Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический Люминит (Luminite) с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17210 от 17.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: ДИА.ПРО Диагностик Биопробс Срл. (Италия)

Вид изделия: Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
Разработчик:
Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.)
Via G. Carducci, 27 20099 - Sesto San Giovanni - (Mi) - Italy
(Виа Г. Кардуччи, 27 20099 - Сесто Сан-Джованни - (Ми) - Италия)
Тел.;+39 02 27007161
Адрес электронной почты: info@diapro.it
Наи.ченование и адрес места производства:
Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.),
Via G. Carducci, 27 20099 - Sesto San Giovanni - (Mi) - Italy
(Виа Г. Кардуччи, 27 20099 - Сесто Сан-Джованни - (Ми) - Италия)
Официальный производитель:
Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.)
Via G. Carducci, 27 20099 - Sesto San Giovanni - (Mi) - Italy
(Виа Г. Кардуччи, 27 20099 - Сесто Сан-Джованни - (Ми) - Италия)
Тел.: +39 02 27007161
Адрес электронной почты: info@diapro.it
Уполномоченный представитель в Российской Федерации
ООО «Реагентика»
125212, Москва, ул. Адм. Макарова, д.10, стр.1 
Тел.; 8 495 230 88 08 
Электронная почта: omt@zavlab.ru
Утверждено:
Полное имя 
Должность:
Название компании: 
БиоПробс С.р.л.) 
Подпись:
Дата:
Печать:
Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик


--- стр. 7 ---
Оглавление
1 ВВЕДЕНИЕ ..........................................................................................................................................................................8
1.1. НАИМЕНОВАНИЕ..............................................................................................................................................................8
1.2. НАЗНАЧЕНИЕ.....................................................................................................................................................................9
1.3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.........................................................................................................................................................9
1.4. ИЛЛЮСТРАЦИИ.................................................................................................................................................................9
1.5. ИНФОРМАЦИЯ О РУКОВОДСТВЕ................................................................................................................................10
1.6. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ......................................................................................................10
1.7. ИНФОРМАЦИЯ О ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ..............10
1.8. НАЗНАЧЕНИЕ РУКОВОДСТВА...................................................................................................................................10
1.9. ОПРЕДЕЛЕНИЯ.................................................................................................................................................................13
2 ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ............................................................................................. ........................15
2.1. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .....................................................15
2.2. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ....................................................................................15
2.3. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ.........................................................................................................................16
2.4. МОНТАЖ.............................................................................................................................................................................16
2.5. ЭКСПЛУАТАЦИЯ.............................................................................................................................................................16
2.6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ ................................................................................................17
2.7. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОДНОРАЗОВЫХ МАТЕРИАЛОВ...........................................................................................17
2.8. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ............................................................................................................................................17
2.9. ОБРАЗЦЫ............................................................................................................................................................................18
2.10. ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................................................................................................18
2.11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ...............................................18
2.12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ .....................................................................................18
2.13. ТИПЫ ОПАСНОСТЕЙ.......................................................................................................................................................18
2.14. ПРОЦЕДУРА АВАРИЙНОЙ ОСТАНОВКИ АНАЛИЗАТОРА.................................................................................21
2.15. ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ................................................................................................................21
2.16. ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АНАЛИЗАТОРА...........................................................................................22
2.17. ЗОНЫ ПОВЫШЕННОЙ ОПАСНОСТИ.......................................................................................................................22
2.18. УСТРОЙСТВА ЗАЩИТЫ................................................................................................................................................23
2.19. ПРОЧИЕ ОПАСНОСТИ.....................................................................................................................................................23
3 МАРКИРОВКА....................................................................................................................................................................24
3.1. ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.....................................................................24
3.2. МАРКИРОВКА..................................................................................................................................................................24
3.3. МАРКИРОВКА АНАЛИЗАТОРА..................................................................................................................................24
3.4. МАРКИРОВКА ПО УТИЛИЗАЦИИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ И ЭЛЕКТРОННЫХ ОТХОДОВ .............................25
3.5. МАРКИРОВКА С СЕРТИФИКАЦИЙ ЕВРОСОЮЗА...............................................................................................25
3.6. МАРКИРОВКИ С ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕМ О СОБЛЮДЕНИИ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ......................26
3.7. РАСПОЛОЖЕНИЕ МАРКИРОВОК НА АНАЛИЗАТОРЕ.......................................................................................29
3


--- стр. 8 ---
4 МОНТАЖ.........................................................................................................................................................................................31
4.1. ТРАНСПОРТИРОВКА И РАЗГРУЗОЧНЫЕ РАБОТЫ..............................................................................................31
4.2. МЕХАНИЧЕСКИЕ ОГРАНИЧЕНИЯ............................................................................................................................31
4.3. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ОГРАНИЧЕНИЯ..........................................................................................................................31
4.4. ТРАНСПОРТИРОВКА.....................................................................................................................................................31
4.5. ПРОВЕРКА НАЛИЧИЯ ПОВРЕЖДЕНИЙ, ВОЗНИКШИХ В ХОДЕ ТРАНСПОРТИРОВКИ .........................32
4.6. ИНФОРМАЦИЮ О ХРАНЕНИИ..................................................................................................................................32
4.7. ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ...............................................................................................................................32
4.8. ПОДГОТОВКА...................................................................................................................................................................50
4.9. ПОДКЛЮЧЕНИЕ..............................................................................................................................................................50
4.10. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ПРОВЕРКИ..............................................................................................................................52
5 ТЕОРИЯ............................................................................................................................................................................................53
5.1. ПРИНЦИП РАБОТЫ ИММУНОЭЗИМАТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА В ХЕМИЛЮМИНЕСЦЕНЦИИ .............53
5.2. 1 -ЭТАПНЫЙ ИММУНОЭНЗИМАТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ......................................................................................53
5.3. 2-ЭТАПНЫЙ ИММУНОЭНЗИМАТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ.....................................................................................5
5.4. ОБРАБОТКА ДАННЫХ И РЕЗУЛЬТАТЫ..................................................................................................................54
6 ФУНКЦИИ...................................................................................................      56
6.1. ПРИНЦИП ЭКСПЛУАТАЦИИ........................................................................................................................................56
6.2. ФУНКЦИИ ОСНОВНЫХ КОМПОНЕНТОВ..............................................................................................................56
6.3. НАЗНАЧЕНИЕ...................................................................................................................................................................56
6.4. ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ..................................................................................................................................................56
6.5. ОПИСАНИЕ ПОДСИСТЕМ............................................................................................................................................57
7 ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ................................................................................................................................61
7.1. ОГРАНИЧЕНИЯ В ТЕСТАХ С ХЕМИЛЮМИНЕСЦЕНЦИЕЙ...............................................................................61
7.2. ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТОВ......................................................................................................................61
8 ЭКСПЛУАТАЦИЯ............................................  62
8.1. ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ................................................................................................................................................€
8.2. РАБОТА АНАЛИЗАТОРА: КРИТЕРИИ И ОГРАНИЧЕНИЯ..................................................................................62
8.3. ПУСК И ОГРАНИЧЕНИЕ В ИСПОЛЬЗОВАНИИ АНАЛИЗАТОРА.....................................................................64
8.4. РЕАГЕНТЫ И РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ.............................................................................................................69
8.5. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ....................................................................................................................70
8.6. ДАННЫЕ ЭКРАНА...........................................................................................................................................................73
8.7. УПРАВЛЕНИЕ ЖИДКОСТЯМИ..................................................................................................................................80
8.8. УПРАВЛЕНИЕ КАРТРИДЖАМИ (ШТАТИВАМИ) РЕАГЕНТОВ.......................................................................93
8.9. УПРАВЛЕНИЕ ОБРАЗЦАМИ......................................................................................................................................104
8.10. УПРАВЛЕНИЕ КАРТРИДЖАМИ (ШТАТИВАМИ)................................................................................................116
8.11. ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ И ПЛАНИРОВЩИК....................................................................................................................122
8.12. МНОГОЗАДАЧНОСТЬ..................................................................................................................................................148
8.13. НЕПРЕРЫВНАЯ ЗАГРУЗКА..........................................................................................................................................159
8.14. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ОШИБКИ В ХОДЕ ЗАПУСКА...............................................................................................171
4


--- стр. 9 ---
8.15. УПРАВЛЕНИЕ КАЛИБРОВКОЙ КАРТРИДЖАМИ (ШТАТИВАМИ) РЕАГЕНТОВ .....................................177
8.16. УПРАВЛЕНИЕ КОНТРОЛЕМ КАЧЕСТВА.............................................................................................................184
8.17. УПРАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТАМИ.............................................................................................................................186
8.18. ОКОНЧАНИЕ ПУСКА...................................................................................................................................................210
9 ОБСЛУЖИВАНИЕ.............................................................................................  213
9.1. ОБЩИЕ ПРАВИЛА........................................................................................................................................................213
9.2. ОТКЛЮЧЕНИЕ АНАЛИЗАТОРА...............................................................................................................................213
9.3. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...............................................................................................................213
9.4. ОЧИСТКА.........................................................................................................................................................................214
9.5. ЕЖЕДНЕВНОЕ И ЕЖЕНЕДЕЛЬНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ....................................................................................214
9.6. ЗАПЛАНИРОВАННЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ РАБОТЫ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ РАЗ В ЧЕТЫРЕ МЕСЯЦА.........225
9.7. ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКИХ РАБОТ............................................................................................................................226
10 ДИАГНОСТИКА И ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ........................................................................................231
10.1. ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ..........................................................................................................................231
10.2. ТАБЛИЦА КОДОВ АВАРИЙНЫХ СИГНАЛОВ...................................................................................................234
11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................................................................................................239
11.1. ГАБАРИТЫ И ВЕС.........................................................................................................................................................240
11.2. ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЧАСТИ.......................................................................................................240
11.3. ПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОС ГЬ................................................................................................................................240
11.4. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ...................................................................................................................................240
11.5. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ ..............................................240
11.6. СТАНДАРТЫ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ..........................................................................241
11.7. ВЫБРОСЫ........................................................................................................................................................................241
11.8. КОРРЕКТИРОВКИ И КОНФИГУРАЦИИ................................................................................................................241
11.9. ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ...........................................................................................................................................241
11.10. РЕАГЕНТЫ.......................................................................................................................................................................241
11.11. ОБРАЗЦЫ..........................................................................................................................................................................241
11.12. СИСТЕМА ОТБОРА ПРОБ...........................................................................................................................................242
11.13. ЦЕНТРАЛЬНАЯ КАРУСЕЛЬ.......................................................................................................................................242
11.14. АВТОНОМНАЯ РАБОТА.............................................................................................................................................242
11.15. ПРОМЫВКА.....................................................................................................................................................................242
11.16. ИНТЕРФЕЙС LIS.............................................................................................................................................................242
11.17. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.................................................................................242
11.18. ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПЬЮТЕРА.....................................................................................................................242
12 АКСЕССУАРЫ И ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ...........................................................................................................................244
12.1. СОПРОВОЖДЕНИЕ.......................................................................................................................................................244
12.2. ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ.......................................................................................................................................................244
13 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ...........................................................................................................................248
13.1. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ...........................................................................................................................................248
13.2. УТИЛИЗАЦИЯ.................................................................................................................................................................248


--- стр. 10 ---
13.3 ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......248
13.4 ОГРАНИЧЕНИЯ ГАРАНТИИ......................................................................................................................................249
13.5 ОПИСАНИЕ ИЛИ ПОЛНЫЙ СПИСОК РАЗЛИЧНЫХ КОНФИГУРАЦИЙ/ИСПОЛНЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO........................................................................................................................249
13.6 ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И ДРУГИХ УСТРОЙСТВ, ВКЛЮЧАЯ МЕДИЦИНСКИЕ УСТРОЙСТВА,
КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СОЧЕТАНИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ 
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO............................................................................................................................................................249
13.7 ПРИНЦИП КАЛИБРОВКИ.................................................................................................................................................250
13.8 ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА.............................................................................................................................250
13.9 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.........................................................................................................................................250
13.10 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...............................................................................................................................250
13.11 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..............................................................................................................................................250
13.12 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......250
13.13 ТРЕБОВАНИЯ К ОПЕРАТОРУ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ)...........................................................................................250
13.14 КОНКРЕТИЗАЦИЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО УРОВНЯ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ....251
13.15 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................2!
13.16 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ......................................................................................................251
13.17 ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ............................................................................................................252
13.18 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.........................................................................................................................................................254
13.19 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.......................................................................254
13.20 МЕТОД ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ...............................................................................................254
13.21 ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ПРИМЕНЕНИЯ...............................................................................................................................................................................254
13.22 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С
ТЕЛОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА)..........................................................................................................................254
13.23 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ................................................................................................................................2Г ‘
13.24 СРОК СЛУЖБЫ.............................................................................................................................................................. 2 Ь ч
13.25 ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..........................................................................................................................255
13.26 РАЗРАБОТКА, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ..........................255
13.27 ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ255
13.28 СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ..............................255
13.29 СВЕДЕНИЯ О ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ И СПЕЦИФИЧНОСТИ ...........................255
13.30 ИНФОРМАЦИЯ ПО СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................255
13.31 ИНФОРМАЦИЯ О БИОЛОГИЧЕСКОМ РЕФЕРЕНТНОМ ИНТЕРВАЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................................................................................255
13.32 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С
ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ........................................................255
13.33 ТРЕБОВАНИЯ К РЕМОНТУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ255
13.34 ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДЫДУЩИХ МОДИФИКАЦИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
IN VITRO..........................................................................................................................................................................................256
6


--- стр. 11 ---
14 РЕКЛАМАЦИЯ.....................................................................................................................................................................256


--- стр. 12 ---
ВВЕДЕНИЕ
1.1. НАИМЕНОВАНИЕ
«Анализатор иммунохемилюминесцентный 
принадлежностями», в составе:
автоматический «Люминит» (Luminite) с
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический - 1 шт.;
2. Штатив для проб - 1 шт.;
3. Ноутбук для управления анализатором - 1 шт.;
4. Манипулятор типа "Мышь" для управления анализатором - 1 шт.;
5. Емкость 5 литров —  2 шт.;
6. Емкость 2 литра - 1 шт.;
7. Стрипы для проб —  9 шт.;
8. Руководство по эксплуатации —  1 шт.;
9. Демонстрационный комплект - 2 шт., в составе:
9.1 Штатив для набора реагентов - 1 шт.;
9.2 Стеклянная емкость, 6 мл - 8 шт.;
9.3 Белая крышка - 2 шт.;
9.4 Черная крышка - 2 шт.;
9.5 Красная крышка - 1 шт.;
9.6 Желтая крышка - 1 шт.;
9.7 Голубая крышка - 1 шт.;
9.8 Зеленая крышка - 1 шт.;
9.9 Вставка для маленькой емкости - 8 шт.;
9.10 Пластиковая емкость 20 мл - 2 шт.;
9.11 Белая крышка для ёмкости объемом 20 мл - 2 шт.;
9.12 Вставка для большой емкости —  2 шт.;
10. Фиттинг коллектора шприца (внутренний диаметр 2.4 мм) - 5 шт.;
11. Фиттинг коллектора шприца - 5 шт.;
12. Фиттинг дозирующего коллектора - 10 шт.;
13. Фиттинг аспирационного коллектора - 20 шт.;
14. Полиэфирэфиркетоновая трубка 0 0,5X1,6 мм (2 м) - 1 шт.;
15. Набор с трубками и инструментами - 1 шт., в составе:
15.1 Красная полиуретановая трубка 0 6X4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.2 Желтая полиуретановая трубка 0 6X4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.3 Голубая полиуретановая трубка 0 6X4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.4 Прозрачная полиуретановая трубка 0 6X4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.5 Прозрачная полиуретановая трубка 0 2,5X4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.6 Прозрачная полиуретановая трубка 0 2X4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.7 Лагопреновая трубка 0 1X3 мм (1 м) - 1 шт.;
15.8 Сантопреновая трубка 0 2X4,1 мм (1 м) - 1 шт.;
15.9 Силиконовая трубка 0 3,2Х6,4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.10 Полиэфирэфиркетоновая трубка 0 0,5X1,6 мм (2 м) - 1 шт.;
15.11 Комплект дозирующих игл - 2 шт.;
15.12 Комплект аспирационных игл - 2 шт.;
15.13 Комплект сантопреновых трубок для аспирационного насоса - 2 шт.;
15.14 Комплект лагопреновых трубок для дозирующего насоса - 2 шт.;
15.15 Комплект плавких предохранителей (6.3А, 500В, 10.3X38 - 3 шт; 4А, 500В, 10.3X38 - 1 
шт; 6.3А, 250В, 5X20 - 10 шт; 4А, 250В, 5X20 - 10 шт) - 1 шт.;
16. Одноразовые наконечники для проведения реакций (1500 шт.) - 1 уп.;
17. Картридж с пластиковыми пробирками, 98 пробирок в картридже и 18 блистеров в упаковке 
(1764 шт.) - 1 уп.;
18. Стартовый набор —  1шт., в составе:
18.1 Дезинфицирующие растворы-Люминит, 1 шт., в составе:
18.1.1 Дезинфицирующий буфер, концентрат (ДБх50) - 8 фл. по 40,0 мл;
8


--- стр. 13 ---
18.1.2 Дезинфицирующий раствор А (ДРА) - 2 фл. по 50,0 мл;
18.1.3 Дезинфицирующий раствор В (ДРВ) - 2 фл. по 50,0 мл;
18.1.4 Очищающий раствор А (ОРА) - 2 фл. по 100,0 мл;
18.1.5 Очищающий раствор В (ОРВ) - 2 фл. по 100,0 мл;
18.2 Хемилюминесцентные субстраты-Люминит, 1 шт., в составе:
18.2.1 Хемилюминесцентный субстрат А (субстрат А) - 4 фл. по 110,0 мл;
18.2.2 Хемилюминесцентный субстрат В (субстрат В) - 4 фл. по 110,0 мл;
18.3 Промывочные растворы-Люминит, 1 шт., в составе:
18.3.1 Промывочный раствор, концентрат (ФСБ-Тх25) - 20 фл. по 80,0 мл;
18.3.2 Раствор для промывки игл, концентрат (СЖхЮО) - 30 фл. по 50,0 мл. 
Принадлежности:
1. Ручки для переноски прибора - 4 шт.;
2. Набор для обслуживания - I шт., в составе:
2.1 Лагопреновая трубка для дозирующего перистальтического насоса (2 м) - 1 шт.;
2.2 Биопреновая трубка для аспирационного перистальтического насоса (2 м) - 1шт.;
2.3 Проставка прозрачная для Люминола- 1 шт.;
2.4 Проставка черная для Люминола - 1 шт.;
2.5 Ершик для чистки аспирационных трубок - 1 шт.;
2.6 Силиконовая трубка 0 3,2Х6,4 мм (1м) - 1 шт.;
(далее по тексту - анализатор, «Люминит» (Luminite), прибор, оборудование, изделие, медицинское 
изделие).
1.2. НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие предназначено для определения иммунохимических маркеров в сыворотке крови человека 
иммунохимическим хемилюминесцентным методом в количественном формате. Является 
вспомогательным средством в диагностике. Для in vitro диагностики. Для профессионального 
применения.
1.3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Все программное обеспечение и документация анализатора охраняются авторским правом. Все права 
принадлежат их законным владельцам.
Настоящее программное обеспечение и документация были разработаны исключительно для 
использования с оборудованием Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс 
С.р.л.) (Производителя) для диагностики in-vitro.
Представленные материалы не могут быть скопированы или воспроизведены в какой-либо форме 
(полностью или частично), для целей, отличных от подачи необходимых заявок, если 
соответствующее разрешение не было получено от Производителя в письменной форме.
1.4. ИЛЛЮСТРАЦИИ
Печатные материалы/схемы и графики, диаграммы и т.д. в настоящем Руководстве предназначены 
исключительно для информации/иллюстрации. Производитель не может гарантировать точность или 
достоверность информации, содержащейся в представленной печатной продукции, схемах и 
графиках и т.д.


