Камера интраоральная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
4 • /
Инструкция по применению для медицинского изделия
Камера интраоральная
Вариант исполнения: IC-DCAM70: Dr’s Cam
--- стр. 6 ---
Оглавление
Введение........................................ ^
Название изделия............................................................................................................................................................^
Назначение изделия........................................................................................................................................................3
Описание изделия............................................................................................................................................................3
2. Предупреждения и меры предосторожности............................................................................................................ ^
Предупреждения..............................................................................................................................................................^
Меры предосторожности................................................................................................................................................^
3. Показания и противопоказания..................................................................................................................................5
4. Технические характеристики.....................................................................................................................................5
5. Срок службы и гарантия............................................................................................................................................^
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки..............................................................................................6
7. Монтаж и эксплуатация изделия................................................................................................................................б
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание.................................................................................................13
9. Устранение неисправностей.....................................................................................................................................13
10. Возможные побочные реакции...............................................................................................................................14
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции..........................................................................................14
12. Утилизация.................................................................................................................................................................14
13. Маркировка............................................................................................................................................................... 14
14. Обслуживание клиентов...........................................................................................................................................13
Наименование и юридический адрес производителя:................................................................................................16
Уполномоченный представитель в Российской Федерации...................................................................................... 16
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость..................................................16
--- стр. 7 ---
I. Введение
Наша компания благодарит вас за приобретение камеры IC-DCAM70: Dr's Cam.
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение
изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без
предварительного предупреждения.
Данное изделие предназначено для использования высококвалифицированными медицинскими
специалистами, полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по
использованию оборудования в условиях стоматологического кабинета. Изделие используется
только для стоматологического лечения.
Название изделия
Камера интраоральная, в вариантах исполнения
Вариант исполнения IC-DCAM70: Dr's Cam
1. Камера IC-DCAM70 — 1 шт.
2. Подставка с зарядным устройством — 1 шт.
3. Ресивер - не более 1 шт.
4. Переходник-удлинитель для ресивера - не более 1 шт.
5. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе — не более 1 шт.
7. Адаптер - не более 1 шт.
8. Сетевой шнур - не более 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение изделия
Изделие предназначено для получения снимков внутри ротовой полости.
Описание изделия
Модель IC-DCAM70: Dr's Cam включает в себя прекрасные качества:
• Возможность поворота головки камеры на 280°;
• Автофокус;
• Настраиваемую систему LED освещения;
• Высокоскоростную передачу данных;
• Простой и качественный OLED экран;
• Встроенная гироскопическая мышь;
• Программная совместимость;
• 3 цветопередачи.
--- стр. 8 ---
2. Предупреждения и меры предосторожности
Символы
А
ВНИМАНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к серьезным травмам или смерти.
Л
ОСТОРОЖНО!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к травме легкой/средней тяжести или повреждению имущества.
Примечания и ссылки
Примечания и ссылки, используемые в данной инструкции, приведены ниже.
ПРИМЕЧАНИЕ
Указывает, что потенциальные неисправности могут возникнуть, если описание
игнорируется.
Й
ССЫ Ж А
Дополнительная информация для облегчения работы.
Предупреждения
— Во избежание поражения электрическим током, перед подключением в сеть убедитесь, что
адаптер отсоединён от подставки с зарядным устройством.
— Храните камеру вдали от открытого огня и прямых солнечных лучей, чтобы избежать
пожара или взрыва.
— Во избежание поражения электрическим током или функциональной ошибки не допускайте
попадания жидкости на поверхность и во внутренние компоненты изделия.
— Установите подставку с зарядным устройством на ровную и устойчивую поверхность, не
роняйте его. Падение изделия может привести к повреждению внутренних компонентов, что
в свою очередь, может привести к перегреву или пожару.
— Не размещайте сетевой шнур рядом с газовой горелкой или источниками открытого огня.
Если шнур поврежден, замените его новым, чтобы избежать короткого замыкания.
— Не подключайте сетевой шнур мокрыми руками. Это может привести к поражению
электрическим током.
— В случае утечки жидкости из аккумулятора или частичной деформации/видоизменении
изделия, следует немедленно прекратить эксплуатацию.
— В случае частичной деформации изделия немедленно отключите сетевой шнур от розетки и
отремонтируйте его.
— В случае попадания жидкости из аккумулятора в глаза, немедленно промойте их большим
количеством чистой воды и обратитесь к врачу.
— Не используйте это изделие для каких-либо целей, кроме использования в стоматологии.
— В целях безопасности отсоедините адаптер от подставки с зарядным устройством, если
изделие не заряжается.
— Следует использовать одноразовый чехол, чтобы избежать внутрибольничной инфекции.
— Используйте только оригинальные комплектующие.
— Не разбирайте и не ремонтируйте изделие самостоятельно. Неправильный ремонт может
привести к травмам, поражению электрическим током, пожару или неисправности.
— Перед очисткой убедитесь, что подставка с зарядным устройством и камера отделены.
— Будьте осторожны с любой жидкостью при очистке.
Меры предосторожности
— Не используйте и не оставляйте изделие в местах с высокой температурой или под прямыми
солнечными лучами. Неисправности внутренней цепи могут привести к перегреву или
возгоранию.
— Проверьте надежность соединение сетевого шнура с розеткой.
--- стр. 9 ---
— Используйте это изделие в хорошо проветриваемых помещениях. Перегрев может привести к
пожару.
— Не прикасайтесь к контактным областям аккумулятора пальцами или токопроводящими
предметами, такими как металлический провод или предохранительный штифт. Это может
привести к поражению электрическим током или пожару.
— Избегайте повреждения сетевого шнура. Это может привести к поражению электрическим
током или пожару.
— Отсоедините сетевой шнур от розетки, взявшись за вилку, во избежание травм или ожогов.
— Используйте только оригинальную подставку с зарядным устройством.
— Между ресивером и камерой не должно быть преград. Это может привести к помехам при
передаче данных.
— Изделие не является водонепроницаемым. Используйте одноразовый чехол во избежание
намокания. В случае неисправности из-за намокания, изделие снимается с гарантии.
— Не используйте растворитель, содержащий апельсиновое масло, этанол или ацетон для
очистки и дезинфекции изделия.
— Пользователь несет ответственность за эксплуатацию и обслуживание камеры.
— При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или одежду немедленно смойте ее
большим количеством воды, чтобы избежать повреждения кожи.
— Не производите самостоятельную замену аккумулятора. Для замены обратитесь к
Уполномоченному представителю.
3. Показания и противопоказания
Показания: камеру интераоральную необходимо использовать для фиксации изображений с целью
диагностики и лечения ротовой полости.
Противопоказания: не используйте изделие у пациентов с кардиостимулятором, так как это может
привести к неисправности кардиостимулятора.
4. Технические характеристики
Камера Габаритные размеры (ШхДхВ) 30 X 32 х255 мм
Вес (включая аккумулятор) 89 грамм
Тип линз CMOS / жидкие линзы
Разрешение 1,3 мегапикселя
Подставка с зарядным
устройством
Габаритные размеры (ШхДхВ) 68 X 105 X 110 мм
Вес 100 грамм
Рабочее напряжение 5 В
Ресивер Габаритные размеры (ШхДхВ) 19 X 25 X 46 мм
Вес 8 грамм
Переходник-удлинитель
для ресивера
Габаритные размеры (ШхДхВ) 60 X 44 X 30 мм
Вес 113 грамм
Одноразовый чехол Количество 100 штук в упаковке
Размеры 0 35 мм X 100 мм
Материал Полиэтилен LLDPE UF914
Аккумулятор Тип Литий-ионный аккумулятор
Номинальное напряжение 3,7 В постоянного тока
Ёмкость 800 мА*ч
Адаптер Входное напряжение 100 ~ 240 В переменного тока
Выходное напряжение 5 В 2 А постоянного тока
Сетевой шнур Габаритные размеры (Длина) Длина 182 см
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип В с внутренним
--- стр. 10 ---
источником питания
Защита от попадания жидкостей: IXP0
Эксплуатация: Предназначен для непрерывной
работы
Виброустойчивость Группа 2
Уровень шума Не более 65 дБ
*Допуск для всех технических характеристик изделий ±3%
Верхняя спецификация может быть изменена без предварительного уведомления.
М и н и м альн ы е систем ны е требования дл я пер сон ал ьн ого ком пью тера
ПК: 2.0гГцСРи, 1 ГБ RAM
Windows ХР 2
ОС: поколения
(Windows ХР 64 bit не
поддерживается)
USB порт: USB 2.0
(Для некоторых типов персональных компьютеров потребуется доступ к сети Интернет)
5. Срок службы и гарантия
Срок службы составляет 10 лет.
Гарантия 1 год с даты продажи изделия в случае правильной эксплуатации. Ремонт аксессуаров не
покрывается гарантией.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспо зтировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и транспортировка
Температура (°С) От +16 до +40 От -20 до +60
Относительная влажность воздуха (в %): 10-80 10-85
Атмосферное давление (кПа) От 50 до 106 От 50 до 106
7. Монтаж И эксплуатация изделия
--- стр. 11 ---
1. Объектив
Изображение отражается на объективе через призму.
2. Головка камеры
Возможность поворота на 280°.
3. Кнопка управления
a) Кнопка захвата: захват изображения, регулировка фокуса, выбор;
b) Левая кнопка: соответствует левой кнопке мыши;
c) Правая кнопка: соответствует правой кнопке мыши;
d) Кнопка выбор режима: активация мыши, настройка, отмена.
4. OLED экран
Отображает текущую операцию.
5 Е.
Э
O R
Отображает беспроводное соединение
Отображает интерактивный просмотр
Полу-или полный автофокус (SE.AF)
Черно-белый режим
Цветной режим работы (оригинальный, теплый, холодный)
Яркость светодиодов
Индикатор состояния аккумулятора
5. Беспроводная антенна
Передача данных от антенны к ресиверу.
6. Подставка с зарядным устройством
Заряжает изделие.
7. Индикатор зарядки
--- стр. 16 ---
S E
O R
о
S E
D R
S E
D R
S E
D R
Ж
Выключено ^ Яркость УР1 ^ Яркость УР2 =ф Яркость УРЗ на Ваш выбор.
Режим «черно-белого» изображения
- Нажмите кнопку выбора режима и правую кнопку мыши. Затем изображение на экране перейдет в
черно-белый режим.
Нормальный режим ^Режим черно-белого изображения
(Я СВ
5 Е S е
э
O R O R
в в
й
ССЫЛКА
Режим черно-белого изображения доступен при интреактивном просмотре.
Режим настройки
- Удерживайте левую кнопку мыши и правую кнопку мыши в течение 3
секунд. Затем отобразится режим настройки.
- С режимом настройки можно ознакомиться в разделе 5. Установка => 6.
Настройка режимов камеры.
Выключение
- Нажмите кнопку захвата и удерживайте в течение 3 секунд, камера
выключится.
- Изделие выключится автоматически, если в течение нескольких минут
не было падачи сигналов.
Ы
Й
ССЫЛКА
- Пользователь может настроить спящий режим на 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут в
режиме настройки.
- Если беспроводное соединение не установлено, камера выключится через 2 минуты.
Перезагрузка
12
--- стр. 17 ---
-Если камера не работает, перезагрузите её.
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
9. Устранение неисправностей
При обнаружении неисправности попытайтесь устранить ее самостоятельно рекомендуемым
способом.
Проблема
Кнопка управления не
работает
Экран дисплея не
работает
Причина и решение
Если кнопка нажата слишком сильно, попробуйте нажать кнопку
аккуратнее.
В случае неправильной установки или настройки изделия, проверьте
главы «Установка» и «Способ работы».
Если соединение между камерой и ресивером не установлено, то
кнопка не работает. Пожалуйста, избегайте любых препятствий между
камерой и ресивером,
Если напряжение аккумулятора слишком низкое, изделие не
включается. Пожалуйста, зарядите аккумулятор.
Выключение во время
_______работы_______
Если напряжение аккумулятора слишком низкое, изделие не
включается. Пожалуйста, зарядите аккумулятор.
Не удается захватить
изображение
Значение кнопки захвата изображения может не работать при
использовании другого ПО. Пожалуйста, проверьте ключевые
параметры изделия. Если вы этого не знаете, обратитесь к поставщику
программного обеспечения.
Не отображается
интерактивный
просмотр
Если изделие не подключено или не распознается, интерактивный
просмотр не работает.
Пожалуйста, проверьте подключение камеры и ресивера, а также
проверьте устройство обработки изображений.
Если в ПК есть ТВ-тюнер, интерактивный просмотр может не
работать. Отключите устройство ТВ-тюнера в диспетчере устройств.
Если вы используете другое программное обеспечение, то эта
неполадка будет связана с его настройкой. Пожалуйста, обратитесь к
поставщику программного обеспечения.
Если вы используете другие устройства визуализации (например, веб
камеру и др.), то они должны быть отключены.
Данное изделие поддерживает только формат MJPEG (MPEG). Если
13
--- стр. 18 ---
вы используете другое программное обеспечение, то. пожалуйста,
проверьте, поддерживает ли оно MJPG или MPEG, либо обратитесь к
производителю.
Некоторые кодеки блокирую интерактивный просмотр.
Переустановите кодек-файл.________________________________________
♦Если проблема не устранена после принятия следующего решения, обратитесь к
уполномоченному представителю или производителю.
10. Возможны е побочные реакции
При использовании в соответствии с инструкцией по применению побочных реакций не
обнаружено.
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции
Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации.
Чистка и дезинфекция
- Аккуратно протрите изделие чистой, мягкой, безворсовой тканью.
- Избегайте использования растворителей, которые содержат этанол или ацетон.
- Не используйте острые или заостренные инструменты для чистки, так как они могут повредить
или поцарапать пластиковый корпус.
- Не проливайте жидкость на изделие. Это может привести к его неисправности.
- Используйте одноразовый чехол при использовании изделия, чтобы избежать внутрибольничной
инфекции и попадания любой жидкости в изделие.
12. Утилизация
Для территории Российской Федерации:
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН
2.1.3684-21.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется
в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими
отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в
том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы
класса А - на территории РФ - по СанНиН 2.1.3684-21.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения.
13. Маркировка
Символ Описание
i j
Производитель
Этот продукт произведен компанией, название и адрес которой указаны рядом с
символом.
|М л Г
Дата производства
Дата, когда был произведен продукт
14
--- стр. 19 ---
2
Срок годности
Дата, после которой нельзя использовать продукт
SN
Серийный номер
Индивидуальный серийный номер продукта
REF Номер по каталогу
w \i/^
гф:
Избегать попадании солнечных лучей
Продукт должен быть защищен от источников света и не должен подвергаться
нагреву
Избегать попадания влаги
Продукт должен быть защищен от влаги, в том числе от дождя
X
Пределы температуры
Самая высокая и самая низкая температура, при которой может использоваться
продукт
т
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
©
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
Л
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению
Ж
Знак WEEE «Требуется особая утилизация»
Для утилизации продукта его необходимо отправить в специальный пункт по
утилизации подобных предметов
а
Знак СЕ
Продукт отвечает требованиям европейских директив
л
Защита от поражения электрическим током - тип В
0 Медицинское изделие И класса
f
Хрупкое, обращаться осторожно
О Упаковка пригодна для вторичной переработки
К Не подвешивать
14. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в
полном соответствии с инструкцией. Любые изменения изделия или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
15
--- стр. 20 ---
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Камера
интраоральная. в вариантах исполнения» обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
Наименование и юридический адрес производителя:
«Good Doctors Со.. Eld.», REPUBLIC OF KOREA («Гуд Докторе Ко., Лтд.»), Республика Корея.
