Изделие моделируемое для фиксации суставов и костей по ТУ 32.50.22-001-33916174-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
> «ОРТОКОМФОРТ»
Ковлягин А. В.
2021 г.
Изделие моделируемое для фиксации суставов и костей
по ТУ 32.50.22-001-33916174-2021
Памятка пациенту
ОРМИ.944639.001 П
г. Санкт-Петербург
2021 г.
--- стр. 2 ---
о
OrthoComfort
Памятка пациенту ОРМИ.944631.001 П
Настоящая Памятка пациента распространяется на Изделие моделируемое для
фиксации суставов и костей по ТУ 32.50.22-001-33916174-2021.
Показания к применению изделия и показания к прекращению использования изделия
определяет лечащий врач.
Подбор необходимого типоразмера, дополнительная коррекция и перемоделирование
изделия требует специальных знаний и навыков и осуществляется только
квалифицированными специалистами.
ПИРекомендуется перед использованием прочесть инструкцию по применению и
следовать ее указаниям.
А ВНИМАНИЕ!
- Модификация изделия не допускается!
- Не пытайтесь моделировать изделие самостоятельно!
- Не оставляйте изделие около работающих нагревательных приборов. Не посещайте
бани и сауны. В жарком климате избегайте попадания прямых солнечных лучей и перегрева
изделия.
- При нарастании отека конечности, усиления боли, онемение конечности, появления
чувства покалывания, ощущения излишнего сдавления, локального давления, трения под
фиксатором необходимо расстегнуть застежку «молнию» («липучки», если предусмотрены
на изделии), не снимая ортеза, придайте конечности возвышенное положение по отношению
к телу, обеспечьте покой, немедленно обратитесь к лечащему врачу либо другому врачу
ортопеду-травматологу! При появлении патологической реакции кожи под изделием
(жжение, аллергическая сыпь, отек) обратитесь к врачу.
Уход за изделием
Изделие не требует специального ухода. Очистку изделия можно проводить водным
раствором.
Утилизация
Согласно СанПиН 2.1.3684-21 изделие относятся к классу А - эпидемиологически
безопасные отходы.
Изделие подлежит утилизации в случае;
- повреждения (поломка, нарушение целостности) изделия.
/ \t \ ВНИМАНИЕ! Утилизации должна подлежать вся упаковка. Утилизации
должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
По всем вопросам, касающимся использования изделия, необходимо обращаться к
производителю:
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ОРТОКОМФОРТ»
(ООО «ОРТОКОМФОРТ»).
Адрес: 192019, Россия, город Санкт-Петербург, улица Смоляная, дом 15 литер А,
помещение 24.
Тел.:+7 (812) 401-48-49.
E-mail: info@ortho-comfort.ru .
______________________________________________________________________Страница 2 из 2
--- стр. 3 ---
прошито, про
печатью Z С
еровано, скреплено
____лист (ов)
Генеральный директор
ООО «ОРТОКОМФОРТ»
КовлягинА.В
iJUOtX 20г/ г
--- стр. 5 ---
о Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
OrthoComfort
СОДЕРЖАНИЕ
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ.............................................................................................4
2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ............................................................^.............................................7
3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ........................................................................................П
4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.....................................................................................18
5 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ........................................................................19
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ......................................................................20
7 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.................................................................................20
8 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ....21
9 СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................21
10 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.......................................................................................21
11 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................21
12 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..........21
13 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ........................................................................................22
14 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ.......................................................................................23
15 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ..................................................................23
16 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ........................................................................................24
ПРИЛОЖЕНИЕ А...........................................................................................................................25
ПРИЛОЖЕНИЕ Б...........................................................................................................................27
4^
Страница 2 из 34
--- стр. 6 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
Настоящая инструкция по применению распространяется на Изделие моделируемое
для фиксации суставов и костей по ТУ 32.50.22-001-33916174-2021 и представляет собой
документ, содержащий сведения о назначении, принципе действия и характеристиках
изделия, необходимьк для правильного его применения, транспортирования и хранения, а
также сведения, удостоверяющие гарантии производителя.
СЕ Рекомендуется перед использованием прочесть инструкцию по применению и
следовать ее указаниям.
