Материал хирургический шовный стерильный Capio, рассасывающийся с иглами атравматическими — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Материал хирургический шовный стерильный Capto Monodek рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими --- стр. 3 --- Дата составления документа - 01 сентября 2022 г. НАИМЕНОВАНИЕ Материал хирургический шовный стерильный Сар1о Моподек рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с одной прямой колюще-режущей иглой и одной изогнутой колющей иглой 1/2 окружности 26.2 мм. номинальная длина 48 дюймов (122 см.), размер 0 (метрический размер 3,5), 12 шт./уп. (далее по тексту: Материал хирургический шовный стерильный Сар1о Мопос1ек рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими, хирургический шовный материал Мопос1ек) ^ 0N LY только по ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА Внимание! в соответствии с федеральным законодательством США продажа данного изделия разрешена только врачам или по их предписанию. СОСТАВ Материал хирургический шовный стерильный Сарю Мопос1ек рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с одной прямой колюще-режущей иглой и одной изогнутой колющей иглой 1/2 окружности 26.2 мм, номинальная длина 48 дюймов (122 см.), размер 0 (метрический размер 3,5), 12 шт./уп., не более 50 уп. в составе: - Материал хирургический шовный стерильный Сар1о Мопос1ек рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с одной прямой колюще-режущей иглой и одной изогнутой колющей иглой 1/2 окружности 26,2 мм, номинальная длина 48 дюймов (122 см.), размер 0 (метрический размер 3,5). 12 шт./уп. - Инструкция по применению «Материал хирургический шовный стерильный Сар1о Моподек рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими» в бумажном и в электронном виде на сайте; ОПИСАНИЕ Материал хирургический шовный стерильный Capio Monodek рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими, выполнен из полидиоксанона. Эмпирическая молекулярная формула полимера представлена как (С4НбОз)х. Шовный материал Monodek поставляется в стерильном виде следующим образом: • Кращеный (фиолетовый цвет). В шовном материале содержится менее 0,1 % по весу красителя D & С Violet #2. Шовный материал Monodek соответствует всем требованиям, установленным Фармакопеей Соединенных Штатов Америки (Фармакопеей США) в отношении рассасываюшегося хирургического шовного материала. Необходимость снятия швов отсутствует. --- стр. 4 --- СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем; - плавно без рывков вытянуть нить из индивидуальной упаковки; - использовать Материал хирургический шовный стерильный Сар 1о рассасывающийся с иглами атравматическими в соответствии с выбранной хирургической техникой. НАЗНАЧЕНИЕ Материал хирургический шовный стерильный Сарю, рассасывающийся с иглами атравматическими, в вариантах исполнения, предназначен для сшивания и лигирования мягких тканей. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Материал хирургический шовный стерильный Сар1о Мопобек рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими показан к применению при всех типах сведения мягких тканей, включая использование для детских сердечно сосудистых тканей с ожидающимся ростом и во время офтальмологических операций. Шовный материал Моподек не показан для использования в отношении сердечно сосудистых тканей взрослых людей, при микрохирургии и в отношении нервной ткани. Данный шовный материал является особенно практичным при необходимости сочетания рассасывающегося шовного материала и продленной поддержки раны (до шести недель). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Материал хирургический шовный стерильный Сар1о Мопобек рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими, по причине рассасываемости данный шовный материал не может быть использован для продолжительного (свыше шести недель) сведения тканей под нагрузкой и не должен быть использован в сочетании с протезами, например, сердечными клапанами или синтетическими трансплантатами. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ А Хранить при комнатной температуре. Избегать длительного воздействия повышенных температур. Две важные характеристики описывают эффективность рассасываемого шовного материала в естественных условиях: во-первых, прочность на разрыв, во-вторых, скорость рассасывания (потеря массы). Материал хирургический шовный стерильный Сар1о Моподек рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими был создан для минимизации изменчивости указанных характеристик и обеспечения поддержки раны в течение продолжительного периода заживления. Результаты стендовых испытаний в лабораторных условиях шовного материала Мопо(1ек в буферизованном физиологическом растворе при 37 градусах по Цельсию (температура тела) показывают, что приблизительно 70 % от первоначального непосредственного значения прочности на разрыв сохраняются после двух недель при воздействии температуры тела. Через четыре недели воздействия температуры тела в буферизованном физиологическом растворе сохраняется приблизительно 50 % от первоначальной прочности, а через шесть недель сохраняется приблизительно 25 % от первоначальной прочности. Данная