#208. B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong),
In ch eo n 21315. R E P U B L IC O F K O R E A
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮЬ1ИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
Адрес электронной почты: reg@.unident.net
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная
совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной
совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с
/ \ предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может
воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи.
Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей
производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее
использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить нормальную
работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитном среде,
указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Камеры интераоральные используют энергию
радиоизлучения только для своего функционирования.
Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и
скорее всего не смогут создать помехи в работе
электронного оборудования, которое находится
поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Камеры интераоральные подходят для использования
во всех учреждениях, в том числе в бытовых
учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую
подключены к низковольтной электросети общего
пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
1ЕС 61000-3-2
Не применимо
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
16
--- стр. 21 ---
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ.
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески 1ЕС
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
11е применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети 1ЕС 61000-4-5
±0.5 кВ.±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ. ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания IEC
61000-4-11
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 0,5 периода.
100 % Ut (100% скачек в
Ui) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ui) за 25/30 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ui) за 250/300 периода.
Не применимо Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим
либоклиническим
стандартам.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. _________
Контрольный
уровень IEC 60601
Испытание на
устойчивость jpupvnp \fwvf а
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность. 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
Не применимо
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
3 В/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
________
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
ci=].2 < Р'^
d-\2 V >'^80 МГц - 800 МГц
J - 2 .3 800 М Гц-2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
17
--- стр. 22 ---
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
данным производителя
передатчика, а сУ- необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
следующим символом:
((|))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.__________________________________________________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, лю бительского радио, передачи
радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного
вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными
передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если
измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовались камеры
интераоральные, превыш ает допустимый уровень соотнош ения радиоволн, который указан выше,
тогда за системой нужно наблю дать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если
наблю дается наруш ение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры
такие, как переориентация или перемеш ение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц. тогда напряжение поля
долж но быть ниже 3 В/м. ___________________________________ _____________
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
_______________________________________радиосвязи и моторами. _______________________________________
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой
контролирую тся излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь
предотвратить электромагнитное проникновение с помощ ью соблю дения минимального
расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и
моторами так. как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1.2
От 80 МГц до 800
МГц
d - 1.2
От 800 МГц до 2.5ГГц
d = 1.2
0.01 Не применимо 0.12 0.23
0. Не применимо 0.38 0.73
Не применимо 1.2 2.3
10 Не применимо 3.8 7.3
100 Не применимо 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.
18
--- стр. 23 ---
Инструкция по применению для медицинского изделия
Камера интраоральная
Вариант исполнения: IC-DCAU71: Dr’s Cam
19
--- стр. 24 ---
оглавление
Введение........................................................................................................................................................................................................
Название изделия...........................................................................................................................................................................................
Назначение изделия......................................................................................................................................................................................
Описание изделия............................................................................................................................................................................................21
2. Предупреждения и меры предосторожности.................................................................................................................................. 22
Предупреждения..............................................................................................................................................................................................22
Меры предосторожности.............................................................................................................................................................................22
3. Показания и противопоказания............................................................................................................................................................ 23
4. Технические характеристики................................................................................................................................................................23
5. Срок службы и гарантия..........................................................................................................................................................................23
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки................................................................................................................ 24
7. М онтаж и эксплуатация изделия.........................................................................................................................................................24
Установка...........................................................................................................................................................................................................25
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание...................................................................................................................... 28
9. Устранение неисправностей.................................................................................................................................................................. 28
10. Возможные побочные реакции........................................................................................................................................................29
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции...........................................................................................................29
12. Утилизация............................................................................................................................................................................................... 29
13. М аркировка.............................................................................................................................................................................................. 29
14. Обслуживание клиентов.....................................................................................................................................................................30
Наименование и юридический адрес производителя:.....................................................................................................................31
Уполномоченный представитель в Российской Ф едерации......................................................................................................... 31
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость ........................................................31
20
--- стр. 25 ---
1. Введение
Наша компания благодарит вас за приобретение камеры IC-DCAU71: Dr's Cam.
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение
изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без
предварительного предупреждения.
Данное изделие предназначено для использования высококвалифицированными медицинскими
специалистами, полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по
использованию оборудования в условиях стоматологического кабинета. Изделие используется
только для стоматологического лечения.
Название изделия
Камера интраоральная, в вариантах исполнения
Вариант исполнения IC-DCAU71: Dr's Cam
1. Камера IC-DCAU71 в сборе с USB-кабелем - 1 шт.
2. Подставка - 1 шт.
3. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) — не более 2 шт.
4. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение изделия
Изделие предназначено для получения снимков внутри ротовой полости.
Описание изделия
Модель IC-DCAU71: Dr's Cam - это проводная интраоральная камера. Обладает рядом
особенностей: автофокусом, встроенной гироскопической мышью, поворотной головкой на 280°,
регулируемой яркостью светодиодов, легко читаемым OLED экраном, тройной цветопередачей,
программной совместимостью и программным обеспечением DrsViewer2.
21
--- стр. 26 ---
2. Предупреждения и меры предосторожности
Символы
А
ВНИМАНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к серьезным травмам или смерти.
А
ОСТОРОЖНО!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к травме легкой/средней тяжести или повреждению имущества.
Примечания и ссылки
Примечания и ссылки, используемые в данной инструкции, приведены ниже.
ПРИМЕЧАНИЕ
Указывает, что потенциальные неисправности могут возникнуть, если описание
игнорируется.
Й
ССЫЖ А
Дополнительная информация для облегчения работы.
Предупреждения
- Перед использованием убедитесь, что в USB-кабеле или соединительной части нет пыли или
посторонних частиц, чтобы избежать поражения электрическим током.
- Хранить вдали от источников открытого огня и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте попадания жидкости на поверхность и во внутренние компоненты камеры,
чтобы избежать поражения электрическим током или функциональной ошибки.
- Поместите изделие на ровную, устойчивую поверхность или подставку из комплекта.
Падение может привести к внутреннему дефекту, который может вызвать перегрев или
пожар.
- Не размещайте USB-кабель рядом с газовой горелкой или другими источниками тепла. В
случае повреждения кабеля замените его новым, чтобы избежать короткого замыкания.
- Не подключайте USB-кабель мокрыми руками. Это может привести к поражению
электрическим током.
- Используйте одноразовый чехол для каждого нового пациента, чтобы предотвратить
внутрибольничную инфекцию.
- Никогда не разбирайте и не ремонтируйте камеру самостоятельно, это может привести к
травмам, поражению электрическим током или пожару.
- Избегайте попадания жидкости на изделие.
- Перед очисткой убедитесь, что USB-кабель отключен.
Меры предосторожности
- Не используйте и не оставляйте изделие в местах с высокой температурой или под прямыми
солнечными лучами. Неисправности внутренней цепи могут привести к перегреву или
возгоранию устройства.
- Надежно подключите очищенный от пыли USB-кабель. Используйте это изделие в хорощо
проветриваемых помещениях, так как перегрев может привести к возгоранию.
- Для отсоединения USB-кабеля не тяните за провод, так как это может привести к
возгоранию.
- Избегайте повреждения USB-кабеля. Это может привести к поражению электрическим
током или пожару.
- Отсоедините USB-кабель, если изделие долго не используется.
- Используйте изделие только по прямому назначению.
- Это камера не является водонепроницаемой. Используйте одноразовый чехол, чтобы
избежать намокания изделия. В случае неисправности из-за намокания, камера снимается с
гарантии.
- При неисправности OLED-экрана отсоедините USB-кабель и подсоедините его снова.
22
--- стр. 27 ---
— Не используйте растворитель, содержащий апельсиновое масло, этанол или ацетон, для
очистки и дезинфекции изделия.
- Пользователь несет ответственность за эксплуатацию и обслуживание камеры.
3. Показания и противопоказания
Показания: камеру интераоральную необходимо использовать для фиксации изображений с целью
диагностики и лечения ротовой полости.
Противопоказания: не используйте это изделие у пациентов с кардиостимулятором, так как это
может привести к неисправности кардиостимулятора.
4. Технические характеристики
Камера Габаритные размеры (ШхДхВ) 30 X 28 х201 мм
Вес 56 грамм
Тип линз CMOS / жидкие линзы
Разрешение 1,3 мегапикселя
USB-кабель Длина 300 см
Вес 77 грамм
Выходное напряжение 5 В пост, тока, 500 мА
Потребляемая мощность 1,5 ВТ
Подставка Габаритные размеры (ШхДхВ) 49 X 32 X 63 м м
Вес 26 грамм
Одноразовый чехол Количество 100 штук в упаковке
Размеры 0 35 мм X 100 мм
Материал Полиэтилен LLDPE UF9I4
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип В
Защита от попадания жидкостей: IXP0
Эксплуатация: Предназначен для непрерывной
работы
Виброустойчивость Г руппа 2
Уровень шума Не более 65 дБ
*Допуск для всех технических характеристик изделий ±3%
Верхняя спецификация может быть изменена без предварительного уведомления.
Минимальные системные требования для персонального компьютера
ПК: 2.0гГцСРи, 1 ГБ RAM
Windows ХР 2
ОС: поколения
(Windows ХР 64 bit не
поддерживается)
USB порт: USB 2.0
(Для некоторых типов персональных компьютеров потребуется доступ к сети Интернет)
5. Срок службы и гарантия
срок службы составляет 10 лет.
Гарантия 1 год с даты продажи изделия в случае правильной эксплуатации. Ремонт аксессуаров не
покрывается гарантией.
23
--- стр. 28 ---
6. Условия хранения, эксплуатации и транспо зтировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и транспортировка
Температура (°С) От +16 до +40 От — 20 до +60
Относительная влажность воздуха (в Уо): 10-80 10-85
Атмосферное давление (кПа) От 50 до 106 От 50 до 106
7. Монтаж и эксплуатация изделия
1. Объектив
Изображение отражается на объективе через призму.
2. Головка камеры
Возможность поворота на 280°.
3. Кнопка управления
a) Кнопка захвата: захват изображения, регулировка фокуса, выбор;
b) Левая кнопка: соответствует левой кнопке мыши;
c) Правая кнопка: соответствует правой кнопке мыши;
d) Кнопка выбор режима: активация мыши, настройка, отмена.
4. OLED экран
Отображает текущую операцию.
- Отображает ннтерэкгнвный промсотр
- Полу-нлн полный автофокус (SE, AF)
- Черно-белый режнм
Цветной режим работы (оригинальный,
теплый, холодный) LED
• Отображает яркость
5 Е .
Э
о в
5. USB-кабель
Подключение к камере и ПК.
24
--- стр. 31 ---
Для перемещения курсора мыши нажмите кнопку режима и подвигайте изделием. Затем курсор
мыши перемещается при передвижении изделия.
Изменение цветопередачи изображения
- Нажмите кнопку выбора режима и кнопку захвата изображения в
интерактивном просмотре.
Цветопередача изображения изменится.
Оригинальный =» Теплый => Холодный цвета по Вашему выбору.
Изменение яркости
- Нажмите кнопку выбора режима и левую кнопку мыши. Затем яркость светодиодов изменится.
*
S Е
O R
о
Б Е
O R
5 Е
Q R
5 Е
D R
Ж
Выключено ^ Яркость УР1 Яркость УР2 Яркость УРЗ на Ваш выбор.
й
ССЫЛКА
Изменение яркости работает в режиме интерактивного просмотра.
Режим «черно-белого» изображения
- Нажмите кнопку выбора режима и правую кнопку мыши. Затем изображение на экране перейдет
в черно-белый режим.
Нормальный режим => Режим черно-белого изображенияал
5 Е S Е
э
O R O R
в в
Щ 0
й
ССЫЛКА
Режим черно-белого изображения доступен при интреактивном просмотре.
Режим настройки
- Удерживайте левую кнопку мыши и правую кнопку мыши в течение 3
секунд. Затем отобразится режим настройки.
- С режимом настройки можно ознакомиться в разделе 5. Установка => 6.
Настройка режимов камеры.
--- стр. 32 ---
Выключение
- Нажмите кнопку захвата и удерживайте в течение 3 секунд, камера
выключится.
- Изделие выключится автоматически, если в течение нескольких минут
не было падачи сигналов, Ы
Й
ССЫЛКА
- Пользователь может настроить спящий режим на 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут в
режиме настройки.
- Если беспроводное соединение не установлено, камера выключится через 2 минуты.
Перезагрузка
-Если камера не работает, перезагрузите её.
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
9. Устранение неисправностей
при обнаружении неисправности попытайтесь устранить ее самостоятельно
рекомендуемым способом.
Проблема Причина и решение
Кнопка управления не
работает
Если кнопка нажата слишком сильно, попробуйте нажать кнопку
аккуратнее.
В случае неправильной установки или настройки изделия, проверьте
главы «Установка» и «Способ работы».
Экран дисплея не
работает
Если USB-соединение не в порядке, проверьте подключение либо
используйте другой USB-порт.
Выключение во время
работы
USB-кабель может быть подключен неправильно. Проверьте
подключение.
Не удается захватить
изображение
Значение кнопки захвата изображения может не работать при
использовании другого ПО. Пожалуйста, проверьте ключевые
параметры изделия. Если вы этого не знаете, обратитесь к поставщику
программного обеспечения.
Не отображается
интерактивный
просмотр
Если изделие не подключено или не распознается, интерактивный
просмотр не работает.
Проверьте, пожалуйста, подключение камеры или изделие обработки
изображения.
Если в ПК есть ТВ-тюнер, интерактивный просомтр может не
работать. Отключите устройство ТВ-тюнера в диспетчере устройств.
28
--- стр. 33 ---
Если вы используете другое программное обеспечение, то эта
неполадка будет связана с его настройкой. Пожалуйста, обратитесь к
поставщику программного обеспечения.
Если вы используете другие устройства визуализации (например, веб
камеру и др.), то они должны быть отключены.
Некоторые кодеки блокирую интерактивный
Переустановите кодек-файл. _________________________
просмотр.
* Если проблема не устранена после принятия следующего решения, обратитесь к
уполномоченному представителю или производителю.
10. Возможные побочные реакции
при использовании в соответствии с инструкцией по применению побочных реакций не
обнаружено.
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции
Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации.
Очистка и дезинфекция
- Аккуратно протрите изделие чистой, мягкой, безворсовой тканью.
- Избегайте использования растворителей, которые содержат этанол или ацетон.
