственностью компаний, входящих в
состав Solvay Group, или их владельцев.
© 2014 г. Solvay Specialty Polymers. Все права защищены.
8. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия.
Данное медицинское изделие не было ранее зарегистрировано на территории Российской
Федерации.
9. ИНФОРМАЦИЯ ПО ЭМС (ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ)
Декларация ЭМС
ВНИМАНИЕ!
Риск повреждения оборудования
Совместная эксплуатация устройства с другими устройствами может сказаться на его работе
и производительности.
Запрещено использовать устройство рядом с другими аппаратами или ставить его поверх
них без предварительной проверки исправности самого устройства и таких аппаратов.
ВНИМАНИЕ!
Риск повреждения оборудования
Эксплуатация портативного РЧ-аппарата связи (а также антенных кабелей и внешних
антенн) рядом с устройством или использование указанных кабелей может сказаться на его
работе и производительности.
Минимальное допустимое расстояние от портативного РЧ-аппарата связи до устройства
составляет 30 см.
ВНИМАНИЕ!
Риск повреждения оборудования
--- стр. 305 ---
Эксплуатация источника высоких частот (например, электрического хирургического ножа)
рядом с устройством может сказаться на его работе и производительности.
В случае возникновения нарушений в работе устройства измените положение куполов та- ^
К И М образом, чтобы они больше не создавали помехи.
ВНИМАНИЕ!
Риск повреждения оборудования
Эксплуатация этого устройства в не предназначенных для этого условиях может сказаться на
его работе и производительности.
Устройство предназначено для эксплуатации исключительно в медицинских учреждениях.
УКАЗАНИЕ
Электромагнитные помехи могут приводить к временному отключению освещения на
устройстве или его временному миганию, однако после прекращения действия помех
устройство возвращается к первоначальным параметрам.
Тип испытания Метод проведения
испытания
Частотный
диапазон
Нормы
Измерение пропус
кания на основных
портах
EN 55011: ГР. 1, КЛ. А" 0,15-0,5 МГц 66 дБмкВ — 56 дБмкВ, ква-
зипиковое значение
56 дБмкВ — 46 дБмкВ, сред
нее значение
0,5-5 МГц 56 дБмкВ, квазипиковое зна
чение
46 дБмкВ, среднее значение
5-30 МГц 60 дБмкВ, квазипиковое зна
чение
50 дБмкВ, среднее значение
Измерение излуча
емого электромаг
нитного поля
EN 55011: ГР. 1, КЛ.А" 30-230 МГц 40 дБмкВ, квазипиковое зна
чение 10 м
230-
1000 МГц
47 дБмкВ, квазипиковое зна
чение 10 м
--- стр. 306 ---
Тип испытания Метод проведения испыта
ния
Уровень испытания: в
сфере здравоохранения
Устойчивость к электроста
тическим разрядам
EN 61000-4-2 Контактный разряд: ±8 кВ
Воздушный разряд; ±2; 4; 8;
15 кВ
Устойчивость к излучаемому
радиочастотному электро
магнитному полю
EN 610d0^-3 80 МГц. 2,7 ГГц
3 В/м, модуляция: AM,
80 % / 1 кГц
Радиочастоты для беспро
водной связи
9-28 В/м. модуляция: AM,
80 % /1 кГц
Устойчивость к быстрым
элею-рическим переходным
процессам или всплескам
EN 61000-4-4 ПЕРЕМЕННЫ Й ТОК:
±2 кВ — 100 кГц
Вх./вых. > 3 м: ±1 кВ —
100 кГц
Устойчивость к скачкам пи
тающего напряжения
EN 61000-4-5 ±0,5; 1 кВ диф.
±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ, общий
режим
Тип испытания
i .
Метод проведения исЬыта-
ния 1
Уровень испытания: в
сфере здравоохранения
Устойчивость к кондуктив-
ным помехам,индуцирован
ным радиочастотными поля
ми
EN 61000^-6 150 кГц, 80 МГц
3 В эфф., модуляция: AM,
80 % /1 кГц
Промышленное, научное,
медицинское оборудование
6 В эфф., модуляция: AM,
80 % /1 кГц
Устойчивость к провалам и
кратковременному прерыва
нию напряжения
EN 61000-4-11 0 % испыт. напряж, 10 мс
(0‘’;45'’: 90“;1 3 5 М 8 0 “: 225";
270“: 315“)
0 % испыт. напряж, 20 мс
70 % испыт. напряж, 500 мс
0 % испыт. напряж, 5 мс
Система VOLISTA предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде,
указанной ниже. Обеспечение эксплуатации в такой среде возлагается на заказчика или
пользователя системы VOLISTA.
Испытания на
устойчивость
Соответствие Электромагнитная среда —
директивы
РЧ-излучения CISPR 11 Группа 1 Система VOLISTA использует
РЧ-энергию только для обеспечения
внутренних функций. Следовательно,
уровень РЧ-излучений является
незначительным и не может вызывать
--- стр. 307 ---
РЧ-излучения CISPR 11 Класс А
Гармонические излучения
ШС 61000-3-2
Не применимо
Флуктуации напряжения и
фликкер-излучения IEC
61000-3-3
Не применимо
помехи для соседних электронных
устройств.
