Аспиратор медицинский SENSITEC с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- APEXMED «Подтверждаю точность, правильность и I hereby certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document translated на русский язык» into Russian РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аспиратор медицинский SENSITEC с принадлежностями, в вариантах исполнения: SA-18, SA-18B, SA-30, SA-31, SA-35, SA-36, SA-60, SA-60B, SA-90, SA-100. Дата выпуска документа: 15.12.2021 Дата пересмотра документа: 15.12.2031 (при необходимости) «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» « Apexmed International B.V.» («Апексмед Интернэшнл Б.В.» Управляющий директор / Managing director (должность/position) ИД Биктогиров) (имя/name) одпись/signature) Rashid Biktog^rc^^ «день» меЙ5 ^и) / «day» month (numerals) --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.....................................................................3 2. НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА ............................................................4 3. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................5 4. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ) .....................................5 5. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.............................................................................................................................7 6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................11 7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................................................................12 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ.................13 9. КЛАССИФИКАЦИЯ...............................................................................................................................14 10. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................................................................15 11. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...............................................................................16 12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ) ..........................................................17 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ...................................18 14. КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.................................................33 15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ.................................................................................................................................48 16. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ...................................................................................................................49 17. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ...............................................................................53 18. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ.........................................................58 19. МАРКИРОВКА......................................................................................................................................59 20. УПАКОВКА.............................................................................................................................................62 21. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ...............................................................63 22. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ......................................................................65 23. СРОК ГОДНОСТИ................................................................................................................................67 24. УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................................................68 25. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.............................................................................................69 26. РЕКЛАМАЦИИ.....................................................................................................................................70 27. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ .....................................................71 --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ «Apexmed International B.V.», the Netherlands («Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды) Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands, (Нидерланды) --- стр. 17 --- 12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ) Существует вероятность повреждения слизистой оболочки трахеи при использовании аспиратора на максимальной мощности. 