- Не используйте острые или заостренные инструменты для чистки, так как они могут повредить
или поцарапать пластиковый корпус.
- Не проливайте жидкость на изделие. Это может привести к его неисправности.
- Используйте одноразовый чехол при использовании изделия, чтобы избежать внутрибольничной
инфекции и попадания любой жидкости в изделие.
12. Утилизация
Для территории Российской Федерации:
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН
2.1.3684-21.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется
в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими
отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в
том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы
класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения.
13. Маркировка
Символ Описание
29
--- стр. 34 ---
ш А
Производитель
Этот продукт произведен компанией, название и адрес которой указаны рядом с
символом.
j w J "
Дата производства
Дата, когда был произведен продукт
Срок годности
Дата, после которой нельзя использовать продукт
Ls«J
Серийный номер
Индивидуальный серийный номер продукта
REF Номер по каталогу
Избегать попадания солнечных лучей
Продукт должен быть защищен от источников света и не должен подвергаться
нагреву
'f
Избегать попадания влаги
Продукт должен быть защищен от влаги, в том числе от дождя
Пределы температуры
Самая высокая и самая низкая температура, при которой может использоваться
продукт
СЙ
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
©
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
А
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению
ж
Знак WEEE «Требуется особая утилизация»
Для утилизации продукта его необходимо отправить в специальный пункт по
утилизации подобных предметов
С€
Знак СЕ
Продукт отвечает требованиям европейских директив
Защита от поражения электрическим током - тип В
ш Медицинское изделие II класса
f
Хрупкое, обращаться осторожно
о Упаковка пригодна для вторичной переработки
к Не подвешивать
14. Обслуживание клиентов
30
--- стр. 35 ---
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в
полном соответствии с инструкцией. Любые изменения изделия или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
I технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Камера
интраоральная. в вариантах исполнения» обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
Нанмсиованис и юридический адрес производителя:
«Good Doctors Со.. Ltd.», REPUBLIC OF KOREA («Гуд Докторе Ко.,Лтд.»), Республика Корея.
#208. B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong),
Incheon 21315, REPUBLIC OF KOREA
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
Адрес электронной почты: reg@unident.net
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная
совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной
совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с
предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может
воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи.
Д Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей
производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее
использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить нормальную
работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в
такой среде.
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение C1SPR
II Группа 1
Камеры интераоральные используют энергию
радиоизлучения только для своего функционирования.
Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и
скорее всего не смогут создать помехи в работе
электронного оборудования, которое находится
поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Камеры интераоральные подходят для использования
во всех учреждениях, в том числе в бытовых
учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую
подключены к низковольтной электросети общего
пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
1ЕС 61000-3-2
Не применимо
31
--- стр. 36 ---
Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они использую тся в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам tEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ. ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ. ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески 1ЕС
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ. ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания 1ЕС
61000-4-11
100 % Ut (100% скачек в
Ui) за 0.5 периода,
100% и, (100% скачек в
Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периода,
100 % и, (100% скачек в
Ui) за 250/300 периода.
Не применимо Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Ui обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они использую тся в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Наведенные
радиоволны 1ЕС
61000-4-6
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность. 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
Не применимо Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
и= 1.2 V Р'^
(1= 1.2 80 М Гц- 800 МГц
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
3 В/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
32
--- стр. 37 ---
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
d=23< Р'^^Ш М Гц-2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, а необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка^,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
следующим символом: ((|))
ПРИМЕЧАНИЕ I: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.__________________________________________________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленнь[х передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, лю бительского радио, передачи
радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного
вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными
передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если
измеренная напряж енность поля на месте расположения, где использовались камеры
интераоральные, превыш ает допустимый уровень соотнош ения радиоволн, который указан выше,
тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если
наблюдается наруш ение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры
такие, как переориентация или перемещ ение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 М Гц, тогда напряжение поля
долж но быть ниже 3 В/м._________________________________________________________________ ____________
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
________________________________________радиосвязи и моторами.________________________________________
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой
контролирую тся излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь
предотвратить электромагнитное проникновение с помощ ью соблю дения минимального
расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и
моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d= 1.2 \-iP‘^
От 80 МГц до 800
МГц
d = 1.2
От 800 МГц до 2.5ГГц
d = 1.2
0.01 Не применимо 0.12 0.23
0.: Не применимо 0.38 0.73
Не применимо 1.2 2.3
10 Не применимо 3.8 7.3
100 Не применимо 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выще, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.
33
--- стр. 38 ---
Инструкция по применению для медицинского изделия
Камера интраоральная
Вариант исполнения: IC-EZAM80: EZ Shot HD
34
--- стр. 39 ---
Оглавление
Введение..................................................................................................................................................................................... 36
Название изделия......................................................................................................................................................................... 36
Назначение изделия.....................................................................................................................................................................36
Описание изделия......................................................................................................................................................................... 36
2. Предупреждения и меры предосторожности..................................................................................................................... 37
Предупреждения........................................................................................................................................................................... 37
Меры предосторожности............................................................................................................................................................37
3. Показания и противопоказания.............................................................................................................................................38
4. Технические характеристики................................................................................................................................................38
5. Срок службы и гарантия........................................................................................................................................................ 39
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки.....................................................................................................39
7. Монтаж и эксплуатация изделия......................................................................................................................................... 40
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание.......................................................................................................... 45
9. Устранение неисправностей..................................................................................................................................................45
10. Возможные побочные реакции........................................................................................................................................ 46
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции.................................................................................................46
12. Утилизация............................................................................................................................................................................46
13. Маркировка...........................................................................................................................................................................46
14. Обслуживание клиентов.................................................................................................................................................... 47
Наименование и юридический адрес производителя:......................................................................................................... 47
Уполномоченный представитель в Российской Федерации................................................................................................48
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость....................................................48
35
--- стр. 40 ---
1. Введение
Наша компания благодарит вас за приобретение камеры IC-EZAM80: EZ Shot HD.
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение
изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без
предварительного предупреждения.
Данное изделие предназначено для использования высококвалифицированными медицинскими
специалистами. полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по
использованию оборудования в условиях стоматологического кабинета. Изделие используется
только для стоматологического лечения.
Название изделия
Камера интраоральная, в вариантах исполнения
Вариант исполнения IC-EZAM80: EZ Shot HD
1. Камера IC-EZAM80 - 1 шт.
2. Подставка с зарядным устройством — 1 шт.
3. Ресивер - не более 1 шт.
4. Переходник-удлинитель для ресивера — не более I шт.
5. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) — не более 2 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе — не более 1 шт.
7. Адаптер — не более 1 шт.
8. Сетевой шнур - не более 1 шт.
9. Инструкция по применению — 1 шт.
Назначение изделия
Изделие предназначено для получения снимков внутри ротовой полости.
Описание изделия
Модель IC-EZAM80: EZ Shot H D -это беспроводная интраоральная камера. Обладает рядом
особенностей; высокоскоростной беспроводной передачей данных, автофокусом, регулируемой
яркостью светодиодов, программной совместимостью и программным обеспечением DrsViewer2.
36
--- стр. 41 ---
2. Предупреждения и меры предосторожности
Символы
А
ВНИМАНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к серьезным травмам или смерти.
А
ОСТОРОЖНО!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к травме легкой/средней тяжести или повреждению имущества.
Примечания и ссылки
Примечания и ссылки, используемые в данной инструкции, приведены ниже.
ПРИМЕЧАНИЕ
Указывает, что потенциальные неисправности могут возникнуть, если описание
игнорируется.
Й
ССЫЛКА
Дополнительная информация для облегчения работы.
Предупреждения
- Во избежание поражения электрическим током, перед подключением в сеть убедитесь, что
адаптер отсоединён от подставки с зарядным устройством.
- Не используйте это изделие для каких-либо целей, кроме использования в стоматологии.
- В целях безопасности отсоедините адаптер от подставки с зарядным устройством, если
изделие не заряжается.
- Храните вдали от открытого огня и прямых солнечных лучей, чтобы избежать пожара или
взрыва.
- Не допускайте попадания жидкости на поверхность и во внутренние компоненты изделия,
чтобы избежать поражения электрическим током или функциональной ошибки.
- Установите подставку с зарядным устройством на ровную и устойчивую поверхность, не
роняйте её. Падение изделия может привести к повреждению внутренних компонентов, что в
свою очередь может привести к перегреву или пожару.
- Не размещайте сетевой шнур рядом с газовой горелкой или источниками открытого огня.
Если шнур поврежден, замените его новым, чтобы избежать короткого замыкания.
- Не подключайте сетевой шнур мокрыми руками. Это может привести к поражению
электрическим током.
- В случае утечки жидкости из аккумулятора или частичной деформации/видоизменении
изделия, следует немедленно прекратить эксплуатацию.
- В случае частичной деформации изделия немедленно отключите сетевой шнур из розетки и
отремонтируйте его.
- В случае попадания жидкости из аккумулятора в глаза, немедленно промойте их большим
количеством чистой воды и обратитесь к врачу.
- Следует использовать одноразовый чехол, чтобы избежать внутрибольничной инфекции.
- Используйте только оригинальные комплектующие.
- Не разбирайте и не ремонтируйте изделие самостоятельно. Неправильный ремонт может
привести к травмам, поражению электрическим током, пожару или неисправности.
- Перед очисткой убедитесь, что подставка с зарядным устройством и камера отделены.
- Будьте осторожны с любой жидкостью при очистке.
Меры предосторожности
- Не используйте и не оставляйте изделие в местах с высокой температурой или под прямыми
солнечными лучами. Неисправности внутренней цепи могут привести к перегреву или
возгоранию.
- Проверьте надежность соединение сетевого шнура с розеткой.
37
--- стр. 42 ---
- Используйте это изделие в хорошо проветриваемых помещениях. Перегрев может привести
к пожару.
- Не прикасайтесь к контактным областям аккумулятора пальцами или токопроводящими
предметами, такими как металлический провод или предохранительный штифт. Это может
привести к поражению электрическим током или пожару.
- Избегайте повреждения сетевого шнура. Это может привести к поражению электрическим
током или пожару.
- Отсоедините сетевой шнур от розетки, взявшись за вилку, во избежание травм или ожогов.
- Используйте только оригинальную подставку с зарядным устройством.
- Между ресивером и камерой не должно быть преград. Это может привести к помехам при
передаче данных.
” Изделие не является водонепроницаемым. Используйте одноразовый чехол во избежание
намокания. В случае неисправности из-за намокания, изделие снимается с гарантии.
- Не используйте растворитель, содержащий апельсиновое масло, этанол или ацетон, для
очистки и дезинфекции изделия.
- Пользователь несет ответственность за эксплуатацию и обслуживание камеры.
- При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или одежду немедленно смойте ее
большим количеством воды, чтобы избежать повреждения кожи.
- Не производите самостоятельную замену аккумулятора. Для замены обратитесь к
Уполномоченному представителю.
3. Показания и противопоказания
Показания: камеру интераоральную необходимо использовать для фиксации изображений с целью
диагностики и лечения ротовой полости.
Противопоказания: не используйте изделие у пациентов с кардиостимулятором, так как это может
привести к неисправности кардиостимулятора.
4. Технические характеристики
Камера Габаритные размеры (ШхДхВ) 27 X 29 х255 мм
Вес (включая аккумулятор) 89 грамм
Тип линз CMOS / жидкие линзы
Разрешение 1,3 мегапикселя
Подставка с зарядным
устройством
Габаритные размеры (ШхДхВ) 68 X 105 X 110 мм
Вес 100 грамм
Рабочее напряжение 5 В
Ресивер Габаритные размеры (ШхДхВ) 19 X 25 X 46 мм
Вес 8 грамм
Переходник-удлинитель
для ресивера
Габаритные размеры (ШхДхВ) 60 X 44 X 30 мм
Вес 113 грамм
Одноразовый чехол Количество 100 штук в упаковке
Размеры 0 35 мм X 100 мм
Материал Полиэтилен LLDPE UF914
Аккумулятор Тип Литий-ионный аккумулятор
Номинальное напряжение 3,7 В постоянного тока
Ёмкость 800 мА*ч
Адаптер Входное напряжение 100 ~ 240 В переменного тока
Выходное напряжение 5 В 2 А постоянного тока
Сетевой шнур Габаритные размеры (Длина) Длина 182 см
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип В с внутренним
38
--- стр. 43 ---
источником питания
Защита от попадания жидкостей: IXP0
Эксплуатация: Предназначен для непрерывной
работы
Виброустойчивость Группа 2
Уровень шума Не более 65 дБ
*Допуск для всех технических характеристик изделий ±3%
Верхняя спецификация может быть изменена без предварительного уведомления.
Минимальные системные требования для персонального компьютера
ПК: 2.0гГцСРи, 1 ГБ RAM
Windows ХР 2
ОС: поколения
(Windows ХР 64 bit не
поддерживается)
USB порт: USB 2.0
(Для некоторых типов персональных компьютеров потребуется доступ к сети Интернет)
5. Срок службы и гарантия
Срок службы составляет 10 лет.
Гарантия 1 год с даты продажи изделия в случае правильной эксплуатации. Ремонт аксессуаров не
покрывается гарантией.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура (°С) От +10 до +40 От 0 до +40 От -10 до +50
Относительная влажность
воздуха (в %): 10-80 0-80 0-80
Атмосферное давление (кПа) От 80 до 106
39
--- стр. 44 ---
7. Монтаж и эксплуатация изделия
1. Объектив
2. Кнопка управления
Кнопка захвата: захват изображения, регулировка фокуса, выбор;
Кнопка функции: установка режима.
3. Светодиодный индикатор
Отображает текущую операцию.
Полный автофокус (FA)
Полуавтоматический фокус (SA)
4. Беспроводная антенна
Передача данных от антенны к ресиверу.
5. Подставка с зарядным устройством
Заряжает изделие.
6. Индикатор зарядки
Красный: заряжается;
Синий: полностью заряжен.
7. Порт зарядки
Подключение адаптера для зарядки.
Установка
Установка ресивера
1) Установите драйвер ресивера. 2) Подключите ресивер к ПК.
(Можно использовать переходник-удлинитель для ресивера)
У У ёсом 1р tfw u$6 5вЪ ф
"WM V
40
--- стр. 48 ---
Белый
Выключено
(Чёрно-белый
режим)
й
ССЫЛКА
^ Красный ^ Зеленый ^ Синий
^ Выключено ^ Яркость 1-ого уровня ^ Яркость 2-ого уровня при вращении
- Изменение яркости возможно только в интерактивном просмотре.
- Яркость отображается на светодиодном индикаторе в полуавтоматическом
режиме.___________________________________________________________
Полный автофокус/полуавтоматический фокус
- Для изменения типа фокуса нажмите кнопку функции и удерживайте несколько секунд.
Полный автофокус Полуавтоматический фокус
Чтобы стабилизировалось изображение, есть функция автоматического захвата.
