--- стр. 1 ---
УТВЕРЖ ДАЮ
Гене ра;- ьн ы п ли рек гор
И Н Т РО Д Ь Ю С Е Р р а з р ы в н о й «АроНо»
ПО КИТА.942273.001ТУ
Руководство по эксплуатации применению
КИТЛ.942273.001РЭ
КИТА.942273.001РП
0
X
2:
введено впервые
со
копия ВЕРНА
ООО " Кардио^ лектрони
Г е н е р а л ь н ы й
СТАР
202]
--- стр. 2 ---
I!^к'Г0Я1ИСС руко!к>лс1 но iio иримсиеиик' (,w.iec по юксп является
оГуьслпценным с inuniopios: ' 1кхнл>;п';1и1!опнь!М лок> мои )ом в счкч bcic j инп е н. 5,2.4
ГОСТ 2.601 и ипелнп }начено для о^пако.м.чсппя е удмроиство.м. те.чнпческпми
чаракгсристикпми н парамсфами, прами. 1а\ 1н »ксплуагаиии. грапегюрглрования. храпения,
опснк'ой технического состояния, сведениями по комплектности, прис.мкс. гаратиПиы.м
срокам хранения и оксплуагации мнгродьюсера разрывного «Лро11о>> по
КИТА.942273.00ГГУ.
Настоящее р>ководство по приме} 1ению распространяется на ингр 0/1ыосер
рагфывной «АроПо» по КИТА.942273.001ТУ.
Применение интродьюсеров осуществляют медицинские специалисты
(кардиохирурги и кардиологи) в условиях лечебных учреждений. Подготовка к
применению интродьюсера осуществляется при нормальных климатических условиях в
соответствии с ГОСТ 15150:
1) температура (25±Ю)°С;
2) относительная влажность (45-^-80) %;
3) атмосферное давление (84-^106,7) кПа ((630 800) мм рт. ст).
Применение интродьюсера осуществляется в условиях внутренней среды организма
пациента при температурах от плюс 32°С до плюс 42“С.
Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки в настоящем
руководстве по применению, приведен в Приложении А.
Фотография образца интродьюсера представлена в Приложении Б.
Расшифровка значков маркировки представлена в Приложении В.
1 Зам. К'ИТА.4-2021
ИзмЛист № докум. Подпись Дата
Разраб. Исаев " т т у т■ ■ ■
Проверил Николаевский •9 и
Н. контр. Ро1в1кина '■Ы гг--,У т ш е о л п пC 'jupocniH
КИТА.942273.001РП
Интродьюсер разрывной «АроПо»
по КИТЛ.942273.001ТУ
Р\ K O BO JC TB O по применению
Лит. Лист Листов
II 2 23
ООО "Кардиоэлсктроника"
--- стр. 3 ---
'
I плзилчгиш:, с о с т а в и > с т р о й с г в о п 5;ити1я
11^iJpoльюct•p разрыз?!ОП «Дро!1о>> по КИТА.942273.001ТУ (в ла.:1ьнс{|1лсм по тексту •
ишролыосер. пуся в виду шпродмосср каждой мололи) предназначен для введения
имплантируемого или временного электрода д; 1я элекл рокарлиостиму.тятора (далее - ЭКС')
в вену пациента.
Интродыосер представляет собо 1 1 набор медицинских устройств и инструментов,
состоящий из:
• оболочки с вставляемым расширителем;
• проводника;
• иглы:
• шприца.
Область применения интродьюсера- хирургическая и интервенционная аритмология
и кардиология.
Принципы действия (использования) интродьюсера заключаются в:
• создании направляющей поверхности на входе в вену пациента, по которой
осуществляется введение электрода для ЭКС;
• обеспечении визуализации на рентгеновском экране пути кровеносного сосуда, по
которому планируется имплантация электрода для ЭКС.
Потенциальными позребителями интродьюсера являются медицинские специалисты
(кардиохирурги и кардиологи), а также пациенты, которым имплантируются электроды.
В связи с тем, *гго интродьюсеры используются только с имплантируемыми
электродами для ЭКС, то показания для использования интродьюсера такие же, как для
указанных электродов: нарушения ритма сердечных сокращений в правом предсердии
и/или правом желудочке сердца.
Противопоказанием для использования интродьюсера является наличие у пациента
обструкции кровеносных сосудов, по которым возможна имплантация электрода для ЭКС.
Остаточный риск каждой идентифицированной опасности и совокупный
остаточный риск находятся в области допустимых значений: низкий уровень вероятности
вреда и умеренный уровень тяжести вреда.
В настоящем руководстве по эксплуатации применяются следующие термины и
определения:
• расширитель - гибкое устройство зрубчатой формы, используемое для расширения
чрезкожного прокола в кровеносный сосуд;
) Зам. КИТА.4-2021
Лист № док>'м. П^дп. Дата
КИТА.942273.001РП
Л ист
--- стр. 4 ---
• оио.ю’ -пси !1 1 1 1ро;и>юсора (далее - оГм).ци{ка) - гпокая 1р\б!ди шюламая н кронеиосл!>п1
сосуд, как правило, на расн:ири7слс. через ко/(^рую после у.:(а.1ения расширигеля
вводят в сосу.л пациента элекфод для ЭКС:
• листалы1Ы11 копен - наконечник усгрштства. вполимо'о н голо пациента:
• эффективная длина - часть .длины устройства, на которую оно может быть введено в
тело пациента.
