Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
русский
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
de Getzen® S.r.l. — компания ACTEON Group
Via Roma, 45
21057 OLGIATE OLONA (VA) — ИТАЛИЯ
Тел. +39 0331 376760
Факс +39 0331 376763
www.acteongroup.com
ЧТОБЫ ПОЛУЧИТЬ ИНФОРМАЦИЮ ИЛИ ТЕХНИЧЕСКУЮ ПОДДЕРЖКУ,
СВЯЖИТЕСЬ С ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВОМ ACTEON В ВАШЕЙ СТРАНЕ
АВСТРАЛИЯ
И НОВАЯ ЗЕЛАНДИЯ
ОФИЦИАЛЬНЫЙ СПОНСОР
ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND
inro@au.acteongrouD.com
КАНАДА REGULATORY CORRISPONDENT ACTEON INC
info(o),us.acteongroup.com
КИТАЙ ACTEON CHINA
beiiing@cn.acteongroup.com
ФРАНЦИЯ SOPRO — ACTEON GROUP
cs@acteongroup.com
ГЕРМАНИЯ ACTEON GERMANY
info@de.acteongroup.com
ИНДИЯ ACTEON INDIA
info@in.acteongroup.com
ИТАЛИЯ ACTEON ITALIA
info@it.acteongroup.com
БЛИЖНИЙ ВОСТОК ACTEON MIDDLE EAST
info@me.acteongroup.com
ИСПАНИЯ ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA
info@es.acteongroup.com
ЮЖНАЯ АМЕРИКА ACTEON LATIN AMERICA
info@es.acteongroup.com
ТАЙВАНЬ ACTEON TAIWAN
info@tw.acteongroup.com
ТАИЛАНД ACTEON THAILAND
info@th.acteongroup.com
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ACTEON UK
info@uk.acteongroup.com
США ОСНОВНОЙ ИМПОРТЕР / US AGENT ACTEON INC
info@us.acteongroup.com
ИЛИ С ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
imaging.italvsupport@acteoneroup.com
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 3
--- стр. 7 ---
1 ‘УС С кии
Оборудование, описанное в этом руководстве, относится только к медицинскому изделию X-MIND
unity.
Компания de G6tzen® S.r.l. — ACTEON Group оставляет за собой право вносить изменения в
технические характеристики оборудования и программного обеспечения. Последующие редакции
данного документа прекращают действие предыдущих версий в полном объеме.
Запрещается любое полное или частичное использование данного документа в качестве образца.
Полное или частичное копирование, фотографирование, преобразование в машиночитаемый
формат и перевод текста без предварительного письменного согласия ACTEON Group запрещены.
Данное руководство всегда должно находиться рядом с медицинским изделием.
Компания de Gotzen® S.r.l. — ACTEON Group не несет ответственности за неправильное
использование информации, представленной в этом руководстве.
Страница 4 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 8 ---
РУСС КИМ
о
ВВЕДЕНИЕ
1.1. ПРЕД УПРЕЖДЕН ИЯ
Перед началом работы с рентгеновской системой X-MIND unity оператор должен прочитать все
поставляемые с системой инструкции и руководства. Безопасность пациента, эффективность
медицинского учреждения и работоспособность оборудования зависят от степени понимания
пользователем всех особенностей работы устройств.
Во время ознакомления с документацией обращайте особое внимание на информацию в рамках,
отмеченную следующими символами:
ОСТОРОЖНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ПРИМЕЧАНИЕ
ЗАПРЕЩЕНО
ОБОЗНАЧЕНИЕ:
А ОСТОРОЖНО
Сообщения, отмеченные символом ОСТОРОЖНО, относятся к событиям, которые могут
представлять угрозу безопасности оператора/пользователя и/или пациента.__________________
ГП ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Сообщения, отмеченные символом ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, относятся к событиям, которые
могут привести к повреждению или поломке оборудования.
Л ПРИМЕЧАНИЕ
Сообщения, отмеченные символом ПРИМЕЧАНИЕ, содержат важную информацию и описание
методов обслуживания оборудования._____________________________________________________
ЗАПРЕЩЕНО
Сообщения, отмеченные символом ЗАПРЕЩЕНО, относятся к событиям, которых необходимо
избегать, поскольку они могут представлять угрозу безопасности оператора/пользователя
и/или пациента.__________________________________________________________________________
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MFND unity • (15) • 04/^019 • NUN0EN010M Страннца 5
--- стр. 9 ---
РУС С кип
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
1.1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.......................................................................................................................5
1.2. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОПЕРАТОРА...............................................................................................8
1.2.1. ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ КАЧЕСТВО В ИНТРАОРАЛЬНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ.... 10
1.3. ГАРАНТИЙНЫЕ УСЛОВИЯ.........................................................................................................11
1.4. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ.................................................................................................12
1.5. СОБЛЮДЕНИЕ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................13
ОБЗОР РЕНТГЕНОВСКОЙ СИСТЕМЫ...................................................................................................20
2.1. КОМПОНЕНТЫ СИСТЕМЫ..........................................................................................................21
2.2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ X-MIND UNITY........................................................................................24
2.3. МАРКИРОВОЧНЫЕ ЭТИКЕТКИ.................................................................................................25
2.4. СИМВОЛЫ.....................................................................................................................................27
ОБЗОР ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ..............................................................................................................29
3.1. СВЕТОДИОДНЫЕ ИНДИКАТОРЫ СОСТОЯНИЯ.......................................................................30
3.2. ИНФОРМАЦИОННЫЙ ДИСПЛЕЙ...............................................................................................30
3.3. НАСТРОЙКИ.................................................................................................................................31
3 .4. КАТЕГОРИЯ ПАЦИЕНТА.............................................................................................................31
3.5. ТИП ОБСЛЕДОВАНИЯ.................................................................................................................31
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ................................................................ 32
НАСТРОЙКА И ЭКСПОЗИЦИЯ................................................................................................................34
5.1. ПРОВЕРЬТЕ ВЫБОР ТИПА КОНУСА..........................................................................................36
5.2. ПРОВЕРЬТЕ ТИП ИСПОЛЬЗУЕМОГО КОНУСА (РАССТОЯНИЕ ОТ ИСТОЧНИКА ДО КОЖИ
ПАЦИЕНТА)..............................................................................................................................................37
5.3. ПРОВЕРЬТЕ ЗНАЧЕНИЕ ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ..............38
5.4. ПРОВЕРЬТЕ ЗНАЧЕНИЕ КАТОДНОГО ТОКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.............................38
5.6. ПРОВЕРЬТЕ ВЫБОР ДЕТЕКТОРА (ПЛЕНКА/ЦИФРОВОЙ
ДАТЧИК/РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ПЛАСТИНЫ)...............................................................................40
5.7. ПРОВЕРКА ВЫБОРА ПРОТОКОЛА ОБСЛЕДОВАНИЯ..............................................................42
5.7.1. ПЕРИАПИКАЛЬНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ..................................................................................42
5.7.2. ОККЛЮЗИОННОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ.....................................................................................42
5.7.3. ВЫБОР ГРУППЫ ЗУБОВ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ...................................................................42
5.8. ПРОВЕРЬТЕ ВЫБОР ВРЕМЕНИ ЭКСПОЗИЦИИ........................................................................42
5.9. ПРОВЕРЬТЕ ЗНАЧЕНИЕ DAP (ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ)................................44
5.10. ВКЛЮЧЕНИЕ РЕЖИМА АСЕ (ДОСТУПНО ПРИ УСТАНОВКЕ 80Р1ХУ80Р1Х2 INSIDE)........44
5.10.1. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНОЛОГИИ АСЕ И X-MIND UNITY...............................44
5.10.2. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ X-MIND UNITY С ДАТЧИКОМ SOPIX/SOPIX2 INSIDE И
ТЕХНОЛОГИЕЙ АСЕ.............................................................................................................................46
5.10.3. РАБОТА С ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ AIS И ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ С
ДАТЧИКА SOPIX/SOPIX2 INSIDE.........................................................................................................52
5.10.4. РАБОТА С ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ AIS 2D АРР..................................................54
5.11. ПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА...........................................................................................................59
5.12. ПОЛОЖЕНИЕ ПЛЕНКИ ИЛИ ДАТЧИКА.....................................................................................60
5.12.1. ПАРАЛЛЕЛЬНАЯ ТЕХНИКА СЪЕМКИ...............................................................................61
5.12.2. ТЕХНИКА СЪЕМКИ ПО ПРАВИЛАМ БИССЕКТРИСЫ.....................................................61
Страница 6 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 10 ---
РУСС kllll
5.13. ПОЛОЖЕНИЕ ГЕНЕРАТОРА И КОЛЛИМАТОРА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
(УСТРОЙСТВО ОГРАНИЧЕНИЯ ПУЧКА)................................................................................................62
5.13.1. РЕКОМЕНДУЕМЫЕ УГЛЫ НАКЛОНА...............................................................................64
5.14. СНИМОК (ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ).................................................................................64
5.15. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ МОБИЛЬНОЙ СТОЙКИ.............................68
ТАБЛИЦЫ ПАРАМЕТРОВ ЭКСПОЗИЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ...........................................................70
6.1. КОРОТКИЙКОНУС:8ДЮЙМОВ —20СМ................................................................................71
6.2. ДЛИННЫЙ КОНУС: SDD 12 ДЮЙМОВ — 30 СМ.......................................................................72
ИЗМЕНЕНИЕ ПАРАМЕТРОВ ЭКСПОЗИЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ......................................................74
7.1. СБРОС ДО ЗАВОДСКИХ НАСТРОЕК..........................................................................................76
ПРОЦЕДУРА КАЛИБРОВКИ ГЕНЕРАТОРА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
(РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ)...................................................................................................................77
СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ...................................................................................................................78
РЕКОМЕНДУЕМОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.................... 82
10.1. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ и ОЧИСТКА.......................................................................82
10.2. УТИЛИЗАЦИЯ..............................................................................................................................83
РАССТОЯНИЕ МЕЖДУ ИСТОЧНИКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ И КОЖЕЙ И ПОЛОЖЕНИЕ
ТЕРМИЧЕСКОГО ФОКУСА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ................ 84
А.1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ........................................................................................85
А.2 ПАРАМЕТРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.....................................................................................89
А.З ГАБАРИТЫ ОБОРУДОВАНИЯ....................................................................................................90
А.4 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ И ДИРЕКТИВ..............................................95
А.5 ДОЗИМЕТРИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ......................................................................................96
А.6 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ..........................................................................100
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity ♦ (15) • 04/2019 ♦ NUN0EN010M Страница 7
--- стр. 11 ---
ГУССКИИ
1.2. ИНФОРМАЦИЯ для ОПЕРАТОРА
Благодарим вас за выбор рентгеновской системы X-MIND unity компании de G5tzen® S.r.l. —
ACTEON Group. Разработка данного оборудования стала результатом многолетних исследований
в области рентгенологии, диагностической визуализации и опыта работы с высокотехнологичным
электронным оборудованием. Представленное изделие принадлежит к числу новейших разработок
в области стоматологической радиологии.
X‘MIND unity представляет собой рентгеновский аппарат для выполнения внутриротовых снимков
зубов. Система X-M1ND unity — это рентгеновская система, предназначенная для
интраорального получения рентгенографических снимков при диагностике и лечении заболеваний
зубов, челюстей и полости рта. X-MIND unity может использоваться для проведения стандартных
обследований с выполнением рентгенограмм с целью диагностики и лечения заболеваний зубов,
челюсти и ротовой полости. С клинической точки зрения система находит применение в
следующих направлениях/разделах практической медицины:
• общая стоматология;
• дентальная имплантация;
• дентальная хирургия.
Целевая группа пациентов может быть любой. Необходимость проведения рентгенологического
обследования, а также допустимая нагрузочная доза ионизирующего излучения определяются
квалифицированным и уполномоченным лечащим врачом: хирургом, стоматологом или врачом
иной специализации (см. также раздел «СОБЛЮДЕНИЕ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ»).
Квалификация, допуски и уровень специализированной подготовки пользователя/оператора
медицинского оборудования должны соответствовать государственным законодательным
стандартам и требованиям. Предполагаемые условия использования подробно описаны в
Приложении А («РАСЧЕТНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ»).
Данное руководство было составлено и опубликовано под руководством компании de Gdtzen® S.r.l.
— ACTEON Group, в нем содержатся все актуальные описания и характеристики продукта.
Несмотря на все усилия, которые были приложены при составлении сопроводительной
документации, этот документ не может и не должен считаться исчерпывающим руководством по
текущим спецификациям. Информация в данном руководстве периодически обновляется, любое
изменение будет включено в последующие публикации без предварительного уведомления со
стороны компании de Gdtzen® S.r.l. — ACTEON Group. Обратитесь к представителю компании,
чтобы получить последнюю версию руководства.
При обнаружении ошибок просим проинформировать de G6tzen® S.r.l. — ACTEON Group.
/К ОСТОРОЖНО [Т] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поскольку рекомендации и обязательства, касающиеся использования источников
ионизирующего излучения, отличаются в разных странах, их полный список не включен в это
руководство. Здесь перечислены только самые распространенные рекомендации и
обязательства.
Операторы должны соблюдать требования законодательства, действующего в стране
применения системы X-MIND unity.
А ОСТОРОЖНО [Т] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В соответствии с федеральными законами США, продажа данных изделий может
осуществляться только хирургам, стоматологам и уполномоченным специалистам,
соответствующим требованиям, установленным национальным законодательством.
действующим в стране применения системы.______________________________________________
Страница 8 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 ♦ NUN0EN010M
--- стр. 12 ---
русский
/к ОСТОРОЖНО Ц ] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В настоящем руководстве описан порядок установки и использования рентгеновской системы
X-M1ND unity. Перед началом работы с системой оператор должен прочитать все
поставляемые с ней инструкции и руководства. Данное руководство всегда должно находиться
рядом с медицинским изделием. Перед первым использованием изделия необходимо полностью
изучить инструкции, а также сообщения ОСТОРОЖНО и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, перечисленные
в разделе «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ». Обязательно соблюдайте эти инструкции при каждом
использовании изделия.
Изделие X-MIND unity совместимо со всеми типами детекторов рентгеновского излучения,
которые были разработаны и сертифицированы для стоматологической внутриротовой
рентгенографии. Такая совместимость обеспечивается соответствием аппаратаX-MIND unity
основным требованиям к безопасности и эксплуатационным характеристикам IEC 60601-2-
65:2012.
Функция АСЕ (Automatic Exposure Control - Автоматический Контроль Времени Экспозиции)
доступна только при эксплуатации X-MIND unity совместно с интегрированным
интраоральным датчиком Sopix/Sopix2 Inside. Подробная информация представлена в разделе
5.10 ВКЛЮЧЕНИЕ РЕЖИМА АСЕ (доступен при оснащении Sopix/Sopix2 Inside). При
использовании X-MIND unity совместно с цифровым датчиком рентгеновского излучения
Sopix/Sopix2 Inside производства компании SOPRO — Acteon Group оператор обязан строго
следовать инструкциям и положениям документации для обоих изделий, соблюдая все меры
техники безопасности для обеспечения надлежащего функционирования обоих устройств._____
/К ОСТОРОЖНО
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться
только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление
m ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!
При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и
испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 «МЦЫСЕКОЮМ Страница 9
--- стр. 13 ---
ГУССКИИ
1.2.1. ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ КАЧЕСТВО В ИНТРАОРАЛЬНОЙ
РЕНТГЕНОГРАФИИ
Качество получаемого рентгеновского изображения напрямую влияет на достоверность и точность
диагностики. Невидимое человеческому глазу рентгеновское излучение проникает сквозь ткани
тела пациента и поглощается датчиком (или рентгенографической пластиной, или пленкой).
Большинство проблем в стоматологической рентгенографии возникают не из-за неисправности
рентгеновского оборудования. Получение четких и высококачественных рентгеновских
диагностических изображений с минимальным воздействием рентгеновского излучения на
пациента обусловлено различными факторами: характеристиками источника рентгеновского
излучения, работой оператора и его пониманием характеристика рентгеновского излучения
(катодный ток, напряжение, время экспозиции) и характеристиками используемых детекторов
рентгеновского излучения, которые влияют на разрешение системы визуализации, — например, тип
детектора изображения и соответствующая последовательность обработки изображений,
аналоговая или цифровая.
Среди физических факторов, способствующих достижению оптимального качества изображения,
можно рассматривать следующие:
оптимальная оптическая плотность и спектр Винера;
соответствие детекторов рентгеновского изучения потребностям конкретной
рентгенологической процедуры, для которой они будут использоваться. Ключевыми показателями
являются пространственная разрешающая способность, однородность отклика, контрастная
чувствительность, динамический диапазон, скорость получения изображения и частота смены
кадров;
минимизация размывания из-за движений (использование кратчайшей выдержки);
минимизация геометрического размывания (уменьшение размера фокального пятна и/или
расстояния «объект-пленка»);
• геометрические искажения;
правильное позиционирование — ошибки при позиционировании пациента при
использовании раздельных устройств позиционирования во время различных видов рентгеновского
обследования могут привести к погрешностям, требующим дополнительной экспозиции, тем самым
повышая дозу облучения, поглощаемую пациентом.
Это означает, что оператору необходимо учитывать характеристики не только самой рентгеновской
системы X-MIND unity, но и всей цепочки компонентов и устройств, которые приводят к получению
окончательного рентгеновского диагностического изображения.
Важные показатели и соответствующие исходные величины, описывающие характеристики
стоматологической рентгеновской системы, свойства изображения, дозы облучения пациента,
методики испытания и данные о том, соответствуют ли измеренные величины, связанные с такими
показателями, установленным допускам, указываются соответствующими производителями и
приведены в требованиях, установленных соответствующими применимыми стандартами.
Рентгенографические пленки, обработка пленок, детекторы цифровых рентгеновских изображений
и рентгенографические пластины являются важными элементами цепи визуализации. Оператор
несет ответственность за обеспечение должного функционирования этих компонентов. Каждому
измерению в рамках приемочных испытаний, включающему облучение детекторов рентгеновского
излучения при эксплуатации рентгеновской системы X-MIND unity', должна предшествовать
проверка эксплуатационных характеристик этих компонентов.
Ш ОСТОРОЖНО
Оператор и ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ несут полную ответственность за проверку
соответствия любого вида рентгеновских детекторов, используемых с X-MIND unity,
применимым требованиям и спецификации, установленной соответствующими
' См. IEC 61223-3-4 и аналогичные стандарты.
Страница 10 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 ♦ NUN0EN010M
--- стр. 14 ---
РМ ( КИМ
производителями.
1.3. гарантийные УСЛОВИЯ
Любые нарушения правил эксплуатации или несанкционированная модификация медицинского
оборудования могут стать причиной отказа производителя от гарантийных обязательств и
освободить его от ответственности за качество и диагностическую пригодность проведенных
обследований.
Гарантийные обязательства остаются в силе только при соблюдении следующих требований.
• Ремонтные работы, модификация, настройка и калибровка оборудования должны
выполняться исключительно сертифицированным компанией de Gdtzen S.r.l.
персоналом, прошедшим обучение на заводе-изготовителе.
• Монтаж и последующая калибровка оборудования должны осуществляться только
квалифицированными техническими специалистами в соответствии с действующими
нормами.
• Медицинское оборудование должно эксплуатироваться в полном соответствии со всеми
требованиями и рекомендациями производителя.
• Эксплуатация изделия должна осуществляться в соответствии с целями и сферами
применения, для которых оно предназначено.
• Подача электропитания должна быть достаточной для обеспечения требуемой мощности,
указанной в данных на маркировке изделия.
• Чтобы ввести в действие защиту гарантией, внимательно прочтите, заполните и
подпишите Гарантийный документ, предоставленный продавцом, непосредственно
после завершения установки.
• Система должна проходить полную проверку не реже одного раза в 12 месяцев
квалифицированными специалистами в соответствии с действующими нормами.
Используйте в качестве справочной информации руководства, поставляемые с
рентгеновской системой X-MIND unity.
• В случае ремонта должны использоваться запасные части только первоначального
производителя оборудования X-MIND unity. В противном случае основные характеристики
безопасности и эксплуатации изделия не гарантированы.
Компания de Gotzen S.r.l. не несет ответственности за любые повреждения, возникшие в
результате несоблюдения инструкций, представленных в руководствах, поставляемых с
рентгеновской системой X-MIND unity.
А ОСТОРОЖНО
Несоблюдение любого из вышеупомянутых правил и указаний, представленных производителем
в документации, а также в письменной или электронной форме, приведет к аннулированию
гарантии на изделие, вследствие чего производитель будет освобожден от любых
обязательств, включая ответственность за любой возможный ущерб, причиненный людям,
оборудованию или окружающей среде. В этом случае ответственность за любой возможный
ущерб, причиненный людям, оборудованию или окружающей среде, будут нести руководители
учреждения, эксплуатирующего систему, клиенты или сотрудники такого учреждения.________
Ненадлежащее исполнение требований производителя может повлечь за собой дополнительные
издержки на техническую помощь, диагностику и устранение неполадок.
руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN0I0M Страница 11
--- стр. 15 ---
I'VtCKIIII
1.4. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Ответственность за транспортировку рентгеновской системы X-MIND unity несет
получатель.
Все замечания о повреждениях вследствие транспортировки должны быть объявлены при осмотре
в присутствии экспедитора.
В случае явного или предполагаемого ущерба получатель должен сделать соответствующие
пометки в транспортной или товарной накладной.
Страница 12 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUNOEN010M
--- стр. 17 ---
pytCKIIII
входят в сферу ответственности компании de Gdtzen S. г. 1. — AC TEO N G roup и ее уполномоченных
специалистов.
ОТВЕТСТВЕННЫ Е О РГАНИЗАЦИИ долж ны обеспечить соответствие мест а уст ановки
системы действующему мест ному законодательству.
Установка рент геновской системы X-MIND unity и всех принадлеж ност ей к ней долж на
осуществляться только квалифицированным и уполномоченным обслуж ивающ им персоналом.
При каж дом обследовании необходимо использовать одноразовый защ ит ный гигиенический чехол
для конуса (коллиматора), предназначенный для покрыт ия концевой части конуса рент геновского
аппарата, которая более подверж ена непосредст венному загрязнению во время экспозш/ии
(Директива ЕС «О медицинских изделиях класса I» 93/42/ЕЕС с последующ ими изменениями).
Торцевой край конуса (коллиматора) мож ет контактировать с кож ей пациента: проверьте
биосовместимость в соответствии с принципами, излож енными в серии стандартов ISO J0993,
см. подробную информацию в инструкции по применению одноразовых защ ит ных изделий.
В случае работ ы с сист емой X -M IN D unity с инт егрированны м радиовизиограф ом S 0 P IX 2
inside использование одноразовы х гигиенических чехлов для дат чика О БЯЗА ТЕЛ ЬН О !
Перед эксплуатацией рент геновской системы X-M IND unity убедит есь, что изделие не имеет
видимых признаков повреж дения.
Рентгеновская сист ема X-M IND unity долж на быть сертифицирована аккредитованными
лаборат ориями в соответствии с требованиями, указанны ми в применимых стандартах, для
самостоятельной эксплуатации или вместе с другими изделиями (посредством наст роек и
внутренних подключений только с совместимым оборудованием от производителя) ТОЛЬКО с
комплексным использованием цифрового рент геновского интраорачьного датчика S0P IX /S0P IX 2
inside. При лю бы х обстоятельствах ст рого запрещ ает ся подключать к рент геновской системе
X ’M IND unity лю бые изделия, помимо дат чика т ипа S0PJX/S0PJX2 inside производства компании
Sopro — Acteon Group. И гнорирование этого предупреж дения мож ет угрож ат ь безопасност и и
эксплуатационным характ ерист икам рент геновской системы X-M IND unity и SOPIX/SOPIX2
inside, а такж е безопасности пациентов, операторов и окруж ающ ей среды. Несоблюдение
приведенного выше требования или игнорирование сообщений, касающ ихся наличия возмож ных
ош ибок функционирования, освобож дает производителя от от вет ственност и за лю бой
возмож ный угцерб, причиненный людям, оборудованию или окруж ающ ей среде. В этом случае
ответственность за лю бой возмож ный ущ ерб, причиненный людям, оборудованию или
окруж ающей среде, будут нест и руководит ели учреж дения, эксплуат ирующего систему,
клиенты или сот рудникиупо.мянутогоучреж дения.
А О СТО РО Ж Н О
ЗАШ ИТА О Т РАПИАПИИ
Во время эксплуатации рент геновского аппарат а необходимо соблюдать «Общ ие принципы безопасности
и защиты персонала и пагщентов».
1. Законодате.чьная легализаиия практической деятельности
2. Оптимизаиия приниипа зашиты (поиниип минимального приемлемого риска)
3. Индивидуальный риск и предельные значения дозы
• X-M IND unity представляет собой медицинское изделие, генерирующ ее рент геновское излучение.
Следовательно, пагщенты и оператор подвергаются рискам сопут ствующ им всем практикам
использования ионизирующего излучения. Врач долж ен оценить факт ическую пот ребност ь в
проведении рент генограф ического исследования (воздействия рент геновского излучения).
• Весь персонал, присутствующ ий во время рент геновского обследования, долж ен соблюдать
правила техники безопасности, касающиеся защ ит ы от ионизирующего игчучения. В целях
собственной безопасности операт ор долж ен всегда соблюдат ь дист анцию не менее 2 мет ров от
рент геновского пучка.
• Эксплуатация медицинского изделия X-M IND unity долж на осущ ествляться в соот вет ствии с
действующ ими мест ными стандартами и меж дународными директ ивами в отнош ении защиты
от радиации.
Страница 14 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUNOEN010M
--- стр. 18 ---
p > c c K i i i i
Необходимо соблюдать руководст ва и указания в отнош ении защ иты от радиации,
предоставленные аккредитованным специапистом. который при необходимости порекомендует
дополнительные экраны или меры предосторож ности для каж дого конкрет ного случая.
М есто уст ановки изделия долж но быть экранировано в соот вет ствии с действующшАи
мест ны ми стандартами для защиты оператора, пациента и других лю дей от рент геновского
излучения.
И зделие X-M IND unity предназначено исключительно для использования хирургами,
ст оматологами и квалифицированными и уполномоченными врачами. Оператор долж ен:
• определить возмож ную потребность в седации, связанные мет оды эксплуат ации и меры
предосторож ности, наилучшим образом подходящие пациенту:
• осуществлять контроль в течение всего рент геновского обследования, обращ ая внимание
на показат ели и информационные сообщения оборудования.
И зделие долж но использоваться исключительно в диагност ических целях квалиф ицированными и
уполномоченными стоматологами и/или врачами.
Оператор и другой персонал не долж ны находиться в непосредст венной близост и от naifueuma
во время сканирования.
Персонал, проводящ ий рент геновское обследование, долж ен принят ь все меры по технике
безопасности, касающиеся защиты от радиации.
О перат ор несет ответственность за защ иту пациента от ненуж ных или избыт очных доз
облучения.
Д ля защ иты пациент а от радиации требуются допо.лнительные изделия (фартуки, ворот ники и
т.д.).
П еред работ ой с пагщентом, использующим кардиостимулятор, свяж итесь с производителем
кардиост имулят ора и убедитесь, что рент геновское излучение, генерируемое сист емой X-M IND
unity, не наруш ит работ оспособност ь кардиостимулятора.
X-M IND unity генерирует рентгеновское излучение: перед использованием этой рент геновской
системы ознакомьтесь с нормами, действующими в ваш ей стране, в отнош ении пациентов
дет ского возраста, беременных ж енщ ин и лиц, имеющ их проблемы со здоровьем, которым
противопоказано рент геновское излучение. И зучите данную инф ормацию и убедит есь в
от сутст вии противопоказаний перед началом экспозиции.
/ К Данный символ указывает на опасность экспозииии.
В соответствии с пунктом 203.8.5.4 IEC 60601-2-65, если вы используете изделие X-
M1ND unity вместе со встроенным датчиком SOPIX/SOPIX2 inside, необходимо
установить и использовать оригинальный коллиматор прямоугольного сечения,
поставляемый производителем системы X-MIND unity.
А ОСТОРОЖНО
РИ СКИ М ЕХАН И ЧЕСКО ГО ХАРАКТЕРА
Обратите особое внимание на натяжение внутренней пружины пантографического кронштейна,
чтобы избежать открывания рычага наружу и травмирования.
Убедитесь, что изделие смонтировано в соответствии с конструкционными параметрами опоры
(стены, потолок и т.д.). Удостоверьтесь, что прочностные хараетеристики стены (потолка...)
соответствуют требованиям производителя оборудования.
выполняться толькоРегулировка и любые виды ремонта или демонтаж должны
квалифицированным и уполномоченным обслуживающим персоналом.
Изделие X-MIND unity не должно эксплуатироваться в местах повышенных вибраций или в
условиях, где возможны удары или толчки оборудования.
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 15
--- стр. 19 ---
УС С кии
Будьте осторожны! Чтобы не опрокинуть рентгеновскую систему X-MIND unity на мобильной
платформе, перемешайте его только за пластиковую ручку под таймером (блоком управления)
устройства. Ни в коем случае не опирайтесь на систему и не предпринимайте попыток ее
перемещения при зажатых тормозах колес мобильной стойки. При перемещении системы,
пантограф должен ОБЯЗАТЕЛЬНО быть в транспортном положении: сложен вертикально.
Страница 16 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity * (15) * 04/2019 ♦ NUN0EN010M
--- стр. 20 ---
н>сч кии
А ОСТОРОЖНО
ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ
Рентгеновская система находится под высоким напряжением. Строго запрещено
предпринимать любые действия для получения доступа к внутренним компонентам
системы.
Не пытайтесь открыть корпус генератора рентгеновского излучения.
К снятию крышек оборудования X-MIND unity должен допускаться только
квалифицированный и сертифицированный обслуживающий персонал.
Изделие должно использоваться только в среде, соответствующей всем стандартам
электрической безопасности для медицинских учреждений.
Данный аппарат НЕ водонепроницаем. Следовательно, во избежание короткого
замыкания и коррозии, необходимо убедиться, что вода и другие жидкости не попадут
внутрь оборудования.
Всегда отключайте рентгеновскую систему от источника питания и ожидайте 2 минуты
перед началом очистки, дезинфекции и операций по техническому обслуживанию.
Не подключайте рентгеновскую систему к многоместной розетке или удлинителям.
Периферийное оборудование, предназначенное для подключения к сигнальному входу и
выходу или другим разъемам изделия, должно удовлетворять требованиям
соответствующего стандарта для этого типа изделия. В частности, это стандарты IEC
60950-1 для ИТ-оборудования и IEC 60601 для медицинского электрооборудования.
Кроме того, система в целом (с подключенным периферийным оборудованием) должна
соответствовать требованиям техники безопасности, указанным во вспомогательном
стандарте IEC 60601-1-1 или в основном стандарте IEC 60601-1, издание 3, пункт 16.
Любое оборудование, не соответствующее требованиям стандарта IEC 60601-1 в
отношении токов утечки, должно находиться не ближе 1,5 м от места размещения
пациента.
Специалист, подключающий периферийное оборудование к сигнальному входу и выходу
или другим разъемам изделия, формирует тем самым цельную систему и, следовательно,
несет ответственность за соответствие требованиям для системы в целом. При
возникновении любых сомнений обратитесь к квалифицированному медицинскому
технику или представителю производителя в вашей стране.
Для электрической развязки оборудования, расположенного за пределами окружающей
пациента среды, от оборудования, расположенного в пределах это среды, необходимо
использовать разделительное устройство. В частности, такое разделительное устройство
требуется при подключении к сети передачи данных. Требования к разделительному
устройству определены в IEC 60601-1-1 и в IEC 60601-1, издание 3, пункт 16.
Исходя из IEC 60601-1, электрическая установка изделия X-MIND unity настенного типа
должна быть стационарной. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ подключение оборудования к питанию
от сети с помощью щтепселя.
Не прикасайтесь одновременно к USB-разъему датчика рентгеновского излучения и
пациенту.
Не используйте изделие без боковой части корпуса вилки (пример показан на рисунке
ниже) или без надлежащей фиксации этой части на вилке. При установке Sopix/Sopix2
Inside также необходимо установить и соответствующим образом зафиксировать на
крышке опору датчика рентгеновского излучения.
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться
только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) ♦ 04/2019 ♦ NUN0EN010M Страница 17
--- стр. 21 ---
РУСС кии
I III ■ ■ ■■ ■ I I ■ ■ I I — I
К онус (коллим ат ор) яв.'ш ет ся Р А Б О Ч Е Й Ч А С Т Ь Ю сист ем ы и классиф ицирует ся ка к т ип В.
Д а т ч и к Sopix/Sopix2 Inside (дополнит ельно) являет ся Р А Б О Ч Е Й Ч А С Т Ь Ю сист ем ы и
классиф ицирует ся как т ип BF.
ОСТОРОЖНО
Э Л ЕК ТРО Ш ГН И ТН АЯ СОВМ ЕСТИМ ОСТЬ О М О
Рентгеновская система X-MIND unity должна устанавливаться и эксплуатироваться в соответствии с
требованиями по ЭМС и с учетом специальной информацией об ЭМС, представленной в сопроводительной
документации.
Изделие соответствует требованиям ЭМС согласно IEC 60601-1-2. В непосредственной близости от
изделия запрещается использовать радиопередающие приборы, мобильные телефоны и подобное
оборудование, поскольку оно может повлиять на эксплуатационные характеристики системы.
Внимательно ознакомьтесь с информацией по ЭМС в приложении «Электромагнитная совместимость» к
данному руководству.
Ремонт и замена лю бого компонента, включая кабели, долж ны выполнят ься исключительно
уполномоченным и квалифицированным персоналам и только с использованием оригинальных запасных
частей, поставляемых компанией de G otten ® S.r.l. Использование других запасных частей и кабелей
мож ет негативно повлиять на характерист ики ЭМС.
А ОСТОРОЖНО
ЗА Ш И Т А О Т В ЗР Ы В А
З А П Р Е Щ А Е Т С Я эксплуат ация р ен т ген о вско й сист ем ы при п рим енении д езинф ицирую щ их
средст в, легко восплам ен яем ы х или пот енциально взр ы во о п а сн ы х га зо в и паров, т а к как они
м о гут привест и к возгоранию и повреж д ению сист ем ы .
П ри необходим ост и использования эт и х д езинф ицирую щ их средст в д ож д ит есь полного
р а ссеи ва н и я паров перед вклю чением р ен т ген о вско й сист ем ы .
А ОСТОРОЖНО
И ЗМ Е Н Е Н И Е И О Б Н О В Л Е Н И Е С И С Т Е М Ы
И зм енения или обновлен ия сист ем ы м о гут бы т ь вы полнены т олько по реко м ен д а ц и и
ком пании d e G o tten ® S.r.l., т олько уп о лн о м о ч ен н ы м и квалиф ицированн ы м персоналом с
использованием Т О Л Ь К О о ригин альны х запасны х част ей d e G o tten ® S.r.l.
К ом пан ия d e G o tten ® S.r.l. запрещ ает лю б ы е н есан кционирован ны е изм енения или
обновлен ия изделия во избеж ание возникновения неисправност и, кот орая м ож ет
привест и к полом кам оборудования и/или т равм ированию п а ц и ен т а или операт ора. В
эт ом случае ком пания de G o tten < S > S.r.l. не несет от вет ст вен ност и за лю б о й возм ож ны й
ущ ерб , причиненн ы й лю дям , оборудованию или о кр уж аю щ ей среде.
Н е сним айт е и не пы т айт есь сн ят ь пласт иковы е кры ш ки с изделия.
Страница 18 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15} • 04/2019 • NUN0EN01OM
--- стр. 22 ---
1»УСС к и и
Попытки самостоятельного ремонта электронных или механических компонентов
оборудования строго запрещены.
Игнорирование данного предупреждения может привести к риску необратимой поломки
изделия или возникновению риска травмирования пациента или оператора.
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • 14UN0EN010M Страница 19
--- стр. 23 ---
РУС С кии
О
ОБЗОР РЕНТГЕНОВСКОЙ СИСТЕМЫ
X-MIND unity производится в соответствии со следующими директивами ЕС:
■ директива 93/42/ЕЕС «О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ» с последующими изменениями;
■ директива 96/29 «ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ» Европейского сообщества по атомной
энергии EURATOM);
а также в соответствии со следующими стандартами США:
■ стандарты на эксплуатационные характеристики рентгеновского оборудования США CFR
21, подраздел J.
При разработке системы было принято множество защитных мер, в числе которых:
- защита от риска поражения электрическим током, обеспечиваемая заземленным защитным
проводником в соответствии со вторым и третьим стандартами электробезопасности IEC
60601-1 и допустимыми отклонениями;
- защита от утечки излучения, минимизированной с помощью экранированного кожуха;
- защита от избыточной радиации благодаря немедленной активации защитного устройства и
опции АСЕ (если она включена);
- защита от непрерывной эксплуатации, поскольку, согласно стандартам, система не
предназначена для использования в рентгеноскопии;
- защита оператора от облучения за счет телескопического ручного управления и кабеля,
позволяющего обеспечить безопасное расстояние более 2 метров (6 футов);
- защита от случайного выбора кнопки рентгенографирования (FILM или DIGIT) путем
подтверждения клавиши выбора, в соответствии с действующими стандартами.
КЛАССИФИКАЦИЯ «ЭЛЕКТРОМЕДИПИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ»
В соответствии с общими правилами ЕС EN 60601-1 в отнощении безопасности медицинского
оборудования, система классифицирована как класс 1 — тип В.
КЛАССИФИКАЦИЯ «МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ»
В соответствии с правилами классификации, указанными в приложении IX директивы ЕЭС 93/42 в
отношении медицинских изделий с последующими изменениями, система X-MIND unity
классифицирована как класс ПЬ.
КЛАССИФИКАЦИЯ «ЭМС»
В соответствии с параграфом 4 стандарта EN 55011, эта система классифицируется как Группа 1 —
класс В.
Странниа 20 Руководство оператора • Рентгеновская система X-M1ND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 24 ---
РУСС КПП
2.1. КОМПОНЕНТЫ СИСТЕМЫ
Рентгеновская система X-MIND unity (рис. 1) состоит из следующих компонентов.
1 — БЛОК УПРАВЛЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ
Благодаря четкому и хорошо читаемому дисплею блок управления позволяет легко и быстро
выбирать настройки экспозиции, создавать пользовательские настройки, позволяющие получать
предупреждения на визуальном дисплее и с помощью звукового сигнала в случае неправильной
работы или возникновения сбоев.
Это возможно благодаря панели управления, которая представляет собой интерфейс оператора
для взаимодействия с устройством. Блок управления также содержит переключатель
экспозиции, который запускает рентген при нажатии кнопки. Внутренняя субмеханическая
архитектура блока управления рентгеновской трубкой обеспечивает необходимый стеновой
каркас для крепления блока управления к стене.
2 — ГОРИЗОНТАЛЬНАЯ КОНСОЛЬ
Горизонтальная консоль доступен в 3 вариантах длины и представляет собой опорную балку
для пантографического кронштейна. Опорный вертикальный вал горизонтальной консоли
закреплен в специальной секции в центре блока управления (сверху или снизу) и позволяет
кронштейны перемещаться на 180®.
3 — КРОНШТЕЙН ПАНТОГРАФИЧЕСКИЙ (НОЖНИЦЕОБРАЗНЫЙ)
Благодаря новой форме и механизму шарнирного рычага его можно регулировать по высоте и
глубине для легкого и точного перемещения в любое положение. Он оснащен внутренними
балансировочными пружинами и изготовлен из экструдированных алюминиевых рычагов,
покрытых корпусами из ПК-АБС.
4 — ИЗЛУЧАТЕЛЬ РЕНТГЕНОВСКИЙ В СБОРЕ (ТУБУС РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ)
Тубус рентгеновской трубки X-MIND Unity содержит рентгеновскую трубку, высоковольтную
плату и высокочастотный генератор. Высоковольтная плата, рентгеновская трубка и
расширительная камера утоплены в герметичную алюминиевую камеру, содержащую масло с
высокой диэлектрической изоляцией.
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 •I'diNOENOЮМ Страница 21
--- стр. 25 ---
1*УССк1111
Расширительная камера гарантирует расширение масла во всем диапазоне рабочих температур в
соответствии с техническими характеристиками устройства. Излучение рентгеновских лучей
контролируется электроникой, что гарантирует высокую точность коэффициентов нагрузки.
Тубус рентгеновской трубки оснащен индикатором угловой шкалы и предназначен для удобного
обращения и размещения тубуса во время рентгенологического обследования.
5 — ДАТЧИК И ДЕРЖАТЕЛЬ ДАТЧИКА
Система X-MIND unity поставляется уже подготовленной к оснащению цифровым
радиовизиографом для внутриротовых снимков SOPIX/SOPIX2 inside. Оснащение рентгеновской
системы X-MIND unity датчиком SOPIX/SOPIX2 inside дает пользователю возможность
использовать технологией АСЕ. Датчики производятся и поставляются компанией SOPRO,
входящей в структуру компании ACTEON Group. Установку дополнительной опции SOPIX/'
SOPIX2 inside должны выполнять уполномоченные технические специалисты.
6 — УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ПУЧКА
Изготовлено из прозрачного поликарбоната или ПК-АБС. Предназначен для контроля:
- расстояние от фокусного пятна до кожи;
- размер, направление и центрирование рентгеновского пучка;
• применение различных рентгеновских методов (биссекторная и параллельная методики).
СИСТЕМА X-MIND UNITY, ОСНАЩЕННАЯ ДАТЧИКОМ SOPIX2
Все рентгеновские системы X-MIND unity поставляются готовыми к дооснащению
радиовизиографом SOPIX2.
XMjND
unity +
Рентгеновский аппарат X-MIND UNITY спроектирован для работы в паре с датчиком SOPIX2.
Уникальным свойством визиографа SOPIX2 является запатентованный автоматический контроль
выдержки - АСЕ.
Страница 22 Руководство оператора • Рентгеновская система X-M1ND unity * (15) • 04/2019 ♦NUN0EN01OM
--- стр. 26 ---
РУССКИМ
Датчик подключен непосредственно к плате управления аппарата X-MIND UNITY для
своевременной остановки генерирования рентгеновского излучения при достижении максимальных
показателей изображения. Результатом этой уникальной функции становится высоко качественный
снимок без излишней рентгеновской нагрузки для пациента.
Виэиографы
других
производителей
Идеальное изображение
гналучемие • , '
Время экспозиции мс.
устройства ДЛЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ПУЧКА
Четыре сменных конуса расширяют возможности съемки, а квадратные конусы с
дополнительный экранированием незаменимы в педиатрии.
Короткий конус: 20 см.
Для параллельной
техники съемки.
Длинный конус; 31 см.
Для техники по правилам
биссектрисы.
Квадратные короткий и длинные конусы
позволяют на 50% снизить дозу
рентгеновского излучения.
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04^019 *NUN0EN010M Страница 23
--- стр. 27 ---
1*УСЧ к и и
2.2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ X-MIND UNITY
Дистанционный включатель X-MInd Unity
♦
■
>
Дополнительная кнопка экспозиции монтируется
вне помещения с рентгеновским аппаратом X-Mind
Unity и обеспечивает безопасную для оператора и
персонала клиники эксплуатацию оборудования.
Лампа X-Mind IJnitv
100-240 В
Монтируемая снаружи помещения с рентгеновским
аппаратом сигнальная лампа предназначена для
оповещения о наличии рентгеновского излучения и
является дополнительным средством обеспечения
V -
безопасности эксплуатации.
Коонштейн ДЛ)1 ЧО^ильной установки рентгена это третья из
Г возможных дополнительных опций к
оборудованию. Мобильная стойка дает
9
возможность быстро и легко перемещать X-M1ND
Unity в разные помещения медицинского
9
.. учреждения. Стойка состоит из четырехколесной
•* несущей платформы и ручки для удобства
транспортировки.
Панель для настенного монтажа Панель для настенного
монтажа X-Mind Unity предназначена для
установки устройства на настенные панели.
Этот элемент позволяет надежно закрепить
узел настенной панели со стандартным расстоянием
между деревянными несущими конструкциями
благодаря разнесенным монтажным отверстиям
16 дюймов (40,64 см). Он состоит из двух частей: (А)
фактической металлической пластины, к которой
будет прикреплен блок, и (В) эстетической
крышки, выполненной из белого пластика для
целостности с дизайном X-MIND unity
А ОСТОРОЖНО
Использование других принадлежностей может негативно сказаться на ЭМС.
Страница 24 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 ♦ NUN0EN010M
--- стр. 28 ---
РУССКИМ
2.3. МАРКИРОВОЧНЫЕ ЭТИКЕТКИ
Маркировочные этикетки на корпусе рентгеновской трубки, таймере и конусе предоставляют
следующую информацию о системе X-MIND unity: номер модели, уникальный серийный номер,
дата производства и основные технические характеристики.
кялссв^нкиич EtL остороюо. ruTTTBoiciai jrv4ot
Руководство оператора ♦ Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 25
--- стр. 29 ---
1*УСХ Kllll
Главная этикетка X-MIND unity
fREFlТр у в м X -M IN D
и с f
d ^ (lM (V A | — ИТАЛИЯ I 1 N V 0051
H tu q ivtK lOMWB-lMOI'u
ButB— inimii~n^»»iBA.4»Bcl
[SnI
I i I www«'ln«ri|tioup.cnni
Этикетка блока управления (таймера)
X-MIND unity
Этикетка генератора рентгеновского
излучения
X-MIND unity
Бл«с) 1фшл(мш|ректнвмкойтрубкой Тип X-M INDuaily
m l '^Йош4]21057 ааа Л ^
■ ■ х :^а ь в < У А )-и глли я I I г о ч 0? >к«ю»1
Маф;»рснпенвваагаxviyuaTt.’a Ти п X -M lN D u o ity
^ J.'S rS '» . н с
С^кСкмЛ/А14ГГЛЛ1Я 1 ^
ф|.фс: (• О б ям ^к р м ж ,
и н ) а а Ж у ц д тр у б я .
ЭТИКЕТКА УСТРОЙСТВА,
ОГРАНИЧИВАЮЩЕГО ПУЧОК
■t*lr.l.Vh(Uni>4MI<№
|OU4ATtOL<WA(VA)— Ктшяв
УпраКгт, ^|>на|>>мап и)амь Tani
^ Эф^кш тыЯ а;чм ■> кмчям мяу«к
d
ш
C*t лишяутг тям рту я» 1м а 1)'*тш|н*анш
»|||ип§г 1ктя 1ся ptim сяояояг* *(«р}мияня
DHH1 — CFRTI.MAlwMflJ
ГРАДУИРОВАННАЯ ШКАЛА ТУБУСА
РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ
КЛ А СС И Ф И К А Ц И Я еть
ЭТИКЕТКА ETL И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
О РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧЕНИИ
In tertek
4009107
СООТКТСТВУГТ
UL STD 6000 М. т с STD бОбОИ
ШС STQ бОбОЫ'}, БС STD бобим-б
и* ШСОТОбОбО).].б5.БС-4ГОб]Збб
СЕРТИФИЦИРОВАНО
ПО СТАНДАРТАМ
ААМ1Ббб0б0|-|
CSAC.22 2I60UI*I
Соответствует стшдартам на
эксплуатацнонные характеристики
реттеновского оборудования
DHHS CFR 21. подраздел J
ОСТОРОЖНО, РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ!
Увтр>1йст*» W UW HU тплуиткрантиа тилки обу<пянш я уп1мш <1ыич«н11иы
перстклим Си. pvuiiiiACTa» |Н1ЛкЧ1>аК1ла
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ДкиякЛ ркипяниккия «шират мопг пр4Л>тааигк опммветк дш luiwwo я откратора
еяучы м собяшмния праякл ляыюянмя, трябоиняЯ лкялуятяики я |ряфняя пяякчскяиги
обслуяэняннл
СДЕЛАНО В ИТАЛИИ [Р20
О
.А
А
Страница 26 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 ♦ NUN0EN010M
--- стр. 30 ---
РУСС кии
2.4. СИМВОЛЫ
Включение устройства (IEC 60417)
о
Выключение устройства (IEC 60417)
Защитное заземление (IEC 60417)
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
А
ВНИМАНИЕ! Ознакомьтесь с сопроводительными документами
ОПАСНОСТЬ! Ионизирующее излучение
Оборудование, являющееся источником рентгеновского излучения (IEC 60417)
Соблюдайте нормы и стандарты, принятые в стране применения системы.
