Набор реагентов Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision (антитела к IgG мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения иммуногистохимических исследований, по ТУ 21.20.23-006-17782202-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
«9
1. Медицинское изделие
Настоящая инструкция относится к набору реагентов для диагностики in vitro
«Набор реагентов Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision (антитела
к IgG мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения иммуногистохимических исследований»
(сокращенное название набора - «Универсальная двухстадийная система детекции
PrimeVision»).
Набор реагентов выпускается в трех вариантах исполнения:
1. «Набор реагентов Универсальная двухстадийная система детекпии PrimeVision
(антитела к IgG мыщи/кролика - HRP/DAB) для проведения иммуногистохимических
исследований» на 150 тестов;
2. «Набор реагентов Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision
(антитела к IgG мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения иммуногистохимических
исследований» на 550 тестов;
3. «Набор реагентов Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision
(антитела к IgG мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения иммуногистохимических
исследований» на 1100 тестов.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а.
Вид медицинского изделия - 231830. Иммуногистохимическое определение антител
ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой (Набор реагентов и
других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или
количественного определения первичных антител, направленных на специфические
клеточные маркеры в клиническом образце, методом ферментного
иммуногистохимического окрашивания).
Код ОКПД-2 - 21.20.23.110- Реагенты диагностические.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора -__________от____20__.
Предназначен для диагностики in vitro только для профессионального применения.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач-патологоанатом
или врач клинической диагностики.
Для применения в клинико-диагностических центрах и лабораториях,
онкологических диспансерах, онкологических центрах, онкологических отделениях
стационарных медицинских организаций.
--- стр. 3 ---
Маркировка изделия «Набор реагентов Универсальная двухстадийная система
детекции PrimeVision (антитела к IgG мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения
иммуногистохимических исследований» содержит следующую информацию:
Наименование изготовителя
ООО «прайм БиоМед». Россия, 117246,
Москва, Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9,
+7(495)6454425
Наименование изделия Набор реагентов Универсальная двухстадийная
система детекции PrimeVision (антитела к IgG
мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения
иммуногистохимических исследований
Состав изделия Энхансер
Поли-HRP конъюгат
Раствор А: DAB субстрат
Раствор Б: концентрат DAB хромогена
Номер серии Серия ГММХХХХХ
Каталожнь[й номер Кат. 78-310(Ю4-ХХХ
Срок годности
^мм/птгт
Условия хранения
2®С •
Надпись (или знак) «только для
диагностики ин витро»
IVD
Знак «биологический риск»
Обратитесь к инструкции
□а
Проклин 950
3.3’Диаминобензидин тетрагидрохлорид
Перекись водорода А
Номер ТУ ТУ 21.20.23-006-17782202-2020
Номер РУ РУ ОТДД.ММ.ГГГГ
Состав медицинского изделия для диагностики in v itro «Универсальная
двухстадийная система детекции PrimeVision (антитела к IgG мыши/кролика -
HRP/DAB)»:
Энхансер Жидкость прозрачная
бесцветная, не вязкая
15 мл; 55 мл; 110 мл
Поли-HRP конъюгат Жидкость прозрачная
бесцветная, не вязкая
15 мл; 55 мл; 110 мл
Раствор А: DAB субстрат Жидкость прозрачная
бесцветная, не вязкая
23 мл; 83 мл; 165 мл
Раствор Б: концентрат DAB
хромогена
Жидкость прозрачная
коричневого цвета, не
вязкая
1,1 мл; 3,8 мл; 7,5 мл
Краткая инструкция по
применению
- 1 шт.
Паспорт - 1 шт.
--- стр. 4 ---
2. Производитель медицинского изде. 1ия
«Набор реагентов Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision
(антитела к IgG мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения иммуногистохимических
исследований» (далее по тексту - изделие) производится компанией ООО
«ПраймБиоМед» (Россия, 117246, г. Москва, Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9,
+7(495)6454425).