А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования изделия, необходимо обращаться к
производителю:
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «ОРТОКОМФОРТ» (ООО
«ОРТОКОМФОРТ»).
192019, город Санкт-Петербург, улица Смоляная, дом 15 литер А, помещение 24.
Тел.:+7 (812) 401-48-49.
E-mail: info@ortho-comfort.ru .
Место производства:
Общество с ограниченной * ответственностью «ОРТОКОМФОРТ» (ООО
«ОРТОКОМФОРТ»).
192019, Россия, г. Санкт-Петербург, Невский район, ул. Смоляная д.15, литера Я,
помещение 3-Н.
Тел.:+7 (812) 401-48-49.
E-mail: info@ortho-comfort.ru .
Настоящая инструкция разработана в соответствие с требованиями ГОСТ 2.106,
ГОСТ 2.601, ГОСТ 2.610.
Страница 3 из 34
--- стр. 7 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
и
1.1 Назначение и условия применения
Изделие моделируемое для фиксации суставов и костей по ТУ 32.50.22-001-33916174-
2021 (далее по тексту - изделие), предназначено для иммобилизации всех сегментов
верхних и нижних конечностей (суставов, костей и капсульно-связочного аппарата) при
травмах и заболеваниях.
Область применения - в условиях лечебно-профилактических учреждений, полевых
и домашних условиях.
Изделие нестерильное для многоразового использования в рамках лечения одного
пациента.
Вид контакта с организмом человека - длительный с неповрежденной кожей.
В зависимости от потенциального риска применения изделия относятся к классу 1.
Вид изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
-335350.
Код ОКПД2-32.50.22.127.
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделие относится к
виду УМ по ГОСТ 15150.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации
изделие относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444.
Изделие благодаря своей конструктивной особенности, легкое и прочное. Позволят
легко поглощать и распределять нагрузку, что исключает его повреждение и разрушение в
следствие механического воздействия. При механическом растяжении, при нагреве
материала, можно добиться любой желаемой прочности.
При моделировании, точно повторяет контуры тела.
Изделие при нанесении на участки тела и его моделировании не требует специального
оборудования. Весь процесс полной иммобилизации и фиксации занимает не более 20
минут.
Изделие является полностью влагостойким, позволяет выдерживать
продолжительные контакты с водой, не теряя своих свойств.
Преформация используемого материала обеспечивают вентиляцию и влаготведение
кожного покрова, что делает ношение изделия при фиксации, комфортным и безопасным.
Позволяет использовать изделие в качестве статических, динамических типов
ортопедических шин, изготовления базовых шин при травмах, а также для фиксации
переломов различной степени тяжести.
Материал изделия не является препятствием для рентгеновского излучения, что
позволяет делать рентгеновские снимки контролируя процесс восстановления тканей на
всем этапе лечения.
Страница 4 из 34
--- стр. 10 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
С осторожностью. Варикозное расширение вен; Тромбофлебит; Нарушение
кровообращения и заболевания сосудов конечностей; (по согласованию с
лечащим врачом).
1.5 Побочные эффекты
Как правило не наблюдается. Исключение составляет незначительная аллергическая
реакция в связи с повышенной чувствительностью к компонентам материала.
В случае обнаружения побочных эффектов, незамедлительно обратится к врачу.
Страница 6 из 34
--- стр. 11 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Вид исполнения изделия
Изделие моделируемое для иммобилизации
лучезапястного сустава, размеры: XXS, XS, S, М,
L, предназначено для иммобилизации
лучезапястного сустава и фиксации костей
предплечья при травмах и заболеваниях костей и
капсульно - связочного аппарата предплечья и
лучезапястного сустава.
Изделие изготовлено из низкотемпературного
моделируемого термопластика, с элементом
крепления в виде разъемной застежки - молнии.
Каждое изделие изготавливается только для
индивидуального использования, размер изделия
определяется по типоразмерам, толщина
используемого термопластичного материала и
наличие перфорации, в каждом конкретном
случае определятся в зависимости от
клинической ситуации и особенностей пациента.
Внешний вид изделия
Изделие моделируемое для иммобилизации
суставов кисти и лучезапястного сустава,
размеры: S, М, L, предназначено для
иммобилизации суставов кисти и лучезапястного
сустава, фиксации костей кисти при заболеваниях
и травмах костей и капсульно-связочного
аппарата кисти.