Директива 2012/19/ЕС (Директива ЕС об отходах электрического и электронного
оборудования WEEE) регламентирует утилизацию и переработку электрического и
электронного оборудования. Изделие маркируется соответствующим знаком.
Данное изделие нельзя утилизировать как бытовые отходы. Знак перечеркнутого
мусорного контейнера размешается на изделиях, выпущенных на рынок после 13
августа 2005 года (см. ШС EN 50419:2005). Этот продукт подпадает под действие
указанной директивы ЕС 2012/19/ЕС и стандартов, принятых в стране применения
системы. Продукт должен быть утилизирован или переработан с соблюдением
экологических требований. Свяжитесь с дистрибьютором или технической
поддержкой компании ACTEON Group.___________________________________________
Ж
Размер фокусного пятна (малый)
Опасность поражения электрическим током (высокое напряжение)
А Компоненты системы, чувствительные к электростатическому pa3px.z^
Пауза, перерыв в работе оборудования (IEC 60417)
Экспозиция, включение генератора рентгеновского излучения (IEC 60417)
сс хххх
Наличие данного символа гарантирует соответствие рентгеновского оборудования
требованиям Европейской Директивы 93/42/ЕЕС и последующим поправкам,
касающимся медицинского оборудования________________________________________
ВНИМАНИЕ! Обязательно ознакомьтесь с сопроводительной документацией
и руководствами пользователя до начала работы с оборудованием
□а
Инструкция по эксплуатации
Руководство оператора * Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN0I0M Страница 27
--- стр. 31 ---
1»>Ч ( Klin
НЕ ТОЖАТЬ
ЭТИКЕТКА ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ (МАРКИРОВКА)
( M e i i i i b i i i ii|)i'KM I.
[Номинальные характеристики 100-240 В I10A Н 250V
0 ^ ПРИМЕЧАНИЕ
Эт икет ка предохранит еля располож ена в непосредст венной близост и от главного
выключателя.
/К ОСТОРОЖНО [J] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П ри необходимост и замены предохранит еля на линии сет евого пит ания используйт е т олько
модель с идент ичны ми номинальны м и характ ерист иками, указанны м и de G otzen® S.r.l.
О брат ит есь за помощ ью в служ бу т ехнической поддерж ки по конт акт ам, приведенны м на
ст раницах 3 и 4 наст оящ его руководст ва. _______________________________________________
Страница 28 Руководство оператора • Рентгеновская система X-M1ND unity * (15) • 04/2019 ♦ NUN0EN010M
--- стр. 32 ---
РУС С кии
о
ОБЗОР ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ
Эргономичное и компактное расположение кнопок управления на панели прибора
обеспечивает легкий и быстрый выбор стандартных протоколов. Для индивидуализации протокола
пользователю доступно управление основными параметрами (значения тока, напряжения и
продолжительности экспозиции) для получения высоко информативных снимков.
1. СВЕТОДИОДНЫЕ ИНДИКАТОРЫ СОСТОЯНИЯ
2. ИНФОРМАЦИОННЫЙ ДИСПЛЕЙ
3. КНОПКИ ВЫБОРА ЗАДАННЫХ ПАРАМЕТРОВ И МЕТОДА РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОГО
СКАНИРОВАНИЯ
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ КНОПКИ И КНОПКИ УПРАВЛЕНИЯ ВРЕМЕНЕМ ЭКСПОЗИЦИИ
5. ВЫБОР ТИПА ТЕЛОСЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТА
6. ВЫБОР ПРОТОКОЛА ОБСЛЕДОВАНИЯ
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 29
--- стр. 33 ---
РУССКИ1
3.1. СВЕТОДИОДНЫЕ ИНДИКАТОРЫ СОСТОЯНИЯ
6
| 0
§
/ и
о
Дежурный режим
Готов к работе (разрешение рентгеновского излучения при нажатии кнопки
экспозиции)
Рентгеновское излучение
Пауза (время охлаждения после экспозиции)
Ошибка/неисправность
3.2. ИНФОРМАЦИОННЫЙ ДИСПЛЕЙ
(асе) 1 Функция АСЕ с ИНТЕГРИРОВАННЫМ датчиком Sopix/Sopix2 Inside
2 0 С 3 3 0 С = 1 1
SSD (Расстояние между источником излучения и кожей пациента)'
SSD 20 - 20 см
SSD 30 = 30 см
п о 1
Тип установленного конуса/коллиматора: круглого или прямоугольного профиля
B.BBEIIЦифровой дисплей
Ч
Единицы измерения времени облучения [секунды]. Символ расположен ниже и слева
от дисплея времени экспозиции
m G y-cm ^ |Единицы измерения для произведения дозы на площадь (DAP) [мГр*см^]
0-0 + 1 Настройка времени экспозиции
CD51
Установлена дополнительная кнопка экспозиции
' Расстояние SSD зависит от типа установленного коллиматора (конуса). Убедитесь, что у вас установлен конусный
коллиматор соответствующего типа, отвечающий численным характеристикам и символам, описанным в
сопроводительных документах и указанным на дисплее.
Страница 30 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 ♦ NUN0EN010M
--- стр. 34 ---
НУССкИИ
3.3. НАСТРОИКИ
Клавиша изменения значения высокого напряжения, кВ
Клавиша выбора типа детектора рентгеновского излучения
Клавиша изменения анодного тока, мА
Кнопка сохранения протокола в память устройства
Увеличение или уменьшение времени экспозиции. При одновременном нажатии
показывает величину произведения дозы на площадь (DAP)
3.4. КАТЕГОРИЯ ПАЦИЕНТА
•
It Клавиша «Ребенок / пациент маленького роста»
Клавиша «Взрослый / пациент нормального роста»
3.5. ТИП ОБСЛЕДОВАНИЯ
i Верхняя челюсть — резцы т Нижняя челюсть — резцы
к
Верхняя челюсть'
премоляры ?
Нижняя челюсть —
премоляры
Верхняя челюсть — моляры Нижняя челюсть — моляры
Окклюзионное обследование
верхней и нижней челюстей
Мm
Ш
т
Рентгенография в прикус
фронт/бокового отдела
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 ♦NUN0EN010M Страница 31
--- стр. 35 ---
I^ycck'llll
О
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
W ) с» □
Ш 5а
65 F-d ОТ
Рис. 6.2
Переключите главный выключатель (1),
расположенный на левом торце таймера, в положение
«I» (ВКЛ.).
Включится дисплей.
Главный выключатель питания — это изолирующее
средство, которое подключает устройство (ВКЛ.) или
изолирует устройство (ВЫКЛ.) от сети питания.
Загорается зеленый индикатор Ш шШ , указывающий
на то, что система включена и готова к генерированию
рентгеновского излучения в соответствии с заданными
оператором параметрами, указанными на дисплее
панели управления.
Светодиодные индикаторы заданных параметров
автоматически загораются.
На дисплее отображается время экспозиции.
А ОСТОРОЖНО
Е сли при вклю чении или работ е сист емы обнаруж ивает ся неисправност ь, операт ор
инф ормирует ся об эт ом следую щ им образом:
П реры вист ое м игание индикат ора Н ЕИ С П РАВН О С ТИ
П реры вист ы й звуковой сигнал
Н а дисплее появит ся код ош ибки (Е....) (см. главу 8)
Все ф ункции панели управления и генерат ора рент геновского излучения заблокированы
В случае появления сист ем ной неисправност и имеет ся возм ож ност ь сбросит ь ош ибку, наж ав
клавиш у «m em o» или вы клю чив и снова вклю чив т аймер. Е сли код ош ибки не сбрасы вает ся,
обрат ит есь в локальную служ бу поддерж ки клиент ов A C T E O N G roup по контактам,
приведенны м на ст раницах 3 и 4 наст оящ его руководст ва. ________________________________
Страница 32 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity * (15) • 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 36 ---
РУК кии
ПРИМЕЧАНИЕ
П осле вы клю чения и вклю чения т аймер сохраняет все преды дущ ие настройки.
0Ь ПРИМЕЧАНИЕ
Если т айм ер ост ает ся неакт ивны м в т ечение 10 минут , сист ем а переклю чает ся в реж им
ож идания. Чтобы снова вклю чит ь систему, наж мит е лю бую клавиш у на панели управления.
Перед экспозицией всегда проверяйте, соответствуют ли параметры, выбранные и отображаемые
на панели управления (см. следующие шаги ниже), проводимому рентгенографическому
обследованию.
Руководство оператора * Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 33
--- стр. 37 ---
РУССКИИ я
0
НАСТРОЙКА И ЭКСПОЗИЦИЯ
Составляющей частью внутренней программы (прошивки), управляющей системой X-MIND unity,
являются предустановленные на заводе-изготовителе настройки стандартных протоколов
рентгенографических исследований: «стандартный режим»/«настройки по умолчанию».
При выборе оператором протокола исследования с помощью кнопок панели управления, на дисплее
отображаются соответствующие символы и параметры экспозиции:
O S о * « а
Ш 5 П
Б5 F-d ОТ
|0 |
|Ш5й|
Готовность к экспозиции (режим «Готов к работе»)
Выбранное время экспозиции
□ О
гоСззоСэ
65
Тип установленного конуса (выходной рентгеновский пучок прямоугольной или круглой
формы)
Расстояние SSD
20 [см] “ КОРОТКИЙ КОНУС (круглый или прямоугольный)
30 [см] ■ ДЛИННЫЙ КОНУС (круглый или прямоугольный)
Напряжение в рентгеновской трубке
Выбор между 60 кВ / 65 кВ / 70 кВ
Сила тока в рентгеновской трубке
4-7 мА (рекомендуется 6-7 мА)
Выбор типа рентгеновского детектора
F-d: ПЛЕНКА, класс чувствительности D
F-e: ПЛЕНКА, класс чувствительности Е
F-f: ПЛЕНКА, класс чувствительности F
Dig: цифровой рентгеновский датчик
PSP: люминофорные экраны_____________
Если встроенный внутренний датчик Sopix/Sopix2 установлен и правильно подключен,
можно запустить X-MIND unity с активированной системой АСЕ^. Код «АСЕ» в списке
выбранного типа поддерживаемых детекторов (F-d, F-e, F-g, F-f, DIG) доступен, только если
в системе установлен и правильно подключен детектор Sopix/Sopix2 Inside _________________
* Для получения дополнительной информации см. руководство по эксплуатации интраорального рентгеновского датчика
Sopix/Sopix2 Inside или обратитесь в службу технической поддержки Sopro: ZAC Athe На IV • Ave-nue des 0епёуг1ег5 •
13705 LA CIOTAT cedex • Франция • Тел. +33 (0) 442 98
info@soDro.acteongrouD.com • www.sopro.acteongroup.com
01 01 • Факс +33 (0) 442 71 76 90 • Эл. почта:
Страница 34 Руководство оператора • Рентгеновская система X-M1ND unity • (15) • 04/2019 • NUNOEN010M
--- стр. 38 ---
РУСС Kim
Предустановлены следующие значения времени экспозиции:
0,020 — 0,025 — 0,032 — 0,040 — 0,050 — 0,063 — 0,080 — 0,100 -0,125 — 0,160 — 0,200
0,250 — 0320 — 0,400 — 0,500 -0,630 — 0,800 — 1,00 — 1,250 — 1,600 — 2,000 с___________
fta ПРИМЕЧАНИЕ
Продолжительность экспозиции (время экспозиции) выбраны в соответствии со стандартом
IEC 60602-2-7 и соответствуют 2-ому и 3-ему изданию стандарта IEC 60601-2 и
рекомендациям ISO 497 (ряд нисел R20).____________________________________________________
А ПРИМЕЧАНИЕ
Указанные предустановленные значения времени экспозиции не могут быть изменены.
На заводе-изготовителе предустановлены также нагрузочные факторы генератора рентгеновского
излучения, зависящие от выбора следующих рабочих параметров:
-конус (8” или 12”);
- категория пациента (ВЗРОСЛЫЙ или РЕБЕНОК);
- метод съемки;
- тип интраоральной рентгенографии.
А ПРИМЕЧАНИЕ
При необходимости оператор может изменять следующие настройки с помощью указанных
выше клавиш.
Доступные для выбора параметры экспозиции:
- анодное напряжение (60 кВ / 65 кВ / 70 кВ);
- анодный ток (стандартно это 4 мА / 6 мА / 7 мА);
- категория пациента (ВЗРОСЛЫЙ/РЕБЕНОК);
- метод рентгенографии.
—> см. главу 5
Другие доступные для выбора параметры:
- количество кнопок экспозиции;
- длина конуса (20 см — 8 дюймов / 30 см — 12 дюймов);
- тип конуса (прямоугольное/круглое сечение).
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 ♦ NUN0EN010M Страница 35
--- стр. 39 ---
1 ’> ( ( кип
5.1. ПРОВЕРЬТЕ ВЫБОР ТИПА КОНУСА
Строка на дисплее таймера информирует пользователя о выбранном типе конуса (форма
коллиматора). Обратите внимание, что система X-MIND unity не определяет тип конуса
автоматически.
□ О
Отображаемый на дисплее символ «прямоугольник»
рентгеновского излучения оснащен конусом прямоугольного сечения.
указывает, что источник
Напротив, символ «круг» , соответствует коллиматору круглого сечения.
Л ПРИМЕЧАНИЕ
Возможность выбора типа коллиматора может быть отключена с помощью специальной
процедуры настройки аппаратной части системы X-M1ND unity, которую может выполнить
только уполномоченный и обученный специалист.
Для получения дополнительной информации обратитесь к уполномоченному техническому
специачисту по местному номеру телефона службы поддержки клиентов ACTEON Group,
указанному на стр. 3 или 4 данного руководства.
А ПРИМЕЧАНИЕ
При внесении изменений в параметры протокола, значения настроек по умолчанию бу'дут
автоматически изменены.
А ОСТОРОЖНО
Перед проведением исследования убедитесь, что установленный тип конуса и его размер,
соответствуют выбранным настройкам на дисплее блока управления (таймера). В противном
случае все предустановленные настройки экспозиции и соответствующая информация о дозе
будут абсолютно неверными. _____________________________________________________
Страница 36 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 «NUNOENOIOM
--- стр. 40 ---
РУССКИМ
5.2. ПРОВЕРЬТЕ ТИП ИСПОЛЬЗУЕМОГО КОНУСА (РАССТОЯНИЕ ОТ ИСТОЧНИКА
ДО КОЖИ ПАЦИЕНТА)
Убедитесь, что используемый конус соответствует типу, указанному знаком длины конуса,
отображаемому на панели управления в это время (SSD = расстояние между источником и кожей).
Знак 20 [см]
равно 20 см.
Знак 30 [см]
20 сз
зоС=1
(8 дюймов) указывает, что выбран конус (коллиматор) длиной 8 дюймов, что
(12 дюймов), соответственно, указывает на конус длиной 12дюймов = 31 см.
Выбор длинны конуса (коллиматора) влияет на нагрузочные параметры генератора рентгеновского
излучения.
А) ПРИМЕЧАНИЕ
Модификация и установка другого типа коллиматора пучка могут быть выполнены только
уполномоченным и обученным специалистом по техническому обслуживанию, равно как и
программные настройки и обновления прошивки устройства.
Для получения дополнительной информации обратитесь к уполномоченному техническому
специалисту по номеру телефона службы поддержки клиентов ACTEON Group, указанному на
стр. 3 или 4 данного руководства._________________________________________________________
Л ПРИМЕЧАНИЕ
При внесении изменений в параметры протокола, значения настроек по умолчанию будут
автоматически изменены.
А ОСТОРОЖНО
Перед проведением исследования убедитесь, что установленный тип конуса и его размер,
соответствуют выбранным настройкам на дисплее блока управления (таймера). В противном
случае все предустановленные настройки экспозиции и соответствующая информация о дозе
будут абсолютно неверными.
Использование других типов коллиматоров, кроме предоставляемых de Gotzen S.r.i, не
запрещено.______________________________________________________________________________
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity ♦ (15) ♦ 04/2019 ♦ NUN0EN01 ОМ Страница 37
--- стр. 41 ---
русский
5.3. ПРОВЕРЬТЕ ЗНАЧЕНИЕ ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОЙ
ТРУБКИ
ШЕО
Установленное анодное напряжение отображается в левом нижнем углу дисплея:65 F-d Q 1
Для изменения высокого напряжения, нажимайте клавишу «kV» до тех пор, пока не
выберите нужное значение. Система X-MIND unity предоставляет оператору выбор из следующих
значений высокого напряжения: 60 кВ / 65 кВ / 70 кВ.
5.4. ПРОВЕРЬТЕ ЗНАЧЕНИЕ КАТОДНОГО ТОКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ
Ш50
БЬ F-d 01
Установленный ток катода в мА отображается в правом нижнем углу дисплея:
Чтобы изменить ток катода рентгеновской трубки, нажимайте клавишу «шА» до тех пор,
пока не выберите нужное значение. Можно выбрать одно из следующих значений: 4-7 мА (шаг±1
мА).
• 4 мА
• 5 мА
• 6 мА
• 7 мА
5.5. ПРОВЕРЬТЕ ВЫБОР ТИПА ТЕЛОСЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТА
Оператору рентгеновской системы X-MIND unity предоставляется выбор из двух типов
телосложения пациента.
Выбор типа телосложения пациента осуществляется с помощью соответствующих кнопок,
расположенных на панели управления;
- ребенок или пациент небольшого роста и астенического телосложения
- взрослый пациент нормального телосложения.
Обратите внимание, что в нижней части каждой кнопки расположена светящаяся голубым цветом
область. Данное техническое решение наглядно и информирует оператора о текущих настройках
системы X-MIND unity.
Страница 38 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUNOENOIOM
--- стр. 46 ---
1'УСЧ. кии
X ‘M 1ND unity используемое значение, то оно будет сброш ено на значение по ум олчанию (см.
главу 7). Чтобы восст ановит ь преды дущ ие сохраненны е значения, наж мит е одну из не горящ их
голубы м свет ом кчавиш на панели управления. ____________________________________________
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 43
--- стр. 47 ---
РУССКИИ
5.9. ПРОВЕРЬТЕ ЗНАЧЕНИЕ DAP (ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ)
Значения DAP [мГр*см2], соответствующие комбинации технических факторов и настроек,
выбранных для экспозиции, можно проверить путем одновременного нажатия показанных ниже
клавиш на клавиатуре таймера X-MIND unity («+» и «-»). Расчетное значение DAP будет выведено
на дисплей вместо времени экспозиции. Символ единиц измерения, соответственно изменится с
секунд на [мГр*см2].
Для получения информации о лучевой нагрузке на пациента и отображения величины DAP на
дисплее выполните следующую процедуру.
ДО ЭКСПОЗИЦИИ: установите нужные настройки на блоке управления (кВ, мА, время
- +
экспозиции и т.д.) и одновременно нажмите клавиши - . Расчетная величина дозы
рентгеновского излучения DAP будет выведена на дисплей рентгеновского аппарата.
ПОСЛЕ ЭКСПОЗИЦИИ: одновременно нажмите и удерживайте нажатыми в течение 3 секунд
“ +
клавиши ** , чтобы показать ожидаемые номинальные значения DAP относительно
последних настроек излучения и последнего эффективного значения дозы облучения.
ПРИМЕЧАНИЕ
Р еф ерент ны е значения D AP, визуализируем ы е н а дисплее, приведен ы в прилож ении А.
5.10. ВКЛЮЧЕНИЕ РЕЖИМА АСЕ (ДОСТУПНО ПРИ УСТАНОВКЕ SOPIX/SOPIX2
INSIDE)
5.10.1. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНОЛОГИИ АСЕ И X-MIND UNITY
Системы X-MIND unity оснащенные датчиком 80Р1ХУ50Р1Х2 inside, который подключается к
соответствующему разъему на плате управления в таймере рентгеновской системы, предоставляют
пользователю возможность использовать технологию А(2Е.
АСЕ является уникальной и запатентованной разработкой компании ACTEON Group и
осуществляет автоматический контроль продолжительности экспозиции. Управляющая
электроника системы X-MIND unity опрашивает датчик в реальном времени и автоматически
отключит питание генератора рентгеновского излучения как только будет достигнута оптимальная
контрастность получаемого изображения.
Если X-M1ND unity оснащен датчиком Sopix/Sopix2 Inside программный алгоритм автоматически
остановит экспозицию через минимальное время, рассчитанное по технологии АСЕ^, необходимое
для формирования пригодного для диагностики изображения.
А ОСТОРОЖНО
УСТАНОВКА И НТРАОРАЛЬНОГО РЕН ТГЕНО ВСКОГО Ц ИФ РОВОГО ДАТЧИКА SOP1X/SOPIX2
INSID E
Все системы X-M IND unity поставляются оснащ енными средст вами инт еграции для внутриротового
рент геновского цифрового оат чика Sopix/Sopix2 производст ва Sopro-Acteon Group. Д ля правильной и
безопасной уст ановки датчика Sopix/Sopix2 необходимо строго следовать инструкциям и
сопроводительным документам, относящимся к инт егрированному дат чику Sopix/Sopix2, а такж е всем
рекомендациям, содерж ащ имся в сопроводит ельных документ ах системы X-M IND unity.
^ Для правильной настройки параметров АСЕ обратитесь к сопроводительным документам, относящимся к Sopix/Sopix2
Inside , производимым компанией SOPRO*Acteon Group.
Страница 44 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) ♦ 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 48 ---
р у с с к и й
Рентгеновская сист ема X-M1ND unity была сертифи 1(ирована аккредитованными лаборат ориями т олько
для использования с интегрированным рентгеновским цифровым инт раоральным датчиком Sopix/Sopix2 в
соответствии с требованиями действующ их стандартов. Настоят ельно рекомендует ся не подключать
и не работ ат ь с другими подключаемыми устройствами, кроме указанного радиовизиограф а - Sopix/Sopix2
производства компании Sopro.
Игнорирование данного предупреж дения мож ет привести к повреж дению оборудования и необратимым
последствиям для здоровья пациент ов и операторов. Несоблюдение требования или игнорирование
сообщ ений об ошибках, касающихся наличия возмож ных неисправностей, освобож дает производителя от
ответственности за прямое или косвенное причинение вреда здоровью лю дей и/или нанесение угцерба
оборудованию или окруж ающей среде. В этам случае ответственность за лю бой ущ ерб, несчастные
случаи, ухудш ение здоровья пациент ов или операторов, а такж е за ущ ерб окруж ающ ей среде будут нест и
руководит ели объекта, сотрудники или клиенты.
fbi ПРИМЕЧАНИЕ
Технология АСЕ, реализованная в объединенной системе X-M 1ND unity с Sopix/Sopix2 Inside, была
разработ ана т олько для коррекции времени экспозиции, а не для изменения заданных операт орам
парамет ров (кВ, мА), как, например, в уст ановках КТ. Технология АС Е будет работ ат ь т олько если опция
.АСЕ включена.
В реж име А С Е интегрированный дат чик Sopix/Sopix2 Inside накапливает энергию квант ов рент геновского
излучения, преобразуя ее в электрический сигнал и тем самым ф ормируя изображ ение. Если вычисленное
значение контрастности изображ ения достигает половины значения передерж ки, на генератор
рент геновского излучения X-M IND unity по шине безопасности C AN от правляет ся запрос на выключение
питания.
Если А С Е не активирован, пациент будет подвергнут воздействию рент геновского излучения в дозе,
эквивалент ной максимальнаму времени экспозиции, уст ановленному непосредст венно перед началом
экспозиции 3;4 на блоке управления экспозицией (т аймере/. ______________________________________________
А ПРИМЕЧАНИЕ
Если активирована опция А С Е программное обеспечение A IS (Acteon Im aging Suite), уст ановленное на
компьют ере пользователя, получает изображ ение с радиовизиограф а посредст вом шины USB. Все
парамет ры экспозиции указы ваю т ся в сопровож дающ ей изображ ение информации.
П еред началом работ ы с программным обеспечением A IS (Acteon Im aging Suite), в первую очередь
ознакомьтесь с руководст вом пользователя, а такж е обращ айте особое внимание на все
информационные сообщ ения программного обеспечения о сост оянии гщфрового датчика S0P IX /S0P IX 2
inside.
-Настройки: кВ и мА, уст ановленные оператором на блоке управления X-M IND unity перед экспозицией.
-Уст ановка времени: номинальное время облучения рент геновским излучением, уст ановленное
операт ором на блоке управления X-M IND unity перед экспозицией.
-Ф актическое время: эффективное время экспозиции. Ф актическое время меньш е или равно
уст ановленному времени.
-DAP: эфф ективное произведение дозы на площадь, получаемое на основе эффективного времени
экспозиции с учет ом технических ф акт оров и т ипа уст ановленного коллиматора. _______________________
А ОСТОРОЖНО
Технология А С Е реализует защиты от слиш ком продолж ительной экспозиции, однако данная технология
не мож ет компенсировать негативное воздействие недостаточно продолж ительной экспозиции. Если
выбранное операт ором время экспозиции недостаточно для проводимого диагностического обследования
вследствие неправильной уст ановки времени или неправильного учет а технических факторов, сист ема не
будет исправлять время в больш ую сторону. Перед проведением лю бой экспозиции оператор несет полную
от ветственность за проверку правильности времени экспозиции и всех других выбранных параметров, а
т акж е инст рукций по применению, излож енных в оф ициальных сопроводит ельных документ ах для
* Если функция АСЕ не используется, время экспозиции будет в пределах допуска, устанавливаемого стандартом IEC
60601-2-7: ±10% + 1 мс), считая от времени экспозиции, установленного на таймере блока управления X-MIND unity.
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity ♦ (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 45
--- стр. 49 ---
1'УЧ C KIII
проводимого диагностического обследования.
Л) ПРИМЕЧАНИЕ
Номинальное м инииш ьное время экспозиции при включенной ф ункции А С Е составляет 0,03 с.
5.10.2. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ X-MIND UNITY С ДАТЧИКОМ SOPIX/SOPIX2 INSIDE И
ТЕХНОЛОГИЕЙ АСЕ
А ОСТОРОЖНО
Оператор всегда долж ен проверять связь меж ду интегрированным датчиками Sopix/Sopix2 Inside и Х~
M ind unity, убеж даясь, что на дисплее т аймера отображ ается логот ип «АСЕ». _________________________
А ОСТОРОЖНО
Оператор долж ен уст ановит ь время экспозиции в соответствии с т ипом обследования.
Л \ ОСТОРОЖНО
Д ля корректного получения изображ ения выполняйт е экспозицию со включенным рент геновским
датчикам.
/К ОСТОРОЖНО []] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н е используйте удлинит ель для USB-кабеля, вы ходящ его из рент геновской сист емы X-M 1ND
unity. _______________________________________________________________________________
А ОСТОРОЖНО [Т] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
П ри использовании дат чиков семейст ва Sopix ст рого следуйт е инст рукциям, содерж ащ им ся в
сопроводит ельны х документ ах Sopro. Д ат чики Sopix/Sopix2 Inside предназначены для
использования с программны м обеспечением A IS (Acteon Im aging Suite)! ______________________
Страница 46 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity ♦ (15) • 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 50 ---
РУС С кии
Чтобы активировать и использовать режим АСЕ на рентгеновской системе X-MIND unity,
пожалуйста, следуйте приведенным ниже инструкциям:
1. Установите и подключите Sopix Inside или Sopix2 Inside к рентгеновской системе X-MIND
unity (см. руководство по установке Sopix Inside или Sopix2 Inside и руководство по
установке и обслуживанию X-MIND unity).
I f ||^ if
Когда Sopix/Sopix2 Inside подключен к ПК с помощью поставляемого в комплекте USB-
кабеля с блоком усиления сигнала и готов к работе с программным обеспечением SOPRO
Imaging, X-Mind unity автоматически обнаружит датчик. После установления соединения
между Sopix/Sopix2 Inside и X-Mind unity индикация выбранного детектора на дисплее X-
Mind unity автоматически переключится на значок АСЕ. Оператору нет необходимости
вручную выбирать датчик на блоке управления рентгеновской системы X-MIND unity.
Когда рентгеновская система X-MIND unity обнаружит ГОТОВЫЙ К РАБОТЕ Sopix/Sopix2
Inside, прозвучит звуковой сигнал.
Для начала работы оператор должен установить все необходимые настройки экспозиции,
нажать и удерживать кнопку экспозиции, как и при любой другой процедуре
рентгеноскопии. Технология АСЕ автоматически останавливает экспозицию, чтобы
уменьшить нежелательную рентгеновскую нагрузку на пациента. После того как будет
сделан снимок, на дисплее рентгеновской системы X-MIND unity отобразится фактическое
время экспозиции, затем в течение 5 секунд будет гореть значок и начнется
обратный отсчет времени для охлаждения генератора рентгеновского излучения, которое
определяется эффективным временем экспозиции.
По окончании цикла охлаждения блок управления возвращается в нормальный режим
работы, оставаясь в режиме АСЕ, при условии, что датчик не был отключен вручную через
Sopro Imaging.
Если оператор хочет использовать другой детектор или временно выключить функцию
АСЕ, необходимо переключить соответствующий чувствительный элемент на блоке
управления. Если активированы датчики Sopix/Sopix2 Inside, изменение будет актуальным
только для одного снимка. Тип чувствительного элемента автоматически переключится в
режим АСЕ после снимка. Чтобы перейти в другой режим, нажмите и удерживайте
на блоке управления до тех пор, пока не включится необходимая опция.
6. В случае потери связи между SOPIX/SOPIX2 Inside и X-Mind unity значок АСЕ на
рентгеновской системе X-Mind unity сменится на DIG. В программном обеспечении SOPRO
Imaging не будет индикации и сообщений. Если сбор данных выполняется в условиях
плохого соединения, X-MIND unity будет работать в соответствии со временем экспозиции,
выбранным на таймере, поэтому технология АСЕ не будет останавливать экспозицию. На
это дополнительно будут указывать более длительные звуковой сигнал и время процедуры.
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity * (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 47
--- стр. 55 ---
РУСС Kill
5.10.3. РАБОТА С ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ AIS И ПОЛУЧЕНИЕ
ИЗОБРАЖЕНИЯ С ДАТЧИКА SOPIX/SOPIX2 INSIDE
А ПРИМЕЧАНИЕ
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ полной и НАИБОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ О РАБОТЕ С
ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ AIS И AIS 2D АРР ОБРАТИТЕСЬ К
СООТВЕТСТВУЮЩИМ РУКОВОДСТВАМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
/6) ПРИМЕЧАНИЕ
ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ВАШЕГО ДАТЧИКА SOPIX/SOPIX2 ДЛЯ
ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ.____________________________________
Для получения снимка с использованием интраоральных датчиков SOPIX, SOPIX2 и SOP1X2
inside оператору/врачу необходимо выбрать «Интраоральные датчики»/<<1п1га-ога1 X-RAY» на
панели инструментов (модалитетов) программного обеспечения Acteon Imaging Suite.
На экране монитора появится панель управления датчиком SOPIX.
Данное, расположенное поверх всех окон, меню информирует пользователя о текущем статусе
оборудования SOPIX/SOPIX2, интенсивности экспозиции, а также дает возможность выбора
положения датчика в полости рта пациента.
ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
Два индикатора, расположенные в окне контрольной панели, наглядно информируют
пользователя о техническом состоянии датчика и его готовности к приему рентгеновского
излучения.
Цвет первого индикатора, расположенного слева, - зеленый.
Второй индикатор, расположенный справа, может быть желтого, голубого и красного цветов.
Когда исправный датчик подключен к компьютеру: левый индикатор постоянно горит зеленым
цветом, а правый - мигает желтым.
В процессе получения и сохранения изображения левый и правый индикаторы будут постоянно
светиться зеленым и голубым цветом.
Постоянное свечение или мигание левого индикатора красным цветом сигнализирует о
Страница 52 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 56 ---
1*У( с kiiii
неисправности датчика или программного обеспечения.
I
Расположенная под индикаторами состояния датчика шкала демонстрирует параметры
полученной дозы непосредственно после получения рентгеновского снимка.
Информацию на шкале экспозиции оператор/врач может использовать при настройке параметров
экспозиции генератора рентгеновского излучения в случаях получения слишком светлого или
слишком темного изображения. Датчики SOPIX и SOPIX2 оснащаются модулем видеообработки
для предотвращения переэкспозиции. Появление зеленого индикатора справа от желтого значка
рентгеновского излучения информирует пользователя о слишком продолжительном времени
экспозиции.
Нажмите на красную кнопку со знаком «X» для закрытия контрольной панели.
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity ♦ (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 53
--- стр. 57 ---
1»УССК‘ИИ
5.10.4. РАБОТА С ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ AIS 2D АРР
А) ПРИМЕЧАНИЕ
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПОЛНОЙ и НАИБОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ О РАБОТЕ С
ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ AIS И AIS 2D АРР ОБРАТИТЕСЬ К
СООТВЕТСТВУЮЩИМ РУКОВОДСТВАМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ._______________________
iCo ПРИМЕЧАНИЕ
ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ВАШЕГО ДАТЧИКА SOP1X/SOPIX2 ДЛЯ
ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ.____________________________________
Интерфейс программного окна программного обеспечения AIS 2D Арр.
Страница 54 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 ♦NUN0EN010M
--- стр. 72 ---
РУС С кии
3. отпустить тормоза на всех четырех колесах;
4. используя только пластиковую рукоять, переместить установку в нужное место;
5. задействовать тормоза на всех четырех колесах;
9 ЗАПРЕЩЕНО
Толкат ь запрещ ено!
Будьте осторожны, чтобы не опрокинуть мобильную стойку с рентгеновским аппаратом X-
MIND unity, ни в коем случае не толкайте ее, не прилагайте чрезмерных усилий при
перемещении, не смещайте центр тяжести, не тяните за пантограф или генератор
рентгеновского излучения.
Пользуйтесь только предназначенной для перемещения рентгена рукояткой, закрепленной под
таймером._________ ________________________________________________________
6. подключить кабель питания;
7. проверить настройки.
Теперь можно выполнять рентгенографию, как описано в разделе 5 инструкции по эксплуатации.
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 69
--- стр. 73 ---
1'У( с кип
о
ТАБЛИЦЫ ПАРАМЕТРОВ ЭКСПОЗИЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ
В приведенных ниже таблицах приведены предварительно заданные значения параметров
экспозиции, сохраненные во внутренней программе (прошивке) рентгеновской системы X-MIND
unity.
А ПРИМЕЧАНИЕ
Следую щ ие парамет ры экспозиции являю т ся т олько ориент ировочны ми, и производит ель не
мож ет гарант ироват ь их универсачьную применим ост ь для лю бы х обст оят ельст в или лю бого
т ипа используемого дат чика рент геновского изчучения, т ак как м огут возникат ь от клонения и
нет очност и в зависимост и от используемого дат чика рент геновского излучения, что мож ет
пот ребоват ь коррект ировок с учет ом ф акт ической конф игурации по м ест у (используемые
программное обеспечение, обработ ка пленки, циф ровая обработ ка, т ипы CC D или C M O S и т.д.).
Следоват ельно, необходимо коррект но наст роит ь ф акт оры нагрузки генерат ора
рент геновского излучения (кВ. мА, с) для каж дого используемого дет ект ора и для каж дой
кат егории пациентов. О перат ор несет полную от вет ст венност ь за правильност ь определения
и учет а т ехнических ф акт оров в соот вет ст вии с т ипом вы полняем ой рент генограф ии.
П еред вы полнением инт раоральной рент генограф ии с помощ ью лю бого циф рового
рент геновского дат чика (C M O S или CCD) или рент генограф ических пласт ин (PSP) операт ор
долж ен проверит ь и при необходимост и от коррект ироват ь вы ст авленное по ум олчанию время
экспозиции X -M IN D Unity, соблю дая инст рукции в прилагаемой к дат чику документ ации. ______
А) ПРИМЕЧАНИЕ
П ри выборе напряж ения в кВ вы м ож ет е руководст воват ься следую щ им общ им правилом.
Низкое напряж ение: вы сококонт раст ны е изображ ения, применим ы е для эндодонт ической
диагност ики и визуализации кост ны х ст рукт ур. Чем выш е кВ. т ем более ж ест ким будет
генерируемое рент геновское излучение, т ем ш ире ш кала серого. М аксимальны е значения
вы сокого напряж ения применимы для диагност ики пат ологий пародонт а. _______________
А ОСТОРОЖНО
в радиологии инт енсивност ь рент геновских лучей измеряет ся в единицах воздуш ной кермы
(мГр), кот оры е указы ваю т на дозу рент геновского излучения. И нт енсивност ь пот ока
рент геновского излучения пропорциональна т оку рент геновской т рубки (мА). То ест ь удвоение
т ока т рубки удвоит инт енсивност ь пот ока рент геновского излучения, т о есть увеличит
плот ност ь ф от онов вдвое.
И нт енсивност ь пот ока рент геновского излучения пропорциональна врем ени экспозиции (с). То
есть удвоение времени экспозиции т акж е удвоит инт енсивност ь пот ока рент геновского
излучения. __________________________________________________________________________
А) ПРИМЕЧАНИЕ
Чтобы изменить время экспозигщи по умолчанию, см. главу 1.
Страница 70 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 74 ---
ГУЧ скип
6.1. КОРОТКИЙ КОНУС: 8 ДЮЙМОВ — 20 СМ
8 дюймов — 20 см SSD ПЛЕНКА D ПЛЕНКА Е ПЛЕНКА F
70 кВ — 6 мА Ребенок Взрослый Ребенок Взрослый Ребенок Взрослый
Верхняя
челюсть
Резец 0Л25с ОД с 0,08 с 0,125 с 0,063 с 0.1 с
Премоляр 0,16 с 0Д5с 0,1 с 0,16 с 0,08 с 0,125 с
Моляр ОД с 0Д2с 0,125 с 0,2 с 0,1 с 0,16 с
Нижняя
челюсть
Резец 0.1 с 0,16 с 0,063 с 0,1 с 0,05 с 0,08 с
Премоляр 0,125 с 0,2 с 0,08 с 0,1 с 0,063 с 0,1 с
Моляр 0,125 с 0,2 с 0,08 с 0,125 с 0,063 с 0,1 с
Прикуской
снимок
Фронтальный
отдел ОД с 0,16 с 0,063 с 0,1 с 0,05 с 0,08 с
Боковой
отдел 0Д25с 0,2 с 0,08 с 0,125 с 0,063 с 0,1 с
Окклюзионный
снимок
Верхняя
челюсть 0,25 с 0,32 с 0,16 с ОД с 0,125 с 0,16 с
Нижняя
челюсть 0,25 с 0,32 с 0,16 с 0,2 с 0,125 с 0,16 с
8 дюймов — 20 см SSD ПЛЕНКА D ПЛЕНКА Е ПЛЕНКА F
65 кВ — 7 мА Ребенок Взрослый Ребенок Взрослый Ребенок Взрослый
Верхняя
челюсть
Резец 0,16 с 0Д5с 0,1 с 0,16 с 0,08 с 0,125 с
Премоляр ОД с 0,32 с 0,125 с ОД с 0,1 с 0,16 с
Моляр 0,25 с 0,32 с 0,16 с 0Д5с 0,125 с 0,16 с
Нижняя
челюсть
Резец 0,1 с 0,16 с 0,063 с 0,1 с 0,05 с 0,08 с
Премоляр 0,125 с ОД с 0,08 с 0,125 с 0,063 с 0,1 с
Моляр 0,16 с 0,25 с ОД с 0,16 с 0,08 с 0,125 с
Прикуской
снимок
Фронтальный
отдел 0,125 с ОД с 0,08 с 0,125 с 0,063 с 0,1 с
Боковой
отдел 0,16 с 0,25 с 0,1 с 0,16 с 0,08 с 0,125 с
Окклюзионный
снимок
Верхняя
челюсть 0,25 с 0,4 с 0,16 с 0Д5с 0,125 с ОД с
Нижняя
челюсть 0,25 с 0,4 с 0,16 с 0Д5с 0,125 с ОД с
8 дюймов — 20 см SSD ПЛЕНКА D ПЛЕНКА Е ПЛЕНКА F
60 кВ — 7 мА Ребенок Взрослый Ребенок Взрослый Ребенок Взрослый
Верхняя
челюсть
Резец ОД с 032 с 0,125 с ОД с 0,1 с 0,16 с
Премоляр 0,25 с 0,4 с 0,16 с 0Д5с 0,125 с ОД с
Моляр 032 с 03 с ОД с 032 с 0,16 с 0Д5с
Нижняя
челюсть
Резец 0,16 с 0Д5с 0,1 с 0,16 с 0,08 с 0,125 с
Премоляр ОД с 032 с 0,125 с ОД с 0,1 с 0,16 с
Моляр ОД с 032 с 0,125 с ОД с ОД с 0,16 с
Прикусной
снимок
Фронтальный
отдел ОД с 0,25 с 0,125 с 0,16 с 0,08 с 0,125 с
Боковой
отдел ОД с 032 с 0,125 с 0,2 с 0,1 с 0,16 с
Окклюзионный
снимок
Верхняя
челюсть 0,4 с 0,5 с 0,25 с 0 3 2 с 0,2 с 0Д5с
Нижняя
челюсть 0,4 с 0,5 с 0,25 с 0,32 с ОД с 0Д5с
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity ♦ (15) • 04/2019 • NUNOEN010M Страница 71
--- стр. 76 ---
Р>( ( КИИ
12 дюймов — 30 см SSD ПЛЕНКА D ПЛЕНКА Е ПЛЕНКА F
60 кВ — 7 мА Ребенок Взрослый Ребенок Взрослый Ребенок Взрослый
Верхняя
челюсть
Резец 0,4 с 0,63 с 0,25 с 0,4 с 03 с 032 с
Премоляр 0,5 с 0,8 с 0,32 с 0,5 с 0,25 с 0,4 с
Моляр 0,63 с 1 с 0,4 с 0,63 с 0,32 с 0,5 с
Нижняя
челюсть
Резец 032 с 0,5 с 0,2 с 032 с 0,16 с 0,25 с
Премоляр 0.4 с 0,63 с 0,25 с 0,4 с 0,2 с 0,32 с
Моляр 0,4 с 0,63 с 0,25 с 0,4 с 0,2 с 0,32 с
Прикусной
снимок
Фронтальный
отдел 0,4 с 0,5 с 0,25 с 0 3 2 с 0,16 с 035 с
Боковой
отдел 0,4 с 0,63 с 0,25 с 0,4 с 03 с 0,32 с
Окклюзионный
снимок
Верхняя
челюсть 0,8 с 1 с 0,5 с 0,63 с 0,4 с 0,5 с
Нижняя
челюсть 0,8 с 1 с 0,5 с 0,63 с 0,4 с 0,5 с
12 дюймов — 30 см SSD
Цифровой
рентгеновский датчик
SOP1X2 Inside
Цифровой
рентгеновский датчик
(КМОП или ПЗС)
Люмииофорные
экраны (PSP)
70 кВ — 6 мА Ребенок Взрослый Ребенок Взрослый Ребенок Взрослый
Верхняя
челюсть
Резец 0,08 с 0,1 с 0,08 с 0,1 с 0,16 с 03 с
Премоляр 0,1 с 0,125 с 0,1 с 0,125 с 03 с 0,25 с
Моляр 0,125 с 0,16 с 0,125 с 0,16 с 035 с 032 с
Нижняя
челюсть
Резец 0,063 с 0,08 с 0,063 с 0,08 с 0,125 с 0,16 с
Премоляр 0,08 с 0,1 с 0,08 с 0,1с 0,16 с 03 с
Моляр 0,1 с 0,125 с 0,1 с 0,125 с 03 с 035 с
Прикусной
снимок
Фронтальный
отдел 0,08 с 0,1 с 0,08 с 0,1 с 0,16 с 0 3 с
Боковой
отдел 0,1 с 0,125 с 0,1 с 0,125 с 03 с 035 с
Окклюзионный
снимок
Верхняя
челюсть 0,16 с 0,2 с 0,16 с 0 3 с 0 3 2 с 0,4 с
Нижняя
челюсть 0,16 с 03 с 0,16 с 0,2 с 0 3 2 с 0,4 с
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15)»04/2019 • NUN0EN010M Страница 73
--- стр. 77 ---
1*>Ч с кии
о
ИЗМ ЕНЕНИЕ ПАРАМ ЕТРОВ ЭКСПОЗИЦИИ ПО УМ ОЛЧАНИЮ
А) ПРИМЕЧАНИЕ
В рент геновской сист еме X -M IN D unity невозмож но изменять предуст ановленны е 21 значение
врем ени экспозиции, а т акж е нет возм ож ност и изменять инт ервалы м еж ду ними.
П редост авляемы е пользоват елю на вы бор 21 продолж ит ельност ь экспозиции с инт ервалами
м еж ду ними (см. главу 3) соот вет ст вую т дейст вую щ им нормат ивам и т ребованиям к
рент геновском у оборудованию, предназначенному для визуачизирую щ их обследований полост и
рт а. Тем не менее, операт ор все ж е мож ет самост оят ельно изменит ь вы ст авленны е по
ум олчанию парамет ры экспозиции.
Ц ] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н аст ройки парамет ров экспозиции применяю т ся т олько к вы бранном у в данны й мом ент т ипу
т ен ки или детектора. П осле сохранения изм ен ен н ы х парам ет ров, зн а чен и я «Т А Б Л И Ц Ы
П А Р А М Е Т Р О В Э К С П О ЗИ Ц И И П О У М О Л Ч А Н И Ю » (см, главу 6) для конкрет ного т ипа
п лен ки и ли дат чика ст ановят ся Н Е А К Т У А Л Ь Н Ы М И . Тем не менее, в от нош ении пленки или
дат чиков всех прочих типов, по от нош ению к кот оры м не коррект ировки парамет ров не
применялись, указанны е в т аблицах величины и коэф ф ициент ы экспозиции по ум олчанию
ост аю т ся дегютвительными.
Чтобы задать новые значения параметров экспозиции для выбранного типа пленки или детектора,
необходимо нажать одну из кнопок:
- +
Показанные на изображении ниже символы, когда они подсвечены на дисплее обозначают
возможность изменения параметров экспозиции:
-0--0 +
А) ПРИМ ЕЧАНИЕ
- +
П ри наж ат ии и удерж ании лю бой из кнопок
врем ени будут прокручиват ься быстрее.
от ображ аемы е на дисплее значения
Перед подтверждением изменений настроек протокола и сохранения в память системы X-
“О
MIND unity необходимо убедиться, что светится светодиодный индикатор кнопки
-0>
Мигающий светодиодный индикатор «MEMO» указывает на возможность сохранения
новой значений параметров экспозиции, для их дальнейшего применения по умолчанию.
Нажмите на кнопку «MEMO» для сохранения измененных параметров экспозиции.
Страница 74 Руководство оператора ♦ Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 78 ---
р у с с к и й
Если светодиодный индикатор кнопки «MEMO»
-О
не горит, это свидетельствует о
невозможности сохранения измененных параметров экспозиции по умолчанию.
Л ПРИМ ЕЧАНИЕ
Н ельзя сохранит ь данные, если «диапазон поля экспозиции» превы ш ает предуст ановленны е
предельны е значения для парамет ров экспозиции. ___________________________________
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity ♦ (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 75
--- стр. 79 ---
1»УССКИ11
7.1. СБРОС ДО ЗАВОДСКИХ НАСТРОЕК
2.
3.
4.
кнопку
5.
6.
7.
Нажмите и удерживайте кнопку в течение 5 секунд до появления на дисплее
сообщения «SET» (НАСТРОЙКА).
По прошествии нескольких секунд внизу дисплея отобразится название первого параметра.
- +
Используйте кнопки для выбора одного из параметров.
При отображении параметра «TIME RESTORE» (СБРОС ВЕЛИЧИН ВРЕМЕНИ) нажмите
"О
, чтобы выбрать данный пункт меню.