В зависимости от размера ио КИТЛ.942273.001ТУ выпускаются модели
интродьюсера, указанные в таблице 1.
Таблица 1
Обозначение Обозначение КДмодели
Цвет втулки
соединительной
расширителя и
лепестков оболочки
Внутренний
диаметр
оболочки,
мм/Фpeнч(F)
Эффективная
длина
оболочки, мм
Диаметр/
длина
проводника.
м.м
«Apollo 6F-13»КИТА.942273.001 Зеленый 2,00 / 6 130 0,97 / 500
«Apollo 7F-13»КИТА.942273,001-01 Оранжевый 2,33 / 7 130 0,97 / 500
«Apollo 8F-13»КИТА.942273.001-02 Синий 2.67 / 8 130 0,97 / 500
«Apollo 9F-13»КИТА.942273.001-03 Черный 3,00/9 130 0.97 / 500
«Apollo lOF-13»КИТА.942273.001-04 Фуксия 3,33/10 130 0,97 / 500
Конструктивно интродьюсер состоит из оболочки с соединительной втулкой и
расширителя с соединительной втулкой, имеющей приемный тип разъема (Люэр), на
которую установлен фиксатор для крепления с соединительной втулкой оболочки
(оболочка и расширитель упакованы в разобранном виде).
Для обеспечения проведения медицинской процедуры имплантации электрода с
использованием интродьюсера в состав интродьюсера включены нижеследующие изделия
медицинские и устройство, являющиеся составными частями интродьюсера (в соответствии
СП. 3.1 ГОСТ 31508):
• игла Merit Advance 18G длина 7 см:
• шприц Люэр 12 мл;
• проводник.
Для обеспечения газовой стерилизации и сохранения стерильности интродьюсера и
вышеуказанных его составных частей до применения его , для имплантации электрода
используется единая пластиковая упаковка, состоящая из контейнера с привариваемой
крышкой из специальной полиэтиленовой пленки, уложенного в завариваемый пакет,
Классификация интродьюсера:
- климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444, ГОСТ 15150 - У категории 6;
1 Зам. КИТА.4-2021 / 'i
Изи.Лист Na локл'м. ridin. Дата КИТА.942273.001РП
Лист
--- стр. 5 ---
и UiiuicuMOCii! oi ¡:au'jiuiKi.;i>Horo рш'ка j-pií.\!i.'nc;!w>i j;o !'()('i 450S и и
С0 0 ГВСТСТШ1И с лрик1Г50М М3 РФ .V i: 4м oí 06.06.2012 плr¡xv:i.iocep является
хирургически инвсг.ипшы.м иттелпем кратковромеиного применения класса 3
(правило 6а):
- в 'зависимости от степени эпиле.мио;]01т14сской. токсикологической и ралиаиионной
опасности отходов при утилизации в соответствии с СанПиИ 2.1.3684 - класс В;
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией на
основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 -- 192010;
- код общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности ОКПД2: 32.50.13.190.
1.1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ
1.1.1 Интродьюсер соответствует применимым требованиям ГОСТ Р ИСО 11070,
требованиям КИТА.942273.001ТУ, комплекта конструкторской документации согласно
таблице 1.
1.1.2 Габаритные размеры интродьюсера и его составных частей, мм:
- интродьюсера (оболочка и расширитель в сборе) - (190±5)х(52±1)х(13,5±0,5);
- оболочки:
• длина-135±5;
• размах лепестков - 52±1;
• эффективная длина - 130±5;
• внешний диаметр трубки - в соответствии с таблицей 2;
• внутренний диаметр дистального конца - в соответствии с таблицей 2;
- расширителя:
• длина-190±5;
• эффективная длина - 160±5;
• внешний диаметр трубки - в соответствии с таблицей 2;
• внутренний диаметр дистального конца - 0,96±0,02;
• диаметр фиксатора - 13,5±0,5;
• размеры приемного тип разъема (Люэр) соединительной втулки расширителя -
в соответствии с ГОСТ 22976;
- проводника:
• длина в неразвернутом виде - 490±5;
• длина в развернутом виде - 500-ю;
1 Зам. КИТА.4-2021 /i> /•' ■iÁ.y/4
№м. Лист № локум. Полп. Дата
КИТА.942273.001РП
Л ист
--- стр. 6 ---
• днамсгр 0 .ч?.;;,р:
- чехла провод'п.Чч'а (¡55-5)х(9515)\(5-0.5):
- коитапюра- (26^1^Пх( 117:1 )\(27±1);
- пакета упаковочного с этикеткой -■ (380±5).ч( 160^5)х(0.6+0.02):
- ширина сварного шва по контуру контейнера - 9^1;
- ширина сварного шва пакета упаковочного - 11*3.
