Устройство для регистрации автоматической интерпретации и документирования результатов реакции микропреципитации "ЭколА" по ТУ 26.51.53-002-45312116-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17273 от 23.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПЦ "Астра" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Устройство для регистрации, автоматической 
интерпретации и документирования результатов реакции
микропреципитации
«ЭколА».
<о
г -ifcSI
Руководство по эксплуатации 
АСТР.054954.011 РЭ
л о г^ 2 б . ВО. / г  OQZ^ '2 0 2 0
d /.2 /2 0 2 Z r
Ф
Ф
г \ ~
ООО «Научно-производственный центр «Астра»  
Е1 450076 г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, корп. 5, 
оф.307,309,310
S (347) 246-00-56, 274-42-83,250-16-19
E-mail: info@astra.ru. 
internet: www.astra.ru


--- стр. 3 ---
руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
Оглавление
ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................
1. ОПИСАНИЕ и РАБОТА ИЗДЕЛИЯ................................................................
1.1. Назначение изделия...................................................................................
1.2. Функциональные характеристики Устройства и требования для
функционирования .......................................................................................................
1.3. Технические характеристики ..........................................................................
1.4. Состав изделия.........................................................................................
1.4.1. Перечень состава устройства...............................................................
1.4.2. Считывающий блок..............................................................................
1.4.3. Планшет для образцов..........................................................................
1.4.4. Кабель Ethernet ...........................................................................................
1.4.5. Кабель питания...............................................................................................
1.4.6. Компьютерная программа обработки изображения «ЭколА-ПО» на флэш-накопителе.
............................4
............................7
............................7
его
......................7а
........................76
................................8
.................................8
...........................9
...........................9
...............................10
.......................10
1,5. Принцип работы.......................................................................................
1.6 Средства измерения, инструменты и принадлежности .............................
1.6.1 Символы и манипуляционные знаки..................................................
1.6.2 Маркировка считывающего блока......................................................
1.6.3 Маркировка компьютерной программы обработки изображения
1.6.4 Маркировка кабеля питания...............................................................
1.6.5 Маркировка кабеля Ethernet...............................................................
1.6.6 Маркировка упаковочной тары..........................................................
1.8. Упаковка.........................................................................................................
2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1. Эксплуатационные ограничения...............................................................
2.1.1. Механические помехи..................................................................
2.1.2. Рабочая поверхность...................................................................
2.1.3. Природные явления.....................................................................
~ 2.1.4. Системные требования......................................................................
2.1.5. Электромагнитная обстановка, для работьу в которой предназначено Устройство...........19
2.2. Подготовка устройства к работе ......................................................
2.2.1 Ввод в эксплуатацию считывающего блока ...............................
2.2.2. Установка компьютерной программы обработки изображения
2.3. Использование устройства................................................................
2.3 1  Работа с пробами и наборами реагентов.....................................
2
.....................11
..................11
...................11
....................12
....................13
...................16
............................................16
.............................................17
.............................................17
............................................18
..............................................19
...............................................19
'.............................................19
...............................................19
...............................................19
...........................19
.....20
......20
.....20
.....20
....22


--- стр. 4 ---
к
.................................24
2.3.2. Инкубирование с перемешиванием......................................................
2.3.3. Работа со считывающим блоком..................................................................
^ ...............................28
2 4 Перечень возможный неисправностей..........................................
..............................................29
2 5 Действия в экстремальных условиях .......................................
* ’ ^  29
3. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ УСТРОЙСТВА.......................................................................
3.1. Угроза жизни/здоровью мед. персоналу, работающему на приборе или осуществляющему^^
его тех. обслуживание или ремонт...................................................................
....................30
3.1.1. Материалы.............................................................................................
3.1.2. Электробезопасность.................................................................................
3.2. Риски, связаниь.е с прямой угрозой жизии/здоровью пациента из-за „едостовериости^^
вьщаваемой информации.........................................................
3 2 1. Отказ электронных компонентов анализатора................................
3.2.2. Отказ ПО...................................................................................
3.2.3. Помехи, наводимые работающими поблизости приборами или поступающие из сети..ЗЗ
..........................................34
3.2.4. Уровень звукового давления................................................................
3.2.5. Человеческий фактор...............................................................
3.3. Общая диаграмма опенки совокупности остаточных рисков...................................................
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
5. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ...........................................................................................
6. ДЕЗИНФЕ1ЩИЯ..........................................................................................................
7. ХРАНЕНИЕ................................................................................................................
.....................i b
8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..............................................................................................
9. УТИЛИЗАЦИЯ....................................................................................................... .............. ,,38
Перечень научной литературы............................................................
Перечень применяемых ГОСТов................................................. ^
Лист регистрации изменений............................................................... ^
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ


--- стр. 8 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ
1.1. Назначение изделия
Устройство предназначено для считывания, регистрации и документирования 
результатов реакции микропреципитации при диагностике сифилиса.
Сифилис — это системное инфекционное венерическое заболевание, вызываемое 
бледной трепонемой {Treponemapallidum).
Для лабораторной диагностики сифилиса применяются прямые и непрямые методы. 
Непрямые методы диагностики сифилиса - это тесты, выявляющие антитела к возбудителю 
сифилиса в сыворотке крови и цереброспинальной жидкости.
Таким образом, определяемым аналитом при диагностике сифилиса с применением 
Устройства являются антитела к возбудителю сифилиса - бледной трепонеме {Treponema 
pallidum), которые появляются в сыворотке крови нелеченных больных через 2-3 недели после 
заражения.
Действующий приказ Министерства Здравоохранения РФ № 87 от 26 марта 2001 года 
«О совершенствовании серологической диагностики сифилиса» предусматривает, в том числе, 
использование следующего нетрепонемного исследования: Определение антител к бледной 
трепонеме (Treponema pallidum) в нетрепонемных тестах (RPR, РМП) (качественное и 
полуколичественное исследование) в сыворотке крови.
Для проведения подобных (нетрепонемных) исследований используются наборы 
реагентов:
• «Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции 
микропреципитации «Сифилис-АгКЛ-РМП» по ТУ 9398-016-70423725-2010» РУ №ФСР 
2011/09957 от 25.07.2018
• Набор реагентов «Сыворотки контрольные для Диагностики сифилиса» по ТУ
9398096-7042 РУ №ФСР 2009/05912 от 02.07.2018.
Функциональное назначение устройства - используется для скрининга и комплексной
диагностики сифилиса.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,  
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для  
диагностики in vitro —  клинические признаки (появление твердого шанкра, увеличение 
лимфоузлов, появление сыпи), указывающие на риск заболевания сифилибом.
Метод - качественный и полуколичественныи.
Тип анализируемого образца - сыворотка крови человека.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.  
Устройство применяется без ограничений по популяционным и демографическим признакам.
Показания к применению: Устройство применяется в биохимических, клинико- 
диагностических и научных лабораториях медицинских учреждений и институтов при 
диагностике сифилиса.


--- стр. 9 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954011 РЭ
1.2. Функциональные характеристики Устройства и требования для его  
функционирования
1.2.1. Функциональные характеристики Устройства
Устройство предназначено для считывания, регистрации и документирования 
результатов реакции микропреципитации при диагностике сифилиса.
Определяемым аиалитом при диагностике сифилиса с применением Устройства 
являются антитела к возбудителю сифилиса - бледной трепонеме {Treponema pallidum),
которые появляются в сыворотке крови нелеченных больных через 2-3 недели после 
заражения.
Таким образом, основные функциональные характеристики Устройства:
- определение наличия или отсутствия в исследуемой пробе антител к возбудителю 
сифилиса - бледной трепонеме;
- возможность предоставления результата анализа в качественном и 
полуколичественном виде.
- формирование документа (протокола) с результатами анализа;
- хранение в памяти ПК изображений планшетов с результатами анализов;
предоставление возможности поиска необходимого анализа по различным 
параметрам: дате анализа или ФИО пациента.
Вспомогательные функции Устройства:
- возможность сохранения файлов как в банке данных программы, так и в указанном 
месте ПК;
возможность редактирования считанного изображения при наличии инородных 
включений (пыли, пузырьков воздуха);
- возможность настройки видеокамеры (доступ к функции ограничен).
1.2.2. Требования к помещениям, в которых предполагается установка Устройства.
Помещения должны соответствовать требованиям СП 2.1.3678-20 Санитарно- 
эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, 
оборудования и транепорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, 
осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".
Устройство должно размещаться на лабораторном столе, рядом с ПК, на который 
устанавливается программа «ЭколА-ПО»
1.2.3. Нормальные условия эксплуатации 
Температура окружающего воздуха:
Относительная влажность при температуре (20+5) “С 
Атмосферное давление
(20+5)°С
(60+20)%
3±4 кПа (760+30 мм рт. ст.)
\/i€^JZ-2£>22 7а


--- стр. 10 ---
Руководство по эксплуатации
ACTP.0549540I1 РЭ
1.3 Технические характеристики
Таблица 1. Технические характеристики устройства
Считывающий блок
Варианты выдачи конечного результата анализа -(0)
+
++(2+) 
+++ (3+)
++++ (4+)
Питание от сети 230В, 50 Гц
Порт для связи с ПК Ethernet
Габариты считывающего блока, не более 400+5х280±5х260+5 мм
[ ■ 76


--- стр. 11 ---
Руководство по эксплуатации
ACTP.054954.0n РЭ
Продолжение таблицы
Масса считывающего блока, кг 6,5±0,5
Мощность, потребляемая устройством от сети, В*А 20±5
Планшет для обпазнов
Количество лунок для образцов, шт. 40
Габаритные размеры планшета для образцов, мм 105-0,5x45.0,5x7-3
Масса планшета для образцов, г 22+5
Компьютепная ппогоамма обпаботки изображения «ЭколА-ПО» на флэш-накопителе (в
дальнейшем - программа «ЭколА-ПО»)
Поддерживаемая операционная система Windows 7,8,10
Ручной ввод информации о пациенте ФИО, год рождения, 
идентификатор, дата анализа, 
результат анализа
Варианты выдачи конечного результата анализа -(0)
+
++ (2+) 
+++ (3+) 
++++ (4+)
1.4. Состав изделия
1.4.1. Перечень состава устройства
№
п/п Наименование Кат.
номер Кол. Примечание
1
Устройство для регистрации, автоматической 
интерпретации и документирования 
результатов реакции микропреципитации 
«ЭколА» в составе:
Э1
Производство ООО «НПЦ 
«Астра»
АСТР.054954.011
Считывающий блок ЭМ 1  шт.
Производство ООО «НПЦ 
«Астра»
АСТР.054954.011-01
Планшет для образцов (при необходимости 
поставляется по отдельному заказу)
Э1-3 20 шт.
'Производство ООО «НПЦ 
«Астра»
. АСТР.054954.011-02
Кабель питания (при необходимости 
поставляется по отдельному заказу)
Э1-4 1  шт. ПЬС-АЛ ^
ш и auaAo’ ^^<4tit/u
-
Компьютерная программа обработки 
изображения «ЭколА-ПО», версия 13.01.2020г. 
на флэш-накопителе (при необходимости 
поставляется по отдельному заказу).
Э1-5 1  шт.
Производство ООО «НПЦ 
«Астра»
АСТР.054954.011-03
' а ^


--- стр. 14 ---
Руководство no эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
1.4.6. Компьютерная программа обработки изображения «ЭколА-ПО» на флэш- 
накопителе.
Рис.5 Компьютерная программа обработки изображения 
«ЭколА-ПО» на флэш-накопителе
1.5. Принцип работы
Тест основан на взаимодействии кардиолипинового антигена (АгКЛ), с 
соответствующими антителами (реагинами), которые появляются в сыворотке нелеченных 
больных через 2-3 недели после заражения.
Исследуемые пробы наносятся в лунки планшета для образцов, затем туда добавляют 
антигенную эмульсию.
Планшет помещают на платформу шейкера (должен быть в лаборатории), и вращают 
для тщательного перемешивания содержимого лунок.
Взаимодействие АгКЛ с реагинами приводит к реакции микропреципитации 
(выпадение хлопьев разной величины) и регистрируется считывающим блоком.
Для этого считывающий блок подключают к ПК, на котором запущенна программа 
обработки изображения.
Далее, планшет помещают в считывающий блок для получения изображения лунок, в 
которых происходит анализ. Камера считывающего блока имеет разрешение 5МР, чего вполне 
достаточно для обнаружения мелкодисперсных образований в лунках.
При исследовании образца от больных сифилисом наблюдается положительная
реакция в виде выпадения хлопьев разной величины.
В программе обработки изображения реализован алгоритм поиска мелкодисперсных 
образований, фильтрации их от т.н. "мусора" и вычисления результата. Чем больше антител в 
крови зараженного человека, тем крупнее и больше мелкодисперсных образований (хлопьев). 
Программа обработки изображения определяет наличие или отсутствие опалесценции, 
обсчитывает количество и площадь хлопьев и сравнивает результат с контрольными 
значениями и в зависимости от результата присваивает значения «-» (при отсутствии антител) 
или от «+)> до «4+» (при их наличии). Также программа позволяет вести учет проведенных
анализов.
1.6 Средства измерения, инструменты и принадлежности
Устройство не требует применения специальных средств измерения для контроля, 
регулирования (настройки), выполнения работ по техническому обслуживанию и текущему
ремонту.