3. Назначение медицинского изделия
Изделие используется для in vitro качественной визуализации комплекса антиген-
антитело в клетках срезов нормальных и опухолевых тканей человека с помощью
иммуногистохимических методов.
4. Информация о предназначении для клинической лабораторной
диагностики
Область применения: клинико-диагностические центры и лаборатории,
онкологические диспансеры, онкологические центры, онкологические отделения
стационарных медицинских организаций.
Предназначен для диагностики in vitro только для профессионального применения.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач-патологоанатом
или врач клинической диагностики
5. Состав медицинского изделия
В комплект поставки изделия входят:
• потребительская упаковка с наклеенной этикеткой;
• энхансер;
• поли-HRP конъюгат;
• раствор А: DAB субстрат;
• раствор Б: концентрат DAB хромогена;
• краткая инструкция по применению;
• паспорт.
6. Принципы метода исследования
Определение основано на принципе иммуногистохимического анализа.
Иммуногистохимия является дополнительным методом исследования, применяемым в
патологической анатомии при диагностике доброкачественных и злокачественных
--- стр. 5 ---
новообразований. Иммуногистохимия основана на выявлении в анализируемом образце
ткани белков, специфичных для того или иного вида клеток, что позволяет отличать один
вид опухоли от другого, а также выявлять маркеры, отвечающие за лекарственную
чувствительность опухолевой ткани и прогноз заболевания. Основой ИГХ-метода является
иммунологическая реакция антиген - антитело. Антитела связываются с антигенами
(белками) в клетках тканей человека. С помощью системы детекции в месте связывания
антитело-антиген образуется нерастворимый преципитат коричневого цвета. Локализация
и структура окрашивания оцениваются с помощью светового микроскопа.
4
1, Содержание лекарственных средств для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения
Реагент изготовлен из материалов и веществ, не содержащих лекарственных средств
для медицинского применения и материалов человеческот и микробного происхождения.
[1оли-НРР конъюгат содержит материалы животного происхождения:
аффинно-очищенные козьи поликлональные антитела.
Применяется очищенный материал, который не содержит возбудителей
трансмиссивной губкообразной энцефалопатии (ТГЭ) и прочих заболеваний вирусной,
бакгериальной. микоплазменной. прионной этиологии, патогенных для человека.
8. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с
целью получения безопасной комбинации
Изделие используется самостоятельно и не требует создания каких-либо комбинаций
с другими медицинскими изделиями.
9. Хранение и характеристики стабильности
Храпение изделий в упаковке предприятия-изготовителя и рабочего раствора
субстрата + хромоген должно производиться при температуре от плюс 2 до плюс 8 ®С и
относительной влажности не выше 60% в условиях, исключающих действие агрессивных
сред, прямых солнечных лучей и влаги. Рабочий раствор субстрата + хромоген
необходимо хранить в темных флаконах. Замораживание изделий не допускается.
Характеристики стабильности изделия соответствуют следующим требованиям:
1. Изделие стабильно при хранении в заявленных условиях в упаковке
производителя в течение 12 месяцев.
--- стр. 6 ---
2. После вскрытия изделие стабильно при хранении в заявленных условиях в
упаковке производителя в пределах срока годности.
3. Рабочий раствор субстрат +хромоген стабилен в течение 5 дней.
10. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Не стерильно. Не требует обеспечения особого микробиологического состояния.
*3
11. Предупреждения и предосторожности
Изделие предназначено только для профессионального использования в клинической
лабораторной диагностике in vilro.
К работам с изделием допускаются врачи-патологоанатомы или врачи клинической
диагностики.
Изделие не предназначено для самотестирования потребителем.
Запрещается использовать изделие при нарушении целостности его упаковки
(деформации иробирки/флакона, наличия трещин, вытекании части реагента и т.д.).
Запрещается использовать изделие при наличии взвеси, мутности, выпадении
осадка.
Запрещается использовать изделие после истечения срока годности, указанного на
индивидуальной этикетке.
Запрещается применение изделий, хранящихся в незакрытых пробирках/флаконах.