17 --- стр. 18 --- 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ По основным параметрам и техническим характеристикам аспираторы должны соответствовать нормам, приведённым ниже. Основные параметры и технические характеристики. Модель SA-18 SA-18B SA-36 SA-30 SA-31 SA-35 Внешний вид 1 1 — Л л 1 1 1 - - 0 ® • а ® • Q ® Длина, мм (±20) 300 300 300 290 290 290 Ширина, мм (±20) 190 190 190 150 150 150 Высота, мм (±20) 160 160 160 280 280 280 Масса, кг (± 0,5) 2,4 3,1 2,7 4,8 4,3 5,3 Напряжение питающей сети, В (±23) 230 230/12 от батареи 230 230 230/12 от батареи 230 Частота питаю щей сети, Гц (± 1) 50/60 50/60 50 50/60 50/60 50/60 Потребляемая мощность, не более. В -А 121 18 Вт при 12В; 124 В-А при 230В 121 55 18 Вт при 12В; 350 В -А при 230В 60 Макс, разреже ние, бар (±0,05) -0,75 -0,75 -0,80 -0,80 -0,75 -0,80 Макс, аспира ционный поток с фильтром, литр/мин (± 2) 20 20 28 35 18 39 Макс, аспира ционный поток - прямое изме рение (на аспи рационном вен тиле), литр/мин (±3) 23 24 30 40 20 50 Максимальное время установ ления рабочего режима, исчис ляемое с мо мента включе ния аспира тора, не более, с 10 10 10 10 10 10 --- стр. 19 --- Шумовая ха рактеристика, не более, дБ 56,4 61,2 62,5 60,1 61,2 61,7 Время работы, ВКЛ/ВЫКЛ', мин. 30/30 30/30 30/30 30/30 30/30 30/30 Степень водной защиты кор пуса IP22 IP22 IP22 IP24 1Р24 IP24 Характери стики предо хранителей: ко личество X но минальный ток (А), характери стика срабаты вания, номи нальное напря жение (В) 1x2А F 250В IxPTC ЗА 250В 1х2А F 250В 2x1,25 А F 250В 2х2,50А F 250В 2х4А F 250В Степень за щиты от пора жения электри ческим током Класс П Класс И Класс II Класс П Класс П Класс II Тип рабочей ча сти BF BF BF BF BF BF Класс точности 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 Время работы аккумулятора, не менее, мин. - 40 - - 60 - Срок службы до списания, лет 5 5 5 5 5 5 'Аспиратор обеспечивает работу в течение суток с цикличностью, например: 30 минут - включен ное состояние, 30 минут - перерыв. В случае работы аспиратора в кратковременном режиме (ме нее 30 мин непрерывной работы) допускается сокращение перерыва в работе до величины, равной половине (50%) времени работы --- стр. 20 --- Модель SA-60 SA-60B SA-90 SA-100 Внешний вид • ^ “ Г Л — 4. J г \ O ^ “ '£ 't ^ о>' ! i i у Длина, мм (±20) 480 480 480 480 Ширина, мм (±20) 460 460 460 460 Высота, мм (± 20) 420 420 420 420 Масса, кг (± 1) 12,0 15,0 13,0 18,0 Напряжение пи тающей сети, В (± 23) 230 230/ 12 - от бата реи 230 230 Частота питаю щей сети, Гц (± 1) 50/60 50/60 50/60 50/60 Потребляемая мощность, не бо лее, В-А 60 40 Вт при 12 В, 56 В-А при 230 В 170 440 Макс, разреже ние, бар (±0,05) -0,80 -0,80 -0,90 -0,90 Макс, аспираци онный поток с фильтром, литр/мин (± 6) 65 51 85 50 Макс, аспираци онный поток — прямое измере ние (на аспира ционном вен тиле), литр/мин (±7) 70 55 90 55 Максимальное время установле ния рабочего ре жима, исчисляе мое с момента включения аспи ратора, не более, с 10 10 10 10 Шумовая харак теристика, не бо лее, дБ 61,2 61,1 62,3 57,2 Время работы, ВКЛ/ВЫКЛ^, мин. 60/30 60/30 60/30 60/30 Степень водной защиты корпуса IP20 1Р20 IP20 ТР20 Характеристики предохранителей: 2х4А F 250В 2х4А F 250В 2х4А F 250В 2х4А F 250В 20 --- стр. 21 --- количество х но минальный ток (А), характери стика срабатыва ния, номинальное напряжение (В) Степень защиты от поражения электрическим током Класс 11 Класс II Класс II Класс II Тип рабочей ча сти BF BF BF BF Класс точности 2,5 2,5 2,5 2,5 Время работы ак кумулятора, не менее, мин - 60 - - Срок службы до списания, лет 5 5 5 5 ^Аспиратор обеспечивает работу в течение суток с цикличностью, например: 60 минут — включенное состояние, 30 минут - перерыв. В случае работы аспиратора в кратковременном режиме (менее 60 мин непрерывной работы) допускается сокращение перерыва в работе до величины, равной половине (50%) времени работы. 21 --- стр. 22 --- Технические характеристики некоторых составных частей. Пара 1четры емкости накопительной Емкость накопительная, 1л: Высота max, мм: 200 ± 20; Диаметр min, мм: 110 ± 10; Диаметр max, мм: 125 ± 10; Масса, г: 400 ± 40; Цена деления шкалы, мл.: 100. Емкость накопительная, 2л: Высота max, мм: 307 ± 30; Диаметр min, мм: 108 ± 10; Диаметр max, мм: 125 ± 10; Масса, г: 500 ± 50; Цена деления шкалы, мл.: 100. Емкость накопительная, 4л: Высота max, мм: 295 ± 30; Диаметр min, мм: 160 ± 15; Диаметр max, мм: 183 ± 20; Масса, г: 700 ± 70; Цена деления шкалы, мл.: 200. Параметры крышки емкости Для емкости накопительной, 1л, 2л: Высота, мм: 50 ± 5; Диаметр max, мм: 125 ± 10; Масса, г: 100 ± 10. Для емкости накопительной, 4л: Высота, мм: 80 ± 5; Диаметр max, мм: 183 ± 20; Масса, г: 300 ± 30. Параметры держателя для фикса ции емкости накопительной (вари анты исполнения SA-30, SA-31, SA-35) Габаритные размеры держателя в виде полукруга, мм: 105x135x150 (± 15) Масса, г: 300 ± 30. Габаритные размеры держателя в виде кольца: Внешний диаметр, мм: 120 (± 15) Высота, мм: 85 (± 10) Масса, г: 90 ± 10. 