Изделие изготовлено из
низкотемпературного моделируемого
термопластика, с элементом крепления в виде
разъемной застежки - молнии.
Каждое изделие изготавливается только для
индивидуального использования, размер изделия
определяется по типоразмерам, толщина
используемого термопластичного материала и
наличие перфорации, в каждом конкретном
случае определятся в зависимости от
клинической ситуации и особенностей пациента.
Страница 7 из 34
L
--- стр. 12 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
Вид исполнения изделия
Изделие моделируемое для иммобилизации
локтевого сустава, размеры: XXS, XS, S, М, L,
предназначено для иммобилизации локтевого и
лучезапястного суставов, фиксации костей
предплечья, плечевой кости при заболеваниях и
травмах костей и капсульно - связочного аппарата
предплечья, локтевого сустава и нижней трети
плеча.
Изделие изготовлено из
низкотемпературного моделируемого
термопластика, с элементами крепления в виде
разъемной застежки - молнии и неразъёмной
застежки - молнии.
Каждое изделие изготавливается только для
индивидуального использования, размер изделия
определяется по типоразмерам, в зависимости от
клинической ситуации и особенностей пациента.
Изделие моделируемое для иммобилизации
голеностопного сустава и суставов стопы,
размеры: XXS, XS, S, М, L, предназначено для
иммобилизации голеностопного сустава и
суставов стопы, фиксации костей голени и стопы
при заболеваниях и травмах костей и капсульно -
связочного аппарата голени и стопы.
Изделие изготовлено из
низкотемпературного моделируемого
термопластика, с элементом крепления в виде
разъемной застежки - молнии.
Каждое изделие изготавливается только для
индивидуального использования, размер изделия
определяется по типоразмерам, в зависимости от
клинической ситуации и особенностей пациента.
Внешний вид изделия
Страница 8 из 34
--- стр. 13 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
Вид исполнения изделия
Изделие моделируемое для иммобилизации
коленного сустава, размеры: XXS, XS, S, М, L,
XL, предназначено для иммобилизации
коленного сустава и фиксации костей голени и
бедра при заболеваниях и травмах костей и
капсульно - связочного аппарата коленного
сустава верхней трети голени и нижней трети
бедра.
Изделие изготовлено из
низкотемпературного моделируемого
термопластика, с элементом крепления в виде
разъемной застежки-молнии.
Каждое изделие изготавливается только для
индивидуального использования, размер изделия
определяется по типоразмерам, в зависимости от
клинической ситуации и особенностей пациента.
Изделие моделируемое для иммобилизации
коленного, голеностопного и суставов стопы,
размеры: XXS, XS, S, М, L, предназначено для
иммобилизации коленного, голеностопного
суставов и суставов стопы, фиксации костей
нижней трети бедра, голени и стопы при
заболеваниях и травмах костей и капсульно
связочного аппарата стопы голени и нижней
трети бедра.
Изделие изготовлено из
низкотемпературного моделируемого
термопластика, с элементами крепления в виде
разъемной застежки - молнии и фиксирующей
ленты «Липучка».
Каждое изделие изготавливается только для
индивидуального использования, размер изделия
определяется по типоразмерам, в зависимости от
клинической ситуации и особенностей пациента.
Страница 9 из 34
--- стр. 14 ---
0
OrthoComfort
Инструкиия по применению ОРМИ.944639.001 И
Вид исполнения изделия
Изделие моделируемое для иммобилизации
тазобедренного сустава и фиксации бедренной
кости, размеры: S, М, L, предназначено для
иммобилизации тазобедренного сустава и
фиксации бедренной кости при заболеваниях и
травмах бедренной кости и тазобедренного
сустава.
Изделие изготовлено из
низкотемпературного моделируемого
термопластика, с элементом крепления в виде
двух разъёмных застежек молний.
Каждое изделие изготавливается только для
индивидуального использования, размер изделия
определяется по типоразмерам, в зависимости от
клинической ситуации и особенностей пациента.
