Электрод аналитический Conox® QM7000 для ЭЭГ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
W PEL 6XCLUS1V0 P№ A DOCUMEMTOS NOTABIALES
06/2021
GE9450050
El presente folio es el agregado al documento en el que figure la firma de Don Miguel Benet Mancho,
Notario de Matarb, Colegio Notarial de Cataluha, en legitimacibn de firma de don Erik Weber Jensen, en
documento expedido por Quantium Medical, S.L.U., libro indicador 28, de 26 de enero de 2022.
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Pals:
Country / Pays:
ESPANA
El presente documento рйЬИсо
This public document / Le present acte public
2. ha sldo flrmado por Don Miguel Benet Mancho
has been slgr>ed by
a ete sigr»e par
3. quien actua en calldad de
acting in the capacity of
agissant en quality de
Notario
4. у estb revestido del sello / timbre de la Notarfa
bears the seal / stamp of
est revStu du sceau / timbre de
Certiflcado
Certified / Atteste
5. en
at / d
Barcelona 6. el dia
the/le
27/01/2022
Doha Marfa Armas Henbez, Censora Segunda del Colegio Notarial de Cataluha
158
Armas Herrbez, Censora
Segunda
;ta Apostilla certifica Cinlcamente la autentiddad de la firma, la calldad en que el signatario del documento haya actuado y, en su caso, la
identidad del selo о timbre del que el documento pObllco estd revestido.
Esta Apostilla no certifica el contenido del documento para el cual se expidid.
[No es vdlldo el uso de esta Apostilla en Espafla]
[Esta Apostilla se puede verificaren la dlrecddn siguiente: https://eregister.justida.es/]
Cddigode verificacidn de la Apostilla:NA:69Dw-BTCz-TC8b-MwOI
This Apostils oniy certifies the suthentidty of the signature and the capacity of the person who hes signed the public document, and, where appropriste.
the Identic of the eeal or starrp which the public docurrerrt bears.
This Apostils does not certl^ the content of the docurrwit for which I was Issued.
[This Apoetlla Is not valid for use artywhere wHTiin Spain]
fTo verify the Issuarwe of this Apoetile, see https://ereglslerjuettci8.es/)
Vertficetbn Code of the Apoetile:NA:69Dw-BTCz-TC8b-MwOI
Cette AposUle atteste uniquement la vpfectt^ de la signature, la quanta en laquelle le signataire de I'acte a agl et, Is cas PchPant,
I'identtta du sceau ou timbre dent cet acte public eel revStu.
Cette Apostlle ne cerUfie pss le conienu de I’acte pour lequel eile e ata amiss.
(L'lXINsatbn de oetle Apostlle n'est pas valeble en / au Espagne.)
(CeUe Apeetile peut atre varViao d Tadreese sulvanie httpsy/ereglster.ju8Ucia.ee/]
--- стр. 4 ---
Оглавление 1. О данном руководстве
1. 0 данном руководстве 3
2. Введение 4
А. Показания к применению 4
В. Применение по назначению 4
С. Противопоказания к применению 4
D. Нежелательные эффекты 4
Е. Предупреждения 4
F. Утилизация 5
G. Заявление 5
Н. Информационные символы на электроде 5
3. Инструкция по применению 6
А. Подготовка кожи к подсоединению системы 6
В. Размещение электродов 6
4. Технические харсжтеристики электрода 8
Данное руководство пользователя со
держит всю информацию, необходимую
пользователю для правильной работы
электродов с монитором Сопох. Хотя
данное руководство разработано и
предназначено для использования
прошедшим надлежащее обучение
медицинским персоналом, навыки и
опыт применения электронных мониторов
не требуются.
Всегда храните данное руководство
пользователя возле монитора, чтобык
нему имел доступ уполномоченный со
трудник.
Перед началом работы с электродом и
монитором ознакомьтесь с данным
руководством, обращая особое
внимание на все предупреждения и
меры предосторожности.
Примечание: несмотря на то, что мо
нитор изготовлен и прошел испытания
согласно четким спецификациям, его
применение не отменяет необходимости
наблюдения за мониторингом глубины
анестезии со стороны медицинского
персонала. Пользователю следует тща
тельно ознакомиться с функциями,
принципами работы и
принадлежностями для монитора, а
также проявлять бдительность при его
применении.