*Автоматический захват:
- Полный автофокус (Включено): кликните кнопку захвата изображения и
удерживайте её, изображение захватывается каждые 2 секунды.
ССЫЛКА _ Полуавтоматическая фокусировка (Отключено): кликните и удерживайте
изображение, снимок будет сделан через 1 секунду после фокусировки,
изображение захватывается каждые 2 секунды.
_______________________________
Состояние аккумулятора
- Когда уровень остаточного заряда аккумулятора низкий, светодиодный индикатор мигает красным
и сопровождается звуковым сигналом.
- При низком заряде аккумулятора изделие можно использовать около 1 ~ 3 минут.
- Пожалуйста, зарядите камеру.
44
--- стр. 49 ---
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
9. Устранение неисправностей
При обнаружении неисправности попытайтесь устранить ее самостоятельно рекомендуемым
способом.
Проблема Причина и решение
Кнопка управления не
работает
Если кнопка нажата слишком сильно, попробуйте нажать кнопку
аккуратнее.
В случае неправильной установки или настройки изделия, проверьте
главы «Установка» и «Способ работы».
Может быть нарушено соединение между камерой и ресивером.
Пожалуйста, избегайте любого барьера между камерой и ресивером.
Светодиодный
индикатор не работает
Если напряжение аккумулятора очень низкое, изделие не будет
включаться. Пожалуйста, зарядите аккумулятор.
Выключение во время
_______работы_______
Если напряжение аккумулятора очень низкое, изделие не будет
включаться. Пожалуйста, зарядите аккумулятор.
Не удается захватить
изображение
Значение кнопки захвата изображения может не работать при
использовании другого ПО. Пожалуйста, проверьте ключевые
параметры устройства. Если вы этого не знаете, обратитесь к
поставщику программного обеспечения.
____________________
Не отображается
интерактивный
просмотр
Если изделие не подключено или не распознается, интерактивный
просмотр не работает.
Проверьте подключение камеры и ресивера, а также проверьте
подключение камеры в диспетчере устройств.
Если в ПК есть ТВ-тюнер, интерактивный просмотр может не
работать. Отключите устройство ТВ-тюнера в диспетчере устройств.
Если вы используете другое программное обеспечение, то эта
неполадка будет связана с его настройкой. Пожалуйста, обратитесь к
поставщику программного обеспечения.
Если вы используете другое программное обеспечение, то другое
устройство визуализации (например, веб-камера и др.) должно быть
отключено.
Данное изделие поддерживает только формат MJPEG (MPEG). Если
45
--- стр. 50 ---
вы используете другое программное обеспечение, то, пожалуйста,
проверьте, поддерживает ли оно MJPG или MPEG, либо обратитесь к
производителю.
Некоторые кодеки блокирую интерактивный просмотр.
Переустановите кодек-файл.________________________________________
* Если проблема не устранена после принятия следующего решения, обратитесь к
уполномоченному представителю или производителю.
10. Возможные побочные реакции
При использовании в соответствии с инструкцией по применению побочных реакций не
обнаружено.
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции
Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации.
Чистка и дезинфекция
- Аккуратно протрите изделие чистой, мягкой, безворсовой тканью.
- Избегайте использования растворителей, которые содержат этанол или ацетон.
- Не используйте острые или заостренные инструменты для чистки, так как они могут повредить
или поцарапать пластиковый корпус.
- Не проливайте жидкость на изделие. Это может привести к его неисправности.
- Используйте одноразовый чехол при использовании изделия, чтобы избежать внутрибольничной
инфекции и попадания любой жидкости в изделие.
12. Утилизация
Для территории Российской Федерации:
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН
2.1.3684-21.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется
в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими
отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в
том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы
класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения.
13. Маркировка
Символ Описание
Производитель
Этот продукт произведен компанией, название и адрес которой указаны рядом с
символом.
Дата производства
Дата, когда был произведен продукт
46
--- стр. 51 ---
2
Срок годности
Дата, после которой нельзя использовать продукт
SN
Серийный номер
Индивидуальный серийный номер продукта
REF Номер по каталогу
Избегать попадания солнечных лучей
Продукт должен быть защищен от источников света и не должен подвергаться
нагреву
f
Избегать попадания влаги
Продукт должен быть защищен от влаги, в том числе от дождя
X
Пределы температуры
Самая высокая и самая низкая температура, при которой может использоваться
продукт
са
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
©
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
Л
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению
Ж
Знак WEEE «Требуется особая утилизация»
Для утилизации продукта его необходимо отправить в специальный пункт по
утилизации подобных предметов
С €
Знак СЕ
Продукт отвечает требованиям европейских директив
А
Защита от поражения электрическим током - тип В
И Медицинское изделие И класса
?
Хрупкое, обращаться осторожно
о Упаковка пригодна для вторичной переработки
к Не подвешивать
14. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в
полном соответствии с инструкцией по применению. Любые изменения изделия или случайное
повреждение аннулируют все гарантийные обязательства.
47
--- стр. 52 ---
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного производителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Камера
•
интраоральная. в вариантах исполнения» обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
Наименование и юридический адрес производителя:
«Good Doctors Со., Ltd.», REPUBLIC OF KOREA («Гуд Докторе Ко., Лтд.»), Республика Корея.
#208. B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong).
Incheon 21315. REPUBLIC OF KOREA
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110. г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон; +7 (495) 434-46-01
Адрес электронной почты: reg@unident.net
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная
совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной
совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с
предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может
воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи.
Л Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей
производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее
использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить нормальную
работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение C1SPR
11 Группа 1
Камеры интераоральные используют энергию
радиоизлучения только для своего функционирования.
Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и
скорее всего не смогут создать помехи в работе
электронного оборудования, которое находится
поблизости.
Радиоизлучение C1SPR
11 Класс В
Камеры интераоральные подходят для использования
во всех учреждениях, в том числе в бытовых
учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую
подключены к низковольтной электросети общего
пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Не применимо
Излучение от
изменений
напряжения/мериания
1ЕС 61000-3-2
Не применимо
Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость □
48
--- стр. 53 ---
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.
И сп ы тан и е на
устой чи вость
К о н трольн ы й
у р овен ь IE C 60601
У ровень
соотнош ения
Р уководство по
электр о м агн и тн о й среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески IEC
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети 1ЕС 61000-4-5
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ,±1 кВ,±2 кВ
общий режим
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания 1ЕС
61000-4-11
100 % Ut (100% скачек в
Ui) за 0,5 периода,
100 % Ui (100% скачек в
Ui) за 1 период,
30 % Ui (70% скачек в
Ut) за 25/30 периода,
100 % Ut (100% скачек в
и,) за 250/300 периода.
Не применимо Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
1ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.
Р ук о во дс тво и д ек л ар ац и я п рои зводи теля - эл ектр о м агн и тн ая пом ехоустойчивость
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь долж ен убедиться, что они использую тся в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Наведенные
радиоволны 1ЕС
61000-4-6
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность. 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
Не применимо Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d= 1.2
1.2 \ Р'^80 МГц - 800 МГц
i^=2.3 V^»'^800 M Гц-2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
3 В/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
49
--- стр. 54 ---
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
данным производителя
передатчика, а с /- необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического yчacткa^
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
te))
следующим символом: ж ________
ПРИМЕЧАНИЕ I: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей. ________________________ __________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленнь[х передатчиков. таких как базовые станции для радиотелефонов
(мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, лю бительского радио, передачи
радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного
вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными
передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если
измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовались камеры
интераоральные, превыш ает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше,
тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если
наблюдается наруш ение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры
такие, как переориентация или перемещ ение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля
долж но быть ниже 3 В / м . _____________________________________________________________________
Н еобходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
______________________радиосвязи и моторами. ____________________________________________
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой
контролирую тся излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь
предотвратить электромагнитное проникновение с помощ ью соблю дения минимального
расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и
моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощ ностью
оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
0.01
0.
1 0
100
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1.2 \^Р'^
Не применимо
Не применимо
Не применимо
Не применимо
Не применимо
От 80 МГц до 800
МГц
d = 1 .2
0.12
0.38
1.2
3.8
12
От 800 МГц до2.5ГГц
d = 1 .2
0.23
0.73
2.3
7.3
23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.
50
--- стр. 55 ---
Инструкция по применению для медицинского изделия
Камера интраоральная
Вариант исполнения: IC-EZAU81: EZ Shot HD
51
--- стр. 56 ---
О г л а в л е н и е
Введение........................................................................................................................................................................................................
Название изделия...........................................................................................................................................................................................
Назначение изделия......................................................................................................................................................................................
Описание изделия...........................................................................................................................................................................................
2. Предупреждения и меры предосторожности..................................................................................................................................
Предупреждения.............................................................................................................................................................................................
Меры предосторожности............................................................................................................................................................................
3. Показания и противопоказания............................................................................................................................................................
4. Технические характеристики...............................................................................................................................................................
5. Срок службы и гарантия.........................................................................................................................................................................
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки................................................................................................................56
7. М онтаж и эксплуатация изделия........................................................................................................................................................
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание......................................................................................................................58
9. Устранение неисправностей..................................................................................................................................................................
10. Возможные побочные реакции.......................................................................................................................................................
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции......................................................................................................... 59
12. Утилизация..............................................................................................................................................................................................
13. М аркировка.............................................................................................................................................................................................
14. Обслуживание клиентов....................................................................................................................................................................
Наименование и юридический адрес производителя:.................................................................................................................... 51
Уполномоченный представитель в Российской Ф едерации.........................................................................................................51
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость ......................................................51
52
--- стр. 57 ---
1. Введение
Наша компания благодарит вас за приобретение камеры IC-EZAU81: EZ Shot HD.
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение
изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без
предварительного предупреждения.
Данное изделие предназначено для использования высококвалифицированными медицинскими
специалистами, полностью знакомыми с необходимыми методиками и _инструкциями—по
использованию оборудования в условиях стоматологического кабинета. Изделие используется
только для стоматологического лечения.
Название изделия
Камера интраоральная, в вариантах исполнения
Вариант исполнения IC-EZAU81: EZ Shot HD
1. Камера IC-EZAU81 в сборе с USB-кабелем - 1 шт.
2. Подставка - 1 шт.
3. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт.
4. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение изделия
Изделие предназначено для получения снимков внутри ротовой полости.
Описание изделия
Модель 1C-EZAU81; EZ Shot HD - это проводная интраоральная камера. Обладает рядом
особенностей: автофокусом, регулируемой яркостью светодиодов, программной совместимостью и
программным обеспечением DrsViewer2.
53
--- стр. 58 ---
2. Предупреждения и меры предосторожности
Символы
А
ВНИМАНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к серьезным травмам или смерти.
А
ОСТОРОЖНО!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к травме легкой/средней тяжести или повреждению имущества.
примечания и ссылки
Примечания и ссылки, используемые в данной инструкции, приведены ниже.
ПРИМЕЧАНИЕ
Указывает, что потенциальные неисправности могут возникнуть, если описание
игнорируется.
Й
ССЫЛКА
Дополнительная информация для облегчения работы.
Предупреждения
— Чтобы избежать поражения электрическим током, перед использованием убедитесь, что в
USB-кабеле или соединительной части нет пыли или посторонних частиц.
— Хранить вдали от источников открытого огня и прямых солнечных лучей.
— Не допускайте попадания жидкости на поверхность и во внутренние компоненты камеры,
чтобы избежать поражения электрическим током или функциональной ошибки.
— Поместите изделие на ровную, устойчивую поверхность или подставку из комплекта.
Падение может привести к внутреннему дефекту, который может вызвать перегрев или
пожар.
— Не размещайте USB-кабель рядом с газовой горелкой или другими источниками тепла. В
случае повреждения USB-кабеля замените его новым, чтобы избежать короткого замыкания.
— Не подключайте USB-кабель мокрыми руками. Это может привести к поражению
электрическим током.
— Используйте одноразовый чехол для каждого нового пациента, чтобы предотвратить
внутрибольничную инфекцию.
— Никогда не разбирайте и не ремонтируйте камеру самостоятельно, это может привести к
травмам, поражению электрическим током или пожару.
— Избегайте попадания жидкости на изделие.
— Перед очисткой убедитесь, что USB-кабель отключен.
Меры предосторожности
— Не используйте и не оставляйте изделие в местах с высокой температурой или под прямыми
солнечными лучами. Неисправности внутренней цепи могут привести к перегреву или
возгоранию устройства.
— Надежно подключите очищенный от пыли USB-кабель. Используйте это изделие в хорошо
проветриваемых помещениях, так как перегрев может привести к возгоранию.
— Для отсоединения USB-кабеля не тяните за провод, так как это может привести к
возгоранию.
— Избегайте повреждения USB-кабеля. Это может привести к поражению электрическим
током или пожару.
— Отсоедините USB-кабель, если изделие долго не используется.
— Используйте изделие только по прямому назначению.
— Это изделие не является водонепроницаемым. Используйте одноразовый чехол, чтобы
избежать намокания изделия. В случае неисправности из-за намокания, камера снимается с
гарантии.
— При неисправности OLED-экрана, отсоедините USB-кабель и подсоедините его снова.
54
--- стр. 59 ---
- Не используйте растворитель, содержащий апельсиновое масло, этанол или ацетон, для
очистки и дезинфекции изделия.
— Пользователь несет ответственность за эксплуатацию и обслуживание камеры.
3. Показания и противопоказания
Показания: камеру интераоральную необходимо использовать для фиксации изображений с целью
диагностики и лечения ротовой полости.
Противопоказания: не используйте это изделие у пациентов с кардиостимулятором, так как это
может привести к неисправности кардиостимулятора.
4. Технические характеристики
Камера Габаритные размеры (ШхДхВ) 27 X 29 х201 мм
Вес 55 грамм
Тип линз CMOS / жидкие линзы
Разрешение 1,3 мегапикселя
USB-кабель Длина 300 см
Вес 77 грамм
Выходное напряжение 5 В пост, тока, 500 мА
Потребляемая мощность 1,5 ВТ
Подставка Габаритные размеры (ШхДхВ) 49 X 32 X 63 мм
Вес 26 грамм
Одноразовый чехол Количество 100 штук в упаковке
Размеры 0 35 мм X 100 мм
Материал Полиэтилен LLDPE UF914
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип В
Защита от попадания жидкостей: IXP0
Эксплуатация: Предназначен для непрерывной
работы
В иброусто й ч и во сть Группа 2
Уровень шума Не более 65 дБ
*Допуск для всех технических характеристик изделий ±3%
Верхняя спецификация может быть изменена без предварительного уведомления.
Минимальные системные требования для персонального компьютера
ПК: 2.0 гГц CPU, 1 ГБ RAM
Windows ХР 2
ОС: поколения
(Windows ХР 64 bit не
поддерживается)
USB порт: USB 2.0
(Для некоторых типов персональных компьютеров потребуется доступ к сети Интернет)
5. Срок службы И гарантия
Срок службы составляет 10 лет.
