Канюля для биопсии костного мозга, одноразовая, стерильная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
(О
PA U U N K
Pioneering medical technology
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
- хранить в сухом, чистом месте, вдалеке от прямых источников тепла
- перед использованием проверить целостность стерильной упаковки: в случае наличия
повреждений или если упаковка открыта, выбросить инструмент
- проверить срок годности и правильность модели
- отнестись внимательно, чтобы не нарушить стерильности инструмента перед
использованием
- В связи с риском контакта с болезнетворными организмами, переносимыми кровью,
медицинский персонал обязан, согласно установленной практике, принимать необходимые
стандартные меры безопасности в обращении с кровью и другими жидкостями организма
больного, в соответствии с правилами использования и утилизации продукта.
- Безопасное и эффективное проведение биопсии возможно только при наличии у лечащего
врача должного опыта, знаний и подготовки в применении данного метода.
• Осторожно! Риск нанесения повреж/дения! Всегда помните о том, что отдельные
элементы продуктов чрезвычайно острые и могут легко нанести повреждение.
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
- вторичное кровоизлияние и гематомы,
- инфекции,
- повреждения кожи, мягких тканей, нервов или прилегающих органов,
- нарушения дыхания при введении обезболивающих или успокоительных средств,
- осложнения, связанные с прохождением и локацией пункции.
- кровотечение из пункционного канала, распространение клеток опухоли
PAIUNK' С тЬН
Medi/lnlechnoiogte
KdrI Hal StrdBe 1 D-78187 C^oinq^r
TfWoT v49 fO) 77 C4 ’41 91-0
T^klat -49(0) 77 04'97 91-600
in'oWpaiunk.ron’ wvAvpd urk.corn
Silz Ce^ellMhaft: Oitm gcn
Regiilerqerii'ht-
Sliillgan, HRS 450245
Ceichaftjfuhrei.
Sffnone Paiutik-ScbHIirg,
Maritr Hdugrr
Volktbank eC Villingen
BIC; CENODCeiVSI IBAN OE14 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche Bank Villingen-Schwenningen
BIC DEUTOE6f694 IBAN: OE73 6947 0039 0022 /589 00
Cnmmerzbank AC
BK. DRESDEFF692 IBAN OF72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 11 ---
FA U U N K
Pioneering medical technology
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Размеры и масса канюли должны соответствовать Таблицам 1 и 2.
Ч
Таблица 1.
Наименование Артикульн
ый номер
Общая
ширина/
ширина
рукояти,
мм
Внутренни
й диаметр,
мм
(Чертежи
1,23 (Б))
Внешний
диаметр,
мм
(Чертежи
1,2,3 (А))
Количес
тво
меток
Канюля для
биопсии костного
мозга, одноразовая,
стерильная 'Ггока
Bone с
обтюратором и
скошенным
волнообразным
наконечником
1145-1С010 20 2,0 2,4 7
1145-1Е010 20 ’ 2,5 3,0 7
1145-1Е015 20 2,5 3,0 9
1145-11010 20 3,4 4,0 7
1145-11015 20 3,4 4,0 9
Канюля для
биопсии костного
мозга, одноразовая,
стерильная Тгока
Bone с
обтюратором и
троакарным
наконечником
1145-2С010 20 2,0 2,4 7
1145-2Е010 20 2,5 3,0 7
1145-2Е015 20 2,5 3,0 9
1145-21010 20 3,4 4,0 7
1145-21015 20 3,4 4.0 9
Канюля для
биопсии костного
мозга, одноразовая,
стерильная Тгока
Bone с
обтюратором,
внутренней
канюлей и
скошенным
волнообразным
наконечником
1145-6Е010 20 2,5 3,0 7
1145-61010 20 3,4 4,0 7
Канюля для
биопсии костного
мозга, одноразовая,
стерильная Тгока
Bone sternal с
градуировкой и
эргономической
ручкой
1146-1D025 20 1,0 1,2 3
1146-1G025 20 1,3 1,5 3
1146-1К025 20 1,6 1,8 3
1146-1М025 20 1,8 2,0 3
PAIUNK' СглЬИ
Medi 2lntechnolo 9i«
Клг1 Hj I: Strafto 1 D-78187 G»*iMn(|fp
Тр И о т -49(0)77 04;92 9!-0
Telefax -49 (0) 04. 9.’ 91-frOO
mfoWpaitnk.com «v«w»pd:ork.com
Sit^ Uer Ce^ellscliafi: Ceistngen
Regixtprgerkot:
StuHgari. HRB45024i
Cesthadjliihref:
Simone Pd(unk-Schelting,
Martin HiKiger
Volktbank eC Vililrtgen
BIC: GfNOOf61VS1 IBAN: 0 £ U 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche Bank ViNIngen-Schwenningen
BIC; DEUTDE6F694 IBAN: DE73694700390022 /389 00
Commerzbank AC
BIC. DRESDEFFA92 IBAN DE72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 12 ---
продолжение Таблицы 1
/ 2-
PA U U N K
Pioneering medical technology
Канюля для
биопсии
костного мозга,
одноразовая,
стерильная
Тгока Cut с
обтюратором
1147-
1С010
20 2,0 2,4 7
1147-
1Е010
20 2,5 3,0 7
1147-
1Е015
20 2,5 3,0 9
1147-
11010
20 3,4 4,0 7
1147-
11015
20 3,4 4,0 9
Канюля для
биопсии
костного мозга,
одноразовая,
стерильная
Тгока Cut с
обтюратором,
внутренней
канюлей
1147-
6Е010
20 2,5 3,0 7
1147-
61010
20 3,4 4,0 7
PAJUNK'-CmbH
MrdiztrUechnologie
Karl Hall Strafio 1 0-7Й1Я7 CHsingen
TeMon -49 (0)7704-97 «M-O
ТеИаж -49 (0) 77 04 97 91-600
into»[>a|iinkxom www.pa.urk.tom
Siti i i v ’ Сече1Н< Iwsd: GeHingirn
Reqisfprqefirbt:
Stuttgart, HRB4S0245
Geschaftsldhrer.