В данном руководстве предупреждения,
меры предосторожности и примечания
имеют особое значение.
Предупреждение: информация об ус
ловиях, которые влекут за собой риск
смертельной или серьезной травмы для
сотрудника, пациента или любого друго
го лица.
Осторожно: информация, направлен
ная на предотвращение действий или
ситуаций, которые влекут за собой риск
повреждения оборудования, описывае
мого в данном руководстве, и (или) лю
бого другого оборудования или товаров
и (или) риск загрязнения окружающей
среды.
Примечание: информация о функциях,
прюцедурах или особенностях, призван
ная помочь сотруднику.
--- стр. 5 ---
2. Введение
A. Показания к применению
Электрод Сопох представляет собой си
стему самоклеящихся датчиков, прикре
пляемых к коже лба пациента с незначи
тельным смещением в сторону одного из
полушарий головного мозга, которая
позволяет снять ЭЭГ у пациентсю, нахо
дящихся под анестезией или воздействи
ем седативных препаратов. На одном из
концов электрода расположен коннектор,
предназначенный для подключения к
кабелю пациента Сопох и передачи
зарегистрированного сигнала на монитор
глубины анестезии и анальгезии для
обработки.
Предупреждение: максимальное время
использования электродов,
установленное производителем,
составляет 24 часа.
Осторожно: не использовать электрод в
сухом состоянии. Для предотвращения
высыхания вскрывать упаковку только пе
ред непосредственным использованием.
Осторожно; с учетом контакта с кожей
повторное использование электродов мо
жет представлять риск инфицирования.
При появлении на коже сыпи и развитии
других нетипичных симптомов прекра
тить использование и снять с кожи.
B. Применение по назначению
Максимальное время использования
электрода Сопох составляет 24 часа.
Не размещать электрод поверх морщин, р_ УтиЛИЗаЦИЯ
шрамов, ран и воспаленных участков
кожи.
C. Противопоказания
к применению
• Наличие у пациентов в анамнезе
психиатрических или неврологических
заболеваний, употребления нарко
тиков или лекарственных средств,
воздействующих на центральную
нервную систему.
• До настоящего времени не опубли
ковано результатов исследований
у детей, находящихся под анестезией.
• Электрод не следует размещать
на поврежденной коже.
D. Нежелательные эффекты
• Раздражение кожи, вызванное
электродом.
E. Предупреждения
Электрод предназначен для
использования с определенными
моделями монитора (QM1000, QM2000,
Сопох, Сопох® QM6000-M и Сопох®
QM7000-M). Проверку совместимости
электрода с монитором выполняет
уполномоченный сотрудник. Наличие в
электроде и кабеле компонентов,
несовместимых с монитором, может
привести к ухудшению рабочих характе
ристик прибора.
Электрод предназначен для
использования профессиональными
медицинскими работниками.
Следует с осторожностью использовать
электрод у пациентов с кожной
аллергией.
Не использовать электрод во время МРТ.
Проводимый ток может вызвать ожоги.
Не вносить изменения и дополнения в
конструкцию электрода, поскольку они
могут повлиять на его рабочие характе
ристики или точность измерений.
Не допускать нахождения пациента в ле
жачем положении на стороне размеще
ния электродов, поскольку электрод
может вызвать ожоги при контакте с
носилкой.
Не выбрасывать в мусорный контейнер. Изде-
_ лие подлежит переработке согласно междуна
родным стандартам.
G. Заявление
Использованные в электроде материалы,
контактирующие с кожей пациента, прош/м проверку
на биосовместимость.