Таблица 2
Обозначение
модели Обозначение КД
Внешний диаметр
трубки
расширителя, мм
Внешний диаметр
трубки оболочки,
мм
Внутренний диаметр
дистального конца
оболочки, мм
«Apollo 6F'I3» КИТА.942273.001 2.00*0,02 2,65*0,04 2,00*0,02
«Apollo 7F-I3» КИТА.942273.001-01 2,33*0.02 3.00*0.04 2.33*0.02
«Apollo 8F-13» КИТА.942273.001-02 2,67*0.02 3.35*0,04 2,67*0,02
«Apollo 9F-13» КИТА.942273.001-03 3,00*0,02 3.70*0,04 3,00*0.02
«Apollo lOF-13» КИТА.942273.001-04 3,33*0,02 4,05*0.04 3,33*0,02
1.1.3 Масса интродьюсера и его составных частей, г:
- оболочки — 3,5±0,5;
- расширителя - 9,5±0,5;
- проводника-1,8±0,2;
- чехла для проводника - 2,5±0,5;
- контейнера - 27±3;
- пакета упаковочного с этикеткой - 18±2;
- интродьюсера в полной комплектации и в упаковке - 75±5.
1.1.4 В соответствии с п. 4.3 ГОСТ Р ИСО 11070 при визуальном осмотре
нормальным или скорректированным до нормального зрением при 2,5-кратном увеличении:
а) детали, входящие в состав интродьюсера и его составные части не имеют
посторенних включений, заусенцев, трешин, неслияния поверхностей, изломов,
резких перегибов, окалины, выплесков материала, других дефектов и следов
коррозии;
б) внешняя поверхность эффективной длины, включая дистальные концы
расширителя и оболочки, не имеют неровных краев, кромок, заусенцев, трешин.
1.1.5 В соответствии с п. 4.3 ГОСТ Р ИСО 11070 при визуальном осмотре
иормальньЕМ или скорректированным до нормального зрением на внешней поверхности
эффективной длины оболочки и расширителя не собирается смазка в виде капель.
1.1.6 Наконечник оболочки плотно прилегает к расширителю и на нем нет трещин.
I Зам. КИТА.4-2021 /.0 /г
т е г /
1ÍW. Лист № докум. Подл. Дата
Г
КИТА.942273.001РП
Л ист
--- стр. 7 ---
1.; .7 Рас'иирик'Л'о фик'сирчок'я и оболочке с помощью фикхаюра.
],],8 Проиол'.ник сьооолпо axcuiii и |рубк\ шлы Merit ЛеКапсс 18(.i длина 7 ем п
СКОДЬ'ДГ! внутри ь иаправдсшн! к острию 50 ;п,!.
1.1.9 Ирополник сБободио иходи! в трубку расширигеля и скользит впчтри её в
обоих направлениях при радиусе и'ииба расширителя R=(50±2) мм. Иаконечн55к
расширителя плотно прилегает к проводнику.
1.1.10 В соответствии с п. 7.6 ГОСТ Р ИСО 11070 усилие разрыва соединения
между трубкой оболочки и соединитель}1 0й втулкой должно быть (30±15) Н.
1.1.11 Усилие разрыва трубки оболочки вдоль оси после разделения её
соединительной втулки составляет (12±3)Н по всей длине.
1.1.12 В соответствии с п. 9.3.3 ГОСТ Р ИСО 11070 усилие разрьгеа соединения
между трубкой расширителя и соединительной втулкой должно быть (30±15) Н.
1.1.13 В соответствии с п. 4.4 ГОСТ Р ИСО 11070 проводник устойчив к коррозии.
1.1.14 В соответствии с пп. 8.3, 8.6 и 8.7 ГОСТ Р ИСО 11070 проводник прочен и
выдерживает усилие 10 И при испытании на прочность узлов соединения ядра проводника
с его оболочкой и соединения оболочки проводника с предохранительной проволокой.
1.1.15 В соответствии с п. 8.4 ГОСТ Р ИСО 11070 проводник устойчив к
разрушению при наматывании на цилиндрический валик диаметро.м (9,7±0,1) мм.
1.1.16 В соответствии с п. 8.5 ГОСТ Р ИСО 11070 дистальный конец проводника и
его часть без проксимального отдела не имеют признаков дефектов или повреждений,
вызванных изгибом.
1.1.17 Интродьюсер в транспортной упаковке обладает вибропрочностью и
удовлетворяет требованиям технических условий КИТА.942273.001ТУ после воздействия
вибрации с амплитудой перемещения 0.35 мм в диапазоне частот от 10 до 55 Гц.
1.1.18 Интродьюсер в транспортной упаковке обладает ударопрочностью и
удовлетворяет требованиям технических условий КИТА.942273.001ТУ после воздействия
ударной нагрузки с пиковым ускорением 100 м/с {10 g) и длительностью действия ударного
ускорения 16 мс.
1.1.19 Интродьюсер устойчив к климатическим факторам при транспортировании и
' Хранении в условиях хранения 5 по ГОСТ 15150; '
1.1.20 Интродьюсер устойчив к предстерилизационной очистке и газовой
стерилизации окисью этилена.