--- стр. 14 ---
1.5. ИНФОРМАЦИЯ О РУКОВОДСТВЕ
Настоящее Руководство содержит все инструкции по использованию анализатора, поддержанию 
оборудования в надлежащем состоянии, а также корректного использования программного 
обеспечения.
Руководство предоставляется совместно с самим анализатором и считается его неотъемлемой 
частью. Документ следует использовать в качестве основного пособия, в котором представлены 
общее описание анализатора, процедуры его использования и обслуживания, а также указания по 
выявлению неисправностей. Мы рекомендуем ознакомиться с настоящим Руководством перед 
непосредственным использованием анализатора.
1.6. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Dia.Pro Diagnostic BioProbes Sri (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.)
Via G. Carducci, 27 20099 ~ Sesto San Giovanni - (Mi) - Italy 
(Виа Г. Кардуччи, 27 20099 - Сесто Сан-Джованни - (Ми) - Италия)
Tel. +39 02 27007161 - Fax +39 02 26007726 
www.diapro.it
1.7. ИНФОРМАЦ^ О ПЬСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТ АЦИОНИ [
_________ДОКУМЕНТАЦИИ__________________________________________________________
Код: USMAN/SAR 
Редакция:3 
Дата: 30.06.2017
Версия программного обеспечения: 6.0.6.1 
Дата выпуска: 26.05.2017
1.8. НАЗНАЧЕНИЕ РУКОВОДСТВА
Настоящее руководство было разработано для предоставления пользователю общей информации об 
анализаторе для диагностики in-vitro и обеспечение его безопасного использования.
Руководство по эксплуатации представляет собой неотъемлемую часть анализатора для диагностики 
in-vitro и, кроме этого, предоставляет данные, необходимые для следующего:
■ Обращение с анализатором для диагностики in-vitro;
■ Корректная установка анализатора;
■ Передача знаний о технических характеристиках анализатора;
■ Передача специальной информации о работе анализатора и его ограничениях;
■ Передача специальной информации о предполагаемом, непреднамеренном и 
несанкционированном использовании;
■ Корректное использование анализатора в безопасных условиях;
■ Проведение корректного и безопасного технического обслуживания, и ремонта;
■ Предоставление технического сопровождения и управление процессом вьщачи запасных частей;
■ Утилизация отходов, полученных в ходе работы с анализатором для диагностики in-vitro;
■ Утилизация анализатора в безопасных условиях и в соответствии с применимыми правилами по 
безопасности работников и окружающей среды.
Данный документ предполагает, что в лаборатории, где предполагается использование анализатора, 
соблюдаются правила техники безопасности и охраны труда.
Согласно применимым правилам, ответственный руководитель обязан  
внимательно ознакомиться с содержанием данного Руководства, а также убедиться, 
что специалисты, работающие с анализатором, прочтут соответствующие части  
документа.
Настоящий документ является собственностью Производителя
10


--- стр. 15 ---
Несанкционированное копирование или корректировка содержания может привести к судебному 
иску о защите интересов и прав производителя.
Производитель оставляет за собой право предпринимать любые правовые действия для защиты своих 
интересов.
Настоящий документ и содержащаяся в нем информация являются собственностью Производителя и 
строго конфиденциальны. Они не могут быть воспроизведены, полностью или частично 
скопированы, адаптированы, изменены, раскрыты третьим лицам или распространены без 
предварительного письменного согласия Производителя
Данный документ может использоваться только клиентами. Кроме этого, он выпускается в качестве 
лицензии как часть покупки анализатора. Посторонним лицам категорически запрещено 
использовать настоящий документ.
Производитель предоставляет этот документ без какой-либо гарантии, которая, помимо прочего, 
включает неявные гарантии товарного качества и пригодности для конкретного использования.
Производитель предпринял все возможные усилия для обеспечения точности информации в 
настоящем Руководстве.
1.8.1. Получатели информации
Настоящее Руководство предназначено для персонала лаборатории, выполняющего свои ежедневные 
рабочие обязанности, такие как работа с пробами, диагностическими наборами, лабораторными 
анализаторами, а также их контроль.
Более того, данное Руководство предназначено для установщиков, операторов/ пользователей и для 
персонала, квалифицированного для использования и обслуживания анализатора.
Документ представляет собой Руководством пользователя для анализатора «ЛЮМИНИТ». Перед 
использованием анализатора операторам необходимо внимательно ознакомиться с представленной в 
нем информацией.
Производитель не несет ответственности за какие-либо вопросы, связанные с частичными копиями 
или несанкционированным содержанием документа.
Анализатор диагностики in-vitro предназначен для использования в медицинских лабораториях, и 
поэтому должен эксплуатироваться квалифицированными и опытными специалистами, в частности:
■ обладающие физическими и умственными способностями для выполнения работ с определенным 
уровнем технической/ научной сложности;
■ уже прощедшие соответствующее обучение по использованию и обслуживанию анализатора;
■ выбранные работодателем в качестве подходящих специалистов для выполнения заявленных 
обязанностей;
■ способные понимать и следовать требованиям данного Руководства;
■ ознакомленные с порядком действий в чрезвычайных ситуациях и их реализацией;
■ ознакомленные с процедурами эксплуатации от Производителя анализатора.
Термин КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ ПЕРСОНАЛ/СПЕЦИАЛИСТЫ означает  
персонал, который после профессиональной подготовки был уполномочен  
производить монтаж, использовать и обслуживать анализатор.
1.8.2. Хранение Руководства по эксплуатации
Руководство по эксплуатации необходимо хранить вместе с анализатором во время всех передач прав 
собственности в течение срока его службы.
С Руководством следует обращаться осторожно, использовать его только чистыми руками и не 
размешать на грязных поверхностях.
11


--- стр. 16 ---
Запрещается удалять из него какие-либо разделы, вырывать страницы или самостоятельно вносить 
изменения.
Руководство следует хранить вдали от влаги и тепла и размещать рядом с соответствующим 
анализатором.
1.8.3. Обновление Руководства по эксплуатации
В случае изменений установленного на площадке Заказчика анализатора, согласованных с 
Производителем и приводящих к внесению изменений в один или несколько разделов Руководства, 
Производитель направит Заказчику откорректированные разделы Руководства в новом формате. 
Заказчик, следуя указаниям, отправленным с обновленной документацией, несет ответственность за 
замену всех устаревших разделов в своих копиях документа.
1.8.4. Правила пользования настоящим Руководством:
Представленное Руководство содержит полный перечень инструкций по использованию анализатора.
Специалисты Производителя разработали данное Руководство с целью обеспечения необходимой 
поддержки во время обучения, а кроме этого, в качестве основного руководства для повседнев! i 
использования анализатора.
Краткое содержание разделов представлено ниже.
Раздел 2: Вопросы безопасности
Данный раздел описывает общие правила безопасности при эксплуатации анализатор, а также 
использования расходных/одноразовых материалов.
Раздел 3: Маркировка
В данном разделе представлены предупреждающие знаки на анализаторе.
Раздел 4: Монтаж
В данном разделе представлены процедуры по корректной установке анализатора.
Раздел 5: Теория по эксплуатации
Данный раздел предназначен для лучшего понимания анализатора: что он измеряет, как проводятся 
замеры и как полученные замеры преобразуются в данные и отчеты, которые можно использовать.
Раздел 6: Функции
В данном разделе представлены все составляющие анализатора, а также поясняется его назначение и 
эксплуатационные процедуры.
Раздел 7: Ограничение использования
В данном разделе описаны меры предосторожности, которые необходимо предпринять в ходе 
подготовки/проведения анализов, а также возможные риски.
Раздел 8: Эксплуатационные процедуры
К данному разделу следует обращаться за информацией об использовании анализатора и проведении 
анализов. Ознакомиться с ним следует в ходе обучения и после него на регулярной основе.
Раздел 9: Обслуживание
Раздел представляет информацию о всех необходимых этапах обслуживания для корректной 
эксплуатации анализатора.
Раздел 10: Диагностика и выявление проблем
12


--- стр. 17 ---
Пользователь может обратиться к этому разделу, чтобы принять решение о корректирующих 
мероприятиях в случае возникновения сообщения об опшбке на экране анализатора.
Раздел 11: Технические характеристики
В данном разделе представлены технические характеристики, такие как размеры анализатора, 
требования к электрической части и охране окружающей среды.
Раздел 12: Аксессуары и запасные части
В данном разделе перечислены запасные части/аксессуары /расходные материалы.
Раздел 13: Дополнительная информация
В данном разделе содержится информация о гарантийных ограничениях и заказах.
Нумерация рисунков
Все рисунки пронумерованы в последовательном порядке. 
Пример Рисунка 0.1.2
Рисунок 0
1
1
I
2
4.
Глава Параграф Последовательный 
номер
Рисунок 1.7.4.1
В каждом новом параграфе последовательные номер начинается с 1. 
Нумерация таблиц
Все таблицы пронумерованы в последовательном порядке.
Пример Таблицы 0.1.2
Таблица 0
1
1 2
i
Глава Параграф Последовательный 
номер
Рисунок 1.8.4.2
В каждом новом параграфе последовательный номер начинается с 1.
1.9. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - это компания, отвечающая за соответствие продукта, но не обязательно 
фактический производитель оборудования, поскольку все производство или производство отдельной 
части или отдельного процесса (например, проектирование, изготовление, стерилизация, маркировка 
или упаковка) может быть передано третьим лицам; производитель может быть резидентом и не 
обязан выбирать своего представителя в других странах, где продукт выведен на рьшок.
ИММУНОДИАГНОСТИКА подразумевает под собой все лабораторные анализы, основанные на 
использовании антигенов и соответствующих антител, а также реакций, происходящих в момент, 
когда подобные две молекулы соединяются и формируют иммунный комплекс. В частности, 
анализатор используется для диагностики in-vitro на основе хемилюминесценции (сигнал и 
парамагнитные частицы в виде твердой фазы).
Системы для иммунодиагностики включают в себя следующее:
■ комплект для проведения анализов (реагенты и прочие расходные материалы);
■ инструменты (анализаторы, экстракторы и индикаторные ферменты);
■ программное обеспечение.
13


--- стр. 18 ---
МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ИММУННОГО АНАЛИЗА
Иммунометрические методы основаны на уникальных характеристиках селективности и авидности 
связи антиген-антитело, что позволяет разрабатывать специфичные методы количественного 
определения аналита даже в сложных матрицах.
ХЕМИЛЮМИНИСЦЕНЦИЯ
Хемилюминесценция представляет собой выделение электромагнитного излучения (в частности, в 
видимом и ближнем инфракрасном спектре), которая может сопровождаться химической реакцией.
ХЕМИЛЮМИНЕСЦЕНТНЫЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
ИХЛА: Иммуноферментный хемилюминесцентный анализ
Это технология последнего поколения, разработанная в начале 1990-х годов, в которой сигнал 
генерируется индикатором, помеченным люминесцентной молекулой; ИХЛА можно адаптировать к 
продуктам и инструментам с функциями для более высокого уровня гибкости с точки зрения меню и 
быстрого тестирования. В отличие от иммуноферментного анализа, ИХЛА позволил сократить время 
обработки результатов, а также была использована диагностическими компаниями для разработки 
продуктов с проприетарными форматами на основе картриджей (штативов), способных работать 
только в системе, разработанной конкретной компанией (так называемые закрытые системы). Более 
того, продуктам, использующим ИХЛА, требуется значительно меньше времени на обработку (35-^0 
минут).
Анализаторы для данного метода являются полностью автоматизированными. 
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ
В подобных системах используются биоактивные магнитные микрочастицы, а также 
хемилюминесцентный сигнал и возможность выведение обобщенной зависимости для каждого теста 
с повторной калибровкой для количественных расчетов.
В анализатор необходимо загружать образцы и реагенты.
ТЕСТ «1-ЭТАПНЫЙ», «2-ЭТАПНЫЙ», «3-ЭТАПНЫЙ»
Разница между данными тремя тестами заключается в количестве этапов промывки и инкубации. 
Тест «1-этапный» подразумевает, что после первого этапа инкубации анализатор выполняет только 
один цикл промывки, а образец передается дальше в зону идентификации. В тестах «2-этапных» и 
«3-этапных» два/три этапа инкубации варьируются с двумя/тремя этапами промывки.
14


--- стр. 19 ---
ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
2.1. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед началом эксплуатации анализатора необходимо внимательно ознакомиться с 
инструкциями в настоящем Руководстве и тщательно им следовать.
Производитель напоминает пользователям о том, что несоблюдение требований данного Раздела 
может привести к повреждениям анализатора, к травмам пользователей, воздействию на 
окружающую среду и т.д.
В данном разделе освещены следующие вопросы:
■ Меры предосторожности при использовании,
■ Опасности и соответствующие требования,
■ Процедура по остановке работы анализатора.
Более подробная информация по каждому вопросу представлена в соответствующих главах 
Руководства.
Пользователь должен строго следовать всей информации настоящего Руководства.
Пользователю запрещено вносить какие-либо изменения в анализатор или использовать 
программное обеспечение без разрешения Производителя
Производитель не несет ответственности за повреждения, вызванные ненадлежащим 
использованием анализатора, а также может подать судебный иск для защиты собственных 
интересов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пользователь должен строго соблюдать все требования 
настоящего Руководства. Неисполнение всех мер предосторожности при 
использовании анализатора, обозначены в Разделе 2: «Вопросы безопасности», 
могут привести к поломке анализатора, травмам операторов, а также нанесению 
вреда окружающей среде и к ошибочным результатам.
I
2.2. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Анализатор (анализатор и принадлежности) предназначен исключительно для профессиональной 
диагностики in-vitro, следовательно, только подготовленный лабораторный персонал вправе его 
эксплуатировать.
Внимательно ознакомьтесь с общей информацией в настоящем Руководстве для обеспечения 
корректной эксплуатации анализатора.
■ Убедитесь, что все монтажные работы выполняются техническим персоналом, утвержденным 
Производителем.
■ Выполните все технические работы, описанные в Разделе 9: «Технические работы»; технические 
и/или ремонтные работы, не указанные в настоящем Руководстве, производить запрещено.
■ Соблюдайте все стандартные меры предосторожности для лабораторий.
■ Используйте только указанные расходные материалы.
■ Будьте осторожны при подготовке и использовании образцов и расходных материалов.
В разделе ниже описаны меры предосторожности и ограничения по использованию анализатора:
■ транспортировка и хранение.
■ эксплуатация.
■ использование расходных материалов.
■ подготовка образцов.
■ техническое обслуживание.
15