Гарантия 1 год с даты продажи изделия в случае правильной эксплуатации. Ремонт аксессуаров не
покрывается гарантией.
55
--- стр. 60 ---
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура (°С) От +10 до +40 От 0 до +40 От -10 до +50
Относительная влажность
воздуха (в Уо): 10-80 0-80 0-80
Атмосферное давление (кПа) От 80 до 106
7. Монтаж и эксплуатация изделия
1. Объектив
2. Кнопка управления
Кнопка захвата: захват изображения, регулировка фокуса, выбор;
Кнопка функции: установка режима.
3. Светодиодный индикатор
Отображает текущую операцию.
Полный автофокус (FA)
Пол>’автоматнческнн фок>х (SA)
4. USB-кабель
Подключение к камере и ПК.
Установка
Подключение USB-кабеля
Подключите USB-кабель к корпусу камеры, как показано на рисунке ниже.
56
--- стр. 62 ---
- Нажмите кнопку функции. Затем измените яркость.
Белый
Выключено
(Чёрно-белый
режим)
Й
ССЫЛКА
Красный
Выключено Яркость 1 -ого уровня
Синий
Яркость 2-ого уровня при вращении
- Изменение яркости возможно только в интерактивном просмотре.
- Яркость отображается на светодиодном индикаторе в полуавтоматическом
режиме.___________________________________________________________________
Полиый автофокус/полуавтоматический фокус
- Для изменения типа фокуса нажмите кнопку функции и удерживайте несколько секунд.
ССЫЛКА
Полный автофокус Полуавтоматический фокус
Чтобы стабилизировалось изображение, есть функция автоматического захвата.
*Автоматический захват:
- Полный автофокус (Включено): кликните кнопку захвата изображения и
удерживайте её, изображение захватывается каждые 2 секунды.
- Полуавтоматическая фокусировка (отключено): кликните и удерживайте
изображение, снимок будет сделан через 1 секунду после фокусировки,
изображение захватывается каждые 2 секунды. ________________________________
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
9. Устранение неисправностей
При обнаружении неисправности попытайтесь устранить ее самостоятельно рекомендуемым
способом.
Проблема Причина и решение
Кнопка управления не
работает
Если кнопка нажата слишком сильно, попробуйте нажать кнопку
аккуратнее.
58
--- стр. 63 ---
в случае неправильной установки или настройки изделия, проверьте
главы «Установка» и «Способ работы». ___________________________
Светодиодный
индикатор не работает
Если USB-соединение не в порядке, проверьте подключение либо
используйте другой USB -порт. _______________________________
Выключение во время
_______работы_______
Проверьте, правильно ли подключен USB-кабель.
Не удается захватить
изображение
Значение кнопки захвата изображения может не работать при
использовании другого ПО. Пожалуйста, проверьте ключевые
параметры изделия. Если вы этого не знаете, обратитесь к
поставщику программного обеспечения. ____________________
Не отображается
интерактивный
просмотр
Если изделие не подключено или не распознается, интерактивный
просмотр не работает.
Проверьте, пожалуйста, подключение камеры или изделия обработки
изображения.
Если в ПК есть ТВ-тюнер, интерактивный просмотр может не
работать. Отключите устройство ТВ-тюнера в диспетчере устройств.
Если вы используете другое программное обеспечение, то эта
неполадка будет связана с его настройкой. Пожалуйста, обратитесь к
поставщику программного обеспечения.
Если вы используете другие устройства визуализации (например,
веб-камеру и др.), то они должны быть отключены.
Некоторые кодеки блокирую
Переустановите кодек-файл. _______
интерактивный просмотр.
•Если проблема не устранена после принятия следующего решения, обратитесь к
уполномоченному представителю или производителю.
10. Возможные побочные реакции
При использовании в соответствии с инструкцией по применению побочных реакций не
обнаружено.
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции
Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации.
Чистка и дезинфекция
- Аккуратно протрите изделие чистой, мягкой, безворсовой тканью.
- Избегайте использования растворителей, которые содержат этанол или ацетон.
- Не используйте острые или заостренные инструменты для чистки, так как они могут повредить
или поцарапать пластиковый корпус.
- Не проливайте жидкость на изделие. Это может привести к его неисправности.
- Используйте одноразовый чехол при использовании изделия, чтобы избежать внутрибольничной
инфекции и попадания любой жидкости в изделие.
12. Утилизация
Для территории Российской Федерации:
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН
2.1.3684-21.
59
--- стр. 64 ---
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется
в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими
отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в
том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы
класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований по охране окруж аю щ ей среды , при использовании методов, согласованны х с
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения.
13. Маркировка
Символ Описание
iJ
Производитель
Этот продукт произведен компанией, название и адрес которой указаны рядом с
символом.
^у \л Г
Дата производства
Дата, когда был произведен продукт
Срок годности
Дата, после которой нельзя использовать продукт
SN
Серийный номер
Индивидуальный серийный номер продукта
REF Номер по каталогу
ж
Избегать попадания солнечных лучей
Продукт должен быть защищен от источников света и не должен подвергаться
нагреву
ж
Избегать попадания влаги
Продукт должен быть защищен от влаги, в том числе от дождя
X
Пределы температуры
Самая высокая и самая низкая температура, при которой может использоваться
продукт
т
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта ____________________________________
©
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
А
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению
60
--- стр. 65 ---
Ж
Знак WEEE «Требуется особая утилизация»
Для утилизации продукта его необходимо отправить в специальный пункт по
утилизации подобных предметов
С€
Знак СЕ
Продукт отвечает требованиям европейских директив
Защита от поражения электрическим током - тип В
И Медицинское изделие П класса
!
Хрупкое, обращаться осторожно
О Упаковка пригодна для вторичной переработки
К Не подвешивать
14. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в
полном соответствии с инструкцией. Любые изменения изделия или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Камера
интраоральная, в вариантах исполнения» обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
Наименование и юридический адрес производителя:
«Good Doctors Со.. Ltd.», REPUBLIC OF KOREA («Гуд Докторе Ко.,Лтд.»), Республика Корея.
#208. B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu. (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong).
Incheon 21315. REPUBLIC OF KOREA
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110. г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
Адрес электронной почты: reg@unident.net
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная
совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной
совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с
предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может
воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи.
Л Внимание:
61
--- стр. 66 ---
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей
производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее
использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить нормальную
работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение C1SPR
11 Группа 1
Камеры интераоральные используют энергию
радиоизлучения только для своего функционирования.
Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и
скорее всего не смогут создать помехи в работе
электронного оборудования, которое находится
поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Камеры интераоральные подходят для использования
во всех учреждениях, в том числе в бытовых
учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую
подключены к низковольтной электросети общего
пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Не применимо
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
IEC 61000-3-2
Не применимо
Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они использую тся в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам 1ЕС 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески 1ЕС
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания.
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети 1ЕС 61000-4-5
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ. ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания 1ЕС
61000-4-11
100 % Ui (100% скачек в
Ui) за 0,5 периода,
100 % и, (100% скачек в
Ui) за 1 период,
30 % Ur (70% скачек в
Ui) за 25/30 периода,
100 % и, (100% скачек в
Ui) за 250/300 периода.
Не применимо Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
62
--- стр. 67 ---
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим
либоклиническим
стандартам.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Ui обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.
____Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. ________
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность. 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Наведенные
радиоволны 1ЕС
61000-4-6
Не применимо
Излучаемые
радиоволны 1ЕС
61000-4-3
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
3 В/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
\ .2
d= 1.2 V 80 М Гц- 800 МГц
d=23 ^ М Гц-2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, ad - необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка^,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
следующим символом:
(!■'£)
ПРИМ ЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков. таких как базовые станции для радиотелефонов
(мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи
радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного
веидания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными
передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если
измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовались камеры
интераоральные, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше,
тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если
наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры
такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля_______
63
--- стр. 68 ---
должно быть ниже 3 В/м.
Н еобходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
_______________________________________радиосвязи и моторами.________________________________________
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой
контролирую тся излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь
предотвратить электромагнитное проникновение с помощ ью соблю дения минимального
расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и
моторами так. как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1.2
От 80 МГц до 800
МГц
d = 1.2
От 800 М Гцдо2.5ГГц
d = ] .2
0.0 Не применимо 0.12 0.23
0. Не применимо 0.38 0.73
Не применимо 1.2 2.3
10 Не применимо 3.8 7.3
100 Не применимо 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.
64
--- стр. 69 ---
Инструкция по применению для медицинского изделия
Камера интраоральная
Вариант исполнения: IC-WHT60: Whicam Story3 CS
66
--- стр. 70 ---
«
лавление
Введение....................................................................................................................................................................................
Название изделия.........................................................................................................................................................................
Назначение изделия....................................................................................................................................................................
Описание изделия........................................................................................................................................................................
2, Предупреждения и меры предосторожности...................................................................................................................
Предупреждения........................................................................................................................................................................... 69
Меры предосторожности............................................................................................................................................................69
3. Показания и противопоказания...........................................................................................................................................
4. Технические характеристики..............................................................................................................................................
5. Срок службы и гарантия.......................................................................................................................................................
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки....................................................................................................71
7. Монтаж и эксплуатация изделия........................................................................................................................................ 71
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание.........................................................................................................78
9. Устранение неисправностей.................................................................................................................................................79
10. Возможные побочные реакции......................................................................................................................................... 79
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции.................................................................................................60
12. Утилизация.............................................................................................................................................................................60
13. Маркировка............................................................................................................................................................................60
14. Обслуживание клиентов.....................................................................................................................................................61
Наименование и юридический адрес производителя:......................................................................................................... 61
Уполномоченный представитель в Российской Федерации...............................................................................................81
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость .....................................................82
67
--- стр. 71 ---
1. Введение
Наша компания благодарит вас за приобретение камеры IC-WHT60: Whicam Story3 CS.
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение
изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без
предварительного предупреждения.
Данное изделие предназначено для использования высококвалифицированными медицинскими
специалистами, полностью знакомыми с необходимыми методиками и __щ^струкциями—по
использованию оборудования в условиях стоматологического кабинета. Изделие используется
только для стоматологического лечения.
Название изделия
Камера интраоральная, в вариантах исполнения
Вариант исполнения IC-WHT60: Whicam Story3 CS
1. Камера IC-WHT60 - 1 шт.
2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
3. Ресивер - не более 1 шт.
4. Переходник-удлинитель для ресивера— не более 1 шт.
5. Комплект удлиненных одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт.
6. Комплект коротких одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт.
7. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт.
8. Адаптер - не более 1 шт.
9. Сетевой шнур — не более 1 шт.
10. Инструкция по применению - I шт.
Назначение изделия
Изделие предназначено для получения снимков внутри ротовой полости.
Описание изделия
Модель IC-WHT60: Whicam Story3 CS включает в себя следующие отличительные качества;
• Возможность поворота головки на 280°;
• Автофокус;
• Встроенная гироскопическая мышь;
• Регулируемая яркость светодиодов;
• Регулируемый угол наклона головки;
• Высокоскоростную передачу данных;
• Легко читаемый OLED экран;
• Аккумулятор большой емкости;
• 3 цветопередачи.
68
--- стр. 72 ---
2. Предупреждения и меры предосторожности
Символы
А
ВНИМАНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к серьезным травмам или смерти.
А
ОСТОРОЖНО!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к травме легкой/средней тяжести или повреждению имущества.
Примечания и ссылки
Примечания и ссылки, используемые в данной инструкции, приведены ниже.
0
ПРИМЕЧАНИЕ
Указывает, что потенциальные неисправности могут возникнуть, если описание
игнорируется.
ССЫЛКА
Дополнительная информация для облегчения работы.
Предупреждения
— Во избежание поражения электрическим током, перед подключением в сеть убедитесь, что
адаптер отсоединён от подставки с зарядным устройством.
— Храните камеру вдали от открытого огня и прямых солнечных лучей, чтобы избежать
пожара или взрыва.
— Не допускайте попадания жидкости на поверхность и во внутренние компоненты изделия,
чтобы избежать поражения электрическим током или функциональной ошибки.
— Установите подставку с зарядным устройством на ровную и устойчивую поверхность, не
роняйте его. Падение изделия может привести к повреждению внутренних компонентов, что
в свою очередь может привести к перегреву или пожару.
— Не размещайте сетевой шнур рядом с газовой горелкой или источниками открытого огня.
Если шнур поврежден, замените его новым, чтобы избежать короткого замыкания.
— Не подключайте сетевой шнур мокрыми руками. Это может привести к поражению
электрическим током.
— В случае утечки жидкости из аккумулятора или частичной деформации/видоизменении
изделия, следует немедленно прекратить эксплуатацию.
— В случае частичной деформации изделия немедленно отключите сетевой шнур из розетки и
отремонтируйте его.
— В случае попадания жидкости из аккумулятора в глаза, немедленно промойте их большим
количеством чистой воды и обратитесь к врачу.
— Не используйте это изделие для каких-либо целей, кроме использования в стоматологии.
— В целях безопасности отсоедините адаптер от подставки с зарядным устройством, если
изделие не заряжается.
— Следует использовать одноразовый чехол, чтобы избежать внутрибольничной инфекции.
— Используйте только оригинальные комплектующие.
— Не разбирайте и не ремонтируйте изделие самостоятельно. Неправильный ремонт может
привести к травмам, поражению электрическим током, пожару или неисправности.
— Перед очисткой убедитесь, что подставка с зарядным устройством и камера отделены.
— Будьте осторожны с любой жидкостью при очистке.
Меры предосторожности
— Не используйте и не оставляйте изделие в местах с высокой температурой или под прямыми
солнечными лучами. Неисправности внутренней цепи могут привести к перегреву или
возгоранию.
— Проверьте надежность соединение сетевого шнура с розеткой.
69
--- стр. 73 ---
— Используйте это изделие в хорошо проветриваемых помещениях. Перегрев может привести
к пожару.
— Не прикасайтесь к контактным областям аккумулятора пальцами или токопроводящими
предметами, такими как металлический провод или предохранительный щтифт. Это может
привести к поражению электрическим током или пожару.
— Избегайте повреждения сетевого шнура. Это может привести к поражению электрическим
током или пожару.
— Отсоединяйте сетевой шнур от розетки, взявшись за вилку, во избежание травм или ожогов.
— Используйте только оригинальную подставку с зарядным устройством.
— Между ресивером и камерой не должно быть преград. Это может привести к помехам при
передаче данных.
— Камера не является водонепроницаемой. Используйте одноразовый чехол во избежание
намокания. В случае неисправности из-за намокания, изделие снимается с гарантии.
— Не используйте растворитель, содержащий апельсиновое масло, этанол или ацетон для
очистки и дезинфекции изделия.
— Пользователь несет ответственность за эксплуатацию и обслуживание камеры
— При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или одежду немедленно смойте ее
больщим количеством воды, чтобы избежать повреждения кожи.
— Не производите самостоятельную замену аккумулятора. Для замены обратитесь к
Уполномоченному представителю.