H. Информационные символы
на электроде
/К Обратитесь к инструкции по применению,
ml Производственный номер и адрес
2 Срок годности
Для однократного применения
24 часа непрерывной работы
QD Обратитесь к руководству пользователя
ЕдЛ Код серии
^ Предельная температура
^ Не содержит латекс
/ \ Нестерильная упаковка
Не использовать при нарушении целостности
упаковки
--- стр. 6 ---
3. Инструкция
по применению
А. Подготовка кожи
к подсоединению системы
Для правильного измерения сигнала ЭЭГ
рекомендуется подготовить кожу, чтобы
снизить высокий импеданс, возникаю
щий в нормальных условиях. С этой це
лью рекомендуется использовать очень
тонкую наждачную бумагу, специально
предназначенную для очистки поверх
ностного слоя кожи пациента. Для это
го можно использовать специальную
наждачную бумагу, поставляемую в ком
плекте с датчиком. Перед размещением
датчиков необходимо тщательно очи
стить кожу в необходимой области лба
паф1ента при помощи наждачной бумаги.
В. Размещение датчиков
Правильное размещение электрода изо
бражено на рисунке 2. Электрод состоит
из трех датчиков, отмеченных красным,
желтым и зеленым цветом, чтобы обе
спечить прикрепление каждого из датчи
ков к соответствующему месту. Датчики
адаптируются к различным размерам
головы.
Рисунок 2. Размещение электродов
Для получения оптимальных результа
тов «Квантиум Медикал- рекомендует
использовать только электроды из се
ребра / хлорида серебра производства
«Квантиум Медикал».
Предупреждение:
• При появлении на коже сыпи или дру
гих необычных симптомов снимите
электроды с кожи пациента.
• Необходимо соблюдать особую осто
рожность при использовании у паци
ентов, имеющих проблемы с кожей.
» Не размещать электроды поверх ран.
Предупреждение: для получения низко
го импеданса электродов кожу всегда
следует предварительно обработать
наждачной бумагой Trace Prep’. Не реко
мендуется использовать спирт, посколь
ку он может оставить на коже тонкую
пленку, которая приведет к повышению
импеданса электродов.
А
примечание:
• Электроды могут быть установлены
на голове пациента с левой или пра
вой стороны.
• В случае недостаточного прилегания
или сцепления датчика даже после
прижатия электрода воспользуй
тесь клейкой лентой, чтобы
обеспечить прижатие / примыкание
датчика к коже. Весьма вероятно,
что после этого импеданс понизится.
Прижмите края датчиков, чтобы убе
диться, что они надежно примыкают
и из датчиков не вытекает электро
проводящий гель.
Для применения электрода Сопох необходимо выполнить следующие шаги:
Извлеките электрод из пакета.
Расположите электрод на лбу в соответ
ствии с рисунком. Поместите электрод
Сопох с левой или правой стороны лба.
При наличии макияжа очистите область
наложения электродов на коже пациента с
помощью спирта. В остальных случаях
достаточно обработать кожу наждачной
бумагой.
Подсоедините электрод
пациента (рисунки а, Ь, с).
кабелю
--- стр. 7 ---
Расправьте электрод, как показано на
рисунке, не допуская образования
прогиба, способного привести к
выпадению датчиков.
примечание: не оказывайте чрезмерного давления
на область датчиков, обозначенную цветом, по
скольку это может привести к выходу геля за преде
лы датчиков.
В случае недостаточного прилегания или
сцепления датчика даже после прижатия
электрода воспользуйтесь клейкой
лентой, чтобы обеспечить прижатие /
примыкание датчика к коже (см. рисунок
3). Весьма вероятно, что после этого
импеданспонизится.
Прижмите края датчиков, чтобы убе
диться, что они надежно примыкают и
из электродов не вытекает
электропроводящий гель.
4. Технические
характеристики
электрода
Ланные о продукте Характеристики |
Тип продукта Электрод
Одноразовый Одноразовый
Тип геля Полужидкий
Материал Серебро / хлорид серебра
Минимальный срок годности 2 года без вскрытия упаковки
Упаковка Упаковка, не содержащая ПВХ
Область применения Регистрация сигнала для ЭЭГ
Маркировка СЕ Изделие соответствует требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС 0 медицинских
изделиях.