Система VOLISTA подходит для
эксплуатации во всех учреждениях,
кроме
жилых помещений и помещений,
непосредственно подключенных к
общественной электросети низкого
напряжения, являющейся источником
энергоснабжения жилых зданий.
Испытания на
устойчивость
Тестовый
уровень IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда —
директивы
Электростатическ
ИЙ разряд (ЭСР)
ШС 61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Полы должны быть
деревянными,
бетонными или
покрытыми
керамической
плиткой. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
составлять не
менее 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи IEC
61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
входа/выхода
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
входа/выхода
Мощность,
потребляемая от
электросети, должна
соответствовать
типичной
коммерческой или
больничной
среде.
Импульсные
волны IEC
61000-4-5
±1 кВ в
дифференциальн
ом режиме ±2 кВ
в стандартном
режиме
±1 кВ в
дифференциальн
ом режиме ±2 кВ
в стандартном
режиме
Мощность,
потребляемая от
электросети, должна
соответствовать
типичной
коммерческой или
больничной
среде.
Падения
напряжения.
< 5% ит (падение
> 95% иТ) в
<5% ит (падение
> 95% иТ) в
Мощность,
потребляемая от
--- стр. 308 ---
короткие
отключения и
скачки
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
течение
0,5 цикла
40% их (падение
= 60% иТ) в
течение 5 циклов
70% их (падение
= 30% иХ) в
течение
25 циклов
< 5% их (падение
= 95% иХ) в
течение 5 циклов
течение
0,5 цикла
40% их (падение
= 60% иХ) в
течение 5 циклов
70% их (падение
= 30% иХ) в
течение
25 циклов
< 5% их (падение
= 95% иХ) в
течение 5 циклов
электросети, должна
соответствовать
типичной
коммерческой или
больничной
среде. Если
эксплуатация
системы VOLISXA
требует непрерывной
работы во время
отключений в сети
энергоснабжения,
рекомендуется
подключать
системуУОЫЗХА к
бесперебойному
источнику питания.
Магнитное поле
переменного тока
(50/60 герц) IEC
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля
переменного тока
должны
соответствовать
типичным
характеристикам
типичной
коммерческой или
госпитальной
среды.
Примечание; U X — электрическое напряжение сети переменного тока перед приложением
тестового уровня.
Испытания
на
устойчивост
Тестовый
уровень
согласно
IEC
60601
Уровень
соответстви
я
Электромагнитная среда — директивы
РЧ, кондукт.
ШС 61000-4-
6
зв
эффективног
о
напряжения
от
150 кГц до
80 МГц
ЗВ
эффективног
о
напряжения
d= 3,5
L V 1J
VP=1,17VP
РЧ, излуч.
IEC
61000-4-3
3 В/м от 80
МГц
до 2,5 ГГц
ЗВ/м d= 7
ЕТ
VP de 800 MHz а 2,5 GHz=2,34VP
--- стр. 309 ---
где Р — максимально допустимая
выходная мощность передатчика в
ваттах (Вт) согласно информации
производителя передатчика, d —
рекомендуемое разделительное
расстояние в метрах (м). Напряженность
электромагнитного поля фиксированных
РЧ-передатчиков, определяемая
электромагнитным исследованием на
месте *, должна быть меньше уровня
соответствия в каждом частотном
диапазоне
Помехи могут возникать рядом с
приборами, помеченными следующим
символом:
( ( '*» )
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при 80 и 800 МГц применяется наибольший частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: эти директивы могут применяться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитного поля влияет его поглощение и отражение от
конструкций, предметов и людей.
* Напряженность электромагнитного поля от фиксированных РЧ-передатчиков, таких как
базовые станции для радиотелефонов (сотовых или беспроводных) и наземные станции
мобильной связи, радиолюбительской связи, радиопередач в диапазонах AM и FM ТВ-
передач, нельзя точно предсказать теоретически. Для оценки электромагнитной среды,
создаваемой фиксированными РЧ-передатчиками, необходимо предусмотреть возможность
проведения электромагнитного исследования на месте. Если измеренная напряженность
электромагнитного поля на месте, где используется система VOLISTA, превышает
применимые РЧ-уровни соответствия, указанные выше, необходимо понаблюдать за
системой VOLISTA, чтобы убедиться в том, что она работает правильно. Если
наблюдаются ненормальные явления, может потребоваться принятие дополнительных мер,
направленных на переориентацию или изменение положения системы VOLISTA.
*^В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность электромагнитного поля
должна быть ниже 3 В/м.