тенденция потери прочности с течением времени для прочих видов шовного материала из полидиоксанона подтверждается несколькими исследованиями в естественных условиях, --- стр. 5 --- представленных в медицинской литературе. Краткий обзор медицинской литературы показывает, что исследование имплантатов у крыс демонстрирует, что рассасывание (потеря массы) такого шовного материала является минимальным в течение приблизительно 3 месяцев после имплантации, и рассасывание (потеря массы) фактически завершается в течение шести месяцев. Полидиоксановый полимер был выявлен в качестве неантигенного, непирогенного материала, вызываюшего только незначительную реакцию тканей во время рассасывания. Использование данного шовного материала может быть нецелесообразным для пожилых людей, истощенных пациентов, ослабленных пациентов или пациентов, страдающих от заболеваний, которые могут препятствовать заживлению ран. Поскольку данный шовный материал является рассасывающимся, использование вспомогательного нерассасывающегося шовного материала должно рассматриваться хирургом при закрытии операционных полей, которые могут быть подвержены расширению, растягиванию или разбуханию или которые могут потребовать дополнительной поддержки. Как и в случае с любым инородным телом, продолжительный контакт данной или любой другой нити с солевыми растворами, такими как находящиеся в мочевых или желчных путях, может привести к образованию камней. Прежде чем использовать шовный материал Моподек для закрытия раны, пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, связанными с материалами хирургическими шовными рассасываюшимися, поскольку риск расхождения краев раны может варьироваться в зависимости от места применения и используемого шовного материала. Прямая колюще-режущая игла не должна быть использована при офтальмологических и сердечно-сосудистых операциях. Следует придерживаться приемлемой хирургической практики в отношении дренажа и закрытия инфицированных или зараженных ран. Повторная обработка изделий, предназначенных только для однократного применения, может привести к снижению производительности или потере функциональности. Повторное использование продуктов, предназначенных только для однократного применения, может привести к воздействию вирусных, бактериальных, грибковых или прионовых инфекций. Валидированные методы очистки и стерилизации, а также инструкции по повторной обработке в соответствии с оригинальными спецификациями для этих изделий отсутствуют. Настояшее изделие не подлежит очистке, дезинфекции или повторной стерилизации. МЕРЫ А ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Л \ Узлы из материала хирургического шовного Мопос1ек должны быть должным образом зафиксированы. Как и в случае с прочими видами синтетического шовного материала, для обеспечения прочности узла необходима стандартная хирургическая техника плоского и квадратного узла с дополнительными элементами, как того требует хирургическая обстановка и опыт хирурга. --- стр. 6 --- Избегайте чрезмерного воздействия, т. е. сдавливания или сжатия в результате использования хирургических инструментов, таких как устройство захвата нити Capio Slim, щипцы, иглодержатели. Материал хирургический шовный в области слизистой конъюнктивы и влагалища, остающийся на месте в течение длительного периода времени, может вызвать локализованное раздражение и должен быть удален в соответствии с показаниями. Субкутикулярные нити должны быть размещены максимально глубоко для минимизации эритем и уплотнений, обычно связанных с рассасыванием. Следует придерживаться приемлемой хирургической практики в отношении дренажа и закрытия инфицированных ран. Удалите использованные иглы в соответствующий контейнер («колющие предметы»). Данное изделие должно обрабатываться и утилизироваться в соответствии со всеми применимыми правилами, включая, помимо прочего, те, которые касаются здоровья и безопасности человека и окружающей среды. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ А Вследствие продолжительного рассасывания шовного материала в области конъюнктивы может наблюдаться раздражение и кровотечение, а в области слизистой влагалища может наблюдаться незначительное раздражение. УСЛОВИЯ СРЕДЫ о к р у ж а ю щ е й т Материал хирургический шовный стерильный Capio Monodek рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими с отсоединенной иглой является совместимой с МРТ (т. е. изделие, которое не создает никаких известных опасностей в МР среде). УСЛОВИЯ п р и м е н е н и я Использовать медицинское изделие только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. ФОРМА ПОСТАВКИ Материал хирургический шовный поставляется стерильным и предназначен для одноразового применения. Материал хирургический шовный поставляется в групповых упаковках. Одна групповая упаковка включает в себя 12 индивидуальных упаковок с материалом хирургическим шовным. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав медицинского изделия Материал хирургический шовный стерильный Capio Monodek рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС --- стр. 7 --- ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия Материал хирургический шовный стерильный Сар1о Моподек рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими не применимо. СРОК годности Срок годности медицинского изделия: Материал хирургический шовный стерильный Сар1о Monodek рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими составляет 36 месяцев. Гарантийный срок хранения равен сроку годности Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо вычесть общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (36 месяцев), из даты «Использовать до» ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Материал хирургический шовный стерильный Сар 10 Мопос1ек рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими предназначен только для одноразового использования. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Использование медицинского изделия должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую подготовку. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ В таблице ниже представлен перечень и описание материалов, использованных в изготовлении медицинского изделия Материал хирургический шовный стерильный Сар1о Мопос1ек рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими. Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) Материалы, применяемые при изготовлении Материал хирургический шовный стерильный Сарю Мопос1ек рассасывающийся монофиламентный из полидиоксанона с одной прямой колюще режущей иглой и одной изогнутой колющей иглой 1/2 окружности 26,2 мм, номинальная длина 48 дюймов (122 см.). Нить хирургическая: Полидиоксанон, Краситель фиолетовый Колюще-режущая игла и колющая игла 1/2 окружности: Нержавеющая сталь --- стр. 8 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Материал хирургический шовный Capio Monodek рассасывающийся монофиламентный из полидиоксанона с одной прямой колюще-режущей иглой и одной изогнутой колющей иглой 1/2 окружности 26,2 мм, номинальная длина 48 дюймов (122 см), метрический размер 3,5. Нить хирургическая: Метрический размер нити 3,5 Номинальная длина шовного материала 48 дюймов (122 см) Масса нити, г 0,271 г Игла колющая изогнутая на 1/2 окружности 26,2 мм: Длина окружности иглы, мм 26,2мм Масса иглы, г 0.108 г Игла прямая колюще-режущая: Длина иглы, мм 3,80 мм Масса иглы, г 0,011 г МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо для медицинского изделия Материал хирургический шовный стерильный Capio Monodek рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими, так как он поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВКИ УС.10ВИЯ хранения: Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi)" Условия транспортировки: Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа" Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УТИЛИЗАЦИЯ --- стр. 9 --- После использования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов Материал хирургический шовный стерильный Capio Monodek рассасывающийся, монофиламентный из полидиоксанона с иглами атравматическими относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии q местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Teleflex Medical» заявляет, что «Материал хирургический шовный Capio, рассасывающийся, в вариантах исполнения» отвечают требованиям ISO 13485:2016, полный список международных требований предоставляется по запросу. ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ С€0120 Соответствует директивам СЕ ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Символ Определение т См. инструкцию по применению. ® Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. ® Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. А Внимание N Совместимо с МР Rx Only Продается только врачам и лечебным учреждениями |sterile|eo| Стерилизовано этиленоксидом. I ЕС I REP I Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе Ir e f I Номер по каталогу --- стр. 10 --- LOT Код партии Qty Количество Срок годности n i Производитель ЮРВДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Teleflex Medical / Телефлекс Медикал 3015 Каррингтон Милл Бульвар, Моррисвилль, Северная Каролина, 27560, США (3015 Carrington Mill Blvd., Morrisvile, NC. 27560. United States) Tel:+1-800-474-0178 Email: info-russia@bsci.com По вопросам поставок изделия на территорию Российской Федерации. ООО "Бостон Сэентифик" 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1 А. Номер телефона +7 495 780 43 30 Адрес электронной почты info-Russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя «Телефлекс Медикал»: ООО «Результат-Аудит», 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская, Д.14А Тел: 8 (495) 455-11-16 Email: resultataudit@gmail.com на территории РФ --- стр. 17 --- Между каждой подачей головку устройства промывают/отмачивают в стерильном физиологическом растворе путем нажатия и отпускания кнопки управления в целях содействия очищению дистального конца от остатков ткани и крови. Этапы удаления фрагмента устройства 1. В случае поломки устройства, если фрагмент останется в теле пациента, определите, есть ли возможность его обнаружить и удалить без повреждения окружающих тканей. Действуйте осторожно, пока не обнаружите фрагмент, чтобы не травмировать операционное поле и не вытолкнуть фрагмент из поля зрения. 