Изображения начнут мигать.
- +
С помощью кнопок выберите «YES» (ДА) или «N0» (НЕТ).
Для выполнения сброса до заводских настроек выберите «YES» (ДА) и нажмите кнопку
•ё>
для подтверждения и сохранения выбранного варианта.
8. Нажмите кнопку , чтобы выйти из меню.
Ораница 76 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity * (15) • 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 80 ---
РУС С k ll
О
ПРОЦЕДУРА КАЛИБРОВКИ ГЕНЕРАТОРА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
(РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ)
А \ ОСТОРОЖНО
Д анную операцию следует выполнят ь т олько при необходимост и или по реком ендации служ бы
т ехнической поддерж ки. Во время процедуры калибровки генерат ора рент геновского излучения
происходит пост оянное генерирование рент геновского излучения!
Н еобходим о принят ь все меры предост орож ности, обеспечит ь защ ит у от ионизирую щ его
излучения и следоват ь всем т ребованиям обеспечения безопасност и работ ы с м едицинским и
ист очниками рент геновского излучения. _________________________________________________
НИЖЕ ПРИВЕДЕНЫ ИНСТРУКЦИИ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ КАЛИБРОВКИ
РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.
1. Нажмите и удерживайте кнопку в течение 5 секунд до появления на дисплее
сообщения «TUBE CALIBRATION» (КАЛИБРОВКА ТРУБКИ).
2. Находясь на безопасном расстоянии от источника рентгеновского изучения, нажмите и
удерживайте кнопку экспозиции
На дисплее отобразится сообщение «CAL. IN PROGRESS» (ИДЕТ КАЛИБРОВКА).
Загорится светодиодный индикатор экспозиции
сигнал.
раздастся прерывистый звуковой
3. По завершении процедуры звуковой сигнал прекращается, на дисплее появляется
сообщение «CAL. SUCCESS» (КАЛИБРОВКА УСПЕШНО ЗАВЕРШЕНА).
4. После того как индикатор паузы погаснет, возобновится стандартное функционирование
таймера и можно будет проводить новые обследования.
А) ПРИМЕЧАНИЕ
П роцедура калибровки занимает около 50 секунд.
П о заверш ении данной процедуры начинает мигат ь индикат ор «PAU SE» (ПАУЗА) Ш Ы Л. В
т ечение эт ого врем ени все ф ункции оборудования будут недост упны. Н еобходим о дож дат ься
заверш ения охлаж дения генерат ора рент геновского излучения сист емы X -M IN D unity после
калибровки т рубки, после чего уст ройст во вернет ся к норм альному реж им у работ ы .
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 77
--- стр. 81 ---
MX кип
о
СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ
В случае технического сбоя или ошибки на дисплее будет отображаться код ошибки,
сопровождающийся звуком (5 коротких звуковых сигналов). Кроме того, на дисплее появится
символ ошибки, предупреждающий оператора о неисправности оборудования.
Все функции системы X-MIND unity будут заблокированы до момента исправления или сброса
статуса ошибки.
Xmind2
ЕПЗЕ
-О
Некоторые ошибки можно устранить путем нажатия кнопки «MEMO» на клавиатуре.
В таблице далее представлен список сообщений об ошибках, которые появляются в случае сбоя в
работе рентгеновской системы X-M1ND unity.
Коды ошибок имеют следующий формат.
• Буква «Е», затем цифра, указывающая на неисправный блок (таймер или генератор
рентгеновского излучения)
• «1»: Произошел сбой в работе таймера (модуль управления)
• «2»: Произошел сбой в работе тубуса рентгеновской трубки
Страница 78 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 82 ---
РУСС kim
В данной таблице перечислены причины появления сообщений об ошибках, а также возможные
способьЕ их устранения.
Код Сообщение Описание Возможен ли
сброс
E10I Сбой в работе памяти Сбой в работе электрически
стираемого программируемого
постоянного запоминающего
устройства (ЭСППЗУ)
НЕТ
Е102 Сбой в работе памяти Сбой в работе ЭСППЗУ 2С-шиныНЕТ
Е103 Сбой в работе памяти Ошибка чтения контроллера
прямого доступа к памяти
ЭСППЗУ
НЕТ
Е104 Сбой в работе памяти Ошибка записи контроллера
прямого доступа к памяти
ЭСППЗУ
НЕТ
Е105 Отсутствие выходного
сигнала генератора
Нарушение связи между
инвертором и генератором
НЕТ
Е106 Ошибка выходного
сигнала генератора
Отсутствие подтверждения
от инвертора
ДА
Е107 Ошибка запуска
экспозиции
ДА
Е108 Превышение времени
экспозиции
ДА
Е109 Преждевременное
отжатие кнопки
ДА
Е110 Неправильное
использование кнопки
Нажатие кнопки экспозиции до
момента активации режима
готовности
ДА
E1I1 Нажатие на клавиатуру
во время начальной
загрузки
Нажатие на клавиатуру во время
начальной загрузки
НЕТ
Е112 Нажатие кнопки во время
начальной загрузки
Преждевременное нажатие
кнопки экспозиции
НЕТ
Е113 Неправильное
использование
клавиатуры
Нажатие кнопок при воздействии
рентгеновского излучения
ДА
Е114 Истечение срока отжатия
кнопки
Преждевременное отжатие
кнопки экспозиции после
экспозиции
ДА
Е115 Неправильно заданные
параметры в генераторе
Параметры экспозиции (кВ, мА,
время экспозиции, режим) не
соответствуют параметрам,
заданным в блоке управления
ДА
Е116 Перезапуск генератора во
время изучения
Происходит перезапуск
инвертора во время экспозиции
ДА
Е117 Сбой начала процесса
калибровки
Калибровка ДА
Е118 Превышение времени
процесса калибровки
Превышение времени процесса
калибровки
ДА
Е119 Нажатие кнопки в
процессе охлаждения
Преждевременное нажатие
кнопки активации экспозиции во
время экспозиции
ДА
Е120 Время охлаждения
деактивировано
Фаза функционального состояния
деактивирована
ДА
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 79
--- стр. 83 ---
1 ‘УССКИИ
Код Сообщение Описание Возможен ли
сброс
Е121 Нажатие кнопки в
режиме ожидания
Преждевременное нажатие
кнопки в режиме ожидания
ДА
Е122 Сбой памяти Параметры выходят за пределы
допустимого диапазона
НЕТ
Е123 Сбой в работе реле
мощности
Сбой в работе реле мощности
(реле выключено (OFF))
НЕТ
Е124 Сбой в работе реле
мощности
Сбой в работе реле мощности
(реле включено (ON))
НЕТ
Е125 Сбой в работе блока
питания
Сбой в работе блока питания НЕТ
Е126 Сбой в работе блока
питания
Сбой в работе блока питания НЕТ
Е127 Сбой в работе блока
питания
Сбой в работе блока питания НЕТ
Е128 Сбой в работе блока
питания
Сбой в работе блока питания НЕТ
Е129 Беспроводное устройство
не подключено
Беспроводной приемник не
подключен
ДА
Е132 Ошибка системы Ошибка аппаратных средств НЕТ
Е201 Память генератора Ошибка ЭСППЗУ инвертора НЕТ
Е202 Память генератора Ошибка ЭСППЗУ 2С-шины
инвертора
НЕТ
Е203 Память генератора Ошибка в показаниях
контроллера прямого доступа к
памяти ЭСППЗУ инвертора
НЕТ
Е204 Память генератора Ошибка вывода контроллера
прямого доступа к памяти
ЭСППЗУ инвертора
НЕТ
Е205 Отсутствие калибровки
генератора
Калибровка не выполнена ДА
Е206 Чрезмерно низкое
напряжение в трубке
Чрезмерно низкое анодное
напряжение
ДА
Е207 Чрезмерно высокое
напряжение в трубке
Чрезмерно высокое анодное
напряжение
ДА
Е208 Электрический разряд
при высоком напряжении
ДА
Е209 Чрезмерно низкий ток в
трубке
Чрезмерно низкий анодный ток ДА
Е210 Чрезмерно высокий ток в
трубке
Чрезмерно высокий анодный токДА
Е211 Чрезмерно низкое
напряжение накала
Чрезмерно низкое напряжение
накала
ДА
Е212 Чрезмерно высокое
напряжение накала
Чрезмерно высокое напряжение
накала
ДА
Е213 Рентгеновская трубка не
подключена
Высоковольтный блок не
подключен
НЕТ
Е214 Преждевременное
отжатие кнопки
Сигнал разрешения поступил
преждевременно во время
экспозиции
ДА
Е215 Внутренний источник
питания генератора
чрезмерно низкое внутреннее
напряжение 12 В
НЕТ
Е216 Внутренний источник
питания генератора
Чрезмерно высокое внутреннее
напряжение 12 В
НЕТ
Страница 80 Руководство оператора • Рентгеновская система X»MIND unity • (15) • 04/2019 • NUNOENOIOM
--- стр. 84 ---
1'Усх k iiii
Код Сообщение Описание Возможен ли
сброс
Е217 Режим генератора Включение сигнала
неправильной экспозиции
ДА
Е218 Сбой в работе схемы
защиты
Сбой в работе предохранителя
безопасности
НЕТ
Е219 Чрезмерно низкий ток в
трубке
Чрезмерно низкий средний
анодный ток
ДА
Е220 Чрезмерно высокий ток в
трубке
Чрезмерно высокий средний
анодный ток
ДА
Е221 Отсутствие обратной
связи по напряжению в
трубке
Отсутствие обратной связи по
высокому напряжению
НЕТ
Е222 Сбой получения
изображения с АСЕ
Рентгеновское излучение не
детектируется датчиком Sopix
ДА
Е223 Чрезмерно высокая
температура в трубке
Чрезмерно высокая температура
моноблока
ДА
Е224 Чрезмерно низкая
температура в трубке
Недостаточная температура
моноблока
ДА
Е225 Сбой в работе
температурного датчика
трубки
Сбой в работе температурного
датчика моноблока (разомкнутая
цепь)
ДА
Е226 Сбой в работе
температурного датчика
трубки
Сбой в работе температурного
датчика моноблока (короткое
замыкание)
ДА
Е227 Ошибка опорного
напряжения
Чрезмерно низкое опорное
напряжение генератора
ДА
Е228 Ошибка опорного
напряжения
Чрезмерно высокое опорное
напряжение генератора
ДА
Е232 Ошибка системы Ошибка аппаратных средств НЕТ
В случае невозможности устранения ошибки путем нажатия кнопки перезапуска на клавиатуре
свяжитесь с установщиком, осуществившим монтаж, или местной службой поддержки компании
ACTEON.
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 81
--- стр. 85 ---
РУС скип
ф )
РЕКОМЕНДУЕМОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
ЮЛ. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ОЧИСТКА
Для очистки внешней поверхности следует использовать влажную ткань и некоррозионное
чистящее средство, исключая средства на масляной основе. Для дезинфекции необходимо
применять мягкое медицинское чистящее средство. Не следует распылять очищающее или
дезинфицирующее средство непосредственно на устройство. Прокладку конуса можно очистить
хлопчатобумажной ватой, пропитанной хирургическим спиртом.*
А ОСТОРОЖНО
Перед проведением лю бых работ по очистке необходимо выключить уст ройст во и отключить
его от электрической сети.
Не следует распылят ь чистящие средст ва непосредст венно на прибор. Чистящее средство
наносится на чистую ткань.
Рабочие части прибора необходимо закрывать одноразовыми защ ит ными чехлами.
Не следует использовать системы ульт раф иолет ового излучения для дезинфекции оборудования,
так как открытые части прибора могут пож елтеть ш и выцвести.
Во избеж ание рисков в случае лю бого нест андарт ного поведения прибора, неисправностей
механической части или другого сбоя в работ е оборудования необходимо связаться с
официальным представителем технической служ бы компании ACTEON. ________________________
См. Приложение 8. Дополнительные сведения о периодичности и средствах пригодных для очистки и дезинфекции
медицинского изделия
А ОСТОРОЖНО
Д ля обеспечения безопасности пациент а и оператора, а т акж е сохранения высокого качества
снимка прибор требует надлеж ащего т ехнического обслуж ивания в соот вет ствии с указаниями
в сопроводительной документации. Информацию о других работ ах по т ехническому
обслуж иванию см. в руководст ве по монт аж у и техническому обслуж иванию, а такж е в
руководст ве по технической эксплуатации, входящем в комплект поставки.
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ отвечает за планирование сроков и проведение планово-
проф ш акт ического технического ремонт а не реж е одного раза в 12 месяцев, в т ом числе
технического обслуж ивания, выполняемого квалиф ицированным т ехническим персоналом.
Ответственность за проведение такого рода обслуж ивания, а такж е проверку наличия у
персонала, выполняющего указанную работу, всех необходимых квалиф икаций для обслуж ивания
рент геновской системы X ’M IND unity, несет О ТВЕТСТВЕН Н АЯ ОРГАНИЗАЦИЯ.
О ТВЕТСТВЕН НАЯ ОРГАН ИЗАЦ ИЯ обязуется обеспечить еж едневное техническое
обслуж ивание, чтобы гарантировать оптимальные эксплуат ационные характерист ики
оборудования. Такие проверки долж ны выполнят ься при заверш ении монт аж а рент геновской
системы X-M 1ND unity, а такж е в составе рекомендуемы х работ по техническому обслуж иванию
в соответствии с сопроводительной документацией. Отсутствие т акого рода проверок мож ет
привести к несоответствию оборудования требованиям Стандартов технических
характ ерист ик излучения, излож енных в подразделе J 21-го Свода ф едеральных нормативных
актов СШ А (21 CFR).
Производитель не несет ответственности за ущ ерб или травмы, полученные в результ ате
отказа от проведения проверок и испытаний, а т акж е неполного т ехнического обслуж ивания.
Ремонт и замена дет алей дол.жны осугцествляться исключительно аттестованным
высококвалифицированным персоналом при использовании только оригинальных запчастей,
поставляемых компанией de Сб/геп® S.r.L, кот орая входит в группу компаний ACTEON.
Не следует использовать оборудование при наличии угрозы землетрясения. П осле землет рясения
необходимо удост оверит ься в надлеж ащ ей работ е оборудования. Преж де чем возобновить
использование изделия, необходимо проверить все ф ункции и параметры безопасности. __________
Страница 82 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN01OM
--- стр. 86 ---
РУЧ 1 кчж
А ОСТОРОЖНО
Для Италии: сбои в работе медицинского электрического оборудования в результате неполного или
ненадлежащего технического обслуживания могут привести к серьезным нежелательным явлениям^
См. Указ Президента 14/01/1997, Законодательный декрет № 81/2008 (с последующими изменениями и
дополнениями)._____________________________________________________________________
А \ ОСТОРОЖНО [X] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Попытки самостоятельного ремонта электронных или механических компонентов оборудования строго
запрещены. Несоблюдение данного предупреждения может поставить под угрозу общую безопасность
системы и привести к возникновению риска для здоровья пациентов и операторов.__________________
10.2. УТИЛИЗАЦИЯ
Символ WEEE указывает на то, что по окончании срока эксатуатации изделие необходимо утилизировать отдельно от
других отходов в соответствии с Директивой Европейского Союза WEEE 2012/19 ЕС, а также с соблюдением локальных
правил и норм в рамках действующих законодательных актов. Директива Совета Европейского Союза WEEE 2012/19 ЕС
определяет общий подход к утилизации электронного оборудования. Данный свод нормативных актов направлен на
предотвращение или снижение вредоносных последствий для окружающей среды и воздействия шума при утилизации
электрического и электронного оборудования. Системы X*MIND Unity отмечены символом WEEE. Данное оборудование
запрещается утилизировать совместно с бытовыми отходами, оно должно быть передано в специализированный центр
сбора мусора для переработки.
Символом с перечеркнутым мусорным баком на колесах маркируются изделия, выпущенные на рынок после 13 августа
2005 г. (см. EN 50419; 2006). Изделие подпадает под действие Директивы Совета Европейского Союза WEEE 2012/19 ЕС
и локальных стандартов реализации. Обратитесь к поставщику оборудования для его переработки. Соблюдение всех
норм утилизации поможет защитить окружающую среду. Для получения дополнительных сведений об утилизации
данного изделия свяжитесь с местными органами управления, организациями по утилизации бытовых отходов или
дистрибьютору, у которого оборудование было приобретено.
Система X-MIND Unity оснащена как минимум тремя компонентами, содержащими в своей конструкции врехшый для
окружающей среды и человека свинец (РЬ):
■Генератор рентгеновского излучения содержит изолирующее масло и оснащен свинцовой зашитой
■Все электронные печатные платы содержат свинец в составе припоя и/или компонентов поверхностного и/или сквозного
монтажа.
Ненадлежащее исполнение требований производителя может повлечь дополнительные издержки на техническую
помощь, диагностику и устранение неполадок.
Утилизация на территории РФ должна проводиться учитывая правила и нормативы СанПиН 2.1.3684*21*
Чехлы одноразовые защитные относятся к медицинским отходам класса Б.
Датчик Sopix 2 Inside подлежит утилизации как электрическое изделие.
А ОСТОРОЖНО
Для предотвращения риска загрязнения окружающей среды ЗАПРЕЩЕНО утилизировать изделие
вместе с бытовыми отходами.
*См. стандарты, принятые в вашей стране.
^ Рекомендация № 9, апрель 2009 года— Рекомендация по профилактике нежелательных явлений, возникающих
вследствие сбоев в работе медицинского электрического оборудования — Министерство труда, здравоохранения и
социальной политики Италии.
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 * NUN0EN010M Страница 83
--- стр. 87 ---
FV4 ( кип
РАССТОЯНИЕ МЕЖДУ ИСТОЧНИКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ И КОЖЕЙ И ПОЛОЖЕНИЕ
ТЕРМ ИЧЕСКОГО ФОКУСА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ
На изображении ниже в координатной плоскости отмечено положение термического фокуса
рентгеновской трубки и угла наклона анода (мишени).
ДЛИННЫЙ КОНУС (цилиндрический и прямоугольныШ
31 см
(12 дюймов)
Ит
i .
31 см
(12 дюймов)
КОРОТКИЙ КОНУС (цилиндрический и п р я м о у г о л ь н ы й)
I
□
а
ш
Ш
т
I 20 см
^ (8 дюймов)
Допуски положения термического фокуса рентгеновской трубки по координатным осям составляют
± 0,5 мм.
Площадь и размеры проекции выходного пучка рентгеновского излучения в зависимости от формы
коллиматора:
Коллиматор круглого сечения 0 < 60 мм
Коллиматор прямоугольного сечения 44 X 35 мм
Страница 84 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) * 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 88 ---
ГУССКИИ
Приложение А: Технические характеристики
АЛ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ГЕНЕРАТОР РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
HVL (слой половинного ослабления) >2,5 ммА1 / 70 кВ
Полная фильтрация не ниже 1.5 ммА1 / 70 кВ
Внутренняя фильтрация 1,2 ммА1 эквивалент / 70 кВ
Излучение утечки (измерено при 70 КВ/6мА/2сек.) <0,25 мГр/час(о)Д000 мм
Точность напряжения рентгеновской трубки ±10%
Точность тока рентгеновской трубки ±20%
Линейность генерируемого рентгеновского излучения <20%
Точность временного промежутка генерирования
рентгеновского излучения ± 5 % или ± 20 мсек
Диапазон уставок анодного тока рентгеновской трубки 4-7 мА (+/- 1мА)
Максимальный ток рентгеновской трубки 7мА
Уставки анодного напряжения рентгеновской трубки 60 кВ / 65 кВ / 70 кВ
Максимальное напряжение рентгеновской трубки 70 кВ (пиковое)
Время экспозиции 0,02-2 сек (21 шаг, R’ 10 - ряд
Ренара)
Условия расчета максимального потребления
электрической энергии в час 65 кВ (пиковое), 7 мА
Номинальное напряжение рентгеновской трубки с
максимальным значением тока, подаваемого
высоковольтным генератором, при работе с заданным
значением тока рентгеновской трубки
7 мА, 65 кВ (пиковое)
Значения высокого напряжения и тока рентгеновской
трубки при которых достигается максимальная выходная
электрическая мощность
65 кВ (пиковое), 7 мА
Значения высокого напряжения и тока рентгеновской
трубки (нагрузки) при которых достигается минимальная
выходная электрическая мощность
0,08 мАс (0,02 сек @ 4 мА)
Питание рентгеновской трубки / режим работы Высокая частота
Максимальные значения параметров нагрузки
70 кВ / 6 мА / 2 сек
65 кВ / 7 мА / 2 сек
60 кВ или 65 кВ = 7 мА макс. / 2
сек макс.
70 кВ = 6 мА макс. / 2 сек макс.
Точность воспроизведения дозы (COV6) <0,05
Точность воспроизведения высокого напряжения
рентгеновской трубки (COV) <0,05
Значения параметров нагрузки при измерении утечки
рентгеновского излучения 70 кВ / 6 мА / 2 сек
Продолжительность цикла охлаждения 1:30
Л ПРИМЕЧАНИЕ
Крит ерии измерений основываются на требованиях, излож енных в дейст вующ их стандартах,
перечисленных в прилож ении А к наст оящ ему руководству. ___________________________________
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 ♦ NUN0EN010M Страница 85
--- стр. 89 ---
русский
РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА
Модель оентгеновской трубки CEIОХ70-4С* TOSHIBA D-041
Размер Ф о к у с н о г о пятна (1ЕС 336) 0,4 мм 0,4 мм
Угол наклона анода \Ь^ 12,5°
Материал анода Вольфрам ВольФоам
Теплоемкость анода 7000 Дж 4300 Дж
Максимальная рассеиваемая тепловая мощность анода ПО Вт 100 Вт
Графики максимальной нагрузки
ГРАФИКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОСТ. ТОКА
40 кВ
SO кВ
60 кВ
70 кВ
ВРЕМЯ ВЫДЕРЖКИ ЭКСПОЗИЦИИ [с]
TOSHIBA D-041
Время выдержки экспозиции (сек.)
CEI ОХ70-4С*
Кривые нагрева/охлаждения
Кривая нагрева/охлаждения анода
$ 0 100 100 200
ВРЕМЯ [с]
200 эоо
КРИВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
ТЕМПЕРАТУРЫ
кДж
TOSHIBA D-041 CEI ОХ70-4С*
* модель рентгеновской трубки СЕ1ОХ70-4С не поставляется на территорию РФ
Странииа 86 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUNOENOIOM
--- стр. 90 ---
РУСС кии
МИКРОПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ (ПРОШИВКА)
Плата RXCD 2.20
Плата RXHVC 2.16
<6> ПРИМЕЧАНИЕ
Версии программного обеспечения могут время от времени обновляться, ввиду чего версии, указанны е в
таблице выше, могут отличаться от фактических версий программного обеспечения в оборудовании.
Д ля ут очнения данных о том, какая версия программного обеспечения уст ановлена на рент геновской
системе X-M 1ND unity, следуйте указаниям, излож енным в главе «ДОП ОЛНИ ТЕЛЬН Ы Е П АРАМ ЕТРЫ »
Руководст ва по монт аж у и техническому обслуж иванию рент геновской системы X-M IND unity. _________
ЭЛЕКТРОСНАБЖЕНИЕ ПРИБОРА И КЛАССИФИКАЦИЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКОГО
И ЭЛЕКТРОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ
ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ И КЛАССИФИКАЦИЯ УСТРОЙСТВА
Напряжение питания 100-240 В
Частота питающего напряжения 50 / 60 Гц
Максимальный потребляемый ток линии питания
(измерение произведено при параметрах нагрузки: 65 КВ/7
мА/2 сек)
8,5 А (при 100 В)
Потребляемый ток в режиме ожидания 100 мА
Максимальная потребляемая мощность 850 ВА
Максимальная номинальная мощность 900 Вт
Потребляемая мощность в режиме ожидания, не в
состоянии готовности ЗВА
Потребляемая мощность в состоянии готовности (240В / 60 Гц26 ВА
Максимальная мгновенная потребляемая мощность 0,1 сек..900 Вт при 70 кВ / 6 мА
Предохранитель (линия питания) Т10 АН 250 В
Кажущееся сопротивление сети питания 0.2 Ом
КЛАССИФИКАЦИЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКОГО И ЭЛЕКТРОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ
(IEC 60601-1)
В соответствии с общими правилами безопасности 1ЕС 60601-1, издания 2 и 3, касающимися
безопасности электрического медицинского оборудования, данная система классифицируется
следующим образом.
Зашита от поражения электрическим током (класс
изоляции)
Класс 1
Степень защиты от удара электрическим током
(рабочая часть аппарата*)
т а п в
Применение с легковоспламеняющимися
анестетическими средствами
Не для использования в присутствии
легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с воздухом,
кислородом или закисью азота
Методы стерилизации и дезинфекции Оборудование поставляется нестерильным
и не должно подвергаться стерилизации
Режим работы Продолжительный
^Датчик Sopix 2 Inside - рабочая часть Тип BF
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 87
--- стр. 91 ---
русский
\Т \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАПРЕЩ ЕНО ПОДКЛЮ ЧАТЬ рент геновскую сист ему X-M IND Unity к электрической сети,
предварительно не убедившись, что параметры сети соответствуют маркировке на корпусе
оборудования. Подключение к несоответствующ ей т ребованиям сети мож ет стать причиной
необратимого повреж дения электронных компонентов рент геновской системы X-M IND unity. ___________
СТЕПЕНЬ ЗАЩИТЫ, ОБЕСПЕЧИВАЕМАЯ КОРПУСОМ
Согласно стандарту EN 60529, корпусом обеспечивается следующая степень защиты:
IP20
МЕХАНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Габаритные размеры Сведения о размерах см в соответствующем приложении
Общий вес 24 кг / 52,9 фунта (при длине горизонтального плеча 1100 мм /
43.3 дюйма)
23 кг / 50,7 фунта (при длине горизонтального плеча 800 мм /
31.4 дюйма)
22 кг / 48,5 фунта (при длине горизонтального плеча 400 мм /
15,7 дюйма)
Масса излучателя рентгеновского 5,5 кг / 12,1 фунта
Механический монтаж Настенный монтаж. Верхнее и нижнее крепления.
Мобильная установка
Тормозная система* Все 4 колеса снабжены тормозом, при активировании должна
обеспечивать устойчивость аппарата на наклонной Ю **
плоскости.
Тормоза колес должны включаться при приложении на педаль
усилия не более 150Н.
Усилие для перемещения* Не более 100 Н
"'Мобильная установка
Страница 88 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUNOENOIOM
--- стр. 92 ---
русский
А.2 ПАРАМЕТРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
А ОСТОРОЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Рентгеновская сист ем аX-M IND unity предназначена для ЭКСПЛУАТАЦИ И ТОЛЬКО В ПОМ ЕЩ ЕНИЯХ.
В случае хранения рент геновской системы X-M IND unity при температуре ниж е + 10 "С (+ 50 ^F) в
течение нескольких часов и более до подключения прибора к элект рической сет и и подачи питания
необходимо выж дать достаточное время для отогрева уст ройст ва до комнат ной температуры. ________
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура: 10 °С (50 °¥) - 40 (104 Т).
Относительная влажность: 25 ^ 75 %.
Атмосферное давление: 850 -s-1060 гПа.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Температура: 0 °С (32 “F) 50 °С (122 °F).
Относительная влажность: см. условия клинической среды.
Атмосферное давление: 500 -s-1060 гПа.
УСЛОВИЯ СКЛАДСКОГО ХРАНЕНИЯ
См. условия транспортировки.
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 89
--- стр. 93 ---
ГУ( с кии
А.З ГАБАРИТЫ ОБОРУДОВАНИЯ
ВИД СПЕРЕДИ (НЕ РАБОЧЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ) — НИЖНЕЕ КРЕПЛЕНИЕ ПЛЕЧА
81 см
(31 дюйм)
А
Кронштейн 40 см (Iб дюймов) 79 см (31 дюйм)
Кронштейн 80 см (31 дюйм) 119 см (46 дюймов)
Кронштейн 110см (43 дюйма) 149 см (59 дюймов)
ВИД СПЕРЕДИ (НЕ РАБОЧЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ) — ВЕРХНЕЕ КРЕПЛЕНИЕ ПЛЕЧА
V
70 см
(27 дюймов)
9см(3.5 дюйма)
36 см
(14 дюймов)
87 см
(34 дюйма)
81 см (31 дюйм)
В
Кронштейн 40 см (16 дюймов) 79 см (31 дюйм)
Кронштейн 80 см (31 дюйм) 119 см (46 дюймов)
Кронштейн 110 см (43 дюйма) 149 см (59 дюймов)
Страница 90 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity ♦ (15) ♦ 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 97 ---
I'yCCKIII
вид СПЕРЕДИ (ИСХОДНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ) — МОБИЛЬНАЯ СТОЙКА
77 см - -с»-!
(30 дюймов)
G
Без кронштейна 141 см (55 дюймов)
Странииа 94 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) ♦ 04/2019 • NUN0EN01OM
--- стр. 98 ---
ГУ( ( кии
А.4 ПЕРЕЧЕНЬ М ЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ И ДИРЕКТИВ
Данная система классифицируется следующим образом:
Директива Директива «О
медицинских изделиях»
93/42/ЕЕС, Приложение
IX, статья 10
21 CFR
872.1800 (Свод
федеральных
нормативных
актов)
SOR 98/282
(Положение об
эксплуатации
устройств
медицинского
назначения в
Канаде), правило
8
Положение о товарах
медицинского
назначения
(медицинской технике)
2002 года, Приложение 2,
часть 4.3
Класс ПЬ И 11 ПЬ
Международный стандарт IEC/EN 60601-1:2005 + А1:2012 (издание 3.1)
Международный стандарт IEC/EN 60601-1-3:2008 + А1:2013 (издание 2.1)
Международный стандарт IEC/EN 60601-1-6:2010+ А1:2013 (издание 1.1)
Международный стандарт IEC 62366: 2007
Международный стандарт IEC 60601-2-65:2012 А1:2017 (издание 1.1)
Международный стандарт 1EC/EN 60601-1-2: 2014 (четвертое издание)
IEC 62304:2006+ А1:2015
AAMI (Ассоциация содействия развитию медицинской техники) ES60601-1:2012
Стандарт CAN/CSA-C222.2 № 60601-1:08
Стандарты на эксплуатационные характеристики рентгеновского оборудования DHHS CFR 21,
подраздел J
21 CFR 1020.30
21 CFR 1020.31
Сертификаты
СЕ
ETL
Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M Страница 95
--- стр. 99 ---
ГУЧЧ K ill
А.5 ДОЗИМ ЕТРИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
В следующих таблицах представлены дозиметрические показатели рентгенологических
исследований для систем X-MIND Unity. Доза облучения указывается в виде коэффициента
произведения дозы на площадь (DAP), который учитывает геометрические размеры профиля
коллимированного потока рентгеновского излучения и его интенсивность, обеспечивая точный
индекс дозы; более подробно, DAP вычисляется путем умножения измеренной воздушной кермы
на площадь потока рентгеновского излучения в месте измерения.
Использование DAP в качестве универсальной аналитической единицы предпочтительно по
следующим причинам:
• DAP зависит от типа используемого коллиматора.
• DAP не зависит от измеренного местоположения, то есть расстояния от фокального пятна.
Как правило, эти дозиметрические показания представляют собой справочную информацию для
специалистов по настройке или изменению коэффициентов нагрузки в процессе оптимизации
протокола сканирования; кроме того, эти коэффициенты могут использоваться для
дозиметрической проверки во время монтажа или периодического технического обслуживания, а
также для оценки корректности работы оборудования в целом и генератора рентгеновского
излучения ив частности. В этом разделе приведены значения коэффициентов излучения для
каждого типа исследований, используемые для расчета соответствующего значения DAP по
следующей формуле:
DAP = DAPcoeff. * mAs
Точность измерения DAP: ± 25% .
При измерениях доз непосредственно на теле пациента чаще всего применяют приборы,
позволяющие определить уровень облучения по величине произведения входной поверхностной
поглощенной дозы и площади облучаемого участка кожи (Dose Area Product - DAP) в единицах
Грхсм^
Приведенные в настоящем руководстве дозиметрические значения относятся к следующим
измеренным величинам Общей фильтрации и Слоя половинного ослабления.
кВ Минимально допустимый первый слой
половинного ослабления (мм А1)
Общая фильтрация*
(мм А1)
50 1.8 2,3
60 2.2 2,3
70 2.5 ________________2,3________________
В таблицах ниже доза ионизирующего излучения представлена в виде DAP [мГр см2] в зависимости
от настроек напряжения (кВ), а также длины и типа коллиматора потока рентгеновского излучения
(круглый или прямоугольный).
Данные величины отображаются рентгеновским аппаратом X-MIND unity при выборе
соответствующих протоколов.
При задействовании функции АСЕ эффективное значение DAP рассчитывается и
отображается после завершения экспозиции. В соответствии с параграфом 203.6.4.6
международного стандарта IEC 60601-2-65, суммарное отклонение от расчетной воздушной
кермы находится в пределах 50 %.
*/ЕС 6060I-2-65 требует ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ не менее 1.5 мм А1
Страница 96 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN010M
--- стр. 104 ---
1‘У( с кии
Указания и заявления производителя — электромагнитная устойчивость
Рентгеновская система X-MIND unity рассчитана на эксплуатацию в описанной ниже электромагнитной
обстановке. Оператор X-MIND unity должен убедиться, что изделие эксплуатируется в соответствующей
электромагнитной обстановке.
ОСТОРОЖНО
Портативное и мобильное РЧ-оборудование должно использоваться на расстоянии не менее 30 см (12
дюймов) от любых частей устройства X-MIND unity, включая кабели, которое не ближе рекомендуемого
расстояния, рассчитанного по уравнению в соответствии с частотой передатчика.
Испытание на
устойчивость
Тестовый уровень
согласно стандарту IEC
60601
Уровень соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная
обстановка —
нормативные положения
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
+/- 8 кВ при контакте
+/- 15 кВ в воздухе
ШС 60601-1-2
Тестовый уровень
Материал пола: дерево,
бетон или керамическая
плитка. Если пол укрыт
синтетическим
материалом,
относительная влажность
не должна быть ниже
30%.
Быстрые электрические
переходные
процессы/пачки 1ЕС
61000-4-4
+/- 2 кВ для линий
питания
+/-1 кВ для
входных/выходных линий
IEC 60601-1-2
Тестовый уровень
Качество питания от
электросети должно
соответствовать качеству
электропитания в
типовых коммерческих
или больничных
условиях.
Выбросы
IEC 61000-4-5
+/- 1 кВ,
дифференциальный
режим
+/-2 кВ, синфазный
режим
ШС 60601-1-2
Тестовый уровень
Качество питания от
электросети должно
соответствовать качеству
электропитания в
типовых коммерческих
или больничных
условиях.
Провалы напряжения,
кратковременное
прерывание и изменения
напряжения в питающих
линиях
IEC 61000-4-11
< 5 % U t
(> 95 % провал Ut)
за 0,5 цикла
40 % U t
(60 % провал Ut)
за 5 циклов
70 % U t
(30 % провал Ut)
за 25 циклов (50 Гц)
за 30 циклов (60 Гц)
< 5 % U t
(> 95 % провал Ut)
в течение 5 секунд
ШС 60601-1-2
Тестовый уровень
Качество питания от
электросети должно
соответствовать качеству
электропитания в
типовых коммерческих
или больничных
условиях. Если оператору
рентгеновской системы
X-MIND unity требуется
непрерывная работа
устройства даже в случае
отключения
электропитания от сети,
мы рекомендуем запитать
систему от источника
бесперебойного питания
(ИБП).
Магнитное поле
промыщленной частоты
(50/60 Гц), IEC 61000-4-8
ЗОА/м ШС 60601-1-2
Тестовый уровень
Магнитные поля
промышленной
частоты должны
соответствовать
среднестатистическому
уровню в сетях
электропитания в
типовых коммерческих
или больничных
условиях.
Примечания:
* и т — напряжение в сети переменного тока до применения тестового уровня.
Руководство оператора • Рентгеновская система Х-МГШ unity • (15) • 04/2019 • NUNOEN010M Страница 101
--- стр. 105 ---
г>ч с кИИ
Указания и заявления производителя — электромагнитная устойчивость
Рентгеновская система X-MIND unity рассчитана на эксплуатацию в описанной ниже электромагнитной
обстановке. Оператор X-MIND unity должен убедиться, что изделие эксплуатируется в соответствующей
Испытание на Тестовый Уровень Электромагнитная обстановка —
помехоустойчивость уровень соответствия нормативные положения
согласно требованиям
стандарту IEC помехоустойчивости
60601
Наведенные РВ, IEC 3 Вскз 3 Вскз
61000-4-6 от 150 кГц до 80
МГц
6 В RMS в ISM
(промышленный,
научный и
медицинский
диапазоны)
Излучаемые РВ, IEC ЮВ/м 3 В/м
61000-4-3 от 80 МГц до 2,5
ГГц
Не допускается использование
портативного/мобильного оборудования
радиосвязи в непосредственной близости от
любых частей X-MIND unity, включая кабели.
Пространственный разнос рассчитывается по
формуле на основе частоты передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос:
d= 1,2 V p
d = 1,2 VP от 80 МГц до 800 МГц
d = 2,3 Vp от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р — номинальная мощность передатчика
в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя,
ad — рекомендованный пространственный
разнос в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных
источников РЧ-излучения, измеренная во
время проверки электромагнитных полей в
помещении*, должна быть меньше
допустимого уровня в каждом из частотных
диапазонов.** Помехи могут возникать вблизи
оборудования, отмеченного следующим
символом:
((<;!))
Примечания.
Для частот диапазона 80-800 МГц применимо расстояние, соответствующее более высокому
диапазону.
Возможны исключения из данных правил. Радиоволны подвержены поглощению и отражению от
______конструкций, предметов и людей. __________________________________________
Напряженность поля от стационарных передатчиков радиосигналов, например, базовых станций
радиотелефонов (сотовых/беспроводных), наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, а также передатчиков радиовещания (в AM- и FM-диапазонах) и телевещания не может быть
точно определена теоретическим путем. Чтобы оценить электромагнитную обстановку, создаваемую
фиксированными источниками РЧ-излучения, необходимо провести проверку электромагнитных полей в
помещении. Если измеренная напряженность поля в месте эксплуатации оборудования превышает
соответствующий уровень соответствия требованиям помехоустойчивости (см. выше), необходимо
обеспечить нормальную эксплуатацию оборудования. В случае отклонений в эксплуатации могут
потребоваться дополнительные меры, такие как перенаправление или перемещение X-MIND unity.
* * В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна составлять менее 10 В/м. ________
Страница 102 Руководство оператора • Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 ♦ NUNOENOIOM
--- стр. 106 ---
хскии
Рекомендуемое расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи и медицинским
изделием X-MTNP unity. _______________________________________________________________________________
Эти изделия предназначены для эксплуатации в окружающей среде с контролем помех от излучаемых
радиоволн. Оператор X-MIND unity может помочь предупредить электромагнитные помехи путем
поддержания минимального расстояния между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи
(передатчиками) и X-MIND unity, как указано ниже, с учетом максимальной выходной мощности
коммуникационного о б о р у д о в а н и я .____________________________________________________
____________
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика
от 150 кГц до 80 МГц
d = l,2 Vp
от 80 до 800 МГц
d= 1,2 Vp
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = = 2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,24
0.1 0,38 0,38 0,73
1,2 1>2 2,3
10 3,8 3,8 2Л.
100 12 12 23
В случае передатчиков, максимальный коэффициент номинальной выходной мощности которых не
соответствует указанным показателям, рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м) может быть
определен посредством уравнения, соответствующего частоте передатчика, где Р является максимальным
коэффициентом выходной мощности передатчика в Ваттах (Вт) в соответствии с информацией,
предоставленной производителем.
Примечание 1: для частот диапазона от 80 до 800 МГц применимо расстояние, соответствующее более
высокому диапазону частот.
Примечание 2; данные правила справедливы не для всех случаев. Радиоволны подвержены поглощению и
отражению от конструкций, предметов и людей.
ОСТОРОЖНО
ПРИМИТЕ все меры предосторожности, чтобы предотвратить нежелательные явления в отношении
ПА1ЩЕНТА и оператора вследствие элеетромагнитных помех. ___________________________________________
С €0051
de G6tzen® S.r.l. — компания ACTEON Group
Via Roma 45 *21057 OLIGATE OLONA (VARESE) • ИТАЛИЯ
Тел. +39 0331 376 760 • Факс +39 0331 376 763
Эл. почта; imaging.italysupport@acteongroup.com • www.acteongroup.com
Руководство оператора ♦ Рентгеновская система X-MIND unity • (15) • 04/2019 • NUN0EN0I0M Странниа 103
--- стр. 107 ---
Г--
A. (II ji.i.iip .« p i
. ;V
v'^>;vvV5i'T‘ ■ •.•;
j - Л .? • • . - -
b: -. .
--- стр. 108 ---
Приложение 1. Глоссарий.
Заявление на государственную
регистрацию
Эксплуатационная документация,
выписка из технической документации
производителя
Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind Unity, в
вариантах исполнения:
Система X-Mind Unity, X-Mind Unity, XMu
I. Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind
Unity, мобильная (вид 209330):
Система X-Mind Unity, X-Mind Unity, XMu
1. Блок управления рентгеновского
излучения
Реле времени. Блок управления
рентгеновского излучения
2. Горизонтальная консоль (длина 40
см.) (при необходимости)
3. Горизонтальная консоль (длина 80
см.) (при необходимости)
4. Горизонтальная консоль (длина 110
см.) (при необходимости)
5. Кронштейн пантографический
(ножницеобразный)
6. Излучатель рентгеновский в сборе
7. Датчик Sopix 2 Inside, производства
SOPRO, место производства ZAC Athelia
IV, Avenue des Genevriers 13705 LA
CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция)
(при необходимости), в составе:
7.1 Держатель датчика
7.2 Чехлы одноразовые защитные - 1 упак
(10 шт.)
7.3 Программное обеспечение AIS на
электронном носителе
Визиограф SOPIX2, датчик
8. Устройство для ограничения пучка
(круглый длинный)
Конусы (коллиматоры)
9. Устройство для ограничения пучка
(круглый короткий)
Конусы (коллиматоры)
10. Устройство для ограничения пучка
(квадратный длинный)
Конусы (коллиматоры)
П. Устройство для ограничения пучка
(квадратный короткий)
Конусы (коллиматоры)
12. Дистанционный включатель X-
Mind Unity
13. Кронштейн для мобильной
установки рентгена
Мобильная стойка
14. Кабель питания
15. Эксплуатационная документация в
составе:
15.1 Руководство оператора X-Mind
Unity
15.2 Руководство пользователя на
программное обеспечение AIS (при
104
--- стр. 109 ---
необходимости)
15.3 Инструкция пользователя «Датчик
Sopix 2 Inside» (при необходимости)
15.4 Руководство по установке Датчик
SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при
необходимости)
15.5 Руководство по обслуживанию и
монтажу Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind Unity (при
необходимости)
II. Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind Unity,
стационарная (вид 191300):
Система X-Mind Unity, X-Mind Unity, XMu
1. Блок управления рентгеновского
излучения
Реле времени. Блок управления
рентгеновского излучения
2. Горизонтальная консоль (длина 40 см.)
(при необходимости)
3. Горизонтальная консоль (длина 80 см.)
(при необходимости)
4. Горизонтальная консоль (длина 110
см.) (при необходимости)
5. Кронштейн пантографический
(ножницеобразный)
6. Излучатель рентгеновский в сборе
7. Датчик Sopix 2 Inside, производства
SOPRO, место производства ZAC
Athelia IV, Avenue des Genevriers 13705
LA CIOTAT CEDEX FRANCE
(Франция) (при необходимости), в
составе;
7.1 Держатель датчика
7.2 Чехлы одноразовые защитные - 1 упак
(10 шт.)
7.3 Программное обеспечение AIS на
электронном носителе
Визиограф SOPIX2, датчик
8. Устройство для ограничения пучка
(круглый длинный)
Конусы (коллиматоры)
9. Устройство для ограничения пучка
(круглый короткий)
Конусы (коллиматоры)
10. Устройство для ограничения пучка
(квадратный длинный)
Конусы (коллиматоры)
11. Устройство для ограничения пучка
(квадратный короткий)
Конусы (коллиматоры)
12. Панель настенного монтажа
13. Дистанционный включатель X-Mind
Unity
14. Кабель питания
15. Эксплуатационная документация в
составе:
15.1 Руководство оператора X-Mind
Unity
15.2 Руководство пользователя на
105
--- стр. 110 ---
программное обеспечение AIS (при
необходимости)
15.3 Инструкция пользователя «Датчик
Sopix 2 Inside» (при необходимости)
15.4 Руководство по установке Датчик
SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при
необходимости)
15.5 Руководство по и монтажу
обслуживанию Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind Unity (при
необходимости)
Приложение 2 Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, в вариантах исполнения:
I. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, мобильная (вид
209330):
1. Блок управления рентгеновского излучения
2. Горизонтальная консоль (длина 40 см.) (при необходимости)
3. Горизонтальная консоль (длина 80 см.) (при необходимости)
4. Горизонтальная консоль (длина 110 см.) (при необходимости)
5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный)
6. Излучатель рентгеновский в сборе
7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV,
Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при
необходимости), в составе:
7.1 Держатель датчика
7.2 Чехлы одноразовые защитные - 1 упак (10 шт.)
7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе
8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости)
9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости)
10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости)
11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости)
12. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости)
13. Кронштейн для мобильной установки рентгена (при необходимости)
14. Кабель питания
15. Эксплуатационная документация в составе:
15.1 Руководство оператора X-Mind Unity
15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости)
15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости)
15.4 Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при
необходимости)
15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind Unity (при необходимости)
II. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, стационарная (вид
191300):
1. Блок управления рентгеновского излучения
2. Г оризонтальная консоль (длина 40 см.) (при необходимости)
3. Горизонтальная консоль (длина 80 см.) (при необходимости)
4. Горизонтальная консоль (длина 110 см.) (при необходимости)
5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный)
106
--- стр. 111 ---
6. Излучатель рентгеновский в сборе
7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV,
Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при
необходимости), в составе:
7.1 Держатель датчика
7.2 Чехлы одноразовые защитные - 1 упак (10 шт.)
7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе
8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости)
9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости)
10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости)
11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости)
12. Панель настенного монтажа
13. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости)
14. Кабель питания
15. Эксплуатационная документация в составе:
15.1 Руководство оператора X-Mind Unity
15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости)
15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости)
15.4Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при
необходимости)
15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind Unity
Приложение 3 Сведения об уполномоченном представителе
производителя
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДЭЙЛ» (ООО "МЕДЭЙЛ")
Россия, 142400, Московская область, Г.О. Богородский, г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв,
кв. 59
Телефон:+7 903 565 28 67
e-mail: 2021medale@gmail.com
https://www.acteongroup.com/ru/
Приложение 4. Сведения о показаниях, противопоказаниях и
возможных осложнениях
Показания к применению медицинского изделия
Предполагаемыми медицинскими показаниями являются:
• общая стоматология;
• зубная имплантология;
• хирургия полости рта.
Предполагаемая группа пациентов может быть любой, в любом случае устойчивость к
рентгеновскому облучению должна оцениваться хирургами, стоматологами и
квалифицированными и уполномоченными врачами.
Противопоказания к использованию медицинского изделия
107
--- стр. 112 ---
Выполнять рентгеновские съемки, для которых данная система не предназначена,
небезопасно.
Не рекомендуется подвергать рентгеновскому облучению беременных женщин. Если
пациент пользуется кардиостимулятором, следует предварительно проконсультироваться
с изготовителем кардиостимулятора по поводу возможного влияния рентгеновской
установки на работу прибора.
Возможные осложнения/побочные эффекты.
Побочные действия при соблюдении правил эксплуатации - не выявлены, меры
предосторожности при применении указаны в руководстве по эксплуатации и
соответствуют изделиям данного вида.