Максимальная
номинальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Разделительное расстояние в зависимости от частоты
передатчика (м)
от 150 кГц до 80 МГц
d = [ 1,17 ]Vp
от 80 до 800 МГц
d = [ 1,17 ]Vp
от 800 МГц до 2,5
ГГц
d = [ 2,34 ]Vp
0 , 0 1 0 , 1 2 0 , 1 2 0,24
0 , 1 0,37 0,37 0,74
1 U7 U7 2,34
1 0 3,69 3,69 7,38
--- стр. 310 ---
1 0 0 11,70 11,70 23,40
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше,
рекомендуемое разделительное расстояние в метрах (м) может быть оценено с
использованием уравнения по мощности передатчика, где Р — максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно информации его производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 и 800 МГц применяется разделительное расстояние для
наибольшего частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: эти директивы могут применяться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитного поля влияет его поглощение и отражение от
конструкций, предметов и людей.
--- стр. 311 ---
10. Лекарственные вещества входящие в состав медицинского изделия.
Компания производитель Maquet SAS (МАКЕ САС) Франция, с полной
ответственностью заявляет, что при производстве медицинского изделия, лекарственна
вещества не применяются и МИ не содержит материалы животного и человеческо!
происхождения.
11. Перечень применяемых международных стандартов с целью обеспечения
безопасности, эффективности и качества МИ:
Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
EN ISO 13485:2012 + АС:2012 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества -
Технические требования для целей регулирования.
Сертификат ЕС - Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях», Приложение II, за
исключением Раздела 4 (изделия класса Па, ПЬ, III)
EN 60601-1 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования к основам
безопасности и основным функциональным характеристикам
EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования к основам
безопасности и основным функциональным характеристикам - Параллельный стандарт:
Электромагнитная совместимость - Требования и испытания
EN 60601-1-6 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-6. Общие ба-зовые требования к
безопасности и ключевым характе-ристикам. Вспомогательный стандарт: Эксплуатацион-ная
пригодность.
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских из-делий с учетом
эксплуатационной пригодности.
EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла.
EN 62311 Оценка электронного и электрического оборудования с точки зрения ограничения
воздействия на человека электромагнитных полей (от 0 Гц до 300 ГГц).
EN 62471 Лампы и ламповые системы. Светобиологическая безопасность.
EN 60601-2-41:2009+А11:2011 Электроаппаратура медицинская. Часть 2-41. Частные
требования к безопасности светильников для хирургических отделений и отделений
диагностики
EN 50581 Оценка электрических и электронных изделий относительно ограничения
использования опасных веществ.
EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским
изделиям
12. Рекламация медицинского изделия:
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с Ограниченной Ответственностью «Маке»
Адрес регистрации: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Тел: +7 (495) 514-00-55, +7 (495) 514-00-56
Почта: info.ru@getinge.com
13. Срок службы.
Срок службы Системы операционного освещения серии VOLISTA в вариантах исполнения:
VOLISTA STANDOP и VOLISTA ACCESS составляет 10 лет.
--- стр. 312 ---
Этот срок службы не распространяется на расходные материалы, такие как стерилизуемые
рукоятки.
Срок эксплуатации светодиодных элементов: 60 000 часов (+/- 10%)
Срок службы продолжительностью 10 лет остается действительным при условии проведения
ежегодной периодической проверки, осуществляемой квалифицированным персоналом,
назначенным компанией Getinge, По истечении этого срока, при условии дальнейшей
эксплуатации устройства, для обеспечения безопасной работы проверку устройства должен
выполнять квалифицированный персонал, назначенный компанией Getinge.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев;
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев.
Примечание: Стерилизуемая рукоятка, для которой было превышено число рекомендуемых
циклов стерилизации, может выпадать из держателя.
При соблюдении упомянутых условий стерилизации
стерилизуемых рукояток не более 50 использований,
рекомендуемых циклов.
гарантируемый срок службы
Придерживайтесь этого числа
14. Сведения о утилизации и уничтожении медицинского изделия
По истечении полного срока службы система должна быть выведена из эксплуатации,
демонтирована и утилизирована организацией, имеющей лицензию на право проведения этих
работ.
Вывод из эксплуатации предусматривает проведение комплекса административных и
технических действий, направленных на обеспечение безопасности персонала, населения и
охрану окружающей среды на всех этапах работы.
Система не содержит драгоценных материалов.
Во избежание возникновения рисков для здоровья пользователей при утилизации
медицинского оборудования, а также возникновения рисков для окружающей среды,
связанных с утилизацией медицинского оборудования, медперсонал должен обеспечить
стерильность прибора при сдаче его на утилизацию.
Поручите утилизацию оборудования специализированной компании, имеющей особый
допуск к утилизации индустриальной продукции, подлежащей специальному контролю при
утилизации.
ж
При утилизации продукта и его аксессуаров следуйте требованиям Директивы ЕС
по утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования
2002/96/ЕС.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 относятся к Классу А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТКО) - отходы, не имеющие контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными.
Стерилизуемые рукоятки необходимо стерилизовать в автоклаве согласно инструкции, далее
утилизировать как отходы класса А.