Запрещается применение изделия при отсутствии этикеток.
Не допускается нарушение условий хранения, транспортирования и эксплуагации
изделия.
Не допускается попадание прямых солнечных лучей на флаконы/пробирки с
изделием.
Энхансер и Поли-HRP конъюгат содержат проклин 950 - антибактериальный
препарат, который при контакте с кожей может вызвать аллергическую реакцию.
Раствор Б: концентрат DAB хромогена содержит 3,3'-диаминобензидин
тетрагидрохлорид, который является канцерогеном и потенциальным мутагеном.
При работе с изделием необходимо применять общие правила безопасности при
работе с биоматериалом. Следует надевать спецодежду (халаты) и одноразовые резиновые
перчатки и соблюдать правила работы в клинической лаборатории, так как срезы тканей
человека следует рассматривать как потенциально инфицированные.
--- стр. 12 ---
4.1 Интерпретация результатов окрашивания производится под микроскопом,
исключительно квалифицированным специалистом.
4.2 Критерии оценки окрашивания
Клетки тканей, содержащие определяемый антиген, окрашиваются в месте
локализации антигена с образованием преципитата коричневого цвета в случае
использования хромогена DAB (или другого цвета в соответствии с выбранным
хромогеном). Локализация и структура окрашивания оцениваются с помощью светового
микроскопа.
ИГХ-определение статуса ряда антигенов при диагностике биопсийного и
операционного материала при новообразованиях молочной железы проводится в
соответствии с Клиническими рекомендациями. Франк Г.А. и др., утвержденных на
пленарном заседании Челябинского отделения Российского общества патологоанатомов 27
июля 2018 г.
ИГХ-определение индекса Ki-67
Оценке подлежит ядерное окрашивание любой, даже очень слабой, интенсивности,
при этом предварительно на небольшом увеличении проводится поиск участков с
наиболее высоким индексом Ki-67 («горячих точек»). Особое внимание следует уделить
инвазивному краю опухоли, так как именно там часто наблюдают наибольшую
экспрессию Ki-67. Подсчет проводят не менее чем в трех полях зрения на увеличении
х400. Для оценки индекса Ki-67 определяют долю окрашенных ядер на 500-1000 клеток.
19. Хара 1сгеристики клинической эффективности: диагностическая
чувствительность и диагностическая специфичность
Определения:
А.3.15 Диагностическая чувствительность (diagnostic sensitivity): Способность
методики диагностического исследования in vitro идентифицировать присутствие
целевого маркера, сочетающегося с конкретной болезнью или состоянием.
А.3.16 Диагностическая специфичность (diagnostic specificity): Способность
методики диагностического исследования in vitro распознавать отсутствие целевого
маркера конкретной болезни или состояния.
А.3.42 Прогностическое значение (predictive value): Вероятность того, что лицо, у
которого имеется положительный результат исследования, находится в состоянии,
которое изучается, и что лицо, у которого имеется отрицательный результат
исследования, не находится в состоянии, которое изучается.
Примечания.
13
--- стр. 13 ---
1 При скрининговых исследованиях предсказательное значение определено
диагностической чувствительностью (А.3.15) и диагностической специфичностью (А.3.16)
методики исследования и преобладанием (распространенностью) состояния, для которого
проводится исследование.
2 Преобладание (распространенность) означает частоту изучаемого состояния,
выраженную как процент (числовая доля, умноженная на 100) от общего числа лиц (тех,
кто имеет искомое состояние, плюс тех, у кого нет искомого состояния) в изучаемой
популяции.
3 Предсказательное значение положительных результатов исследования [PV(+)]
показывает, насколько эффективно исследование отделяет истинно положительные
результаты от ложно положительных для данного целевого состояния (А.3.55) в данной
популяции.
4 Предсказательное значение отрицательных результатов исследования [PV(-)]
показывает, насколько эффективно исследование отделяет ИП результаты от ЛП для
данного целевого состояния в данной популяции.