Данные о продукте Характеристики 1
Форма Электрода Полоска для ЭЭГ
Количество датчиков, шт 3 шт
Чувствительность ЭЭГ 44.58 нВ
Диапазон входных сигналов ± 374 мВ
Электрическая прочность изоляции. В >30 В
Сопротивление изоляции, Ом г 10’ Ом
Разность электродных потенциалов, мВ < 100 мВ
Дрейф разности электродных потенциалов
(дрейф напряжения) Uv, мкВ
< 25 мкВ
Внутренний шум, мкВ < 6 мкВ
Полное сопротивление электрода, кОм < 1 кОм
Время готовности, мин < 10 мин
Время непрерывного контактирования До 24 часов
Масса электрода на подложке, г 13 г
Масса электрода, г 6 г
Полная длина электрода 267 ± 3 мм X 34 ±1 мм
Расстояние между датчиками 71 мм ± 0,3 мм
Диаметр датчика 10 1 0,5 мм
--- стр. 8 ---
С€
sss
FRESENIUS
KABI
caring for life
-Фрезениус Каби АГ-
61346, Бад-Хомбург, Германия
Телефон: *49 (0>61 72 / 686-0
www.fresenius-kabi.com ё
Av Ernest LIuch 32
TecnoCampus, 3, of 3.17
08302 Mataro, Barcelona, Spain
(Ad Эрнст У1ьюч 32
ТекноКампус, 3. офис 3.17
08302 Матаро, Барселона, Испания)
www.quantiummedical.com
--- стр. 15 ---
PAPEL EXCLU5IV0 PARA OOCUMENTOS NOTARIALES
(6/2021
GE9450047
El presente folio es el agregado al documento en el que figure la firma de Don Miguel Benet Mancho,
Notario de Matard, Colegio Notarial de Catalur^a, en legitimacidn de firma de don Erik Weber Jensen, en
documento expedido рог Quantium Medical, S.L.U., libro indicador 29, de 26 de епею de 2022.
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Pals:
Country / Pays:
ESPANA
El presente documento pdbllco
This public document / Le present acte public
^ ;ha sldo firmado por
^ \u8 been signed by
^ 6t6 signA par
Don Miguel Benet Mancho
quien actua en calidad de Notario
acting In the capacity of
agissant en диаШ de
У estd revestldo del sello / timbre de la Notarla
bears the seal / stamp of
est rev^tu du sceau / timbre de
Certificado
Certified / Attests
5. en
at / d
Barcelona 6. el dia
the/le
27/01/2022
7. por
by/par
Doha Marfa Armas Herr^ez, Censora Segunda del Colegio Notarial de Cataluria
8. bajo el nOm^
No
01/2022/003636
se PUBUCa
W oTABlAt
^ ir %
‘ A N O T A R IA D O * '
. 2 ^ EU R O P A
^ M H II P B II S H D f
' V i
10. Firma:
Signature:
Signatire:
Marfa Armas Herr^ez, Censora
Segunda
ostilia certifica Onicamente la a^.. ' ^ ^ >irma, la calidad en que el signatario del documento haya actuado y. en su caso, la
identidad del sello о timbre del que el documento publico estd revestldo.
Esta Apostilla no certifica el contenido del documento para el cual se expidid.
[No es vdildo el uso de esta Apostilla en Espafia]
[Esta Apostilla se puede verificaren la direccidn siguiente: https://eregister.justicia.es/]
Cddigo de verificacidn de la Apostilla:NA:tazC-iOSt-wfPZ-4BJH
This Aposlile only cetlilles the authenSdty of the tignalure and the capacity of the person who has signed the public document, and. where appropriate.
the Identity of the seel or starrp which the public doeurrani bears.
This Apoetile does not certi^ the corSent of the documerX for which I was issued.
[This Aposlile is not valid for use enyvthere within Spain]
[To verify the issuance of this Apoetile, see t«tps>/eregister]uslida.es/)
Vedficatton Code of the Apoetlle;NA:tazC-iOSt-wfPZ-4BJH
Cette Apoetile attesle uriquement la vdradl6 de ta signature, la quality en laquelle la signaiaire de Гас1в a agi et. le cae AchAani.
hdentit* du scrau ou timbre dont cat acte public est levMu.
Cette Aposlile rre cetHfe pas le conterru de I'ecte pour lequel elle a Bt4 ttmise.