--- стр. 15 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
Маркировка
1.6.1 Символы и манипуляционные знаки
Для маркировки используются следующие символы (Таблица 3): 
Таблица 3. Символы и манипуляционные знаки
Номер
символа
Символ или 
информация
Наименование символа или 
описание информации
Документ
1 i
Т
Хрупкое, обращаться 
осторожно
ГОСТРИСО 15223-1-2020
2 * €
т
Беречь от влаги ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
3
ц
Верх ГОСТ 14192-96
4
■
Штабелировать запрещается ГОСТ 14192-96
5
mJ
Знак «Изготовитель» ГОСТРИСО 15223-1-2020
6 Товарный знак предприятия- 
изготовителя (ООО «НПЦ 
«Астра»)
Свидетельство на товарный 
знак (знак обслуживания) 
№219126
7
SN
Знак «Серийный номер» ГОСТРИСО 15223-1-2020
8
|Ал 4"
Знак «Дата изготовления» ГОСТРИСО 15223-1-2020
9 • Знак «Обратитесь к 
инструкции по применению»
ГОСТРИСО 15223-1-2020
10
IVD
Знак «Изделие медицинское 
для диагностики in vitro»
ГОСТРИСО 15223-1-2020
11
REF
Знак «Номер по каталогу» ГОСТРИСО 15223-1-2020
12


--- стр. 16 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
Продолжение таблицы
Номер
символа
Символ или 
информация
Наименование символа или 
описание информации
Документ
12
i
Знак «Температурный 
диапазон»
ГОСТРИСО 15223-1-2020
13 А Знак «Биологическая 
опасность» ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
14
Ф
Знак «Использовать только один 
раз» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
1.6.2 Маркировка считывающего блока
На этикетке 1 задней панели Считывающего блока нанесено:
230 В, 50 Гц, 25 В* А -  подсоединение кабеля питания;
СЕТЬ -  выключатель СЕТЬ;
F1 2А, F2 2А - предохранители на 2А.
На этикетке 2 задней панели Считывающего блока нанесено:
Товарный знак предприятия-изготовителя;
Знак «Изготовитель»;
Наименование, адрес, и контактная информация предприятия-изготовителя; 
Наименование устройства;
Наименование изделия;
Знак «Серийный номер»;
Знак «Дата изготовления»;
Серийный номер и дата изготовления;
'/ Знак «Номер по каталогу»;
Номер по каталогу; I
Номер Технических условий;
Номер Регистрационного удостоверения;
Знак «Ethernet»;
Знак «Изделие медицинское для диагностики invitro»;
^ Знак «Температурный диапазон»;
Температурный диапазон эксплуатации;
^ Знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
Знак «Биологическая опасность».
Маркировка выполнена типографским способом и устойчива к дезинфекции.
13
Ш л!2 -2о2 1, ^  тог г


--- стр. 17 ---
Рис.6.1 Этикетка лицевой панели 
Считывающего блока
Рис.6.2 Лицевая панель считывающего 
блока
сеть --230В
5ЙГц
25В*А
F1 2А
F2 2А
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
На этикетке лицевой панели 
Считывающего блока нанесено:
Товарный знак предприятия- 
изготовителя;
Краткое наименование устройства.
Рис.7 Задняя панель считывающего блока
Рис.8 Этикетка 1  задней панели Считывающего 
блока
ЕТШК.ЧСТ
Уоройпводля р«ГЫСТрЯШ 1и. 
аито&1втическоЙ иитерпретааим 
II доку>1е1гтировалня результатов 
реакпни мнкропрепкпвтаппм 
’'Эко,‘и\"
Считывающий блок
ТУ 26.60.12-002*45312116-20^21 
РУ №
REFJ Э1-2
F
Э1-002-2021
И у а )г|» с 1 < т < к м 1 » * а  U ir« « T  
I « .1 .Г « Г > .п 4 0 ‘ 'Г карп;е$
-4 - »лк04^2444Ю.М
I ' [.stU : ixib^im x^
Рис.9 Этикетка 2 задней панели Считывающего 
блока
14


--- стр. 18 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
Маркировка планшета для образцов
Рис. 10. Маркировка планшета
Для удобства работы считаем, что при таком расположении планшета (рис. 10) ряды 
нумеруются сверху вниз от А до Г, а столбцы слева направо от 1 до 10.
На этикетке планшетов для образцов нанесено (рис. 10):
Знак «Изготовитель»
Товарный знак предприятия- изготовителя
Наименование, адрес, и контактная информация предприятия- изготовителя 
Наименование изделия 
Номер технических условий 
^ Номер регистрационного удостоверения 
Количество в упаковке 
Знак «Номер по каталогу»
Номер по каталогу
Знак «Изделие медицинское для диагностики in vitro»
Знак «Обратитесь к инструкции по применению»
Знак «Биологическая опасность»
Знак «Использовать только один раз»
Этикетка распечатана на принтере, либо 
выполнена типографским способом.
ПЛАНШЕТ Д.Ш  ОВРАЩОВ
ТУ :6.6o.i2-oo:-453i2U6-2o:i 
______ РУ  №
Коз*во Ki art
IVD
Рис. 10. Этикетка планшета для образцов Рис. 11. Планшеты для образцов в 
упаковке
15


--- стр. 19 ---
1.6.3 Маркировка компьютерной программы обработки изображения
На этикетке компьютерной программы обработки изображения нанесено (рис. 12):
>4 Знак «Изготовитель»;
>4 Товарный знак предприятия-изготовителя;
v4 Наименование, адрес и контактная информация предприятия-изготовителя;
>4 Наименование изделия;
>4 Номер технических условий 
^ Номер регистрационного удостоверения;
/  Знак «Изделие медицинское для диагностики in vitro»;
>4 Знак «Номер по каталогу»;
^4 Номер по каталогу;
•/ Знак «Обратитесь к инструкции по применению.
>4 Количество в упаковке.
Этикетка выполнена на принтере (рис. 13).
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
d i aterp "Acrpi"
ШаГТ 4sc«-s,?^.r.yfr*
уж. Гогоец s-SO.l, scpnyc 5 
тм. ( 34?) 246-00-56 E-in»il:
Компьютерная программа обработки 
1побр.хкеная "Экол.\-П О " версия 13.01.2020 
- к У строЛству для р*п4страаш1, автоматической
it,! шгтерпргтацш 1 и докумекткроваяия {жэт’льтатов реакцшг 
rjypl <ъпскрощ>ешпштшш 1 "ЭколА"
П '2б.б0.124)02-453!2И6-2021
I Э1-5 РУ№ количество I шт.
Рис. 12. Этикетка компьютерной 
программы обработки изображения 
«ЭколА-ПО»
Рис.13. Компьютерная программа 
обработки изображения «ЭколА-ПО» на 
флэш-накопителе в упаковке
1.6.4 Маркировка кабеля питания
Кабель питания 
230 В, 50 ГЦ
Рис. 15 Этикетка кабеля питания
Рис. 14 Кабель питания
На этикетке кабеля питания нанесено:
^4 наименование изделия;
^4 напряжение питающей сети 230В, 50Гц.
Этикетка распечатана на принтере, либо выполнена типографским способом.
16


--- стр. 20 ---
1.6.5 Маркировка кабеля Ethernet
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
4
Кабель Ethernet
к Устройству ддв реп 1страцш1, 
явтом ат1[чес1ю й гатт«рщ > стащ и1 и 
до1а'мекп 1рованш1 резу.тьтзтов 
реакции микропрецитггацяи
___ "ЭколА”
Ш Ш  Э 1*
количество I urr.
Рис. 16 Кабель Ethernet Рис. 17 Этикетка кабеля Ethernet
На этикетке кабеля Ethernet нанесено:
Наименование изделия;
Количество в упаковке;
Знак «Номер по каталогу»;*
Номер по каталогу.
Этикетка распечатана на принтере, либо выполнена типографским способом.
1.6.6 Маркировка упаковочной тары
На упаковочную тару наклеивается этикетка с информацией (рисунок 18):
Товарный знак предприятия-изготовителя;
Знак «Изготовитель»;
Наименование, адрес, и контактная информация предприятия-изготовителя; 
Наименование устройства;
Номер технических условий;
Номер регистрационного удостоверения;
Знак «Серийный номер»;
Знак «Дата изготовления»;
Серийный номер и дата изготовления;
Знак «Изделие медицинское для диагностики in vitro»;
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69.
Рис. 18 Внешний вид Упаковочной 
тары
1509** t У ф е. ja J. вчиуе 5  ва 0*^ yS.'W -Si
d
Устройство ддя penicrpauiui. автомапгческон
lurrepnpirraumi и док^'меипгрованпя ретл'.тьтатов 
реакции япасропрецшшташш ''Эко.тЛ''
ТУ 26.60.12-002-45312116-2021 
РУ №
Условк-ч транспортнревання по успоЕшм хранешм 5 по ГОСТ 15150-69
r w i  (wT| fivol
Рис. 19 Этикетка Упаковочной тары
На упаковочной таре указываются следующие манипуляционные знаки (рис.20):
17


--- стр. 21 ---
Руководство no эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
■
*  tт li
s :
■
л
4
Рис.20 Этикетка с манипуляционными знаками
Знак «Хрупкое, обращаться 
осторожно»;
Знак «Беречь от влаги»;
Знак «Верх»;
Знак «Штабелировать 
запрещается»;
Знак «Температурный 
диапазон»;
Температурный диапазон 
при транспортировании от -
50 °С до +50 "С
Этикетки выполнены типографским способом и устойчивы к климатическим 
воздействиям.
1.8. Упаковка
Упакованные в грипперы кабель Ethernet, кабель питания и флэш-накопитель с 
компьютерной программой «ЭколА-ПО», уложены в картонную коробку.
Планшеты для образцов, обернутые пленкой воздушно-пузырьковой уложены в 
картонную коробку.
Упакованный в воздушно-пузырьковую плёнку считывающий блок (с документацией), 
упакованные в коробку кабель питания, кабель Ethernet и планшеты для образцов помещены 
в общую картонную коробку по ГОСТ 9142-2014.
Упаковка устройства и технической документации обеспечивает сохранность их 
товарного вида.