А.3.55 целевое (изучаемое) состояние (target condition, condition of interest): Болезнь,
стадия болезни, состояние здоровья или другие различимые состояния, события или
характеристики пациента, включая определение стадии уже известной болезни или
состояния здоровья, которые должны побудить начать, изменить или закончить лечение
или другие клинические действия.
Положительное отношение правдоподобия - доля истинно-положительных
результатов относительно всех положительных результатов. Отношение правдоподобия
положительного результата.
Отрицательное отношение правдоподобия - доля истинно-отрицательных
результатов относительно всех отрицательных результатов. Отношение правдоподобия
отрицательного результата.
Относительное число ложноположительных результатов - показывает частоту с
которой данная методика допускает ошибки, определяя нормальное состояние как
паталогическое.
Относительное число ложноотрицательных результатов - показывает частоту с
которой данная методика допускает ошибки, определяя патологическое состояние как
нормальное.
Сравнение изделия «Набор реагентов Универсальная двухстадийная система
детекции PrimeVision (антитела к IgG мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения
иммуногистохимических исследований» с изделием «Система детекции UltraVision
14
--- стр. 14 ---
Quanto ГТероксидаза Quanto и ДАБ Quanto», производитель «Ричард Аллан Саиентифик
Ко.», подразделение «Термо Фишер Саентифик Инк.», при качественном определении
антигена Ki-67 в образцах ткани пациен тов.
С использованием изделия «Набор реагентов Универсальная двухстадийная система
детекции PrimeVision (антитела к IgG мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения
иммуногистохимических исследований» и изделия «Система детекции UltraVision Quanto
Пероксидаза Quanto и ДАБ Quanto» («Ричард Аллан Сайентифик Ко.», подразделение
«Термо Фишер Саентифик Инк.») было параллельно проанализировано 150 образцов
ткани.
Результаты исследований ;ц 1я изделия «Набор реагентов Универсальная
двухстадийная система детекции PrimeVision (антитела к IgG мыши/кролика - HRP/DAB)
для проведения иммуногистохимических исследований» с использованием изделия
«Кроличьи моноклональные антитела к Ki-67, клон SP6» («Селл Марк Корпорейшн») в
условиях воспроизводимости представлены в таблицах 1 и 2:
Таблица № 1.
сео X н «
X X
и £ се ^V се
D . S.
о 2I S X
я X
X >»
1 ^ i .2и
X >(J 4)
ев £
ё ^
п X
« XЬ V
п<о
и 0^ мСЙ " X
2 я
И ^ 2 X
^ X
X
2It
X
(Jев 2
к S24 2э gС В 52 ^ о. W
X X
II
г
IS m m V
О Q
С
)S
£ я
[IL . Wa
«Система детекции UltraVision Quanto
Пероксидаза Quanto и ДАБ Quanto»
Позитивный Негативный
результат результат
TP FP
74 1
FN TN
1 74
15
--- стр. 17 ---
Таблица № 6.
Чувствительность 1 (92,13; 100)
Специфичность 1 (92,13; 100)
Прогностичность
положительного результата
1 (92,13; 100)
Прогностичность
отрицательного результата
1 (92.13; 100)
Относительное число
ложноотрицательных
результатов
0 (0; 7,86)
Относительное число
ложноположительных
результатов
0 (0; 7.86)
Положительное отношение
правдоподобия -
Отрицательное отношение
правдоподобия 0
Результаты исследований для изделия «Набор реагентов Универсальная
двухстадийная система детекции PrimeVision (антитела к IgG мыши/кролика - HRP/DAB)
для проведения иммуногистохимических исследований» с использованием изделия
«Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020» (Мышиные антитела к К167, клон GMOIO)
(ООО «ИраймБиоМед») в условиях повторяемости представлены в таблицах 7 и 8:
Таблица № 7.
• 'г
ао я н л
X X
« лU - 5
||
Q,
® 2 о X я X
X
I 2 ^ .25 УX > м
* S "■я 'Г
I
X X
п X я э
X
X
XVпV X0 а. с №
§
1X
X са
Р о
«2Xя
XнXГ(
О
X
я
Xш
XhяU
4.)