Приложение 5. Сведения о программном обеспечении
Встроенное (аппаратное) ПО:
блок управления -версия 2.20 от 29.04.2014;
инвертор - версия 2.16 от 08.06.2018
Класс программного обеспечения - В.
Прикладное программное обеспечение AIS (Acteon Imaging Suite) версия V3.1 от
19.04.2019, класс безопасности В
Приложение 6. Дополнительные сведения о маркировке
X-MIND Unity общая этикетка
X-MIND unity
■ deQdtz»n*S.r.l
m l V « R om a 4$ 2 t0 9 7
Ol9« ttO lo n a (V A ) ITALY H C€ 0051
Сетом яЦ;.-»-. 100-240 V > S(V60 Hz
вкмм_мишпм.1к 850 VA Cless t
[i^
www.acteongroup.com
X-MIND Unity fm fli
J «де Гетцен - С.р.л.»,
■ Щ Via Roma 45 21057
Olgiate Olona (VA) - ITALY V » Ч 0051
Напряжение сети: 100-240 V 5 0 ^ HZ
S50VA 0 « M t A
Входная мощность: ^
www.ecteongroup.com
Ш
X-MlND Unity этикетка Блок управления рентгеновского излучения
108
--- стр. 113 ---
X-ray control unit
m l МаЯ»л«4$210В7
0|дше*01«>«(УА) IT A L Y
Type: X-MIND unity
ccj M 13 07 C Coosi
Цч]
Блок управления рентгеновского
ивлучения
Наименование: X-MIND unity
«де Гетцен - С.р.л.»,
■ М Via Roma 45 21057
OiRlate Oiona (VA) - iTALY
31’
1 1
Ж Ж
X>ray source assembly Type: X>MIND unity
■ d»Q6tz«n* S.rJ n ^ ^m l VteRomii4»iiO$r C r (
I M ITALY L— I
Излучатель рентгеновский X-MIND Unity
>005t
NUb;. а ц й ж и м ш м м и к М ш а. t o im u k u k
Фскус: Общая фильтрация
Ротемккм Tpj^Sn _____
^ [SNihib»:
Смпьгтгпуст Спаирту аил puMuaoiaaa ырштсршсяи : I CFR. аоярюды J
Излучатель рентгеновский Наименование: X'MIND Unity
«де Гетцен - С.р.л.»,
Via Roma 45 21057 Olgiate
Oiona (VA) - ITALY
3 ’ cc OOS1
СДЕЛАНО В ИТАЛИИ
Максимальное анодное напряжения:
Фокальное пятно:
SN
И
Максимальным анодный ток:
Общая фильтрация
иш рент, трубки
Соответствует стандартам радиационной эффективности DHHS 21 CFR подраздел J
Этикетка устройства для ограничения пучка
I М O O tttn 'S r.l-
Vta«om«4S
I »1И7 OLOUTC MONA (VAf • >И>> к
УлроВство. форш(|)у)ошес пучок. Тип;
ЭффптпмыЛ луч конического нкконсчняха
eJГ вШ
Соопетстиует СТкширту США
радиышонных ицмистерисгик
109
--- стр. 114 ---
пример мар1 сировки Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный)
Устройство для ограничения
пучка
Наименование; X*MIND Unity
ill
«де Гетцен-С.р.л,»,
Via Roma 45 21057 Olgiate
Olona (VA) - ITALY 20214)4 ^
Размер выходного поля: 44x35 (31см SSD)
|ЕЗ|
XU10180L
Соответствует стандартам радиационной эффективности DHHS 21CFR подраздел J
Градуированная шкала тубуса рентгеновской трубки
Предупреждающая этикетка Лаборатории тестирования электроприборов (ETL)
радиоизлучения
ETLCLASSTED
Inteftek
4СМ»197
CONFORMS ТО
Ut STD вОбОМ. lEC STD вОбОЫ
<EC 8ТОв0в01-1-3. CC 8TO 60вОМ-в
lEC STD 60601-2^ lEC STD 62366
CERTIPIEDTO
AAMIESeoeCM
CSAC^.2 «60601-1
Со(лр1«« wtth DHHS mdittlon pedoimanc*
standtna 31 CFR Subcnapttr j
CAUTION X-RAYS DANGER RAYONS X
TO BE OPERATED ONLY BY TRMNEO AND AUTHORIZED PERSONNEL
SEE OPERATOR'S INSTRCCnONS.
LVTHJSATKW ООП ПЙ£ ifK C n X e S&JLEmNTPfifil£ P€RSONN£L OUAimS ЕГ
AUTHORISE. RESPECTER L£S INSTRUCVONS D£ L CPERATEUR
WARNING - TNs X-rey unt may be dangerous to patient and operator unles» Mto
exposure lactors. operattong mstmctions arxl mantenartce scr>eduies are observed.
ATTENTION - Cel appareH A nyon» я pM Ьапд«пшх pour h patiera « pour
Горбл/аиг. Pour M er loute forrm do noque U (out roipaaor ha r6gfea da sAarrM,
sufirre ha irutructfona de tonctionrtement at toa planninQ da maintenanca.
MADE IN ITALY IP20
©
A
A
Соответствует
U L STD eoeOM. CC STD 60B0M CC STD «0П1 -1 EC STD BM pI 1 -в
ЕС STD <0601-2-65. EC 8T0 62366
РЕНТГЕНОВСКАЯ ОПАСНОСТЬ
ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ТОЛЬКО
ПОДГОТОВЛЕННЫМ И
ПОДТВЕРЖДЕННЫМ
ПЕРСОНАЛОМ СМОТРЕТЬ
ИНСТРУКЦИИ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ
о
110
--- стр. 115 ---
Классифицировано
ЛТЭ
• Ш »
Intertek
400ei»7
Сертифицировано;
^Esedeoit
CSAC222#fi0601 1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Этот
рентгеновский аппарат может быть
опасным для пациента и оператора,
если не соблюдаются факторы
безопасного воздействия,
инструкции по эксплуатации
графики технического
обслуживания
А
А
Соответствует Стандарту США радиационных
характеристик 21 CFR. подраздел J
Произведено в
Италии
IP 20
пример маркировки Датчика Sopix 2 Inside
d '
2013
®SOPIX4NSIDE ^ S O P R O
[IS*: 5802-300018
Р= 2.5VA / 5V - - -
м
[*1« S
ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers
13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE
(Франция)
Макет маркировки на русском языке
Ш
--- стр. 116 ---
C ^T H W
Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от
xx.xx.xxxx
Информация о технике безопасности и использованию по
назначению представлена в инструкции по эксплуатации. □а
Информация об условиях транспортировки и хранения представлена на
упаковке и в инструкции.
Производитель:
«де Гетцен - С.р.л.», Италия (de
Gotzen-S.r.I., ITALY)
OLGIATE OLONA (VA) VIA
ROMA 45 CAP 21057, ITALY.
Уполномоченный
представитель:
ООО «МЕДЭЙЛ»
Юридический адрес: Россия,
142400, Московская область, Г.О.
Богородский, г. Ногинск, ул.
Декабристов, д. Зв, кв. 59
+7 495 1501323
Приложение 7. Дополнительные сведения о гарантии и ожидаемом
сроке службы
♦ срок гарантии производителя начинается с даты поставки продукта
покупателю и действует в течение 2 лет.
• Имеет ожидаемый срок службы - 5 лет*
*Ожидаемый срок службы рассчитывается исходя из проведенных
производителем тестов на износостойкость и изнашиваемость. На
Ожидаемый срок службы оборудования влияют действия по техническому
обслуживанию, частота использования и способность вьшолнять
предписания, указанные в руководствах по Установке, Эксплуатации и
Техническому обслуживанию.
Мы, DE GOTZEN® S.R.L. - Acteon Group, настоящим заявляем о нашем обязательстве
• обеспечить наличие запасных частей X MIND Unity в течение 5 лет.
Гарантийный срок хранения - не более 12 месяцев, при соблюдении условий хранения,
указанных в Руководстве пользователя.
112
--- стр. 117 ---
Приложение 8. Дополнительные сведения о периодичности и
средствах, пригодных для очистки и дезинфекции медицинского
изделия
Периодичность.
Установку и используемое устройства для ограничения пучка следует чистить после каждого сеанса
работы с пациентом.*
♦Предметы и поверхности, для которых не представлены специальные инструкции по очистке,
дезинфекции и стерилизации, можно протирать мягкой тканью, смоченной подходящим
дезинфицирующим средством, после каждого сеанса.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Всегда отключайте аппарат от питания или выключайте питание перед
чисткой или дезинфекцией аппарата. Не допускайте попадания жидкости внутрь аппарата.
ВНИМАНИЕ! Не допускайте попадания воды или других чистящих жидкостей внутрь аппарата,
так как это может привести к его повреждению.
Очистка
Используйте ткань, смоченную в холодной или слегка теплой мыльной воде, для чистки аппарата
и предотвращения свертывания крови, что облегчает удаление белковьЕХ веществ. Затем протрите
аппарат тканью, смоченной в чистой воде. Можно использовать раствор мягкого моющего
средства.
Никогда не используйте растворители любого рода. Если вы не уверены в природе чистящего
средства, не используйте его.
Например, допускается (и не допускается) применение следующих чистящих средств для чистки
панелей аппарата.
Разрешенные: мыло, бутиловый спирт, этанол (этиловый спирт) 96%-й, метанол (метиловый
спирт).
Запрещенные: бензол, все растворы, содержащие хлор, фенол, ацетон, уксусный эфир.
Дезинфекция
Используйте 96%-й этанол для дезинфекции оборудования (устройства для ограничения пучка).
Вручную протрите его чистой тканью, смоченной дезинфицирующим раствором. Никогда не
используйте едкие или растворяющие дезинфицирующие средства. Перед следующим
использованием все поверхности и компоненты должны быть высушены.
ВНИМАНИЕ! Во время проведения дезинфекции надевайте перчатки и другие средства защиты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте дезинфицирующие аэрозоли, так как пары могут
воспламениться и стать причиной травмирования персонала.
Методы дезинфекции как аппарата, так и помещения должны соответствовать всем законам и
нормативам, действующим на территории использования аппарата.
Приложение 9. Дополнительные сведения о маркировке
транспортной упаковки
113
--- стр. 118 ---
f
Осторожно: хрушсий груз
г
Диапазон температур, при которых
следует хранить груз или
манипулировать им
(ГС*
n
«Верх» - указание правильного
вертикального положения груза
f
Необходимость защиты груза от
воздействия влаги
4
Максимальное количество коробок,
которое может быть штабелировано на
нижнюю коробку (упаковка)
Пределы давления
Пределы влажности
Подлежит переработке
114
--- стр. 119 ---
А Гофрированный картон, тара для
Ал
транспортировки.
PAP
м Производитель
Дата производства
Серийный номер
т Справочный номер
С C o o si Маркировка СЕ с номером уполномоченного органа
Приложение 10 Дополнительные сведения об утилизации.
Символ WEEE указывает на то, что по окончании срока эксплуатации изделие
необходимо утилизировать отдельно от других отходов в соответствии с Директивой
Европейского Союза WEEE 2012/19 ЕС, а также с соблюдением локальных правил и норм
в рамках действующих законодательных актов. Директива Совета Европейского Союза
WEEE 2012/19 ЕС определяет общий подход к утилизации электронного оборудования.
Данный свод нормативных актов направлен на предотвращение или снижение вредоносных
последствий для окружающей среды и воздействия шума при утилизации электрического
и электронного оборудования. Системы X-MIND Unity отмечены символом WEEE. Данное
оборудование запрещается утилизировать совместно с бытовыми отходами, оно должно
быть передано в специализированный центр сбора мусора для переработки.
Символом с перечеркнутым мусорным баком на колесах маркируются изделия,
выпушенные на рынок после 13 августа 2005 г. (см. EN 50419: 2006). Изделие подпадает
под действие Директивы Совета Европейского Союза WEEE 2012/19 ЕС и локальных
115
--- стр. 120 ---
стандартов реализации. Обратитесь к поставщику оборудования для его переработки.
Соблюдение всех норм утилизации поможет защитить окружающую среду. Для получения
дополнительных сведений об утилизации данного изделия свяжитесь с местными органами
управления, организациями по утилизации бытовых отходов или дистрибьютору, у
которого оборудование было приобретено.
Система X-MIND Unity оснащена как минимум тремя компонентами, содержащими в
своей конструкции вредный для окружающей среды и человека свинец (РЬ):
•Генератор рентгеновского излучения содержит изолирующее масло и оснащен
свинцовой защитой
■Все электронные печатные платы содержат свинец в составе припоя и/или
компонентов поверхностного и/или сквозного монтажа.
Ненадлежащее исполнение требований производителя может повлечь
дополнительные издержки на техническую помощь, диагностику и устранение неполадок.
Утилизация на территории РФ должна проводиться учитывая правила и нормативы
СанПиН 2.1.3684-21*
Чехлы одноразовые защитные относятся к медицинским отходам класса Б.
Датчик Sopix 2 Inside подлежит утилизации как электрическое изделие.
См. стандарты, принятые в вашей аране.
Приложение 11 Требования к монтажу
|!1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед установкой рентгенографической системы Владелец кабинета и
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должны удостовериться, что место размещения,
электрическая система и источник питания соответствуют необходимым
требованиям; в противном случае им необходимо убедиться, что условия
соответствия полностью выполнены.
Также необходимо удостовериться, что помещение соответствует местным законам
и требованиям, касающимся радиационной защиты и электробезопасности для
помещений, эксплуатируемых в медицинских целях. _________________________________________________________________
ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ РАЗМЕЩЕНИЯ
- Место размещения установки должна иметь подходящую ширину в соответствии с
величинами и габаритными размерами, указанными в сопроводительной документации;
препятствия при размещении рентгенографической системы должны отсутствовать.
- В месте размещения должна отсутствовать опасность взрыва и должны
отсутствовать объекты, находящиеся под давлением
- Избегайте установки агрегата в местах с сильной механической вибрацией или
тряской.
КЛИНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ДЛЯ ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ)
Температура: 10°С (50°F) - 40°С (104°F);
Относительная влажность; 25 + 75 %;
Атмосферное давление: 850 -г 1060 гПа.
116
--- стр. 121 ---
УСЛОВИЯ для ТРАНСПОРТИРОВКИ
Температура: О °С (32 '^F) + 50 °С (122 °F);
Относительная влажность: см. Клинические условия для внешней среды
Атмосферное давление: 500 -г-1060 гПа
УСЛОВИЯ д л я ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ ПРИ РАЗМЕЩЕНИИ НА СКЛАДЕ
См. Условия для транспортировки
А ВНИМАНИЕ - [!] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Установка «X-Mind Unity» предназначена ТОЛЬКО ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
ВНУТРИ ПОМЕЩЕНИЯ
. Если «X-Mind Unity» хранилась при температуре ниже + 70 ®С более нескольких
часов, необходимо выждать время, чтобы установка приобрела комнатную
температуру, прежде чем подключать её к сети электропитания и включить.
ТРЕБОВАНИЯ К ОПОРНОЙ СТЕНЕ
- Опорная стена, на которой крепится установка «X-Mind Unity», должна
выдерживать нагрузку 448 кг (987,67 фунтов) в каждой точке крепления.
Выберите правильный тип настенных анкеров в зависимости от типа стены, они
также должны быть одинаковыми для каждой точки крепления и всегда соответствовать
значению усилия, указанному выше.
А ВНИМАНИЕ - [!1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Качество и состав опорной стены должны быть проверены на прочность и, при
необходимости, должны быть проверены специалистом по кирпичной кладке. Не
проводите монтаж установки на стены неопределенного состава или выполненной из
материала, не способного соответствовать весу и техническим характеристикам,
указанным в сопроводительной документации к установке «X-M1ND unity». ____________________
117
--- стр. 122 ---
ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЕ
- Электрическая система должна соответствовать действующим требованиям.
- Электрическая система должна обеспечивать мощность и напряжение, указанные на
заводской паспортной табличке рентгенографической системы (Таблица А).
Таблица А
ЗАВОДСКАЯ ПАСПОРТНАЯ ТАБЛИЧКА 100-240 В пер. т.
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 100-240 В пер. т.
ЧАСТОТА В СЕТИ 50/60 Гц
Максимальная потребляемая мощность (при 65 кВ, 7 мА, 2 сек.)850 В А
ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЦЕПИ
- Электрическая цепь должна быть типа «однофазная, переменная» с диапазоном 100-
240 В переменного тока.
- Электрическая проводка должна быть эффективно заземлена в соответствии со
стандартами IEC - Государственные электротехнические правила и нормы США - и
CEI (Международная электротехническая комиссия, прим, пер.) или, в любом случае,
всеми местными стандартами.
- Обязательным условием является установка разъединитель/дифференциальное реле
на 16-250 В (Id < 0,03 А) перед цепью рентгенографической системы,
работоспособность которого ОБЯЗАТЕЛЬНО проверяется и соответствует
действующим местным стандартам.
- На линии электропитания должен быть установлен вьжлючатель электропитания,
способный изолировать оборудование от сети электропитания.
- Шнур питания, который будет использоваться для питания «X-MIND unity», должен
быть типа «ДВУХПОЛЮСНЫЙ + ЗАЗЕМЛЕНИЕ», сечением не менее 1,5 мм^ / 16
AWG (Американский стандарт размеров провода, прим, пер.) (3G1.5), 300/500 В,
CSA/UL - IEC (Комитет стандартизации Канады/Международная организация по
сертификации безопасности - МЭК, прим. пер.).
- Используемый шнур питания также должен соответствовать возможным
дополнительным правилам страны проведения установки.
- Какое-либо иное оборудование не должно быть подключенным к той же линии
электропитания, оснащенной предохранителем, что и «X-MIND unity».
- В зависимости от длины линии электропитания: См. (Таблица В)
Таблица В
Заводская паспортная табличка 100-240 В пер. т.
Номинальное напряжение 100 < В <240
Минимальное сечение проводника максимальная длина
провода
Линия-Нейтральный-Заземление, 1,5 мм^(16
AWG) CSA/UL — IEC 300/500 В, 10 м
Минимальное сечение проводника максимальная длина
провода
Линия-Нейтральный-Заземление, 2,5 мм2 (14
AWG) CSA/UL — IEC 300/500 В, 20 м
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ
Для более протяженных электросетей, сечение проводника должно быть увеличено
пропорционально, но кабели ДОЛЖНЫ всегда соответствовать спецификациям,
указанным выше. ___________
Независимый провод электропитания, соединяющий цепь индикатора «X-MIND
unity», должен быть двухполюсным, сечением проводника 01,5 мм^ (16 AWG) и
соответствовать стандартам CSA/UL - IEC.
118
--- стр. 123 ---
Сигнальный кабель, соединяющий реле выдержки времени и индикатор «X-
MIND unity» при эксплуатации вне, должен быть двухполюсным, сечением проводника
0 0,5 мм^ (20 AWG) и соответствовать стандартам CSA/UL - ШС.
Кабель, соединяющий реле вьщержки времени и дистанционный переключатель
рентгеновской экспозиции «X-MIND unity» при эксплуатации вне, должен быть
трехполюсным, сечением 0 0,3 мм^.
Характеристики электрической сети должны соответствовать значениям
Таблицы С
Таблица С
Заводская паспортная табличка 100-240 В пер. т.
Максимальное падение напряжения в сети 3%
Кажущееся сопротивление сети 0,2 Ом
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ
[!1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед установкой рентгенографической системы рекомендуется обеспечить всю
схему электрических соединений. ______________________________________________
Схема электрооборудования должна быть соответствующим образом заземлена в
соответствии со стандартами МЭК и Государственные электротехнические нормы и
правила США, а также с законами, действующими в стране, в которой проводится
установка.
В Италии схема электрооборудования должна быть выполнена качественно и в
соответствии со стандартом CEI 64-8, включая все сопутствующие стандарты,
касающиеся помещений, эксплуатируемых в медицинских целях.
Блок управления рентгеновской трубкой (реле выдержки времени')
На стене, предназначенной для установки реле выдержки времени должны быть
предусмотрены подходящие места для прокладки следующих электрических кабелей в
соответствии с электрической схемой установки:
• Кабелей сети электропитания блока управления рентгеновской трубкой (реле
выдержки времени)
• Кабелей, соединяющих реле и рентгеновскую сигнальную лампу индикатора «X-
MIND unity» (дополнительно) (20 AWG, CSA/UL/IEC)
• Кабелей, соединяющих реле и кнопку дистанционного управления «X-MIND unity»
(дополнительно) (24 AWG, CSA/UL/IEC)
А ВНИМАНИЕ
В соответствии с соответствующим стандартом блока управления рентгеновской
трубкой должен быть установлен в стационарно, что позволяет оператору
контролировать рентгенографическое облучение из определенного места. ___________
119
--- стр. 124 ---
Соединительные кабели между сетью электропитания и реле выдержки времени должны
быть проведены сквозь стену, на к о т о р о й смонтирована панель настенного монтажа:
ЕВРОПЕЙСКИЙ СТАНДАРТ СТАНДАРТ США
230 В
Цепь, евр. ст. (коричневый): 16 AWG / Цепь, ст. США (черный): 16 AWG
Провод заземления, евр. ст. (желтый/зеленый) / Провод заземления, ст. США (зеленый) 16
AWG
Нейтральный провод, евр. ст. (синий): 16 AWG / Нейтральный провод, ст. США (белый):
16 AWG
Приложение 12. Описание принципов работы медицинского изделия
X-MIND Unity является рентгеновским оборудованием для стоматологической
рентгенографической съёмки полости рта. Она используется для формирования и
регулирования рентгеновских лучей. Установка использует компьютеризированные
цифровые методики высокого уровня, передовые мощные электронные технологии,
позволяющие создавать рентгеновский луч постоянного тока высокой частоты. Эта
технология обеспечивает исключительную точность и регулирование технических
факторов для обеспечения наилучшей производительности энергии рентгеновского
излучения, а также позволяет сократить время облучения рентгеновскими лучами.
По отнощению к обычным рентгеновским аппаратам, X-MIND Unity, благодаря точным и
постоянным формам колебаний волны, создает гораздо большее количество используемого
рентгеновского излучения, с более коротким временем экспонирования и значительно
меньшую дозу на кожный покров.
Блок источника рентгеновского излучения (рентгеновская трубка и высоковольтная
электронная система) не находится внутри рта пациента во время процесса получения
изображения. Все оборудование изготавливается в соответствии с действующими
международными правилами, касающимися защиты от ионизирующего излучения, а также
механической и электрической безопасности в отношении электромедицинского
оборудования.
По отношению к предьщущему поколению интраорального рентгеновского оборудования
xgenus®, производимого компанией de Gotzen®, X-MIND unity имеет фокусное пятно
меньшего размера (0,4 мм против 0,7 мм у xgenus® dc).
120
--- стр. 125 ---
Фокусное пятно - это область в аноде рентгеновской трубки, на котором генерируется
рентгеновский луч. Необходимо, чтобы фокусное пятно было достаточно небольшим для
получения четких изображений и в то же время достаточно большим, чтобы допускать
достаточную тепловую нагрузку. Выбор размера фокусного пятна достигается путем
уравнивания противоречия, выраженного в потребности в четких изображениях и
способности выдерживать высокие тепловые нагрузки. По этой причине размер фокального
пятна, используемого в устройстве X-MIND unity (0,4 мм), имеет наилучший размер для
предполагаемого применения (интраоральная рентгенография). Это значение очень близко,
например, к 0,3 мм, который является размером фокального пятна, обычно используемого
в маммографии и рентгенографии с увеличением, что позволяет достичь необходимого
разрешения для выявления и определения характеристик микро-уплотнений
121
--- стр. 126 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS
A C T E O Nimaging
ш■ р
□
и
\
C ^ T E O N
DE GdTZEN S.r.l. а Socio Unico IA company of ACTEON Group
AttMtd di dlre2lor>e e coordlnamento di Hnanci^re Acteon
Via Roma 45121057 OLGIATE OLONA (VA) I ITALY
Tel. +39 0331 376 7601 Fax +39 0331 376 7631 www.acteongroup.com
E-mail: degotzen(9>acteongroup.com I degotzen^pecdegotzen.net
Capitate sociale €. 41 600 l.v. 1 R.EA 2645861 Reg. Imp. Varese 450401 Cod. Mec. VA049950
P.I. (n* Intracomunitarlo) IT 025416601281 C.F. 013215701271 Reg. AEE ГТ08020000003254
www.acteongroup.com
--- стр. 128 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................................
1.1. ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ.........................................................................................
1.2. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОПЕРАТОРА/ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ..........................................
1.3. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И УСЛОВИЯ...................................................
1.4. ТРЕБУЮЩИЕ ВНИМАНИЯ ПОЛОЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
1.5. ОБНОВЛЕНИЕ И ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ........
1.6. СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.............................................................
1.7. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ТЕРМИНЫ.....................................................................................
1.8. СИМВОЛЫ......................................................................................................................
2. WEB ACTIVATION > ПРОГРАММА ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ (АКТИВАЦИИ) AIS..
2.1. ВВЕДЕНИЕ......................................................................................................................
ГЛАВНОЕ ОКНО...........................................................................................................
АВТОМАТИЧЕСКОЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ (АКТИВАЦИЯ) ..................................
......7
..........7
.10
..........10
............11
.12
.13
.14
Z2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
...14
...14
..........15
ПОЛОЖЕНИЕ О КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ.............................................................................................................16
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ (АКТИВАЦИЯ) ВРУЧНУЮ........................................................................................................17
ПОВТОРНОЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ (АКТИВАЦИЯ) ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ..................................21
3. ИНТЕГРИРОВАННОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДЛЯ НАСТРОЙКИ AIS
(КОНФИГУРАТОР/CONFIGURATOR).................................................................................................................................................22
4. ОКНО АВТОРИЗАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ AIS......................................................................................25
5. ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ........................................................................................26
5.1. ПРИМЕНЕНИЕ В МЕДИЦИНЕ........................................................................................................................................26
6. ВЫБОР ПАЦИЕНТА...................................................................................................................................................................30
6.1. ПОИСК ПАЦИЕНТА В БАЗЕ ДАННЫХ.........................................................................................................................30
ДОБАВЛЕНИЕ НОВОГО ПАЦИЕНТА В БАЗУ ДАННЫХ..........................................................................................34
ПРОСМОТР ТРЕБУЕМОГО ИССЛЕДОВАНИЯ............................................................................................................35
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
ВЫХОД ИЗ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ AIS.................................................................................................35
ИЗМЕНЕНИЕ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ ПАЦИЕНТА В БАЗЕ ДАННЫХ..........................................................35
7. КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОФИЛЬ ПАЦИЕНТА.............................................................................................................................36
7.1. НАВИГАЦИЯ ПО СПИСКУ ПАЦИЕНТОВ.....................................................................................................................37
7.2. КАТЕГОРИЯ/МОДАЛЬНОСТЬ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ.....................................................37
7.3. ПАНЕЛЬ ИНСТРУМЕНТОВ............................................................................................................................................. 40
7.4. ИНФОРМАЦИОННАЯ ПАНЕЛЬ....................................................................................................................................41
7.4.1. ИНФОРМАЦИЯ О ФАЙЛЕ...................................................................................................................................41
7.4.2. ФИЛЬТРЫ................................................................................................................................................................42
7.5. ПРОСМОТР ИССЛЕДОВАНИЙ......................................................................................................................................42
7.5.1. ОТКРЫТЬ ИЗОБРАЖЕНИЕ..................................................................................................................................42
7.5.2. ОТКРЫТЬ ИССЛЕДОВАНИЕ................................................................................................................................43
7.5.3. ЗАПОЛНЕНИЕ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ КАРТЫ...........................................................................................43
C a c t k w
www.acteongroup.com
--- стр. 129 ---
7.5.4. ОТПРАВКА ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ.........................................................................44
7.5.5. ВОСПРОИЗВЕДЕНИЕ ВИДЕО.............................................................................................................................44
7.5.6. ДУБЛИРОВАНИЕ (СОЗДАНИЕ ИДЕНТИЧНОЙ КОПИИ)............................................................................45
7.5.7. ЭКСПОРТ..................................................................................................................................................................46
8. ПРОГРАММНЫЙ МОДУЛЬ ПОЛУЧЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЯ............................................................................................47
8.1. ПАНОРАМНАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ (ОПТГ)...............................................................................................................47
8.1.1. НАСТРОЙКА ПРОТОКОЛА ПАНОРАМНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ (ОПТГ) ................................................47
8.1.2. ПРОВЕДЕНИЕ ОПТГ ИССЛЕДОВАНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОПЦИИ «МАЛЫЙ РАЗМЕР
ГОЛОВЫ» НА СИСТЕМАХ X-MIND TRIUM TLD.................................................................................................................49
8.1.3. НАСТРОЙКА ПРОТОКОЛА ВНЧС ИССЛЕДОВАНИЯ.....................................................................................51
8.1.4. НАСТРОЙКА ПРОТОКОЛА ИССЛЕДОВАНИЯ ВЕРХНЕЧЕЛЮСТНЫХ СИНУСОВ ...................................53
8.1.5. ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА И НАСТРОЙКА ПОЛОЖЕНИЯ СКАНЕРА ....................................55
8.1.6. СИаЕМ А X-MIND TRIUM ГОТОВА К СКАНИРОВАНИЮ ............................................................................57
8.1.7. СКАНИРОВАНИЕ....................................................................................................................................................58
8.1.8. ПАНОРАМНАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ ЗАВЕРШЕНА..........................................................................................59
8.2. НОВОЕ КЛКТ ИССЛЕДОВАНИЕ.....................................................................................................................................61
8.2.1. X-MIND TRIUM: НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ КЛКТ ПРОТОКОЛА.............................................................61
8.2.2. ВЫБОР ОБЛАСТИ ОБСЛЕДОВАНИЯ (ТОЧКИ ФОКУСА) .............................................................................64
8.2.3. НАСТРОЙКА ПРОГРАММНЫХ ФИЛЬТРОВ РЕКОНаРУКЦИИ.................................................................64
8.2.4. ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА И ПРИВЕДЕНИЕ СИаЕМ Ы X-MIND TRIUM В СОСТОЯНИЕ
ГОТОВНОСТИ К СКАНИРОВАНИЮ.......................................................................................................................................67
8.2.5. ПОЛУЧЕНИЕ ОБЗОРНЫХ СНИМКОВ (SCOUT VIEW)....................................................................................70
8.2.6. ОБЗОРНЫЕ СНИМКИ (SCOUT VIEW)................................................................................................................71
8.2.7. ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ/СКАНИРОВАНИЕ........................................................................................72
8.2.8. РЕКОНСТРУКЦИЯ (ПРОГРАММНАЯ ОБРАБОТКА ДАННЫХ) ....................................................................75
8.2.9. ЗАПОЛНЕНИЕ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ КАРТЫ...........................................................................................78
8.2.10. ПРОВЕДЕНИЕ КЛКТ ИССЛЕДОВАНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОПЦИИ «МАЛЫЙ РАЗМЕР
ГОЛОВЫ» НА СИСТЕМАХ X-MIND TRIUM TLD..................................................................................................................79
8.2.11. СООБЩЕНИЕ О ПАУЗЕ ДЛЯ ОХЛАЖДЕНИЯ.............................................................................................82
8.2.12. ПРОТОКОЛ КЛКТ ИССЛЕДОВАНИЯ СО СНИЖЕННОЙ ЛУЧЕВОЙ НАГРУЗКОЙ.............................83
8.2.13. СКАНИРОВАНИЕ ОБЪЕКТА............................................................................................................................84
8.2.14. ПОВТОРНАЯ РЕКОНСТРУКЦИЯ....................................................................................................................86
8.3. ЦЕФАЛОМЕТРИЯ (ТРГ) • X-MIND TRIUM....................................................................................................................87
8.3.1. НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ ПРОТОКОЛА ЦЕФАЛОМЕТРИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ...................87
8.3.2. ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА И ПРИВЕДЕНИЕ СИСТЕМЫ X-MIND TRIUM В СОСТОЯНИЕ
ГОТОВНОСТИ к СКАНИРОВАНИЮ.......................................................................................................................................89
8.3.3. СИСТЕМА X-MIND TRIUM ГОТОВА К СКАНИРОВАНИЮ.............................................................................91
8.3.4. ПОЛУЧЕНИЕ ТРГ ИССЛЕДОВАНИЯ..................................................................................................................92
8.3.5. СКАНИРОВАНИЕ ЗАВЕРШЕНО...........................................................................................................................93
8.4. ИНТРАОРАЛЬНЫЕ РЕНТГЕНОГРАММЫ (РАДИОВИЗИОГРАФЫ SOPIX, SOPIX2 И SOPIX2 INSIDE) .......94
8.4.1. ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СИСТЕМЫ PSPIX ................................................95
C ^ T H W
www.acteongroup.com
--- стр. 130 ---
8.4.2. ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СИСТЕМЫ PSPIX2...........................
8.4.3. ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СИСТЕМ U-SCAN/U-SENSE...............
8.4.4. СЕРИИ СНИМКОВ В СТАНДАРТНОЙ РАСКЛАДКЕ............................................................
8.5. ДРАЙВЕРЫ TWAIN..................................................................................................................
8.6. ПРОГРАММНОЕ ОКНО С СООБЩЕНИЯМИ ОБ ОШИБКАХ И СБОЯХ..........................................
9. ИНТЕГРАЦИЯ С СИСТЕМОЙ УПРАВЛЕНИЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ КЛИНИКОЙ............................
9.1. ОБЩИЕ НАСТРОЙКИ..............................................................................................................
9.2. LUAIS......................................................................................................................................
9.2.1. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ С LUAIS.........................................................................................
9.2.2. ПЕРЕВОД ПРОГРАММЫ LUAIS В ПОСТОЯННЫЙ РАБОЧИЙ РЕЖИМ................................
9.2.3. ИНТЕРФЕЙС ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПРОГРАММЫ LUAIS И РАБОТА С НЕЙ В ОПЕРАЦИОННОЙ
СИСТЕМЕ 111
9.2.4. НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ ПРОГРАММЫ LUAIS..............................................................
9.2.5. РАБОТА С LUAIS..............................................................................................................
10. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДЛЯ РАБОТЫ С 2D ИЗОБРАЖЕНИЯМИ: AIS 2D Арр.....................
10.1. 2D ИЗОБРАЖЕНИЯ..................................................................................................................
10.1.1. ПРОСМОТР ИЗОБРАЖЕНИЯ НА МОНИТОРЕ КОМПЬЮТЕРА ........................................
10.1.2. ПРИБЛИЖЕНИЕ И ОТДАЛЕНИЕ ПАНОРАМНОГО СНИМКА..........................................
ПРИМЕНЕНИЕ ПРОГРАММНЫХ ФИЛЬТРОВ ПОСТОБРАБОТКИ ИЗОБРАЖЕНИЙ.........
ПЕРЕВОРОТ, ОТРАЖЕНИЕ И ПОВОРОТ ИЗОБРАЖЕНИЯ..............................................
10.1.3.
10.1.4.
10.1.5.
10.1.6.
10.1.7.
10.1.8.
10.1.9.
11.
12.
13.
ГЕОМЕТРИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ ИЗМЕРЕНИЯ: ЛИНИИ И УГЛЫ НА ИЗОБРАЖЕНИИ...
ЧЕРЧЕНИЕ И АННОТАЦИИ..............................................................................................
ПЕЧАТЬ ДВУХМЕРНЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ...........................................................................
ОТЧЕТ ПО ДВУХМЕРНЫМ ИЗОБРАЖЕНИЯМ {2D).............................................................
ТРЕХМЕРНЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ (3D IMAGES)......................................................................
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОМПЬЮТЕРА-КЛИЕНТА (AIS-CUENT).............................................
ОССИЛОСКОП (OSCILLOSCOPE)........................................................................................................
ПРОГРАММНЫЙ МОДУЛЬ СОЗДАНИЯ ОТЧЕТА................................................................................
СОЗДАНИЕ ШАБЛОНА ОТЧЕТА.....................................................................................................
РЕДАКТИРОВАНИЕ ШАБЛОНА ОТЧЕТА........................................................................................
ЗАПОЛНЕНИЕ ОТЧЕТА.................................................................................................................
ПРОСМОТР ОТЧЕТА.....................................................................................................................
НЕОБХОДИМЫЕ ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ...............................................................................
ПРОГРАММНЫЙ МОДУЛЬ ИНТРАОРАЛЬНОЙ КАМЕРЫ................................................................
ГЛАВНОЕ ОКНО...........................................................................................................................
НАСТРОЙКИ ПАРАМЕТРОВ..........................................................................................................
15. ИНТЕГРАЦИЯ С DENTRIX..................................................................................................................
15.1. API ДЛЯ УСТАНОВКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ AIS..........................................................
ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬ DENTRIX..................................................................................................
ТРАНСЛЯТОР (WRAPPER) AaEON IMAGING SUHE........................................................................
14.
13.1.
13.2.
13.3.
13.4.
13.5.
14.1.
14.2.
15.2.
15.3.
....96
....97
....98
..104
..108
..109
..109
..111
..in
..111
..112
..114
..116
..116
..116
..116
..119
..125
..127
..133
..134
..136
..137
..138
.139
..142
,.142
,.143
.144
,.145
.145
.146
.146
.149
.150
.150
.150
.154
C a c t e o n
www.acteongroup.com
--- стр. 131 ---
15.3.1. РЕЖИМ РАБОТЫ: КЛИЕНТ..................................................................................................154
15.3.2. РЕЖИМ РАБОТЫ: СЕРВЕР...................................................................................................154
16. ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ AIS...................................................................155
16.1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ..................................................................................................................155
16.2. РАБОЧАЯ СРЕДА.............................................................................................................................155
16.3. УЧЕТНАЯ ЗАПИСЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.................................................................................................155
16.3.1. ОПЕРАЦИОННАЯ СИСТЕМА WINDOWS ..............................................................................156
16.3.2. ОПЕРАЦИОННАЯ СИСТЕМА MAC .......................................................................................156
16.4. ТРЕБОВАНИЯ К СЛУЖБАМ И ПРОЦЕССАМ ОПЕРАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ.........................................157
16.5. ТРЕБОВАНИЯ К БРАНДМАУЭРУ (FIREWALL)....................................................................................158
16.6. ТРЕБОВАНИЯ К АНТИВИРУСНОМУ ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ (ANTIVIRUS)........................158
16.7. ТРЕБОВАНИЯ К ОБНОВЛЕНИЮ ОПЕРАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ..........................................................158
16.8. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ............................................................................159
16.9. БЛОКИРОВКА ПОДКЛЮЧАЕМОГО ОБОРУДОВАНИЯ......................................................................159
16.10. АВТОМАТИЧЕСКАЯ БЛОКИРОВКА ЭКРАНА.....................................................................................159
16.10.1. WINDOWS 10................................................................................................................159
16.10.2. MAC OS.........................................................................................................................161
17. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.......................................................................................163
C ^ T E O N
www.acteongroup.com
--- стр. 150 ---
4. ОКНО АВТОРИЗАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ AIS
Окно авторизации программного обеспечения Acteon Imaging Suite (AIS) будет автоматически закрыто после
трех безуспешных попыток входа: неправильно введенный пароль и/или имя пользователя.
* Acteen liruging Suite
i f *
Acteon Imaging Suite
.' tMOn.'S.J
Manufacturer <fe GOtzen Acteen Croup
Rt’nrf'ir.be I -
Поставьте галочку в поле напротив «Запомнить меня»/«КететЬег те» для упрощения процесса авторизации
в будущем. Обратите внимание, что использование функции сохранения логина и пароля пользователя
облегчает несанкционированный доступ к программному обеспечению.
Сохраненные логин и пароль пользователя сохраняются в системе на протяжении 45 дней с момента активации
быстрого доступа («Запомнить меня»/«КететЬег те»).
Максимальный срок действия пароля составляет 90 дней, проиаечении данного срока пользователь должен
изменить пароль в конфигураторе AIS.
Об окончании срока действия пароля программное обеспечение начнет предупреждать пользователя за десять
календарных дней.
В случае бездейавия пользователя в течение 120 минут происходит автоматическая блокировка программного
обеспечения AIS.
ДСТВЭУ
25
www.acteongroup.com
--- стр. 151 ---
5. ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Acteon Imdging Suite - это усовершенавованный, проаой в использовании пакет прикладного программного
обеспечения, предоаавляющий широкий выбор инарументов визуализации, доааточный для удовлетворения
потребноаей всех типов стоматологических клиник от индивидуальной практики до многопрофильных
медицинских учреждений. Программное обеспечение Acteon Imaging Suite предназначено для использования
только в сертифицированных медицинских учреждениях; больницы, поликлиники, аоматологические клиники,
отделения радиологии и т. д.
Использование Acteon Imaging Suite совместно с совместимым оборудованием позволяет практикующим врачам
получать, обрабатывать и хранить диагностические изображения пациентов, касающиеся интраоральной
рентгенографии, челюстно-лицевой (орофациальной) и ЛОР областей. Изображения могут быть получены с
помощью; внутриротовых цифровых датчиков, стоматологического панорамного и цефалометрического
оборудования, оборудования КЛКТ, внутриротовых камер и всех будущих цифровых устройств визуализации
производства компании ACTEON Group,
ПО AIS предоставляет возможность сохранения и пересылки исследований, проектов, отчетов и врачебных
описаний совместно с персональными данными пациента и техническими параметрами протоколов
исследований.
Совместимыми с программным обеспечением Acteon Imaging Suite являются: X-MIND trium, X-MIND trium TLD, X-
MIND prime, интраоральные камеры SOPRO, радиовиэиографы Sopix^ и Soplx^ ACE, сканеры рентгенографических
пластин PSPIX и PSPIX’. Реализована возможность интеграции устройств других производителей с помощью
разработанных программных инструментов (SDK • Software Development Kit),
Полная поддержка формата DICOM позволяет программному обеспечению Acteon Imaging Suite интегрироваться
с системами хранения данных (PACS), подключаться к другим совместимым устройствам и приложениям.
5.1. ПРИМЕНЕНИЕ В МЕДИЦИНЕ
Программное обеспечение Acteon Imaging Suite предоставляет возможность получать изображения с ряда
совместимых с ним устройств. В данном разделе документа приведены доступные типы рентгенологических
исследований для медицинского оборудования X-MIND trium производства de GOtzen S.r.l.
Медицинские рентгеновские системы X-MIND trium являются эффективным инструментом для получения
различных типов диагностических изображений. Стоматологам и врачам других специальностей
предоставляется возможность исследовать сложную анатомию пациентов, используя передовые методы
визуализации, реализованные в программном обеспечении для работы с КЛКТ (трехмерная реконструкция) и
плоскостных рентгеновских изображений.
В различных конфигурациях медицинские системы X-MIND trium позволяют проводить следующие
рентгенологические исследования:
ПАНОРАМНАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ:
Спектр панорамных исследований включает все 2D исследования челюстей, зубных рядов, височно-
нижнечелюстных суставов (ВНЧС) и синусов верхней челюсти.
1. Стандартная панорамная рентгенография:
• Полный обзор
« Только правая сторона
• Только левая сторона
2. Секторная панорамная рентгенография с улучшенной ортогональностью:
• Полный обзор
• Только правая сторона
• Только левая сторона
C ^ T E O N
26
www.acteongroup.com
--- стр. 152 ---
6.
Панорамная рентгенография фронтальной группы зубов
Панорамная рентгенография жевательной группы зубов
Фронтальная проекция ВНЧС с открытым или закрытым ртом
• Обе стороны
• Только правый сустав
• Только левый суаав
Боковая проекция ВНЧС с открытым или закрытым ртом
• Обе стороны
• Только правый сустав
• Только левый сустав
Фронтальная проекция верхненелюстных синусов
Боковая проекция верхнечелюстных синусов
• Только правьгй синус
• Только левый синус
КЛКТ ИССЛЕДОВАНИЯ
В группу КЛКТ исследований входят все 3D обследования стоматологических и лицевых облааей. Ниже
приведены доступные для выбора поля обзора, определяющие размер получаемого реконструированного
объема (цилиндр заданного диаметра и высоты).
1. Поля обзора стоматологической области для систем X-MIND trium
• 40 мм X 40 мм
• 60 мм X 60 мм
• 80 мм X 80 мм
• 110ммХ80мм
1а. Поля обзора аоматологической области для сиаем X>MIND trium TLD
• 40 мм X 40 мм
• 60 мм X 60 мм
« 80 мм X 90 мм
• ПОммХЭОмм
т
ПРИМЕЧАНИЕ! Использование полей обзора 110 мм X 80 мм и 110 мм X 90 мм может быть
программно заблокировано.
2. ЛОР-органы (верхние дыхательные пути)
• 110 мм X 80 мм (системы без TLD-Кассеты)
• 110 мм X 90 мм (системы оснащенные TLD-Кассетой)
т
ПРИМЕЧАНИЕ! Максимальная высота полей обзора сиаем X-MIN0 trium и X-MIND trium TLD
этличается и соаавляет 80 мм и 90 мм соответавенно.
3. ЛОР-органы (органы слуха)
• 60 мм X 60 мм (только правое ухо)
• 60 мм X 60 мм (только левое ухо)
ЦЕФАЛОМЕТРИЯ (ТРГ)
• Фронтальная проекция (переднезадняя)
• Задне-передняя проекция
• Боковая проекция (латеро-латеральная)
27
www.acteongroup.com
--- стр. 153 ---
Двухмерная и трехмерная рентгенографии находят широкое применение в медицине в целом и в стоматологии
в частноаи для решения различных задач.
ДВУХМЕРНАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ АКТУАЛЬНА ДЛЯ СЛЕДУЮЩИХ НАПРАВЛЕНИЙ МЕДИЦИНЫ:
Общая стоматология
Дентальная имплантация
Хирургия
Панорамный анализ
Цефалометрический анализ
ДВУХМЕРНАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВНУТРИРОТОВЫХ ДАТЧИКОВ (РАДИОВИЗИОГРАФОВ)
И КАМЕР ПРИМЕНЯЕТСЯ В СЛЕДУЮЩИХ ОБЛАСТЯХ:
• Общая стоматология
• Дентальная имплантация
• Хирургия
ТРЕХМЕРНАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ (КЛКТ) ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ РЕШЕНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ И
КЛИНИЧЕСКИХ ЗАДАЧ В:
ОБЩАЯ СТОМАТОЛОГИЯ
Диагностика жевательных движений
Ортодонтическая диагностика
Визуализация анатомических структур ВНЧС и клинический анализ
Исследование тканей пародонта
Диагностика заболеваний тканей пародонта
Диагностика одонтогенных поражений
ДЕНТАЛЬНАЯ ИМПЛАНТАЦИЯ
• Хирургическое планирование дентальной имплантации
• Качественный и количественный анализ структуры кости в зоне имплантации: оценка плотности и
толщины кортикальной кости
• Планирование хирургического лечения и прогнозирование остеоинтеграции
ДЕНТАЛЬНАЯ И ОРОФАЦИАЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ
• Исследование лицевых костей, диагностика инфекционных заболеваний и воспалительных процессов,
травм и врожденных аномалий
• Локализация, идентификация и сегментация входящих в зону интереса анатомических структур, таких
как нижнечелюстной канал и верхнечелюстные синусы
КЛКТ АНАЛИЗ МОРФОЛОГИИ
• Цефалометрический анализ
• Исследование шейного отдела позвоночника
ОТОЛАРИНГОЛОГИЯ
• Анализ придаточных пазух носа
• Анализ верхних дыхательных путей
• Исследование органов слуха
КЛЮЧЕВЫМИ ПРЕИМУЩЕСТВАМИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ACTEON IMAGING SUITE ЯВЛЯЮТСЯ:
• Трехмерная визуализация предоставляет врачу-клиницисту возможность оценить перспективы
остеоинтеграции в выбранной зоне имплантации, а также с высокой точностью определить
расположение кровеносных сосудов и нервовC ^ T E O N
28
www.acteongroup.com
--- стр. 164 ---
TWMN
Открывает окно для получения изображения с помощью любого другого устройава, совместимого с драйвером
TWAIN.