1 Зам. КИЗА. 4-202 5
M in i. Лист № локлм. 1 Jo.ín. Дата
КИ ТА. 942273 .001 РГ 1
Лист
--- стр. 8 ---
1.1.22 В соогвстствип с п. 4.5 1 ОГ1 Г ИСЧ) 11070 оболочки шпро.чьюсе1К1 видн ^ 1
при рентгеновском нсследованип.
1.1.23 Интродьюсср соответствует следующим требованиям но иалежиости:
а) средний срок годности (сохранения стерильности) интродьюсера - 3 года.
б) в конце среднего срока годности интродьюсера вероятность его безотказного
функционирования не менее 0.8 при доверительной вероятности 0,8.
1.1.24 Интродьюсер при эксплуатации удовлетворяет требованиям технических
условий КИТА.942273.001ТУ при работе в диапазоне температур от плюс 32®С до плюс
42°С для вида климатического исполнения У категории 6 по ГОСТ Р 50444.
1.1.25 Интродьюсер устойчив к воздействию биологических жидкостей и
выделений тканей организма при температуре от плюс 32°С до плюс 42°С.
1.1.26 По биологической совместимости интродьюсер соответствует требованиям
стандартов серии ГОСТ180 10993, ГОСТ Р 52770. ГОСТ 31214.
1.2 ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОКУПНЫХ ИЗДЕЛИЙ И МАТЕРИАЛОВ
1.2.1 Составные части интродьюсера, контактирующие с человеком, и его
стерильная упаковка изготовлены из материалов, разрешённых для медицинского
применения в Российской Федерации в установленном порядке.
1.2.2 Покупные медицинские изделия, входящие в состав интродьюсера,
зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.
1.3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
1.3.1 Комплектность интродькх^ера соответствует таблицам 3.1-^3.5.
Руководство по применению выпускается по форме изготовителя.
Оболочка интродьюсера, расширитель и проводник обозначены с учетом округления в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 11070.
15 а>о|ьси'1И»;и с ¡1. 1.! ГОС I' I’ ИСО 11П70 шпри.п.к^сср ; 1 0ств. 1яс!ся
1 За.м. КИТА.4-2021
Иа 1 .Лист № докум. Подп. Дата
КИТА.942273.001РП
Лист
--- стр. 9 ---
¡iiiviinia !м л ; п.! с: к г н о с: ь ¡un p o /iiiio ccp a р;прЫ1И1ог() "Apoüo'' iio K'll ГЛ/)4227.),00} 1 У
модель "ЛооИо 6Р-1У
1 !аммснозаиме Оооэиачонпс КЛ Кол-зо
Оболочка ннгродьюссра: Biiy ipcuniiii диаметр 2.0 м.м (6)').
эффективная длина 13 см КИ ГА.942273.001 1
Расширитель: niieniimn диаметр 2,0 мм (6F), внутренний
; диаметр 0.9 мм, эффективная длина 16 см
'
КИТА.942265.001 1 1
Шприц Люэр 12 мл (при необходимости) РУ К2?ЗИ 2020/9693
от 21.02.2020 1
Игла Merit Advance 18G длина 7 см (при необходимости)РУ N2?3H 2020/9693
от 21.02.2020 1
Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см,
i-обра’ зный с радиусом кривой 4 мм, подвижным ядромКИ'1'А.942274.001 1
Упаковка:
Контейнер КИТА.735441.006 1
Чехол для проводника КИТА.754161.005 1
Чехол для иглы КИТА.754161.006 1
Пакет упаковочный с этикеткой КИТА.735233.003 1
Руководство по применению * КИТА.942273.001РП 1
*Вкладывается в упаковку для транспортирования и хранения
Таблица 3.2 - Комплектность интродьюсера разрывного «Apollo» по КИТА.942273.001ТУ
модель «Apollo 7F-13»
Наименование Обозначение КД Кол-во
Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 2,3 мм (7F),
эффективная длина 13 см КИТА.942273.001-01 1
Расширитель: внешний диаметр 2,3 мм (7F), внутренний
диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см КИТА.942265.001-01 1
Шприц Люэр 12 мл (при необходимости) РУ №РЗН 2020/9693
от 21.02.2020 1
Игла Merit Advance 18G длина 7 см (при необходимости)РУ№РЗН 2020/9693
от 21.02.2020 1
Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см,
j-образный с радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром КИТА.942274.001 1
Упаковка:
Контейнер КИТА.735441.006 1
Чехол для проводника , КИТА.754161.005 1
Чехол для иглы КИТА.754161.006 1
Пакет упаковочный с этикеткой КИТА.735233.003 1
Руководство по применению * КИТА.942273.001РП 1
* Вкладывается в упаковку для транспортирования и хранения
1 Зам. КИТА.4-202 i