--- стр. 20 ---
2.3. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
При транспортировке анализатор должен быть упакован только в оригинальную упаковку от 
Производителя.
Для корректного хранения анализатора см. Раздел 4: «Монтаж» и Раздел И: «Технические 
характеристики»
2.4. МОНТАЖ
Установка, проверка и калибровка анализатора должна проводиться техническим персоналом, 
одобренным Производителем или уполномоченным представителем производителя.
Технический персонал обязан обеспечить, чтобы анализатор был установлен в лаборатории таким 
образом, чтобы соблюдались все требования по защите окружающей среды и электромагнитному 
излучению. Любые существенные изменения в положении анализатора (с одного уровня до другого) 
должны производиться квалифицированным персоналом.
Анализатор необходимо хранить в горизонтальном положении на ровной поверхности и вдали от:
■ сквозняка;
■ прямых солнечных лучей и высоких температур.
Более того, вокруг установленного анализатора следует обеспечить свободное место для того, чт [ 
его электрические части не перегревались, а также для того, чтобы гарантировать точность 
температурного контроля в зоне работы и обеспечения доступа к анализатору в ходе ремонтных 
работ.
Для более подробной информации см. Раздел 4: «Монтаж» и Раздел И: «Технические 
характеристики». Перед установкой техническому персоналу необходимо обеспечить соблюдение 
требований площади помещения для монтажа в отношении электробезопасности и защиты 
окружающей среды согласно Раздела 11: «Технические характеристики».
2.5. ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Для корректной эксплуатации анализатора необходимо выполнить следующее:
■ Анализатор должен быть подключен к электрическим системам согласно соответствующим 
нормам.
ПРИМЕЧАНИЕ: анализатор спроектирован таким образом, чтобы не прерывать свою работу в 
случае кратковременных скачков напряжения.
■ Никакие другие приложения, кроме уже обозначенных и необходимых для нормальной работы 
анализатора, устанавливать на ноутбуке запрещено.
■ Все исключения должны быть согласованы с техническим отделом Производителя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При использовании анализатора, все программы в памяти 
компьютера, такие как программы управления питания, хранители экрана, 
приложения антивирусов и т.д., могут сказаться на корректной эксплуатации, 
следовательно, устанавливать их нельзя.
Особое внимание следует уделить инструкциям по включению и выключению анализатора (см. 
Раздел 8: «Эксплуатационная процедура»).
В ходе эксплуатации анализатор нельзя отключать от сети электропитания.
Необходимо проверить положение картриджа (штатива) с реагентами и трубок для анализа 
образцов на стенде внутри анализатора.
16


--- стр. 21 ---
i
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неверное положение может привести к ошибкам при 
расчете объема распределения.
/ I
В ходе загрузки реагентов и установки трубок для анализа необходимо избегать вспенивания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Образование пузырей или пены способно изменить работу 
датчика уровня и, следовательно, привести к отсутствию распределения или 
распределению неверных объемов, что, в свою очередь, приведет к неточным 
результатам.
Следует также избегать случайных утечек внутри рабочей зоны анализатора.
После считывания устройством для считывания штрих-кода сосуды с реагентами и трубка для 
анализа образцов заменять нельзя (достоверное распознание).
В ходе эксплуатации необходимо следовать всем уведомлениям программного обеспечения об 
уровне жидких отходов (сливной резервуар жидких отходов).
2.6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Для корректного использования расходных материалов необходимо выполнить следующее:
■ используйте только обозначенные Производителем расходные материалы,
■ используйте расходные материалы (реагенты) в соответствии с их сроком действия на этикетке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использование расходных материалов после окончания 
их срока действия может привести к некорректным результатам.I
Используйте расходные материалы только из оригинальной упаковки: не кладите реагенты в уже 
использованные контейнеры, не смешивайте реагенты из разных партий.
Соблюдайте процедуры по подготовке, использованию и хранению расходных материалов, 
перечисленных в Руководствах пользователя для каждой пробы.
Соблюдайте ограничения по использованию для каждой пробы согласно Руководству.
В случае, если пользователем были получены не соответствующие техническим требованиям 
расходные материалы, следует связаться с Отделом обслуживания клиентов поставщика.
2.7. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОДНОРАЗОВЫХ МАТЕРИАЛОВ
Предоставляемые Производителем расходные материалы содержат реакционные кюветы с 
каталожным номером 01964, представляющие собой одноразовые пластиковые контейнеры, в 
которых проходят все стадии анализа (в каждом штативе по 98 кювет в рядах 7X14) и 250 мкл 
одноразовых наконечников с каталожным номером (250 наконечников в каждом штативе).
ПРИМЕЧАНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно использовать или заменять расходные материалы. 
Расходные материалы должны храниться вдали от солнечных лучей и пыли.
ll,  ' ..ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
См. специальные инструкции пользователя для каждой пробы для определения типа образца и 
процедур их обработки и хранения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Несоблюдение процедур отбора и обработки образцов для 
|\  использования в каждом отдельном анализе может привести к ошибочным 
I результатам.
Объем образцов, необходимый для анализа, может варьироваться в зависимости от определяемого 
материала. Для получения информации об объеме образцов см. конкретные инструкции по каждому 
тесту и Раздел 8: «Эксплуатационная процедура».
17


--- стр. 22 ---
2.9. ОБРАЗЦЫ
2.9.1. Сбор и обработка
Рекомендации по обращению и хранению образов предоставлены Национальным комитетом по 
клиническим и лабораторным стандартам (Док. № Н18-А) и включены в Руководство 
пользователя каждого отдельного набора.
2.10. ОБСЛУЖИВАНИЕ
В ходе срока службы анализатора Пользователь обязан выполнять ежедневные и еженедельные 
технические работы согласно Раздела 9: «Техническое обслуживание».
Периодический визуальный осмотр анализатора представляет собой первичный и самый простой 
способ гарантировать его работу.
Для корректного выполнения технических работ по обслуживанию внимательно ознакомьтесь с 
инструкциями в Разделе 9: «Технические работы»:
■ используйте только предлагаемые растворы для промывки и дезинфекции в верных 
концентрациях;
■ периодически очищайте элементы анализатора согласно описанным процедурам;
■ незамедлительно удалите все проливы или утечки жидкости из рабочей зоны анализатора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед использованием любого метода очистки или
I удаления загрязнений, помимо процедур, рекомендованных Производителем, 
Пользователи должны связаться с поставщиком чтобы проверить, что 
выбранный ими метод не представляет собой риск повреждения инструмента.
2.11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
В данном разделе описаны меры предосторожности и ограничения по использованию расходных 
материалов (реагентов) и образцов в тестах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Все реагенты, поставляемые с анализатором, должны 
использоваться только для диагностики in-vitro. Все реагенты должны 
использоваться исключительно экспертным персоналом лаборатории в 
соответствии с надлежащими лабораторными практиками. Не смешивайте 
реагенты из разных партий.
2.12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Не курите, не принимайте пищу и не наносите макияж в зонах использования реагентов.
Не допускайте внесения посевного материала, загрязнения слизистой оболочки или 
использования аэрозольных баллончиков.
При работе с образцами пациентов или отходами, персонал лаборатории должен использовать 
перчатки.
2.13. ТИПЫ опасностей
в данном разделе описаны различные типы рисков, связанные с использованием анализатора, а также 
требования безоЗпасности:
■ Биологическая опасность;
■ Химическая опасность;
■ Опасность поражения электрическим током;
■ Опасность механических повреждений;
■ Травмоопасность.
18


--- стр. 23 ---
На анализатор нанесены маркировки, обозначающие положение и тип потенциальной опасности.
Для более подробной информации см. Глава 3: «Маркировка».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: безопасность продукта может быть нарушена, если продукт 
не используется согласно указаниям производителя.
2.13.1. Биологическая опасность
Анализ хемилюминесцентных анализов влечет за собой воздействие потенциально 
инфицированных веществ. В целях безопасности необходимо строго соблюдать требования по 
обращению с образцами и реагентами человеческого происхождения.
Производитель напоминает пользователям о следующем:
■ Использования анализатора не исключает рисков заражения, поэтому анализатор следует 
рассматривать как потенциально зараженный.
■ Все элементы анализатора, которые могут вступить в контакт с биологическими образцами 
(сывороткой крови) человека, реагентами и регуляторами, необходимо обрабатывать как 
потенциально зараженные материалы.
■ Все жидкие и твердые отходы должны обрабатываться как потенциально зараженные.
Производитель предполагает, что пользователями будут соблюдаться все меры предосторожности 
и рекомендации для лабораторных анализов.
Для предотвращения рисков пользователь должен соблюдать следующие нормы биологической 
безопасности при следующие условиях:
■ при работе с образцами, специальными реагентами, регуляторами, калибровочными 
анализаторами и растворителями;
■ в ходе технических работ, а также обработки и удаления отходов;
■ в ходе разливов и утечек (предотвращение и очистки);
■ в ходе удаления отходов и дезинфекции.
Пользователи и другой персонал, который по какой-либо причине работает рядом с анализатором, 
обязаны быть осведомлены о следующем:
■ специальные реагенты, регуляторы, устройства калибровки и растворители могут содержать 
субстанции человеческого происхождения;
■ все субстанции человеческого происхождения потенциально заражены; никакие известные 
аналитические методы не могут гарантировать, что продукт человеческого происхождения не 
переносит инфекцию,
■ некоторые реагенты анализатора также могут содержать материалы животного 
происхождения; несмотря на то, что они сертифицированы как полученные от здоровых 
животных, обращаться с ними необходимо согласно тем же мерам предосторожности, 
поскольку они могут быть потенциально заражены.
Пользователи и другой персонал, который по какой-либо причине работает рядом с анализатором, 
обязаны соблюдать следующие требования:
■ при работе с анализируемыми образцами всегда использовать лабораторную одежду, 
одноразовые перчатки и защитные очки;
■ не принимать пищу, не употреблять напитки и не курить в лаборатории.
■ Кроме этого, в ходе использования, технического обслуживания или очистки особое внимание 
следует уделить следующему (для более подробного описания частей анализатора см. Раздел 
6: «Функции»):
■ Система промывки в реакционных кюветах.
■ Игла для отбора проб.
■ Контейнер для отходов.
■ Реакционные кюветы.
19


--- стр. 24 ---
■ Кювета для промывки игл.
Все перечисленные элементы могут быть заражены, поскольку они контактировали с 
биологическими образцами (сывороткой крови) человека и реагентами.
См. Раздел 9: «Технические работы» для корректного проведения процедуры дезинфекции.
В ходе технических операций все инструменты и оборудование необходимо дезинфицировать при 
помощи соответствующих процедур по дезинфекции перед их возвращением в изначальное 
положение.
2.13.1.1 Утилизация
Анализатор и/или его элементы необходимо утилизировать в соответствии с
государственными нормативами со ссылкой на местные нормативные акты по защите 
окружающей среды. Перед утилизацией анализатор и его элементы необходимо 
обеззаразить согласно процедурам в Разделе 9: «Техническое обслуживание».
Все жидкие и твердые отходы необходимо утилизировать в соответствии с
законодательными и местными нормативами.
2.13.2. Химическая опасность
Согласно применимому законодательству, ряд реагентов классифицируется как опас 
вещества; более того, при нагревании некоторые материалы могут вьщелять потенциально 
опасные пары. Пользователи обязаны соблюдать соответствующие нормативы по защите от 
химических рисков, применимых в лабораториях (включая установку крыщки или использование 
маски) при следующих условиях:
■ При работе с образцами, специальными реагентами, регуляторами, калибровочными 
анализаторами и растворителями.
■ В ходе технических работ, а также обработки и удаления отходов.
■ В ходе разливов и утечек (предотвращение и очистка).
■ В ходе удаления отходов и дезинфекции.
См. указания на этикетках на емкостях, а также специальные указания для каждого набора.
2.13.2.1 Утилизация
Все жидкие и твердые отходы необходимо утилизировать в соответствии с 
законодательными и местными нормативами.
2.13.3. Опасность поражения электрическим током
Производитель заявляет, что все внутренние части анализатора были спроектированы и 
разработаны таким образом, чтобы не допустить возникновения каких-либо рисков по отношению 
к пользователю в соответствии с применимыми нормами.
Анализатор не будет нести в себе рисков электрического удара в случае его установки без каких- 
либо отклонений и подключения к электросети в соответствии с указанными требованиями. 
Анализатор должен быть заземлен.
Использование анализатора в сухой среде, особенно при наличии синтетических материалов 
(синтетическая одежда, ковры и т.д.), может привести к повреждению в результате накопления 
электростатических зарядов, что, в свою очередь, может стать результатом ошибок. Не 
используйте анализатор в непосредственной близости от источника электромагнитного излучения, 
поскольку это может сказаться на его корректной работе. 
Анализатор для диагностики in-vitro отвечает требованиям помехоустойчивости и к выбросам 
загрязняющих веществ EN61326-2-6, ШС 61326 и был спроектирован и испытан согласно Класса 
А положений Международного специального комитета по радиопомехам.
20


--- стр. 25 ---
Не используйте анализатор в непосредственной близости от источника электромагнитного 
излучения (например, источники скрытых радиочастот), поскольку это может сказаться на его 
корректной работе. Для более подробной информации о потребляемой мощности см. Раздел 4: 
«Монтаж» и Раздел 11: «Технические характеристики»
Замена или ремонт элементов анализатора должны производиться техническим персоналом, 
одобренным Производителем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пользователям ЗАПРЕЩЕНО удалять защитные панели 
анализатора.
2.13.4. Опасность механических повреждений
Пользователи должны ознакомиться и запомнить ключевые правила эксплуатации механических 
частей анализатора:
■ ЗАПРЕЩЕНО удалять кожух или защитные элементы анализатора.
Замена или ремонт элементов анализатора должны производиться техническим персоналом, 
одобренным Производителем.
2.13.5. Травмоопасность
Считыватель щтрих-кодов для реагентов/ образцов не вреден для глаз.
2.14. ПРОЦЕДУРА аварийной  ОСТАНОВКИ АНАЛИЗАТОРА_______________
В случае чрезвычайной ситуации:
■ Воспользуйтесь переключателем на задней панели анализатора.
■ Переместите переключатель с позиции OFF на О.
■ Выдерните кабель электропитания из розетки.
ПРИМЕЧАНИЕ: после аварийного вьпслючения анализатора, данные последних тестов не 
сохраняются.
2.15. ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
«Люминит» (Luminite) представляет собой лабораторный прибор, спроектированный и 
предназначенный для тестов диагностики in-vitro на основе методов ИХЛА. При помощи данного 
прибора можно обрабатывать биологические образцы (сыворотку крови человека). 
Производительность прибора до 120 исследований в час.
Прибор автоматически выполняет следующие операции:
• Распознание образцов при помощи устройства считывания штрих-кода;
• Разведение образцов;
• Определение и контроль за используемыми совместно реагентами;
• Распределение реагентов и образов;
• Инкубационный контроль;
• Промывка кювет;
• Снятие хемилюминесцентных показаний (относительная люминесцентная единица);
• Анализ и обработка данных;
• Распечатка результатов.
Все операции выше полностью автоматизированы и управляются программным обеспечением, что 
сокращает общее время работы, а также вовлеченность персонала, однако гарантирует высокий 
уровень окончательных результатов без случайных погрешностей ввиду стандартных ручных 
операций.
Каждая операция выполняется при помощи электромеханических инструментов (таких как шаговые
21


--- стр. 26 ---
двигатели, насосы, клапаны и т. д.) и электронных элементов пассивные части, микроконтроллеры 
и микропроцессоры и т. д.), включая программное обеспечение.
Кроме этого, «Люминит» включает в себя световой сенсор фото умножителя, который способен 
определять интенсивность сигнала люминесценции в диапазоне от О до 5 млн.
Программное обеспечение прибора работает на платформе Microsoft Windows ХР. Оно было 
разработано при помощи отрытой многослойной архитектуры для более гибкой системы в 
отношении обновлений, т. е. разработки новых процедур анализа.
Для всех методов анализа, не запрограммированных производителем, необходимо получить 
разрешение перед их внедрением в прибор.
Как правило, проверка обычно выполняется отделом Технического Обслуживания дистрибьютора 
совместно с пользователем или, в любом случае, с квалифицированным персоналом производителя 
или уполномоченного представителя производителя.
Использование продуктов/ материалов, отличающихся от обозначенных Производителем,
запрещено, поскольку они могут привести к поломке прибора или повлечь за собой риски для 
операторов и/или персонала рядом.
2.16. ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АНАЛИЗАТОРА
Анализатор запрещается использовать в следующих случаях:
• Для целей, отличных от установленных производителем и от указанных в руководстве 
по эксплуатации.
• В случае, если реагенты и материалы не были одобрены Производителем.
• Во взрывоопасной или коррозийной среде, или в среде с высокой концентрацией 
переносимой по воздуху пыли или маслянистых веществ.
• В среде с повышенным риском возникновения возгорания.
• При отсутствии заземления в электрической сети.
• С удаленными или нефункционирующими защитными элементами.
• С электрическими перемычками и/или механическим оборудованием, исключающим 
силовые устройства/ части прибора.
Установка, проверка и калибровка прибора должна проводиться техническим персоналом, 
одобренным производителем или уполномоченным представителем производителя. Прибор 
необходимо установить в соответствующей среде и с электромагнитной защитой. Лк ; 
существенные манипуляции с прибором необходимо выполнять только при помищи 
квалифицированного персонала производителя или уполномоченного представителя производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ: установка может производиться исключительно квалифицированным и  
обученным Производителем персоналом.
Отказ следовать процедурам технического обслуживания автоматически аннулирует гарантию.
ПРИМЕЧАНИЕ: если прибор следует переместить в другое место, необходимо запросить  
сопровождение персонала отдела технического обслуживания для того, чтобы избежать  
возникновения ошибок при установке элементов и снижения производительности  
механических частей.
В случае необходимости повторной калибровки следует связаться с Отделом технического 
обслуживания.
2.17. ЗОНЫ ПОВЫШЕННОЙ ОПАСНОСТИ
В ходе нормальной эксплуатации анализатора для операторов нет зон повышенной опасности.
22