--- стр. 28 ---
]
i
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
Для титрования использовать по 6 лунок в каждом ряду планшета (один ряд для 
каждого исследуемого образца). Каждый исследуемый образец развести физиологическим 
раствором в соотношении без разведения, в два раза (1:1), в 4 раза (1:3), в 8 раз (1:7), в 16 раз 
(1:15) в 32 раза (1:31), при необходимости ряд разведений продлить.
ВНИМАНИЕ! МЫТЬ ПЛАНШЕТЫ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ. ЭТО МОЖЕТ  
ПРИВЕСТИ К ИСКАЖЕНИЮ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА.
2.3.2. Инкубирование с перемешиванием
Инкубирование проб производится согласно инструкции на Набор реагентов «Антиген 
кардиолипиновый для реакции микропреципитации «Сифилис- АгКЛ-РМП» по ТУ 9398-016- 
70423725-2010 (РУ №ФСР 2011/09957 от 25.07.2018.).
После окончания инкубирования проб можно перейти к считыванию информации о 
реакции преципитации.
2.3.3. Работа со считывающим блоком.
Перед началом работы убедитесь в подключении считывающего блока с ПК через 
кабель Ethernet.
Запустите на ПК программу обработки изображения «ЭколА-ПО».
ЕСЛИ ВЫ НЕ ВКЛЮЧИТЕ ПРОГРАММУ НА ПК ОБРАБОТКА  
ПЛАНШЕТА В СЧИТЫВАЮЩЕМ БЛОКЕ ВСЕ РАВНО  
ЗАПУСТИТСЯ, НО РЕЗУЛЬТАТЫ НИКУДА НЕ ЗАПИШУТСЯ, А  
ВРЕМЯ ДЛЯ СЧИТЫВАНИЯ ДОСТОВЕРНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ  
АНАЛИЗА ПРОЙДЕТ.
2.3.3.1. Аккуратно поместите планшет с исследуемыми образцами в обойму для 
планшета (рис. 24).
Рис.24. Установка планшета на считываюший блок
2.3.3.2. Нажмите кнопку ПУСК и начнется считывание изображения планшета и 
передача его на ПК для обработки программой «ЭколА-ПО».
24


--- стр. 29 ---
На время считывания изображения планшета область считывания закрывается 
шторкой.
ВНИМАНИЕ! ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОДНИМАТЬ ШТОРКУ ВО ВРЕМЯ 
СЧИТЫВАНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЯ, ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К 
ВЫХОДУ ИЗ СТРОЯ УСТРОЙСТВА
После процесса считывания изображения планшета с образцами переходим к обработке 
анализа и получению результатов на программе «ЭколА-ПО».
2.3.4. Работа с программой «ЭколА-ПО».
2.3.4.1 Для начала работы с программой обработки результатов анализов на рабочем 
столе ПК нажмите на пиктограмму «ЭколА». Должно открыться окно:
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
, РМП - Выбор лохторз
ЗАО .ЭКОЛзб»
1А2530, Мосссвскзв облает»,
Г- Эле<фогорсх, ул- Вудеинэго, д.1 
тел. 8 (49643) 3-23-П; 3-S5-29; 3-13.74.
ООО «HfltJ 'Астра"» 
45(ЮСО, Уфа. а/в 1615, 
тел. а (347) 250-16-19.
^  irs Аппаратно-программное устройство:
и документирования 
реакции чикропреципитации [ Р \
Выберите пользователя:
asd
Ирина
Л
Л»
Добавить нового пользователя Вы броЗЬ ‘
Рис.25. Вид интерфейса после активизации программы «ЭколА»
После выбора оператора и ввода пароля открывается рабочее окно.
2.3.4.2 Функции клавиш интерфейса программы:
1- Новый анализ. Начало производства анализа нового планшета.
2- Загрузить изображение. Загрузка изображения из файла ПК.
3- Обработать изображение. После нажатия определяется положение ячеек и 
разрешается доступ к анализу, редактированию и пр.
4- Настройки. После нажатия получаете доступ к изменению настроек камеры, 
меета хранения, вводу организации и параметров реагентов, параметров обработки 
изображения.
5- Сохранить изображение анализов. Сохранение всего изображения планшета в 
любом месте ПК.
6- Сохранить в БД. Сохранение всего изображения планшета в базе данных 
совместно с данными о пациенте и результатами анализов.
7- Загрузить из БД. Извлечение из БД изображения планшета совместно с 
данными о пациенте и результатами анализов.
8- Распечатать протокол. Печать данных обследованного пациента (см ниже).
25


--- стр. 30 ---
9- Титрование. Протокол будет формировать с учетом параметров титрования.
10- Редактирование положения анализов. Нажатие кнопки дает возможность 
вручную редактировать зону анализа и выводит в правый нижний угол увеличенное 
изображение редактируемой зоны.
2.3.4.3 Для начала работы нажмите кнопку «Новый анализ» в основном меню 
программы, установите планшет в считыватель и нажмите кнопку «Пуск» на считывателе. 
Начнется считывание планшета. Считывание происходит по 4 лунки. Считывание всего 
планшета производится приблизительно за 1  минуту.
2.3.4.4 После считывания на экране появится изображение планшета с полученными 
результатами анализа.
I’ Я»|. йрлв ~ 5
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
и O '!."» *  .U c S
и •
т
V V
к* ■  ■  i
: , ' .
и
и ' ' '
М
_ _ _ _ _ _ _ _J ____
Рис. 26 Вид интерфейса 
после считывания планшета
Для получения увеличенного изображения ячейки нужно нажать на кнопку 
«Редактировать положение анализов» и курсором указать на нужную ячейку.
В таблице справа от 
изображения планшета в 
соответствующую ячейку 
выводится количество +, 
соответствующее степени 
положительной реакции. В 
случае отрицательной
реакции выводится символ 
«-».
Рис. 27. Редактирование 
зоны анализов
26


--- стр. 31 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
2.3.4.5 Данные о пациенте (ФИО, дата рождения) вводятся в таблицу, находящуюся под 
изображением планшета, под номером лунки, в которой проводился анализ.
Печать прокола возможна после нажатия кнопки «Распечатать протокол». Сначала 
сформируется и выведется на экран протокол. Затем нужно нажать на пиктограмму принтера 
в верхнем левом углу экрана. На принтере распечатается протокол на листе формата А4. Вид 
протокола показан на рис. 29.
2.3.4.6 Для поиска информации о пациенте нажмите кнопку «Загрузить из БД». 
Откроется окно (рис. 28). Впишите ФИО пациента и введите временной интервал поиска в 
соответствующие поля. Появится список планшетов, в которых производились анализы 
данного пациента. Открыв изображение планшета, можно распечатать нужных протокол.
■<яц1сцть.п
Произведенные анализы Д --
Дата начала: дата окончания:
Выберите дату- fisj!  (Выберите дату
Тслеко положительные: Имя пациента:
О ................. Поиск
№  Дата Доктор
3 1(34-022019 09:Д4|ирина
01.02.2019 15:43
31,0 1.20 19 112'
Ирина
Ирина
Есть ли пложительные Титрование Отредактировано 
Й  V] 13.02.2019 14:58
^1 0L022019 15:48
01.02.Ю 19 15:45
1 J Всего: 3
О Г < р < :Г ? > >Отмена
1#
Рис. 28. Загрузка из 
БД. Поиск пациента
2018-06-15 12:24 Л.)ьвшс 1 Л>1
г. Уфа, больница №100 Ирина
Прои.шодитеяь рзгенюв: ЗАО 'ЭКОллЪ"
Нааваммв набора. "Сифилис-АгКЛ-РМЛот №:2018*1
t .4-
Ч.
>•
и  ‘
и
\ ц-
е.. \ 0
9
•» >
Чч 1  ■  #•
У
it ! .!*
ч  !
i^ »
•t *-
! l4-
3; 4.
4, }-
i t ;р
9
;с
9
9
9
9
»
j . 9
■ 9
:g
^8
Рис. 29 Протокол
27


--- стр. 32 ---
2.3.4.7 Изменить настройки камеры, ввести данные об организации и наборах 
реагентов, а также, изменить параметры обработки изображения можно, нажав на кнопку 
«Настройки».
Настройка имеет запароленные и не запароленные функции.
Ввести сведения об организации и реагентах можно без пароля.
К запароленным операциям относятся операции, влияющие на точность и качество 
анализов; корректировка параметров камеры и обработки анализов, вид интерфейса и место 
хранения информации. После нажатия кнопки «Расширенный доступ» на экране появится 
окно с требованием ввести мастер-пароль, после введения которого станут доступны операции 
изменения настроек (рис.30).
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
Ф  Фип ' 
Веелите liE
< 3 > /
ч к  *
{ Г
rVuiB 14иФ»*|Пф1ЧН1|1Ы »«В9*«Н:06р»*»*еж,
Cf^|f«U 4U iN r
n p O F X A l J i T M *  p f V ( N C « «
i:vu:~птг
i <» ^
Рис.30. Настройки
Подробное описание работы с программой «ЭколА-ПО» приведено в Руководстве 
пользователя АСТР.054954.011РП.
2.4. Перечень возможный неисправностей
№
п/п
Неисправность Необходимые действия
Проявление Причина
1. Отсутствие 
подсветки в блоке 
считывания
Несрабатывание 
кнопки ПУСК в 
блоке считывания
На блок считывания не 
подается питающее 
напряжение
Проверьте подсоединение сетевого 
кабеля к сети и к блоку считывания.
- Выход из строя сетевого 
кабеля
Замена сетевого кабеля
Прибор вышел из строя Обратитесь в сервисную службу
2. Не выдвигается/ 
задвигается обойма 
планшета в блоке
Механическое
препятствие
Убедитесь, что ничего не мешает 
движению обоймы планшета 
(наличие механического препятствия)
считывания Прибор вышел из строя Обратитесь в сервисную службу
28


--- стр. 33 ---
Руководство по эксплуатации
ACTP.054954.01l РЭ
2.5. Действия в экстремальных условиях
Экстремальная ситуация может возникнуть:
если напряжение в сети превысит допустимое максимальное значение,
если на прибор пролита жидкость.
НА ПРИБОР ПРОЛИТА ЖИДКОСТЬ
ПРИ РАБОТЕ НА УСТРОЙСТВЕ ВБ1 
ЧУВСТВУЕТЕ ЗАПАХ ДЫМА
ВЫНБТЕ ШНУР ИЗ РОЗЕТКИ И 
ВЫКЛЮЧИТЕ УСТРОЙСТВО. 
ОБРАТИТЕСЬ В СЕРВИСНУЮ 
СЛУЖБУ.
НЕ СНИМАЙТЕ КРЫШКУ КОРПУСА С УСТРОЙСТВА, НЕ  
ПРИКАСАЙТЕСЬ К ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ЦЕПЯМ ВНУТРИ  
УСТРОЙСТВА. СУЩЕСТВУЕТ РИСК ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ 
ТОКОМ!
3. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ УСТРОЙСТВА
3.1. Угроза жизни/здоровью мед. персоналу, работающему на приборе или 
осуществляющему его тех. обслуживание или ремонт
Угроза жизни/здоровью мед. персоналу, работающему на приборе или 
осуществляющему его тех. обслуживание или ремонт, может быть связана с:
Применяемыми материалами, поскольку есть прямой контакт поверхности 
устройства с мед. персоналом, работающем на нем.
Поражением электрическим током, т.к. блок питания подключается к сети 230В, 
50Гц.
С проведением анализов, т.к., среди анализируемых проб имеются пробы 
зараженных сифилисом пациентов, а также с возможным загрязнением поверхности 
прибора исследуемыми биологическими жидкостями и последующим контактом с 
этой поверхностью.
С человеческим фактором, если не соблюдаются правила техники безопасности.
Угроза жизни/здоровью пациентам может быть связана с выдачей устройством 
неверных результатов анализов, вызванных:
Отказом электронных компонентов Устройства.
- Отказом ПО.
Помехами, наводимыми работающими поблизости приборами или поступающими 
из сети.
Работой на неправильно откалиброванном приборе.
Человеческим фактором: неправильная пробоподготовка или работа с планшетом. 
На рис. 31 приведена диаграмма рисков работы на устройство «ЭколА».
29