Лист № докум. Подл. Дата
КИТА.942273.001РП
Л ист
--- стр. 10 ---
<
liió -V-' Ком ¡i.'iciv! нос i :> iiinpt' ii.íoecpii рлрь;и!ю:о t-Apollo.-- no КИТЛ. 942273.001 \\
молель ^'Apollo 8) -13»
Мпименоиапис Обозначение КД Кол-во
Оболочка шпролыосера; внхтремннй диамсгр 2.6 мм
(8Г). эффективная длина 13 см КИТА.942273.001-02 ]
Расширитель; внешний диаметр 2.6 мм (8Г). внутренний
диаметр 0.9 мм, эффективная длина 16 см КИ'1 А.942265.001-02 1
РУ K ^‘PЗH 2020/9693Шприц Люэр 12 мл (при необ.ходимости) от 21.02.2020 I
РУ №РЗН 2020/9693Игла Merit Advance 18G длина 7 см (при необходимости)от 21.02.2020 1
Проводник: диаметр 0,97 мм (0.038"), длина 50 см, КИТА.942274.001 1j-образный с радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром
Упаковка:
Контейнер КИТ А.735441.006 1
Чехол для проводника КИТА.754161.005 1
Чехол для иглы КИТА.754161.006 1
Пакет упаковочный с этикеткой КИТА.735233.003 1
Руководство по применению * КИТА.942273.001РП 1
*Вкладывается в упаковку для транспортирования и хранения
Таблица 3.4 - Комплектность интродьюсера разрывного «Apollo» по КИТА.942273.001ТУ
модель «Apollo 9F-13»
Наименование Обозначение КД Кол-во
Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 3,0 мм
(9F), эффективная длина 13 см КИТА.942273.001-03 1
Расширитель: внешний диаметр 3,0 мм (9F), внутренний
диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см КИТА.942265.001-03 1
Шприц Люэр 12мл (при необходимости) РУ №РЗН 2020/9693
от 21.02.2020 1
Игла Merit .Advance 18G длина 7 см (при необходимости)РУ №РЗН 2020/9693
от 21.02.2020 1
Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см,
i-образныи с радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром КИТА.942274.001 1
Упаковка:
Контейнер КИТА.735441.006 1
Чехол для проводника , , КИТА.754161.005 ,1,
Чехол для иглы КИТА.754161.006 1
Пакет упаковочный с этикеткой КИТА.735233.003 I
Руководство по применению * КИТА.942273.001РП I
*Вкладывается в упаковку для транспортирования и хранения
1 Зам. КИТА.4-2021
1Ъи Лист докум. rioim. Дата КИТА.942273.001РП
Лист
10
--- стр. 11 ---
Ta'i,iiiiju 3..^ KoMii.ieKHtoci'b ипipo,'u>KKvpii pmpbimioio-Apoilo). по 1ч1'ПЛ.942273,00] ГУ
M O .TC.'ib «;\polJo j0l '1.3b
* 1 laiiMCiioiKiinic Обозиачепше К]\ 1\0.’1-Г50
Обо.чочка интродьюсера: вну тренний днамезр 3,3 мм
(101*). эффсктпшгпя л.'1ииа 13 см КИТЛ.942273.001-04
Расширитель: внешний лнамсгр 3.3 мм (ЮГ),
внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см КИТА.942265.001-04 1
Шприц Люэр 12 мл (при необходимости) РУ Х2РЗН 2020/9693
от 21.02.2020 1
Игла Merit Advance 18G длина 7 см (при необходимости)РУ№РЗН 2020/9693
от 21.02.2020 1
Проводник; диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см,
i-образнын с радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром КИТА.942274.001 1
Упаковка:
Контейнер КИТА.735441.006 1
Чехол для проводника КИТА.754161.005 1
Чехол для иглы КИТА.754161.006 1
Пакет упаковочный с этикеткой КИТА.735233.003 1
Руководство по применению * КИТА.942273.001РП 1
^Вкладывается в упаковку для транспортирования и хранения
1.4 УПАКОВКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
1.4.1 Упаковка интродьюсера соответствует требованиям >т1аковочных чертежей,
ГОСТ ISO 11607-1.
1.4.2 Оболочка, расширитель, чехол с установленным в него проводником, шприц
Люэр 12 мл, игла Merit Advance 18G длина 7 см в чехле после предстерилизационной
очистки по МУ>287-113 уложены в первую тоаковку (контейнер). К контейнеру приварена
крышка. Первая упаковка с интродьюсером уложена во вторую упаковку (пакет
>т1аковочный) и заварена. В гаком виде все подвергается газовой стерилизации. Затем на
вторую >т1аковку (пакет упаковочный) приклеивается з iTiKerKa.
1.4.3 Для транспортирования и хранения пакеты с интродьюсерами уклальшаются в
ящик типа 1 по ГОСТ 5959, выложенный внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 8828.