X
«Система детекции UltraVision Quanto
Пероксидаза Quanto и ДАБ Quanto»
Позитивный
результат
Негативный
результат
45 0
0
,
45
18
--- стр. 18 ---
Таблица № 8.
Чувствительность 1 (92,13; 100)
Специфичность 1 (92,13; 100)
Прогностичность
положительного результата
1 (92,13; 100)
Прогностичность
отрицательного результата
1 (92,13; 100)
Относительное число
ложноотрицательных
результатов
0 (0; 7,86)
Относительное число
ложноположительных
результатов
0 (0; 7,86)
Положительное отношение
правдоподобии -
Отрицательное отношение
правдоподобия 0
20. Функциональные (аналитические) характеристики
20.1 Повторяемость и воспроизводимость измерения
20.1.1 Повторяемость измерения
А.3.30 повторяемость измерения (measurement repeatability, repeatability):
Прецизионность измерений при совокупности условий измерения, которые включают в
себя одну и ту же методику измерения, одну и ту же измерительную систему, одних и тех
же операторов, одни и те же условия выполнения операций, то же место и параллельные
измерения одного и того же или сходного объекта за короткий период времени.
Условия повторяемости были выполнены следующим образом: одна
испытательная площадка, один оператор, по одной серии изделий «Набор реагентов
Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision (антитела к IgG
мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения иммуногистохимических исследований» (с
использованием мышиных антител к Ki-67) (изделие 1) и «Набор реагентов
Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision (антитела к IgG
мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения иммуногистохимических исследований» (с
использованием кроличьих антител к Ki-67) (изделие 2). В качестве анализируемых
образцов используются 50 срезов с Контрольного образца №5 (Ki-67 положительный
контроль) и 50 срезов с Контрольного образца №6 (Ki-67 отрицательный контроль).
Результаты расчета повторяемости измерения для изделия 1 приведены в таблицах 9 и 10,
для изделия 2 в таблице 11 и 12.
19
--- стр. 19 ---
Таблица № 9.
Контрольный образец №6 Контрюльный образец №5
- +
Контрольный образец
№6
- 50 0
Контрольный образец
№5
+ 0 50
Таблица № 10.
Повторяемость измерения
(Количество соблюденных согласий)
100 (100.00% наблюдений)
95% доверительный интервал от 1.000 до 1.000
Таблица № 11.
Контрольный образец №6 Контрольный образец №5
- +
Контрольный образец
№6
- 50 0
Контрольный образец
№5
+ 0 50
Таблица № 12.
Повторяемость измерения
(Количество соблюденных согласий)
100 (100,00% наблюдений)
95% доверительный интервал от 1.000 до 1.000
20.1.2 Воспроизводимость измерения
А.3.31 воспроизводимость измерения (measurement reproducibility, reproducibility);
Прецизионность измерений при совокупности условий измерения, которые включают в
себя различные место, операторов, измерительные системы и параллельные измерения
одного и того же или сходншо объектов.
Условия воспроизводимости были выполнены следующим образом: две
испытательные площадки, два оператора, по одной серии изделий «Набор реагентов
Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision (антитела к IgG
20
--- стр. 22 ---
мЕ{ожсственная миелома; холестатический гепатит; гемолиз, т.е. разрушс!1ие эритроцитов
с выходом в жидкую часть крови ряда внутриклеточных компонентов (гемоглобина, ЛДГ.
калия. магния и др.). что изменяет истинные результаты определения
концснтрании/активности таких компонентов крови, как билирубин, липаза; липемия,
коюрая изменяет результаты ряда колориметрических и иефеломегрических методов
исследования (особенно при исследовании фосфора, общего билирубина, мочевой
кислоты, общего белка, электролитов).
Отличительной особенностью ИГХ метода является то, что материалом для
исследования служит не кровь, а ткань фиксированная в формалине и залитая в парафин.
