Канюля назальная взрослая для домашнего использования OptiflowTM+ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” Fisher & Paykel Healthcare Ltd., New Zealand; «Фишер Э Н Д Пэйкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия. jfdonMHOcmb/position) > (имя/n/She) ________ Шись/signature) «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) 2021 г. М.П. / Stamp For and on behalf of F is h e i& P tiV l^ ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ «Канюля назальная взрослая для домашнего использования тмOptiflow +» Fisher&Paykel Healthcare Ltd. («Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд»), Новая Зеландия I, Henry Anthony Jansen of Auckland, New Zealand, Notary Public, certify that STwfAO confirmed tewie that he/sha.signed'this document this /3 day of 203*. i 0 ^..V___I____M L_ Henry A n th o n y vfan sen Lewyer & Nlotairy F'ublic /y n y ard W o o d L,evei 1 eiO l-JigiiS'>r-ook D rive H ig lib ro o k 201 3 iNtew 2Lea!3rtcJ 2021 --- стр. 2 --- Оглавление 1 . Наименование изделия, информация о производителе, классификация Название изделия.................................................................................................................... Производитель............................................................................................. ...........*............. Место производства............................................................................................................... Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н........................ .......................................................................................... Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н................................................................ Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности........................................................................................................................... 2. Назначение и применения изделия......................................................................................... Назначение.......................................................................................................................... Вид контакта с организмом......................................................... Совместное использование.......................................................... Условия применения................................................................... Предусмотренная популяция пациентов................................... 3. Особые свойс'гва изделия............................................................................ Описание изделия........................................................................ Принцип действия....................................................................... 4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты .............. Показания................... ................................................................. Противопоказания .................... .................................................. Потенциальные осложнения...................................................... 5. Предупреждения и меры предосторожности ......................................... Предупреждения......................................................................... Меры предосторожности........................................................... 6. Инструкция по применению...................................................................... 7. Техническая спецификация....................................................................... Материалы изготовления изделия............................................. Комплект поставки изделия....................................................... Характеристики упаковки изделия........................................... 8. Маркировка и упаковка........................................................................... 9. Соответствие стандартам Российской Федерации .......................-i^.- 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация .......... ,vyer < 1 'ч. Vyriyard W ood i'ivei 1 О l-'ljgl'ibrook Oriv® u- Тэгсзок 201 3 u,-vv Z .& m lm nci .4 4 .4 .4 .4 .5 .5 . 5 ..5 ..6 .8 .8 .........................................8 ..........................................8 ..........................................9 ....................................................9 .....................................................10 ................................................10 ................. 