Размеры указанного яшика устанавливаются в соответствии с ГОСТ 21140, исходя из
габаритных размеров и количества помещаемых в него интродьюсеров при соблюдении
требования по массе (бр>тто). В указанный ящик укладывается руководство по
применению интродьюсера в одном экземпляре. Масса ящика (брутто) не более 6 кг. При
транспортировании интродьюсеров фельдъегерской или курьерской службой допускается
1 Зам. КИТА.4-2021
M jit.Лист Хе докум. Подп. Дата КИТА.942273.001РП
Лист
11
--- стр. 12 ---
\K.:a.4b!H¿!)b иак\м>; с и-юссрами в кироГ>к\ и? гч)фр 1:ро;ишп('го карюма мо ГОС’] У)-Л. в
ког(^р\ ю \ р\ к'онолатво по npiiMcneinuí' ип гролыоссра п одном ок к‘м 1:.;ярс,
1.4.4 В ящик для rpancniopiHponaniiM и хранения изделий укладывается
упакоиочнмп лист, содержащий следующие сведения:
- наименование 1 1редпрпягия-изготови 1едя или его товарный знак;
- наименоватше и обозначение модели изделия:
- количество изделий в ящике;
- дата упаковки, подпись и штамп ответственного за упаковку.
Упаковочные листы составляются в дву'х экземплярах: один для получателя
(вкладывается в ящик), второй-для предприятия-изготовителя.
1.4.5 Интродьюсер простерилизован газовым методом (этиленоксидом). Содержимое
контейнера стерильно, не токсично, апирогенно, однократного применения.
1.5 МАРКИРОВКА
1.5.1 Маркировка нанесена на интродьюсер, вторую упаковку (пакет упаковочный с
этикеткой со стерильным контейнером и интродьюсером), транспортную упаковку и
соответствует требованиям конструкторской документации ГОСТ Р ИСО 11070 и ГОСТ Р
ИСО 15223-1. Надписи и знаки, наносимые на этикетки, вьшолнены на русском языке
любым способом и шрифтом.
1.5.2 Маркировка, наносимая на интродьюсер, которая заключается в цветовой
маркировке вту'лки соеданительной расширителя и лепестков оболочки, соответствует
таблице 1.
1.5.3 Маркировка, наносимая на этикетку, наклеиваемую на пакет упаковочный со
стерильным контейнером и интродьюсером, содержит:
1) товарный знак и наименование предприятия - изготовителя с адресом;
2) наименование интродьюсера в соответствии с РУ;
3) основное содержимое упаковки: интродьюсер (наименование модели, номер партии)
и его составные части;
4) обозначение внутреннего диаметра оболочки ингродьюсера в миллиметрах, а в
скобках в Френчах (F), и эффективной длины оболочки интродьюсера в
сантиметрах;-
5) обозначение внешнего диаметра расширителя в миллиметрах, а в скобках в Френчах
(F), внутреннего диаметра расширителя в миллиметрах и эффективной длины
расширителя в сантиметрах:
I Зам. КИТА.4-2021 7ZT77
№м. Лист № докум. rioán. Дата КИТА.942273.001РП
Лист
1 2
--- стр. 13 ---
о) lЮ^иjjaчc:^:!C пр|>нол1!Шча; лпа'ктр 0/)7 мм (О.ОЗХ"). л;нп 1а 5() ^ ’м. i•^>opa}ный с
ра.дпусом криво!) 4 мм. иол1И!ИС}!мм ялром;
7) обо^.чачеиио Л!Ul^!L*lp:^ и г ¡и им иглы Мсп1 .Ло\апсс 180 л.иша 7 см (18^ ¡х 70 мм):
8) сведения о с/ерплизацип:
9) порядок вскрытия стерильной упаковки:
¡0) инфор.мацию о иеюксичнос 1и. апирогенности и стерильности содержимого
упаковки;
11) дату изготовления;
12) срок годности (предельную дату использования при имплантации);
);13) символ температурного диапазона хранения по ГОСТ Р ИСО 15223-1 (
14) символ необходимости защиты от воздействия солнечного света по ГОСТ Р ИСО
-О'''-
152234 ( );
15) символ необходимости защиты от влаги по ГОСТ Р ИСО 15223-1 ( ^ ):
16) символы осторожности и обращения к эксплуатационной доку'ментации по
ГОСТ Р ИСО 15223-1 (
17) символ, указывающий на недопустимость использования в случае нарушения
упаковки, по ГОСТ Р ИСО 15223-1 ( ^ ) ;
18) символ запрета на повторное применение по ГОСТ Р ИСО 15223-1 ('^^);
19) символ запрета на повторную стерилизацию по ГОСТ Р ИСО 15223-1 С'^);
20) обозначение технических условий;
21) знак ОТК, номер и дату РУ;
22) надпись «Сделано в России».
1.5.4 Маркировка транспортной упаковки изделий содержит:
1) идентификацию содержимого (наименование изделия, тип/модель, номер партии,
количество штук в упаковке);
2) информацию об изготовителе с полным адресом;
3) предупреждающие знаки: «Хрупкое, обращаться осторожно» ( ! ), «Беречь от
влаги» (^ ), «Верх» ( Я );
1 Зам. КИТА.4-2021 О'-
кЬм.Лист № докум. Подп. Дата
КИТА.942273.001РП
Лист
13
--- стр. 14 ---
г Р '
4 ) по4} ]ем110рпт\рпые лиалаишы 1 ранс15('ртипонаиия с*'’«-'* ) и хранения ( ' '
1 ОСТ Р ИСО 15223-!.