--- стр. 27 ---
2Л8. УСТРОЙСТВА ЗАЩИТЫ
В анализаторе установлены следующие защитные устройства:
■ Устройство отключения анализатора, если открыта передняя крьппка.
Рисунок 2.18.1
Отключение анализатора при помощи сенсорного экрана.
2.19. ПРОЧИЕ ОПАСНОСТИ
Следует проявлять особую осторожность со следующими прочими опасностями, возникающими при 
использовании анализатора, устранить которые не представляется возможным.
А
Ж
ОСТОРОЖНО: ОПАСНОСТЬ ПОВРЕЖДЕНИЯ ПОДВИЖНЫМИ ЧАСТЯМИ 
АНАЛИЗАТОРА
В зоне работы анализатора не может находиться никакой персонал, кроме 
операторов инструмента.
В случае нахождения в данной зоне иных лиц их необходимо попросить покинуть 
ее.
ОСТОРОЖНО: ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Все операции на главной электрической панели анализатора должны выполняться 
компетентньпи персоналом с выключенным питанием.
ОСТОРОЖНО: ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ ИЗ- 
ЗА ОСТАТОЧНОГО НАПРЯЖЕНИЯ
См. примечания в описании электрического оборудования.
23


--- стр. 28 ---
МАРКИРОВКА
3.1. ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
АДРЕС ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО 
ОФИСА
ТЕЛЕФОН
ФАКС
ЭЛЕКТРОННЫЙ АДРЕС
Dia.Pro Diagnostic BioProbes Sri
Via G. Carducci, 27 20099 - Sesto San Giovanni - (Mi) - 
Italy
(Виа Г. Кардуччи, 27 20099 - Сесто Сан-Джованни 
(Ми) - Италия)
+39 02 27007161 
+39 02 26007726 
info@diapro.it
3.2. МАРКИРОВКА
На разных частях анализатора размещены следующие маркировки:
Маркировка анализатора;
Маркировка с сертификацией Евросоюза;
Маркировки с предупреждением о соблюдении техники безопасности (символы Hj 
сообщения) для Пользователя.
3.3. МАРКИРОВКА АНАЛИЗАТОРА
Данная маркировка расположена на задней панели анализатора. Содержит следующие данные:
- наименование производителя, адрес, контактные данные;
- номер по каталогу;
- год производства;
- серийный номер;
- параметры электрического питания;
- маркировка соответствия прибора основным требованиям безопасности Директивы ЕС 98/79;
- знак: осторожно, обратитесь к инструкции по применению.
LUMINITE
J
Qjд Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l.
pf^Q Via G. Carducci, 27
-----illi----- 20099 - Sesto San Giovanni - (Mi) - Italy
11 1  Tel. +39 02 27007161/6450 - Fax +39 02 26007726
YEAR:
s/A/;xxxxxxxxx;c
115-230V~ 50/60 Hz C62051
Рисунок 3.3.1
24


--- стр. 29 ---
МАРКИРОВКА ПО УТИЛИЗАЦИИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ И ЭЛЕКТРОННЫХ 
_________ОТХОДОВ___________________________________________________________________
Самоклеящаяся маркировка с символикой на задней панели анализатора.
Маркировка говорит пользователю о Директиве 2002/96/ЕС и Законодательном акте Италии № 151 от 
25го июля 2005г. об утилизации электронных и электрических отходов.
В настоящей Директиве говорится о том, что утилизировать электронные и электрические отходы 
необходимо соответствующим образом без оказания отрицательного воздействия на окружающую 
среду. Таким образом, использование сортировки при утилизации обязательно, также, как и 
применение определенных процедур для обработки и утилизации электронных и электрических 
отходов.
Рисунок 3.4.1
3.5. МАРКИРОВКА С СЕРТИФИКАЦИИ ЕВРОСОЮЗА
Данная маркировка обозначает соответствие прибора требованиям безопасности Директивы ЕС 
98/79.
Данная маркировка размещена на задней панели анализатора.
25


--- стр. 30 ---
3.6. МАРКИРОВКИ С ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕМ О СОБЛЮДЕНИИ ТЕХНИКИ
БЕЗОПАСНОСТИ________________________________________________________________
Маркировки ниже расположены на анализаторе для обеспечения его корректного и безопасного 
использования. Пользователю необходимо ознакомиться с их значением и расположением. Кроме 
этого, данные маркировки обозначают положение зон потенциальной опасности.
Маркировка 1: Предупреждение об общих опасностях
Маркировка находится:
■ На крышке анализатора (задвижная крышка)
о Она сообщает Пользователю о потенциальных рисках в случаях, когда крышка открыта, что 
оставляет свободный доступ к рабочей зоне анализатора. Прежде чем приступить к работе с 
данными частями, отключите питающий кабель.
■ На контейнерах с жидкостями.
о Информирует Пользователя о потенциальных рисках в случае контакта со сливным 
резервуаром.
Рисунок 3.6.1
Маркировка 2: Предупреждение об электрических рисках
Данная маркировка размещена на задней панели анализатора.
Информирует Пользователя об электрических рисках. Предупреждает пользователя о 
необходимости отключить анализатор от сети перед открытием.
ATTENZIONE
WARNING
Scollegare ralimentazione  
prima di aprire
Disconnect power before opening
Scolledgare I'alimentazione Отключите питание перед
prima di aprire открытием
Disconnect power before
opening
Рисунок 3.6.2
26


--- стр. 31 ---
Маркировка 3: Опасности при работе с подвижными элементами
Данная маркировка находится на рабочей поверхности на трех столах (в центре, слева и справа). 
Информирует Пользователя об опасности при работе с подвижными элементами:
■ Иглы и пробоотборник
■ Центральная панель
■ Столы промывки слева и справа
ATTENZIONE
/  ! \  WARNING  
Parti in movimento
Moving parts
Parti in movimento Движущиеся части
Moving parts
Рисунок 3.6.3
Маркировка 4: Предупреждение о биологической опасности
Маркировка находится:
■ На отсеке с кюветами.
о Сообщает Пользователю о потенциальных рисках биологического заражения в зонах своего 
расположения.
■ На крышке анализатора (задвижная крышка)
о Сообщает Пользователю о потенциальных рисках биологического заражения в случае, когда 
крышка открыта, что оставляет свободный доступ к рабочей зоне анализатора.
■ В зоне внесения образца.
о Информирует Пользователя о возможных рисках биологического заражения в случаях, когда 
в анализатор вносятся полоски образцов.
27


--- стр. 32 ---
Маркировка 5: Предупреждение о биологической опасности при работе с контейнером для  
отходов
Данная маркировка расположена на резервуаре утилизации отходов.
Сообщает Пользователю о потенциальных рисках биологического заражения в зоне резервуара 
утилизации жидких отходов.
Л ATTENZIONE 
WARNING
Serbatoio potenzialmente infetto 
Potentially infectious tank
Serbatoio potenzialmente 
infetto
Potentially infectious tank
Потенциально 
зараженный резервуар
Рисунок 3.6.5
Маркировка 6: Потенциально зараженные участки
Данная маркировка находится на Рабочей зоне рядом с Маркировкой 3: Опасности при работе с 
вращающимися элементами.
Сообщает Пользователю о потенциальных рисках биологического заражения в случаях контакта с 
данными частями анализатора.
ATTENZIONE
WARNING
AREA POTENZIALMENTE 
INFETTA
j
Area potenzialmente infetta Потенциально зараженная 
зона
Рисунок 3.6.6
28


--- стр. 33 ---
Маркировка 7: Заземление
Маркировка расположена около разъёма заземления.
ЗЛ. РАСПОЛОЖЕНИЕ МАРКИРОВОК НА АНАЛИЗАТОРЕ
Расположение маркировок на анализаторе представлено ниже.
Вид спереди
Рисунок ЗЛ.1 Вид сбоку
29


--- стр. 34 ---
Рисунок 3.7.2Вид сзади
Рисунок 3.7.3
30


--- стр. 38 ---
Материалы, поставляемые с каждым анализатором
№
п.п.
Каталожны 
й номер
Наименование Кол-во Описание Производите
ль
Фотографическое
изображение
1. 06364 Анализатор
иммунохемилюминесцентн 
ый автоматический
1 шт. Представляет собой 
лабораторный прибор, 
спроектированный и 
предназначенный для тестов 
диагностики in-vitro на основе 
методов ИХЛА.
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
2. 04090 Штатив для проб 1 шт. Держатель штативов 
предназначен для 
предотвращения возможности 
переворачивания штативов с 
образцами
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
3. 06367 Ноутбук для управления  
анализатором
1 шт. Предназначен для управления 
анализатором 
Напряжение: 19 В 
Частота: 3,1 гЦ 
Входная потребляемая 
мощность: 500 ВА
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
f li
4. 06368 Манипулятор типа  
"Мышь" для управления  
анализатором
1 шт. Предназначена для 
управления анализатором 
Напряжение: 5 В 
Частота опроса: 500 гЦ 
Входная потребляемая 
мощность: 30 мА
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
34


--- стр. 39 ---
№
п.п.
Каталожны 
й номер
Наименование Кол-во Описание Производите
ль
Фотографическое
изображение
5. 04086 Емкость 5 литров 2 шт. Пластиковые, непрозрачные 
ёмкости белого цвета. 1-ая 
ёмкость - для отходов, 2-ая 
ёмкость - для раствора для 
промывки игл
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
6. 04087 Емкость 2 литра 1 шт. Пластиковая, непрозрачная 
ёмкость белого цвета. 
Используется для раствора 
для промывки кювет
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
ч ,
7. 06371 Стрипы для проб 9 шт. Для пробирок с образцами Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
^1штщ
8. 06366 Руководство по  
эксплуатации
1 шт. Документ, содержащий 
сведения о конструкции, 
принципе действия и 
характеристиках анализатора
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
1
35


--- стр. 40 ---
Хо
п.п.
Каталожны 
й номер
Наименование Кол-во Описание Производите
ль
Фотографическое
изображение
9. Демонстрационный
комплект:
2 шт. Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
9.1 03434 Штатив для набора 
реагентов.
1 шт. Предназначен для 
формирования набора 
реагентов
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
9.2 00974 Сте1слянная емкость, 6 мл 8 шт. Предназначена для хранения 
реагентов
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
9.3 04670 Белая крышка 2 шт. Предназначена для 
герметизации флакона с 
реагентами
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
9.4 04671 Черная крышка 2 шт. Предназначена для 
герметизации флакона с 
реагентами
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l. Ш m
36


--- стр. 41 ---
37


--- стр. 42 ---
№
п.п.
Каталожны 
й номер
Наименование Кол-во Описание Производите
ль
Фотографическое
изображение
9.10 04573 Пластиковая емкость 20 мл 2 шт. Предназначена для хранения 
реагентов объемом 20 мл
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
9.11 04574 Белая крышка для ёмкости 
объемом 20 мл
2 шт. Предназначена для 
герметизации емкости с 
реагентами
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
9.12 03345 Вставка для большой 
емкости
2 шт. Резиновая вставка с 
возможностью прокалывания
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
10. 06373 Фиттинг коллектора  
шприца (внутренний  
диаметр 2.4 мм)
5 шт. Пластиковые фитинги 
предназначены для 
соединения коллектора 
шприца с трубкой коллектора 
шприца
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
11. 06347 Фиттинг коллектора  
шприца
5 шт. Пластиковые фитинги 
предназначены для 
соединения коллектора 
шприца с трубкой коллектора 
шприца
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
■
38


--- стр. 43 ---
№
п.п.
Каталожны 
й номер
Наименование Кол-во Описание Производите
ль
Фотографическое
изображение
12. 06303 Фиттинг дозирующего  
коллектора
10 шт. Пластиковые фитинги 
предназначены для 
соединения дозирующего 
коллектора с трубкой
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
13. 06302 Фиттинг аспирационного  
коллектора
20 шт. Пластиковые фитинги 
предназначены для 
соединения аспирационного 
коллектора с трубкой
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
' ' ■  ** ' л 1 #
14. 04078 Полиэфирэфиркетоновая 
трубка 0 0,5X1,6 мм, 2  
метра
1 шт. Предназначена для подачи 
реагентов на дозирующие 
иглы
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
Т )
15. Набор с трубками и  
инструментами:
1 шт. Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
15.1 06447 Красная полиуретановая 
трубка 0 6X4 мм (1 м)
1 шт. Предназначена для 
транспортировки реагентов 
внутри анализатора
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l. '‘ Л
15.2 06448 Желтая полиуретановая 
трубка 0 6X4 мм (1 м)
1 шт. Предназначена для 
транспортировки реагентов 
внутри анализатора
Dia.Pro 
Diagnostic 
BioProbes S.r.l.
39


--- стр. 57 ---
5 ТЕОРИЯ________________________________________________________________________
Принципы, на которых основаны методы хемилюминесцентного иммуноанализа, используемые в 
анализаторе, пояснены ниже.
5.1 ПРИНЦИП РАБОТЫ ИММУНОЭЗИМАТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА В
_________ХЕМИЛЮМИНЕСЦЕНЦИИ__________________________________________________
«Люминит» представляет собой полностью автоматизированный анализатор для систем ИХЛА.
Процедура анализа настолько универсальна, что ее можно использовать для определения любого 
антигена или антитела при помощи различных схем анализа. Большая площадь магнитных частиц 
позволяет работать при очень высоком уровне чувствительности, а также существенном интервале 
линейности.
5.2. 1-ЭТАПНЫИ ИММУНОЭНЗИМАТИЧЕСКИИ АНАЛИЗ
Данный метод подразумевает использование двух подходяще отобранных антител (Антитело 1 и 
Антитело 2), специфичных в отношении двух отдельных антигенных детерминант одного и того же 
антигена.
] вое антитело, связанное с магнитными микрочастицами, биологический образец (сыворотка 
крови) пациента и второе антитело, связанное с ферментом пероксидазой хрена (-HRP), вступают в 
одновременную реакцию, так что два антитела привязьшаются к антигену в двух разных положениях. 
Концентрация иммунных комплексов напрямую пропорциональна концентрации аналитов в образце: 
чем вьпие концентрация аналитов, тем больше объем Антитела 2 - HRP: Антитело 2-HRP.
Антитело с 
магнитной частицей
Антиген
Антитело.
маркированное
энзимом
Рисунок 5.2.1
1 сонце иммунологической реакции магнитные микрочастицы с иммунным комплексом 
Промываются, чтобы удалить остатки образца и избыток несвязанного антитела-HRP. После 
удаления промывочного раствора добавляют смесь люминола и пероксида водорода, которая, 
реагируя с пероксидазой, генерирует световой сигнал, пропорциональный количеству аналита в 
образце.
5.3. 2-ЭТАПНЫИ ИММУНОЭНЗИМАТИЧЕСКИИ АНАЛИЗ
5.3.1. Этап 1
На первой стадии инкубации парамагнитные биоактивные микрочастицы вступают в контакт 
с аналитом. После некоторого времени реакции образуется иммунный комплекс. 
Лишний образец удаляется в ходе промывки.
5.3.2. Этап 2
Во время второй стадии инкубации добавляются биокомпонент (антитело или антиген), 
связанный с пероксидазой хрена Pab-HRP, взаимодействующий с иммунным 
комплексом, если он присутствует в твердой фазе.
В конце иммунологической реакции магнитные микрочастицы промываются для удаления 
лишних HRP. После удаления промывочного раствора добавляют смесь люминола и
53


--- стр. 58 ---
пероксида водорода, которая, реагируя с пероксидазой, генерирует световой сигнал, 
пропорциональный количеству аналита в образце.
5.3.3. Прочие тесты
Анализатор может использоваться с другими аналитическими процедурами {например, 
системой AVIDINA-BIOTINA), включающие в себя более двух этапов инкубации.
5.4. ОБРАБОТКА ДАННЫХ И РЕЗУЛЬТАТЫ
Количество относительных световых единиц пропорционально концентрации вещества, доступного 
для реакции в реакции антиген-антитело.
Сравнивая оптическую плотность с той, которая создается известным количеством вещества, можно 
определить концентрацию образца.
Рисунок 5.4.1
Несколько известных концентраций дозируют с использованием той же методики, чтобы определить 
соотнощение между концентрацией и испускаемым светом. Подобное отношение называется 
стандартной кривой.
Кривая, полученная анализатором в ходе стандартизации, определяется математическим 
отношением. Это может быть уравнение с 4-мя параметрами или уравнение с регрессией.
Уравнение с 4мя параметрами описывается 4мя факторами, постоянными для каждой партии 
реагентов:
J =
а —  d
\ +  {х!сУ
-\-d
параметр а: представляет отклик для нулевой дозы, 
параметр Ь: равен градиенту логит/лог (умноженный на -1),
54


--- стр. 59 ---
параметр с: обозначает дозу, соответствующую предполагаемому отклику между and,  - 
параметр d: соответствует отклику, предполагаемому для неизмеримой дозы. Уравнение 
квадратической регрессии описьтается тремя факторами, постоянными для каждой партии 
реагентов.
55