Simone Pa|unk-S< МЯпд,
Marlin Hituger
Votksbank eC Villingen
BIC: CRNODEAIVSI I8AN: OE14 6949 0000 0080 0577 09
Oeiit<:che Bank Vltiingcfl-Schwennlr>gen
BIC DEUTDE6F694 (BAN: DE73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AC
BIC- D«lESOEFr692 IRAN- DF72 6928 0035 0837 9333 00
--- стр. 13 ---
P A J U N K
Pioneering medical technology
Таблица 2.
Наименование Арти-
кульный
номер
Длин
а (мм)
Масса,
г
Угол
заточки
стилета, ®
Макс.
усилие
прокола,
Н
Общая
длина,
мм
Общая
высота
, мм
Канюля для
биопсии
костного мозга.
одноразовая.
стерильная
Тгока Bone с
обтюратором и
скошенным
волнообразным
наконечником
1145-1С010 100 75 24 15 140 80
1I45-1E010 100 80 24 16 140 80
1145-1Е015 150 95 24 16 190 80
1145-11010 100 85 24 17 140 80
1145-11015 150 105 - 24 17 190 80
Канюля для
биопсии
костного мозга,
одноразовая,
стерильная
Тгока Bone с
обтюратором и
троакарным
наконечником
1145-2С010 100 75 34 (2x17) 15 140 80
1145-2Е010 100 80 34 (2x17) 16 140 80
1145-2Е015 150 95 34 (2x17) 16 190 80
1145-21010 100 85 34 (2x17) 17 140 80
1145-21015 150 105 34(2x17) 17 190 80
Канюля для
биопсии
костного мозга,
одноразовая,
стерильная
Тгока Bone с
обтюратором.
внутренней
канюлей и
скошенным
волнообразным
наконечником
1145-6Е010 100 80 24 16 140 80
1145-61010 100 85 24 17 140 80
Канюля для
биопсии
костного мозга,
одноразовая,
стерильная
Тгока Bone
sternal с
градуировкой и
эргономической
ручкой
1146-
1D025
25 50 24 13 112,5 71
1146-
1G025
25 55 24 14 112,5 71
1146-
1К025
25 60 24 14 112,5 71
1146-
1М025
25 65 24 15 112,5 71
PAjUNK' GmbH
Medi 2int«<hnologi«
Karl 1 0-78187 GHwrifien
feWoT -49 fO) 7704-92 91-0
Т^Иа» -49(0) 7/04 92 91-600
in'o»pa|iink.cotr lA'vswpaiunk.com
Sil/ litr C f w IIm 1i4(I; CpiiinqFn
RF^)^s^Fгqмir^t•
Stutlgart. HRB 460246
GesthaMitiihrer:
6imt>nc Pa|unk-Schilling,
Marlin H,ii.rjfr
Volfcsbanfc «G Vlllingen
BIC: CENODE61VS1 ISAN: 0€14 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche Bank Villingefi-Schwennln^en
BIC- DtUTOt6f694 1BAN: OE73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AC
BIC: DRESDEFF692 IBAN DF72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 14 ---
P A J U N K
Pioneering medical technology
Продолжение Таблицы 2
Канюля для
биопсии
костного мозга,
одноразовая.
стерильная
Тгока Cut с
обтюратором
1147-1С010 100 75 24 15 140 80
1147-1Е010 100 80 24 16 140 80
1147-1Е015 150 95 24 16 190 80
1147-11010 100 85 24 17 140 80
1147-11015 150 105 24 17 190 80
Канюля для
биопсии
костного мозга,
одноразовая,
стерильная
Тгока Cut с
обтюратором,
внутренней
канюлей
1147-6Е010 100 80 24 16 140 80
1147-61010 100 85 ' 24 17 140 80
Габаритные размеры и масса составных частей канюль:
Рукоять (Для моделей: Тгока Bone с обтюратором и скошенным волнообразным
наконечником: Тгока Bone 2,4x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и скошенным
волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и
скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x150 мм, Тгока Bone с обтюратором
и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 4,0x100 мм, Тгока Bone с
обтюратором и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 4,0x150 мм, Тгока Bone
с обтюратором и зроакарным наконечником: Тгока Bone 2,4x100 мм, Тгока Bone с
обтюратором и троакарным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором
и троакарным наконечником: Тгока Bone 3,0x150 мм, Тгока Bone с обтюратором и троакарным
наконечником: 1'гока Bone 4.0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и троакарным
наконечником: Тгока Bone 4,0x150 мм, Тгока Bone с обтюратором, внутренней канюлей и
скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, Тгока Bone с
обтюратором, внутренней канюлей и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone
4,0x100 мм): габаритные размеры (ДхШхТ) - 80x20x20 мм, масса - 20 г.