13 ................................................16 ..................................... 16 ^ .......................................... . ,J a.n s e n...........18 Notary Public 2 --- стр. 3 --- 11. Сведения о стерильности изделия............................................................................. ......................... 12. Сведения об утилизации.......................................................................................................... .................. 13. Гарантии.................................................................................................................................................... I Henry /\ntfior1y Jansen Lav'vy®»' SclNotasi-y Pnbliv. V^/ynyarcJ vVcxxi L evel 1 €50 Higl-ibi-'c^ok D ove 2 0 i 3 M ew 2toa^arK i --- стр. 9 --- II 4. Канюля назальная взрослая для домашнего использования предназначена для применения только у одного пациента. Повторное исполь стать причиной переноса инфекционных веществ. Повторная обработка <тяяа,-щ причиной разрушения материалов и привести к неисправности изделия. 5. Канюля назальная взрослая для домашнего использования ОрпгЪж.ПФ' изготовлена из натурального каучукового латекса. Канюля назальная домашнего использования Optiflow™+ не содержит ПВХ и фталаты (ди'.пилгехг дибутилфталат, бутилбензилфталат). Меры предосторожности; Неспособность подготовить изделие в соответствии с предупреждещмрияг''* может отрицательно сказаться на эффективности изделия и безопасности паниеша. Перед подсоединением канюли проверьте наличие достаточного пот. убедитесь в том, что система прогрелась. Следует регулярно проверять наличие конденсата. Устраняйте конденсат та необходимости. Не используйте, если целостность упаковки была нарушена. Повторное использование может привести к инфицированию. Попытка приводит к разрушению материалов и повреждению изделия. Срок использования максимум 30 дней, при использовании в домашних >сл ..... о 6. Инструкция по применению ЛЛД Optiffow + о о X v^ I \ @ ♦i; /. Г V X >/ ш rnyAimm в Рисунок 6.1 Канюля назальная взрослая для домашнего испшп^вання Optiflow™+ ,Аг4hpri»/ J s n s e n - . tkcyi\r--.'Y Public v'jr-.'roc 1 V.Y'i-'-Jh-A I b;) fb/lve I 201 3 ! 31'C3iand --- стр. 10 --- .М > Описание i r e r 1 Подберите подходящее по размеру изделие. Назальные зубцы не должны перекрывать ноздри пациента, должен быть видимый! четкий зазор вокруг каждого зубца. 2 Головное крепление .может быть скорректировано для правильной посадки на пациенте. Не затягивайте слишком сильно головное крепление. За Убедитесь, что зажим для гибкой трубки прикреплен, чтобы предотвратить с-пучайное извлечение назальной канюли из ноздрей. 3b Без зажима для гибкой трубки назальная канюля может отсоединиться. 7. Техническая спецификация Материалы изготовления изделия Материалы изготовления изделия приведены в Таблице 7.1. , 6, Пряжка головного крегшення 10, Головное крепление 3. Застеяаа шарнирная 5, Загмш ,аая шбкой трубки ’4 ф 1!ксатор ь 8. Треххоровой коинашч» O F2 i Натальные зубеы 1 Патрубок 9 Гиё*5 Е ш трубка ?, Переходник ОРД Рисунок 7.1 Канюля назальная взрослая для домашнего использования Optiflow"“ ’+. Составляющие К о г •> > "'/ А? 'г'Н'ги ly .Jcarvsen .‘"‘•I г *Ot;-?ry f“’t,lt'3SlC V :'S 'i’ '-'"' >0''J ■ . ' .г .3 * ■ >- ■ . ! .:'oP.. LTrive 2 0 1 3 --- стр. 11 --- h Таблица 7.1 - Материалы, из которого изготовлено изделие № Название компонента изделия Материал Контакт с пациентом 1 Назальные зубцы 'Гермопластический эластомер (ТРЕ) Поверхность кожи 2 Патрубок Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) Поверхность кожи 3 Застежка шарнирная Полипропилен(РР) Не контактирует 4 Фиксатор Фиксатор малый Термопластический эластомер (ТРЕ) Поверхность кожи Фиксатор средний Термопластический эластомер (ТРЕ) Поверхность кожи Фиксатор большой Термопластический эластомер (ТРЕ) Поверхность кожи 5 Зажим для гибкой трубки РР/полиолефин Поверхность кожи 6 Пряжка головного крепления РР/полиолефин Поверхносгь кожи 7 Переходник OF2 Полиэтилен высокой плотности (HDPF;) Не контактирует 8 Трехходовой коннектор OF2 акрилонитрил- бутадиен-стирол (ABS) Поверхность кожи 9 Гибкая трубка Эластомер полиуретановый эфир Поверхность кожи 10 1'оловиое крепление Нейлоновое покрытие Круглая трикотажная пряжа Spandex Поверхность кожи ^ .