--- стр. 37 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
3.2.2. Отказ ПО
Анализ обязательно проводится в паре: параллельно на 2-х различных приборах. 
Полученные результаты должны совпадать. При несовпадении результатов анализ 
переделывается или используется 3-й референтньш прибор или способ.
Отказ ПО приведет к тому, что результат, полученный на «ЭколА», не совпадет с 
результатом, полученном на втором приборе. Далее, анализ будет повторен на референтном 
приборе или мануальным способом.
Таким образом, вероятность возникновения риска выдачи неверных результатов 
анализа из-за отказа ПО можно оценить как низкую (Р2), тяжесть вреда как незначительную 
(F1).
Тш^сть Бреда
Версятносгь
ри^а,
Очгкь малад Н«шч1шлыая Серьезная Высскаа Очень
£ьк;оод
P2/F1
Срасняз
Вксокм
Очшь ЕКСООЗ
3.2.3. Помехи, наводимые работающими поблизости приборами или поступающие из
сети.
Как показали технические испытания, проведенные в СИЦ, г. Санкт-Петербург, (Акт 
№ 3105484-21 -СИЦ оценки результатов технических испытаний МИ для диагностики in vitro 
«Устройство для регистрации, автоматической интерпретации и документирования 
результатов реакции микропреципитации «ЭколА», Приложение 4), помехи, наводимые 
работающими поблизости приборами или поступающие из сети, не влияют на 
работоспособность устройства.
Вероятность возникновения риска выдачи неверных результатов анализа из-за помех, 
наводимых работающими поблизости приборами или поступающих из сети, оцениваем как 
очень низкую (Р1). ,
Тяжесть Б |» д а
BepoiTKocxb 
г сйншжо^еша 
- риска
О'екь малая Назнунггжькая Серьезная Вьгссжая Очаеь
ъисокзл
P1/F1
Нняаья
Средняя
Высокая
Оч»»ь еысокая ч -
33


--- стр. 38 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
3.2.4.Уровень звукового давления.
Применяемые в устройстве двигатели создают шум намного ниже порогового 
значения. При котором может возникнуть опасность.
Вероятность возникновения риска оцениваем, как низкую (Р2), тяжесть вреда как 
незначительную.
Тжжес1ь вреда
В 'Й р С Я Т К О С Т Ъ
p H C K l
И т н т и т ш ь к з л С Щ } Ь ^ Ш З Х О ч е н ь
Ш в о з и о ж к а я т
О ч т ь п ш ш я
Н а ш и P 2 / F 1 ' Т ,  -S
С & ш г ж ? 4'Г . - !  *  f t  ,
В ы с о к а я
О ч € ш » в ы с о к а я
3.2.5.Человеческий фактор
Это самый сложный для оценки фактор.
После проведения всех запланированных мероприятий по улучшению 
эргонометрических параметров устройства и при соблюдении всех правил выполнения 
анализов неверные анализы будут отбраковываться (анализы выполняются в паре).
Учитывая многолетний опыт работы с 1СДЛ, вероятность возникновения риска из-за 
наличия человеческого фактора оцениваем, как низкую (Р2).
Тяжесть Бреда
BtfKSSfTKOCrb
ешникковекш
риска
Очень малая Н ^начкгш ькая С ^ье^кая Высокая О ч а»
высокая
Ш бо ш о:кк1я ■  -
Очень Н1Ш31Я ______________i
1'2 I 1 ■„.V. ;А“-  ‘И
Средняя
В ы со т
О ч^ь в ы с о т
3.3. Общая диаграмма оценки совокупности остаточных рисков
Общая диаграмма оценки совокупности остаточных рисков для Устройства для 
регистрации, автоматической интерпретации и документирования результатов реакции 
микропреципитации «ЭколА».
34


--- стр. 39 ---
Руководство по эксплуатации
ACTP.054954.01I РЭ
Тя»:е€ть вреда
Вврсяткость
&ОШН£КО£«Ша
рИСК2
Очгх» шлад Вь^скад Очась
P1/F0 P1/F1
P2/F1
Срйдхля
Высот
Бысот
Вывод: Риски от применения устройств меньше пользы, приносимой от их  
применения.
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание не требуется.
5. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Текущий ремонт в устройстве не предусмотрен.
6. ДЕЗИНФЕКЦИЯ
6.1 Дезинфекция считывающего блока должна производиться ежедневно после 
окончания работы. Для этого необходимо салфетку из бязи смочить дезинфицирующим 
раствором, зарегистрированным в установленном порядке и не наносящим вреда, 
оговоренного производителем, при дезинфекции пластиковых поверхностей оборудования. 
Допускается использование дезинфицирующих салфеток, зарегистрированных в 
установленном порядке и не наносящих вреда, оговоренного производителем, при 
дезинфекции пластиковых поверхностей оборудования. Например; Авансепт, Аверон, 
Авестил, Пероксимед и др
6.2 Планшеты являются одноразовыми и подлежат утилизации (см. п. 9.5, 9.6 настоящего
РЭ)
7. ХРАНЕНИЕ
7.1. Правила постановки изделия на хранение и снятие его с хранения
7.1.1. При постановке на хранение изделие должно быть упаковано в упаковочную 
тару поставщика (предприятия - изготовителя).
7.2. Перечень работ, правила их проведения, меры безопасности при подготовке 
изделия к хранению при кратковременном и длительном хранении изделия, при снятии 
изделия с хранения.
7.2.1. При постановке на хранение необходимо провести дезинфекцию изделия, 
согласно общепринятым требованиям. Далее - упаковать изделие в упаковочную тару, 
предварительно сделав отметку в документации о проведённой дезинфекции, дате упаковки и 
ФИО лица, проводящего подготовку к хранению.
7.2.2. При снятии с хранения изделие следует извлечь из упаковки и выдержать в
течение 2 часов в нормальных климатических условиях:
35


--- стр. 42 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
Приложение 1
Перечень научной литературы
1. Левчик, Н. К. Сложности и ошибки диагностики первичного сифилиса в 
проктологической практике (разбор клинических случаев) / Н. К. Левчик, В. И. 
Сурганова. - Текст: непосредственный // Лечащий врач: Медицинский научно- 
практический журнал. - 2019. - N 11. - С. 16-20.: цв. ил.
2. Фриго Н. В., Жукова О. В., Сапожникова Н. А. Современные лабораторные методы и 
алгоритмы диагностики сифилиса. Клиническт дерматология и венерология.  
2015;14(6):56-61
3. Н.Н. Потекаев, С.В. Ротанов, Н.В. Фриго, Г.А. Дмитриев, О.В. Доля, Н.В. Китаева, Л.С. 
Круглова, С.Г. Марданлы. Лаборатоные методы диагностики сифилиса.
4. Мавлютова, Г. И., Л. А. Юсупова Л.А. Современное состояние проблемы позднего 
кардиоваскулярного сифилиса Лечащий врач:. Медицинский научно-практический 
журнал. - 2017. -N 11. - С. 26-30.: табл.
5. Т. А. Сырнева, Н. В. Зильберберг, Н. П. Малишевская. Междисциплинарное 
взаимодействие врачей различных специальностей по раннему выявлению больных 
поздними формами сифилиса Здравоохранение Российской Федерации. - 2017. - Том 
61,N3.-С.  166-168
38


--- стр. 43 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.011 РЭ
Перечень применяемых ГОСТов
Обозначение
документа Наименование документа
ГОСТ Р 50444- 
2020
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ IEC 
61010-2-101- 
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного 
оборудования. Часть 1-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для 
лабораторной диагностики (1VD).
ГОСТ Р м э к  
61326-1-2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. 
Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 3956-76 Силикагель технический. Технические условия
rOCT51318.il-
2006
Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, 
медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи 
индустриальные. Нормы и методы измерений
ГОСТ 30804.4.2- 
2013
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим 
разрядам. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.3- 
2013
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к 
радиочастотному электромагнитному нолю. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.4- 
2013
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным 
импульсным помехам. Требования и методы испытаний
ГОСТР
51317.4.5-99
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным 
импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний.
ГОСТР
51317.4.6-99
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным 
помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы 
испытаний
СанПиН
2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
ГОСТ 14192-96 МАРКИРОВКА ГРУЗОВ
ГОСТ Р ИСО 
18113-1-2015
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 1. Термины, определения и общие 
требования
ГОСТ Р ИСО 
18113-3-2015
ГОСТР ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in 
vitro для профессионального применения
ГОСТ
30^04.4.11-2013
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, 
кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и 
методы испытаний
ГОСТ Р м э к  
61326-2-6-2014
ГОСТ Р м э к  61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и 
лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. 
Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях
ГОСТ Р ИСО 
15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских 
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 
15223-1-2020
Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1  Основные требования
39


--- стр. 44 ---
Руководство по эксплуатации
ACTP.054954.01l РЭ
Лист регистрации изменений
40


--- стр. 52 ---
Руководство пользователя
для специальной программы «ЭколА-ПО»
АСТР.054954.011  РП
4. ОПИСАНИЕ ОПЕРАЦИЙ
4.1 Начало работы
Загрузите программу «ЭколА-ПО». Для этого на рабочем столе ПК нажмите на 
пиктограмму «ЭколА».
После загрузки программы 
открывается меню с выбором пользователя 
программы.
Рис. 1. Меню с выбором пользователя 
программы.
Если Вы еще не зарегистрированы как пользователь программы, нажмите на клавишу 
«Добавить нового пользователя», введите мастер-пароль, во вновь открывшемся окне 
введите фамилию пользователя и дважды пароль. Затем нажмите «Сохранить» (рис. 2). 
Пароль необходимо запомнить. Вы будете вводить его каждый раз при входе в программу.
|= O i
Рис.2. Добавление нового пользователя
^ Если Вы уже зарегистрированы как 
пользователь программы, нажмите на свою 
фамилию и введите пароль.
Если Вы передумали заходить в 
программу, нажмите «Отмена».
■й \ РМП % ы  • •  • « м
И рина ................................. *
Рис. 3. Вход в программу для 
зарегистрированного
пользователя.


--- стр. 53 ---
Руководство пользователя
для специальной программы «ЭколА-ПО»
АСТР.054954.01 1  РП
Интерфейс программы (Рис. 4) имеет несколько полей.
4.2 Интерфейс
>«* РМП* шз
>
t e l ...V. ...
' ы \
Устрсйстэо nO ffKTD O ^^^HO
1 2 3 4 5 б 7 8 9 10
V и м  ..
1 1 г г« 1 - 1
: 6 1 Г 1 1  1*  и ш м « N
; 8
[ 1 1  ! ,
L 1 [ ! 1
: Г
' 1 » Стчство
С •  • < 0  ^  ^
1
?* с '
и с :
5. с
' t* t ,
; 7* с ;
и с
f '.
I ' , h - Ш ................ -.-.-Л
-----
Сверху расположены кнопки для 
диалога с программой.
Ниже расположено поле, куда 
помещается изображение
планшета. В центре справа 
расположена таблица с 
результатами анализа.
Расположение ячеек таблицы такое 
же, как расположение лунок в 
планшете.
В нижнем левом углу помешается 
таблица с результатами. Для 
просмотра всей таблицы имеется 
лента с бегунком.
В правый нижний угол 
выводится увеличенное
изображение выбранной лунки 
планшета.
Рис. 4. Интерфейс программы
4.2.1 Кнопка «Новый анализ».
Необходима для проведения нового анализа.
4.2.2 Кнопка «Загрузить изображение».
Загружает изображения из файла ПК.
4.2.3 Кнопка «Обработать изображение»
Необходима для выполнения обработки выведенного на экран изображения. 
Длительность обработки изображения - 30 - 50 сек.
4.2.4 Кнопка «Настройки». '
После нажатия получаете доступ к изменению настроек камеры, места хранения, вводу 
организации и параметров реагентов, параметров обработки изображения.
- 4.2.5 Кнопка «Сохранить изображение анализов».
Сохранение всего изображения планшета в любом месте ПК.
4.2.6 Кнопка «Сохранить в БД»
Кнопка нужна для сохранения в базе данных изображения планшета, результатов 
анализа и введенных данных о пациентах.
4.2.7 Кнопка «Загрузить из БД»
Кнопка «Загрузить из БД» служит для загрузки из базы данных необходимого 
изображения.