--- стр. 60 ---
ФУНКЦИИ
6.1. ПРИНЦИП ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Люминит» является полностью автоматизированным анализатором для диагностики in vitro для 
анализа сыворотки человека в комплекте со специальными наборами диагностики.
Согласно Европейской ассоциации производителей диагностических средств, данный анализатор 
классифицируется кодом 21.02.10.01,
6.2. ФУНКЦИИ основных КОМПОНЕНТОВ
Анализатор был разработан для хемилюминесцентного иммуноанализа для конкретных рабочих зон. 
Ниже анализатор представлен в разрезе с обозначением его основных элементов.
Г" ' '
- *
Рисунок 6.2.1 Образцы
6.3. НАЗНАЧЕНИЕ
Анализатор автоматически выполняет все работы по тестированию, кроме подготовки образцов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: в ряде стран использование анализатора может 
потребовать регистрации в государственных органах для выполнения ряда 
подобных тестов./ I
IVD «Люминит» представляет собой анализатор для диагностики in-vitro.
6.4. ОПИСАНИЕ ФУНКЦИИ
Анализатор выполняет следующие функции согласно протоколам отдельных тестов:
■ Отбор образцов.
■ Отбор реагентов.
■ Охлажденное хранение образцов.
■ Инкубация (при 37°С).
56


--- стр. 61 ---
Магнитное разделение.
Промывка (после сепарации).
Выведение хемилюминесцентных показаний. 
Обработка и распечатка результатов.
Анализатор характеризуется следующими показателями:
Анализатор характеризуется следующими основными функциями:
■ Идентификация используемых образцов и наборов с помощью устройства считьшания штрих­
кода.
■ Определение наличия образцов и/или реагентов для дозирования с помощью датчика уровня.
■ Дозирование образцов с помощью одноразового наконечника с датчиком сгустка/пузырька 
воздуха/пены.
■ Повторное взвешивание магнитных частиц перед использованием в фиксированной игле 
аспирации.
■ Быстрое считьгеание хемилюминесцентных показаний (установка считывания). 
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
граммное обеспечение включает в себя простую в использовании систему управления для 
интерактивного общения между пользователем и анализатором.
Дополнительные характеристики программного обеспечения:
■ Быстрый доступ к меню через сенсорную панель.
■ Простое пошаговое программирование.
■ Обработка и распечатка результатов.
6.5. ОПИСАНИЕ ПОДСИСТЕМ
Анализатор состоит из следующих подсистем:
■ Центральная карусель
■ Карусель с охлажденными реагентами
■ Сканер штрих-кодов
■ Отбор проб образцов при помощи одноразового наконечника и кювета
■ Отбор проб реагентов и контрольных образцов при помощи иглы 
Вошер
Загрузка образцов
■ Правый промывочный стол для реакционных кювет
■ Левый промывочный стол для реакционных кювет
■ Система обработки кювет
■ Система снятия хемилюминесцентных показаний
■ Штативы для проб
■ Штатив с наконечниками и штатив с кюветами
Центральная карусель
Анализатор оснащен центральной каруселью для проведения химических реакций в кюветах, 
установленных автоматически. Тут же проводится инкубация. Температура инкубации может 
достигать 55°С. Во время этой стадии специфические антитела в образце, в калибраторах 
связываются с твердой фазой.
Карусель с охлажденными реагентами
Реагенты в комплектах уже готовы для использования. Штативы для набора реагентов 
находятся в 16 положениях с правой стороны анализатора на карусели для охлажденных 
реагентов. Данное отделение закрыто и охлаждается (-10°С от температуры окружающей 
среды).
57


--- стр. 62 ---
Сканер штрих-кодов
Анализатор оснащен CCD-сканером штрих-кодов для идентификации пробирок с образцами во 
время их загрузки в зону хранения образцов. Пробирки должны быть установлены таким 
образом, чтобы их можно было считать сканером.
Рисунок 6.5.1 Рисунок 6.5.2
Распределение проб образцов при помощи одноразового наконечника и кювета
При помощи данного оборудования из контейнера отбираются одноразовые наконечники, а из 
стенда с образцами - биологические образцы (сыворотку крови) человека при помощи шприца 
емкостью 500 мкл, после чего распределяются в кювете на центральном реакционном столе. 
Кроме этого, оно также позволяет выбирать и размещать кюветы, необходимые для испытания 
на центральном реакционном столе. Оборудование оснащено датчиком уровня с 
переключателем давления, который также помогает регулировать процесс со сгустками.
Отбор проб реагентов и контрольных образцов при помощи иглы
Реагент/ контрольный образец аспирируют со стола охлажденных реагентов и распределяют в 
кюветах, ранее размещенных на центральном столе. Закрепленная игла аспирирует реагент при 
помощи шприца объемом 1 мл. После каждой операции дозирования иглу необходимо 
промывать в поддоне.
Вошер
Для аспирации используются 6 перистальтических элементов с двумя корпусами, а для 
дозирования - 8 перистальтических насосов.
Правый промывочный стол для реакционных кювет
Данный стол используется для двухэтапных тестов, после проведения которых после первого 
периода инкубации кюветы на центральном столе промывают, а затем проводят второй этап 
инкубации на нагретом столе. Подобный процесс эквивалентен 3 циклам промывки, так как есть 
Комплект дозирующих игл (3 дозирующих иглы) и Комплект аспирационных игл (4 
аспирационных иглы).
Левый промывочный стол для реакционных кювет
На данном столе HaxozwTca Комплект аспирационных игл (7 аспирационных) и Комплект 
дозирующих игл (5 дозирующих игл) с 5 шейкерами (что соответствует 5 циклам промывки);
58


--- стр. 65 ---
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
В данном Разделе описываются ограничения в использовании в ходе проведения тестов.
Анализатор «Люминит» (оборудование и расходные материалы) предназначен исключительно для 
профессиональной диагностики in-vitro, следовательно, только экспертный лабораторный персонал 
вправе его эксплуатировать.
Пользователь должен строго следовать всей информации настоящего Руководства.
7.1. ОГРАНИЧЕНИЯ В ТЕСТАХ С ХЕМИЛЮМИНЕСЦЕНЦИЕЙ
Мутность, скопления или осадки в реагентах могут указывать на возможное ухудшение свойств 
реагентов. В этом случае свяжитесь с местным дистрибьютером, указав выявленные проблемы. Как 
и во всех анализах хемилюминесценции, результаты могут зависеть от ряда факторов в образце 
пациента. Хотя состав реагентов разрабатьгеался для минимизации помех, нельзя исключать 
возможность того, что один образец может быть признан некачественным, как в случае с системой 
«сэндвич».
Образцы должны четко соответствовать указаниям в инструкции по эксплуатации реагентов, 
используемых совместно.
. лельно следуйте инструкциям по использованию, поскольку любые изменения могут сказаться 
на результатах тестов. Использование реагентов, расходных материалов или запасных частей, не 
поставляемых авторизованным дистрибьютором, может привести к некорректным результатам.
7.2. ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТОВ
В целях диагностики необходимо всегда использовать результаты, полученные в ходе каждого 
анализа, а также клинические тесты, медицинские записи пациента и другие лабораторные анализы.
61


--- стр. 66 ---
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
8.1. ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
Анализатор оснащен панелью управления, встроенной в сенсорный экран монитора.
Рисунок 8.1.1
8.2 . РАБОТА АНАЛИЗАТОРА: КРИТЕРИИ И ОГРАНИЧЕНИЯ
В этом разделе представлена информация о технических характеристиках анализатора, которые 
требуют статистического или иного косвенного метода измерения.
Характеристики модуля работы с жидкостью и фотоумножителя перечислены в следующих разделах:
■ Производительность:
количество обработанных тестов в минуту
■  Точность:
степень, в рамках которой ожидаемое среднее значение данного измерения согласуется с 
истинным значением.
■  Воспроизводимость:
степень, в которой данный набор повторных измерений согласуется со средним значением: он 
представляет способность анализатора воспроизводить одно и то же значение при обработке 
одного и того же объема образцов.
■  Линейность:
характеристика поддержания постоянной чувствительности при изменении значения или частоты 
входных измерений
■  Перенос:
относится к загрязнению распределяемых образцов при перетаскивании из одного образца в другой.
Это происходит из-за того, что небольшая часть жидкости (пробы, реагенты, промывочные жидкости 
и т.д.) перемещается из пробы/пробирки в соседнюю, что обычно выполняется механическими 
средствами, используемыми для переноса жидкостей, если они должным образом не 
дезактивированы.
В анализаторе, использующим одноразовые наконечники для образцов, не используется перенос из 
образца. Явление переноса эффективно устраняется во время дозирования реагентов и процедуры 
промывки, которая очень эффективна и позволяет полностью обеззараживать сам наконечник.
■ Перекрестная контаминация:
загрязнение реагентов из разных наборов из-за перетаскивания их из одного набора в другой; обычно 
выполняется механическими средствами, если не подвергается надлежащей дезактивации.
8.2.1. ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ:  
Производительность прибора до 120 исследований в час.
62


--- стр. 67 ---
8.2.2. ТОЧНОСТЬ
8.2.2.1. РАБОТА С ЖИДКОСТЯМИ
Точность объемов, дозируемых модулями, определяется с использованием
деионизированной воды, которая специально подается из каждого модуля в реакционные 
кюветы.
ОЦЕНКА ТОЧНОСТИ
Оценка точности объемов определяется по следующей формуле:
Собственный объём: Wv(i)
Средний объём: Wm = ^/=1 Wv^i)
А = |1Уг?-И^т|-100
Wv
ОЦЕНКА ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ
Оценка воспроизводимости определяется по следующей формуле:
Дисперсия: VR = Sf=i V(W v{0 —  Wm)^ 
J
Стандартное отклонение: DS = yjVR 
Коэффициент вариации %: CV =
W m
8.2.2.2. РИДЕР РМТ:
ОЦЕНКА ТОЧНОСТИ И ЛИНЕЙНОСТИ
Оценка точности значений относительных люминесцентных единиц модуля «Считывателя 
РМТ» определяется при помощи метода ферментативных реакций (HRP/субстрат). Фермент 
HRP дозируется в известных прогрессивных пропорциях 1:10. Ответ по данной единице 
позволяет определить степень чувствительности модуля считывания и линейность. Оценка 
точности модуля «Считыватель РМТ» определяется по следующей формуле:
RLU: RLUv(i)
RLU среднее: RLUm = yJ=iRLUv{i)
i
Дисперсия: VR = yj{RLVv{i) —  RLUmy  
"pi
Стандартное отклонение: DS = ^/VR
63


--- стр. 68 ---
8.2.2.3. ПЕРЕНОС
■ В анализаторе используются только одноразовые пластиковые наконечники для 
дозирования образцов (см. Главу 2.7), которые устраняют зависимость переноса образца.
■ Анализатор применяет запрограммированную процедуру дезактивации для 
аспирационных игл модулей промывки. Это снижает возможность переноса на первую 
фазу промывки.
■ Наконечник дозирующего реагента выполнен таким образом, чтобы исключить все следы 
использованной ранее жидкости.
S.2.2.4. ПЕРЕКРЕСТНАЯ КОНТАМИНАЦИЯ
Анализатор оснащен фиксированной иглой из титана, которая надлежащим образом моется 
специальными моющими средствами при каждом цикле дозирования, создавая явление 
распыления, гарантирующее устранение любого биохимического загрязнения.
8.3. ПУСК и ОГРАНИЧЕНИЕ В ИСПОЛЬЗОВАНИИ АНАЛИЗАТОРА
После подключения анализатора к источнику питания необходимо выполнить четкий визуальный 
осмотр всех его частей. Это делается для того, чтобы гарантировать, что никакие объекты не 
оставлены на анализаторе или не находятся в непосредственной близости от анализатора, что может 
создать препятствие для его нормальной работы.
Следует убедиться, что все параметры безопасности анализатора выполнены.
8.3.1. ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ЗАПУСКОМ
В следующих параграфах представлена необходимая информация для корректного 
использования анализатора.
Предупреждения и рекомендации по вопросам безопасности
Перед началом использования анализатора внимательно ознакомьтесь с главой 2 «Безопасность», 
а также со всеми необходимыми процедурами, чтобы снизить опасности, связанные с 
использованием анализатора.
Анализатор может быть откалиброван только одобренным и обученным Производителем 
персоналом.
Уровень обучения пользователей
Персонал, отвечающий за работу с анализатором, должен хорошо знать диагностические тесты 
in-vitro.
Чтобы достичь надлежащего уровня безопасности при использовании анализатора, необходимо 
принять обычные меры предосторожности в рамках лабораторной практики (см. Главу 2 
«Безопасность»).
Производитель напоминает, что помимо знания настоящего руководства, персонал, отвечающий 
за работу с инструментом, должен пройти специальную подготовку.
8.3.2. ПЛАНИРОВАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АНАЛИЗАТОРА
Перед загрузкой анализатора расходными материалами и образцами необходимо выполнять 
ежедневные процедуры обслуживания в соответствии с главой 9.5.
64


--- стр. 69 ---
8.3.3. ВКЛЮЧЕНИЕ АНАЛИЗАТОРА
Инициализация анализатора будет выполняться пользователем при каждом запуске. Во время 
инициализации активизируется диагностическая система для мониторинга корректных операций 
и информирования пользователя о возможных ошибках и действиях, которые необходимо 
выполнить.
Чтобы выполнить инициализацию, необходимо сначала войти в систему. В основном меню 
нажмите кнопку Войти.
ТТрйМй гмим Z А
Лавм голой Z | Не»м1чм »1»10(1^вдн f Д 
ТТрвоч 5мла R1 ^ ^
Лоом Score > j Н »
Транспимир СОМ|
RigH p CO W j Н е iiii»4H«wopo— M  ^
♦А по«<.трм»1  " Ч 'А ТГпиш м  А|уЧ IfU M  «"•’«Ь.О уТ
Улмамм ввмт П^ймзмг Очиетм авЛ>'
ГЬм>мп>мл>| о" / t t
Пишй
шрлйшл*г 1 / lawiM фзяраД1иа> 1 1«.< ш > 37.1 •с
ТТршмЯ i / «••м н*
130 ^aornmaii U.4 # > 3.3 •с
ТГгм. с^гсал. 0 /
ТГ|Мймз««г
Лвмоммм
t / 1И0ЛК
10 1Т)ма«м 11 / 1« m Л»***»# 17.1 «1 > U.3 •с
Рисунок 8.3.3.1
65


--- стр. 72 ---
Для получения доступа к основному меню нажмите кнопку "назад"
Рисунок 8.3.5.3
1МГТ
Планирование
9
Контроль и История
Выход
Жидкости и Наборы
Пвдготемсо Првмрм 1
Ноборы
Диотоетмко
В-, C * f* m Упроолмм
Диагностико и Сервис
^ la n n i^
^ Щ в ш ^  Щ /Ш И т *Щ И^Р щ Щ Ш т ^  ^ Щ в Ш ^
Рисунок 8.3.5.4
8.3.6. ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Для гарантии правильного использования анализатора и повышения достоверности результатов, 
необходимо ознакомиться со следующей информацией:
■ Подготовка образцов
Перед использованием образцы должны достичь комнатной температуры; также их необходимо 
проверить на отсутствие сгустков, фибрина, пены или пузырьков воздуха. Наличие сгустков и 
фибрина может препятствовать аспирации образца. Пена и пузырьки воздуха могут привести к 
аномалиям в определении уровня образца и, как следствие, к ошибкам при его дозировании.
ПРИМЕЧАНИЕ: информация выше, относительно подготовки образца является общей. 
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению комплекта диагностических 
реактивов.
ВНИМАНИЕ! Анализатор используется для полностью автоматизированной диагностики in- 
vitro, поэтому Производитель напоминает, что несоблюдение обозначенных процедур обработки 
образцов может привести к некорректным результатам.
68


--- стр. 73 ---
■ Тип образца
При помощи анализатора можно тестировать биологические образцы (сыворотку крови) 
человека в жидкой форме в соответствии с техническими требованиями диагностического теста, 
используемого на анализаторе.
ПРИМЕЧАНИЕ: необходимо проверить систему аспирации/дозирования, способна ли она 
регулировать вязкость жидкостей, загруженных в качестве оригинальных образцов или после их 
предварительной обработки.
■  Консервация
Картридж (штатив) реагентов рассчитан на хранение в анализаторе в течение 4 недель после 
вскрытия.
Образцы должны быть подготовлены и храниться в соответствии с конкретными инструкциями 
от производителя
■ Минимальный объем образцов
Соответствует собственному объему и объему образца, необходимого для проведения теста.
" Мёртвый объем
Если объем образца ниже уровня мертвого объема, игла не сможет его отобрать. Объем для 
стандартных пробирок с перенесенным биологическим образцом (сывороткой крови) человека 
составляет 200 мкл: этот объем можно уменьшить, если использовать пробирки с коническим 
дном. В случае использования подобных специальных пробирок необходимо выполнить новую 
калибровку дозатора. Эту операцию должен выполнять квалифицированный персонал.
Объем объём биологического образца в 400 мкл может потребоваться при использовании 
пробирок для сбора первичных проб с гелем или без него.
8.4. РЕАГЕНТЫ И РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОПТИМИЗАЦИИ РАБОТЫ
Пользователю необходимо соблюдать следующие рекомендации:
■ Данные образцы должны быть использованы согласно инструкции по применению реагентного 
картриджа (штатива).
■ Анализатор оснащен датчиком уровня жидкости.
Минимальное погружение наконечников в жидкость.
■ Пузырьки воздуха или пена могут привести к ошибкам в определении правильного объема 
образцов и, как следствие, к неправильной аспирации образца и к сигналу об отсутствии образца.
■ Анализатор разработан и утвержден для использования с пластиковыми одноразовыми 
наконечниками: Производитель не гарантирует хороших характеристик при использовании 
других типов наконечников, даже если производители гарантируют их эквивалентность тем, что 
были рекомендованы Производителем
■ При загрузке одноразовых наконечников в специальную стойку убедитесь, что внутри 
отсутствуют дефектов, такие как пластиковый мусор, нитки или другие предметы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Использование неисправных наконечников может привести к погрешностям 
пробы, ошибкам, о которых пользователь не мог знать. Настоятельно рекомендуется хранить 
одноразовые наконечники вдали от источников тепла, так как оно может вызвать их деформацию. 
Источник тепла также подразумевает солнечный свет.
Пользователь должен убедиться, что при размещении пробирок в анализаторе они расположены 
правильно. В программном обеспечении используются предварительно определенные данные 
(диаметр пробирки и расстояние от дна) для расчета объема в пробирке. Неправильное расположение 
пробоотборной трубки может привести к некорректному распределению объема пробы без ведома 
пользователя.
69