2. Если фрагмент находится в пределах прямой видимости, его следует захватить тонким иглодержателем или щипцами и после извлечения вернуть производителю вместе с устройством, для исследования. 3. Если фрагмент находится вне пределов прямой видимости, его расположение можно обнаружить при помощи рентгеновского исследования. Для контроля выполнения разреза и извлечения фрагмента необходимо использовать средства рентгенографии для минимизации повреждений окружающих тканей. ФОРМА ПОСТАВКИ Устройство захвата нити Capio SLIM поставляется в групповых упаковках. Одна групповая упаковка содержит 1 индивидуальную упаковку или 5 индивидуальных упаковок с устройством захвата нити Capio SLIM. Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано этиленоксидом. Обращение и хранение Хранить в темном прохладном и сухом месте. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Использовать изделие до даты истечения срока годности, указанной на этикетке изделия. Не использовать, если часть этикетки отсутствует или информация на ней неразборчива. 16 --- стр. 18 --- ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет н исключает все иные гарантии, не указанные прямо в настоящем документе, и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, включая, помимо прочего, любые выданные гарантии годности изделия для продажи или гарантии его годности для другой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные изделия и не предоставляет в отношении таких изделий никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии годности для продажи или пригодности для конкретной цели. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав медицинского изделия Устройство захвата нити Capio SLIM не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия Устройство захвата нити Capio SLIM не применимо. СРОК годности Устройство захвата нити Capio SLIM имеет срок годности 36 месяцев. Гарантийный срок хранения равен сроку годности Маркировка устройство захвата нити Capio SLIM соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (36 месяцев), из даты «Использовать до» МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ 17 --- стр. 19 --- в таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении медицинского изделия Устройство захвата нити Capio SLIM. Полный список материалов предоставляется по запросу. Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) Материалы, применяемые при изготовлении Устройство захвата нити Capio SLIM Рукоятка: Поликарбонат Основной стержень: Нержавеющая сталь Головка: Нейлон Кнопка управления, поршень: Нейлон Захват иглы: Нержавеющая сталь Заклепки: Латунь Держатель иглы: Нержавеющая сталь__________ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Устройство захвата Capio Slim Ширина головки 0,26 дюймов (6,6 мм) 0.69 дюймов (17,6 мм). 3,3 мм (0,13 дюйма) Высота головки Диаметр основного стержня по «рабочей длине» Длина изделия: OVERAU LENGTH WORKING LENGTH OVERALL LENGTH WORKING LENGTH ОБЩАЯДЛИНА РАБОЧАЯ ДЛИНА Общая длина 35 см (13,8 дюймов) Рабочая длина 16 см (6,3 дюйма) Глубина и ширина захватываемой ткани: ь Tf-JiL-,---ft.. BITE WIDTH BITE DEPTH Л?!-:- ШИРИНА ЗАХВАТА ТКАНИ ГЛУБИНА ЗАХВАТА ТКАНИ 18 --- стр. 20 --- Глубина захватываемой ткани 11 мм (0,43 дюйма) Ширина захватываемой ткани 13 мм (0,51 дюйма) Рукоятка: HAN01E HEIGHT HANDLE HEIGHT ВЫСОТА РУКОЯТКИ Высота рукоятки, мм 78 мм Масса устройства, г 38 г МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к медицинскому изделию Устройство захвата нити Capio SLIM, так как оно поставляются в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Устройство захвата нити Capio SLIM, предназначено только для одноразового использования. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Использование медицинского изделия должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую подготовку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия хранения: Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) Условия транспортировки: Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа" Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании — температура тела от 32 до 42®С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УТИЛИЗАЦИЯ "После использования утилизировать изделие больничными, административными и (или) классификации медицинских отходов Устройство захвата нити Capio SLIM относится к 19 и его упаковку в соответствии с местными регламентами. Согласно --- стр. 21 --- классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Устройство захвата нити Capio SLIM отвечает требованиям ISO 13485:2016, полный список международных требований предоставляется по запросу. МАРКИРОВКА Символ Расшифровка символа Содержимое U P N Международный номер продукта G TIN Код ОТПМ LOT Номер партии REF Номер по катологу Срок годности С € Соответствует директивам СЕ |sterile|eo| Стерилизовано этиленоксидом 1 ЕС 1 REP 1 Официальный представитель в ЕС Л Официальный изготовитель Rx O nly Продается только врачам и лечебным учреждениями Только для одноразового использования. Не использовать повторно Не подлежит повторной стерилизации • A i.