--- стр. 54 ---
Руководство пользователя
для специальной программы «ЭколА-ПО»
АСТР.054954.011 РП
4.2.8 Кнопка «Распечатать протокол»
При нажатии на эту кнопку формируется и выводится на экран протокол для печати. 
Для получения распечатанного в формате А4 протокола нужно нажать на пиктограмму 
«Распечатать» в верхнем левом углу протокола.
4.2.9 Кнопка «Титрование»
Нажатие данной кнопки означает, что в ячейках планшета - титрование проб 
пациентов. В этом случае программа формирует протокол другого вида - 4 пациента и 
результаты титрования их проб. Кнопка нажимается при считывании нового анализа перед 
нажатием кнопки «ПУСК» на передней панели анализатора.
4.2.10 Кнопка «Редактирование положения анализов».
Нажатие кнопки дает возможность вручную редактировать зону анализа и выводит в 
правый нижний угол увеличенное изображение редактируемой зоны.
4.3 Загрузка изображения планшета
Установите планшет с пробами в шейкер для инкубирования с перемешиванием. Подготовка 
проб к анализу описана в РЭ на анализатор и в инструкции на реагенты.
Инкубирование длится 8 мин. После окончания инкубирования переставьте планшет в 
обойму анализатора.
Нажмите на клавишу «Новый 
анализ». Появится окно с 
подсказкой о дальнейших 
действиях (Рис. 5). Прочтите 
подсказку и нажмите «ОК». 
Подсказка исчезнет. Нажмите 
кнопку «ПУСК» на передней 
панели анализатора. Начнется 
считывание изображения 
планшета и его обработка 
(Рис. 6).
Рис. 5. Новый анализ


--- стр. 58 ---
12 Руководство пользователя
для специальной программы «ЭколА-ПО»
АСТР.054954.011 РП
Для удобства работы можно развернуть 
изображение на весь экран.
Рис. 9. Редактирование анализов
После редактирования положения анализов нажмите на клавишу «Сохранить положение 
анализов».
4.8 Печать протокола
2019-02-04 09:44 Планшет № 3
г. Уфа, больница №100 Ирина
Производитель реагентов: ЗАО "ЭКОлаб'’
Название набора: "Сифилис-АгКЛ-РМПот №: 2019-1
ФИС Рвзулът>т
IA 0
49 0
ic с
b 0
sa 16o
W
Mp .
U 8 p
2S6o .
•
гь 0
:ь .'p 0
3S 0
98 0
56 0
66 с
'6 с
i t •.3So с
56 0
513p с
;8 -
38 .
ib io .
as i f
58 ISp *
^6 32P
7B .
88 l2 io -
98 .
•05 V.2u .
If 0
:r с
3f с
4Г St
5Г 0
6f
7f Wo о
Результаты анализа можно 
распечатать на принтере. Для 
этого нужно нажать клавишу 
«Распечатать протокол».
Предварительно на экране 
отобразится сформированный 
протокол. Нажмите на 
пиктограмму «Печать» в верхнем 
левом углу экрана. Протокол 
распечатается на принтере.
Рис. 10. Протокол.
4.9 Сохранение документа в базе данных
Чтобы сохранить изображение 
планшета, ФИО пациентов и результаты 
анализов в базе данных, в меню программы 
нажмите клавишу «Сохранить в БД». Рис. 11. Сохранение в БД.


--- стр. 59 ---
13 Руководство пользователя
для специальной программы «ЭколА-ПО»
АСТР.054954.01 1  РП
Нажмите на клавишу «Настройки». Откроется окно (Рис. 12).
Здесь вносятся данные об организации, а также информация о наборах реагентов, с 
которыми работаете: название, лот и производитель. После внесения информации нажмите 
кнопку «Сохранить».
Если Вы нажмете кнопку «Сбросить измерения», вся внесенная информация сотрется.
4.10 Работа с меню «Настройки».
Организация; г. Уфа. больница №100
Производитель реагентов: здо 'ЭКОлаб"
Название реагента;
Лот:
“С ифил ис-АгКЛ - РМ П”
2019-1
С о х р а н и т ь Р з с ш и р е н н ы е  н а с т р о й ш :. С й р о с ^ ' - ь и з у е н е н и я  | О т м е н а f
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .-— J
Рис. 12.Меню 
«Настройки». 
Внесение 
информации.
Если Вы нажмете кнопку «Расширенные настройки», откроется окно:
Для доступа к 
специальным данным 
нужен пароль. В 
запароленной части 
программы хранятся 
параметры настройки 
камеры, указаны места 
расположение 
программы и БД, 
параметры обработки 
анализа, а также доступ 
к расширенному 
(инженерному) 
интерфейсу.
Рис. 13. Внесение информации. Вход в режим «Расширенные настройки».


--- стр. 60 ---
14 Руководство пользователя
для специальной программы «ЭколА-ПО»
АСТР.054954.01! РП
ИЗМЕНЕНИЕ ВЫШЕНАЗВАННЫХ ПАРАМЕТРОВ МОЖЕТ  
ПРИВЕСТИ К ВЫДАЧЕ НЕВЕРНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ И ПОЛОМКЕ  
ПРИБОРА!
Подробная информация приведена в Сервисной инструкции АСТР.054954.011  РП.
5. АВАРИЙНЫЕ СИТУАЦИИ
5.1. Для надежного функционирования программное средство должно устанавливаться 
на персональном компьютере с лицензионным программным обеспечением.
5.2. Если во время работы с программным средством произошел сбой, следует 
завершить работу, нажав на «X» в верхнем правом углу программы, или, если программа не 
реагирует, с помощью одновременного нажатия трех кнопок: Ctrl, Alt и Del. При этом 
несохраненная информация теряется.
5.3. Если программа дает постоянные сбои или не запускается, ее следует 
инсталлировать заново.
5.4. Если слева под кнопками меню выведена надпись: «Устройство не найдено», 
проверьте, подключено ли устройство к компьютеру. Если все соединения в порядке, 
необходимо обратиться в сервисную службу.
6. ИНСТАЛЛЯЦИЯ ПРОГРАММЫ
Программа поставляется на флэш-носители.
Для инсталляции программы подключите флэш-носитель в USB порт ПК, запустите 
файл RMP.msi. Программа запросит согласие на выполнение лицензионного соглашения. 
Поставьте «галочку» в соответствующий квадратик. Далее программа сама установится на 
ПК, на экран выведется пиктограмма Установленной программы
Пиктограмма программы «ЭколА».
7. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОСВОЕНИЮ
7.1. Перед началом работы следует изучить настоящее Руководство пользователя.
7.2. Необходимо, также, ознакомиться со специальной литературой по работе на 
персональном компьютере в среде Windows.
7.3. Программа предназначена для врачей - специалистов в области лабораторной 
диагностики. В ней используются стандартные методики, применяемые в клинической 
диагностике. Подробнее с ними можно ознакомиться в специальной литературе.


--- стр. 61 ---
15 Руководство пользователя
для специальной программы «ЭколА-ПО»
АСТР.054954.011 РП
8. РАЗРАБОТЧИК И ПОСТАВЩИК
Разработчиком и поставщиком компьютерной программы «ЭколА-ПО» является ООО 
«Научно-производственный центр «Астра», РФ, г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, кори. 5, оф. 307, 
309,310.
Тел. 8(347) 246-00-56, 274-42-83 
E-mail: info@astra.ru


--- стр. 70 ---
Описание программы «ЭлсолА-ПО»
ACTP.054954.0I1 ОП
З.Описапие логической структуры
3.1. Алгоритм программы  
Структура базы данных:
^MigratlonHlxtory
; ?  Migtationtd 
9 ContextKey 
Model
PfoduetVefiion
PtatM9 Id  
Creeled 
Edited 
IsTitralion 
Dortorjd 
ReagentProducer 
ReagerAiNeme 
Lot
A n a ly z e s
{ 9 Id
An»(ysisRe4uJt
Number
! (Top)
[Left]
t Bottom
i [Right]
Plete.ld *
j Conclus>l^л
FirstNjme
Lг5tName
PetrNeme
1  Identifier
Таблица _MigrationHistory содержит данные, необходимые для 
обновления версии программы.
Analyzes — данные о произведенных анализах.
Plates - данные о применённых реагентах.
Doctors - содержит список докторов и их пароли в зашифрованной форме.
Запуск программы происходит по следующей схеме:
• Инициализация языка интерфейса.
• Инициализация зависимостей.
• Чтение настроек программы из конфигурационного файла.
• Отображение окна выбора доктора.
Во время отображения окна выбора доктора асинхронно читается и затем 
отображается список докторов из базы данных. Доктора, использующие 
пароль, помечаются значком. При выборе доктора пользователем происходит 
переход в окно ввода пароля. После успешного ввода пароля пользователем 
происходит отображения главного окна приложения.


--- стр. 71 ---
Описание программы «ЭколА-ПО»
АСТР.054954.011 ОП
После отображения главного окна, приложение пытается связаться с 
устройством считывания, обращаются по протоколу TCP по адресу, 
указанному в настройках. При успешном соединении на главном окне 
отображается статус «Устройство подключено». Если связь с устройством 
установить не удалось отображается статус «Устройство не найдено».
При загрузке планшета с анализами в корпус устройства, происходит 
фотографирование планшета. Данные фотографий отправляются на 
компьютер по протоколу TCP. После получения 10 фотографий программа 
отображает их в главном окне приложения и начинается обработка. Из 
конфигурационного файла считываются положения анализов, и на основе этих 
данных выделяются участки отдельных анализов. Далее обработка каждого 
анализа осуществляется по следующим шагам:
• Изображение переводится в черно-белый формат.
• Изображение размывается по алгоритму Гаусса.
• Из оригинального изображения вычитается размытое.
• Полученное изображение проходит нормализацию.
• Происходит подсчет количества и общей площади пятен.
• На основании этой информации происходит оценка результата анализа.
Затем полученные результаты анализов отображаются на главном окне
приложения. При положительном результате анализ подсвечивается красным 
цветом. Так же на изображении анализа отображается карта найденных пятен.
Полученные результаты можно сохранить в базу данных. Также имеется 
возможность сохранить параметры пациента.
3.2. Связи программы с другими программами
Программное обеспечение «ЭколА-ПО» не имеет связи с другими 
программами.
4. Используемые технические средства
Программное обеспечение «ЭколА-ПО» работает в среде “Windows”.
5. Вызов и загрузка
Для запуска программы необходимо указать курсором на пиктограмму 
«ЭколА-ПО» и дважды щелкнуть левой клавишей мышки.
6. Входные данные
Общение программное обеспечение - оператор происходит с помощью 
мыши, клавиатуры и монитора. Язык общения - русский.
Входной информацией для ПО является:


--- стр. 72 ---
Описание программы «ЭколА-ПО»
АСТР.054954.011 ОП
• изображение планшета с лунками, в которых прошла реакция 
преципитации, полученное через Ethernet порт со считывающего блока;
• информация, вводимая с клавиатуры (параметры используемых 
реагентов, информация о пациенте и др.)
7. Выходные данные
Выходной информацией является:
• протокол анализа, сохраненный в БД программы;
• протокол анализа, выведенный на принтер.
8. Формулировки надежности
Программа сохраняет:
• Входную информацию в виде изображения носителя. Информация по 
умолчанию хранится неограниченный срок. При необходимости файл можно 
скопировать на любой носитель.
• Протоколы анализов. Протоколы в памяти компьютера хранятся 
неограниченный срок. Файлы с протоколами можно скопировать на любой 
носитель, а также их можно распечатать на принтере.
• Любое действие для предотвращения случайностей требует 
подтверждения.
• Доступ к данным защищен паролем. Вход в программу отдельным 
пользователем осуществляется по паролю, известному только ему.
9. Формулировки пра1стичности
9.1. Интерфейс программы представлен в виде окон.
В верхнем левом окне отображается изображение считанного планшета.
В нижнем левом окне представлена рассчитанная таблица, в которую 
вносится информация о пациенте, и где представлены результаты анализа.
В нижнем правом окне помещается увеличенное изображение 
редактируемой лунки с анализом.
9.2. Программа допускает изменение параметров настройки камеры и 
обработки изображения. Имеется возможность вернуть параметры «по
умолчанию». Введенные параметры сохраняются до следующего внесения 
изменения.
9.3. Интерфейс, все опции программы, а также вся документация 
написаны на русском языке.
9.4. Оператор, работающий с программой, должен иметь навык работы в 
среде Windows, а также пройти специальное обучение работе с программой 
«ЭколА-ПО» и устройством «ЭколА».