--- стр. 74 ---
8.5. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
После инициализации с помощью сенсорного экрана на передней панели можно получить доступ 
к главной странице меню.
8.5.1. Запуск программы управления
Планирование
J3
4 » к ОКТрОЛк
Ра>улктвты1 1 I r i  Квливрв*кв
Контроль и История
Жидкости и Наборы
1Ц|1^  Педлгтвма ф
Н оД орц
. Диогиветим
1  ®'* C ft m
Диагностика и Сервис
Виход
Рисунок 8.5.1.1
На главном экране представлена основная панель навигации с интерактивными окнами для 
обработки расходных материалов и 4 макрообласти:
■ Планирование (Управление образцами)
■ Жидкости и Наборы (Управление ресурсами)
■ Контроль и История (Контроль качества, калибровка, результаты тестов)
■ Диагностика и Сервис (Еженедельное обслуживание, Диагностика устройства, 
Администрирование компьютера), доступ к «Администрированию компьютера» и 
«Диагностике устройства» разрешен только специалистам технической поддержки, 
одобренным Производителем
8.5.2. Планирование
Данный раздел включает в себя:
■ Ввод и кодирование образцов (Менеджер)
■ Создание рабочих листов образцов и тестов (Планирование)
■ Автоматическая подготовка графика тестов (Тесты)
70


--- стр. 100 ---
Каждый комплект с реагентом снабжен внешним 20-кодом, который должен быть прочитан 
пользователем с помощью оптической ручки на анализаторе рядом с областью загрузки.
Каждая упаковка снабжена кодом R-FID, который используется анализатором для проверки 
корректности использования и хранения продуктов.
8.8.1. ЗАГРУЗКА НОВЫХ ПАРТИЙ РЕАГЕНТОВ
0003:RASAG.CE;SAet.e(»1.
Рисунок 8.8.1.1
Считывание двумерного кода генерирует строку информационного лота, что позволяет 
обновлять базу данных инструмента.
Х влвдилаиик
IJC O O O -lamo-
п а я -ж»-:am
Вставить штрихкод
ШтрйКИДД
120000
ОчЧ) «  I V--P А MV.IIIJJ 1'К/0Л \ li\j 161 1,1 II 4ia«
tt'SIO.'eb >4ATTI.9 ]  9x1.2
O:50,H;C:l2'0.T'?
В.5Й.Т C,49,^9i,^UJ;WXlVW,j50,2.U,U
9.WO,yQOl,OWO4LA.l01,lB 13C TTiO.C 5 0.0 9 0,C.OC И  ; 90 lC0,ST4.D'5t7S9»7 Я r 
0.1 vP 1.^ PP W Ki< NiUJ/
Pp« u  T# Scan
д«груэит«
рмтмр
С *в«тм ввш врф о
■ ш т т т т щ щ
Рисунок 8.8.1.2
96


--- стр. 101 ---
После считывания штрих-кода анализатор шаг за шагом направляет оператора к правильному 
размещению картриджа (штатива) регентов и позволяет выбрать некоторые параметры, 
относящиеся к контролю качества.
W ait QC results *>• w-»»
Check ем. ***•<■
CallHMiteffiiMi N«i«M 
012
U0«2  ]  ШЬерШЛ
O f^ning гшшЬег of runs
M  «* C N  m ’92 1 1
D(uly ramber of runs
Cn| ioJ1 04 j I _ М» Tt* W*< Tlw 8 ув
ci»| SO i CP; s
A w M  CAL j  t ed
Mmi Tm Wtd Tim Pry Яш * $m
T m  W*A Tbu Piy  5et Sun
[¥M I
Lu h^*«4
Рисунок 8.8.1.3
После размещения картриджей (штативов) реагентов анализатор автоматически выполнит 
контроль уровня жидкости и операции добавления калибратора.
Пользователь может выбрать, выполнять ли их во второй очереди, нажав на кнопку CHECK 
AFTER.
W ait QC results
Check Cheek After  
Рисунок 8.8.1.4
Или же незамедлительно вьшолнить, нажав кнопку Check Now.
W alt QC results
Check Cheek Ntow
Рисунок 8.8Л.5
8.8.2. Контроль качества комплектов реагентов
Согласно предыдущему параграфу, каждая упаковка снабжена внешним 20-кодом, который 
должен быть прочитан пользователем с помощью сканера штрих-кода рядом с областью
97


--- стр. 102 ---
загрузки. Во время процедуры загрузки анализатор включает функции, которые позволяют 
выполнять тестирование.
Во время процедуры управляемой загрузки анализатор позволяет оператору выбирать 
параметры, относящиеся к контролю качества.
При первом сеансе большого количества, определенного аналита анализатор, автоматически 
выполняет тест контроля качества, проверяя калибратор дважды. Данный анализ будет повторен 
на 16-й день после вскрытия пакета реагентов.
Opening number of runs
n* Coi n* 0 4 П» CP
Рисунок 8.8.2.1
Второй способ — это запрос на ожидание результатов калибровки перед обработкой образцов, 
которые будут сохранены в списке ожидания.
W ait QC results  
Check
Wait
Ck«ck Now
Рисунок 8.8.2.2
Включение k h o h i c h Ожидание (Wait) результатов контроля качества приводит к тому, что 
анализатор обрабатывает только указанные проверки и калибраторы упаковок с реагентами. 
Образцы планируются в любом случае, но хранятся в листе ожидания; если значения Check и 
Calibrator выводятся как «PASSED», образцы автоматически попадают в расписание, и 
анализатор приступает к их обработке. Если при контроле качества кнопка Do Not Wait не будет 
выбрана, анализатор обработает запланированные образцы и калибраторы. В случае 
отрицательных результатов контроля качества значения образцов не появятся в 
соответствующем окне.
W ait QC results ^  ^
Check
Рисунок 8.8.2.3
Третий режим - выбор количества повторений контроля качества или калибраторов во время 
загрузки картриджа (штатива) реагентов.
98


--- стр. 103 ---
Тесты, которые должны быть выполнены на этапе контроля качества, могут быть изменены 
оператором через вышеупомянутый интерфейс, выбрав выполнение элементов управления (с 
определенным количеством повторов) в течение одного или нескольких дней одной недели.
Daily number of runs
AvciibI* CN 10 b CNt 1 AAon Tim Wed Tbu Pi^ Sot Sw
Avaibl* I 10 I] CP I 1 || Mm Tim Wed Thu F ry Set Sun
AveibleCALil 30 tl Cal t 1 Mm Tue Wed Thu Fry Sat Swi
OK
Рисунок S.8.2.4
После выбора интервала анализатор будет использовать параметры оператора, или параметры по 
умолчанию и будет отслеживать процесс до конца процедуры загрузки картриджа (штатива) 
реагентов.
ЪвМИМ А  кмМШ t
fllirriiii| еч*
3b ' 2b к»
Рисунок 8.8.2.S
99


--- стр. 104 ---
Fn4f«
lanao-
meo-
W uk ie b iH m
o .te iW «t« C U «ife< ( W «k
'ш Ш 1
20 U m iM i 
♦wwrNr *-C 5 ^,' Krtt
20 Ut .1
Рисунок 8.S.2.6
В конце загрузки, которая распознается анализатором с помощью датчика, анализатор запускает 
процедуру контроля уровня жидкости, растворяет калибратор и другие присутствующие 
реагенты и повторно взвешивает магнитные микрочастицы.
Раагаитмш Kir/мл»
ПММ4И0Л А
Ш ОП- ^  шоов
L 0O M O ' Щ  У З Ш
ТУОО Я  75М0
Я*5вт-лт - Ш 2 2
•I*
Э«г|»уаит«
&MetM юцирм
20 Г« 1иратвр Трайспоид«р Р«1М <м  складки А
I
RmC,
iWM
20 Гсяцмтср 
»pymqi>a H«g«p«
Рисунок S.8.2.7
100


--- стр. 216 ---
процессы очистки отслеживаются таким образом, чтобы гарантировать правильность процедуры 
технического обслуживания.
л- С 1«м 1п0
Fine (№W/JBS7U:BJ7 |A
Fine 'Oeenmg 19ДЦ/Ш71бй1КП !| .
Fine 'Geen^ng' l(A»-‘3)171?J8{e i -
Fine 'Cleening 1в,'В5/Ж717;«:58 :
Fine ‘Cleirtin9 1545/70171&34ЛЗ !
Fine 'СкеА<п9' U^B,T0J717d8J4 ,
Fine 'Cleaning* 05Л5Т017 йога» '
Fine ‘Cleemng’ Мда/Ж71Ь55Л1 •
Fine 'Clttming" иДН/Ж716Л41
fine ”Cle«nri%9'' юлмда? 79:4102 :
St^2iH20
PrOCMlin^ ProcMcing
Fine *'WMhtrO«tonUminebor)' 
Fine' WmA tf 0e<4rri •mineticn' 
Fine Oeccnteminnion'
Fine ^«her OecfroUmineton' 
Fine ‘ Wetixr Oeconteminetion* 
Fv>e Ae^rf Oe<ont»mm«tion' 
Fine 'V^athv Decerdemmatipn' 
Fine ‘ Wa&hv Oecentiminatfon* 
Fine '’Wajhe/Oecontamination* 
Fine 'Meshcf Deterrtemmetion'
0М /201713И Ш  
1Ш /2017 1 0 3 4  J 4  
1 0 .^ 3 / 2 0 1 7 1 2 ^ :0 4  
0 & > 0 3 / 20t71i:45i> 4 
0 2 ^ 3 / 2 0 1 7 1 & 3 0 ;4 в 
2 0 .0 2 / 2 0 1 ? 1 0 3 9 0 2  
27.01/20170841^ 
Х9.<Ф 1/20171 0 :3 1  ;17 
lft.m .^2017103P :S 3 
П .т / г ш ?  1 3 3 3 3 7
AcU $Ыи11ол «W 2:H2D
Proceulng ProcMcing
Fin<*Luminoi Deeontiminafaen* 08/05/2017133233
Finc'LuminGi Decentaminetien' 04/'04/201? 0839:10 
Fine* Luminol Decentarmn«t»n‘ 10/03/201712.18*37 
Fine'LumtfMi DecontammMion' 06/03/201714:2230 
Fmc'lummoi Deconienvnetton* 28/02/201714:1040
Рисунок 8.19.4
212


--- стр. 217 ---
ОБСЛУЖИВАНИЕ
9.1. ОБЩИЕ ПРАВИЛА
Правильное обслуживание анализатора является важным для следующего:
■ Поддержание анализатора в идеальных рабочих условиях, чтобы гарантировать правильные 
результаты анализов.
■ Планирование проведения контроля, корректировок или технического обслуживания до того, как 
это скажется на результатах.
В этом разделе приведены общие рекомендации для оператора по правильному техническому 
обслуживанию анализатора. Такое обслуживание включает в себя операции, которые должны 
вьшолняться оператором ежедневно, еженедельно и по факту возникщей необходимости.
Также требуется плановое обслуживание (обычно раз в шесть месяцев) техническим персоналом, 
уполномоченным Производителем
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неправильное обслуживание может повлиять на правильное 
функционирование анализатора.
Процедуры ежедневного и еженедельного технического обслуживания, описанные в этом разделе,
должны выполняться оператором, эксплуатирующим анализатор.
В случае неисправности или поломки деталей анализатора любые ремонтные работы или замены
должны выполняться техническим персоналом, уполномоченным Производителем
Пользователь должен обеспечить следующее:
■ Зона работ анализатора должна быть чистой. Анализатор постоянно инспектируется, чтобы 
гарантировать его правильное функционирование. Любые утечки в рабочей зоне должны 
немедленно очищаться дистиллированной водой и высушиваться.
■ Все отходы утилизируются в соответствии с правилами техники безопасности и местным 
законодательством.
■ Необходимо четко следовать всем предупреждениям об инфицированных жидкостях, 
приведенных в данном руководстве (см. Глава 2 «Информация по безопасности» и Глава 3:
Маркировка»).
9.2. ОТКЛЮЧЕНИЕ АНАЛИЗАТОРА
Перед проведением любых технических работ и/или ремонта анализатор должен быть отключен от 
источника питания и других источников энергии.
Питание должно быть отключено нажатием кнопки и, желательно, отсоединением кабеля питания.
9.3. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При выполнении работ по техническому обслуживанию и/или ремонту тщательно соблюдайте
следующие инструкции:
■ Перед началом работ поставьте табличку с надписью: «АНАЛИЗАТОР В РЕМОНТЕ» в четко 
видимом месте.
■ Не используйте растворители с воспламеняющимися жидкостями.
■ Для доступа к анализатору используйте оборудование, подходящее для выполнения подобных 
операций.
■ Не вставайте на крышки анализатора, так как они не рассчитаны на вес людей.
■ В конце работ переместите и закрепите все снятые, открытые и отключенные защитные 
устройства, и ограждения.
213


--- стр. 218 ---
9.4. ОЧИСТКА
Перед проведением любой чистки анализатор должен быть отключен от источника питания и других 
источников энергии.
Чистку необходимо производить хоть бы раз в сутки в конце рабочего дня.
Каждая часть анализатор должен быть очищен (рабочая поверхность, подставки для картриджей 
(штативов), возможно, с использованием мягкой влажной ткани.
В случае пролива биологических образцов (сыворотки крови) человека, обеззараживайте участок 1% 
раствором гипохлорита натрия, а затем тщательно промойте его деминерализованной водой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Обратитесь к производителю, чтобы избежать повреждения 
оборудования, если должны использовались чистящие и/или дезактивирующие 
материалы, отличные от рекомендованных.
9.4.1. ДЕЗИНФЕКЦИЯ
В данном разделе представлена информация о дезинфекции анализатора.
Подготовьте 1% раствор гипохлорита натрия следующим образом: 2(Ю мл гипохлорита (5,25%) и 
800 мл деионизированной воды. Во время дезинфекции необходимо носить полный комплект 
защиты, включающую длинные рукава с резинками на концах, прочные резиновые перчатки и 
защитные очки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Обработка, рекомендованная в этой главе, не гарантирует 
стерилизацию анализатора, то есть то, что все вирусы и микроорганизмы полностью 
неактивны. В любом случае, подобная обработка снижает риски заражения.
9.4.2. ПРОЦЕДУРЫ ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ АНАЛИЗАТОРА
Прежде всего, намочите немного ваты 1% раствором гипохлорита натрия и смочите ею все 
поверхности, на которых есть следы высушенной жидкости, которая может быть потенциально 
заражена. Затем сотрите их и смочите все остальные поверхности тем же раствором. Поверхности 
должны оставаться влажными не менее 15 минут, чтобы обеспечить приемлемый уровень 
дезинфекции. На этом этапе удалите гипохлорит натрия ватой, смоченной в деионизированной 
воде.
В частности, смочите и через 15 минут высушите контейнер, используемый для хранения запасных 
пластиковых наконечников, ватой, смоченной 1% раствором гипохлорита натрия.
Либо используйте мягкую безворсовую салфетку, смоченную 70% раствором этиловым спиртом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не оставляйте металлические детали (иглы или моющие 
головки) влажными более 20 минут - раствор является коррозийным.
9.5. ЕЖЕДНЕВНОЕ И ЕЖЕНЕДЕЛЬНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ____________________________
Для поддержания анализатора в хорошем состоянии необходимо проводить ежедневное и 
еженедельное техническое обслуживание. Оператор должен заполнять документ по ведению 
журнала для контроля за выполнением данных работ.
9.5.1. ЕЖЕДНЕВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ РАБОТЫ
В начале каждого рабочего дня нажимайте кнопку Инициализация для перехода на страницу
214


--- стр. 221 ---
Нажав кнопку Run после правильного соединения труб анализатор выполняет операцию 
обработки, а тем временем появится окно рисунка 9.5.1.7 для проверки операций.
®  SARAPASE: 0600 Wait
Hide
т щ
'I'y , c  '> X c ■ЯйВйииИЙист
Ожидание окончания
Cuvette
Done Total
! 0 li 10 :
Left W asher
Done Total
Right W asher
Done Total
i 0 ji 12
V  j i  -  > ,
1  0 1 20 1
Рисунок 9.5.1.7
При нажатии кнопки Аборт операция может быть остановлена.
217