[L'utilisatlon de catte AposUle n'est pas valable en / au Espagrre ]
[Celle АровМе peui ttlre vBrfftte й radtesae sutvartte httoey/eteoiater iiatirin я«л
--- стр. 16 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия............................................................................................................3
Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия......................................................................3
2. Назначение медицинского изделия..................................................................................................................4
3. Противопоказания..............................................................................................................................................4
4. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях ...............................................4
5. Потенциальный потребитель медицинского изделия.....................................................................................4
6. Условия эксплуатации....................................................................................................................................... 4
7. Способ применения...........................................................................................................................................4
8. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия / Нежелательные эффекты .7
9. Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями ................................................7
10. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств, материалов животного и (или)
человеческого происхождения..................................................................................................................................7
11. Условия транспортирования и хранения........................................................................................................7
12. Технические характеристики и основные параметры медицинского изделия..............................................8
13. Срок годности (срок сохранения стерильности)..............................................................................................8
14. Требования безопасности...................................................................................................................................8
15. Охрана окружающей среды............................................................................................................................. 9
16. Дезинфекции, пред стерилизационная очистка, стерилизации .....................................................................9
17. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие.......................................................................................................................10
18. Сведения о техническом обслуживании, диагностике и устранении неисправностей .............................10
19. Претензии по качеству (рекламация)..............................................................................................................11
Страница 2 из 11
--- стр. 17 ---
1. Наименование медицинского изделия
1.1. Наименование медицинского изделия
Электрод аналитический Сопох® QM7000 для ЭЭГ
Основной состав:
- Электрод аналитический Сопох® QM7000 для ЭЭГ - 1 шт./уп.
- Наждачная бумага «Trace Ргер» -1шт./уп.
- Инструкция по эксплуатации - 1шт.
- Дополнение к инструкции по эксплуатации - 1 шт;
1.2. Комплект поставки медицинского изделия
Электрод аналитический Сопох® QM7000 для ЭЭГ поставляется в упаковке (транспортной
картонной коробке), содержащей 50 штук индивидуальных упаковок. Каждая индивидуальная
упаковка содержит электрод и наждачную бумагу Trace Prep, закрепленную на лицевой части
пластикового контейнера (подложке). В транспортную упаковку вложены по одной штуке
Инструкция по эксплуатации и Дополнение к инструкции по эксплуатации.
Электрод аналитический Сопох® QM7000 для ЭЭГ:
Основной состав:
- Электрод аналитический Сопох® QM7000 для ЭЭГ - 1шт./уп.
- Наждачная бумага «Trace Ргер» -1шт./уп.
- Инструкция по эксплуатации - 1шт.
- Дополнение к инструкции по эксплуатации - 1 шт;
Далее изделие в документах производителя может обозначаться как «Электрод», «Электрод Сопох»,
«Сопох®», «Электрод аналитический Сопох®», «Сопох® QM7000», «Сенсор», «Изделие».
Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия
РАЗРАБОТЧИК:
Quantium Medical S.L.U. ("Квантиум Медикал С.Л.У, Испания)
Av. Ernest Lluch 32, TecnoCampus, 3. of 3.17,08302 Mataro, Barcelona, Spain
(Ab. Эрнст Льюч 32, ТекноКампус, 3, оф 3.17, 08302 Матаро, Барселона), Испания
Тел.:+34 93 702 1950
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Quantium Medical S.L.U. ("Квантиум Медикал С.Л.У", Испания)
Av. Ernest Lluch 32, TecnoCampus, 3. of 3.17, 08302 Mataro, Barcelona, Spain
(Ab . Эрнст Льюч 32, ТекноКампус, 3, оф 3.17, 08302 Матаро, Барселона), Испания
Тел.:+34 93 702 1950
АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
1. Quantium Medical S.L.U., Av. Ernest Lluch 32, TecnoCampus, 3, of 3.17, 08302 Mataro, Barcelona,
Spain
2. Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., LTD., 4th and 5th Floor, Building Two, Hualian Industrial
Zone, Xinshi Community, Dalang Street Longhua District 518109 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF
CHINA
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
Страница 3 из 11
--- стр. 18 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Фрезениус Каби» (ООО «Фрезениус Каби») 125167
г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, эт.З, пом. XXIV, ком.15
Тел./факс: +7 (495) 988-45-78 /79
2. Назначение медицинского изделия
Электрод аналитический Сопох® QM7000 для ЭЭГ предназначен для получения данных ЭЭГ (не
инвазивно) с последующей передачей для анализа активности мозговой деятельности пациента с
целью контроля глубины анестезии и анальгезии.