Изделие моделируемое для иммобилизации
и фиксации суставов и костей по
антропометрическим показателям предназначено
для иммобилизации всех сегментов верхних и
нижних конечностей (суставов, костей и
капсульно-связочного аппарата) при травмах и
заболеваниях в тех случаях, когда клиническая
ситуация и анатомические особенности пациента
не позволяют использовать изделия
изготовляемые по типоразмеру.
Каждое изделие изготавливается только для
индивидуального использования, размер изделия,
а также способы его фиксации, в каждом
конкретном случае определяются индивидуально
после проведения антропометрического
исследования.
Внешний вид изделия
Страница 10 из 34
--- стр. 15 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
3.1 Основные параметры и характеристики
3.1.1 Изделия соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444, комплекту
конструкторской и технической документации производителя, утвержденной в
установленном порядке.
3.1.2 Вид исполнения изделия определяется по типоразмерам с учетом
анатомических особенностей пациента и требованиям клинической ситуации, за
исключением изделий, изготавливаемых по антропометрическим показателям.
Схематическое обозначение параметров при определении типоразмера изделия,
указан в приложении Б.
3.1.2.1 Изделие моделируемое для иммобилизации лучезапястного сустава, размеры:
XXS, XS, S, М, L, изготавливается по типоразмерам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование параметра Значение параметров
XXS XS S М L
Длина изделия, мм. 240 260 275 280 300
Ширина макс., мм. 135 150 190 210 240
Ширина мин., мм. 110 125 145 160 190
Длина окружности
лучезапястного сустава, мм.
110-125 125-150 145-160 160-190 190 и выше
Предельное отклонение параметров не должно быть более ± 10 мм.
3.1.2.2 Изделие моделируемое для иммобилизации суставов кисти и лучезапястного
сустава, размеры: S, М, L, изготавливается по типоразмерам указанным в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование параметра Значение параметров
S М L
Длина изделия, мм. 275 285 295
Ширина макс., мм. 160 180 210
Ширина мин., мм. 130 150 180
Длина окружности лучезапястного
сустава, мм.
145-165 165-195 195 и выше
Предельное отклонение параметров не более ± 10 мм.
4»
L
Страница 11 из 34
--- стр. 16 ---
©
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
3.1.2.3 Изделие моделируемое для иммобилизации локтевого сустава, размеры:
XXS, XS, S, М, L, изготавливается по типоразмерам указанным в таблице 3.
Таблица 3.
Наименование параметра Значение параметров
XXS XS S М L
Длина изделия, мм. 300 350 370 415 455
Ширина макс., мм. 385 450 490 550 610
Ширина мин., мм. 115 130 150 165 180
Длина окружности
лучезапястного сустава, мм.
115-130 130-150 150-170 170-185 185 и вьппе
Длина окружности верхней
трети плеча, мм.
200-230 230-260 255-280 280-300 300 и выше
Предельное отклонение параметров не более 10 мм.
3.1.2.4 Изделие моделируемое для иммобилизации голеностопного сустава и
суставов стопы, размеры: XXS, XS, S, М, L, изготавливается по типоразмерам указанным в
таблице 4.
Таблица 4.
Наименование параметра Значение параметров
XXS XS S М L
Длина изделия, мм. 350 450 555 565 570
Ширина макс, мм. 180 210 250 315 335
Ширина мин, мм. 120 150 180 210 235
Длина окружности
голеностопного сустава, мм.
120-150 150-180 180-230 230-260 260 и
выше
Предельное отклонение параметров не Ъолее ± 10 мм.
3.1.2.5 Изделие моделируемое для иммобилизации коленного сустава, размеры:
XXS, XS, S, М, L, XL, изготавливается по типоразмерам указанным в таблице 5.
Таблица 5.
Наименование параметра Значение параметров
XXS XS S М L XL
Длина изделия, мм. 400 450 500 500 500 595
Ширина макс, мм. 200 250 310 335 410 420
Ширина мин, мм. 150 180 210 235 290 270
Длина окружности коленного 175- 225- 265- 295- 360 и 360 и
сустава, мм. 225 265 295 360 выше выше
Предельное отклонение параметров не должно быть более ± 10 мм.
Страница 12 из 34
--- стр. 17 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
3.1.2.6 Изделие моделируемое для иммобилизации коленного, голеностопного и
суставов стопы, размеры; XXS, XS, S, М, L, изготавливается по типоразмерам указанным в
таблице 6.