Открывает программный модуль фото- и видеозахвата для интраоральных камер в следующих режимах:
• Съемка потокового видео
• Съемка фото
Prime Prime
Работа с ортопантомографами X-MIND prime осуществляется с использованием данных программных модулей:
• ОПТГ (PAN)
• КЛКТ(ЗО)
< ^ 7 K W
www.acteongroup.com
39
--- стр. 165 ---
«ПАНЕЛЬ ИНСТРУМЕНТ0В»/«0РТ10М TOOLBAR» расположена в правом верхнем углу окна программного
обеспечения Acteon Imaging Suite.
7.3. ПАНЕЛЬ ИНСТРУМЕНТОВ
С ее помощью пользователь получает быстрый доступ к программе AIS КОНФИГУРАТОР (AIS CONFIGURATOR), а
также может завершить работу с программным обеспечением Acteon Imaging Suite.
НАСТРОЙКИ
Меню быарого доступа к Конфигуратору AIS для:
1. Изменения всех технических наароек оборудования
2. Настройки основных параметров ПО A1S (пути назначения, полномочия, резервные копии и архивы)
ВЫХОД
Кликните левой кнопкой мыши на кнопке «ВЫХОД»/«ЕХГГ» для завершения работы с программным
обеспечением AIS и выхода на рабочий стол операционной сиаемы.
ACTEON
40
www.acteongroup.com
--- стр. 166 ---
7.4. ИНФОРМАЦИОННАЯ ПАНЕЛЬ
7.4.1. ИНФОРМАЦИЯ О ФАЙЛЕ
Информационная панель предоставляет данные выполняемого или открытого исследования.
Отображаемая информация;
1. Символ/пиктограмма типа исследования. Чтобы изменить назначенный символ/пиктограмму кликните
на изображение карандаша рядом с ней
2. Вид информационного окна файла/исследования приведен ниже
3. Дозиметрические показатели и параметры генератора рентгеновского излучения также доступны в
информационном окне
4. Возраа пациента: взрослый/ребенок. Выбор возраста пациента изменяет тип стоматологической
карты: временные зубы/постоянные зубы. При заполнении стоматологической карты пользователь
отмечает какие зубы будут исследованы в предстоящем или в уже проведенном обследовании. Дуги
внутри стоматологической карты и планки по бокам от нее соответствуют отделам зубных рядов.
XJEON
41
www.acteongroup.com
--- стр. 167 ---
7.4.2. ФИЛЬТРЫ
Отображаемые в клиническом окне программного обеспечения Ааеоп Imaging Suite исследования могут быть
отсортированы с применением следующих фильтров:
1. МОДАЛИТЕТ (Modality) - при активации фильтра модальности отображаются только исследования
соответствующего типа. Пользователь может задать несколько модальностей одновременно.
При активации фильтра иконка меняет внешний вид:
• Неактивная инока фильтра (серого цвета) обозначает отсутствие у данного пациента
исследований соответствующей модальности
• Выбранная активная иконка обозначает, что пользователю видны исследования
соответавующей модальности в клиническом профиле пациента
2. СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ КАРТА (Dental chart) • позволяет отфильтровать имеющиеся исследования
согласно номерам зубов.
При активации фильтра иконка меняет внешний вид:
• Неактивная инока фильтра (серого цвета) обозначает отсутствие у данного пациента
исследований отмеченного в карте эуба/эубов
• Выбранная активная иконка обозначает, что у данного пациента есть исследований
отмеченного в карте зуба/зубов
3. ПОКАЗАТЬ ВСЕ (View all) - отменяет все фильтры и отображает весь перечень имеющихся
исследований пациента.
т
ПРИМЕЧАНИЕ) Пользователь может одновременно применять несколько фильтров по своему
/смотрению для сужения или расширения поиска.
7.5. ПРОСМОТР ИССЛЕДОВАНИИ
В этом разделе приведены описания и функциональность элементов программного окна клинического профиля
пациента в программном обеспечении Acteon Imaging Suite.
7.5.1. ОТКРЫТЬ ИЗОБРАЖЕНИЕ
Двойной щелчок левой кнопкой мыши на выбранном исследовании откроет файл в соответствующей его
модалитету программе:
1. КЛКТ(СВСТ)->А15 30Арр
2. Проект (Project) •> AIS 3D Арр
3. ОПТГ/ВНЧС/Синус->А13 2РАрр
4. Изображения с камеры (Camera Image) ■> AIS 2D Арр
5. Внутриротовая рентгенография (Intraoral X-Ray) -> AIS 2D Арр
6. TPr(CEPH)->AIS2DApp
7. Видео (Video) •> Подпрограмма для воспроизведения видео
< ^ 7 В З Л /
42
www.acteongroup.com
--- стр. 171 ---
7.5.7. ЭКСПОРТ
Выбор функции «Export 1таде»/«Экспортироаать изображение» в контекстном меню предоставляет
пользователю возможность сохранять двухмерные изображения в следующих форматах:
JPEG
PNG
TIFF
BMP
DCM
Команда «Экспорт DICOMDIR»/«Export DICOMDIR» создает каталог со всей информацией об исследовании в
формате DICOM.
iVA'ic
Launch 2D
Export Image
Export DICOMDIR
Print
Store
Delete
Set dental chart
Send by mail
Duplicate
XJEON
www.acteongroup.com
--- стр. 172 ---
8. ПРОГРАММНЫЙ МОДУЛЬ ПОЛУЧЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЯ
8.1. ПАНОРАМНАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ (ОПТГ)
Выбор панорамного ОГПТ (PAN) исследования на панели модальностей предоставляет пользователю доступ к
протоколам исследований ОПТГ, ВНЧС и верхнечелюаных синусов.
Доступный перечень настроек протоколов меняется в зависимости от выбранного пользователем типа
исследования. В следующих главах приведены описания методов работы с различными проколами.
8.1.1. НАСТРОЙКА ПРОТОКОЛА ПАНОРАМНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ (ОПТГ)
Первым этапом при панорамном обследовании является назначение следующих параметров:
1. Возраст и пол пациента
• Взрослый мужчина
• Взрослая женщина
• Ребенок
• Ребенок с малым или большим размером головы (только для систем X-MIND trium TLD)
2. Тип телосложения
• Астенический
• Нормостенический
• Гиперстенический
3. Тип рентгенологического исследования
• Стандартное ОПТГ исследование
• ОПТГ исследование с улучшенной ортогональностью
• ОПТГ исследование фронтальной группы зубов
• ОПТГ жевательной группы зубов
4. Анатомическая область
• Только слева
• Центральная
• Только справа
5. Настройте параметры генератора рентгеновского излучения (кВ и мА), используя соответствующие
бегунки в меню протокола.
ш
1РЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использование значений напряжения (кВ) и анодного тока (мА) отличных от
эекомендованных производителем (по умолчанию) может стать причиной снижения качества и
циагностической пригодности изображений._______________________________________________________
C ^ T W N
47
www.acteongroup.com
--- стр. 173 ---
Переход к следующему этапу подготовки к сканированию осуществляется нажатие кнопки «Aanee»/«Next».
На следующем изображении приведены пояснения функций графического интерфейса меню настройки
протокола ОПТГ исследования,
\ г "--------- ( kV 1 Next\ \ т А
< ^ 7 B 0 H V
www.acteongroup.com
48
--- стр. 175 ---
• Убедитесь в том, что голова пациента помещается в эталонный шаблон как показано на изображении
ниже.
Программное обеспечение предупредит о необходимоаи обязательной проверки.
• Подойдите к пациенту сбоку, лицом к сагиттальной плоскости сечения.
• Поместите шаблон над головой пациента и попробуйте переместить его вниз до уровня глаз пациента.
Протокол ОПТГ исследования с низкой лучевой нагрузкой может быть использован, если внутренние края
шаблона не соприкасаются с кожей пациента на уровне его глаз.
А
т
ВНИМАНИЕ! В случае отсутствия пластикового шаблона не проводите исследования с пониженной
лучевой нагрузкой.
ПРИМЕЧАНИЕ) Если е клинике установлена система X-M1ND trium TLD и в случае утраты шаблона
обратитесь в службу технической поддержки для приобретения инструмента.
« Расположите пациента и подготовьте систему к сканированию.
• Проведите исследование.
C ^ T E O N
50
www.acteongroup.com
--- стр. 176 ---
Первым этапом при проведении обследования височно-нижнечелюстных суставов является назначение
следующих параметров;
1. Возраст и пол пациента
• Взрослый мужчина
• Взрослая женщина
• Ребенок
2. Тип телосложения
• Астенический
• Нормоаенический
• Гиперстенический
3. Тип рентгенологического исследования
• Фронтальная проекция ВНЧС
• Боковая проекция ВНЧС
4. Анатомическая облааь
• Только левый
• Оба сустава
• Только правый
5. Рот
• Открыт
• Закрыт
6. Нааройте параметры генератора рентгеновского излучения (кВ и мА), используя соответствующие
бегунки в меню протокола
8.1.3. НДаРОЙКА ПРОТОКОЛА ВНЧС ИССЛЕДОВАНИЯ
ш
1РЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использование значений напряжения (кВ) и анодного тока (мА) отличных от
эекомендованных производителем (по умолчанию) может стать причиной снижения качества и
диагностической пригодности изображений._______________________________________________________
C ^ T E O N
www.acteongroup.com
51
--- стр. 177 ---
Переход к следующему этапу подготовки к сканированию осуществляется нажатие кнопки «Aanee»/«Next».
На следующем изображении приведены пояснения функций графического интерфейса меню настройки
протокола ВНЧС исследования.
Lateral
Frontal
к. 4
NEXT
ДСТВЭЛ/
52
www.acteongroup.com
--- стр. 178 ---
Первым этапом при обследовании верхнечелюстных синусов является назначение следующих параметров в
программном окне:
1. Возраа и пол пациента
• Взрослый мужчина
• Взрослая женщина
• Ребенок
2. Тип телосложения
• Астенический
• Нормостенический
• Гипераенический
3. Тип рентгенологического исследования
• Фронтальная проекция верхнечелюаных синусов
• Боковая проекция верхнечелюстных синусов
4. Анатомическая область
• Только слева (только боковая проекция)
• Центр (фронтальная проекция обоих верхнечелюстных синусов)
• Только справа (только боковая проекция
5. Настройте параметры генератора рентгеновского излучения (кВ и мА), используя соответствующие
бегунки в меню протокола
8.1.4. НАСТРОЙКА ПРОТОКОЛА ИССЛЕДОВАНИЯ ВЕРХНЕЧЕЛЮСТНЫХ СИНУСОВ
ш
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использование значений напряжения (кВ) и анодного тока (мА) отличных от
оекомендованных производителем (по умолчанию) может стать причиной снижения качеава и
диагноаической пригодности изображений. ______________________________________________________
На следующем изображении приведены пояснения функций графического интерфейса меню настройки
протокола исследования верхнечелюаных синусов.
Переход к следующему этапу подготовки к сканированию осущеавляется нажатие кнопки «Далее»/«Мех1».
( ^ T E O N
53
www.acteongroup.com
--- стр. 179 ---
На приведенном ниже изображении вид следующего после конфигурации протокола исследования окна с
предупреждением о необходимости удалить все металлические предметы с головы, шеи и полости рта пациента:
• 0 • •
иящ Л Л т Л
1 М П
WARNING MESSAGE!
': : Ж '. 9 С А э
lu remove лиг olijeits iM jmmkI'. wi-^inl«Ni iir4d.
twik or miide ttw muiiih.
Кликните на кнопке «nepe3anycK»/«Restart» для возврата в окно нааройки протокола ВНЧС.
Кликните на кнопке «Далеев/eNext» для продолжения исследования.
1РИМЕЧАНИЕ! Приведенный снимок экрана относится к протоколу ОПТГ исследования, что
подтверждается наличием надписи «ОПТГ»/«РАМ». Исследования ВНЧС и верхнечелюстных
синусов будут обозначены «BH4C>/«TMJ* и <гСинус»/«51пи$» соответственно,_________________
С Е Т Б О Л /
www.acteongroup.com
54
--- стр. 185 ---
в следующем программном окне оператор/доктор может заполнить стоматологическую карту или пропустить
этот шаг, нажав на кнопку «063op»/«View».
При закрытии окна предварительного просмотра полученное исследование автоматически сохраняется в базе
данных и становится доступным для просмотра в клиническом профиле пациента.
дстю/v
60
www.acteongroup.com
--- стр. 186 ---
Ортопантомографы X-MIND trium 3D, X-MIND trium TLD, X-MIND prime 3D и X-MIND prime 3D СЕРН являются КЛКТ
системами.
8.2.1. X-MIND TRIUM: НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ КЛКТ ПРОТОКОЛА
8.2. НОВОЕ КЛКТ ИССЛЕДОВАНИЕ
На первом этапе при проведении КЛКТ исследования пользователь должен задать основные параметры
протокола:
1. Тип исследования
• Пациент
• Объект
2. Возраст и пол пациента
• Взрослый мужчина
• Взрослая женщина
• Ребенок
• Ребенок с маль>м или большим размером головы (только для систем X-MIND trium TLD)
3. Тип телосложения
• Астенический
• Нормостенический
• Гиперстенический
4. Поле обзора
а. Обследование зубных рядов:
I. 0 40 X 40 мм - Сегмент зубного ряда.
Выбор данного поля обзора умеаен при исследовании учааков в пределах одного
или двух зубов, а также при планировании одиночной имплантации.
П. 0 60 X 60 мм - Половина зубного ряда.
Выбор данного поля обзора уместен при обследовании поражений небольшого
объема в пределах зубов одной функциональной группы, а также при планировании
позиций одного или двух имплантатов.
Ш . 0 80 X 80 мм - Зубной ряд.
Данное поле обзора охватывает всю аоматологическую облааь, а также
нижнечелюстной канал и верхнечелюстные синусы.
IV. 0 11 о X 80 мм - Полные зубные ряды.
т
ПРИМЕЧАНИЕ! Максимальная высота полей обзора систем X-MIND trium и X-MIND trium TLD
отличается и соаавляет 80 мм и 90 мм соответавенно.
Выбор максимально большого поля обзора охватывает всю аоматологическую
область, анатомию нижней челюсти, нижние отделы верхнечелюаных синусов, ВМЧС
и верхние дыхательные пути.
5.
Одной из важнейших функций программного обеспечения AIS 3D Арр является
возможноаь создания виртуальной панорамной проекции зубных рядов из
реконаруированного объема.
Благодаря отсутавию геометрических искажений и низкому уровню объемных
наложений, виртуальная панорама качеавенно высокой детализацией от типичного
ОПТГ исследования.
ЛОР-органы (верхние дыхательные пути).
Протокол предназначен для получения диагноаической информации о верхних дыхательных
путях и верхнечелюаных синусах.
ЛОР-органы (органы слуха).
Используйте протокол при необходимоаи исследования области органов слуха.
Уровень качеава
• Стандартный
• Средний
Ь.
с.
C ^ T E O N
61
www.acteongroup.com
--- стр. 187 ---
• Высокий
Время реконструкции и лучевая нагрузка на пациента пропорционально
увеличиваются/уменьшаются в зависимости от количеава сгенерированных оборудованием
проекций в разных режимах качества. Высокая детализация анатомических структур в
реконструированном объеме с использованием большего количества проекций в режиме
высокого качества рекомендуется для эндодонтических исследований и решения терапевтических
задач повышенной сложности.
А
ВНИМАНИЕ! Только врачам или аоматологам, прошедшим соответствующую подготовку,
эазрешается выбирать уровень качества КЛКТ исследований на основании поставленных
<линических задач. Специалист должен учитывать фактор увеличения лучевой нагрузки на
пациента при выборе уровня качества,
3 целях снижения лучевой нагрузки на пациента, не рекомендуется проводить КЛКТ
исследования в высоком качестве на больших полях обзора.
Проведение КЛКТ исследований в высоком качестве рекомендуется при необходимости
получения диагностической информации при сложной анатомии, спорных клинических
случаях, в частности; пропущенные каналы, инородные тела в корневь(х каналах, разрывы и
повреждения периодонтальной связки... __________________________________________________________
6. Размер векселя
7. Дополнительные настройки протокола сканирования
a. Показывать предупреждения
b. Сделать прицельные снимки (scout) во фронтальной и латеральной проекциях перед началом
исследования
c. Показать прицельные снимки
d. Активировать фильтры реконструкции
e. Обзор и заполнение стоматологической карты после реконструкции
А
ВНИМАНИЕ! В КЛКТ протоколе нельзя изменять параметры генератора рентгеновского излучения,
*начение высокого напряжения всегда будет 90 кВ. __________________________
На приведенном ниже изображении показано программное окно настроек КЛКТ протокола.
Examination type
Examination state
1Л tm
t ' l l 1 -il .4
! 1^1 Щ ,
Ч Vcq.type
c C ‘ Ъ*
^ Patient type
— IFOV
.
V •J ’
Acq. parameters
Image quality
Options"}
"^Next]
I Expo state
XJEON
62
www.acteongroup.com
--- стр. 188 ---
Программное окно с требующими внимания сообщениями;
WATCH OUT!!
J V
ft^V « ftO « rU lrV
ST 6**1
еич Ask paHcrt to rcmovo anv mcH> <Я5!с«5 or Jcwsis wcarcd on
iie(k < K M iv tie the itio u H i-
Кликните на кнопке «nepe3anycK»/«Restart» для возврата в окно настройки протокола КЛКТ.
Кликните на кнопке «Далее»/«Мех1» для продолжения исследования.
ШЕОМ
www.acteongroup.com
63
--- стр. 211 ---
8.2.14. ПОВТОРНАЯ РЕКОНСТРУКЦИЯ
А
ВНИМАНИЕ! Повторная реконструкция может быть выполнена только на рабочих станциях с
подключенной системой X-MIND trium.
Техническое ограничение связано с необходимостью доступа реконструирующего
программного обеспечения к данным, хранящимся в аппаратной части оборудования.
Одновременно с появлением на рынке систем X-MIND trium TLD усовершенствовано программное обеспечение
Acteon Imaging Suite (AIS), в котором появилась функция определения типа подключенного оборудования и
версий используемого программного окружения. Данная информация абсолютно необходима для корректной
работы алгоритма реконструкции.
Доступ к функции повторной реконарукции возможен только при условии наличия подключенного к рабочей
станции сканера.
_
Export DICOMOIR
Recofiftiuction
Sto'«
Delete
Set dentjl chert
Повторная реконструкция
доступна: сканер подключен к
рабочей станции
Повторная реконструкция НЕ
ДОСТУПНА: отсутствует
подключение к сканеру
PCTBDN
86
w w w .acteon grou p.com
--- стр. 212 ---
8.3.1. НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ ПРОТОКОЛА ЦЕФАЛОМЕТРИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
Первым этапом при проведении цефалометрического исследования является настройка параметров протокола:
1. Возраа и пол пациента
• Взрослый мужчина
• Взрослая женщина
• Ребенок
2. Тип телосложения
• Астенический
• Нормостенический
• Гиперстенический
3. Тип рентгенологического исследования
• Переднезадняя проекция
• Задне-передняя проекция
• Боковая проекция
4. Настройте параметры генератора рентгеновского излучения (кВ и мА), используя соответствующие
бегунки в меню протокола;
• Высокое напряжение - кВ
• Анодный ток • мА
8.3. ЦЕФАЛОМЕТРИЯ (ТРГ) - X-MIND TR1UM
Ш
1РЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использование значений напряжения (кВ) и анодного тока (мА) отличных от
эекомендованных производителем (по умолчанию) может стать причиной снижения качества и
диагностической пригодности изображений. ____________________________________________ __________
Переход к следующему этапу подготовки к сканированию осуществляется нажатием кнопки «Далее»/«Мехс».
ДС7Е0Л/
87
w w w .acteongroup.com
--- стр. 213 ---
На следующем изображении показан внешний вид программного окна с предупреждением о необходимоаи
удалить все съемные металлические предметы с головы, области шеи и из полоаи рта пациента.
WATCH OUT!!
pdlivnl to IIAIWVC .11 llfctjl oLyin.b (X junwrb «VOdltlO on
head, (ie«.k o> мк<( 1е Uk incikli.
Кликните на кнопке «nepe3anycK»/«Restart>» для возврата в окно нааройки протокола ТРГ.
Кликните на кнопке «Aanee»/«Next> для продолжения исследования.
PCTWN
88
w w w .acteon grou p.com
--- стр. 219 ---
8.4. ИНТРАОРАЛЬНЫЕ РЕНТГЕНОГРАММЫ (РАДИОВИЗИОГРАФЫ SOPIX, SOP1X2 И
SOPIX2 INSIDE)
Для получения снимка с использованием интраоральных датчиков SOPIX, SOPIX2 и SOP1X2 inside
оператору/врачу необходимо выбрать «Интраоральные датчики»/«1п1га-ога1 X>RAY>» на панели инструментов
(модалитетов) программного обеспечения Acteon Imaging Suite.
На экране монитора появится панель управления датчиком SOPIX,
Данное, расположенное поверх всех окон, меню информирует пользователя о текущем статусе оборудования
SOPIX/SOPIX2, интенсивности экспозиции, а также дает возможность выбора положения датчика в полости рта
пациента.
ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
Два индикатора, расположенные в окне контрольной панели, наглядно информируют пользователя о
техническом состоянии датчика и его готовности к приему рентгеновского излучения.
Цвет первого индикатора, расположенного слева, • зеленый.
Второй индикатор, расположенный справа, может быть желтого, голубого и красного цветов.
Когда исправный датчик подключен к компьютеру: левый индикатор постоянно горит зеленым цветом, а правый
- мигает желтым.
В процессе получения и сохранения изображения левый и правый индикаторы будут постоянно светиться
зеленым и голубым цветом.
Постоянное свечение или мигание левого индикатора красным цветом сигнализирует о неисправности датчика
или программного обеспечения.
C ^ T B O N
94
w w w .acteon grou p.com
--- стр. 220 ---
Расположенная под индикаторами состояния датчика шкала демонстрирует параметры полученной дозы
непосредственно после получения рентгеновского снимка.
Информацию на шкале экспозиции оператор/врач может использовать при настройке параметров экспозиции
генератора рентгеновского излучения в случаях получения слишком светлого или слишком темного
изображения. Датчики SOPIX и SOPIX2 оснащаются модулем видеообработки для предотвращения
переэкспозиции. Появление зеленого индикатора справа от желтого значка рентгеновского излучения
информирует пользователя о слишком продолжительном времени экспозиции.
Нажмите на красную кнопку со знаком «X» для закрытия контрольной панели.
[Ц
ПРИМЕЧАНИЕ! Обратитесь к руководству пользователя вашего датчика SOP1X/SOPIX2 для
получения дополнительной информации.
8.4.1. ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СИСТЕМЫ PSPIX
Для получения снимка с использованием сканера рентгенографических пластин PSPIX оператору/врачу
необходимо выбрать модалитет «Р$Р1Х» на панели инструментов программного обеспечения Acteon Imaging
Suite.
На экране монитора появится панель управления сканером PSPIX.
Данное, расположенное поверх всех окон, меню информирует пользователя о текущем статусе оборудования и
предоставляет возможность выбора положения рентгенографической пластины в полости рта пациента.
ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
На панели управления расположены два световых индикатора текущего состояния системы.
Цвет верхнего индикатора > зеленый.
Нижний индикатор может быть желтого, голубого и красного цветов.
Постоянно светящийся зеленым цветом верхний индикатор и нижний, мигающий желтым цветом, оповещают
пользователя о наличии подключения, нормальном функционировании сканера и его готовности к работе.
В процессе получения изображения верхний индикатор будет постоянно светиться зеленым цветом, а нижний
мигать голубым. Полученные изображения будут доступны в клиническом профиле пациента программного
обеспечения Acteon Imaging Suite.
Q c t b o n
w w w .acteon grou p.com
95
--- стр. 221 ---
Мигание или постоянно свечение нижнего индикатора красным цветом предупреждает пользователя о
неисправности сканера.
Нажмите на красную кнопку со знаком «X» для закрытия контрольной панели.
□ а
1РИМЕЧАНИЕ! Обратитесь к руководаву пользователя вашего сканера рентгенографических
ллааин PSPIX для получения подробной информации.
8.4.2. ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СИСТЕМЫ PSPIX2
Для получения снимка с использованием сканера рентгенографических плааин PSPIX2 оператору/врачу
необходимо выбрать модалитет «PSPIX2» на панели инарументов программного обеспечения Acteon Imaging
Suite.
На экране монитора появится панель управления сканером PSPIX2.
Данное, расположенное поверх всех окон, меню информирует пользователя о текущем аатусе оборудования и
предоставляет возможноаь выбора положения рентгенографической пластины в полости рта пациента.
Красный цвет изображения рентгенографической пластины на панели управления информирует об отсутствии
соединения со сканером или другой технической ошибке.
С г ”::.......
Голубой цвет пластины на панели управления сигнализирует о готовности сканера к работе.
- Ь • - 't *
C^TEON
96
w w w .acteon grou p.com
--- стр. 233 ---
8.6. ПРОГРАММНОЕ ОКНО С СООБЩЕНИЯМИ ОБ ОШИБКАХ И СБОЯХ
Программное окно с сообщением об ошибках и сбоях информирует пользователя о предполагаемых причинах
неисправности и предлагает последовательность действий для их устранения, Для сброса ошибки нажмите на
кнопку «С6росить»/«Еггог reset».
WARNING
И<ше1гг№а( pnxodun.
• ta a слог 4od о* cxjm,
■ Н а я и гр т м . ■'ulOuw n kH IN O Trtu m <rK lM > ifH ion . ta u tta h a ra llb n ll2 U M Lo i4 te .
• Hmorpnos, (iMMcnnurtinnnKMtucfon icporting т«Гп4омл{| coMl
C ^ T K W
w w w .acteon grou p.com
108
--- стр. 234 ---
9. ИНТЕГРАЦИЯ С СИСТЕМОЙ УПРАВЛЕНИЯ
СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ КЛИНИКОЙ
Интеграция Acteon Imaging Suite в систему управления клиникой осущеавляется путем запуска Acteon Imaging
Suite из командной ароки. Данный метод позволяет импортировать информацию о новых пациентах
непосредственно в базу данных Acteon Imaging Suite, обновлять данные существующих пациентов и показывать
клинический профиль пациента. Для запуска Acteon Imaging Suite из командной строки ознакомьтесь с
документом «PMSintegration_ForDevelopers.pdf», в котором описаны все способы интеграции Acteon Imaging Suite
с системами управления.
Те же задачи обмена данными могут быть решены посредством встроенной в AIS программы LUAIS.exe.
9.1. ОБЩИЕ НАСТРОИКИ
PMS - Practice Management System - Сиаема управления стоматологической клиникой.
В Acteon Imaging Suite интегрирован модуль для автоматического обмена данными с рядом наиболее
распространенных программ для управления стоматологическими клиниками.
Для работы с настройками системной интеграции пользователь должен обладать правами администраторского
доступа к Конфигуратору AIS (AIS ConЯguгatoг).
, Ь Com m on СепАдигсбОП^Д ТУ
В U t«t Intffljc* ;
шта S e ttin g
г '■s> c j D 3 (c h o n ia t
ТЬ' 1 |ryyy'H ''''dd
RtTJKetri~.* 1 1
Приведенное на изображении выше окно программы Конфигуратор AIS (AIS СопЯдигасог) предоставляет
пользователю возможность задать основные параметры обмена данными с системой управления.
ВКЛАДКА PMS
Раздел «Тип соединения/согласования»/«ипк Туре»;
• «Тип соединения/согласования»/«ипк Туре»: тип стандартного протокола обмена данными с
системой управления стоматологической клиникой.
• В случае необходимости пользователь может задать установку в командной строке двух пробелов
между именем и фамилией пациента.
дствэм
109
w w w .acteongroup.com
--- стр. 235 ---
Раздел «Настройки»/«$еи1пдз»:
• Формат даты: задайте используемый системой управления клиникой формат даты и нажмите на кнопку
«Тест даты»/«Оате Test» для проведения теста соответствия.
• в случае необходимости пользователь может поменять имя и фамилию пациента местами при обмене
данными.
ACTEON IMAGING SUITE СОВМЕСТИМА СО СЛЕДУЮЩИМИ СИСТЕМАМИ УПРАВЛЕНИЯ:
Туре 2000
SI
ES
SA
TW
VDDS
DICOM
Dentrix
Туре 90
EASY Denta
C^TEON
110
w w w .acteon grou p.com
--- стр. 236 ---
9.2.1. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ С LUAIS
Подпрограмма LUAIS предаавляет из себя инструмент для чааичной или полной интеграции Acteon Imaging
Suite в систему управления аоматологической клиникой.
LUAIS поаавляется бесплатно в пакете программного обеспечения Acteon Imaging Suite и требует от вас только
полной или частичной настройки параметров обмена данными между приложениями.
9.2.2. ПЕРЕВОД ПРОГРАММЫ LUAIS В ПОСТОЯННЫЙ РАБОЧИЙ РЕЖИМ
Для активации LUAIS задайте в конфигураторе Acteon Imaging Suite тип ссылки «Тип SI или LUAIS» (см. Параграф
AlSconfigurator). Для подтверждения выбора и сохранения наароек нажмите на кнопку «ОК», LUAIS перейдет в
активный режим. В дальнейшем при каждой перезагрузке компьютера LUAIS будет запускаться автоматически
готовым к работе.
В целях сохранения стабильности работы приложения LUAIS не существует простого способа его отключения.
Однако, если вы хотите временно скрыть программу LUA1S до следующей перезагрузки компьютера, просто
кликните на строке заголовка «LUAIS» и один раз нажмите клавишу «ESC» на клавиатуре компьютера.
9.2.3. ИНТЕРФЕЙС ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПРОГРАММЫ LUAIS И РАБОТА С НЕЙ В
ОПЕРАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ
Когда программное обеспечение LUAIS запущено, на рабочем столе рабочем столе компьютера отображается
иконка программы:
9.2. LUAIS
Нажмите и удерживайте на клавиатуре клавишу «CTRL» и кликните левой кнопкой мыши на иконке LUAIS для
получения доступа в меню наароек.
Кликните левой кнопкой мыши на иконке LUAIS для начала обмена данными с сиаемой управления клиникой.
Кликните на появившейся иконке, чтобы закрыть Sopro Imaging и вывеаи окно программы управления
клиникой на передний план. Иконка вернется в исходное положение на экране.
т
ПРИМЕЧАНИЕ! Этот значок не открывает нааройки параметров.
Что бы ни случилось, значок оаанется на переднем плане, но для удобава работы вы можете перемеаить его в
любую облааь экрана. Приложение сохраняет последнее меаоположение иконки и она появится на том же
меае после перезагрузки компьютера.
СШЕОМ
111
w w w .acteongroup.com
--- стр. 237 ---
9.2.4. настройка ПАРАМЕТРОВ ПРОГРАММЫ LUAIS
ш
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Ваше программное обеспечение для управления клиникой должно быть
запущено, а вы должны выбрать пациента.
Как и было отмечено в предыдущем разделе, нажмите и удерживайте на клавиатуре клавишу «CTRL» и кликните
левой кнопкой мыши на иконке LUAIS для получения доступа в меню настроек.
На экране монитора появится программное окно:
В данном программном модуле отображаются метки, неактивные поля, назначения справа от каждого поля и
четыре пункта для выбора в нижней части окна.
Каждое из этих полей представляет данные, которые LUAIS может обрабатывать, если они доступны в вашей
системе управления клиникой и если вы хотите передавать информацию в них ссылкой в Acteon Imaging Suite.
Абсолютно необходимые для AIS данные: имя, фамилия и дата рождения пациента. Вся остальная информация
может быть опущена.
Отметка в строке «Показать уменьшенную MKOHKy»/«Show reduced button» уменьшит размер постоянно
отображаемое иконки LUAIS на 30%. Воспользуйтесь данной опцией, если ваш монитор не поддерживает
доааточно высокое разрешение.
Активируйте «Скрыть окно управленияа/eHlde control window» для отключения этапа подтверждения данных
при их получении. Для избегания возможных ошибок при передачи данных пациента от системы управления
клиникой в Acteon Imaging Suite рекомендуется не использовать данный программный инструмент.
Включите «Альтернативный режим»/«А1сегпа11уе mode» для работы с программным обеспечением Vislodent.
Выбор «Скрыть LUAIS при запуске программного обеспечения для обработки изображений» позволяет
скрывать иконку LUAIS во время работы с программным обеспечением для обработки изображений.
Кнопка «C6poc»/«Reset» обнулит все настройки обмена данными: ВСЕ ПАРАМЕТРЫ ИНТЕГРА1ДИИ БУДУТ
УДАЛЕНЫ.
С^ГЕОМ
112
w w w .acteon grou p.com
--- стр. 238 ---
□а
ПРИМЕЧАНИЕ! Вы также можете выбрать подключение вручную, в этом случае вам не нужно будет
выполнять следующие манипуляции. При работе в ручном режиме опция «Скрыть окно
правления» неактивна.________________________________________________________________ ______________
Чтобы наароить подключение для обмена данными, нажмите на белую точку, расположенную справа от
информационного поля, удерживая кнопку мыши нажатой. Окно наароек исчезнет и предоаавит вам доступ ко
всему экрану.
Теперь переместите курсор мыши на поле, содержащее соответствующую информацию в вашей программе
управления клиникой, затем отпустите кнопку мыши.
В зависимости от используемой в клинике системы управления, интеграция с программным обеспечением
может происходить по следующим сценариям:
• Все поля корректно заполняются данными пациента из управляющей программы.
• Если поле «Номер» заполняется номером файла пациента, вам придется повторить операцию для
каждого из полей, которые вы хотите ссылки подключить к управляющей программе.
В случае, если поле «Номер»/«Мumber» остается пустым, следует повторить попытку, возможно в процедуре
создания ссылки была допущена ошибка.
В случае невозможности настроить обмен данными между программами, обратитесь к дистрибьютору
оборудования. Служба технической поддержки ACTEON сделает все возможное, чтобы найти решение.
При корректной работе приложения LUAIS все поля в окне будут заполнены данными пациента из программного
обеспечения управления клиникой.
Пользователь также может создать ссылки обмена данными только для некоторых из полей.
Проверьте соответствие информации.
w w w .acteongroup.com
113
--- стр. 252 ---
10.1.5. ГЕОМЕТРИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ ИЗМЕРЕНИЯ: ЛИНИИ И УГЛЫ НА
ИЗОБРАЖЕНИИ
□ в
ПРИМЕЧАНИЕ! Измерения носят демонстрационный характер. Не используйте полученные
значения измерений в диагностических целях.
Точность и прецизионность всех измерений: погрешность 11 пиксель (0,1 мм) и точность ±
1%
Чтобы получить доступ к геометрическим измерительным инструментам кликните на соответавующей вкладе в
левом верхнем углу программного окна:
В открывшейся вкладке вам доступны измерительные инарументы.
PCTB3N
127
w w w .acteongroup.com
--- стр. 253 ---
ИНСТРУМЕНТ ИЗМЕРЕНИЯ ДЛИНЫ ЛИНИИ
Удерживайте левую кнопку мыши нажатой, перемещая курсор мыши от первой до последней точки измеряемой
линии, а затем отпуаите кнопку мыши.
Длина линии выводится на изображении.
* AIS 20 Дрр - Giorg'9 Kanchi
ИЗМЕРЕНИЕ НЕСКОЛЬКИХ ЛИНИЙ (ЛОМАННОЙ ЛИНИИ)
В меню программного окна выберите инструмент:
Удерживайте левую кнопку мыши нажатой, перемещая мышь от первой до последней точки первой измеряемой
линии; отпустите левую кнопку мыши; нажмите левую кнопку мыши еще один раз в конечной точке второй
линии, которую нужно измерить; повторяйте действия произвольное количество раз,
Суммарная длина линий отображается на изображении.
ДСТБОЛ/
128
w w w .acteon grou p.com
--- стр. 254 ---
> < B 2 0 * > R ' a e i i > > IK n « l
ИЗМЕРЕНИЕ УГЛОВ
Выберите инструмент для измерения углов:
Удерживайте левую кнопку мыши нажатой, перемещая курсор от вершины угла к последней точке первого луча;
отпустите левую кнопку мыши; нажмите один раз левую кнопку мьгши на конечной точке второго луча угла.
Значение угла отображается на изображении.
д с т н з л /
129
w w w .acteongroup.com
--- стр. 258 ---
10.1.6. ЧЕРЧЕНИЕ И АННОТАЦИИ
Третья вкладка программного обеспечения AIS 2D Арр предоставляет функции черчения и добавления
аннотаций.
/ /^ о □
л о о А
4* X
Начертить прямую линию
Начертить кривую
Начертить эллипс (частный случай • окружноаь)
Начертить прямоугольник (частный случай • квадрат)
Начертить треугольник
Начертить пятиугольник
Начертить многогранник свободной формы
Вставить текст
Включить свободное перемещение
Отменить предыдущую операцию
Удалить все
Программное обеспечение для просмотра AIS 2D Арр предоставляет возможность сохранять и делать доступным
текст сопровождающей аннотации, добавленной к исследованию.
133
w w w .acteongroup.com
--- стр. 259 ---
10.1.7. ПЕЧАТЬ ДВУХМЕРНЫХ ИЗОБРАЖЕНИИ
Чтобы распечатать открытое изображение, нажмите кнопку «Печать»/«Рг1пС», выделенную красной рамкой.
В открывшемся окне задайте параметры печати и проверьте их корректноаь в окне предварительного
просмотра:
С Ш Е О М
w w w .acteongroup.com
134
--- стр. 260 ---
■ V ■ЦГ7***Г.
Г
Не eeeww«i* о* uel *t
'Л .‘4.:^
•■ '. ■ ' '‘* ■■■'■'!
t .' ’i^ . V ‘4‘v»rtr’.’
Установите количество изображений, которые будут распечатаны
на одной странице документа. Количество доступных изображений
соответствует количеаву выбранных двухмерных изображений в
клиническом профиле пациента программы A1S.
_________________
Задайте размер ячейки изображения (в % внутри страницы).
Задайте размер ячейки комментариев (в % внутри страницы).
Установите размер текста внутри страницы.
Кнопка переключения; отображать или скрыть измерения,
присутствующие на изображении.
Кнопка переключения: отображать или скрыть область заголовка.
Кнопка переключения; отображать или скрыть область
комментариев.
дствол/
135
w w w .acteongroup.com
--- стр. 271 ---
14. п р о г р а м м н ы й м о д у л ь и н т р а о р а л ь н о и к а м е р ы
14.1. ГЛАВНОЕ окно
<1№)Я1||||'
©
О
в
о
Показать версию программного обеспечения.
Настройки,
Выход.
Развернуть изображение на весь экран.
С Ш Е О М
w w w .acteongroup.com
146
--- стр. 272 ---
f l
ш
Настройки камеры.
Отображаемые параметры могут изменяться в зависимости от
используемой камеры.
Начать запись видео.
Захват изображения (фотографирование).
Инвертировать цветовую гамму видео.
Переключиться между цветным и черно-белым изображением.
Перевернуть по вертикали.
Перевернуть по горизонтали.
Приблизить / Отдалить.
Q u e o n
w w w .acteongroup.com
147
--- стр. 273 ---
[йо]р(и1сч1 Images
Показать последнее захваченное изображение:
Данная вкладка автоматически открывается при захвате
изображения.
В зависимости от наароек кнопки панели инструментов могут быть скрыты, постоянно видимы или появляться
при перемещении мыши.
О
функция сенсорной кнопки камеры по умолчанию: «Фото».
Щелкните правой кнопкой мыши на значке «Видео», чтобы изменить функцию сенсорной кнопки камеры на
запись видео.
О
Настройки параметров,
Фото.
Видео.
Вывести на весь экран.
C ^ T E O N
w w w .acteongroup.com
148
--- стр. 274 ---
14.2. НАСТРОИКИ ПАРАМЕТРОВ
X J E O N
149
w w w .acteongroup.com
--- стр. 275 ---
15. ИНТЕГРАЦИЯ С DENTRIX
Dentrix Smart Image • опциональный программный модуль системы управления стоматологической клиникой
Dentrix, разработанный для обмена информацией с различными сторонними программными решениями для
обработки изображений (например, Acteon Imaging Suite).
15.1. API ДЛЯ УСТАНОВКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ AIS
Интеграция с программным модулем Dentrix Smart Image требует установки следующих программ:
• Dentrix Smart Image Setup (1.8)
• Dentrix Smart Image SoPro Connector (1,8)
• Dentrix Smart Image AIS Connector (3.2,0.8)
Последний из списка программный пакет Dentrix Smart Image AIS Connector (3.2.0.8) нативно совмеаимо с Acteon
Imaging Suite версии 3.2 и выше. Нааройка всех протоколов обмена данными выполняется автоматически;
? X
^ Dentrix Wrapper Setu
Select Components
PI«tM Mltct tht compontnts you wont to toftoN.
AIS Requirements
V 0 Ais Dentrix Wrapper
0 Ais Dentrix Wrapper Tools
Ais Dontnx wroppor
This componont wM occupy
opprtodmMtry 1B3.74 MB on
your herd dIA drivt.
Dsfoult S«lKt АЯ Dosoltct All
CsnctI
Программа установки устанавливает два приложения в папку «AISsoftwareXTools» для подключения к базе
данных AIS и для загрузки исследований.
15.2. ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬ DENTRIX
Dentrix Smart Image используется для обмена данными с приложением Acteon Imaging Suite и автоматизации
стандартных операций, связанных с визуализацией и управлением стоматологической клиникой, таких как:
• Получение 2D изображений, получение реконструированных 3D объемов, получение CAD/CAM сканов
из клинического профиля пациента с использованием CDT кодов (CDT - Codes on Dental Procedures):
1. Когда пациент выбран, кликните на кнопку «Получить 2D/3D или САО/САМ».
i g □
2. Выберите процедурный протокол, который требуется добавить в программное обеспечение AIS и
кликните на кнопке «Получить»/«Асди1ге».
C ^ T E O N
150
w w w .acteongroup.com
--- стр. 290 ---
ИНСТРУКЦР1Я по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Датчик Sopix 2 Inside
^ ____[M AQING
( ю ш
--- стр. 291 ---
Оглавление
1. ПРЕДИСЛОВИЕ.....................................................................................................................3
2. ПРЕЗЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ......................................................................................................4
2.1 Функции и характеристики...........................................................................................4
2.2 Комплектация..............................................................................................................4
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................. 5
3.1 Инструкции по технике безопасности ..........................................................................5
3.2 Условия эксплуатации..................................................................................................5
3.3 Условия транспортировки и хранения ..........................................................................5
3.4 Меры предосторожности при использовании датчика..................................................6
3.5 Предостережения при использовании порта USB.........................................................6
4. СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВЫ............................................................................................... 7
5. УТИЛИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ..................................................................................................... 7
6. Электромагнитная совместимость.......................................................................................7
7. СИМВОЛЫ И ОБОЗНАЧЕНИЯ...............................................................................................12
8. КОНФИГУРАЦИЯ СИСТЕМЫ................................................................................................12
8.1 Требования к рабочей станции...................................................................................12
8.2 Программное обеспечение для обработки изображений ............................................13
8.3 Совместимость с рентгеновскими генераторами.........................................................13
9. УСТАНОВКА И ПОДКЛЮЧЕНИЕ...........................................................................................13
9.1 Установка датчика SOPIX INSIDE и датчика SOPIX^ INSIDE на излучатель рентгеновский в
сборе 13
9.2 Установка программного обеспечения .......................................................................14
9.3 Установка системы серии SOPIX .................................................................................14
9.4 Настройка программного обеспечения .......................................................................14
10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ............................................................................................................15
10.1 Получение рентгеновского изображения....................................................................15
10.2 Использование чехлов одноразовых защитных...........................................................16
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ......................................................................................16
11.1 Обслуживание контроллера........................................................................................17
11.2 Обслуживание датчика.................................................................................................18
12. ПОСЛЕПРОДАЖНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................................18
12.1 Ограниченная ответственность...................................................................................18
12.2 Гарантии.....................................................................................................................18
13. ИСПРАВЛЕНИЕ ПРОБЛЕМ................................................................................................19
14. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................20
Приложение 1. Сведения о производителе.......................................................................22
Приложение 2. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории
России...............................................................................................................................22
Приложение 3 Руководство по установке «Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX^ INSIDE»...............22
--- стр. 292 ---
1. ПРЕДИСЛОВИЕ
Благодарим вас за доверие к нам, приобретение системы серии SOPIX.
Серия SOPIX включает системы SOPIX, SOPIX^ SOPIX inside и SOPIX^ inside. Это
руководство пользователя применимо к каждой из систем серии SOPIX.
Перед использованием системы рекомендуется внимательно прочесть руководство по
эксплуатации для правильного пользования системой. Относитесь внимательно к сообщениям
ВНИМАНИЕ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, НА ЗАМЕТКУ.
Ж WARNING «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» описывает потенциальные инциденты, которые
могут поставить под угрозу безопасность.
ГГ CAUTION «ВНИМАНИЕ» относится к инцидентам, которые могут помешать
бесперебойной работе системы визуализации и вызвать легкие травмы
^N O T E
«ПРИМЕЧАНИЕ» вьщеляет определенные моменты, чтобы помочь в
обслуживании системы или уточнить важную информацию
ГГФедеральные законы ограничивают продажу этих устройств стоматологами или по их
заказу.
Некоторые модели, описанные в этом руководстве, могут быть недоступны для продажи в
США. Проконсультируйтесь с представителем Sopro о наличии.
--- стр. 293 ---
2. ПРЕЗЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ
2.1 Функции и характеристики
Датчики серии SOPIX (далее SOPIX) предназначены для использования практикующими
стоматологами. Датчик (расположенный во рту пациента, как и пленка) улавливает
рентгеновские лучи, создаваемые генератором. Затем он передает эти данные в компьютер для
отображения рентгеновского изображения на экране.
Все изображения, снятые с помощью SOPIX, могут быть активизированы в памяти с помощью
программного обеспечения AIS, поставляемого с системой. Это программное обеспечение
сохраняет, обрабатывает и выводит снимки, сделанные SOPIX.
Технология А.С.Е (Автоматический контроль экспозиции), запатентованная SOPRO,
наделяет систему обширной функциональностью. В режиме реального времени она
анализирует количество энергии, полученной датчиком, который фиксирует получение
изображения после того, как он получил энергию, необходимую для получения изображения
хорошего качества. В результате каждое изображение защищено от передержки времени
экспозиции.
Интеграция датчиков SOPIX inside и SOPIX^ inside в Систему рентгеновскую
стоматологическую X-Mind Unity, производства «де Гетцен • С.р.л.», Италия (de G6tzen - S.r.l.,
ITALY), которая является членом ACTEON group, обеспечивает уникальную в мире
коммуникацию. Как только датчик получает энергию, необходимую для получения
качественного изображения, он посылает информацию в генератор, который отсекает
рентгеновское излучение. Таким образом, доза, получаемая пациентом, адаптируется к его
морфологии зубов.
Поскольку технология А. С. Е влияет на время экспозиции, при использовании в сочетании с
рентгеновским генератором X-Mind Unity функция SOPIX Inside и SOPIX2 Inside.
2.2 Комплектация
Датчик Sopix 2 Inside состоит из следующих элементов:
Датчик, соединенный со своим контроллером кабелем общей длиной 3,70 метра
Держатель датчика
Чехлы одноразовые защитные - 1 упак (10 шт.)
Инструкция пользователя
Программное обеспечение AIS на электронном носителе
Руководство пользователя на программное обеспечение AIS
SOPIX упакованы в изготовленную на заказ картонную коробку. Эта коробка должна быть
сохранена для будущей возможной транспортировки. Для получения более подробной
информации об этих продуктах, пожалуйста, обратитесь к нашему каталогу или свяжитесь с
нашей коммерческой службой.
ПРИМЕЧАНИЕ
SOPIX разработан для использования только с аксессуарами SOPRO для гарантии
максимальной безопасности пациента. Использование неоригинальных аксессуаров может
привести к повреждению прибора и нанести вред пациенту.
--- стр. 294 ---
З.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1 Инструкции по технике безопасности
ЖпРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Соблюдайте требования по эксплуатации и хранению, чтобы избежать любого риска
поражения электрическим током или деградации системы серии SOPIX.