Индуктор для ввода (Для моделей: Тгока Bone с обтюратором и скошенным
волнообразным наконечником: Тгока Bone 2,4x100 мм, Тгока Bone обтюратором и
троакарным наконечником: Тгока Bone 2,4x100 мм, Тгока Cut с обтюратором: Тгока Cut
2,4х 100 мм): Длина - 30 мм, внешний диаметр - 11,3 мм, внутренний диаметр - 2,5 мм, масса -
12 г.
Индуктор для ввода (Для моделей: Тгока Bone с обтюратором и скошенным
волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и
скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x150 мм. Тгока Bone с обтюратором
и троакарным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и троакарным
наконечником: Тгока Bone 3,0x150 мм, Тгока Bone с обтюратором, внутренней канюлей и
скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, Тгока Cut с обтюратором:
PAIUNK' СтЬН
Medizlntechnologie
KdrI Hdll Stfdlip 1 D-78187 Geisinqen
THrfon *49 (0> 77 04 >92 91-0
Vlcta* *49 (0) 7/ ()4'97 91-bOO
m*oWpe|onk.cofti vsvAvpdjunk-Com
Sit/ der Geselts<(id(t; Cpisingcn
Rbgistntjerifnt:
Stuttgart, НЙВ 450245
Geschaftifiihrer;
Simone Paiunk-Scoeiiing.
Martin Hauger
Volktbank eC Vlllingen
BIC: CENODC61VS1 IBAN: 0E14 6949 0000 0080 0577 09
OeitKche Bank VINingcn-SchwennIngen
81C: OEUTO£6f694 IBAN: OE73 6947 0039 0022 /389 00
Commerzbank AC
BIC. PRESDEFF692 IRAN OF72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 15 ---
/ У
F A J U N K
Pioneering medical technology
Troka Cut 3,0x100 мм. Troka Cut c обтюратором: Troka Cut 3,0x150 мм, Troka Cut c
обтюратором и внутренней канюлей: Troka Cut 3,0x100 мм): Длина - 30 мм, внешний диаметр
- 11,3 мм, внутренний диаметр - 3.1 мм, масса - 11 г.
Индуктор для ввода (Для моделей: Troka Bone с обтюратором и скошенным
волнообразным наконечником: Troka Bone 4,0x100 мм, Troka Bone с обтюратором и
скошенным волнообразным наконечником: Troka Bone 4,0x150 мм, Troka Bone с обтюратором
и троакарным наконечником: Troka Bone 4,0x100 мм, Troka Bone с обтюратором и троакарным
наконечником: Troka Bone 4,0x150 мм, Troka Bone с обтюратором, внутренней канюлей и
скошенным волнообразным наконечником: Troka Bone 4,0x100 мм, Troka Cut с обтюратором:
Troka Cut 4.0x100 мм, Troka Cut с обтюратором: Troka Cut 4,0x150 мм, Troka Cut c
обтюратором и внутренней канюлей: Troka Cut 4,0x100 мм): Длина - 30 мм, внешний диаметр
- 11,3 мм, внутренний диаметр - 4.1 мм, масса - 10 г.
Обтюратор с градуировкой (Для моделей: Тгока Bone с обтюратором и скошенным
волнообразным наконечником: Тгока Bone 2,4x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и
троакарным наконечником: Тгока Bone 2,4x100 мм, Тгока Cut с обтюратором: Тгока Cut
2,4x100 мм): диаметр рукояти - 10 мм, общая длина - 175 мм, длина стержня - 165 мм,
диаметр стержня - 1,2 мм, масса - 40 г.
Обтюратор с градуировкой (Для моделей: Тгока Bone с обтюратором и скошенным
волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и
троакарным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, 'Ггока Cut с обтюратором: Тгока Cut
3,0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором, внутренней канюлей и скошенным волнообразным
наконечником: 3,0x100 мм, Тгока Cut с обтюратором и внутренней канюлей: Тгока Cut 3,0x100
мм): диаметр рукояти - 10 мм, общая длина - 175 мм, длина стержня - 165 мм, диаметр
стержня - 1,5 мм, масса - 50 г.
Обтюратор с градуировкой (Для моделей: Тгока Bone с обтюратором и скошенным
волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x150 мм, Тгока Bone с обтюратором и
троакарным наконечником: Тгока Bone 3,0x150 мм, Тгока Cut с обтюратором: Тгока Cut
3,0x150 мм): диаметр рукояти - 10 мм, общая длина - 225 мм, длина стержня — 215 мм,
диаметр стержня - 1,5 мм, масса - 65 г.
Обтюратор с градуировкой (Для моделей: Тгока Bone с обтюратором и скошенным
волнообразным наконечником: Тгока Bone 4,0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и
троакарным наконечником: Тгока Bone 4,0x100 мм, Тгока Cut с обтюратором: Тгока Cut
4,0xlQ0 мм, Тгока Bone с обтюратором, внутренней канюлей и скошенным волнообразным
наконечником: 4.0x100 мм, Тгока Cut с обтюратором и внутренней канюлей: Тгока Cut 4,0x100
мм): диаметр рукояти - 10 мм, общая длина - 175 мм, длина стержня - 165 мм, диаметр
стержня - 2,4 мм, масса - 60 г.
Обтюратор с градуировкой (Для моделей: Тгока Bone с обтюратором и скошенным
волнообразным наконечником: Тгока Bone 4,0x150 мм, Тгока Bone с обтюратором и
троакарным наконечником: Тгока Bone 4,0x150 мм, Тгока Cut с обтюратором: Тгока Cut
4,0x150 мм): диаметр рукояти - 10 мм, общая длина - 225 мм, длина стержня-215 мм,
диаметр стержня - 2,4 мм, масса - 80 г.