11екогорые литературные источники рассматривают эндоеСЕЕную ЕЕероксидазу как
ЕЕОтенцишЕьные интерферент реакшти. Она содержится в некоторых тинах сильно
васкуляризированной екзееи и в эршроцитах. Однако в Ефоцессе пробоподготовки образца
(см. 1 1 18 Порядок выполнения гестирования) ткань подверЕ'ается те.мпературной
обработке в определенных условия с последующей процедурой ингибирования
эндогенной пероксидазы с помощью раствора для ингибированной пероксидазы (3%
перекись водорода). Это является неотъемлемой частью рутинной методики ИГХ. Таким
образом к моменту использования изде;Еия все потенциальные анатит-зависимые
интерференты Еакже отсугствуют. Существуют литературные данные описывающие
устойчивость иммунохимических методов в целом к воздействию интерферентов в случае
высокой специфичности применяемых антител, что и наблюдаем в отношении данного
изделия.
Список литературы:
1. Мошкин А.В. Обнаружение интерференции как составляющая валидации
результата лабораторного исследования. Лабораторная служба. 2018;7(4):3-4.
2. Ward G., Simpsonb А. et al. The investigation of interferences in immunoassay.
Clinical Biochemistry 2017; 50: 1306-1311.
3. Caruso B, Bovo C. Guidi GC. Causes of preanalytical interferences on laboratory'
immunoassays - a critical review. The Journal of the International Federation of Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine 2020; 31 (1): 70-84.
4. Interference Testing in Clinical Chemistry, 3rd Edition — EP07 Paperback -
2018. byNCCLS.
5. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline—Second Edition. NCCLS document EP0-A2 (ISBN 1-56238-472-4). NCCLS, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne. Pennsylvania 19087-1898 USA. 2002.
23
--- стр. 23 ---
6. Analytical interference More than Just a Laboratory Problem. Steven C.
Kazmierczak, PhD, and Paul G. Catrou, MD. 2000 Jan; 113 (1 ):9-l 1.
7. ГОСТ P ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования.
22. Ог раничения методики исследования
Голько для использования в ручных методах окраски. При использовании в
автоматических системах окраски оптимальный протокол подбирается индивидуально в
каждой лаборатории.
Предназначено ;и1Я работы с тканями, фиксированными в формалине и залитыми в
парафин (FFPE). При работе с замороженными срезами оптимальный протокол
подбирается индивидуально в каждой лаборатории.
23. Риски применения
Изделие безопасно при использовании в соответствии с настоящей инструкцией по
применению.
24. Информация для потребителей медицинского изделия о мерах
предосторожности, предпринимаемых в отношении потенциально
инфекционного материала
При работе с изделием необходимо применять общие правила безопасности при
работе с биоматериазом.
Во избежание заражения парентеральными вирусными гепатитами, ВИЧ-инфекцией
следует соблюдать правила работы с колющим и режущим инструментарием.
В случае порезов и уколов немедленно обработать и снять перчатки, выдавить кровь
из ранки, вымыть руки с мылом под проточной водой, обработать руки 70-ироцентным
спиртом, смазать ранку 5-процентным раствором йода.
25. Предупреждения и меры предосггорожности, предпринимаемые при
утилизации медицинского изделия
Утилизацию или уничтожение изделия следует проводить в соответствии с
СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
24
--- стр. 24 ---
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Использованные компоненты изделий, имевщие контакт с биологическим
материалом, перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты
для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанИиН
2.1.3684-21.
Упаковка изделия и пустые флаконы относятся к классу А по СанПиН 2.1.3684-21и
утилизируется как бытовые отходы.
26. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Актуальная информация об утверждении настоящей инструкции указана на
титульном листе.
27. Гарантии изготовителя
Гарантия качества недействительна после истечения срока годности.
При нарушении условий хранения и протокола проведения анализа рекламации не
принимаются.
По вопросам качества изделия следует обращаться в ООО «ПраймБиоМед», по
адресу: Россия, 117246, г. Москва, Научный пр.. 20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9; тел.