• Никогда не вставляйте в устройство металлические предметы во избежание поражения
электрическим током, короткого замыкания или опасного разряда.
• Не помещайте устройство во влажную среду или в места, где оно может быть опрыскано
водой, чтобы избежать риска повреждения системы серии SOPIX или поражения
электрическим током.
• Используйте только соединительные кабели, поставляемые с системой серии SOPIX, чтобы
избежать любого риска поражения электрическим током или повреждения системы.
ГГ ВНИМАНИЕ:
Не открьшайте систему и не пытайтесь разобрать ее или модифицировать, чтобы избежать
любого риска неисправности системы серии SOPIX.
Всегда подключайте устройство к USB-nopry, чтобы избежать любого риска неисправности
системы серии SOPIX. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к
разделу 3.5 данного руководства.
ЖпРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед использованием этой рентгеновской системы, пожалуйста, ознакомьтесь с
действующими в вашем регионе правилами, касающимися педиатрических пациентов,
беременных женщин и всех лиц с проблемами здоровья, которые противопоказаны к
использованию рентгеновских лучей.
ЖпРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Модификация изделия без разрешения производителя запрещена.
ЖпРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Если система модифицирована, необходимо провести соответствующий контроль и
тестирование, чтобы убедиться, что система все еще может безопасно использоваться.
3.2УСЛОВИЯ эксплуатации
Обратитесь к разделу «Технические характеристики».
3.3 Условия транспортировки и хранения
Обратитесь к разделу «Технические характеристики».
--- стр. 295 ---
3.4 Меры предосторожности при использовании датчика
Крайне важно принять некоторые меры предосторожности при использовании датчиков, в
частности:
Г У ,ВНИМАНИЕ:
• ВЫ долж ны ОБРАЩАТЬСЯ с датчиком очень осторожно.
• Для правильного размещения датчика НЕОБХОДИМО использовать комплект
позиционирования.
• Для очистки датчика НЕОБХОДИМО использовать дезинфицирующую салфетку.
• ВЫ ДОЛЖНЫ разместить датчик на держателе.
• Попросите пациента не кусать датчик или соединительный кабель.
• НЕ погружайте датчик в воду.
• НЕ открывайте датчик или контроллер в случае отказа.
• НЕ используйте средства защиты, отличные от Чехлов одноразовых защитных.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• ВЫ должны использовать чехол одноразовый защитный для каждого пациента.
• НЕ помещайте датчик в автоклав.
• НЕ роняйте датчик.
• НЕ держите датчик зажимными щипцами.
• НЕ держите датчик за соединительный кабель.
• НЕ переворачивайтесь и не ходите по соединительному кабелю.
• НЕ используйте абразивные средства для очистки датчика.
3.5 Предостережения при использовании порта USB
Большинство материнских плат используют 2 USB канала. Каждый канал имеет 2 USB порта
для подключения устройств.
ГГ ВНИМАНИЕ:
Желательно выделить высокоскоростной USB-канал для цифровой рентгеновской системы.
Это гарантирует, что производительность и скорость передачи системных данных серии SOPIX
не будут затронуты тем фактом, что другое периферийное устройство находится на том же
канале.
Электромагнитная совместимость
Электромагнитная совместимость (СЕМ) это возможность прибора работать в электронной
окружающей среде. Несмотря на то, что система разработана для работы в электронной
окружающей среде, нет гарантии, что помехи не возникнут при установке системы.
Если прибор создает помехи с радиооборудованием при включении и выключении его,
пользователь должен сделать нижеследующее во избежание данной ситуации:
• Поменять направление принимающей антенны.
• Поменять местоположение прибора относительно приемника.
• Убрать компьютер от приемника.
Система Sopix^ разработана для работы в домашних условиях, класса В Группы 1, в
соответствии со стандартом CISPR11.
--- стр. 298 ---
Микросекундн ±1 кВ-при 1 1 кВ
ые импульсныеподаче помех по
помехи схеме "провод- н/п
большой провод"
энергии по ±2кВ - при
МЭК 61000-4-5подаче помехи по
схеме "провод-
земля
<5% ин (провал < 5% Ut
Провалы, напряжения 10 мс
прерывания и >95%) в течение < 40% Ut
изменения 0,5 периода 100 мс
напряжения во 40% ин (провал < 70% Ut
входных напряжения 60% 500 мс
линиях ) в течение пяти < 5% Ut
электропитани периодов 5 с
я по МЭК 70% ин (провал
61000-4-11 напряжения 30%
) в течение 25
периодов
<5% ин (провал
напряжения
>95%) в течение
5 с)
Магнитное
поле 3 А/м 3 А/м
промышленной
частоты по
МЭК 61000-4-8
Качество электрической энергии в
электрической сети здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки
Качество сетевого питания должно
быть таким же, как в типичной
коммерческой или больничной
среде. Если пользователю системы
серии SOPIX требуется
непрерывная работа
во время перебоев в электросети,
рекомендуется, чтобы системы
серии SOPIX питались от источника
бесперебойного питания или
батареи.
Уровни магнитного поля
промьпыленной частоты должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки
Щ)имечание: UH — напряжение сети переменного тока до применения
испытательного уровня.________________________________________
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Системы серии SOPIX предназначены для использования в электромагнитной
среде, указанной ниже, покупатель или пользователь систем серии SOPIX должен
убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на
помехоустойчив
ость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответстви
я
Электромагнитная обстановка -
указания
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотны
ми
электромагнитн
ыми полями по
МЭК 61000-4-6
зв
(среднеквадрати
чное значение)
от 150 кГц до 80
МГц вне
циапазона частот
цля ПНМ ВЧ
устройства)
ЗВ
Портативное и мобильное
оборудование радиочастотной связи
должно использоваться не ближе к
дюбой части систем серии SOPIX,
включая кабели, чем рекомендуемое
расстояние разделения,
рассчитанное из уравнения,
применимого к частоте
передатчика.
--- стр. 299 ---
Рекомендуемый пространственный
разнос составляет:
d = 1.16fP
Радиочастотное
электромагнитн
ое поле по МЭК
IEC 61000-4-3
3 В/м
от 80 МГц до 2,5
ГГц
ЗВ/м
d = 1.16fP (от 80 МГц до 800 МГц)
d = 2.33fP (800 МГц до 2,5 ГГц)
где номинальное значение
максимальной выходной мощности
в Вт в соответствии со значением,
установленным изготовителем
и d - рекомендуемый
пространственный разнос, мЬ).
Напряженность поля при
распространении радио-волн от
стационарных радиопередатчиков
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкойа)
должна быть ниже уровня
соответствия в каждой полосе
частотЬ).
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного
Мзнаком *
ПРИМЕЧАНИЕ 1; На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от
конструкций, объектов и людей.
________________________________________
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Системы
серии SOPIX выше применимых уровней соответствия, то следует проводить
наблюдения за работой Системы серии SOPIX с целью проверки ее нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение ИЗДЕЛИЕ.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля
менее 3 В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системами серии SQPIX
10
--- стр. 300 ---
Системы серии SOPIX предназначены для использования в электромагнитной
среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Заказчик
или пользователь систем серии SOPIX может помочь предотвратить
электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между
портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи
(передатчиками) и системами серии SOP1X, как это рекомендуется ниже, в
Номинальная
максимальная
выходная мощ
ность передат-
чика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
в полосе от 80 до
800 МГц
в полосе от 800 МГц до 2,5
ГГц
d= 1.6fP d=1.6fP d = 2.33fP
0.01 0.116 0.116 0.233
0.1 0.366 0.366 0.736
1 0.16 1.16 2.33
10 3.66 3.66 7.36
100 11.6 11.6 23.3
Для передатчиков с макс, мощностью, не указанной вьные, рекомендуемая дистанция в
метрах(щ) может быть подсчитана с учетом частоты передатчика, где Р является макс,
мощностью передатчика в ваттах (W) в соответствии с производителем.
1^^ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
11
--- стр. 301 ---
7. СИМВОЛЫ И ОБОЗНАЧЕНИЯ
Символы, появляющиеся на соединительных корпусах, идентифицируют системы серии
SOPIX в соответствии с международными стандартами IEC 60601-1 и IEC 60417.
Не для многократного использования
ш Рабочая часть Типа BF
ф ' Следуйте инструкции по эксплуатации
Постоянный ток (DC)
Ж" Запрещается утилизация вместе с бытовыми отходами
{s aA Дата производства
i J Производитель
С€
0439 Маркировка СЕ с идентификатором уполномоченного органа
8. КОНФИГУРАЦИЯ СИСТЕМЫ
8.1 Требования к рабочей станции
Чтобы использовать датчик Sopix 2 Inside, вы должны убедиться, что компьютер и его
периферийные устройства не имеют ограничений на использование, может повлиять на
личную безопасность. Он также должен соответствовать следующим требованиям:
Минимальная
конфигурация
Рекомендуемая
конфигурация
Операционная система Windows® ХР Pro SP3 Windows® 7 Pro SPl
Процессор Intel® Pentium IV-1.3
GHz
Intel® Core 2
Память 512 MB 2 ГБ или больще
Жесткий диск 250 GB 320 ГБ или больше
USB-порты 2 порта USB2.0 Hi-Speed 4 порта USB2.0 Hi-Speed
Видео-карта Графическая плата 32
МБ видеопамяти без
общего доступа,
совместимая с DirectX 9
Набор микросхем Nvidia
или ATI/512 МБ ОЗУ,
неразделенная
видеопамять, совместимая
с DirectX 9 или выще.
USB Чипсет Intel or NEC® /
RENESAS®
Intel or NEC®/
RENESAS®
Разрещение экрана 1024x768 1280 X 1024 или больше
Конфигурация MAC®
Минимальная конфигурация Рекомендуемая конфигурация
Компьютер MAC® Book Pro 13.3” или
iMac®21.5”
iMac® 27”
12
--- стр. 302 ---
Операционная
система
MAC® OS X 10.6 Snow
Leopard
MAC® OS X 10.7 Lion
Процессор Intel® Core 2 Intel® Core i7
Память 2ГБ 4 ГБ
8.2 Программное обеспечение для обработки изображений
Системы серии SOPIX поставляются с программным обеспечением AIS (ACTEON Imaging
Suite), работающим в Windows ® и MAC ® . Это универсальное программное обеспечение,
которое захватывает, обрабатьгоает и обрабатывает рентгеновские снимки, полученные с
помощью систем серии SOPIX, а также позволяет обмениваться данными по сети.
8.3 Совместимость с рентгеновскими генераторами
Цифровые рентгеновские системы SOPIX и SOPIX2 потенциально совместимы со всеми
интраоральными рентгеновскими генераторами. Тем не менее, мы рекомендуем генераторы X-
Mind от De Gotzen, члена группы ACTEON, которые идеально адаптированы к системам
SOPIX и SOPIX2 и обеспечивают очень хорощую производительность системы.
Цифровые системы визуализации SOPIX inside и SOPIX2 inside были разработаны для работы в
сочетании с генератором X-Mind unity фирмы De G6tzen для создания уникальной связи,
снижающей уровень рентгеновского излучения.
Поскольку технология А. С. Е влияет на время экспозиции, при использовании в сочетании с
рентгеновским генератором X-Mind Unity функция SOPIX Inside и SOPIX2 Inside А. С. Е
является технологией автоматического управления экспозицией.Предлагаемые технические
факторы и дозиметрическая информация педиатрической популяции описаны в руководстве
оператора X Mind unity Главы 5 и главы 6. Чтобы получить время экспозиции по умолчанию,
пожалуйста, выберите SOPIX2 Внутри/дочерней таблицы. Ответственность за защиту пациента
от ненужных или чрезмерных доз облучения лежит на операторе.
Для получения дополнительной информации по этой теме, пожалуйста, обратитесь к :
http://pedrad.org/associations/5364/ig/Procedures/DigitalRadiography/ EducationalMaterials.aspx
9. УСТАНОВКА И ПОДКЛЮЧЕНИЕ
9.1 Установка датчика SOPIX INSIDE и датчика SOPIX^ INSIDE на
излучатель рентгеновский в сборе
См. руководство по установке SOPIX inside и S0PIX2 inside, поставляемых вместе с системой.
ЖпРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Монтаж должен выполняться специализированным специалистом,
уполномоченным SOPRO.
1 3
--- стр. 308 ---
дочерних компаний ACTEON Group, не разрешается применять расширенный гарантийный
период от имени SOPRO.
Вся ответственность SOPRO ограничивается, по ее усмотрению, бесплатной заменой или
ремонтом дефектного продукта, если он был отправлен в сервисную службу SOPRO. Это
касается гарантийного срока.
За пределами Франции обращение к гарантии возможно только в том случае, если продукт был
куплен в торговой точке авторизованным дилером SOPRO в стране, где он будет
использоваться.
ДАННАЯ ГАРАНТИЯ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ТОЛЬКО НА ЭТО УНИКАЛЬНОЕ
СРЕДСТВО. ОНА ЗАМЕНЯЕТ ЛЮБУЮ ДРУГУЮ ГАРАНТИЮ, НАПРИМЕР, ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ, ЯВНОЙ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ. SOPRO
НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБОЙ КОНКРЕТНЫЙ УЩЕРБ, КОСВЕННЫЙ,
СЛУЧАЙНЫЙ ИЛИ КОСВЕННЫЙ, ИЛИ ЗА ЛЮБЫЕ УБЫТКИ ИЛИ ПОТЕРЮ ДАННЫХ
НА ДОГОВОРНОЙ, ДОГОВОРНОЙ ИЛИ ИНОЙ ОСНОВЕ.
Исключение или ограничение ответственности за прямой или косвенный ущерб не
применяется в соответствии с нормативными или правовьпии нормами, действующими в
некоторых странах, и настоящее исключение может не применяться к покупателю в этих
странах.
13. ИСПРАВЛЕНИЕ ПРОБЛЕМ
ПРОБЛЕМЫ пртины РЕШЕНИЯ
После активации
рентгена не
появляется снимок
на экране
Маленькое время
экспозиции
Неправильно
расположен сенсор по
отношению к рентгену.
Ошибка рентгена
Сенсор или контроллер
не подключены
USB кабель
Увеличьте время экспозиции 2.
Используйте набор KERR для
сенсора.
Проверьте рентген
Проверьте подключение сенсора к
компьютеру
Не используйте порт на передней
панели
Окно управления
SOPIX имеет
красную точку.
Проблема с проводным
подключением.
Убедитесь, что датчик правильно
подключен к компьютеру.
Windows может перевести порт
USB в режим ожидания.
На изображении
появляются белые
области.
Датчик неправильно
расположен по
отношению к конусу
генератора.
Используйте комплект для
позиционирования датчика типа
KERR, рекомендованный SOPRO
Изображение
расплывчатое,
растянутое или
поцарапанное.
1. Датчик установлен
неправильно.
2. Пациент двигался,
когда был сделан
снимок.
3. Головки генератора не
1. Используйте комплект для
позиционирования датчика типа
KERR, рекомендованный SOPRO.
2. Пациент должен быть
неподвижен, когда делается
снимок.
1 9
--- стр. 309 ---
было 3. Стабилизируйте головку
стабилизируется при
срабатывании таймера.
генератора.
в случае возникновения проблемы, не упомянутой выше, обратитесь к вашему дилеру,
который обязуется удалить и вернуть систему серии SOPIX в отдел послепродажного
обслуживания SOPRO.
@ ПРИМЕЧАНИЕ:
Никакое техническое обслуживание не должно выполняться третьей стороной.
14. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ДАТЧИК - РАЗМЕР 1
Внешние размеры: 38,9 х 24,9 х 5,3 мм
Размеры активной области: 20 х 30 мм
(600 мм^)
Количество пикселей: 1,5 миллиона
(1000 X 1500) Длина кабеля: 70 см
Проникновение жидкости: IP67
(временное погружение)
ДАТЧИК РАЗМЕР 2
Внешние размеры: 30,4 х 42 х 5,3 мм
Размеры активной области: 26 х 34 мм
(884 мм^)
Количество пикселей: 2,21 миллиона
(1300 X 1700) Длина кабеля: 70 см
Проникновение жидкости: IP67
(временное погружение)
SOPIX И SOPIX INSIDE
Технология: CMOS + fber-optic +
сцинтиллятор * Размер пикселя: 20 х 20
мкм
Теоретическое разрешение: 25 пл / мм
Реальное разрешение:> 12 пл / мм
TWAIN-совместимое: Да
SOPIX2 И SOPIX2 INSIDE
Технология: CMOS + fber-optic +
сцинтиллятор * Размер пикселя: 20 х 20
мкм
Теоретическое разрешение: 25 пл / мм
Реальное разрешение:> 18 пл / мм
TWAIN-совместимое: Да
КОНТРОЛЛЕР USB SOPIX / SOPIX2
Источник питания: без питания через
порт USB / 5 В
Потребление: 400 мА
Размеры: 27,5 х 98 х 13 мм
Общий вес: 118 г
Проникновение жидкости: IPX0 (индекс
защиты)
Длина кабеля USB: 3 м
КОНТРОЛЛЕР USB SOPIX INSIDE /
SOPIX2 INSIDE
Источник питания: без питания через
порт USB / 5 В
Потребление: 400 мА
Размеры: 40 х 150 х 40 мм
Общий вес: 180 г
Проникновение жидкости: IPX0
(индекс защиты)
Длина кабеля USB: 5 м
* Сцинтиллятор: GADOX (оксисульфид гадолиния) для SOPIX и SOPIX INSIDE, CSI
(йодистый цезий) для SOPIX^ и SOPIX^ INSIDE.
Условия эксплуатации
Температура: от + 10 до + 40 °С
Относительная влажность: от 20 до 60%
Атмосферное давление: нет заметного влияния
20
--- стр. 310 ---
Условия транспортировки и / или хранения
Температура: от -20 to +45°С *
Относительная влажность: от 10 до 90%
Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа
• Не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющейся смеси анестетиков с
воздухом, кислородом или закисью азота.
• Соответствует Европейской директиве по медицинскому оборудованию 93/42 / EEC.
• Соответствует стандартам IEC60601-1 Ed3, ES60601-1 и CSA - С22.2 № 60601-1: 08.
21
--- стр. 320 ---
РУКОВОДСТВО по ОБСЛУЖИВАНИЮ СИСТЕМ X-MIND UNITY [15] 11/2017 NUN0EN07DB
XM IND
unity
SOPIXa
РУКОВОДСТВО ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ И
МОНТАЖУ
Система рещновская стоматологическая
--- стр. 321 ---
’УК01ЮДСТ1Ю ПООЬСЛУЖИИЛППК) CIICTI-M X MIND UNITY (13) 11/2017 NUNOI-NOTOR
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
de GCzen* S.r.I., входящая в группу компаний ACTEON Group
Via Яогла, ^1521057
OLGIATE OLONA [VAl - ИТАЛИЯ
Tel.+39 03313^782
Fax+39 0331376763
WWW,act0ongroup.com
Свяжитесь c производителем оборудования для получения технической поддержки:
imaging.italysupport@acteongroup.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДЭЙЛ» (ООО «МЕДЭЙЛ»)Россия, 142400,
Московская область Г.О. Богородский, г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв. 59
Телефон: +7 903 565 28 67
е-таЛ: 2021medale@gmail.com
hups:// www.acteongroup.com/ru/
До начала работы с оборудованием ознакомьтесь с сопроводительной
документацией.
Доступна документация е электронном виде, отвечающая требованиям
международного стандарта EN ISO 15233-1: 2016
Отсканируйте QR-код для быстрого доступа к сайту www.acteongroup.com
ВНИМАНИЕ! Компания ACTEON Group оставляет за собой право вносить изменения в технические
характеристики оборудования, Последующие редакции данного документа прекращают действие
предыдущих версий в полном объеме.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается любое полное или частичное использование документации в
качестве образца.
Полное или частичное копирование, фотокопирование, преобразование в машиночитаемый формат и
перевод текста не допускаются без предварительного письменного согласия компании ACTEON Group.
Настоящее техническое руководство содержит исходные инструкции компании ACTEON Group,
касающиеся технического обслуживания, диагностики неисправностей и ремонта медицинских систем
семейства X-MIND unity.
--- стр. 322 ---
: РУКСНЮДСТВО ПО ОВС:ЛУЖИВАНИЮ с:ИСТЕМ X-MINI) UNITY (15) 11/2017 NUN0HN07OB
СОДЕРЖАНИЕ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ К МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
ТРЕБУЮЩИЕ ОСОБОГО ВНИМАНИЯ ПОЛОЖЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ТЕХНИЧЕСКИХ РАБО Т. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
ОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКОГО РАЗРЯДА [ESO] И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
ПОМЕЩЕНИЕ. . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . 9
ОПЕРАТОР. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
ОСНОВОПОЛАГАЮЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Ю
НЕСАНКЦИОНИРОВАННЫЕ МОДИФИКАЦИЯ И РЕМОНТ СИСТЕМ X-MINO UN ITY. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ю
УТИЛИЗАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Ю
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1
МЕЖДУНАРОДНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И СЕРТИФИКАТЫ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 1 1
АКСЕССУАРЫ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1
ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ X-MIND U N ITY. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2
ОСНАЩЕНИЕ И Д00СНАЩЕНИЕРАДИРВИЗИ0ГРАФ0М80Р1Х2 INSIDE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3
ТИПЫ МОНТАЖА. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4
ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5
ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ X-MIND UNITY. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5
КОНУСЫ [КОЛЛИМАТОРЫ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ФОКУСНОЕ РАССТОЯНИЕ И УГОЛ ПОТОКА ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6
ДЛИННЫЙ КОНУС [ЦИЛИНДРИЧЕСКИЙ и ПРЯМОУГОЛЬНЫЙ]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 6
КОРСТКИЙКОЧ/СЩИЛИНДРИ'-ЕСКИЙ и ПРЯМОУГОЛЬНЫЙ]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6
ГАБАРИТЫ СИСТЕМЫ X-MIND UN ITY. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 7
ВИД СПЕРЕДИ [НЕРАБОЧЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ] - НИЖНЕЕ КРЕПЛЕНИЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 7
ВИД СПЕРЕДИ [НЕРАБОЧЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ] - ВЕРХНЕЕ КРЕПЛЕНИЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 7
ВИД СБОКУ [ЗАКРЫТОЕ СОСТОЯНИЕ] - ВЕРХНЕЕ КРЕПЛЕНИЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 8
ВИД СБОКУ (ОТКРЫТОЕ СОСТОЯНИЕ] - НИЖНЕЕ КРЕПЛЕНИЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 9
ВИД СБОКУ (ОТКРЫТОЕ СОСТОЯНИЕ] - ВЕРХНЕЕ КРЕПЛЕНИЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 0
ВВЕДЕНИЕ В РАБОЧИЙ ПРОЦЕСС. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1
ОСНАЩЕНИЕ ИНЖЕНЕРА И НЕОБХОДИМЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1
ДИАГНОСТИКА И УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2
КОДЫ ОШИБОК. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2
СБРОС СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2
--- стр. 323 ---
РУКОВОДСТВО по ОВСЛУЛчИВАИИЮ СИСТНМ Х-М1ХП UNITY (13) 11/2017 NUN01'N070B
ПРОВЕРКА ЭЛЕКТРОННЫХ ПЕЧАТНЫХ П ЛА Т. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2
ПРОВЕРКА КАБЕЛЕЙ И РАЗЪЕМОВ ПОДКЛЮЧЕНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2
СПИСОК СООБЩЕНИЙ ОБ ОШИБКАХ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УСТРАНЕНИЮ НЕПОЛАДОК. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 3
КОДЫ ОШИБОК. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 3
РАСПОЛОЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОННЫХ ПЛАТ ТАЙНЕРА СИСТЕМЫ X-MIND UNITY. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 8
РАСПОЛОЖЕНИЕ ЭЛЕМЕНТОВ ГЕНЕРАТОРА СИСТЕМЫ X -H IN O U M TY. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 8
ДЕТАЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ РЕМОНТНЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУР. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 9
Е101; MEMORY FAIL - Ошибка набортной памяти. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 0
Е102: MEMORY FA IL - Ошибка набортной пам яти. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 0
Е103: MEMORY FAIL - Ошибка набортной пам яти. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 О
Е10Ч: MEMORY FA IL- Ошибка набортной пам яти. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 0
Е105; N0 RESPONSE FROM GENERATOR ■ Нет ответа от генератора рентгеновского излучения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 1
ЕЮ б: WRONG RESPONSE FROM GENERATOR - He правильный ответ от генератора рентгеновского излучения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 1
Е107; EMISSION START FAIL - Невозможно начать генерирование рентгеновского излучения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 2
Е108: EMISSION ТОО LONG * Превышено время генерирования рентгеновского излучения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 2
Е109: BUTTON RELEASED BEFOREHAND - Слишком рано отпущена кнопка экспозиции. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 3
Е Ш ; WRONG USE OF BUTTON - Неправильное использование кнопки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 3
F i n - KEYBOARD PRESSED AT BOOT - 6 процессе загрузки системы нажата любая кнопка на панели управления. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 3
Е112: BUTTON PUSHED AT BOOT - Кнопка экспозиции нажата во время загрузки системы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 4
Е113: WRONG USE OF KEYBOARD ■ Неправильное использование клавиатуры панели управления. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4
Е11Ч: BUTTON RELEASE TIMEOUT - Кнопка экспозиции нажата после завершения экспозиции. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 5
Е115: WRONG PARAMETERS IN GENERATOR - He верные параметры генератора рентгеновского излучения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 5
Е116: GENERATOR RESET DURING EMISSION - Сброс генератора рентгеновского излучения в процессе экспозиции. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 5
Е Ш : CALIBRATION START FAIL - Ошибка при начале процедуры калибровки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6
E U 0 : CALIBRATION ТОО LONG - Превышено время процедуры калибровки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 6
Е119: BUTTON PUSHED DURING COOLING - Кнопка экспозиции нажата во время паузы охлаждения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 7
Е120: COOLING TIME DISABLED - Пауза охлаждения отключена. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 7
Е121: BUTTON PUSHED DURING STANO-BY - Кнопка экспозиции нажата во время режима ожидания. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 7
Е122: MEMORY FAIL - Ошибка набортной пам яти. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 3 8
Е123: POWER RELAY FAIL - Выход из строя реле питания. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 8
Е12Ч: POWER RELAY FAIL • Выход из строя реле питания. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 8
Е125: POWER BOARD FAIL - Выход из строя платы питания. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 8
Е126: POWER BOARD FAIL - Выход из строя платы питания. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 9
--- стр. 324 ---
• РУКОВОДСТВО по ОБСЛУЖИВАНИЮ с:истнм Х-М1КП UNITY (15) 11/2017 NUN0EN070B
Y -
Е127; POWER BOARD FAIL - Выход из строя платы питания. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 9
Е128: POWER BOARD FA IL- Выход из строя платы питания. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 9
E2D1: GENERATOR MEMORY - Ошибка набортной памяти генератора рентгеновского излучения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 0
Е202: GENERATOR MEMORY - Ошибка набортной памяти генератора рентгеновского излучения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 0
Е203: GENERATOR MEMORY - Ошибка набортной памяти генератора рентгеновского излучения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 0
Е20Ч: GENERATOR MEMORY - Ошибка набортной памяти генератора рентгеновского излучения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 1
Е205: GENERATOR NOT CALIBRATED - Генератор рентгеновского излучения не откалиброван. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 1
Е206: TUBE VOLTAGE ТОО LOW - Напряжение рентгеновской трубки ниже допустимого. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1
Е207: TUBE VOLTAGE ТОО HIGH - Напряжение рентгеновской трубки выше допустимого. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1
Е208: ELECTRICAL DISCHARGE ON HV - Электрический разряд на линии высокого напряжения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1
Е209: TUBE CURRENT ТОО LOW - Ток рентгеновской трубки меньше допустимого. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 2
Е210: TUBE CURRENT ТОО HIGH - Ток рентгеновской трубки выше допустимого. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 2
Е211: FILAMENT VOLTAGE ТОО LOW - Напряжение нити накала меньше допустимого. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 2
Е212: FILAMENT VOLTAGE ТОО HIGH - Напряжение нити накала выше допустимого. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 2
Е213;ТиВЕ UNIT NOT CONNECTED - Генератор рентгеновского излучения не подключен. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 3
E2W : BUTTON RELEASED BEFOREHAND - Кнопка экспозиции отпущена до завершения съемки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 3
Е215: GENERATOR INTERNAL POWER SUPPLY - Неисправность набортной схемы питания генератора рентгеновского излучения. . . . . . . . . . .4 4
Е216: GENERATOR INTERNAL POWER SUPPLY - Неисправность набортной схемы питания генератора рентгеновского излучения. . . . . . . . . . .4 4
Е217: GENERATOR MODE - Режим работы генератора рентгеновского излучения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 5
Е218: SAFE CIRCUIT FAIL - Неполадка в работе системы обеспечения безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5
Е219: TUBE CURRENT ТОО LOW - Ток рентгеновской трубки меньше заданного предела. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5
Е220: TUBE CURRENT ТОО HIGH - Ток рентгеновской трубки больше заданного предела. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 6
Е221: N0 TUBE VOLTAGE FEEDBACK - Нет обратной связи контроля напряжения генератора рентгеновского излучения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 6
Е222: АСЕ ACQUISITION FAIL - Сбой в работе технологии А С Е. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 7
Е223:ТиВЕ UNIT TEMPERATURE ТОО HIGH - Слишком высокая температура рентгеновской трубки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 7
Е22Ч: TUBE UNIT TEMPERATURE ТОО LOW - Слишком низкая температура рентгеновской трубки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 7
Е225: TUBE UNIT TEMP, SENSOR FAIL - Неисправность датчика температуры рентгеновской трубки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 8
Е226: TUBE UNIT TEMP, SENSOR FAIL - Неисправность датчика температуры рентгеновской трубки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 8
Е227: VOLTAGE REFERENCE FAIL - Неисправность источника опорного напряжения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 8
Е228: VOLTAGE REFERENCE FAIL - Неисправность источника опорного напряжения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 8
Е229: TUBE FILAMENT FAIL - Неисправность нити накала рентгеновской трубки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 9
Е230: АСЕ ACQUISITION END FAIL - Сбой получения изображения с использованием технологии АСЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 9
Е232: SYSTEM ERROR - Системная ошибка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 9
--- стр. 325 ---
РУК01ЮДСГВ0 по ОЬСЛУЖИПЛИИЮ СИСТЕМ Х-М1ХП UNITY (15) 11/2017 NUN0HN07()R
ИНСТРУКЦИИ ПО ПОИСКУ НЕИСПРАВНОСТЕЙ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 0
ДЕМОНТАЖ КОРПУСА ТАЙМ ЕРА. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 0
ДЕМОНТАЖ КРЫШЕК КОРПУСА КРОНШТЕЙНА ГЕНЕРАТОРА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 О
ПРОВЕРКА ПЛАВКИХ ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ ЛИНИИ ПИТАНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 1
ПРОВЕРКА НАПРЯЖЕНИЯ ЛИНИИ ПИТАНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2
ПЕРЕЗАГРУЗКА СИСТЕМЫ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 3
КАБЕЛЬ3.1(БЛ0К УПРАВЛЕНИЯ-ЖРОНШТЕЙНГЕНЕРАТОРА). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 4
КАБЕЛЬ3.2(КРОНиПЕЙНГЕНЕРАТОРА->ГЕНЕРАТОР). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 4
КАБЕЛЬЧ(ЯХ1АТ->ЯХСС1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 5
КАБЕЛЬ S/6 (ЛОКАЛЬНАЯ КНОПКА ЭКСПОЗИЦИИ/ВНЕШНЯЯ КНОПКА ЭКСПОЗИЦИИ]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 5
КАЛИБРОВКА ГЕНЕРАТОРА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6
ПРОЦЕДУРАЗАНЕНЫПЛАТЫЯХСС. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6
ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНЫ ПЛАТЫ RXCD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 8
ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНЫ ПЛАТЫ RXINT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 8
ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНЫ ПЛАТЫ R X U T. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 9
ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНЫ ГЕНЕРАТОРА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 0
ПРОЦЕДУРАЗАМЕНЫРАДИ0ВИЗИОГРАФА8ОР1Х2 INSIDE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1
ПЛАСТИКОВЫЕ КРЫШКИ ПАНТОГРАФА. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 2
СХЕМЫ ПОДКЛЮЧЕНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 2
--- стр. 326 ---
' ^РУКОВОДСТВО no ОБСЛУЖПВЛПИК) СИСТЕМ X-MIND UNITY (13) 11/2017 NUN0HN070B
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОШРОЖНПСТИ
А
Ш
г а
1НИМАНИЕ1 Сообщения, отмеченные символом «сВНИМАНИЕ!» относятся к
)бстоятельствам, которые могут представлять угрозу безопасности
)ператора/пользователя/инженера и/или пациента, стать причиной травмирования,
фивести к повреждению или поломке оборудования, нанести вред окружающей среде.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! сообщвния, отмеченные символом^№ ёдупреждение 1» относятся к
обстоятельствам, которые могут поставить под угрозу работоспособность медицинского
устройства X-MIND unity,__________________
Примечание ! сообщения, отмеченные символом «ПРИМЕЧАНИЕ!» содержат важную
Гжформацию и описания методов обслуживания оборудования.
ТРЕБУЮЩИЕ ОСОБОГО ВНИМАНИЯ ПОЛОЖЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ТЕХНИЧЕСКИХ РАБОТ
Перед началом любых технических работ инженер должен быть полностью осведомлен о
принципах функционирования рентгеновских систем X-MInD unity, В обязательном порядке
ознакомьтесь с руководством пользователя.
Ремонт оборудования и/или замена любых его компонентов должны выполняться
сертифицированными компанией ACTEON Group специалистами и только с использованием
оригинальных запасных частей, поставляемых de Gotzen S.r.l. - ACTEON Group.
A
ВНИМАНИЕ! Использование запасных частей, не поставляемых производителем, может
привести к выходу оборудования из строя, снижению качества и диагностической
пригодности получаемых исследований, полной или частичной утрате функциональности
систем, а также повлиять на характеристики электромагнитной совместимости
оборудования,_________________________________________________________________
Данный символ обращает
ВНИМАНИЕ на опасность
рентгеновского излучения; А
А
Ш
Ш
НИМАНИЕ! Системы X-MIND unity оснащены источником рентгеновского излучения. К
аботе допускается только квалифицированный персонал.
)знакомьтесь с правилами и стандартами радиационной безопасности перед началом
1юбых технических работ.________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Пользователь рентгеновского оборудования и пациент подвергаются
зискам негативного воздействия на здоровье ионизирующего излучения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ЗлектроОезопасность. Отключите систему X-MIND unity от сети
электропитания перед:
■ демонтажом элементов корпуса
■ обслуживанием
■ заменой механических частей (ремонтом]
■ заменой электронных плат и других элементов электроники (ремонтом]
--- стр. 327 ---
РУКОВОДСТВО IK) оьслуж и илп тоси стн м X-MINT) UNITY (13) 11/2017 NUN0HN070B;^
A
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ВНИМАНИЕ! Опасность поражения электрическим током!
Цля вашей безопасности! Перед началом монтажа, обслуживания или любых других
технических работ ВСЕГДА выключайте главный автомат линии питания оборудования.
Убедитесь в том, что вилка кабеля питания отсоединена от розетки питающей сети,
Данный символ обращает
ВНИМАНИЕ на опасность
поражения электрическим
током: А
Во время выполнения работ соблюдайте все меры предосторожности и будьте предельно
внимательны, ни в коем случав не допускайте попадания частей тела или элементов одежды между
движущимися элементами системы.
После отключения системы от питающей сети подождите не менее 10 минут перед началом
работ. Дождитесь полной разрядки конденсаторов на электронных платах устройства.
В случае необходимости оставления системы X-MIND unity без присмотра в процессе ремонта
или обслуживания со снятыми крышками отключите систему от сети питания, чтобы избежать
случайного поражения электрическим током третьих лиц.
Система X-MIN0 unity может эксплуатироваться только в помещениях, оснащенных линией
заземления, отвечающей стандартам и требованиям локального законодательства.
ш
ш
1ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Опасность взрыва и/или воспламененияТ
Пегко воспламеняющиеся пары некоторых чистящих и дезинфицирующих средств
1редставляют опасность и могут стать причиной взрыва.
1ервд включением системы X-M!ND unity убедитесь в том, что испарения рассеялись и не
представляют угрозы.__________
1РЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Очистка системы x-MiND unity,”
Выключите систему X-MIND unity, отсоедините вилку кабеля питания от розетки и
подождите не менее 3 минут перед началом процедур очистки устройства.
Некоторые части генератора рентгеновского излучения выполнены из свинца [РЬ],
являющегося токсичным материалом, накапливающегося в организме и потенциально
:пособного нанести непоправимый вред здоровью. Не прикасайтесь к ним голыми руками.
--- стр. 328 ---
РУК()ВОДСПЮ1Ю01К:ЛУЖ1ПШ1ИК)(:ИСТ™ X-MIXD unity ОЗ) 11/2017 NUN()KN070B
ОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКОГО РАЗРЯДА (ES0) И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ш
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕГ Опасность электростатического разряда!
Будьте особо внимательны во время выполнения работ с любыми электронными печатными
платами и компонентами на них.
Все электронные компоненты на печатных платах чувствительны к электростатическому
разряду (ESD),
Электростатический разряд может полностью или частично вывести из строя устройства и
его электронные компоненты. Соблюдайте рекомендованные меры предосторожности при
заботе, чтобы избежать выхода системы из строя или ухудшения ее рабочих характеристик.
Данный символ обращает
ВНИМАНИЕ на опасность
повреждения компонента
системы электростатическим
разрядом;
4
в ходе выполнении любых технических работ соблюдайте необходимые меры
предосторожности, чтобы избежать накопления статического электричества и его разряда на элементы
системы.
Все электронные печатные платы поставляются в специальных пакетах, защищенных от
электростатического разряда. Никогда не перемещайте электронные платы и компоненты системы вне
пакетов такого типа.
Перед выполнением любых работ с электронными компонентами системы убедитесь, что весь
накопленный на вашем теле и одежде статически заряд снят. Используйте специализированные
браслеты со встроенным разделяющим омическим сопротивлением.
При перемещении электронных плат не трогайте руками компоненты на них, а удерживайте
только за края.
При осмотре электронных печатных плат ВСЕГДА используйте подключенный к контуру
заземления эластичный браслет с кабелем, ограничивающим ток и сопротивлением не менее 1 МОм
[Мега Ом = 1 000 000 Ом), В качестве контура заземления используйте водопроводные трубы,
радиаторы отопления и другие объекты, которые абсолютно точно имеют соединение с землей.
Подключайте тот же браслет к корпусу системы X-MIND unity при работе с внутренними электронными
платами чтобы уравновесить потенциалы.
Инженер должен быть оснащен электростатическим ковриком, Подключайте браслет к
электростатическому коврику, а сам коврик подключенным к потенциалу земли,
Проводите очистку и контроль браслета и коврика регулярно, чтобы удостовериться в их
работоспособности.
ПОМЕЩЕНИЕ
Рентгеновское медицинское оборудование должно эксплуатироваться в экранированном от
ионизирующего излучения помещении, отвечающем действующим территориальным стандартам и
законодательной базе. Должны соблюдаться все местные стандарты и международные директивы,
касающимися радиационной защиты оператора, пациента и окружающих.
ОПЕРАТОР
Во время сканирования оператор и третьи лица должны находиться вне экранированного
помещения с оборудованием.
Персонал, участвующий в рентгенологическом обследовании, обязан придерживаться всех мер
безопасности, касающиеся радиационной защиты.
--- стр. 329 ---
РУКОИОДСТ1Ю по о 1;(:;!УЖ11влиик) систем x-mixd uni it (is) 11/2017 nunoenotob
ОСНОВОПОЛАГАЮ Щ ИЕ ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
Все технические процедуры должны выполняться только обученным и сертифицированным
ACTE0N Group специалистами.
Ежегодное техническое обслуживание систем должно выполняться в полном объеме и является
обязательным для подтверждения работоспособности системы X-MIND unity.
При проведении исследований оператор и технический персонал должны соблюдать все меры
предосторожности г^и работе с рентгеновским излучением, а также соблюдать дистанцию не менее
полутора метров [Хэ м] от источника ионизирующего излучения.
Система X~MIND unity и все ее элементы не могут быть заменены или модифицированы без
письменного разрешения и контроля со стороны компании-производителя ACTE0N Group [de Gotzen],
Использование расходных материалов и аксессуаров, не соответствующих эквиваленту
качества и безопасности производителя оборудования, может привести к снижению уровня защиты
и/или технических качеств системы.
НЕСАНКЦИОНИРОВАННЫ Е МОДИФИКАЦИЯ И РЕМОНТ СИСТЕМ X-MIN0 UN ITY
Любые нарушения правил эксплуатации или несанкционированная модификация медицинского
оборудования могут стать причиной отказа производителя от гарантийных обязательств и освободить
его от ответственности за качество и диагностическую пригодность проведенных исследований.
Ненадлежащее исполнение требований производителя может повлечь дополнительные издержки на
техническую помощь, диагностику и устранение неполадок.
Никогда не демонтируйте, не разбирайте и не пытайтесь отремонтировать генератор
рентгеновского излучения системы.
Для получения квалифицированной технической поддержки обратитесь к официальным
дистрибьюторам компании ACiEON Group - de Gotzen.
УТИЛИЗАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
Символ WEEE указывает на то, что по окончании срока эксплуатации изделие необходимо
утилизировать отдельно от других отходов в соответствии с Директивой Европейского Союза WEEE
2012/19 ЕС, а также с соблюдением локальных правил и норм в рамках действующих законодательных
актов. Директива Совета Европейского Союза WbEE 2012/ld ЕС определяет общий подход к утилизации
электронного оборудования. Данный свод нормативных актов направлен на предотвращение или
снижение вредоносных последствий для окружающей среды и воздействия шума при утилизации
электрического и электронного оборудования. Системы X-MIND unity отмечены символом WEEE. Данное
оборудование запрещается утилизировать совместно с бытовыми отходами, оно должно быть передано
в специализированный центр сбора мусора для переработки.
Символом с перечеркнутым мусорным баком на колесах маркируются изделия, выпущенные на
рынок после 13 августа 2005 г. [см. EN 50^19:2006]. Изделие подпадает под действие Директивы
Совета Европейского Союза WEEE 2012/19 ЕС и локальных стандартов реализации. Обратитесь к
поставщику оборудования для его переработки. Соблюдение всех норм утилизации поможет защитить
окружающую среду. Для получения дополнительных сведений об утилизации данного изделия
свяжитесь с местными органами управления, организациями по утилизации бытовых отходов или
дистрибьютору, у которого оборудование было приобретено.
Система X-MIND unity оснащена как минимум тремя компонентами, содержащими в своей
конструкции вредный для окружающей среды и человека свинец [РЬ];
• Генератор рентгеновского излучения содержит изолирующее масло и оснащен
свинцовой защитой
■ Все электронные печатные платы содержат свинец в составе припоя и/или
компонентов поверхностного и/или сквозного монтажа.
Ненадлежащее исполнение требований производителя может повлечь дополнительные
издержки на техническую помощь, диагностику и устранение неполадок.
*Утилизация на территории РФ должна проводиться учитывая правила и нормативы СанПиН 2.1.3684-21
Чехлы одноразовые защитные относятся и медицинсним отходам класса Б.
Датчик Sopix 2 Inside подлежит утилизации как электрическое изделие. *
*См. стандарты, принятые в вашей стране.
10
--- стр. 330 ---
РУКОВОДСТВО по ОВСДУЖПВЛНШОСЛ КТКМ X-MIM) UN4TY (15) 11/2017 NUN0HN070B
ОБЩ ИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Прибор X-MIND unity является высокочастотной рентгеновской системой для получения черно
белых изображений полости рта на пленочном или цифровом носителе. Область применения;
стоматология.
Система построена на основе микропроцессорного управления с возможностью
самодиагностики и сохранением параметров калибровки рентгеновской трубки.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И СЕРТИФИКАТЫ
Степень, класс защиты: IP20 [2 - против твердых частиц размером более 12 мм; О - без
защиты от воды].
Соответствует: UL STD 60В01-1,1ЕС STD 60601-L IEC STD 60601-1-2, IEC ST0 60601-1-
3. IEC ST0 б6б01-1-^, IEC STD 60601-1-6, IEC ST0 60601-2-7, IEC STD 60601-2-28, IEC
STD 60601-2-32, IEC STD 60601-2-65.
Сертифицирован: ANSI/AAMI ES60601-I CSA STD 22.2 N0.601-1
Отвечает: Требованиям DHHS стандарта радиационной эффективности 21CFR6 глава J.
0434С€
АКСЕССУАРЫ
Дополнительная кнопка
экспозиции
Сигнальная лампа
Мобильная стойка
Крепления для гипсокартонных стен [платформа - переходник]
!
11
--- стр. 331 ---
PyKOHOilCl'BO 1Ю 0[К:ЛУЖПБАЫИК) c:1IC:TI'M X-MIN4) unity (15) 11/2017 NUNOHN070B
ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ X-M IND U N ITY*
----------------------------------------------БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО 1ЭЛУЧЕНИЯ
HVL[СЛОЙ половинного аслвбления! >2^ммА1/70кВ ...........................................................
Полная Фильтоаиия не ниже 1.5 ммА1 / /и кЬ
Цнутоенняя фильт)аиия Т12Т31^зквиваленГГ^
Излучение/течки иэмеоенопои /и КЦ/ЬмА/<^сек.| «Ь.зз Ml р/часоклл) мм
Ючность Н8П0ЯЖ8НИЯ оентгвновской TQVDKH tib%
Ючностьтока оентгвновской тоуОки
Пинейность генеоиоувмого оентгеновского излучения -<гпч5
Точность воемеиного поонежутка генеоиоования оентгеновского излучения ± 5 % или ± го мсек
1 ок оектгеновской тоуОки Ч-7МА1+/- 1мА|
Максимальный ток оентгвновской тоуОки / МА
Нвпояжение оентгеноеской тоубки Ьи кЦ / ЦЬ кЦ / /и кЦ
Максимальное нвпояжение оентгеновской труОки 70 кВ |ПИКОВОв| ~
Ьоемя экспозииии 0,02-2 сек fZl шаг, R'lO - ряд РенаоаТ
Условия оасчета максимального потоаОления электоической энеогии в чес Б5 кВ Гпиковое), 7 мд
Номинальное напряжение рентгеновской труОки с максимальным значением
тока, подвааемого высоковольтным генврвтором, при работе с заданным
значением токе оентгвновской тоубки
7 мА, 65 кВ [пиковое]
Значения высокого напряжения и тока рентгеновской трубки при которых
достигается максимальная выходная электрическая мощность 65 кВ [пиковое], 7 мА
Значения высокого напряжения и тока рентгеновской трубки [нагрузки] при
котооых достигается минимальная выходная электрическая мощность 0,08 мАс [0,02 сек ® Ч мА]
Питание оентгеновской трубки / режим работы ьысокая частота
Максимальные значения параметров нагрузки
70 кВ/6 НА /2 сек
65 кВ/7мА/2свк
60 кВ или б5 кВ > 7 мА макс. / 2 сек макс-
70 кВ = 6 мА макс. 12 сек макс.