Примечание - Лопускасгся наноси]ъ на л икегки другие знаки и информацию, в юм числе и
рекламного хараклх^ра.
I Зам. КИТА.4-2021
И 5Ч 1Лист № докум. По?(п. Дата КИТА.942273.001РП
Лист
14
--- стр. 15 ---
2 11( !!(). 1Ь5()ВЛНИК ИИГ/ШЯ ПО ИЛ П1ЛЧ1:ИШО
2.1 ПОДГОТОВКА 1идк;шя к ис по. п>^овлншо.
] 1РКД()( гг 1ч:ж'Г 1ШЯ и гпя-:д> игкждгния
2.1.1 1 !ровери'а сгсри:!ыюм \ паковкп Внимательно ос.мотрите стерильную упаковку
перед шкрытием. 1:сли упаковка имеет повреждения, обратитесь к изготспяп'слк). Не
используй 1 0 изделие после окончания срока годиосги.
2.1.2 Порядок вскрытия сгерилыюй упаковки низродьюсера: в стерильной зоне
руками в стерильных перчатках с соблюдением всех правил асептики и антисептики
вскрыть контейнер и извлечь из него содержи.мое.
2.1.3 Предостережения:
- данное изделие чувствительно к свету. Запрещается использовать изделие, если оно
хранилось без защитной внешней упаковки, хранить в сухом темном прохладном месте;
- иЕпродьюсер должен использоваться не ранее, чем через 21 сз'тки после
стерилизации и не позднее даты, указанной в пункте "Использовать до" на этикетке;
- назначенный срок годности интродьюсера - 3 года со дня стерилизации, то есть при
достижении указанного срока хранения интродьюсера в стерильной упаковке он
использованию не подлежит. В этом случае интродьюсер утилизируется.
2.1.4 Меры предосторожности:
- запрещается вносить какие-либо изменения в данное изделие;
- изделие предназначено только для одноразового использования. Повторное
использование или рестерилизация может привести к нарушению целостности изделия и
изменению его характеристик, что в свою очередь может привести к травме, болезни или к
смерти. Повторное использование приводит к риску передачи инфекционных заболеваний
от пациента к пациенту;
- оболочка введенного интродьюсера поддерживается изнутри расширителем. Ни в
коем случае не продвигайте вперед и не извлекайте проводник или оболочку, если
ощущается сопротивление. С помощью рентгеноскопии определите причину и устраните её;
- чтобы минимизировать возможность воздушной эмболии и образования свертка
крови, следует выполнить аспирацию содержимого оболочки и расширителя и их промывку
физиологическим раствором.
2.1.5 Побочные явления могут включать:
- воздушную эмболию;
- повреждение сосуда;
- инфекцию;
- пневмоторакс;
- потерю крови;
- гемоторакс, гематому.
1 Зам. КИТА.4-2021 7 ^
14зм.Лист № докум. Подл. Дата КИТА.942273.001РП
Лист
1 5
--- стр. 16 ---
2.2 1!( ПО. ПЛОПЛНИК 1Ш1 РОДЫОСКРА
1 !спо.п.зош1пис иптро;и>юссрг 1 при 1 1\!п.:аптац 1п! х 1ектроло:з осущссгвлясгся и
1 1ижсслелук)шсм порядке.
1. Всцх'нтс упаковк>’л помесгитс содержимое в сгерильное иоле.
2. 11|Х1моГп‘С ИГЛ}', оболочку и расширитель перед исполь:юшнием физиологическим раствором.
3. Введите расширитель в оболочку и зш^зепите ол) фиксатором расширш-е.ля к оболочке.
4. Введиге иглу в сосуд. Проверьте положение иглы, наблюдая за появлением венозной
крови.
5. Выполните аспирацию через иглу, используя шприц.
6. Отсоедините шприц от иглы. Вставьте мягкий кончик проводника через иглу в вену.
Продвигайте проводник на необходимую глубину. Оставьте небольш>то часть проводника
снаружи. Ни в коем случае не продвигайте и не извлекайте проводник, если имеется
сопротивление. Перед тем как продолжить продвижение, определите причину
сопротивления. Рекомендуется контролировать вход проводника в верхнюю полую вену и
правое предсердие с помошью рентгеноскопии.
7. Удерживайте проводник на месте и извлеките иглу, оставив проводник в просвете вены. Не
втягивайте проюдник обратно в иглу, так как это может привести к отделению проводника.
8. Установите расширитель и оболочку в сборе на проводник.
9. Проведите расширитель и оболочку в сборе легким вращательным движением по
проводнику в сосуд. Рекомендуется применять рентгеноскопический контроль.
Применение зажима или кровоостанавливающего инструмента на проксимальном конце
проводника может предотвратить ситуацию, когда проводник случайно может быть
полностью введен в организм пациента.
10. После полного ввода устройства в сборе в венозную систему отвинтите фиксатор
расширителя от оболочки.
11 .Медленно вытяните проводник и расширитель, оставив оболочку на месте.