3. Противопоказания
• Наличие у пациентов в анамнезе психиатрических или неврологических заболеваний,
употребления наркотиков или лекарственных средств, воздействующих на центральную
нервную систему.
• До настоящего времени не опубликовано результатов исследований у детей, находящихся под
анестезией.
• Электрод не следует размещать на поврежденной коже.
4. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях
Электрод Сопох® пригоден для использования в условиях любых учреждений, за исключением
домашних условий и зданий, напрямую подключённых к сети общего низковольтного питания,
предназначенной для электроснабжения жилых помещений.
5. Потенциальный потребитель медицинского изделия
Электрод Сопох® - это не инвазивное устройство, предназначенное для использования
медицинскими специалистами и персоналом, прошедшим подготовку в области анестезии и
анальгезии, в стационарах или других медицинских учреждениях.
Пользователь должен разбираться в характеристиках, функциях и принадлежностях монитора и
следить за его работой во время его использования.
6. Условия эксплуатации
Условия эксплуатации:
Рабочая среда
Температура + 10 ... +42°С
Относительная влажность 30 ... 80%
Атмосферное давление 500 ... ЮбОгПа
7. Способ применения
7.1. Подготовка кожи к подсоединению Электрода Сопох®
Для правильного измерения сигнала ЭЭГ рекомендуется подготовить кожу, чтобы снизить высокий
импеданс, возникающий в нормальных условиях. С этой целью рекомендуется использовать очень
тонкую наждачную бумагу, специально предназначенную для очистки поверхностного слоя кожи
пациента. Для этого можно использовать специальную наждачную бумагу, поставляемую в
комплекте с датчиком. Перед размещением датчиков необходимо тщательно очистить кожу в
необходимой области лба пациента при помощи наждачной бумаги.
Страница 4 из 11
--- стр. 19 ---
7.2. Размещение устройства
Прежде чем приступать к использованию изделия, внимательно прочтите руководство по
эксплуатации для того, чтобы уяснить все детали рабочих процедур, функции и характеристики.
Правильное размещение электрода изображено на Рисунке 1. Электрод состоит из трех датчиков,
отмеченных красным, желтым и зеленым цветом, чтобы обеспечить прикрепление каждого из
датчиков к соответствующему месту. Электроды адаптируются к различным размерам головы.
Рис. I Размещение электродов
Предупреждение:
• При появлении на коже сыпи или других необычных симптомов снимите электроды с кожи
пациента.
• Необходимо соблюдать особую осторожность при использовании у пациентов, имеющих
проблемы с кожей.
• Не размещать электроды поверх ран.
Предупреждение:
Для получения низкого импеданса электродов кожу всегда следует предварительно обработать
наждачной бумагой Trace Prep. Не рекомендуется использовать спирт, поскольку он может оставить
на коже тонкую пленку, которая приведет к повьшению импеданса электродов.
А
Примечание:
• Электроды могут быть установлены на голове пациента с левой или правой стороны.
• В случае недостаточного прилегания или сцепления электрода даже после прижатия,
воспользуйтесь медицинским пластырем, чтобы обеспечить прижатие / примыкание электрода к
коже. Весьма вероятно, что после этого импеданс повысится.
• Прижмите края датчиков, чтобы убедиться, что они надежно примыкают и из электродов не
вытекает электропроводящий гель.
7.3. Для применения электрода Сопох® необходимо выполнить следующие шаги:
1. Извлеките Электрод из упаковки
О О П
Ч AM N
Рис. 2 Извлечение электрода
2. Очистите область наложения
Страница 5 из 11
--- стр. 20 ---
f»-4.r"VS
Рис.З Область наложения электрода
При наличии макияжа очистите область наложения электродов на коже пациента с помощью
спирта. В остальных случаях достаточно обработать кожу наждачной бумагой.
3. Расположите электрод
Расположите электрод на лбу в соответствии с рисунком. Поместите электрод Сопох® с левой или
правой стороны лба.