Колпачок (Для моделей: Тгока Bone с обтюратором и скошенным волнообразным
наконечником: Тгока Bone 2,4x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и скошенным
волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и
скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x150 мм, Тгока Bone с обтюратором
и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 4,0x100 мм, Тгока Bone с
обтюратором и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 4,0x150 мм, Тгока Bone
PAjUNK'-CmbH
Medi^lnltcbnulogte
Kait Hail Strafie I 0-7Я187 C^iiimrn
Teirfon ^49 fO) 04;92 91-0
Т|?Иах *49 (0) 7/ i)4 ■91-600
infoeUpalunk.com 4^wwpa;ur'k.coiii
SiU Olsinqrn
Rfgistprqericht:
SliJtlgaft, MRS 460246
Cesthaftifiihrer;
Simont' Piijonk-Sc helling,
Martin Hiiuger
Voik$b«nli «С Vlllingen
SIC: GENODtbWSl ISAN: OIU 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche Bank Vllllngcn-Schwennlngen
BIC: DEUTD£6f6!)4 IBAN; OE73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AC
BIC; DRESDEfF692 IBAN DF72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 16 ---
P A J U N K
Pioneering medical technology
c обтюратором и троакарным наконечником: Тгока Bone 2,4x100 мм, Тгока Bone с
обтюратором и троакарным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором
и троакарным наконечником: Тгока Bone 3,0x150 мм. Тгока Bone с обтюратором и троакарным
наконечником: Тгока Bone 4.0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и троакарным
наконечником: Тгока Bone 4,0x150 мм, Тгока Bone с обтюратором, внутренней канюлей и
скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм. Тгока Bone с
обтюратором, внутренней канюлей и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone
4,0x100 мм, Тгока Cut с обтюратором: Тгока Cut 2,4x100 мм, Тгока Cut с обтюратором: Тгока
Cut 3,0x100 мм, Тгока Cut с обтюратором: Тгока Cut 3,0x150 мм, Тгока Cut с обтюратором:
Тгока Cut 4.0x100 мм, Тгока Cut с обтюратором: Тгока Cut 4,0x150 мм, Тгока Cut с
обтюратором и внутренней канюлей: Тгока Cut 3,0x100 мм. Тгока Cut с обтюратором и
внутренней канюлей: Тгока Cut 4,0x100 мм): Длина - 15 мм. диаметр - 10 мм, масса - 6 г.
Внутренняя канюля с биопсийной камерой (Для моделей: Тгока Bone с обтюратором,
внутренней канюлей и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм,
Тгока Cut с обтюратором и внутренней канюлей: Тгока Cut 3,0x100 мм): длина - 144 мм,
высота - 80 мм, толщина - 20 мм, внешний диаметр - 2,1 мм, внутренний диаметр - 2,0 мм,
масса - 45 г.
Внутренняя канюля с биопсийной камерой (Для моделей: Тгока Bone с обтюратором,
внутренней канюлей и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 4,0x100 мм,
Тгока Cut с обтюратором и внутренней канюлей: Тгока Cut 4,0x100 мм): длина - 144 мм,
высота - 80 мм, толщина - 20 мм, внешний диаметр - 2,8 мм, внутренний диаметр - 2,7 мм,
масса - 50 г.
Допустимые отклонения размеров канюли должны быть ±2%.
Допустимые отклонения массы канюли должны быть ±2%.
На поверхности канюли не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин,
материалов шлифовки, полировки и следов смазки).
Твердость по Роквеллу (HRC) металлических элементов канюли должна быть в пределах
от 61 до 66 HRC.
Радиусы притупления рабочих частей канюли должны быть, не более 0,03 мм.
Канюля должны быть коррозионно-стойкой в условиях эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Шероховатость поверхности Ra металлических элементов канюли должна быть, не более
0.80 мкм.
Канюли должны быть стерильными
Стерилизация канюли осуществляется газовым способом (окись этилена).
Сопротивление изгибу канюли должно быть:
PAiUNK' GmbH
Med>zint«(hnologie
Kdfl НаГ Strafte 1 D-78187 CeWnqpr
TplpfoT ^49(0)7704/9291-0
TeWa> -49 (0) f! 04'92 91-600
mfoWpaiunk.corti Avw.pa.unk.toni
Sitz lie' G^4»Hv<ha(t; OHifiq^n
Regi!.l^rqerirbf
Sl'juga't. HRB 450245
Geschjftitiih'cr.
Simone Pa|unk- Sc belling,
Martin HauQer
Volktbanfc «С Villingen
BIG: CENODC61VS1 (BAN; OE14 6949 0000 0080 0S77 09
Deutsche Bank Vltitngcn-Schwenningan
81C. DEUTOE6f694 WAN: DE73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AC
BIG. DRESOEFF692 IRAN DF72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 17 ---
Таблица 3
RAU U NK
Pioneering medical technology
Внешний диаметр, мм Усилие на изгиб, Н, ±0,1 Максимальное отклонение, не
более, мм
4.0 80 0,30
3,0 60 0,30
2.4 40 0,33
2,0 40 0,40
1,8 30 0,40
1,5 22 0,35
1,2 20 0,45
Канюли не должны ломаться (сопротивление излому) при сгибании их на угол 25°под
нагрузкой, приложенной на расстоянии между жесткой опорой и точкой приложения силы
изгиба, указанном в таблице 4:
Таблица 4
Внешний диаметр, мм Расстояние между жесткой опорой и
точкой приложения силы изгиба, мм ±0,1
4,0 31,5
3,0 31,5
2,4 31,5
2,0 31,5
1,8 31,5
1,5 31,5
1,2 30,0
Канюли должны быть пригодными для эксплуатации при температуре окружающего
воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не выше 80% при
температуре 25 и атмосферном давлении от 86 до 106,7 кПа.