--- стр. 73 ---
Описание программы «Э.колА-ПО»
ACTP.054954.0I1 ОП
10. Формулировки эффективности
10.1 Объем оперативной памяти, используемый программой, не 
превышает 150 мегабайт. Обработка изображений анализов происходит в 
несколько потоков для более эффективного использования всех процессоров.
10.2 Время обработки изображения всего планшета (40 проб) с момента 
считывания до появления результатов на мониторе составляет не более 90 сек.
11. Формулировки сопровоадаемости
Все исходные коды программы и история их изменения сохранены в 
приватном репозитории Mercurial и доступны для редактирования 
специалистам ООО «Научно-производственный центр «Астра». В программе 
используются только свободно распространяемые библиотеки с открытым 
исходным кодом.
операционной
12. Формулировки мобильности
Программное обеспечение «ЭколА-ПО» работает с 
системой Windows 7,8 или 10.
Программное обеспечение «ЭколА-ПО» является специальным 
программным обеспечением, работает исключительно с Устройством для 
регистрации, автоматической интерпретации и документирования результатов 
реакции микропреципитации «ЭколА».
13. Разработчик и поставщик
Разработчиком и поставщиком Устройства для регистрации, 
автоматической интерпретации и документирования результатов реакции 
микропреципитации «ЭколА», в состав которого входит компьютерная 
программа «ЭколА-ПО», является ООО «Научно-производственный центр 
«Астра».
Разрабозчик осуществляет информационную поддержку работы ПО при 
эксплуатации, а также осуществляет его сопровождение. По всем вопросам по 
работе ПО обращайтесь по телефонам, или пишите на почту, указанные ниже.
ООО «НПЦ «Астра»: РФ, г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, корп. 5, оф. 307 309340. 'Г ’ .
Тел. 8(347) 246-00-56, 274-42-83
E-mail: info@astra.ru


--- стр. 77 ---
- f
Устройство для регистрации, автоматической  
интерпретации и документирования  
результатов реакции микропреципитации
«ЭколА»
по ТУ 26.60.12-002-45312116-2021 0
+ Паспорт
АСТР.054954.011 ПС
Ч -
И  450104 г. Уфа, ул. Гоголя 60/1, корпус 5 
8  (347) 246-00-56, 274-42-83,250-16-19
0  E-mail: info@astra.ru 
internet: www.astra.ru


--- стр. 78 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ...............................................................................................................................................
ВВЕДЕНИЕ...................................................................................................................................................
1. КОМПЛЕКТНОСТЬ...........................................................................................................................4
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ........................................................................................4
3. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...........................................................................................................4
4. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ......................................................................................................5
5. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ..............................................................................................................5
6. СВЕДЕНИЯ ПО УРОВНЮ ЗВУКОВОГО ДАВЛЕНИЯ....................................................................5
7. СВЕДЕНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ .......................................................................5
8. СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ........................................................................................................6
9. СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ........................................................................................................6
10. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ....................................................................................................7
ТАЛОНЫ НА ГАРАНТИЙНЫЙ РЕМОНТ...............................................................................................8
Лист регистрации изменений......................................................................................................................9
ОГЛАВЛЕНИЕ


--- стр. 79 ---
Устройство для регистрации, автоматической интерпретации и документирования 
результатов реакции микропреципитации «ЭколА» (в дальнейшем - устройство) 
предназначено для считывания, регистрации и документирования результатов реакции 
микропреципитации при диагностике сифилиса.
Назначение медицинского изделия:
Сифилис — это системное инфекционное венерическое заболевание, вызываемое 
бледной трепонемой {Treponema pallidum).
Для лабораторной диагностики сифилиса применяются прямые и непрямые методы. 
Непрямые методы диагностики сифилиса - это тесты, выявляющие антитела к возбудителю 
сифилиса в сыворотке крови и цереброспинальной жидкости.
Таким образом, определяемым аналитом при диагностике сифилиса с применением 
Устройства являются антитела к возбудителю сифилиса - бледной трепонеме {Treponema 
pallidum), которые появляются в сыворотке крови нелеченных больных через 2-3 недели 
после заражения.
Действующий приказ Министерства Здравоохранения РФ № 87 от 26 марта 2001 года 
«О совершенствовании серологической диагностики сифилиса» предусматривает, в том 
числе, использование следующего нетрепонемного исследования: Определение антител к 
бледной трепонеме (Treponema pallidum) в нетрепонемных тестах (RPR, РМП) 
(качественное и полуколичественное исследование) в сыворотке крови.
Для проведения подобных (нетрепонемных) исследований используются наборы 
реагентов:
• «Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации 
«Сифилис-АгКЛ-РМП» по ТУ 9398-016-70423725-2010» РУ №ФСР 2011/09957 от 
25.07.2018
• Набор реагентов «Сыворотки контрольные для Диагностики сифилиса» по ТУ 
9398096-7042 РУ №ФСР 2009/05912 от 02.07.2018.
Функциональное назначение устройства - используется для скрининга и комплексной 
диагностики сифилиса.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,  
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для  
диагностики in vitro -  клинические признаки (появление твердого танкра, увеличение 
лимфоузлов, появление сыпи), указывающие на риск заболевания сифилисом.
Метод - качественный и полуколичественный.
Тип анализируемого образца - сыворотка крови человека.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия:  
Устройство применяется без ограничений по популяционным и' демографическим 
признакам.
Показания к применению: Устройство применяется в биохимических, клинико- 
диагностических и научных лабораториях медицинских учреждений и институтов при 
диагностике сифилиса.
По условиям эксплуатации Устройство относится к изделиям категории 4.2 
исполнения УХЛ по ГОСТ 15150-69.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а согласно Приказа М3 
РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва.
По устойчивости к механическим воздействиям Устройство относится к изделиям 
группы 2 по ГОСТ Р 50444-2020.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: - 
247310 (согласно Приказам М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. и М3 РФ от 25 сентября 2014 
г. N 557н).
ВВЕДЕНИЕ


--- стр. 80 ---
1. КОМПЛЕКТНОСТЬ
№
п/п
Наименование Кат.
номер
Кол. Примечание
1 Устройство для регистрации, автоматической 
интерпретации и документирования результатов 
реакции микропреципитации «ЭколА» в составе:
Э1 Собственная разработка 
и производство
Считывающий блок ЭМ 1  шт. Собственная разработка 
и производствоПланшет для образцов (при необходимости 
поставляется по отдельному заказу)
Э1-3 20 шт.
Кабель питания (при необходимости поставляется по 
отдельному заказу)
Э1-4 1 шт. ПВС-АП 3x0,75 или 
аналогичный
Компьютерная программа обработки 
изображения «ЭколА-ПО», версия 13.01.2020г на 
флэш-накопителе (при необходимости поставляется 
по отдельному заказу).
Э1-5 1  шт. Собственная разработка 
и производство
Кабель Ethernet (при необходимости поставляется 
по отдельному заказу)
Э1-6 Патчкорд штекер 8Р8С- 
штекер 8Р8С, кат 5Е
2 Руководство по эксплуатации I экз
3 Руководство пользователя программой «ЭколА-
ПО»
1  экз
4 Паспорт 1  экз
5 Сервисная инструкция (при необходимости 
поставляется по отдельному заказу)
1  экз
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Гчитываюший блок
Варианты выдачи конечного результата анализа -(0)
-h
++ (2+) 
+++{3+) 
-И-++ (4+)
Порт для связи с ПК Ethernet
Габариты считывающего блока, мм 410+5х280+5х260±5
Масса считывающего блока, кг 6,5+0,5
Мощность, потребляемая считывающим блоком от сети, В*А 20 +5
Планшет для образцов
количество лунок для образцов 40 шт
Габаритные размеры планшета для образцов, мм 105-0.5x45-0.5x7.3
Масса планшета для образцов, г 22+5
Компьютерная программа обработки изображения «ЭколА-ПО», версия 
накопителе
3.01.2020г на флэш-
Поддерживаемая операционная система Windows 7,8,10
Ручной ввод информации о пациенте ФИО, год рождения, 
идентификатор, дата 
анализа, результат 
анализа
3. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
3.1 Изготовитель гарантирует соответствие технических, функциональных и 
эксплуатационных характеристик устройства требованиям и нормам, определяющим 
показатели качества устройства при соблюдении условий эксплуатации, хранения и 
транспортирования.
3.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня отгрузки устройства 
потребителю.


--- стр. 81 ---
3.3 Гарантийный срок хранения устройства в упаковке производителя - не более 
3-х лет со дня изготовления.
4. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Устройство для регистрации, автоматической интерпретации и документирования
результатов реакции микропреципитации «ЭколА» заводской номер__________________
соответствует техническим условиям ТУ 26.51.53-002-45312116-2021 и признан годным 
для эксплуатации.
Дата приёмки__________________
м.п.
ПОДПИСЬ лица, ответственного за приемку
5. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Устройство для регистрации, автоматической интерпретации и документирования
результатов реакции микропреципитации «ЭколА» заводской номер ____________
упакован ___________________________________________________________________
!)аимеиование предприятия, произведшего упаковку
согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией.
Дата упаковки 
Упаковщик
подпись
6. СВЕДЕНИЯ ПО УРОВНЮ ЗВУКОВОГО ДАВЛЕНИЯ
Устройство для регистрации, автоматической интерпретации и документирования
результатов реакции микропреципитации «ЭколА» заводской номер_____________имеет
уровень звукового давления______дБ.
Контролер_____________
подпись
Дата проведения контроля
( )
7. СВЕДЕНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ
4
7.1 Условия эксплуатации устройства:
Устройство предназначено для работы в лабораторных условиях при значениях 
климатических факторов внешней среды (для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69):
- • температура окружающего воздуха-(+10 °С...+35 °С);
• относительная влажность при температуре 20 - 60%;
при температуре 25 - 80%;
• атмосферное давление - 84,0 -  106,7 кПа (630 - 800 мм рт. ст.).
7.2 Условия хранения устройства:
Устройство должен храниться в условиях хранения 1  по ГОСТ 15150-69:
• отапливаемые и вентилируемые склады, хранилища с кондиционированием 
воздуха, расположенные в любых макроклиматических районах;
• температура воздуха от +5 до +40 °С;


--- стр. 87 ---


--- стр. 88 ---
Устройство для регистрации, автоматической 
интерпретации и документирования результатов 
реакции микропреципитации
«ЭколА»
по ТУ 26.60.12-002-45312116-2021
Маркировка 
АСТР.054954.011 МК
Ф
4 -
ООО «Научно-производственный центр «Астра»
И  450076, г. Уфа, ул. Гоголя, 60/1, корпус 5, оф. 307,309,310 
S  (347) 246-00-56,274-42-83, 250-16-19 
0  E-mail: info@astra.ru 
internet: www.astra.rii


--- стр. 89 ---
Оглавление
ВВЕДЕНИЕ...............................................................................................................................................3
1. Состав Устройства для регистрации, автоматической интерпретации и
документирования результатов реакции мнкропреципитации «ЭколА» .....................3
2. Символы и манипуляционные знаки....................................................................................4
3. Маркировка Устройства для регистрации, автоматической интерпретации и
документирования результатов реакции микропреципитации «ЭколА» ......................6
3.1. Маркировка считывающего блока........................................................................................6
3.1.1. Маркировка задней панели Считывающего блока....................................................б
3.1.2. Маркировка лицевой панели Считывающего блока.................................................8
3.2. Маркировка планщета для образцов....................................................................................8
3.3. Маркировка кабеля питания..................................................................................................9
3.4. Маркировка кабеля Ethernet..................................................................................................9
3.5. Маркировка компьютерной программы обработки изображения...............................10
4. Маркировка упаковочной тары Устройства для регистрации, автоматической  
интерпретации и документирования результатов реакции микропреципитации
«ЭколА»...................................................................................................................................................10
4.1. Упаковка Компьютерной программы на флэщ-накопителе..........................................10
4.2. Упаковка планщет для образцов..........................................................................................11
4.3. Упаковка кабеля Ethernet......................................................................................................11
4.4. Упаковка кабеля питания.....................................................................................................11
4.5. Упаковка Устройства «ЭколА»............................................................................................12
Лист регистрации изменений..............................................................................................................14
Маркировка
АСТР.054954.011 МК
ь


--- стр. 90 ---
р
л
Маркировка
ACTP.054954.0I1 МК
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий документ содержит полный набор всех маркировок, относящихся к 
Устройству для регистрации, автоматической интерпретации и документирования 
результатов реакции микропреципитации «ЭколА», его составным частям и упаковке. SJ
1. Состав Устройства для регистрации, автоматической 
интерпретации и документирования результатов реакции 
микропреципитации «ЭколА» (S
Рис.1 Считывающий блок
Рис.2 Планшет для образцов 20 шт.
Рис.З Кабель Ethernet.
Ас тр, nj