Ючность воспроизведения дозы ICUVbl -<ПЛ5 -----------------
Точность воспроизведения высокого напояжения оентгвновской тоубки IUUVI -<1П15------------------------------------------------------
Значения параметров нагрузки при измерении утечки рентгеновского
излучения 70 кВ / 6 мА/2 сек
Продолжительность цикла охлаждения
------------------------------------------------------------------РЕНТГЕН Ш Ш ТРУБКА
модель СЕЮХ/О-ЧС* ТП5Н16Аи-иЧ1
наэмео Фокального пятна lito ззы “ОТГмм О.Ч мм
Угол енода ’ITS’
материал аноде Вольфрам ЦольФоам
теплоемкость анода 7000 Аж нзии Аж
Максимальная рассеиваемая тепловая мощность анода 11Ш 1DD Вт
------------------------------------------ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ И КЛАССЙФШ иИЯ УСТ1 РОИСТВА
Напряжение питания Ш - 240 В--------------------------------------
Частота питвюшего напояжения ьи / 6U 1U
Максимальный ток линии питания [измерение произведено при параметрах
нагрузки: 65 КВ/7 мА/2 сек] 6,5 А (при 100 6]
Потоебляемый ток в оежиме ожидания 100 мА--------------------------------------------
максимальная полная мощность ньи ЬА
Максимальная номинальнея мощность 900 Вт---------------------------------------------
Полная мощность в оежиме ожидания, не в состоянии готовности -TBI------------------------------------------------
Полная мощность в состоянии готовности [2чиц / tiu I и1 ----------------------------------------------
потоволяемая мощность а u.i сек. 3UUBTD /и КН/ЬМА
Поедохоанитель |линия питания] Т10 АН fto 0
Импеданс 0.2’
----------------------------------------------------------МЕКАНИЧЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ---------------------------------------------------------
каэмеоы системы приведены на стренице
Полный вес системы
24 кг с горизонтальным плечом длинной 11UU им
23 кг с горизонтальным плечом длинной 600 ми
22 кг с гооизонтальнын плечом длинной 400 мм
Вес сборки [головы] рентгеновской
трубки 5,5 кг
Механическая конфигурация настенный монтаж; верхнее и нижнее крепление; мобильная установка
' дополнительные сведения о техничесния яоронтеристихах в Приложении 3
12
--- стр. 332 ---
РУКОВОДСЛ’ВО no ОВСЛУЖИВЛ1IHIO СИСТЕМ X-MINT) UNITY (15) 11/2017 NUN0EN070B
ОСНАЩ ЕНИЕ И ДООСНАЩ ЕНИЕ РАДИРВИЗИОГРАФОМ S0PIX2 INSIDE
Рентгеновский аппарат X-MIND unity спроектирован для работы в паре с датчиком S0PIX2 inside.
Уникальным свойством виэиографа S0PIX2 Inside является запатентованная техноллогия
автоматического контроля времени выдержки - АСЕ.
Аппаратная интеграция радиовизиографа S0PIX2 inside с системой X-MiND unity позволяет
датчику рентгеновского излучения с помощью технологии автоматического контроля времени
экспозиции [АСЕ - Automatic Control Exposure] управлять питанием генератора рентгеновского
излучения и отключать питание генератора как только контрастность получаемого изображения
достигнет оптимального уровня.
Результатом работы уникальной функции АСЕ становится высоко качественный снимок без
излишней рентгеновской нагрузки для пациента.
XM jN D
unity + SOPIX
technology
Результат рентгенологического исследования с радиовизиографами
S0PDC2 и S0PIX2 inside
XMIND
u n ity
произвольный
интраорвльн ый
рентгеновский епперат
+ SOPIX
произвольный
интраорельный
рентгеновский аппарат
+
любой
радиовизиограф
Окончание рентгенологического исследования
Прекращмиа работы
генерат^а рентгеновского
излучения
Окончвииа
рантганологического
иссладоваиия
жспозиция
и м б рахси и *
13
--- стр. 333 ---
РУКОВОДСТВО п о ОБСЛУЖИВЛИИК) СИСТЕМ X^MIND UNITY (15) 11/2017 NUN0KN07OB
ТИПЫ М ОНТАЖ А
По запросу пользователю доступны четыре стационарных варианта монтажа прибора в
кабинете: два типа настенных креплений, на установку и потолочное (фвплвние, а также мобильная
версия, Три длины горизонтального плеча позволяют использовать оборудование в любом помещении,
Мобильная стойка Потолочное крепление FARO
(не поставляется в комплекте}
I I I I
\
U
f i
14
--- стр. 334 ---
’УКОНОДСТ1ЮП()()Ь(:ЛУЖПВЛ11ИЮСЛ1СТЕМХ-М1ХП UN4TY03) 11/2017 NUN4)UN070B
ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
ФУНКЦИИ:
1. Светодиодные индикаторы состояния
2. Информационный дисплей
3. Параметры нагрузки и кнопки выбора параметра
Кнопки выбора функции и времени экспозиции
5. Тип пациента
6. Тип исследования
XK*NO
О0 • Д
Большой, яркий
дисплей • ^
О.ОВО
к у * M IA
Кнопка сохранения
параметров экспозиций
в память прибора
: ФФФ
Выбор протокола
снимка *
; • • •
1 -
i •Выбор типа
исследования
1 K7BN
Выбор тА , kV и
••тонатичоского контроля
экспозиции (АСЕ)
(для систам с SOPIX)
Упраалание параметрами
снимка, при нажатии <+> и
<•> прибор покажет дозу
(DAP)
Морфология
пациента
ОСНОВНЫ Е ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ X-M IND UNITY
1.
2.
3.
Ц .
5.
6.
Блок управления рентгеновским аппаратом
[таймер]
ГСоризонтальное плечо
Пантограф
Сборка источника рентгеновского излучения
[голова]
Сенсор и держатель сенсора [опция]
Конусный коллиматор
15
--- стр. 335 ---
РУКОВОДСТВО 11о о1к:лужмвлник)си(:'П':м х-лпхт) u n it y (15) 11/2017 n u n o i-:no 7ob
КОНУСЫ [КОЛЛИМ АТОРЫ ]
Ч > » -
■ б)
Ксюоткий конус: 20 см.
Для параллельной
техники съемки.
Длинный конус: 31 см. Прямоугольные короткий и длинные конусы
Для техники по правилам позволяют на 50% снизить дозу
биссектрисы. рентгеновского излучения.
ФОКУСНОЕ РАССТОЯНИЕ И УГОЛ ПОТОКА ИОНИЗИРУЮ Щ ЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
д л и н н ы й КОНУС [ЦИЛИНДРИЧЕСКИЙ и ПРЯМОУГОЛЬНЫ Й)
й
31сп (12')
1 .
КОРОТКИЙ КОНУС[ЦИЛИНДРИЧЕСКИЙ и ПРЯМОУГОЛЬНЫЙ]
20сп (8')^
12,5*-
Т 20 СП (8')
1 .
16
--- стр. 336 ---
РУКОВОДСТВО HO ОБСЛУЖИВАНИЮ СИСГГЕМ X-MIND UNITY (15) 11/2017 NUNOHN070B
ГАБАРИТЫ СИСТЕМЫ X-M IND UN ITY
вид СПЕРЕДИ [НЕРАБОЧЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ) - НИЖНЕЕ КРЕПЛЕНИЕ
ЗАсп < 1 3 * )
Збсп <Н')
I
4 -
130СЛ <51*)
J .
17сп <6,7')--{— --Н
__X__
9сп <З.У)
Т '"
р
I
к-
в и д СПЕРЕДИ [НЕРАБОЧЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ] - ВЕРХНЕЕ КРЕПЛЕНИЕ
Длина А
чи см 79 см
80 С М н а см
110 см 1ЧЭ см
Т '
I
I
Псп <270
BlCfi G10
Л.
Г О сп «7*)
J _ J
9сп <350
~ п
Збсп <И0
4 '
87СР1 (340
J.
Длина В
чи см /а см
80 см н а см
НО см 1ча см
81сп (310
17
--- стр. 337 ---
РУКОВОДСПЮ IK) ОЬСЛУЖИВАНИК) СИСЛ’КМ X-MIND UNITY (15) 11/20I7 NUN0HN07OB
ВИД СБОКУ [ЗАКРЫТОЕ СОСТОЯНИЕ] - ВЕРХНЕЕ КРЕПЛЕНИЕ
Г
79сг» <ЗГ>
1
-т-
Збгп (140
I
f
Ж
f
Длина и
чи см ци СМ
80 СМ 1D0 СМ
11G см 130 см
87сп <340
71сп <270
Blcn (310
Л.
18
--- стр. 338 ---
РУК01ЮДСТ1Ю по ОБСЛУЖИВАНИЮ С:ИСТКМ X-MLVD UNITY (15) 11/2017 NUN0BN070B
ВИД СБОКУ [ОТКРЫТОЕ СОСТОЯНИЕ] - НИЖНЕЕ КРЕПЛЕНИЕ
Збсп (14*)
I
-I-
130СП (5Г>
Е1
Е2
12cn (5*)
X
ЕЗ
Ж
Ы - Длинный KOHVC
чи см 1Чи см
BD см ' 180 см
liO см 21U см
t'd - К о ро тки й конус
чи см IbU см
вй см 1Э0~см
110 см ' 220 см
ЬВ - Полный размер
чи см 18В СМ
В j см ВВ8 см
110 см ' 258 см
19
--- стр. 340 ---
РУКЧМЮДСТВО IK) 01К:ЛУЖИВАНИК) СИСТНМ X-MIXl) UNI'l'Y (15) 11/2017 NUN0KN070B
ВВЕДЕНИЕ В РАБОЧИЙ ПРОЦЕСС
ОСНАЩЕНИЕ ИНЖЕНЕРА И НЕОБХОДИМЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ
Выполнение ремонтных задач и обслуживания системы инженер должен быть оснащен базовым
комплектом инструментов, Минимальный набор инструментов;
■ Ключи и отвертки для выполнения механических работ
■ Электронный мультиметр для измерения напряжений и сопротивлений
21
--- стр. 341 ---
РУКОИОДСТВО IK) ОГ)С:ЛУЖИВАИИЮ СИСТНМ Х-М1\'П UNITY (13) 11/2017 NUN0KN070H
ДИАГНОСТИКА И УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
коды ОШИБОК
6 случае возникновения технических неполадок или сбоев система X-MIND unity информирует
об этом пользователя и/или технического специалиста сообщением на дисплее панели управления.
СБРОС СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКЕ
Сброс сообщения об ошибки может быть произведен перезагрузкой устройства: выключением и
включением через 3 минуты.
т
РИНЕЧАНИЕ1 Технические специалисты компании ACTEUN Group рекомендуют записать
ак можно больше информации о времени возникновения ошибки и/или сделать
отографию дисплея с сообщением о ней, ________________________________________
ПРОВЕРКА ЭЛЕКТРОННЫХ ПЕЧАТНЫХ ПЛАТ
Электронные печатные платы не могут быть отремонтированы на месте. Главная плата питания
[Power board] оснащена пятью плавкими предохранителями разных типов и размеров. В случае выхода
главной платы питания [Power board] из строя - замените ее.
Большинство электронных плат оснащены сигнальными светодиодами (LED's - D],
информ1^ующими технического специалиста о текущем состоянии, а также тестовыми точками [Test
points - I Pj для проведения измерений. Сигнальные светодиоды и тестовые точки каждой из плат
описаны в параграфе Электронные печатные платы далее в Инженерном руководстве. Используйте
электронный мультиметр для выполнения измерений параметров.
шА
1РЕДУПРЕЖДЕНИЕ1 ВНИМАНИЕ! Опасность поражения электрическим током!
1я вашей безопасности! Перед началом монтажа, обслуживания или любых других
гехническихработ ВСЕГДА выключайте главный автомат линии питания. Убедитесь в том,
уто вилка кабеля питания отсоединена от розетки питающей сети._____________________
Данный символ обращает
ВНИМАНИЕ на опасность
поражения электрическим
током А
ПРОВЕРКА КАБЕЛЕЙ И РАЗЪЕМОВ ПОДКЛЮЧЕНИЯ
Внимательно осмотрите все кабели на предмет наличия механических повреждений: изломов,
перекручиваний, обрывов, потертостей и т. д. Замените поврежденные кабели.
Используя электронный мультиметр, протестируйте вызывающие подозрения кабели на
предмет обрывов внутренних жил и/или замыканий между ними. Не поврежденные жилы внутри кабеля
должны иметь омическое сопротивление короткого замыкания [«О Ом], сопротивление будет
бесконечным в случае обрыва.
В случае обнаружения ослабленного коннектора в разъеме, отключите его и внимательно
осмотрите на предмет повреждений, погнутых или отсутствующих контактов. С максимальной
осторожностью проведите ремонт при обнаружении легко устранимого пов[зеждения, например
выпрямите погнутый контакт, и подключите кабель к разъему. Замените кабель, если повреждение не
может быть отремонтировано на месте.
т
ПРИМЕЧАНИЕ! Возможно, потребуется замена электронной печатной платы, если ответный
разъем кабеля поврежден.
22
--- стр. 342 ---
РУКОВОДСТВО IK) ОЬСЛУЖИВЛИИК) СИСТКМ X-MINT) UNITY (15) 11/2017 NUN01-N()70B
СПИСОК СООБЩ ЕНИЙ ОБ ОШ ИБКАХ И РЕКОМЕНДАЦИИ П О УСТРАНЕНИЮ
НЕПОЛАДОК
коды ОШИБОК
в случае возникновения технических неполадок или сбоев система X-MINO unity информирует
об этом пользователя и/или техничеокого специалиста сообщением на дисплее панели управления,
А
□а
вНикАНЙЕ! Синтаксис сообщений об ошибках.
Сообщение об ошибке, выводимое на дисплей панели управления системы X-MIND unity,
представляется в виде чвтырехсимвольного цифро-буквенного кода, в котором;
■ Первый символ в строке: буква «Е» [от английского Error - Ошибка].
■ Второй символ в строке* цифра: «1» - Блок управления и «2» - Генератор
рентгеновского излучения.
■ Третий и четвертый символы * цифры: Порядковый номер сообщения о
неисправности.___________________]________________________________________
ПРИНЕЧАНИЕ1 Запишите сообщения об ошибке в программном обеспечении SOPRO
imaging или AIS если в клинике установлена система X-MINO unity с радиовиэиографом
S0P1X2 inside.
------------------ПНРЕЧЕНБ7ТРПВЕР1Ж-----------------------ПЕРЕЧЕНЬ ЗАПАСНЫХ ЧАСГЕИ ЦЛН ЗАМЕНЫ
1. Проверьте плавкие предохранители и
питание А. Замените плату RXCC
2. 11ерезагрузите систему В. Замените плату KXUU
'd. Моовеоьте кабель ^.1 и. Замените плату HXINI
Ц. проверьте кабель d.2 и. Замените плату kxlai
5. Проверьте кабель ^ El замените всю сборку генератора
рентгеновского излучения
Ь. Проверьте кабели Ь и Ь, а также кнопки
экспозиции [локальную и внешнюю] F. Замените датчик S0PiX2 inside
/. Провесьте кабель Ц
В. Выполните калибровку генератора
рентгеновского излучения
КОД СООБЩЕНИЕ
--------------------ПиТОЩЩЕЛБШСТБ -------------------
д е й с т в и и по п о и с к у
И УСТРАНЕНИЮ НЕИСПРАВНОСТИ
---------ВОЗМОЖНЫЕ---------
НЕИСПРАВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ
СИСТЕМЫ
- Система не еключается 1-А-В
->Плавкий предохранитель.
•>Плат8 RXCC,
->Плата RXCD.
Е101
Memory tail
«Ошибке набортной
помяти»
2 -В •>Плата RXCD.
EI02
Memory fall
«Ошибко набортной
памяти»
2 -В ->Плата RXCO.
E1Q3
Memory fall
«Ошибка набортной
ПАМЯТИ»
2 -В -•Плата RXCD,
Е10Ч
Memory fall
«Ошибка набортной
помяти»
2>В -•Плата RXCD.
E10S No response from generator Э-Ч-А-Е-В -•Генератор рентгеновского
излучения.
23
--- стр. 348 ---
РУКЧ:)В()ДСТВО по ОВСЛУЖПВАНИЮ СИСТНМ X-MIXD UNI TY (13) 11/2017 NUN0KN070B
ДЕТАЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ РЕМОНТНЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ГРОДЕДУР
Ш
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ВНИМАНИЕ! ипасность поражения электрическим током!
Цля вашей безопасности! Перед началом монтажа, обслуживания или любых других
технических работ ВСЕГДА выключайте главный автомат линии питания оборудования.
Убедитесь в том, что вилка кабеля питания отсоединена от розетки питающей сети.
Выключите систему и подождите не менее трех [3] минут, чтобы конденсаторы плат питания
/спели разрядиться.
Данный символ обращает
ВНИМАНИЕ на опасность
поражения электрическим
током: ж
■ 4
СИСТЕМА НЕ ВКЛЮ ЧАЕТСЯ
После включения системы индикаторы состояния на передней панели выключены.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ
Проверьте наличие напряжения в линии питания системы X-MIND unity.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ- 2
Проверьте кабель подключения системы к сети питания.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ- 3
Проверьте целостность плавких предохранителей. Замените вышедшие из строя.
ПРИЧИНА Н ЕИ С П Р АВ Н О С ТИ -Ч
Неисправность или выход из строя платы RXCC.
Проверьте светодиод индикации состояния LD21 на плате RXCD, расположенный рядом с
разъемом для подключения плоского кабеля.
Замените плату RXCO если сеетодиод выключен.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ- 5
Неисправность или выход из строя платы RXCO.
Замените плату RXCD.
29
--- стр. 349 ---
РУК0В0Д(:Т1Ю по ОЬС:ЛУ>К111^ЛИ14К)С:МСТЕМ X-MIND unity (15) 11/2017 NUN0EN07OH
E lO l: MEMORY FAIL - Ошибка набортной памяти
01иибка Е101 связана с неисправностью в работе энергонезависимой памяти EEPROM на плате
RXCD. Системой управления обнаружено несовпадение проверочной суммы при верификации данных в
постоянной памяти. Внутреннее программное обеспечение [про1дивка] системы X-MIND unity
автоматически восстановит данные по умолчанию и проверочную сумму памяти EEPROM.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 1 [периодическая ошибка)
Обновление пробиивки системы X-MINO unity.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 2 (периодическая ошибка]
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 3 (частая или постоянная ошибка]
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Неполадка вызвана выходом из строя аппаратной части системы.
Замените плату RXCD.
Е102: MEMORY FAIL - Ошибка набортной памяти
Ошибка Е102 связана с неисправностью в работе постоянной памяти EEPROM на плате RXCD.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 1 [периодичаская ошибка]
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 2 [частая или постоянная ошибка]
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Неполадка вызвана выходом из строя последовательной асимметричной шины 1 ^С для связи между
интегральными схемами внутри X-MIND unity.
Замените плату RXCD.
Е103: MEMORY FAIL - Ошибка набортной памяти
Ошибка ЕЮЭ связана с неисправностью в работе энергонезависимой памяти EEPROM на плате
RXCD.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 1 [периодическая ошибка)
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 2 [частая или постоянная ошибка]
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Неполадка вызвана выходом из строя микроконтроллера X-MIND unity.
Замените плату RXCD.
ЕЮ Ч: MEMORY FAIL - Ошибка набортной памяти
Ошибка Е10Ч связана с неисправностью в работе постоянной памяти EEPROM на плате RXCD.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 1 [периодическая ошибка]
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 2 [частая или постоянная ошибка]
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Неполадка вызвана выходом из строя микроконтроллера X-MIND unity.
Замените плату RXCD.
30
--- стр. 350 ---
РУКОВОДСПЮ по ОЬСЛУЖИВЛНИК) СИСТЕМ X-MIND UNITY ( 1 3) П /2017 NUNOHN070B
Е105: N0 RESPONSE FROM GENERATOR - Нет ответа от генератора рентгеновского излучения
Ошибка Е105 связана с отсутствием соединения между схемой управления и инвертором.
ПРИЧИНА Н Е И С П Р А В Н О С ТИ -!
Проверьте кабель 2 Х соединяющий блок управления в кронштейне генератора рентгеновского
излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
-2
Проверьте кабель 2.2 в кронштейне генератора рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
- 3
Проверьте плоский кабель 3, соединяющий платы RXCD и RXCC.
Отремонтируйте или замените кабель.
-Ч
Неисправность платы RXCC.
Замените плату RXCC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ- 5
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения.
-6
Неисправность платы RXCD.
Замените плату RXCO.
- 7
Неисправность платы RXHVP.
Замените генератор рентгеновского излучения.
Е10В: WRONG RESPONSE FROM GENERATOR - He правильный ответ от генератора рентгеновского
излучения
Ошибка Е106 связана с соединением между схемой управления и инвертором. Данные,
отправленные схемой управления в генератор рентгеновского излучения, получены с ошибками или не
в полном объеме.
ПРИЧИНА Н Е И С П Р А В Н О С ТИ -!
Неисправность вызвана сбоем в работе платы RXCD. Периодические возникновения ошибки
Е106 могут быть вызваны падением напряжения питающей сети или кратковременным его
отключением.
Выключите систему X-MIND unity и включите через 3 минуты снова.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ- 2
Неисправность вызвана сбоем в работе платы RXHVC.
Выключите систему X-MIND unity и включите через Э минуты снова.
31
--- стр. 353 ---
РУКОВОДСГНО по ОБСЛУЖИВАНИЮ с:истнм X-MIND UNITY (13) П/2017 NUN0KN070B
Е112: BUTTON PUSHED AT BOOT - Кнопка экспозиции нажата во время загрузки системы
Перед включением X-MIND unity удостоверьтесь, что не нажата ни одна из кнопок экспозиции.
Кнопка экспозиции нажата до готовности системы к снимку. Неисправность оборудования в случае,
если ошибка произошла без нажатия на кнопки панели управления,
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ- 1
Неисправность кнопки экспозиции или повреждение соединительного кабеля.
Проверьте кнопки экспозиции: локальную и внешнюю [при наличии таковой].
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ- 2
Проверьте плоский кабель, соединяющий платы RXINT и RXCC.
Замените плоский кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ- 3
Неисправность или сбой в работе платы RXiNT.
Замените плату RXINT,
Неисправность платы RXCC,
Замените плату RXCC,
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ' 5
Неисправность платы RXCD.
Замените плату RXCO,
Е113: WRONG USE OF KEYBOARD - Неправильное использование клавиатуры панели управления
Во время экспозиции нажата любая или несколько кнопок на панели управления.
Неисправность оборудования в случае, если ошибка произошла без нажатия на кнопки панели
управления,
-1
Неисправность платы RXCD,
Замените плату RXCD.
34
--- стр. 354 ---
РУКОВОДСТВО п о ОЬСЛУЖПИАНИЮСПСТНМ Х-М1\’П UNITY (15) 11/2017 NUN0TN070B
ЕШ : BUTTON RELEASE TIMEOUT - Кнопка экспозиции нажата после завершения экспозиции
Кнопка экспозиции нажата в течении 10 секунд после завер1иения экспозиции. Неисправность
оборудования в случае, если ошибка произошла без нажатия на кнопку экспозиции.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность кнопки экспозиции или повреждение соединительного кабеля.
Проверьте кнопки экспозиции: локальную и внешнюю [при наличии таковой].
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Проверьте плоский кабель, соединяющий платы RXINT и RXCC.
Замените плоский кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность или сбой в работе платы RXINT.
Замените плату RXINT.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Ч
Неисправность платы RXCC.
Замените плату RXCC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-5
Неисправность платы RXCD.
Замените плату RXCD.
Е115: WRONG PARAMETERS IN GENERATOR - He верные параметры генератора рентгеновского
излучения
Ошибка связи между системой управления и инвертором. Не соответствие заданных
параметров экспозиции измеренным системой управления генератором.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность или сбой в работе платы RXCD.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность или сбой в работе платы RXHVC.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
EU6: GENERATOR RESET DURING EMISSION - Сброс генератора рентгеновского излучения в
процессе экспозиции
Ошибка всегда вызвана перезагрузкой платы RXHVC во время экспозиции.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность или сбой в работе платы RXHVC.
Замените плату RXHVC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность или сбой в работе платы RXHVP.
Замените плату RXHVP.
35
--- стр. 355 ---
РУКОВОДСТВО по ОЬСЛУЖИВЛИИК) СИСТЕМ X-MIND UNITY (15) 11/2017 NUN0EN070B
Е117: CALIBRATION START FAIL - Ошибка при начале процедуры калибровки
Ошибка всегда вызвана говорит о неисправности генератора.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Проверьте кабель 2.1, соединяющий блок управления с кронштейном генератора
рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Проверьте кабель 2.2 в кронштейне генератора рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Проверьте плоский кабель 3. соединяющий платы RXCD и RXCC.
Замените плату RXCC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Ч
Неисправность платы RXCC.
Замените плату RXCC,
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-5
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-6
Неиспревность платы RXCD.
Замените плату RXCD.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-7
Неисправность платы RXHVP.
Замените генератор рентгеновского излучения.
Е118; CALIBRATION ТОО LONG - Превышено время процедуры калибровки
Превышено время продолжительности процесса калибровки генератора. Система управления
генератором не может откалибровать параметры в отведенный срок.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXHVC.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы,
-2
Неисправность платы RXCD.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
36
--- стр. 356 ---
РУКОИОДСП'ВО по ОВС;/1УЖИВЛНИК) СИСТЕМ X-MIX’I) UNITY (13) 1 i/2017 NUN0HN070B
EU9: BUTTON PUSHED DURING COOLING - Кнопка экспозиции нажата во время паузы охлаждения
Кнопка экспозиции нажата во время паузы на охлаждение генератора. Кнопка экспозиции
нажата до готовности системы к снимку. Неисправность оборудования в случае, если ошибка
произошла без нажатия на любые кнопки системы.
ПРИ4ИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность кнопки экспозиции или повреждение соединительного кабеля.
Проверьте кнопки экспозиции; локальную и внешнюю [при наличии таковой].
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Проверьте плоский кабель, соединяющий платы RXINT и RXCC.
Замените плоский кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность или сбой в работе платы RXINT.
Замените плату RXINT.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Ч
Неисправность платы RXCC.
Замените плату RXCC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-5
Неисправность платы RXCD,
Замените плату RXCD.
Е120: COOLING TIME DISABLED - Пауза охлаждения отключена
Информационное сообщение об отключении паузы в работе для охлаждения генератора.
Операторы на производстве иногда отключают данную опцию.
Е121: BUTTON PUSHED DURING STAND-BY - Кнопка экспозиции нажата во время режима ожидания
Кнопка экспозиции нажата во время режима ожидания системы X-MIND unity. Неисправность
оборудования в случае, если ошибка произошла без нажатия на любые кнопки системы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность кнопки экспозиции или повреждение соединительного кабеля.
Проверьте кнопки экспозиции: локальную и внешнюю [при наличии таковой].
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-а
Проверьте плоский кабель, соединяющий платы RXINT и RXCC.
Замените плоский кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность или сбой в работе платы RXINT.
Замените плату RXINT.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Ч
Неисправность платы RXCC.
Замените плату RXCC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-5
Неисправность платы RXCD.
Замените плату RXCD.
37
--- стр. 357 ---
РУКОВОДСТВО но ОЬСЛУЖИВЛНИЮСМСТЦМ X-M1XD UNITY (13) 11/2017 NUN0PN070B
Е122: MEMORY FAIL - Ошибка набортной памяти
Ошибка Е122 связана с неисправностью в работе энергонезависимой памяти EEPROM на плате
RXCD. Несовпадение проверочной суммы при верификации данных в постоянной памяти. Внутреннее
программное обеспечение [прошивка] системы X-MIN0 unity автоматически восстановит данные по
умолчанию и проверочную сумму памяти EEPR0M.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ -1 [периодическая ошибка]
Обновление прошивки системы X-MIND unity,
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 2 [периодическая ошибка]
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 3 [частая или постоянная ошибка]
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Неполадка вызвана выходом из строя аппаратной части системы.
Замените плату RXCD.
Е123: POWER RELAY FAIL - Выход из строя реле питания
Проведите диагностику системы питания.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXCC.
Замените плату RXCC,
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность платы RXCD,
Замените плату RXCD.
Е12Ч: POWER RELAY FAIL - Выход из строя реле питания
Проведите диагностику системы питания,
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXCC.
Замените плату RXCC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность платы RXCD,
Заманите плату RXCD.
Е125: POWER BOARO FAIL - Выход из строя платы питания
Проведите диагностику системы питания.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXCC.
Замените плату RXCC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность платы RXCO.
Замените плату RXCD.
38
--- стр. 358 ---
: :^'УК()1ЮЖ:ТВО n o ОЬСЛУЖИБЛ! 1ИК) СИСТЕМ X-M1N4) UNITY (15) 11/2017 NUN0HN070B
Е126; POWER BOARD FAIL - Выход из строя платы питания
Проведите диагностику системы питания,
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXCC.
Замените плату RXCC,
-2
Неисправность платы RXCD.
Замените плату RXCD.
Е127: POWER BOARD FAIL - Выход из строя платы питания
Проведите диагностику системы питания.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXCC.
Замените плату RXCC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность платы RXCD.
Замените плату RXCD.
Е128: POWER BOARD FAIL - Выход из строя платы питания
Проведите диагностику системы питания.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Проверьте кабель 1.1, соединяющий блок управления с кронштейном генератора
рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Проверьте кабель 1.2 в кронштейне генератора рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность платы RXCC,
Замените плату RXCC,
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Ч
Неисправность генератора.
Замените генератор рентгеновского излучения.
-5
Неисправность платы RXCD,
Замените плату RXCD,
39
--- стр. 359 ---
РУКОВОДСТБО ПО 01К:ЛУ>КИВЛНИЮ СИСТНМ X-MIND иЫГГУ (15) 11/2017 NUN0HN070B
Е201: GENERATOR MEMORY - Ошибка набортной памяти генератора рентгеновского излучения
Ошибка Е201 связана с неисправностью в работе энергоназависимой памяти EEPROM на плате
RXMVC. Данная ошибка связна с несовпадением проверочной суммы при верификации данных в
постоянной памяти. Внутреннее программное обеспечение [прошивка] системы X-MIND unity
автоматически восстановит данные по умолчанию и проверочную сумму памяти EEPROM,
Выполните калибровку генератора,
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ -1 [периодическая ошибка)
Высоковольтный разряд (пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 2 [периодическая ошибка)
Обновление прошивки системы X-MIND unity.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 3 [частая или постоянная ошибка]
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Неполадка вызвана выходом из строя последовательной асимметричной шины связи 1^С.
Замените генератор рентгеновского излучения.
Е202: GENERATOR MEMORY - Ошибка набортной памяти генератора рентгеновского излучения
Ошибка Е202 связана со сбоем в работе энергонезависимой памяти EEPROM на плате RXHVC.
Выполните калибровку генератора.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ -1 (периодическая ошибка)
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 2 [частая или постоянная ошибка]
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Неполадка вызвана выходом из строя последовательной асимметричной шины связи 1^С.
Замените генератор рентгеновского излучения.
Е203: GENERATOR MEMORY - Ошибка набортной памяти генератора рентгеновского излучения
Ошибка Е203 связана с неисправностью в работе постоянной памяти EEPROM на плате RXHVC.
Выполните калибровку генератора.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ -1 [периодическая ошибка)
Высоковольтный разряд (пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 2 (частая или постоянная ошибка]
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Неполадка вызвана выходом из строя последовательной асимметричной шины связи I^C.
Замените генератор рентгеновского излучения.
40
--- стр. 360 ---
РУКОВОДСТВО IK) ОБСЛУЖИВАНИЮ СИС'ГиМ X-MIXD UNTI Y (13) 11/2017 NUN0HN070B
Е20^: GENERATOR MEMORY - Ошибка набортной памяти генератора рентгеновского излучения
Ошибка Е20Ч связана с неисправностью в работе энергонезависимой памяти EEPROM на п
RXHVC. Выполните калибровку генератора.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ -1 [периодическая ошибка)
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ - 2 [частая или постоянная ошибка)
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Неполадка вызвана выходом из строя последовательной асимметричной шины связи PC.
Замените генератор рентгеновского излучения.
Е205: GENERATOR NOT CALIBRATED - Генератор рентгеновского излучения не откалиброван
Нет данных калибровки генератора рентгеновского излучения, Неисправность системы в
случае, если выполнение калибровки не приводит к отключению ошибки.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Выполните калибровку генератора.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
Е206: TUBE VOLTAGE ТОО LOW - Напряжение рентгеновской трубки ниже допустимого
Измеренное высокое напряжение на 10 и болев % меньше заданного.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Отклонение параметров анодного тока.
Выполните калибровку генератора.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Неисправность генератора.
Замените генератор рентгеновского излучения.
плате
т.
Е207; TUBE VOLTAGE ТОО HIGH - Напряжениерентгеновской трубки выше допустимого
Измеренное высокое напряжение на 10 и более % выше заданного.
-1
Отклонение параметров анодного тока.
Выполните калибровку генератора.
2
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Неисправность генератора.
Замените генератор рентгеновского излучения.
Е208: ELECTRICAL DISCHARGE ON HV - Электрический разряд на линии высокого напряжения
Системой управления зарегистрирован высоковольтный пробой в генераторе.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Отклонение параметров анодного тока.
Выполните калибровку генератора.
-2
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Неисправность генератора.
Замените генератор рентгеновского излучения.
41
--- стр. 361 ---
PYKOBOJICTBO IK) ОЬСЛУЖИВЛНИК) CPICTI’M X-MINI) UNFIT (15) 11/2017 NUN01'.N070B
E209: TUBE CURRENT TOO LOW - Ток рентгеновской трубки меньше допустимого
Измеренный анодный ток на 20 и более % меньше заданного.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Отклонение параметров анодного тока. Параметры калибровки устарели.
Выполните калибровку генератора.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Замените генератор рентгеновского излучения.
Е210: TUBE CURRENT ТОО HIGH - Ток рентгеновской трубки выше допустимого
Измеренный анодный ток на 20 и более % больше заданного.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Отклонение параметров анодного тока. Параметры калибровки устарели.
Выполните калибровку генератора.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Выключение системы и последующее включение через 3 минуты не решает проблему.
Замените генератор рентгеновского излучения.
Е211: FILAMENT VOLTAGE ТОО LOW - Напряжение нити накала меньше допустимого
Измеренное напряжение нити накала на 20 и более % меньше заданного системой.
-1
Повреждение кабеля, соединяющего плату RXHVM и нить накала генератора.
Замените генератор рентгеновского излучения.
-2
Ошибка может быть вызвана неисправностью или сбоем в работе платы RXHVP.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность платы RXHVC.
Замените плату RXHVC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Ч
Неисправность генератора.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-5
Неисправность платы RXHVM.
Замените плату RXHVM.
Е212: FILAMENT VOLTAGE ТОО HIGH - Напряжение нити накала выше допустимсго
Измеренное напряжение нити накала на 20 и более % выше заданного системой.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Повреждение кабеля, соединяющего плату RXHVM и нить накала рентгеновской трубки.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность платы RXHVC.
Замените плату RXHVC.
42
--- стр. 362 ---
■^руководстве) no ОВСЛУЖИВАНИК) СМСТНМ X-.MIXD UNFIT (15) 11/2017 NUN()1*:N()70B
E213: TUBE UNIT NOT CONNECTED - Генератор рентгеновского излучения не подключен
Ошибка появляется при отсутствии соединения генератора рентгеновского излучения с платой
RXHVM.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Ошибка может быть вызвана неисправностью или сбоем в работе платы RXHVP.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность платы RXHVC.
Замените плату RXHVC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность платы RXHVM.
Замените плату RXHVM.
Е2М: BUTTON RELEASED BEFOREHAND - Кнопка экспозиции отпущена до завершения съемки
Ошибка платы RXHVC в случае, если внутреннее ПО платы детектирует размыкание кнопки
экспозиции до завершения съемки.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Проверьте кабель 2.1, соединяющий блок управления с кронштейном генератора
рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Проверьте кабель 2.2 в кронштейне генератора рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Проверьте плоский кабель 3, соединяющий платы RXCD и RXCC.
Замените плату RXCC,
-Ч
Неисправность платы RXCC.
Замените плату RXCC.
-5
Неисправность платы RXHVC,
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Б
Неисправность платы RXCD.
Замените плату RXCD,
-7
Неисправность платы RXHVP.
Замените генератор рентгеновского излучения.
43
--- стр. 363 ---
РУКОВОДСЛ’Ю п о ОБСЛУЖИВЛПИК) СИСТЕМ X-MIN1) UNITY (15) 11/2017 NUN0HN070B:’‘- т'‘? T v
Е215: GENERATOR INTERNAL POWER SUPPLY - Неисправность набортной схемы питания генератора
рентгеновского излучения
Ошибка возникает в случав падения набортного напряжения -<-12.0В платы Инвертора на 10 и
более % от номинала.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXHVP.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ'2
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения,
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Проверьте кабель 2.1. соединяющий блок управления с кронштейном генератора
рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Ч
Проверьте кабель 2.2 в кронштейне генератора рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-5
Неисправность платы RXCC.
Замените плату RXCC.
Е216: GENERATOR INTERNAL POWER SUPPLY - Неисправность набортной схемы питания генератора
рентгеновского излучения
Ошибка возникает в случае превышения набортного напряжения *•>12.06 платы Инвертора на 10
и более % от номинала.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXHVP.
Заманите генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность платы RXHVC,
Замените генератор рентгеновского излучения,
44
--- стр. 364 ---
РУКОВОДСТВО но ОБСЛУЖИВАНИЮ систем X-MINI) UNITY (13) 11/2017 NUN()1'N()7()B
Е217: GENERATOR MODE - Режим работы генератора рентгеновского излучения
В случав ошибки Е217 плата Инвертора детектирует положительный сигнал начала экспозиции,
но данные с параметрами экспозиции не получены от блока управления.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Проверьте кабель 2,1, соединяющий блок управления с кронштейном генератора
рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель,
-2
Проверьте кабель 2.2 в кронштейне генератора рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
-3
Проверьте плоский кабель 3, соединяющий платы RXCD и RXCC.
Замените плату RXCC,
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Ч
Неисправность платы RXCC,
Замените плату RXCC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-5
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-6
Неисправность платы RXCD.
Замените плату RXCD,
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-7
Неисправность платы RXHVP.
Замените генератор рентгеновского излучения.
Н -
Е218: SAFE CIRCUIT FAIL - Неполадка в работе оиотемы обеспечения безопасности
Внутренняя система безопасности платы RXHVC.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXHVC,
Замените генератор рентгеновского излучения.
ЩЧ
Е219: TUBE CURRENT ТОО LOW - Ток рентгеновской трубки меньше заданного предела
После завершения экспозиции усредненное измеренное значение анодного тока на 10 и более
% меньше заданного системой управления.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Отклонение параметров анодного тока. Параметры калибровки устарели.
Выполните калибровку генератора.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность генератора рентгеновского излучения.
Замените генератор рентгеновского излучения.
45
--- стр. 365 ---
PYKOBOJK'TIU) IK) ОЬСЛУЖИИЛНИК) СИСТЕМ X-MINl) UNITY (13) 11/2017 NUN0KN070B
E220: TUBE CURRENT TOO HIGH - Ток рентгеновской трубки больше заданного предела
После завершения экспозиции усредненное измеренное значение анодного тока на 10 и более
% выше заданного системой управления.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Отклонение параметров анодного тока. Параметры калибровки устарели.
Выполните калибровку генератора.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-г
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность генератора рентгеновского излучения.
Замените генератор рентгеновского излучения.
Е221: N0 TUBE VOLTAGE FEEDBACK - Нет обратной связи контроля напряжения генератора
рентгеновского излучения
Плата Инвертора не получает данных о наличии высокого напряжения в начале процесса
экспозиции.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Проверьте кабель 1.1, соединяющий блок управления с кронштейном генератора
рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Проверьте кабель 1.2 в кронштейне генератора рентгеновского излучения.
Отремонтируйте или замените кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность платы RXHVM.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Ч
Неисправность платы RXHVP.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-5
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения.
-6
Неисправность платы RXCC,
Замените плату RXCC.
46
--- стр. 366 ---
РУКОВОДСТВО IK) ОЬС:ЛУЖИВАНИК) СИСТЕМ X-MINI) UNITY (15) 11/2017 NUN0HN070B
Е222: АСЕ ACQUISITION FAIL - Сбой в работе технологии АСЕ
В течении первых 20 мс отсутствуют данные параметров экспоэиедии от радиовизиографа
SOPIX2 inside. Возможен выход из строя аппаратной части системы X-MIND unity в случае корректного
положения датчика относительно потока рентгеновского излучения,
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ'2
Отсутствие соединения между платой RXHVC и АСЕ. Проверьте кабель 8.2.
Отремонтируйте или замените кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность платы RXMVC.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Ч
Неисправность датчика S0PtX2 inside.
Замените радиовиэиограф S0PIX2 Inside.
Е223: TUBE UNIT TEMPERATURE TOO HIGH - Слишком высокая температурарентгеновской трубки
Температура рентгеновской трубки выше заданного параметра «НУ Up Urn». Возможен выход
из строя аппаратной части системы X-MIND unity в случав, если измеренный параметр «HV “С Up Lim» в
пределах нормы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXHVM.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность платы RXHVP.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения.
E22R: TUBE UNIT TEMPERATURE ТОО LOW - Слишком низкая твмпвратура рентгеновской трубки
Температура рентгеновской трубки ниже заданного параметра «HV ‘’С Lo Lim», Возможен выход
из строя аппаратной части системы X-MINO unity в случае, если измеренный параметр «HV °С Lo Lim» в
пределах нормы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXHVM.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность платы RXHVP.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения.
47
--- стр. 367 ---
РУКОВОДСТВО п о 01^с:/1УЖ1ШАНИ1() спсги м X-MIXD UNITY (15) 11/2017 NUN0PN070B
Е225: TUBE UNIT TEMP. SENSOR FAIL - Неисправность датчика температуры рентгеновской трубки
Выход из строя датчика температуры генератора рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXHVM,
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность платы RXHVP.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения.
Е226: TUBE UNIT TEMP. SENSOR FAIL - Неисправность датчика температуры рентгеновской трубки
Выход из строя датчика температуры генератора рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXHVM.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Неисправность платы RXHVP.
Замените плату RXHVP.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения
Е227: VOLTAGE REFERENCE FAIL - Неисправность источника опорного напряжения
Выход из строя набортного источника опорного напряжения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения
Е228: VOLTAGE REFERENCE FAIL - Неисправность источника опорного напряжения
Выход из строя набортного источника опорного напряжения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения
48
--- стр. 368 ---
РУК'ОИОДСТВО по ОВСЛУЖ! IBAHlIiO СИСТЕМ X-MIXD UNITY (15) 11/2017 NUNOl’NOyOB
И' С-’;
Е229: TUBE FILAMENT FAIL - Неисправность нити накала рентгеновской трубки
Отсутствие тока в схеме питания нити накала рентгеновской трубки.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Отсутствует соединение между рентгеновской трубкой и платой RXHVM.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Отсутствует соединение между платой RXHVP и платой RXHVM.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность платы RXHVP.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Ч
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения.
Е230: АСЕ ACQUISITION END FAIL - Сбой получения изображения с использованием технологии АСЕ
В течении 14 мс платой инвертора не получен сигнал окончания экспозиции от датчика АСЕ.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-1
Высоковольтный разряд [пробой] в генераторе рентгеновского излучения.
Выключите систему и включите через 3 минуты, проверьте все параметры работы.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-2
Отсутствие соединения между платой RXHVC и АСЕ. Проверьте кабель 8.2.
Отремонтируйте или замените кабель.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-3
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения.
ПРИЧИНА НЕИСПРАВНОСТИ-Ч
Неисправность АСЕ.
Замените АСЕ.
Е232: SYSTEM ERROR - Системная ошибка
Выход из строя аппаратной части системы X-MIND unity.
-1
Неисправность платы RXHVC.
Замените генератор рентгеновского излучения.
49
--- стр. 369 ---
РУКОВОДС'1'ВО н о ОБСЛУЖИВАНИЮ СИСТЕМ X-MIND UNITY (15) 11/2017 NUNOENOyOBi^
ИНСТРУКЦИИ по П О И С К У н еи с п р а в н о с т е й
ДЕМОНТАЖ КОРПУСА ТАЙМЕРА
ДЕМОНТАЖ КРЫШЕК КОРПУСА КРОНШТЕЙНА ГЕНЕРАТОРА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
50
--- стр. 385 ---
--- стр. 386 ---
Приложение 1. Глоссарий.
Заявление на государственную
регистрацию
Эксплуатационная документация,
выписка из технической документации
производителя
Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind Unity, в
вариантах исполнения:
Система X-Mind Unity, X-Mind Unity, XMu
I. Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind
Unity, мобильная (вид 209330):
Система X-Mind Unity, X-Mind Unity, XMu
1. Блок управления рентгеновского
излучения
Реле времени. Блок управления
рентгеновского излучения
2. Горизонтальная консоль (длина 40
см.) (при необходимости)
3. Горизонтальная консоль (длина 80
см.) (при необходимости)
4. Горизонтальная консоль (длина ПО
см.) (при необходимости)
5. Кронштейн пантографический
(ножницеобразный)
6. Излучатель рентгеновский в сборе
7. Датчик Sopix 2 Inside, производства
SOPRO, место производства ZAC Athelia
IV, Avenue des Genevriers 13705 LA
CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция)
(при необходимости), в составе:
7.1 Держатель датчика
7.2 Чехлы одноразовые защитные - 1 упак
(10 шт.)
7.3 Программное обеспечение AIS на
электронном носителе
Визиограф SOPIX2, датчик
8. Устройство для ограничения пучка
(круглый длинный)
Конусы (коллиматоры)
9. Устройство для ограничения пучка
(круглый короткий)
Конусы (коллиматоры)
10. Устройство для ограничения пучка
(квадратный длинный)
Конусы (коллиматоры)
11. Устройство для ограничения пучка
(квадратный короткий)
Конусы (коллиматоры)
12. Дистанционный включатель X-
Mind Unity
13. Кронштейн для мобильной
установки рентгена
Мобильная стойка
14. Кабель питания
15. Эксплуатационная документация в
составе:
15.1 Руководство оператора X-Mind
Unity
15.2 Руководство пользователя на
программное обеспечение AIS (при
66
--- стр. 387 ---
необходимости)
15.3 Инструкция пользователя «Датчик
Sopix 2 Inside» (при необходимости)
15.4 Руководство по установке Датчик
SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при
необходимости)
15.5 Руководство по обслуживанию и
монтажу Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind Unity (при
необходимости)
V '-
II. Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind Unity,
стационарная (вид 191300):
Система X-Mind Unity, X-Mind Unity, XMu
1. Блок управления рентгеновского
излучения
Реле времени, Блок управления
рентгеновского излучения
2. Горизонтальная консоль (длина 40 см.)
(при необходимости)
3. Горизонтальная консоль (длина 80 см.)
(при необходимости)
4. Горизонтальная консоль (длина ПО
см.) (при необходимости)
5. Кронштейн пантографический
(ножницеобразный)
6. Излучатель рентгеновский в сборе
7. Датчик Sopix 2 Inside, производства
SOPRO, место производства ZAC
Athelia IV, Avenue des Genevriers 13705
LA CIOTAT CEDEX FRANCE
(Франция) (при необходимости), в
составе:
7.1 Держатель датчика
7.2 Чехлы одноразовые защитные - 1 упак
(10 шт.)
7.3 Программное обеспечение AIS на
электронном носителе
Визиограф SOPIX2, датчик t
8. Устройство для ограничения пучка
(круглый длинный)
Конусы (коллиматоры)
9. Устройство для ограничения пучка
(круглый короткий)
Конусы (коллиматоры)
10. Устройство для ограничения пучка
(квадратный длинный)
Конусы (коллиматоры)
11. Устройство для ограничения пучка
(квадратный короткий)
Конусы (коллиматоры)
12. Панель настенного монтажа
13. Дистанционный включатель X-Mind
Unity
14. Кабель питания
15. Эксплуатационная документация в
составе:
15.1 Руководство оператора X-Mind
Unity
67
--- стр. 388 ---
15.2 Руководство пользователя на
программное обеспечение AIS (при
необходимости)
15.3 Инструкция пользователя «Датчик
Sopix 2 Inside» (при необходимости)
15.4 Руководство по установке Датчик
SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при
необходимости)
15.5 Руководство по и монтажу
обслуживанию Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind Unity (при
необходимости)
Приложение 2 Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская стоматологическая X>Mind Unity, в вариантах исполнения:
I. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, мобильная (вид
209330):
1. Блок управления рентгеновского излучения
2. Горизонтальная консоль (длина 40 см.) (при необходимости)
3. Горизонтальная консоль (длина 80 см.) (при необходимости)
4. Горизонтальная консоль (длина 110 см.) (при необходимости)
5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный)
6. Излучатель рентгеновский в сборе
7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV,
Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при
необходимости), в составе:
7.1 Держатель датчика
7.2 Чехлы одноразовые защитные - 1 упак (10 шт.)