Рабочие части канюли и составных частей, контактирующие с организмом человека
должны быть пригодны для эксплуатации при температуре от 32 до 42 °С.
PAiUNK’ CmbH
Medi/intechnoiogie
К(1г1 НлИ StMfie t D-78187 Ceisinqer
Tekfon +49(0)7704/9291-0
Telefax +49 (0) П 04/92 91-600
info®pa|unk,rotn • w<ww.()ajut>k.tDm
SiU dei Ge-iell«haf1: Cг^^ingeг>
RegisfergeridH'
St'^tgan. NRB45024S
Geschaftifiihrpr;
Simofie Pd[uiOt-Sfliellitig,
Martin Ha>iqpr
VolkibankeC Vitlingen
BIC: GENODSeiVSI ■ IBAN; DE14 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche 8anh VilMngcn-Schwenningcfl
BtC: D£UTOE6f694 IBAN; OE73 6947 0039 0022 /389 00
Commerzbank AC
BIC: DRE5DEFF692 IRAN- DE72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 18 ---
PAJiUNK
Pioneering medical technology
Канюли должны быть устойчивы к воздействию вибрационных нагрузок с параметрами;
диапазон частот от 10 до 55 Гц, амплитудой перемещения до 0,15 мм.
11. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
Порядок применения канюль Тгока Воне Sternal:
1. Накожная, подкожная и внутрикожная анестезия в месте пункции. Прикройте хирургической
салфеткой. Рекомендуется использовать хирургическую салфетку с ромбовидными отверстиями.
2. Инфильтрируйте кожу и надкостницу в месте прокола над грудиной местным анестезирующим
средством в месте планируемого прокола.
3. Выставьте необходимую глубину проникновения наружной канюли в кость при помощи
вращающегося ограничителя.
4. Продвигайте наружную канюлю со встроенным стилетом* вперед через ткань до явного
контакта с костью.
5. Продвиньте далее вперед весь блок через надкостницу, прилагая управляемое, но твердое
давление, направляя и удерживая поршень кашоли указательным пальцем, до момента, когда
почувствуете «провал» в кости. Ограничитель поможет застраховать врача во время прокола от
излишнего проникновения в кость.
6. Как только сопротивление оказываемому давлению ослабнет, извлеките стилет* из наружной
канюли и экстрагируйте ее через верхнюю часть рукоятки.
7. Для аспирации: Подсоедините шприц с поршнем уровня жидкости к наружной канюле.
8. Выполните аспирацию, медленно оттягивая поршень шприца назад, и соберите аспирационный
образец.
9. Извлеките наружную канюлю из места прокола
10. Заклейте место прокола стерильной салфеткой.
11. Утилизируйте канюлю должным образом.
PAJUNK'CmbH
Medizintechnologiie
Karl Hal; Stfdfse 1 D-78187 Ceivinopp
reWon -49(0) 77 04/92 91-0
Teiefa* -49 (0) П 04/92 91-600
infoepaiijnk.coni wvwpdjunk.iom
Sit/ dvr GMellithdfl: Cpiimqpn
Rfgiilfrqerifbt:
Stutlgi't. HRB 450245
Geicheftjfiihret:
Simone Pdfunk-Sf hellirg,
Martin H.iijger
Volhsbank eC Villingen
BIC; CENODf61VS1 IBAN: 0E14 6949 0000 0080 0577 09
Oeut^ehe Bank Villingcn-Schwenningen
BIC. DEUTOE6f694 IBAN: DE7J 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AC
BIC: DRESOEFF692 IBAN: OE72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 19 ---
/5
PAJIUNK
Pioneering medical technology
Порядок применения канюль Troka Bone и Troka Cut:
1. Накожная, подкожная и внутрикожная анестезия в месте пункции. Прикройте хирургической
салфеткой. Рекомендуется использовать хирургическую салфетку с ромбовидными
отверстиями.
2. Инфильтрируйте кожу и надкостницу местным анестезирующим средством в месте
планируемого прокола.
3. Выполните надрез в месте пункции с помощью скальпеля, для облегчения прохождения
канюли.
4. Продвигайте наружную канюлю со встроенным жестким стилетом* вперед через ткань до
явного контакта с костью.
5. Продвигайте далее наружную канюлю со встроенным жестким стилетом* вперед внутрь
стенки кости с вращением по/против часовой стрелки через надкостницу, прилагая
управляемое, но твердое давление, направляя и удерживая поршень канюли указательным
пальцем, до момента, когда почувствуете «провал» в кости.
6. Как только сопротивление оказываемому давлению ослабнет, извлеките жесткий стилет* из
наружной канюли и экстрагируйте ее через верхнюю часть рукоятки.
7. Для аспирации: Подсоедините шприц с поршнем уровня жидкости к наружной канюле.
8. Выполните аспирацию, медленно оттягивая поршень шприца назад, и соберите
аспирационный образец.
9. Для забора биопсийного образца, передвиньте канюлю под другим пункционным углом с
помощью вращательного движения и одновременно слегка ее наклонив.