'Габлица 6.
Наименование параметра Значение параметров
XXS XS S М L
Длина изделия, мм. 700 800 875 885 885
Ширина макс, мм. 270 330 330 375 440
Ширина мин, мм. 150 190 210 220 240
Длина окружности коленного
сустава, мм.
230-270 270-290 285-305 305-330 330 и
выше
Длина окружности голеностопного
сустава, мм.
150-190 190-210 210-230 230-260 260 и
выше
Предельное отклонение параметров не должно быть более ± 10 мм.
3.1.2.7 Изделие моделируемое для иммобилизации тазобедренного сустава и
фиксации бедренной кости, размеры: S, М, L, изготавливается по типоразмерам указанным
в таблице 7.
Таблица 7.
Наименование параметра начение параметров
S М L
Длина изделия, мм. 520 590 590
Ширина макс, мм. 640 710 875
Ширина мин, мм. 250 320 400
Окружность талии, мм. 650-800 800-1000 1000 и выше
Предельное отклонение параметров не должно быть более ± 10 мм.
3.1.2.8 Изделие моделируемое для иммобилизации и фиксации суставов и костей по
антропометрическим показателям изготавливается в тех случаях, когда клиническая
ситуация и анатомические особенности пациента не позволяют использовать изделия
изготовляемые по типоразмеру.
Размеры изделия, определяются с учетом индивидуальных анатомических
особенностей пациента и требованиям клинической ситуации.
Страница 13 из 34
--- стр. 18 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
3.2 Материалы, применяемые при изготовлении изделия
3.2.1 Материалы, применяемые при изготовлении изделия, соответствуют
требованиям действующих стандартов и нормативно-технической документации на эти
материалы, предусмотренные действующим законодательством, и имеют
сопроводительные документы о качестве предприятия-поставщика.
3.2.2 Входной контроль сырья и материалов, применяемых при производстве
изделия, проводится в соответствии с требованиями сертифицированной и эффективно
используемой системы менеджмента качества, внедренной у производителя, ГОСТ 24297.
3.2.3 Для изготовления изделий элементов изделия используются сырье и
материалы согласно таблице 8.
Таблица 8 - Сырье и материалы
№ Наимено
ванне
Наименование, марка материала, производитель
1
Каркас Низкотемпературный термопластик из поликапролактона, марки
Klarity Elastic КЕ-3205, производитель «Медицинское оборудование
КЛАРИТИ Ко., Лтд.», Китай,
или
Низкотемпературный термопластик из поликапролактона, торговой
марки «Orfit NS», производитель компания «ORFIT INDUSTRIES,
Бельгия,
или
Низкотемпературный термопластик из поликапролактона, тип orfit,
производитель «Guangzhou Maidfirm Medical Equipment Со., Ltd.»
Китай.
Элементы
крепления
2.1 Текстильная фурнитура (лента окантовочная), марки 25.50,
100% полиэфир, производства ООО «АМА», Россия.
2.2 Текстильная фурнитура (тесьма), тип окантовочная, 100%
полиэстер, производитель ООО «ПОСАДЪ», Россия.
2.3 Фурнитура пластиковая (молния застежка), тип 5 С/Е,
неразъемная, модель SZ5P, Полистирол ПСМ-115,
производитель «Fujian SBS Zipper Science & Technology
Co.Ltd.», Китай.
2 или
Фурнитура пластиковая (молния застежка), тип 5 0/Е,
разъемная, модель SZ5S, Полистирол ПСМ-115,
производитель «Fujian SBS Zipper Science & Technology
Co.Ltd.», Китай.
2.4 Лента-контакт, типа Лента-Велькро, полиамид ПА 66,
производитель ООО «Антекс», Россия.
2.5 Нить из синтетических волокон, марка 40/2, 100% полиэстер,
производитель ООО «ПОСАДЪ», Россия.
Страница 14 из 34
--- стр. 19 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
3.3 Комплектность
3.3.1 Комплектность поставки соответствует таблице 9.
Таблица 9 - Комплектность
№ Наименование Обозначение
документа Количество
1 Изделие моделируемое для фиксации
суставов и костей одного из исполнений.