12. Введите электрод внутрь оболочки интродьюсера и продвиньте его на место.
13. Разделите присоединительную втулку и трубку оболочки, захватив за лепестки, и
одновременно выводя её из сосуда для продольного разделения трубки оболочки.
При применении интродьюсера при необходимости могут быть использованы салфетки
марлевые, тампоны, скальпель и др.
1 Зам. КИТА.4-2021 Ш 'г
Иэм.Лист .Чг доку-м. Подп. Дата
КИТА.942273.001РП
Лист
1 6
--- стр. 17 ---
ф
3 тгмтчг.гкч)!: оьс. п'/кмнл*л1к м ркмон г
ИшрО'ЧЬЮсеры чсхиическом) обс.пжпшшню и рсмишу не иоллежат,
4 VIИЛИЗЛЦПЯ
4.1 Ингродыосер после имилашапии ллекчрода надлежащим обраюм утилизируется
в соответствии с законодательством 1*Ф. Утилизация интродьюсера и его составных частей
проводится в соответствии с СаиПиН 2.1.3684 для медицинских отходов класса Ь.
4.2 Утилизация интродьюсера н его составных частей интродьюсера проводится
после имплантации электрода.
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование упакованных интродьюсеров производится в упаковке
изготовителя автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным транспортом в
крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
5.2 При транспортировании фельдъегерской или курьерской службой интродьюсеров в
картонной коробке, не допускается бросать ее, прикладывать к ней усилия или ставить на
нее предметы, приводящие к ее деформации. Не допускается попадание на упаковку воды и
других жидкостей.
5.3 Условия транспортирования интродьюсеров в части воздейст'вия климатических
факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150 для условий хранения 5
(температура от минус 50°С до плюс 50°С, относительная влажность среднегодовая 80%
при плюс 15°С и не более 100% при плюс 25°С).
5.4 Условия хранения интродьюсеров должны соответствовать требованиям
ГОСТ 15150 для условий хранения 1 (температура от плюс 5°С до плюс 40°С,
относительная влажность среднегодовая 60% при плюс20®С и не более 80% при плюс
25^С).
5.5 В помещении, где хранятся интродьюсеры, не должно быть веществ,
вызывающих коррозию металлических частей.
5.6 Интродьюсеры следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя.
! Зам. КИТА.4-2021 У4У/
Лист Хе локум. Подл. Дата
КИТА.942273.001РП
Лист
1 7
--- стр. 18 ---
6 I АРЛП 1 пн 1 1 5 1 отовттля
6.1 11чгогои]пс.и. 1арс'.1т ф > 0 1 соогвогсчиле ни 1ро,1!.юсс|п» греооваппям технических
ус.1они11 К.1.П А.^)42273.и01ТУ при соблюдеиии >слов 1П! чрапспоршрованпя. храиения и
М ч-с1:луаташп 1. усгаповлепиы.ч КИТЛ.942273.001ТУ.
6.2 ГараптиГшый срок голиоегм (сохрапенпя стермльиости) интродыосера - 3 года с
даты стерилитацпи при условии сохранения целостности упаковки.
6.3 Условия гарантий
6.4 1арантии изготовителя действуют только при условии, что интродыосер
использован по назначению до истечения срока годности.
7 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Свидетельство о прие.мкс интродыосера указывается в его маркировке
оттиском клейм лиц, ответственных за приемку.
Адрес изготовителя:
ООО «Кардиоэлектроника»
142181, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
Тел.: +7 (495) 221-25-51, +7 (4967) 61-68-53
E-mail: info(®cardioelectronica.com
1 Зам. КИ'ГА.4-2021 702f
Изм Лист Хе докум. rioiin. Дата
КИТА.942273.001РП
Лист
18
--- стр. 19 ---
ири,иг/кччшс л
гс 1>1;ючн]>!)-: ¡ К)рм \П!вны 1; локумплты
Ооозиаченпс докумеи 1а! Наи.меноваипс документа
;!(Х:Т 2.601-2019 |1Лнния сиеюма конструкюрской докумеп гации. 'Зксплуатагшонные
дoкy^fcнты
ТОСТ 5959-80 Ящики из лисюв древесных материалов неразборные для грузов
массой до 200 кг. Общие технические у с л о в и я
ГОСТ 8828-89 Бумага двухслойная упаковочная. Общие технические условия
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и друше технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории. условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
ГОСТ 21140-88 Тара. Система размеров
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения
Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и док>тиентации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические
исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Мегоды
санитарно-химических и токсикологических испытаний
Серия ГОСТ 180 10993Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Оценка и исследования
ГОСТ 180 11607-1-
2018
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ПОДЛЕЖАЩИХ
ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ Часть 1 Требования к материалам,
барьерным системам для стерилизациии упаковочным системам
ГОСТРИСО 11070-
2010
ИНТРОДЬЮСЕРЫ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Технические требования и методы испытаний
ГОСТРИСО 15223-1-
2020
Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
1 Зам. КИТА.4-2021
'/О ./?
1'Ъм. Лист № док> м. Пбдп. Дата
КИТА.942273.001РП
Лист
19