10. Чтобы обрезать тканевый цилиндр, медленно, по миллиметру, продвиньте канюлю вперед,
поочередно вращая ее в левую и правую сторону.
11. Осторожно введите обтюратор с градуировкой в наружную канюлю для исследования
длины тканевого цилиндра в полости канюли. Длину тканевого цилиндра можно определить
при помощи градуировки.
12.1. Для моделей Troka Bone с обтюратором, внутренней канюлей и скошенным
волнообразным наконечником; Troka Bone 3,0x100 мм, Troka Bone с обтюратором, внутренней
канюлей и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 4,0x100 мм, Troka Cut с
обтюратором и внутренней канюлей: Тгока Cut 3,0x100 мм, Тгока Cut с обтюратором и
внутренней канюлей: Тгока Cut 4,0x100 мм:
- Извлеките обтюратор с градуировкой из наружной канюли и вставьте (стрелки должны
совпадать) внутреннюю канюлю с биопсийной камерой во внешнюю канюлю до щелчка,
означающего, что устройство встало на место.
12.2. Для моделей Тгока Bone с обтюратором и скошенным волнообразным наконечником:
Тгока Bone 2,4x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и скошенным волнообразным
наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и скошенным
волнообразным наконечником: Тгока Bone 3,0x150 мм, Тгока Bone с обтюратором и
скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 4,0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором
и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone 4,Ох 150 мм, Тгока Bone с
обтюратором и троакарным наконечником: Тгока Bone 2,4x100 мм, Тгока Bone с обтюратором
и троакарным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и троакарным
наконечником: Тгока Bone 3,0x150 мм, Тгока Bone с обтюратором и троакарным
наконечником: Тгока Bone 4.0x100 мм, Тгока Bone с обтюратором и троакарным
наконечником: Тгока Bone 4.0x150 мм:
PAIUNK’ С тЬ К
Medi/lme(hnoto(jie
Kdfl НзИ Straftp 1 D-78197 С«‘1МПО<“Г
IHKOT -49 (0) 77 04 -92 91-0
Ti*lefa« -49 (0) 7? П4/92 91-600
in^'»fid|i.nk,ro(n wrtw.pa.iir’k.ioin
Sit/ dvr CvwliMhdfi: Olsinqen
Reyislprqerkhl:
Sluttgan, НЯВ 450245
Ceichaftsluhrer,
Stmonc Pa)unk-Sth« liing,
Martin Hiitigpr
Volkfbank eC Vlliingen
BIC; CtNOOe61V51 IRAN: 0 0 4 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche Bank Villingen-Schwanningen
BIC. OEUTD£6f694 IRAN: DE73 6947 0039 0022 7389 00
Commar^bank AC
BIC. DRESDEFF692 IRAN Of 72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 22 ---
2 ^
PA U U N K
Pioneering medical technology
Основными видами возможного опасного воздействия на окружающую среду является
загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почвы и воды в результате
неорганизованного сжигания и захоронения отходов материалов на территории предприятия-
изготовителя или вне его, а также произвольной свалки их в не предназначенных для этих
целей местах.
Отходы производства должны подвергаться утилизации.
Допускается утилизацию отходов материалов и химикатов в процессе производства
производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию
отходов.
13. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Канюля для биопсии костного мозга, одноразовая, стерильная:
1. Тгока Bone с обтюратором и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone
2,4x100 мм, инструкция по применению;
2. Тгока Bone с обтюратором и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone
3,0x100 мм, инструкция по применению;
3. Тгока Bone с обтюратором и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone
3,0x150 мм, инструкция по применению;
4. Тгока Bone с обтюратором и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone
4,0x100 мм, инструкция по применению;
5. Тгока Bone с обтюратором и скошенным волнообразным наконечником: Тгока Bone
4,0x150 мм, инструкция по применению;
6. Тгока Bone с обтюратором и троакарным наконечником: Тгока Bone 2,4x100 мм,
инструкция по применению;
7. Тгока Bone с обтюратором и троакарным наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм,
инструкция по применению;
8. Тгока Bone с обтюратором и троакарным наконечником: Тгока Bone 3,0x150 мм,
инструкция по применению;
9. Тгока Bone с обтюратором и троакарным наконечником: Тгока Bone 4,0x100 мм,
инструкция по применению;
10. Тгока Bone с обтюратором и троакарным наконечником: Тгока Bone 4,0x150 мм,
инструкция по применению;
11. Тгока Bone с обтюратором, внутренней канюлей и скошенным волнообразным
наконечником: Тгока Bone 3,0x100 мм, инструкция по применению;
12. Тгока Bone с обтюратором, внутренней канюлей и скошенным волнообразным
наконечником: Тгока Bone 4,0x100 мм, инструкция по применению;
13. Тгока Bone sternal с градуировкой и эргономической ручкой: Тгока Bone sternal 1,2x25
мм, инструкция по применению;
14. Тгока Bone sternal с градуировкой и эргономической ручкой: Тгока Bone sternal 1,5x25
мм, инструкция по применению;
15. Тгока Bone sternal с градуировкой и эргономической ручкой: Тгока Bone sternal 1,8x25
мм, инструкция по применению;
16. Тгока Bone sternal с градуировкой и эргономической ручкой: Тгока Bone sternal 2,0x25
мм, инструкция по применению;
17. Тгока Cut с обтюратором: Тгока Cut 2,4x100 мм, инструкция по применению;
PAjUNK' CmbH
MpdUintechooiogie
Kart Hdli Slfrffte 1 D-/8i8? Г> 1я п ()РР
Tplefon -49(0);? 04/92 9t-0
Tpleta* -49(0)22 04/92 91-600
in{o»p.j|i.nk,com w\wpa;unk.com
5iU dpr Ce^elisctMff: GFkingen