ОРМИ.944639.001 1
2 Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И 1
3 Памятка пациенту ОРМИ.944639.001 П 1
3.4 Сведения о маркировке
3.4.1 Маркировка изделия выполнена по требованиям ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р
ИСО 15223.
3.4.2 Маркировка (рисунок I) наносится на этикетку, приклеиваемую на
полиэтиленовую упаковку и содержит;
- наименования изделия, вариант его исполнения;
размер изделия;
обозначение технических условий;
номер регистрационного удостоверения;
гарантийный срок хранения;
номер партии;
символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «наименование и адрес предприятия-
производителя»;
- символ «дата изготовления»;
- символ «температурный диапазон»;
- информация о назначении изделия;
- условия утилизации изделия.
|LO T|
□5
mJ
т
Страница 15 из 34
--- стр. 20 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
3.4.3 Транспортная маркировка выполнена согласно требованиям, ГОСТ 14192.
Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или
непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами,
обеспечивающими сохранность груза и маркировки и содержит:
- наименования изделия;
- обозначение технических условий;
- масса брутто;
- количество изделии в штуках;
- габаритные размеры грузового места в сантиметрах (длина, ширина и высота
или диаметр и высота);
- наименование и адрес предприятия-производителя;
- символ «беречь от влаги»;
- символ «беречь от солнечных лучей»;
- символ «правильное вертик^ьное положение груза».
H i
L
Изделие MoaewiHpyeMoe для фиксации суставов и костей по
ТУ 32.50.22-001-33916174-2021
Вариант исполнения:
ООО «ОРТОКОМФОРТ», Россия, 192019, город Санкт-
Петербург, улица Смоляная, дом 15 литер А, помещение 24.
Тел.: +7 (812) 401-48-49. E-mail: mfo@ortho-comfort.ru .
Назначение:
РУ№
ХХ.ХХХХ
ХХХХХХ
|wT[
[lot ]
г арантийный срок
хранения 6 месяцев
со дня нзготов.тення.
□а-Г
Условия \тн. 1нзацни: Изделие относятся к классу А - эпидемиологически безопасные
отходы. В сл\'чае повреждения (по.юмка, нарушение целостности) нзде-лня, оно
подлежит >тн.лизаинн. Утилизации до.лжна подлежать вся >л1аковка. Утилизации далжны
подвергаться отдельно б>'мага, по.лиэти.лен н гсластз^исса.
Рисунок 1 - Пример маркировки
Страница 16 из 34
--- стр. 21 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
3.5 Упаковка
Упаковка изделия соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской
документации.
3.5.1 Потребительская упаковка.
Изделие упаковывается в индивидуальную упаковку - пакет из полиэтиленовой
плёнки по ГОСТ 10354.
Эксплуатационная документация (Инструкция по применению и Памятка пациенту)
помещается в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена вместе с
изделием.
3.5.2 Транспортная упаковка
3.5.2.1 Изделия в потребительской упаковке упаковываются в ящик из
гофрированного картона по ГОСТ 9142 в количестве не более 50 шт. и массой брутто не
более 10 кг.
3.5.2.2 Каждый ящик оклеен лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477, исключающей
возможность вскрытия её без нарушения целостности.
3.5.2.3 Упаковка обеспечивает защиту изделий от внешних воздействий при
транспортировании и погрузочно-разгрузочных работах.
3.5.2.4 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту изделия от
воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и
хранения.
Страница 17 из 34
--- стр. 22 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
4.1 Изделия соответствуют требованиям токсикологической, санитарно
химической и биологической безопасности в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 52770 и серии стандартов ГОСТ ISO 10993, а также нормативных документов,
утвержденных в установленном порядке.
С|раница 18 из 34
--- стр. 23 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
5 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
5.1 Общие положения
5.1.1 Каждое изделие проходит перед продажей специальную проверку
производителем.
5.1.2 Пожалуйста, проведите визуальную оценку упаковки, состояния изделия,
чтобы убедиться в отсутствии различных повреждений.
5.1.3 К работе с изделием, его моделированию, регулировке допускается
квалифицированный персонал, имеющий образование и опыт работы, компетентный в
травматологии и ортопедии.