--- стр. 222 ---
После завершения операции проверьте на странице результатов теста, что все значения меньше 
1000 RLU.
Рисунок 9.5.1.8
Если значения превышают требований спецификаций, выполните второй цикл обработки и 
нажмите кнопку «Сервис» и выполните дезактивацию, нажав кнопку Деконтаминация Вошера.
Рисунок 9.5.1.9
Рисунок 9.5.1.10
Переместите промывочную трубку в емкость для дезактивации и нажмите кнопку Run, чтобы 
начать Шаг 1.
Д еконтам ии ац и й
в«ниера
Step 1: Add Solution 
ProceMing
SAKA PAGE: 0704 Message
Please, connect the Wash Buffer tank 
tube in decontamination solution tank
utisn 19/01/201716:Л:17 !
latisn' 18/01/201710:29:53 j
Mtion' 17/01/"2017 13:53:57 j
lation'' 18m/20161&30.'05 !
utian' 11Л1.'2016 15:53;Л |
Mticn* 0a;ll<'2016 14:39:33 j
Рисунок 9.5.1.11
218


--- стр. 223 ---
sw iA P<iy5f!ee«w «ii
Очистка
Ожидание окончания
, Дмонтаминация
^  Вмиера CuvMta
Done Totet
ГГ-iii"
Left W«h«r
Don< Tolrt
KigMVtehet
D£*e Toni
1Э Л 1/Л 111
в5Л?/М«
jmi/jounnwcu
u/a/nu
15/1 j/a«
U:47:5S
U «}:M»!Й ;5«
1S:24;59
U:C4:41
17:21.-$3
14:2l!24
Итггл
иЛ;5»
U;2?:Q4
ll
•ntnBtion*" 27 Д УЛИ  15':d; w TT
M AVnU 19:29:12
и/1УИ1119:29:29
■гчпЛоп’ 99/Ш2С1»15:37:12
•mneboo" 05ДУМИ 19:43:46
mnetion' 31Л9/Й111557:33
Tlirtjtion'' 31Ла/20и 1У49:67
Tiffubon' 07/9У251713:11:57
TKnitlOO" 03/95/Л171152ЯЯ
Tunttiofi* 92Л1/Л17 19:55;«
rimabcnl ‘ll.AtLrO »ZJ
Дам>итм1ммцм1
|)м>и>40ла*л
1: Add Solution 
ProoBscing
□ SWp3:H20 J
Procatfing
тгл«юп"
rmnaOon"
m*n*non"
- Т1Г'«'1,1лт11по10«сот«тя1И10п“ 
^ rine'lummoi Oeiootain^tBtton' 
; Тюе'1итюо1 Decootjmmstron" 
i fine'LuminoJ Df-:or»i’^rmB**fon“ 
• fiM'lumiftW У«свпигц>п«овп'
в1/94/»а«и:П’41 
2I/1U 2011 Uli:W  IV IV M U  U :48:5« 
С9Л*/»11 W.«;4S 
JI/95/»» 1Ш;53 
M /IV»U M.47-M 
»/lU2ei* 11,29:23 
3VU/2Cllt U:4IrM
Рисунок 9.5.1.12
При нажатии кнопки Аборт операция может быть остановлена.
В конце операции поместите трубку для промывки в бутылку с дистиллированной водой и 
нажмите кнопку Run, чтобы приступить к шагу 2.
^Деконпмимацмя
Вошера
Step 1: Add Solution
Emeuted
: SARA PAG{: 0304 Message
Please, connect the Wash Buffer tank 
tube in Wash Buffer tank cleaned and 
refilled with H20
Run
06<ll'2i)I6XSfl3:55 , 
___лсллш -лсАчаль ill
‘ . on 19/01/201716:31:17 T
on' 18/01/2017 10:29:53 j
вгт“ 17/01/201713iS3J7 I
on 18/11/2016 16;30<i5
on" Ш11--2016 15:53:21
on" 08Л1/2016 14:39:33
Рисунок 9.5.1.13
Ожидание окончания
,fl— О Н ПМ Н М »Ц |М ||
^  Вошера I Cinotte
Done Totel
“ t I a
13Л2/2511
U /iV 201t
65/12/2911
w iynit
21Л1/2в1*
23/11/2611
2VIV201I
26/1V20U
»/iy?eu
иЛУ2Г«
H:4f,5J 
13:43:32 
»:53St 
15:24:55 
1(:64:41 
1Г:21.-53 
14(22:24 
U :22:2<  U :4J:5e 
«•27'64
WWidfi* 27/ШЛ19 15:4t:U
МДУМИ 19-29:12
‘timibon* 12/1УШ119:29:36
■ntn^laoo' вбЯУЛа 1527:12
65ДУЛ1В 19:43:46
31Л9/2619 1557:33
•mrnb«o“ ЗУ19/29111149 67
ТИПВЬОА* 07/9V291713:1157
63/9J/»171152«I .
•ntmtion" 02/93/2617 11:55:49
Twnrtor»\ ^ХМ.|1Э A .
^/^митамиимр)А{Step 1; Add Selidion 
PnKBSTing
SMp2:H20
Processing
mineOon* 
m«ebon* 
шюеГчгп" 
Fct'lum^ol 0<cont«mm№en' 
fme’l ommol D«co«T»mmet:on* 
Fme'lommol Oesondminebon' 
Fme"L:j»ninol O.sondmmtfwn* 
Fmt'Lummel DecofneminKion"
еЗ/«4/262( 14:01 
26/1У20И 12;il 
11Л 9/2С и 12:« 
ВТЛ9/201914:52: 
29/15/2019 иЛ9: 
«.'9V201999;4T; 
1ТДЗ/ЯН 11:29 
31/19/201» 12:47:
Рисунок 9.5.1.14
219


--- стр. 237 ---
10Л.5. НЕВЕРНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТОВ
Ошибка Возможная причина Корректирующее действие
Код ошибки ■ Проблемы ридера ■ Свяжитесь с Сервисным отделом 
поставщика.
Код ошибки ■ Проблемы с вошерами ■ Проверка с контейнером
Таблица 10.1.5.1
233


--- стр. 238 ---
10.2. ТАБЛИЦА КОДОВ АВАРИЙНЫХ СИГНАЛОВ
Код Расшифровка
1-2 Параметры_3агрузка функций двигателя!
3 Параметры_3агрузка импульсов двигателя!
4 Параметры_3агрузка параметров X_Z справа 1!
5 Параметры_3агрузка метров и таймаутов 1!
6 Параметры_3агрузка параметров двигателя!
7 Параметры_3агрузка параметров температуры!
8 Параметры_3агрузка обновленных параметров!
9 Параметры_3агрузка обновленных параметров 2!
10 Параметры_3агрузка текущих параметров двигателя!
11 Параметры_3агрузка положений конвейера реагентов!
12 Парметры_3агрузка параметров X_Y_Z слава 1!
13 Параметры_3агрузка положений констант 1!
14 Параметры_3агрузка констант 1!
15 Параметры_3агрузка параметров комплекта с реагентами!
16 Параметры_3агрузка исторических параметров комплекта с реагентами!
17 Параметры_3агрузка параметров luminol А!
18 Параметры_3агрузка исторических параметров luminol А!
19 Параметры_3агрузка параметров кювет, наконечников и ящиков!
20 Параметры_ Загрузка параметров системы СОМ Lis!
21 Параметры_3агрузка параметров считывателя щтрих-кодов образцов СОМ!
22 Параметры_3агрузка параметров веса резервуара СОМ!
23 Параметры_3агрузка параметров штрих-кодов реагентов СОМ!
24 Параметры_3агрузка параметров имен пациентов!
25 Параметры_3агрузка параметров положений констант!
26 Параметры_3агрузка параметров скорости двигателя!
27 Параметры_3агрузка параметров ускорения двигателя!
28 Параметры_3агрузка параметров считывателя СОМ!
28 Параметры_3агрузка параметров считывателя СОМ!
30 Параметры_3агрузка параметров паролей!
31 Параметры_3агрузка метров и таймаутов 2!
32 Параметры_3агрузка метров шейкера!
33 Параметры_3агрузка метров правого промывочного блока!
34 Параметры_3агрузка метров левого промывочного блока!
35 Параметры_3агрузка констант 2!
36 Параметры_3агрузка констант 3!
37 Параметры_3агрузка позиций «Люминит» (Luminite)!
38 Параметров_Загрузка PWM_An!
39 Параметры_3агрузка PWM_An ЕЧП’!
40 Параметры_3агрузка констант считывания!
41 Параметры_3агрузка параметров Phidgets!
42 Параметры_3агрузка параметров работников!
43 Параметры_3агрузка параметров X_Z справа 2!
44 Парметры_3агрузка параметров X_Y_Z слава 2!
45 Параметры_3агрузкапараметров luminol В!
46 Параметры_3агрузка параметров комплекта с реагентами!
234


--- стр. 239 ---
Код Расшифровка
47 Параметры_3агрузка исторических параметров luminol В!
48 Параметры_3агрузка параметров профилей!
500 Параметры_Сохранение функций двигателя!
501 Параметры_Сохранение общих функций!
502 Параметры_Сохранение импульсов двигателя!
503 Параметры_Сохранение текущих параметров двигателя!
504 Параметры_Сохранение параметров температуры!
505 Параметры_Сохранение обновленных параметров!
506 Параметры_Сохранение обновленных параметров 2!
507 Параметры_Сохранение текущих параметров двигателя!
508 Параметры_Сохранение параметров системы СОМ Lis!
509 Параметры_Сохранение параметров считывателя штрих-кодов образцов СОМ!
510 Параметры_Сохранение параметров веса резервуара СОМ!
511 Параметры_Сохранение параметров штрих-кодов реагентов СОМ!
512 Параметры_Сохранение положений констант 1!
513 Параметры_Сохранение констант 1!
514 Параметры_Сохранение параметров X_Z справа 1!
515 Параметры_Сохранение метров и таймаутов 1!
516 Парметры_Сохранение параметров X_Y_Z слава 1!
517 Параметры_Сохранение параметров комплекта с реагентами!
518 Параметры_Сохранение исторических параметров комплекта с реагентами!
519 Параметры_Сохранение параметров luminol А!
520 Параметры_Сохранение исторических параметров luminol А!
521 Параметры_Сохранение параметров кювет, наконечников и ящиков!
522 Параметры_Сохранение положений конвейера реагентов!
523 Параметры_Сохранение параметров имен пациентов!
524 Параметры_Сохранение параметров паролей!
525 Параметры_Сохранение положений констант 2!
526 Параметры_Сохранение параметров скорости двигателя!
527 Параметры_Сохранение параметров ускорения двигателя!
528 Параметры_Сохранение параметров считывателя СОМ!
529 Параметры_Сохранение параметров преобразователя СОМ!
530 Параметры_Сохранение параметров Phidget!
531 Параметры_Сохранение параметров комплекта с реагентами!
532 Параметры_Сохранение параметров luminol А!
533 Параметры_Сохранение параметров комплекта основной кривой по.!
534 Параметры_Сохранение параметров партии основной кривой по.!
535 Параметры_Сохранение параметров профилей!
1000 иОР_Время ожидания запроса Домой!
1010 иОР_Время ожидания окончания команды Домой!
1020 иПР_Время ожидания запроса на отклонение!
1030 иПР_Время ожидания запроса Домой!
1040 иВР_Окончание времени ожидания!
1050 иВР_Время ожидания запроса на абсолютное движение!
1051 иПР_Контроль погрешностей положения кодера в абсолютном движении!
1060 иОР_Время ожидания окончания абсолютного движения!
1070 иОР_Время ожидания запроса на относительное движение!
235


--- стр. 240 ---
Код Расшифровка
1080 иОР_Время ожидания на окончание относительного движения!
1090 1ШР_Время ожидания запроса на шаг конвейера!
1100 иВР_Время ожидания окончания движения конвейера!
1110 иОР_Время ожидания запроса на движение правого промывочного блока!
1120 иОР_Время ожидания окончания движения при промывке!
ИЗО иОР_Время ожидания запроса на движение левого промывочного блока!
1140 иОР_Время ожидания окончания движения левого промывочного блока!
1150 UDP 2_Время ожидания запроса дозирования правого промывочного блока!
1160 UDP 2_Время ожидания окончания дозирования правого промывочного блока!
1170 UDP 2_Время ожидания запроса дозирования левого промывочного блока!
1180 иОР_Время ожидания окончания движения левого промывочного блока!
1190 иОР_Время ожидания запроса на аспирацию левого шприца!
1200 иОР_Время ожидания окончания движения аспирации левого шприца!
1210 иВР_Время запроса на повторную установку ошибки!
1220 иОР_Время ожидания повторной установки окончания!
9999 иОР_Время ожидания запроса на повторную установку!
3000 иОР_Открытие UDP 1
ЗОЮ1ГОР_Закрытие UDP 1
3020 иОР_Отправление UDP 1 5555
3025 иОР_Отправление UDP 1 6666
3030 иОР_Отправление UDP 1 5555
3035 иВР_Отправление UDP 1 6666
3040 иВР_Открытие UDP 2
3050 иВР_Закрытие UDP 2
3060 иВР_Отправление UDP 2
3070 иОР_Отправление UDP 2
3080 Lis СОМ_Открытие СОМ LIS
3090 Lis СОМ_Считывание СОМ LIS
3100 Lis СОМ_Закрытие СОМ LIS
3110 Phidgets_OTKpbiTHe ячеек загрузки СОМ
3120 Phidgets_C4HTbiBaHHe ячеек загрузки СОМ
3130 Phidgets_3aKpbiTHe ячеек загрузки СОМ
3131 Phidgets_3aKpbiTHe ячеек загрузки СОМ
3140 Баркод СОМ_Открытие штрих-кодов образцов СОМ
3150 Баркод СОМ_Считывание штрих-кодов образцов СОМ
3160 Баркод СОМ_Закрытие штрих-кодов образцов СОМ
3200 Преобразователь СОМ_Открытие преобразователя СОМ
3210 Преобразователь СОМ_Считывание преобразователя СОМ
3220 Преобразователь СОМ_Закрытие преобразователя СОМ
3300-
3310 Считыватель СОМ_Ошибка открытия считывателя СОМ!
3311-
3330 Считыватель СОМ_Ошибка написания считьгаателя СОМ!
3350-
3410 Считыватель СОМ_Ошибка чтения считывателя СОМ!
3500-
3501 Считыватель СОМ_Ошибка закрытия считывателя СОМ!
236


--- стр. 242 ---
10107 Считыватель СОМ_Время ожидания закрытия затвора считывателя СОМ
10108 Считыватель СОМ_Некорректный отклик считывателя СОМ. Не СС
10109 Считыватель СОМ_Время ожидания закрытия затвора считывателя СОМ
10110 Считыватель СОМ_Время ожидания закрытия затвора считывателя СОМ
10111 Считыватель СОМ_Некорректный отклик считывателя СОМ. Не LL, но ""
10112 Считыватель СОМ_Некорректный отклик считывателя СОМ. Не LL, но СС
Код Расшифровка
10113 Считыватель СОМ_Некорректный отклик считывателя СОМ. НЕ LL, но VE
10700 Luminol A_Luminol А
10800 Luminol B_Luminol В
10500 Основная кривая_Пересчет ошибки по точкам кривой!
10550 Калибратор_Пересчет ошибки по точкам калибратора!
10600 Правый аспирационный насос_РТС Ошибка датчика
10601 Левый аспирационный насос_РТС Ошибка датчика
10700 Luminol A_Luminol А
10800 Левая шайба в конце промывки находится не в исходном положении
10810 Правая шайба в конце промывки находится не в исходном положении
Таблица 10.2.1
238


--- стр. 243 ---
11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический «Люминит» (Luminite) с 
принадлежностями», в составе:
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический - 1 шт.;
2. Штатив для проб - 1 шт.;
3. Ноутбук для управления анализатором - 1 шт.;
4. Манипулятор типа "Мышь" для управления анализатором - 1 шт.;
б.Емкость 5 литров - 2 шт.;
б.Емкость 2 литра - 1 шт.;
Т.Стрипы для проб - 9 шт.;
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
9. Демонстрационный комплект - 2 шт., в составе:
9.1 Штатив для набора реагентов - 1 шт.;
9.2 Стеклянная емкость, 6 мл - 8 шт.;
9.3 Белая крышка - 2 шт.;
9.4 Черная крышка - 2 шт.;
9.5 Красная крышка-I шт.;
9.6 Желтая крьппка - 1 шт.;
9.7 Голубая крьппка - 1 шт.;
9.8 Зеленая крышка - 1 шт.;
9.9 Вставка для маленькой емкости - 8 шт.;
9. ЮПластиковая емкость 20 мл - 2 шт.;
9.11 Белая крышка для ёмкости объемом 20 мл - 2 шт.;
9.12Вставка для большой емкости - 2 шт.;
10. Фиттинг коллектора шприца (внутренний диаметр 2.4 мм) - 5 шт.;
11. Фиттинг коллектора шприца - 5 шт.;
12. ФИТТИНГ дозирующего коллектора - 10 шт.;
13. ФИТТИНГ аспирационного коллектора - 20 шт.;
14. Полиэфирэфиркетоновая трубка 0 0,5X1,6 мм (2 м) - 1 шт.;
15. Набор с трубками и инструментами - 1 шт., в составе:
15.1 Красная полиуретановая трубка 0 6X4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.2 Желтая полиуретановая трубка 0 6X4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.3 Голубая полиуретановая трубка 0 6X4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.4 Прозрачная полиуретановая трубка 0 6X4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.5 Прозрачная полиуретановая трубка 0 2,5X4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.6 Прозрачная полиуретановая трубка 0 2X4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.7 Лагопреновая трубка 0 1X3 мм (1 м) - 1 шт.;
15.8 Сантопреновая трубка 0 2X4,1 мм (1 м) - 1 шт.;
15.9 Силиконовая трубка 0 3,2X6,4 мм (1 м) - 1 шт.;
15.10Полиэфирэфиркетоновая трубка 0 0,5X1,6 мм (2 м) - 1 шт.;
15.11 Комплект дозирующих игл - 2 шт.;
15.12Комплект аспирационных игл - 2 шт.;
15.13 Комплект сантопреновых трубок для аспирационного насоса - 2 шт.;
15.14 Комплект лагопреновых трубок для дозирующего насоса - 2 шт.;
15.15 Комплект плавких предохранителей (6.3А, 500В, 10.3X38 - 3 шт; 4А, 500В, 10.3X38 - I шт; 
6.3А, 250В, 5X20 - 10 шт; 4А, 250В, 5X20 - 10 шт) - 1 шт.;
16.0дноразовые наконечники для проведения реакций (1500 шт.) - 1 уп.;
П.Картридж с пластиковыми пробирками, 98 пробирок в картридже и 18 блистеров в упаковке (1764 
шт.) —  1 уп.;
239