3. Показания и противопоказания
Показания: камеру интраоральную необходимо использовать для фиксации изображений с целью
диагностики и лечения ротовой полости.
Противопоказания: не используйте изделие у пациентов с кардиостимулятором, так как это может
привести к неисправности кардиостимулятора.
4. Технические характеристики
Камера Габаритные размеры (ШхДхВ) 31 X 37 х266 мм
Вес (включая аккумулятор) 140 грамм
Тип линз CMOS / жидкие линзы
Разрешение 1,3 мегапикселя
Подставка с зарядным
устройством
Габаритные размеры (ШхДхВ) 169 X 148 X 89 мм
Вес 170 грамм
Рабочее напряжение 5В
Ресивер Габаритные размеры (ШхДхВ) 19,5 X 25 X 46 мм
Вес 8 грамм
Переходник-удлинитель
для ресивера
Габаритные размеры (ШхДхВ) 60 X 44 X 30 мм
Вес 113 грамм
Одноразовый чехол Количество 100 штук в упаковке
Размеры короткого 0 35 мм X 100 мм
Размеры удлиненного 0 60 мм X 205 мм
Материал Полиэтилен LLDPE UF914
Аккумулятор Тип Литий-ионный аккумулятор
Номинальное напряжение 3,7 В постоянного тока
Ёмкость 2600 мА*ч
Адаптер Входное напряжение 100 ~ 240 В переменного тока
Выходное напряжение 5 В 2 А постоянного тока
Сетевой шнур Габаритные размеры (Длина) Длина 182 см
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
70
--- стр. 74 ---
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип В с внутренним
источником питания
Защита от попадания жидкостей: IXP0
Эксплуатация: Предназначен для непрерывной
работы
Виброустойчивость Группа 2
Уровень шума Не более 65 дБ
В ерхняя специ ф и каци я м ож ет бы ть изм енена без предварительн ого уведом ления.
Минимальные системные требования для персонального компьютера
ПК: 2.0 гГц CPU, 1 ГБ RAM
Windows ХР 2
ОС: поколения
(Windows ХР 64 bit не
поддерживается)
USB порт: USB 2.0
(Для некоторых типов персональных компьютеров потребуется доступ к сети Интернет)
5. Срок службы и гарантия
срок службы составляет 10 лет.
Гарантия 1 год с даты продажи изделия в случае правильной эксплуатации. Ремонт аксессуаров не
покрывается гарантией.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспо] зтировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и транспортировка
Температура (°С) От +16 до +40 От -20 до +60
Относительная влажность воздуха (в Vo): 10-80 10-85
Атмосферное давление (кПа) От 50 до 106 От 50 до 106
7. Монтаж и эксплуатация изделия
71
--- стр. 81 ---
- Нажмите кнопку выбора режима и правую кнопку мыши. Затем изображение на экране перейдет в
черно-белый режим.
Нормальный режим =^>Режим черно-белого изображения
а
5 Е S Е
э
O R O R
та К )
й
ССЫЛКА
Режим черно-белого изображения доступен при интреактивном просмотре.
Режим настройки
- Удерживайте левую кнопку мыши и правую кнопку мыши в
течение 3 секунд. Затем отобразится режим настройки.
- С режимом настройки, можно ознакомиться в разделе
«Установка»^ «Настройка режимов камеры».
Выключение
- Нажмите кнопку захвата и удерживайте в течение 3 секунд,
камера выключится.
- Изделие выключится автоматически, если в течение нескольких
минут не было падачи сигналов.
- Пользователь может настроить спящий режим на 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут в
режиме настройки.
- Если беспроводное соединение не установлено, камера выключится через 2
минуты.
Перезагрузка
-Если камера не работает, перезагрузите её.
8. Ремонт И специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
78
--- стр. 82 ---
9. Устранение неисправностей
При обнаружении неисправности
рекомендуемым способом.
попытайтесь устранить ее самостоятельно
Проблема
Кнопка управления не
работает
Причина и решение
Если кнопка нажата слишком сильно, попробуйте нажать кнопку
аккуратнее.
В случае неправильной установки или настройки изделия, проверьте
главы «Установка» и «Способ работы».
Кнопка не будет работать, если не установлено соединение между
камерой и ресивером. Пожалуйста, избегайте любого барьера между
камерой и ресивером.
Экран дисплея не
работает
Если напряжение аккумулятора слишком низкое, изделие не
включается. Пожалуйста, зарядите аккумулятор.
Выключение во время
работы
Если напряжение аккумулятора слишком низкое, изделие не
включается. Пожалуйста, зарядите аккумулятор.
Не удается захватить
изображение
Значение кнопки захвата изображения может не работать при
использовании другого ПО. Пожалуйста, проверьте ключевые
параметры изделия. Если вы этого не знаете, обратитесь к
поставщику программного обеспечения.
Не отображается
интерактивный
просмотр
Если изделие не подключено или не распознается, интерактивный
просмотр не работает.
Пожалуйста, проверьте подключение камеры и ресивера, а также
проверьте устройство обработки изображений.
Если в ПК есть ТВ-тюнер, интерактивный просмотр может не
работать. Отключите устройство ТВ-тюнера в диспетчере устройств.
Если вы используете другое программное обеспечение, то эта
неполадка будет связана с его настройкой. Пожалуйста, обратитесь к
поставщику программного обеспечения.
Если Вы используете другое программное обеспечение, то другие
устройства обработки изображений (например, веб-камеру и др.)
должны быть отключены.
Данное изделие поддерживает только формат MJPEG (MPEG). Если
вы используете другое программное обеспечение, то, пожалуйста,
проверьте, поддерживает ли оно MJPG или MPEG, либо обратитесь к
производителю.
Некоторые кодеки блокирую интерактивный просмотр.
Переустановите кодек-файл. ___________________________
•Если проблема не устранена после принятия следующего решения, обратитесь к
уполномоченному представителю или производителю.
10. Возможные побочные реакции
При использовании в соответствии с инструкцией по применению побочных реакций не
обнаружено.
79
--- стр. 83 ---
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции
Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации.
^Чистка и дезинфекции:
- Аккуратно протрите изделие чистой, мягкой, безворсовой тканью.
- Избегайте использования растворителей, которые содержат этанол или ацетон.
- Не используйте острые или заостренные инструменты для чистки, так как они могут повредить
или поцарапать пластиковый корпус.
- Не проливайте жидкость на изделие. Это может привести к его неисправности.
- Используйте одноразовый чехол при использовании изделия, чтобы избежать внутрибольничной
инфекции и попадания любой жидкости в изделие.
12. Утилизация
Для территории Российской Федерации:
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН
2.1.3684-21.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется
в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими
отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в
том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы
класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения.
13. Маркировка
Символ Описание
у
Производитель
Этот продукт произведен компанией, название и адрес которой указаны рядом с
символом.
Дата производства
Дата, когда был произведен продукт
2
Срок годности
Дата, после которой нельзя использовать продукт
SN
Серийный номер
Индивидуальный серийный номер продукта
REF Номер по каталогу
Избегать попадания солнечных лучей
Продукт должен быть защищен от источников света и не должен подвергаться
нагреву
80
--- стр. 84 ---
Избегать попадания влаги
Продукт должен быть защищен от влаги, в том числе от дождя
X
Пределы температуры
Самая высокая и самая низкая температура, при которой может использоваться
продукт
□и
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
Ф
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
Л
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению
ж
Знак WEEE «Требуется особая утилизация»
Для утилизации продукта его необходимо отправить в специальный пункт по
утилизации подобных предметов
а
Знак СЕ
Продукт отвечает требованиям европейских директив
л
Защита от поражения электрическим током - тип В
и Медицинское изделие И класса
f
Хрупкое, обращаться осторожно
СРЛРЕ.Ц Упаковка пригодна для вторичной переработки
к Не подвешивать
14. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в
полном соответствии с инструкцией. Любые изменения изделия или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Камера
интраоральная, в вариантах исполнения» обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
Наименование и юридический адрес производителя:
«Good Doctors Со.. Ltd.», REPUBLIC OF KOREA («Гуд Докторе Ко.,Лтд.»), Республика Корея
#208. B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu. (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong),
Incheon 21315, REPUBLIC OF KOREA
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
81
--- стр. 85 ---
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110. г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57. стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
^Адрес электронной почты; reg@unident.net
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная
совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной
совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с
предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может
воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи.
А Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей
производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее
использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить нормальную
работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Камеры интраоральные предназначены для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Камеры интраоральные используют энергию
радиоизлучения только для своего функционирования.
Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и
скорее всего не смогут создать помехи в работе
электронного оборудования, которое находится
поблизости.
Радиоизлучение C1SPR
11 Класс В
Камеры интраоральные подходят для использования
во всех учреждениях, в том числе в бытовых
учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую
подключены к низковольтной электросети общего
пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Не применимо
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
1ЕС 61000-3-2
Не применимо
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Камеры интраоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ. ±4 кВ, ±8
кВ. ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески IEC
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
± 1 кВ для
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
82
--- стр. 86 ---
входной/выходной
линии
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
iO.5 кВ, ± I кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания IEC
61000-4-11
100 % Ui (100% скачек в
Ut) за 0,5 периода,
100 % U( (100% скачек в
Ut) за 1 период,
30 % и, (70% скачек в
Ut) за 25/30 периода,
100 % и, (100% скачек в
Ut) за 250/300 периода.
Не применимо Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Камеры интраорадьные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они использую тся в такой среде. ________
Испытание на
устойчивость
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
Излу^1аемые
радиоволны IEC
61000-4-3
Контрольный
уровень IEC 60601
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность. 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустой ч и вости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Уровень
соотношения
Не применимо
3 В/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2; 2014)
Руководство по
электромагнитной среде
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d= \.2<Р‘ ^
d= 1 .2 ^р /^ 8 0 М Г ц -8 0 0 МГц
d= 2.3 V Р'^Ш МГц - 2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, ad - необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
_______
83
--- стр. 87 ---
te»
следующим символом: Ж
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.___________________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи
радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного
вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными
передатчиками следует учитывать проведение исследования элек 1ромагни1ного учаегка. Если
измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовались камеры
интраоральные, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше,
тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если
наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры
такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах ! 50 кГц - 80 МГц. тогда напряжение поля
должно быть ниже 3 В/м. ________________ ____________________________
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
________________________________радиосвязи и моторами.__________________________
Камеры интраоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь
предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального
расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и
моторами так. как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1.2
От 80 МГц до 800
МГц
d = 1.2
От 800 МГц до 2.5ГГц
d = 1.2
0.01 Не применимо 0.12 0.23
0. Не применимо 0.38 0.73
Не применимо 1.2 2.3
1 0 Не применимо 3.8 7.3
100 Не применимо 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.
84
--- стр. 88 ---
Инструкция по применению для медицинского изделия
Камера интраоральная
Вариант исполнения: IC-WHW61: Whicam Story3 CS
85
--- стр. 89 ---
О г л а в л е н и е
Введение.........................................................................................................................................................................................................87
Название и здели я............................................................................................................................................................................................87
Назначение изделия.......................................................................................................................................................................................87
Описание изделия............................................................................................................................................................................................87
2. Предупреждения и меры предосторожности.................................................................................................................................. 88
Предупреждения.............................................................................................................................................................................................. 88
Меры предосторожности............................................................................................................................................................................. 88
3. Показания и противопоказания............................................................................................................................................................ 89
4. Технические характеристики................................................................................................................................................................89
5. Срок службы и гарантия..........................................................................................................................................................................89
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки................................................................................................................ 90
7. М онтаж и эксплуатация изделия.........................................................................................................................................................90
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание...................................................................................................................... 95
9. Устранение неисправностей.................................................................................................................................................................. 95
10. Возможные побочные реакции........................................................................................................................................................96
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции...........................................................................................................96
12. Утилизация............................................................................................................................................................................................... 96
13. М аркировка..............................................................................................................................................................................................96
14. Обслуживание клиентов......................................................................................................................................................................97
Наименование и юридический адрес производителя;.....................................................................................................................97
Уполномоченный представитель в Российской Ф едерации......................................................................................................... 97
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость..........................................................98
86
--- стр. 90 ---
1. Введение
Наша компания благодарит вас за приобретение камеры IC-WHW61: Whicam Story3 CS.
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение
изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без
предварительного предупреждения.
Данное изделие предназначено для использования высококвалифицированными медицинскими
специалистами, полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по
использованию оборудования в условиях стоматологического кабинета. Изделие используется
только для стоматологического лечения.
Название изделия
Камера интраоральная, в вариантах исполнения
Вариант исполнения IC-WHW61: Whicam Story3 CS
1. Камера IC-WHW61 - 1 шт.
2. USB-кабель — не более ] шт.
3. Подставка — 1 шт.
4. Комплект удлиненных одноразовых чехлов (100 шт.) — не более 1 шт.
5. Комплект коротких одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе — не более I шт.
7. Инструкция по применению — 1 шт.
Назначение изделия
Изделие предназначено для получения снимков внутри ротовой полости.
Описание изделия
Модель IC-WHW61: Whicam Story3 CS включает в себя следующие отличительные качества:
- Возможность поворота головки камеры на 280°;
- Автофокус;
- Встроенная гироскопическая мышь;
- Регулируемая яркость светодиодов;
- Регулируемый угол наклона головки камеры;
- Высокоскоростную передачу данных;
- Легко читаемый OLED экран;
- 3 цветопередачи.
87
--- стр. 91 ---
2. Предупреждения и меры предосторожности
Символы
А
ВНИМАНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к серьезным травмам или смерти,
А
ОСТОРОЖНО!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к травме легкой/средней тяжести или повреждению имущества.
Примечания и ссылки
Примечания и ссылки, используемые в данной инструкции, приведены ниже.
ПРИМЕЧАНИЕ
Указывает, что потенциальные неисправности могут возникнуть, если описание
игнорируется.
Й
ССЫЛКА
Дополнительная информация для облегчения работы.
Предупреждения
- Чтобы избежать поражения электрическим током, перед использованием убедитесь, что на
USB-кабеле или соединительной части нет пыли или посторонних частиц.
- Хранить вдали от источников открытого огня и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте попадания жидкости на поверхность и во внутренние компоненты камеры,
чтобы избежать поражения электрическим током или функциональной ошибки.
- Поместите изделие на ровную, устойчивую поверхность или подставку из комплекта.
Падение может привести к внутреннему дефекту, который может вызвать перегрев или
пожар.
- Не размещайте USB-кабель рядом с газовой горелкой или другими источниками тепла. В
случае повреждения кабеля замените его новым, чтобы избежать короткого замыкания.
- Не подключайте USB-кабель мокрыми руками. Это может привести к поражению
электрическим током.
- Используйте одноразовый чехол для каждого нового пациента, чтобы предотвратить
внутрибольничную инфекцию.
- Никогда не разбирайте и не ремонтируйте камеру самостоятельно, это может привести к
травмам, поражению электрическим током или пожару.