--- стр. 91 ---
Маркировка
АСТР.054954.011 МК
Рис.4 Кабель питания
версия 13.0l.Z020, ^
Рис.5 Компьютерная программа обработки изображения на 
флэш-накопителе «ЭколА-ПО», версия 13.01.2020 г.
2. Символы и манипуляционные знаки
Для маркировки используются следующие символы:
Номер
символа
Символ или 
информация
Наименование символа или 
описание информации
Документ
1.
■
J L
Хрупкое, обращаться 
осторожно
ГОСТРИСО 15223-1-2020
2. ^ ¥
т
Беречь от влаги ГОСТРИСО 15223-1-2020
3.
11
Верх ГОСТ 14192-96
4.
ж
ш
Штабелировать запрещается ГОСТ 14192-96
5.
ml
Знак «Изготовитель» ГОСТРИСО 15223-1-2020
J
6. Товарный знак предприятия- 
изготовителя (ООО «НПЦ 
«Астра»)
Свидетельство на товарный 
знак (знак обслуживания) 
№219126
7.
SN
Знак «Серийный номер» ГОСТРИСО 15223-1-2020
8.
AvT Знак «Дата изготовления» ГОСТРИСО 15223-1-2020
L a . jkJP. OJ d e e (J


--- стр. 92 ---
Маркировка
АСТР.054954.011 МК
Продолжение таблицы
Номер
симв
ола
Символ или 
информация Наименование символа или 
описание информации Документ
9.
9 Знак «Обратитесь к 
инструкции по применению» ГОСТРИСО 15223-1-2020
10.
IVO Знак «Изделие медицинское 
для диагностики in vitro» ГОСТРИСО 15223-1-2020
И.
| r e f Знак «Номер по каталогу» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
12. Знак «Температурный 
диапазон» ГОСТРИСО 15223-1-2020
13. А Знак «Биологическая 
опасность» ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
14.
Ф
Знак «Использовать только 
один раз» ГОСТРИСО 15223-1-2020


--- стр. 93 ---
Маркировка
АСТР.054954.0П МК
3. Маркировка Устройства для регистрации, автоматической 
интерпретации и документирования результатов реакции 
микропреципитации «ЭколА»,
3.1. Маркировка считывающего блока.
3.1.1. Маркировка задней напели Считывающего блока
Рис.6 Этикетка 1  задней панели Считывающего 
блока
ЕТШК-УЕТ
аетоэитической нитерпретаиии 
и док^^1евтировап1ш результак»» 
реаканп ныкропредвоитаиии 
"ЭколА’*
Считывающий блок
ТУ 26.60.12*002-4531^116-2021 
РУ  №
[ ^ f 1 Э Ь 2
Г
В Н \ I Э1-602-2021]
rf
uinrrr ~ Л
4й»7в.Р Ф .г.У + *
«д. Тмплм в о л , корпт« S 
т*.г (3147)
Рис.7 Этикетка 2 задней панели Считывающего 
блока
о х -Л О Л Л , d e e * /  x i .O X . ЛОЛЛ.


--- стр. 94 ---
Маркировка
АСТР.054954.0П МК
Рис.8 Внешний вид задней панели 
Считывающего блока с этикеткой 1  и этикеткой 
2
На этикетке 1  задней панели Считывающего блока нанесено:
230 В, 50 Гц, 25 В*А - подсоединение кабеля питания; 
СЕТЬ - выключатель СЕТЬ;
F1 2А, F2 2А - предохранители на 2 А.
На этикетке 2 задней панели Считывающего блока нанесено:
Товарный знак предприятия-изготовителя;
Знак «Изготовитель»;
Наименование, адрес, и контактная информация предприятия-изготовителя; 
Наименование устройства;
Наименование изделия;
Знак «Серийный номер»;
Знак «Дата изготовления»;
Серийный номер и дата изготовления;
Знак «Номер по каталогу»;
Номер по каталогу;
Номер Технических условий;
Номер Регистрационного удостоверения;
Знак «Ethernet»;
^ Знак «Изделие медицинское для диагностики in vitro»; '
Знак «Температурный диапазон»;
Температурный диапазон эксплуатации;
Знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
Знак «Биологическая опасность».
Маркировка выполнена типографским способом и устойчива к дезинфекции.
t. k j p . ол - ЮЛЛ- с / 1 и ^ М . GJL ЛОЛЛ


--- стр. 95 ---
Маркировка
АСТР.054954.0П МК
3.1.2. Маркировка лицевой панели Считывающего блока
Рис.9 Этикетка лицевой панели 
Считывающего блока
Рис.10 Внешний вид лицевой панели 
Считывающего блока с этикеткой
На этикетке лицевой панели Считывающего блока нанесено:
Товарный знак предприятия- изготовителя; 
Краткое наименование устройства.
Маркировка выполнена типографским способом и устойчива к дезинфекции. 
На клавише указано: «Пуск». Этикетка вставлена внутрь клавиши.
3.2. Маркировка планшета для образцов
Рис. 12 Этикетка планшета для образцов
Рис. 11 Планшет для образцов
На этикетке планшетов для образцов нанесено:
Знак «Изготовитель»;
Товарный знак предприятия- изготовителя;


--- стр. 96 ---
Маркировка
ACTP.054954.01I МК
Наименование, адрес, и контактная информация предприятия- изготовителя; 
Наименование изделия;
Номер технических условий;
Номер регистрационного удостоверения;
Количество в упаковке;
Знак «Номер по каталогу»;
Номер по каталогу;
Знак «Изделие медицинское для диагностики in vitro»;
^ Знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
Знак «Использовать только один раз»
Знак «Биологический риск».
Этикетка распечатана на принтере, либо выполнена типографским способом.
3.3. Маркировка кабеля питания
Рис. 13 Кабель питания
Кабель питания 
230 В, 50 ГЦ
Рис. 14 Этикетка кабеля питания
На этикетке кабеля питания нанесено:
наименование изделия;
напряжение питающей сети 230В, 50Гц.
Этикетка распечатана на принтере, либо выполнена типографским способом.
3.4.Маркировка кабеля Ethernet
Кабель Ethernet
к Устройству Д.ТЯ регнстрашш, 
автоматичсосой иитерпреташаг н 
докумеетирования рея'льтатов 
рсакши! лпофопрецшштацш!
__ ”Экол.\"Г кШ  эм
к{шичестБО I шт.
Рис. 15 Кабель Ethernet Рис. 16 Этикетка кабеля Ethernet
На этикетке кабеля Ethernet нанесено:
Наименование изделия;
Количество в упаковке;
Знак «Номер по каталогу»;
Номер по каталогу.
Этикетка распечатана на принтере, либо выполнена типографским способом.
bnuf.
j/, i& p, ол -МЛА


--- стр. 97 ---
Маркировка
АСТР.054954.0П МК
3.5. Маркировка компьютерной программы обработки изображения
d
| К а>'чи о-1ф ок1*ою ти н нм й  ц *ктр  "А с т ^ " 
A gteA l -«50076. РФ, г.Уфа  
' ' ~ Г огов*. Д .б0'1,*»рпус 5
тав. (347) 246*00-56 E-tnail: info(^a»tr*.fo
Компьютерная проп)амма обработкв 
изображения "Эко.ъЛ-ПО" версия 13.01.2020 
к Устройству для рсгастрадш!, u t < »utii4»ci» ii 
1огтерпрета1ош и док)-з«еяп|ров»кия репльтатов р#амош 
ллскропрсщоигтаитс "ЭколА”
ТУ 26.60.12-002-453 Ш 16-2021Э1-5 Р3''№ количество 1 шт.
Рис.17 Этикетка компьютерной программы 
обработки изобралсения «ЭколА-ПО», версия 
13.01.2020 г.
На этикетке компьютерной программы обработки изображения «ЭколА-ПО», 
версия 13.01.2020 г. нанесено:
Знак «Изготовитель»;
Товарный знак предприятия-изготовителя;
Наименование, адрес, и контактная информация предприятия-изготовителя; 
Наименование изделия;
Номер технических условий;
Номер регистрационного удостоверения;
Знак «Изделие медицинское для диагностики in vitro»;
Знак «Номер по каталогу»;
Номер по каталогу;
Знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
Количество в упаковке.
Этикетка выполнена на принтере, либо выполнена типографским способом.
4. Маркировка упаковочной тары Устройства для регистрации,  
автоматической интерпретации и документирования результатов 
реакции микропреципитации «ЭколА».
4.1, Упаковка Компьютерной программы на флэш-накопителе.
Флэш-накопитель, с записанной Компьютерной программой обработки 
изображения «Экола-ПО», версия 13.01.2020 г., упакована в триппер.
^  OJL -JUOJJL О Ш л/’ О А.Ш Л . 10


--- стр. 98 ---
Маркировка
АСТР.054954.011 МК
4.2. Упаковка планшет для образцов.
Планшеты для образцов упакованы в воздушно-пузырьковую плёнку по 10 шт. и 
уложены в 2 ряда в картонную коробку.
И ' С *  •
Рис. 19
Рис.20
4,3. Упаковка кабеля Ethernet.
Рис.21
Кабель Ethernet упакован в гриппер.
4.4. Упаковка кабеля питания.
Рис.22
Кабель питания упакован в гриппер.
11


--- стр. 99 ---
Маркировка
ACTP.054954.011 МК
4.5. Упаковка Устройства «ЭколА»
а) Упакованные в гриппер Компьютерная программа обработки изображения 
«ЭколаА-ПО», версия 13.01.2020 г., кабель Ethernet, кабель питания упакованы в 
коробку. На коробке наклеены соответствующие этикетки.
Рис. 23 Рис. 24
Ь) Считывающий блок, упакованный в воздушно-пузырьковую плёнку (с 
документацией), коробка с планшетами для образцов и коробка с компьютерной 
программой «Экола-ПО», версия 13.01.2020 г., кабелем Ethernet и кабелем питания 
помещены в общую тару, на которую наклеивается этикетка с информацией: 
Товарный знак предприятия-изготовителя;
Знак «Изготовитель»;
Наименование, адрес, и контактная информация предприятия-изготовителя; 
Наименование устройства;
Номер технических условий;
^ Номер регистрационного удостоверения;
Знак «Серийный номер»;
Знак «Дата изготовления»;
Серийный номер и дата изготовления;
Знак «Изделие медицинское для диагностики in vitro»;
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69.
Г м м « W
d
ycrpoHCTfto для регнстрашш, автамзппескоп
iiHTepnpirraiuiii н док}'менп1роваиш1 результатов 
реакции зшкропрецигаггашш ”Эко.тА*'
ТУ :б.б0.12-00:-4531211б-2021 
РУ №
Условия траназортнроштая по условиям хранення 5 по ГОСТ 15150-69
I  SN 1 1V D
Рис.25а Этикетка упаковочной тары
I £гГР  OJ-JnJJ /IS,Л
12


--- стр. 100 ---
Маркировка
ACTP.054954.0n МК
■Р9Г • р
Рис.256 Устройство в упаковочной таре
•
^  ¥
t t
Ч.
X л
± Т 1 1 ■
Рис.25в Этикетка с манипуляционными знаками
На упаковочной таре указываются следующие манипуляционные знаки:
Знак «Хрупкое, обращаться осторожно»
^ Знак «Беречь от влаги»
Знак «Верх»
Знак «Штабелировать запрещается»
^ Знак «Температурный диапазон»
Температурный диапазон при транспортировании от -50 °С до +50 °С.
Этикетка выполнена типографским способом и устойчива к климатическим 
воздействиям.
13


--- стр. 101 ---
Лист регистрации изменений
Маркировка
АСТР.054954.0П МК
Номера листов (страниц)
Изм.
Всего 
листов 
(страниц) в 
документе
№
докум.
Вх011ЯЩИЙ
№
сопроводит
ельного
докум.,
дата
Дата
Измен. Замен. Новых Изъя­
тых
Тит .ли 
ст, 3
2,4,6,7, 
8,9,10,1 
2
14 изв. АСТР.002- 
2022
28.02.2022
14