22 --- стр. 23 --- Размеры фильтра гидрофобного, мм Диаметр 64 ±10 мм. Ипп 2?.4пп •64пп- Т о 9.4пп 55пп А С€0473 Неуказанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %._________ Параметры педали Размеры, мм: 155x90x40 ± 10; Масса, не более, г: 500; Длина кабеля, мм: 2000 ± 100; Количество контактов, шт.: 3 Номинальное сечение жилы, мм^: 0,75; Напряжение в сети. В: 220/250; Частота тока, Гц: 50; Педаль водонепроницаема. Параметры кабеля сетевого Длина кабеля, м: 2 ± 0,2; Евровилка-штекер; Напряжение в сети. В: 220/250; Частота тока, Гц: 50/60; Номинальный ток. А; 16; Количество контактов, шт: 3; Номинальное сечение жилы, мм^: 0,75. Параметры колеса (в двух вариан тах исполнения) Колеса имеют антистатическое покрытие из термопла стичной резины; I вариант исполнения: Размер платформы, мм: 58 х 70 ± 10; Диаметр колеса, мм: 75 ± 5; Масса колеса, г: 150 ± 20; В статичном положении выдерживают вес до 140 кг; В динамичном положении выдерживают вес до 70 кг. Размеры колеса, мм: 23 --- стр. 24 --- Ф ю - ф ». f-----1 \ >с ^ ^ ^ Неуказанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. II вариант исполнения: Размер платформы, мм: 60 х 70 ± 10; Диаметр колеса, мм: 73 ± 7; Ширина колеса, мм: 22 ± 3; Масса колеса в сборе без блокиратора, г: 375 ± 30; Масса колеса в сборе с блокиратором, г: 424 ± 40. Пара 1иетры кабеля 12В Длина кабеля, м: 2 ± 0,1; Количество контактов, шт: 3; Номинальное сечение жилы, мм^: 0,75; Параметры устройства зарядного Напряжение: 12В; Зарядный ток. А; 3; Входное напряжение питающей сети. В: 230 ±23; Частота сети, Гц.: 50-60 ±0,5. Параметры батареи аккумулятор ной Тип: свинцово-кислотная батарея; Напряжение, В: 12; Емкость, А ч.: 3,0; Масса, не более, г: 1350; Габаритные размеры, не более, мм.: 135 х 67 х 59 ± 30; Время заряда, не менее, ч.: 4. Шкала измерения, бар: от 0 до 10; Шкала измерения, бар: от 0 до -1; Класс точности: 2.5.____________________________ Параметры вакуумметра (в двух ва риантах исполнения) Параметры тележки мобильной Колеса имеют антистатическое покрытие, их диаметр, мм: 75 ± 5. Материал основы - сталь с пульверизационным по крытием. Габаритные размеры, мм: 500x350x700 ± 50; Масса, кг: 6,50 ± 0,5.___________________________ Параметры корзины для принад лежностей Габаритные размеры, мм: 185x130x125 ± 15. Масса, кг: 0,55 ± 0,1. 24 --- стр. 25 --- Параметры набора трубок для кас кадного соединения Длина трубок, мм: 50±10, 400±20, 1200±120; Внутренний диаметр, мм: 9±1. Параметры коннектора Длина, мм: 57 ± 6 Внутренний диаметр, мм: 4,5 ±0,5; Внешний диаметр, мм: 6,0-15,0±1. Параметры ручки для аспиратора Размер, мм.: 470 х 360 ± 10; Диаметр трубы, мм.: 28 ± 3; Масса, не более, г: 150. Требования к используемым материалам. В таблице представлены материалы, используемые при изготовлении медицинского Наименование Материал Марка Изготовитель 1. Блок базовый АБС (ABS) - пла стик (акрилонит- рилбутадиенсти- рол) Chi Mei Polylac РА- 777Е АВ Songhan Plastic Tech nology Co., Ltd., Китай ABS RESIN GE-150 Zhonguo Shiyou Jilin shihua, Китай ITD35 ABS ikitelli OSB Mah. De- parko San. Sit., Турция ABS Zorziplast Zorziplast snc - Zor- Mas srl., Италия 2. Емкость накопительная Прозрачный поли карбонат Makrolon 2558 Bayer MaterialScience LLC., Германия Covestro Deutschland AG., Германия Zorziplast snc - Zor- Mas srl., Италия 3. Держатель для фиксации емкости накопительной АБС (ABS) - пла стик (акрилонит- рилбутадиенстирол) ABS750 SW Pozzi italia srl., Италия 4. Крышка емкости накопительной АБС (ABS)-пла стик (акрил онит- рилбутадиенстирол) Chi Mei Polylac PA- 777E ABS Songhan Plastic Tech nology Co., Ltd., Китай ITD35 ABS ikitelli OSB Mah. De- parko San. Sit., Турция ABS RESIN GE-150 Zhonguo Shiyou Jilin shihua, Китай ABS Zorziplas Zorziplast snc - Zor- Mas srl., Италия. 5. Уплотнительное кольцо крышки ем кости Резина W&H 04597000 W&H Dentalwerk, Австрия 25 --- стр. 26 --- 6. Клапан наполне ния емкости накопи тельной прозрачный им- плантационно - не токсичный поливи нилхлорид меди цинский ПВХ (PVC) Китай (модели: SA- 18, SA-18B, SA-30, SA-31,SA-35, SA- 36) PVC ВС005 Jiangsu Dahai Plastic Co., Ltd., Китай Полиэтилен высо кого давления ПЭВД (LDPE) (модели: SA-60, SA- 60В, SA-90, SA-100) SABIC 2022TN00 CHINA - HANGZHOU - SABIC INNOVA TIVE PLASTICS MANAGEMENT (SHANGHAI) CO., LTD., Китай 7. Фильтр гидрофобный (антибактериальный) корпус прозрачный АБС - пластик(акрило- нитрилбутадиенсти- рол) Polylac РА-578 Songhan Plastic Tech nology Co., Ltd., Китай TTD35 ABS Ikitelli OSB Mah. De- parko San. Sit., Турция ABS RESIN GE-150 Zhonguo Shiyou Jilin shihua, Китай ABS Zorziplast Zorziplast snc - Zor- Mas srl., Италия 8. Внутренняя мембрана фильтра гидрофобного полиэстер custom CHTP-P120 Ningbo Ciheng Import & Export Co., Ltd., Ки тай Air safety-FILTRO Air safety, Италия 9. Набор трубок для каскадного соедине ния прозрачный им- плантационно - не токсичный поливи- нилхлорид меди цинский (ПВХ) PVC BC005 Jiangsu Dahai Plastic Co., Ltd., Китай RTV-2 Shenzhen Hong Ye Jie Technology Co., Ltd Китай Silbione MM 71791/40 U Beijing Credit New Ma terial Co., Ltd., Китай Silicone espanso Technicalrubber S.r.l., Италия 10. Прямой коннек тор прозрачный поли пропилен PPM800 Supplied by SINOPEC Shanghai Petrochemical Co. Ltd., Китай 26 --- стр. 28 --- Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС) В данном разделе представлена информация, касающаяся соответствия стандартам ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2-2014. В таблицах ниже представлена информация, касающаяся свойств электрического меди цинского оборудования в