4. Подключение к кабелю пациента
L®
Рис.5 Подключение кабеля пациента
5. Не допускайте перегибов
Рис. 6
Расправьте электрод, как показано на рисунке, не допуская образования прогиба, способного
привести к выпадению датчиков электрода.
6. Проверьте надежное примьисание
Страница 6 из 11
--- стр. 21 ---
Рис.7
Прижмите края датчиков электродов, чтобы убедиться, что они надежно примыкают и из датчиков
электродов не вытекает электропроводящий гель.
7. Недостаточное прилегание
В случае недостаточного прилегания или сцепления электрода даже после прижатия электрода,
воспользуйтесь клейкой лентой, чтобы обеспечить прижатие / примыкание электрода к коже.
Весьма вероятно, что после этого импеданс повысится.
Примечание: Во время использования устройство не должно находиться вблизи другого
оборудования. Если этого нельзя избежать, пользователь должен предварительно убедиться в том,
что устройство в требуемой конфигурации будет работать нормально.
• Изделие может использоваться во время проведения электрокоагуляции, но показания, в
этом случае, следует интерпретировать с осторожностью.
• Изделие не может использоваться вовремя дефибрилляции.
• Перед проведением дефибрилляции электрод должен быть снят с пациента, а кабель
пациента отсоединен.
При включении монитора происходит следующая последовательность событий. Устройство
проверяет подключение и импеданс Электрода, установленного на коже лобной области
(продолжительность прибл. 5 сек). Величины импеданса отображаются на экране под индексом
qCON в виде пиктограммы электрода, в цветовой гамме соответствующей цвету датчика.
8. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
/ Нежелательные эффекты
Раздражение кожи, вызванное электродом.
9. Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями
«Электрод аналитический Сопох® QM7000 для ЭЭГ» может использоваться совместно со
следующими медицинскими изделиями:
- «Монитор для контроля глубины анестезии и анальгезии Сопох® QM7000-M», производства
компании «Quantium Medical S.L.U» («Квантиум Медикал С.Л.У»), Испания, (проходит процесс
регистрации), являясь для него рабочей частью типа BF.
10. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств,
материалов животного и (или) человеческого происхождения
Электрод аналитический Сопох® не содержит лекарственных средств, материалов человеческого
или животного происхождения.
11. Условия транспортирования и хранения
Температура +10...+25°С
Страница 7 из 11
--- стр. 22 ---
Условия перевозки
и хранения
Относительная влажность без конденсации 10... 90%
Атмосферное давление 860 ... 1060 гПа
12.Технические характеристики и основные параметры медицинского изделия
Допуски составляют ±5%, если не указано иное
Технические характеристики - регистрация ЭЭГ
Форма Электрода Полоска для ЭЭГ
Количество датчиков, шт 3 шт
Чувствительность ЭЭГ 44.58 нВ
Диапазон входных сигналов ± 374 мВ
Электрическая прочность изоляции, В >30 В
Сопротивление изоляции, Ом >10’ Ом
Разность электродных потенциалов, мВ < 100 мВ
Дрейф разности электродных потенциалов
(дрейф напряжения) UV, мкВ
< 25 мкВ
Внутренний шум, мкВ < 6 мкВ
Полное сопротивление электрода, кОм < 1 кОм
Время готовности, мин < 10 мин
Время непрерывного контактирования До 24 часов
Массогабаритные характеристики
Масса электрода на подложке, г 13г
Масса электрода, г 6 г
Полная длина электрода 267 ± 3 мм X 34 ±1 мм
Расстояние между датчиками 71 мм ± 0,3 мм
Диаметр датчика 10 ± 0,5 мм
Основные параметры
Тип продукта Электрод
Одноразовый Одноразовый
Тип геля Полужидкий
Материал Серебро / хлорид серебра
Минимальный срок годности 2 года без вскрытия упаковки
Упаковка не содержащая ПВХ
Область применения Регистрация сигнала для ЭЭГ
Маркировка СЕ Изделие соответствует требованиям
Директивы93/42/ЕЕС о медицинских изделиях.
13. Срок годности (срок сохранения стерильности)
Срок годности электродов составляет 2 года.