+7(495)6454425; e-mail: info@primcbiomed.ru.
25
--- стр. 29 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,
ССЫЛКИ НА КОТОРЫЕ ДАНЫ
В ИНСТРУКЦИИ
(Справочное)
Приложение В
С
гост 12.1.008-76 ССБТ. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества
клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по
управлению качеством в юганико-диагностической лаборатории.
Типовая модель
ГОСТ ИС014698-1-
2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
Г0СТРИС0 15189-
2015
Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и
компетентности
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
30
--- стр. 30 ---
При«10жение Г
Эскизы маркировки пробирок/флаконов компонентов набора
Эскиз маркировки флаконов компонента набора - Энхансер
Кат. 78-310004-ХХХ XXX мл
Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision
Энхансер
Серия ГММХХХХХ ^
А
IVD
ТУ 21.20.23-006-17782202-2020
РУ
ООО «ПраймБиоМед». Россия. 117246, Москва,
2мм/гпт
m l Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, '•*7(495)6454425
Эскиз маркировки флаконов компонента набора - Поли-HRP конъюгат
Кат. 78-310004-ХХХ XXX мл
Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision
Поли-HRP конъюгат
Серия ГММХХХХХ
ТУ 21.20.23-006-17782202-2020
РУ
8*С
2° с Х
2 М М /Г П Т
ml
А
ООО «ПраймБиоМед». Россия. 117246, Москва,
Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, '•*7(495)6454425 IVD
Эскиз маркировки флаконов компонента набора - Раствор А: DAB субстрат
Кат. 78-310004-ХХХ XXX мл
Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision
Раствор А: DAB субстрат
Серия ГММХХХХХ
ТУ 21.20.23-006-17782202-2020
РУ
2"С X
Г С
2 мм/гггг
□2
А
Ц ООО «ПраймБиоМед». Россия, 117246, Москва,
Й Ш Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, *•*7(495)6454425 1VD
31
--- стр. 31 ---
Эскиз маркировки флаконов/пробирок компонента набора - Раствор Б: концентрат DAB
хромогена
□ а
Кат. 78-310004-ХХХ Серия ГММХХХХХ XX мл
Универсальная двухстадийная система
детекции PrimeVision
Раствор Б: концентрат DAB хромогена
ТУ 21.20.23-0(Ю -17782202-2020 ^ММ/ГГГГ
^ ^ |0 0 0 "ПрайиБиоМед". Россия, 117246, Москва,
М ННаучный пр., 20 стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел: +7(495)6454425
8Х
32
--- стр. 32 ---
Эскиз маркировки потребительской упаковки
Приложение Д
Кат. 78-310004-ХХХ
Набор реагентов Универсальная двухстадийная
система детекции PrimeVision (антитела к IgG
мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения
иммуногистохимических исследований
Энхансер
Поли - HRP конъюгат
Раствор А: DAB субстрат
Раствор Б; концентрат DAB хромогена s
Серия ГММХХХХХ
ТУ 21.20.23-006-17782202-2020
РУ
ш
г с Г А
2 м м / г г г г ^
IVD
О О О «ПраймБиоМед». Россия, 117246,
М осква, Научны й пр., 20, стр. 3, пом. 1,
коми. 7-9, +7(495)6454425
33
--- стр. 33 ---
Эскиз маркировки транспортной групповой упаковки
Набор реагентов Универсальная днухстадийная
система детекции PrimeVision (антитела к IgG
мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения
иммуногистохимических исследований
Серия ГММХХХХХ
1^ мм/гггг
2 мм/гггг
Приложение E
2 Хт
8Х
Масса нетто
Масса брутто
Массе нетто потребительской упаковки изделий
i j
ООО кПраймБиоМед». Россия, 117246, Москва,
Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, +7(495)6454425
34
--- стр. 34 ---
ьсего прошито, пронумеровано и
с1феплено печатью
Г енеральн
ООО «Цр
_ листа(ов)
йбгор
Мед»
Грачев А.Н.
\