отнощении электромагнитной совместимости (ЭМС). Таблица 1: Электромагнитные излучения________________________________________ Аспиратор медицинский SENSITEC предназначен для использования в электромагнит ной среде, указанной ниже. Пользователи аспиратора должны убедиться в полном соответствии Тесты на излучение Соответствие Руководство по использованию в элек тромагнитной среде РЧ-излучение по CISPR11 Группа! аспиратор использует радиочастотный- тип энергии только для внутреннего функционирования, поэтому его РЧ-излу чение очень мало и создание каких-либо радио- и электромагнитных помех в со седнем электронном оборудовании мало вероятно. РЧ-излучение по C1SPR11 Класс А Эмиссия гармонических состав ляющих тока по стандарту EN 61000-3-2 Неприменимо Колебания напряжения/фликера и эмиссия по EN 61000-3-3 Неприменимо 28 --- стр. 29 --- Таблица 2: Устойчивость к электромагнитным помехам Аспиратор медицинский SENSITEC предназначен для использования в электромагнит ной среде, указанной ниже. Пользователи аспиратора должны убедиться в полном соответствии условий электромагнитной среды. Тесты на помехоустой чивость Уровень в соответ ствии со стандар том IEC 60601 Соответствие Руководство по ис пользованию в элек тромагнитной среде Электростатический раз ряд (ESD) по IEC6I000- 4-2 ± 6 кВ при контакте ± 8 кВ через воздух ± 6 кВ при кон такте ± 8 кВ через воздух Полы должны быть из дерева, бетона или ке рамической плитки. Если полы покрыты синтетическим матери алом, относительная влажность воздуха должна быть не менее 30%. Электрические быстрые переходные процессы по EN 61000-4-4 ± 2 кВ электропита ния Неприменимо Электропитание должно соответство вать параметрам ком мерческих или лечеб ных учреждений. Выбросы напряжения по IEC 61000-4-5 ± 1кВ межфазное ± 2 кВ относительно земли Неприменимо Электропитание должно соответство вать параметрам ком мерческих или лечеб ных учреждений. Магнитные поля про мышленной частоты (50/60 Гц) по IEC 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Напряженность маг нитного поля должна соответствовать пара метрам коммерческих или лечебных учре ждений. 29 --- стр. 30 --- Таблица 3: Руководство и Декларация производителя - Электромагнитное излучение и устойчивость к помехам в электромагнитной среде.________________________________ Аспиратор медицинский SENSITEC предназначен для использования в электромагнит ной среде, указанной ниже. Пользователи аспиратора должны убедиться в полном соответствии условий электромагнитной среды.____ Тесты на поме хоустойчи вость Уровень в соответ ствии со стандартом IEC 60601 Требования стандарта Электромагнитная среда - Руко водство Кондуктивные помехи, созда ваемые радио частотными по лями по EN 61000-4-6 3 В 150 кГц - 80 МГц Неприменимо Излучаемое ра диочастотное электромагнит ное поле по EN 61000-4-3 3 В/м 80 МГц ГГц 2.5 3 В/м Переносные и портативные радио частотные коммуникационные при боры, включая кабели, не должны использоваться вблизи аспиратора ближе, чем расстояние, пропорцио нальное частоте, и определяется по формулам: d = 1.2л/Р d = 1.2yfP от 80 МГц до 800 МГц d = 2.3л/Р от 800 МГц д 2.5 ГГц Где "Р" максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) в зависимости от производи теля передатчика. Рекомендованное разделительное расстояние исчисля ется в метрах (м). Интенсивность электромагнитных полей от стацио нарных радиочастотных излучате лей' измеряется на месте ^), и должна быть ниже уровня требова ний стандарта для каждого частот ного интервала Уровень помех должен быть измерен на различных расстояниях от мест излучения, обо значаемых знаком: (Ci») Примечание 1: Максимальные частоты применяются в интервалах 80 МГц и 800 МГц Примечание 2: Приведенные данные не могут быть применимы во всех случаях. Электромаг нитное излучение в большей степени зависит от поглощения и отражения волн зданиями, объек тами и людьми. ____________________________________ a) Уровень и интенсивность излучения стационарными передатчиками, такими как базовые станции радиотелефонов и мобильной'связи, передатчики радиосвязи, радиоуправляемыми иг рушками, радио- и телевизионными передатчиками, не может быть теоретически точно просчи тан и непредсказуем. Для уточнения электромагнитного поля вблизи применения оборудования, необходимо исследо вать зону эксплуатации приборов на соответствие указанным стандартам. В процессе эксплуата ции оборудование должно находиться под наблюдением. В случае отклонения от нормального функционирования, может потребоваться дополнительное тестирование среды или перемеще ние оборудования. b) Интенсивность поля в частотном интервале от 150 кГц до 80 кГц должна быть менее 3 В/м. Таблица 4. Рекомендуемое расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи и данным оборудованием. 