--- стр. 244 ---
18. Стартовый набор —  1шт., в составе:
18.1 Дезинфицирующие растворы-Люминит, 1 шт., в составе:
18.1.1 Дезинфицирующий буфер, концентрат (ДБх50) - 8 фл. по 40,0 мл;
18.1.2 Дезинфицирующий раствор А (ДРА) - 2 фл. по 50,0 мл;
18.1.3 Дезинфицирующий раствор В (ДРВ) - 2 фл. по 50,0 мл;
18.1.4 Очищающий раствор А (ОРА) - 2 фл. по 100,0 мл;
18.1.5 Очищающий раствор В (ОРВ) - 2 фл. по 100,0 мл;
18.2 Хемилюминесцентные субстраты-Люминит, 1 шт., в составе:
18.2.1 Хемилюминесцентный субстрат А (субстрат А) - 4 фл. по 110,0 мл;
18.2.2 Хемилюминесцентный субстрат В (субстрат В) - 4 фл. по 110,0 мл;
18.3 Промывочные растворы-Люминит, 1 шт., в составе:
18.3.1 Промывочный раствор, концентрат (ФСБ-Тх25) - 20 фл. по 80,0 мл;
18.3.2 Раствор для промывки игл, концентрат (СЖхЮО) - 30 фл. по 50,0 мл. 
Принадлежности:
1. Ручки для переноски прибора - 4 шт.;
2. Набор для обслуживания - 1 шт., в составе:
2.1 Лагопреновая трубка для дозирующего перистальтического насоса (2 м) - 1 шт.;
2.2 Биопреновая трубка для аспирационного перистальтического насоса (2 м) - 1шт.;
2.3 Проставка прозрачная для Люминола - 1 шт.;
2.4 Проставка черная для Люминола - 1 шт.;
2.5 Ершик для чистки аспирационных трубок - 1 шт.;
2.6 Силиконовая трубка 0 3,2Х6,4 мм (1м) - 1 шт.;
Технические характеристики анализатора представлены ниже.
11Л. ГАБАРИТЫ И ВЕС
Ширина:1880 мм ±10% 
Глубина:780 мм ±10% 
Высота: 850 мм ±10% 
Вес:210 кг ±10%
11.2. ТРЕБОВАНИЯ К электрической  ЧАСТИ
Напряжение питания. В: от 115 -г 230 
Частота, Гц: 50 -г 60
11.3. ПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОСТЬ
Потребляемая мошность, В А: 1000
11.4. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура: от +18 °С до +25 °С. 
Относительная влажность воздуха: 20% ^ 80%, 
Высота над уровнем моря: от 0 до 2000 м. 
Класс перенапряжения (II)
11.5. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ
Температура: от 5°С до 45°С.
Влажность: от 5% до 95%.
Высота над уровнем моря, м: от 0 до 9000м.
240


--- стр. 245 ---
п.6. СТАНДАРТЫ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
Данный анализатор был спроектирован в соответствии со следующими Техническими стандартами: 
EN 61326-2-6 (2006)
EN 61326-1 (2006)
EN 61000-3-2 (2006) + А1 (2009) + А2 (2009)
EN 61000-3-3 (2008)
EN 61010-1 (2001)
ШС 61010-1 (2001)
IEC 61010-2-010: 2002 (2nd Ed)
EN 61010-2-010 (2003)
IEC 61010-2-081:2001 (1й выпуск) + А1:2003 
EN 61010-2-081 (2002) + А1 (2003)
1ЕС 61010-2-101: 2002 (выпЛ)
EN 61010-2-101 (2002)
EN 61000-3-2 (2006) + А1 (2009) + А2 (2009)
EN 61000-3-3 (2008)
11.7. ВЫБРОСЫ
Средний уровень акустических выбросов ниже 70 дБ (А).
Риски, связанные с выбросами газов, взрывами или взрывами деталей анализатора, отсутствуют.
11.8. КОРРЕКТИРОВКИ И КОНФИГУРАЦИИ
Пользователю не нужно вносить конфигурации в анализатор.
Все механические и электронные корректировки должны вноситься техническим персоналом 
Производителя.
11.9. ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ
Время ожидания первых результатов: от 35 до 90 минут в зависимости от графика тестов. 
Тестов в час после первых результатов: 120.
11.10. РЕАГЕНТЫ
11.10.1. ЗАГРУЗКА
Стол с охлажденными реагентами:
16 комплектов
11.10.2. ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Идентификация осуществляется по штрих-кодам на маркировках штативов.
Загрузка данных 2D и КЕГО
11.10.3. КОНТРОЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ
Реагенты должны хранится при температуре примерно на 10° ниже температуры окружающей среды.
11.11. ОБРАЗЦЫ
11.11.1. ЗАГРУЗКА
Девяносто образцов на 9, 10-позиционных штативах для образцов, диаметром 12 ± 15,3 мм и высотой 
50 ± 100 мм.
11.11.2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Идентификация образцов сканером штрих-кода совместима со следующими типами кода: «Код 128, 
штрих-код39, EAN».
241


--- стр. 246 ---
11.12. СИСТЕМА ОТБОРА ПРОБ
Система отбора проб вютючает в себя магнитную иглу для определенных реагентов, систему смены 
пластикового наконечника для образцов, восемь игл для процедуры промывки и две иглы для 
дозирования люминола.
Система характеризуется следующими показателями точности.
Точность выборки образцов:
■ Точность дозирования 10 мкл образца: <=5% CV.
<=5% CV.■ Точность дозирования 50 мкл образца:
■ Точность дозирования 100 мкл образца: <=3% CV.
■ Точность дозирования 150 мкл образца: <=2% CV.
■ Точность дозирования 200 мкл образца: <=2% CV. 
Разбавитель:
■ 1 разбавитель с 1,1 мл шприцем.
■ I разбавитель с 1,500 мл шприцем.
Перенос: - 0 ppm
11.13. ЦЕНТРАЛЬНАЯ КАРУСЕЛЬ
Контролируется до 38°С +/- .5°С
11.14. АВТОНОМНАЯ РАБОТА
Автономия до 4,5 литров.
11.15. ПРОМЫВКА
Процедура промывки:
■ Два типа промывки:
о 5 циклов (6 этапов аспирации) 
о 8 циклов (10 этапов аспирации)
■ Остаточный объем:
о Остаточный объем <10 мкл.
■ Поставленный объем:
о Объем от 0,3 до 0,4 мл
■ Отделение магнитных частиц:
о Отделение гарантировано для минимума 95% магнитных частиц.
11.16. Интерфейс  lis
Взаимодействие согласно протоколу ASTM. 
Формат данных: ASTM
11.17. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Программное обеспечение разработано в LabView 2012.
Программа для контроля качества: контроль на трех уровнях: Леви-Дженнингс. 
Версия ПО: 6.0.6.1.
11.18. ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПЬЮТЕРА
Core 13 или выше
Операционная платформа Windows 7 64 бит или выше
Жесткий диск не менее 50 Гб
Монитор с сенсорным экраном 12” или вьппе
242


--- стр. 247 ---
1 сетевая плата
2 порта USB 
DVD ввод 
Оптическая мышь
243


--- стр. 253 ---
Диагностик БиоПробс С.р.л.): ООО «Реагентика», адрес: 125212, Москва, ул. Адм. Макарова, д.10, 
стр.1. Тел.: 8 495 230 88 08, электронная почта: omt@zavlab.ru.
13.4 ОГРАНИЧЕНИЯ ГАРАНТИИ
Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.) гарантирует, что все 
произведенные им продукты (далее «Продукт» или «Продукты»), которые используются в обычном 
порядке, не имеют материальных дефектов в течение ОДНОГО ГОДА (12 месяцев), начиная с даты 
отправки Производителем Покупателю (определяется как «Гарантийный срок"). В течение 
гарантийного срока Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.) 
обязуется отремонтировать или заменить по своему усмотрению любой продукт, в котором 
обнаружен дефект, при условии, что Клиент надлежащим образом уведомит Dia.Pro Diagnostic 
BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.) Настоящая гарантия распространяется только 
на новые продукты, которые никогда не использовались и которые после отправки Dia.Pro Diagnostic 
BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.) не были повреждены, изменены, 
отремонтированы или откорректированы каким-либо образом по неосторожности или по другим 
причинам лицами, не являющимися представителями, уполномоченными Dia.Pro Diagnostic 
BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.), даже если они продали им и/или работали с 
Продуктом. Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.) не несет 
ответственности за какие-либо гарантийные обязательства, если изменения или ремонт были 
произведены без письменного согласия Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик 
БиоПробс С.р.л.)
Настоящая Гарантия распространяется на Продукты, заменяющие неисправный или 
отремонтированный Продукт и Продукты (в отношении изначальной гарантии). Гарантийный срок 
не может быть продлен из-за дефектов или ремонта, если только на это не было получено письменное 
разрешение Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.). Передача 
Продукта Заказчиком третьему лицу не продлевает Гарантийный период, к которому все еще 
применяются настоящие условия.
Вышеупомянутая гарантия является исключительной и заменяет любую другую гарантию. Помимо 
данной гарантии, Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.) не 
предоставляет никаких других явных или неявных гарантий на предоставляемый продукт. Не 
ограничивая условия вьппе, Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.) 
не может гарантировать товарную пригодность или пригодность для конкретного использования. 
Претензии или заявления, прямо не указанные в настоящем документе, не являются обязательными 
для Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.)
Dia.Pro Diagnostic BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.) не несет ответственность за 
убытки, расходы или ущерб клиентам, или третьим лицам по случайным причинам. Dia.Pro Diagnostic 
BioProbes S.r.l. (Диа.Про Диагностик БиоПробс С.р.л.) обязуется ремонтировать или заменить 
продукт в случаях, обозначенных в настоящем документе. Данная гарантия не влияет на 
установленные законом права.
13.5 ОПИСАНИЕ ИЛИ ПОЛНЫЙ СПИСОК РАЗЛИЧНЫХ
КОНФИГУРАЦИЙ/ИСПОЛНЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN 
VITRO
«Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический «Люминит» 
принадлежностями» существует в единственном варианте исполнения.
(Luminite) с
13.6 ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И ДРУГИХ УСТРОЙСТВ, ВКЛЮЧАЯ 
МЕДИЦИНСКИЕ УСТРОЙСТВА, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
В СОЧЕТАНИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ in vitro ___________
«Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический «Люминит» (Luminite) с 
принадлежностями» может использоваться с изделиями: Наборы реагентов, предназначенные для
249


--- стр. 254 ---
количественного определения иммунохимических маркеров в сыворотке крови человека, принцип 
действия KOTopbjx основан на методе иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА).
«Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации общего 
простатспецифического антигена в сыворотке крови для автоматического ИХЛА-анализатора 
«Люминит» (Luminite) (ПСА общий-Люминит)», производства АО «Вектор-Бест», Россия, РУ № РЗН 
2021/15029 от 09.08.2021;
13.7 ПРИНЦИП КАЛИБРОВКИ
Принцип калибровки и контроль качества
Принцип калибровки заключается в следующем:
Концентрация аналита в анализируемых образцах определяется с помощью референсного 
калибровочного графика зависимости интенсивности люминесценции от содержания аналита в 
калибровочных образцах, заранее определенной для данной конкретной серии набора и 
скорректированной с учетом результатов постановки калибровочного образца, входящего в состав 
набора. Калибровка - коррекция референсного калибровочного графика зависимости интенсивности 
люминесценции от содержания аналита .в калибровочных образцах, заранее определенной для 
данной конкретной серии набора с учетом результатов постановки калибровочного образца, 
входящего в состав набора.
Т.е. калибровочная кривая, как и модель для ее построения, содержится в штрих-коде наО^^а 
реагентов. Соответственно она может быть разной для разных наборов. Могут быть следующие 
варианты: от точки к точке, линейная регрессия, квадратичная регрессия, кубическая регрессия, 
сплайн и четырех-параметрическая регрессия.
13.8 ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА
Тип анализируемого образца: сыворотка крови человека.
13.90БЛАСТЬПгаМЕНЕНЙЯ ~ ~
Клиническая лабораторная диагностика.
13.10 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделие предназначено для определения иммунохимических маркеров в сыворотке крови человека 
иммунохимическим хемилюминесцентным методом в количественном формате. Является 
вспомогательным средством в диагностике.
Для in vitro диагностики. Для профессионального применения.
13.11 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.
13.12 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Побочных действий при применении медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено. 
13.13 ТРЕБОВАНИЯ К ОПЕРАТОРУ (
Медицинское изделие должны использовать только квалифицированные, обученные (в области 
клинической лабораторной диагностики) сотрудники.
250


--- стр. 255 ---
13.14 КОНКРЕТИЗАЦИЯ  
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО УРОВНЯ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
Анализатор представляет собой медицинское изделие для диагностики in vitro,  которое 
предназначено только для профессионального использования медицинскими лабораторными 
техниками или специалистами (врач, фельдшер) в области клинической лабораторной диагностики.
13.15 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ______________
Управление рисками для медицинского изделия «Анализатор иммунохемилюминесцентный 
автоматический «Люминит» (Luminite) с принадлежностями» осуществляется в соответствии с 
требованиями гармонизированного стандарта EN ISO 14971:2012: «Изделия медицинские - 
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
После проведения анализа рисков и получения показателей снижения рисков в соответствии с 
Системой управления качеством были рассмотрены планы корректирующих и профилактических 
мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми.
13.16 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Технические стандарты Название
ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках 
и в сопроводительной документации. Часть 1. 
Общие требования
ISO 18113-3: 2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 3. Инструменты для 
диагностики in vitro для профессионального 
применения
ffiC 61010-1: 2012 Безопасность электрических контрольно­
измерительных приборов и лабораторного 
оборудования. Часть 1. Общие требования
ШС 61010-2-010: 2014 Безопасность электрических контрольно­
измерительных приборов и лабораторного 
оборудования. Часть 2-010. Частные требования к 
лабораторному оборудованию для нагревания 
материалов
lEC 61010-2-081: 2015 Безопасность электрических контрольно­
измерительных приборов и лабораторного 
оборудования. Часть 2-081. Частные требования к 
автоматическому и полуавтоматическому 
лабораторному оборудованию для проведения 
анализов и других целей
lEC 61010-2-101: 2015 Безопасность электрических контрольно­
измерительных приборов и лабораторного 
оборудования. Часть 2-101. Частные требования к 
медицинскому оборудованию для лабораторной 
диагностики (IVD)
ШС 61326-2-6: 2012 Оборудование электрическое для измерения, 
управления и лабораторного применения. 
Требования электромагнитной совместимости. 
Часть 2-6. Частные требования. Медицинское
251


--- стр. 256 ---
оборудование для диагностики в лабораторных 
условиях
ISO 14971: 2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям
EN 13612: 2002 Оценка функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in vitro
EN ISO 13485:2016 «Изделия медицинские - Системы менеджмента 
качества - Требования для целей нормативного 
регулирования»
UL 61010-1: 2012 Стандартные методы испытаний и определения для 
механических испытаний стальных изделий
ASTMD-4169-14 Тест производительности транспортных 
контейнеров и систем
ISTA 2B 2011 УПАКОВАННЫЕ ПРОДУКТЫ БОЛЕЕ 150 
ФУНТОВ (68 КГ)
21CFR11 Раздел 21 Свода федеральных правил, 
устанавливающий правила Управления по 
контролю за продуктами и лекарствами США 
(ГОА) в отношении электронных записей и 
электронных подписей (ERES)
CLSILIS01-A2 Спецификация протокола низкого уровня для 
передачи сообщений между клиническими 
лабораторными приборами и компьютерными 
системами
CLSI LIS2-A2 Спецификация передачи информации между 
клиническими лабораторными приборами и 
информационными системами; Утвержденный 
стандартный второй
CLSI/LA33-A Валидация автоматизированных систем 
иммуногематологического тестирования перед 
внедрением
CAN / CSAC22.2 Коммерческие и промышленные источники 
питания
252


--- стр. 257 ---
253