5.2 Порядок предварительной работы
5.2.1 Согласно таблице типоразмеров, определить необходимый соответствующий
поражённому сегменту, с учетом анатомической особенности пациента и клинической
ситуации, тип и размер изделия.
5.2.2 Нагреть изделие в воде от 80 до 100 “^С, в течение 2-3 минут.
5.2.3 После того, как изделие было разогрето, с него удаляют излишки влаги,
выкладывая изделие на хлопчатобумажную ткань. Дать остыть поверхности изделия 20-30
секунд, до оп тимальной температуры моделирования.
5.2.4 После того как, излишки влаги были удалены и температура изделия
понизилась до 40 - 50 °С, можно приступать к моделированию изделия на теле пациента.
5.3 Процесс моделирования изделия
5.3.1 Изделие оборачиваем на конечности пациента начиная с дистального участка,
при необходимости растягивая материал до схождения краев, после чего застегиваем
фиксирующий элемент.
5.3.2 Придаем конечности необходимое положение, в зависимости с клинической
ситуацией.
5.3.3 Время фиксации изделия от 4 до 7 минут.
5.3.4 После фиксации, моделируем изделие с учетом анатомических особенностей
пациента путем подгибания, подрезания излишков материала изделия.
5.4 Коррекция изделия и повторное моделирование
5.4.1 При моделировании изделия возможна коррекция отдельных участков
изделия, путем нагревания их феном.
5.4.2 При использование всего срока использования изделия возможно его
повторное моделирование с учетом изменяющейся клинической ситуации, до 5 раз в рамках
одного пациента.
5.5 Уход за изделием
5.5.1 Изделие не требует специального ухода. Очистку изделия можно проводить
водным раствором.
Страница 19 из 34
--- стр. 24 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
6.1 Транспортирование изделия необходимо осуществлять железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных
средствах.
6.2 Крепление упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них
должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта. При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном
отсеке.
6.3 Условия транспортирования изделия по ГОСТ 15150 (при температуре
окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50 °С и относительной влажности до 100%).
6.4 Условия хранения изделия в упаковке на складах производителя по ГОСТ 15150
(при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 40 °С и относительной
влажности до 98%).
7 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
7.1 Использование изделия должно осуществляться в соответствии с настоящей
инструкцией по применению.
7.2 К работе с изделием, его моделированию, регулировке допускается
квалифицированный персонал, имеющий образование и опыт работы, компетентный в
травматологии и ортопедии, детально изучивший настоящую Инструкцию по применению.
7.3 Первичную санитарную обработку изделия проводить по МУ 287-113 (3 %
раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моющего
средства ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина ТУ 9392-031-00203306-2003).
7.4 Изделия сохраняют свои эксплуатационные свойства при использовании в
следующих внешних условиях: значения температуры и относительной влажности воздуха:
- температура - от минус 50 до плюс 40°С;
- относительная влажность воздуха - до 100 %, при температуре воздуха 25 °С.
Страница 20 из 34
--- стр. 27 ---
о
OrthoComfort
Инструкция 110 применению ОРМИ.944639.001 И
14 СВИДЕТЕЛЬСТВО 0 ПРИЁМКЕ
Изделие моделируемое для фиксации суставов и костей по ТУ 32.50.22-001-
33916174-2021
Исполнение_________________________
Размер______________________________
Номер партии ______________________
принято в соответствии с обязательными требованиями государственных
стандартов, действующей технической документации и признаны годными для
эксплуатации.
Представитель отдела технического контроля качества
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
% )
15 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Изделие моделируемое для фиксации суставов и костей по ТУ 32.50.22-001
33916174-2021
Исполнение ________________________
Размер______________________________
Номер партии________________________
Количество шт. в упаковке ___________
упаковано на предприятии-изготовителе ООО «ОРТОКОМФОРТ» согласно
требованиям, предусмотренным в действующей технической документации.
Упаковывание произвел _____________________________________________
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
Изделие после упаковывания принял
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
Страница 23 из 34
--- стр. 28 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
16 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в адрес производителя представляют при несоответствии поставляемого
изделия, его тары, упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной
документации.
Все предъявленные рекламации должны регистрироваться изготовителем и содержать
сведения о принятых мерах.
Срок рассмотрения рекламации изготовителем - 1 (один) месяц со дня получения
рекламации.