30 --- стр. 31 --- Оборудование предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контролиру ются радиочастотные помехи. Пользователь оборудования может помочь предотвратить электро магнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудо ванием радиосвязи (передатчики) и хирургическими аспираторами, как рекомендовано ниже, в со ответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи. Номинальная максимальная выходная мощ ность передат чика (Вт) Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц-80 МГц d = I. 2VP 80 МГц - 800 МГц d = I. 2VP 800 МГц - 2.5 ГГц d = 2.3л/Р 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для источников, выходная мощность которых не указана в таблице, рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть определено из уравнения, применимого для частоты источника излучения, где "Р" - максимальная выходная мощность источника в ваттах (W) согласно данным производи теля. ПРИМНЧАНИЕ 1 - 80 mHz и 800 mHz, наиболее высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2 - данное руководство применимо не во всех ситуациях. На распространение из лучения может влиять поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. 31 --- стр. 32 --- Требования к продукции Изделия должны быть защищены от прямого воздействия солнечных лучей, пыли и грязи. Изделие может быть использовано только для медицинских целей. Использованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с процедурой. Изделие должно храниться в прохладном, сухом и чистом помещении. Изделие применяется только в соответствии с его назначением. 32 --- стр. 43 --- --- стр. 44 --- Аспираторы применяются в условиях медицинских учреждений, квалифицированным медицинским персоналом. Медицинские аспираторы SENSITEC предназначены для работы как от сети переменного тока, так и от сети 12В (для модели SA-31), а также от батареи аккумуляторной (для моделей SA- 18В, SA-31, SA-60B). Предельно допустимая шумовая характеристика (ПДШХ), не более 63 дБ. Все исполнения аспираторов: SA-18, SA-18B, SA-30, SA-31, SA-35, SA-36, SA-60, SA-60B, SA-90, SA-100 предназначены для использования в медицине, для отсасывания жидкостей из организма и извлечения инородных тел, например, для аспирации из области дыхательных путей. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: Медицинские аспираторы SENSITEC могут эксплуатироваться только проинструктированным (квалифицированным) медицинским персоналом в больничных условиях, в хирургических и гинекологических отделениях, в отделениях интенсивной терапии и реанимации. Основными потребителями являются медработники. Доступ к изделиям детей и подростков без наблюдения - не допускается. Изделие состоит из компонентов, указанных на рисунках 11-13.^ Внешний вид компонентов, представленных на рисунках 11-13 (схематическое изображение), может отличаться --- стр. 45 --- Изделие состоит из компонентов, указанных на рисунке 11-13." Аспиратор медицинский SA-18, SA-18B, SA-36, где: Блок базовый - (7); Регулятор величины вакуума - (6); Выключатель питания - (8); Емкость накопительная — (5); Крышка емкости с клапаном - (3); Фильтр гидрофобный (антибактериальный) - (2); Трубки для каскадного соединения (5см, 40 см, 120 см)- (1); Коннектор - (4); Кабель сетевой - (9).________________________________ Рисунок 11. Схематическое изображение аспираторов медицинских SA-18, SA-18B, SA-36 Внешний вид компонентов, представленных на рисунках 11-13 (схематическое изображение), может отличаться --- стр. 57 --- случае устройство может быть повреждено или не функционировать должным образом. Батарея аккумуляторная (только для моделей SA-18B, SA-31, SA-60B): Заряжайте батарею каждый раз в промежутках между применением аппарата. Устройство может быть заряжено с помощью соответствующего внещнего кабеля или при установке аппарата на соответствующее зарядное устройство. Перед использованием в первый раз необходимо заряжать батарею непрерывно в течение 24 часов. При регулярной зарядке срок службы батареи около 2-3 лет, по истечении этого времени рекомендуется заменить батарею. При невозможности непрерывной подзарядки, заряжайте батарею в течении 24 часов каж дые 15 дней. По окончании использования устройство должно быть заряжено, иначе воз можно повреждение батареи. При невозможности зарядки полностью разряженного аккумулятора батарея подлежит за мене. Замену батареи аккумуляторной может осуществлять только квалифицированный специа лист. Во время подзарядки батареи убедитесь, что сигнальная лампочка на передней панели включена. Если в процессе работы аспиратора горит красный светодиод, а зеленый и оба желтых вы ключены, необходимо прекратить процесс аспирации и зарядить устройство. Чтобы зарядить устройство, соблюдайте следующие инструкции: - Подключите щнур питания 230В к задней части панели устройства, при этом должен замигать красный индикатор - Установите переключатель в положение "зарядка" и заряжайте не менее 12 часов - Устройство может работать от источника питания 12В при наличии соответствующего кабеля. Замена фильтра гидрофобного (антибактериального) Фильтр гидрофобный (антибактериальный) следует заменять после каждого использования. В случае намокания фильтра или каких-либо признаков загрязнения необходимо немедленно заме нить фильтр. Фильтр предназначен исключительно для одноразового применения. Не разреща- ется стерилизовать или мыть антибактериальный фильтр. Ткани животного или человеческого происхождения Данное медицинское изделие не содержит тканей животного либо человеческого происхождения и поэтому данный раздел не применим. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинские аспираторы SENSITEC могут эксплуатироваться только проинструктированным (квалифицированным) медицинским персоналом. Доступ к изделиям детей и подростков без наблюдения - не допускается. 57 --- стр. 58 --- 18. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Порядок очистки базового блока Необходимо регулярно проводить очистку прибора (базовый блок). Если в месте использования имеются сильные загрязнения или много пыли и песка, очистку необходимо проводить чаще. Перед очисткой отключите аппарат от сети электропитания, затем протрите его мягкой тканью, смоченной неабразивными моющими средствами. Рекомендуются следующие очищающие средства: Мыльный раствор Перекись водорода (3%) Этанол (70%) Изопропиловый спирт (70%) ВНИМАНИЕ! Избегайте попадания чистящего средства внутрь прибора. Не погружайте базовый блок в воду, так как это может привести к серьезному повреждению вакуумного насоса. Порядок очистки и дезинфекции ёмкости накопительной, крышки для ёмкости накопительной, трубок для каскадного соединения. - Очистку и дезинфекцию следует проводить после каждого использования. - Удалите аспирационную жидкость из емкости(ей) накопительных. - Промойте изделия под проточной водой, а затем проведите их дезинфекцию одним из следующих методов: а. Простерилизуйте изделия в автоклаве при температуре 120±2°С при давлении 1.1 кгс/см^ в течение не более 3 минут. б. Продезинфицируйте изделия денатурированным спиртом или раствором на основе гипохлорита, затем высущите на воздухе. Гарантируется механическая прочность данных деталей до 30 циклов очистки и стерилизации. Сверх этого предела физико-химические свойства пластмассового материала могут ухудщиться. Таким образом, рекомендуется заменить эти детали. Фильтр и коннектор являются одноразовыми изделиями, которые не подлежат стерилизации и требуют замены после каждого использования. Подробная инструкция по повторной обработке медицинских изделий многоразового ис пользования представлена в приложении 1. ВНИМАНИЕ! Ёмкость накопительная и другие части аспирационной системы после использования могут вызвать респираторную инфекцию, с ними следует обращаться в соответствии с инструкциями и требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Пользователь должен надеть перчатки и маску медицинского класса перед очисткой и дезинфекцией частей, входящих в состав медицинского изделия, а также для утилизации отходов и / или принадлежностей. 58 --- стр. 59 --- 19. МАРКИРОВКА На этикетку (упаковку) медицинского изделия нанесена следующая информация:^ - наименование медицинского изделия; - адрес и наименование изготовителя; - дата изготовления; - код партии; - серийный номер медицинского изделия; - «Осторожно! Предупреждение/Предостережение/Внимание»; - «изоляция оборудования класса II»; - «рабочая часть типа BF»; - «источник питания постоянного тока»; - «утилизация по установленным правилам»; - «обратитесь к инструкции по эксплуатации!»; - другие информационные надписи. Информация, присутствующая на транспортной упаковке МИ - Аспиратор медицинский SENSITEC: - наименование медицинского изделия; - адрес, наименование и логотип изготовителя; - код партии; - размер изделия; - «вверх»; - «хрупкое, осторожно!»; - «Осторожно! Предупреждение/Предостережение/Внимание»; - «беречь от влаги»; - другие информационные надписи. Символы, присутствующие на этикетке (упаковке) МИ: Символ Наименование символа Изготовитель ЕС REP Уполномоченные представитель в Евро пейском сообществе L O T Код партии SN Серийный номер Дата изготовления Окончательная версия маркировки определяется техническим заданием на производство. 59 --- стр. 60 --- Вариант маркировки МИ представлен ниже: 60 --- стр. 61 --- SENSITEC А сп и р атор м еди ц и н ск и й Suction unit S e n site c S A -30 Передвижное отсасывающее устройство (отсасыватель) с высоким расходом и высоким вакуумом (-0,8 bar). Использовать только с одноразовым фильтром. Замену фильтра следует проводить в соответствии с рекомендациями изготовителя. input 230V-, 50/60HZ ■F==E 2x1,25AF250V Current 0,21 A 24 30 мин. ВКЛ./ 30 мин. ВЫКЛ. Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands. Made in Italy (Сделано в Италии). ХХХХ-ХХ-ХХ хххххххх хххх-хх S/N D® А f Ж Маркировка изделия: Аспиратор медицинский SENSITEC, вариант исполнения SA-30 61 --- стр. 62 --- Изделия упакованы в картонную тару. Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вме стимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. Состав ные части изделий и принадлежности к ним должны быть уложены в гнезда футляров или потре бительскую тару. Допускается составные части, завернутые в бумагу, крепить внутри изделия или на изделии в зависимости от его конструкции. При транспортировке индивидуальные коробки с изделиями помещают в транспортные коробки (транспортная упаковка) по 4, 6 щт. в каждую в зависимости от модели. Для крупногабаритных моделей аспираторов (SA-60, SA-60B, SA-90, SA-100) индивидуальная упаковка(коробка) является транспортной. Размер транспортной упаковки для каждой модели указан в таблице ниже. Упа ковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вме стимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. 