14. Требования безопасности
Соблюдайте все без исключения инструкции, рекомендации и предупреждения.
• Не помещайте электроды, накладываемые на тело пациента, рядом с зоной хирургической
операции. Избегайте прикосновения проводов к кабелю датчиков, а также убедитесь, что возвратная
пластина находится в хорошем контакте с кожей пациента на случай использования
электрокоагуляции.
Страница 8 из 11
--- стр. 23 ---
требования безопасности и меры предосторожности при совместной работе с Монитором для
контроля глубины анестезии и анальгезии Conox(S) QM7000-M
• Изделие не может использоваться вовремя дефибрилляции.
• Перед проведением дефибрилляции электрод должен быть снят с пациента, а кабель
пациента отсоединен.
• Не размещать электрод поверх морщин, шрамов, ран и воспаленных участков кожи. Следует
с осторожностью использовать электрод у пациентов с кожной аллергией.
• Не использовать электрод во время МРТ.
• Проводимый ток может вызвать ожоги.
• Не вносить изменения и дополнения в конструкцию электрода, поскольку они могут
повлиять на его рабочие характеристики или точность измерений.
• Не допускать нахождения пациента в лежачем положении на стороне размещения датчиков,
поскольку электрод может вызвать ожоги при контакте с носилками.
• НЕ используйте изделие при наличии ионизирующей радиации.
• НЕ используйте изделие рядом со ультразвуковыми приборами.
А ОСТАНОВИТЕ работу изделия, если:
Повреждена изоляция кабеля.
на Устройство попадает жидкость. В этом случае выключите Устройство отсоединив кабели,
имеются признаки повреждения в электрической цепи,
имеются признаки механических повреждений или поломки,
имеет место механическое повреждение, или утрата устойчивости.
Если работа Электрода остановлена из соображений безопасности, обратитесь к Производителю,
прежде чем продолжить использование изделия.
15. Охрана окружающей среды
15.1. Требования к охране окружающей среды
Электрод Сопох® не оказывает вреда окружающей среде при соблюдении всех требовании по
эксплуатации, транспортировке и хранению.
15.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных
медицинских изделий
Соблюдайте нормативные предписания и законодательство конкретной страны по утилизации
изделий медицинского назначения.
При утилизации, имейте в виду следующее:
• Проводите утилизацию упаковки и бывших в употреблении частей в соответствии с
нормативами конкретной страны.
• Защитите изделие от доступа посторонних лиц.
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ, по
СанПиН Класс отходов: «А»
16. Дезинфекции, пред стерилизационная очистка, стерилизации
Не применимо. Изделие однократного применения.
Страница 9 из 11
--- стр. 24 ---
17. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Стандарт Описание
93/42/ЕЕС Директива Совета ЕС: медицинские изделия
UNE-EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
UNE-EN IEC 60601-2-26 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-26. Частные
требования к общей безопасности и существенным
характеристикам электроэнцефалографов
EN 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности. Электромагнитная совместимость.
Требования и методы испытаний
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинского
изделия
ISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика
BS EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования —
процессы жизненного цикла программного обеспечения
BSEN 62133:2003 Вторичные элементы и батареи, содержащие щелочные или
другие некислые электролиты. Требования безопасности к
портативным герметичным вторичным элементам и к
батареям, изготовленным из них, для использования в
портативных приложениях.
18. Сведения о техническом обслуживании, диагностике и устранении
неисправностей
Не применимо
Страница 10 из II
--- стр. 25 ---
19. Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом
приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю
производителя.
Производитель:
Quantium Medical S.L.U. ("Квантиум Медикал С.Л.У", Испания)
Av. Ernest Lluch 32, TecnoCampus, 3. of 3.17, 08302 Mataro, Barcelona, Spain
( A b . Эрнст Льюч 32, ТекноКампус, 3, оф 3.17, 08302 Матаро, Барселона), Испания
Тел.:+34 93 702 1950
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Фрезениус Каби»
Россия, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, эт. 3 пом. XXIV, ком. 15
Телефон: +7 495 988-45-78
Факс:+7 495 988-45-79
www.fresenius-kabi.ru .
Страница П из 11