Следуйте инструкции по применению ( § ) Не используйте в случае повреждения упаковки Вторичная переработка 20 --- стр. 22 --- i ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation, USA (Бостон Сайентифик Корпорейшн, США) 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA. 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие и разработчик: Boston Scientific Corporation, Coyol 2546 First Street, Propark El Coyol Alajuela Costa Rica (Бостон Сайентифик Де Коста-Рика, С.Р.Л., 2546 Фёрст Стрит, Пропарк Эль Койол Алахуэла, КОСТА-РИКА) Московское представительство компании Boston Scientific Corporation ООО "Бостон Сэентифик" 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис I А. Номер телефона +7 495 780 43 30 Адрес электронной почты info-Russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Boston Scientific Corporation»: ООО «Результат-Аудит», 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская, Д.14А Тел: 8 (495) 455-11-16 Email: resultataudit@gmail.com 21 --- стр. 26 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus рассасывающийся с иглами атравматическими --- стр. 27 --- Дата составления документа - 01 сентября 2022 г. НАИМЕНОВАНИЕ Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus, рассасывающийся, многофиламентный плетеный из полигликолида с покрытием из поликапролактона, с двумя прямыми колюще-режущими иглами, номинальная длина 48 дюймов (122 см.), размер о (метрический размер 3,5), 12 шт./уп. (далее по тексту: Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими, Capio BONDER Plus) ОПИСАНИЕ Нить хирургическая Материала хирургического шовного стерильного Capio BONDER Plus, рассасывающегося с иглами атравматическими представляет собой плетеную синтетическую рассасывающуюся стерильную хирургическую нить, которая состоит из гомополимера гликолевой кислоты (полигликолида). Нить хирургическая покрыта поликапролактоном. Вещества, которые содержатся в покрытии и нити, являются неколлагенными и неантигенными. Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими поставляется окрашенной (зеленый цвет). В нити содержится менее 0,1% по весу красителя D&C Green № 6. Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими отвечает всем требованиям, установленным Фармакопеей США (USP) для хирургических рассасывающихся нитей. Необходимость снятия швов отсутствует. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем; - плавно без рывков вытянуть нить из индивидуальной упаковки; - использовать Материал хирургический шовный стерильный Capio рассасывающийся с иглами атравматическими в соответствии с выбранной хирургической техникой. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ С ПРЯМОЙ КОЛЮЩЕ РЕЖУЩЕЙ ИГЛОЙ Игла с нитью может быть использована только с устройством захвата нити Capio SLIM, производства Бостон Сайентифик Корпорейшн, США. Подробный порядок наложения шва описан в инструкции для устройства захвата нити Capio SLIM (обратитесь к приложению 1 настоящей инструкции по применению). Данная игла не используется при офтальмологических и сердечно-сосудистых операциях. СОСТАВ Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus, рассасывающийся, многофиламентный плетеный из полигликолида с покрытием из поликапролактона, с двумя прямыми колюще-режущими иглами, номинальная длина 48 дюймов (122 см.), размер 0 (метрический размер 3,5), 12 шт./уп., не более 50 уп. в составе: --- стр. 28 --- - Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus, рассасывающийся, многофиламентный плетеный из полигликолида с покрытием из поликапролактона, с двумя прямыми колюще-режущими иглами, номинальная длина 48 дюймов (122 см.), размер О (метрический размер 3,5), 12 шт./уп. - Инструкция по применению «Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus рассасывающийся с иглами атравматическими» в бумажном и в электронном виде на сайте; НАЗНАЧЕНИЕ Материал хирургический шовный стерильный Capio, рассасывающийся с иглами атравматическими, в вариантах исполнения, предназначен для сшивания и лигирования мягких тканей. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими показан для широкого применения в сведении мягких тканей и/или лигировании, в том числе в офтальмологических процедурах, но не для использования в сердечно-сосудистых и неврологических процедурах. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими не следует использовать в случаях, где требуется долгосрочное сведение ткани. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Хранить при комнатной температуре. Избегать длительного воздействия повышенных температур. Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими вызывает минимальную острую воспалительную реакцию в тканях, за которой следует постепенная инкапсуляция нити грубоволокнистой соединительной тканью. Постепенная потеря прочности на растяжение и возможное рассасывание нитей синтетических рассасывающихся BONDER Plus происходит в результате гидролиза, при котором полимер разлагается до гликолевой кислоты, которая впоследствии поглощается и метаболизируется организмом. Рассасывание начинается с потери прочности на растяжение без ощутимой потери массы. Исследования имплантации у животных показывают, что материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus сохраняет приблизительно 50% своей первоначальной прочности на растяжение в течение двух недель после имплантации, при этом примерно 20% через 3 недели. Рассасывание материала хирургического шовного стерильного Capio BONDER Plus преимущественно завершается в период от 50 до 80 дней. Использование этого материала может быть неуместным у пожилых людей, истощенных пациентов, ослабленных пациентов, у которых имеются состояния, которые могут препятствовать заживлению ран. Использование дополнительных нерассасывающихся нитей может быть целесообразным при определенных обстоятельствах по усмотрению хирурга (например, для участков, которые могут подвергаться расширению, растяжению или раздуванию). --- стр. 29 --- Как и в случае с любым инородным телом, продолжительный контакт этого или любого другого материала хирургического с солевыми растворами, такими как находящиеся в мочевых или желчных путях, может привести к образованию камней. Прежде чем использовать Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими для закрытия раны, пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, связанными с рассасывающимися нитями, поскольку риск расхождения краев раны может варьироваться в зависимости от места применения и используемого шовного материала. Прямая колюще-режущая игла не должна быть использована при офтальмологических и сердечно-сосудистых операциях. Следует придерживаться приемлемой хирургической практики в отношении дренажа и закрытия инфицированных или зараженных ран. Повторная обработка изделий, предназначенных только для однократного применения, может привести к снижению производительности или потере функциональности. Повторное применение одноразовых изделий может привести к воздействию вирусных, бактериальных, грибковых или прионных инфекций. Валидированные методы очистки и стерилизации, а также инструкции по повторной обработке в соответствии с оригинальными спецификациями для этих изделий отсутствуют. Настоящее изделие не подлежит очистке, дезинфекции или повторной стерилизации. АМЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Использование хирургического шовного материала для швов кожных покровов, которые должны сохраняться дольше 7 дней, могут вызвать локализованное раздражение, а наружная часть должна быть отрезана и снята или удалена, как указано выше. При некоторых обстоятельствах, в частности при ортопедических процедурах, по усмотрению хирурга может применяться наружная иммобилизация. Избегайте чрезмерного воздействия, т. е. сдавливания или сжатия в результате использования хирургических инструментов, таких как устройство захвата нити Capio Slim, щипцы и держатели игл. Надлежащая надежность узла хирургического шовного материала BONDER Plus с покрытием для улучшения эксплуатационных характеристик требует знания стандартных хирургических техник завязывания плоского и квадратного узлов с использованием дополнительных нахлестов, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга. Удалите использованные иглы в соответствующий контейнер («колющие»). Это изделие должно обрабатываться и утилизироваться в соответствии со всеми применимыми правилами, включая, помимо прочего, те, которые касаются здоровья и безопасности человека и окружающей среды. АНЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Побочные эффекты, связанные с применением настоящего изделия, включают: расхождение краев раны, неспособность обеспечить надлежащую поддержку ран при закрытии участков, где происходит расширение, растяжение или раздувание. --- стр. 30 --- неспособность обеспечить надлежащую поддержку ран у пожилых людей, истощенных пациентов, ослабленных пациентов у которых имеются состояния, которые могут препятствовать заживлению ран, минимальная острая воспалительная реакция тканей, локализованное раздражение при использовании шовного материала для швов кожных покровов, которые должны сохраняться дольше 7 дней, образование камней в мочевых и желчных путях при длительном контакте с солевыми растворами, такими как моча и желчь, а также временное местное раздражение. MRУСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDEK Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими с отсоединенной иглой является совместимой с МРТ (т. е. изделие, которое не создает никаких известных опасностей в МР среде). УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Использовать медицинское изделие только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. ФОРМА ПОСТАВКИ Материал хирургический шовный поставляется стерильным и предназначен для одноразового применения. Материал хирургический шовный поставляется в групповых упаковках. Одна групповая упаковка включает в себя 12 индивидуальных упаковок с материалом хирургическим шовным. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав медицинского изделия Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDEK Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDEK Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими не применимо. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 60 месяцев. Гарантийный срок хранения равен сроку годности Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо вычесть общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (60 месяцев), из даты «Использовать до» МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ В таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении медицинского изделия Материал хирургический шовный стерильный Сар1о --- стр. 31 --- BONDER Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими. Полный список материалов предоставляется по запросу. Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) Материалы, применяемые при изготовлении Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDEK Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими Нить хирургическая: Полигликолид Поликапролактон, Краситель зеленый Колюще-режущая или колющая игла: Нержавеющая сталь ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDEK Plus, рассасывающийся многофиламентный плетеный из полигликолида с покрытием с двумя прямыми колюше- режушими иглами, номинальная длина 48 дюймов (122 см), метрический размер 3,5. Нить хирургическая: Метрический размер нити 3,5 Номинальная длина шовного материала 48 дюймов (122 см) Масса нити, г 0,193 г Игла прямая колюще-режущая: Длина иглы, мм 3,80 мм Масса иглы, г 0,011 г МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к медицинскому изделию Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus, так как они поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDER Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими, предназначен только для одноразового использования. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Использование медицинского изделия должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую подготовку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия хранения: Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа ( 14.07 psi) - 105 кПа ( 15.23 psi)" Условия транспортировки: Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа" 6 --- стр. 32 --- Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УТИЛИЗАЦИЯ "После использования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDEK Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Teleflex Medical» заявляет, что Материал хирургический шовный стерильный Capio BONDEK Plus, рассасывающийся с иглами атравматическими отвечает требованиям ISO 13485:2016, полный список международных требований предоставляется по запросу. ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ С€0120 Соответствует директивам СЕ ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Символ Определение т См. инструкцию по применению. Не использовать повторно. g ) Не стерилизовать повторно. (§) Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. А Внимание [mr Совместимо с МР Rx Only Продается только врачам и лечебным учреждениями STERILEEG Стерилизовано этиленоксидом. ЕС 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе --- стр. 33 --- Ir e f I Номер по каталогу LOT Код партии Qty Количество Срок годности Md Производитель ЮРВДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Teleflex Medical / Телефлекс Медикал 3015 Каррингтон Милл Бульвар, Моррисвилль, Северная Каролина, 27560, США (3015 Carrington Mill Blvd., Morrisvile. NC, 27560. United States) Tel:+1-800-474-0178 Email: info-russia@bsci.com По вопросам поставок изделия на территорию Российской Федерации, ООО "Бостон Сэентифик" 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72. корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1 А. Номер телефона +7 495 780 43 30 Адрес электронной почты info-Russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории «Телефлекс Медикал»: ООО «Результат-Аудит», 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская, Д.14А Тел: 8 (495) 455-11-16 Email: resultataudit@gmail.com РФ --- стр. 40 --- Между каждой подачей головку устройства промывают/отмачивают в стерильном физиологическом растворе путем нажатия и отпускания кнопки управления в целях содействия очищению дистального конца от остатков ткани и крови. Этапы удаления фрагмента устройства 1. В случае поломки устройства, если фрагмент останется в теле пациента, определите, есть ли возможность его обнаружить и удалить без повреждения окружающих тканей. Действуйте осторожно, пока не обнаружите фрагмент, чтобы не травмировать операционное поле и не вытолкнуть фрагмент из поля зрения. 2. Если фрагмент находится в пределах прямой видимости, его следует захватить тонким иглодержателем или щипцами и после извлечения вернуть производителю вместе с устройством, для исследования. 3. Если фрагмент находится вне пределов прямой видимости, его расположение можно обнаружить при помощи рентгеновского исследования. Для контроля выполнения разреза и извлечения фрагмента необходимо использовать средства рентгенографии для минимизации повреждений окружающих тканей. ФОРМА ПОСТАВКИ Устройство захвата нити Capio SLIM поставляется в групповых упаковках. Одна групповая упаковка содержит 1 индивидуальную упаковку или 5 индивидуальных упаковок с устройством захвата нити Capio SLIM. Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано этиленоксидом. Обращение и хранение Хранить в темном прохладном и сухом месте. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Использовать изделие до даты истечения срока годности, указанной на этикетке изделия. Не использовать, если часть этикетки отсутствует или информация на ней неразборчива. 15 --- стр. 41 --- ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные гарантии, не указанные прямо в настоящем документе, и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, включая, помимо прочего, любые выданные гарантии годности изделия для продажи или гарантии его годности для другой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные изделия и не предоставляет в отнощении таких изделий никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии годности для продажи или пригодности для конкретной цели. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав медицинского изделия Устройство захвата нити Capio SLIM не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия Устройство захвата нити Capio SLIM не применимо. СРОК ГОДНОСТИ Устройство захвата нити Capio SLIM имеет срок годности 36 месяцев. Гарантийный срок хранения равен сроку годности Маркировка устройство захвата нити Capio SLIM соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (36 месяцев), из даты «Использовать до» МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ 16 --- стр. 42 --- в таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении медицинского изделия Устройство захвата нити Capio SLIM. Полный список материалов предоставляется по запросу. Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) Устройство захвата нити Capio SLIM Материалы, применяемые при изготовлении Рукоятка: Поликарбонат Основной стержень: Нержавеющая сталь Головка: Нейлон Кнопка управления, поршень: Нейлон Захват иглы: Нержавеющая сталь Заклепки: Латунь Держатель иглы: Нержавеющая сталь ___________ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Ширина головки Устройство захвата Capio Slim Высота головки Диаметр основного стержня по «рабочей длине» Длина изделия: 0.26 дюймов (6,6 мм) 0,69 дюймов (17,6 мм). 3,3 мм (0,13 дюйма) OVERALL LENGTH WORKING LENGTH ОБЩАЯ ДЛИНА РАБОЧАЯДЛИНА Общая длина Рабочая длина Глубина и ширина захватываемой ткани: 35 см (13,8 дюймов) 16 см (6,3 дюйма) ВГГЕ WIDTH BITE DEPTH ШИРИНА ЗАХВАТА ТКАНИ ГЛУБИНА ЗАХВАТА ТКАНИ 17 --- стр. 43 --- Глубина захватываемой ткани Ширина захватываемой ткани Рукоятка: 11 мм (0.43 дюйма) 13 мм (0,51 дюйма) HAICKÍH0GHT: тп HANDLE HEIGHT ВЫСОТА РУКОЯТКИ Высота рукоятки, мм 78 мм Масса устройства, г 38 г МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к медицинскому изделию Устройство захвата нити Capio SLIM, так как оно поставляются в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Устройство захвата нити Capio SLIM, предназначено только для одноразового использования. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Использование медицинского изделия должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую подготовку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия хранения: Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27®С (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) Условия транспортировки: Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140®F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа" Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: не более 25 ®С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42®С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УТИЛИЗАЦИЯ "После использования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов Устройство захвата нити Capio SLIM относится к 1 8 --- стр. 44 --- классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Устройство захвата нити Capio SLIM отвечает требованиям ISO 13485:2016, полный список международных требований предоставляется по запросу. МАРКИРОВКА Символ Расшифровка символа ш Содержимое U P N Международный номер продукта G TIN Код ОТПМ LOT Номер партии REF Номер по катологу Срок годности С € Соответствует директивам СЕ | s t e r i l e |e o | Стерилизовано этиленоксидом 1 ЕС 1 REP 1 Официальный представитель в ЕС Л Официальный изготовитель Rx O nly Продается только врачам и лечебным учреждениями Только для одноразового использования. Не использовать повторно Не подлежит повторной стерилизации □ J Следуйте инструкции по применению ( § ) Не используйте в случае повреждения упаковки ® Вторичная переработка 19 --- стр. 45 --- i ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation, USA (Бостон Сайентифик Корпорейшн, США) 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA. 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие и разработчик: Boston Scientific Corporation, Coyol 2546 First Street, Propark El Coyol Alajuela Costa Rica (Бостон Сайентифик Де Коста-Рика, С.Р.Л., 2546 Фёрст Стрит, Пропарк Эль Койол Алахуэла, КОСТА-РИКА) Московское представительство компании Boston Scientific Corporation ООО "Бостон Сэентифик" 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1А. Номер телефона +7 495 780 43 30 Адрес электронной почты info-Russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Boston Scientific Corporation»: ООО «Результат-Аудит», 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская, д.14А Тел: 8 (495) 455-11-16 Email: resultataudit@gmail.com 20