- Избегайте попадания жидкости на изделие.
- Перед очисткой убедитесь, что USB-кабель отключен.
Меры предосторожности
- Не используйте и не оставляйте изделие в местах с высокой температурой или под прямыми
солнечными лучами. Неисправности внутренней цепи могут привести к перегреву или
возгоранию изделия.
- Надежно подключите очищенный от пыли USB-кабель. Используйте это изделие в хорошо
проветриваемых помещениях, так как перегрев может привести к возгоранию.
- Для отсоединения USB-кабеля не тяните за провод, так как это может привести к
возгоранию.
- Избегайте повреждения USB-кабеля. Это может привести к поражению электрическим
током или пожару.
- Отсоедините USB-кабель, если изделие долго не используется.
- Если OLED экран неисправен, отсоедините USB-кабель и подключите его снова.
- Используйте камеру только по прямому назначению.
- Это изделие не является водонепроницаемым. Используйте одноразовый чехол, чтобы
избежать намокания изделия. В случае неисправности из-за намокания, камера снимается с
гарантии.
88
--- стр. 92 ---
— Не используйте растворитель, содержащий апельсиновое масло, этанол или ацетон, для
очистки и дезинфекции изделия.
- Пользователь несет ответственность за эксплуатацию и обслуживание камеры.
3. Показания и противопоказания
Показания: камеру интераоральную необходимо использовать для фиксации изображений с целью
диагностики и лечения ротовой полости.
Противопоказания: не используйте это изделие у пациентов с кардиостимулятором, так как это
может привести к неисправности кардиостимулятора.
4. Технические характеристики
Камера Габаритные размеры (ШхДхВ) 31 X 37 х210 мм
Вес 75 грамм
Тип линз CMOS / жидкие линзы
Разрешение 1,3 мегапикселя
USB-кабель Длина 300 см
Вес 77 грамм
Выходное напряжение 5 В пост, тока, 500 мА
Потребляемая мощность 1,5 ВТ
Подставка Габаритные размеры (ШхДхВ) 49 X 32 X 63 мм
Вес 26 грамм
Одноразовый чехол Количество 100 штук в упаковке
Размеры короткого 0 35 мм X 100 мм
Размеры удлиненного 0 60 мм X 205 мм
Материал Полиэтилен LLDPE UF914
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип В
Защита от попадания жидкостей: IXP0
Эксплуатация: Предназначен для непрерывной
работы
Виброустойчивость Г руппа 2
Уровень шума Не более 65 дБ
*Допуск для всех технических характеристик изделий ±3%
Верхняя спецификация может быть изменена без предварительного уведомления.
Минимальные системные требования для персонального компьютера
ПК: 2.0 гГц CPU, 1 ГБ RAM
Windows ХР 2
поколения
(Windows ХР 64 bit не
ОС: поддерживается)
USB порт: USB 2.0
(Для некоторых типов персональных компьютеров потребуется доступ к сети Интернет)
5. Срок службы и гарантия
срок службы составляет 10 лет.
Гарантия 1 год с даты продажи изделия в случае правильной эксплуатации. Ремонт аксессуаров не
89
--- стр. 93 ---
покрывается гарантией.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспо зтировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и транспортировка
Температура (°С) От +16 до +40 От -20 до +60
Относительная влажность воздуха (в %): 10-80 10-85
Атмосферное давление (кПа) От 50 до 106 От 50 до 106
7. Монтаж И эксплуатация изделия
Изображение отражается на объективе через призму.
2. Головка камеры
Съёмная. Возможность поворота на 280°
3. Зажим
Смена положения головки камеры (3 вида)
4. Кнопка управления
a) Кнопка захвата: захват изображения, регулировка фокуса, выбор;
b) Левая кнопка: соответствует левой кнопке мыши;
c) Правая кнопка: соответствует правой кнопке мыши;
d) Кнопка выбор режима: активация мыши, настройка, отмена.
5. OLED экран.
Отображает состояние изделия и текущую операцию
5Е .
э
OR
C fl-----Индикация съёмки камеры
-Полу-автом. и автом. фокус
Индикация ЧБ режима
-Цветовой режим
■Индикация яркости светодиодов
90
--- стр. 97 ---
л л 4 4
а ta ta а
5 Е S Е S Е S Е
O R D R O R O R
о Ж№ К ] в
Выключено ^ Яркость УР1 => Яркость УР2 ^ Яркость УРЗ на Ваш выбор.
Изменение яркости работает в режиме интерактивного просмотра.
Режим «черно-белого» изображения
- Нажмите кнопку выбора режима и правую кнопку мыши. Затем изображение на экране перейдет в
черно-белый режим.
ал
S Е
O R
ся
S E
э
O R
Нормальный режим ^Режим черно-белого изображения
й Режим черно-белого изображения доступен при интреактивном просмотре.
ССЫЛКА
Режим настройки
- Удерживайте левую кнопку мыши и правую кнопку мыши в
течение 3 секунд. Затем отобразится режим настройки.
- С режимом настройки, можно ознакомиться в разделе
«Установка»^ «Настройка режимов камеры».
Выключение
- Нажмите кнопку захвата и удерживайте в течение 3 секунд,
камера выключится.
- Изделие выключится автоматически, если в течение нескольких
минут не было падачи сигналов.
й
ССЫЛКА
- Пользователь может настроить спящий режим на 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут в
режиме настройки.
94
--- стр. 98 ---
Перезагрузка
-Если изделие не работает, перезагрузите его.
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
9. Устранение неисправностей
при обнаружении неисправности попытайтесь устранить ее самостоятельно рекомендуемым
способом.
Проблема
Кнопка управления не
работает
Не работает дисплей
Выключение во время
_______работы_______
Не удается захватить
изображение
Причина и решение
Если кнопка нажата слишком сильно, попробуйте нажать кнопку
аккуратнее.
В случае неправильной установки или настройки изделия, проверьте
главы «Установка» и «Способ работы».
Если USB-соединение не в порядке, проверьте подключение либо
используйте другой USB-порт.
Проверьте правильно ли подключен USB-кабель.
Значение кнопки захвата изображения может не работать при
использовании другого ПО. Пожалуйста, проверьте ключевые
параметры изделия. Если вы этого не знаете, обратитесь к поставщику
программного обеспечения. _________
Не отображается
интерактивный
просмотр
Если изделие не подключено или не распознается, интерактивный
просмотр не работает.
Проверьте, пожалуйста, подключение камеры или изделия обработки
изображения.
Если в ПК есть ТВ-тюнер, интерактивный просмотр может не
работать. Отключите устройство ТВ-тюнера в диспетчере устройств.
Если вы используете другое программное обеспечение, то эта
неполадка будет связана с его настройкой. Пожалуйста, обратитесь к
поставщику программного обеспечения.
Если вы используете другие устройства визуализации (например, веб
камеру и др.), то они должны быть отключены.
Некоторые кодеки блокирую интерактивный просмотр.
Переустановите кодек-файл. ______________________________________
♦Если проблема не устранена после принятия следующего решения, обратитесь к
уполномоченному представителю или производителю.
95
--- стр. 99 ---
10. Возможные побочные реакции
При использовании в соответствии с инструкцией по применению побочных реакций не
^^бнаруж ено.
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции
Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации.
Чистка и дезинфекция:
- Аккуратно протрите изделие чистой, мягкой, безворсовой тканью.
- Избегайте использования растворителей, которые содержат зтанол или ацетон.
- Не используйте острые или заостренные инструменты для чистки, так как они могут повредить
или поцарапать пластиковый корпус.
- Не проливайте жидкость на изделие. Это может привести к его неисправности.
- Используйте одноразовый чехол при использовании изделия, чтобы избежать внутрибольничной
инфекции и попадания любой жидкости в изделие.
12. Утилизация
Для территории Российской Федерации:
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б {эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН
2.1.3684-21.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется
в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими
отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в
том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы
класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения.
13. Маркировка
Символ Описание
iJ
Производитель
Этот продукт произведен компанией, название и адрес которой указаны рядом с
символом.
Дата производства
Дата, когда был произведен продукт
Срок годности
Дата, после которой нельзя использовать продукт
8 N
Серийный номер
Индивидуальный серийный номер продукта
REF Номер по каталогу
96
--- стр. 100 ---
Избегать попадания солнечных лучей
Продукт должен быть защищен от источников света и не должен подвергаться
нагреву
Избегать попадания влаги
Продукт должен быть защищен от влаги, в том числе от дождя
X
Пределы температуры
Самая высокая и самая низкая температура, при которой может использоваться
продукт
□а
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
©
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
Л
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению
Ж
Знак WEEE «Требуется особая утилизация»
Для утилизации продукта его необходимо отправить в специальный пункт по
утилизации подобных предметов
С €
Знак СЕ
Продукт отвечает требованиям европейских директив
Зашита от поражения электрическим током - тип В
И Медицинское изделие 11 класса
!
Хрупкое, обращаться осторожно
О Упаковка пригодна для вторичной переработки
К Не подвешивать
14. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в
полном соответствии с инструкцией. Любые изменения изделия или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Камера
интраоральная, в вариантах исполнения» обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
Наименование и юридический адрес производителя:
«Good Doctors Со.. Ltd.». REPUBLIC OF KOREA («Гуд Докторе Ко.,Лтд.»), Республика Корея.
97
--- стр. 101 ---
#208. B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu. (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong).
Incheon 21315, REPUBLIC OF KOREA
^Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
12911 о, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
Адрес электронной почты: reg@,unident.net
15, Руководство и декларация производителя - Электромагнитная
совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной
совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с
предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может
воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи.
Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей
производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее
использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить нормальную
работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Заказчик или пользователь долж ен убедиться, что они используются в
такой среде.
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Камеры интераоральные используют энергию
радиоизлучения только для своего функционирования.
Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и
скорее всего не смогут создать помехи в работе
электронного оборудования, которое находится
поблизости.
Радиоизлу^)ение CISPR
И Класс В
Камеры интераоральные подходят для использования
во всех учреждениях, в том числе в бытовых
учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую
подключены к низковольтной электросети общего
пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Не применимо
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
IEC 61000-3-2
Не применимо
Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
98
--- стр. 102 ---
относительная влажность
должна быть не ниже 30%>.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески 1ЕС
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повыщение напряжения
сети 1ЕС 61000-4-5
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания 1ЕС
61000-4-11
100 % U| (100% скачек в
Ut) за 0,5 периода,
100 % и, (100% скачек в
Ui) за I период,
30 % Ut (70% скачек в
Ui) за 25/30 периода,
100 % Ui (100%) скачек в
Ui) за 250/300 периода.
Не применимо Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
1ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим
либоклиническим
стандартам.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Lt обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.
руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. ________
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность. 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
Не применимо
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустой ч и вости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2:2014)
3 В/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2:2014)
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d=\2^ Р''^ 80 МГц - 800 МГц
d=23 V/*'^800 М Гц-2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, а d ~ необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка*,
должно быть ниже
99
--- стр. 103 ---
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
(to))
следующим символом: Л ________
ПРИМ ЕЧАНИЕ I: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не мотут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.___________________________________________________________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков. таких как базовые станции для радиотелефонов
(мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи
радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного
вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными
передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если
измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовались камерь[
интераоральные, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше,
тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если
наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры
такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля
должно быть ниже 3 В/м.
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудование.м
________________________________радиосвязи и моторами.________________________________
Камеры интераоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь
предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального
расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и
моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной вьеходной мощностью
оборудования для связи.
М аксимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1.2
От 80 МГц до 800
МГц
d = 1.2
От 800 М Гцдо2.5ГГц
d = 1.2
0.01 Не применимо 0.12 0.23
0 .1 Не применимо 0.38 0.73
Не применимо 1.2 2.3
10 Не применимо 3.8 7.3
100 Не применимо 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выще, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМ ЕЧАНИЕ:
При 80 М Гц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.
100
--- стр. 104 ---
Инструкция по применению для медицинского изделия
Камера интраоральная
Вариант исполнения: IC-WHCD100: Inspire
101
--- стр. 105 ---
^)главление
^И г. Введение.............................................................................................................................................................................................................ЮЗ
Название изделия..............................................................................................................................................................................................ЮЗ
Назначение изделия.........................................................................................................................................................................................ЮЗ
Описание изделия..............................................................................................................................................................................................ЮЗ
2. Предупреждения и меры предосторожности...................................................................................................................................Ю4
Предупреждения................................................................................................................................................................................................104
Меры предосторожности...............................................................................................................................................................................Ю4
3. Показания и противопоказания..............................................................................................................................................................Ю5
4. Технические характеристики..................................................................................................................................................................105
5. Срок службы и гарантия........................................................................................................................................................................... 105
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки.................................................................................................................105
7. Монтаж и эксплуатация изделия..........................................................................................................................................................106
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание.......................................................................................................................109
9. Устранение неисправностей....................................................................................................................................................................109
10. Возможные побочные реакции..........................................................................................................................................................110
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции............................................................................................................110
12. Утилизация..................................................................................................................................................................................................110
13. Маркировка................................................................................................................................................................................................111
14. Обслуживание клиентов.......................................................................................................................................................................112
Наименование и юридический адрес производителя:......................................................................................................................112
Уполномоченный представитель в Российской Федерации...........................................................................................................112
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость.........................................................112
102
--- стр. 106 ---
1. Введение
Наша компания благодарит вас за приобретение камеры IC-WHCD100: Inspire.
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение
изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без
предварительного предупреждения.
Данное изделие предназначено для использования высококвалифицированными медицинскими
специалистами, полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по
использованию оборудования в условиях стоматологического кабинета. Изделие используется
только для стоматологического лечения.
Название изделия
Камера интраоральная, в вариантах исполнения
Камера интраоральная, вариант исполнения IC-WHCD100: Inspire
1. Камера IC-WHCD100 в сборе с USB-кабелем - 1 шт.
2. Силиконовая крышка — не более 5 шт.
3. Подставка-1 шт.
4. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт.
5. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение изделия
Изделие предназначено для получения снимков внутри ротовой полости.
Описание изделия
Модель IC-WHCD100: Inspire - это проводная интраоральная камера. Обладает рядом
особенностей: автофокусом, функцией мыши и программной совместимостью. А также встроенной
функцией кариес-детектора.
103
--- стр. 107 ---
2. Предупреждения и меры предосторожности
Символы
Л
ВНИМАНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к серьезным травмам или смерти.
А
ОСТОРОЖНО!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к травме легкой/средней тяжести или повреждению имущества.
Примечания и ссылки
Примечания и ссылки, используемые в данной инструкции, приведены ниже.
ПРИМЕЧАНИЕ
Указывает, что потенциальные неисправности могут возникнуть, если описание
игнорируется.
Й
ССЫЛКА
Дополнительная информация для облегчения работы.
Предупреждения
- Чтобы избежать поражения электрическим током, перед использованием убедитесь, что в
USB-кабеле или соединительной части нет пыли или посторонних частиц.