Re(jistergerir<H:
Stuttgart, HRB 4S0245
Geichartsfiihrer:
Simone Pa|uiik-Schilling,
Martin Haoger
Votkibank eC Viilingen
SIC: GENODt61VST I8AN; OE14 6949 0000 0080 0577 09
OeuHche Bank VIHIngen-Schwennlngen
BiC; DEUTDE6F694 iBAN: OE73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AC
BIC: DRESDEFF692 IRAN: DF7? 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 23 ---
PAU U N K
Pioneering medical technology
18. Troka Cut c обтюратором: Troka Cut 3,0x100 мм, инструкция по применению;
19. Troka Cut с обтюратором: Troka Cut 3,0x150 мм, инструкция по применению;
20. Troka Cut с обтюратором: Troka Cut 4,0x100 мм, инструкция по применению;
21. Troka Cut с обтюратором: Troka Cut 4,0x150 мм, инструкция по применению;
22. Troka Cut с обтюратором и внутренней канюлей: Troka Cut 3,0x100 мм, инструкция по
применению;
23. Troka Cut с обтюратором и внутренней канюлей: Troka Cut 4,0x100 мм, инструкция
по применению
14. СВЕДЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Ни при каких обстоятельствах не используйте продукт после истечения срока сохранения
стерильности, указанного на упаковке. Экстрагирование материала биопсии должно
происходить только в клинике.
Во время процедуры необходимо использовать одноразовые стерильные перчатки.
Закройте пункционный участок и обеспечьте стерильность.
Перед пункцией должны быть приняты необходимые меры по сохранению материала биопсии
для гемопатологического анализа.
Не используйте продукт, в случае если известно о несовместимости и/или ненадлежащем
взаимодействии с веществом. Одноразовое устройство однократного применения
предназначено только для одного пациента!
Повторное использование запрещено! Повторная стерилизация запрещена!
15. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ
Канюля ремонту не подлежит и должна быть утилизирована после использования.
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИНА
Канюли должны быть пригодными для эксплуатации при температуре окружающего воздуха
от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не выше 80% при температуре 25 °С и
атмосферном давлении от 86 до 106,7 кПа.
17. МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке канюли должны быть нанесены:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- общее наименование изделия;
- наименование варианта исполнения канюли;
- размеры канюли;
- артикульный номер изделия;
PAJUNK' СтЬН
MsdtzinUchciologie
Karl Hal' Strafie 1 D-78187 Geisinqpn
TpWoo - 49 (0>; 7C4''9i 9l-0
T«k-ta« .-49 (0) 77 04/92 91-60C
шЪйра|«пк,сог )1 ■ vww.p<t|ur-k.tom
Sil.< Uc Ce^eliKhafh Omngrn
Hegistprqpflr^if
SluUgart, MRB4S024b
Cic'schaftsfiihri'r:
Simone Pajunk-.SchflllrKj,
MatUn Hiiuger
Votksbank eC Villingen
BIC: GENOOC61VS1 IBAN: OE14 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche Bank VHIingen-Schwennlngen
BIC: OEU'TO£6f694 (BAN: OE73 6947 0039 0022 7389 00
Commer:cbar>k AC
BIC: DRESDEFF692 I8AN. OE77 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 24 ---
P A J U N K
Pioneering medical technology
- соответствующие международным стандартам условные обозначения "стерильно",
"стерилизовано окисью этилена", "одноразового использования", «читать инструкцию к
применению перед использованием»;
- номер партии (серии);
- дата стерилизации (год-месяц);
- дата окончания срока годности (год-месяц);
- условное обозначение СЕ;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «апирогенно»;
- надпись «нетоксично»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Беречь от влаги».
На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным
способом должны быть нанесены:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- общее наименование изделия;
- наименование варианта исполнения канюли;
- описание содержимого упаковки;
- размеры канюли;
- артикульный номер изделия;
- соответствующие международным стандартам условные обозначения "стерильно",
«стерилизовано окисью этилена», «одноразового использования», «читать инструкцию по
применению перед использованием»
- номер партии (серии);
- дата стерилизации (год-месяц);
- дата окончания срока годности (год-месяц);
- соответствующее международным стандартам обозначение маркировки СЕ
- количество в упаковочной коробке
- штрих код
- надпись «апирогенно»;
- надпись «нетоксично»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Беречь от влаги».
Транспортная маркировка - в зависимости от видов используемых транспортных средств.
Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические,
бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные
на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно". "Беречь от влаги".
PAtUNK' GmbH
Medizlntecbnologi?
Karl Hall Stralie t 0-7Й187 Geisimien
Tptefori •►49(0)77 04/92 91-0
Teiefa» -49 (0) Г) 04/92 91-600
info®naiunk.<om
www.pdjunk.tom
Sil^ Iter Cie-iellKhdfh
Rf<)is|pr(jprir-fit:
Sl',(Ugari, HR0 45024S
Ccscheftifiihrer:
Simone Pajwnk-Schelling,
Martin Hiioger
Volktbank eC Vllling«n
BIC: GENODR61VS! IBAN: 0E14 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche Bank Vflltngen-Schwennlngen
BIC; DtUTDE6E694 WAN: DE73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AC
BIC. PRESD6PF692 (BAN: Ш17. 6928 0015 0832 9333 00
--- стр. 25 ---
P A a U N K
Pioneering medical technology
18. УПАКОВКА
Все канюли должны укладываться в индивидуальную упаковку.