О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упаковки,
маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документации необходимо
составить акт, в котором должны быть указаны:
наименование и номер партии изделия;
детальное описание повреждения;
предполагаемая причина повреждения;
наименование поврежденных частей и т.д.
Производитель принимает рекламацию, если не установлена вина получателя в
возникновении дефекта в изделии.
Страница 24 из 34
--- стр. 29 ---
t)
ПРИЛОЖЕНИЕ А.
ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Обозначение документа,
на который дана ссылка Наименование документа
Приказ министерства здравоохранения Российской
Федерации №4н от 06.06.2012 "Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий"
ГОСТ 2.106-96 Единая система конструкторской документации (ЕСКД).
Текстовые документы
ГОСТ 2.601-2013 Единая система конструкторской документации (ЕСКД).
Эксплуатационные документы
1'ОСТ 2.610-2006 Единая система конструкторской документации (ЕСКД).
Правила выполнения эксплуатационных документов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 9142-2014 Яшики из гофрированного картона. Общие технические
условия
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические
условия
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний
серия ГОСТ ISO 10993-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация
проведения и методы контроля
МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, стерилизации
изделий медицинского назначения
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ТУ 9392-031-00203306-2003 Средство дезинфицирующее "Хлорамин Б"
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные.
Обшие технические требования
--- стр. 30 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
Обозначение документа,
на который дана ссылка Наименование документа
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений,
к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий
т
Страница 26 из 34
--- стр. 31 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Схематическое обозначение параметров при определении типоразмера изделия
Изделие моделируемое для иммобилизации лучезапястного сустава, размеры XXS,
XS, S, М, L.
№ Наименование параметра Обозначение
1 Длина изделия, мм. L1
2 Ширина мин, мм. L2
2 Ширина макс, мм. L3
Страница 27 из 34
--- стр. 32 ---
о
OrlhoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
Изделие моделируемое для иммобилизации суставов кисти и лучезапястного сустава,
размеры S, М, L.
9 >
№ Наименование параметра Обозначение
1 Длина изделия, мм. L1
2 Ширина мин, мм. L2
2 Ширина макс, мм. L3
Страница 28 из 34
--- стр. 33 ---
о
Or{hoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
9 >
Изделие моделируемое для иммобилизации локтевого сустава, размеры XXS, XS, S, М, L.
1 3
* S «
* ""■ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - -
• ч '
« « • •
• дг » •
*
• * «
л » ♦
*♦•••«***
L2
Хо Наименование параметра Обозначение
1 Длина изделия, мм. L1
2 Ширина мин, мм. L2
2 Ширина макс, мм. L3
Страница 29 из 34
--- стр. 34 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
Изделие моделируемое для иммобилизации голеностопного сустава и суставов стопы,
размеры XXS, XS, S, М, L.
L3
Страница 30 из 34
--- стр. 35 ---
о
OrlhoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
Изделие моделируемое для иммобилизации коленного сустава, размеры XXS, XS, S, М, L,
XL.
№ Наименование параметра Обозначение
Длина изделия, мм. L1
2 Ширина мин, мм. L2
2 Ширина макс, мм. L3
Страница 31 из 34
--- стр. 36 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
Изделие моделируемое для им мобилизации коленного, голеностопного и суставов стопы,
размеры XXS, XS, S, М, L.
L3
Х ~
■ ■
i p
г
L2
,i • -'i, :»Жг
' - ‘ ’ -i \ *V ‘’
Хо Наименование параметра Обозначение
1 Длина изделия, мм. L1
2 Ширина мин, мм. L2
2 Ширина макс, мм. L3
Страница 32 из 34
--- стр. 37 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
Изделие моделируемое для иммобилизации тазобедренного сустава и фиксации
бедренной кости, размеры S, М, L.
L 1
ги>
№ Наименование параметра Обозначение
1 Длина изделия, мм. L1
2 Ширина мин, мм. L2
2 Ширина макс, мм. L3
Страница 33 из 34
--- стр. 38 ---
о
OrthoComfort
Инструкция по применению ОРМИ.944639.001 И
Изделие моделируемое для иммобилизации и фиксации суставов и костей по
антропометрическим показателям.
Страница 34 из 34