--- стр. 102 ---
Пронумеровано и прошито 14 (четырнадцать) листов


--- стр. 104 ---
- f
Устройство для регистрации, автоматической  
интерпретации и документирования результатов  
реакции микропреципитации (Г)
«ЭколА».
Сервисная инструкция
АСТР.054954.011 СИ
гЬ
ООО «Научно-производственный центр 
«Астра»
Е1 450104 г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, корп 5, оф. 307,309,310 
Я (347) 246-00-56, 274-42-83, 250-16-19 
® E-mail: info@astra.ru 
internet: www.astra.ru


--- стр. 105 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.011 СИ
Оглавление
Оглавление............................................................................................................................................. 2
ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................................................3
1 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА..............................................................................................................4
1.1 Назначение изделия.......................................................................................................................4
1.4 Безопасность....................................................................................................................................5
1.4.1 Символы и знаки безопасности, встречающиеся в документации и устройстве.......5
1.4.2 Правила безопасности.............................................................................................................5
1.4.3 Биологические меры предосторожности.............................................................................6
2 ОСНОВНЫЕ БЛОКИ И ПРИНЦИПЫ ИХ РАБОТЫ....................................................................6
2.1 Считывающий блок.......................................................................................................................... 6
2.1.1 Технические характеристики:..................................................................................................6
2.1.2 Считывающий блок состоит из:............................................................................................... 6
2.1.3 Сборка лицевой панели............................................................................................................. 7
2.1.4 Дно в сборе................................................................................................................................. 8
2.1.5 Жгуты и кабели........................................................................................................................12
2.1.6 Принцип работы считывающего блока..................................................................................13
3. Перечень возможный неисправностей....................................................................................14
Лист регистрации изменений................................................................................................................... 15


--- стр. 106 ---
ВВЕДЕНИЕ
Цель документа
Настоящая Сервисная инструкция (далее по тексту - Инструкция) предназначена для 
изучения обслуживающим персоналом устройства и обслуживания Устройства для 
регистрации, автоматической интерпретации и документирования результатов реакции 
микропреципитации «ЭколА» (в дальнейшем - Устройство).
В данной Инструкции описаны процедуры обслуживания и устранения 
неисправностей Устройства.
Инструкция предназначена для специалистов сервисных служб и не содержит 
информации по особенностям использования изделия для выполнения анализов.
По вопросам эксплуатации устройства, пожалуйста, обращайтесь к Руководству по 
эксплуатации АСТР.054954.011 РЭ.
Устройство как изделие медицинской техники относится:
По условиям эксплуатации - к изделиям категории 4.2 исполнения УХЛ по ГОСТ 
15150-69.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а согласно Приказа 
М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва.
По устойчивости к механическим воздействиям - к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 
50444-2020.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: - 
24731 о (согласно Приказам М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. и М3 РФ от 25 сентября 2014 
г. N 557н).
Для правильной работы в период его эксплуатации, как и любое другое изделие 
медицинской техники, устройство нуждается в проведении периодических 
профилактических работ. Наличие подробной Инструкции позволит инженерам вовремя 
и адекватно реагировать на нештатные ситуации в работе прибора и исправлять их.
Данная Инструкция является подробным методическим указанием для проведения 
технического обслуживания и ремонта прибора для инженеров всех уровней.
3 Сервисная инструкция
АСТР.054954.011 СИ
доим.


--- стр. 107 ---
jJi
Сервисная инструкция
АСТР.054954.011 СИ
1 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
1.1 Назначение изделия
Устройство используется при диагностике сифилиса для исследования сыворотки 
крови человека в реакции микропреципитации.
Сифилис — это системное инфекционное венерическое заболевание, вызываемое 
бледной трепонемой {Treponema pallidum).
Для лабораторной диагностики сифилиса применяются прямые и непрямые 
методы. Непрямые методы диагностики сифилиса - это тесты, выявляющие антитела к 
возбудителю сифилиса в сыворотке крови и цереброспинальной жидкости.
Таким образом, определяемым аналитом при диагностике сифилиса с 
применением Устройства являются реагиновые антитела, специфически 
взаимодействующие с липоидцыми антигенами клеточной мембраны Treponema 
pallidum, которые появляются в сыворотке крови нелеченных больных через 2-3 недели 
после заражения.
Действующий приказ Министерства Здравоохранения РФ № 87 от 26 марта 2001 
года «О соверщенствовании серологической диагностики сифилиса» предусматривает, в 
том числе, использование следующего нетрепонемного исследования; Определение 
антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в нетрепонемных тестах (RPR, РМП) 
(качественное и полуколичественное исследование) в сыворотке крови.
Для проведения подобных (нетрепонемных) исследований используются наборы 
реагентов:
• «Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции 
микропреципитации «Сифилис-АгКЛ-РМП» по ТУ 9398-016-70423725-2010» РУ №ФСР 
2011/09957 от 25.07.2018
• Набор реагентов «Сыворотки контрольные для Диагностики сифилиса» по 
ТУ 9398096-7042 РУ №ФСР 2009/05912 от 02.07.2018.
Функциональное назначение устройства —  Устройство используется для скрининга
и комплексной диагностики сифилиса.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,  
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для 
диагностики in vitro - клинические признаки (появление твердого шанкра, увеличение 
лимфоузлов, появление сыпи), указывающие на риск заболевания сифилисом.
Метод - качественный и полу количественный.
Тип анализируемого образца - сыворотка крови человека.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.  
Устройство применяется без ограничений по популяционным и демографическим 
признакам.
Показания к применению: Устройство применяется в биохимических, клинико- 
диагностических и научных лабораториях медицинских учреждений и институтов 
при диагностике сифилиса.
К работе с устройством допускается персонал, ознакомившийся с Руководством по 
эксплуатации АСТР.054954.011 РЭ и Сервисной инструкцией АСТР.054954.011 ИС.
/ки7>. OJ c £ c c ^ f


--- стр. 108 ---
4а Сервисная инструкция
ACTP.054954.01I СИ
1.2 Состав изделия
В состав Устройства входят:
Считывающий блок -  1  шт.
Кабель питания (при необходимости поставляются по отдельному заказу) - 1  шт. 
Планшет для образцов (при необходимости поставляются по отдельному заказу) -  20
шт.
Компьютерная программа обработки изображения «ЭколА-ПО», версия 13.01.2020г. 
на флэш-накопителе (при необходимости поставляются по отдельному заказу)
Кабель Ethernet (при необходимости поставляются по отдельному заказу) - 1 шт.
Руководство по эксплуатации
Руководство пользователя программой «ЭколА-ПО»
Паспорт
Сервисная инструкция (поставляется по отдельному заказу)
1.3 Технические характеристики
Технические характеристики приведены 
Таблица 1. Технические характеристики устройства
Считывающий блок
Варианты выдачи конечного результата анализа -(0)
+
++ (2+) 
+++(3+) 
++++ (4+)
Питание от сети переменного напряжения 230В, 50Гц
Порт для связи с ПК Ethernet
Наличие освещения внутри считывающего блока Есть
Габариты считывающего блока, мм 400±5х280±5х260±5
Масса считывающего блока, кг 6,5+0,5
Мощность, потребляемая считывающим блоком от сети, В*А 20 ±5
Hot.


--- стр. 109 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.011 СИ
Продолжение таблицы 1.
Планшет для образцов
Количество лунок для образцов, шт. 40
Габаритные размеры планшета для образцов, мм 105-0,5x45.0,5x7-3
Масса планшета для образцов, г 22+5
Компьютеоная ппогвамма обработки изображения «ЭколА-ПО». версия 13.01.2020г. на
Флэш-накопителе
Поддерживаемая операционная система Windows 7,8,10
Ручной ввод информации о пациенте ФИО, год рождения, 
идентификатор, дата анализа, 
результат анализа
Варианты выдачи конечного результата анализа -(0)
+
++(2+) 
+++ (3+)
++++ (4+)
1.4 Безопасность
1.4.1 Символы и знаки безопасности, встречающиеся в документации и  
устройстве
® © Ж А i  ш  \
Предостережение Заземление Внимание Биологическая
опасность
Внимание
Указывает на 
потенциально 
опасную 
ситуацию.
Защитное
заземление
(земля)
Указание на 
возможность 
ошибки или 
неправильных 
действий
Указывает на 
биологическую 
опасность при 
работе на МИ ..
Акцентирует 
внимание на 
данном вопросе
1.4.2 Правила безопасности
Меры предосторожности
^ Чтобы обезопасить оператора и продлить срок службы изделия, внимательно 
ознакомьтесь с инструкциями, упомянутыми ниже.
Прочитайте Руководство по Эксплуатации АСТР.054954.011 РЭ и все инструкции на 
используемые реагенты
Примите меры предосторожности, чтобы избежать травм и не повредить устройство. 
Чтобы избежать потенциальных опасностей, используйте это изделие как указано в 
руководстве.
Задавайте любые Ваши вопросы о приборе поставщикам, предоставившим 
оборудование.
Использование предохранителей. Используйте только предохранители типа и 
номинала, указанного в документации данного изделия. Применение предохранителя с


--- стр. 110 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.011 СИ
неправильным номинальным значением может представлять опасность.
Опасайтесь открытых электрических соединений. Не касайтесь незащищенных 
соединений и компонентов тогда, когда устройство подключено к электрической сети.
Избегайте запылённых помещений. Оптическая система чрезвычайно критична к 
наличию пыли. Не работайте в зоне с высоким содержанием пыли.
1.4.3 Биологические меры предосторожности
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ЕСЛИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА НА  
УСТРОЙСТВО БЫЛИ ПРОЛИТЫ КАКИЕ-ЛИБО МАТЕРИАЛЫ  
(РЕАГЕНТЫ ИЛИ ИССЛЕДУЕМАЯ ПРОБА), ВЫКЛЮЧИТЕ ПРИБОР И 
ОТКЛЮЧИТЕ ЕГО ОТ РОЗЕТКИ ПИТАНИЯ. ПРОТРИТЕ  
УСТРОЙСТВО САЛФЕТКОЙ, СМОЧЕННОЙ В
ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ. ДАЙТЕ ПОВЕРХНОСТИ  
ВЫСОХНУТЬ.
2 ОСНОВНЫЕ БЛОКИ И ПРИНЦИПЫ ИХ РАБОТЫ
2.1 Считывающий блок
2.1.1 Технические характеристики:
• Считывающий блок питается от сети 230 В, 50 Гц
• Время готовности устройства к работе должно быть не более 5 мин.
• Мощность, потребляемая от сети считывающим блоком, должна быть, 20 +5 В*А,
• Связь с ПК осуществляется через порт Ethernet.
2.1.2 Считывающий блок состоит из:
• Лицевой панели в сборе;
• Дна в сборе;
• Кожуха.
На лицевой панели находятся кнопка «ПУСК».
Лицевая панель изготавливается из ПУ-пластика PR14008 (цвет жёлтый или синий. 
Цвет пластика не влияет на характеристики материала). ^
На дне устройства собраны:
• Модуль камеры
• Узел планшета
• Узел перемещения
• Узел натяжения
• Узел двигателя
• Плата STAB
• Плата Main-RPI
• Плата Raspberry
Общий вид устройства (без кожуха) приведен на рис. 1.


--- стр. 111 ---
Сервисная инструкция
ACTP.054954.01I СИ
Лицевая панель Шторка Плата стаби; лизатора
Кнопка "ПУСК"
Ж1у 1' питания
Направляющая планшета 
Жгут "Ethernet"
Плата Raspberry
Плаза Main-RPI 
Разъем ююики "ПУСК"
Ра’зъем Ж1ута "LED"
• —  Двигатель
-----Опора двигателя
—  Ролик нолъема
— Узел пфсмсщения 
' Ферма левая
Кулиса шторки Дно корпуса
Рисунок 1. Устройство без кожуха 
2.1.3 Сборка лицевой панели
В сборку лицевой панели входят кнопка «ПУСК)>, шторка, кулиса шторки (рис. 2 и 
Рис. 3).
Лицевая панель
Шторка
Кулиса шторки Рисунок 2. Сборка лицевой панели