Конструкция индивидуальной упаковки должна обеспечивать герметичность инструментов,
не допускать проникания микроорганизмов.
Канюли в индивидуальных упаковках должны быть уложены в потребительскую тару, которая
должна обеспечивать защиту от внешних механических повреждений.
Каждая потребительская упаковка с канюлями вместе с инструкцией по применению, должна
быть уложена в коробку или заверп>та в бумагу. КЪробка или пакет должны быть перевязаны
шпагатом или оклеены бумажной лентой, лентой клеевой на бумажной основе или
полиэтиленовой лентой с липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без
нарушения целостности.
Масса брутто коробки должна быть, не более 2,4 кг.
Плотность материала должна быть, не менее 70 г/м2;
Прочность на растяжение в сухом состоянии должна быть: в продольном направлении не
менее 5,4 кН/м, в поперечном направлении не менее 2,3 кН/м
Толщина должна быть 52 мкм с допустимым отклонением ±2 мкм;
Сопротивление разрыву должно быть, не менее 8 кН/м;
Воздухопроницаемость должна быть, не менее 0,2 мкм/Па с;
Прочность на продавливание должна быть, не менее 240 кПа.
19. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Транспор тирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных
средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с
’’Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки -
контейнерами и мелкая отправка.
Канюли должны быть пригодными для транспортирования при температуре окружающего
воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С, относительной влажности не выше 80% при
температуре 25 ®С и атмосферном давлении от 86 до 106,7 кПа.
Хранение канюль в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя),
исключающих вероятность воздействия влаги и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м
от нагревательных приборов, должно осуществляться при температуре окружающего воздуха
от +5°С до +40 °С и относительной влажности воздуха до 80%.
Канюли в транспортной таре должны быть устойчивы к воздействию вибрационных нагрузок
с параметрами: диапазон частот от 10 до 55 Гц, амплитудой перемещения до 0,35 мм и
механических ударов с параметрами: пиковое ударное ускорение до 100 мс'^, длительность
действия ударного ускорения 16 мс, частота ударов до 120 мин"’.
При погрузке, выгрузке, хранении и транспортировании должны быть приняты меры,
предохраняющие канюлю от повреждений и загрязнений.
PAJUNK’ СтЬН
Medizlntechiioiogi**
Karl НаИ Strafsp 1 R-7HI87 Cesimjpn
7р1И <зп -49(0^77 04/9291-0
ТрИа* -49 (0) /7 04/92 91-600
m'o®pa|t.nk con? vcwwpd'unk.cott!
Sil/ Of*r Cesellidiafh CPisinqen
Rp()iMPrqprirht:
StJttgan.tmB 450246
CMchaflMiihror.
Simone Paiunk-Srlielling,
Martin H.uitjer
Voiksbank «С Vitlingen
BtC: CENODE61VS1 iBAN: DE14 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche 8апк Villingen-Schwennirtgen
BIC: DEUTDE6E694 • IBAN: OE73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AC
BIC PRESDEFF692 IRAN: Of.72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 26 ---
P A J U N K
Pioneering medical technology
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие канюли требованиям настоящего
технического документа при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -5 лет со дня стерилизации.
Канюля с истёкшим сроком стерилизации повторной обработке не подлежит.
В случае обнаружения деффектов или неправильного функционирования заполнить бланк
претензий, помещенный в картонной коробке, и сохранить неисправный инструмент
Официальный представитель производителя: 000.«ИнМед Северо-Запад», Юридический
адрес: 196006, гор. Санкт-Петербург, ул. Новорошинская, д.4, литер А, помещение 1Н №288,
оф. 516-1, тел/факс: (812) 332-53-64.
20. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
21.СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
Повторному применению канюля не подлежит.
Утилизация осуществляется согласно СанПиН 2.1.3684-21 (по классу отходов Б).
Утилизации так же подлежат индивидуальная и транспортная упаковки. Утилизации должны
подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с правилами
сбора, учёта и утилизации упаковки.
Канюля после использования подлежит уничтожению в соответствии с действующими на
территории РФ нормами и законами, которые регулируют утилизацию потенциально
инфицированных медицинских отходов.
Для работы с использованными канюлями персонал должен быть обеспечен средствами
индивидуальной защиты (халат, косынка, перчатки, маска).
PAIUNK' GmbH
Mp<li/lntechiioloyip
Karl НлГ t 0-78187 С«‘ 1МП(]^г
ГННоп ^49r0) 77 0<'9i91-0
TeWax +49 (0) 77 04'97 91-600
m^><*pe|unk.rom - vvMwpaiunk.coro
Sit^ dfr CHsinqen
Rfqisterqcfkhi
Sl iltqari. HR6 46024S
Geschafliluhrer.
^wnone Pa|unk S< belMog,
Martin
Voiksbank «С Villinqen
8fC: CfNODE61VSI I8AN: DE14 6949 OOOO 0080 0577 09
Deutsche Bank VMlIngen-Schwennlngen
BIC: DEUTDE6F694 (BAN; DE73 6947 0059 0022 7)89 00
Commerzbank AC
ВК- DRE5DEFF692 IRAN DE77 6928 DO » 0852 9355 00