20. УПАКОВКА Наименование ха рактеристики SA-18 SA-18B SA-36 SA-30 SA-31 SA-35 Габаритные размеры инди видуальной картонной упа ковки ДхШхВ, см (± 3) 32,5x24,5x25 32,5x24,5x25 32,5x24,5x25 34x31,5x30,5 34x31,5x30,5 34x31,5x30,5 Вес индивидуальной упа ковки, нетто, кг (± 0,5) 3 5 4 6 5 6 Г абаритные размеры кар тонной транспортной упа ковки ДхШхВ, см (± 5) 74,5x35,5x52 74,5x35,5x52 74,5x35,5x52 70x32x62 70x32x62 70x32x62 Количество МИ в транс портной упаковке, шт. 6 6 6 4 4 4 Вес транспортной упа ковки, нетто, кг (± 2) 20 29 26 25 22 27 Наименование ха рактеристики SA-60 SA-60B SA-90 SA-100 Г абаритные размеры инди видуальной картонной упаковки ДхШхВ, см (± 3) - - - - Вес индивидуальной упа ковки, нетто, кг (± 0,5) - - - - Г абаритные размеры кар тонной транспортной упа ковки ДхШхВ, см (± 5) 55x53x51 55x53x51 55x53x51 55x53x51 Количество МИ в транс портной упаковке, шт. 1 1 1 1 Вес транспортной упа ковки, нетто, кг (± 2) 14 18 15 20 --- стр. 63 --- Медицинские аспираторы SENSITEC изготавливаются в рамках сертифицированной Системы Менеджмента Качества в соответствии с EN ISO 13485 Медицинские изделия - Система менеджмента Качества - Требования к процессу регулирования. Офисные и производственные помещения здания и каждый сотрудник содержит свою рабочую зону в чистоте, а также обеспечивает благоприятную рабочую среду. Технологическая схема процесса производства. 21. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ Описание производственного процесса При получении производственного задания руководитель отдела качества проводит процедуру верификации входящего сырья и готовит исходное сырье. В обязанность операторов входит выполнение последовательности технологического процесса, и подготовка к производству. Руководитель группы заполняет карточку процесса в соответствии с требованиями Рабочей Инструкции (РИ). Операторы очищают оборудование и инструменты, настраивая параметры мащины для рабочего процесса. Производственные мощности перечислены в следующей таблице: № Оборудование/инструмент Назначение 63 --- стр. 64 --- 1 Клеевой пистолет Приклеивание различных компонентов 2 Электрическая отвертка Закручивание болтов 3 Электрический паяльник Пайка металлических компонентов 4 Т ермопластавтомат Производство различных пластиковых компонентов 5 Паяльный фен Ремонт РСВА (печатных плат) 6 Сканер штрих-кодов Сканирование штрих-кодов Техническая точность оборудования полностью удовлетворяет потребностям производства. Производительность и стабильная техническая точность оборудования регулярно поддерживаются с помощью соблюдения инструкции по эксплуатации оборудования и регулярных тренингов (повышения квалификации) для обслуживающего персонала. Средства испытания перечислены в следующей таблице: №Оборудование/инструмент Назначение 1 Оборудование для испытаний под давле нием Проверка отрицательного давления 2 Штангенциркуль Измерение толщины компонентов 3 Шумомер Испытание уровня шума 4 Расходомер воздуха Измерение скорости воздушного потока 5 Hi-pot тестер Испытание качества электрической изоляции 6 Тестер тока утечки Испытание на утечки тока 64 --- стр. 67 --- Срок службы медицинского изделия до списания составляет 5 лет при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортировки. - Фильтр антибактериальный предназначен исключительно для одноразового использования. - Емкость накопительная; гарантируется механическая прочность данной детали до 30 циклов очистки и стерилизации. Сверх этого предела физико-химические свойства пластмассового материала могут ухудшиться. Таким образом, рекомендуется заменить данную деталь. - Трубки для каскадного соединения и коннектор: количество циклов стерилизации и/или очистки четко связано с сохранением пригодности для дальнейшего использования данной трубки/коннектора. Таким образом, после каждого цикла очистки конечный пользователь должен убедиться, что данная трубка пригодна для повторного использования. При наличии видимых признаков разрушения материала, из которого изготовлена данная деталь, ее необходимо заменить. 23. СРОК ГОДНОСТИ 67 --- стр. 68 --- Использованные аспираторы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Электрическое оборудование, батареи и аккумуляторы в конце срока своей службы должны утилизироваться отдельно от бытового мусора. Утилизация использованных изделий должна осуществляться в соответствии с требованиями законодательства и нормативных документов по утилизации продукции, принятых в стране применения медицинского изделия. 