- Хранить вдали от источников открытого огня и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте попадания жидкости на поверхность и во внутренние компоненты камеры,
чтобы избежать поражения электрическим током или функциональной ошибки.
- Поместите изделие на ровную, устойчивую поверхность. Падение может привести к
внутреннему дефекту, который может вызвать перегрев или пожар.
- Не размещайте USB-кабель рядом с газовой горелкой или другими источниками тепла. В
случае повреждения кабеля замените его новым, чтобы избежать короткого замыкания.
- Не подключайте USB-кабель мокрыми руками. Это может привести к поражению
электрическим током.
- Используйте одноразовый чехол для каждого нового пациента, чтобы предотвратить
внутрибольничную инфекцию.
- Никогда не разбирайте и не ремонтируйте камеру самостоятельно, это может привести к
травмам, поражению электрическим током или пожару.
- Избегайте попадания жидкости на изделие.
- Перед очисткой убедитесь, что USB-кабель отключен.
Меры предосторожности
- Не используйте и не оставляйте изделие в местах с высокой температурой или под прямыми
солнечными лучами. Неисправности внутренней цепи могут привести к перегреву или
возгоранию изделия.
- Надежно подключите очищенный от пыли USB-кабель. Используйте это изделие в хорошо
проветриваемых помещениях, так как перегрев может привести к возгоранию.
- Для отсоединения USB-кабеля не тяните за провод, так как это может привести к
возгоранию.
- Избегайте повреждения USB-кабеля. Это может привести к поражению электрическим
током или пожару.
- Отсоедините USB-кабель, если изделие долго не используется.
- Используйте камеру интраоральную только по прямому назначению.
- Это изделие не является водонепроницаемым. Используйте одноразовый чехол, чтобы
избежать намокания изделия. В случае неисправности из-за намокания, камера снимается с
гарантии.
- Не используйте растворитель, содержащий апельсиновое масло, этанол или ацетон для
очистки и дезинфекции изделия.
- Пользователь несет ответственность за эксплуатацию и обслуживание камеры.
104
--- стр. 108 ---
3. Показания и противопоказания
Показания: камеру интраоральную необходимо использовать для фиксации изображений с целью
диагностики и лечения ротовой полости.
Противопоказания: не используйте изделие у пациентов с кардиостимулятором, так как это может
привести к неисправности кардиостимулятора.
4. Технические характеристики
Камера Габаритные размеры (ШхДхВ) 21.5 X 31 X 180 мм
Вес 61 грамм
Тип линз CMOS / жидкие линзы
Разрешение FHD (1920 X 1080)
Силиконовая крышка Габаритные размеры (ШхДхВ) 26 X 20,5 X 30 мм
Вес 3 грамма
USB-кабель Длина 300 см
Вес 108 грамм
Выходное напряжение 5 В пост, тока, 600 мА
Потребляемая мощность 1,5 ВТ
Подставка Габаритные размеры (ШхДхВ) 20 X 23 X 48 мм
Вес 7 грамм
Одноразовый чехол Количество 100 штук в упаковке
Размеры 0 35 мм X 100 мм
Материал Полиэтилен LLDPE UF914
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип В
Защита от попадания жидкостей: IXP0
Эксплуатация: Предназначен для непрерывной
работы
В иброустойчивость Группа 2
Уровень шума Не более 65 дБ
*Допуск для всех технических характеристик изделий ±3%
Верхняя спецификация может быть изменена без предварительного уведомления.
(Для некоторых типов ПК потребуется доступ к сети Интернет)
Минимальные системные требования для персонального компьютера
ПК: 3.3 гГц CPU, 4 ГБ RAM
ОС: Windows 7
USB порт: USB 2.0
5. Срок службы и гарантия
Срок службы составляет 10 лет.
Гарантия 1 год с даты продажи изделия в случае правильной эксплуатации. Ремонт аксессуаров не
покрывается гарантией.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура (°С) От +10 до +40 От 0 до +40 От -10 до +50
105
--- стр. 109 ---
Относительная влажность
воздуха (в Уо):
10-80 0-80 0-80
Атмосферное давление (кПа) От 80 до 106
7. Монтаж и эксплуатация изделия
ф Объектив
- Снимает изображение и отправляет на датчик
® Светодиодный индикатор
- Показывает статус камеры
® Кнопка захвата
- Захват изображения, настройка фокуса
© Левая кнопка
- Левая кнопка мыши
(D Правая кнопка
- Правая кнопка мыши
©М кнопка
- Активация мыши
® USB-кабель
- Связь с камерой и ПК
ФСветоднодный индикатор
©Светодиодный индикатор
©Светодиодный индикатор
Светодиодный
индикатор Состояние
Цвет Светодиода
Ф • G • Откл.
©Светодиод Режим камеры Ml режим TR режим FL режим Режим
3 в 1
Черно- Белый
режим
©Светодиод Цветепере
дача
MI режим Оригинальный Стандартный Теплый -
FL режим F режим S режим -
106
--- стр. 111 ---
- Левая/правая кнопка работает так же, как обычная кнопка мыши.
Черно-белый режим
- Нажмите и удерживайте кнопку М с правой кнопкой в течение 1 секунды
Затем светодиод погаснет, и изображение в реальном времени сменится
на черно-белый режим с выключенным первым светодиодным
индикатором.
- •: Нормальное изображение.
- Отключено: Черно-белое изображение.
1 о
► о
Функция масштабирования
- Дважды нажмите и удерживайте кнопку М. Затем выбранная область
увеличится.
* Необходимо установить программу «Функция масштабирования» на ПК.
Режим камеры
- Нажмите и удерживайте левую и правую кнопку в интерактивном
просмотре.
Затем 1-й светодиодный индикатор изменится, как и при смене режима
камеры.
- M Iрежим
- •: TR режим
- FLрежим
- При вращении (синий - красный - зеленый): в режиме 3 в 1, изображения снимаются
одновременно 3 шт. (Нормальный, Трансиллюминация, Флуоресценция).
* Нормальный -> TR -> FL -> 3 в I при вращении.
Изменение цветопередачи
- Нажмите и удерживайте кнопку режима и кнопку захвата в
интерактивном просмотре. Затем цветопередача изменится, 2-й
светодиодный индикатор изменится.
* MI Режим
- •: Оригинальный
- •; Стандартный
- •: Теплый
* Оригинальная => Стандартная => Теплая цветопередача при вращении.
108
--- стр. 112 ---
* FL Режим
- F режим
- S режим
Изменение режима фокусировки
- Нажмите и удерживайте кнопку захвата вверх/вниз в интерактивном
просмотре. Затем режим фокусировки сменится на Полу/Полный
автофокус с изменением 3-го светодиодного индикатора.
- •: Полуавтоматическая фокусировка
- •: Полная автофокусировка
Г '
Светодиодный
индикатор Состояние
Цвет Светодиода
• О • Откл.
ФСветодиод Режим камеры MI режим TR режим FL режим Режим
Зв 1
Черно-Белый
режим
©Светодиод Цветопере
дача
MI режим Оригинальный Стандартный Теплый - -
FL режим F режим S режим - - -
©Светодиод Автофокус Полу автофокус Полный
автофокус - ■ -
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
9. Устранение неисправностей
При обнаружении неисправности попытайтесь устранить ее самостоятельно рекомендуемым
способом.
Проблема Причина и решение
Кнопка управления не
работает
Если кнопка нажата слишком сильно, попробуйте нажать кнопку
аккуратнее.
В случае неправильной установки или настройки изделия, проверьте
главы «Установка» и «Способ работы».
Светодиодный
индикатор не работает
Если USB-соединение не в порядке, проверьте подключение либо
используйте другой USB-порт.
Выключение во время
работы
Проверьте, правильно ли подключен USB-кабель.
Не удается захватить
изображение
Значение кнопки захвата изображения может не работать при
использовании другого ПО. Пожалуйста, проверьте ключевые
параметры изделия. Если вы этого не знаете, обратитесь к поставщику
программного обеспечения.
Не отображается
интерактивный
просмотр
Если изделие не подключено или не распознается, интерактивный
просмотр не работает.
Проверьте, пожалуйста, подключение камеры или изделие обработки
изображения.
109
--- стр. 113 ---
Если в ПК есть ТВ-тюнер, интерактивный просмотр может не
работать. Отключите устройство ТВ-тюнера в диспетчере устройств.
Если вы используете другое программное обеспечение, то эта
неполадка будет связана с его настройкой. Пожалуйста, обратитесь к
поставщику программного обеспечения.
Если вы используете другие устройства визуализации (например, веб
камеру и др.)» то они должны быть отключены.
Некоторые кодеки блокирую интерактивный просмотр.
Переустановите кодек-файл. ______________________________________
♦Если проблема не устранена после принятия следующего решения, обратитесь к
уполномоченному представителю или производителю.
10. Возможные побочные реакции
При использовании в соответствии с инструкцией по применению побочных реакций не
обнаружено.
11. Информация о стерилизации, очистке и дезинфекции
Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации.
Чистка и дезинфекция
- Аккуратно протрите изделие чистой, мягкой, безворсовой тканью.
- Избегайте использования растворителей, которые содержат этанол или ацетон.
- Не используйте острые или заостренные инструменты для чистки, так как они могут повредить
или поцарапать пластиковый корпус.
- Не проливайте жидкость на изделие. Это может привести к его неисправности.
- Используйте одноразовый чехол при использовании камеры, чтобы избежать внутрибольничной
инфекции и попадания любой жидкости в изделие.
12. Утилизация
Для территории Российской Федерации:
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН
2.1.3684-21.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется
в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими
отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в
том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы
класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.3684-21.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения.
110
--- стр. 114 ---
13. Маркировка
Символ Описание
mJ
Производитель
Этот продукт произведен компанией, название и адрес которой указаны рядом с
символом.
|ЛЛлГ
Дата производства
Дата, когда был произведен продукт
2
Срок 1'0Д110С1И
Дата, после которой нельзя использовать продукт
SN
Серийный номер
Индивидуальный серийный номер продукта
REF Номер по каталогу
Избегать попадания солнечных лучей
Продукт должен быть защищен от источников света и не должен подвергаться
нагреву
Избегать попадания влаги
Продукт должен быть защищен от влаги, в том числе от дождя
X
Пределы температуры
Самая высокая и самая низкая температура, при которой может использоваться
продукт
□а
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
©
Обратитесь к инструкции для пользователя
В инструкциях для пользователя содержится важная информация, ее необходимо
прочитать перед использованием продукта
А
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению
Ж
Знак WEEE «Требуется особая утилизация»
Для утилизации продукта его необходимо отправить в специальный пункт по
утилизации подобных предметов
С €
Знак СЕ
Продукт отвечает требованиям европейских директив
'к
Защита от поражения электрическим током - тип В
и Медицинское изделие 1 1 класса
f
Хрупкое, обращаться осторожно
111
--- стр. 115 ---
о
P ^ P i.R
Упаковка пригодна для вторичной переработки
Не подвешивать
14. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в
полном соответствии с инструкцией. Любые изменения изделия или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Камера
интраоральная. в вариантах исполнения» обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
Наименование и юридический адрес производителя:
«Good Doctors Со., Ltd.». REPUBLIC OF KOREA («Гуд Докторе Ко.,Лтд.»), Республика Корея,
#208, B-dong, 283 Bupyeong-daero. Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong),
Incheon 21315, REPUBLIC OF KOREA
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57. стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
Адрес электронной почты: reg@unident.net
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная
совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной
совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с
предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может
воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи.
Л Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей
производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее
использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить нормальную
работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Р уководство и д ек л ар ац и я п рои зводи теля - электр о м агн и тн о е излучение
Камеры интраоральные предназначены для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в
такой среде.
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Камеры интраоральные используют энергию
радиоизлучения только для своего функционирования.
Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и
скорее всего не смогут создать помехи в работе
электронного оборудования, которое находится
112
--- стр. 116 ---
Радиоизлучение C1SPR
1 1 Класс В
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
1ЕС 61000-3-2
Не применимо
поблизости.
Камеры интраоральные подходят для использования
во всех учреждениях, в том числе в бытовых
учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую
подключены к низковольтной электросети общего
пользования.
р у ковод ство и д ек л ар ац и я прои зводи теля - эл ектр о м агн и тн ая пом ехоустойчивость
Камеры интраоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь долж ен убедиться, что они используются в такой среде.
И сп ы тан и е на
устой чи вость
К о н тр о л ьн ы й
у ровен ь IE C 60601
У ровень
соотнош ения
Р уководство по
электр о м агн и тн о й среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам 1ЕС 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески IEC
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
Не применимо Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания 1ЕС
61000-4-11
100 % Ut (100% скачек в
Ui) за 0,5 периода,
100 % Ut {100% скачек в
Ut) за 1 период,
30 % Ui (70% скачек в
Ut) за 25/30 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 250/300 периода.
Не применимо Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
1ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.
Р у ко во дство и л екл ао аи и я п рои зводи теля - эл ектр о м агн и тн ая пом ехоустойчивость
Камеры интраоральные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Наведенные
радиоволны 1ЕС
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
Не применимо Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
113
--- стр. 117 ---
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность, 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
3 В/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d= 1.2 V Р'^
d=\.2< Р'^т МГц - 800 МГц
t / - 2.3 V 8 0 0 М Гц-2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, did- необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
мследующим символом: т ________
ПРИМ ЕЧАНИЕ 1: При 80 М Гц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи
радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного
вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными
передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если
измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовались камеры
интраоральные, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше,
тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если
наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры
такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля
должно быть ниже 3 В/м._______________________________________________________________
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
_______________________радиосвязи и моторами._______________________________
Камеры интраоральнь[е предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь
предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального
расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и
моторами так. как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования для связи.
М аксимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
0.01
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1.2 \ у1 Р ‘ '^
Не применимо
От 80 МГц до 800
МГц
d = 1.2 xV/>'^
0.12
От 800 МГц до2.5ГГц
d = 1 .2 ^yfP'^
0.23
114
--- стр. 118 ---
0.1 Не применимо 0.38 0.73
1 Не применимо 1.2 2 .3
to Не применимо 3.8 7 .3
100 Не применимо 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМ ЕЧАНИЕ:
При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электоомагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.
115
--- стр. 119 ---
« л
/фрагмент штампа нотариуса/
Перевод с английского языка и корейского языка на русский язык
3 эт., 6, Бупён-даэро,
Бупён-гу, Инчхон
[бланк номер 41]
НОТАРИАЛЬНАЯ
КОНТОРА БЭ ЙОНГЧХУЛ
(тел.) 032-501-8484
(факс) 032-522-8611
Регистрационный номер 2020 - 225
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА БЭ ЙОНГЧХУЛ
3 эт.. 6, Бупён-даэро, Бупён-гу, Инчхон, Республика Корея
Печать: НОТАРИУС ♦ НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА БЭ ЙОНГЧХУЛ
210мм X 297мм
типографская бумага (1 категория) 70г/м^