7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе
8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости)
9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости)
10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости)
11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости)
12. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости)
13. Кронштейн для мобильной установки рентгена (при необходимости)
14. Кабель питания
15. Эксплуатационная документация в составе:
15.1 Руководство оператора X-Mind Unity
15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости)
15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости)
15.4 Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при
необходимости)
15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind Unity (при необходимости)
II. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, стационарная (вид
191300):
1. Блок управления рентгеновского излучения
2. Г оризонтальная консоль (длина 40 см.) (при необходимости)
3. Г оризонтальная консоль (длина 80 см.) (при необходимости)
4. Горизонтальная консоль (длина 110 см.) (при необходимости)
68
--- стр. 389 ---
5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный)
6. Излучатель рентгеновский в сборе
7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV,
Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при
необходимости), в составе:
7.1 Держатель датчика
7.2 Чехлы одноразовые защитные - 1 упак (10 шт.)
7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе
8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости)
9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости)
10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости)
11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости)
12. Панель настенного монтажа
13. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости)
14. Кабель питания
15. Эксплуатационная документация в составе:
15.1 Руководство оператора X-Mind Unity
15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости)
15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости)
15.4Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при
необходимости)
15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская
стоматологическая X-Mind Unity
Приложение 3 Дополнительные сведения о технических
характеристиках
графики максимальной номинальной мощности
S
ю
I
1S
8оX
к
50кВ
бОхВ
70ж В '
0.1 0.2 0.3 0.5 0.7 1 2 3 5 7
ВРЕМЯ ЭКСПОНИРОВАНИЯ (с)
TO SH IBA D -041
Кривые нагрева / охлаждения
10
СХЕМЫ НОМИНАЛЬНОЙ МОЩНОСТИ постоянного
ТОКА
40кВ
50хВ
бОкВ
70хВ
ЭКСПОНИРОВАНИЯ (с)
СБЮ Х70-4С
69
--- стр. 390 ---
Кривая нагрева / охлаждения анода
КРИВЫЕ НАГРЕВА
CEIOX70-4C
Микропрограммное обеспечение (прошивка)
Плата RXCD 2,20
Плата RXHVC 2,16
Электрическая классификация
В соответствии с общими правилами безопасности IEC 60601-1 2-го и 3-го изданий,
касающихся безопасности электромедицинского оборудования, эта система
классифицируется как:
Защита от поражения электрическим током
(класс изоляции)
Класс I
Степень защиты от поражения
электрическим током (рабочая часть)
ТИП в (Устройство для ограничения пучка)
ТИП BF (Датчик Sopix 2 Inside)
Используйте с легковоспламеняющимися
анестетиками
Не для использования в присутствии
легковоспламеняющейся анестезирующей
смеси с воздухом, кислородом или закисью
азота
Методы стерилизации и дезинфекции Устройство поставляется нестерильньпи, и не
должно подвергаться стерилизации.
Режим работы Продолжительный
ВНИМАНИЕ
ЗАПРЕЩЕНО ПОДКЛЮЧАТЬ рентгеновскую систему X-MIND Unity к электрической
сети, предварительно не убедившись, что параметры сети соответствуют маркировке
на корпусе оборудования. Подключение к несоответствующей требованиям сети может
стать причиной необратимого повреждения электронных компонентов рентгеновской
системы X-M1ND unity._________________________________________________________
Степень защиты, обеспечиваемая корпусами
70
--- стр. 391 ---
Согласно стандарту EN 60529 степень защиты составляет:
IP20
Тормозная
система*
Все 4 колеса снабжены тормозом, при активировании должна обеспечивать
устойчивость аппарата на наклонной 10® плоскости. Тормоза колес должны
включаться при приложении на педаль усилия не более 1S0H.
Усилие для
перемещения *
Не более 100 Н
*М обильная уст оновна
Программное обеспечение
Встроенное (аппаратное) ПО:
блок управления -версия 2.20 от 29.04.2014;
инвертор - версия 2.16 от 08.06.2018
Класс программного обеспечения - В.
Прикладное программное обеспечение AIS (Acteon Imaging Suite) версия V3.1 от
19.04.2019, класс безопасности В
Требования к рабочей станции
Чтобы использовать датчик Sopix 2 Inside, вы должны убедиться, что компьютер и
его периферийные устройства не имеют ограничений на использование, может повлиять
на личную безопасность. Он также должен соответствовать следующим требованиям:
Конфигурация Windows®
Минимальная
конфигурация
Рекомендуемая
конфигурация
Операционная система Windows® ХР Pro SP3 Windows® 7 Pro SPl
Процессор Intel® Pentium IV-1.3
GHz
Intel® Core 2
Память 512 MB 2 ГБ или больше
Жесткий диск 250 GB 320 ГБ или больше
USB-порты 2 порта USB2.0 Hi-Speed 4 порта USB2.0 Hi-Speed
Видео-карта Графическая плата 32
МБ видеопамяти без
общего доступа,
совместимая с DirectX 9
Набор микросхем Nyidia
или ATI/512 МБ ОЗУ,
неразделенная
видеопамять, совместимая
с DirectX 9 или выше.
USB Чипсет Intel or NEC® /
RENESAS®
Intel or NEC®/
RENESAS®
Разрешение экрана 1024x768 1280 X 1024 или больше
Конфигурация MAC®
Минимальная конфигурация Рекомендуемая конфигурация
Компьютер MAC® Book Pro 13.3” или
iMac®21.5”
iMac® 27”
Операционная
система
MAC® OS X 10.6 Snow
Leopard
MAC® OS X 10.7 Lion
71
--- стр. 392 ---
Процессор Intel® Core 2 Intel® Core 17
Память 2 ГБ 4 ГБ
Технические характеристики датчика Sopix 2 Inside
Внешние размеры: 30,4 х 42 х 5,3 мм
Размеры активной области: 26 х 34 мм (884 мм^)
Количество пикселей: 2,21 миллиона (1300 х 1700) Длина кабеля: 70 см
Проникновение жидкости: IP67 (временное погружение)
Технология: CMOS + fber-optic + сцинтиллятор * Размер пикселя: 20 х 20 мкм
Теоретическое разрешение: 25 пл / мм
Реальное разрешение:> 18 пл / мм
TWAIN-совместимое: Да
КОНТРОЛЛЕР USB
Источник питания: без питания через порт USB / 5 В
Потребление: 400 мА
Размеры: 40 х 150 х 40 мм
Общий вес: 180 г
Проникновение жидкости: IPX0 (индекс защиты)
Длина кабеля USB: 5 м
^Сцинтиллятор: CS1 (йодистый цезий)
См. Эксплуатационную документацию
Параметры окружающей среды
Рентгеновская система X-MIND unity предназначена для ЭКСПЛУЛ ТАЦИИ ТОЛЬКО В
ПОМЕЩЕНИЯХ.
В случае хранения рентгеновской системы X-M1ND unity при температуре ниже + 10 ® С (+ 50 ^F) в
течение нескольких часов и более до подключения прибора к электрической сети и подачи питания
необходимо выждать достаточное время для отогрева устройства до комнатной температуры.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура: 10 °С (50 °F) - 40 °С (104 ®F).
Относительная влажность: 25 75 %.
Атмосферное давление: 850 1060 гПа.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Температура: 0 °С (32 °F) + 50 ® С (122 °F).
Относительная влажность: см. условия клинической среды.
Атмосферное давление: 500 1060 гПа.
УСЛОВИЯ СКЛАДСКОГО ХРАНЕНИЯ
См. условия транспортировки.
Приложение 4. Сведения о показаниях, противопоказаниях и
возможных осложнениях
Показания к применению медицинского изделия
Предполагаемыми медицинскими показаниями являются:
• общая стоматология;
• зубная имплантология;
• хирургия полости рта.
72
--- стр. 393 ---
Предполагаемая группа пациентов может быть любой, в любом случае устойчивость к
рентгеновскому облучению должна оцениваться хирургами, стоматологами и
квалифицированными и уполномоченными врачами.
Противопоказания к использованию медицинского изделия /
Выполнять рентгеновские съемки, для которых данная система не предназначена,
небезопасно.
Не рекомендуется подвергать рентгеновскому облучению беременных женщин. Если
пациент пользуется кардиостимулятором, следует предварительно проконсультироваться
с изготовителем кардиостимулятора по поводу возможного влияния рентгеновской
установки на работу прибора.
Возможные осложнения/побочные эффекты.
Побочные действия при соблюдении правил эксплуатации - не выявлены, меры
предосторожности при применении указаны в руководстве по эксплуатации и
соответствуют изделиям данного вида.
Приложение 5. Сведения о программном обеспечении
Встроенное (аппаратное) ПО:
блок управления -версия 2.20 от 29.04.2014;
инвертор - версия 2.16 от 08.06.2018
Класс программного обеспечения - В.
Прикладное программное обеспечение AIS (Acteon Imaging Suite) версия V3.1 от
19.04.2019, класс безопасности В
Приложение 6. Дополнительные сведения о маркировке
X-MIND Unity общая этикетка
X-MIND unity
■ Gotztn* 8.rJ
m l V ktR om a«S2t057
Qlgi 1 » O teo»(V A )-IT A L Y 0051
CtTwetцярмп1т tOO*240V — S0>60Hz
BiMMi uomcn 850 VA ClW$ I
ИЗ
□ www.acteongroup.com
X-MIND Unity
«де Гетцен - С.р.л.»,
Via Roma 45 21057
Olgiate Olona (VA) - ITALY
O ’
Напряжение сети: 100-240 V * * 50-60 Нг
eSOVA CIMSI
Входная мощность:
C €OOS1
/ к
www.8cteongroup.com
□ 3
73
--- стр. 394 ---
X-MIND Unity этикетка Блок управления рентгеновского излучения
Х-гау control unit■ d*G4tr«n*SjJ m l М аЙ е< 1м 4В 21ев7OoM О Ю П А (V A ) IT A L Y
Type: X-MIND unity
2013-07 C
ИЗ a a X
Блок управления рентгеновского
излучения
Наименование: X-MIND unity
J «де Гетцен-е.р.л.»,
M fl Via Roma 45 21057
Olgiate Olona (VA) - ITALY
3F
A д Ж
Излучатель рентгеновский X-MIND Unity
Х*гау source assembly Type: X*MIND unity
■ deCdtzen* S.rJ n
m l VMAomaAS2l057 C Г ,
0»fti (У Л > ITALY 1 — 1 ^ > 0051
Mmlc. в я н р п к ш к в а а ж и к M ate т о с ш «иоде
dSl Общая фильтрацня
f t e t a m c m труФ п ________
[s^ d^tube:
ri«4—и■l■ygгf^иlЯll^pгynllA рчшлпммяяд »«nMTM> L 'i—7i CFR. aoapauea /
А Ж Ж
Излучатель рентгеновский Наименоеание; X»MIND Unity
«де Гетцен - С.р.л,»,
Via Roma 45 21057 Olgiate
Olona {VA). ITALY
3 ' C €0051
СДЕЛАНО В ИТАЛИИ
Максимальное анодное напряжения:
Фокальное пятно: И
SN
Максимальный анодный ток:
Общая фильтрация
SN рент, трубки
А / К У
Соответствует стандартам радиационной эффективности DHHS 21CFR подраздел J
Этикетка устройства, формирующего пучок
I
d* SBtzan*S r.l
У1*Я*|МИ
O LO U n O LO tiA rv<4 ■ U f,
Ус^йспо. форнврумскс а у т . Тш:
к Эффаплаяый яуч хпшчсспго ниояечляи
cdl
геп
Соотастст^ег Сшиирту США
родимшоиньд харотрастд
21 cF R .aiM B i
Градуированная шкала тубуса рентгеновской трубки
8 Ш Й 8 Й 8 |
I
d«GetMn*trl.
2 1 в * Г O LO U rC O LO a U (М) • M t,
Этикетка устройства для ограничения пучка
Л:
Уп|х^спо. форюфуикам 19^ . Тва:
кЭффевтиввыбяучкошпепого ваховлвнш та
Соответствует Стшиарту США
ралнашкввик мршериепп
21
74
--- стр. 395 ---
Пример марки аничения пучка (квадратный длинный)
Устройство для ограничения
пучка
Наименование: X-MIND Unity
i i
«де Гетцен - С.р.л.»,
Via Roma 45 21057 Olgiate
Olona (VA) ■ ITALY ^ ' 2021-04 ^
Размер выходного поля: 44x35 (31см 5SD)
1 XU10180L
Соответствует стандартам радиационной эффективности DHHS 21CFR подраздел J
Предупреждающая этикетка Лаборатории тестирования электроприборов (ETL)
радиоизлучения
ETLOAMFCO
U8
Intertek
4002197
CONFOHM9 ТО
UL 8TD 6060М. IEC STD 00601 -1
1ЕС STD еовоМ'Э. lEC STO eoeot-1^
■EC STD 6M01 lEC STD 62366
CERTIFIED TO
MMI ESeoeOI-1
CSAC.22.21'aOeOM
CompHM with DHHS radobon perlormanc*
•tandarck 21 CFR Subchapler J
CAUTION X-RAYS DANGER RAYONS X
TO BE OPERATED ONLY BY TRAINED AND AUTHORIZED PERSONhCL.
SEE OPERATOR'S INSTRUCTIONS.
t VTIUSAWN ООП£ТЯ£ CFFECTUK SEULEMENTPARLE PERSONNEL OUALIFIEЕГ
AUTHORISE. flESPfCTffl LES INSTRUCTIONS DE LOPERATEUR. A
WARNING - Thk x-ray unN ллау be danoefoue to patiorti end operator unlees «ale / | \
e)(poSLire factors, operabong inetructtom and maintenance schedules are observed. ' ' *
A T T E N T IO N - Cel appareH Л reyont ж peuf dire dangerewi pour le pehoru el pour
Vopirataur. Pour dvilar rouTe кита de пери» H taul reapecier les rdglea lie аёсигМ.
auhff» lea iraUucHona de toncOonnemeiH el lea plerwing de makHenence.
MADE IN ITALY IP20
О
A
75
--- стр. 396 ---
Классифицировано
ЛТЭ
Intertek
Соответствует
UL STD 6060М. IEC STD 60в0!<1
£с STD aoeot -i э. ес его eoeot-i а
ес $товоб01*г-е5. icc sro ezm
РЕНТГЕНОВСКАЯ ОПАСНОСТЬ
ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ТОЛЬКО
ПОДГОТОВЛЕННЫМ И
ПОДТВЕРЖДЕННЫМ
ПЕРСОНАЛОМ СМОТРЕТЬ
ИНСТРУКЦИИ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ
о
40021»7 Сертифицировано;
AMiESeoeOM
CSAC222 #00001 1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Этот
рентгеновский аппарат может быть
опасным для пациента и оператора,
если не соблюдаются факторы
безопасного воздействия,
инструкции по эксплуатации
графики технического
обслуживания
А
А
Соответствует Стандарту СШ А радиационных
характеристик 21 CFR, подраздел J
Произведено в
Италии
IP 20
пример маркировки Датчика Sopix 2 Inside
2013
®SOPIX4NSIDE
В Ш ': S802-300018
Р= 2.5VA / 5V “ м
76
--- стр. 397 ---
Q4S9
ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers
13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE
(Франция)
Макет маркировки на русском языке
Ф [ Н [
Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от
хх.хх.хххх
Информация о технике безопасности и использованию по
назначению представлена в инструкции по эксплуатации. I | j j
Информация об условиях транспортировки и хранения представлена на
упаковке и в инструкции.
Производитель:
«де Гетцен - С.р.л.», Италия (de
G6tzen-S.r.l„ ITALY)
OLGIATE OLONA (VA) VIA
ROMA 45 CAP 21057, ITALY.
Уполномоченный
представитель:
ООО «МЕДЭЙЛ»
Юридический адрес: Россия,
142400, Московская область, Г.О.
Богородский, г. Ногинск, ул.
Декабристов, д. Зв, кв. 59
+7 495 1501323
Приложение 7. Дополнительные сведения о гарантии и ожидаемом
сроке службы
• Срок гарантии производителя начинается с даты поставки продукта
покупателю и действует в течение 2 лет.
• Имеет ожидаемый срок службы - 5 лет*
* Ожидаемый срок службы рассчитывается исходя из проведенных
производителем тестов на износостойкость и изнашиваемость. На
Ожидаемый срок службы оборудования влияют действия по техническому
обслуживанию, частота использования и способность вьшолнять
предписания, указанные в руководствах по Установке, Эксплуатации и
Техническому обслуживанию.
Мы, DE GOTZEN® S.R.L. - Acteon Group, настоящим заявляем о нашем обязательстве
• обеспечить наличие запасных частей X MIND Unity в течение 5 лет.
77
--- стр. 398 ---
Гарантийный срок хранения - не более 12 месяцев, при соблюдении условий хранения,
указанных в Руководстве пользователя.
Приложение 8. Дополнительные сведения о периодичности и
средствах, пригодных для очистки и дезинфекции медицинского
изделия
Периодичность.
Установку и используемое устройства для ограничения пучка следует чистить после каждого сеанса
работы с пациентом.*
♦Предметы и поверхности, для которых не представлены специальные инструкции по очистке,
дезинфекции и стерилизации, можно протирать мягкой тканью, смоченной подходящим
дезинфицирующим средством, после каждого сеанса.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Всегда отключайте аппарат от питания или выключайте питание перед
чисткой или дезинфекцией аппарата. Не допускайте попадания жидкости внутрь аппарата.
ВНИМАНИЕ! Не допускайте попадания воды или других чистящих жидкостей внутрь аппарата,
так как это может привести к его повреждению.
Очистка
Используйте ткань, смоченную в холодной или слегка теплой мыльной воде, для чистки аппарата
и предотвращения свертывания крови, что облегчает удаление белковых веществ. Затем протрите
аппарат тканью, смоченной в чистой воде. Можно использовать раствор мягкого моющего
средства.
Никогда не используйте растворители любого рода. Если вы не уверены в природе чистящего
средства, не используйте его.
Например, допускается (и не допускается) применение следующих чистящих средств для чистки
панелей аппарата.
Разрешенные: мыло, бутиловый спирт, этанол (этиловый спирт) 96%-й, метанол (метиловый
спирт).
Запрещенные: бензол, все растворы, содержащие хлор, фенол, ацетон, уксусный эфир.
Дезинфекция
Используйте 96%-й этанол для дезинфекции оборудования (устройства для ограничения пучка).
Вручную протрите его чистой тканью, смоченной дезинфицирующим раствором. Никогда не
используйте едкие или растворяющие дезинфицирующие средства. Перед следующим
использованием все поверхности и компоненты должны быть высушены.
ВНИМАНИЕ! Во время проведения дезинфекции надевайте перчатки и другие средства защиты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте дезинфицирующие аэрозоли, так как пары могут
воспламениться и стать причиной травмирования персонала.
Методы дезинфекции как аппарата, так и помещения должны соответствовать всем законам и
нормативам, действующим на территории использования аппарата.
78
--- стр. 399 ---
Приложение 9. Дополнительные сведения о маркировке
транспортной упаковки
!
Осторожно: хрупкий груз
Г
Диапазон температур, при которых
следует хранить груз или
манипулировать им
ох»
l i
«Верх» - указание правильного
вертикального положения груза
■ f
Необходимость защиты груза от
воздействия влаги
ZL
Максимальное количество коробок,
которое может быть штабелировано на
нижнюю коробку (упаковка)
Пределы давления
( g ’
Пределы влажности
79
--- стр. 400 ---
Подлежит переработке
/ V Гофрированный картон, тара для
/ А
транспортировки.
^....# ^
РАР
м Производитель
Дата производства
SN 1 Серийный номер
Справочный номер
С C oosi Маркировка СЕ с номером уполномоченного органа
Приложение 10 Дополнительные сведения об утилизации.
Символ WEEE указывает на то, что по окончании срока эксплуатации изделие
необходимо утилизировать отдельно от других отходов в соответствии с Директивой
Европейского Союза WEEE 2012/19 ЕС, а также с соблюдением локальньк правил и норм
в рамках действующих законодательных актов. Директива Совета Европейского Союза
WEEE 2012/19 ЕС определяет общий подход к утилизации электронного оборудования.
Данный свод нормативных актов направлен на предотвращение или снижение вредоносных
последствий для окружающей среды и воздействия щума при утилизации электрического
и электронного оборудования. Системы X-MIND Unity отмечены символом WEEE. Данное
оборудование запрещается утилизировать совместно с бытовыми отходами, оно должно
быть передано в специализированный центр сбора мусора для переработки.
80
--- стр. 401 ---
Символом с перечеркнутым мусорным баком на колесах маркируются изделия,
выпущенные на рьшок после 13 августа 2005 г. (см. EN 50419: 2006). Изделие подпадает
под действие Директивы Совета Европейского Союза WEEE 2012/19 ЕС и локальных
стандартов реализации. Обратитесь к поставщику оборудования для его переработки.
Соблюдение всех норм утилизации поможет защитить окружающую среду. Для получения
дополнительных сведений об утилизации данного изделия свяжитесь с местными органами
управления, организациями по утилизации бытовых отходов или дистрибьютору, у
которого оборудование было приобретено.
Система X-MIND Unity оснащена как минимум тремя компонентами, содержащими в
своей конструкции вредный для окружающей среды и человека свинец (РЬ):
•Генератор рентгеновского излучения содержит изолирующее масло и оснащен
свинцовой защитой
■Все электронные печатные платы содержат свинец в составе припоя и/или
компонентов поверхностного и/или сквозного монтажа.
Ненадлежащее исполнение требований производителя может повлечь
дополнительные издержки на техническую помощь, диагностику и устранение неполадок.
Утилизация на территории РФ должна проводиться учитывая правила и нормативы
СанПиН 2.1.3684-21*
Чехлы одноразовые защитные относятся к медицинским отходам класса Б.
Датчик Sopix 2 Inside подлежит утилизации как электрическое изделие.
См. стандарты, принятые в вашей стране.
Приложение 11 Требования к монтажу. Установка.
ТРЕБОВАНИЕ К МОНТАЖУ
[!) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед установкой рентгенографической системы Владелец кабинета и
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должны удостовериться, что место размещения,
электрическая система и источник питания соответствуют необходимым
требованиям; в противном случае им необходимо убедиться, что условия
соответствия полностью выполнены.
Также необходимо удостовериться, что помещение соответствует местным законам
и требованиям, касающимся радиационной защиты и электробезопасности для
помещений, эксплуатируемых в медицинских целях.________________________________
ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ РАЗМЕЩЕНИЯ
- Место размещения установки должна иметь подходящую ширину в соответствии
с величинами и габаритными размерами, указанными в сопроводительной
документации; препятствия при размещении рентгенографической системы
должны отсутствовать.
- В месте размещения должна отсутствовать опасность взрыва и должны
отсутствовать объекты, находящиеся под давлением
- Избегайте установки агрегата в местах с сильной механической вибрацией или
тряской.
81
--- стр. 402 ---
КЛИНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ДЛЯ ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ)
Температура: 10°С (50°F) - 40°С (104°F);
Относительная влажность: 25 + 75 %;
Атмосферное давление: 850 -ь 1060 гПа.
УСЛОВИЯ для ТРАНСПОРТИРОВКИ
Температура: 0 °С (32 °F) -г 50 °С (122 '^F);
Относительная влажность: см. Клинические условия для внешней среды
Атмосферное давление: 500 -г-1060 гПа
УСЛОВИЯ для ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ ПРИ РАЗМЕЩЕНИИ НА СКЛАДЕ
См. Условия для транспортировки
А ВНИМАНИЕ - [!] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
. Установка «X-Mind Unity» предназначена ТОЛЬКО ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
ВНУТРИ ПОМЕЩЕНИЯ
. Если «X-Mind Unity» хранилась при температуре ниже + 10 °С более нескольких
часов, необходимо выждать время, чтобы установка приобрела комнатную
температуру, прежде чем подключать её к сети электропитания и включить.
ТРЕБОВАНИЯ К ОПОРНОЙ СТЕНЕ
- Опорная стена, на которой крепится установка «X-Mind Unity», должна
выдерживать нагрузку 448 кг (987,67 фунтов) в каждой точке крепления.
- Выберите правильный тип настенных анкеров в зависимости от типа стены, они
также должны быть одинаковыми для каждой точки крепления и всегда
соответствовать значению усилия, указанному вьппе.
А ВНИМАНИЕ - [!1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Качество и состав опорной стены должны быть проверены на прочность и, при
необходимости, должны быть проверены специалистом по кирпичной кладке. Не
проводите монтаж установки на стены неопределенного состава или выполненной из
материала, не способного соответствовать весу и техническим характеристикам,
указанным в сопроводительной документации к установке «X-MIND unity».__________
82
--- стр. 403 ---
ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИ СТЕМ Е
- Электрическая система должна соответствовать действующим требованиям.
- Электрическая система должна обеспечивать мощность и напряжение, указанные
на заводской паспортной табличке рентгенографической системы (Таблица А).
Таблица А
ЗАВОДСКАЯ ПАСПОРТНАЯ ТАБЛИЧКА 100-240 В пер. т.
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 100-240 В пер. т.
ЧАСТОТА В СЕТИ 50/60 Гц
Максимальная потребляемая мощность (при 65 кВ, 7 мА, 2 сек.) 850 В А
ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ Ц ЕП И
Электрическая цепь должна быть типа «однофазная, переменная» с диапазоном 100-240
В переменного тока.
Электрическая проводка должна быть эффективно заземлена в соответствии со
стандартами IEC - Государственные электротехнические правила и нормы США - и
CEI (Международная электротехническая комиссия, прим, пер.) или, в любом случае,
всеми местными стандартами.
Обязательным условием является установка разъединитель/дифференциальное реле на
16-250 В (Id < 0,03 А) перед цепью рентгенографической системы, работоспособность
которого ОБЯЗАТЕЛЬНО проверяется и соответствует действующим местным
стандартам.
На линии электропитания должен быть установлен выключатель электропитания,
способный изолировать оборудование от сети электропитания.
Шнур питания, который будет использоваться для питания «X-MIND unity», должен
быть типа «ДВУХПОЛЮСНЫЙ + ЗАЗЕМЛЕНИЕ», сечением не менее 1,5 мм^ / 16
AWG (Американский стандарт размеров провода, прим, пер.) (3G1.5), 300/500 В,
CSA/UL - IEC (Комитет стандартизации Канады/Международная организация по
сертификации безопасности - МЭК, прим. пер.).
Используемый шнур питания также должен соответствовать возможным
дополнительным правилам страны проведения установки.
Какое-либо иное оборудование не должно быть подключенным к той же линии
электропитания, оснащенной предохранителем, что и «X-MIND unity».
В зависимости от длины линии электропитания: См. (Таблица В)
Таблица В
Заводская паспортная табличка 100-240 В пер. т.
Номинальное напряжение 100 < В <240
Минимальное сечение проводника максимальная длина
провода
Линия-Нейтральный-Заземление, 1,5 мм^(16
AWG) CSA/UL — IEC 300/500 В. 10 м
Минимальное сечение проводника максимальная длина
провода
Линия-Нейтральный-Заземление, 2,5 мм2 (14
AWG) CSA/UL — IEC 300/500 В. 20 м
^ ОБРАТИТЕ ВН ИМ АНИЕ
Для более протяженных электросетей, сечение проводника должно быть увеличено
пропорционально, но кабели ДОЛЖНЫ всегда соответствовать спецификациям,
указанным выше.
Независимый провод электропитания, соединяющий цепь индикатора «X-MIND
unity», должен быть двухполюсным, сечением проводника 01,5 мм^ (16 AWG) и
соответствовать стандартам CSA/UL - IEC.
83
--- стр. 404 ---
Сигнальный кабель, соединяющий реле вьщержки времени и индикатор «X*
MIND unity» при эксплуатации вне, должен быть двухполюсным, сечением проводника
0 0,5 мм^ (20 AWG) и соответствовать стандартам CSA/UL - ШС.
Кабель, соединяющий реле вьщержки времени и дистанционный переключатель
рентгеновской экспозиции «X-MIND unity» при эксплуатации вне, должен быть
трехполюсным, сечением 0 0,3 мм^.
Характеристики электрической сети должны соответствовать значениям
Таблицы С
Таблица С
Заводская паспортная табличка 100-240 В пер. т.
Максимальное падение напряжения в сети 3%
Кажущееся сопротивление сети 0,2 Ом
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ
[!] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед установкой рентгенографической системы рекомендуется обеспечить всю
схему электрических соединений._______________________________________________
Схема электрооборудования должна быть соответствующим образом заземлена в
соответствии со стандартами МЭК и Государственные электротехнические нормы и
правила США, а также с законами, действующими в стране, в которой проводится
установка.
В Италии схема электрооборудования должна быть вьшолнена качественно и в
соответствии со стандартом CEI64-8, включая все сопутствующие стандарты,
касающиеся помещений, эксплуатируемых в медицинских целях.
Блок управления рентгеновской трубкой Греле вьшержки времени)
На стене, предназначенной для установки реле вьщержки времени должны быть
предусмотрены подходящие места для прокладки следующих электрических кабелей в
соответствии с электрической схемой установки:
• Кабелей сети электропитания блока управления рентгеновской трубкой (реле
вьщержки времени)
• Кабелей, соединяющих реле и рентгеновскую сигнальную лампу индикатора «X-
MIND unity» (дополнительно) (20 AWG, CSA/UL/IEC)
• Кабелей, соединяющих реле и кнопку дистанционного управления «X-MIND
unity» (дополнительно) (24 AWG, CSA/UL/IEC)
Д ВНИМАНИЕ
В соответствии с соответствующим стандартом блока управления рентгеновской
трубкой должен быть установлен в стационарно, что позволяет оператору
контролировать рентгенографическое облучение из определенного места.___________
84
--- стр. 405 ---
Соединительные кабели между сетью электропитания и реле выдержки времени должны
быть проведены сквозь стену, на к о т о р о й смонтирована панель настенного монтажа:
ЕВРОПЕЙСКИЙ СТАНДАРТ
6В
Нейтральный;
Скннй
Заэеилепне; Ж£лшй/3еленый
СТАНДАРТ США
ов
Нейтральный:
Белый
Зазеыденне; Желтый
Цепь, евр. ст. (коричневый): 16 AWG / Цепь, ст. США (черный): 16 AWG
Провод заземления, евр. ст. (желтый/зеленый) / Провод заземления, ст. США (зеленый) 16
AWG
Нейтральный провод, евр. ст. (синий): 16 AWG / Нейтральный провод, ст. США (белый):
16 AWG
УСТАНОВКА ПАНЕЛИ НАСТЕННОГО МОНТАЖА
[!] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Панель настенного монтажа НИ В КОЕМ случае не должна поворачиваться, её
необходимо устанавливать одинаковой ориентированной для монтажа как с ВЕРХНИМ,
так и с НИЖНИМ положением.
Отличие может быть только в высоте крепления относительно пола. Руководствуйтесь
чертежами с указанием габаритных размеров для получения дополнительных данных о
рекомендуемой высоте. _______________________________________________________
[!1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Задняя крышка панели настенного монтажа должна быть установлена ДО закрепления
панели на стене; позже её установку будет произвести невозможно.
Это связано с тем, что 3 центрирующих штифта задней крышки, обозначенные на
рисунках, можно установить в панели настенного монтажа только с её задней стороны.
85
--- стр. 408 ---
ИНСТРУКЦИЯ по СБОРКЕ (Рис. П11.3-Ш 1.5')
1. Извлеките из упаковки блок управления рентгеновской трубкой (реле выдержки
времени), панель настенного монтажа и шаблон для сверления отверстий в сборе.
2. Начните с демонтажа панели настенного монтажа с реле выдержки времени,
отвинтив четыре винта (5) на передней крышке и подняв ее, для снятия крышки (4).
3. Затем отвинтите четыре винта (3) от распределительной коробки платы управления
питанием (2).
4. Теперь панель настенного монтажа и заднюю крьппку реле вьщержки времени (1)
можно крепить на стену.
Рис. Ш 1.3
После того, как сборный узел будет разобран в соответствии с вышеизложенным,
разместите шаблон для сверления (А) на стене для монтажа рентгенографической
установки на необходимой высоте от пола:
88
--- стр. 409 ---
130 CM (51,18 дюйма) от основания с НИЖНИМ положением монтажа / 87 см (34,25
дюймов) от пола с ВЕРХНИМ положением монтажа
[!1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не используйте панель настенного монтажа в качестве шаблона для сверления, вы
можете повредить установленные в ней печатные платы.
Всегда используйте только бумажный шаблон, находящийся в заводской упаковке «Х-
MIND unity», для сверления отверстий в стене.
РИС.П11.4
1. Закрепите шаблон клейкой лентой
2. Проверьте отверстия, чтобы обеспечить правильную отвесность и центрирование
относительно пола, используя отвес.
3. Отметьте крепежные отверстия для панели настенного монтажа.
4. Также отметьте отверстия для электрических кабелей подсоединения к сети,
дополнительный кнопки включения рентгеновского излучения или внешнего
индикатора для реле выдержки времени.
^ ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ
Во избежание отслаивания сухой стены и для контроля межцентровых расстояний
между отверстиями рекомендуется начинать сверление, используя сверло с размером
07 мм/(9/32 дюйма), постепенно увеличивая этот размер._________________________
5. Просверлите крепежные отверстия.
6. Удалите шаблон (А) и установите подходящие анкерные винты (В), учитывая
характеристики стены.
7. Вставьте заднюю крышку реле выдержки времени (С) в панель настенного
монтажа (D), используя центрирующие штифты.
8. Приложите собранный узел (1) к стене, согласовываясь с отверстиями.
9. Прижмите сборку (1) к стене и вставьте винты (Е) с соответствующими шайбами,
затем поочередно затяните их.
10. Проверьте, чтобы кабели питания, дистанционная кнопка включения
рентгеновского излучения (X-MIND unity ЕСВ) и внешнего индикатора (X-MIND unity
light) пропущены через соответствующие отверстие (Y).
11. Проверьте, чтобы что сборный узел (панель настенного монтажа + реле выдержки
времени) (1) надежно закреплен на стене.
89
--- стр. 410 ---
^ ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ
Если стена не идеально выровнена, между стеной и панелью настенного монтажа
установите подходящую прокладку для предотвращения возможных деформаций
положения.
Рис. ПИ.5
УСТАНОВКА КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ ПАНЕЛИ НАСТЕННОГО
МОНТАЖА
[!] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Вам необходимо использовать контактную поверхность панели настенного монтажа
(артикул W0800159) только в том случае, когда расстояние между вертикальными
стойками составляет 16 дюймов или 40,64 см.____________________________________
ИНСТРУКЦИЯ ПО СБОРКЕ
1. Закрепите шаблон клейкой лентой;
2. Проверьте отверстия, чтобы обеспечить правильную отвесность и центрирование
относительно пола, используя отвес;
3. Отметьте крепежные отверстия для панели настенного монтажа.
90
--- стр. 411 ---
4. Просверлите крепежные отверстия.
I!] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Удалите шаблон и вставьте подходящие анкерные винты, учитывая характеристики
стены. ________
5. Закрепите дополнительную панель настенного монтажа с помощью 6 винтов М8
и 6 широких пружинных шайб М8.
6. Закрепите крышку (9) на дополнительной панели настенного монтажа, используя 2
винта 4x10 (8) и 2 шайбы М4 (5). Вы обнаружите заземляющие провода (11), уже
подключенные к контактной поверхности настенной панели (10).
7. Закрепите провод заземления на крышке (9) с помощью 4x10 (8) и шайб двойного
фрезерования (6).
91
--- стр. 412 ---
8. Закрепите блок управления на крышке посредством 6 винтов М8х16 (8) и 6 шайб М8
(7).
9. Закрепите провод заземления
фрезерования (6).
(11) с помощью 1 винта М4х10 (9) и шайб двойного
92
--- стр. 423 ---
МОНТАЖ С ВЕРХНИМ ПОЛОЖЕНИЕМ
Рис. П 11.22
МОНТАЖ С НИЖНИМ ПОЛОЖЕНИЕМ
В случае монтажа с нижним положением, излишки кабелей должны быть размещены,
как показано выше.
Единственное отличие состоит в том, что кабели будут пропущены не сквозь
кронштейн, а непосредственно внутри центровочного штифта кронштейна. Кабели
должны быть размещены в сложенном виде в свободном пространстве внутри
кронштейна, а затем проложены к панели настенного монтажа.
103
--- стр. 424 ---
в случае необходимости установки датчика «SOPIX/SOPIX22 Inside» следуйте
приведенным ниже инструкциям, а также инструкциям, прилагаемым к
сопроводительной документации датчика «SOPIX/SOPIX22 Inside» (изданные группой
SOPRO-Action):
Вставьте ретранслятор в предназначенное для него место внутри кронштейна (5),
подсоедините USB-штекер и зафиксируйте кабель с помощью специальной кабельной
стяжки (6).
Рис Ш 1.23
^ ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ
Всегда помните о том, чтобы закрепить USB-кабелъ с помощью кабельных стяжек,
которыми оснащён кронштейн.
В случае необходимости пропустите кабель через крьпику реле выдержки времени или
крышку кронштейна (монтаж с ВЕРХНИМ и НИЖНИМ положением); следует
действовать как указано ниже, путем сверления, постепенно увеличивая отверстие в
зависимости от диаметра кабеля.
104
--- стр. 425 ---
Разводка кабелей меняется в зависимости от типа монтажа, подробности приведены на
изображениях ниже:
Монтаж с ВЕРХНИМ положением (в примере ниже кронштейн размером 110 см - 43
дюйма)
105
--- стр. 440 ---
в противном случае, если ПЛАТА ПИТАНИЯ оснащена одним держателем
предохранителя:
Выньте старую плату и замените ее новой платой, входящей в комплект.
Для замены плат отключите питание и открутите 2 винта с правой стороны от платы.
Замените её на новую. Затем закрепите плату 2 винтами и снова подключите питание.
Артикул новой платы: 3.92.00824 SCHEDA UNITY LATER STAT RXLAT.
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ
А ВНИМАНИЕ
Перед тем, как приступить к электрическим подключениям, необходимо отключить
питание
А ВНИМАНИЕ
Потенциально смертельная опасность поражения электрическим током!
Перед выполнением следующих операций убедитесь, что установка отсоединена от
сети питания.
А ВНИМАНИЕ
С целью обеспечения электробезопасности важно, чтобы заземляющие проводники
были правильно подключены.
120
--- стр. 441 ---
[!) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При подключении к сети питания всегда соблюдайте полярность:
ФАЗА/НЕЙТРАЛЬНЫЙ.
[!] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При зачистке кабелей обратите внимание на тонкие медные провода, которые могут
упасть на печатную плату и вызвать короткое замыкание или её неисправность. ____
А ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что трассы кабеля проведены на стене установки реле выдержки времени.
Проверьте соответствие источника питания технические характеристики установки,
воспользовавшись соответствующим разделом. ___________________________________
[!] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А Всегда соблюдайте меры предосторожности и меры безопасности при
обращении с чувствительными к электростатическому разряду устройствами,
______чтобы избежать повреждений или сбоев в работе электронных схем. _________
[!] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Убедитесь, что номинальные данные установки «X-MIND unity» соответствуют
напряжению источника питания. __________________________________________
ЕВРОПЕЙСКИЙ СТАНДАРТ СТАНДАРТ США
о в ^ Заэешюше: Ж&ггый
121
--- стр. 442 ---
1 Задняя крышка блока управления рентгеновской трубкой (реле
выдержки времени)
2 Панель настенного монтажа
3 Плата источника питания
4 Плата управления питанием
5 Передняя крышка блока управления рентгеновской трубкой
(реле выдержки времени) плата управления монитором
ЭТАП 1 - РАЗВОДКА КАБЕЛЯ В ПАНЕЛИ НАСТЕННОГО МОНТАЖА
Прежде чем приступить к подключению и монтажу реле выдержки времени, убедитесь,
что кабели проложены так, как показано ниже.
Панель настенного монтажа
122
--- стр. 450 ---
^ ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ
Прежде чем закрыть переднюю панель блока управления, не забудьте установить
крышку на трубу (А) с противоположной стороны установки кронштейна.______
монтаж с
НИЖНИМ
положением положением
Приложение 12. Описание принципов работы медицинского изделия
X-MIND Unity является рентгеновским оборудованием для стоматологической
рентгенографической съёмки полости рта. Она используется для формирования и
регулирования рентгеновских лучей. Установка использует компьютеризированные
цифровые методики высокого уровня, передовые мощные электронные технологии,
позволяющие создавать рентгеновский луч постоянного тока высокой частоты. Эта
технология обеспечивает исключительную точность и регулирование технических
факторов для обеспечения наилучщей производительности энергии рентгеновского
излучения, а также позволяет сократить время облучения рентгеновскими лучами.
По отношению к обычным рентгеновским аппаратам, X-MIND Unity, благодаря точным и
постоянным формам колебаний волны, создает гораздо большее количество используемого
рентгеновского излучения, с более коротким временем экспонирования и значительно
меньшую дозу на кожный покров.
Блок источника рентгеновского излучения (рентгеновская трубка и высоковольтная
электронная система) не находится внутри рта пациента во время процесса получения
изображения. Все оборудование изготавливается в соответствии с действующими
130
--- стр. 451 ---
международными правилами, касающимися защиты от ионизирующего излучения, а также
механической и электрической безопасности в отношении электромедицинского
оборудования.
По отношению к предыдущему поколению интраорального рентгеновского оборудования
xgenus®, производимого компанией de Gotzen®, X-MIND unity имеет фокусное пятно
меньшего размера (0,4 мм против 0,7 мм у xgenus® dc).
Фокусное пятно - это область в аноде рентгеновской трубки, на котором генерируется
рентгеновский луч. Необходимо, чтобы фокусное пятно было достаточно небольшим для
получения четких изображений и в то же время достаточно большим, чтобы допускать
достаточную тепловую нагрузку. Выбор размера фокусного пятна достигается путем
уравнивания противоречия, выраженного в потребности в четких изображениях и
способности выдерживать высокие тепловые нагрузки. По этой причине размер фокального
пятна, используемого в устройстве X-MIND unity (0,4 мм), имеет наилучший размер для
предполагаемого применения (интраоральная рентгенография). Это значение очень близко,
например, к 0,3 мм, который является размером фокального пятна, обычно используемого
в маммографии и рентгенографии с увеличением, что позволяет достичь необходимого
разрешения для выявления и определения характеристик микро-уплотнений
Приложение 13 Дозиметрическая информация
в следующих таблицах представлены дозиметрические показатели рентгенологических
исследований для систем X-MIND Unity. Доза облучения указывается в виде коэффициента
произведения дозы на площадь (DAP), который учитывает геометрические размеры
профиля коллимированного потока рентгеновского излучения и его интенсивность,
обеспечивая точный индекс дозы; более подробно, DAP вычисляется путем умножения
измеренной воздушной кермы на плошадь потока рентгеновского излучения в месте
измерения.
Использование DAP в качестве универсальной аналитической единицы предпочтительно
по следующим причинам:
• DAP зависит от типа используемого коллиматора.
• DAP не зависит от измеренного местоположения, то есть расстояния от фокального
пятна.
Как правило, эти дозиметрические показания представляют собой справочную
информацию для специалистов по настройке или изменению коэффициентов нагрузки в
процессе оптимизации протокола сканирования; кроме того, эти коэффициенты могут
использоваться для дозиметрической проверки во время монтажа или периодического
технического обслуживания, а также для оценки корректности работы оборудования в
целом и генератора рентгеновского излучения ив частности. В этом разделе приведены
значения коэффициентов излучения для каждого типа исследований, используемые для
расчета соответствующего значения DAP по следующей формуле:
D A P = DAPcoeff. * mAs
Точность измерения DAP: ± 25%.
1 3 1
--- стр. 452 ---
при измерениях доз непосредственно на теле пациента чаще всего применяют приборы,
позволяющие определить уровень облучения по величине произведения входной
поверхностной поглощенной дозы и площади облучаемого участка кожи (Dose Area
Product - DAP) в единицах Грхсм^.
Приведенные в настоящем руководстве дозиметрические значения относятся к следующим
измеренным величинам Общей фильтрации и Слоя половинного ослабления.
кВ М и ж х аш о яо агс п ш й п«рш 1 o o i Обшая фнльтрацн11*
Q oaouxtoro о с л м ж ш (хх А!) (ммА1)
50 1.8 2.3
60 2,2 2.3
70 2.5 2.3
В таблицах ниже доза ионизирующего излучения представлена в виде DAP [мГр см2] в
зависимости от настроек напряжения (кВ), а также длины и типа коллиматора потока
рентгеновского излучения (круглый или прямоугольный).
Данные величины отображаются рентгеновским аппаратом X-MIND unity при выборе
соответствующих протоколов.
При задействовании функции АСЕ эффективное значение DAP рассчитывается и
отображается после завершения экспозиции. В соответствии с параграфом 203.6.4.6
международного стандарта IEC 60601-2-65, суммарное отклонение от расчетной
воздушной кермы находится в пределах 50 %.
ЧЕС 60601-2-65 требует ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ не менее 1,5ммА1
ФОРМА
КОЛЛИМАТОРА Круглая
DAP Ш ] 200
кВ 60 65 70
мА 7 6 5 4 7 6 5 4 6 5 4
Время [c]/DAP
ГмГр см=1
0.02 4.4 3.8 3.1 2.5 5,1 4.4 3.6 2.9 4.9 4.1 3.3
0.025 5.4 4.6 3.9 3.1 6.3 5.4 4.5 3.6 6.2 5.2 4.1
0.032 7.0 6.0 5.1 4.0 8.1 6.9 5.8 4.6 7.9 6.7 5.3
0.04 8.7 7.5 6.2 4.9 10.1 8.6 7.2 5.8 9.9 8.3 б.б
0.05 10.9 9.3 7.8 6.2 12.7 10.8 9.1 7.2 12.4 10.4 8.3
О.ОбЗ 13.7 11.7 9.8 7.8 16.0 13.7 11.4 9.1 15.6 13.0 10.5
0.08 17.4 14.8 12.4 9.9 20.2 17.4 14.5 11,6 19.9 16.6 13.2
0.1 21.7 18.6 15.5 12.4 25.3 21.7 18.1 14.5 24.8 20.7 16,6
0.125 27,3 23.3 19.4 15.5 31.6 27.1 22.5 18.1 31.1 25.9 20.7
0.16 34.8 29.9 24.8 19.9 40.5 34.7 28.9 23.1 39.8 33.1 26.6
0.2 43.5 37.3 31.1 24.8 50.7 43.5 36.2 29.0 49.7 41.4 33.1
0.25 54.4 46.6 38.9 31.1 63.4 54.3 45.3 36.2 62.1 51.8 41.4
0.32 69.7 59.7 49.8 39.8 81.1 69.5 58.0 46.3 79.6 66.4 53.0
0.4 87.1 74.6 62.2 49.8 101 3 86.8 72.3 57.8 99.5 82.9 66.4
0.5 108.8 93.3 77.7 62.2 126.6 108.6 90,4 72.3 124.3 103.6 82.9
0.63 137.1 117.5 97.9 78.3 159.6 136.9 114.0 91.2 156.6 130.5 104.4
0.8 174.1 149.3 124.3 99.5 202.6 173.7 144.8 115.8 198.8 165.7 132.6
1 217.6 186.5 155.4 124.3 253.3 217.1 181.0 144.8 248.6 207.2 165.7
1.25 272.0 233.1 194.2 155.4 316.6 271.4 226.1 180.9 310.7 259.0 207.1
1.6 348.2 298.4 248.7 199.0 405.3 347.4 289.5 231.6 397.7 331.4 265.1
2 435.3 373.1 311.0 248.7 506.6 434.2 361.8 289.5 497.1 414.3 331.4
132