24. УТИЛИЗАЦИЯ 68 --- стр. 69 --- Компания Apexmed International BV подтверждает, что аспиратор медицинский SENSITEC прошел контроль качества, и в процессе предпродажной подготовки не было выявлено никаких несоответствий. Таким образом, при соблюдении всех вышеуказанных условий использования, компания Apexmed International BV гарантирует соответствующую техническую поддержку. Гарантийный срок составляет 12 месяцев с момента продажи, подтвержденной штампом и подписью продавца в паспорте изделия. Гарантийный срок хранения медицинского изделия составляет не менее 6 месяцев. Компания Apexmed International BV не несет ответственности за повреждения аспиратора в связи с неправильным применением, небрежным обращением, ненадлежащим очищением или хранением. Действия по ремонту, выполненные не уполномоченным компанией Apexmed International BV персоналом, аннулируют гарантию. Производитель (изготовитель) медицинского изделия: Apexmed International BV, the Netherlands («Апексмед Интернэтнл Б.В.», Нидерланды), Keizersgracht 62-64, 1015 CS, Amsterdam, the Netherlands (Нидерланды) I w: apexmed.nl | e: info@apexmed.nl 11: +31 20 520 74 03 j f: +31 20 520 75 10. Место производства медицинского изделия: FAZZINI S.r.l. («ФАЗЗИНИ С.р.л.») SS.Padana Superiore, 317 - 20090 Vimodrone (MI), ITALY (ИТАЛИЯ) I w: fazzini.it | e: info@fazzini.it | Tel. +39 22 65 15 21 | Fax +39 22 7 40 9 242. 25. г а р а н т и й н ы е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 69 --- стр. 70 --- В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к уполномоченному представителю в Российской федерации компании. Организация, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего качества: Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус» ООО «Апексмед Рус» Почтовый адрес: 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом 24 строение 1, комната 606 Юридический адрес: 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом 24 строение 1, комната 606 Тел.: +7(495)108-03-64, www.apexmed.ru, info@apexmed.ru ИНН 7717777072 26. РЕКЛАМАЦИИ 70 --- стр. 71 --- 27. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Стандарт Описание стандарта ENISO 13485:2011 / АС:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к меди цинским изделиям. ENISO 60601-1:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. EN ISO 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требо вания и испытания. ISO 10079-1-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний. EN ISO 10993-1:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. EN ISO 10993-5:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин ских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ENISO 10993-10:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин ских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсиби лизирующего действия. EN 62366:2013 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы. EN 980:2008 Символы, которые используются в маркировке медицинских изде лий. EN 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной доку ментации. Часть 1. Основные требования ENISO 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляе мая изготовителем для проведения повторной стерилизации меди цинских изделий. 93/42/EEC Директива по медицинскому оборудованию. Техническая и эксплуатационная документация. 71 --- стр. 72 --- Приложение 1 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛБЗОВАНИЯ Инструкция по повторной обработке (медицинских изделий многоразового использо вания. Многоразовые составные компоненты аспираторов медицинских SENSITEC, такие как емкости накопительные, крышки емкостей накопительных и трубки для каскадного соеди нения после каждого использования подлежат чистке и дезинфекции. ВНИМАНИЕ Особое внимание необходимо уделить при очистке длинных узких трубок для каскадного соединения и штуцеров крышки емкости, служащих для подключения трубок каскадного соединения. При стерилизации не превышать температуру 122°С при давлении 1.1 кгс/см^. Время стерилизации не должно быть более 3 минут. Ограничения при проведении повторной обработки Повторная обработка не ухудшает свойств медицинского изделия. Гарантируется механическая прочность деталей до 30 циклов очистки и стерилизации. Сверх этого пре дела физико-химические свойства пластмассового мате риала могут ухудшиться. Таким образом, рекомендуется заменить эти детали. ИНСТРУКЦИИ Место использования Удалите аспирационную жидкость из емкости накопи тельной Защита и транспортирование Нет специальных требований Подготовка Перед очисткой и дезинфекцией необходимо разобрать аспирационную систему на составляющие компоненты отсоединив трубки для каскадного соединения от штуце ров крышки ёмкости накопительной, фильтр гидрофоб ный (антибактериальный) и снять крышку емкости Очистка автоматическая Предварительное ручное ополаскивание проточной водой около 3 мин. Оборудование: чистящее/дезинфицирующее оборудова ние, моющее средство: 0,5% щелочной раствор 1 Перед загрузкой убедитесь, что штуцеры крышки емко сти прочищены, в трубках для каскадного соединения не содержится остатков экссудата. При необходимости еще раз промойте под проточной водой 2 Цикл проводится: минимум 10 мин мытье и 10 мин опо ласкивание 3 После разгрузки проверяют трубки, отверстия, штуцеры и т.д. на отсутствие следов загрязнений. При необходимо сти процедуру повторяют или проводят ручную очистку 72