■ К '; 'S ”^ А ' Ч’ •J ' а о ш " й ся > м < < “3< --- стр. 15 --- Рисунок 4.12b Канюля назальная взрослая для домашнего использования Optiflow ^ +. Размеры трехходового коннектора OF2 Рисунок 4.12с Канюля назальная взрослая для домашнего использования Optiflow ^ +. Размеры трехходового коннектора OF2 iPaaMeD назальной канюли малый размер/ОРТ942Е, средний размер/ОРТ944Е, большой размер/ОРТ946Е Q, мм 42.9 ±0.1 ii, мм 11 ±0.2 i2, мм 22.5 + 0.1 А, мм 14.6 ±0.1 В, мм 11.0 ±0.2 С, мм 19.87 ±0.05 L, мм 15.8 ±0.1 g, мм 13.08 ±0.05 П, мм 14.1 ±0.1 О, мм 14.15 ±0.05 О, мм 20.1 ±0.1 ^1... г, мм 22.37 ±0.04_________—----------------------— г------------: - ■ Public .а1з;"5с! --- стр. 16 --- q, M M 20.05 ±0.10 d, M M 2.5 ±0.1 Zl, MM 16.6 ±0.1 z2, M M 23.1 ±0.1 /3, M.M 1.5 ±0.1 z4, MM 15.0± 0.1 z5, MM 4.8 ±0.1 Комплект поставки изделия: 1. Канюля назадьнг1я взрослая для домашнего использования Optiflow'**+ 2. Инструкция по применению - 1 шт/уп Характеристики упаковки изделия: Таблица 7.2 Характеристики упаковки изделия шт/уи Наименование упаковки Материал (Марка) Ко.шичество изделий в упаковке Блистер Полиэтилен с силиконовым иокрытнем 1 шт. Потребительская коробка Белый картон 1 Ш ']'. 'Гранспортная упаковка Коричневый картон 20 шт. с % ! 11 чч / j'f л* 1 '^ ^ - / % Рисунок 7.3 Габаритные размеры блистера I- Г ., 8. Маркировка и упаковка Каждое изделие упаковывается в блистерный лоток, который запечатывается блистерно!! крьшшой. Запечатанный блистер и инструкция по применению, упаковываются в потребительскую коробку. Транспортная упаковка содержит 20 потребительских коробок. На каждую потребительскую коробку и транспортную упаковку наклеен стикер с маркировкой. Маркировка потребительской коробки содержит следующую информацию; - Наименование изделия, Информацию о производителе, n J - Уполномоченный представитель в Европейском |юо^^£с,1'ве ЕС REP iy J3ns«.'?n l..3%.vy<3?‘ f ГЬэГтГ) \'V y tT-/.1 ’ c t 'у:,’.} C jC ) f'Slyfr'J. •■'•"''"iK ;1 > ', s 5 i 3 s “ j f ^ f < i ■ , /-•. c 13 --- стр. 17 --- - rSanpex на повторное применение, - Код партии, - Номер по каталогу, - Маркировка СЕ, - Дата изготовления. Маркировка блистера содержит следующую информацию: - Наименование изделия, - Информацию о производителе, - Угюлиомочеииый представитель в Европейском сообществе, - Запрет на повторное применение, - Обратитесь к инструкции по применению, - Код партии, - Номер по каталогу, - Маркировка СЕ, - Дата изготовления. LOT REF С € 0123 ^лллГ mJ ЕС REP £ LOT REF С € 0123 |Лд4~ Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию; - Наименование изделия, - Информацию о производителе. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе, mJ ЕС REP запрет на повторное применение, Код партии. Номер по катачо17. Маркировка СЕ, LOT REF С € 0123 Г гп/ /\r.f- 'Опу i,..'T-v\'or ^ W-;, п’ ;,/'’-; : " i ' г - -гг.*-; l-rt: 1 ,i --- стр. 18 --- - Дата изготовления. - Хрупкое, обращаться осторожно, - Беречь от влаги, - Правильное вертикальное положение груза, - Температурный диапазон транспортировки и хранения, - Не использовать для вскрытия лезвия, - Открывать осторожно. Т -50"С МАХ (*122“ г) 9. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам н документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности, методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» н. 4. ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концеи'грации оощего железа», п. 2. , лГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. о, МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гегшша, ацетальдегида. адетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропаиола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». МУК 4.1.3086-13 «Газохроматографическое определение гексаметилендиамина в водных вытяжках из полимерных материалов, применяемых в пищевой промышленности». МУ 1328-75 «Методические рекомендации по определению капролактама в воде, воздухе и биологических средах». "и-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделии. изготовленных из полимерных и других синтетических мат|ри^о^ предназначенных для контакта с пищевыми продуктами». ^ Г', ’ Ш --- стр. 19 --- «Методические указания, по санитарно-гигиенической оценке, резиновы х я латексных изделий медицинского назначения» от 19.12.1986 № 4077-86. ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исс,тедования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro». ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка оиологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ 31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004) «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда». 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация Изделия (при поставке) транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правила.ми перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта и обеспечивающими сохранность изде^шя в соответствии с условиями: Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от -10°С до +50°С при относительной влажности до 80% при 25“С и атмосферном давлении 500-1060 гПа. Хранить изделия в упаковке предприятия-изготовителя в вентилируемом и сухом^. чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. ^ ^ > Канюля назальная взрослая для домашнего использования Optillow + иа всех | участках технологического процесса ее использования не должна подвергаться перепадам те.мпературы, превышающим установленные для нее значения показателей. ^ Условия эксплуатации: Изделие следует применять при температуре от+15“С до 42°С при относительной влажности не более 80% (неконденсирующаяся). Иа всех участках перемещения канюли назальной взрослой для домашнего использования OptinowTM+ в процессе эксплуатации должны быть исключены удары, вызывающие ее повреждение и разрушение. Изделие следует хранить в хорошо проветриваемом помещении при температуре воздуха от +1 до +42 “С при относительной влажности воздуха не более 80%. Изделие следует хршить в сухом хорошо проветриваемом помещении, вдали от источников [сила, прямого воздействия солнечных лучей. Упаковка не должна быть повреждена, не допускается попадания влаги, воздействий вибрации или ударов. 11. Сведе1зия о стер11лы 10сти изделия Изделие постав.ляется не стерильным. ■ ' РГ .'Ь’ 'г ' : 1 Г ' С \ '\'у : т./п;: i ^% - • ' i * У У 1-'гЦ р -Л :--!» > -'-зк ' S V© ! iU 'j- Д-;ГООк кО'З 3 ;. 2 :Z3«b3,rKi --- стр. 20 --- 12. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к 1БО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидушшной упаковки или истечении гарантийного срока утилизацию проводить в соответствии с СаиПиН 2.1. 3684-21 для отходов класса А. 13. Гарантии Канюли назальные взрослые для домашнего использования ()ptif!owT^^+ являются медицииски.м изделием одноразового использования и поэтому не имеет гарантийного срока. Компания Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.), Новая Зеландия принимает возвращенные товары (если изделие не распечатано, не повреждено и в оригинальной упаковке) в течение 30 дней с даты формирования товарной нак.тадной. Срок годности продукции: 5 лет. Про извод ител ь: Fisher&Paykel Healthcare Ltd. («Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд»), Новая Зеландия 15 Maurice Paykel Place East Tamaki, Auckland, New Zealand (Морис Пэйкел Плейс 15, Ист Тамаки, Окленд, Новая Зеландия) Телефон; +64 9 574 0100 Факс: +64 9 574 0158 Электронная почта: intb@l]3hcare.co.nz Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Фишер энд Пэйке.л Хелскэр» Российская Федерация, 109428, г. Москва, проси. Рязанский, д. 10, строение 18, эт. 10. коми. Х « 7а. Телефон; 8 495 782 2к 50 1 p-fiT^'orV Аг/.; fy - 'iy t о ^ ’ ' \Л'Аг г / ^ - • ''' ^ GO ; -йчр Г+ Ives S GU"', О Г " - b3vV --- стр. 21 --- Перевод с английского ж^ттяшрусский язык «УТВЕРЖДАЮ» «Фишер энд Пэйкел Хелс*зр Jfix». Новая Зеландия Генеральный директор - регновальвые продажи (должность) Стюарт Г рант (имя) /подписано/ (подпись) 10 августа 2021 г. «день» меся 11 (цифрами) М.П. Штамп: [От имени и по поручению «Фишер энд Пэйкел Хелскэр»] ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ вазальная взросла для домашнего использования Optiflow <Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия Штамп: |Я. Генри Энтони Джэнсен, публичный нотариус Окленда, Новая Зеландия, удостоверяю, что Стюарт Грант подтвердил мне. что он подписал настоящий документ сегодня, 13 августа 2'021 г.] /подпись/ Штамп: [Генри Энтони Джэнсен Адвокат и публичный нотариус Винъярд Вуд, этаж 1, 60 Хайбрук-драйв, Хайбрук 2013, Новая Зеландия] Тисненная печать: [Генри Энтони Джэнсен Публичный нотариус Новая Зеландия] 2021 Перевод с английского языка на русский язык выполнил переводчик Краснов Киры.тл )ьевич ,/у ^